Vol. 145, no 6 — Le 16 mars 2011
Enregistrement
DORS/2011-58 Le 3 mars 2011
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
ARCHIVÉ — Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1627 — annexe F)
C.P. 2011-265 Le 3 mars 2011
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1627 — annexe F), ci-après.
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1627 — ANNEXE F)
MODIFICATION
1. La partie I de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :
Golimumab
Golimumab
Lapatinib et ses sels
Lapatinib and its salts
Vorinostat
Vorinostat
ENTRÉE EN VIGUEUR
2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Question et objectifs
Les présentes modifications ajoutent trois ingrédients médicinaux à la partie I de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues.
Les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues régissent la vente des ingrédients médicinaux énumérés à l’annexe F. La partie I de l’annexe F énumère les ingrédients médicinaux qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l’annexe F énumère les ingrédients médicinaux qui requièrent une ordonnance pour usage humain mais qui n’en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l’étiquette en fait mention ou si la forme ne convient pas aux humains.
Le degré de contrôle réglementaire conféré par le statut de l’annexe F (médicament avec ordonnance) correspond aux risques associés à ces ingrédients médicinaux. La surveillance d’un praticien est nécessaire pour garantir que l’information appropriée sur les risques et avantages est prise en considération avant l’administration du médicament contenant l’ingrédient médicinal et que la pharmacothérapie fait l’objet d’un suivi satisfaisant.
Les médicaments ne peuvent être vendus au Canada qu’après l’évaluation, par Santé Canada, de leur innocuité, de leur efficacité et de leur qualité, conformément à la Loisur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues. L’approbation finale de la modification réglementaire visant à ajouter un ingrédient médicinal à l’annexe F et sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada signifie que le statut de médicament vendu avec ordonnance pour ce médicament peut être appliqué en vertu des dispositions du Règlement sur les aliments et drogues.
L’application du statut de médicament vendu avec ordonnance est importante, étant donné que Santé Canada a délivré une autorisation de mise en marché pour la vente de médicaments contenant les ingrédients médicinaux décrits dans les présentes modifications.
Description et justification
Le Comité chargé d’examiner le statut de l’annexe de médicaments de Santé Canada, recommande le statut de vendu avec ordonnance ou d’exemption du statut de vendu avec ordonnance pour les ingrédients médicinaux, sur la base de l’évaluation de l’ingrédient médicinal contre un ensemble de facteurs établis et rendus publics. Ces facteurs incluent, entre autres, la toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiques des ingrédients médicinaux.
Description des ingrédients médicinaux
1. Le golimumab est un anticorps monoclonal humain agissant sur le système immunitaire, qui est utilisé pour traiter les adultes présentant des formes actives de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique (maladies inflammatoires des articulations) et de spondylite ankylosante (maladie inflammatoire de la colonne vertébrale). Une supervision directe par un praticien durant le traitement, et une surveillance régulière en laboratoire sont requises. Le golimumab peut causer des effets indésirables ou graves aux doses thérapeutiques normales.
2. Le lapatinib et ses sels sont des médicaments anticancéreux utilisés pour traiter les patientes atteintes d’un cancer du sein HER2+ (récepteur positif) qui est à un stade avancé ou s’est répandu dans d’autres parties du corps. Le lapatinib et ses sels peuvent causer des effets indésirables ou graves aux doses thérapeutiques normales.
3. Le vorinostat est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les patients atteints d’un lymphome T cutané de stade avancé (cancer touchant le système immunitaire), chez qui la maladie a persisté, s’est aggravée ou est réapparue à la suite d’un traitement avec d’autres médicaments. Des instructions individualisées ou la supervision directe d’un praticien sont requises durant le traitement, et une surveillance régulière en laboratoire est requise. Le vorinostat peut causer des effets indésirables ou graves aux doses thérapeutiques normales.
L’accès avec ordonnance aux médicaments contenant ces ingrédients médicinaux sera avantageux pour la population canadienne, car les risques d’usage inadéquat diminueront, et les utilisateurs seront conseillés ainsi que suivis par des praticiens.
Les services des praticiens peuvent entraîner des coûts pour les provinces mais les conseils et les soins dispensés par ces praticiens devraient se traduire par une baisse de la demande de services de soins de santé qui autrement résulterait de l’utilisation inadéquate des médicaments pour usage humain contenant les ingrédients médicinaux énumérés à l’annexe F. Ainsi, dans l’ensemble, l’augmentation du coût des services de soins de santé entraînée par cette mesure devrait donc être minime.
Les médicaments pour usage humain contenant les ingrédients médicinaux énumérés à l’annexe F pourraient être remboursés en vertu des régimes d’assurance-santé provinciaux et privés.
Consultation
Les fabricants visés par ces modifications ont été informés de l’intention de recommander l’inclusion de ces ingrédients médicinaux à l’annexe F au moment de l’examen de la présentation de la drogue.
Les parties intéressées externes, notamment les ministères provinciaux et territoriaux de la santé, les organismes de réglementation professionnelle de la médecine et de la pharmacie ainsi que les associations d’industries, de consommateurs et de professionnels ont été avisés directement le 11 janvier 2010, de ce projet de règlement et une période de 75 jours a été prévue pour la présentation d’observations. Cette initiative a également été affichée sur les sites Web de Santé Canada et de « Consultation auprès des Canadiens ».
Aucun commentaire n’a été reçu des parties intéressées pour ce projet, exprimant soit le soutien ou des préoccupations, pendant la période de commentaire.
Le processus pour cette consultation avec les parties intéressées est décrit dans le Protocole d’entente (PE) qui simplifie le processus de modification réglementaire de l’annexe F. Le PE, signé le 23 février 2005 par Santé Canada, le Bureau du Conseil privé et le Ministère du Commerce International, est affiché sur le site Web de Santé Canada.
Mise en œuvre, application et normes de services
Les présentes modifications entrent en vigueur à la date de son enregistrement.
Ces modifications ne changeront rien aux mécanismes d’application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues appliqués par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.
Personne-ressource
Mentionner le projet numéro : 1627
Division de la politique
Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross
1600, rue Scott
Tour B, 2e étage
Indice de l’adresse : 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-6458
Courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca
Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2
Référence b
L.R., ch. F-27
Référence 1
C.R.C., ch. 870