La Gazette du Canada, Partie I, volume 157, numĂ©ro 15 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments mĂ©dicaux (rappels, licences d’établissement et analyses du produit fini)

Le 15 avril 2023

Fondement législatif
Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux : Les cadres rĂ©glementaires du Canada pour la surveillance suivant la mise en marchĂ© des produits thĂ©rapeutiques (c’est-Ă -dire drogues et instruments mĂ©dicaux) contiennent des Ă©lĂ©ments qui peuvent limiter la capacitĂ© de SantĂ© Canada Ă  s’adapter Ă  une situation changeante et Ă  encourager un environnement commercial innovateur et concurrentiel. Le rythme actuel de l’innovation signifie que la fabrication de produits, les tests et les processus de vente Ă©voluent tellement rapidement, si bien que les cadres rĂ©glementaires traditionnels peinent Ă  s’y adapter. La pandĂ©mie de COVID-19 a Ă©galement soulignĂ© l’importance de cadres rĂ©glementaires souples (par exemple les conditions) qui appuient la capacitĂ© de SantĂ© Canada Ă  rĂ©agir aux risques Ă©mergents et Ă  continuer de protĂ©ger la santĂ© et la sĂ©curitĂ© du public.

SantĂ© Canada s’appuie sur les rappels pour traiter et corriger les problèmes qui prĂ©sentent des risques pour les consommateurs. Les intervenants de l’industrie ont exprimĂ© des prĂ©occupations quant au fait que les Ă©chĂ©anciers et les attentes concernant la dĂ©claration des rappels amorcĂ©s par l’entreprise (c’est-Ă -dire volontaires) ne sont pas clairs et crĂ©ent un fardeau administratif. De plus, les exigences de SantĂ© Canada en matière de rappel d’instruments mĂ©dicaux ne sont pas harmonisĂ©es avec celles d’autres administrations. Cela comprend l’obligation imposĂ©e Ă  l’industrie de dĂ©clarer Ă  SantĂ© Canada les rappels d’instruments mĂ©dicaux Ă  faible risque, ce qui entraĂ®ne un fardeau et des prĂ©occupations de rĂ©putation supplĂ©mentaires pour l’industrie.

Le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et le Règlement sur les instruments médicaux (RIM) actuels n’ont pas un cadre de déclaration suffisant pour les rappels de produits thérapeutiques ordonnés par le ministre. L’insuffisance des exigences en matière de déclaration pourrait remettre en question la surveillance de ces rappels par Santé Canada, ce qui pourrait présenter un risque grave pour la santé humaine.

Dans le RAD actuel, une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) est dĂ©livrĂ©e lorsqu’une entreprise dĂ©montre qu’elle se conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), avec des considĂ©rations supplĂ©mentaires pour certaines drogues provenant ou destinĂ©es Ă  des pays qui ont conclu une entente avec le Canada, appelĂ©e Accord de reconnaissance mutuelle (ARM). La conformitĂ© aux BPF est dĂ©montrĂ©e de plusieurs façons, y compris l’utilisation de preuves provenant d’autoritĂ©s rĂ©glementaires dĂ©signĂ©es (c’est-Ă -dire les organismes de rĂ©glementation Ă©trangers avec lesquels SantĂ© Canada a un ARM). Le maintien d’une liste continuellement mise Ă  jour des autoritĂ©s rĂ©glementaires dĂ©signĂ©es dans le RAD prĂ©sente un dĂ©fi, en raison de la lourdeur du processus nĂ©cessaire pour la mettre Ă  jour.

Certaines des exigences actuelles en matière d’analyses dans le RAD peuvent reprĂ©senter un fardeau rĂ©glementaire pour les importateurs et les distributeurs, en particulier ceux qui mènent des activitĂ©s rĂ©glementĂ©es avec des produits thĂ©rapeutiques nouveaux et complexes (par exemple certains produits biologiques et radiopharmaceutiques), qui peuvent avoir des dĂ©fis tels que le manque d’expertise des importateurs, le besoin d’équipement et de mĂ©thodologie spĂ©cialisĂ©s et coĂ»teux, les prĂ©occupations en matière de santĂ© et de sĂ©curitĂ© liĂ©es Ă  la manipulation des matières radioactives, et les exigences pour les installations de niveau Ă©levĂ© de confinement. Ces dĂ©fis peuvent avoir un impact sur l’accès des patients.

Enfin, les outils d’application disponibles dans le RIM ne sont pas entièrement suffisants pour permettre à Santé Canada de réagir de façon ciblée et agile aux cas de non-conformité d’un titulaire d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM).

Description : SantĂ© Canada propose des modifications au RAD et au RIM qui respecteraient les engagements du Ministère d’établir des obligations claires pour l’industrie lors du rappel de produits thĂ©rapeutiques et de renforcer la surveillance de SantĂ© Canada Ă  l’égard de ces rappels. Pour amĂ©liorer l’harmonisation internationale des rappels amorcĂ©s par l’entreprise, les modifications proposĂ©es au RIM exigeraient que les rappels soient dĂ©clarĂ©s en fonction du niveau de risque et que tous les dossiers de rappel soient conservĂ©s. Les modifications proposĂ©es au RAD et au RIM introduiraient Ă©galement des obligations en matière de dĂ©claration pour les personnes Ă  qui le ministre a ordonnĂ© d’effectuer le rappel d’un produit thĂ©rapeutique.

Les modifications proposées au RAD mettraient à jour la liste des organismes de réglementation étrangers désignés par incorporation par renvoi d’une liste ambulatoire qui serait affichée sur le site Web du gouvernement du Canada et introduiraient des exemptions conditionnelles aux exigences relatives aux analyses du produit fini pour certains produits radiopharmaceutiques et produits biologiques, de manière à conserver les obligations existantes de satisfaire aux exigences de sécurité satisfaisantes pour le ministre (preuve d’analyse du produit fini menée antérieurement et validation du transport).

Les modifications proposées au cadre de la LEIM apporteraient une plus grande souplesse et renforceraient la capacité du Ministère à réglementer ces licences d’établissement en fonction des risques. Les modifications proposées au RIM moderniseraient les exigences relatives aux demandes de permis et créeraient de nouveaux pouvoirs pour le ministre d’imposer des conditions à une licence.

ÉnoncĂ© des coĂ»ts et avantages : Les modifications proposĂ©es procureraient des avantages totaux de 5 817 052 $ par annĂ©e (annualisĂ©) ou de 40 856 537 $ en valeur actuelle (VA) sur 10 ans, en utilisant un facteur d’actualisation de 7 %. Le coĂ»t pour l’industrie devrait ĂŞtre de 125 923 $ par annĂ©e (annualisĂ©) ou de 884 433 $ (VA) sur 10 ans. Le coĂ»t pour le gouvernement devrait ĂŞtre de 61 994 $ par annĂ©e (annualisĂ©) ou de 435 420 $ (VA) sur 10 ans. Dans l’ensemble, l’impact net monĂ©tisĂ© est de 39 536 684 $ (VA) en avantages sur 10 ans.

Règle du « un pour un Â» et lentille des petites entreprises : Les modifications proposĂ©es toucheraient Ă  la fois les grandes et les petites entreprises et augmenteraient le fardeau administratif. Par consĂ©quent, la lentille des petites entreprises et la règle du « un pour un Â» s’appliquent. Les modifications en lien avec les rappels qui doivent ĂŞtre dĂ©clarĂ©s au ministre, la liste des autoritĂ©s rĂ©glementaires dĂ©signĂ©es, l’exemption des analyses sur certains produits finis pour certains produits pharmaceutiques et la capacitĂ© d’émettre des conditions concernant une LEIM devraient profiter aux petites entreprises. Les modifications proposĂ©es concernant la tenue de dossiers pour les rappels et la fourniture de toute dĂ©nomination antĂ©rieure devraient augmenter les coĂ»ts et le fardeau administratif pour les grandes et les petites entreprises, Ă  une valeur annualisĂ©e de 19 591 $ en dollars de 2012. Les coĂ»ts de conformitĂ© et les coĂ»ts administratifs dĂ©coulant des modifications devraient ĂŞtre compensĂ©s par les avantages que l’industrie devrait recevoir.

Coordination et coopĂ©ration nationales et internationales : Les modifications proposĂ©es concernant le RAD et le RIM amĂ©lioreraient l’harmonisation de la rĂ©glementation du Canada avec les États-Unis, l’Union europĂ©enne, le Royaume-Uni, l’Australie et la Suisse.

Enjeux

La Loi sur les aliments et drogues (la Loi) rĂ©git la vente de produits thĂ©rapeutiques (c’est-Ă -dire drogues et instruments mĂ©dicaux) au Canada et a subi des changements et une modernisation importants au cours de la dernière dĂ©cennie pour accroĂ®tre la surveillance de la sĂ©curitĂ© publique. Le secteur des technologies de la santĂ© continue d’évoluer grâce Ă  une innovation rapide et Ă  des chaĂ®nes d’approvisionnement de plus en plus mondialisĂ©es, ce qui remet en question les mĂ©canismes de surveillance existants. La modernisation des Ă©lĂ©ments des cadres rĂ©glementaires du Canada concernant les activitĂ©s de conformitĂ© et d’application de la loi en lien avec les produits thĂ©rapeutiques amĂ©liorerait l’harmonisation avec les principaux organismes de rĂ©glementation Ă©trangers.

Évaluation de l’efficacité des rappels de produits thérapeutiques

Santé Canada s’attend à ce que les parties responsables procèdent volontairement au rappel d’une drogue ou d’un instrument médical, soit lorsque le produit contrevient à la Loi, au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ou au Règlement sur les instruments médicaux (RIM), soit lorsque le produit présente un risque pour la santé humaine. Santé Canada s’appuie sur des politiques et des lignes directrices pour demander certains renseignements afin d’évaluer les produits non conformes et leurs risques pour la santé et de fixer des échéanciers pour que l’industrie fasse rapport des rappels au Ministère. Toutefois, les demandes d’information volontaire qui sont énoncées dans les lignes directrices n’ont pas force de loi et ne sont pas exécutoires. Cela peut nuire à la capacité de Santé Canada à surveiller efficacement les rappels de produits thérapeutiques et à vérifier que les mesures prises sont adéquates pour atténuer et gérer les risques pour la santé en temps opportun.

Lorsque les fabricants et les importateurs effectuent le rappel d’un instrument mĂ©dical, le RIM exige qu’ils dĂ©clarent ce rappel Ă  SantĂ© Canada, y compris toute situation dans laquelle l’utilisation de l’instrument faisant l’objet d’un rappel — ou l’exposition Ă  celui-ci — n’est pas susceptible d’entraĂ®ner des consĂ©quences nĂ©gatives sur la santĂ©. L’obligation de dĂ©clarer les rappels d’instruments mĂ©dicaux Ă  faible risque n’est pas alignĂ©e sur les autres juridictions, ce qui entraĂ®ne une charge et des prĂ©occupations de rĂ©putation accrues pour l’industrie.

En 2014, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) a modifié la Loi afin d’améliorer l’innocuité et la surveillance des produits thérapeutiques en introduisant des mesures visant, entre autres, à permettre au ministre d’ordonner à une personne qui vend un produit thérapeutique d’en faire le rappel, lorsque le ministre estime que ce produit présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé. À l’heure actuelle, le RAD et le RIM n’ont pas été mis à jour pour tenir compte de ce nouveau pouvoir et ne disposent pas d’un cadre relatif à l’établissement de rapports qui soit suffisant pour les rappels ordonnés par le ministre. Cette lacune réglementaire met en péril la capacité de Santé Canada à mettre en œuvre le pouvoir du ministre de façon efficace et transparente.

Obstacles au respect des bonnes pratiques de fabrication des drogues

Le RAD ne dispose que d’une référence obsolète aux autorités réglementaires désignées dans les pays qui ont un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec le Canada. La référence actuelle ne reflète pas les progrès réalisés par le Canada pour renforcer ses relations avec d’autres pays. Cela empêche les importateurs de tirer parti des résultats de l’inspection pour les établissements qui exercent des activités réglementées dans ces territoires. Le processus réglementaire visant à modifier les références est lourd et exige beaucoup de ressources; aussi ne permet-il pas de mettre à jour la liste des autorités réglementaires désignées en temps opportun et de façon efficace.

De plus, les exigences réglementaires actuelles concernant les analyses du produit fini posent des défis aux importateurs et aux distributeurs de certains produits pharmaceutiques complexes et nouveaux, comme les thérapies géniques et cellulaires et les produits radiopharmaceutiques à courte durée de vie.

Surveillance souple et axée sur les risques des établissements d’instruments médicaux

Le cadre de licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) n’offre pas une souplesse suffisante pour permettre au Ministère de cibler des domaines précis de non-conformité ou de préoccupations en matière de santé et de sûreté en vertu de la licence. Si un titulaire d’une LEIM n’est pas conforme à certaines exigences du RIM, Santé Canada peut envisager de suspendre la LEIM. Une suspension signifie qu’une entreprise doit cesser toutes les activités autorisées par la LEIM, même si certaines activités sont conformes. Cela pourrait avoir une incidence sur l’approvisionnement d’instruments médicaux au Canada.

En outre, les exigences d’application de la LEIM doivent être modernisées afin de s’aligner sur les normes de pratique actuelles. Des exigences modernisées amélioreraient la capacité de Santé Canada à évaluer efficacement les risques en fonction des antécédents de conformité et à communiquer avec les titulaires de permis pour fournir des renseignements clés.

Contexte

La Loi et les règlements protègent la sécurité publique en réglementant des activités comme la fabrication, la vente et la publicité d’aliments, de drogues, de cosmétiques et d’instruments médicaux. En ce qui concerne les produits thérapeutiques (c’est-à-dire les drogues et les instruments médicaux), Santé Canada est responsable des activités visant à assurer que ces produits demeurent sûrs, efficaces et de haute qualité. Cela comprend la surveillance de la conformité et de l’application de la loi de la part des chaînes d’approvisionnement de produits thérapeutiques, y compris l’octroi de licences d’établissement et l’administration du cadre de rappel. Toute personne qui exerce des activités autorisées en lien avec ces produits (par exemple l’importation et la distribution) doit détenir une licence d’établissement, tel qu’énoncé dans le RAD ou le RIM, à moins d’un avis contraire stipulant une exemption. Les pouvoirs de rappel du ministre et les exigences imposées aux parties réglementées sont prévus par la Loi et les règlements.

Le Plan prospectif de la rĂ©glementation du Ministère, le Plan d’examen de l’inventaire et le Secteur de la santĂ© et des sciences biologiques : Examen rĂ©glementaire ciblĂ© – Feuille de route rĂ©glementaire (la Feuille de route) dĂ©crivent les engagements de SantĂ© Canada en vue de moderniser le RAD et le RIM. Les modifications proposĂ©es reprĂ©sentent la première phase de travail visant Ă  moderniser les cadres d’octroi de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) et de LEIM tel que dĂ©crit dans le Plan prospectif de la rĂ©glementation.

Drogues

Toute personne qui exerce des activités réglementées en lien avec les drogues a des obligations en vertu de la Loi et du RAD. Ce cadre juridique offre un ensemble d’autorisations qui permettent au Ministère de prendre des mesures d’observation et d’application de la loi, ce qui permet une surveillance efficace des drogues visant à atténuer et gérer les risques pour les consommateurs. Des outils tels que l’octroi de licences d’établissements et des mesures d’application ciblées comme les rappels permettent au Ministère de surveiller, de promouvoir et d’exiger la conformité de l’industrie aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), et de traiter les risques pour la santé que présentent les produits non conformes.

Déclaration des rappels de drogues à Santé Canada

Lorsqu’une drogue contrevient à la Loi ou au RAD, ou lorsqu’elle présente un risque pour la santé des consommateurs, Santé Canada s’attend à ce que le fabricant ou l’importateur de cette drogue au Canada en fasse l’objet d’un rappel. L’article C.01.051 du RAD exige que le fabricant ou l’importateur d’une drogue sous forme posologique avise Santé Canada lorsqu’il amorce volontairement un rappel, et le règlement précise les renseignements qui doivent être inclus dans l’avis. La Politique sur les retraits/rappels de produits de santé de Santé Canada (POL-0016) et le Guide pour le retrait de drogues et de produits de santé naturels (GUI-0039) qui s’y rapporte complètent cette exigence de déclaration. La politique et les lignes directrices fournissent des détails supplémentaires sur les attentes de l’industrie quant au moment où un rappel doit être envisagé et donnent un aperçu des renseignements supplémentaires qui devraient être inclus dans l’avis pour appuyer le rôle de Santé Canada dans la surveillance de l’efficacité du rappel.

Ă€ la suite du rappel en 2013 de la pilule contraceptive, Alysena 28, par son fabricant, en raison d’une erreur d’emballage, le ministre de la SantĂ© a commandĂ© un examen indĂ©pendant officiel des exigences et des processus de rappel par Risk Sciences International, en rĂ©ponse aux prĂ©occupations et aux critiques du public concernant la façon dont le Ministère traite la problĂ©matique avec Alysena 28. Le rapport final dĂ©crit la chronologie des Ă©vĂ©nements entre SantĂ© Canada et le fabricant par rapport aux politiques et au cadre rĂ©glementaire et lĂ©gislatif qui ont appuyĂ© le processus de rappel Ă  l’époque. Risk Sciences International a conclu son examen par des recommandations visant Ă  renforcer l’efficacitĂ© du processus de rappel :

La Feuille de route décrit les commentaires reçus de l’industrie, qui sont conformes à l’examen, y compris les commentaires selon lesquels les échéanciers et les attentes pour la déclaration des rappels de drogues ne sont pas clairs.

Rappels de drogues ordonnés par le ministre

La Loi confère le pouvoir d’ordonner à une personne qui vend un produit thérapeutique d’en faire l’objet d’un rappel, si le ministre estime que ce produit présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé. Bien qu’on encourage un fabricant ou un importateur à procéder à un rappel si son produit présente un risque pour la santé, un ordre de rappel peut servir d’outil d’application pour retirer un produit non conforme du marché.

Un ordre de rappel préciserait les renseignements nécessaires pour que la personne se conforme à l’ordre et prenne en compte le risque de préjudice à la santé. Selon le niveau de risque et la distribution du produit, cela pourrait inclure le retour, l’élimination ou la correction de la situation en lien avec la drogue. La portée de l’exigence relative à la déclaration des rappels dans le RAD se limite actuellement à un rappel amorcé par le fabricant ou l’importateur d’une drogue. Cela ne suffirait pas à répondre aux exigences en matière d’information lorsqu’un ordre est émis à toute autre personne qui vend une drogue (par exemple un grossiste ou un détaillant).

Autorités réglementaires désignées

Une personne qui exerce une activité autorisée en lien avec une drogue au Canada (c’est-à-dire fabrication, emballage/étiquetage, importation pour la vente, tests, distribution ou vente en gros) doit détenir une LEPP telle qu’énoncée dans le RAD, à moins d’être exemptée par ailleurs en vertu de la Loi ou du RAD. Une licence est délivrée sur la base des éléments de preuve du demandeur démontrant la conformité aux BPF. La conformité aux BPF peut être démontrée de différentes manières, par exemple soit par un certificat à la suite d’une évaluation ou d’une inspection par un inspecteur désigné en vertu de la Loi, soit par le résultat d’une inspection par l’autorité réglementaire d’un pays qui a un ARM avec le Canada (c’est-à-dire une autorité réglementaire désignée), lorsque cette autorité a reconnu l’immeuble comme satisfaisant aux exigences en matière de BPF relativement à l’activité réglementée pertinente.

Le partage de l’information entre Santé Canada et une autorité réglementaire désignée dans un pays qui a un ARM avec le Canada fait partie intégrante du cadre canadien de LEPP et est mentionné dans les dispositions relatives à l’homologation réglementaire de la Loi. L’exploitation des résultats des inspections par les autorités réglementaires désignées réduit le fardeau des importateurs et favorise également l’accès aux drogues au Canada. Les références aux autorités réglementaires dans les juridictions de l’ARM sont présentées dans un tableau sous C.01A.019, mais ces informations sont périmées et ne reflètent pas les parties participantes ou la portée des accords. La désignation d’autorités réglementaires au moyen d’une liste ambulatoire adoptée par renvoi permettrait de reconnaître les pays qui ont un ARM avec le Canada et d’appuyer des mises à jour efficaces.

Analyse du produit fini

Les drogues vendues au Canada sont tenues aux normes les plus Ă©levĂ©es en ce qui concerne leur qualitĂ©, en partie en raison des exigences de la partie C, section 2 du RAD qui rĂ©gissent les pratiques, les procĂ©dures, l’équipement et le personnel qui effectuent la fabrication, l’emballage, l’étiquetage, les tests, la distribution, la vente en gros et l’importation. En vertu de BPF, les exigences en matière d’analyse du produit fini aident Ă  s’assurer que les drogues fabriquĂ©es au Canada ou importĂ©es de l’étranger sont produites de façon uniforme conformĂ©ment aux spĂ©cifications propres Ă  cette drogue. Dans certains cas, le règlement prĂ©voit des exemptions pour les emballeurs, les Ă©tiqueteurs, les distributeurs et les importateurs qui n’effectuent pas d’analyse du produit fini, selon le lieu oĂą la fabrication, l’emballage/l’étiquetage et les tests ont lieu. Les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) de SantĂ© Canada aident les parties rĂ©glementĂ©es Ă  se conformer Ă  ces exigences.

Au fil des ans, à mesure que de nouveaux produits thérapeutiques sont entrés sur le marché, Santé Canada a pris conscience des défis auxquels l’industrie doit faire face pour se conformer aux exigences relatives aux analyses du produit fini, plus particulièrement les exigences pour les importateurs et les distributeurs de certaines drogues biologiques complexes (thérapies géniques et cellulaires) et de produits radiopharmaceutiques. Des exemples spécifiques de ces défis ont été mis en évidence avec les thérapies géniques et cellulaires, où un lot de drogues suffit à traiter un seul patient et où tout échantillon prélevé pour effectuer des tests supplémentaires compromettrait la quantité restante pour le traitement du patient et créerait des retards inutiles. De même, les caractéristiques propres à certains produits radiopharmaceutiques, y compris une durée de conservation très courte (mesurée en heures), rendent difficile toute manipulation ou tout test supplémentaire. Santé Canada a choisi, au cas par cas, de ne pas donner la priorité à l’application de la loi en ce qui concerne les analyses du produit fini pour ces produits, lorsque des mesures d’atténuation des risques et des contrôle de sécurité ont été mis en œuvre.

Instruments médicaux

Les instruments médicaux comprennent un large éventail de produits, tels que les stimulateurs cardiaques, les implants de hanche, la peau synthétique, les instruments de diagnostic de laboratoire médical, les trousses de diagnostic, les masques médicaux et les moyens contraceptifs. Les progrès de la technologie des instruments médicaux ont mené au développement de nouveaux instruments, à l’augmentation du nombre de participants à la chaîne d’approvisionnement en instruments médicaux et à de nouveaux moyens pour les consommateurs d’accéder aux instruments médicaux (par exemple la vente et la publicité en ligne). Ce paysage en évolution constante pose des défis aux mécanismes de surveillance existants et crée un besoin de souplesse dans le cadre réglementaire actuel pour les instruments médicaux.

Déclaration des rappels d’instruments médicaux amorcés par l’entreprise à Santé Canada

SantĂ© Canada s’attend Ă  ce que le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument mĂ©dical effectuent un rappel de tout instrument dĂ©fectueux, corrigent la situation ou en avisent les propriĂ©taires, si cet instrument prĂ©sente un risque pour la santĂ© ou la sĂ»retĂ© ou s’il existe un risque de non-conformitĂ©. L’article 58 du RIM exige que le fabricant, l’importateur et le distributeur Ă©tablissent et mettent en Ĺ“uvre des procĂ©dures Ă©crites qui leur permettront d’effectuer un rappel efficace et opportun d’un instrument mĂ©dical donnĂ©. Les articles 64 et 65 du RIM exigent que le fabricant et l’importateur d’un instrument mĂ©dical fournissent Ă  SantĂ© Canada des renseignements prĂ©cis lorsqu’ils effectuent un rappel. La POL-0016 et le Document d’orientation sur les rappels d’instruments mĂ©dicaux (GUI-0054) complètent cette exigence de dĂ©claration en fournissant des dĂ©tails supplĂ©mentaires sur les attentes des entreprises, y compris les Ă©chĂ©anciers pour la production de rapports et la tenue de dossiers. Par exemple, les lignes directrices recommandent que les entreprises avisent SantĂ© Canada dans les 24 heures suivant la dĂ©cision d’effectuer un rappel. Le RIM actuel exige que les fabricants et les importateurs fournissent au ministre des renseignements prĂ©cis au moment ou avant d’effectuer le rappel d’un instrument, mais ne prĂ©cise pas le dĂ©lai de notification concernant la dĂ©cision d’effectuer le rappel.

Le GUI-0054 fournit Ă©galement des conseils aux entreprises sur la façon d’évaluer le ou les risques associĂ©s Ă  un instrument dĂ©fectueux et sur la façon d’attribuer au rappel une classification des risques pour la santĂ© (type I, II ou III), en fonction de l’évaluation du risque. Les rappels de type I sont attribuĂ©s Ă  une situation oĂą il existe une probabilitĂ© raisonnable que l’utilisation d’un instrument faisant l’objet d’un rappel (ou l’exposition Ă  celui-ci) entraĂ®ne des consĂ©quences nĂ©gatives graves sur la santĂ©, ou la mort. Les rappels de type II sont attribuĂ©s lorsque l’utilisation d’un instrument faisant l’objet d’un rappel (ou l’exposition Ă  celui-ci) peut entraĂ®ner des consĂ©quences nĂ©gatives temporaires sur la santĂ©, ou lorsque la probabilitĂ© de consĂ©quences nĂ©gatives graves sur la santĂ© est faible. Les rappels de type III sont attribuĂ©s Ă  une situation oĂą l’utilisation d’un instrument faisant l’objet d’un rappel (ou l’exposition Ă  celui-ci) n’est pas susceptible d’entraĂ®ner des consĂ©quences nĂ©gatives sur la santĂ©. Cette Ă©valuation des risques est une Ă©tape nĂ©cessaire du processus de rappel pour les fabricants et les importateurs et aide la partie rĂ©glementĂ©e Ă  dĂ©terminer les mesures qu’elle doit prendre pour effectuer le rappel. SantĂ© Canada examine la classification des situations comportant des risques pour la santĂ© attribuĂ©e au rappel effectuĂ© par l’entreprise et confirme qu’elle est appropriĂ©e en fonction du risque posĂ© par le produit.

Les intervenants se sont dit prĂ©occupĂ©s par le fait que les exigences actuelles du Canada en matière de dĂ©claration relatives au rappel d’instruments mĂ©dicaux crĂ©ent un fardeau administratif et de rĂ©putation pour l’industrie. L’article 64 du RIM exige des importateurs et des fabricants qu’ils signalent tous les rappels Ă  SantĂ© Canada, y compris les rappels dĂ©coulant de situations n’entraĂ®nant pas de consĂ©quences nĂ©fastes pour la santĂ© (rappels de type III). Les intervenants ont indiquĂ© que les exigences canadiennes en matière de dĂ©claration pour les trois types de rappels sont plus larges que la norme internationale Ă©tablie par le Forum international des rĂ©gulateurs des dispositifs mĂ©dicaux et les partenaires internationaux comme les États-Unis et l’Union europĂ©enne. Par exemple, un rappel de type III peut consister Ă  aviser les utilisateurs finaux qu’un instrument donnĂ© nĂ©cessite une mise Ă  jour de l’étiquetage, mais qu’il est toujours sĂ©curitaire Ă  utiliser et qu’il n’est pas nĂ©cessaire de le retirer du marchĂ©. Dans le cadre actuel, une entreprise devrait faire rapport de cet avis Ă  SantĂ© Canada, mais elle n’aurait pas Ă  faire rapport d’un tel rappel Ă  l’autoritĂ© rĂ©glementaire des États-Unis. Cette incohĂ©rence peut donner l’impression au public que l’instrument n’est pas sĂ©curitaire, mĂŞme s’il est peu probable qu’il entraĂ®ne des consĂ©quences nĂ©fastes pour la santĂ©.

Définition de rappel dans le RIM

La définition de rappel dans le RIM a été créée avant les modifications apportées à la Loi par la Loi de Vanessa et ne fait pas de distinction entre les rappels amorcés par l’entreprise et ceux ordonnés par le ministre en vertu de la Loi. La définition actuelle de rappel dans le RIM s’applique au rappel d’instruments médicaux entrepris par un fabricant, un importateur ou un distributeur sans préciser s’il s’applique uniquement aux rappels effectués par une entreprise ou s’il s’applique également aux rappels ordonnés par le ministre. L’ambiguïté de la définition de rappel entraîne un manque de clarté quant aux exigences en matière de rapports pour les parties réglementées lorsque le ministre ordonne un rappel.

Rappels d’instruments médicaux ordonnés par le ministre

La Loi confère au ministre le pouvoir d’ordonner à une personne qui vend un produit thérapeutique d’en faire l’objet d’un rappel, si le ministre estime que ce produit présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé. Bien qu’on encourage un fabricant ou un importateur à procéder à un rappel si son produit présente un risque pour la santé, un ordre de rappel peut servir d’outil d’application pour retirer un produit non conforme du marché.

En vertu du paragraphe 21.3(1) de la Loi, le ministre peut ordonner au vendeur d’effectuer un rappel du produit ou de l’envoyer Ă  l’endroit qu’il prĂ©cise (par exemple un entrepĂ´t pour examen ou mise en quarantaine). Si le ministre estime que des mesures correctives seraient efficaces pour faire face au risque de prĂ©judice Ă  la santĂ© (par exemple pour un instrument mĂ©dical de grande taille comme un imageur par rĂ©sonance magnĂ©tique [IRM]), le ministre peut plutĂ´t ordonner Ă  un vendeur de demander que des mesures correctives soient prises.

À l’heure actuelle, le RIM ne dispose pas d’un cadre de déclaration suffisant pour les rappels ordonnés par le ministre. L’exigence de déclaration dans le RIM se limite actuellement au fabricant et à l’importateur d’un instrument médical et ne comprend pas d’exigences particulières de déclaration pour d’autres personnes qui pourraient recevoir l’ordre du ministre d’effectuer un rappel, comme un détaillant ou un distributeur.

Cadre de la LEIM

Le RIM classe les instruments mĂ©dicaux en quatre catĂ©gories, la classe I reprĂ©sentant le risque le plus faible pour la santĂ© et la classe IV reprĂ©sentant le risque le plus Ă©levĂ© pour la santĂ©. Le ministre dĂ©livre des LEIM aux importateurs et aux distributeurs des quatre catĂ©gories d’instruments. Une LEIM permet l’importation ou la distribution (vente) d’un instrument mĂ©dical au Canada. Le RIM exige qu’une personne qui dĂ©sire prĂ©senter une demande de LEIM identifie les fabricants et, pour chaque fabricant, les catĂ©gories d’instruments mĂ©dicaux importĂ©s et distribuĂ©s au Canada, et atteste qu’ils ont mis en place des procĂ©dures, y compris pour les registres de distribution, le traitement des plaintes, les rappels et la dĂ©claration des rapports d’incident, si un problème avec un instrument est soulevĂ©. Les titulaires d’une LEIM doivent Ă©galement fournir Ă  SantĂ© Canada le nom et l’adresse de leur Ă©tablissement ainsi que le nom, le titre et le numĂ©ro de tĂ©lĂ©phone d’un reprĂ©sentant de l’entreprise. De plus, les titulaires de LEIM doivent tenir ces renseignements Ă  jour et informer SantĂ© Canada de tout changement dans les 15 jours.

Santé Canada demande des renseignements supplémentaires sur la demande de LEIM qui n’est actuellement pas précisée dans le RIM, comme une adresse électronique pour le représentant de l’établissement, un numéro d’identification d’entreprise antérieur et tout numéro de LEIM antérieur détenu par l’établissement. Étant donné que ces renseignements supplémentaires ne constituent pas une exigence réglementaire, Santé Canada ne peut pas prendre de mesures de conformité et d’application si un demandeur ne fournit pas ces renseignements supplémentaires.

Conditions de la LEIM

Une condition est une obligation que le ministre impose au titulaire d’une licence d’exercer une surveillance supplĂ©mentaire des risques et incertitudes potentiels liĂ©s au produit ou aux activitĂ©s autorisĂ©s, tout en facilitant l’accès aux produits thĂ©rapeutiques. Le RIM (article 36) permet au ministre d’appliquer les conditions relatives aux analyses sur les licences d’instruments mĂ©dicaux de classe II Ă  IV. Les arrĂŞtĂ©s d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments mĂ©dicaux devant servir dans les cas de COVID-19rĂ©fĂ©rence 1 ont Ă©galement confĂ©rĂ© au ministre le pouvoir d’imposer temporairement des conditions sur l’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument mĂ©dical relatif Ă  la COVID-19. Ă€ l’heure actuelle, le ministre n’a pas le pouvoir d’imposer ou de modifier des conditions d’application d’une LEIM, ce qui limite la capacitĂ© du ministre Ă  prendre des mesures ciblĂ©es pour rĂ©pondre Ă  des prĂ©occupations particulières en matière de conformitĂ© liĂ©es Ă  l’importation ou Ă  la vente d’instruments mĂ©dicaux, ce qui pourrait nuire Ă  l’accès aux instruments mĂ©dicaux nĂ©cessaires.

Objectif

L’objectif des modifications proposées au RAD et au RIM est de renforcer la surveillance des produits thérapeutiques vendus au Canada en introduisant d’autres mesures axées sur le risque et des outils réglementaires modernes et souples qui aident à protéger la santé et la sécurité des consommateurs et l’approvisionnement de ces produits au Canada.

Description

Les modifications proposées visent à améliorer la réglementation et la surveillance des produits thérapeutiques dans le RAD et le RIM. Les modifications proposées aux deux règlements amélioreraient la capacité de Santé Canada à surveiller et à évaluer l’efficacité des rappels de drogues et d’instruments médicaux. En outre, d’autres modifications proposées aux cadres de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux amélioreraient la capacité du Ministère à réglementer en fonction du risque et pourraient améliorer l’accès à des produits thérapeutiques sûrs au Canada.

Modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues

Améliorer le cadre de rappel des drogues
Déclaration des rappels de drogues à Santé Canada

Les modifications proposĂ©es Ă  l’article C.01.051 du RAD rendraient obligatoire l’attente actuelle, dĂ©taillĂ©e dans le Guide pour le retrait de drogues et de produits de santĂ© naturels (PDF) (GUI-0039), voulant que le fabricant ou l’importateur dĂ©clare le rappel Ă  SantĂ© Canada dans les 24 heures suivant la dĂ©cision de rappel.

L’article C.01.051 serait Ă©galement modifiĂ© afin de prĂ©ciser les exigences en matière d’information en vigueur lorsqu’on signale un rappel de drogues Ă  SantĂ© Canada d’une manière qui s’harmonise avec la politique actuelle et qui comprendrait :

Le règlement proposĂ© prĂ©ciserait un deuxième dĂ©lai (dans les 72 heures suivant la dĂ©cision de rappel) par lequel le fabricant ou l’importateur serait tenu de fournir des renseignements supplĂ©mentaires au ministre, comme la stratĂ©gie de rappel et une description des mesures correctives et prĂ©ventives qui devraient ĂŞtre prises pour empĂŞcher une rĂ©currence de la problĂ©matique ayant menĂ© au rappel.

La portĂ©e de l’application des obligations de dĂ©claration de rappel de drogues prĂ©vues Ă  l’article C.01.051 serait Ă©largie, dĂ©passant les drogues sous forme posologique pour s’appliquer Ă©galement aux cas de rappel d’ingrĂ©dients actifs au sens de la section 1A du RAD.

Les dispositions exigeraient également du fabricant ou de l’importateur qu’il informe Santé Canada de l’effet que le rappel pourrait avoir sur sa capacité à répondre à la demande en matière de drogues au Canada. En se fondant sur une analyse plus approfondie de la nécessité médicale de la drogue, Santé Canada pourrait envisager de s’appuyer sur d’autres outils réglementaires, compte tenu de l’incidence possible sur l’offre.

Déclaration de rappels de drogues ordonnés par le ministre

Ă€ l’heure actuelle, le RAD ne dispose pas d’un cadre de rapport suffisant pour les rappels ordonnĂ©s par le ministre. Les modifications proposĂ©es introduiraient dans le RAD des obligations particulières en matière de dĂ©claration de rappel de drogues pour une personne Ă  qui le ministre ordonne de rappeler une drogue en vertu de l’article 21.3 de la Loi. Les renseignements qui doivent ĂŞtre dĂ©clarĂ©s appuieraient la surveillance du rappel par SantĂ© Canada et comprendraient la quantitĂ© de drogues et des dĂ©tails sur leur distribution, une Ă©valuation du risque de prĂ©judice Ă  la santĂ© que prĂ©sente la drogue, les communications proposĂ©es, la stratĂ©gie de rappel et une description des mesures correctives et prĂ©ventives. Étant donnĂ© que le ministre ne peut ordonner une personne pour un rappel que dans les cas oĂą le ministre estime qu’un produit thĂ©rapeutique prĂ©sente un risque grave ou imminent de prĂ©judice Ă  la santĂ©, le règlement proposĂ© autoriserait le ministre Ă  prĂ©ciser le moment et la façon dont les renseignements doivent ĂŞtre fournis par la personne, au cas par cas.

Communications

Les modifications proposĂ©es rendraient obligatoire l’exigence pour la personne qui effectue le rappel, qu’il soit volontaire ou ordonnĂ© par le ministre, de fournir au ministre tout matĂ©riel de communication qu’il est proposĂ© d’utiliser pour amorcer un rappel (par exemple l’avis de rappel initial aux consignataires) avant le lancement du rappel. Cette information permettrait Ă  SantĂ© Canada d’évaluer la pertinence des mesures prises par la personne qui effectue le rappel, par exemple si la classification appropriĂ©e du type de risque est utilisĂ©e dans le cas d’un rappel volontaire. Les modifications introduiraient Ă©galement l’obligation pour la personne effectuant le rappel de fournir des copies de toute communication supplĂ©mentaire pendant le rappel, sur demande.

Fin du rappel de drogues

La modification proposĂ©e prĂ©ciserait les renseignements qui doivent ĂŞtre fournis au ministre dans les 30 jours suivant la fin d’un rappel volontaire ou d’un rappel ordonnĂ© par le ministre. Ces renseignements comprendraient une description des rĂ©sultats du rappel et des mesures correctives et prĂ©ventives qui ont Ă©tĂ© ou seront prises pour empĂŞcher la rĂ©currence de la question qui aurait menĂ© au rappel. Des lignes directrices seraient Ă©laborĂ©es sur les renseignements prĂ©cis Ă  inclure dans le rapport final afin d’aider l’industrie Ă  se conformer aux règlements.

Mise à jour de la liste des autorités réglementaires désignées

Les modifications proposĂ©es abrogeraient le tableau des autoritĂ©s rĂ©glementaires dĂ©signĂ©es Ă  l’article C.01A.019 du RAD et le remplaceraient par un renvoi Ă  une liste ambulatoire qui serait incorporĂ©e par renvoi en vertu de l’autoritĂ© prĂ©vue Ă  l’article 29.2 de la Loi. La liste incorporĂ©e contiendrait toutes les autoritĂ©s rĂ©glementaires des pays qui ont un ARM avec le Canada, et elle reflĂ©terait fidèlement la portĂ©e de ces accords concernant les catĂ©gories de drogues et les activitĂ©s rĂ©glementĂ©es. Une liste ambulatoire a Ă©tĂ© choisie afin de permettre Ă  SantĂ© Canada d’examiner et de tenir Ă  jour la liste, conformĂ©ment aux principes directeurs Ă©noncĂ©s dans la Politique d’incorporation par renvoi de SantĂ© Canada, afin de permettre des changements Ă  la liste de temps Ă  autre Ă  mesure que les ARM du Canada changent en nombre ou en portĂ©e.

Exemptions en matière d’analyses du produit fini

La proposition vise à modifier l’article C.02.019 du RAD afin d’exempter conditionnellement un emballeur, un étiqueteur, un importateur ou un distributeur de l’exécution d’analyses du produit fini sur certaines drogues qui ne peuvent pratiquement ou raisonnablement pas être soumises à ces analyses. De plus, les modifications proposées préciseraient que l’expédition directe à une personne autre qu’un importateur (habituellement un fournisseur de soins de santé) est autorisée pour ces produits.

L’exemption proposĂ©e se fonderait sur les dĂ©finitions existantes de la partie C, titre 3 du RAD pour un « radiopharmaceutique Â» et un « gĂ©nĂ©rateur de radionuclĂ©ides Â», ainsi que sur de nouvelles dĂ©finitions proposĂ©es pour une « thĂ©rapie gĂ©nique Â» et une « thĂ©rapie cellulaire Â». Les emballeurs, les Ă©tiqueteurs, les importateurs et les distributeurs de ces produits devraient toujours avoir des mesures de contrĂ´le de la qualitĂ©, qui permettent une surveillance Ă  distance, comme la preuve que la drogue a Ă©tĂ© testĂ©e en fonction des spĂ©cifications et qu’elle n’a pas Ă©tĂ© transportĂ©e ou entreposĂ©e dans des conditions qui pourraient affecter sa conformitĂ© Ă  ces spĂ©cifications. Les modifications proposĂ©es seraient appuyĂ©es par des lignes directrices et introduiraient des exigences rĂ©glementaires claires qui s’aligneraient sur une approche axĂ©e sur le risque pour la conformitĂ© et l’application de la loi.

Modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux

Amélioration du cadre de rappel des instruments médicaux
Définition de rappel dans le RIM

Les modifications proposĂ©es mettraient Ă  jour la dĂ©finition de rappel dans le RIM afin d’inclure les deux types de rappels, celui amorcĂ© par une entreprise et celui ordonnĂ© par le ministre. De plus, le libellĂ© de la dĂ©finition serait modernisĂ© pour remplacer « peut ĂŞtre dangereux pour la santĂ© Â» par « peut prĂ©senter un risque de prĂ©judice Ă  la santĂ© Â», afin de s’aligner sur le libellĂ© de la Loi.

Rappels d’instruments médicaux amorcés par l’entreprise de déclaration à Santé Canada

Les modifications proposĂ©es exigeraient des importateurs et des fabricants qu’ils signalent Ă  SantĂ© Canada les rappels d’instruments mĂ©dicaux amorcĂ©s par l’entreprise dans les situations oĂą l’instrument qui fait l’objet du rappel causera probablement un prĂ©judice Ă  la santĂ© d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne ou pourrait causer un prĂ©judice grave Ă  la santĂ© d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne. MĂŞme si l’on s’attend Ă  ce que les entreprises effectuent des rappels lorsque l’instrument ne causera probablement pas un prĂ©judice Ă  la santĂ© (c’est-Ă -dire les rappels de type III), cette modification rĂ©duirait le fardeau rĂ©glementaire et amĂ©liorerait l’harmonisation internationale en Ă©tablissant un seuil de dĂ©claration des rappels fondĂ© sur le risque.

Les dispositions relatives au rappel du RIM seraient modifiĂ©es afin d’introduire une obligation de dĂ©claration dans un dĂ©lai de 24 heures pour les rappels Ă  dĂ©claration obligatoire amorcĂ©s par un fabricant ou un importateur. La disposition reflĂ©terait les attentes actuelles Ă©noncĂ©es dans les lignes directrices en exigeant que le fabricant ou l’importateur fournisse un avis Ă©crit Ă  SantĂ© Canada dans les 24 heures suivant la dĂ©cision de procĂ©der au rappel. Cette disposition fournirait des renseignements clĂ©s au ministre, plus tĂ´t dans le processus de rappel, ce qui amĂ©liorerait la capacitĂ© de SantĂ© Canada Ă  surveiller efficacement les rappels. Les renseignements qui devraient ĂŞtre fournis dans la prĂ©sente notification initiale comprennent le nom de l’instrument, l’identificateur de l’instrument, le nom et l’adresse du fabricant et de l’importateur, la raison du rappel et une Ă©valuation prĂ©liminaire du risque associĂ© Ă  la dĂ©fectuositĂ© ou Ă  la dĂ©fectuositĂ© potentielle.

Déclaration des rappels d’instruments médicaux ordonnés par le ministre

Ă€ l’heure actuelle, le RIM ne dispose pas d’un cadre de rapport suffisant pour les rappels ordonnĂ©s par le ministre. Les modifications proposĂ©es introduiraient des obligations particulières en matière de rapports sur le rappel d’instruments mĂ©dicaux afin de clarifier la situation pour une personne qui est ordonnĂ©e par le ministre de rappeler un instrument en vertu de l’article 21.3 de la Loi, dans le RIM. Les modifications harmoniseraient les dispositions relatives Ă  la dĂ©claration de ces rappels avec celles qui sont actuellement en vigueur en vertu des articles 64 et 65 du RIM, le cas Ă©chĂ©ant. L’information qui doit ĂŞtre communiquĂ©e, dans le dĂ©lai et de la manière spĂ©cifiĂ©s par le ministre, appuierait la surveillance du rappel par SantĂ© Canada, notamment :

La personne à qui le ministre aurait ordonné d’effectuer un rappel serait tenue de présenter ses communications au ministre avant de lancer le rappel. Après le lancement du rappel, toute autre communication émise ou destinée à être émise devra également être soumise à la demande du ministre. Cela permettrait à Santé Canada d’évaluer si les communications sont suffisantes pour atténuer le risque identifié.

Les modifications proposĂ©es exigeraient que la personne qui a reçu l’ordre d’effectuer un rappel en avise le ministre dans les 24 heures suivant le dĂ©but et la fin du rappel. Cette disposition permettrait Ă  SantĂ© Canada de surveiller l’avancement du rappel.

Fin du rappel d’instruments médicaux

Les modifications proposĂ©es prĂ©ciseraient les renseignements qui doivent ĂŞtre fournis au ministre dans les 30 jours suivant la fin du rappel. Cette exigence s’appliquerait aux rappels amorcĂ©s par l’entreprise et aux rappels ordonnĂ©s par le ministre. Ces renseignements comprendraient les rĂ©sultats du rappel et les mesures correctives et prĂ©ventives qui ont Ă©tĂ© prises pour empĂŞcher la rĂ©currence du problème qui aurait menĂ© au rappel. Des lignes directrices seraient Ă©laborĂ©es sur les renseignements prĂ©cis Ă  inclure dans le rapport final afin d’aider l’industrie Ă  se conformer aux règlements.

Ces échéanciers et ces exigences en matière de rapports fourniraient de la précision aux parties réglementées et permettraient à Santé Canada de surveiller l’avancement et l’efficacité du rappel. Dans le cas d’un rappel ordonné par le ministre, il fournirait également à Santé Canada la preuve que la partie responsable a mis en œuvre des mesures correctives pour empêcher la récurrence de la situation qui a conduit au rappel et a présenté un risque grave ou imminent pour la santé.

Tenue de dossiers et rapports de rappel

Les modifications proposées comprendraient de nouvelles dispositions qui exigent que les personnes effectuant un rappel tiennent des dossiers de rappel. Ces modifications s’appliqueraient à tous les rappels, y compris les rappels lorsque l’utilisation de l’instrument (ou l’exposition à celui-ci) n’est pas susceptible de causer des conséquences néfastes pour la santé. Ces dispositions refléteraient les attentes actuelles énoncées dans les lignes directrices à l’intention des parties réglementées de tenir tous les dossiers qui démontrent qu’elles ont effectué un rappel efficace et opportun. Le fait d’exiger la tenue de dossiers de rappel permettrait à Santé Canada de vérifier, après le rappel, si les procédures de rappel documentées de l’entreprise lui permettent de procéder à un rappel efficace et opportun d’un instrument. Le fait d’exiger la tenue de dossiers permettrait également à Santé Canada de vérifier que les fabricants et les importateurs évaluent adéquatement le risque associé à un instrument faisant l’objet d’un rappel et de faire rapport au ministre au besoin.

Les fabricants et les importateurs qui procèdent Ă  des rappels amorcĂ©s par l’entreprise seraient responsables de la tenue des dossiers de renseignements et des documents visĂ©s aux articles 64 et 65 du RIM pour tous les rappels qu’ils effectuent. De plus, les fabricants et les importateurs seraient responsables de la tenue des dossiers relatifs Ă  la dĂ©cision de procĂ©der au rappel, au rapport d’avis de 24 heures envoyĂ© Ă  SantĂ© Canada et Ă  la date de fin du rappel. Les distributeurs seraient responsables de la tenue des dossiers relatifs Ă  l’instrument faisant l’objet d’un rappel, aux mesures de rappel prises, Ă  la distribution de l’instrument faisant l’objet d’un rappel, aux rĂ©sultats du rappel, Ă  la date de fin du rappel et Ă  toute mesure prise pour empĂŞcher la rĂ©currence du problème.

Les personnes ayant reçu de la part du ministre l’ordre d’effectuer un rappel devraient procĂ©der Ă  la tenue des dossiers de renseignements et de documents relatifs au rappel, visĂ©s Ă  l’article 65.2 proposĂ©. Ces dossiers comprendraient des dĂ©tails sur l’instrument en question, comme le nom et l’adresse du fabricant, de l’importateur et de la personne qui a vendu l’instrument, ainsi que l’établissement oĂą l’instrument a Ă©tĂ© fabriquĂ©. De plus, les dossiers conservĂ©s doivent inclure des renseignements en lien avec la façon dont le rappel a Ă©tĂ© effectuĂ©, la distribution de l’instrument faisant l’objet du rappel, les rĂ©sultats du rappel, les mesures correctives et prĂ©ventives prises et la date de fin du rappel.

Les fabricants seraient tenus de conserver les dossiers de rappel pendant au moins la durée de la vente de l’instrument ou la durée de vie utile prévue de l’instrument plus deux ans, selon la plus longue des deux. Toutes les autres personnes, y compris les importateurs et les distributeurs, seraient tenues de conserver les dossiers de rappel pendant au moins la durée de vie utile prévue de l’instrument, plus deux ans.

Modifications diverses et corrélatives

Ă€ l’heure actuelle, le terme « retrait Â» est utilisĂ© Ă  l’article 53 du RIM pour dĂ©signer les produits retirĂ©s du marchĂ©. Une modification proposĂ©e visant Ă  supprimer le terme « retrait Â» et Ă  le remplacer par « rappel Â» amĂ©liorerait la cohĂ©rence du langage au sein du RIM.

Ă€ la suite des mises Ă  jour des dispositions sur le rappel, il faut mettre Ă  jour les autres parties du RIM. L’article 63 du RIM serait mis Ă  jour pour exempter les dĂ©taillants et les Ă©tablissements de santĂ© de la nouvelle exigence de dĂ©claration de rappel dans les 24 heures. L’article 64 serait mis Ă  jour pour exiger un numĂ©ro de licence ou d’autorisation d’un instrument mĂ©dical dans le cas d’un instrument mĂ©dical pour la COVID-19, ainsi que des modifications mineures pour s’aligner sur les meilleures pratiques de rĂ©daction et les modifications apportĂ©es ailleurs dans le dossier. Le paragraphe 62.31(1) pour les instruments mĂ©dicaux dĂ©signĂ©s pour l’importation ou la vente exceptionnelles, l’alinĂ©a 68.03(2)c) pour les instruments mĂ©dicaux pour la COVID-19 et l’alinĂ©a 88d) pour les dispositifs de tests expĂ©rimentaux seraient Ă©galement mis Ă  jour pour reflĂ©ter que les nouvelles dispositions de rappel et les modifications s’appliquent Ă  ces instruments.

Moderniser les exigences relatives aux demandes d’homologation d’un établissement d’instruments médicaux

Les modifications proposĂ©es exigeraient que les demandeurs et les titulaires d’une LEIM fournissent leurs coordonnĂ©es et les mettent Ă  jour dans les 15 jours suivant tout changement et fournissent tout autre nom sous lequel la personne a dĂ©jĂ  menĂ© des activitĂ©s en vertu du RIM (le cas Ă©chĂ©ant). Grâce Ă  des renseignements Ă  jour sur les personnes-ressources, comme une adresse Ă©lectronique obligatoire, SantĂ© Canada pourrait rapidement communiquer avec les titulaires de licence pour communiquer et obtenir les renseignements nĂ©cessaires. Exiger qu’un demandeur identifie tout autre nom sous lequel il a dĂ©jĂ  menĂ© des activitĂ©s en vertu du règlement sur la demande de LEIM faciliterait la capacitĂ© de SantĂ© Canada Ă  examiner l’historique de conformitĂ© d’un demandeur. Il aiderait Ă©galement Ă  amĂ©liorer la planification des inspections axĂ©es sur les risques afin d’utiliser efficacement les ressources de SantĂ© Canada en matière d’inspection.

Outils de surveillance nouveaux et Ă©largis pour les LEIM : Conditions

Les modifications proposĂ©es permettraient au ministre d’imposer ou de modifier des conditions d’application d’une LEIM après examen de certains facteurs. Les conditions pourraient ĂŞtre imposĂ©es ou modifiĂ©es soit au moment de l’octroi de la LEIM, soit Ă  tout moment tout au long du cycle de vie de la LEIM. Avant d’imposer ou de modifier des conditions, le ministre serait tenu d’examiner :

Les conditions pourraient ĂŞtre appliquĂ©es dans des situations telles que, mais sans s’y limiter, les suivantes :

L’élargissement de l’utilisation des conditions au cadre de la LEIM aiderait Santé Canada à répondre aux préoccupations particulières en matière de conformité liées à l’importation ou à la vente d’instruments médicaux. Les conditions offriraient au ministre une plus grande souplesse pour cibler des secteurs précis de non-conformité tout en permettant la poursuite des aspects conformes d’une entreprise.

Entrée en vigueur

Les modifications proposĂ©es au RAD et au RIM entreraient en vigueur six mois après la date d’enregistrement, Ă  l’exception du règlement proposĂ© concernant les autoritĂ©s rĂ©glementaires dĂ©signĂ©es et les analyses du produit fini dans le RAD, qui entrerait en vigueur immĂ©diatement dès l’enregistrement. Une fois que les modifications proposĂ©es Ă  la LEIM entreront en vigueur, les titulaires actuels de la LEIM et les demandeurs de la LEIM seront tenus de mettre Ă  jour tout changement apportĂ© Ă  leurs coordonnĂ©es (c’est-Ă -dire une adresse Ă©lectronique) Ă  ce moment-lĂ . Les titulaires actuels d’une LEIM ne seraient pas tenus de fournir des noms antĂ©rieurs avant l’examen annuel de la licence.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Au cours des consultations sectorielles ciblĂ©es de la Feuille de route en 2018, les intervenants ont constatĂ© que les Ă©lĂ©ments des exigences de rappel du RIM sont trop lourds et ne s’alignent pas sur les autres juridictions, ce qui a pour effet d’entraver le commerce. Les intervenants de l’industrie ont soulevĂ© Ă  nouveau des prĂ©occupations similaires au cours de vastes consultations avec les titulaires de LEIM en 2019.

Le 30 novembre 2021, SantĂ© Canada a prĂ©sentĂ© un aperçu des modifications proposĂ©es au RIM Ă  la ConfĂ©rence Medtech de 2021. Medtech Canada est l’association nationale qui reprĂ©sente environ 100 entreprises de l’industrie canadienne de la technologie mĂ©dicale. Plus de 250 personnes de l’industrie, des cabinets d’experts-conseils et d’autres ministères ont participĂ© Ă  la confĂ©rence. L’aperçu a Ă©tĂ© bien reçu, peu de questions ont Ă©tĂ© posĂ©es et aucune prĂ©occupation n’a Ă©tĂ© soulevĂ©e par les participants.

Le 11 dĂ©cembre 2021, SantĂ© Canada a publiĂ© un Avis d’intention pour cette proposition de règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une pĂ©riode de consultation publique de 60 jours. Au cours de cette mĂŞme pĂ©riode, SantĂ© Canada a Ă©galement consultĂ© les intervenants par le biais d’une enquĂŞte sur l’analyse coĂ»ts-avantages. Des commentaires ont Ă©tĂ© reçus de la part de l’industrie des produits thĂ©rapeutiques, y compris des titulaires individuels de LEIM, des fabricants de drogues et des associations qui reprĂ©sentent ces secteurs.

Le 9 juin 2022, un aperçu des modifications au RAD a Ă©tĂ© prĂ©sentĂ© au Pharmaceutical Sciences Group, qui comprend plusieurs reprĂ©sentants de l’industrie, et la rĂ©ponse a Ă©tĂ© favorable.

Commentaires des intervenants issus de l’industrie pharmaceutique

Les intervenants de l’industrie Ă©taient gĂ©nĂ©ralement favorables Ă  la proposition visant Ă  renforcer et Ă  clarifier les exigences en matière de dĂ©claration relatives aux rappels de drogues. Une association d’intervenants issus de l’industrie s’est dite prĂ©occupĂ©e par l’inclusion d’exigences supplĂ©mentaires en matière de rapports dans le règlement et a indiquĂ© que son approche prĂ©fĂ©rĂ©e serait de continuer Ă  s’appuyer sur des lignes directrices en ce qui concerne l’établissement de dĂ©lais pour la prĂ©sentation de certains renseignements et documents Ă  SantĂ© Canada. Tous les rĂ©pondants se sont dits favorables Ă  la clarification des dĂ©lais de prĂ©sentation des rapports dans le règlement (c’est-Ă -dire dans les 24 heures après avoir pris la dĂ©cision de faire le rappel).

Santé Canada a tenu plusieurs réunions avec les fabricants et les importateurs afin de mieux comprendre la source des défis de l’industrie des drogues biologiques et radiopharmaceutiques en ce qui a trait au respect des exigences relatives aux analyses de produits finis. Ces réunions ont également été l’occasion pour l’industrie d’entendre parler d’autres approches de conformité lorsque des analyses supplémentaires ne sont pas réalisables ou pratiques. Les entreprises ont proposé d’autres mesures d’atténuation des risques, telles que des études de revalidation des transports ou l’utilisation d’autres matériaux d’échantillonnage.

Parmi les autres réponses des associations de l’industrie reçues pendant la période de consultation de l’avis d’intention, on a recommandé que Santé Canada envisage d’étendre l’exemption de l’analyse du produit fini à d’autres produits. Cela ne relevait pas de l’analyse actuelle et de l’objectif de politique générale; toutefois, le Ministère continuera d’évaluer les secteurs où les initiatives de modernisation de la réglementation peuvent être exploitées afin de réduire le fardeau et les obstacles et d’améliorer l’accès aux drogues.

Commentaires des intervenants issus de l’industrie des instruments médicaux

En rĂ©ponse Ă  l’Avis d’intention et Ă  la confĂ©rence Medtech de 2021, l’industrie des instruments mĂ©dicaux a gĂ©nĂ©ralement appuyĂ© les modifications proposĂ©es aux instruments mĂ©dicaux, y compris les possibilitĂ©s d’harmonisation internationale. Les intervenants n’ont soulevĂ© aucune prĂ©occupation quant Ă  la capacitĂ© du ministre Ă  imposer des conditions aux LEIM pour attĂ©nuer les risques pour la santĂ© et la sĂ»retĂ©. Ils se sont dits satisfaits de l’allĂ©gement du fardeau imposĂ© Ă  l’industrie en ce qui a trait Ă  la rĂ©duction des exigences en matière de rapports de rappel pour les rappels Ă  faible risque. L’industrie a soulevĂ© des questions concernant l’envoi d’avis de rappel Ă  SantĂ© Canada, demandant des Ă©claircissements sur les dĂ©lais de prĂ©sentation des rapports. Un commentaire fait Ă©tat de coĂ»ts accrus associĂ©s aux dĂ©lais proposĂ©s pour la notification Ă  SantĂ© Canada dans les 24 heures suivant la dĂ©cision de procĂ©der Ă  un rappel.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation auprès des Autochtones

Après avoir consultĂ© la Directive du Cabinet sur l’approche fĂ©dĂ©rale pour la mise en Ĺ“uvre des traitĂ©s modernes, ces modifications ne devraient pas avoir d’incidence sur les obligations relatives aux traitĂ©s modernes du gouvernement. SantĂ© Canada a achevĂ© une première Ă©valuation qui a examinĂ© la portĂ©e gĂ©ographique et l’objet de l’initiative en ce qui a trait aux droits protĂ©gĂ©s par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, aux traitĂ©s modernes et aux obligations internationales en matière de droits de la personne, et n’a pas identifiĂ© d’incidence possible sur les traitĂ©s modernes.

Choix de l’instrument

Santé Canada a évalué chacune des options suivantes dans le but de renforcer la surveillance des drogues et des instruments médicaux, de protéger la santé et la sûreté des consommateurs et de maintenir l’accès aux produits thérapeutiques au Canada.

Option 1 : Mesures non rĂ©glementaires et maintien du statu quo

Sans les modifications proposées au RAD et au RIM et dans le cadre du statu quo, le Ministère ne répondrait pas à son objectif d’offrir une réglementation moderne et souple, tout en minimisant les répercussions imprévues sur la concurrence au sein de l’industrie et sur la disponibilité de produits médicalement nécessaires pour les consommateurs, conformément à ses engagements pris dans la Feuille de route.

Continuer de s’appuyer sur les politiques et les attentes énoncées dans les documents d’orientation ne favoriserait pas les programmes de conformité et d’application de Santé Canada en ce qui a trait aux produits thérapeutiques. Les mesures et les attentes en matière d’orientation ne sont pas exécutoires à moins d’être précisées dans le règlement et ne fournissent pas aux intervenants de l’industrie des obligations en ce qui concerne les rappels et la délivrance de licences d’établissement. Cette approche ne permettrait pas de relever les défis actuels en atteignant les objectifs d’une surveillance renforcée de la sûreté et de la qualité des produits thérapeutiques.

En outre, continuer de s’appuyer sur des pratiques et des politiques opérationnelles ne serait pas une approche durable. Cette option ne favoriserait pas l’équité et la transparence pour l’industrie et ne résoudrait pas les disparités qui existent entre les cadres réglementaires du Canada et ceux d’autres organismes de réglementation.

Les exigences en matière de rapports contenues dans le RAD et le RIM ne suffisent pas à appuyer la déclaration des rappels ordonnés par le ministre en vertu de la Loi, ce qui pourrait nuire à la capacité du ministre à superviser efficacement ces rappels.

Option 2 : Proposer des modifications rĂ©glementaires pour amĂ©liorer les exigences en matière de rappel et de licence d’établissement pour les drogues et les instruments mĂ©dicaux

Il s’agit de l’option prĂ©fĂ©rĂ©e, car elle contribuerait Ă  renforcer la surveillance de SantĂ© Canada sur les rappels de produits thĂ©rapeutiques. En prĂ©cisant les obligations en matière de rapport de rappel et les dĂ©lais clairs dans la rĂ©glementation, on pourrait s’assurer que SantĂ© Canada a accès Ă  l’information nĂ©cessaire pour surveiller les progrès du rappel. Il aiderait Ă©galement SantĂ© Canada Ă  Ă©valuer l’efficacitĂ© des mesures de rappel prises en temps opportun. Le rappel en 2013 de la pilule contraceptive Alysena 28 a dĂ©montrĂ© que le public, les mĂ©dias et les professionnels de la santĂ© s’attendent Ă  ce que le Ministère ait de plus grands pouvoirs pour collaborer avec l’industrie et surveiller l’industrie lorsqu’une dĂ©cision de rappel d’un produit est priserĂ©fĂ©rence 2.

Cette option permettrait également de respecter les engagements de modernisation de la réglementation énoncés dans la Feuille de route afin de créer des règlements plus agiles et plus souples qui favorisent l’innovation et la gestion des risques émergents. La mise à jour proposée des références aux autorités réglementaires étrangères qui sont désignées aux fins du cadre de LEPP n’est également possible qu’en vertu de cette option. L’introduction d’une liste ambulatoire, incorporée par renvoi dans le RAD, atténuerait la nécessité de changements réglementaires futurs si la portée des ARM du Canada devait changer ou de nouveaux ARM devaient être établis.

Le règlement offrirait au ministre des outils plus souples pour surveiller les activités réglementées par l’utilisation de conditions sue les LEIM. Ces outils permettraient à Santé Canada de gérer les incertitudes liées aux activités autorisées par la LEIM et de lutter contre la non-conformité de manière plus stratégique et ciblée, en assurant une plus grande transparence pour l’industrie, tout en permettant aux activités commerciales conformes de se poursuivre. Cette option améliorerait également la surveillance des produits thérapeutiques potentiellement dangereux et réduirait le risque de pénurie de produits pour les consommateurs.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Cette section fournit une description de la mĂ©thodologie utilisĂ©e dans l’analyse coĂ»ts-avantages ainsi qu’une description quantitative et qualitative des coĂ»ts et des avantages estimĂ©s de la proposition rĂ©glementaire. Il n’y a pas de nouveaux coĂ»ts prĂ©vus pour les Canadiens, et les coĂ»ts estimatifs de l’industrie et du gouvernement du Canada sont limitĂ©s. Les coĂ»ts et les avantages estimĂ©s de la rĂ©glementation proposĂ©e sont dĂ©terminĂ©s par des diffĂ©rences progressives entre deux scĂ©narios futurs, l’un oĂą le cadre rĂ©glementaire actuel (scĂ©nario de rĂ©fĂ©rence) ne change pas et l’autre oĂą la prĂ©sente proposition entre en vigueur (scĂ©nario rĂ©glementaire). Les principales hypothèses sont les suivantes :

Collecte des données

En janvier 2022, deux sondages ciblĂ©s ont Ă©tĂ© créés et distribuĂ©s respectivement Ă  tous les titulaires de LEPP et de LEIM. Ces deux sondages (appelĂ©s « sondage auprès des intervenants des LEPP Â» et « sondage auprès des intervenants des LEIM Â») ont servi Ă  comprendre les rĂ©percussions potentielles que les modifications proposĂ©es peuvent avoir sur l’industrie canadienne. On a posĂ© aux rĂ©pondants diverses questions sur les modifications proposĂ©es concernant les instruments mĂ©dicaux et les drogues.

Le sondage auprès des intervenants des LEPP a donnĂ© 2 rĂ©ponses, tandis que le sondage auprès des intervenants des LEIM en a donnĂ© 122 au total. En raison des rĂ©ponses faibles et anecdotiques des titulaires de LEPP, les estimations des titulaires de LEIM ont servi davantage Ă  l’analyse.

L’information obtenue à partir des sondages auprès de l’industrie, des discussions internes et de l’information accessible au public sert de base aux estimations de coûts présentées ci-dessous.

Coûts
Coûts pour l’industrie

(1) Drogues

1a) Déclaration des rappels de drogues à Santé Canada

On ne s’attend pas à ce que l’ajout d’exigences supplémentaires en matière de déclaration relatives aux rappels de drogues augmente les coûts pour l’industrie. Lorsque l’industrie présente un rapport de rappel, l’information que le RAD exige actuellement d’envoyer à Santé Canada ne fournit pas suffisamment d’informations à Santé Canada pour évaluer la profondeur et le niveau de rappel qui doit être pris. Par conséquent, afin de surveiller la sécurité des consommateurs, Santé Canada demande actuellement des renseignements supplémentaires pour chaque rappel, que ces renseignements soient attendus par le biais de documents d’orientation ou de politiques. La plupart des titulaires ont fourni le plus d’informations possible sur un rappel, et ce, à la demande de Santé Canada. On présume que la majorité de l’industrie fournit actuellement de l’information supplémentaire sur une base volontaire et, par conséquent, en général, aucun coût supplémentaire n’est prévu pour l’industrie. Toutefois, la réglementation des exigences permet au Ministère de faire face au risque potentiel que présentent les parties qui ne seront pas disposées à fournir ces renseignements à l’avenir.

1b) Rappels de drogues ordonnés par le ministre

On s’attend à ce que la modification proposée visant à introduire les exigences du ministre en matière d’établissement de rapports sur les rappels pour les titulaires de permis d’exercice entraîne des répercussions à faible coût sur l’industrie. En vertu de la Loi, le ministre a le pouvoir d’ordonner un rappel depuis 2014 si le ministre estime qu’un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé. Jusqu’à présent, le ministre n’a jamais eu recours à cette autorité. Bien que la Loi crée une obligation légale pour les personnes qui auraient reçu de la part du ministre l’ordre de faire un rappel, le RAD ne dispose pas d’un cadre de déclaration suffisant pour les personnes à qui l’on ordonne de faire un rappel.

En règle générale, les rappels sont classés comme des rappels de type I lorsqu’il y a un risque grave ou imminent pour la santé et, par conséquent, on suppose que les rappels ordonnés par le ministre entraîneraient un rappel de type I dans la plupart des cas. Historiquement, les rappels de type I ont toujours été effectués volontairement et signalés à Santé Canada par l’industrie. Par conséquent, étant donné que le nombre total de rappels devrait rester le même et que les exigences en matière de rapports devraient être comparables aux rappels volontaires, le coût additionnel pour l’industrie devrait être minime. La réglementation des exigences en matière de rapports fournirait au Ministère un moyen pour faire face aux risques potentiels que présentent les parties qui ne sont pas disposées à fournir ces renseignements à l’avenir.

1c) Autorités réglementaires désignées

La modification proposée visant à introduire une liste ambulatoire des autorités réglementaires désignées ne devrait pas augmenter les coûts pour l’industrie. La liste des autorités réglementaires désignées adoptée par renvoi vise à préciser plus clairement quels pays participent à une ARM avec le Canada. La modification proposée devrait rendre cette information plus accessible à l’industrie.

1d) Analyse du produit fini

La modification proposée qui élimine l’exigence d’analyses du produit fini pour certains produits dans certaines conditions devrait permettre d’économiser des coûts pour l’industrie. Cette modification ne devrait entraîner aucun coût supplémentaire pour l’industrie.

(2) Instruments médicaux

2a) Rapports des rappels fondés sur les risques

Cette modification proposée devrait être une économie pour l’industrie et Santé Canada. Aucun coût n’est prévu pour cette modification.

2b) Rapport de rappel d’un instrument mĂ©dical dans un dĂ©lai de 24 heures

On prĂ©voit que les modifications proposĂ©es au RIM afin d’inclure des recommandations d’orientation actuelles pour la prĂ©sentation de rapports sur le rappel dans les 24 heures suivant la dĂ©cision d’effectuer un rappel auront une faible incidence sur l’industrie. MĂŞme si l’exigence de dĂ©claration dans les 24 heures peut obliger certaines entreprises Ă  se prĂ©senter plus tĂ´t que dans le cadre du RIM actuel, on a supposĂ© que l’industrie a volontairement suivi le document d’orientation sur le rappel de SantĂ© Canada (POL-0016) qui comprend cette recommandation de 24 heures depuis 2019. Ă€ ce jour, SantĂ© Canada a constatĂ© que l’industrie suit gĂ©nĂ©ralement les recommandations de l’orientation. Par consĂ©quent, on s’attend Ă  ce qu’il n’y ait aucun coĂ»t pour cette modification particulière, mais la rĂ©glementation des exigences pourrait permettre au Ministère de faire face au risque potentiel que reprĂ©sentent les parties qui ne sont pas disposĂ©es Ă  fournir ces renseignements Ă  l’avenir.

2c) Déclaration des rappels d’instruments médicaux ordonnés par le ministre

L’introduction d’exigences en matière de rapports de rappel pour les rappels ordonnés par le ministre devrait entraîner des répercussions à faible coût sur l’industrie. Depuis 2014, le ministre a le pouvoir d’ordonner un rappel s’il croit qu’un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé en vertu de la Loi. À ce jour, le ministre n’a jamais utilisé ce pouvoir. Bien que la Loi crée une obligation légale pour les personnes qui ont reçu l’ordre d’effectuer un rappel par le ministre, le RIM ne dispose pas d’un cadre de déclaration suffisant pour les personnes à qui l’on ordonne d’effectuer un rappel. Les exigences en matière de rapports qui sont proposées pour les rappels ordonnés par le ministre sont semblables à celles pour les rappels volontaires amorcés.

En règle générale, les rappels sont classés comme des rappels de type I lorsqu’il y a un risque grave ou imminent pour la santé et, par conséquent, on suppose que les rappels ordonnés par le ministre entraîneraient un rappel de type I dans la plupart des cas. Historiquement, les rappels de type I ont été effectués volontairement et signalés à Santé Canada par l’industrie. Comme on s’attend à ce que le nombre total de rappels demeure le même et que les exigences en matière de rapports soient comparables aux rappels volontaires, le coût additionnel pour l’industrie devrait être minime.

2d) Tenue de dossiers et rapports de rappel

Les modifications proposées exigent que le fabricant conserve les dossiers de rappel pendant au moins la durée de la vente de l’instrument ou la durée de vie utile prévue de l’instrument, plus deux ans, selon la période la plus longue. Un importateur ou un distributeur qui effectue un rappel serait tenu de conserver les dossiers de rappel pour au moins la durée de vie utile prévue de l’instrument, plus deux ans.

À l’heure actuelle, les lignes directrices recommandent à l’industrie de conserver les dossiers de rappel dans le cadre de ses systèmes de gestion de la qualité, mais le RIM n’exige pas la durée de conservation des dossiers. On suppose que les entreprises ont tenu ces dossiers conformément aux directives et que le seul coût lié à la modification réglementaire est de conserver deux années de documents supplémentaires au-delà de la durée de vie utile prévue de l’instrument.

En raison de renseignements limitĂ©s sur le programme, un document de 2017 sur les rappels d’instruments mĂ©dicaux au CanadarĂ©fĂ©rence 3 a Ă©tĂ© utilisĂ© pour estimer le nombre de rappels d’instruments mĂ©dicaux au Canada. Selon l’article, il y a eu environ 7 200 rappels entre 2005 et 2014 et, en supposant une distribution uniforme au cours des 10 annĂ©es, il y aurait environ 720 rappels d’instruments mĂ©dicaux par annĂ©e pour lesquels il faudrait tenir des dossiers. Il est Ă©galement supposĂ© que si une entreprise dispose d’un système de gestion de la qualitĂ©, le coĂ»t du stockage d’un rapport et le coĂ»t du stockage de plusieurs rapports devraient ĂŞtre comparables.

On estime qu’il y aurait environ 720 rappels d’instruments mĂ©dicaux dans une annĂ©e donnĂ©e, mais il est probable qu’une entreprise doive effectuer plus d’un rappel. Selon les donnĂ©es du programme, les entreprises qui signalent un rappel dĂ©clarent en moyenne environ 1,4 rappel par annĂ©e. L’application de cette moyenne suggère qu’environ 510 entreprises comptent pour le total des 720 rappels en un an (720 rappels / 1,4 rappel par sociĂ©tĂ©).

D’après les renseignements sur le rappel demandĂ©s lors d’inspections antĂ©rieures, il a Ă©tĂ© constatĂ© que la plupart des entreprises conservent leurs dossiers de rappel numĂ©riquement. On prĂ©sume que la tenue de dossiers pour une entreprise nĂ©cessiterait environ une heure de plusrĂ©fĂ©rence 4 de temps d’un employĂ© en affaires rĂ©glementaires, ainsi que des coĂ»ts supplĂ©mentaires de stockage en nuage chaque annĂ©e. On suppose que les salaires des employĂ©s et le stockage en nuage coĂ»teraient environ 40 $ par annĂ©e Ă  une entreprise, ou environ 80 $ pour les deux annĂ©es supplĂ©mentaires de tenue de dossiers. En supposant que 510 entreprises devraient tenir des dossiers pendant deux ans supplĂ©mentaires, le coĂ»t prĂ©vu pour l’industrie en lien avec la tenue des dossiers est approximativement de 41 000 $ par annĂ©e (510 entreprises qui tiennent des dossiers Ă— coĂ»t de 80 $ pour la tenue de dossiers).

2e) Fournir tout autre nom

En mars 2022, il y avait environ 3 500 titulaires de LEIM. Selon un sondage auprès des intervenants de l’industrie envoyĂ© Ă  tous les titulaires de LEIM en janvier 2022, on s’attend Ă  ce qu’approximativement 6 % des titulaires de LEIM aient dĂ©jĂ  menĂ© des activitĂ©s du RIM sous un autre nom d’entreprise et qu’ils soient tenus de compiler et de soumettre des noms antĂ©rieurs. De plus, dans le mĂŞme sondage sur la LEIM, les rĂ©pondants ont indiquĂ© que les coĂ»ts prĂ©vus pour compiler et fournir des noms antĂ©rieurs seraient d’environ 365 $.

On suppose que la compilation et la soumission de noms d’entreprises antĂ©rieurs reprĂ©senteraient un coĂ»t ponctuel pour les entreprises après l’entrĂ©e en vigueur du règlement proposĂ©. En supposant que 6 % des titulaires actuels de LEIM soient touchĂ©s, le nombre estimĂ© d’entreprises susceptibles de fournir un autre nom est estimĂ© Ă  210 (3 500 titulaires totaux de LEIM Ă— 6 % avec des noms prĂ©cĂ©dents). Par consĂ©quent, le coĂ»t ponctuel estimĂ© pour les titulaires actuels de LEIM devrait ĂŞtre approximativement de 77 000 $ (210 entreprises Ă— 365 $ par entreprise).

2f) Fournir des coordonnées à jour des personnes-ressources

On s’attend à ce que l’industrie assume un coût négligeable pour fournir des coordonnées à jour des personnes-ressources à l’égard d’une demande de LEIM au moment de l’entrée en vigueur du règlement proposé et pour aviser Santé Canada des changements apportés à ces renseignements par la suite. Les coordonnées devraient comprendre un numéro de téléphone et une adresse électronique mis à jour, lorsqu’un numéro de téléphone est déjà requis en vertu de la réglementation actuelle. Les adresses électroniques sont demandées dans le cadre de l’application de la LEIM; toutefois, il n’y a pas eu d’exigence réglementaire. Santé Canada a constaté que les membres de l’industrie ont des adresses électroniques facilement accessibles et ont fourni volontairement l’information, mais ils ne sont pas toujours mis à jour. Lorsque les adresses électroniques sont périmées, Santé Canada doit trouver d’autres moyens de communication pour joindre la partie réglementée. Il peut y avoir des coûts pour l’industrie de fournir des renseignements à jour sur les personnes-ressources, mais on s’attend à ce que le coût de cette communication soit négligeable.

2g) Conditions de la LEIM

La modification proposée des conditions devrait donner au ministre le pouvoir d’imposer ou de modifier des conditions, à tout moment, à une LEIM. Les conditions pourraient être imposées, mais ne se limitent pas aux scénarios où il y a des incertitudes ou des risques liés à la capacité du titulaire de la LEIM à gérer les risques pour la santé associés à l’importation ou à la vente d’un instrument médical. On s’attend à ce que les conditions soient émises à la suite d’une éventuelle non-conformité constatée lors des inspections et on suppose qu’elles nécessitent des mesures correctives.

Par le passĂ©, SantĂ© Canada a effectuĂ© en moyenne une dizaine d’inspections d’instruments mĂ©dicaux Ă  risque plus Ă©levĂ© par annĂ©e, ce qui suppose que dans ces circonstances, les conditions seraient appliquĂ©es. D’après l’enquĂŞte auprès des intervenants de la LEIM, aux questions portant sur les coĂ»ts historiques et prĂ©vus des conditions, un coĂ»t estimatif moyen de 8 000 $ par pĂ©riode et condition a Ă©tĂ© trouvĂ©. Il convient de noter que cette estimation est fondĂ©e sur un nombre limitĂ© de rĂ©ponses avec une certaine variance.

En supposant qu’environ 10 conditions seraient Ă©mises chaque annĂ©e, le coĂ»t estimatif pour l’industrie des conditions est d’environ 80 000 $ par annĂ©e (8 000 $ par pĂ©riode et condition Ă— 10 entreprises).

Coûts pour le gouvernement

(1) Drogues

1a) Déclaration des rappels de drogues à Santé Canada

Les exigences supplémentaires proposées en matière de déclaration des rappels de drogues ne devraient pas augmenter considérablement la charge de travail de Santé Canada pour analyser et saisir les renseignements supplémentaires. Lorsque l’industrie présente un rapport de rappel, l’information que le RAD exige actuellement d’envoyer à Santé Canada ne donne pas suffisamment d’informations à Santé Canada pour évaluer la profondeur et le niveau de rappel qui doit être pris. Santé Canada demande actuellement des renseignements supplémentaires sur le rappel pour chaque rappel, que ces renseignements soient attendus par le biais de documents d’orientation ou de politiques. La plupart des membres de l’industrie suivent actuellement ces recommandations concernant les demandes d’information sur le rappel. Le formulaire pour déclarer un rappel et les bases de données internes devront être mis à jour à la suite des modifications proposées. Par conséquent, étant donné que, de façon générale, l’information est déjà recueillie, on estime qu’il n’y a pas de nouveaux coûts engagés par Santé Canada.

1b) Rappels de drogues ordonnés par le ministre

La déclaration des rappels ordonnés par le ministre devrait avoir un faible coût pour le gouvernement. Santé Canada s’attend à ce que ses processus et ses systèmes soient mis à jour à la suite des modifications proposées. Cependant, on s’attend à ce que les coûts liés aux mises à jour soient minimes puisque les renseignements recueillis par l’entremise des exigences proposées de déclaration de rappels ordonnés par le ministre et de rappels amorcés de manière volontaire sont similaires.

1c) Autorités réglementaires désignées

Les modifications proposĂ©es Ă©tabliraient une liste ambulatoire des autoritĂ©s rĂ©glementaires dĂ©signĂ©es qui serait incorporĂ©e par renvoi dans le RAD. Cela nĂ©cessiterait la crĂ©ation et la publication de la liste sur un site Web du gouvernement du Canada, qui devrait coĂ»ter environ 11 000 $ au dĂ©marrage.

SantĂ© Canada serait Ă©galement responsable de revoir et de tenir Ă  jour de la liste conformĂ©ment Ă  la Politique d’incorporation par renvoi de SantĂ© Canada. D’après les donnĂ©es historiques du programme, il y a eu une dizaine de mises Ă  jour des ARM du Canada au cours des 10 dernières annĂ©es, ce qui nĂ©cessiterait une mise Ă  jour de la liste adoptĂ©e par renvoi. Par consĂ©quent, on prĂ©voit que la liste adoptĂ©e par renvoi sera examinĂ©e une fois par annĂ©e et mise Ă  jour au besoin. Ce coĂ»t permanent pour SantĂ© Canada devrait ĂŞtre d’environ 10 600 $ par annĂ©e.

(2) Instruments médicaux

2a) Rapport de rappel d’un instrument mĂ©dical dans un dĂ©lai de 24 heures

On prĂ©voit que les modifications apportĂ©es au RIM afin d’inclure des recommandations d’orientation actuelles pour la dĂ©claration des rappels dans les 24 heures suivant le rappel auront un faible impact sur SantĂ© Canada. Les lignes directrices de SantĂ© Canada sur les rappels d’instruments mĂ©dicaux s’attendent actuellement Ă  ce que l’industrie signale les rappels dans un dĂ©lai de 24 heures, et l’industrie s’est gĂ©nĂ©ralement conformĂ©e Ă  ces lignes directrices Ă  ce jour.

Bien que l’exigence de dĂ©claration en 24 heures puisse obliger certaines entreprises Ă  se prĂ©senter plus tĂ´t que dans le cadre du RIM actuel, on s’attend gĂ©nĂ©ralement Ă  ce que ces rapports soient dĂ©jĂ  envoyĂ©s Ă  SantĂ© Canada dans un court laps de temps après avoir dĂ©cidĂ© d’effectuer un rappel. Bien que SantĂ© Canada puisse recevoir plus d’information sur le rappel plus tĂ´t que dans le cadre du règlement actuel, on suppose que SantĂ© Canada est en mesure de gĂ©rer l’incidence de ces nouveaux Ă©chĂ©anciers rĂ©glementaires et que le traitement des rapports de rappel ne devrait pas changer Ă  la suite de la modification proposĂ©e.

2b) Déclaration des rappels d’instruments médicaux ordonnés par le ministre

Les rappels sont classés comme de type I lorsqu’il y a un risque grave ou imminent pour la santé. Par conséquent, dans la plupart des cas, en vertu du règlement actuel, un rappel ordonné par le ministre entraînerait un rappel de type I. Si le ministre n’émettait pas d’ordre de rappel, on s’attend à ce que l’industrie amorce volontairement le rappel et effectue un rappel de type I. En raison du profil de risque de ces rappels, on s’attend à ce que les entreprises qui reçoivent un ordre de rappel aient tout de même effectué un rappel et respecté les exigences réglementaires en matière de rapports. Santé Canada s’attend à ce que ses processus et ses systèmes soient mis à jour suite aux modifications proposées. Cependant, on s’attend à ce que les coûts liés aux mises à jour soient minimes puisque les renseignements recueillis par l’entremise des exigences proposées de déclaration de rappels ordonnés par le ministre et de rappels amorcés de manière volontaire sont similaires.

2c) Tenue de dossiers et rapports de rappel

Santé Canada ne prévoit pas d’augmentation des coûts en raison de cette modification proposée. À l’heure actuelle, les inspecteurs vérifient les dossiers de rappel au cours des inspections. Par conséquent, Santé Canada tient déjà compte du coût de vérification des dossiers de rappel. De la formation supplémentaire pour les inspecteurs pourrait être requise, mais il s’agit d’un coût minime qui sera pris en charge à l’interne.

2d) Fournir tout autre nom

Une incidence minimale à Santé Canada est prévue en raison de l’exigence réglementaire proposée qui s’impose pour les demandeurs de LEIM de fournir tout autre nom en vertu duquel le demandeur a déjà exercé des activités dans le cadre du RIM. Les noms précédents ont été demandés sur le formulaire de demande de la LEIM, mais cela n’a pas été une exigence réglementaire. La charge de travail supplémentaire que Santé Canada doit assumer pour saisir cette information est considérée comme négligeable et les systèmes de données actuels sont en mesure de gérer toute information supplémentaire qui n’a pas été fournie volontairement.

2e) Fournir des coordonnées à jour des personnes-ressources

Une incidence minimale des coûts pour Santé Canada est prévue pour recevoir des coordonnées à jour supplémentaires des personnes-ressources sur les demandes de LEIM. Les coordonnées, y compris une adresse électronique, sont actuellement demandées dans le cadre de l’application de la LEIM, mais il ne s’agit pas d’une exigence réglementaire. La modification proposée visant à exiger des coordonnées permettrait au ministre d’exiger une adresse électronique afin de respecter la disposition modifiée. En général, la plupart des entreprises fournissent volontairement des coordonnées par courriel. La modification réglementaire visant à obliger un demandeur à fournir les coordonnées des personnes-ressources exigerait que les titulaires de la LEIM mettent à jour les coordonnées des personnes-ressources. À la suite de la modification réglementaire proposée, on suppose que Santé Canada effectuerait des travaux supplémentaires à mesure que davantage de titulaires de LEIM mettraient à jour leurs renseignements. Ce coût devrait être très faible, et Santé Canada gérerait les coûts de charge de travail supplémentaires dans les limites des ressources existantes.

2f) Conditions de la LEIM

Les conditions de la LEIM constitueraient un nouvel instrument rĂ©glementaire pour SantĂ© Canada. SantĂ© Canada devrait assumer de nouveaux coĂ»ts supplĂ©mentaires en crĂ©ant des nouvelles procĂ©dures opĂ©ratoires normalisĂ©es et en gĂ©rant les conditions Ă©tablies. Par le passĂ©, SantĂ© Canada a effectuĂ© en moyenne une dizaine d’inspections d’instruments mĂ©dicaux Ă  risque plus Ă©levĂ© par annĂ©e, ce qui suppose que dans ces circonstances, les conditions seraient appliquĂ©es. MĂŞme si toutes les conditions peuvent ne pas nĂ©cessiter une inspection du site de suivi, on suppose pour l’analyse que SantĂ© Canada effectuerait une nouvelle inspection suivant toutes les conditions Ă©mises. Selon les donnĂ©es internes, en moyenne, une seule inspection coĂ»te Ă  SantĂ© Canada environ 5 500 $. Par consĂ©quent, le coĂ»t de la gestion des conditions pour le gouvernement devrait ĂŞtre de 55 000 $ par annĂ©e (5 500 $ par pĂ©riode et condition x 10 conditions).

Coûts pour les Canadiens

Les modifications proposées ne devraient pas entraîner de coûts pour les Canadiens et on prévoit qu’elles n’auraient aucune incidence sur leur approvisionnement en drogues et en instruments médicaux.

Avantages
Avantages pour l’industrie

(1) Drogues

1a) Autorités réglementaires désignées

La liste des organismes de réglementation désignés devrait fournir à l’industrie des éclaircissements, en précisant clairement les juridictions pour lesquelles le Canada a un ARM et leur portée respective. Le tableau actuel dans le RAD est obsolète et pourrait créer de la confusion pour l’industrie lorsqu’il s’agit de déterminer les administrations avec lesquelles le Canada a conclu un ARM et les renseignements à fournir à Santé Canada lorsque l’on demande ou l’on souhaite modifier une LEPP. Par exemple, un certificat de conformité aux BPF fourni au ministère par l’autorité réglementaire désignée d’une juridiction qui a un ARM avec le Canada est la seule preuve requise pour attester que l’établissement est conforme aux exigences des BPF (GUI-0080). L’introduction d’une liste ambulatoire adoptée par renvoi permettrait de mettre la liste à jour plus fréquemment et de clarifier la situation de l’industrie afin d’éviter le dédoublement des renseignements fournis.

1b) Analyse du produit fini

L’exemption conditionnelle proposée en matière d’analyses du produit fini pour certains produits devrait réduire les coûts pour l’industrie. En vertu de la réglementation actuelle, certaines parties réglementées font face à des défis en ce qui a trait aux analyses de produits finis en raison de la nature de leurs produits. Ce processus peut être coûteux et long, ce qui peut entraîner des retards dans l’obtention des produits aux patients. Santé Canada a choisi, au cas par cas, de ne pas donner la priorité à l’application de la loi en ce qui concerne les analyses de produits finis pour ces produits lorsque des mesures d’atténuation des risques et des contrôles de sécurité ont été mis en œuvre. À l’heure actuelle, les parties réglementées qui rencontrent des difficultés à effectuer les analyses de produits finis en raison de la nature du produit informent Santé Canada de ces questions au cas par cas. Santé Canada examine ces cas et décide s’il convient d’attribuer une priorité d’application faible en fonction de la situation unique présentée. Le règlement proposé s’appliquerait à d’autres produits qui n’ont peut-être pas reçu une priorité d’application faible. Par conséquent, les entreprises dont les produits n’ont pas reçu une priorité d’application inférieure devraient réaliser des économies en ne devant plus être tenues d’effectuer des analyses de produits finis sur tous les lots finaux de leur produit.

On a fait rĂ©fĂ©rence Ă  un article de 2013 du Journal of Cytotherapy pour estimer les Ă©conomies rĂ©alisĂ©es par les entreprises qui n’auraient plus Ă  effectuer des analyses du produit finirĂ©fĂ©rence 5. L’article estime que le coĂ»t d’un système de gestion de la qualitĂ©, qui comprend le remplissage des mĂ©dias, la validation des processus et les analyses du produit fini, est de 10 000 $ en dollars de 2022. La recherche ne prĂ©cise pas le coĂ»t spĂ©cifique des analyses du produit fini, mais on suppose que les analyses de produits finis reprĂ©senteraient entre le tiers et la totalitĂ© des coĂ»ts du système de gestion de la qualitĂ©. Par consĂ©quent, on estime que les entreprises Ă©conomiseraient environ 6 500 $ en moyenne en fonction du point intermĂ©diaire entre 3 300 $ et 10 000 $ par analyse.

Selon un article de 2020 sur la fabrication de thĂ©rapies cellulaires, Ă©galement du Journal of CytotherapyrĂ©fĂ©rence 6, on estime qu’en moyenne, une entreprise produit environ 14 lots de thĂ©rapies cellulaires par annĂ©e qui n’auraient plus besoin d’être testĂ©s. Par consĂ©quent, les entreprises qui reçoivent des exemptions d’analyses après l’entrĂ©e en vigueur du règlement proposĂ© devraient rĂ©aliser des Ă©conomies d’environ 91 000 $ par annĂ©e (14 lots par annĂ©e x 6 500 $ par analyse).

SantĂ© Canada estime qu’environ 60 nouveaux produits tomberaient maintenant sous le rĂ©gime du règlement proposĂ© qui n’a pas reçu auparavant une prioritĂ© moindre en matière d’application de la loi. Par consĂ©quent, l’économie totale de l’industrie est estimĂ©e Ă  5 460 000 $ par annĂ©e (Ă©conomies de 91 000 $ par entreprise x 60 produits par annĂ©e).

(2) Instruments médicaux

2a) Rapports des rappels fondés sur les risques

On suppose qu’étant donnĂ© les modifications proposĂ©es, très peu de rappels de type III seraient signalĂ©s Ă  SantĂ© Canada, par consĂ©quent, on s’attend Ă  ce que l’industrie rĂ©alise des Ă©conomies en ne dĂ©clarant plus la majoritĂ© de ces rappels de type III. Ă€ partir des donnĂ©es reçues de l’enquĂŞte sur les LEIM auprès des intervenants de l’industrie, le coĂ»t de la dĂ©claration des renseignements sur le rappel Ă  SantĂ© Canada est d’environ 1 500 $ par rapport au rappel. Ă€ l’aide d’un articlerĂ©fĂ©rence 3 de 2017 sur les rappels d’instruments mĂ©dicaux au Canada de 2005 Ă  2015, on a dĂ©couvert qu’il y avait 7 226 rappels d’instruments mĂ©dicaux sur une pĂ©riode de 10 ans. Sur ces 7 226 rappels, 2 524 Ă©taient des rappels de type III. En supposant qu’il y ait une rĂ©partition uniforme au cours des 10 annĂ©es, le nombre de rappels d’instruments mĂ©dicaux de type III est d’environ 250 par an. Selon le coĂ»t moyen estimĂ© de la dĂ©claration des rappels, les Ă©conomies rĂ©alisĂ©es par la suppression des exigences de dĂ©claration pour les rappels de type III devraient se situer autour de 375 000 $ par annĂ©e (1 500 $ par rapport x 250 rappels).

2b) Conditions de la LEIM

Les conditions devraient permettre à Santé Canada d’offrir une plus grande souplesse lors de l’application du RIM. Les conditions pourraient être utilisées comme outil ciblé pour lutter contre la non-conformité ou l’incertitude. Afin d’offrir à un titulaire de licence une plus grande souplesse pour continuer à fonctionner, on pourrait envisager des conditions avant de suspendre une LEIM.

Avantages pour le gouvernement

(1) Drogues

1a) Déclaration des rappels de drogues à Santé Canada

L’obligation proposée de fournir à Santé Canada des renseignements supplémentaires sur les rappels devrait aider Santé Canada à assurer une gestion et une surveillance plus efficaces et plus efficientes des rappels de drogues au Canada.

1b) Autorités réglementaires désignées

La liste des autorités réglementaires désignées fournit des précisions à l’industrie et à Santé Canada. La liste actuelle des organismes de réglementation désignés figurant dans le RAD est périmée et nécessite des modifications réglementaires pour la mettre à jour, ce qui peut prendre du temps. La création d’une liste ambulatoire incorporée par renvoi pour refléter l’état actuel de ces ententes permettrait à Santé Canada de modifier la liste au besoin pour la garder à jour plutôt que de procéder à une modification réglementaire comme il est requis en vertu du règlement actuel.

1c) Analyse du produit fini

L’exemption conditionnelle en matière d’analyses du produit fini pour certains produits devrait permettre à Santé Canada de réaliser des économies en réduisant le travail lié aux produits auxquels on attribue une priorité d’application moindre pour les analyses de produits finis. En vertu du règlement actuel, les parties réglementées qui ont des difficultés à effectuer les analyses de produits finis, en raison de la nature du produit, informent Santé Canada de ces questions au cas par cas. Santé Canada examine l’information et décide s’il convient d’attribuer une priorité d’application faible en fonction de la situation unique présentée.

Les modifications proposées réduiraient le travail nécessaire pour traiter les produits qui font l’objet d’analyses du produit fini, puisque ces produits seraient exemptés de l’analyse du produit fini.

(2) Instruments médicaux

2a) Rapports des rappels fondés sur les risques

La réduction prévue de la déclaration des rappels d’instruments médicaux qui ne sont pas susceptibles d’entraîner des conséquences néfastes pour la santé devrait être une économie pour Santé Canada. Étant donné que l’industrie ne signale plus ces rappels, Santé Canada réaliserait des économies de coûts potentielles en ne gérant plus ces rapports et serait en mesure de concentrer les ressources sur les rapports de rappel à risque plus élevé.

On suppose qu’à la suite des modifications proposĂ©es, très peu de rappels de type III seraient signalĂ©s Ă  SantĂ© Canada. En faisant rĂ©fĂ©rence aux renseignements sur le programme, les coĂ»ts de traitement des rapports de rappel de type III de SantĂ© Canada se situent en moyenne Ă  environ 30 $ par rapport. SantĂ© Canada prĂ©voit recevoir en moyenne 250 rapports de moins chaque annĂ©e, ce qui se traduira par des Ă©conomies d’environ 7 500 $ par annĂ©e (30 $ par rapport x 250 rapports).

2b) Tenue de dossiers de rappels

Il faudrait inclure les exigences de tenue de dossiers pour les rappels d’instruments mĂ©dicaux, Ă©tant donnĂ© que la plupart des rappels de type III ne sont plus signalĂ©s Ă  SantĂ© Canada. Une obligation en lien avec la tenue de dossiers de rappels permettrait Ă  SantĂ© Canada d’avoir accès aux dossiers de rappels de type III. En exigeant que les dossiers de rappel soient conservĂ©s, les inspecteurs dĂ©signĂ©s en vertu de la Loi pourraient vĂ©rifier correctement si le rappel a Ă©tĂ© effectuĂ© et Ă©valuer l’efficacitĂ© de ce dernier. Sans l’ajout de la tenue de dossiers, la suppression de la dĂ©claration des rappels d’instruments mĂ©dicaux de type III Ă  SantĂ© Canada entraĂ®nerait une rĂ©duction de la surveillance de l’industrie des instruments mĂ©dicaux, puisque SantĂ© Canada n’aurait aucune connaissance d’un rappel de type III s’il n’est pas signalĂ©. Cette modification proposĂ©e donnerait Ă  SantĂ© Canada la possibilitĂ© de vĂ©rifier que les entreprises classifient correctement les rappels et qu’elles ne sous-dĂ©clarent pas les rappels Ă  risque plus Ă©levĂ© en les classant comme type III.

2c) Fournir tout autre nom

En vertu du RIM actuel, lorsqu’un nouveau demandeur présente une demande de LEIM, Santé Canada examine les renseignements fournis sur la demande et vérifie les bases de données antérieures afin de déterminer si un demandeur avait déjà exercé des activités sous un autre nom. Tout en recherchant des noms précédemment utilisés, Santé Canada peut plus facilement identifier les entreprises ayant des antécédents de non-conformité qui présentent une demande pour une nouvelle LEIM. En exigeant que les entreprises présentent leurs noms antérieurs, Santé Canada prévoit des économies de temps au cours de la recherche initiale des cas de non-conformité antérieurs et une meilleure surveillance des entreprises.

2d) Fournir des coordonnées à jour des personnes-ressources

La modification du règlement visant à obliger les demandeurs de LEIM à fournir et à mettre à jour les coordonnées des personnes-ressources devrait permettre à Santé Canada de réaliser de petites économies en n’ayant plus besoin de trouver d’autres moyens de communication avec l’industrie si les coordonnées des personnes-ressources ne sont pas tenus à jour.

Avantages pour les Canadiens

(1) Drogues

1a) Analyse du produit fini

L’exemption conditionnelle proposée de l’analyse du produit fini pour certains produits ne devrait pas imposer de coûts aux Canadiens et pourrait améliorer l’accès aux drogues qui bénéficient de cette exemption. On ne s’attend pas à ce que l’exemption de l’analyse du produit fini pour ces produits réduise leur innocuité ou leur efficacité. Les analyses de produit fini pour les produits visés peuvent prendre du temps et entraîner des retards dans la réception d’un produit final. On s’attend à ce que la suppression du temps nécessaire pour les analyses du produit fini permette à un produit d’atteindre le marché plus rapidement que dans le cadre du RAD actuel, ce qui pourrait amener les consommateurs à recevoir une quantité plus élevée de ces produits.

(2) Instruments médicaux

2a) Conditions de la LEIM

Les conditions permettraient à Santé Canada d’accroître sa marge de manœuvre en vue d’assurer la conformité et l’application de la loi ciblées par rapport au RIM actuel. Une application ciblée pourrait permettre à davantage de produits d’atteindre le marché et contribuer à réduire les pénuries d’instruments médicaux. Par conséquent, les Canadiens pourraient avoir accès à une quantité plus élevée d’instruments médicaux que dans le cadre du RIM actuel.

Totaux sommaires

Total sommaire

Les avantages monĂ©tisĂ©s sont estimĂ©s Ă  5 817 052 $ par annĂ©e (annualisĂ©), ou 40 856 537 $ (VA) sur 10 ans (actualisĂ© Ă  7 %). Ces estimations comprennent les Ă©conomies dĂ©coulant de la non-rĂ©alisation d’analyses du produit fini pour certains produits et de la non-dĂ©claration et de l’examen d’une grande partie des rappels d’instruments mĂ©dicaux de type III. Les coĂ»ts quantifiables totaux sont d’environ 187 917 $ par annĂ©e (annualisĂ©s), ou 1 319 853 $ (VA) sur 10 ans (actualisĂ©s Ă  7 %). Ces coĂ»ts seraient compensĂ©s par un certain nombre d’avantages qualitatifs et quantitatifs, comme l’augmentation prĂ©vue des produits offerts aux Canadiens et l’élimination du fardeau inutile pour l’industrie. Dans l’ensemble, l’incidence monĂ©tisĂ©e nette est estimĂ©e Ă  39 536 684 $ (VA) en avantages sur 10 ans ou Ă  5 629 134 $ par annĂ©e (annualisĂ©).

Énoncé des coûts-avantages
Tableau 1 : CoĂ»ts monĂ©tisĂ©s
Intervenants
touchés
Description du coĂ»t AnnĂ©e de rĂ©fĂ©rence pour l’annĂ©e 1 Dernière annĂ©e pour
l’annĂ©e 10
Total de la valeur actuelle sur 10 ans Valeur annualisĂ©e
Industrie Tenue de dossiers et rapports de rappel 41 000 $ 41 000 $ 287 967 $ 41 000 $
Fournir tout autre nom 77 000 $ 0 $ 71 963 $ 10 246 $
Conditions de la LEIM note a du tableau b1 40 000 $ 80 000 $ 524 503 $ 74 677 $
Gouvernement Établir et mettre Ă  jour la liste d’autoritĂ©s rĂ©glementaires dĂ©signĂ©es 11 000 $ 10 600 $ 74 824 $ 10 653 $
Processus pour les conditions de la LEIM note b du tableau b1 27 500 $ 55 000 $ 360 596 $ 51 341 $
Tous les intervenants CoĂ»ts totaux 196 500 $ 186 600 $ 1 319 853 $ 187 917 $

Note(s) du tableau b1

Note a du tableau b1

Les coûts de la première année ont été calculés au prorata puisque le règlement proposé entrerait en vigueur après une période de transition de six mois suivant son enregistrement.

Retour Ă  la note a du tableau b1

Note b du tableau b1

Les coûts de la première année ont été calculés au prorata puisque le règlement proposé entrerait en vigueur après une période de transition de six mois suivant son enregistrement.

Retour Ă  la note b du tableau b1

Tableau 2 : Avantages monĂ©tisĂ©s
Intervenants
touchés
Description de l’avantage AnnĂ©e de rĂ©fĂ©rence pour l’annĂ©e 1 Dernière annĂ©e pour
l’annĂ©e 10
Total de la valeur actuelle sur 10 ans Valeur annualisĂ©e
Industrie Économies liĂ©es Ă  l’analyse du produit fini 5 460 000 $ 5 460 000 $ 38 348 755 $ 5 460 000 $
Économies liĂ©es aux rapports des rappels fondĂ©s sur les risques 187 500 $ 375 000 $ 2 458 609 $ 350 051 $
Gouvernement Économies liĂ©es au processus : rapports des rappels fondĂ©s sur les risques 3 750 $ 7 500 $ 49 172 $ 7 001 $
Tous les intervenants Total des avantages 5 651 250 $ 5 842 500 $ 40 856 537 $ 5 817 052 $
Tableau 3 : RĂ©sumĂ© des coĂ»ts et avantages monĂ©tisĂ©s
Impacts Année de référence
pour l’annĂ©e 1
Dernière annĂ©e pour l’annĂ©e 10 Total de la valeur
actuelle sur 10 ans
Valeur annualisée
CoĂ»ts totaux 196 500 $ 186 600 $ 1 319 853 $ 187 917 $
Total des avantages 5 651 250 $ 5 842 500 $ 40 856 537 $ 5 817 052 $
Avantage net 5 454 750 $ 5 655 900 $ 39 536 684 $ 5 629 134 $

Lentille des petites entreprises

En 2021-2022, environ 35 % Ă  45 % des titulaires de LEPP et de LEIM se sont qualifiĂ©s de petites entreprises. Les modifications proposĂ©es devraient toucher Ă  la fois les grandes et les petites entreprises.

Les modifications proposées concernant les rappels qui doivent être rapportés au ministre, la liste des organismes de réglementation désignés, l’exemption en matière d’analyses du produit fini pour certains produits pharmaceutiques et la capacité à émettre des conditions sur une LEIM devraient profiter aux petites entreprises.

En raison du coût des analyses du produit fini pour certains produits pharmaceutiques, les entreprises qui sont de petites entreprises peuvent en bénéficier plus par rapport aux grandes entreprises, car les coûts élevés des analyses pourraient constituer un obstacle à l’entrée sur le marché. Des coûts moins élevés pourraient permettre aux petites entreprises d’entrer sur le marché pour des produits pharmaceutiques spécialisés.

Par exemple, les conditions d’une LEIM pourraient également permettre à une petite entreprise de continuer à exploiter des activités conformes et de générer des revenus lorsque l’ensemble de ses activités par ailleurs auraient pu être suspendues ou annulées. Bien que ces nouveaux outils d’observation et d’application proposés ne soient pas propres aux petites entreprises, on prévoit que les outils permettraient à Santé Canada d’adopter une approche plus souple et axée sur le risque au cas par cas pour ce qui est de la conformité et de l’application de la loi, ce qui pourrait tenir compte des différentes réalités auxquelles sont confrontées les petites entreprises.

Les modifications qui apportent une clarté supplémentaire profiteraient également aux petites entreprises, car il se peut que bon nombre d’entre elles n’aient pas d’employés spécialisés dans les affaires réglementaires qui connaissent bien les exigences. Par exemple, le fait d’avoir une liste d’autorités réglementaires désignées incorporée par renvoi réduirait la confusion qui règne dans une petite entreprise lorsqu’il s’agit de déterminer quels renseignements doivent être soumis à Santé Canada. Par exemple, la présentation de preuves de conformité aux BPF par une autorité réglementaire désignée dans un pays qui a un ARM avec le Canada réduirait le fardeau pour les petites entreprises et réduirait la quantité de renseignements soumis à Santé Canada lorsqu’il présente une demande ou modifie une LEPP.

En ce qui concerne les modifications concernant les exigences supplémentaires en matière de rapports de rappel, les rappels ordonnés par le ministre, les conditions et la tenue des dossiers de rappel, aucun autre mécanisme de conformité n’a été envisagé. Bien que des assouplissements aient été envisagés et pourraient être incorporés dans le règlement proposé afin de profiter aux petites entreprises, on a déterminé que de telles mesures pourraient causer des risques directs pour la santé et la sécurité des Canadiens que Santé Canada n’est pas disposé à compromettre.

Règle du « un pour un Â»

Les modifications proposées créeraient de nouvelles dispositions dans les sections existantes du RAD et du RIM. Ces nouvelles règles proposées créeraient un nouveau fardeau administratif supplémentaire pour les titulaires de LEIM.

Augmentation du fardeau administratif

Les nouveaux fardeaux administratifs pour les titulaires d’une LEIM se rapporteraient aux exigences additionnelles de tenue de dossiers pour les rappels, ainsi qu’à la compilation et à la présentation des noms antérieurs dans lesquels un demandeur a exercé des activités en vertu du RIM. Bien que les conditions puissent ajouter des exigences qui ajoutent des procédures administratives, l’application des conditions serait directement liée à la protection de la santé et de la sûreté des Canadiens. Par conséquent, les coûts liés à l’application des conditions ne sont pas considérés comme un fardeau administratif tel que défini par la Loi sur la réduction des bandes rouges, car leur principal objectif est de protéger la santé et la sûreté et non d’assurer la conformité.

Les modifications proposées exigeraient que les entreprises conservent les dossiers de rappel pendant deux ans de plus que ce qui est actuellement pratiqué par l’industrie et soient supposées exiger l’ajout d’une heure de plus par année d’un employé des affaires réglementaires, plus les coûts de stockage numérique.

De plus, la présentation de noms antérieurs sous lesquels un demandeur a exercé des activités en vertu du RIM devrait avoir un coût administratif unique pour les entreprises de la première année en compilant et en soumettant ces noms précédents à Santé Canada.

La mĂ©thode utilisĂ©e pour estimer le fardeau administratif est Ă©tablie par le Règlement sur la rĂ©duction de la paperasse, qui prescrit que les valeurs uniques sont dĂ©clarĂ©es selon les prix de 2012, remises Ă  une annĂ©e de rĂ©fĂ©rence de 2012 et dĂ©clarĂ©es comme un montant annualisĂ©. En appliquant ces paramètres, on s’attend Ă  ce que les modifications proposĂ©es augmentent le fardeau administratif d’un total annualisĂ© estimĂ© de 19 591 $ en dollars de 2012 et d’un coĂ»t annualisĂ© estimĂ© par entreprise de 13,29 $.

Étant donnĂ© que les modifications proposĂ©es entraĂ®neraient un fardeau administratif, la règle du « un pour un Â» s’applique, et les fardeaux administratifs sont considĂ©rĂ©s comme un « IN Â» en vertu de la règle. Le coĂ»t administratif supplĂ©mentaire de ces règlements proposĂ©s serait compensĂ© par une rĂ©duction Ă©quivalente des crĂ©dits administratifs disponibles dans le portefeuille de la santĂ©. Aucun nouveau titre rĂ©glementaire ne serait introduit, et aucun titre rĂ©glementaire existant ne serait abrogĂ©.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Responsabilités internationales de Santé Canada en matière de rappels

SantĂ© Canada avise les partenaires internationaux des rappels, conformĂ©ment aux engagements et aux accords volontaires ou juridiquement contraignants nĂ©gociĂ©s avec ces partenaires. Dans le cas des drogues, les responsabilitĂ©s du Canada en vertu des ARM existantes sont stipulĂ©es dans ces accords et comprennent un avis d’alerte aux autoritĂ©s partenaires concernant les rappels, le cas Ă©chĂ©ant, portant sur le niveau de risque du produit faisant l’objet du rappel. Il existe Ă©galement plusieurs accords volontaires pour l’échange international d’informations sur les rappels et les incidents. Ces investissements comprennent :

Santé Canada s’efforce d’informer les autorités étrangères de l’état des produits exportés du Canada qui présentent un risque grave pour la santé, lorsqu’aucune entente de ce genre n’est en place.

Les modifications proposées appuieraient ces responsabilités internationales en améliorant la clarté des obligations de déclaration pour l’industrie, en précisant précisément les délais pour que l’industrie se conforme aux règlements.

Autorités réglementaires désignées

Une autorité réglementaire est considérée comme désignée en vertu du RAD et comprend les autorités situées dans les juridictions qui ont un ARM avec le Canada, relativement à la portée identifiée des produits (par exemple la forme posologique finie, les ingrédients pharmaceutiques actifs, les produits vétérinaires ou les drogues à usage humain). Ces ARM représentent la reconnaissance des BPF dans une administration comme étant équivalentes à la nôtre au Canada et sont un élément fondamental du cadre régissant les licences des établissements. Le travail de collaboration entre le Canada et ses partenaires internationaux par l’entremise des ARM est un élément clé de ces modifications proposées et appuierait une réglementation claire et précise pour les titulaires de LEPP.

Analyse du produit fini

Le règlement proposé permettrait aux importateurs et aux distributeurs de s’appuyer sur les résultats des tests de libération effectués par le fabricant étranger et serait plus étroitement aligné sur les cadres de produits thérapeutiques innovants aux États-Unis et dans l’Union européenne.

Alignement du Règlement sur les instruments médicaux

En dĂ©cembre 2019, Medtech Canada a soumis au Conseil de coopĂ©ration en matière de rĂ©glementation Canada–États-Unis une proposition recommandant Ă  SantĂ© Canada d’amĂ©liorer l’harmonisation internationale des règlements sur les instruments mĂ©dicaux. L’une de ces recommandations consistait Ă  remplacer le terme « rappel Â» par « mesures correctives en matière de sĂ©curitĂ© sur le terrain Â» pour l’aligner sur l’Union europĂ©enne. L’analyse ministĂ©rielle a indiquĂ© que l’adoption d’une terminologie diffĂ©rente (c’est-Ă -dire des mesures correctives en matière de sĂ©curitĂ© sur le terrain) dans le RIM peut entraĂ®ner des rĂ©percussions sur d’autres cadres rĂ©glementaires en vertu de la Loi.

Les intervenants de l’industrie ont Ă©galement demandĂ© Ă  SantĂ© Canada de mieux s’aligner sur nos partenaires internationaux en limitant la dĂ©claration de rappel aux rappels effectuĂ©s pour des raisons de sĂ©curitĂ©. Les États-Unis n’exigent pas des fabricants et des importateurs qu’ils dĂ©clarent des Ă©vĂ©nements classĂ©s comme des rappels de classe III (Ă©quivalant au type III au Canada), mais exigent que ces dossiers de rappel soient conservĂ©s pendant deux ans au-delĂ  de la durĂ©e de vie utile prĂ©vue de l’instrument. L’Union europĂ©enne, la Suisse et le Royaume-Uni exigent la communication de renseignements sur les mesures correctives de sĂ©curitĂ© sur le terrain (y compris les rappels) prises pour prĂ©venir ou rĂ©duire le risque d’incident grave d’instrument mĂ©dical. Ces juridictions exigent Ă©galement que les fabricants tiennent des dossiers dans lesquels sont consignĂ©s les incidents non graves et les mesures prises.

La modification proposée préciserait quels rappels amorcés par le fabricant ou l’importateur doivent être déclarés et éliminerait l’exigence actuelle de déclarer tous les rappels. Les rappels qui présentent un risque pour la santé doivent continuer à être signalés, tandis que les rappels qui ne sont pas susceptibles d’entraîner des conséquences néfastes pour la santé ne sont pas tenus d’être signalés. Les dossiers de tous les rappels devraient être conservés. Cette modification proposée devrait répondre aux préoccupations de Medtech concernant l’alignement et la compétitivité et contribuerait à minimiser les différences réglementaires avec les principaux partenaires commerciaux.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a été effectuée qui a permis de conclure qu’il n’y a pas d’effets environnementaux importants prévus, positifs ou négatifs; par conséquent, une analyse détaillée n’est pas justifiée.

Analyse comparative entre les sexes plus

On s’attend à ce que ces modifications proposées profitent largement à la santé de toutes les personnes au Canada, qui utilisent ou pourraient utiliser à l’avenir, des drogues et des instruments médicaux. Les modifications proposées ne devraient pas avoir d’incidence négative sur les personnes au Canada en fonction de leur sexe, de leur race, de leur culture, de leur âge ou d’autres caractéristiques personnelles ou collectives.

Surveillance accrue des rappels de produits thérapeutiques

La gravité et la fréquence des risques pour la santé, associés aux drogues et aux instruments médicaux, varient en fonction de plusieurs facteurs biologiques et physiques, tels que l’âge et le sexe, ainsi que de préjugés liés à la race et au genre, dans la conception de la recherche, le développement de produits, le diagnostic et le traitement. Le fardeau de la maladie ou du préjudice à la santé n’affecte pas de manière égale toutes les personnes au Canada et touche de façon disproportionnée les populations vulnérables qui sont confrontées à des risques plus élevés pour la santé et qui disposent de moins de ressources pour maintenir et améliorer leur santé, comme les populations racisées et autochtones et les personnes ayant un statut socioéconomique inférieur. D’autres groupes, comme les personnes âgées et les personnes en situation de handicap, utilisent également des produits thérapeutiques plus fréquemment que d’autres populationsréférence 7.

Les données indiquent que certaines populations vulnérables présentent un risque plus élevé d’avoir des réactions indésirables aux drogues et aux instruments médicaux. Au Canada et à l’étranger, au cours des soixante dernières années, plusieurs drogues et instruments médicaux ont causé de graves problèmes de santé qui ont donné lieu à des rappels ou à des avis de sécurité, avec des répercussions disproportionnées sur les femmesréférence 8. Les changements apportés au cadre de rappel des instruments médicaux et des drogues affecteraient davantage les femmes, les aînés, les nouveau-nés, les autochtones, les personnes en situation de handicap et les conditions de santé que la population en général, étant donné leur exposition plus fréquente à ces produits thérapeutiques. Les modifications proposées aux cadres de rappel des drogues et des instruments médicaux permettraient à Santé Canada d’obtenir les renseignements nécessaires pour évaluer l’efficacité du rappel, surveiller les progrès du rappel et intervenir au besoin. Santé Canada surveille les rappels de produits thérapeutiques et peut communiquer avec la partie réglementée pour recueillir des renseignements supplémentaires dans les cas où les rappels présentent un risque plus élevé pour la santé ou lorsqu’une population vulnérable particulière est touchée.

Améliorer la capacité à protéger l’approvisionnement en produits thérapeutiques

Toutes les personnes au Canada auraient avantage à ce que leur approvisionnement en instruments médicaux soit assuré, mais certaines collectivités canadiennes sont plus touchées par la pénurie d’instruments médicaux que d’autres. Par exemple, dans les premières vagues de la pandémie de COVID-19, les pénuries d’instruments médicaux étaient plus aiguës dans les communautés nordiques et autochtones. Les immigrants et les minorités visibles étaient également représentés de façon disproportionnée dans les secteurs qui faisaient face à des pénuries d’équipement de protection personnelle et à une plus grande exposition à la COVID-19, y compris les travailleurs de première ligne et les travailleurs des servicesréférence 9.

Les modifications proposées concernant la modernisation du cadre de la LEIM, comme l’utilisation de conditions, pourraient aider à maintenir l’accès aux instruments médicaux en permettant la continuité des activités pendant que les non-conformités sont traitées.

Chaque pénurie individuelle peut avoir un impact disproportionné sur une population selon l’état de l’instrument médical utilisé pour traiter. Compte tenu de l’information actuelle sur les pénuries d’instruments médicaux, la nature imprévisible des pénuries et l’impact qu’elles peuvent avoir sur l’approvisionnement des populations vulnérables, on pourrait envisager de permettre aux populations vulnérables d’avoir accès aux instruments médicaux en utilisant des conditions.

Une modification au RAD exigerait, dans le cas d’un rappel volontaire, que le fabricant ou l’importateur évalue l’effet que le rappel peut avoir sur sa capacité à répondre à la demande en matière de drogues au Canada. Cela permettrait à Santé Canada d’évaluer la pertinence de la mesure de rappel proposée. Par exemple, si un produit spécialisé médicalement nécessaire était complètement retiré du marché en raison d’un rappel, Santé Canada pourrait envisager de recourir à d’autres outils réglementaires pour atténuer les risques pour la santé tout en protégeant l’approvisionnement en drogues du Canada.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Des activités de mise en œuvre, comme la formation du personnel, l’élaboration de procédures opérationnelles normalisées, la mise à jour des formulaires, des bases de données internes et du site Web du Ministère, seraient nécessaires pour appuyer ces modifications. Des documents d’orientation mis à jour ainsi que les modèles et formulaires correspondants créés par le Ministère seraient disponibles pour aider les parties réglementées à se conformer au règlement avant son entrée en vigueur.

Conformité et application

La conformitĂ© et l’application du règlement proposĂ© seraient conformes Ă  une approche axĂ©e sur les risques, alignĂ©es sur les politiques ministĂ©rielles existantes, y compris les activitĂ©s de promotion et de surveillance de la conformitĂ© et d’application de la loi conformĂ©ment Ă  la Politique de conformitĂ© et d’application de la loi pour les produits de santĂ© (POL-0001). SantĂ© Canada utilise un large Ă©ventail de mesures et d’outils de conformitĂ© et d’application de la loi. Les actions, les outils et le niveau d’intervention utilisĂ©s dĂ©pendent du contexte, de la situation et du risque pour la santĂ©. Certaines actions et certains outils sont conçus pour aider les parties rĂ©glementĂ©es Ă  comprendre leurs responsabilitĂ©s en vertu de la loi (par exemple la promotion de la conformitĂ©) tandis que d’autres actions et outils sont conçus pour les inciter Ă  se conformer Ă  la loi. Au besoin, on utilisera des mesures d’exĂ©cution pour remĂ©dier au non-respect de la loi. Par exemple, le dĂ©faut de se conformer aux conditions constituerait une infraction Ă  l’article 21.7 de la Loi et pourrait entraĂ®ner le Ministère Ă  prendre des mesures de conformitĂ© et d’application de la loi conformĂ©ment Ă  la POL-0001 ou Ă  renvoyer l’affaire au Service des poursuites pĂ©nales du Canada en vue d’une poursuite Ă©ventuelle.

Normes de service

Santé Canada ne prévoit pas de modification des normes de service associées à une LEPP ou à une LEIM par suite des modifications proposées.

Personne-ressource

Danny Lepage
Directeur par intérim
Politiques de conformité et affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
Indice de l’adresse : 1907A
200, promenade Églantine
7e Ă©tage
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donnĂ© que la gouverneure en conseil, en vertu de l’article 30rĂ©fĂ©rence a de la Loi sur les aliments et drogues rĂ©fĂ©rence b, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments mĂ©dicaux (rappels, licences d’établissement et analyses du produit fini), ci-après.

Les intĂ©ressĂ©s peuvent prĂ©senter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du prĂ©sent avis. Ils sont fortement encouragĂ©s Ă  le faire au moyen de l’outil en ligne disponible Ă  cet effet sur le site Web de la Gazette du Canada. S’ils choisissent plutĂ´t de prĂ©senter leurs observations par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, ils sont priĂ©s d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication du prĂ©sent avis, et d’envoyer le tout Ă  Danny Lepage, directeur par intĂ©rim, Politiques de conformitĂ© et affaires rĂ©glementaires, Direction des politiques et des stratĂ©gies rĂ©glementaires, Direction gĂ©nĂ©rale des opĂ©rations rĂ©glementaires et de l’application de la loi, SantĂ© Canada, indice d’adresse : 1907A, 200, promenade Églantine, prĂ© Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : prsd-questionsdspr.sc@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 31 mars 2023

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d’établissement et analyses du produit fini)

Règlement sur les aliments et drogues

1 L’article C.01.051 du Règlement sur les aliments et drogues rĂ©fĂ©rence 10 et l’intertitre le prĂ©cĂ©dant sont remplacĂ©s par ce qui suit :

Rapports sur les rappels

C.01.051 (1) Lorsque le fabricant qui vend une drogue sous forme posologique ou un ingrĂ©dient actif ou la personne qui importe et vend au Canada une telle drogue ou un tel ingrĂ©dient dĂ©cide d’en faire le rappel sans que le ministre le lui ait ordonnĂ©, il fournit par Ă©crit au ministre les renseignements ci-après dans les vingt-quatre heures après avoir pris la dĂ©cision de faire le rappel :

(2) Le fabricant ou l’importateur fournit au ministre :

(3) Le fabricant ou l’importateur fournit au ministre, par Ă©crit, les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures après avoir pris la dĂ©cision de faire le rappel :

(4) Le fabricant ou l’importateur fournit au ministre, par Ă©crit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :

(5) Au prĂ©sent article et Ă  l’article C.01.051.1, ingrĂ©dient actif et manufacturer s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).

C.01.051.1 (1) La personne Ă  qui le ministre ordonne de faire le rappel en vertu de l’article 21.3 de la Loi d’une drogue sous forme posologique ou d’un ingrĂ©dient actif lui fournit les renseignements ci-après selon les modalitĂ©s — de temps ou autres — qu’il prĂ©cise :

(2) Elle avise sans délai le ministre de tout changement des renseignements visés à l’alinéa (1)e).

(3) Elle fournit au ministre :

(4) Elle notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.

(5) Elle fournit au ministre, par Ă©crit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :

2 L’article C.01A.019 du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

C.01A.019 (1) Pour l’application du prĂ©sent titre et des titres 2 Ă  4, les autoritĂ©s rĂ©glementaires mentionnĂ©es Ă  la colonne 1 de la Liste des autoritĂ©s rĂ©glementaires pour l’application de l’article C.01A.019 du Règlement sur les aliments et drogues, publiĂ©e par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, sont dĂ©signĂ©es Ă  l’égard des activitĂ©s visĂ©es Ă  la colonne 3 pour les drogues et les catĂ©gories de drogues visĂ©es Ă  la colonne 2.

(2) Le sang entier et ses composants sont exclus des drogues et des catĂ©gories de drogues visĂ©es Ă  la colonne 2 de cette liste.

(3) La mise en circulation de lots de drogues visĂ©es Ă  l’annexe D de la Loi est exclue de l’activitĂ© d’analyse visĂ©e Ă  la colonne 3 de cette liste.

3 L’alinĂ©a C.02.012(1)a) de la version française du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

4 (1) Le passage du paragraphe C.02.019(1) de la version française du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant le sous-alinĂ©a b)(i) est remplacĂ© par ce qui suit :

C.02.019 (1) L’emballeur-Ă©tiqueteur d’une drogue, le distributeur visĂ© Ă  l’alinĂ©a C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue autre qu’un ingrĂ©dient actif font l’analyse du produit fini sur un Ă©chantillon de la drogue prĂ©levĂ© :

(2) L’article C.02.019 du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après le paragraphe (4.1), de ce qui suit :

(4.2) Le paragraphe (1) ne s’applique ni Ă  l’emballeur-Ă©tiqueteur, ni au distributeur, ni Ă  l’importateur si les conditions ci-après sont rĂ©unies :

(4.3) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni Ă  l’emballeur-Ă©tiqueteur, ni au distributeur, ni Ă  l’importateur si les conditions suivantes sont rĂ©unies :

(2) Le passage du paragraphe C.02.019(6) du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant l’alinĂ©a a) est remplacĂ© par ce qui suit :

(6) La drogue qui est visĂ©e aux paragraphes (4.2), (4.3) ou (5) et qui est importĂ©e peut ĂŞtre expĂ©diĂ©e directement Ă  une personne autre que l’importateur si les conditions ci-après sont rĂ©unies :

(3) L’article C.02.019 du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après le paragraphe (6), de ce qui suit :

(7) Les dĂ©finitions ci-après s’appliquent au paragraphe  (4.3).

thérapie cellulaire
Drogue pour usage humain sous forme posologique, autre qu’un vaccin, qui est visée à l’annexe D de la Loi et qui est fabriquée à partir de cellules obtenues d’un être humain. (cell therapy)
thérapie génique
Drogue pour usage humain sous forme posologique, autre qu’un vaccin, qui est visĂ©e Ă  l’annexe D de la Loi et qui altère les propriĂ©tĂ©s biologiques des cellules vivantes de l’une des façons suivantes :
  • a) en modifiant la sĂ©quence d’un acide nuclĂ©ique endogène ou en manipulant son expression;
  • b) en introduisant dans les cellules un acide nuclĂ©ique exogène. (gene therapy)

5 (1) Le paragraphe C.02.022(1) de la version française du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

C.02.022 (1) Le grossiste, le distributeur visĂ© Ă  l’article C.01A.003 et l’importateur d’une drogue sous forme posologique conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue pendant un an après sa date limite d’utilisation afin de pouvoir en faire le rappel, Ă  moins que la licence d’établissement de l’intĂ©ressĂ© ne prĂ©voie une autre pĂ©riode.

(2) Le passage du paragraphe C.02.022(2) de la version française du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant l’alinĂ©a a) est remplacĂ© par ce qui suit :

(2) Le distributeur d’un ingrĂ©dient actif visĂ© Ă  l’alinĂ©a C.01A.003a) et le grossiste et l’importateur d’un ingrĂ©dient actif conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de l’ingrĂ©dient actif pendant celle des pĂ©riodes ci-après qui s’applique afin de pouvoir en faire le rappel, Ă  moins que l’intĂ©ressĂ© ne dĂ©tienne une licence d’établissement qui prĂ©voit une autre pĂ©riode :

Règlement sur les instruments médicaux

6 La dĂ©finition de rappel, Ă  l’article 1 du Règlement sur les instruments mĂ©dicaux rĂ©fĂ©rence 11, est remplacĂ©e par ce qui suit :

rappel
L’une ou l’autre des mesures suivantes :
  • a) le rappel ordonnĂ© par le ministre en vertu de l’article 21.3 de la Loi;
  • b) toute mesure prise par le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un instrument mĂ©dical, après la vente de celui-ci, visant Ă  en effectuer le rappel, Ă  y apporter des correctifs ou Ă  aviser le propriĂ©taire ou l’utilisateur de sa dĂ©fectuositĂ© — rĂ©elle ou potentielle —, après avoir eu connaissance que l’instrument, selon le cas :
    • (i) peut prĂ©senter un risque de prĂ©judice Ă  la santĂ©,
    • (ii) peut ne pas ĂŞtre conforme aux affirmations du fabricant ou de l’importateur relativement Ă  son efficacitĂ©, Ă  ses avantages, Ă  ses caractĂ©ristiques de rendement ou Ă  sa sĂ»retĂ©,
    • (iii) peut ne pas ĂŞtre conforme Ă  la Loi ou au prĂ©sent règlement. (recall)

7 L’alinĂ©a 45b) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

8 L’article 48 de la version anglaise du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

48 If, following the issuance of an establishment licence, there is a change to any of the information referred to in paragraph 45(a) or (b), the holder of the establishment licence shall submit the new information to the Minister within 15 days of the change.

9 Le mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’article 48, de ce qui suit :

Conditions

48.1 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions la licence d’établissement ou modifier de telles conditions après avoir pris en compte les facteurs suivants :

10 L’article 53 du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

53 Le registre de distribution doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre le rappel rapide et complet de l’instrument médical.

11 Le paragraphe 62.31(1) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

62.31 (1) Le prĂ©sent règlement, Ă  l’exception du prĂ©sent article et des articles 44 Ă  62.2 et 62.32 Ă  65.6, ne s’applique pas Ă  la vente d’un instrument mĂ©dical dĂ©signĂ© qui est importĂ© en vertu de l’article 62.29.

12 L’intertitre prĂ©cĂ©dant l’article 63 de la version anglaise du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

Recalls

13 Le mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, avant l’article 63, de ce qui suit :

Rapports sur les rappels

14 Le passage de l’article 63 du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant l’alinĂ©a a) est remplacĂ© par ce qui suit :

63 Les articles 63.2, 64 et 65 ne s’appliquent :

15 Le mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’article 63, de ce qui suit :

63.1 Les articles 63.2, 64 et 65 ne s’appliquent au fabricant et Ă  l’importateur d’un instrument mĂ©dical que si ce dernier causera probablement un prĂ©judice Ă  la santĂ© d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne ou pouvait causer un prĂ©judice grave Ă  leur santĂ©.

63.2 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument mĂ©dical qui dĂ©cide d’en effectuer le rappel sans que le ministre le lui ait ordonnĂ© fournit par Ă©crit Ă  ce dernier les renseignements ci-après dans les vingt-quatre heures après avoir pris cette dĂ©cision :

16 L’article 64 du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

64 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument mĂ©dical fournit par Ă©crit au ministre les renseignements et documents ci-après Ă  la date du lancement du rappel de l’instrument n’ayant pas Ă©tĂ© ordonnĂ© par le ministre ou avant cette date :

17 Le passage de l’article 65 du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant l’alinĂ©a a) est remplacĂ© par ce qui suit :

65 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument mĂ©dical fournit par Ă©crit au ministre les renseignements ci-après dans un dĂ©lai de trente jours après avoir mis fin au rappel de l’instrument n’ayant pas Ă©tĂ© ordonnĂ© par ce dernier :

18 L’article 65.1 du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

65.1 (1) Le fabricant d’un instrument mĂ©dical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonnĂ© peut confier Ă  l’importateur de l’instrument le soin de prĂ©parer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents que le fabricant est tenu de fournir en vertu des articles 63.2, 64 et 65, si les renseignements et documents que chacun d’eux est tenu de soumettre sont identiques.

(2) S’il confie à l’importateur le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents visés au paragraphe (1), le fabricant en avise par écrit le ministre.

65.2 (1) La personne Ă  qui le ministre ordonne d’effectuer le rappel d’un instrument mĂ©dical lui fournit les renseignements ci-après selon les modalitĂ©s — de temps ou autres — qu’il prĂ©cise :

(2) La personne avise sans délai le ministre de tout changement apporté aux renseignements visés à l’alinéa (1)j).

(3) La personne fournit au ministre :

(4) La personne notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.

(5) La personne fournit au ministre, par Ă©crit, dans un dĂ©lai de trente jours après avoir mis fin au rappel, les renseignements suivants :

Tenue de dossiers

65.3 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument mĂ©dical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonnĂ© tient des dossiers contenant les renseignements et documents suivants :

65.4 (1) Sous rĂ©serve du paragraphe (2), le distributeur d’un instrument mĂ©dical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonnĂ© tient des dossiers contenant les renseignements et documents suivants :

(2) Le distributeur qui amorce un tel rappel tient des dossiers contenant les renseignements et documents suivants :

65.5 La personne Ă  qui le ministre ordonne d’effectuer le rappel d’un instrument mĂ©dical tient des dossiers contenant les renseignements et documents qu’elle lui a fournis en vertu de l’article 65.2.

65.6 (1) Le fabricant qui doit tenir des dossiers en application des articles 65.3 ou 65.5 les conserve durant au moins la plus longue des pĂ©riodes ci-après :

(2) Toute autre personne qui doit tenir des dossiers en application des articles 65.3, 65.4 ou 65.5 les conserve pendant une pĂ©riode correspondant au moins Ă  la somme de la durĂ©e de vie utile projetĂ©e de l’instrument mĂ©dical visĂ© par le rappel et de deux annĂ©es.

(3) Pour l’application de l’alinĂ©a (1)a) et du paragraphe (2), la pĂ©riode de conservation commence Ă  partir de la date Ă  laquelle le rappel prend fin.

19 L’alinĂ©a 68.03(2)c) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

20 L’alinĂ©a 88d) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

Dispositions transitoires

21 Sauf indication contraire, les termes utilisĂ©s aux articles 22 et 23 s’entendent au sens du Règlement sur les instruments mĂ©dicaux.

22 La personne ayant prĂ©sentĂ© une demande de licence d’établissement en vertu de l’article 45 du Règlement sur les instruments mĂ©dicaux avant la date d’entrĂ©e en vigueur de l’article 7 Ă  l’égard de laquelle aucune dĂ©cision n’a Ă©tĂ© prise avant cette date ne peut se voir dĂ©livrer la licence, Ă  moins qu’elle ne fournisse au ministre, d’ici cette date et en la forme fixĂ©e par ce dernier, les renseignements visĂ©s Ă  l’alinĂ©a 45b) du Règlement sur les instruments mĂ©dicaux, dans sa version modifiĂ©e par le prĂ©sent règlement.

23 Le titulaire d’une licence d’établissement qui a Ă©tĂ© dĂ©livrĂ©e en vertu de l’article 46 du Règlement sur les instruments mĂ©dicaux avant la date d’entrĂ©e en vigueur de l’article 7 fournit au ministre d’ici cette date et en la forme fixĂ©e par ce dernier, les coordonnĂ©es — autres que le numĂ©ro de tĂ©lĂ©phone — du reprĂ©sentant de l’établissement avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant la licence.

Entrée en vigueur

24 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de son enregistrement.

(2) Les articles 2 et 4 entrent en vigueur Ă  la date d’enregistrement du prĂ©sent règlement.

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