La Gazette du Canada, Partie I, volume 157, numéro 15 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d’établissement et analyses du produit fini)

Le 15 avril 2023

Fondement législatif
Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux

La Loi sur les aliments et drogues (la Loi) régit la vente de produits thérapeutiques (c’est-à-dire drogues et instruments médicaux) au Canada et a subi des changements et une modernisation importants au cours de la dernière décennie pour accroître la surveillance de la sécurité publique. Le secteur des technologies de la santé continue d’évoluer grâce à une innovation rapide et à des chaînes d’approvisionnement de plus en plus mondialisées, ce qui remet en question les mécanismes de surveillance existants. La modernisation des éléments des cadres réglementaires du Canada concernant les activités de conformité et d’application de la loi en lien avec les produits thérapeutiques améliorerait l’harmonisation avec les principaux organismes de réglementation étrangers.

Évaluation de l’efficacité des rappels de produits thérapeutiques

Santé Canada s’attend à ce que les parties responsables procèdent volontairement au rappel d’une drogue ou d’un instrument médical, soit lorsque le produit contrevient à la Loi, au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ou au Règlement sur les instruments médicaux (RIM), soit lorsque le produit présente un risque pour la santé humaine. Santé Canada s’appuie sur des politiques et des lignes directrices pour demander certains renseignements afin d’évaluer les produits non conformes et leurs risques pour la santé et de fixer des échéanciers pour que l’industrie fasse rapport des rappels au Ministère. Toutefois, les demandes d’information volontaire qui sont énoncées dans les lignes directrices n’ont pas force de loi et ne sont pas exécutoires. Cela peut nuire à la capacité de Santé Canada à surveiller efficacement les rappels de produits thérapeutiques et à vérifier que les mesures prises sont adéquates pour atténuer et gérer les risques pour la santé en temps opportun.

Lorsque les fabricants et les importateurs effectuent le rappel d’un instrument médical, le RIM exige qu’ils déclarent ce rappel à Santé Canada, y compris toute situation dans laquelle l’utilisation de l’instrument faisant l’objet d’un rappel — ou l’exposition à celui-ci — n’est pas susceptible d’entraîner des conséquences négatives sur la santé. L’obligation de déclarer les rappels d’instruments médicaux à faible risque n’est pas alignée sur les autres juridictions, ce qui entraîne une charge et des préoccupations de réputation accrues pour l’industrie.

En 2014, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) a modifié la Loi afin d’améliorer l’innocuité et la surveillance des produits thérapeutiques en introduisant des mesures visant, entre autres, à permettre au ministre d’ordonner à une personne qui vend un produit thérapeutique d’en faire le rappel, lorsque le ministre estime que ce produit présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé. À l’heure actuelle, le RAD et le RIM n’ont pas été mis à jour pour tenir compte de ce nouveau pouvoir et ne disposent pas d’un cadre relatif à l’établissement de rapports qui soit suffisant pour les rappels ordonnés par le ministre. Cette lacune réglementaire met en péril la capacité de Santé Canada à mettre en œuvre le pouvoir du ministre de façon efficace et transparente.

Obstacles au respect des bonnes pratiques de fabrication des drogues

Le RAD ne dispose que d’une référence obsolète aux autorités réglementaires désignées dans les pays qui ont un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec le Canada. La référence actuelle ne reflète pas les progrès réalisés par le Canada pour renforcer ses relations avec d’autres pays. Cela empêche les importateurs de tirer parti des résultats de l’inspection pour les établissements qui exercent des activités réglementées dans ces territoires. Le processus réglementaire visant à modifier les références est lourd et exige beaucoup de ressources; aussi ne permet-il pas de mettre à jour la liste des autorités réglementaires désignées en temps opportun et de façon efficace.

De plus, les exigences réglementaires actuelles concernant les analyses du produit fini posent des défis aux importateurs et aux distributeurs de certains produits pharmaceutiques complexes et nouveaux, comme les thérapies géniques et cellulaires et les produits radiopharmaceutiques à courte durée de vie.

Surveillance souple et axée sur les risques des établissements d’instruments médicaux

Le cadre de licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) n’offre pas une souplesse suffisante pour permettre au Ministère de cibler des domaines précis de non-conformité ou de préoccupations en matière de santé et de sûreté en vertu de la licence. Si un titulaire d’une LEIM n’est pas conforme à certaines exigences du RIM, Santé Canada peut envisager de suspendre la LEIM. Une suspension signifie qu’une entreprise doit cesser toutes les activités autorisées par la LEIM, même si certaines activités sont conformes. Cela pourrait avoir une incidence sur l’approvisionnement d’instruments médicaux au Canada.

En outre, les exigences d’application de la LEIM doivent être modernisées afin de s’aligner sur les normes de pratique actuelles. Des exigences modernisées amélioreraient la capacité de Santé Canada à évaluer efficacement les risques en fonction des antécédents de conformité et à communiquer avec les titulaires de permis pour fournir des renseignements clés.

Contexte

La Loi et les règlements protègent la sécurité publique en réglementant des activités comme la fabrication, la vente et la publicité d’aliments, de drogues, de cosmétiques et d’instruments médicaux. En ce qui concerne les produits thérapeutiques (c’est-à-dire les drogues et les instruments médicaux), Santé Canada est responsable des activités visant à assurer que ces produits demeurent sûrs, efficaces et de haute qualité. Cela comprend la surveillance de la conformité et de l’application de la loi de la part des chaînes d’approvisionnement de produits thérapeutiques, y compris l’octroi de licences d’établissement et l’administration du cadre de rappel. Toute personne qui exerce des activités autorisées en lien avec ces produits (par exemple l’importation et la distribution) doit détenir une licence d’établissement, tel qu’énoncé dans le RAD ou le RIM, à moins d’un avis contraire stipulant une exemption. Les pouvoirs de rappel du ministre et les exigences imposées aux parties réglementées sont prévus par la Loi et les règlements.

Le Plan prospectif de la réglementation du Ministère, le Plan d’examen de l’inventaire et le Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé – Feuille de route réglementaire (la Feuille de route) décrivent les engagements de Santé Canada en vue de moderniser le RAD et le RIM. Les modifications proposées représentent la première phase de travail visant à moderniser les cadres d’octroi de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) et de LEIM tel que décrit dans le Plan prospectif de la réglementation.

Drogues

Toute personne qui exerce des activités réglementées en lien avec les drogues a des obligations en vertu de la Loi et du RAD. Ce cadre juridique offre un ensemble d’autorisations qui permettent au Ministère de prendre des mesures d’observation et d’application de la loi, ce qui permet une surveillance efficace des drogues visant à atténuer et gérer les risques pour les consommateurs. Des outils tels que l’octroi de licences d’établissements et des mesures d’application ciblées comme les rappels permettent au Ministère de surveiller, de promouvoir et d’exiger la conformité de l’industrie aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), et de traiter les risques pour la santé que présentent les produits non conformes.

Déclaration des rappels de drogues à Santé Canada

Lorsqu’une drogue contrevient à la Loi ou au RAD, ou lorsqu’elle présente un risque pour la santé des consommateurs, Santé Canada s’attend à ce que le fabricant ou l’importateur de cette drogue au Canada en fasse l’objet d’un rappel. L’article C.01.051 du RAD exige que le fabricant ou l’importateur d’une drogue sous forme posologique avise Santé Canada lorsqu’il amorce volontairement un rappel, et le règlement précise les renseignements qui doivent être inclus dans l’avis. La Politique sur les retraits/rappels de produits de santé de Santé Canada (POL-0016) et le Guide pour le retrait de drogues et de produits de santé naturels (GUI-0039) qui s’y rapporte complètent cette exigence de déclaration. La politique et les lignes directrices fournissent des détails supplémentaires sur les attentes de l’industrie quant au moment où un rappel doit être envisagé et donnent un aperçu des renseignements supplémentaires qui devraient être inclus dans l’avis pour appuyer le rôle de Santé Canada dans la surveillance de l’efficacité du rappel.

À la suite du rappel en 2013 de la pilule contraceptive, Alysena 28, par son fabricant, en raison d’une erreur d’emballage, le ministre de la Santé a commandé un examen indépendant officiel des exigences et des processus de rappel par Risk Sciences International, en réponse aux préoccupations et aux critiques du public concernant la façon dont le Ministère traite la problématique avec Alysena 28. Le rapport final décrit la chronologie des événements entre Santé Canada et le fabricant par rapport aux politiques et au cadre réglementaire et législatif qui ont appuyé le processus de rappel à l’époque. Risk Sciences International a conclu son examen par des recommandations visant à renforcer l’efficacité du processus de rappel :

• Recommandation 1 : Renforcer les pouvoirs de Santé Canada pour ce qui est de réagir aux risques présentés par des produits pharmaceutiques
• Recommandation 2 : Améliorer la clarté et la communication des rôles et des responsabilités concernant les rappels de drogues
• Recommandation 3 : Inclure la prise en compte du niveau de préoccupation sociale

La Feuille de route décrit les commentaires reçus de l’industrie, qui sont conformes à l’examen, y compris les commentaires selon lesquels les échéanciers et les attentes pour la déclaration des rappels de drogues ne sont pas clairs.

Rappels de drogues ordonnés par le ministre

La Loi confère le pouvoir d’ordonner à une personne qui vend un produit thérapeutique d’en faire l’objet d’un rappel, si le ministre estime que ce produit présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé. Bien qu’on encourage un fabricant ou un importateur à procéder à un rappel si son produit présente un risque pour la santé, un ordre de rappel peut servir d’outil d’application pour retirer un produit non conforme du marché.

Un ordre de rappel préciserait les renseignements nécessaires pour que la personne se conforme à l’ordre et prenne en compte le risque de préjudice à la santé. Selon le niveau de risque et la distribution du produit, cela pourrait inclure le retour, l’élimination ou la correction de la situation en lien avec la drogue. La portée de l’exigence relative à la déclaration des rappels dans le RAD se limite actuellement à un rappel amorcé par le fabricant ou l’importateur d’une drogue. Cela ne suffirait pas à répondre aux exigences en matière d’information lorsqu’un ordre est émis à toute autre personne qui vend une drogue (par exemple un grossiste ou un détaillant).

Autorités réglementaires désignées

Une personne qui exerce une activité autorisée en lien avec une drogue au Canada (c’est-à-dire fabrication, emballage/étiquetage, importation pour la vente, tests, distribution ou vente en gros) doit détenir une LEPP telle qu’énoncée dans le RAD, à moins d’être exemptée par ailleurs en vertu de la Loi ou du RAD. Une licence est délivrée sur la base des éléments de preuve du demandeur démontrant la conformité aux BPF. La conformité aux BPF peut être démontrée de différentes manières, par exemple soit par un certificat à la suite d’une évaluation ou d’une inspection par un inspecteur désigné en vertu de la Loi, soit par le résultat d’une inspection par l’autorité réglementaire d’un pays qui a un ARM avec le Canada (c’est-à-dire une autorité réglementaire désignée), lorsque cette autorité a reconnu l’immeuble comme satisfaisant aux exigences en matière de BPF relativement à l’activité réglementée pertinente.

Le partage de l’information entre Santé Canada et une autorité réglementaire désignée dans un pays qui a un ARM avec le Canada fait partie intégrante du cadre canadien de LEPP et est mentionné dans les dispositions relatives à l’homologation réglementaire de la Loi. L’exploitation des résultats des inspections par les autorités réglementaires désignées réduit le fardeau des importateurs et favorise également l’accès aux drogues au Canada. Les références aux autorités réglementaires dans les juridictions de l’ARM sont présentées dans un tableau sous C.01A.019, mais ces informations sont périmées et ne reflètent pas les parties participantes ou la portée des accords. La désignation d’autorités réglementaires au moyen d’une liste ambulatoire adoptée par renvoi permettrait de reconnaître les pays qui ont un ARM avec le Canada et d’appuyer des mises à jour efficaces.

Analyse du produit fini

Les drogues vendues au Canada sont tenues aux normes les plus élevées en ce qui concerne leur qualité, en partie en raison des exigences de la partie C, section 2 du RAD qui régissent les pratiques, les procédures, l’équipement et le personnel qui effectuent la fabrication, l’emballage, l’étiquetage, les tests, la distribution, la vente en gros et l’importation. En vertu de BPF, les exigences en matière d’analyse du produit fini aident à s’assurer que les drogues fabriquées au Canada ou importées de l’étranger sont produites de façon uniforme conformément aux spécifications propres à cette drogue. Dans certains cas, le règlement prévoit des exemptions pour les emballeurs, les étiqueteurs, les distributeurs et les importateurs qui n’effectuent pas d’analyse du produit fini, selon le lieu où la fabrication, l’emballage/l’étiquetage et les tests ont lieu. Les Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) de Santé Canada aident les parties réglementées à se conformer à ces exigences.

Au fil des ans, à mesure que de nouveaux produits thérapeutiques sont entrés sur le marché, Santé Canada a pris conscience des défis auxquels l’industrie doit faire face pour se conformer aux exigences relatives aux analyses du produit fini, plus particulièrement les exigences pour les importateurs et les distributeurs de certaines drogues biologiques complexes (thérapies géniques et cellulaires) et de produits radiopharmaceutiques. Des exemples spécifiques de ces défis ont été mis en évidence avec les thérapies géniques et cellulaires, où un lot de drogues suffit à traiter un seul patient et où tout échantillon prélevé pour effectuer des tests supplémentaires compromettrait la quantité restante pour le traitement du patient et créerait des retards inutiles. De même, les caractéristiques propres à certains produits radiopharmaceutiques, y compris une durée de conservation très courte (mesurée en heures), rendent difficile toute manipulation ou tout test supplémentaire. Santé Canada a choisi, au cas par cas, de ne pas donner la priorité à l’application de la loi en ce qui concerne les analyses du produit fini pour ces produits, lorsque des mesures d’atténuation des risques et des contrôle de sécurité ont été mis en œuvre.

Instruments médicaux

Les instruments médicaux comprennent un large éventail de produits, tels que les stimulateurs cardiaques, les implants de hanche, la peau synthétique, les instruments de diagnostic de laboratoire médical, les trousses de diagnostic, les masques médicaux et les moyens contraceptifs. Les progrès de la technologie des instruments médicaux ont mené au développement de nouveaux instruments, à l’augmentation du nombre de participants à la chaîne d’approvisionnement en instruments médicaux et à de nouveaux moyens pour les consommateurs d’accéder aux instruments médicaux (par exemple la vente et la publicité en ligne). Ce paysage en évolution constante pose des défis aux mécanismes de surveillance existants et crée un besoin de souplesse dans le cadre réglementaire actuel pour les instruments médicaux.

Déclaration des rappels d’instruments médicaux amorcés par l’entreprise à Santé Canada

Santé Canada s’attend à ce que le fabricant, l’importateur et le distributeur d’un instrument médical effectuent un rappel de tout instrument défectueux, corrigent la situation ou en avisent les propriétaires, si cet instrument présente un risque pour la santé ou la sûreté ou s’il existe un risque de non-conformité. L’article 58 du RIM exige que le fabricant, l’importateur et le distributeur établissent et mettent en Å“uvre des procédures écrites qui leur permettront d’effectuer un rappel efficace et opportun d’un instrument médical donné. Les articles 64 et 65 du RIM exigent que le fabricant et l’importateur d’un instrument médical fournissent à Santé Canada des renseignements précis lorsqu’ils effectuent un rappel. La POL-0016 et le Document d’orientation sur les rappels d’instruments médicaux (GUI-0054) complètent cette exigence de déclaration en fournissant des détails supplémentaires sur les attentes des entreprises, y compris les échéanciers pour la production de rapports et la tenue de dossiers. Par exemple, les lignes directrices recommandent que les entreprises avisent Santé Canada dans les 24 heures suivant la décision d’effectuer un rappel. Le RIM actuel exige que les fabricants et les importateurs fournissent au ministre des renseignements précis au moment ou avant d’effectuer le rappel d’un instrument, mais ne précise pas le délai de notification concernant la décision d’effectuer le rappel.

Le GUI-0054 fournit également des conseils aux entreprises sur la façon d’évaluer le ou les risques associés à un instrument défectueux et sur la façon d’attribuer au rappel une classification des risques pour la santé (type I, II ou III), en fonction de l’évaluation du risque. Les rappels de type I sont attribués à une situation où il existe une probabilité raisonnable que l’utilisation d’un instrument faisant l’objet d’un rappel (ou l’exposition à celui-ci) entraîne des conséquences négatives graves sur la santé, ou la mort. Les rappels de type II sont attribués lorsque l’utilisation d’un instrument faisant l’objet d’un rappel (ou l’exposition à celui-ci) peut entraîner des conséquences négatives temporaires sur la santé, ou lorsque la probabilité de conséquences négatives graves sur la santé est faible. Les rappels de type III sont attribués à une situation où l’utilisation d’un instrument faisant l’objet d’un rappel (ou l’exposition à celui-ci) n’est pas susceptible d’entraîner des conséquences négatives sur la santé. Cette évaluation des risques est une étape nécessaire du processus de rappel pour les fabricants et les importateurs et aide la partie réglementée à déterminer les mesures qu’elle doit prendre pour effectuer le rappel. Santé Canada examine la classification des situations comportant des risques pour la santé attribuée au rappel effectué par l’entreprise et confirme qu’elle est appropriée en fonction du risque posé par le produit.

Les intervenants se sont dit préoccupés par le fait que les exigences actuelles du Canada en matière de déclaration relatives au rappel d’instruments médicaux créent un fardeau administratif et de réputation pour l’industrie. L’article 64 du RIM exige des importateurs et des fabricants qu’ils signalent tous les rappels à Santé Canada, y compris les rappels découlant de situations n’entraînant pas de conséquences néfastes pour la santé (rappels de type III). Les intervenants ont indiqué que les exigences canadiennes en matière de déclaration pour les trois types de rappels sont plus larges que la norme internationale établie par le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux et les partenaires internationaux comme les États-Unis et l’Union européenne. Par exemple, un rappel de type III peut consister à aviser les utilisateurs finaux qu’un instrument donné nécessite une mise à jour de l’étiquetage, mais qu’il est toujours sécuritaire à utiliser et qu’il n’est pas nécessaire de le retirer du marché. Dans le cadre actuel, une entreprise devrait faire rapport de cet avis à Santé Canada, mais elle n’aurait pas à faire rapport d’un tel rappel à l’autorité réglementaire des États-Unis. Cette incohérence peut donner l’impression au public que l’instrument n’est pas sécuritaire, même s’il est peu probable qu’il entraîne des conséquences néfastes pour la santé.

Définition de rappel dans le RIM

La définition de rappel dans le RIM a été créée avant les modifications apportées à la Loi par la Loi de Vanessa et ne fait pas de distinction entre les rappels amorcés par l’entreprise et ceux ordonnés par le ministre en vertu de la Loi. La définition actuelle de rappel dans le RIM s’applique au rappel d’instruments médicaux entrepris par un fabricant, un importateur ou un distributeur sans préciser s’il s’applique uniquement aux rappels effectués par une entreprise ou s’il s’applique également aux rappels ordonnés par le ministre. L’ambiguïté de la définition de rappel entraîne un manque de clarté quant aux exigences en matière de rapports pour les parties réglementées lorsque le ministre ordonne un rappel.

Rappels d’instruments médicaux ordonnés par le ministre

La Loi confère au ministre le pouvoir d’ordonner à une personne qui vend un produit thérapeutique d’en faire l’objet d’un rappel, si le ministre estime que ce produit présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé. Bien qu’on encourage un fabricant ou un importateur à procéder à un rappel si son produit présente un risque pour la santé, un ordre de rappel peut servir d’outil d’application pour retirer un produit non conforme du marché.

En vertu du paragraphe 21.3(1) de la Loi, le ministre peut ordonner au vendeur d’effectuer un rappel du produit ou de l’envoyer à l’endroit qu’il précise (par exemple un entrepôt pour examen ou mise en quarantaine). Si le ministre estime que des mesures correctives seraient efficaces pour faire face au risque de préjudice à la santé (par exemple pour un instrument médical de grande taille comme un imageur par résonance magnétique [IRM]), le ministre peut plutôt ordonner à un vendeur de demander que des mesures correctives soient prises.

À l’heure actuelle, le RIM ne dispose pas d’un cadre de déclaration suffisant pour les rappels ordonnés par le ministre. L’exigence de déclaration dans le RIM se limite actuellement au fabricant et à l’importateur d’un instrument médical et ne comprend pas d’exigences particulières de déclaration pour d’autres personnes qui pourraient recevoir l’ordre du ministre d’effectuer un rappel, comme un détaillant ou un distributeur.

Cadre de la LEIM

Le RIM classe les instruments médicaux en quatre catégories, la classe I représentant le risque le plus faible pour la santé et la classe IV représentant le risque le plus élevé pour la santé. Le ministre délivre des LEIM aux importateurs et aux distributeurs des quatre catégories d’instruments. Une LEIM permet l’importation ou la distribution (vente) d’un instrument médical au Canada. Le RIM exige qu’une personne qui désire présenter une demande de LEIM identifie les fabricants et, pour chaque fabricant, les catégories d’instruments médicaux importés et distribués au Canada, et atteste qu’ils ont mis en place des procédures, y compris pour les registres de distribution, le traitement des plaintes, les rappels et la déclaration des rapports d’incident, si un problème avec un instrument est soulevé. Les titulaires d’une LEIM doivent également fournir à Santé Canada le nom et l’adresse de leur établissement ainsi que le nom, le titre et le numéro de téléphone d’un représentant de l’entreprise. De plus, les titulaires de LEIM doivent tenir ces renseignements à jour et informer Santé Canada de tout changement dans les 15 jours.

Santé Canada demande des renseignements supplémentaires sur la demande de LEIM qui n’est actuellement pas précisée dans le RIM, comme une adresse électronique pour le représentant de l’établissement, un numéro d’identification d’entreprise antérieur et tout numéro de LEIM antérieur détenu par l’établissement. Étant donné que ces renseignements supplémentaires ne constituent pas une exigence réglementaire, Santé Canada ne peut pas prendre de mesures de conformité et d’application si un demandeur ne fournit pas ces renseignements supplémentaires.

Conditions de la LEIM

Une condition est une obligation que le ministre impose au titulaire d’une licence d’exercer une surveillance supplémentaire des risques et incertitudes potentiels liés au produit ou aux activités autorisés, tout en facilitant l’accès aux produits thérapeutiques. Le RIM (article 36) permet au ministre d’appliquer les conditions relatives aux analyses sur les licences d’instruments médicaux de classe II à IV. Les arrêtés d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux devant servir dans les cas de COVID-19^{référence 1} ont également conféré au ministre le pouvoir d’imposer temporairement des conditions sur l’autorisation d’importation ou de vente d’un instrument médical relatif à la COVID-19. À l’heure actuelle, le ministre n’a pas le pouvoir d’imposer ou de modifier des conditions d’application d’une LEIM, ce qui limite la capacité du ministre à prendre des mesures ciblées pour répondre à des préoccupations particulières en matière de conformité liées à l’importation ou à la vente d’instruments médicaux, ce qui pourrait nuire à l’accès aux instruments médicaux nécessaires.

Objectif

L’objectif des modifications proposées au RAD et au RIM est de renforcer la surveillance des produits thérapeutiques vendus au Canada en introduisant d’autres mesures axées sur le risque et des outils réglementaires modernes et souples qui aident à protéger la santé et la sécurité des consommateurs et l’approvisionnement de ces produits au Canada.

Description

Les modifications proposées visent à améliorer la réglementation et la surveillance des produits thérapeutiques dans le RAD et le RIM. Les modifications proposées aux deux règlements amélioreraient la capacité de Santé Canada à surveiller et à évaluer l’efficacité des rappels de drogues et d’instruments médicaux. En outre, d’autres modifications proposées aux cadres de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux amélioreraient la capacité du Ministère à réglementer en fonction du risque et pourraient améliorer l’accès à des produits thérapeutiques sûrs au Canada.

Modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues

Améliorer le cadre de rappel des drogues

Déclaration des rappels de drogues à Santé Canada

Les modifications proposées à l’article C.01.051 du RAD rendraient obligatoire l’attente actuelle, détaillée dans le Guide pour le retrait de drogues et de produits de santé naturels (PDF) (GUI-0039), voulant que le fabricant ou l’importateur déclare le rappel à Santé Canada dans les 24 heures suivant la décision de rappel.

L’article C.01.051 serait également modifié afin de préciser les exigences en matière d’information en vigueur lorsqu’on signale un rappel de drogues à Santé Canada d’une manière qui s’harmonise avec la politique actuelle et qui comprendrait :

• des renseignements propres au produit, comme des renseignements supplémentaires sur les lots touchés (par exemple identification numérique de la drogue [DIN], date d’expiration, renseignements sur le fabricant ou l’établissement de l’importateur);
• la quantité et l’information sur la distribution, comme des renseignements sur la disposition du produit et des détails précis sur la période pendant laquelle la drogue a été vendue et à qui;
• des détails sur le rappel, tels que les motifs du rappel, la date à laquelle et comment la question a été découverte pour la première fois par le fabricant ou l’importateur, les dates prévues pour le début et la fin du rappel, et une évaluation qui permette de savoir si le rappel de lots touchés peut entraîner une perturbation au niveau de l’approvisionnement de la drogue.

Le règlement proposé préciserait un deuxième délai (dans les 72 heures suivant la décision de rappel) par lequel le fabricant ou l’importateur serait tenu de fournir des renseignements supplémentaires au ministre, comme la stratégie de rappel et une description des mesures correctives et préventives qui devraient être prises pour empêcher une récurrence de la problématique ayant mené au rappel.

La portée de l’application des obligations de déclaration de rappel de drogues prévues à l’article C.01.051 serait élargie, dépassant les drogues sous forme posologique pour s’appliquer également aux cas de rappel d’ingrédients actifs au sens de la section 1A du RAD.

Les dispositions exigeraient également du fabricant ou de l’importateur qu’il informe Santé Canada de l’effet que le rappel pourrait avoir sur sa capacité à répondre à la demande en matière de drogues au Canada. En se fondant sur une analyse plus approfondie de la nécessité médicale de la drogue, Santé Canada pourrait envisager de s’appuyer sur d’autres outils réglementaires, compte tenu de l’incidence possible sur l’offre.

Déclaration de rappels de drogues ordonnés par le ministre

À l’heure actuelle, le RAD ne dispose pas d’un cadre de rapport suffisant pour les rappels ordonnés par le ministre. Les modifications proposées introduiraient dans le RAD des obligations particulières en matière de déclaration de rappel de drogues pour une personne à qui le ministre ordonne de rappeler une drogue en vertu de l’article 21.3 de la Loi. Les renseignements qui doivent être déclarés appuieraient la surveillance du rappel par Santé Canada et comprendraient la quantité de drogues et des détails sur leur distribution, une évaluation du risque de préjudice à la santé que présente la drogue, les communications proposées, la stratégie de rappel et une description des mesures correctives et préventives. Étant donné que le ministre ne peut ordonner une personne pour un rappel que dans les cas où le ministre estime qu’un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, le règlement proposé autoriserait le ministre à préciser le moment et la façon dont les renseignements doivent être fournis par la personne, au cas par cas.

Communications

Les modifications proposées rendraient obligatoire l’exigence pour la personne qui effectue le rappel, qu’il soit volontaire ou ordonné par le ministre, de fournir au ministre tout matériel de communication qu’il est proposé d’utiliser pour amorcer un rappel (par exemple l’avis de rappel initial aux consignataires) avant le lancement du rappel. Cette information permettrait à Santé Canada d’évaluer la pertinence des mesures prises par la personne qui effectue le rappel, par exemple si la classification appropriée du type de risque est utilisée dans le cas d’un rappel volontaire. Les modifications introduiraient également l’obligation pour la personne effectuant le rappel de fournir des copies de toute communication supplémentaire pendant le rappel, sur demande.

Fin du rappel de drogues

La modification proposée préciserait les renseignements qui doivent être fournis au ministre dans les 30 jours suivant la fin d’un rappel volontaire ou d’un rappel ordonné par le ministre. Ces renseignements comprendraient une description des résultats du rappel et des mesures correctives et préventives qui ont été ou seront prises pour empêcher la récurrence de la question qui aurait mené au rappel. Des lignes directrices seraient élaborées sur les renseignements précis à inclure dans le rapport final afin d’aider l’industrie à se conformer aux règlements.

Mise à jour de la liste des autorités réglementaires désignées

Les modifications proposées abrogeraient le tableau des autorités réglementaires désignées à l’article C.01A.019 du RAD et le remplaceraient par un renvoi à une liste ambulatoire qui serait incorporée par renvoi en vertu de l’autorité prévue à l’article 29.2 de la Loi. La liste incorporée contiendrait toutes les autorités réglementaires des pays qui ont un ARM avec le Canada, et elle refléterait fidèlement la portée de ces accords concernant les catégories de drogues et les activités réglementées. Une liste ambulatoire a été choisie afin de permettre à Santé Canada d’examiner et de tenir à jour la liste, conformément aux principes directeurs énoncés dans la Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada, afin de permettre des changements à la liste de temps à autre à mesure que les ARM du Canada changent en nombre ou en portée.

Exemptions en matière d’analyses du produit fini

La proposition vise à modifier l’article C.02.019 du RAD afin d’exempter conditionnellement un emballeur, un étiqueteur, un importateur ou un distributeur de l’exécution d’analyses du produit fini sur certaines drogues qui ne peuvent pratiquement ou raisonnablement pas être soumises à ces analyses. De plus, les modifications proposées préciseraient que l’expédition directe à une personne autre qu’un importateur (habituellement un fournisseur de soins de santé) est autorisée pour ces produits.

L’exemption proposée se fonderait sur les définitions existantes de la partie C, titre 3 du RAD pour un « radiopharmaceutique Â» et un « générateur de radionucléides Â», ainsi que sur de nouvelles définitions proposées pour une « thérapie génique Â» et une « thérapie cellulaire Â». Les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs de ces produits devraient toujours avoir des mesures de contrôle de la qualité, qui permettent une surveillance à distance, comme la preuve que la drogue a été testée en fonction des spécifications et qu’elle n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions qui pourraient affecter sa conformité à ces spécifications. Les modifications proposées seraient appuyées par des lignes directrices et introduiraient des exigences réglementaires claires qui s’aligneraient sur une approche axée sur le risque pour la conformité et l’application de la loi.

Modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux

Amélioration du cadre de rappel des instruments médicaux

Définition de rappel dans le RIM

Les modifications proposées mettraient à jour la définition de rappel dans le RIM afin d’inclure les deux types de rappels, celui amorcé par une entreprise et celui ordonné par le ministre. De plus, le libellé de la définition serait modernisé pour remplacer « peut être dangereux pour la santé Â» par « peut présenter un risque de préjudice à la santé Â», afin de s’aligner sur le libellé de la Loi.

Rappels d’instruments médicaux amorcés par l’entreprise de déclaration à Santé Canada

Les modifications proposées exigeraient des importateurs et des fabricants qu’ils signalent à Santé Canada les rappels d’instruments médicaux amorcés par l’entreprise dans les situations où l’instrument qui fait l’objet du rappel causera probablement un préjudice à la santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne ou pourrait causer un préjudice grave à la santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne. Même si l’on s’attend à ce que les entreprises effectuent des rappels lorsque l’instrument ne causera probablement pas un préjudice à la santé (c’est-à-dire les rappels de type III), cette modification réduirait le fardeau réglementaire et améliorerait l’harmonisation internationale en établissant un seuil de déclaration des rappels fondé sur le risque.

Les dispositions relatives au rappel du RIM seraient modifiées afin d’introduire une obligation de déclaration dans un délai de 24 heures pour les rappels à déclaration obligatoire amorcés par un fabricant ou un importateur. La disposition refléterait les attentes actuelles énoncées dans les lignes directrices en exigeant que le fabricant ou l’importateur fournisse un avis écrit à Santé Canada dans les 24 heures suivant la décision de procéder au rappel. Cette disposition fournirait des renseignements clés au ministre, plus tôt dans le processus de rappel, ce qui améliorerait la capacité de Santé Canada à surveiller efficacement les rappels. Les renseignements qui devraient être fournis dans la présente notification initiale comprennent le nom de l’instrument, l’identificateur de l’instrument, le nom et l’adresse du fabricant et de l’importateur, la raison du rappel et une évaluation préliminaire du risque associé à la défectuosité ou à la défectuosité potentielle.

Déclaration des rappels d’instruments médicaux ordonnés par le ministre

À l’heure actuelle, le RIM ne dispose pas d’un cadre de rapport suffisant pour les rappels ordonnés par le ministre. Les modifications proposées introduiraient des obligations particulières en matière de rapports sur le rappel d’instruments médicaux afin de clarifier la situation pour une personne qui est ordonnée par le ministre de rappeler un instrument en vertu de l’article 21.3 de la Loi, dans le RIM. Les modifications harmoniseraient les dispositions relatives à la déclaration de ces rappels avec celles qui sont actuellement en vigueur en vertu des articles 64 et 65 du RIM, le cas échéant. L’information qui doit être communiquée, dans le délai et de la manière spécifiés par le ministre, appuierait la surveillance du rappel par Santé Canada, notamment :

• les détails sur l’instrument faisant l’objet du rappel, tel que le nom et l’adresse du fabricant et de l’importateur, ainsi que la nature de la défectuosité, réelle ou potentielle, de l’instrument;
• des détails sur la façon dont le rappel est effectué, comme le plan d’action de rappel proposé, et toute mesure corrective et préventive que la personne prend;
• les détails sur le nombre d’unités en cause de l’instrument et leur distribution au Canada, comme la quantité totale fabriquée, importée ou vendue, le nom de la personne qui les a vendues, le nom de chaque personne à qui l’instrument en cause a été vendu et la période de distribution.

La personne à qui le ministre aurait ordonné d’effectuer un rappel serait tenue de présenter ses communications au ministre avant de lancer le rappel. Après le lancement du rappel, toute autre communication émise ou destinée à être émise devra également être soumise à la demande du ministre. Cela permettrait à Santé Canada d’évaluer si les communications sont suffisantes pour atténuer le risque identifié.

Les modifications proposées exigeraient que la personne qui a reçu l’ordre d’effectuer un rappel en avise le ministre dans les 24 heures suivant le début et la fin du rappel. Cette disposition permettrait à Santé Canada de surveiller l’avancement du rappel.

Fin du rappel d’instruments médicaux

Les modifications proposées préciseraient les renseignements qui doivent être fournis au ministre dans les 30 jours suivant la fin du rappel. Cette exigence s’appliquerait aux rappels amorcés par l’entreprise et aux rappels ordonnés par le ministre. Ces renseignements comprendraient les résultats du rappel et les mesures correctives et préventives qui ont été prises pour empêcher la récurrence du problème qui aurait mené au rappel. Des lignes directrices seraient élaborées sur les renseignements précis à inclure dans le rapport final afin d’aider l’industrie à se conformer aux règlements.

Ces échéanciers et ces exigences en matière de rapports fourniraient de la précision aux parties réglementées et permettraient à Santé Canada de surveiller l’avancement et l’efficacité du rappel. Dans le cas d’un rappel ordonné par le ministre, il fournirait également à Santé Canada la preuve que la partie responsable a mis en œuvre des mesures correctives pour empêcher la récurrence de la situation qui a conduit au rappel et a présenté un risque grave ou imminent pour la santé.

Tenue de dossiers et rapports de rappel

Les modifications proposées comprendraient de nouvelles dispositions qui exigent que les personnes effectuant un rappel tiennent des dossiers de rappel. Ces modifications s’appliqueraient à tous les rappels, y compris les rappels lorsque l’utilisation de l’instrument (ou l’exposition à celui-ci) n’est pas susceptible de causer des conséquences néfastes pour la santé. Ces dispositions refléteraient les attentes actuelles énoncées dans les lignes directrices à l’intention des parties réglementées de tenir tous les dossiers qui démontrent qu’elles ont effectué un rappel efficace et opportun. Le fait d’exiger la tenue de dossiers de rappel permettrait à Santé Canada de vérifier, après le rappel, si les procédures de rappel documentées de l’entreprise lui permettent de procéder à un rappel efficace et opportun d’un instrument. Le fait d’exiger la tenue de dossiers permettrait également à Santé Canada de vérifier que les fabricants et les importateurs évaluent adéquatement le risque associé à un instrument faisant l’objet d’un rappel et de faire rapport au ministre au besoin.

Les fabricants et les importateurs qui procèdent à des rappels amorcés par l’entreprise seraient responsables de la tenue des dossiers de renseignements et des documents visés aux articles 64 et 65 du RIM pour tous les rappels qu’ils effectuent. De plus, les fabricants et les importateurs seraient responsables de la tenue des dossiers relatifs à la décision de procéder au rappel, au rapport d’avis de 24 heures envoyé à Santé Canada et à la date de fin du rappel. Les distributeurs seraient responsables de la tenue des dossiers relatifs à l’instrument faisant l’objet d’un rappel, aux mesures de rappel prises, à la distribution de l’instrument faisant l’objet d’un rappel, aux résultats du rappel, à la date de fin du rappel et à toute mesure prise pour empêcher la récurrence du problème.

Les personnes ayant reçu de la part du ministre l’ordre d’effectuer un rappel devraient procéder à la tenue des dossiers de renseignements et de documents relatifs au rappel, visés à l’article 65.2 proposé. Ces dossiers comprendraient des détails sur l’instrument en question, comme le nom et l’adresse du fabricant, de l’importateur et de la personne qui a vendu l’instrument, ainsi que l’établissement où l’instrument a été fabriqué. De plus, les dossiers conservés doivent inclure des renseignements en lien avec la façon dont le rappel a été effectué, la distribution de l’instrument faisant l’objet du rappel, les résultats du rappel, les mesures correctives et préventives prises et la date de fin du rappel.

Les fabricants seraient tenus de conserver les dossiers de rappel pendant au moins la durée de la vente de l’instrument ou la durée de vie utile prévue de l’instrument plus deux ans, selon la plus longue des deux. Toutes les autres personnes, y compris les importateurs et les distributeurs, seraient tenues de conserver les dossiers de rappel pendant au moins la durée de vie utile prévue de l’instrument, plus deux ans.

Modifications diverses et corrélatives

À l’heure actuelle, le terme « retrait Â» est utilisé à l’article 53 du RIM pour désigner les produits retirés du marché. Une modification proposée visant à supprimer le terme « retrait Â» et à le remplacer par « rappel Â» améliorerait la cohérence du langage au sein du RIM.

À la suite des mises à jour des dispositions sur le rappel, il faut mettre à jour les autres parties du RIM. L’article 63 du RIM serait mis à jour pour exempter les détaillants et les établissements de santé de la nouvelle exigence de déclaration de rappel dans les 24 heures. L’article 64 serait mis à jour pour exiger un numéro de licence ou d’autorisation d’un instrument médical dans le cas d’un instrument médical pour la COVID-19, ainsi que des modifications mineures pour s’aligner sur les meilleures pratiques de rédaction et les modifications apportées ailleurs dans le dossier. Le paragraphe 62.31(1) pour les instruments médicaux désignés pour l’importation ou la vente exceptionnelles, l’alinéa 68.03(2)c) pour les instruments médicaux pour la COVID-19 et l’alinéa 88d) pour les dispositifs de tests expérimentaux seraient également mis à jour pour refléter que les nouvelles dispositions de rappel et les modifications s’appliquent à ces instruments.

Moderniser les exigences relatives aux demandes d’homologation d’un établissement d’instruments médicaux

Les modifications proposées exigeraient que les demandeurs et les titulaires d’une LEIM fournissent leurs coordonnées et les mettent à jour dans les 15 jours suivant tout changement et fournissent tout autre nom sous lequel la personne a déjà mené des activités en vertu du RIM (le cas échéant). Grâce à des renseignements à jour sur les personnes-ressources, comme une adresse électronique obligatoire, Santé Canada pourrait rapidement communiquer avec les titulaires de licence pour communiquer et obtenir les renseignements nécessaires. Exiger qu’un demandeur identifie tout autre nom sous lequel il a déjà mené des activités en vertu du règlement sur la demande de LEIM faciliterait la capacité de Santé Canada à examiner l’historique de conformité d’un demandeur. Il aiderait également à améliorer la planification des inspections axées sur les risques afin d’utiliser efficacement les ressources de Santé Canada en matière d’inspection.

Outils de surveillance nouveaux et élargis pour les LEIM : Conditions

Les modifications proposées permettraient au ministre d’imposer ou de modifier des conditions d’application d’une LEIM après examen de certains facteurs. Les conditions pourraient être imposées ou modifiées soit au moment de l’octroi de la LEIM, soit à tout moment tout au long du cycle de vie de la LEIM. Avant d’imposer ou de modifier des conditions, le ministre serait tenu d’examiner :

• Si la façon dont une activité est menée ou le sera fait l’objet d’incertitudes;
• Si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour protéger les patients, utilisateurs ou autres personnes contre les risques à leur santé ou sûreté;
• Si le respect des conditions projetées est réalisable;
• Si des moyens moins exigeants existent pour atteindre les objectifs des conditions projetées.

Les conditions pourraient être appliquées dans des situations telles que, mais sans s’y limiter, les suivantes :

• Si un titulaire de LEIM ne dispose pas de procédures adéquates de stockage et de manutention, mettant en danger la sécurité d’un type particulier d’instruments, les conditions pourraient restreindre l’importation et la distribution de ces instruments jusqu’à ce que l’entreprise démontre qu’elle a mis en place des procédures de manutention appropriées.
• Si l’historique de conformité d’un titulaire de LEIM démontre qu’il n’est pas en mesure d’effectuer des rappels de façon uniforme ou efficace, les conditions pourraient exiger que le titulaire du modèle fournisse au ministre des preuves suffisantes pour démontrer sa capacité à effectuer efficacement un rappel.
• S’il y a des préoccupations concernant l’innocuité et l’efficacité d’un instrument donné, des conditions pourraient être utilisées pour exiger qu’un titulaire de LEIM fournisse des renseignements pour aider à repérer l’instrument dans la chaîne d’approvisionnement (par exemple les dossiers d’expédition et de réception, les renseignements à jour sur le distributeur, les dossiers de plainte).

L’élargissement de l’utilisation des conditions au cadre de la LEIM aiderait Santé Canada à répondre aux préoccupations particulières en matière de conformité liées à l’importation ou à la vente d’instruments médicaux. Les conditions offriraient au ministre une plus grande souplesse pour cibler des secteurs précis de non-conformité tout en permettant la poursuite des aspects conformes d’une entreprise.

Entrée en vigueur

Les modifications proposées au RAD et au RIM entreraient en vigueur six mois après la date d’enregistrement, à l’exception du règlement proposé concernant les autorités réglementaires désignées et les analyses du produit fini dans le RAD, qui entrerait en vigueur immédiatement dès l’enregistrement. Une fois que les modifications proposées à la LEIM entreront en vigueur, les titulaires actuels de la LEIM et les demandeurs de la LEIM seront tenus de mettre à jour tout changement apporté à leurs coordonnées (c’est-à-dire une adresse électronique) à ce moment-là. Les titulaires actuels d’une LEIM ne seraient pas tenus de fournir des noms antérieurs avant l’examen annuel de la licence.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Au cours des consultations sectorielles ciblées de la Feuille de route en 2018, les intervenants ont constaté que les éléments des exigences de rappel du RIM sont trop lourds et ne s’alignent pas sur les autres juridictions, ce qui a pour effet d’entraver le commerce. Les intervenants de l’industrie ont soulevé à nouveau des préoccupations similaires au cours de vastes consultations avec les titulaires de LEIM en 2019.

Le 30 novembre 2021, Santé Canada a présenté un aperçu des modifications proposées au RIM à la Conférence Medtech de 2021. Medtech Canada est l’association nationale qui représente environ 100 entreprises de l’industrie canadienne de la technologie médicale. Plus de 250 personnes de l’industrie, des cabinets d’experts-conseils et d’autres ministères ont participé à la conférence. L’aperçu a été bien reçu, peu de questions ont été posées et aucune préoccupation n’a été soulevée par les participants.

Le 11 décembre 2021, Santé Canada a publié un Avis d’intention pour cette proposition de règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une période de consultation publique de 60 jours. Au cours de cette même période, Santé Canada a également consulté les intervenants par le biais d’une enquête sur l’analyse coûts-avantages. Des commentaires ont été reçus de la part de l’industrie des produits thérapeutiques, y compris des titulaires individuels de LEIM, des fabricants de drogues et des associations qui représentent ces secteurs.

Le 9 juin 2022, un aperçu des modifications au RAD a été présenté au Pharmaceutical Sciences Group, qui comprend plusieurs représentants de l’industrie, et la réponse a été favorable.

Commentaires des intervenants issus de l’industrie pharmaceutique

Les intervenants de l’industrie étaient généralement favorables à la proposition visant à renforcer et à clarifier les exigences en matière de déclaration relatives aux rappels de drogues. Une association d’intervenants issus de l’industrie s’est dite préoccupée par l’inclusion d’exigences supplémentaires en matière de rapports dans le règlement et a indiqué que son approche préférée serait de continuer à s’appuyer sur des lignes directrices en ce qui concerne l’établissement de délais pour la présentation de certains renseignements et documents à Santé Canada. Tous les répondants se sont dits favorables à la clarification des délais de présentation des rapports dans le règlement (c’est-à-dire dans les 24 heures après avoir pris la décision de faire le rappel).

Santé Canada a tenu plusieurs réunions avec les fabricants et les importateurs afin de mieux comprendre la source des défis de l’industrie des drogues biologiques et radiopharmaceutiques en ce qui a trait au respect des exigences relatives aux analyses de produits finis. Ces réunions ont également été l’occasion pour l’industrie d’entendre parler d’autres approches de conformité lorsque des analyses supplémentaires ne sont pas réalisables ou pratiques. Les entreprises ont proposé d’autres mesures d’atténuation des risques, telles que des études de revalidation des transports ou l’utilisation d’autres matériaux d’échantillonnage.

Parmi les autres réponses des associations de l’industrie reçues pendant la période de consultation de l’avis d’intention, on a recommandé que Santé Canada envisage d’étendre l’exemption de l’analyse du produit fini à d’autres produits. Cela ne relevait pas de l’analyse actuelle et de l’objectif de politique générale; toutefois, le Ministère continuera d’évaluer les secteurs où les initiatives de modernisation de la réglementation peuvent être exploitées afin de réduire le fardeau et les obstacles et d’améliorer l’accès aux drogues.

Commentaires des intervenants issus de l’industrie des instruments médicaux

En réponse à l’Avis d’intention et à la conférence Medtech de 2021, l’industrie des instruments médicaux a généralement appuyé les modifications proposées aux instruments médicaux, y compris les possibilités d’harmonisation internationale. Les intervenants n’ont soulevé aucune préoccupation quant à la capacité du ministre à imposer des conditions aux LEIM pour atténuer les risques pour la santé et la sûreté. Ils se sont dits satisfaits de l’allégement du fardeau imposé à l’industrie en ce qui a trait à la réduction des exigences en matière de rapports de rappel pour les rappels à faible risque. L’industrie a soulevé des questions concernant l’envoi d’avis de rappel à Santé Canada, demandant des éclaircissements sur les délais de présentation des rapports. Un commentaire fait état de coûts accrus associés aux délais proposés pour la notification à Santé Canada dans les 24 heures suivant la décision de procéder à un rappel.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation auprès des Autochtones

Après avoir consulté la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en Å“uvre des traités modernes, ces modifications ne devraient pas avoir d’incidence sur les obligations relatives aux traités modernes du gouvernement. Santé Canada a achevé une première évaluation qui a examiné la portée géographique et l’objet de l’initiative en ce qui a trait aux droits protégés par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, aux traités modernes et aux obligations internationales en matière de droits de la personne, et n’a pas identifié d’incidence possible sur les traités modernes.

Choix de l’instrument

Santé Canada a évalué chacune des options suivantes dans le but de renforcer la surveillance des drogues et des instruments médicaux, de protéger la santé et la sûreté des consommateurs et de maintenir l’accès aux produits thérapeutiques au Canada.

Option 1 : Mesures non réglementaires et maintien du statu quo

Sans les modifications proposées au RAD et au RIM et dans le cadre du statu quo, le Ministère ne répondrait pas à son objectif d’offrir une réglementation moderne et souple, tout en minimisant les répercussions imprévues sur la concurrence au sein de l’industrie et sur la disponibilité de produits médicalement nécessaires pour les consommateurs, conformément à ses engagements pris dans la Feuille de route.

Continuer de s’appuyer sur les politiques et les attentes énoncées dans les documents d’orientation ne favoriserait pas les programmes de conformité et d’application de Santé Canada en ce qui a trait aux produits thérapeutiques. Les mesures et les attentes en matière d’orientation ne sont pas exécutoires à moins d’être précisées dans le règlement et ne fournissent pas aux intervenants de l’industrie des obligations en ce qui concerne les rappels et la délivrance de licences d’établissement. Cette approche ne permettrait pas de relever les défis actuels en atteignant les objectifs d’une surveillance renforcée de la sûreté et de la qualité des produits thérapeutiques.

En outre, continuer de s’appuyer sur des pratiques et des politiques opérationnelles ne serait pas une approche durable. Cette option ne favoriserait pas l’équité et la transparence pour l’industrie et ne résoudrait pas les disparités qui existent entre les cadres réglementaires du Canada et ceux d’autres organismes de réglementation.

Les exigences en matière de rapports contenues dans le RAD et le RIM ne suffisent pas à appuyer la déclaration des rappels ordonnés par le ministre en vertu de la Loi, ce qui pourrait nuire à la capacité du ministre à superviser efficacement ces rappels.

Option 2 : Proposer des modifications réglementaires pour améliorer les exigences en matière de rappel et de licence d’établissement pour les drogues et les instruments médicaux

Il s’agit de l’option préférée, car elle contribuerait à renforcer la surveillance de Santé Canada sur les rappels de produits thérapeutiques. En précisant les obligations en matière de rapport de rappel et les délais clairs dans la réglementation, on pourrait s’assurer que Santé Canada a accès à l’information nécessaire pour surveiller les progrès du rappel. Il aiderait également Santé Canada à évaluer l’efficacité des mesures de rappel prises en temps opportun. Le rappel en 2013 de la pilule contraceptive Alysena 28 a démontré que le public, les médias et les professionnels de la santé s’attendent à ce que le Ministère ait de plus grands pouvoirs pour collaborer avec l’industrie et surveiller l’industrie lorsqu’une décision de rappel d’un produit est prise^{référence 2}.

Cette option permettrait également de respecter les engagements de modernisation de la réglementation énoncés dans la Feuille de route afin de créer des règlements plus agiles et plus souples qui favorisent l’innovation et la gestion des risques émergents. La mise à jour proposée des références aux autorités réglementaires étrangères qui sont désignées aux fins du cadre de LEPP n’est également possible qu’en vertu de cette option. L’introduction d’une liste ambulatoire, incorporée par renvoi dans le RAD, atténuerait la nécessité de changements réglementaires futurs si la portée des ARM du Canada devait changer ou de nouveaux ARM devaient être établis.

Le règlement offrirait au ministre des outils plus souples pour surveiller les activités réglementées par l’utilisation de conditions sue les LEIM. Ces outils permettraient à Santé Canada de gérer les incertitudes liées aux activités autorisées par la LEIM et de lutter contre la non-conformité de manière plus stratégique et ciblée, en assurant une plus grande transparence pour l’industrie, tout en permettant aux activités commerciales conformes de se poursuivre. Cette option améliorerait également la surveillance des produits thérapeutiques potentiellement dangereux et réduirait le risque de pénurie de produits pour les consommateurs.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Cette section fournit une description de la méthodologie utilisée dans l’analyse coûts-avantages ainsi qu’une description quantitative et qualitative des coûts et des avantages estimés de la proposition réglementaire. Il n’y a pas de nouveaux coûts prévus pour les Canadiens, et les coûts estimatifs de l’industrie et du gouvernement du Canada sont limités. Les coûts et les avantages estimés de la réglementation proposée sont déterminés par des différences progressives entre deux scénarios futurs, l’un où le cadre réglementaire actuel (scénario de référence) ne change pas et l’autre où la présente proposition entre en vigueur (scénario réglementaire). Les principales hypothèses sont les suivantes :

• Toutes les valeurs liées aux coûts et aux avantages sont en dollars au taux de 2022.
• Un taux d’actualisation de 7 % a été utilisé pour l’analyse.
• Le règlement proposé entrera en vigueur après une période de transition de six mois après l’enregistrement du règlement, à l’exception des modifications proposées concernant les autorités réglementaires désignées et les analyses du produit fini, qui entreraient en vigueur immédiatement dès l’enregistrement.
• L’analyse évalue les coûts et avantages sur une période de dix ans; donc, la période d’étude va de 2023 à 2032.

Collecte des données

En janvier 2022, deux sondages ciblés ont été créés et distribués respectivement à tous les titulaires de LEPP et de LEIM. Ces deux sondages (appelés « sondage auprès des intervenants des LEPP Â» et « sondage auprès des intervenants des LEIM Â») ont servi à comprendre les répercussions potentielles que les modifications proposées peuvent avoir sur l’industrie canadienne. On a posé aux répondants diverses questions sur les modifications proposées concernant les instruments médicaux et les drogues.

Le sondage auprès des intervenants des LEPP a donné 2 réponses, tandis que le sondage auprès des intervenants des LEIM en a donné 122 au total. En raison des réponses faibles et anecdotiques des titulaires de LEPP, les estimations des titulaires de LEIM ont servi davantage à l’analyse.

L’information obtenue à partir des sondages auprès de l’industrie, des discussions internes et de l’information accessible au public sert de base aux estimations de coûts présentées ci-dessous.

Coûts

Coûts pour l’industrie

(1) Drogues

1a) Déclaration des rappels de drogues à Santé Canada

On ne s’attend pas à ce que l’ajout d’exigences supplémentaires en matière de déclaration relatives aux rappels de drogues augmente les coûts pour l’industrie. Lorsque l’industrie présente un rapport de rappel, l’information que le RAD exige actuellement d’envoyer à Santé Canada ne fournit pas suffisamment d’informations à Santé Canada pour évaluer la profondeur et le niveau de rappel qui doit être pris. Par conséquent, afin de surveiller la sécurité des consommateurs, Santé Canada demande actuellement des renseignements supplémentaires pour chaque rappel, que ces renseignements soient attendus par le biais de documents d’orientation ou de politiques. La plupart des titulaires ont fourni le plus d’informations possible sur un rappel, et ce, à la demande de Santé Canada. On présume que la majorité de l’industrie fournit actuellement de l’information supplémentaire sur une base volontaire et, par conséquent, en général, aucun coût supplémentaire n’est prévu pour l’industrie. Toutefois, la réglementation des exigences permet au Ministère de faire face au risque potentiel que présentent les parties qui ne seront pas disposées à fournir ces renseignements à l’avenir.

1b) Rappels de drogues ordonnés par le ministre

On s’attend à ce que la modification proposée visant à introduire les exigences du ministre en matière d’établissement de rapports sur les rappels pour les titulaires de permis d’exercice entraîne des répercussions à faible coût sur l’industrie. En vertu de la Loi, le ministre a le pouvoir d’ordonner un rappel depuis 2014 si le ministre estime qu’un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé. Jusqu’à présent, le ministre n’a jamais eu recours à cette autorité. Bien que la Loi crée une obligation légale pour les personnes qui auraient reçu de la part du ministre l’ordre de faire un rappel, le RAD ne dispose pas d’un cadre de déclaration suffisant pour les personnes à qui l’on ordonne de faire un rappel.

En règle générale, les rappels sont classés comme des rappels de type I lorsqu’il y a un risque grave ou imminent pour la santé et, par conséquent, on suppose que les rappels ordonnés par le ministre entraîneraient un rappel de type I dans la plupart des cas. Historiquement, les rappels de type I ont toujours été effectués volontairement et signalés à Santé Canada par l’industrie. Par conséquent, étant donné que le nombre total de rappels devrait rester le même et que les exigences en matière de rapports devraient être comparables aux rappels volontaires, le coût additionnel pour l’industrie devrait être minime. La réglementation des exigences en matière de rapports fournirait au Ministère un moyen pour faire face aux risques potentiels que présentent les parties qui ne sont pas disposées à fournir ces renseignements à l’avenir.

1c) Autorités réglementaires désignées

La modification proposée visant à introduire une liste ambulatoire des autorités réglementaires désignées ne devrait pas augmenter les coûts pour l’industrie. La liste des autorités réglementaires désignées adoptée par renvoi vise à préciser plus clairement quels pays participent à une ARM avec le Canada. La modification proposée devrait rendre cette information plus accessible à l’industrie.

1d) Analyse du produit fini

La modification proposée qui élimine l’exigence d’analyses du produit fini pour certains produits dans certaines conditions devrait permettre d’économiser des coûts pour l’industrie. Cette modification ne devrait entraîner aucun coût supplémentaire pour l’industrie.

(2) Instruments médicaux

2a) Rapports des rappels fondés sur les risques

Cette modification proposée devrait être une économie pour l’industrie et Santé Canada. Aucun coût n’est prévu pour cette modification.

2b) Rapport de rappel d’un instrument médical dans un délai de 24 heures

On prévoit que les modifications proposées au RIM afin d’inclure des recommandations d’orientation actuelles pour la présentation de rapports sur le rappel dans les 24 heures suivant la décision d’effectuer un rappel auront une faible incidence sur l’industrie. Même si l’exigence de déclaration dans les 24 heures peut obliger certaines entreprises à se présenter plus tôt que dans le cadre du RIM actuel, on a supposé que l’industrie a volontairement suivi le document d’orientation sur le rappel de Santé Canada (POL-0016) qui comprend cette recommandation de 24 heures depuis 2019. À ce jour, Santé Canada a constaté que l’industrie suit généralement les recommandations de l’orientation. Par conséquent, on s’attend à ce qu’il n’y ait aucun coût pour cette modification particulière, mais la réglementation des exigences pourrait permettre au Ministère de faire face au risque potentiel que représentent les parties qui ne sont pas disposées à fournir ces renseignements à l’avenir.

2c) Déclaration des rappels d’instruments médicaux ordonnés par le ministre

L’introduction d’exigences en matière de rapports de rappel pour les rappels ordonnés par le ministre devrait entraîner des répercussions à faible coût sur l’industrie. Depuis 2014, le ministre a le pouvoir d’ordonner un rappel s’il croit qu’un produit thérapeutique présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé en vertu de la Loi. À ce jour, le ministre n’a jamais utilisé ce pouvoir. Bien que la Loi crée une obligation légale pour les personnes qui ont reçu l’ordre d’effectuer un rappel par le ministre, le RIM ne dispose pas d’un cadre de déclaration suffisant pour les personnes à qui l’on ordonne d’effectuer un rappel. Les exigences en matière de rapports qui sont proposées pour les rappels ordonnés par le ministre sont semblables à celles pour les rappels volontaires amorcés.

En règle générale, les rappels sont classés comme des rappels de type I lorsqu’il y a un risque grave ou imminent pour la santé et, par conséquent, on suppose que les rappels ordonnés par le ministre entraîneraient un rappel de type I dans la plupart des cas. Historiquement, les rappels de type I ont été effectués volontairement et signalés à Santé Canada par l’industrie. Comme on s’attend à ce que le nombre total de rappels demeure le même et que les exigences en matière de rapports soient comparables aux rappels volontaires, le coût additionnel pour l’industrie devrait être minime.

2d) Tenue de dossiers et rapports de rappel

Les modifications proposées exigent que le fabricant conserve les dossiers de rappel pendant au moins la durée de la vente de l’instrument ou la durée de vie utile prévue de l’instrument, plus deux ans, selon la période la plus longue. Un importateur ou un distributeur qui effectue un rappel serait tenu de conserver les dossiers de rappel pour au moins la durée de vie utile prévue de l’instrument, plus deux ans.

À l’heure actuelle, les lignes directrices recommandent à l’industrie de conserver les dossiers de rappel dans le cadre de ses systèmes de gestion de la qualité, mais le RIM n’exige pas la durée de conservation des dossiers. On suppose que les entreprises ont tenu ces dossiers conformément aux directives et que le seul coût lié à la modification réglementaire est de conserver deux années de documents supplémentaires au-delà de la durée de vie utile prévue de l’instrument.

En raison de renseignements limités sur le programme, un document de 2017 sur les rappels d’instruments médicaux au Canada^{référence 3} a été utilisé pour estimer le nombre de rappels d’instruments médicaux au Canada. Selon l’article, il y a eu environ 7 200 rappels entre 2005 et 2014 et, en supposant une distribution uniforme au cours des 10 années, il y aurait environ 720 rappels d’instruments médicaux par année pour lesquels il faudrait tenir des dossiers. Il est également supposé que si une entreprise dispose d’un système de gestion de la qualité, le coût du stockage d’un rapport et le coût du stockage de plusieurs rapports devraient être comparables.

On estime qu’il y aurait environ 720 rappels d’instruments médicaux dans une année donnée, mais il est probable qu’une entreprise doive effectuer plus d’un rappel. Selon les données du programme, les entreprises qui signalent un rappel déclarent en moyenne environ 1,4 rappel par année. L’application de cette moyenne suggère qu’environ 510 entreprises comptent pour le total des 720 rappels en un an (720 rappels / 1,4 rappel par société).

D’après les renseignements sur le rappel demandés lors d’inspections antérieures, il a été constaté que la plupart des entreprises conservent leurs dossiers de rappel numériquement. On présume que la tenue de dossiers pour une entreprise nécessiterait environ une heure de plus^{référence 4} de temps d’un employé en affaires réglementaires, ainsi que des coûts supplémentaires de stockage en nuage chaque année. On suppose que les salaires des employés et le stockage en nuage coûteraient environ 40 $ par année à une entreprise, ou environ 80 $ pour les deux années supplémentaires de tenue de dossiers. En supposant que 510 entreprises devraient tenir des dossiers pendant deux ans supplémentaires, le coût prévu pour l’industrie en lien avec la tenue des dossiers est approximativement de 41 000 $ par année (510 entreprises qui tiennent des dossiers × coût de 80 $ pour la tenue de dossiers).

2e) Fournir tout autre nom

En mars 2022, il y avait environ 3 500 titulaires de LEIM. Selon un sondage auprès des intervenants de l’industrie envoyé à tous les titulaires de LEIM en janvier 2022, on s’attend à ce qu’approximativement 6 % des titulaires de LEIM aient déjà mené des activités du RIM sous un autre nom d’entreprise et qu’ils soient tenus de compiler et de soumettre des noms antérieurs. De plus, dans le même sondage sur la LEIM, les répondants ont indiqué que les coûts prévus pour compiler et fournir des noms antérieurs seraient d’environ 365 $.

On suppose que la compilation et la soumission de noms d’entreprises antérieurs représenteraient un coût ponctuel pour les entreprises après l’entrée en vigueur du règlement proposé. En supposant que 6 % des titulaires actuels de LEIM soient touchés, le nombre estimé d’entreprises susceptibles de fournir un autre nom est estimé à 210 (3 500 titulaires totaux de LEIM × 6 % avec des noms précédents). Par conséquent, le coût ponctuel estimé pour les titulaires actuels de LEIM devrait être approximativement de 77 000 $ (210 entreprises × 365 $ par entreprise).

2f) Fournir des coordonnées à jour des personnes-ressources

On s’attend à ce que l’industrie assume un coût négligeable pour fournir des coordonnées à jour des personnes-ressources à l’égard d’une demande de LEIM au moment de l’entrée en vigueur du règlement proposé et pour aviser Santé Canada des changements apportés à ces renseignements par la suite. Les coordonnées devraient comprendre un numéro de téléphone et une adresse électronique mis à jour, lorsqu’un numéro de téléphone est déjà requis en vertu de la réglementation actuelle. Les adresses électroniques sont demandées dans le cadre de l’application de la LEIM; toutefois, il n’y a pas eu d’exigence réglementaire. Santé Canada a constaté que les membres de l’industrie ont des adresses électroniques facilement accessibles et ont fourni volontairement l’information, mais ils ne sont pas toujours mis à jour. Lorsque les adresses électroniques sont périmées, Santé Canada doit trouver d’autres moyens de communication pour joindre la partie réglementée. Il peut y avoir des coûts pour l’industrie de fournir des renseignements à jour sur les personnes-ressources, mais on s’attend à ce que le coût de cette communication soit négligeable.

2g) Conditions de la LEIM

La modification proposée des conditions devrait donner au ministre le pouvoir d’imposer ou de modifier des conditions, à tout moment, à une LEIM. Les conditions pourraient être imposées, mais ne se limitent pas aux scénarios où il y a des incertitudes ou des risques liés à la capacité du titulaire de la LEIM à gérer les risques pour la santé associés à l’importation ou à la vente d’un instrument médical. On s’attend à ce que les conditions soient émises à la suite d’une éventuelle non-conformité constatée lors des inspections et on suppose qu’elles nécessitent des mesures correctives.

Par le passé, Santé Canada a effectué en moyenne une dizaine d’inspections d’instruments médicaux à risque plus élevé par année, ce qui suppose que dans ces circonstances, les conditions seraient appliquées. D’après l’enquête auprès des intervenants de la LEIM, aux questions portant sur les coûts historiques et prévus des conditions, un coût estimatif moyen de 8 000 $ par période et condition a été trouvé. Il convient de noter que cette estimation est fondée sur un nombre limité de réponses avec une certaine variance.

En supposant qu’environ 10 conditions seraient émises chaque année, le coût estimatif pour l’industrie des conditions est d’environ 80 000 $ par année (8 000 $ par période et condition × 10 entreprises).

Coûts pour le gouvernement

(1) Drogues

1a) Déclaration des rappels de drogues à Santé Canada

Les exigences supplémentaires proposées en matière de déclaration des rappels de drogues ne devraient pas augmenter considérablement la charge de travail de Santé Canada pour analyser et saisir les renseignements supplémentaires. Lorsque l’industrie présente un rapport de rappel, l’information que le RAD exige actuellement d’envoyer à Santé Canada ne donne pas suffisamment d’informations à Santé Canada pour évaluer la profondeur et le niveau de rappel qui doit être pris. Santé Canada demande actuellement des renseignements supplémentaires sur le rappel pour chaque rappel, que ces renseignements soient attendus par le biais de documents d’orientation ou de politiques. La plupart des membres de l’industrie suivent actuellement ces recommandations concernant les demandes d’information sur le rappel. Le formulaire pour déclarer un rappel et les bases de données internes devront être mis à jour à la suite des modifications proposées. Par conséquent, étant donné que, de façon générale, l’information est déjà recueillie, on estime qu’il n’y a pas de nouveaux coûts engagés par Santé Canada.

1b) Rappels de drogues ordonnés par le ministre

La déclaration des rappels ordonnés par le ministre devrait avoir un faible coût pour le gouvernement. Santé Canada s’attend à ce que ses processus et ses systèmes soient mis à jour à la suite des modifications proposées. Cependant, on s’attend à ce que les coûts liés aux mises à jour soient minimes puisque les renseignements recueillis par l’entremise des exigences proposées de déclaration de rappels ordonnés par le ministre et de rappels amorcés de manière volontaire sont similaires.

1c) Autorités réglementaires désignées

Les modifications proposées établiraient une liste ambulatoire des autorités réglementaires désignées qui serait incorporée par renvoi dans le RAD. Cela nécessiterait la création et la publication de la liste sur un site Web du gouvernement du Canada, qui devrait coûter environ 11 000 $ au démarrage.

Santé Canada serait également responsable de revoir et de tenir à jour de la liste conformément à la Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada. D’après les données historiques du programme, il y a eu une dizaine de mises à jour des ARM du Canada au cours des 10 dernières années, ce qui nécessiterait une mise à jour de la liste adoptée par renvoi. Par conséquent, on prévoit que la liste adoptée par renvoi sera examinée une fois par année et mise à jour au besoin. Ce coût permanent pour Santé Canada devrait être d’environ 10 600 $ par année.

(2) Instruments médicaux

2a) Rapport de rappel d’un instrument médical dans un délai de 24 heures

On prévoit que les modifications apportées au RIM afin d’inclure des recommandations d’orientation actuelles pour la déclaration des rappels dans les 24 heures suivant le rappel auront un faible impact sur Santé Canada. Les lignes directrices de Santé Canada sur les rappels d’instruments médicaux s’attendent actuellement à ce que l’industrie signale les rappels dans un délai de 24 heures, et l’industrie s’est généralement conformée à ces lignes directrices à ce jour.

Bien que l’exigence de déclaration en 24 heures puisse obliger certaines entreprises à se présenter plus tôt que dans le cadre du RIM actuel, on s’attend généralement à ce que ces rapports soient déjà envoyés à Santé Canada dans un court laps de temps après avoir décidé d’effectuer un rappel. Bien que Santé Canada puisse recevoir plus d’information sur le rappel plus tôt que dans le cadre du règlement actuel, on suppose que Santé Canada est en mesure de gérer l’incidence de ces nouveaux échéanciers réglementaires et que le traitement des rapports de rappel ne devrait pas changer à la suite de la modification proposée.

2b) Déclaration des rappels d’instruments médicaux ordonnés par le ministre

Les rappels sont classés comme de type I lorsqu’il y a un risque grave ou imminent pour la santé. Par conséquent, dans la plupart des cas, en vertu du règlement actuel, un rappel ordonné par le ministre entraînerait un rappel de type I. Si le ministre n’émettait pas d’ordre de rappel, on s’attend à ce que l’industrie amorce volontairement le rappel et effectue un rappel de type I. En raison du profil de risque de ces rappels, on s’attend à ce que les entreprises qui reçoivent un ordre de rappel aient tout de même effectué un rappel et respecté les exigences réglementaires en matière de rapports. Santé Canada s’attend à ce que ses processus et ses systèmes soient mis à jour suite aux modifications proposées. Cependant, on s’attend à ce que les coûts liés aux mises à jour soient minimes puisque les renseignements recueillis par l’entremise des exigences proposées de déclaration de rappels ordonnés par le ministre et de rappels amorcés de manière volontaire sont similaires.

2c) Tenue de dossiers et rapports de rappel

Santé Canada ne prévoit pas d’augmentation des coûts en raison de cette modification proposée. À l’heure actuelle, les inspecteurs vérifient les dossiers de rappel au cours des inspections. Par conséquent, Santé Canada tient déjà compte du coût de vérification des dossiers de rappel. De la formation supplémentaire pour les inspecteurs pourrait être requise, mais il s’agit d’un coût minime qui sera pris en charge à l’interne.

2d) Fournir tout autre nom

Une incidence minimale à Santé Canada est prévue en raison de l’exigence réglementaire proposée qui s’impose pour les demandeurs de LEIM de fournir tout autre nom en vertu duquel le demandeur a déjà exercé des activités dans le cadre du RIM. Les noms précédents ont été demandés sur le formulaire de demande de la LEIM, mais cela n’a pas été une exigence réglementaire. La charge de travail supplémentaire que Santé Canada doit assumer pour saisir cette information est considérée comme négligeable et les systèmes de données actuels sont en mesure de gérer toute information supplémentaire qui n’a pas été fournie volontairement.

2e) Fournir des coordonnées à jour des personnes-ressources

Une incidence minimale des coûts pour Santé Canada est prévue pour recevoir des coordonnées à jour supplémentaires des personnes-ressources sur les demandes de LEIM. Les coordonnées, y compris une adresse électronique, sont actuellement demandées dans le cadre de l’application de la LEIM, mais il ne s’agit pas d’une exigence réglementaire. La modification proposée visant à exiger des coordonnées permettrait au ministre d’exiger une adresse électronique afin de respecter la disposition modifiée. En général, la plupart des entreprises fournissent volontairement des coordonnées par courriel. La modification réglementaire visant à obliger un demandeur à fournir les coordonnées des personnes-ressources exigerait que les titulaires de la LEIM mettent à jour les coordonnées des personnes-ressources. À la suite de la modification réglementaire proposée, on suppose que Santé Canada effectuerait des travaux supplémentaires à mesure que davantage de titulaires de LEIM mettraient à jour leurs renseignements. Ce coût devrait être très faible, et Santé Canada gérerait les coûts de charge de travail supplémentaires dans les limites des ressources existantes.

2f) Conditions de la LEIM

Les conditions de la LEIM constitueraient un nouvel instrument réglementaire pour Santé Canada. Santé Canada devrait assumer de nouveaux coûts supplémentaires en créant des nouvelles procédures opératoires normalisées et en gérant les conditions établies. Par le passé, Santé Canada a effectué en moyenne une dizaine d’inspections d’instruments médicaux à risque plus élevé par année, ce qui suppose que dans ces circonstances, les conditions seraient appliquées. Même si toutes les conditions peuvent ne pas nécessiter une inspection du site de suivi, on suppose pour l’analyse que Santé Canada effectuerait une nouvelle inspection suivant toutes les conditions émises. Selon les données internes, en moyenne, une seule inspection coûte à Santé Canada environ 5 500 $. Par conséquent, le coût de la gestion des conditions pour le gouvernement devrait être de 55 000 $ par année (5 500 $ par période et condition x 10 conditions).

Coûts pour les Canadiens

Les modifications proposées ne devraient pas entraîner de coûts pour les Canadiens et on prévoit qu’elles n’auraient aucune incidence sur leur approvisionnement en drogues et en instruments médicaux.

Avantages

Avantages pour l’industrie

(1) Drogues

1a) Autorités réglementaires désignées

La liste des organismes de réglementation désignés devrait fournir à l’industrie des éclaircissements, en précisant clairement les juridictions pour lesquelles le Canada a un ARM et leur portée respective. Le tableau actuel dans le RAD est obsolète et pourrait créer de la confusion pour l’industrie lorsqu’il s’agit de déterminer les administrations avec lesquelles le Canada a conclu un ARM et les renseignements à fournir à Santé Canada lorsque l’on demande ou l’on souhaite modifier une LEPP. Par exemple, un certificat de conformité aux BPF fourni au ministère par l’autorité réglementaire désignée d’une juridiction qui a un ARM avec le Canada est la seule preuve requise pour attester que l’établissement est conforme aux exigences des BPF (GUI-0080). L’introduction d’une liste ambulatoire adoptée par renvoi permettrait de mettre la liste à jour plus fréquemment et de clarifier la situation de l’industrie afin d’éviter le dédoublement des renseignements fournis.

1b) Analyse du produit fini

L’exemption conditionnelle proposée en matière d’analyses du produit fini pour certains produits devrait réduire les coûts pour l’industrie. En vertu de la réglementation actuelle, certaines parties réglementées font face à des défis en ce qui a trait aux analyses de produits finis en raison de la nature de leurs produits. Ce processus peut être coûteux et long, ce qui peut entraîner des retards dans l’obtention des produits aux patients. Santé Canada a choisi, au cas par cas, de ne pas donner la priorité à l’application de la loi en ce qui concerne les analyses de produits finis pour ces produits lorsque des mesures d’atténuation des risques et des contrôles de sécurité ont été mis en œuvre. À l’heure actuelle, les parties réglementées qui rencontrent des difficultés à effectuer les analyses de produits finis en raison de la nature du produit informent Santé Canada de ces questions au cas par cas. Santé Canada examine ces cas et décide s’il convient d’attribuer une priorité d’application faible en fonction de la situation unique présentée. Le règlement proposé s’appliquerait à d’autres produits qui n’ont peut-être pas reçu une priorité d’application faible. Par conséquent, les entreprises dont les produits n’ont pas reçu une priorité d’application inférieure devraient réaliser des économies en ne devant plus être tenues d’effectuer des analyses de produits finis sur tous les lots finaux de leur produit.

On a fait référence à un article de 2013 du Journal of Cytotherapy pour estimer les économies réalisées par les entreprises qui n’auraient plus à effectuer des analyses du produit fini^{référence 5}. L’article estime que le coût d’un système de gestion de la qualité, qui comprend le remplissage des médias, la validation des processus et les analyses du produit fini, est de 10 000 $ en dollars de 2022. La recherche ne précise pas le coût spécifique des analyses du produit fini, mais on suppose que les analyses de produits finis représenteraient entre le tiers et la totalité des coûts du système de gestion de la qualité. Par conséquent, on estime que les entreprises économiseraient environ 6 500 $ en moyenne en fonction du point intermédiaire entre 3 300 $ et 10 000 $ par analyse.

Selon un article de 2020 sur la fabrication de thérapies cellulaires, également du Journal of Cytotherapy^{référence 6}, on estime qu’en moyenne, une entreprise produit environ 14 lots de thérapies cellulaires par année qui n’auraient plus besoin d’être testés. Par conséquent, les entreprises qui reçoivent des exemptions d’analyses après l’entrée en vigueur du règlement proposé devraient réaliser des économies d’environ 91 000 $ par année (14 lots par année x 6 500 $ par analyse).

Santé Canada estime qu’environ 60 nouveaux produits tomberaient maintenant sous le régime du règlement proposé qui n’a pas reçu auparavant une priorité moindre en matière d’application de la loi. Par conséquent, l’économie totale de l’industrie est estimée à 5 460 000 $ par année (économies de 91 000 $ par entreprise x 60 produits par année).

(2) Instruments médicaux

2a) Rapports des rappels fondés sur les risques

On suppose qu’étant donné les modifications proposées, très peu de rappels de type III seraient signalés à Santé Canada, par conséquent, on s’attend à ce que l’industrie réalise des économies en ne déclarant plus la majorité de ces rappels de type III. À partir des données reçues de l’enquête sur les LEIM auprès des intervenants de l’industrie, le coût de la déclaration des renseignements sur le rappel à Santé Canada est d’environ 1 500 $ par rapport au rappel. À l’aide d’un article^{référence 3} de 2017 sur les rappels d’instruments médicaux au Canada de 2005 à 2015, on a découvert qu’il y avait 7 226 rappels d’instruments médicaux sur une période de 10 ans. Sur ces 7 226 rappels, 2 524 étaient des rappels de type III. En supposant qu’il y ait une répartition uniforme au cours des 10 années, le nombre de rappels d’instruments médicaux de type III est d’environ 250 par an. Selon le coût moyen estimé de la déclaration des rappels, les économies réalisées par la suppression des exigences de déclaration pour les rappels de type III devraient se situer autour de 375 000 $ par année (1 500 $ par rapport x 250 rappels).

2b) Conditions de la LEIM

Les conditions devraient permettre à Santé Canada d’offrir une plus grande souplesse lors de l’application du RIM. Les conditions pourraient être utilisées comme outil ciblé pour lutter contre la non-conformité ou l’incertitude. Afin d’offrir à un titulaire de licence une plus grande souplesse pour continuer à fonctionner, on pourrait envisager des conditions avant de suspendre une LEIM.

Avantages pour le gouvernement

(1) Drogues

1a) Déclaration des rappels de drogues à Santé Canada

L’obligation proposée de fournir à Santé Canada des renseignements supplémentaires sur les rappels devrait aider Santé Canada à assurer une gestion et une surveillance plus efficaces et plus efficientes des rappels de drogues au Canada.

1b) Autorités réglementaires désignées

La liste des autorités réglementaires désignées fournit des précisions à l’industrie et à Santé Canada. La liste actuelle des organismes de réglementation désignés figurant dans le RAD est périmée et nécessite des modifications réglementaires pour la mettre à jour, ce qui peut prendre du temps. La création d’une liste ambulatoire incorporée par renvoi pour refléter l’état actuel de ces ententes permettrait à Santé Canada de modifier la liste au besoin pour la garder à jour plutôt que de procéder à une modification réglementaire comme il est requis en vertu du règlement actuel.

1c) Analyse du produit fini

L’exemption conditionnelle en matière d’analyses du produit fini pour certains produits devrait permettre à Santé Canada de réaliser des économies en réduisant le travail lié aux produits auxquels on attribue une priorité d’application moindre pour les analyses de produits finis. En vertu du règlement actuel, les parties réglementées qui ont des difficultés à effectuer les analyses de produits finis, en raison de la nature du produit, informent Santé Canada de ces questions au cas par cas. Santé Canada examine l’information et décide s’il convient d’attribuer une priorité d’application faible en fonction de la situation unique présentée.

Les modifications proposées réduiraient le travail nécessaire pour traiter les produits qui font l’objet d’analyses du produit fini, puisque ces produits seraient exemptés de l’analyse du produit fini.

(2) Instruments médicaux

2a) Rapports des rappels fondés sur les risques

La réduction prévue de la déclaration des rappels d’instruments médicaux qui ne sont pas susceptibles d’entraîner des conséquences néfastes pour la santé devrait être une économie pour Santé Canada. Étant donné que l’industrie ne signale plus ces rappels, Santé Canada réaliserait des économies de coûts potentielles en ne gérant plus ces rapports et serait en mesure de concentrer les ressources sur les rapports de rappel à risque plus élevé.

On suppose qu’à la suite des modifications proposées, très peu de rappels de type III seraient signalés à Santé Canada. En faisant référence aux renseignements sur le programme, les coûts de traitement des rapports de rappel de type III de Santé Canada se situent en moyenne à environ 30 $ par rapport. Santé Canada prévoit recevoir en moyenne 250 rapports de moins chaque année, ce qui se traduira par des économies d’environ 7 500 $ par année (30 $ par rapport x 250 rapports).

2b) Tenue de dossiers de rappels

Il faudrait inclure les exigences de tenue de dossiers pour les rappels d’instruments médicaux, étant donné que la plupart des rappels de type III ne sont plus signalés à Santé Canada. Une obligation en lien avec la tenue de dossiers de rappels permettrait à Santé Canada d’avoir accès aux dossiers de rappels de type III. En exigeant que les dossiers de rappel soient conservés, les inspecteurs désignés en vertu de la Loi pourraient vérifier correctement si le rappel a été effectué et évaluer l’efficacité de ce dernier. Sans l’ajout de la tenue de dossiers, la suppression de la déclaration des rappels d’instruments médicaux de type III à Santé Canada entraînerait une réduction de la surveillance de l’industrie des instruments médicaux, puisque Santé Canada n’aurait aucune connaissance d’un rappel de type III s’il n’est pas signalé. Cette modification proposée donnerait à Santé Canada la possibilité de vérifier que les entreprises classifient correctement les rappels et qu’elles ne sous-déclarent pas les rappels à risque plus élevé en les classant comme type III.

2c) Fournir tout autre nom

En vertu du RIM actuel, lorsqu’un nouveau demandeur présente une demande de LEIM, Santé Canada examine les renseignements fournis sur la demande et vérifie les bases de données antérieures afin de déterminer si un demandeur avait déjà exercé des activités sous un autre nom. Tout en recherchant des noms précédemment utilisés, Santé Canada peut plus facilement identifier les entreprises ayant des antécédents de non-conformité qui présentent une demande pour une nouvelle LEIM. En exigeant que les entreprises présentent leurs noms antérieurs, Santé Canada prévoit des économies de temps au cours de la recherche initiale des cas de non-conformité antérieurs et une meilleure surveillance des entreprises.

2d) Fournir des coordonnées à jour des personnes-ressources

La modification du règlement visant à obliger les demandeurs de LEIM à fournir et à mettre à jour les coordonnées des personnes-ressources devrait permettre à Santé Canada de réaliser de petites économies en n’ayant plus besoin de trouver d’autres moyens de communication avec l’industrie si les coordonnées des personnes-ressources ne sont pas tenus à jour.

Avantages pour les Canadiens

(1) Drogues

1a) Analyse du produit fini

L’exemption conditionnelle proposée de l’analyse du produit fini pour certains produits ne devrait pas imposer de coûts aux Canadiens et pourrait améliorer l’accès aux drogues qui bénéficient de cette exemption. On ne s’attend pas à ce que l’exemption de l’analyse du produit fini pour ces produits réduise leur innocuité ou leur efficacité. Les analyses de produit fini pour les produits visés peuvent prendre du temps et entraîner des retards dans la réception d’un produit final. On s’attend à ce que la suppression du temps nécessaire pour les analyses du produit fini permette à un produit d’atteindre le marché plus rapidement que dans le cadre du RAD actuel, ce qui pourrait amener les consommateurs à recevoir une quantité plus élevée de ces produits.

(2) Instruments médicaux

2a) Conditions de la LEIM

Les conditions permettraient à Santé Canada d’accroître sa marge de manœuvre en vue d’assurer la conformité et l’application de la loi ciblées par rapport au RIM actuel. Une application ciblée pourrait permettre à davantage de produits d’atteindre le marché et contribuer à réduire les pénuries d’instruments médicaux. Par conséquent, les Canadiens pourraient avoir accès à une quantité plus élevée d’instruments médicaux que dans le cadre du RIM actuel.

Totaux sommaires

Total sommaire

Les avantages monétisés sont estimés à 5 817 052 $ par année (annualisé), ou 40 856 537 $ (VA) sur 10 ans (actualisé à 7 %). Ces estimations comprennent les économies découlant de la non-réalisation d’analyses du produit fini pour certains produits et de la non-déclaration et de l’examen d’une grande partie des rappels d’instruments médicaux de type III. Les coûts quantifiables totaux sont d’environ 187 917 $ par année (annualisés), ou 1 319 853 $ (VA) sur 10 ans (actualisés à 7 %). Ces coûts seraient compensés par un certain nombre d’avantages qualitatifs et quantitatifs, comme l’augmentation prévue des produits offerts aux Canadiens et l’élimination du fardeau inutile pour l’industrie. Dans l’ensemble, l’incidence monétisée nette est estimée à 39 536 684 $ (VA) en avantages sur 10 ans ou à 5 629 134 $ par année (annualisé).

Énoncé des coûts-avantages

• Nombre d’années : 10 ans (2023-2032)
• Année de référence pour l’établissement des coûts : 2022
• Année de référence de la valeur actuelle : 2023
• Taux d’actualisation : 7 %
• La somme des valeurs peut ne pas correspondre aux totaux en raison de l’arrondissement

Tableau 1 : Coûts monétisés

Intervenants touchés	Description du coût	Année de référence pour l’année 1	Dernière année pour l’année 10	Total de la valeur actuelle sur 10 ans	Valeur annualisée
Industrie	Tenue de dossiers et rapports de rappel	41 000 $	41 000 $	287 967 $	41 000 $
	Fournir tout autre nom	77 000 $	0 $	71 963 $	10 246 $
	Conditions de la LEIM note a du tableau b1	40 000 $	80 000 $	524 503 $	74 677 $
Gouvernement	Établir et mettre à jour la liste d’autorités réglementaires désignées	11 000 $	10 600 $	74 824 $	10 653 $
	Processus pour les conditions de la LEIM note b du tableau b1	27 500 $	55 000 $	360 596 $	51 341 $
Tous les intervenants	Coûts totaux	196 500 $	186 600 $	1 319 853 $	187 917 $
Note(s) du tableau b1 Note a du tableau b1 Les coûts de la première année ont été calculés au prorata puisque le règlement proposé entrerait en vigueur après une période de transition de six mois suivant son enregistrement. Retour à la note a du tableau b1 Note b du tableau b1 Les coûts de la première année ont été calculés au prorata puisque le règlement proposé entrerait en vigueur après une période de transition de six mois suivant son enregistrement. Retour à la note b du tableau b1

Tableau 2 : Avantages monétisés

Intervenants touchés	Description de l’avantage	Année de référence pour l’année 1	Dernière année pour l’année 10	Total de la valeur actuelle sur 10 ans	Valeur annualisée
Industrie	Économies liées à l’analyse du produit fini	5 460 000 $	5 460 000 $	38 348 755 $	5 460 000 $
	Économies liées aux rapports des rappels fondés sur les risques	187 500 $	375 000 $	2 458 609 $	350 051 $
Gouvernement	Économies liées au processus : rapports des rappels fondés sur les risques	3 750 $	7 500 $	49 172 $	7 001 $
Tous les intervenants	Total des avantages	5 651 250 $	5 842 500 $	40 856 537 $	5 817 052 $

Tableau 3 : Résumé des coûts et avantages monétisés

Impacts	Année de référence pour l’année 1	Dernière année pour l’année 10	Total de la valeur actuelle sur 10 ans	Valeur annualisée
Coûts totaux	196 500 $	186 600 $	1 319 853 $	187 917 $
Total des avantages	5 651 250 $	5 842 500 $	40 856 537 $	5 817 052 $
Avantage net	5 454 750 $	5 655 900 $	39 536 684 $	5 629 134 $

Lentille des petites entreprises

En 2021-2022, environ 35 % à 45 % des titulaires de LEPP et de LEIM se sont qualifiés de petites entreprises. Les modifications proposées devraient toucher à la fois les grandes et les petites entreprises.

Les modifications proposées concernant les rappels qui doivent être rapportés au ministre, la liste des organismes de réglementation désignés, l’exemption en matière d’analyses du produit fini pour certains produits pharmaceutiques et la capacité à émettre des conditions sur une LEIM devraient profiter aux petites entreprises.

En raison du coût des analyses du produit fini pour certains produits pharmaceutiques, les entreprises qui sont de petites entreprises peuvent en bénéficier plus par rapport aux grandes entreprises, car les coûts élevés des analyses pourraient constituer un obstacle à l’entrée sur le marché. Des coûts moins élevés pourraient permettre aux petites entreprises d’entrer sur le marché pour des produits pharmaceutiques spécialisés.

Par exemple, les conditions d’une LEIM pourraient également permettre à une petite entreprise de continuer à exploiter des activités conformes et de générer des revenus lorsque l’ensemble de ses activités par ailleurs auraient pu être suspendues ou annulées. Bien que ces nouveaux outils d’observation et d’application proposés ne soient pas propres aux petites entreprises, on prévoit que les outils permettraient à Santé Canada d’adopter une approche plus souple et axée sur le risque au cas par cas pour ce qui est de la conformité et de l’application de la loi, ce qui pourrait tenir compte des différentes réalités auxquelles sont confrontées les petites entreprises.

Les modifications qui apportent une clarté supplémentaire profiteraient également aux petites entreprises, car il se peut que bon nombre d’entre elles n’aient pas d’employés spécialisés dans les affaires réglementaires qui connaissent bien les exigences. Par exemple, le fait d’avoir une liste d’autorités réglementaires désignées incorporée par renvoi réduirait la confusion qui règne dans une petite entreprise lorsqu’il s’agit de déterminer quels renseignements doivent être soumis à Santé Canada. Par exemple, la présentation de preuves de conformité aux BPF par une autorité réglementaire désignée dans un pays qui a un ARM avec le Canada réduirait le fardeau pour les petites entreprises et réduirait la quantité de renseignements soumis à Santé Canada lorsqu’il présente une demande ou modifie une LEPP.

En ce qui concerne les modifications concernant les exigences supplémentaires en matière de rapports de rappel, les rappels ordonnés par le ministre, les conditions et la tenue des dossiers de rappel, aucun autre mécanisme de conformité n’a été envisagé. Bien que des assouplissements aient été envisagés et pourraient être incorporés dans le règlement proposé afin de profiter aux petites entreprises, on a déterminé que de telles mesures pourraient causer des risques directs pour la santé et la sécurité des Canadiens que Santé Canada n’est pas disposé à compromettre.

Règle du « un pour un Â»

Les modifications proposées créeraient de nouvelles dispositions dans les sections existantes du RAD et du RIM. Ces nouvelles règles proposées créeraient un nouveau fardeau administratif supplémentaire pour les titulaires de LEIM.

Augmentation du fardeau administratif

Les nouveaux fardeaux administratifs pour les titulaires d’une LEIM se rapporteraient aux exigences additionnelles de tenue de dossiers pour les rappels, ainsi qu’à la compilation et à la présentation des noms antérieurs dans lesquels un demandeur a exercé des activités en vertu du RIM. Bien que les conditions puissent ajouter des exigences qui ajoutent des procédures administratives, l’application des conditions serait directement liée à la protection de la santé et de la sûreté des Canadiens. Par conséquent, les coûts liés à l’application des conditions ne sont pas considérés comme un fardeau administratif tel que défini par la Loi sur la réduction des bandes rouges, car leur principal objectif est de protéger la santé et la sûreté et non d’assurer la conformité.

Les modifications proposées exigeraient que les entreprises conservent les dossiers de rappel pendant deux ans de plus que ce qui est actuellement pratiqué par l’industrie et soient supposées exiger l’ajout d’une heure de plus par année d’un employé des affaires réglementaires, plus les coûts de stockage numérique.

De plus, la présentation de noms antérieurs sous lesquels un demandeur a exercé des activités en vertu du RIM devrait avoir un coût administratif unique pour les entreprises de la première année en compilant et en soumettant ces noms précédents à Santé Canada.

La méthode utilisée pour estimer le fardeau administratif est établie par le Règlement sur la réduction de la paperasse, qui prescrit que les valeurs uniques sont déclarées selon les prix de 2012, remises à une année de référence de 2012 et déclarées comme un montant annualisé. En appliquant ces paramètres, on s’attend à ce que les modifications proposées augmentent le fardeau administratif d’un total annualisé estimé de 19 591 $ en dollars de 2012 et d’un coût annualisé estimé par entreprise de 13,29 $.

Étant donné que les modifications proposées entraîneraient un fardeau administratif, la règle du « un pour un Â» s’applique, et les fardeaux administratifs sont considérés comme un « IN Â» en vertu de la règle. Le coût administratif supplémentaire de ces règlements proposés serait compensé par une réduction équivalente des crédits administratifs disponibles dans le portefeuille de la santé. Aucun nouveau titre réglementaire ne serait introduit, et aucun titre réglementaire existant ne serait abrogé.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Responsabilités internationales de Santé Canada en matière de rappels

Santé Canada avise les partenaires internationaux des rappels, conformément aux engagements et aux accords volontaires ou juridiquement contraignants négociés avec ces partenaires. Dans le cas des drogues, les responsabilités du Canada en vertu des ARM existantes sont stipulées dans ces accords et comprennent un avis d’alerte aux autorités partenaires concernant les rappels, le cas échéant, portant sur le niveau de risque du produit faisant l’objet du rappel. Il existe également plusieurs accords volontaires pour l’échange international d’informations sur les rappels et les incidents. Ces investissements comprennent :

• Pour les instruments médicaux, les informations sur les rappels à haut risque divulgués dans le cadre du Programme d’échange de rapports de l’Autorité nationale compétente du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux, qui comprend des organismes de réglementation de l’Australie, du Brésil, du Canada, de la Chine, de l’Europe, du Japon, de la Russie, de Singapour, de la Corée du Sud et des États-Unis.
• Les copies de courtoisie à l’intention de chaque pays, selon le cas, pour les classifications des risques pour la santé de type I et II (par exemple membres du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme [PIC/S]).

Santé Canada s’efforce d’informer les autorités étrangères de l’état des produits exportés du Canada qui présentent un risque grave pour la santé, lorsqu’aucune entente de ce genre n’est en place.

Les modifications proposées appuieraient ces responsabilités internationales en améliorant la clarté des obligations de déclaration pour l’industrie, en précisant précisément les délais pour que l’industrie se conforme aux règlements.

Autorités réglementaires désignées

Une autorité réglementaire est considérée comme désignée en vertu du RAD et comprend les autorités situées dans les juridictions qui ont un ARM avec le Canada, relativement à la portée identifiée des produits (par exemple la forme posologique finie, les ingrédients pharmaceutiques actifs, les produits vétérinaires ou les drogues à usage humain). Ces ARM représentent la reconnaissance des BPF dans une administration comme étant équivalentes à la nôtre au Canada et sont un élément fondamental du cadre régissant les licences des établissements. Le travail de collaboration entre le Canada et ses partenaires internationaux par l’entremise des ARM est un élément clé de ces modifications proposées et appuierait une réglementation claire et précise pour les titulaires de LEPP.

Analyse du produit fini

Le règlement proposé permettrait aux importateurs et aux distributeurs de s’appuyer sur les résultats des tests de libération effectués par le fabricant étranger et serait plus étroitement aligné sur les cadres de produits thérapeutiques innovants aux États-Unis et dans l’Union européenne.

Alignement du Règlement sur les instruments médicaux

En décembre 2019, Medtech Canada a soumis au Conseil de coopération en matière de réglementation Canada–États-Unis une proposition recommandant à Santé Canada d’améliorer l’harmonisation internationale des règlements sur les instruments médicaux. L’une de ces recommandations consistait à remplacer le terme « rappel Â» par « mesures correctives en matière de sécurité sur le terrain Â» pour l’aligner sur l’Union européenne. L’analyse ministérielle a indiqué que l’adoption d’une terminologie différente (c’est-à-dire des mesures correctives en matière de sécurité sur le terrain) dans le RIM peut entraîner des répercussions sur d’autres cadres réglementaires en vertu de la Loi.

Les intervenants de l’industrie ont également demandé à Santé Canada de mieux s’aligner sur nos partenaires internationaux en limitant la déclaration de rappel aux rappels effectués pour des raisons de sécurité. Les États-Unis n’exigent pas des fabricants et des importateurs qu’ils déclarent des événements classés comme des rappels de classe III (équivalant au type III au Canada), mais exigent que ces dossiers de rappel soient conservés pendant deux ans au-delà de la durée de vie utile prévue de l’instrument. L’Union européenne, la Suisse et le Royaume-Uni exigent la communication de renseignements sur les mesures correctives de sécurité sur le terrain (y compris les rappels) prises pour prévenir ou réduire le risque d’incident grave d’instrument médical. Ces juridictions exigent également que les fabricants tiennent des dossiers dans lesquels sont consignés les incidents non graves et les mesures prises.

La modification proposée préciserait quels rappels amorcés par le fabricant ou l’importateur doivent être déclarés et éliminerait l’exigence actuelle de déclarer tous les rappels. Les rappels qui présentent un risque pour la santé doivent continuer à être signalés, tandis que les rappels qui ne sont pas susceptibles d’entraîner des conséquences néfastes pour la santé ne sont pas tenus d’être signalés. Les dossiers de tous les rappels devraient être conservés. Cette modification proposée devrait répondre aux préoccupations de Medtech concernant l’alignement et la compétitivité et contribuerait à minimiser les différences réglementaires avec les principaux partenaires commerciaux.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a été effectuée qui a permis de conclure qu’il n’y a pas d’effets environnementaux importants prévus, positifs ou négatifs; par conséquent, une analyse détaillée n’est pas justifiée.

Analyse comparative entre les sexes plus

On s’attend à ce que ces modifications proposées profitent largement à la santé de toutes les personnes au Canada, qui utilisent ou pourraient utiliser à l’avenir, des drogues et des instruments médicaux. Les modifications proposées ne devraient pas avoir d’incidence négative sur les personnes au Canada en fonction de leur sexe, de leur race, de leur culture, de leur âge ou d’autres caractéristiques personnelles ou collectives.

Surveillance accrue des rappels de produits thérapeutiques

La gravité et la fréquence des risques pour la santé, associés aux drogues et aux instruments médicaux, varient en fonction de plusieurs facteurs biologiques et physiques, tels que l’âge et le sexe, ainsi que de préjugés liés à la race et au genre, dans la conception de la recherche, le développement de produits, le diagnostic et le traitement. Le fardeau de la maladie ou du préjudice à la santé n’affecte pas de manière égale toutes les personnes au Canada et touche de façon disproportionnée les populations vulnérables qui sont confrontées à des risques plus élevés pour la santé et qui disposent de moins de ressources pour maintenir et améliorer leur santé, comme les populations racisées et autochtones et les personnes ayant un statut socioéconomique inférieur. D’autres groupes, comme les personnes âgées et les personnes en situation de handicap, utilisent également des produits thérapeutiques plus fréquemment que d’autres populations^{référence 7}.

Les données indiquent que certaines populations vulnérables présentent un risque plus élevé d’avoir des réactions indésirables aux drogues et aux instruments médicaux. Au Canada et à l’étranger, au cours des soixante dernières années, plusieurs drogues et instruments médicaux ont causé de graves problèmes de santé qui ont donné lieu à des rappels ou à des avis de sécurité, avec des répercussions disproportionnées sur les femmes^{référence 8}. Les changements apportés au cadre de rappel des instruments médicaux et des drogues affecteraient davantage les femmes, les aînés, les nouveau-nés, les autochtones, les personnes en situation de handicap et les conditions de santé que la population en général, étant donné leur exposition plus fréquente à ces produits thérapeutiques. Les modifications proposées aux cadres de rappel des drogues et des instruments médicaux permettraient à Santé Canada d’obtenir les renseignements nécessaires pour évaluer l’efficacité du rappel, surveiller les progrès du rappel et intervenir au besoin. Santé Canada surveille les rappels de produits thérapeutiques et peut communiquer avec la partie réglementée pour recueillir des renseignements supplémentaires dans les cas où les rappels présentent un risque plus élevé pour la santé ou lorsqu’une population vulnérable particulière est touchée.

Améliorer la capacité à protéger l’approvisionnement en produits thérapeutiques

Toutes les personnes au Canada auraient avantage à ce que leur approvisionnement en instruments médicaux soit assuré, mais certaines collectivités canadiennes sont plus touchées par la pénurie d’instruments médicaux que d’autres. Par exemple, dans les premières vagues de la pandémie de COVID-19, les pénuries d’instruments médicaux étaient plus aiguës dans les communautés nordiques et autochtones. Les immigrants et les minorités visibles étaient également représentés de façon disproportionnée dans les secteurs qui faisaient face à des pénuries d’équipement de protection personnelle et à une plus grande exposition à la COVID-19, y compris les travailleurs de première ligne et les travailleurs des services^{référence 9}.

Les modifications proposées concernant la modernisation du cadre de la LEIM, comme l’utilisation de conditions, pourraient aider à maintenir l’accès aux instruments médicaux en permettant la continuité des activités pendant que les non-conformités sont traitées.

Chaque pénurie individuelle peut avoir un impact disproportionné sur une population selon l’état de l’instrument médical utilisé pour traiter. Compte tenu de l’information actuelle sur les pénuries d’instruments médicaux, la nature imprévisible des pénuries et l’impact qu’elles peuvent avoir sur l’approvisionnement des populations vulnérables, on pourrait envisager de permettre aux populations vulnérables d’avoir accès aux instruments médicaux en utilisant des conditions.

Une modification au RAD exigerait, dans le cas d’un rappel volontaire, que le fabricant ou l’importateur évalue l’effet que le rappel peut avoir sur sa capacité à répondre à la demande en matière de drogues au Canada. Cela permettrait à Santé Canada d’évaluer la pertinence de la mesure de rappel proposée. Par exemple, si un produit spécialisé médicalement nécessaire était complètement retiré du marché en raison d’un rappel, Santé Canada pourrait envisager de recourir à d’autres outils réglementaires pour atténuer les risques pour la santé tout en protégeant l’approvisionnement en drogues du Canada.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Des activités de mise en œuvre, comme la formation du personnel, l’élaboration de procédures opérationnelles normalisées, la mise à jour des formulaires, des bases de données internes et du site Web du Ministère, seraient nécessaires pour appuyer ces modifications. Des documents d’orientation mis à jour ainsi que les modèles et formulaires correspondants créés par le Ministère seraient disponibles pour aider les parties réglementées à se conformer au règlement avant son entrée en vigueur.

Conformité et application

La conformité et l’application du règlement proposé seraient conformes à une approche axée sur les risques, alignées sur les politiques ministérielles existantes, y compris les activités de promotion et de surveillance de la conformité et d’application de la loi conformément à la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Santé Canada utilise un large éventail de mesures et d’outils de conformité et d’application de la loi. Les actions, les outils et le niveau d’intervention utilisés dépendent du contexte, de la situation et du risque pour la santé. Certaines actions et certains outils sont conçus pour aider les parties réglementées à comprendre leurs responsabilités en vertu de la loi (par exemple la promotion de la conformité) tandis que d’autres actions et outils sont conçus pour les inciter à se conformer à la loi. Au besoin, on utilisera des mesures d’exécution pour remédier au non-respect de la loi. Par exemple, le défaut de se conformer aux conditions constituerait une infraction à l’article 21.7 de la Loi et pourrait entraîner le Ministère à prendre des mesures de conformité et d’application de la loi conformément à la POL-0001 ou à renvoyer l’affaire au Service des poursuites pénales du Canada en vue d’une poursuite éventuelle.

Normes de service

Santé Canada ne prévoit pas de modification des normes de service associées à une LEPP ou à une LEIM par suite des modifications proposées.

Personne-ressource

Danny Lepage
Directeur par intérim
Politiques de conformité et affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
Indice de l’adresse : 1907A
200, promenade Églantine
7^e Ã©tage
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l’article 30^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d’établissement et analyses du produit fini), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont fortement encouragés à le faire au moyen de l’outil en ligne disponible à cet effet sur le site Web de la Gazette du Canada. S’ils choisissent plutôt de présenter leurs observations par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication du présent avis, et d’envoyer le tout à Danny Lepage, directeur par intérim, Politiques de conformité et affaires réglementaires, Direction des politiques et des stratégies réglementaires, Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi, Santé Canada, indice d’adresse : 1907A, 200, promenade Églantine, pré Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : prsd-questionsdspr.sc@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 31 mars 2023

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d’établissement et analyses du produit fini)

Règlement sur les aliments et drogues

1 L’article C.01.051 du Règlement sur les aliments et drogues ^{référence 10} et l’intertitre le précédant sont remplacés par ce qui suit :

Rapports sur les rappels

C.01.051 (1) Lorsque le fabricant qui vend une drogue sous forme posologique ou un ingrédient actif ou la personne qui importe et vend au Canada une telle drogue ou un tel ingrédient décide d’en faire le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné, il fournit par écrit au ministre les renseignements ci-après dans les vingt-quatre heures après avoir pris la décision de faire le rappel :

• a) le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom usuel;
• b) une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue sous forme posologique ou d’un ingrédient actif;
• c) dans le cas d’une drogue sous forme posologique :
  • (i) la marque nominative,
  • (ii) l’identification numérique attribuée en application du paragraphe C.01.014.2(1),
  • (iii) la forme posologique,
  • (iv) la concentration,
  • (v) le nom des personnes au Canada à qui le fabricant ou l’importateur a vendu la drogue, autres que les consommateurs qui l’ont achetée au détail, ainsi que la quantité de la drogue qu’il a vendue à chacune d’elles,
  • (vi) une évaluation des effets que le rappel pourrait avoir sur la capacité du fabricant ou de l’importateur de répondre à la demande pour la drogue au Canada;
• d) les numéros de lot de la drogue;
• e) les dates de manufacture de la drogue;
• f) les dates limites d’utilisation de la drogue;
• g) la quantité de la drogue qui a été manufacturée au Canada;
• h) la quantité de la drogue qui a été importée;
• i) la quantité de la drogue que le fabricant ou l’importateur a vendue à des personnes au Canada et la période durant laquelle il la leur a vendue;
• j) la quantité de la drogue que le fabricant ou l’importateur a exportée ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;
• k) la quantité de la drogue se trouvant au Canada que le fabricant ou l’importateur a en sa possession ou dont il a charge;
• l) une évaluation du risque de préjudice à la santé humaine que la drogue présente, notamment en raison de tout manque d’efficacité de celle-ci;
• m) les nom et adresse municipale du fabricant, du manufacturier et de tout importateur de la drogue;
• n) les nom et coordonnées de l’individu responsable du rappel;
• o) les dates prévues du lancement et de la fin du rappel;
• p) les motifs du rappel ainsi que la date à laquelle la situation à l’origine du rappel a été décelée et la façon dont elle l’a été.

(2) Le fabricant ou l’importateur fournit au ministre :

• a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’il entend utiliser relativement au lancement du rappel;
• b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’il utilise ou qu’il entend utiliser relativement au rappel.

(3) Le fabricant ou l’importateur fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures après avoir pris la décision de faire le rappel :

• a) le plan d’action à suivre pour faire le rappel, notamment les modalités — de temps ou autres — selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel;
• b) la description des mesures projetées pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise.

(4) Le fabricant ou l’importateur fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :

• a) les résultats du rappel;
• b) la description des mesures qui ont été prises ou qui le seront pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise.

(5) Au présent article et à l’article C.01.051.1, ingrédient actif et manufacturer s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).

C.01.051.1 (1) La personne à qui le ministre ordonne de faire le rappel en vertu de l’article 21.3 de la Loi d’une drogue sous forme posologique ou d’un ingrédient actif lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu’il précise :

• a) la quantité de la drogue qu’elle a vendue au détail à des consommateurs au Canada;
• b) dans le cas où elle a vendu la drogue à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l’alinéa a) :
  • (i) le nom de ces personnes et la quantité qu’elle a vendue à chacune d’elles,
  • (ii) la période durant laquelle elle la leur a vendue;
• c) la quantité de la drogue qu’elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;
• d) la quantité de la drogue se trouvant au Canada qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge;
• e) les nom, titre et coordonnées d’un individu à qui le ministre peut s’adresser pour obtenir des renseignements supplémentaires au sujet du rappel;
• f) le plan d’action à suivre pour faire le rappel;
• g) tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour atténuer le risque de préjudice à la santé humaine;
• h) dans le cas où la personne est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle entend prendre à cet effet.

(2) Elle avise sans délai le ministre de tout changement des renseignements visés à l’alinéa (1)e).

(3) Elle fournit au ministre :

• a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;
• b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend utiliser relativement au rappel.

(4) Elle notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.

(5) Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :

• a) les résultats du rappel;
• b) dans le cas où la personne est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle a prises ou qu’elle prendra à cet effet.

2 L’article C.01A.019 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01A.019 (1) Pour l’application du présent titre et des titres 2 à 4, les autorités réglementaires mentionnées à la colonne 1 de la Liste des autorités réglementaires pour l’application de l’article C.01A.019 du Règlement sur les aliments et drogues, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives, sont désignées à l’égard des activités visées à la colonne 3 pour les drogues et les catégories de drogues visées à la colonne 2.

(2) Le sang entier et ses composants sont exclus des drogues et des catégories de drogues visées à la colonne 2 de cette liste.

(3) La mise en circulation de lots de drogues visées à l’annexe D de la Loi est exclue de l’activité d’analyse visée à la colonne 3 de cette liste.

3 L’alinéa C.02.012(1)a) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) un système de contrôle qui permet le rappel rapide et complet de tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue se trouvant sur le marché;

4 (1) Le passage du paragraphe C.02.019(1) de la version française du même règlement précédant le sous-alinéa b)(i) est remplacé par ce qui suit :

C.02.019 (1) L’emballeur-étiqueteur d’une drogue, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue autre qu’un ingrédient actif font l’analyse du produit fini sur un échantillon de la drogue prélevé :

• a) soit après la réception au Canada, dans leurs locaux, du lot ou lot de fabrication de la drogue;
• b) soit avant la réception du lot ou lot de fabrication dans leurs locaux, si les conditions ci-après sont réunies :

(2) L’article C.02.019 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (4.1), de ce qui suit :

(4.2) Le paragraphe (1) ne s’applique ni à l’emballeur-étiqueteur, ni au distributeur, ni à l’importateur si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la drogue est un produit pharmaceutique radioactif ou un générateur de radionucléide au sens de l’article C.03.001 et elle a une période de vie utile d’au plus trente jours;
• b) l’emballeur-étiqueteur, le distributeur ou l’importateur, selon le cas, conserve une preuve que le ministre juge satisfaisante démontrant que :
  • (i) la drogue a été analysée en fonction des spécifications établies à son égard,
  • (ii) elle n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

(4.3) Les paragraphes (1) et (2) ne s’appliquent ni à l’emballeur-étiqueteur, ni au distributeur, ni à l’importateur si les conditions suivantes sont réunies :

• a) la drogue est une thérapie génique ou une thérapie cellulaire;
• b) l’emballeur-étiqueteur, le distributeur ou l’importateur, selon le cas, conserve une preuve que le ministre juge satisfaisante démontrant que :
  • (i) la drogue a été analysée en fonction des spécifications établies à son égard,
  • (ii) elle n’a pas été transportée ou entreposée dans des conditions pouvant faire en sorte qu’elle ne soit plus conforme aux spécifications établies à son égard.

(2) Le passage du paragraphe C.02.019(6) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(6) La drogue qui est visée aux paragraphes (4.2), (4.3) ou (5) et qui est importée peut être expédiée directement à une personne autre que l’importateur si les conditions ci-après sont réunies :

(3) L’article C.02.019 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (6), de ce qui suit :

(7) Les définitions ci-après s’appliquent au paragraphe  (4.3).

thérapie cellulaire

Drogue pour usage humain sous forme posologique, autre qu’un vaccin, qui est visée à l’annexe D de la Loi et qui est fabriquée à partir de cellules obtenues d’un être humain. (cell therapy)

thérapie génique

Drogue pour usage humain sous forme posologique, autre qu’un vaccin, qui est visée à l’annexe D de la Loi et qui altère les propriétés biologiques des cellules vivantes de l’une des façons suivantes :

• a) en modifiant la séquence d’un acide nucléique endogène ou en manipulant son expression;
• b) en introduisant dans les cellules un acide nucléique exogène. (gene therapy)

5 (1) Le paragraphe C.02.022(1) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.02.022 (1) Le grossiste, le distributeur visé à l’article C.01A.003 et l’importateur d’une drogue sous forme posologique conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue pendant un an après sa date limite d’utilisation afin de pouvoir en faire le rappel, à moins que la licence d’établissement de l’intéressé ne prévoie une autre période.

(2) Le passage du paragraphe C.02.022(2) de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le distributeur d’un ingrédient actif visé à l’alinéa C.01A.003a) et le grossiste et l’importateur d’un ingrédient actif conservent les dossiers sur la vente de chaque lot ou lot de fabrication de l’ingrédient actif pendant celle des périodes ci-après qui s’applique afin de pouvoir en faire le rappel, à moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établissement qui prévoit une autre période :

Règlement sur les instruments médicaux

6 La définition de rappel, à l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux ^{référence 11}, est remplacée par ce qui suit :

rappel

L’une ou l’autre des mesures suivantes :

• a) le rappel ordonné par le ministre en vertu de l’article 21.3 de la Loi;
• b) toute mesure prise par le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un instrument médical, après la vente de celui-ci, visant à en effectuer le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l’utilisateur de sa défectuosité — réelle ou potentielle —, après avoir eu connaissance que l’instrument, selon le cas :
  • (i) peut présenter un risque de préjudice à la santé,
  • (ii) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l’importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté,
  • (iii) peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent règlement. (recall)

7 L’alinéa 45b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• a.1) tout autre nom sous lequel le demandeur a exercé des activités en vertu du présent règlement;
• b) les nom, titre et coordonnées du représentant de l’établissement avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant la demande;

8 L’article 48 de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

48 If, following the issuance of an establishment licence, there is a change to any of the information referred to in paragraph 45(a) or (b), the holder of the establishment licence shall submit the new information to the Minister within 15 days of the change.

9 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 48, de ce qui suit :

Conditions

48.1 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions la licence d’établissement ou modifier de telles conditions après avoir pris en compte les facteurs suivants :

• a) la question de savoir si la façon dont une activité est menée ou le sera fait l’objet d’incertitudes;
• b) la question de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour protéger les patients, utilisateurs ou autres personnes contre les risques à leur santé ou sûreté;
• c) la question de savoir si le respect des conditions projetées est réalisable;
• d) la question de savoir si des moyens moins exigeants existent pour atteindre les objectifs des conditions projetées.

10 L’article 53 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

53 Le registre de distribution doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre le rappel rapide et complet de l’instrument médical.

11 Le paragraphe 62.31(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

62.31 (1) Le présent règlement, à l’exception du présent article et des articles 44 à 62.2 et 62.32 à 65.6, ne s’applique pas à la vente d’un instrument médical désigné qui est importé en vertu de l’article 62.29.

12 L’intertitre précédant l’article 63 de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Recalls

13 Le même règlement est modifié par adjonction, avant l’article 63, de ce qui suit :

Rapports sur les rappels

14 Le passage de l’article 63 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

63 Les articles 63.2, 64 et 65 ne s’appliquent :

15 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 63, de ce qui suit :

63.1 Les articles 63.2, 64 et 65 ne s’appliquent au fabricant et à l’importateur d’un instrument médical que si ce dernier causera probablement un préjudice à la santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne ou pouvait causer un préjudice grave à leur santé.

63.2 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical qui décide d’en effectuer le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné fournit par écrit à ce dernier les renseignements ci-après dans les vingt-quatre heures après avoir pris cette décision :

• a) le nom de l’instrument;
• b) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
• c) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;
• d) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;
• e) les nom et adresse :
  • (i) du fabricant,
  • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,
  • (iii) de l’importateur;
• f) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;
• g) une évaluation préliminaire du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle de l’instrument.

16 L’article 64 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

64 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical fournit par écrit au ministre les renseignements et documents ci-après Ã  la date du lancement du rappel de l’instrument n’ayant pas été ordonné par le ministre ou avant cette date :

• a) le nom de l’instrument;
• b) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
• c) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;
• d) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;
• e) les nom et adresse :
  • (i) du fabricant,
  • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,
  • (iii) de l’importateur;
• f) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;
• g) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle de l’instrument;
• h) le nombre d’unités en cause que le fabricant ou l’importateur a :
  • (i) fabriquées au Canada,
  • (ii) importées au Canada,
  • (iii) vendues au Canada;
• i) la période durant laquelle le fabricant ou l’importateur a distribué les unités en cause au Canada;
• j) le nom des personnes à qui le fabricant ou l’importateur a vendu l’instrument en cause, ainsi que le nombre d’unités vendues à chaque personne;
• k) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;
• l) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y compris :
  • (i) la date du lancement du rappel,
  • (ii) les modalités — de temps et autres — selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel,
  • (iii) la date proposée de la fin du rappel;
• m) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;
• n) les nom, titre et coordonnées du représentant du fabricant ou de l’importateur avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant le rappel.

17 Le passage de l’article 65 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

65 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical fournit par écrit au ministre les renseignements ci-après dans un délai de trente jours après avoir mis fin au rappel de l’instrument n’ayant pas été ordonné par ce dernier :

18 L’article 65.1 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

65.1 (1) Le fabricant d’un instrument médical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents que le fabricant est tenu de fournir en vertu des articles 63.2, 64 et 65, si les renseignements et documents que chacun d’eux est tenu de soumettre sont identiques.

(2) S’il confie à l’importateur le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et documents visés au paragraphe (1), le fabricant en avise par écrit le ministre.

65.2 (1) La personne à qui le ministre ordonne d’effectuer le rappel d’un instrument médical lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu’il précise :

• a) les nom et adresse :
  • (i) du fabricant de l’instrument,
  • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,
  • (iii) de l’importateur de l’instrument,
  • (iv) de la personne qui lui a vendu l’instrument, si la personne effectuant le rappel n’est pas le fabricant;
• b) la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;
• c) le nombre d’unités en cause que la personne a :
  • (i) fabriquées au Canada,
  • (ii) importées au Canada,
  • (iii) vendues au Canada;
• d) le nombre d’unités en cause se trouvant au Canada qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge;
• e) la période durant laquelle elle a distribué les unités en cause au Canada;
• f) le nombre d’unités en cause qu’elle a vendues au détail à des consommateurs au Canada;
• g) dans le cas où elle a vendu l’instrument en cause à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l’alinéa f), le nom de ces personnes et le nombre d’unités vendues à chacune d’elles;
• h) le plan d’action proposé pour effectuer le rappel, y compris :
  • (i) la date du lancement du rappel,
  • (ii) les modalités — de temps et autres — selon lesquelles le ministre sera informé du déroulement du rappel,
  • (iii) la date proposée de la fin du rappel;
• i) les mesures proposées pour que le problème ne se reproduise pas;
• j) les nom, titre et coordonnées du représentant de la personne avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant le rappel;
• k) tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour réduire le risque de préjudice à la santé.

(2) La personne avise sans délai le ministre de tout changement apporté aux renseignements visés à l’alinéa (1)j).

(3) La personne fournit au ministre :

• a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;
• b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend utiliser relativement au rappel.

(4) La personne notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.

(5) La personne fournit au ministre, par écrit, dans un délai de trente jours après avoir mis fin au rappel, les renseignements suivants :

• a) les résultats du rappel;
• b) les mesures qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

Tenue de dossiers

65.3 Le fabricant ou l’importateur d’un instrument médical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné tient des dossiers contenant les renseignements et documents suivants :

• a) un document faisant état de la décision d’effectuer le rappel, y compris :
  • (i) les nom et titre des individus ayant pris la décision,
  • (ii) la date à laquelle elle a été prise;
• b) la date à laquelle le rappel a pris fin;
• c) les renseignements et documents visés aux articles 63.2, 64 et 65;
• d) le cas échéant, le document fourni au ministre en vertu du paragraphe 65.1(2).

65.4 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le distributeur d’un instrument médical qui en effectue le rappel sans que le ministre le lui ait ordonné tient des dossiers contenant les renseignements et documents suivants :

• a) le nom de l’instrument;
• b) l’identificateur de l’instrument, y compris celui de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’une trousse d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
• c) s’agissant d’un instrument homologué, son numéro d’homologation;
• d) s’agissant d’un instrument pour lequel le fabricant est titulaire d’une autorisation délivrée au titre de l’article 68.12, le numéro de l’autorisation;
• e) les nom et adresse :
  • (i) du fabricant,
  • (ii) de l’établissement où l’instrument a été fabriqué, s’ils diffèrent de ceux du fabricant,
  • (iii) de l’importateur,
  • (iv) de la personne qui lui a vendu l’instrument;
• f) les motifs du rappel, la nature de la défectuosité — réelle ou potentielle — de l’instrument, ainsi que la date et les circonstances de sa découverte;
• g) le nombre d’unités en cause que le distributeur a vendues au Canada;
• h) la période durant laquelle il a distribué les unités en cause au Canada;
• i) le nom des personnes à qui il a vendu l’instrument en cause, ainsi que le nombre d’unités qu’il a vendues à chacune d’elles;
• j) une copie de tout communiqué diffusé relativement au rappel;
• k) les résultats du rappel;
• l) la date à laquelle le rappel a pris fin.

(2) Le distributeur qui amorce un tel rappel tient des dossiers contenant les renseignements et documents suivants :

• a) ceux visés au paragraphe (1);
• b) l’évaluation du risque lié à la défectuosité réelle ou potentielle de l’instrument médical visé par le rappel;
• c) les mesures qui avaient été proposées et celles qui ont été prises pour que le problème ne se reproduise pas.

65.5 La personne à qui le ministre ordonne d’effectuer le rappel d’un instrument médical tient des dossiers contenant les renseignements et documents qu’elle lui a fournis en vertu de l’article 65.2.

65.6 (1) Le fabricant qui doit tenir des dossiers en application des articles 65.3 ou 65.5 les conserve durant au moins la plus longue des périodes ci-après :

• a) la période correspondant à la somme de la durée de vie utile projetée de l’instrument médical visé par le rappel et de deux années;
• b) celle durant laquelle l’instrument est vendu au Canada.

(2) Toute autre personne qui doit tenir des dossiers en application des articles 65.3, 65.4 ou 65.5 les conserve pendant une période correspondant au moins à la somme de la durée de vie utile projetée de l’instrument médical visé par le rappel et de deux années.

(3) Pour l’application de l’alinéa (1)a) et du paragraphe (2), la période de conservation commence à partir de la date à laquelle le rappel prend fin.

19 L’alinéa 68.03(2)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• c) les articles 21, 23, 27, 52 à 58, 62 et 62.21 à 65.6.

20 L’alinéa 88d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• d) les articles 63 à 65.6 visant les rappels;

Dispositions transitoires

21 Sauf indication contraire, les termes utilisés aux articles 22 et 23 s’entendent au sens du Règlement sur les instruments médicaux.

22 La personne ayant présenté une demande de licence d’établissement en vertu de l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux avant la date d’entrée en vigueur de l’article 7 à l’égard de laquelle aucune décision n’a été prise avant cette date ne peut se voir délivrer la licence, à moins qu’elle ne fournisse au ministre, d’ici cette date et en la forme fixée par ce dernier, les renseignements visés à l’alinéa 45b) du Règlement sur les instruments médicaux, dans sa version modifiée par le présent règlement.

23 Le titulaire d’une licence d’établissement qui a été délivrée en vertu de l’article 46 du Règlement sur les instruments médicaux avant la date d’entrée en vigueur de l’article 7 fournit au ministre d’ici cette date et en la forme fixée par ce dernier, les coordonnées — autres que le numéro de téléphone — du représentant de l’établissement avec lequel communiquer pour obtenir tout renseignement concernant la licence.

Entrée en vigueur

24 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de son enregistrement.

(2) Les articles 2 et 4 entrent en vigueur à la date d’enregistrement du présent règlement.

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