Vol. 145, no 25 — Le 7 décembre 2011
Enregistrement
DORS/2011-274 Le 24 novembre 2011
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1651 — annexe F)
C.P. 2011-1352 Le 24 novembre 2011
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1651 — annexe F), ci-après.
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1651 — ANNEXE F)
MODIFICATIONS
1. Dans la partie Ⅰ de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) , la mention
Dopamine et ses sels
Dopamine and its salts
est remplacée par ce qui suit :
Dopamine et ses sels, s’ils sont vendus pour administration par injection
Dopamine and its salts, when sold for administration by injection
2. Dans la partie Ⅰ de l’annexe F du même règlement, la mention
Or et ses sels
Gold and its salts
est remplacée par ce qui suit :
Or et ses sels et dérivés, s’ils sont vendus pour administration par injection
Gold and its salts and derivatives, when sold for administration by injection
3. Dans la partie Ⅰ de l’annexe F du même règlement, la mention
Uracile et ses sels
Uracil and its salts
est remplacée par ce qui suit :
Uracile et ses sels, s’ils sont vendus pour le traitement du cancer
Uracil and its salts, when sold for the treatment of cancer
ENTRÉE EN VIGUEUR
4. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Question et objectifs
La présente modification à la partie Ⅰ de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues révise les inscriptions de trois ingrédients médicinaux d’origine naturelle qui conservent le statut de médicament vendu avec ordonnance pour des concentrations, utilisations, voies d’administration ou doses précisées, tout en prévoyant des exemptions afin de permettre le statut de produit en vente libre pour ces ingrédients.
Les trois ingrédients médicinaux sont la dopamine et ses sels, l’or et ses sels et l’uracile et ses sels. Ces trois ingrédients médicinaux sont actuellement inscrits à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues sans être assortis de mentions explicatives ou d’exceptions et ne peuvent donc être vendus qu’avec une ordonnance.
La proposition initiale pour ce projet incluait aussi un quatrième ingrédient médicinal, la lovastatine. Toutefois, tenant compte de l’information reçue après avoir publié l’Avis d’intention concernant ce projet, Santé Canada examine la modification proposée de l’inscription de la lovastatine à l’annexe F. Cet ingrédient n’est par conséquent plus visé par le projet 1651. Ceci permettra de compléter les modifications des inscriptions des trois autres ingrédients médicinaux tout en permettant un plus ample examen des questions soulevées concernant la proposition pour la lovastatine.
Les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues régissent la vente des ingrédients médicinaux énumérés à l’annexe F. La partie Ⅰ de l’annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie Ⅱ de l’annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain mais qui n’en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l’étiquette en fait mention ou si la forme ne convient pas aux humains.
Depuis l’entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels en 2004, tous les ingrédients d’origine naturelle, rencontrant la définition d’un produit de santé naturel, sont régies par ce règlement. Toutefois, les produits contenant des ingrédients inscrits à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues sont expressément exclus du Règlement sur les produits de santé naturels.
Description et justification
Santé Canada a entrepris d’examiner les ingrédients médicinaux d’origine naturelle inscrits à l’annexe F. Dans le cadre de cet examen, le comité du ministère, le Comité chargé d’examiner le statut de l’annexe de médicaments a procédé à l’évaluation scientifique de 11 ingrédients médicinaux d’origine naturelle et a recommandé que ces ingrédients médicinaux soient réglementés (en tout ou en partie) comme produits de santé naturels en vente libre en vertu du Règlement des produits de santé naturels. Le comité recommande le statut de médicament vendu avec ordonnance ou l’exemption du statut de vendu avec ordonnance pour les ingrédients médicinaux, selon des facteurs établis et rendus publics. Ces facteurs comprennent entre autres la toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiques des ingrédients. Trois des onze ingrédients médicinaux sont présentés dans ce projet.
Ces trois ingrédients médicinaux d’origine naturelle ont été ajoutés à l’annexe F avant l’entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels en 2004. Après avoir examiné les ingrédients médicinaux d’origine naturelle figurant à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues, le comité a recommandé que l’inscription des trois ingrédients médicinaux d’origine naturelle suivants soit modifiée pour qu’ils aient le statut de produits en vente libre lorsqu’ils sont offerts à des concentrations, à des doses, à des formes dosifiées ou pour un usage ne constituant pas un facteur d’inscription à l’annexe F.
Lorsque la modification réglementaire entrera en vigueur, les fabricants pourront demander l’autorisation de mise en marché des produits contenant ces ingrédients médicinaux comme produits d’origine naturelle aux concentrations, usage, voies d’administration ou doses en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Il n’y a pas de produits de santé mis en marché connus contenant ces ingrédients médicinaux qui seraient touchés par la présente modification réglementaire.
Description des ingrédients médicinaux :
La dopamine et ses sels — L’inscription actuelle de la dopamine et ses sels est révisée de telle sorte que cet ingrédient conserve le statut de médicament vendu avec ordonnance pour la dopamine et ses sels, s’ils sont vendus pour administration par injection. Toutes les autres formes dosifiées et voies d’administration, à toute concentration et pour tout usage, sont exemptées du statut de vendu avec ordonnance.
La dopamine est inactive dans l’organisme humain lorsqu’elle est administrée par voie orale. Par conséquent, il n’y a aucun médicament oral contenant de la dopamine sur le marché canadien. La révision du statut de médicament vendu avec ordonnance de la dopamine réduit les problèmes posés par l’autorisation à la vente de produits de santé naturels administrés par voie orale dont les ingrédients peuvent contenir naturellement de la dopamine à l’état de traces.
La dopamine est administrée par injection intraveineuse pour traiter l’insuffisance rénale, le choc septique et l’insuffisance cardiaque aiguë résultant d’une crise cardiaque. L’administration de dopamine par injection requiert la surveillance directe d’un praticien et peut causer des effets indésirables graves dans la gamme de posologies thérapeutiques.
La dopamine et ses sels sont vendus comme ingrédient médicinal aux États-Unis (É.-U.), au Royaume-Uni (RU) et en Australie. Elle est disponible comme médicament administré par injection.
L’or et ses sels — L’inscription actuelle de l’or et ses sels est révisée de telle sorte que l’or et de ses sels et dérivés, s’ils sont vendus pour administration par injection, conservent le statut de médicament vendu avec ordonnance. L’inscription révisée est formulée de manière à ne pas modifier le statut de l’auranofine, dérivé de l’or administré par voie orale qui est inscrit séparément à l’annexe F. L’or et ses sels et dérivés, s’ils sont vendus pour toutes les autres formes dosifiées et voies d’administration, à toute concentration et pour tout usage, sont exemptés du statut de vendu avec ordonnance.
L’or est présent à l’état de traces dans la nature et il convient donc d’ajouter des qualificatifs à l’inscription à l’annexe F afin d’éviter de soumettre sans le vouloir des produits contenant une quantité d’or à l’état de trace aux exigences de vendu avec ordonnance lorsque ce n’est pas nécessaire.
En tant que médicaments vendus avec ordonnance, les composés de l’or sont administrés par injection afin de traiter la polyarthrite rhumatoïde chez des patients pour lesquels d’autres traitements ont échoué. L’administration de composés de l’or par injection peut avoir des effets secondaires indésirables aux doses thérapeutiques normales, et elle requiert la surveillance directe d’un praticien ainsi que des analyses de laboratoire régulières.
L’or et ses sels ne sont pas inscrits comme médicament vendu avec ordonnance aux É.-U., au RU ou en Australie.
L’uracile et ses sels — L’inscription actuelle de l’uracile et ses sels est révisée de telle sorte que l’uracile et ses sels conservent leur statut de médicament vendu avec ordonnance lorsqu’ils sont vendus pour le traitement du cancer. L’uracile et ses sels, s’ils sont vendus pour les autres usages, à toute concentration, sous toute forme dosifiée et par toute voie d’administration, sont exemptés du statut de vendu avec ordonnance. L’uracile est présent dans tous les organismes vivants et son inscription à l’annexe F sans restriction n’est donc pas appropriée.
L’uracile a été utilisé comme médicament vendu avec ordonnance, de concert avec d’autres médicaments anticancéreux, pour améliorer l’action antitumorale et réduire les effets indésirables; cependant, cet usage thérapeutique n’a pas cours actuellement au Canada. Si l’uracile était utilisé pour le traitement du cancer, cela requérait la surveillance d’un praticien et des analyses de laboratoire.
Aux É.-U., il n’y a pas de médicaments contenant de l’uracile qui ont été approuvé. Au RU, on ne trouve pas l’uracile dans la liste de médicaments (vendu avec ordonnance seulement, en pharmacie pour vente générale) de la Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency. En Australie, l’uracile est un médicament vendu avec ordonnance seulement.
La disponibilité de ces trois ingrédients médicinaux comme produits en vente libre d’origine naturelle peut donner aux consommateurs accès à des produits de santé naturels homologués. Toute préoccupation éventuelle relative à l’innocuité des produits contenant ces ingrédients médicinaux en vente libre serait prise en considération dans le cadre du processus d’évaluation préalable à la mise en marché exigé par le Règlement sur les produits de santé naturels.
Les fabricants pourraient en retirer des avantages en permettant l’opportunité d’appliquer pour une licence de mise en marché pour des produits de santé naturels contenant ces ingrédients. Il n’y aurait aucune répercussion immédiate pour les fabricants, car il n’y a pas de produits de santé homologués connus ayant une autorisation de mise en marché contenant ces ingrédients médicinaux dont le statut sera visé par la présente modification réglementaire.
Il n’y aura aucun changement dans les coûts assumés par les régimes d’assurance-médicaments provinciaux ou privés, car aucun médicament connu contenant ces ingrédients médicinaux n’est actuellement sur le marché canadien. Si des produits de santé naturels contenant ces ingrédients médicinaux recevaient une autorisation de mise en marché de la part de Santé Canada, aucun coût additionnel ne serait à prévoir pour les régimes provinciaux ou privés d’assurance-médicaments, puisque, pour le moment, la plupart de ces régimes ne couvrent pas les produits de santé naturels.
Consultation
Les parties intéressées externes, les ministères provinciaux et territoriaux de la santé, les organismes de réglementation professionnelle de la médecine et de la pharmacie ainsi que les associations d’industries, de consommateurs et de professionnels ont été avisés directement de ce projet de règlement dans un avis d’intention le 29 décembre 2009 et publié dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada le 26 décembre 2009 et une période de 75 jours a été prévue pour la présentation d’observations. II a également été affiché sur les sites Web de Santé Canada et « Consultation auprès des Canadiens ». Le processus pour cette consultation avec les parties intéressées est décrit dans le Protocole d’entente (PE) qui simplifie le processus de modification réglementaire de l’annexe F. Le PE, signé le 23 février 2005, par Santé Canada, le Bureau du Conseil privé et le ministère du Commerce international est affiché sur le site Web de Santé Canada.
Les commentaires de cinq répondants ont été reçus au sujet des inscriptions proposées pour chacun des ingrédients médicinaux suivants
Dopamine et ses sels, or et ses sels, et uracile et ses sels
Tous les répondants étaient en faveur des révisions proposées des inscriptions à l’annexe F. Aucun répondant ne s’est opposé aux modifications proposées pour ces trois ingrédients médicinaux.
Lovastatine
Deux répondants étaient contre l’inscription proposée de la lovastatine à l’annexe F. Les commentaires reçus et les réponses de Santé Canada seront traités dans le cadre d’une proposition distincte visant à modifier l’inscription de la lovastatine à l’annexe F. La proposition procèdera sous le projet 1668.
Mise en œuvre, application et normes de service
Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.
Cette modification ne changera rien aux mécanismes d’application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels appliqués par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.
Personne-ressource
Mentionner le projet no 1651
Division de la politique
Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott, Holland Cross, Tour B, 2e étage
Indice de l’adresse : 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-6458
Courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca
Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2
Référence b
L.R., ch. F-27
Référence 1
C.R.C., ch. 870