Vol. 149, n^o 5 — Le 11 mars 2015

Enregistrement

DORS/2015-44 Le 20 février 2015

LOI SUR LES AGENTS PATHOGÈNES HUMAINS ET LES TOXINES

Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines

C.P. 2015-203 Le 19 février 2015

Attendu que, conformément à l’article 66.1 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (voir référence a), la ministre de la Santé a fait déposer le projet de règlement intitulé Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines, conforme en substance au texte ci-après, devant chaque chambre du Parlement,

À ces causes, sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 66 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines, ci-après.

RÈGLEMENT SUR LES AGENTS PATHOGÈNES HUMAINS ET LES TOXINES

DÉFINITIONS

Définitions

1. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

« conjoint de fait »
“common-law partner”

« conjoint de fait » La personne qui vit avec la personne en cause dans une relation conjugale depuis au moins un an.

« Loi »
“Act”

« Loi » La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines.

« recherche scientifique »
“scientific research”

« recherche scientifique » Recherche systématique visée ci-après qui est d’ordre scientifique ou technologique et qui est effectuée par activité réglementée :

• a) la recherche pure, c’est-à-dire lorsque les activités réglementées sont exercées pour faire avancer la science sans qu’il n’existe d’applications pratiques en vue;
• b) la recherche appliquée, c’est-à-dire lorsque les activités réglementées sont exercées pour faire avancer la science et qu’il existe une application pratique en vue;
• c) le développement expérimental, c’est-à-dire lorsque les activités réglementées sont exercées pour réaliser des progrès scientifiques ou technologiques afin de créer de nouveaux matériaux, produits, procédés ou dispositifs ou d’améliorer ceux qui existent.

PERMIS

Période de validité — facteurs

2. (1) Le ministre établit la période de validité du permis en se fondant sur les facteurs suivants :

• a) les antécédents du demandeur, au cours des dix dernières années, quant au respect des dispositions de la Loi et de ses règlements, de la Loi sur le ministère de la Santé, du Règlement sur l’importation des agents anthropopathogènes, de la Loi sur la santé des animaux et du Règlement sur la santé des animaux;
• b) les risques associés aux activités réglementées autorisées par le permis;
• c) tout autre facteur pertinent qui a trait à la protection de la santé ou de la sécurité publiques.

Période maximale

(2) La période ne peut excéder :

• a) cinq ans, si le permis autorise des activités réglementées à l’égard de l’un des éléments suivants :
  • (i) des agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 2,
  • (ii) des prions qui appartiennent au groupe de risque 3,
  • (iii) des toxines non précisées à l’article 10;
• b) trois ans, s’il en autorise à l’égard d’agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 3 — à l’exception des prions — ou à l’égard de toxines précisées à l’article 10;
• c) un an, s’il en autorise à l’égard d’agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 4.

Renouvellement

(3) Le ministre peut renouveler le permis, à la demande du titulaire de celui-ci, pour les périodes supplémentaires prévues au paragraphe (2).

Condition de délivrance — plan de gestion des risques

3. Avant de délivrer un permis à un demandeur qui entend effectuer de la recherche scientifique, le ministre vérifie que le demandeur a élaboré un plan comportant les mesures administratives à prendre pour gérer et contrôler les risques associés à la biosécurité et à la biosûreté durant la période de validité du permis.

Conditions du permis

4. (1) Tout permis est assorti des conditions suivantes :

• a) il est interdit au titulaire de permis et aux personnes qui exercent des activités réglementées autorisées par le permis d’entraver l’exercice des attributions de l’agent de la sécurité biologique;
• b) La personne qui entend exercer l’une des activités réglementées ci-après avise, au préalable, l’agent de la sécurité biologique :
  • (i) l’importation ou l’exportation d’agents pathogènes humains ou de toxines,
  • (ii) la possession d’agents pathogènes humains ou de toxines après l’avoir reçu d’un autre titulaire de permis ou d’une personne exerçant des activités réglementées autorisées par un autre permis;
  • (iii) le transfert d’agents pathogènes humains ou de toxines à un autre titulaire de permis ou à une personne exerçant des activités réglementées autorisées par un autre permis;
• c) la personne qui entend transférer des agents pathogènes humains ou des toxines prend, au préalable, des précautions raisonnables afin d’être convaincue de ce qui suit :
  • (i) ou bien le destinataire est soustrait à l’obligation d’être titulaire de permis,
  • (ii) ou bien il exercera des activités réglementées à l’égard des agents ou des toxines en cause dans un établissement visé par un permis l’y autorisant;
• d) la personne qui entend exporter des agents pathogènes humains ou des toxines prend, au préalable, des précautions raisonnables afin d’être convaincue que le destinataire respectera les normes et politiques de biosécurité et de biosûreté qu’imposent l’autorité étrangère lors de l’exercice d’activités à l’égard des agents ou des toxines en cause;
• e) en cas de non-réception des agents pathogènes humains ou des toxines dans un délai raisonnable à compter du moment prévu, le destinataire prend toute mesure raisonnable pour les retrouver et en avise sans délai l’agent de la sécurité biologique;
• f) la personne qui, lors de l’exercice d’activités réglementées, découvre qu’elle a en sa possession — de manière involontaire — des agents pathogènes humains ou des toxines dont le nom ne figure pas à l’annexe 5 de la Loi et à l’égard desquels ces activités ne sont pas autorisées par le permis prend les mesures suivantes :
  • (i) elle en avise l’agent de la sécurité biologique sans délai,
  • (ii) elle veille, durant toute la durée de la possession, à ce que les agents ou les toxines soient manipulés et entreposés adéquatement,
  • (iii) dans un délai de trente jours, elle en dispose ou les transfère vers un établissement dans lequel des activités réglementées à l’égard des agents ou des toxines en cause sont autorisées.

Condition supplémentaire — agents pathogènes humains ou toxines précisés

(2) Tout permis autorisant des activités réglementées à l’égard d’agents pathogènes humains ou de toxines précisés à l’article 10 est assorti d’une condition supplémentaire portant que la non-réception de ceux-ci par leur destinataire, dans les vingt-quatre heures à compter du moment prévu, requiert que ce destinataire :

• a) prenne des mesures raisonnables pour les retrouver;
• b) avise sans délai l’agent de la sécurité biologique de la non-réception;
• c) fournisse à l’agent de la sécurité biologique tout autre renseignement de nature à prévenir le risque de compromettre indûment la santé ou la sécurité publiques.

Avis au titulaire de permis et à l’agent de la sécurité biologique

5. La personne qui exerce des activités réglementées autorisées par un permis avise par écrit le titulaire de permis et l’agent de la sécurité biologique lorsqu’elle entend exercer l’une des activités suivantes :

• a) augmenter la virulence ou la pathogénicité des agents pathogènes humains;
• b) augmenter la capacité de transmission des agents pathogènes humains;
• c) accroître la résistance des agents pathogènes humains aux traitement préventifs ou thérapeutiques;
• d) augmenter la toxicité des toxines.

Avis au ministre préalablement à un changement

6. (1) Le titulaire d’un permis autorisant des activités réglementées à l’égard d’agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 3 ou au groupe de risque 4 ou à l’égard de toxines précisées avise le ministre avant d’apporter des changements à la structure physique de l’établissement, à l’équipement ou aux procédures d’opération normalisées susceptibles d’avoir des incidences sur le bioconfinement.

Avis au ministre après un changement de nom

(2) Le titulaire de permis qui a effectué un changement à son nom en avise le ministre par écrit dans un délai raisonnable.

Article 32 de la Loi

7. Le titulaire de permis qui avise le ministre de sa décision d’interdire l’accès à l’établissement visé par le permis au titulaire d’une habilitation de sécurité en application de l’article 32 de la Loi doit motiver sa décision.

AGENTS DE LA SÉCURITÉ BIOLOGIQUE

Qualifications

8. L’agent de la sécurité biologique a les qualifications suivantes :

• a) il possède des connaissances en microbiologie, acquises par la combinaison de ses études, de sa formation ou de son expérience, qui sont appropriées compte tenu des risques associés aux activités réglementées autorisées par le permis;
• b) il connaît les dispositions de la Loi et de ses règlements ainsi que la législation fédérale et provinciale applicable;
• c) il connaît les normes, politiques et pratiques applicables en matière de biosécurité et de biosûreté compte tenu des risques associés aux activités réglementées autorisées par le permis.

Attributions

9. (1) L’agent de la sécurité biologique exerce les attributions suivantes :

• a) il s’assure que les renseignements fournis dans la demande de permis sont exacts et complets;
• b) il assure, au nom du titulaire du permis, la liaison entre celui-ci et le ministre;
• c) il promeut et vérifie la conformité aux dispositions de la Loi et de ses règlements, au permis et aux normes applicables en matière de biosécurité et de biosûreté en effectuant notamment ce qui suit :
  • (i) il organise la formation pertinente concernant les normes, politiques et pratiques applicables en matière de biosûreté et de biosécurité pour les personnes qui exercent des activités réglementées autorisées par le permis et il tient les dossiers afférents,
  • (ii) il avise sans délai le ministre de tout cas de possession involontaire visée à l’alinéa 4(1)f) dès qu’il en est avisé,
  • (iii) il avise sans délai le ministre de toute occurrence de la situation visée au paragraphe 4(2) dès qu’il en est avisé,
  • (iv) il effectue périodiquement des inspections et des contrôles de biosécurité et fait rapport de ses conclusions au titulaire du permis,
  • (v) il avise par écrit le titulaire du permis de tout cas de non-conformité qui, une fois porté à l’attention de la personne qui exerce des activités réglementées autorisées par le permis, n’est pas en voie d’être résolu par celle-ci;
• d) il participe à l’élaboration et à la mise à jour du manuel de biosécurité et des procédures d’opération normalisées en matière de biosécurité et de biosûreté du titulaire du permis;
• e) il participe aux enquêtes internes concernant les incidents visés aux paragraphes 12(1) ou (2) de la Loi ou aux articles 13 ou 14 de celle-ci, ou les incidents qui entraînent un défaut de bioconfinement ou une atteinte à l’intégrité de celui-ci.

Attributions — documents à fournir

(2) Il peut exiger des personnes exerçant des activités réglementées autorisées par le permis qu’elles lui fournissent les documents nécessaires à l’exercice de ses attributions.

ACCÈS AUX ÉTABLISSEMENTS

AGENTS PATHOGÈNES HUMAINS ET TOXINES PRÉCISÉS

Article 33 de la Loi

10. (1) Les agents pathogènes humains et les toxines ci-après sont prévus pour l’application de la Loi et sont plus particulièrement précisés pour l’application de son article 33 :

• a) les agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 3 ou au groupe de risque 4 et dont le nom figure à la liste commune intitulée Liste des agents pathogènes humains et animaux et des toxines réglementés à l’exportation publiée par le Groupe d’Australie, avec ses modifications successives, à l’exception des agents suivants :
  • (i) le virus Duvenhage, le virus rabique et les autres virus du genre Lyssavirus,
  • (ii) le virus de la stomatite vésiculaire,
  • (iii) le virus de la chorioméningite lymphocytaire;
• b) sous réserve du paragraphe (2), les toxines dont le nom figure à la fois à l’annexe 1 de la Loi et à la liste.

Toxines non précisées — quantités

(2) Ne sont pas précisées les toxines visées à la colonne 1 du tableau du présent article si elles se trouvent dans les locaux d’un établissement en des quantités égales ou inférieures à celles mentionnées à la colonne 2.

TABLEAU

Colonne 1 Toxine	Colonne 2 Quantité (mg)
Entérotoxine de staphylocoques, type B Staphylococcal enterotoxins, Type B	1
Entérotoxine de staphylocoques, types autres que le B Staphylococcal enterotoxins, types other than Type B	10
Hemolysine Hemolysin	10
Shigatoxine Shigatoxin	1
Toxine Alpha Alpha toxin	5
Toxine botulique Botulinum neurotoxin	0,5
Toxine du choléra Cholera toxin	20
Toxine du syndrome du choc toxique de Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus Toxic shock syndrome toxin	5
Toxine Epsilon de Clostridium perfringens Clostridium perfringens Epsilon toxin	5
Toxines C2 et C3 de Clostridium botulinum Clostridium botulinum C2 and C3 toxins	5
Toxine Shiga-like (vérotoxine) Shiga-like toxin (verotoxin)	1

HABILITATIONS DE SÉCURITÉ

Admissibilité

11. (1) Le ministre ne peut délivrer une habilitation de sécurité qu’à une personne physique âgée d’au moins dix-huit ans.

Refus ou révocation au cours des cinq dernières années

(2) Est cependant inadmissible la personne à qui, selon le cas :

• a) le ministre a refusé de délivrer une habilitation au cours des cinq dernières années;
• b) l’habilitation a été révoquée par celui-ci au cours de cette période.

Renseignements faux ou inexacts

(3) Le paragraphe (2) ne s’applique pas si les renseignements qui ont motivé le refus ou la révocation se révèlent faux ou inexacts.

Demande

12. (1) La personne physique qui veut obtenir une habilitation de sécurité doit présenter au ministre une demande.

Contenu de la demande

(2) La demande d’habilitation est signée et datée par le demandeur et comprend les renseignements et documents suivants :

• a) le nom complet du demandeur, les autres noms que ce dernier utilise et le détail de tout changement à son nom;
• b) son sexe, sa taille, son poids et la couleur de ses yeux et de ses cheveux;
• c) ses date et lieu de naissance, de même que :
  • (i) s’il est né au Canada, la copie de son acte de naissance,
  • (ii) s’il est né à l’étranger, son point d’entrée et sa date d’arrivée au Canada — ou, le cas échéant, ceux qui sont prévus — et, dans le cas d’un citoyen naturalisé canadien ou d’un résident permanent du Canada, le numéro du certificat applicable délivré aux termes de la Loi sur la citoyenneté ou de la Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés;
• d) ses adresse et numéro de téléphone à domicile et au travail ainsi que son adresse électronique;
• e) les adresses où il a vécu au cours des cinq dernières années;
• f) les nom et adresse de ses employeurs des cinq dernières années et des établissements d’enseignement postsecondaire qu’il a fréquentés au cours de cette période;
• g) ses empreintes digitales prises :
  • (i) soit par un corps policier canadien,
  • (ii) soit par une société privée accréditée par la Gendarmerie royale du Canada pour transmettre à celle-ci de telles empreintes aux fins de vérification d’un casier judiciaire,
  • (iii) soit par un ministère ou un organisme fédéraux;
• h) la copie de deux pièces d’identité valides, délivrées par une administration publique, dont au moins une avec photo;
• i) s’il n’est pas citoyen canadien ou résident permanent du Canada, les documents suivants :
  • (i) son curriculum vitæ qui fait état de ses qualifications et antécédents professionnels,
  • (ii) son visa valide, le cas échéant,
  • (iii) les résultats de la vérification de son dossier de police menée par les autorités compétentes dans tous les lieux où il a vécu au cours des cinq dernières années, lorsque ces autorités peuvent effectuer une telle vérification;
• j) les dates, destination et but de tout voyage de plus de quatre-vingt-dix jours à l’extérieur de son pays de résidence, à l’exclusion des voyages d’affaires pour l’administration fédérale, durant les cinq années précédant la date de sa demande;
• k) à l’égard de son époux ou conjoint de fait :
  • (i) son sexe, son nom complet, les autres noms qu’il utilise, et le détail de tout changement à son nom,
  • (ii) ses date et lieu de naissance,
  • (iii) s’il est né au Canada, une copie de son acte de naissance,
  • (iv) s’il est né à l’étranger, les renseignements visés au sous-alinéa c)(ii),
  • (v) son adresse actuelle, si elle est connue;
• l) à l’égard de ses ex-époux et conjoints de fait avec lesquels la relation a pris fin — y compris par décès — au cours des cinq dernières années, les renseignements visés aux sous-alinéas k)(i), (ii) et (v) et, le cas échéant, la date de leur décès;
• m) sous réserve du paragraphe (4), une attestation portant que le demandeur est tenu d’être titulaire d’une habilitation de sécurité et précisant les locaux de l’établissement auxquels cette exigence s’applique, signée et datée par lui-même et par le titulaire du permis ou le demandeur de permis visant l’établissement en cause.
  

Une déclaration par établissement

(3) La demande comprend la déclaration visée à l’alinéa (2)m) pour chaque établissement distinct.

Exception — inspecteurs

(4) L’alinéa (2)m) ne s’applique pas à la demande présentée par l’inspecteur désigné en vertu de l’article 40 de la Loi.

Vérifications

13. (1) Sur réception de la demande d’habilitation de sécurité dûment remplie, le ministre effectue des vérifications à l’égard des éléments ci-après pour établir le risque en application de l’article 14 :

• a) le casier judiciaire;
• b) les dossiers pertinents des organismes chargés du contrôle d’application des lois, y compris les renseignements recueillis pour le contrôle d’application des lois;
• c) l’évaluation de sécurité effectuée par le Service canadien du renseignement de sécurité;
• d) le dossier de crédit.

Renseignements complémentaires

(2) Le ministre peut demander, par écrit, que le demandeur lui fournisse tout autre renseignement de nature à établir le risque en application de l’article 14.

Délivrance — évaluation du risque

14. Le ministre délivre l’habilitation de sécurité si, après avoir pris en considération les renseignements obtenus en application des articles 12 et 13 ainsi que les facteurs ci-après, il conclut que le demandeur ne risque pas de compromettre indûment la santé ou la sécurité publiques :

• a) la pertinence de ces renseignements, notamment les circonstances entourant les événements ou condamnations en cause, la gravité, le nombre et la fréquence de ceux-ci, la date du dernier événement ou de la dernière condamnation, ainsi que toute peine ou décision;
• b) il est connu — ou il existe des motifs raisonnables de soupçonner — que le demandeur, selon le cas :
  • (i) participe ou contribue, ou a participé ou a contribué, à des activités visant ou favorisant l’utilisation d’agents pathogènes humains ou de toxines afin de commettre des infractions criminelles ou exécuter des actes de violence contre des personnes ou des biens,
  • (ii) participe ou contribue, ou a participé ou a contribué, à des activités qui constituent des menaces envers la sécurité du Canada au sens de la Loi sur le Service canadien du renseignement de sécurité,
  • (iii) est ou a été membre d’un groupe terroriste au sens du paragraphe 83.01(1) du Code criminel, ou participe ou contribue, ou a participé ou a contribué, aux activités d’un tel groupe,
  • (iv) est ou a été membre d’une organisation criminelle au sens du paragraphe 467.1(1) de cette loi ou participe ou contribue, ou a participé ou a contribué, aux activités d’une telle organisation comme le prévoit le paragraphe 467.11(1) de cette loi,
  • (v) est ou a été membre d’une organisation connue pour sa participation ou sa contribution — ou à l’égard de laquelle il existe des motifs raisonnables de soupçonner sa participation ou sa contribution — à des activités visant ou favorisant soit l’utilisation d’agents pathogènes humains ou de toxines afin de commettre des infractions criminelles, soit la menace ou l’exécution d’actes de violence contre des personnes ou des biens,
  • (vi) est ou a été associé à une personne physique qui est connue pour sa participation ou sa contribution — ou à l’égard de laquelle il existe des motifs raisonnables de soupçonner sa participation ou sa contribution — à des activités visées aux sous-alinéas (i) ou (ii), ou qui est membre d’un groupe ou d’une organisation visé à l’un des sous-alinéas (iii) à (v);
• c) il existe des motifs raisonnables de soupçonner que le demandeur se trouve dans une situation où il risque d’être incité à commettre un acte, ou à aider ou à encourager toute personne à commettre un acte, qui risquerait de compromettre indûment la santé ou la sécurité publiques;
• d) le demandeur a déjà été titulaire d’une habilitation de sécurité qui a été suspendue ou révoquée;
• e) le demandeur a fourni des renseignements faux ou trompeurs dans sa demande ou à l’appui de celle-ci;
• f) une autorité étrangère a refusé de délivrer l’équivalent d’une habilitation de sécurité au demandeur, ou lui a suspendu ou révoqué son habilitation, ainsi que les motifs de cette décision;
• g) tout autre renseignement pertinent qui lui permet d’évaluer le risque.

Report — accusations criminelles en instance

15. Lorsque des accusations criminelles — qui seraient évaluées par le ministre en application de l’alinéa 14a) si le demandeur de l’habilitation de sécurité en était reconnu coupable — ont été portées contre ce demandeur, le ministre peut reporter le traitement de la demande jusqu’à ce que les tribunaux aient tranché, auquel cas il l’avise par écrit du report.

Période de validité

16. Le ministre établit la période de validité d’une habilitation de sécurité — qui ne peut dépasser cinq ans — en fonction du niveau de risque que pose le demandeur, lequel est déterminé en application de l’article 14.

Avis de délivrance ou de refus

17. Lorsque le ministre délivre ou refuse de délivrer une habilitation de sécurité, il en avise par écrit chaque demandeur ou titulaire de permis qui a signé la déclaration visée à l’alinéa 12(2)m) à l’égard de la demande d’habilitation en cause.

Nouveau local ou nouvel établissement

18. Le titulaire d’une habilitation de sécurité qui entend pénétrer dans les locaux d’un établissement visés à l’article 33 de la Loi autres que ceux visés par sa demande d’habilitation présente au ministre la déclaration visée à l’alinéa 12(2)m) à l’égard de tout nouveau local ou nouvel établissement.

Avis écrit

19. Le titulaire d’une habilitation de sécurité avise sans délai le ministre par écrit lorsqu’il est reconnu coupable d’une infraction criminelle après la délivrance de son habilitation.

Suspension

20. Le ministre peut suspendre l’habilitation de sécurité lorsqu’il reçoit, selon le cas :

• a) de nouveaux renseignements visés aux articles 12 à 14 qui n’ont pas pu être pris en considération lors de la délivrance de l’habilitation;
• b) l’avis visé à l’article 19;
• c) la décision du titulaire de permis d’interdire l’accès à l’établissement visé par le permis au titulaire d’une habilitation de sécurité prise au titre de l’article 32 de la Loi, ainsi que les motifs de la décision en application de l’article 7.

Révocation

21. (1) Le ministre révoque l’habilitation de sécurité s’il conclut que le titulaire risque de compromettre indûment la santé ou la sécurité publiques après avoir pris en considération les renseignements visés à l’un des alinéas 20a) à c).

Avis aux titulaires de permis

(2) Il avise alors par écrit chaque titulaire de permis qui a signé la déclaration visée à l’alinéa 12(2)m) à l’égard de l’habilitation de sécurité en cause.

Avis motivé

22. Tout avis écrit visé aux paragraphes 34(1) ou 35(5) de la Loi énonce les motifs de la décision du ministre.

ACCOMPAGNEMENT ET SURVEILLANCE

Une personne à la fois

23. (1) Pour l’application de l’article 33 de la Loi, le titulaire d’une habilitation de sécurité ne peut accompagner et surveiller qu’un seul non-titulaire à la fois.

Surveillance continue

(2) L’accompagnement et la surveillance doivent être continus. À cette fin, le titulaire se trouve en tout temps dans la même pièce que le non-titulaire et supervise les activités de ce dernier.

Interdiction d’accès dans certains cas

24. Pour l’application de l’article 33 de la Loi, une personne ne peut pénétrer dans les locaux de l’établissement même en étant accompagnée et surveillée :

• a) si son habilitation de sécurité a été suspendue;
• b) si elle s’est déjà vu refuser une habilitation ou que son habilitation a été révoquée, à moins qu’une autre habilitation ne lui ait été délivrée par la suite.
  

Registre

25. Le titulaire de permis consigne dans un registre le nom complet de toute personne pénétrant dans un établissement accompagnée et surveillée, la date à laquelle elle y pénètre et le nom complet de l’accompagnateur-surveillant.

EXEMPTIONS

Exemption du groupe de risque 2 — réduction du risque

26. (1) Sont soustraits à l’application de la définition de « groupe de risque 2 » du paragraphe 3(1) de la Loi les agents pathogènes humains dont le nom figure à l’annexe 2 de la Loi et qui ont été modifiés à un point tel qu’ils ne correspondent plus au profil de risque visé par cette définition.

Exemption du groupe de risque 3 — réduction du risque

(2) Sont soustraits à l’application de la définition de « groupe de risque 3 » du paragraphe 3(1) de la Loi les agents pathogènes humains dont le nom figure à l’annexe 3 de la Loi et qui ont été modifiés à un point tel qu’ils ne correspondent plus au profil de risque visé par cette définition.

Exemption du groupe de risque 4 — réduction du risque

(3) Sont soustraits à l’application de la définition de « groupe de risque 4 » du paragraphe 3(1) de la Loi les agents pathogènes humains dont le nom figure à l’annexe 4 de la Loi et qui ont été modifiés à un point tel qu’ils ne correspondent plus au profil de risque visé par cette définition.

Avis au ministre

(4) Le titulaire de permis avise le ministre des cas visés par les paragraphes (1) à (3) sans délai après les modifications.

Permis non requis — laboratoires

27. (1) Sont soustraites à l’application de l’article 7 de la Loi les personnes qui effectuent des analyses de laboratoire ou des tests diagnostiques avec des agents pathogènes humains qui ne sont ni des prions ni des agents pathogènes humains précisés lorsque :

• a) elles ne produisent pas — par culture ou autrement — de tels agents;
• b) elles en produisent, mais uniquement en utilisant un contenant scellé qui empêche leur rejet et qui est décontaminé avant sa disposition ou sa réutilisation.

Permis non requis — soins vétérinaires

(2) Sont soustraits à l’application de l’article 7 de la Loi les vétérinaires agréés en vertu des lois d’une province — et les personnes agissant sous leur supervision — qui effectuent des analyses de laboratoire ou des tests diagnostiques avec des agents pathogènes humains qui appartiennent au groupe de risque 2, s’ils exercent des activités réglementées à l’égard de ces pathogènes dans le cadre de soins prodigués aux animaux en pratique clinique dans la province où ils sont agréés.

Exemption — article 33 de la Loi

28. L’article 33 de la Loi ne s’applique pas à l’égard des locaux d’un établissement dans les cas suivants :

• a) aucun agent pathogène humain ou toxine précisé ne s’y trouve;
• b) de tels agents ou toxines s’y trouvent, mais ils sont sous clé et inaccessibles.

DOCUMENTS

Durée de conservation

29. (1) Les documents dont la production est exigée sous le régime de la Loi sont tenus pour la période de cinq ans suivant la date de leur production et sont communiqués au ministre à sa demande.

Exception — incidents

(2) Malgré le paragraphe (1), la durée de conservation des documents qui contiennent des renseignements sur les incidents ci-après est de dix ans :

• a) ceux visés aux paragraphes 12(1) ou (2) de la Loi ou aux articles 13 ou 14 de celle-ci;
• b) ceux qui entraînent un défaut de bioconfinement ou une atteinte à l’intégrité de celui-ci.

Réception des documents

30. Les documents envoyés par le ministre sous le régime de la Loi sont réputés avoir été reçus à celle des dates ci-après qui est antérieure à l’autre :

• a) le cinquième jour qui suit le jour de leur envoi;
• b) le jour de leur réception.

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

Poursuite des activités réglementées

31. (1) Sont soustraites à l’application de l’article 7 de la Loi les personnes qui, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, exercent des activités réglementées à l’égard d’agents pathogènes humains ou de toxines si elles présentent une demande de permis aux termes du paragraphe 18(2) de la Loi dans les quatre-vingt-dix jours suivant cette date.

Durée

(2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à la délivrance du permis en vertu du paragraphe 18(1) de la Loi ou jusqu’au refus de le délivrer en vertu du paragraphe 18(3) de celle-ci.

Poursuite des activités réglementées — agents pathogènes humains ou toxines précisés

32. (1) Sont soustraites à l’application de l’article 33 de la Loi les personnes physiques qui, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, exercent des activités réglementées à l’égard d’agents pathogènes humains ou de toxines précisés si elles présentent, dans les quatre-vingt-dix jours suivant cette date, une demande d’habilitation de sécurité aux termes de l’article 12.

Durée

(2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à la délivrance de l’habilitation — ou jusqu’au refus de la délivrer — en vertu du paragraphe 34(1) de la Loi.

ENTRÉE EN VIGUEUR

1^er décembre 2015

33. Le présent règlement entre en vigueur le 1^er décembre 2015.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie des règlements.)

Résumé

Enjeux

Les agents pathogènes humains et les toxines constituent un risque pour la santé humaine et la sécurité publique, puisqu’ils peuvent provoquer la maladie ou la mort. Leur libération peut avoir des conséquences importantes, telles de graves infections et éclosions au sein de la population, et avoir des retombées potentielles à l’échelle internationale. Les agents pathogènes humains et les toxines sont naturellement présents chez les personnes infectées (par exemple la bactérie E. coli), chez les animaux (par exemple le virus de la rage) ou dans les sources environnementales contaminées (par exemple l’anthrax). Ils peuvent être isolés de ces sources naturelles à des fins de recherche et de développement (par exemple le développement de vaccins), multipliés à grande échelle et transportés entre divers laboratoires et installations. Au Canada, environ 8 500 laboratoires possèdent des agents pathogènes humains et des toxines. Ces laboratoires se trouvent dans divers collèges et diverses universités, installations de soins de santé diagnostiques, installations gouvernementales fédérales, provinciales ou territoriales, installations pharmaceutiques et biotechnologiques, et entreprises de distribution commerciale.

Avant 2009, la supervision des agents pathogènes humains et des toxines par le gouvernement fédéral se limitait aux installations qui importaient des agents pathogènes humains et des toxines dans le cadre du Règlement sur l’importation des agents anthropopathogènes (RIAA), ce qui restreignait la capacité du gouvernement canadien de vérifier que les agents pathogènes humains et les toxines acquis de sources situées au Canada étaient utilisés de manière sûre et sécuritaire. La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) a reçu la sanction royale en 2009. Cette loi a pour objet d’établir un régime national de sécurité et de sûreté visant à protéger la santé et la sécurité du public contre les risques que présentent les agents pathogènes humains et les toxines.

Comme première mesure, certains articles de la LAPHT sont entrés en vigueur en 2009 afin d’établir des exigences de base en biosécurité pour les personnes qui mènent des activités avec des agents pathogènes humains ou des toxines au Canada. Parmi ces principales exigences, mentionnons l’inscription des personnes en possession d’agents pathogènes humains et de toxines (article 70), le devoir de diligence général de prendre toutes les précautions raisonnables afin de protéger la santé et la sécurité du public lorsque l’on mène sciemment des activités avec ces agents (article 6), une interdiction visant le virus de la variole (article 8) et une interdiction de dissémination volontaire (article 58). De plus, la plupart des dispositions sur les infractions et les peines sont en vigueur, tout comme certains pouvoirs en matière d’inspection.

Toutefois, plusieurs articles de la LAPHT, notamment ceux qui portent sur les habilitations de sécurité, ne peuvent entrer en vigueur en l’absence de réglementation. Le Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT) proposé, qui a bénéficié d’une consultation approfondie avec les intervenants, vise par conséquent à améliorer la capacité du gouvernement du Canada de réduire les risques que représentent les agents pathogènes humains et les toxines pour la santé et la sécurité du public.

Le risque inhérent aux agents pathogènes humains et aux toxines est leur libération accidentelle ou intentionnelle dans la communauté, de manière directe ou indirecte (par exemple lorsqu’une personne est infectée et répand la maladie). Une évaluation de risques (voir référence 1) menée par l’Agence de la santé publique du Canada (l’Agence) a confirmé que la plupart des incidents ont des conséquences minimes ou limitées, mais que plusieurs ont le potentiel de causer des conséquences catastrophiques.

Lorsqu’un incident se produit, il a le potentiel de mener à des conséquences graves en termes de pertes de vies, de répercussions économiques et de menace à la sécurité nationale. Par exemple, en octobre 2001, l’envoi postal de lettres qui contenaient de l’anthrax à divers destinataires aux États-Unis a contaminé 22 personnes, causé la mort de 5 d’entre elles et provoqué la contamination de 42 bâtiments, ce qui a engendré des coûts estimés à plus d’un milliard de dollars. Depuis ces attaques, des pays ont cherché à améliorer la surveillance des substances biologiques utilisées sur leur territoire. Par conséquent, plusieurs pays ont mis en place des mesures de contrôle rigoureuses couvrant une gamme d’activités liées aux agents pathogènes humains et aux toxines. À l’instar d’autres pays, le Canada poursuit ses efforts pour prévenir la dissémination accidentelle ou délibérée d’un agent, ainsi que les perturbations sociales et économiques importantes et les répercussions internationales qui pourraient en résulter. Le RAPHT proposé contribuerait à la réalisation de ces objectifs en garantissant que les personnes qui ont accès à une liste établie d’agents pathogènes humains et de toxines à cote de sécurité élevée, y compris l’anthrax, détiennent une habilitation de sécurité appropriée. De plus, le RAPHT serait complété par des normes et des directives non réglementaires visant à appuyer la biosécurité.

Bien que le virus du SRAS ait émergé d’un environnement naturel plutôt que d’un laboratoire, sa diffusion rapide à l’échelle mondiale a montré avec quelle rapidité une maladie infectieuse peut avoir des retombées internationales graves. Dans la ville de Toronto seulement, le SRAS a infecté environ 23 000 personnes, dont 44 sont décédées. Des infections survenues en laboratoire attribuables à des procédures de sécurité inadéquates ont également contribué au taux de maladie. On sait aujourd’hui que des laboratoires détiennent les derniers stocks qui restent du virus du SRAS, lequel est encore hautement infectieux. L’objectif du RAPHT proposé est de réduire les risques d’éclosion en améliorant la supervision par le gouvernement fédéral des activités relatives aux agents pathogènes humains et aux toxines au Canada.

Aux risques inhérents des agents pathogènes humains et des toxines déjà connus s’ajoute celui de la génération et de la dissémination potentielle de nouveaux agents, comme une souche modifiée d’une grippe très virulente. Le domaine de la biologie de synthèse s’est développé de telle façon que des agents pathogènes humains et des toxines peuvent désormais être générés sans disposer d’un laboratoire. Le RAPHT proposé vise à établir des exigences nationales pour la manipulation sécuritaire des agents pathogènes humains et des toxines qui s’appliqueraient à toute personne ayant en sa possession ou utilisant de tels agents au Canada, indifféremment du type d’installation et de l’origine de ces agents.

Objectifs

Le RAPHT permettrait au gouvernement du Canada d’autoriser une gamme d’activités réglementées portant sur les agents pathogènes humains et les toxines grâce à l’octroi de permis et d’habilitations de sécurité. Les objectifs généraux du projet de règlement sont les suivants :

1. améliorer la supervision par le gouvernement fédéral des activités relatives aux agents pathogènes humains et aux toxines au Canada;
2. établir des exigences à l’échelle nationale pour la manipulation sûre et sécuritaire d’agents pathogènes humains et de toxines;
3. garantir que les personnes qui ont accès à une liste établie d’agents pathogènes humains et de toxines exigeant une cote de sécurité élevée détiennent une habilitation de sécurité appropriée;
4. maintenir une approche de supervision fondée sur le risque en accordant des exemptions pour les activités d’intérêt public présentant un risque moindre pour la santé et la sécurité du public.

Le RAPHT viendrait compléter un programme national intégré pour la santé et la sécurité publiques tenant compte des risques inhérents aux agents pathogènes humains et aux toxines, ce qui ferait entrer en vigueur les articles restants de la LAPHT. La réglementation proposée a été minutieusement élaborée et respecte un juste équilibre entre, d’une part, la santé et la sécurité du public et, d’autre part, le fardeau imposé aux parties réglementées. Dans la mesure du possible, le recours à la réglementation a été réduit au minimum, et les résultats seraient atteints selon des normes, directives, conseils et orientations adaptés à chaque situation.

Description

L’approche réglementaire proposée est fondée sur le risque; les exigences sont graduellement plus sévères lorsque le risque associé aux agents pathogènes humains et aux toxines est plus élevé. Le Règlement définirait les exigences en matière d’octroi de permis, d’habilitations de sécurité et d’exemptions.

La réglementation s’appliquerait aux personnes qui se livrent sciemment à des activités réglementées faisant intervenir des agents pathogènes humains ou des toxines, à moins que ces activités ne soient exemptées ou exclues en vertu de la LAPHT ou de la réglementation. La LAPHT définit et classe les agents pathogènes humains et les toxines. Les agents pathogènes humains sont classés selon quatre groupes de risque :

• Groupe de risque 1 : le risque individuel ou collectif est inexistant ou faible, et un traitement est disponible (par exemple levure de bière). Ces agents ne sont pas considérés comme des agents pathogènes humains et ne relèvent pas de la LAPHT ou du RAPHT proposé.
• Groupe de risque 2 : risque individuel modéré, risque collectif faible, et un traitement est disponible (par exemple Salmonella, E. coli, Listeria).
• Groupe de risque 3 : risque individuel élevé, risque collectif faible, et un traitement est disponible (par exemple coronavirus du SRAS, Mycobacterium tuberculosis).
• Groupe de risque 4 : risque individuel et collectif élevé, et aucun traitement n’est normalement disponible (par exemple virus d’Ebola, virus Nipah, virus de Marburg).

Dans le contexte de la LAPHT, une toxine est une substance produite par un micro-organisme ou dérivée d’un micro-organisme et capable de causer une maladie chez l’être humain. Les toxines ne sont pas classées par groupes de risque, car, contrairement aux agents pathogènes, elles ne présentent pas de risque de dissémination au sein de la population.

La réglementation préciserait un niveau supplémentaire de classification qui s’appliquerait à certains agents pathogènes humains des groupes de risque 3 et 4 et certaines toxines dont le niveau de risque est considéré comme suffisamment élevé pour justifier des mesures de biosécurité additionnelles. Les agents pathogènes et les toxines de cette liste seront également désignés comme agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE).

On trouvera ci-après un résumé des principaux éléments de la réglementation proposée.

Octroi de permis

La LAPHT exige que toute personne exerçant l’une ou l’autre des activités réglementées suivantes soit titulaire d’un permis :

• a) avoir en sa possession, manipuler ou utiliser un agent pathogène humain ou une toxine;
• b) produire un agent pathogène humain ou une toxine;
• c) entreposer un agent pathogène humain ou une toxine;
• d) permettre à quiconque d’avoir accès à un agent pathogène humain ou à une toxine;
• e) transférer un agent pathogène humain ou une toxine;
• f) importer ou exporter un agent pathogène humain ou une toxine;
• g) rejeter ou abandonner de toute autre manière un agent pathogène humain ou une toxine;
• h) éliminer un agent pathogène humain ou une toxine.

Bien que la LAPHT (articles 18 et 19) autorise le ministre de la Santé (le ministre) à délivrer les permis et à gérer administrativement l’essentiel du régime d’octroi de permis, la réglementation proposée spécifierait clairement la durée de validité des permis et les conditions universelles associées à de tels permis afin de faire preuve de transparence envers les parties réglementées et d’assurer la cohérence de sa mise en œuvre. Le RAPHT préciserait que l’octroi des permis se ferait selon une approche fondée sur le risque. Ainsi, la durée de validité d’un permis pourra varier d’un an à cinq ans selon le groupe de risque auquel appartient l’agent pathogène humain concerné. D’autres éléments du régime de permis, comme certains détails concernant la forme et les modalités des applications, ainsi que certaines conditions contextuelles des permis, seraient établis au niveau administratif par l’Agence, de manière à assurer la souplesse du processus. Cela présente des avantages pour les installations avec de nombreux laboratoires, telles que les universités. Afin de faire preuve de transparence, des documents d’orientation seraient mis à la disposition des parties réglementées.

Ce processus d’octroi de permis remplacerait le régime actuel d’importation régi par le RIAA. Une fois le RAPHT en vigueur, les personnes assujetties au nouveau régime d’octroi de permis auraient 90 jours pour faire une demande de permis, ce qui éviterait l’interruption ou la perturbation des activités en cours.

La LAPHT (article 36) exige qu’avant l’octroi d’un permis, un agent de la sécurité biologique (ASB) soit nommé et que des fonctions spécifiques lui soient attribuées. Outre son rôle de liaison, l’ASB aurait pour principales responsabilités de promouvoir et de surveiller la conformité au cadre de réglementation et aux normes nationales de biosûreté et de biosécurité applicables. L’ASB serait tenu de s’acquitter de ses responsabilités de plusieurs façons, notamment en contribuant à tenir à jour un manuel de biosûreté et des procédures opérationnelles normalisées, et en menant régulièrement des inspections et des vérifications de biosûreté. Afin de l’appuyer dans l’exercice de ses fonctions, le RAPHT stipulerait que l’ASB a le droit d’accéder aux dossiers, notamment aux inventaires, aux registres de la formation et aux dossiers relatifs aux activités d’importation, de transfert et d’exportation.

Le Règlement préciserait les conditions universelles rattachées aux permis, notamment une condition assurant que l’ASB ne fait l’objet d’aucune obstruction dans l’exercice de ses fonctions. Des conditions additionnelles exigeraient que l’ASB soit averti avant l’importation, l’exportation ou le transfert d’agents pathogènes humains ou de toxines, que tout envoi d’agents pathogènes humains ou de toxines dont on aurait perdu la trace lui soit déclaré, et que l’on s’efforce de retrouver de tels envois. Lorsque le projet de règlement a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada (c’est-à-dire publié préalablement), des intervenants ont indiqué que, bien qu’ils approuvent l’intention de l’article sur le déplacement des agents pathogènes, il y a eu confusion sur le moment où les ASB doivent en être informés ainsi que sur les rôles des ASB dans le cas d’un avis. En conséquence, l’Agence a révisé cette section et a amélioré sa formulation pour rehausser la clarté pour les intervenants (sans en changer la portée) en ce qui concerne leurs obligations. Il serait également exigé, dans le cas où une personne menant des activités réglementées s’aperçoit qu’elle a en sa possession un agent pathogène humain ou une toxine qu’elle n’est pas autorisée à détenir par le permis, qu’elle en informe sans délai l’ASB, s’assure de la manipulation et de l’entreposage adéquat de l’agent ou de la toxine en question et veille à son transfert ou à sa destruction dans les 30 jours, si elle ne souhaite pas demander un permis l’autorisant à détenir cet agent ou cette toxine. L’ASB aurait la responsabilité d’informer l’Agence d’une telle situation. À la suite des questions soulevées lors des séances d’information tenues en juillet 2014 ainsi que pendant la période de commentaires de la Partie I de la Gazette du Canada, l’Agence a précisé la disposition sur les avis de gain de fonction de l’article 5 du RAPHT proposé pour inclure les activités réglementées lesquelles augmentent la transmissibilité d’un agent pathogène humain ou la résistance aux traitements préventifs ou thérapeutiques. Afin d’optimiser les pratiques de gestion des risques, l’obligation d’aviser incombera au titulaire de permis et à l’ASB plutôt qu’à l’Agence. Ce changement a été reconnu comme étant moins lourd et comme étant un meilleur mécanisme pour l’examen, l’évaluation et la modification des protocoles de biosécurité dans l’établissement avant d’entreprendre les travaux de recherche.

Une condition additionnelle s’appliquerait aux permis portant sur les agents pathogènes humains ou les toxines désignés comme ABCSE afin de refléter le niveau de risque plus élevé que présentent ces agents. La réglementation proposée exigerait qu’une personne qui ne reçoit pas un ABCSE dans les 24 heures de l’heure prévue de la livraison en informe le ministre et prenne les mesures raisonnables pour retrouver l’envoi.

Enfin, les installations où l’on effectue des recherches scientifiques seraient assujetties à l’exigence additionnelle de divulguer, avant qu’un permis ne soit accordé, la manière dont elles gèrent à l’interne les questions de biosûreté et de biosécurité, et quels sont notamment les rôles et les responsabilités du personnel ou des comités qui jouent un rôle majeur en matière de biosûreté.

Sécurité

La réglementation préciserait certains agents pathogènes humains des groupes de risque 3 et 4 et certaines toxines désignés par l’Agence comme agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE). Cette définition est basée sur un consensus international au sujet des agents à risque élevé exigeant des mesures de contrôle, comme il a été déterminé lors de rencontres semestrielles d’un organisme appelé Groupe d’Australie, qui se consacre à la lutte contre la dissémination des armes biologiques et chimiques. La LAPHT (article 33) interdit à quiconque de pénétrer dans les locaux d’une installation où sont autorisées des activités réglementées à l’égard d’agents pathogènes humains des groupes de risque 3 ou 4 ou de certaines toxines, à moins de détenir une habilitation de sécurité ou d’être accompagné et supervisé par un titulaire d’habilitation de sécurité. Certaines toxines précisées comme ABCSE se verraient attribuer des seuils quantitatifs égaux ou en deçà de ceux pour lesquels une habilitation de sécurité ne serait pas requise.

Le RAPHT spécifie les renseignements exigés des personnes adultes admissibles qui demandent une habilitation de sécurité. La réglementation précise également quels antécédents et quels facteurs doivent être pris en compte par le ministre pour établir si le demandeur présente un risque excessif pour la santé ou la sécurité publique. Le ministre pourrait reporter le traitement d’une demande si le demandeur fait face à une accusation criminelle. Une fois émise, l’habilitation de sécurité resterait valide pour une période de cinq ans et se porterait de manière à permettre au détenteur d’avoir accès à d’autres installations, pourvu que le titulaire de permis confirme, pour chaque nouvelle installation, que l’individu a besoin d’y avoir accès.

Le ministre pourrait suspendre ou révoquer une habilitation de sécurité si certains renseignements l’amènent à revoir sa décision antérieure (par exemple une nouvelle condamnation). La réglementation proposée stipulerait que le ministre doit expliquer au demandeur, par écrit, les motifs sur lesquels se fonde sa décision de refuser, de suspendre ou de révoquer une habilitation de sécurité.

Le RAPHT inclurait également des dispositions spécifiant qu’un titulaire d’habilitation de sécurité ne peut accompagner et superviser qu’une seule personne ne détenant pas une habilitation de sécurité à la fois. Une personne qui ne détient pas une habilitation de sécurité ne peut être accompagnée ou supervisée si elle a fait l’objet d’un refus, d’une suspension ou d’une révocation d’habilitation de sécurité. Le RAPHT exigerait que l’installation tienne à jour un registre répertoriant toutes les visites accompagnées et supervisées faites par des personnes ne détenant pas une habilitation de sécurité.

Exemptions

La réglementation proposée comprendrait les exemptions suivantes, afin de réduire le fardeau de la réglementation dans les secteurs où le risque est faible et les activités sont dans l’intérêt public.

D’abord, la réglementation proposée exempterait de la classification dans un groupe de risque les agents pathogènes humains ayant été modifiés ou atténués au point de ne plus présenter leur profil de risque initial. Ce serait le cas, par exemple, si l’agent pathogène a été modifié de manière à présenter un risque individuel ou collectif beaucoup plus faible que le risque initial (par exemple une souche de virus dans un vaccin contre la grippe), ou si un traitement est devenu plus accessible qu’avant (par exemple des antibiotiques). L’Agence serait informée de manière à amorcer une discussion au sujet de la nouvelle cote de risque de la souche modifiée.

Ensuite, le RAPHT dispenserait les personnes exerçant certaines activités à faible risque de détenir un permis. Cette exemption est basée sur le fait que des agents pathogènes humains ne sont ni cultivés ni produits selon aucune autre méthode, ou sur le fait que leur production éventuelle se fait dans un contenant scellé qui sera décontaminé avant d’être éliminé. Cette disposition assurerait une exemption appropriée pour la conduite de nombreux essais diagnostiques rapides; ce serait le cas, par exemple, de l’essai rapide pour détecter la présence du groupe B Streptococcus qu’on effectue chez les femmes enceintes tout juste avant l’accouchement. Toute activité réglementée de cette catégorie continuerait cependant à relever de la LAPHT et, par conséquent, toutes les précautions raisonnables doivent être prises afin de protéger la santé et la sécurité du public lorsque l’on se livre sciemment à de telles activités (article 6, LAPHT). Cette exemption ne s’applique pas aux activités faisant intervenir des prions ou des agents pathogènes humains classés comme ABCSE.

Puis, une exemption à la détention de permis serait accordée pour réduire les répercussions du RAPHT sur les cliniques vétérinaires. À la suite de commentaires reçus lors de la publication préalable du RAPHT proposé dans la Partie I de la Gazette du Canada, l’exemption sera applicable seulement pour les cliniques vétérinaires qui effectuent des analyses de laboratoire ou des tests de diagnostic avec les agents pathogènes humains de groupe de risque 2. Ces cliniques exercent des activités à faible risque avec des agents pathogènes capables d’infecter à la fois les humains et les animaux, par exemple les essais diagnostiques rapides de laboratoire pour détecter la présence de dermatomycose et de mammite bovine. Les activités réglementées ainsi exemptées continueraient également à relever de la LAPHT et, par conséquent, toutes les précautions raisonnables doivent être prises afin de protéger la santé et la sécurité du public lorsque l’on se livre sciemment à de telles activités (article 6, LAPHT). Cette exemption ne s’appliquerait pas aux cliniques vétérinaires qui travaillent avec des agents pathogènes à haut risque pour les humains (par exemple les agents pathogènes à groupe de risque 3), les établissements de recherche vétérinaire ou aux laboratoires spécialisés dans le diagnostic vétérinaire qui reçoivent des échantillons en provenance de plusieurs cliniques. L’Agence collaborera avec l’Association canadienne des médecins vétérinaires pour élaborer des directives pour soutenir les exigences en matière de biosûreté et de biosécurité pour les cliniques vétérinaires, et avec les organismes de réglementation provinciaux afin d’intégrer ces directives dans les normes de pratiques vétérinaires.

Enfin, si l’on considère que les laboratoires peuvent être utilisés ou partagés à des fins multiples, le RAPHT dispenserait une personne qui entrerait dans un tel espace de détenir une habilitation de sécurité si les agents pathogènes humains ou les toxines classés ABCSE dont l’utilisation y est permise ne s’y trouvent pas ou y sont sous clé et inaccessibles.

Autres éléments non réglementaires du programme

Afin d’appuyer la mise en œuvre de la réglementation proposée, une série de normes, de lignes directrices et d’autres outils seraient élaborés et rendus accessibles au public avant que le RAPHT n’entre en vigueur.

Les Normes canadiennes sur la biosécurité (NCB) décrivent en détail toutes les exigences physiques et opérationnelles en matière de biosûreté et de biosécurité associées aux activités réglementées menées à l’égard de tout agent pathogène humain et de toxine. Les NCB en vigueur feront l’objet d’une révision afin d’être harmonisées avec le RAPHT proposé.

Le cas échéant, en fonction des commentaires reçus des parties réglementées et après évaluation du niveau de risque, l’Agence élaborerait des directives relatives à la biosécurité afin de clarifier telle ou telle approche particulière à un secteur d’activités. Par exemple, l’Agence a mis au point, en collaboration avec un groupe d’experts, la Directive en matière de biosécurité portant sur le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et le virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1) afin de spécifier les exigences de confinement s’appliquant aux laboratoires qui travaillent sur les virus VIH et HTLV-1 (voir référence 2). Cette directive offre des instructions claires et des conseils qui traduisent le fait que, bien que ces virus possèdent des caractéristiques qui les classent comme agents pathogènes du groupe de risque 3, ils peuvent, moyennant certaines précautions supplémentaires, être manipulés de manière sécuritaire dans des installations conçues pour des agents pathogènes humains du groupe de risque 2.

Les lignes directrices et d’autres outils comme les fiches techniques santé-sécurité d’agents pathogènes seront fournis de manière à offrir aux parties visées réglementées des clarifications supplémentaires et des renseignements qui les aideront à se conformer à la LAPHT, au RAPHT et aux NCB.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Option 1 : Statu quo — La LAPHT est partiellement en vigueur sans nouvelle réglementation

La LAPHT a été adoptée en 2009 pour réduire les risques posés par les agents pathogènes humains et les toxines à la santé et à la sécurité du public. Plusieurs obligations et interdictions fondamentales sont alors entrées en vigueur, comme l’inscription obligatoire auprès de l’Agence, l’interdiction de mener toute activité réglementée à l’égard du virus de la variole, et un devoir de diligence de prendre toutes les précautions raisonnables lorsqu’on se livre à une activité réglementée. Toutefois, bien que la LAPHT autorise le ministre à délivrer des permis et à gérer administrativement un régime d’octroi de permis sans réglementation, un règlement est nécessaire pour établir une liste d’agents pathogènes humains ou de toxines auxquels s’appliquent les exigences en matière d’habilitation de sécurité définies dans la LAPHT.

Pour cette raison, et outre le fait que la LAPHT demeurerait en partie inapplicable, cette option a été rejetée.

Option 2 : Réglementation en vertu de tous les pouvoirs accordés par la LAPHT

La LAPHT accorde le pouvoir de réglementer plusieurs secteurs, par exemple en réglementant le niveau de confinement associé aux agents pathogènes humains et aux toxines, la décontamination des matériaux, des équipements et des locaux, le contenu des inventaires, et d’autres détails spécifiquement liés à certaines installations comme l’endroit où elles sont permises et leur agencement physique. L’analyse par l’Agence des commentaires reçus dans le cadre du programme et de la part des intervenants montre qu’une plus grande sévérité des exigences réglementaires fixes dans ces domaines pourrait avoir des retombées négatives sur l’industrie, la recherche et l’innovation.

Pour cette raison, cette option a été rejetée.

Option 3 : Mettre en place une réglementation minimale permettant l’entrée en vigueur des dispositions restantes de la LAPHT, en s’appuyant sur un programme fondé sur le risque

Cette option est préférable puisqu’elle permettrait une application totale de la LAPHT sans imposer un fardeau excessif aux parties réglementées. La réglementation se limiterait aux secteurs ayant un besoin spécifique et assurerait un équilibre entre une communication définissant clairement les secteurs qui requièrent une surveillance réglementée et un programme de réglementation souple pouvant s’adapter aux exigences de divers contextes opérationnels. Cette approche répondrait aux directives parlementaires selon lesquelles les exigences de la réglementation ne doivent pas être sévères pour les agents pathogènes qui présentent un risque faible. Le nouvel encadrement stratégique des programmes et de la réglementation associés à la LAPHT comprendrait un mélange d’instruments politiques conçus et approfondis de manière à mieux assurer la conformité sans devenir un fardeau excessif pour l’industrie ou un frein pour la recherche et l’innovation.

L’option 3 est l’approche recommandée.

Avantages et coûts

L’Agence a déterminé et analysé les principaux coûts et avantages de la réglementation proposée. L’analyse a notamment permis d’examiner les répercussions des règlements proposés sur les parties réglementées, le gouvernement et la population canadienne. Cette analyse est basée sur un scénario hypothétique censé représenter le résultat le plus probable des changements apportés à la réglementation. Des efforts ont été faits pour fournir une estimation quantifiable des répercussions économiques; toutefois, la quantité limitée de données disponibles et l’incertitude de ces renseignements ont rendu impossibles la quantification et l’estimation financière des répercussions prévisibles de la réglementation proposée. Des estimations qualitatives remplacent la quantification et l’estimation financière lorsque ces dernières n’étaient pas applicables. Des études rétrospectives de cas ont permis d’évaluer l’ordre de grandeur des dommages potentiels associés à la libération de toxines ou d’agents pathogènes, ainsi que le niveau de réduction du risque que la réglementation proposée doit atteindre pour que les avantages surpassent les coûts. Les résultats de l’analyse sont résumés ci-dessous. Des détails supplémentaires sur l’analyse menée et les données qui la sous-tendent sont disponibles sur demande (voir référence 3).

L’analyse des coûts et des avantages détermine et quantifie, dans la mesure du possible, les avantages et les coûts supplémentaires de la réglementation proposée en comparant la situation qui en découle au statu quo. On peut s’attendre à ce que les parties assujetties au RAPHT proposé subissent différents coûts selon leurs pratiques actuelles. Par exemple, les laboratoires qui importent déjà des agents pathogènes humains et des toxines ou ceux qui ont adopté spontanément les normes actuelles subiraient des augmentations de coûts moins importantes que ceux qui seraient réglementés pour la première fois. On s’attend aussi à ce que les coûts associés à la réglementation proposée diminuent une fois que les intervenants seront davantage familiarisés avec les exigences réglementaires et les normes de programmes et qu’ils auront amélioré le système de reddition de comptes interne de leur organisation.

Avantages

L’analyse a permis de quantifier et d’estimer les retombées positives du RAPHT en termes de réduction des coûts en se basant sur des exemples historiques d’incidents importants liés à la santé et à la sécurité du public qui ont été provoqués par une libération accidentelle ou délibérée d’agents pathogènes humains ou de toxines au sein de la population. Les retombées positives ont également été quantifiées et estimées en ne tenant pas compte des exigences réglementaires associées au RIAA, lequel sera abrogé lorsque le RAPHT entrera en vigueur. D’autres retombées positives ont été estimées par rapport aux répercussions positives qu’aura l’harmonisation des normes et des processus d’octroi de permis à l’échelle nationale pour les parties réglementées et pour le gouvernement.

Coûts évités en ce qui concerne la santé et la sécurité du public

Un des principaux avantages de la réglementation proposée est le coût humain et économique qui se trouve évité grâce à la réduction de la probabilité de libération accidentelle ou délibérée d’un pathogène humain ou d’une toxine. On ne dispose pas actuellement de données permettant de quantifier exactement les niveaux actuels de risque de dissémination ni la manière dont le RAPHT les modifierait. Compte tenu, toutefois, du potentiel de conséquences catastrophiques d’une libération accidentelle ou délibérée, toute réduction, même mineure, du niveau de risque représente nécessairement un avantage d’envergure pour la société.

Une analyse des conséquences d’incidents passés associés à la libération d’agents pathogènes humains ou de toxines dans la population a été effectuée. Par exemple, l’éclosion du virus du SRAS en 2003 a provoqué 44 décès, plus de 200 hospitalisations et plus de 23 000 mises en quarantaine à Toronto; des infections causées par des procédures de laboratoire inadéquates étaient parfois mises en cause. Les répercussions sociales totales de cet épisode comprennent les coûts directs associés à la maladie, les pertes de revenus, et les coûts supplémentaires associés au contrôle de l’éclosion virale. Les retombées ont également affecté l’industrie, des pertes de revenu importantes ayant été subies dans le milieu de l’hébergement et du tourisme. Compte tenu des estimations publiées des coûts économiques et financiers de l’éclosion, ainsi que de l’incidence de la croissance des taux de mortalité sur les coûts en avantages sociaux, la répercussion socio-économique totale estimée de l’éclosion du virus du SRAS a été d’au moins 1,9 milliard de dollars (en dollars de 2012). Cette estimation n’inclut pas l’éventail complet des répercussions sociales de la maladie, comme la peur, la douleur et la souffrance qui en ont résulté.

Bien que le risque d’assister à une nouvelle éclosion similaire à celle du SRAS soit faible, le RAPHT peut le réduire encore davantage. Compte tenu de l’ampleur des dommages provoqués par des éclosions importantes d’agents pathogènes, toute réduction, même mineure, du niveau de risque représente un avantage d’envergure pour la société. Les données disponibles ne permettent pas de quantifier la réduction potentielle des risques attribuable à cette réglementation. Toutefois, une comparaison des coûts connus de cette réglementation et des coûts potentiels d’une libération d’agents pathogènes ou de toxines permet d’évaluer le niveau de réduction des risques que cette réglementation doit permettre pour que les avantages surpassent les coûts. Par exemple, si cette réglementation permettait d’éviter une éclosion majeure comme celle du SRAS, les retombées annuelles s’élèveraient rapidement. Autrement dit, on s’attendrait à ce que cette réglementation dépasse le seuil de rentabilité à cet égard et que ses avantages surpassent ses coûts si elle occasionnait une réduction annuelle d’au moins 0,5 % du risque associé à une éclosion de type SRAS.

Exigences du RIAA qui seraient évitées

En vertu du RAPHT, les permis seraient délivrés sur la base de critères d’évaluation du risque, la majorité des laboratoires étant admissibles à un permis de cinq ans qui autorise la possession, la manipulation, l’utilisation, la production, l’entreposage, l’accès par toute personne, le transfert, l’importation et l’exportation des agents pathogènes humains du groupe de risque 2 et des toxines non réglementées (sauf les ABCSE). Le RIAA serait abrogé, ce qui éliminerait l’exigence actuelle d’obtention d’un permis annuel d’importation d’agents pathogènes humains et de toxines, une économie évaluée à 0,27 million de dollars en 2015, soit 3,28 millions de dollars sur 20 ans, avec un taux d’actualisation de 7 %. Ces économies comprennent le temps épargné du fait de l’élimination de la demande annuelle de permis d’importation et le temps requis pour satisfaire aux exigences de ce permis. Les avantages représentés par l’élimination des délais d’obtention d’un permis ne sont pas quantifiés.

Avantages qualitatifs

Un autre avantage du programme national d’octroi de permis serait la clarté associée à des normes nationales de biosûreté et de biosécurité, ainsi que la clarification des rôles et des responsabilités dans les organismes réglementés. C’est particulièrement le cas pour les agents de la sécurité biologique (ASB), puisque les compétences exigées par leur poste et les fonctions obligatoires correspondantes seraient spécifiées dans la réglementation.

Le programme national d’octroi de permis rendrait plusieurs dispositions obligatoires pour la transmission de rapports d’incidents à l’Agence. Ce système national de surveillance permettrait de repérer et de corriger les défaillances observées dans les procédures opératoires normalisées, ainsi que d’utiliser des analyses de tendances pour détecter les activités présentant un risque élevé et prendre d’éventuelles mesures correctives.

Les mesures proposées en matière d’octroi de permis et de sécurité permettraient un meilleur suivi de l’entreposage et de l’utilisation des agents pathogènes humains et des toxines présentant un danger au Canada. L’objectif est d’aider le gouvernement canadien à intervenir en cas d’urgence dans l’éventualité d’une libération délibérée ou accidentelle d’agents pathogènes humains ou de toxines. De plus, les dispositions de l’octroi de permis permettraient au gouvernement d’identifier rapidement les experts en microbiologie susceptibles de contribuer à une intervention nationale relativement à une problématique émergente ou à une menace de flambée épidémique.

Les exigences proposées en matière de sécurité permettraient également au cadre réglementaire d’appuyer la sécurité nationale. Bien que le risque potentiel de libération intentionnelle d’un agent pathogène humain soit faible, il pourrait néanmoins être catastrophique. Le RAPHT doterait le Canada d’une réglementation mieux harmonisée avec les régimes de biosécurité et de biosûreté d’autres pays comme les États-Unis et l’Australie. Dans une perspective globale, la cohérence des cotes de sécurité et des niveaux de risque associés aux agents pathogènes et aux toxines les plus dangereux peut avoir un effet dissuasif sur leur libération intentionnelle.

Coûts

L’analyse effectuée a permis de quantifier et d’estimer les coûts associés à la conformité aux règlements et à leur administration pour les parties assujetties aux nouvelles exigences du RAPHT proposé. Cette analyse tient également compte des coûts subis par le gouvernement pour administrer le programme, lesquels ont été prévus dans le budget de 2008.

Coûts pour les parties réglementées

Les coûts subis par toutes les parties réglementées ont été chiffrés dans les catégories suivantes : demandes de permis, renouvellement de permis, fonctions des ASB, habilitations de sécurité et accompagnement et supervision pour raisons de sécurité. Globalement, pour parvenir aux chiffres présentés ci-dessous, les coûts moyens ont été évalués « par laboratoire » et multipliés par le nombre estimé de laboratoires menant des activités liées à des agents pathogènes humains et à des toxines au Canada, soit 8 500. Selon une hypothèse, le taux annuel d’augmentation du nombre de laboratoires sera de 1 % au Canada.

Les coûts subis par les parties réglementées sont estimés à 2,41 millions de dollars à l’échelle nationale durant la première année d’application du RAPHT. Ces coûts diminueraient ensuite chaque année, principalement parce que les nouveaux laboratoires seraient les seuls à devoir faire une demande de permis et que plus de 98 % des laboratoires en place (ceux qui travaillent avec des agents pathogènes du groupe de risque 2) ne renouvelleraient leur permis que tous les cinq ans. On a évalué que le coût de renouvellement d’un permis sera inférieur à celui d’une première demande de permis. Le coût le plus important du projet de règlement sont les coûts supplémentaires pour les fonctions des ASB (représentant environ 85 % du coût total du projet de règlement, réduit à 7 %). Le coût total subi par les parties réglementées est estimé à 19,42 millions de dollars sur 20 ans, avec un taux d’actualisation de 7 %. De plus amples détails peuvent être trouvés dans le rapport d’analyse coûts-avantages, qui est disponible sur demande.

Coûts pour le gouvernement

Les coûts d’administration du programme par le gouvernement comprendraient les coûts associés au personnel spécialisé, au fonctionnement, à l’entretien, à la formation, aux fournitures et aux autres frais généraux ministériels. Ces coûts permanents (6,82 millions de dollars la première année d’application de la réglementation) ont été prévus dans le budget de 2008 pour l’implantation de ce programme et aucuns fonds supplémentaires ne seraient requis pour le mettre en œuvre.

Ces coûts seraient associés à l’administration du programme d’octroi de permis, à un programme d’inspection pour la surveillance de la conformité et l’application de la loi, et au traitement ainsi qu’à l’octroi des habilitations de sécurité. Les coûts estimés comprennent la mise en place et la tenue à jour d’un système de gestion électronique des données afin de rationaliser le programme en faveur des intervenants.

Autres coûts qualitatifs envisagés

Les évaluations initiales du RAPHT proposé ont mis en évidence d’autres secteurs auxquels des coûts pourraient être associés (voir référence 4). Il s’agit notamment, pour les parties réglementées, des coûts associés aux inspections, à la reddition de comptes, aux inventaires, à la tenue à jour d’une liste des personnes autorisées à avoir accès aux installations et d’éventuelles modifications de l’infrastructure (par exemple un système d’accès sécurisé). Ces coûts n’ont pas été quantifiés dans cette analyse pour les raisons exposées ci-après. Les pouvoirs d’inspection existent déjà depuis l’entrée en vigueur partielle de la LAPHT en 2009, et aucune modification relative à la durée ou aux exigences de ces inspections n’est proposée dans le cadre du RAPHT. Selon les commentaires reçus des intervenants, les cas de libération accidentelle, de vol ou de disparition d’agents pathogènes et les cas d’exposition exigeant une déclaration à l’Agence surviendraient de manière sporadique, ce qui les rend très difficiles à quantifier. Les exigences relatives aux inventaires seraient extrêmement souples quant aux systèmes et aux mécanismes utilisés pour être conforme, et la plupart des intervenants ont fait valoir qu’ils disposent déjà de systèmes de tenue d’inventaire. La forme et la portée de la liste des personnes autorisées seraient également du ressort de chaque titulaire de permis qui pourrait ainsi exploiter les dossiers, les documents et les systèmes déjà en place, et il ne serait pas nécessaire de préparer une nouvelle liste pour satisfaire à cette exigence. Enfin, les orientations du gouvernement fédéral sur l’infrastructure de laboratoire pour les meilleures pratiques de biosécurité ont été mises en place depuis 1990. Selon une analyse et les visites de promotion de la conformité réalisées par l’Agence, la grande majorité des laboratoires canadiens sont déjà conformes aux exigences d’infrastructure. Cela est en grande partie dû aux normes et aux lignes directrices qui sont axées sur la performance, ce qui donne aux organisations la flexibilité et la discrétion dans la manière dont elles répondent aux exigences.

		Année de réf. : 2015	Année 10 : 2024	Dernière année : 2034	Total (VA (voir référence †))	Moyenne par an
A. Incidences chiffrées (en millions de dollars CAN, niveau de prix de 2014/dollars constants)
Avantages
Population canadienne	Coûts évités en santé et sécurité du public (voir référence *)	4,57 $	4,68 $	4,75 $	93,48 $	4,68 $
Parties réglementées	Exigences du RIAA qui seront évitées	0,27 $	0,16 $	0,09 $	3,28 $	0,16 $
Retombées totales		4,84 $	4,84 $	4,84 $	96,76 $	4,84 $
Coûts
Parties réglementées	Nouvelles exigences du RAPHT	–2,41 $	–0,88 $	–0,49 $	–19,42 $	–0,97 $
Gouvernement	Coûts administratifs du programme	–6,82 $	–3,71 $	–1,89 $	–77,34 $	–3,87 $
Coût total		–9,23 $	–4,59 $	–2,38 $	–96,76 $	–4,84 $
Avantages nets					0 $ (voir référence **)
B. Incidences qualitatives
Les normes universelles et les conditions d’octroi des permis assureraient une cohérence à l’échelle nationale pour toutes les parties réglementées. Un seul permis couvrant une gamme d’activités réglementées permettrait aux institutions de gérer leur environnement local sans être pénalisées par l’imprévisibilité du processus de renouvellement annuel du permis d’importation. Les organisations qui importent déjà des agents pathogènes humains et des toxines ou qui ont adopté spontanément les normes actuelles subiraient des augmentations de coûts moins importantes que celles qui seraient réglementées pour la première fois.

• Référence †
  La période des répercussions de la nouvelle politique est la valeur actuelle (VA) de la proposition en dollars de 2012 étalée sur 20 ans, de 2015 à 2034. Conformément au guide d’analyse coûts-avantages pour le Canada (voir référence 5) du Conseil du Trésor, un taux d’actualisation de 7 % a été appliqué dans ce calcul.
• Référence *
  L’analyse de quantification des avantages a permis d’établir que si la réglementation proposée permet de réduire, ne serait-ce que de la moitié de 1 % par an, la probabilité d’un incident grave lié à la santé et à la sécurité du public comme la crise du SRAS avec ses retombées négatives, l’introduction de la nouvelle réglementation produira un bénéfice net. Autrement dit, on s’attendrait à ce que cette réglementation dépasse le seuil de rentabilité et que ses avantages surpassent ses coûts si elle occasionnait une réduction annuelle d’au moins 0,5 % des risques associés à une éclosion de type SRAS. (Pour plus de détails, voir le rapport de l’analyse coûts-avantages disponible sur demande à l’adresse courriel HPTA.LAPHT.consultations@phac-aspc.gc.ca.)
• Référence **
  L’analyse de quantification des avantages a permis d’établir que si la réglementation proposée permet de réduire, ne serait-ce que de la moitié de 1 % par an, la probabilité d’un incident grave lié à la santé et à la sécurité du public comme la crise du SRAS avec ses retombées négatives, l’introduction de la nouvelle réglementation produira un bénéfice net. Autrement dit, on s’attendrait à ce que cette réglementation dépasse le seuil de rentabilité et que ses avantages surpassent ses coûts si elle occasionnait une réduction annuelle d’au moins 0,5 % des risques associés à une éclosion de type SRAS. (Pour plus de détails, voir le rapport de l’analyse coûts-avantages disponible sur demande à l’adresse courriel HPTA.LAPHT.consultations@phac-aspc.gc.ca.)

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » a été mise en œuvre pour limiter le fardeau administratif imposé aux entreprises par un nouveau règlement. En résumé, cette règle exige que les ministères :

• limitent la croissance du fardeau administratif en veillant à ce qu’un nouveau fardeau administratif imposé aux entreprises à la suite d’un changement de réglementation soit contrebalancé par un allégement correspondant au fardeau administratif imposé aux entreprises dans la réglementation actuelle;
• contrôlent le nombre de règlements en abrogeant au moins un règlement existant chaque fois qu’un nouveau règlement imposant un fardeau administratif aux entreprises est mis en vigueur.

Les intervenants ont été largement consultés au sujet de la réglementation proposée et du cadre de programmes qui lui est associé. Par suite de leurs commentaires, la réglementation proposée a été élaborée de manière à minimiser le plus possible le fardeau administratif tout en respectant l’objectif de protéger et de maintenir la santé et la sécurité des Canadiens. Dans le cadre de la réglementation proposée, le fardeau des coûts administratifs proviendrait de la soumission des demandes de permis et des demandes d’habilitation de sécurité (le cas échéant), de la familiarisation avec les exigences réglementaires et de la soumission des déclarations. Les changements administratifs découlant de la réglementation proposée se traduiraient par une charge administrative supplémentaire évaluée à 230 000 $ par an pour les parties réglementées du secteur privé (pharmacie, biotechnologie, diagnostic et distribution). La réglementation proposée est donc considérée comme source d’un nouveau fardeau administratif en vertu de la règle du « un pour un ».

Le jour même de l’entrée en vigueur du RAPHT, le Règlement abrogeant le Règlement sur l’importation des agents anthropopathogènes proposé abrogerait le RIAA. L’abrogation du RIAA contrebalancerait l’adoption de la réglementation proposée, comme l’exige le second élément de la règle du « un pour un ».

Lentille des petites entreprises

Le degré de répercussion de la réglementation proposée sur les petites entreprises devrait être minime. En parrainant deux sondages, en effectuant une analyse interne des divers secteurs de l’industrie et en ayant recours au processus de consultation, l’Agence a tenté de déterminer quelles petites entreprises ont en leur possession des agents pathogènes humains et des toxines. Lors d’une enquête détaillée auprès des organisations utilisant des agents pathogènes humains et des toxines au Canada, 7 % d’entre elles se sont décrites comme étant de petites entreprises. La majorité des parties visées par le RAPHT proposé sont soit des entreprises de taille moyenne, soit de grandes entreprises, ou bien elles relèvent du secteur gouvernemental, hospitalier, collégial ou universitaire.

Option flexible

Lors de l’élaboration de la réglementation, du programme qui l’appuie et de son plan de mise en œuvre, l’Agence s’est penchée sur les options qui permettraient de minimiser le fardeau imposé aux petites entreprises et à tous les intervenants, quelle que soit leur taille. La réglementation proposée équilibrerait la minimisation du fardeau réglementaire pour les entreprises et l’objectif de protection de la santé et de la sécurité du public contre les risques que présentent les agents pathogènes humains et les toxines. La réglementation proposée exigerait que les laboratoires travaillant avec des agents pathogènes humains du groupe de risque 2 renouvellent leur permis tous les cinq ans plutôt qu’annuellement, et elle n’imposerait pas de formation d’appoint annuelle aux personnes menant des activités réglementées à l’égard d’agents pathogènes et de toxines. Au bas mot, cette « option flexible » ferait en sorte que le fardeau financier des petites entreprises serait réduit à environ 82 000 $ par an à l’échelle nationale.

D’autres aspects de la réglementation qui contribueraient à minimiser le fardeau financier sont notamment l’utilisation d’un outil en ligne pour les demandes de permis ainsi que pour les signalements et les rapports, des seuils précis définissant la quantité de certaines toxines classées ABCSE à partir et en bas de laquelle l’habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT ne serait pas nécessaire, et une période de transition de 90 jours après l’entrée en vigueur du RAPHT. De plus, l’Agence élaborerait des outils tels que la formation en ligne et des documents sur des directives ciblées afin d’aider les parties réglementées à se conformer au règlement proposé.

	Option initiale		Option flexible
Courte description	p. ex. Renouvellement de permis et formation d’appoint annuels		p. ex. Renouvellement de permis tous les 5 ans et formation d’appoint au besoin
Nombre maximum de petites entreprises touchées	80		80
	Moyenne annualisée ($ de 2012)	Valeur actuelle ($ de 2012)	Moyenne annualisée ($ de 2012)	Valeur actuelle ($ de 2012)
Coûts de conformité	71 300 $	500 800 $	69 930 $	491 180 $
Coûts d’administration	26 850 $	188 590 $	11 970 $	84 090 $
Coûts totaux	98 150 $	689 390 $	81 910 $	575 270 $
Coût total par petite entreprise	1 230 $	8 620 $	1 020 $	7 190 $
Facteurs de risque			Les permis ayant la plus longue période de validité s’appliquent aux laboratoires appartenant au groupe de risque 2 (GR2) [les petites entreprises recensées n’ont que des laboratoires du GR2]. La formation d’appoint au besoin s’est révélée plus adéquate que le renouvellement annuel de la formation du personnel.

Consultation

Depuis septembre 2007, les intervenants ont eu l’occasion de contribuer à l’élaboration du programme et du cadre de réglementation découlant de la LAPHT. Des consultations restreintes au sujet du cadre législatif de la LAPHT ont eu lieu dans l’ensemble du Canada en septembre 2007. À la suite du dépôt de la première version du projet de la LAPHT à la Chambre des communes en avril 2008, des séances d’information sur l’ébauche de cette loi ont eu lieu dans l’ensemble du Canada au cours de l’été 2008 et de l’hiver 2009. Ces séances d’information ont suscité de nombreuses recommandations de la part des intervenants, y compris certaines modifications au projet de loi portant sur le pouvoir des inspecteurs, ainsi que certaines modifications des échéanciers.

Le projet de loi a de nouveau été déposé à la Chambre des communes en février 2009 où il a été soumis à un examen rigoureux en comités tant à la Chambre des communes qu’au Sénat, avant que la loi ne soit officiellement promulguée le 23 juin 2009.

L’Agence a mené plusieurs consultations nationales en personne, en ligne et de manière bilatérale afin de fournir de l’information sur l’élaboration du programme et du cadre de réglementation découlant de la LAPHT de 2010 à 2013. Divers intervenants provenant du milieu universitaire, du domaine de la santé et des secteurs public et privé ont pris part aux consultations. Un résumé de ces séances est fourni ci-après (voir référence 6).

Consultations préalables

Tel qu’il a été recommandé par les membres du Parlement et les témoins des comités, l’Agence a mis en place un vaste processus de consultation afin que les parties intéressées et concernées aient de multiples occasions de participer à toutes les étapes du processus de développement de la réglementation. L’approche consultative a été orientée par les commentaires et les recommandations formulés au cours des discussions préliminaires en face à face avec chaque province et territoire en 2010, et lors d’échanges par courrier électronique avec 16 associations nationales. Les consultations préalables ont été bien accueillies et ont été considérées comme un premier pas positif vers des échanges fructueux et continus.

Consultations sur les orientations stratégiques

De janvier à juin 2012, des séances officielles se sont tenues dans 10 provinces et 3 territoires et ont réuni, en personne ou sur le Web, divers intervenants de l’industrie pharmaceutique, de l’industrie de la biotechnologie, des institutions universitaires, des laboratoires gouvernementaux, des laboratoires de diagnostic privés et des hôpitaux. Ces consultations étaient conçues de manière à solliciter une participation à la conception des principaux éléments du programme associé à la LAPHT qui avaient été soulevés durant le processus parlementaire, c’est-à-dire :

• l’octroi des permis;
• les fonctions et les qualifications des agents de la sécurité biologique;
• les exigences relatives aux inventaires;
• la déclaration des infections contractées en laboratoire;
• les exigences liées à l’habilitation de sécurité.

Les renseignements fournis à l’Agence ont montré que les activités des intervenants faisant intervenir des agents pathogènes étaient diverses, que le niveau de risque n’était pas uniforme et que la manière de gérer les risques variait d’un secteur à l’autre. Les intervenants souhaitaient que le régime de permis mis en place amène un fardeau administratif léger et qu’il reflète le niveau de risque des agents pathogènes humains et des toxines concernés. Plusieurs intervenants se sont exprimés quant au rôle et aux responsabilités qu’ils entrevoyaient pour les ASB, suggérant que les ASB devraient participer aux activités portant sur le respect de la conformité et se voir accorder des fonctions et des pouvoirs qui les aideraient à remplir leur rôle. Tous les secteurs s’entendaient sur l’importance de la tenue d’inventaires mais, dans un souci de réduction du fardeau administratif, ils étaient également d’avis que les exigences dans ce domaine devraient être proportionnelles au niveau de risque et que les agents pathogènes humains et les toxines présentant un risque moindre devraient exiger moins de renseignements. Le choix entre un système d’inventaire centralisé ou décentralisé variait selon les secteurs; par exemple, le secteur hospitalier s’est exprimé en faveur d’un système centralisé. Les inquiétudes exprimées par les intervenants en ce qui concerne les délais d’obtention des habilitations de sécurité et leur effet potentiel sur la capacité d’effectuer des travaux de recherche ont également été prises en notes. Certaines inquiétudes ont également été exprimées sur les difficultés potentielles de certains employés à obtenir une habilitation de sécurité. Finalement, l’Agence a pris conscience du fait que le secteur universitaire pourrait bénéficier d’une attention particulière afin de veiller à ce que des exigences liées à la biosécurité n’aient pas de conséquences négatives sur l’avancement des sciences et la capacité d’innovation du Canada.

Consultations sur les principaux éléments du programme

Des consultations officielles supplémentaires tenues de mars à juin 2013 ont donné lieu à des échanges avec les divers intervenants au sujet des approches stratégiques proposées par l’Agence à l’égard des cinq principaux éléments du programme (c’est-à-dire octroi de permis, agents de la sécurité biologique, inventaires, déclarations des cas d’exposition et habilitations de sécurité). Ces séances ont aussi donné aux intervenants l’occasion de déterminer les inducteurs de coûts potentiels et les défis liés à la mise en œuvre du programme. Outre les consultations en ligne, certaines rencontres en personne ont eu lieu.

En général, les intervenants ont continué d’exprimer leur appui au cadre de réglementation et les questions portaient davantage sur les aspects opérationnels de la mise en œuvre de la réglementation proposée et des composantes non réglementaires. L’Agence a pris conscience du fait que le cadre de réglementation proposé n’était pas totalement bien compris et que les intervenants auraient aimé en savoir davantage sur les qualifications et les fonctions des ASB ainsi que sur des mesures de soutien comme des programmes de formation. L’Agence a tenu compte de ces commentaires et mettra en place des outils d’aide à la mise en œuvre comme de la formation en ligne et divers documents d’orientation.

En ce qui concerne les habilitations de sécurité, les intervenants (en particulier la communauté universitaire) ont exprimé leur inquiétude de voir l’inclusion de certaines toxines sur la liste des ABCSE provoquer une augmentation considérable du nombre de demandes d’habilitations de sécurité requises pour inclure les personnes manipulant des toxines classées ABCSE en quantité minime. Ce point a donné lieu à la définition de seuils quantitatifs de biosécurité pour les toxines classées ABCSE. Pour répondre à l’inquiétude de voir les demandeurs d’habilitations de sécurité d’origine étrangère faire face à un fardeau administratif supplémentaire, une certaine flexibilité a été introduite dans le RAPHT afin que les demandeurs d’origine étrangère puissent soumettre d’autres documents que ceux qui sont requis pour leurs demandes.

En plus des consultations officielles, l’Agence a élaboré une stratégie de communication visant à tenir les intervenants informés au sujet du RAPHT et à consulter certaines instances gouvernementales, organisations et associations spécialisées ainsi que des experts en la matière sur les questions liées à la mise en place du programme et du cadre de réglementation. L’Agence a particulièrement cherché à obtenir la contribution de toutes les provinces et de tous les territoires, de plus de 50 principales associations nationales représentant des associations d’enseignements, des associations d’installations de diagnostic, des conseils de normes, des associations médicales et vétérinaires et certaines associations spécifiques comme Produits de santé consommateurs du Canada, la Fédération canadienne de l’entreprise indépendante et le Canadian Laboratory Food Forum, et de divers partenaires fédéraux.

Cette stratégie d’engagement comprenait également des discussions ciblées avec des universités et des associations universitaires pour obtenir des commentaires des administrateurs, des chercheurs et du personnel de la biosécurité sur les défis particuliers auxquels fait face le secteur universitaire et pour identifier les domaines dans lesquels une assistance ou des outils pourraient aider les universités dans la mise en œuvre du projet de règlement. À titre d’exemple, le Secrétariat U15 a fourni un lien à l’Agence pour partager l’information avec leurs membres. Les universités membres du Groupe U15 mènent 80 % de l’ensemble des projets de recherche dont le financement est octroyé par concours au Canada. Ces universités contribuent aux objectifs de politiques publiques nationales et mondiales, et ils favorisent l’innovation et des partenariats et avancent l’influence et l’efficacité internationale du Canada. L’Agence a examiné le processus d’élaboration des règlements avec le sous-comité de la recherche de l’U15 et a lancé des invitations à travers ce groupe pour une discussion ciblée. D’autres exemples de sensibilisation scolaire comprennent des présentations et des discussions sur la gestion des risques dans les universités canadiennes avec l’Alliance of Canadian Comprehensive Research Universities, l’Association canadienne du personnel administratif universitaire et l’Association canadienne d’administrateurs de recherche universitaire, en plus de petites réunions bilatérales et multilatérales.

Les recommandations qui ont été adoptées à la suite de l’analyse des commentaires des intervenants

Les commentaires obtenus des divers intervenants ont été soigneusement examinés par l’Agence. Les recommandations formulées par des intervenants et adoptées par l’Agence pour améliorer le cadre de réglementation comprennent notamment :

• un cadre d’octroi de permis fondé sur le risque;
• la suppression de certaines exigences de documents comme le permis d’importation, l’autorisation de transfert, et les listes de vérification de la demande de permis;
• la suppression de l’exigence de déposer chaque année un inventaire auprès de l’Agence;
• l’adaptation des exigences liées à l’inventaire aux pratiques opérationnelles afin qu’un inventaire ne soit requis que pour l’entreposage à long terme d’agents pathogènes humains et de toxines;
• l’élargissement du rôle de l’ASB afin d’inclure des qualifications et des fonctions obligatoires, de même qu’un pouvoir (en plus de la clause de « non-obstruction » spécifiée dans les permis);
• la création d’une liste d’agents pathogènes humains et de toxines désignés comme agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE) et exigeant une habilitation de sécurité, au lieu d’exiger une habilitation de sécurité pour toute personne qui travaille avec des agents pathogènes humains des groupes de risque 3 et 4;
• la spécification de seuils quantitatifs de toxines ABCSE (tels qu’ils sont définis dans l’article 10 du Règlement), au-dessus desquels, une habilitation de sécurité devient obligatoire;
• l’élimination des inspections annuelles automatiques des grandes installations qui travaillent avec des agents pathogènes humains du groupe de risque 2 ou du groupe de risque 3;
• l’exemption de l’obtention de permis pour certaines activités basées sur des pratiques de laboratoire de diagnostic qui présentent un faible niveau de risque et qui servent l’intérêt public;
• l’exemption de l’obtention de permis pour les activités de diagnostic vétérinaire dans le contexte d’une pratique clinique;
• une période de transition de 90 jours pour présenter les demandes de permis et d’habilitations de sécurité une fois que le RAPHT sera en vigueur, afin de minimiser toute répercussion négative sur les activités en cours.

Consultation sur le projet de règlement à la suite de la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le projet de règlement et le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (RÉIR) qui l’accompagne ont été publiés dans la Partie I de la Gazette du Canada, et il a suivi une période de 75 jours de commentaires de la part du public du 21 juin 2014 au 4 septembre 2014. Parallèlement à la publication préalable du projet de règlement, l’Agence a organisé 26 séances d’information en direct sur le Web (en anglais et en français) en juillet 2014 portant sur la proposition de programme et de cadre réglementaire. L’objectif de ces séances d’information était de fournir aux intervenants des renseignements sur les exigences réglementaires proposées, de fournir une occasion aux participants de voir comment les exigences seraient mises en œuvre dans leurs secteurs d’activités et assurer que les participants étaient prêts à fournir des commentaires sur le RAPHT proposé. Les séances d’information ont été suivies par plus de 350 personnes inscrites représentant le milieu universitaire, les gouvernements fédéral et provinciaux et les associations non gouvernementales.

L’Agence a reçu 21 lettres avec des commentaires et des suggestions du secteur universitaire; de représentants des gouvernements fédéral et provinciaux; et d’une association non gouvernementale. Les commentaires reçus étaient majoritairement positifs et constructifs, et centrés sur les aspects opérationnels de la mise en œuvre du projet de règlement. Plusieurs organisations ont saisi l’occasion de reconnaître les vastes consultations menées par l’Agence et ont dit qu’elles pouvaient voir leurs commentaires reflétés dans le RAPHT proposé.

Pour le secteur universitaire, la grande majorité des commentaires ont porté sur les demandes d’information pour mieux comprendre les exigences réglementaires et la façon dont le programme sera mis en œuvre. Par exemple, il y avait des questions sur la manière de concevoir la licence pour leur organisation, si les quantités-seuil des agents pathogènes et des toxines précisées comme ABCSE sont déterminées au niveau individuel ou au niveau de l’institution, sur les exigences de déclaration et la tenue à jour des listes. En fonction de ces commentaires, l’Agence développe actuellement une gamme complète d’outils et de modèles qui répondront à ces questions et qui soutiendront les parties réglementées avec la mise en œuvre. Ces produits seront disponibles avant l’entrée en vigueur de la LAPHT en décembre 2015.

Comme aux phases de consultations précédentes, les intervenants voulaient plus d’informations sur les qualifications qu’un ASB doit posséder ainsi que des mesures de soutien. Les intervenants ont exprimé le besoin d’instaurer des programmes de formation à l’intention des ASB, des mécanismes d’accréditation ou des outils en ligne et de soutien pour l’évaluation des compétences de l’ASB. Certains ont soulevé des questions concernant les rôles et les responsabilités des ASB, tant au sein de l’organisation que dans le cadre de leur relation avec l’Agence. Les intervenants ont aussi souhaité savoir comment mettre en œuvre le rôle d’ASB au sein de leur institution, par exemple, si plusieurs ASB étaient requis en vertu d’une licence, si les laboratoires de diagnostic nécessitaient un ASB, et si l’ASB doit être indépendant d’un directeur de laboratoire. L’Agence travaille avec les associations et les réseaux des ASB, notamment en participant à des réunions et des conférences pour fournir des orientations, des conseils et des outils, afin de soutenir la mise en œuvre applicable à leurs environnements.

Les exigences en matière d’habilitation de sécurité et les spécificités de la liste des ABCSE ont fait l’objet de nombreuses questions des intervenants, en particulier dans le secteur universitaire. Les intervenants ont demandé des conseils sur les mesures de sécurité qui seraient appropriées pour répondre aux exigences en matière de biosécurité dans les espaces de laboratoire communs. Ils ont également posé des questions sur le processus de demande d’habilitation de sécurité, par exemple, comment la demande serait traitée, qui serait exigé de détenir une habilitation de sécurité et l’objectif de cette exigence. Une modification réglementaire a été adoptée pour tenir compte des commentaires des intervenants que le titulaire de permis doit être notifié à la fois sur la délivrance et le refus d’une habilitation de sécurité. Des représentants du secteur gouvernemental se demandaient si la procédure fédérale actuelle d’habilitation de sécurité satisferait à l’exigence du cadre de la LAPHT. Lors du développement des exigences d’habilitation de sécurité, l’Agence a tenu compte d’autres programmes d’habilitation de sécurité et a constaté qu’ils ne répondraient pas à des risques particuliers posés par des agents pathogènes humains et des toxines. Enfin, à la demande d’un autre ministère du gouvernement fédéral, l’Agence a inclus des activités qui constituent une menace pour la sécurité nationale comme un facteur qui serait considéré pour prendre une décision sur la délivrance d’une habilitation de sécurité.

Les intervenants du secteur universitaire ont posé des questions sur le contenu et l’application de la liste établie d’agents pathogènes humains ou les toxines désignés comme ABCSE. À la lumière de ces observations, la quantité-seuil pour la toxine cholérique nécessitant une habilitation de sécurité a été augmentée de 10 mg à 20 mg pour refléter les commentaires des intervenants et pour minimiser tout impact négatif sur la science et l’innovation. Sur la base d’une évaluation des risques sur la santé et la sécurité du public fait par l’Agence, une demande similaire pour augmenter la quantité-seuil de l’entérotoxine B staphylococcique n’a pas été acceptée.

La majorité des commentaires des secteurs universitaire et gouvernemental, relatifs aux fonctions des ASB, étaient également des demandes d’éclaircissements ou d’appui à la mise en œuvre, lesquelles seront abordées dans les directives. Les intervenants ont appuyé le rôle et la fonction de l’ASB mais ont fait des suggestions sur les compétences de l’ASB. Ils ont également soulevé des questions relatives aux procédures opérationnelles (par exemple combien de laboratoires un ASB pourrait superviser). Des éclaircissements ont été demandés en ce qui concerne l’exigence réglementaire lorsque les agents pathogènes humains et/ou les toxines sont transférés ou déplacés. Avec ces commentaires, l’Agence a modifié l’article 4 du RAPHT proposé pour énoncer plus clairement les exigences relatives aux déplacements des agents pathogènes humains et des toxines.

Quelques représentants des secteurs universitaire et gouvernemental ont fourni des commentaires en ce qui concerne l’impact financier du projet de règlement. La grande majorité des laboratoires au Canada sont conformes aux directives du gouvernement fédéral pour les besoins d’infrastructures en matière de biosécurité qui ont été mises en place depuis 1990. En outre, le temps associé à assumer les fonctions de l’ASB a été inclus dans l’analyse économique du projet de règlement et ce rapport est disponible sur demande.

Certains intervenants des secteurs universitaire et gouvernemental ont demandé des éclaircissements quant au moment où l’avis est nécessaire avant de procéder à la recherche de gain de fonction. D’après une analyse, l’Agence a précisé la disposition sur les avis de gain de fonction dans l’article 5 du règlement proposé. Le gain de fonction comprend l’augmentation de la virulence ou de la pathogénicité d’un agent pathogène humain; l’augmentation de la transmissibilité d’un agent pathogène humain; l’augmentation de la résistance d’un agent pathogène humain à des traitements préventifs ou thérapeutiques; ou l’augmentation de la toxicité d’une toxine. Les avis au titulaire de permis et à l’ASB plutôt qu’à l’Agence, tel qu’il est décrit dans la proposition réglementaire initiale, sont compatibles avec d’autres pratiques de gestion des risques au niveau institutionnel. Des consultations ciblées avec les intervenants ont révélé leur soutien à cette modification de la réglementation, en notant qu’il sera moins lourd et en accord avec les plans de surveillance de la gestion interne des risques.

Les dispositions d’exemption dans le règlement proposé ont reçu un soutien général, avec quelques demandes d’éclaircissement pour des situations particulières. Cependant, il y a eu deux soumissions de représentants du secteur universitaire qui remettent en question la politique d’exemption des pratiques cliniques vétérinaires des dispositions relatives aux licences. Par conséquent, l’Agence a examiné et révisé cette disposition pour limiter l’exemption aux cliniques vétérinaires exerçant des activités avec des agents pathogènes humains de groupe de risque 2. Les risques résiduels en matière de biosécurité seront abordés par l’élaboration de directives avec l’Association canadienne des médecins vétérinaires en matière de biosécurité dans les cliniques vétérinaires et par le travail avec les organismes de réglementation provinciaux pour intégrer ces directives dans les normes vétérinaires.

Modifications apportées en raison des commentaires obtenus à la suite de la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

• Précision des exigences relatives au déplacement, à l’importation et à l’exportation des agents pathogènes humains et des toxines;
• Précision que les agents pathogènes interdits énumérés à l’annexe 5 de la LAPHT ne sont pas dans le cadre des étapes qui doivent être suivies quand une personne découvre qu’elle est en possession d’agents pathogènes humains ou de toxines;
• Précision de l’interprétation de gain de fonction et modification de la disposition d’avis pour exiger qu’une personne exerçant des activités réglementées avec des agents pathogènes humains ou des toxines informe le titulaire de la licence et l’ASB avant d’entreprendre la recherche de gain de fonction;
• Augmentation de la quantité-seuil de la toxine cholérique avant qu’une habilitation de sécurité soit nécessaire;
• Exclusion du virus de la chorioméningite lymphocytaire de la liste des ABCSE;
• Modification de la disposition relative aux documents exigés pour une habilitation de sécurité pour accommoder certaines administrations qui ne procèdent pas avec la vérification du casier judiciaire;
• Précision des facteurs que l’Agence prendra en considération lorsqu’elle prendra une décision afin de délivrer une habilitation de sécurité;
• Inclusion d’une disposition selon laquelle le ministre informe le titulaire du permis quand une habilitation de sécurité a été délivrée à un demandeur;
• Exemption de l’obtention de permis pour les activités de diagnostic vétérinaire avec des agents pathogènes de groupe de risque 2 dans le contexte d’une pratique clinique.

Par opposition à la proposition stratégique initiale, les changements, apportés en raison des commentaires des intervenants (y compris les commentaires reçus pendant la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada), amèneront une réduction substantielle du fardeau associé à la réglementation pour les parties concernées, tout en maintenant à la fois les objectifs du RAPHT en matière de santé et de sécurité du public. En général, les divers intervenants ont exprimé leur soutien à l’ensemble des objectifs de cette proposition de réglementation et ont formulé des commentaires constructifs qui ont permis d’éclairer plusieurs approches et exigences spécifiques. Pour répondre aux questions et aux demandes d’information de la part des intervenants, l’Agence a commencé à développer des produits pour les soutenir. Par exemple, l’Agence a élaboré et publié des déclarations d’intention visant à préciser certains aspects du programme de la LAPHT (voir référence 7). D’autres déclarations d’intention seront élaborées, ainsi que d’autres documents, tels qu’une foire aux questions et des outils pour aider les parties réglementées. L’Agence s’est engagée à aider les intervenants à comprendre les nouvelles exigences réglementaires et à y répondre.

Coopération en matière de réglementation

La cohérence à l’échelle internationale des méthodologies de contrôle de l’accès aux agents pathogènes humains et aux toxines les plus dangereux pourrait avoir un effet dissuasif pour des individus malintentionnés. Pendant l’élaboration de la réglementation proposée, l’Agence s’est penchée sur diverses approches utilisées dans d’autres pays et a consulté des instances internationales de réglementation. Le RAPHT rapprocherait la réglementation canadienne de celle d’autres pays partageant les mêmes valeurs, comme les États-Unis et l’Australie. La réglementation proposée ferait en sorte que le Canada, l’Australie et les États-Unis exigent l’équivalent d’un agent de la biosécurité ainsi qu’un filtrage de sécurité pour toute personne travaillant avec une liste définie d’agents pathogènes et de toxines considérés comme dangereux. Les régimes en vigueur au Canada, en Australie et aux États-Unis accorderaient aussi des exemptions similaires pour les activités qui ne posent pas de risques importants à la sûreté ou à la sécurité comme c’est le cas pour certains essais diagnostiques.

Il existe quelques différences entre l’approche de réglementation proposée pour le Canada et celle d’autres régimes réglementaires internationaux. Par exemple, la LAPHT ainsi que le RAPHT proposé s’appliqueraient aux agents pathogènes humains et aux toxines présentant un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens et pas seulement aux agents utilisables comme armes (ce sur quoi les lois de l’Australie et des États-Unis mettent l’accent). Le Canada serait le premier pays à introduire un système d’octroi de permis fondé sur le risque, ce qui constitue une approche progressiste de réglementation des agents pathogènes humains et des toxines. L’approche canadienne aurait l’avantage de permettre une surveillance de la recherche à double usage ou de technologies pouvant être récupérées à des fins illégales.

La réglementation servirait également les objectifs du Canada en ce qui concerne ses engagements internationaux dans le cadre de la Convention sur les armes biologiques ou à toxines, de la Résolution 1540 du Conseil de sécurité des Nations Unies, et de l’initiative mondiale pour l’éradication de la poliomyélite de l’Organisation mondiale de la santé.

Dans le cadre de l’élaboration de la réglementation, l’Agence a soigneusement analysé les lois provinciales et territoriales portant sur les agents pathogènes humains et les toxines afin de définir les options de mise en œuvre qui pourraient minimiser les chevauchements ainsi que le fardeau de réglementation. Les deux principaux domaines où certains chevauchements potentiels ont été constatés par des homologues des provinces sont les programmes d’homologation des laboratoires médicaux et de diagnostic (là où ils existent) et les systèmes provinciaux et territoriaux de santé et de sécurité au travail.

L’Agence continuerait à collaborer de manière bilatérale avec ses homologues des provinces et des territoires afin de mieux cerner des options qui réduisent effectivement tout chevauchement potentiel et de développer des synergies là où des buts et des objectifs similaires existent.

Justification

La réglementation proposée constitue une composante essentielle qui permettrait la pleine entrée en vigueur de la LAPHT. Les agents pathogènes humains et les toxines présentent un risque pour la santé humaine et la sécurité publique s’ils sont disséminés de manière accidentelle par un laboratoire ou par un employé infecté, ou de manière délibérée lors d’un acte de terrorisme ou de toute autre activité criminelle. Avant 2009, le RIAA assurait la supervision des agents pathogènes humains et des toxines faisant l’objet d’une importation, mais pas de ceux qui restaient dans les limites du territoire national. Avec l’adoption de la LAPHT en 2009, certaines dispositions sont entrées en vigueur afin de fournir des mesures transitoires jusqu’à ce qu’un programme et un cadre de réglementation complets puissent être mis en place. Les répercussions du mauvais usage délibéré ou non d’agents pathogènes humains ou de toxines sur la santé et la sécurité du public peuvent être considérables, et le RAPHT proposé contribuerait à réduire ce risque.

La réglementation proposée et certaines autres composantes du programme se sont appuyées sur un processus de consultation collaborative avec les intervenants. La réglementation proposée serait fondée sur le risque afin que les intervenants qui travaillent avec des agents pathogènes humains et des toxines présentant un niveau de risque faible ne soient pas soumis aux mêmes exigences réglementaires que ceux qui exercent des activités réglementées à l’égard d’agents présentant un niveau de risque élevé. La santé et la sécurité du public s’en trouveraient protégées et les effets potentiels indésirables sur la recherche et l’innovation, minimisés.

Mise en œuvre, application et normes de service

Abrogation du Règlement sur l’importation des agents anthropopathogènes (RIAA)

Le RIAA, qui relève de la Loi sur le ministère de la Santé, serait abrogé et remplacé par le RAPHT, qui relève de la LAPHT. En plus des autres activités réglementées mentionnées dans leur demande de permis, les titulaires de permis obtenus en vertu du RAPHT seraient autorisés à importer des agents pathogènes humains.

Conformité et application de la loi

Les activités liées à la vérification de la conformité et à l’application de la loi dans le cadre du RAPHT continueraient à être guidées par la politique de l’Agence sur la conformité et l’application de la loi (voir référence 8) en matière d’agents pathogènes humains et de toxines. Cette politique définit les grandes lignes de l’approche à suivre en matière de promotion et de surveillance de la conformité ainsi que d’application de la loi.

La promotion de la conformité est une approche proactive basée sur l’éducation et l’échange de renseignements afin d’aider les parties réglementées à se conformer aux exigences. Les activités de l’Agence pour promouvoir la conformité comprendraient encore des programmes de formation, des symposiums à l’échelle nationale, des publications et la diffusion de normes et de conseils incluant des directives, des avis et des fiches techniques santé-sécurité d’agents pathogènes. L’Agence continuerait à assurer un suivi des nouvelles tendances scientifiques et technologiques afin d’être en mesure de recueillir des données probantes et d’éclairer la prise de décision fondée sur le risque en matière de biosûreté, de bioconfinement et de biosécurité.

La surveillance de la conformité se ferait en vérifiant que les activités réglementées se déroulent dans le respect des dispositions de la LAPHT et du RAPHT proposé. Cette surveillance prendrait la forme d’inspections des sites, d’évaluation des programmes de biosécurité ou d’analyse des renseignements fournis par les parties réglementées. Lors des vérifications de conformité, les facteurs pris en considération comprendraient le niveau de risque présenté par l’agent pathogène humain ou la toxine, le type d’activité entrepris et les risques posés à la santé et à la sécurité du public.

L’Agence continuerait à traiter les cas de non-conformité en recourant à divers outils dont l’objectif principal est de gérer le risque et d’amener, grâce au niveau d’intervention le plus approprié, la partie réglementée à se conformer aux exigences. Les facteurs pris en considération comprendraient le niveau de risque, la gravité des conséquences potentielles de l’infraction, les antécédents de la partie réglementée en matière de conformité, la probabilité de récidive et le résultat des mesures de mise en application de la loi. Les mesures pouvant être prises par l’Agence pour faire respecter la loi, le cas échéant, comprennent l’envoi d’une lettre d’avis de non-conformité; la modification, la suspension ou l’annulation d’un permis; l’élimination volontaire des substances non conformes; l’émission d’un ordre par les inspecteurs; la saisie, la détention ou la confiscation; l’enquête et la poursuite pénale.

Normes de service

Dans le cadre des engagements pris par l’Agence pour améliorer la prestation de services en soutenant les initiatives de réduction du fardeau administratif, des normes de service seraient établies pour l’octroi des permis et des habilitations de sécurité ainsi que pour les aspects relatifs à la communication aux intervenants du nouveau programme de réglementation. Ces normes de service seraient affichées sur le site Web de l’Agence à l’adresse www.phac-aspc.gc.ca/about_apropos/act-reg-lois/ss-ns-fra.php.

Mesures de rendement et évaluation

En conformité avec l’approche gouvernementale du cycle de vie de l’élaboration de la réglementation, l’Agence évaluerait avec quelle efficacité le RAPHT proposé contribue à atteindre ses objectifs. Le plan de mesure et d’évaluation du rendement préciserait quelles variables doivent être mesurées et comprendrait certaines composantes comme les activités liées à la conformité et à l’application de la loi, les déclarations d’incidents, les demandes d’information des intervenants et leurs commentaires. Des normes de rendement seraient établies pour les autorisations associées à la réglementation comme l’octroi de permis et d’habilitations de sécurité en vertu de la LAPHT ainsi que, le cas échéant, d’autres éléments essentiels du programme. Dans la mesure du possible, l’évaluation de la réglementation serait intégrée aux cadres de rendement et aux cycles de reddition de comptes déjà en place, la première évaluation se tenant au cours des cinq années suivant l’entrée en vigueur du RAPHT et, par la suite, au moins tous les cinq ans.

Personne-ressource

Lisa Hogan
Bureau de l’engagement des intervenants et des affaires réglementaires
Centre de la biosécurité
Agence de la santé publique du Canada
100, chemin Colonnade
Indice de l’adresse : 6201C
Ottawa (Ontario) 
K1A 0K9
Courriel : Lisa.hogan@phac-aspc.gc.ca

Liste de vérification de la lentille des petites entreprises

1. Nom de l’organisme de réglementation responsable :

2. Titre de la proposition de réglementation :

3. La liste de vérification est-elle soumise avec le RÉIR de la Partie I ou de la Partie II de la Gazette du Canada?

Gazette du Canada, Partie I Gazette du Canada, Partie II

A. Conception de la réglementation pour les petites entreprises

I	Communication et transparence	Oui	Non	S.O.
1.	La réglementation ou les exigences proposées sont-elles faciles à comprendre et rédigées dans un langage simple?
L’Agence de la santé publique du Canada (l’Agence) a veillé attentivement à ce que la réglementation soit claire et facile à comprendre. De vastes consultations auprès des intervenants ont été le principal moyen pour assurer la compréhension des exigences. Le projet de règlement a fait l’objet d’un examen à l’interne et par le personnel du ministère de la Justice pour en améliorer la lisibilité et la langue.
2.	Y a-t-il un lien clair entre les exigences et l’objet principal (ou l’intention) de la réglementation proposée?
Lors de l’élaboration de la réglementation, l’Agence a attentivement analysé et pris en compte l’autorité réglementaire qui prend les dispositions contenues dans la loi habilitante, la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT), de même que les résultats stratégiques souhaités de la réglementation pour s’assurer qu’ils sont harmonisés et nécessaires pour atteindre les objectifs du gouvernement. Chaque disposition a fait l’objet d’une révision et d’une analyse pour vérifier si elle était nécessaire et pour déterminer si elle était axée sur le risque et, dans la mesure du possible, axée sur le rendement afin de réduire le fardeau et de donner à l’industrie la marge de manœuvre nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences.
3.	A-t-on prévu un plan de mise en œuvre incluant des activités de communication et de promotion de la conformité destinées à informer les petites entreprises sur les changements intervenus dans la réglementation, d’une part, et à les guider sur la manière de s’y conformer, d’autre part (par exemple séances d’information, évaluations types, boîtes à outils, sites Web)?
L’Agence s’engage à soutenir les intervenants tout au long de la mise en œuvre intégrale de la LAPHT, en particulier la réglementation et les documents stratégiques clés. L’Agence est en train d’élaborer un plan de mise en œuvre complet qui comprendra des documents d’orientation personnalisés, de la formation, des scénarios pour expliquer ce que la réglementation signifie, une foire aux questions, etc. À cela s’ajoute une période de transition préalable à l’entrée en vigueur de la réglementation qui permettra aux intervenants de se familiariser avec celle-ci et d’apporter des modifications à leur organisation, au besoin. Durant cette période, l’Agence sera à la disposition des intervenants pour répondre aux demandes de renseignements et offrir du soutien.
4.	Si la proposition implique l’utilisation de nouveaux formulaires, rapports ou processus, la présentation et le format de ces derniers correspondent-ils aux autres formulaires, rapports ou processus pertinents du gouvernement?
L’Agence s’assurera que les documents produits sont conformes aux lignes directrices du Conseil du Trésor et à d’autres directives, s’il y a lieu, pour garantir une présentation uniforme. L’Agence travaille étroitement avec ses spécialistes en communication ainsi qu’en gestion et en technologies de l’information (GI/TI) pour veiller au respect de ces lignes directrices.
II	Simplification et rationalisation	Oui	Non	S.O.
1.	Des processus simplifiés seront-ils mis en place (en recourant par exemple au service PerLE, au guichet unique de l’Agence des services frontaliers du Canada) afin d’obtenir les données requises des petites entreprises si possible?
Dans le cadre de la mise en œuvre de la LAPHT, on a déterminé la nécessité de se doter d’outils électroniques pour la présentation et la conservation des renseignements par les laboratoires ou leurs entités. L’outil qui est en cours d’élaboration simplifiera la présentation et la communication des renseignements. Il sera accessible à tous les intervenants, quelle que soit leur importance, puisqu’il s’agit d’un moyen de réduire le fardeau et d’améliorer l’efficacité. En outre, l’Agence collabore avec l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) à l’Initiative du guichet unique (IGU) pour faciliter l’importation de marchandises tout en conciliant les besoins du gouvernement en matière de sécurité. L’IGU vise à faciliter les échanges commerciaux et à harmoniser les approches réglementaires afin de protéger la santé et l’environnement, ainsi que d’assurer la sécurité tout en favorisant la croissance économique. Les importateurs auront à leur disposition un guichet unique pour la présentation électronique de renseignements exigés dans le cadre des transactions transfrontalières liées aux importations, ce qui rendra les processus frontaliers plus efficients. La mise en œuvre de l’IGU permettra à l’Agence d’améliorer les processus opérationnels et, par la suite, d’éliminer complètement le papier dans le cadre des interactions avec l’ASFC et les négociants.
2.	Est-ce que les possibilités d’harmonisation avec les autres obligations imposées aux entreprises par les organismes de réglementation fédéraux, provinciaux, municipaux ou multilatéraux ou internationaux ont été évaluées?
Dès le début de l’élaboration de la réglementation, l’Agence a consulté chaque province et territoire ainsi que 16 associations nationales pour assurer une approche de consultation pertinente et permettre aux intervenants de formuler leurs préoccupations. L’Agence a en outre analysé des éléments qui pourraient, de façon réelle ou apparente, faire double emploi avec des pratiques ou des pouvoirs adoptés dans d’autres administrations. Comme l’Agence a élaboré une réglementation pour trois volets (délivrance de permis, biosûreté et exemptions), la mesure dans laquelle il pourrait y avoir un chevauchement avec d’autres obligations est grandement réduite. L’Agence rencontre de manière proactive les partenaires et les homologues concernés par la réglementation afin d’harmoniser les approches et les résultats stratégiques, dans la mesure du possible. Cela a été fait à l’échelle nationale avec les partenaires du gouvernement du Canada de même qu’avec les États-Unis. L’Agence a rencontré divers organismes provinciaux et territoriaux pour en apprendre davantage au sujet des programmes et des processus qui pourraient se chevaucher, en particulier dans les domaines de la santé et de la sécurité au travail et les programmes d’agrément des laboratoires de diagnostic, avec pour objectif de réduire le fardeau relatif à un dédoublement avec des programmes existants.
3.	Est-ce que l’impact de la réglementation proposée sur le commerce international ou interprovincial a été évalué?
Dans le cadre du régime actuel, les contrôles réglementaires sur les agents pathogènes humains et les toxines obtenus au pays sont limités. La réglementation proposée permettra de combler cette lacune. Conformément au cadre de délivrance des permis proposé, les titulaires de permis seront en mesure d’importer et de transférer les agents pathogènes humains et les toxines qui remplissent les conditions de leur permis. Cette disposition devrait simplifier les processus actuels. De plus, le processus de délivrance de permis devrait aider l’industrie à recevoir des envois provenant des États-Unis, puisque les titulaires de permis pourront démontrer qu’ils se conforment à un programme de sécurité équivalent. Le problème de l’équivalence a suscité des préoccupations auprès d’une petite entreprise.
4.	Si les données ou les renseignements — autres que les renseignements personnels — nécessaires pour le respect de la réglementation proposée ont déjà été recueillis par un autre ministère ou une autre administration, obtiendra-t-on ces informations auprès de ces derniers, plutôt que de demander à nouveau cette même information aux petites entreprises ou aux autres intervenants? (La collecte, la conservation, l’utilisation, la divulgation et l’élimination des renseignements personnels sont toutes assujetties aux exigences de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Toute question relative au respect de la Loi sur la protection des renseignements personnels devrait être renvoyée au bureau de l’AIPRP ou aux services juridiques du ministère ou de l’organisme concerné.)
Dans la mesure du possible, l’Agence utilisera les données ou les renseignements fournis à d’autres administrations pour satisfaire ses exigences. Cela peut inclure certains renseignements contenus dans des rapports d’incident mettant en cause des agents pathogènes humains et des toxines.
5.	Les formulaires seront-ils pré-remplis avec les renseignements ou les données déjà disponibles au ministère en vue de réduire le temps et les coûts nécessaires pour les remplir? (Par exemple, quand une entreprise remplit une demande en ligne pour un permis, en entrant un identifiant ou un nom, le système pré-remplit le formulaire avec les données personnelles telles que les coordonnées du demandeur, la date, etc. lorsque cette information est déjà disponible au ministère.)
L’Agence travaille actuellement à rendre l’outil en ligne « intelligent », de sorte que les champs soient pré-remplis en fonction de l’identification de l’utilisateur (comme les numéros de permis) et triés (c’est-à-dire que l’industrie sera invitée à formuler des commentaires en fonction des réponses fournies lors d’entrées précédentes).
6.	Est-ce que les rapports et la collecte de données électroniques, notamment la validation et la confirmation électroniques de la réception de rapports, seront utilisés?
L’Agence utilisera des moyens électroniques pour appuyer la collecte et la communication des données. Elle produira, par exemple, des accusés de réception de demandes de permis, de rapports et de données. Ces accusés de réception seront validés électroniquement par une inscription indiquant la date et l’heure des transactions et par l’envoi d’un avis par courriel par l’entremise du kiosque/portail, s’il y a lieu.
7.	Si la réglementation proposée l’exige, est-ce que les rapports seront harmonisés selon les processus opérationnels généralement utilisés par les entreprises ou les normes internationales lorsque cela est possible?
Les rapports seront harmonisés avec le système actuel destiné aux parties réglementées et ils seront liés à la base de données sur les permis de sorte que certains champs d’information puissent être pré-remplis. Les formulaires contiendront des renseignements de sécurité pour intégrer des règles administratives afin que les renseignements soient saisis conformément aux exigences, ou pour révéler ou dissimuler des renseignements selon des choix effectués antérieurement. On s’attend à ce que le système soit flexible au cas où des modifications seraient apportées à des normes internationales ou à des processus généralement utilisés.
8.	Si d’autres formulaires sont requis, peut-on les rationaliser en les combinant à d’autres formulaires de renseignements exigés par le gouvernement?
L’Agence remplacera les formulaires actuels, comme les renseignements requis pour obtenir un permis d’importation, par de nouveaux formulaires de demande de permis. L’habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT est une exigence nouvelle et unique à l’Agence. Des exigences similaires n’ont pu être déterminées dans d’autres formulaires de demande de sensibilité égale. Au début de 2013, l’Agence et l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) ont manifesté leur engagement à rationaliser les processus opérationnels en consolidant la demande de permis d’importation pour y inclure les agents pathogènes humains et les toxines. L’Agence continue d’étudier les possibilités de collaboration semblable.
III	Mise en œuvre, conformité et normes de service	Oui	Non	S.O.
1.	A-t-on pris en compte les petites entreprises dans les régions éloignées, en particulier celles qui n’ont pas accès à Internet haute vitesse (large bande)?
L’Agence n’a pas encore identifié une entreprise qui aurait besoin d’un permis en vertu de la LAPHT qui n’a pas accès à Internet haute vitesse. Si l’Agence se rend compte d’une telle entreprise, elle travaillera pour établir d’autres processus pour la soumission de la demande de permis, de la modification du permis, et des avis obligatoires.
2.	Si des autorisations réglementaires (par exemple licences, permis, certificats) sont instaurées, des normes de service seront-elles établies concernant la prise de décisions en temps opportun, y compris pour ce qui est des plaintes portant sur le caractère inadéquat du service?
L’Agence a élaboré deux normes de service pour les autorisations réglementaires dans la foulée de l’engagement du gouvernement à l’égard du Plan d’action pour la réduction du fardeau administratif. Chacune de ces normes, et celles qui seront créées pour les autorisations réglementaires en vertu de la réglementation, comprendra tous les éléments requis comme la rétroaction sur les services, la cible de rendement et une description du processus de demande. Les normes de service feront l’objet d’un suivi fréquent en vue d’assurer une prestation optimale des services.
3.	Un point de contact ou un bureau de dépannage a-t-il été clairement identifié pour les petites entreprises et les autres intervenants?
L’Agence a établi des points de contact propres aux programmes pour répondre aux demandes de renseignements relatives aux aspects particuliers des programmes de réglementation, comme la délivrance de permis, les Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité de même que les coordonnées de personnes-ressources pour des demandes de renseignements de nature plus générale ou liées à la prestation de service. Ces points de contact sont accessibles à tous les secteurs.

B. Analyse de flexibilité réglementaire et inversion de la charge de la preuve

IV	Analyse de flexibilité réglementaire	Oui	Non	S.O.
1.	Est-ce que le RÉIR comporte, dans la section relative à la lentille des petites entreprises, au moins une option flexible permettant de réduire les coûts de conformité ou les coûts administratifs assumés par les petites entreprises? Exemples d’options flexibles pour réduire les coûts : Allongement du délai pour se conformer aux exigences, extension des périodes de transition ou attribution d’exemptions temporaires; Recours à des normes axées sur le rendement; Octroi d’exemptions partielles ou totales de conformité, surtout pour les entreprises ayant de bons antécédents (remarque : on devrait demander un avis juridique lorsqu’on envisage une telle option); Réduction des coûts de conformité; Réduction des frais ou des autres droits ou pénalités; Utilisation d’incitatifs du marché; Recours à un éventail d’options pour se conformer aux exigences, notamment des options de réduction des coûts; Simplification des obligations de présentation de rapports et des inspections ainsi que la réduction de leur nombre; Octroi de licences permanentes ou renouvellements de licences moins fréquents.
La réglementation et le programme ont été conçus de façon à réduire au minimum le fardeau parmi tous les groupes d’intervenants, peu importe leur importance. Cette démarche est conforme à l’approche axée sur le risque de l’Agence, où la surveillance réglementaire augmente à mesure que le risque lié à un agent pathogène humain ou à une toxine s’accroît. De plus, l’analyse des coûts indique que les coûts de la proposition sont proportionnels au nombre de laboratoires dans une organisation, ce qui a des conséquences financières moindres pour les petites organisations. Tous les secteurs, peu importe leur taille, ont accès à d’autres éléments permettant de réduire le fardeau, comme des outils de production de rapports en ligne, la gratuité des demandes de permis et une période de transition.
2.	Le RÉIR renferme-t-il, dans l’Énoncé de l’analyse de flexibilité réglementaire, les coûts administratifs et de conformité quantifiés et exprimés en valeur monétaire, auxquels feront face les petites entreprises pour l’option initiale évaluée, de même que l’option flexible (dont les coûts sont moins élevés)? Utiliser le Calculateur des coûts réglementaires pour quantifier et exprimer en valeur monétaire les coûts administratifs et les coûts de conformité et ajouter cette information à votre présentation au SCT-SAR.
Le degré d’impact de la réglementation proposée sur les petites entreprises devrait être minime. L’Agence a tenté plusieurs fois d’identifier les petites entreprises qui manipulent des agents pathogènes humains et des toxines au moyen d’activités de liaison réalisées lors du processus de consultations, de deux questionnaires commandités par l’Agence et d’une analyse interne des secteurs de l’industrie. Grâce à ces efforts, l’Agence est venue à la conclusion que peu de petites entreprises exercent des activités réglementées mettant en jeu des agents pathogènes humains et des toxines. Dans le cadre de l’engagement de l’Agence à minimiser le fardeau réglementaire et à soutenir une approche axée sur le risque à l’égard de son programme de réglementation, tous les secteurs, y compris les petites entreprises, ne devraient pas être soumis inutilement à une surveillance réglementaire. L’Agence a effectué une analyse et a établi les coûts de l’option initiale de même que les coûts de l’option flexible. Les résultats figurent dans le RÉIR.
3.	Le RÉIR comprend-il, dans l’Énoncé de l’analyse de flexibilité réglementaire, une discussion des risques associés à la mise en œuvre de l’option flexible? (La minimisation des coûts administratifs et des coûts de conformité ne doit pas se faire au détriment de la santé des Canadiens, de la sécurité ou de l’environnement du Canada.)
Les renseignements sur les risques associés à une réduction du fardeau de la réglementation sont expliqués dans le RÉIR en ce qui concerne tous les intervenants, peu importe leur importance.
4.	Le RÉIR comprend-il un sommaire de la rétroaction fournie par les petites entreprises pendant les consultations?
Comme il a été mentionné, même si l’Agence a tenté d’identifier les petites entreprises au cours de son processus de consultations, elle a obtenu peu de réponses. L’Agence a tenu compte de tous les commentaires recueillis tout au long des vastes consultations. Ces commentaires ont permis d’élaborer une réglementation. Les commentaires obtenus auprès des intervenants sont résumés dans le RÉIR.
V	Inversion de la charge de la preuve	Oui	Non	S.O.
1.	Si l’option recommandée n’est pas l’option représentant les coûts les plus faibles pour les petites entreprises (par rapport aux coûts administratifs ou aux coûts de conformité), le RÉIR comprend-il une justification raisonnable?
L’option recommandée dans le RÉIR est l’option à coût moindre pour tous les secteurs.

• Référence a
  L.C. 2009, ch. 24
• Référence b
  L.C. 2009, ch. 24
• Référence 1
  Disponible sur demande à l’adresse HPTA.LAPHT.consultations@phac-aspc.gc.ca.
• Référence 2
  Les directives en matière de biosécurité sont accessibles à l’adresse www.phac-aspc.gc.ca/lab-bio/res/bio-dir-fra.php.
• Référence 3
  L’analyse coûts-avantages est disponible sur demande à l’adresse HPTA.LAPHT.consultations@phac-aspc.gc.ca.
• Référence 4
  Le rapport de la consultation sur les inducteurs de coût pour la réglementation proposée des agents pathogènes humains et des toxines est disponible sur demande à l’adresse HPTA.LAPHT.consultations@phac-aspc.gc.ca.
• Référence 5
  www.tbs-sct.gc.ca/rtrap-parfa/analys/analystb-fra.asp
• Référence 6
  Un résumé des rapports des consultations officielles est disponible sur demande à l’adresse courriel HPTA.LAPHT@consultation@phac-aspc.gc.ca.
• Référence 7
  Les déclarations d’intention sont accessibles à l’adresse http://www.phac-aspc.gc.ca/lab-bio/regul/hpta-lapht-fra.php.
• Référence 8
  www.phac-aspc.gc.ca/lab-bio/permits/index-fra.php