Vol. 146, n^o 12 — Le 6 juin 2012

Enregistrement

DORS/2012-105 Le 17 mai 2012

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1638 — lécithine)

C.P. 2012-640 Le 17 mai 2012

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1638 — lécithine), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1638 — LÉCITHINE)

MODIFICATIONS

1. Le passage de l’article L.3 du tableau VIII de l’article B.16.100 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) figurant dans les colonnes II à IV est remplacé par ce qui suit :

Article	Colonne II Permis dans ou sur		Colonne III But de l’emploi		Colonne IV Limites de tolérance
L.3	(1) Surfaces entrant en contact avec les aliments (2) Produits céréaliers pour bébés		(1) Agent de démoulage (2) Agent de démoulage		(1) Bonnes pratiques industrielles (2) 1,75 % du produit céréalier pour bébés prêt à consommer

2. (1) Le paragraphe B.25.062(1) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

B.25.062. (1) Sous réserve du paragraphe (2), est interdite la vente d’un aliment étiqueté ou annoncé comme pouvant être consommé par des bébés, si ledit aliment contient un additif alimentaire.

(2) Le passage de l’alinéa B.25.062(2)b) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

1. b) aux aliments ci-après qui sont étiquetés ou annoncés comme pouvant être consommés par des bébés et qui contiennent de l’acide ascorbique :
   

(3) Les alinéas B.25.062(2)c) et d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

1. c) aux produits céréaliers pour bébés qui contiennent de la lécithine;
   
   d) aux aliments qui sont étiquetés ou annoncés comme pouvant être consommés par des bébés et qui contiennent de l’acide
   citrique;
   

ENTRÉE EN VIGUEUR

3. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Question et objectifs

Le Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) réglemente la vente et l’utilisation des additifs alimentaires au Canada, établit la liste de ceux qui sont autorisés et la façon dont ils peuvent être utilisés. Santé Canada a reçu une soumission de l’industrie demandant une modification au Règlement qui vise à permettre l’utilisation de la lécithine comme agent de démoulage dans la production de produits céréaliers pour bébés à une limite de tolérance de 1,75 % de la préparation prête à consommer.

L’évaluation des données disponibles confirme l’innocuité et l’efficacité de cet additif alimentaire dans l’utilisation énoncée ci-dessus. Le Règlement est donc modifié afin de permettre l’utilisation de l’additif alimentaire susmentionné tel qu’il a été décrit.

La lécithine serait ajoutée dans la transformation (cuisson) des céréales en tant qu’agent de démoulage. La lécithine aiderait à libérer les feuilles de céréales des séchoirs à tambour rotatif, ce qui réduirait ou préviendrait la caramélisation et permettrait ainsi d’améliorer la couleur et la saveur des produits céréaliers finis. Ces modifications profitent aux bébés en rendant plus accessibles des produits céréaliers pour bébés tout en continuant de protéger leur santé et sécurité. En outre, ces modifications profitent à l’industrie en améliorant la couleur et la saveur des produits céréaliers finis.

Description et justification

De façon à permettre l’utilisation de la lécithine tel que décrit ci-dessus, des modifications au tableau VIII de l’article B.16.100 et à l’alinéa B.25.062(2)c) sont nécessaires. Le paragraphe B.25.062(1) de la version française du Règlement est modifié pour remplacer le terme « et » par le terme « ou » dans l’expression « aliment étiqueté et annoncé ». De plus, des modifications sont faites aux alinéas B.25.062(2)b) et d) pour clarifier leur intention. On ne prévoit pas que l’administration de ces modifications au Règlement entraînera une hausse de coût pour le gouvernement. En outre, les coûts de conformité défrayés par les fabricants ne sont pas considérés comme un facteur car l’utilisation d’additifs alimentaires est facultative.

Une autorisation de mise en marché provisoire (AMMP) a été accordée afin de permettre l’utilisation immédiate de cet additif alimentaire, tel que demandé dans la présentation, pendant que le processus de modification du Règlement suit son cours. Elle a été publiée dans les avis du gouvernement de la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada comme suit :

• le 18 juillet 2009, pour la lécithine comme agent anticollant dans la production de produits céréaliers pour bébés à une limite de tolérance de 1,75 % de la production prête à consommer.

L’AMMP a pris fin le 18 juillet 2011 pour la lécithine comme agent de démoulage dans la production de produits céréaliers pour bébés. Santé Canada confirme que les résultats de l’évaluation d’innocuité avant la vente qui a été effectuée avant la publication de l’AMMP permettant l’utilisation de la lécithine comme agent de démoulage dans la production de produits céréaliers pour bébés demeurent valides.

La ministre a l’option de recommander ou non au gouverneur en conseil de modifier le Règlement afin de permettre l’utilisation décrite ci-dessus de cet additif alimentaire. D’après son évaluation de l’innocuité et de l’efficacité ainsi que les antécédents d’utilisation sécuritaire de la lécithine comme agent de démoulage dans la production de produits céréaliers pour bébés, la ministre recommande de modifier le Règlement pour permettre l’utilisation de cet additif alimentaire.

Consultation

Les modifications permettent l’utilisation de la lécithine dans les produits céréaliers pour bébés pour lesquels des exigences sont prescrites au titre 25 du Règlement.

Santé Canada a annoncé la publication de l’AMMP de cet additif alimentaire par voie d’affichage sur son site Internet. Santé Canada a aussi avisé les membres de l’Organisation mondiale du commerce à propos de cette AMMP et des modifications réglementaires proposées au moment de la publication de cette AMMP dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada. L’AMMP de la lécithine comme agent de démoulage dans la production de produits céréaliers pour bébés a été publiée dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada en 2009. Cette publication a été suivie d’une période de commentaires de 75 jours. Le gouvernement n’a reçu aucun commentaire quant à l’innocuité de l’utilisation de cet additif alimentaire à la suite de la publication de cette AMMP.

Mise en œuvre, application et normes de service

L’Agence canadienne d’inspection des aliments (l’ACIA) est responsable de faire appliquer la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement en ce qui a trait aux aliments. Pour établir ses priorités en matière de salubrité des aliments, l’ACIA a recours à une approche de gestion du risque à fondement scientifique en vertu de laquelle elle planifie ses programmes d’inspections et de vérifications pour les aliments en tenant compte du degré de risque associé à un secteur donné, et concentre ses ressources là où le risque est plus élevé. Chacun des programmes d’inspection de produits de l’ACIA prévoit des vérifications d’ingrédients au cours desquelles l’inspecteur compare les formulations et la liste des ingrédients et doit effectuer une vérification sur place de la fabrication du produit. La fréquence d’inspection dépend de l’historique de conformité quant à la fabrication d’un type de produit donné, de l’historique de conformité du fabricant et du risque associé à l’innocuité d’un aliment.

Personne-ressource

Barbara Lee
Directrice
Bureau de l’innocuité des produits chimiques
Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney
Indice de l’adresse : 2203B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0973
Télécopieur : 613-954-4674
Courriel : sche-ann@hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2

Référence b
L.R., ch. F-27

Référence 1
C.R.C., ch. 870