Vol. 150, no 8 — Le 20 avril 2016

Enregistrement

DORS/2016-61 Le 29 mars 2016

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

Règlement correctif visant le Règlement sur les produits antiparasitaires

C.P. 2016-160 Le 24 mars 2016

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 67 de la Loi sur les produits antiparasitaires (voir référence a), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement correctif visant le Règlement sur les produits antiparasitaires, ci-après.

Règlement correctif visant le Règlement sur les produits antiparasitaires

Modifications

1 L’alinéa 6(1)c) de la version française du Règlement sur les produits antiparasitaires (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

2 L’article 17.2 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Principes actifs équivalents

17.2 Les articles 17.1 et 17.3 à 17.94 s’appliquent aux demandes d’homologation de produits antiparasitaires dont le principe actif a été déclaré par le ministre, aux termes du paragraphe 7(2) de la Loi, comme équivalant au principe actif d’un produit antiparasitaire homologué.

3 (1) L’alinéa 17.5(4)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le paragraphe 17.5(5) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

When minor use withdrawn or removed

(5) Each extension of one year is cancelled if the registrant withdraws a minor use from their registration, or the Minister amends the registration and removes a minor use, such that the remaining number of minor uses is insufficient to support the extension.

4 Les paragraphes 17.9(2) et (3) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Négociation

(3) Si les parties ne parviennent pas à un règlement quant aux droits à payer dans les cent vingt jours suivant la livraison, elles peuvent, d’un commun accord, poursuivre la négociation.

5 L’alinéa 26(1)a) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

6 L’alinéa 36(1)b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

7 (1) L’alinéa 38(4)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’alinéa 38(5)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

8 Le paragraphe 41(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Validité

(4) Le certificat d’utilisation d’un produit étranger vaut pour une seule importation et est valide pour la durée qui y est précisée et qui ne peut dépasser une année civile. Il cesse d’être valide aussitôt que le certificat d’équivalence en cause n’est plus valide.

9 (1) L’alinéa 42(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’alinéa 42(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

10 Le paragraphe 50(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Autorisation

50 (1) Avant d’autoriser, en vertu du paragraphe 41(1) de la Loi, l’utilisation d’un produit antiparasitaire à des fins de recherche, le ministre tient compte des risques sanitaires et environnementaux et établit la conformité de l’étiquette de stade expérimental proposée aux exigences énoncées à l’article 60.

Entrée en vigueur

11 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation a déterminé un certain nombre de problèmes touchant le Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) et recommande de modifier le RPA afin de les régler. Ces problèmes sont de nature administrative et visent à corriger des différences entre les versions en français et en anglais et à ajouter des précisions à certaines dispositions réglementaires.

Objectifs

Les modifications ont les objectifs suivants :

Description

Retrait d’incohérences 

La version française de la description de « nom du produit » ne correspond pas au texte en anglais dans le RPA. Le texte en anglais mentionne uniquement le terme « product name » alors que la version française utilise les termes « nom du produit » et « nom commercial » pour décrire « product name ». Les alinéas 6(1)c), 26(1)a) et 36(1)b) dans la version en français du RPA sont modifiés pour préciser que le terme privilégié est « nom du produit » et que toute mention au « nom commercial » est maintenant remplacée par « nom du produit ».

Précisions aux dispositions 

Dans les versions anglaise et française, l’article 17.2 du RPA indique que le mot « only » s’applique aux demandes d’homologation de produits antiparasitaires dont le principe actif a été déclaré par le ministre, aux termes du paragraphe 7(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), comme équivalant au principe actif d’un produit antiparasitaire homologué. Cependant, comme cette disposition peut également s’appliquer aux situations pour lesquelles aucune demande n’est présentée, par exemple des réévaluations ou des examens spéciaux, comme dans le cas de l’article 17.3 du RPA, il n’est pas nécessaire d’indiquer « only » à l’article 17.2. On apporte donc une précision à l’article 17.2 du texte en anglais en retirant le mot « only », et en reformulant la version en français par l’expression « s’appliquent aux demandes ».

L’alinéa 17.5(4)a) de la version en français du RPA stipule clairement que la prolongation d’un an vise l’ajout à l’homologation de « chaque groupe de trois usages limités », alors que le texte en anglais ne précise pas si la prolongation est accordée lorsqu’on ajoute un seul usage limité, puis aucune autre prolongation avant l’ajout d’un quatrième usage limité, ou uniquement à tous les troisièmes usages limités ajoutés. L’alinéa 17.5(4)a) du RPA en anglais est modifié pour préciser que la période d’utilisation exclusive est prolongée d’un an pour chaque groupe de trois usages limités ajoutés à l’homologation, que ceux-ci soient ajoutés un ou plusieurs à la fois, jusqu’à concurrence d’une période d’utilisation exclusive maximale de 15 ans.

Le paragraphe 17.5(5) du RPA en anglais stipule que « Toute prolongation d’un an est annulée » si le titulaire retire de son homologation un usage limité de sorte que le nombre total restant des usages limités n’est pas suffisant pour maintenir cette prolongation de la période d’utilisation exclusive. Le texte en anglais ne l’indique toutefois pas clairement, car il semble viser une prolongation d’un an seulement et non des prolongations de plus d’un an. La version française du paragraphe 17.5(5) est plus claire, car elle précise que « Toute prolongation d’un an est annulée » et non seulement s’il y avait une prolongation d’un an. Le paragraphe 17.5(5) de la version en anglais est modifié pour préciser (comme dans la version en français) que chaque prolongation d’un an est annulée si le titulaire retire un usage limité de son homologation, ou si le ministre modifie l’homologation et en retire un usage limité, de sorte que le nombre total restant d’usages limités est insuffisant pour appuyer cette prolongation.

Tant dans le texte anglais que dans la version française du RPA, le paragraphe 17.9(2) stipule que les parties « doivent » parvenir à un règlement négocié quant aux droits à payer pour avoir l’autorisation de se fier aux données d’un titulaire d’homologation, dans les 120 jours après être parvenus à cette entente visant à déterminer les droits à payer en vertu de l’article 66 de la LPA. L’objectif du paragraphe 17.9(2) est de fixer un délai pour mener les négociations mandatées afin qu’une fois finies, ces dernières puissent faire place à d’autres options procédurales conformément à d’autres dispositions réglementaires (par exemple l’arbitrage). Ce paragraphe n’a pas pour objet d’imposer une « obligation » de règlement négocié, à défaut de quoi les parties contreviennent au Règlement. En conséquence, tant dans le texte en anglais que dans la version française, les paragraphes 17.9(2) et 17.9(3) sont fusionnés pour préciser que si les parties ne parviennent pas à conclure une entente négociée dans un délai de 120 jours, elles peuvent poursuivre la négociation si, d’un commun accord, elles décident de le faire ou si d’autres options procédurales s’appliquent, conformément à d’autres dispositions réglementaires.

Les versions française et anglaise du paragraphe 41(4) du RPA stipulent que le certificat d’utilisation du produit étranger vaut pour une seule saison de croissance et une seule importation et qu’il est valide pour une durée d’un an suivant la date de sa délivrance. Le texte ne précise toutefois pas si le certificat permettant l’utilisation d’un produit étranger est valide tant pour une année civile que pour une saison de croissance. Dans les versions française et anglaise du RPA, le paragraphe 41(4) est modifié afin de préciser que la période de validité est celle indiquée sur le certificat d’utilisation du produit étranger, mais qu’en aucun cas elle ne doit dépasser une année civile.

Dans les versions française et anglaise du RPA, l’alinéa 42(1)a) indique que toute personne peut importer un produit étranger si elle détient un « certificat d’utilisation du produit étranger », mais il ne précise pas quel produit étranger est visé par le certificat. L’alinéa 42(1)a) du RPA est modifié pour préciser qu’une personne doit détenir un certificat d’utilisation d’un produit étranger « in respect of that product », en anglais, et « à l’égard de ce produit », en français.

Tant dans les versions française et anglaise du RPA, l’alinéa 42(1)d) stipule que toute personne peut importer un produit étranger si, dès que le produit est importé, mais au plus tard avant son utilisation, elle appose sur celui-ci une copie de son étiquette d’utilisation approuvée. Cette disposition n’est pas claire, car l’exigence d’apposer une copie « immédiatement » après l’importation rend superflue l’option d’apposer la copie avant utilisation. L’alinéa 42(1)d) dans les versions en anglais et en français du RPA est modifié pour préciser que l’étiquette d’utilisation approuvée du produit étranger doit être apposée sur chaque contenant importé dès qu’il est pratique de le faire après l’importation du produit étranger, mais dans tous les cas avant son utilisation.

Dans les versions française et anglaise du RPA, le paragraphe 50(1) indique que le ministre tient compte des risques sanitaires et environnementaux et de la conformité de l’étiquette de stade expérimental proposée aux exigences énoncées à l’article 60. Cependant, le ministre ne devrait émettre de certificat d’autorisation de recherche que lorsqu’il a déterminé que l’étiquette expérimentale proposée respecte les exigences de l’article 60 et non « si » l’étiquette les respecte. Le paragraphe 50(1) dans les versions en anglais et en français du RPA est modifié pour préciser le fait que le ministre établit si l’étiquette de stade expérimental proposée est conforme aux exigences de l’article 60.

Retirer les demandes de renseignements en double

Dans les versions française et anglaise du RPA, les alinéas 38(4)d) et 38(5)d) font référence à la réception de renseignements mentionnés aux sous-alinéas 26(1)h)(ii) à (iv). Il n’est pas nécessaire de demander les renseignements mentionnés au sous-alinéa 26(1)h)(iv) en vertu de l’alinéa 38(4)d), puisque ceux-ci ne sont pas nécessaires pour démontrer que les produits sont suffisamment semblables et qu’ils sont seulement utiles s’il faut déterminer l’équivalence en vertu de l’alinéa 38(5)d). De même, selon l’alinéa 38(5)d), il n’est pas nécessaire de demander les renseignements mentionnés aux sous-alinéas 26(1)h)(ii) à (iii), puisqu’ils sont déjà détenus par le ministre grâce au processus décrit à l’alinéa 38(4)d). L’alinéa 38(4)d) du RPA est modifié tant dans la version anglaise que française afin de préciser que les renseignements à recevoir, tels que décrits aux sous-alinéas 26(1)h)(ii) à (iii), visent tout autant les produits étrangers que les produits antiparasitaires homologués au Canada. L’alinéa 38(5)d) dans le texte en anglais et la version française du RPA est modifié pour préciser que les renseignements à recevoir sont tels que décrits au sous-alinéa 26(1)h)(iv) et visent tout autant les produits étrangers que les produits antiparasitaires homologués au Canada.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à ces modifications, puisqu’elles n’entraînent pas de changement aux coûts administratifs ni de fardeau opérationnel.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à ces modifications, puisqu’elles n’entraînent pas de coût pour ces petites entreprises.

Justification

Ces modifications sont en réaction à l’examen du RPA par le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation. Ces modifications sont de nature administrative et visent à corriger des différences entre les versions en français et en anglais et à ajouter des précisions à des dispositions réglementaires. Elles n’auront aucun effet sur des politiques ou des programmes et n’imposent pas de coût additionnel au gouvernement ni aux intervenants.

Personne-ressource

Jordan Hancey
Chef de section
Direction des politiques, des communications et des affaires réglementaires
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-736-3552