Vol. 145, n^o 25 — Le 7 décembre 2011

Enregistrement

DORS/2011-273 Le 24 novembre 2011

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1577 — annexe F)

C.P. 2011-1351 Le 24 novembre 2011

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1577 — annexe F), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1577 — ANNEXE F)
MODIFICATIONS

1. La partie Ⅰ de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifiée par abrogation de ce qui suit :

Apiol (huile d’)
Apiol, oil of

Déanol, ses sels et dérivés
Deanol, and its salts and derivatives

Théobromine et ses sels
Theobromine and its salts

2. La partie Ⅱ de l’annexe F du même règlement est modifiée par abrogation de ce qui suit :

Centella asiatica (extrait de) et ses principes actifs
Centella asiatica extract and active principles thereof

ENTRÉE EN VIGUEUR

3. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Question et objectifs

La présente modification aux parties Ⅰ et II de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues supprime l’inscription de quatre ingrédients médicinaux d’origine naturelle de l’annexe, ce qui leur permet d’avoir le statut de produits en vente libre.

Les quatre ingrédients médicinaux (1. apiol [huile d’]; 2. centella asiatica [extrait de] et ses principes actifs; 3. déanol, ses sels et dérivés; et 4. théobromine et ses sels) sont actuellement inscrits à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues sans être assortis de mentions explicatives ou d’exceptions et ne peuvent donc être vendus que sur ordonnance.

Les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues régissent la vente des ingrédients médicinaux énumérés à l’annexe F. La partie Ⅰ de l’annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie Ⅱ de l’annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain mais qui n’en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l’étiquette en fait mention ou si la forme ne convient pas aux humains.

Depuis l’entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels en 2004, toutes les substances d’origine naturelle, rencontrant la définition d’un produit de santé naturel, sont régies par ce règlement. Toutefois, les produits contenant des substances inscrites à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues sont expressément exclus du Règlement sur les produits de santé naturels.

Description et justification

Santé Canada a entrepris d’examiner les ingrédients médicinaux d’origine naturelle inscrits à l’annexe F. Dans le cadre de cet examen, le comité du ministère, le Comité chargé d’examiner le statut de l’annexe de médicaments a procédé à l’évaluation scientifique pour 11 ingrédients médicinaux d’origine naturelle menant à la recommandation que ces ingrédients médicinaux pourraient être réglementé (en tout ou en partie) comme produits de santé naturels en vente libre en vertu du Règlement des produits de santé naturels. Le comité recommande le statut de médicament vendu avec ordonnance ou l’exemption du statut de vendu avec ordonnance pour les ingrédients médicinaux, selon des critères établis et rendus publics. Ces critères comprennent entre autres la toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiques des ingrédients. Quatre des onze ingrédients médicinaux sont présentés dans ce projet.

Ces quatre ingrédients médicinaux d’origine naturelle ont été ajoutés à l’annexe F avant l’entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels en 2004. Après avoir examiné les ingrédients médicinaux figurant à l’annexe F, le comité a recommandé que les quatre ingrédients médicinaux d’origine naturelle suivants soient retirés de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues, estimant qu’aucun des critères conduisant à l’inscription à l’annexe F ne s’applique.

Lorsque la modification réglementaire entrera en vigueur, les fabricants pourront demander l’autorisation de mise en marché des produits contenant ces ingrédients médicinaux en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Comme il n’y a présentement sur le marché aucun produit connu contenant ces ingrédients médicinaux, cette modification réglementaire n’aura aucune incidence sur la mise en marché des produits.

Description des ingrédients médicinaux :

Apiol (huile d’) — L’huile d’apiol est présente dans les huiles essentielles des graines de persil, des graines d’aneth et, dans une moindre mesure, des graines de fenouil, de l’écorce de la racine de sassafras et d’autres espèces végétales. L’examen de la documentation scientifique disponible indique qu’il y a une large marge d’innocuité entre les doses thérapeutiques et les doses toxiques de l’huile d’apiol. Elle a des effets toxiques chez les humains exposés à des doses d’environ 1 g/jour; cependant, la présence courante de l’huile d’apiol dans les aliments indique une absence de toxicité aux concentrations susceptibles de se trouver dans les plantes médicinales. Aucun danger pour la santé ni effet secondaire n’est connu relativement aux doses thérapeutiques appropriées des graines de persil, dont les propriétés médicinales sont largement attribuées à leur teneur en huile d’apiol volatile, et aucun risque grave pour la santé n’a été signalé comme étant associé à l’ingestion dans le cadre d’un régime alimentaire normal ou à l’utilisation médicinale recommandée des graines de persil.

Centella asiatica (extrait de) et ses principes actifs — La centella asiatica est tirée d’une petite plante couramment appelée gotu kola (gotukola). L’extrait de centella asiatica est une préparation concentrée. Le principe actif est la partie d’un médicament qui produit l’effet thérapeutique voulu. La centella asiatica est disponible comme légume sur les marchés de l’Asie méridionale. Un examen de la documentation scientifique disponible indique qu’il y a une vaste marge d’innocuité entre la dose thérapeutique et la dose toxique de centella asiatica. L’extrait de centella asiatica et ses principes actifs présentent de faibles risques d’effets secondaires indésirables ou graves. Il y a un très faible pourcentage de réactions adverses au regard de la durée et de la fréquence d’utilisation de ces substances tant dans l’alimentation qu’en médecine.

Déanol, ses sels et dérivés — Le déanol, aussi appelé diméthylaminoéthanol ou DMAE, est une substance chimique d’origine naturelle que l’on trouve dans le caviar de saumon, les mollusques et crustacés et les huiles de poisson. Le déanol est un précurseur de la choline, une substance chimique présente dans l’organisme humain qui sert à produire l’acétylcholine, une substance chimique qui se trouve dans le cerveau et dans d’autres parties de l’organisme. Un examen de la documentation scientifique disponible indique que le déanol ne présente pas une marge d’innocuité étroite entre les doses thérapeutiques et les doses toxiques.

Théobromine et ses sels — La théobromine est une substance chimique présente dans la nature que l’on trouve dans le cacao et le chocolat, et qui est également préparée synthétiquement à des fins commerciales. La théobromine a chez les humains des effets semblables à ceux de la caféine, mais à un moindre degré. La toxicité attribuable à la consommation de théobromine est très rare, elle est uniquement observée à des doses très élevées chez les humains, et ne présente donc pas des risques élevés comparativement à ses avantages escomptés. En outre, la théobromine n’a aucun effet secondaire grave connu aux niveaux normaux de dosage thérapeutique. Étant donné la faible puissance de la théobromine comme médicament et la disponibilité de traitements plus efficaces, cette substance est rarement utilisée à des fins thérapeutiques de nos jours.

La mise en vente libre de ces quatre ingrédients médicinaux d’origine naturelle peut donner aux consommateurs accès à des produits de santé naturels homologués. Toute préoccupation éventuelle relative à l’innocuité des produits contenant ces ingrédients médicinaux en vente libre serait prise en considération dans le cadre du processus d’évaluation avant la vente exigé par le Règlement sur les produits de santé naturels.

Les fabricants pourraient retirer des avantages en permettant l’opportunité d’appliquer pour une licence de mise en marché pour des produits de santé naturels contenant ces ingrédients. Il n’y aurait aucune répercussion immédiate pour les fabricants, car il n’y a actuellement sur le marché canadien aucun médicament vendu avec ordonnance connu qui contient ces ingrédients médicinaux.

Il n’y aura aucun changement dans les coûts assumés par les régimes d’assurance-médicaments provinciaux ou privés, car aucun médicament connu contenant ces ingrédients médicinaux n’est actuellement sur le marché canadien. Si des produits de santé naturels contenant ces ingrédients médicinaux recevaient une autorisation de mise sur le marché de la part de Santé Canada, aucun coût additionnel ne serait à prévoir pour les régimes provinciaux ou privés d’assurance-médicaments, puisque, pour le moment, la plupart de ces régimes ne couvrent pas les produits de santé naturels.

Le statut de produits en vente libre par Santé Canada pour centella asiatica (extrait de) et ses principes actifs et de théobromine et ses sels fait concorder le Canada avec les approches réglementaires des États-Unis (É.-U.), du Royaume-Uni (RU) et de l’Australie. Le statut de produits en vente libre pour l’huile d’apiol et de déanol, ses sels et dérivés fait concorder le Canada avec les approches réglementaires des É.-U., du RU et de l’Australie avec les exceptions suivantes :

• au RU, l’huile d’apiol est un ingrédient médicinal vendu avec une ordonnance;
• en Australie, le déanol, ses sels et dérivés est un ingrédient médicinal vendu avec une ordonnance

La divergence dans le statut de produit en vente libre par Santé Canada pour l’huile d’apiol et de déanol, ses sels et dérivés et le statut de vendu avec ordonnance dans d’autres juridictions internationales est en relation avec le cadre réglementaire du Canada spécifique aux produits de santé naturels qui donne lieu à une évaluation obligatoire avant la vente préalable à l’autorisation et à la politique de conformité qui vise les produits de santé naturels non autorisé qui posent un risque inacceptable à la santé des consommateurs.

Consultation

Les intervenants externes, les ministères provinciaux et territoriaux de la santé, les organismes de réglementation professionnelle de la médecine et de la pharmacie ainsi que les associations d’industries, de consommateurs et de professionnels ont été avisés directement dans un avis d’intention le 29 décembre 2009 et publié dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada le 26 décembre 2009, et une période de 75 jours a été prévue pour la présentation des observations. II a également été affiché sur les sites Web de Santé Canada et « Consultation auprès des Canadiens ». Le processus pour cette consultation avec les parties intéressées est décrit dans le Protocole d’entente (PE) qui simplifie le processus de modification réglementaire de l’annexe F. Le PE, signé le 23 février 2005, par Santé Canada, le Bureau du Conseil privé et le ministère du Commerce international est affiché sur le site Web de Santé Canada.

Des observations ont été reçues de la part de neuf répondants. Toutes les observations reçues appuyaient la modification proposée. Aucune observation négative n’a été reçue. Sept observations sur les neuf reçues étaient favorables au retrait des trois ingrédients suivants de l’annexe F : apiol (huile d’); déanol et ses sels et dérivés; et théobromine et ses sels. Neuf observations appuyaient le retrait de centella asiatica (extrait de) et ses principes actifs de l’annexe F. Parmi les observations reçues, mentionnons les suivantes :

• — l’accès à ces ingrédients en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels offrira aux Canadiens un choix plus vaste de produits;
• — nous sommes entièrement d’accord avec la proposition de Santé Canada de retirer ces ingrédients de l’annexe F puisque leur usage ne semble pas présenter de risques inutiles selon la documentation scientifique disponible;
• — nous n’avons aucune réserve quant à cette mesure de déréglementation qui permettra la mise en vente sans ordonnance de produits de santé sûrs et efficaces contenant ces ingrédients.

Mise en œuvre, application et normes de service

La modification entrera en vigueur à la date de son enregistrement.

Cette modification ne changera rien aux mécanismes d’application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels appliqués par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Mentionner le projet n^o 1577
Division de la politique
Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott, Holland Cross, Tour B, 2^e étage
Indice de l’adresse : 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-6458
Courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca

Référence a
S.C. 2005, c. 42, s. 2

Référence b
R.S., c. F-27

Référence 1
C.R.C., c. 870