La Gazette du Canada, Partie I, volume 156, numéro 19 : Règlement sur les biocides

Le 7 mai 2022

Fondements législatifs
Loi sur les aliments et drogues
Loi sur les produits antiparasitaires

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux

Élaborer des exigences adaptées par la création d’un cadre unique pour les biocides

Les exigences relatives aux demandes et les exigences réglementaires énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ont été élaborées dans le but de réglementer les produits pharmaceutiques et n’ont pas permis d’établir une approche uniforme pour la réglementation des produits qui sont utilisés pour assainir ou désinfecter les surfaces inertes non liquides dures ou souples (appelés « assainisseurs de surface » et « désinfectants » dans le présent document) en vue de la prévention des maladies chez les humains ou les animaux. Ces produits sont collectivement appelés « biocides ». Les biocides se distinguent des produits pharmaceutiques par le fait qu’ils sont destinés à être utilisés sur des surfaces inertes seulement et qu’ils ne sont pas autorisés pour le diagnostic ou le traitement des maladies. Cette distinction a également une incidence sur la capacité de Santé Canada à recenser, à évaluer et à gérer les nouveaux risques associés à l’utilisation de ces produits. En raison de ces différences, les exigences actuelles relatives aux demandes et les mesures pour assurer la sécurité des produits après la mise en marché énoncées dans le RAD pour les désinfectants pourraient être adaptées en fonction des risques et des avantages associés à ces produits.

Les assainisseurs pour surfaces dures et souples sont actuellement réglementés par la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et sont assujettis à des exigences différentes de celles des désinfectants en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). De plus, les produits assortis d’allégations de désinfectant et d’assainisseur sont réglementés uniquement par la LAD.

Les intervenants de l’industrie indiquent constamment que les efforts de modernisation de la réglementation doivent viser en premier lieu à réduire le fardeau administratif et à accroître l’harmonisation à l’échelle internationale. Cela inclut la nécessité d’établir des exigences similaires en ce qui a trait aux demandes, ce qui peut être abordé par la mise en œuvre d’un cadre réglementaire unique qui prévoit des exigences spécifiques pour les biocides. De manière globale, le projet de Règlement sur les biocides de Santé Canada permettrait d’être en mesure d’adapter les exigences relatives aux demandes et les exigences réglementaires spécifiquement aux biocides et faciliterait l’harmonisation avec les exigences internationales.

Maintenir la réserve de biocides du Canada

L’un des rôles de Santé Canada consiste à réglementer et à autoriser des produits de santé permettant de maintenir et d’améliorer la santé et le bien-être des Canadiens. La pandémie de COVID-19 a engendré une pression sans précédent sur le système de santé canadien. En raison de la pandémie, le besoin de produits de santé, y compris les désinfectants et les assainisseurs de surface, a augmenté de façon exponentielle^{référence 1}. De plus, Santé Canada a éprouvé de la difficulté à répondre au volume de questions posées par les fabricants de biocides durant la pandémie au sujet des voies de présentation des demandes, des exigences relatives aux demandes et des obligations. Pour atténuer les pressions qui pèsent sur l’industrie et le système de santé, des arrêtés d’urgence et des mesures visant à accroître l’efficacité opérationnelle ont été adoptés dans le but d’augmenter l’approvisionnement et de limiter les pénuries de certains produits destinés à assainir ou à désinfecter les surfaces au Canada. Toutefois, il s’agissait de mesures temporaires qui avaient été mises en place pour gérer l’intervention à l’égard de la pandémie de COVID-19. Un règlement unique pour les biocides, qui comprend la possibilité de tirer parti d’une autorisation spécifique accordée par une autorité étrangère, contribuerait à aplanir les obstacles auxquels Santé Canada et l’industrie sont confrontés et à offrir à la population canadienne un accès plus opportun aux biocides.

De nombreux fournisseurs canadiens de biocides ont leurs sociétés mères dans d’autres pays, principalement aux États-Unis. L’industrie comprend non seulement de grandes entreprises établies, mais aussi des petites et moyennes entreprises qui commercialisent des produits novateurs sur les marchés mondiaux. Dans ce contexte, Santé Canada comprend qu’une collaboration internationale peut être bénéfique afin de promouvoir l’approbation et l’importation en temps opportun d’un éventail de biocides sécuritaire et efficaces. Au cours des dernières années, Santé Canada a utilisé les renseignements et les données fournis à l’appui des demandes dans d’autres pays, lorsque la situation s’y prêtait, pour mieux appuyer l’examen des biocides en vue de leur autorisation de mise en marché au Canada. Santé Canada propose d’élargir cette pratique afin de maintenir une réserve canadienne de biocides sécuritaire, efficace et de haute qualité.

Contexte

À l’heure actuelle, les désinfectants et les assainisseurs de surface sont réglementés par deux lois différentes. Les désinfectants sont réglementés par la LAD et les assainisseurs de surface sont réglementés par la LPA. La sécurité, l’efficacité et la qualité de ces produits sont évaluées sous des cadres réglementaires différents qui ne prévoient pas les mêmes exigences, les mêmes frais et les mêmes échéanciers^{référence 2}.

Par le passé, les désinfectants utilisés dans les établissements de santé, les établissements de transformation alimentaire et sur les instruments médicaux étaient réglementés par la LAD, tandis que les désinfectants destinés à des usages institutionnels, agricoles, domestiques et industriels étaient réglementés par la LPA. Les produits pouvant être utilisés dans l’un ou l’autre des scénarios (par exemple usage ménager et écoles) devaient être approuvés en vertu de la LAD et de la LPA avant de pouvoir être mis en marché.

En 2001, une modification réglementaire (PDF, 2,1 MB) a exempté les désinfectants de surface utilisés en vue de la prévention de maladies chez les humains ou les animaux de la LPA, dans le but de regrouper la réglementation de ces produits sous la LAD. Cette modification a permis de réduire de façon considérable le dédoublement des examens et des approbations qui se produisait en vertu de la LPA et de la LAD. Toutefois, les assainisseurs de surface ont continué d’être réglementés par la LPA, à l’exception des assainisseurs utilisés dans les établissements de transformation alimentaire; ces derniers ont continué d’être soumis à la LAD afin de réduire les préoccupations en ce qui a trait à la salubrité des produits alimentaires. Dans la présente publication réglementaire, Santé Canada s’est engagé à réexaminer, à l’avenir, la possibilité de réglementer les assainisseurs de surface en vertu de la LAD plutôt que la LPA. De plus, Santé Canada a recommandé que les produits pouvant être utilisés à la fois comme désinfectants et assainisseurs de surface soient seulement réglementés par la LAD, parce que ces produits font l’objet d’un examen similaire de leur efficacité et que les assujettir uniquement au régime de la LAD réduirait les examens en double. Depuis avril 2020, les produits pouvant être utilisés à la fois comme désinfectant et assainisseur de surface sont réglementés par la LAD plutôt que par la LPA.

Santé Canada a atténué les pénuries en mettant en œuvre différentes mesures et des améliorations en efficacité opérationnelle en réponse à la demande accrue à l’égard des biocides durant la pandémie de COVID-19. En vertu de l’(ARCHIVÉE) Arrêté d’urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19, Santé Canada a autorisé l’importation exceptionnelle temporaire de désinfectants qui ont été autorisés dans d’autres pays. Dans l’ensemble, les intervenants ont accueilli favorablement ces mesures et environ 280 désinfectants ont été mis à disposition en vue de leur importation exceptionnelle et de leur vente temporaire au Canada.

De plus, Santé Canada a éprouvé des difficultés à répondre au nombre accru de questions posées par les fabricants de biocides durant la pandémie au sujet des voies appropriées de présentation des demandes, des exigences relatives aux demandes et des obligations. En raison des cadres réglementaires distincts qui régissent les désinfectants et les assainisseurs de surface, un bon nombre des questions que Santé Canada a reçues durant la pandémie concernaient la classification des produits. De façon globale, cette situation a retardé la présentation des demandes et l’autorisation des biocides, ce qui a pu retarder l’accès de la population canadienne à ces produits durant la pandémie de COVID-19.

Santé Canada s’engage à soutenir les exigences réglementaires qui permettent d’assurer un approvisionnement adéquat en biocides et à aborder certaines des préoccupations de longue date de l’industrie. La présente proposition est conforme à l’objectif de la Feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques, qui est de cerner et d’éliminer les obstacles réglementaires à la croissance économique et à l’innovation. La présente proposition permettrait à Santé Canada d’approuver plus efficacement un plus vaste éventail de biocides pour le marché canadien sans faire de compromis en ce qui a trait à la sécurité, à l’efficacité et à la qualité.

Objectif

La présente proposition a pour but de mettre en place, sous le régime de la LAD, un nouveau cadre réglementaire qui se rapporte spécifiquement à l’autorisation des biocides et à la gestion de leur cycle de vie. Adapter les exigences relatives aux demandes et les exigences réglementaires pour ces produits faciliterait l’harmonisation à l’échelle internationale, réduirait le fardeau administratif, assurerait une meilleure surveillance après la mise en marché et offrirait à la population canadienne un accès plus opportun aux biocides.

Description

Présentement, au Canada, les biocides sont réglementés par des cadres réglementaires distincts et sont assujettis à des exigences différentes même si leurs risques, leurs avantages et leurs ingrédients sont similaires. Pour aborder ces différences, Santé Canada propose de créer un nouveau règlement pour les biocides en vertu de la LAD qui permettrait :

• le transfert, vers le projet de Règlement sur les biocides, des désinfectants qui sont présentement réglementés par le RAD et des assainisseurs de surface qui correspondent à la définition d’une drogue^{référence 3}, réglementés par la LPA et destinés à être utilisés sur des surfaces inertes et non liquides;
• la création d’un nouveau cadre d’autorisation et de réglementation moderne prévoyant des exigences réglementaires en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité propres aux biocides;
• le maintien d’une approche de réglementation fondée sur le cycle de vie des biocides et prévoyant des exigences et des pouvoirs pour la surveillance continue des risques et des avantages des biocides après leur mise en marché;
• la création d’une voie d’autorisation fondée sur les décisions d’autres organismes de réglementation, en commençant par l’Environmental Protection Agency des États-Unis (EPA des États-Unis).

Portée

La portée des produits qui seraient assujettis au projet de Règlement sur les biocides engloberait notamment les désinfectants qui sont présentement réglementés par le RAD et les assainisseurs de surface qui répondent à la définition d’une drogue aux termes de la LAD. Cela comprend les désinfectants et les assainisseurs destinés à être utilisés sur des surfaces dures ou souples inertes et non liquides. Les produits suivants seraient exclus du projet de Règlement sur les biocides :

• Les assainisseurs qui ne répondent pas à la définition d’une drogue aux termes de la LAD. Cela comprend les algicides, les myxobactéricides, les produits de préservation des matériaux et les produits désodorisants. Ces produits seraient toujours réglementés par la LPA;
• Les assainisseurs et les désinfectants qui répondent à la définition d’une drogue, mais qui sont destinés à être utilisés dans l’air ou dans l’eau. Cela comprend les désinfectants pour piscines et spas, les assainisseurs d’eau et les assainisseurs d’air. Ces produits à risque élevé seraient toujours réglementés par la LPA;
• Désinfectants de haut niveau et agents stérilisateurs. Cela comprend les désinfectants pour lentilles cornéennes et les désinfectants destinés à être utilisés sur des instruments médicaux que Santé Canada classe dans la catégorie des instruments effractifs. Ces produits seraient toujours réglementés par le Règlement sur les instruments médicaux;
• Désinfectants et assainisseurs de surface utilisés exclusivement et directement sur la surface d’un aliment, comme les fruits, les légumes et les produits de viandes. Ces produits continueraient d’être réglementés en vertu du RAD par la Direction des aliments de Santé Canada en tant qu’agent technologique alimentaire;
• Les drogues ayant une activité antimicrobienne qui sont destinées aux humains ou aux animaux, comme les produits antiseptiques à usage humain (par exemple les désinfectants pour les mains). Ces produits seraient toujours réglementés par le RAD ou le Règlement sur les produits de santé naturels;
• Nettoyants. Ces produits seraient toujours réglementés par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC) et la Loi sur les produits dangereux.

Les assainisseurs et désinfectants pour surfaces entrant en contact avec des aliments sont utilisés pour désinfecter et assainir les surfaces susceptibles d’entrer en contact avec des aliments dans les locaux où les aliments sont gardés, tels que les restaurants ou les usines de transformation. Bien que les désinfectants entrant en contact avec des aliments soient réglementés de la même manière que les autres désinfectants, le Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) exempte de l’application de la LPA les assainisseurs entrant en contact avec des aliments qui sont utilisés dans des milieux commerciaux. Santé Canada examine ces assainisseurs commerciaux entrant en contact avec des aliments pour déterminer s’il est acceptable de les utiliser dans des établissements de transformation alimentaire conformément aux exigences de la LPA. Les assainisseurs et désinfectants commerciaux et domestiques pour les surfaces entrant en contact avec des aliments s’inscriraient dans la portée du projet de Règlement sur les biocides.

Demande et autorisation de mise en marché

Présentement, la plupart des désinfectants reçoivent un numéro d’identification de drogue (DIN) aux termes du titre 1 de la partie C du RAD. Les présentations pour des désinfectants qui ont un nouvel ingrédient actif ou une nouvelle utilisation reçoivent un avis de conformité (AC) aux termes du titre 8 de la partie C du RAD ainsi qu’un DIN. Les assainisseurs de surface reçoivent une homologation de produit antiparasitaire aux termes de la LPA.

Le projet de Règlement sur les biocides comprendrait un mécanisme d’autorisation fondé sur les exigences existantes prévues dans le RAD pour les désinfectants, mais il serait adapté spécifiquement aux biocides. Le cadre d’autorisation compris dans le projet de Règlement sur les biocides serait assez souple pour prendre en considération des produits pour lesquels les risques, les avantages et les incertitudes varient, ce qui élimine le besoin d’établir des exigences différentes. Le projet de règlement préciserait les exigences relatives aux demandes et les renseignements justificatifs requis pour être admissible à une autorisation de mise en marché. Pour aider les demandeurs, des lignes directrices seraient également mises à leur disposition à la date à laquelle le projet de Règlement sur les biocides serait publié dans la Partie II de la Gazette du Canada. Les renseignements suivants seraient exigés dans la demande :

• Renseignements généraux : des renseignements de base sur le produit, le demandeur, le fabricant et tout importateur qui serviront à déterminer le type et le niveau d’examen (par exemple marque nominative, mode d’emploi, liste des ingrédients actifs et des formulants)^{référence 4}.
• Renseignements relatifs à la sécurité : des renseignements servant à caractériser le profil de sécurité du produit (par exemple des renseignements concernant le profil toxicologique et le profil de danger du produit).
• Renseignements relatifs à l’efficacité : des renseignements servant à caractériser le profil d’efficacité du produit (par exemple des renseignements démontrant que le produit répond aux allégations fournies pour sa mise en marché).
• Renseignements relatifs à la qualité : des renseignements servant à caractériser l’identité, l’activité et la pureté du produit.

Pour chaque demande reçue à l’égard d’un biocide, on procéderait à une évaluation des risques et des avantages du produit avant que le ministre ne décide de délivrer une autorisation de mise en marché. L’autorisation de mise en marché serait accordée si les avantages que procure le produit l’emportent sur les risques qui y sont associés, en tenant compte de toutes les incertitudes connexes, à condition que toutes les exigences relatives aux renseignements soient respectées. De plus, le ministre aurait le pouvoir de demander des renseignements supplémentaires en sus des renseignements fournis dans la demande initiale, ou de demander un échantillon d’un produit pour lequel une demande d’autorisation de mise en marché a été présentée (par exemple un échantillon de produit peut être demandé à des fins de classification) pour déterminer si l’autorisation de mise en marché devrait être délivrée.

Demandes fondées sur une comparaison

Le projet de Règlement sur les biocides comprendrait une voie de demande pour les biocides qui se fondent sur une comparaison avec un produit qui est déjà autorisé au Canada. Cette demande doit comprendre des renseignements démontrant que :

• le biocide contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que l’autre biocide;
• les formulants que contient le biocide figurent parmi ceux autorisés pour l’autre biocide;
• les utilisations ou les fins auxquelles le produit est destiné, les utilisateurs auxquels il est destiné, les types de lieux où l’utilisation du produit est indiquée et le mode d’emploi figurent parmi les paramètres de ceux qui sont approuvés pour l’autre biocide;
• les renseignements sur les risques que pose le biocide ainsi que les instructions pour l’entreposage et pour l’élimination de ce dernier sont les mêmes que ceux de l’autre biocide;
• le biocide possède la même procédure de décontamination utilisée pour l’autre biocide, si une telle procédure existe pour l’autre biocide.

De plus, le demandeur doit attester que le biocide serait fabriqué conformément à la formule-type du biocide de comparaison.

Ce mécanisme permettrait de réduire les coûts d’autorisation et le délai nécessaire aux décisions réglementaires, puisque les demandeurs ne seraient pas tenus de fournir tous les renseignements qui sont exigés dans le cadre d’un examen complet. Les demandeurs qui utilisent cette voie ne seront pas tenus de fournir des renseignements relatifs à la sécurité, à l’efficacité et à la qualité, autres que les renseignements sur l’emballage, puisque ces exigences seraient déjà remplies en indiquant que le biocide est le même que le biocide de comparaison. Les produits qui reçoivent une autorisation de mise en marché à la suite d’une demande fondée sur un biocide de comparaison seraient tenus de respecter les mêmes exigences après leur mise en marché qui s’appliquent à tous les biocides en vertu du projet de Règlement sur les biocides. Le ministre pourrait également demander des renseignements supplémentaires sur le biocide afin d’en déterminer les avantages et les risques.

Recours à des décisions étrangères

Le projet de Règlement sur les biocides prévoit une voie de recours à des décisions étrangères (RDE) qui permettrait aux demandeurs qui présentent une demande relative à un biocide de tirer parti de la décision d’une autorité réglementaire étrangère de confiance au moment de présenter une demande d’autorisation de mise en marché pour un produit identique au Canada. Cette voie permettrait de réduire les coûts d’autorisation et le délai nécessaire aux décisions réglementaires, puisque les demandeurs ne seraient pas tenus de fournir tous les renseignements qui sont exigés dans le cadre d’un examen complet. Cela inciterait les entreprises à commercialiser leurs produits sur le marché canadien, ce qui permettrait à la population canadienne d’avoir accès à un plus vaste éventail de produits.

Santé Canada tiendrait à jour une liste incorporée par renvoi qui indiquerait les autorités réglementaires étrangères de confiance dont les décisions réglementaires seraient prises en compte lors de l’examen d’une demande d’autorisation de mise en marché. Cette liste ferait l’objet d’une incorporation par renvoi dynamique. Pour le moment, la liste des autorités réglementaires étrangères de confiance se limiterait à l’EPA des États-Unis. Toutefois, Santé Canada pourrait envisager d’ajouter d’autres partenaires de confiance une fois qu’il aura été déterminé que leurs normes d’autorisation des biocides destinés à la vente respectent les exigences prévues dans le projet de Règlement sur les biocides et sont compatibles avec les processus d’examen du Canada.

Les produits approuvés dans le cadre de la voie de RDE seraient tenus de respecter les mêmes exigences après la mise en marché qui s’appliquent à tous les biocides en vertu du projet de Règlement sur les biocides. En cas de problème ayant une incidence sur les avantages et les risques du produit ou les incertitudes qui y sont associées, le ministre pourrait demander que lui soit fourni le dossier initial que le titulaire de l’autorisation de mise en marché (TAMM) a présenté à l’organisme de réglementation étranger. Le ministre pourrait aussi demander des renseignements supplémentaires sur le produit afin d’en déterminer les risques et les avantages. Le TAMM serait tenu d’aviser le ministre si l’autorisation du biocide étranger est révoquée ou suspendue ou si le produit en question fait l’objet d’un rappel. Le TAMM serait également tenu d’aviser le ministre si l’autorité réglementaire étrangère exige que le biocide étranger soit modifié.

Plusieurs produits visés par une même autorisation de mise en marché

Présentement, chaque désinfectant autorisé en vertu du titre 1 du RAD doit obtenir une autorisation de mise en marché distincte avec une marque nominative unique pour chaque formulation. Dans le cas des assainisseurs de surface réglementés par la LPA, il peut y avoir des variations mineures dans les formulants à l’intérieur d’une même homologation de produit antiparasitaire; toutefois, chaque homologation ne peut être associée qu’à une seule marque nominative.

Le projet de Règlement sur les biocides permettrait de présenter une demande d’autorisation de mise en marché visant plusieurs produits ayant des variations mineures. Le dossier de données fourni dans la demande devrait s’appliquer à tous les produits décrits dans la demande, y compris toutes les variations, et démontrer les mêmes risques et avantages associés à chaque produit. De plus, le fait de permettre que plusieurs produits présentant des variations mineures soient regroupés sous une même autorisation de mise en marché réduirait les coûts que les demandeurs doivent assumer et encouragerait les entreprises à commercialiser leurs produits au Canada.

Cette structure proposée pour la présentation des demandes cadrerait avec les structures qui sont en place pour les biocides aux États-Unis, dans l’Union européenne et au Royaume-Uni, de même que pour les assainisseurs de surface qui sont présentement réglementés sous le régime de la LPA. L’EPA des États-Unis permet des variations mineures dans les formulants sous une même homologation. De permettre que plusieurs produits présentant des variations mineures soient regroupés sous une même autorisation de mise en marché offrirait une approche uniforme pour les demandeurs qui font appel à la voie de RDE. Cela serait conforme à la structure de présentation des demandes qui est adoptée dans d’autres administrations internationales. Le projet de Règlement sur les biocides permettrait les variations suivantes dans les produits issus d’une même demande et d’une même autorisation de mise en marché :

• les marques nominatives;
• l’utilisation ou les fins auxquelles le produit est destiné;
• les types de lieux dans lesquels les produits sont destinés à être utilisés;
• les utilisateurs auxquels les produits sont destinés;
• la méthode d’application;
• le mode d’emploi;
• les variations dans des formulants qui sont considérés comme similaires les uns aux autres.

Tous les autres aspects devraient être les mêmes pour tous les produits issus d’une même demande et d’une même autorisation de mise en marché, y compris les éléments suivants :

• les ingrédients actifs et leurs quantités;
• la forme physique;
• les instructions pour l’entreposage;
• la durée de conservation;
• la procédure de décontamination;
• les renseignements sur les risques;
• les instructions pour l’élimination;
• les nom et coordonnées du TAMM.

Une demande visant plusieurs produits sous une même autorisation de mise en marché devrait contenir des renseignements supplémentaires à l’appui de chaque variation dans la formulation, notamment les renseignements suivants :

• Des données de confirmation, si les formulants inclus varient, autrement que par leur parfum ou leur odeur, à des concentrations de 1 % ou moins de la formulation du produit pour montrer l’équivalence des variations proposées en termes de sécurité, d’efficacité et de qualité;
• Le texte de l’étiquette qui reflète toutes les variations proposées.

Figure 1 : Représentation visuelle de la façon dont plusieurs variations dans une autorisation de mise en marché se traduiraient en différents produits sur le marché.

La figure 1 est une représentation visuelle de trois produits présentant des variations regroupées sous une autorisation de mise en marché - Version textuelle

Centré en haut de la figure, il y a un encadré contenant les types de renseignements qui serait partagée par toutes les variations du produit dans une autorisation de mise en marché. Cela comprend des renseignements tels que :

• l’identification numérique
• l’ingrédient actif 1 et l’ingrédient actif 2
• la forme physique
• les instructions pour l’entreposage
• la durée de conservation
• la procédure de décontamination
• les instructions pour l’élimination
• les renseignements sur les risques
• le nom du titulaire de l’autorisation de mise en marché
• les coordonnées

Trois séries de flèche partent de l’encadré contenant l’autorisation de mise en marché soulignant trois variations de produits différents de biocide qui pourrait être commercialisé sous une autorisation de mise en marché.

Le produit 1 montre un produit avec :

• Marque nominative 1
• Allégation 1 et mode d’emploi
• Type de lieu 1
• Utilisateur 1
• Variation de formulant 1

Le produit 2 montre un produit avec :

• Marque nominative 2
• Allégation 1 et 2 et mode d’emploi
• Type de lieu 2
• Utilisateur 1 et 2
• Variation de formulant 2

Le produit 3 montre un produit avec :

• Marque nominative 3
• Allégation 2 et mode d’emploi
• Type de lieu 1 et 2
• Utilisateur 2
• Variation de formulant 3

Identification numérique

Pour les désinfectants réglementés en vertu du RAD, chaque produit se voit attribuer une identification numérique (DIN) à huit chiffres, qui est unique à chaque produit pharmaceutique. Le DIN se trouve sur l’étiquette du produit et peut être recherché dans la base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP), qui est accessible au public. Les entrées contenues dans la BDPP décrivent les principales caractéristiques des produits pharmaceutiques autorisés par Santé Canada. Pour les assainisseurs de surface, un numéro d’homologation de produit antiparasitaire est attribué à chaque produit réglementé en vertu de la LPA. Ce numéro d’homologation peut être inscrit dans les critères de recherche de la base de données Information sur les produits antiparasitaires, qui permet au public de consulter des renseignements sur les produits et les ingrédients actifs liés aux pesticides et aux autres produits antiparasitaires qui sont réglementés par Santé Canada.

Pour les biocides, Santé Canada propose d’attribuer une identification numérique à huit chiffres. Afin de minimiser les répercussions sur les titulaires d’autorisation de désinfectant existants, il ne serait pas nécessaire de changer l’identification numérique à huit chiffres en vertu du projet de Règlement sur les biocides. Cette identification numérique serait publiée dans le cadre de l’autorisation de mise en marché du biocide et inscrite sur l’étiquette du produit.

Changements et avis

Les changements faits à l’égard du produit après l’autorisation de mise en marché peuvent avoir des répercussions sur la qualité, les risques, les avantages et les incertitudes associés au biocide. Afin que le ministre puisse évaluer les risques, les avantages et les incertitudes associés aux modifications apportées aux produits, le projet de Règlement sur les biocides proposerait les catégories de changements suivantes pouvant être associées à une autorisation de mise en marché et énoncerait les mesures que le TAMM du produit serait tenu de prendre :

Changements majeurs

• Changements dont on peut raisonnablement prévoir qui auront une incidence considérable sur la qualité du biocide, sur les avantages ou les risques qui y sont associés ou sur les incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet (par exemple un changement relatif au mode d’emploi ou l’ajout d’une utilisation ou d’une fin à laquelle il est destiné). Le TAMM ne serait pas autorisé à vendre le produit qui a fait l’objet d’un changement majeur, sauf s’il a présenté une demande de changement majeur et que le ministre a approuvé le changement. Les changements majeurs s’appliqueraient à tous les produits visés par l’autorisation de mise en marché.

Changements mineurs

• Changements dont on peut raisonnablement prévoir qui auront une incidence faible sur la qualité du biocide, les avantages ou les risques associés à celui-ci ou les incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet (par exemple l’ajout de consignes relatives à l’entreposage). Le TAMM serait tenu de faire parvenir au ministre un avis décrivant le changement au moins 30 jours avant de faire le changement. Dans le cas où le changement ne relève pas du TAMM, le TAMM serait tenu de faire parvenir un avis dès que possible après avoir pris connaissance du changement.
• Changements relatifs aux renseignements administratifs contenus dans l’autorisation de mise en marché (par exemple un changement relatif au nom ou aux coordonnées du TAMM ou d’un importateur). Le TAMM serait tenu de faire parvenir un avis au ministre dès que possible.

Changements qui créent un nouveau biocide

• Dans le cas de changements substantiels faits à l’égard d’un produit, le TAMM serait tenu de présenter une demande en vue d’une nouvelle autorisation de mise en marché. Cela comprendrait tous les changements relatifs aux ingrédients actifs ou à la forme physique du biocide.

Les changements ne nécessitant pas l’envoi d’un avis (c’est-à-dire les changements qui ne nécessitent pas de modifier l’autorisation ou de faire parvenir un avis au ministre) seraient décrits dans les lignes directrices. Cela comprendrait, par exemple, les changements relatifs au format du numéro de lot sur l’étiquette.

Emballage et étiquetage

Emballage

Présentement, Santé Canada ne reçoit que des renseignements limités sur l’emballage des désinfectants (c’est-à-dire les dimensions de l’emballage et le type de récipient), de sorte qu’il est difficile de confirmer que l’emballage pourra préserver le produit tout au long de sa durée de conservation. Les ingrédients actifs contenus dans les biocides peuvent avoir des propriétés corrosives et peuvent compromettre l’intégrité de l’emballage du produit au fil du temps (par exemple ils peuvent le rendre cassant). De plus, les ingrédients comme l’alcool isopropylique et l’éthanol peuvent s’évaporer au fil du temps. Un emballage approprié est nécessaire pour préserver la stabilité et la durée de conservation d’un produit biocide.

La présente proposition exigerait que l’emballage puisse contenir le biocide dans les conditions normales d’entreposage, de présentation et de distribution (par exemple aucune fuite, peut être refermé) et minimiser la dégradation et la perte d’humidité du produit. Les emballages devraient également être fabriqués de façon à permettre à l’utilisateur d’en faire sortir le biocide de façon sécuritaire et de le fermer de manière telle que le biocide y soit contenu en toute sécurité dans des conditions normales. Ces exigences sont similaires à celles qui sont imposées pour les assainisseurs de surface dans le RPA. De plus, le projet de Règlement sur les biocides exigerait que les demandeurs précisent le volume et le type de l’emballage utilisé pour le biocide de même que les propriétés et les qualités du matériel d’emballage. Santé Canada prévoit utiliser ces renseignements afin d’empêcher que les biocides utilisent des emballages semblables à ceux utilisés pour les aliments et les boissons. Cela permettrait de réduire le risque que le biocide ne soit confondu avec un aliment ou une boisson, entraînant un empoisonnement accidentel. Des restrictions similaires à l’égard des emballages s’apparentant à ceux des aliments et des boissons sont également imposées dans l’UE, au Royaume-Uni et en Australie.

Étiquetage

Le RAD prescrit les renseignements spécifiques que les fabricants de désinfectant doivent inclure sur l’espace principal et les autres parties de l’étiquette. Ces exigences sont élaborées spécialement pour les étiquettes des produits pharmaceutiques, qui sont généralement beaucoup plus petites et peuvent venir avec un emballage supplémentaire (par exemple des boîtes de carton). Par conséquent, les exigences en matière d’étiquetage qui sont actuellement décrites dans le RAD seraient adaptées aux biocides dans le cadre du projet de Règlement sur les biocides.

Le projet de Règlement sur les biocides décrirait les renseignements qui doivent être inclus sur l’espace principal et les autres parties de l’étiquette et exigerait que les renseignements soient clairement présentés et placés bien en vue pour permettre l’utilisation du produit en toute sécurité. Une certaine marge de manœuvre serait prévue afin que les fabricants de produits contenus dans de petits emballages soient en mesure de se conformer aux exigences. Ces exigences seraient harmonisées le plus possible avec les exigences existantes énoncées dans le RAD. Cela contribuerait à répondre à la demande accrue, découlant de la pandémie de COVID-19, pour des biocides qui sont à usage unique ou de format pratique à utiliser pour les consommateurs.

Le projet de Règlement sur les biocides prévoirait également une exigence réglementaire stipulant que les désinfectants doivent inclure la mention « Tenir hors de la portée des enfants », aux fins d’uniformisation avec les exigences actuelles prévues pour les assainisseurs^{référence 5}. Le règlement proposé exigerait aussi que l’étiquette des assainisseurs de surface comprenne une identification numérique de biocide (plutôt qu’un numéro d’homologation de produit antiparasitaire), la date limite d’utilisation^{référence 6}, la forme physique et une mention indiquant que le produit est stérile, le cas échéant.

Pouvoirs et obligations après la mise en marché

Les pouvoirs qui s’appliquent après la mise en marché et qui sont proposés dans le Règlement sur les biocides permettraient à Santé Canada d’adopter une approche de réglementation fondée sur le cycle de vie en favorisant la surveillance continue des risques et des avantages d’un biocide après la mise en marché. Le projet de Règlement sur les biocides préserverait certains pouvoirs accordés en vertu du RAD en lien avec la présentation des rapports de sécurité, de même que la Loi de Vanessa (par exemple le pouvoir accordé au ministre d’exiger que des renseignements lui soient fournis, d’exiger la tenue d’essais et d’études, d’imposer des conditions et de procéder à des évaluations après la délivrance d’une autorisation de mise en marché). De plus, il permettrait encore à Santé Canada de cerner, d’évaluer et de gérer les nouveaux risques et incertitudes associés à l’utilisation des biocides et d’appuyer les activités de vérification de la conformité. Le ministre aurait le pouvoir d’ordonner à une personne de cesser de vendre un biocide ou de suspendre, en tout ou en partie, l’autorisation de mise en marché d’un biocide ou de la révoquer, au besoin.

Événements notables

Les exigences prévues dans le RAD en ce qui concerne le signalement des réactions indésirables à une drogue seraient maintenues pour les biocides, avec quelques modifications^{référence 7}. Le terme « réaction indésirable à une drogue » serait remplacé par le terme « événement notable », qui serait défini comme étant toute réaction à un biocide qui compromet la santé humaine. Un événement notable comprendrait également tout manque d’efficacité d’un biocide qui aurait pu avoir des effets graves sur la santé humaine (par exemple qui entraîne une malformation congénitale, entraîne une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes, ou aurait pu mettre la vie en danger). Le TAMM doit compiler les renseignements concernant les événements notables afin de satisfaire aux exigences en matière de surveillance de sécurité, qui sont décrites plus en détail ci-dessous.

Événements graves

À l’heure actuelle, pour les désinfectants, le titulaire d’une autorisation doit présenter un rapport sur les réactions indésirables graves à une drogue^{référence 8} qui sont survenues au Canada et les réactions indésirables graves et imprévues à une drogue^{référence 9} qui sont survenues à l’étranger, si l’utilisation de la drogue ou l’exposition à celle-ci a entraîné une incidence grave pour la santé humaine. Ces deux exigences du RAD en matière de rapport seraient maintenues pour les biocides avec quelques modifications. Les termes « réaction indésirable grave à une drogue » et « réaction indésirable grave et imprévue à une drogue » seraient respectivement remplacés par « événement grave » et « événement grave et imprévu ».

Un événement grave serait défini comme étant une réaction à un biocide qui entraîne une incidence grave pour la santé humaine. Un événement grave et imprévu serait défini comme étant un événement grave dont la nature, la gravité ou la fréquence ne sont pas indiquées dans les renseignements sur les risques figurant sur l’étiquette canadienne du biocide. La portée des événements graves et des événements graves et imprévus serait élargie pour inclure le manque d’efficacité d’un biocide qui aurait pu avoir des répercussions graves sur la santé humaine. Le TAMM serait tenu de présenter des renseignements à propos d’un événement grave ou d’un événement grave et imprévu dans un délai de 15 jours après avoir pris connaissance des renseignements.

Rapports d’hôpitaux

Les rapports d’hôpitaux obligatoires sur les réactions indésirables graves à une drogue s’appliqueraient également aux biocides. Ces exigences seraient transposées du RAD et obligeraient les hôpitaux à signaler les cas où l’exposition au produit entraîne une incidence grave pour la santé humaine. Le signalement obligatoire s’appliquerait aux situations où une réaction indésirable grave à une drogue est survenue, à l’exception du manque d’efficacité qui a entraîné des répercussions graves sur la santé humaine. Le terme « réaction indésirable grave à une drogue » est utilisé afin d’être aligné avec les termes propres aux rapports d’hôpitaux qui sont utilisés dans la LAD. L’hôpital serait tenu de signaler l’événement dans un délai de 30 jours suivant sa prise de connaissance.

Exigences en matière de surveillance de sécurité

Les exigences proposées en matière de surveillance de sécurité ont été adaptées du RAD, de la LPA, du Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires (RDIRPA) et de la LCSPC afin de mieux cadrer avec les caractéristiques uniques des biocides. Les nouvelles exigences en matière de surveillance de sécurité remplaceraient les exigences actuelles du RAD relatives au rapport de synthèse annuel. Le projet de Règlement sur les biocides exigerait que le TAMM assure la surveillance de sécurité de ses biocides commercialisés de manière à détecter les problèmes de sécurité qui surgissent en raison de leur utilisation en situation réelle. Si un problème de sécurité important est cerné, y compris un manque d’efficacité pouvant entraîner un préjudice grave, le TAMM serait tenu d’en aviser Santé Canada sans tarder. Ces activités, de même que les renseignements relatifs aux événements (décrits ci-dessus), devraient être consignées d’une manière suffisante pour permettre la vérification de la conformité et appuyer les mesures d’application de la loi, s’il y a lieu.

Le TAMM serait tenu de mettre en place des procédures afin de compiler et examiner les renseignements canadiens et étrangers de façon à assurer que tout sujet de préoccupation concernant la sécurité du biocide sera décelé efficacement et en temps opportun. Cela peut comprendre les mesures prises par les autorités réglementaires étrangères en lien avec le biocide (par exemple changements relatifs à l’étiquette, rappels, réévaluations, communiqués portant sur les risques, suspensions de permis et révocations) de même que le manque d’efficacité du biocide. Ces exigences permettraient de s’assurer que les TAMM surveillent eux-mêmes leurs produits pour repérer les problèmes de sécurité.

Autres obligations après la mise en marché

Le projet de Règlement sur les biocides reporterait les exigences suivantes du RAD en ce qui a trait aux rapports et aux avis pour les désinfectants :

• les rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation;
• les avis de première vente;
• les notifications annuelles de mise en marché;
• les avis de cessation définitive de vente.

Rappels

Système de rappel de contrôle

Le TAMM et toute personne qui vend un biocide, y compris les importateurs, les fabricants, les emballeurs et les étiqueteurs, seraient tenus de maintenir un système de contrôle leur permettant de faire de manière rapide et efficace le rappel d’un biocide auprès des personnes à qui ils l’ont vendu, autres que les consommateurs. Les documents fournis à l’appui du système de rappel devraient être conservés et comprendraient des procédures écrites et des registres des ventes tenus d’une manière qui permet de retracer le biocide. Un rappel peut être nécessaire si le biocide présente un risque pour la santé des Canadiens ou contrevient au RAD ou au projet de Règlement sur les biocides.

Déclaration des rappels à Santé Canada

Le projet de Règlement sur les biocides prévoirait que les exigences en matière de déclaration des rappels pour le TAMM, l’importateur ou le fabricant au Canada se fondent sur les lignes directrices actuelles à l’intention de l’industrie des produits de santé (y compris les désinfectants) qui sont énoncées dans le Guide pour le retrait de drogues et des produits de santé naturels de Santé Canada (GUI-0039) et la Politique sur les retraits/rappels de produits de santé (POL-0016).

Le TAMM ou l’importateur serait tenu d’aviser le ministre au plus tard 24 heures après avoir pris la décision de procéder au rappel volontaire d’un biocide du marché canadien. L’avis comprendrait notamment les renseignements suivants afin d’appuyer la surveillance du rappel par Santé Canada :

• des précisions sur le biocide visé par le rappel, comme la marque nominative, l’identification numérique, les numéros de lots touchés, la date de fabrication et les dates limites d’utilisation, s’il y a lieu;
• des précisions sur la façon par laquelle le rappel est effectué et les raisons pour lesquelles il est effectué, comme les motifs du rappel, une évaluation du risque que le biocide présente pour la santé et une description de toutes les autres mesures qui sont prises par le TAMM, l’importateur ou le fabricant;
• des précisions sur la quantité du biocide visé par le rappel et des renseignements sur sa distribution au Canada et à l’étranger.

Le TAMM, l’importateur ou le fabricant serait tenu de fournir les communiqués proposés au ministre avant de lancer le rappel et après avoir lancé le rappel, sur demande. Permettre à Santé Canada l’occasion d’évaluer si les communiqués sont suffisants pour atténuer le risque cerné est une étape importante du processus de rappel.

Les renseignements supplémentaires suivants seraient fournis au ministre au plus tard 72 heures après que la décision de faire le rappel a été prise :

• la stratégie de mise en œuvre du rappel, notamment les modalités — de temps ou autres — selon lesquelles le ministre sera informé des progrès du rappel;
• une description des mesures que le TAMM, l’importateur ou le fabricant prévoit prendre pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise.

Le TAMM ou l’importateur serait tenu de fournir au ministre les résultats du rappel dans les 30 jours suivant la fin du rappel, ainsi que d’autres précisions sur les mesures correctives et préventives qui ont été ou qui seront prises.

Des exigences en matière de rapport seraient prévues pour toute personne qui reçoit l’ordre, par décret ministériel, de procéder au rappel d’un biocide en vertu de l’article 21.3 de la LAD. Les renseignements à fournir seraient les mêmes que pour les rappels volontaires, à l’exception des modalités de temps ou autres, qui seraient précisées par le ministre au cas par cas.

Contrôle de la qualité

Le projet de Règlement sur les biocides favoriserait la qualité des biocides vendus au Canada grâce à l’inclusion d’exigences fondées sur les lignes directrices sur les désinfectants énoncées dans la Norme concernant la fabrication, le contrôle et la distribution d’agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et sur certains instruments médicaux (GUI-0049). Ces exigences comprennent :

• une interdiction de vendre un biocide à moins qu’il ne soit fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément à la formule type^{référence 19};
• des exigences imposées aux fabricants et aux emballeurs de biocides stériles;
• l’obligation pour le TAMM, l’importateur, le fabricant, l’emballeur ou l’étiqueteur d’enquêter sur les plaintes qu’ils reçoivent concernant la qualité du biocide et, si nécessaire, de prendre des mesures correctives.

Les lignes directrices indiqueraient qu’il est attendu des TAMM qu’ils établissent des ententes relatives à la qualité avec toute personne à laquelle ils font appel pour des activités telles que la fabrication, l’emballage et l’étiquetage. Ces ententes relatives à la qualité permettraient au TAMM d’indiquer à qui incombe la responsabilité de s’occuper de certains aspects de la qualité du biocide au sein de la chaîne d’approvisionnement, ce qui faciliterait l’enquête sur les plaintes et aiderait à faire en sorte que les mesures correctives appropriées soient prises par la personne responsable du problème de qualité qui est la source de la plainte. Par exemple, un emballeur pourrait être chargé d’enquêter sur les plaintes reçues concernant la qualité de l’emballage.

Dossiers

Le TAMM et toute personne au sein de la chaîne d’approvisionnement qui vend un biocide seraient tenus de tenir des dossiers sur les biocides concernant chacune des activités qu’ils réalisent (fabrication, emballage et étiquetage, selon le cas). Les dossiers permettraient à Santé Canada de faire enquête sur les problèmes liés à la qualité des produits et de fournir l’assurance que le TAMM, l’importateur ou un fabricant sont en mesure de rappeler un produit. Le projet de règlement exigerait que des dossiers contenant les renseignements suivants soient tenus à jour:

• la formule type;
• des preuves établissant que chaque lot ou chaque lot de fabrication du biocide a été fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément à la formule-type (c’est-à-dire un registre de lots exécutés);
• des dossiers appuyant le système de contrôle des rappels, y compris des registres des ventes contenant suffisamment de renseignements pour permettre le rappel de chaque lot ou de chaque lot de fabrication du biocide qui a été mis en vente;
• un registre de toutes les plaintes reçues concernant la qualité du biocide, ainsi que toute enquête et toute mesure corrective prise par la personne qui a la responsabilité de s’occuper de cette question;
• pour les biocides autorisés dans le cadre de la voie de RDE, les renseignements utilisés pour appuyer leur autorisation étrangère de mise en marché.

La durée de conservation des dossiers sur le contrôle de la qualité serait d’au moins un an à compter de la fin de la durée de conservation du lot ou du lot de fabrication du biocide auquel le dossier se rapporte. Si la durée de conservation n’est pas connue (par exemple dans le cas d’un grossiste), les dossiers devraient être conservés durant au moins 6 ans à compter de la date à laquelle la personne a vendu le biocide. Les dossiers relatifs aux rappels doivent être conservés jusqu’à la limite d’utilisation du produit. Les dossiers liés aux activités de surveillance de sécurité après la mise en marché et de détection des signaux visant à appuyer les bonnes pratiques de vigilance seraient conservés par le TAMM pendant 25 ans, ce qui est conforme à la pratique actuelle adoptée pour les désinfectants et d’autres drogues.

Autres considérations

Protection des données

Le Canada a pris des engagements internationaux, notamment dans le cadre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique et de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce de l’Organisation mondiale du commerce, qui visent à protéger les produits chimiques agricoles contenant de nouvelles entités chimiques contre l’usage commercial déloyal des données d’essais confidentielles. De plus, le Canada a pour obligation, en vertu de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne, d’assurer la protection des données d’essais pour les produits phytosanitaires (c’est-à-dire les produits antiparasitaires). Pour appuyer le respect de ces engagements, la LPA et le RPA prévoient un programme de protection des données pour les nouveaux ingrédients actifs et les préparations commerciales qui s’y rattachent. Le programme de protection des données vise à la fois à encourager l’homologation de nouveaux produits antiparasitaires novateurs et à promouvoir la disponibilité des produits antiparasitaires génériques en énonçant les conditions qu’un demandeur doit respecter lorsqu’il s’appuie sur les données d’un titulaire d’homologation existant.

Les titulaires d’homologation de certains assainisseurs de surface homologués en vertu de la LPA bénéficient d’une protection des données conformément au RPA. Contrairement aux produits pharmaceutiques, les désinfectants ne bénéficient pas d’une protection des données sous le régime du RAD. Aux fins de conformité avec la pratique actuelle adoptée pour les désinfectants réglementés par le RAD, le projet de Règlement sur les biocides n’offrirait pas la protection des données pour les biocides. Pour les titulaires d’homologation actuels d’assainisseurs de surface assujettis à la LPA, Santé Canada propose de leur permettre de maintenir leur homologation sous le régime de la LPA pendant une période d’une durée maximale de quatre ans suivant l’entrée en vigueur du projet de Règlement sur les biocides.

Transition et entrée en vigueur

Entrée en vigueur

Le projet de Règlement sur les biocides entrerait en vigueur un an après son enregistrement. Ce délai donnerait à l’industrie le temps nécessaire à la préparation des demandes de nouveaux produits conformément aux nouvelles exigences. Les demandeurs qui présentent une demande en vue d’une nouvelle autorisation de mise en marché seraient tenus de respecter toutes les exigences réglementaires prévues dans le Règlement sur les biocides après la date de son entrée en vigueur.

Transition

Une stratégie de transition progressive est proposée afin de permettre aux titulaires d’homologation et d’autorisation existants d’assainisseurs de surface et de désinfectants déjà commercialisés d’écouler leurs stocks actuels, de mettre à jour leurs étiquettes (s’il y a lieu) durant leur cycle d’activités normal et d’actualiser leurs processus internes afin de respecter les exigences qui s’appliqueraient après la mise en marché. Cela devrait réduire les impacts environnementaux et les coûts de conformité associés au respect des exigences proposées.

Les titulaires d’autorisation de désinfectants et les titulaires d’homologation d’assainisseurs de surface existants qui souhaitent continuer de commercialiser leur produit en tant que biocide seraient tenus de présenter une demande abrégée et recevraient une autorisation de mise en marché en vertu du projet de Règlement sur les biocides dans les quatre ans après la date d’entrée en vigueur du projet de règlement. S’il n’y a pas de changement proposé à l’égard du produit, ils n’auraient pas à fournir de renseignements sur les avantages et les risques du biocide ni à fournir les spécifications du biocide. De plus, les titulaires d’autorisation existants de désinfectants ne seraient pas tenus de fournir le texte de l’étiquette. Les titulaires d’autorisation et d’homologation qui ne procèdent pas à la transition de leurs produits durant la période de transition seraient réputés non conformes à la LAD et au projet de Règlement sur les biocides et pourraient faire l’objet de mesures de conformité et d’application de la loi. Ces titulaires d’homologation et d’autorisation seraient tenus de présenter une demande complète avant de recevoir une autorisation de mise en marché en vertu du projet de Règlement sur les biocides.

Comme les homologations des assainisseurs de surface réglementés par la LPA doivent être renouvelées tous les cinq ans, les titulaires d’homologation peuvent présenter une demande abrégée en vertu du projet de Règlement sur les biocides au cours de la période de transition de quatre ans, lorsque les homologations de leurs produits sont prévues d’expirer. Les titulaires d’homologation dont le produit est assorti à la fois d’allégations d’assainisseur de surface et d’allégations de pesticide auraient également le choix de maintenir leur homologation sous le régime de la LPA et de retirer tous les renseignements liés à son usage en tant que biocide de leur homologation et des étiquettes du produit. Les titulaires d’homologation d’assainisseurs de surface assortis seulement d’allégations de biocide n’auraient d’autre choix que de transférer l’homologation du produit vers le projet de Règlement sur les biocides.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Santé Canada a tenu une première discussion avec trois associations de l’industrie au début de juillet 2019 : l’Association canadienne de produits de consommation spécialisés (ACPCS), l’Association pour le développement et l’innovation en chimie au Québec (ADICQ) et le Groupement provincial de l’industrie du médicament (GPIM). Ces associations ont fourni de la rétroaction durant cette discussion initiale et ont par la suite fait parvenir à Santé Canada des commentaires écrits.

Au cours de ces consultations initiales, l’industrie a indiqué qu’elle était en faveur d’inclure la réglementation des assainisseurs de surface sous le régime de la LAD et qu’elle appuyait la mise en œuvre d’une voie de RDE. On prévoit que ces mesures aideront les entreprises à demeurer compétitives à l’échelle mondiale et offriront aux Canadiens un meilleur accès à des biocides sécuritaires et efficaces. Toutefois, certains intervenants ont dit craindre que la voie de RDE ne soit défavorable aux entreprises qui ne vendent pas de biocides aux États-Unis, puisqu’il n’existe pas de processus réciproque pour les fabricants canadiens qui souhaitent pénétrer le marché américain. De ce point de vue, Santé Canada a analysé les répercussions du présent projet de règlement sur les petites entreprises et a inclus cette analyse dans la section « Lentille des petites entreprises ».

Tout au long de la pandémie de COVID-19, Santé Canada a collaboré étroitement avec les intervenants de l’industrie afin d’accroître la disponibilité des biocides pour la population canadienne. Des rencontres périodiques ont été organisées avec les intervenants clés afin de discuter des questions liées aux pénuries et des obstacles associés aux processus de demande et aux exigences réglementaires. Santé Canada a mis à profit les leçons tirées de cette pandémie pour orienter les politiques en vue de l’élaboration du projet de Règlement sur les biocides.

Des consultations avec les intervenants sur le projet de Règlement sur les biocides ont eu lieu les 7, 15 et 20 avril 2021. Parmi les intervenants qui ont assisté aux séances, il y avait des représentants de trois grandes associations de l’industrie, soit l’ACPCS, Produits alimentaires, de santé et de consommation du Canada (PASC) et le GPIM. Les principales composantes du cadre ont été abordées lors des séances, y compris la portée, l’autorisation de mise en marché, l’emballage et l’étiquetage ainsi que les pouvoirs et obligations après la mise en marché, et les intervenants ont eu l’occasion de fournir d’autres commentaires écrits à la suite de ces séances.

Rétroaction des intervenants

Dans l’ensemble, les intervenants ont indiqué qu’ils étaient très favorables au projet de Règlement sur les biocides durant ces séances, puisque la réglementation de produits similaires sous différents régimes réglementaires est un irritant de longue date pour l’industrie.

Les intervenants se sont dits en faveur de certaines dispositions relatives aux demandes et exigences en matière d’étiquetage, du retrait de l’exigence relative au rapport de synthèse annuel, du maintien des exemptions aux exigences relatives à l’obligation d’obtenir une licence d’établissement et aux bonnes pratiques de fabrication, et de la mise en œuvre d’une voie de RDE. Certains intervenants ont plaidé en faveur d’un élargissement de la voie de RDE afin d’y inclure plus d’autorités réglementaires de confiance à une date ultérieure.

Durant ces séances, des préoccupations ont été soulevées au sujet de la portée des produits qui seraient assujettis au projet de Règlement sur les biocides, de certaines exigences qui s’appliqueraient après la mise en marché, y compris la durée de conservation de certains types de dossiers, du seuil prévu pour le signalement des événements, de l’ajout d’une interdiction visant les emballages s’apparentant à ceux des aliments et des boissons, de la mise en place de certaines mesures de transparence et du manque de dispositions concernant la distribution de biocides en tant qu’échantillons. Certains intervenants ont exprimé le souhait qu’un cadre de présentation des demandes soit mis en place afin de permettre à un demandeur d’obtenir une seule autorisation de mise en marché visant plusieurs produits présentant entre eux des variations mineures en ce qui a trait aux marques nominatives, aux formulants et aux utilisations ou fins; cela simplifierait également le processus de présentation des changements auprès de Santé Canada. De plus, des intervenants ont fait valoir qu’une période de transition de sept ans serait préférable, afin de limiter les coûts.

Réponse du Ministère

Durant ces séances, même si les intervenants étaient favorables à l’idée de limiter la portée des autorités réglementaires étrangères à l’EPA des États-Unis dans l’immédiat, ils ont tout de même exprimé le souhait que la Liste des autorités réglementaires étrangères soit élargie à l’avenir afin d’inclure les pays participant au Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) et les pays signataires d’accords de reconnaissance mutuelle (ARM) avec le Canada. Santé Canada envisagerait d’ajouter d’autres autorités réglementaires étrangères une fois que le Ministère aura mieux compris leurs processus d’examen et les normes adoptées pour l’autorisation des biocides destinés à la vente sur le territoire relevant de leur compétence.

Certains intervenants de l’industrie ont prôné l’inclusion des assainisseurs d’air dans le projet de Règlement sur les biocides et l’exclusion des assainisseurs entrant en contact avec des aliments. Santé Canada prévoit réglementer les assainisseurs entrant en contact avec des aliments sous le régime du projet de Règlement sur les biocides afin d’offrir un cadre réglementaire unique pour les produits similaires. Les assainisseurs d’air ne présentent pas les mêmes risques pour la santé en raison de voies d’exposition différentes (c’est-à-dire exposition par inhalation ou exposition dermique) et n’ont pas été inclus dans la portée des biocides en raison des risques élevés qui les caractérisent. Cette décision pourrait être revue à une date ultérieure s’il est jugé approprié d’inclure ces produits à risque élevé sous le régime du projet de Règlement sur les biocides.

Certaines préoccupations ont été soulevées en ce qui a trait à certaines exigences proposées qui s’appliqueraient après la mise en marché en lien avec la conservation des dossiers et la production de rapports sur les événements. L’industrie a plaidé en faveur d’une durée de conservation des dossiers de six ans aux fins de rappel, ce qui correspond à la durée de conservation des dossiers prévue pour les produits de consommation, comme les nettoyants. Toutefois, Santé Canada propose d’exiger que les fabricants tiennent à jour des dossiers afin de faciliter un rappel pendant au moins un an après la durée de conservation du produit. Cela permettrait de s’assurer que Santé Canada est en mesure de consulter les dossiers des produits qui ont une durée de conservation de plus de cinq ans. En ce qui concerne la production de rapports sur les événements, les intervenants de l’industrie ont indiqué qu’ils reçoivent de la part des consommateurs des plaintes qui n’ont pas d’incidence sur la sécurité ou l’efficacité du produit. L’enquête sur les plaintes liées à la qualité du biocide est un élément important du contrôle de la qualité et serait une exigence réglementaire. Santé Canada a précisé que les rapports sur les événements ne devraient porter que sur les événements crédibles, déterminés par le TAMM à la suite d’une enquête, et ne devraient pas porter sur les plaintes non fondées.

Durant la pandémie de COVID-19, Santé Canada a éprouvé des difficultés avec les assainisseurs pour les mains emballés dans des récipients s’apparentant à ceux de boissons, qui augmentaient le risque d’ingestion involontaire. L’industrie a soulevé des préoccupations au sujet d’une interdiction visant l’utilisation d’emballages s’apparentant à ceux d’aliments et de boissons pour les biocides, puisque cela n’était pas considéré comme un risque vis-à-vis ces produits. Toutefois, l’ingestion de biocides peut causer de graves dommages, surtout chez les enfants. Santé Canada ne propose pas d’interdiction spécifique quant à l’utilisation d’emballages s’apparentant à ceux d’aliments et de boissons dans le projet de Règlement sur les biocides. Toutefois, Santé Canada propose d’inclure des exigences relatives aux demandes liées à l’emballage des biocides afin d’empêcher l’utilisation d’emballages s’apparentant à ceux d’aliments et de boissons au moyen d’un examen préalable à la mise en marché. De plus, Santé Canada continuerait de mettre en application les dispositions de la LAD qui empêchent une personne d’emballer toute drogue de manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une impression erronée de ses risques et avantages.

L’industrie a soulevé des préoccupations au sujet des mesures que Santé Canada prend pour publier les renseignements sur les produits et les renseignements qui se rapportent aux décisions prises par Santé Canada à l’égard des autorisations de mise en marché des produits. L’industrie a laissé entendre que cette transparence pourrait avoir des effets négatifs sur leur compétitivité au sein du marché. Santé Canada s’engage à faire preuve de transparence à l’égard de ses décisions liées aux autorisations de mise en marché afin que les Canadiens puissent faire des choix éclairés. Santé Canada publierait, dans le cadre de l’autorisation de mise en marché, le nom de tous les ingrédients contenus dans le biocide, y compris le nom des formulants, ainsi que les quantités d’ingrédients actifs. Toutefois, les entreprises ne seraient pas tenues d’indiquer les formulants sur l’étiquette de leurs produits. Le projet de Règlement sur les biocides préciserait que les renseignements qui sont publiés dans le cadre de l’autorisation de mise en marché cesseraient d’être des renseignements confidentiels dès la délivrance de l’autorisation de mise en marché.

Quant au souhait de l’industrie que les entreprises soient autorisées à procéder à un échantillonnage directement auprès des consommateurs, Santé Canada examinerait la pertinence de la suggestion dans des projets de règlement futurs.

La proposition qui a été présentée aux fins de consultation comprenait une structure d’autorisation de mise en marché qui ne permettait qu’un produit ou une marque nominative par autorisation, ce qui a soulevé des préoccupations auprès des intervenants de l’industrie. Les intervenants avaient fait valoir que l’EPA des États-Unis permet qu’une même autorisation vise plusieurs produits similaires et que le fait de permettre une autorisation de mise en marché similaire au Canada atténuerait le fardeau administratif en réduisant le nombre global de demandes qui sont exigées en vue des autorisations et des modifications. Santé Canada a abordé ces préoccupations en proposant de permettre qu’une même autorisation vise plusieurs produits similaires.

La période de transition pour le projet de Règlement sur les biocides serait similaire à celle d’autres projets réglementaires qui touchent les étiquettes de produits. Une fois le projet de règlement enregistré, les titulaires d’autorisation et d’homologation disposeraient d’au plus cinq ans pour rendre leurs produits conformes à ces nouvelles exigences. Cela devrait donner aux entreprises le temps nécessaire pour intégrer les changements nécessaires dans leurs activités normales et devrait permettre de réduire les coûts dans la mesure du possible.

Un sondage sur les coûts aux fins de l’analyse coûts-avantages a été présenté dans le cadre des séances destinées aux intervenants qui ont eu lieu en avril 2021. Le sondage a été acheminé par courriel aux intervenants, de façon officielle, afin qu’ils fassent parvenir leur réponse au plus tard le 25 juin 2021.

Choix de l’instrument

Santé Canada a soupesé un éventail d’options réglementaires avant de proposer un règlement distinct pour les biocides. Chaque option a été évaluée en fonction de l’objectif suivant : réduire le fardeau administratif qui pèse sur Santé Canada et l’industrie des biocides tout en continuant d’offrir à la population canadienne un accès opportun aux biocides.

1. Transférer la réglementation des assainisseurs de surface de la LPA vers le RAD et mettre en place des exigences réglementaires spécifiques aux biocides ainsi qu’une voie de RDE par l’entremise du projet de Règlement visant l’homologation agile des médicaments

Le projet de Règlement visant l’homologation agile des médicaments (Cadre agile) vise à mettre en œuvre un régime d’homologation agile et moderne pour les drogues, ce qui comprend les désinfectants. Le Cadre agile proposé serait mis en œuvre d’après une approche progressive et mettrait en place des outils réglementaires visant à gérer les risques et les incertitudes (par exemple conditions, plans de gestion des risques), prévoirait des pouvoirs d’application de la loi plus ciblés (par exemple suspension et révocation) et créerait des exigences officielles en matière de transparence, de sorte qu’il serait obligatoire de divulguer des renseignements sur les risques, les avantages et les incertitudes associés aux drogues. De plus, le Cadre agile proposé prévoirait des exigences plus flexibles et des pouvoirs supplémentaires après la mise en marché par rapport à ce qui est prévu dans le RAD. Ceci permettrait une réglementation plus efficiente des produits novateurs et permettrait de mieux gérer les risques et les incertitudes qui sont associés à une voie de RDE.

La phase I du Cadre agile a été incluse dans le Plan prospectif de la réglementation 2021-2023 du ministère de la Santé (le Ministère). La mise en place d’une voie de RDE dans le Cadre agile est prévue lors d’une phase ultérieure.

Cette option n’a pas été retenue, puisque le temps qu’il faudrait pour mettre en place des exigences plus adaptées pour les biocides et une voie de RDE avant l’entrée en vigueur du Cadre agile pourrait retarder inutilement les avantages attendus de cette proposition pour la population canadienne, l’industrie et Santé Canada. La demande accrue des Canadiens pour les biocides et le nombre de demandes reçues par Santé Canada durant la pandémie de COVID-19 ont mis en lumière le besoin urgent d’adopter un cadre d’homologation et de réglementation plus agile qui se rapporte spécifiquement aux biocides.

De plus, un cadre réglementaire pour les biocides qui comprendrait des produits pharmaceutiques pourrait entraver inutilement les efforts d’harmonisation qui sont déployés à l’échelle internationale pour les biocides, et chaque changement proposé devrait être examiné dans un contexte caractérisé par une multitude de produits considérablement différents (par exemple les produits pharmaceutiques et biologiques, les vaccins et les produits radiopharmaceutiques).

2. Transférer la réglementation des assainisseurs de surface de la LPA vers le RAD et mettre en place une voie de RDE pour les biocides dans le RAD

Cette option permettrait la réglementation des désinfectants et des assainisseurs de surface sous le régime du RAD et offrirait une voie de RDE pour les biocides avant l’entrée en vigueur du Cadre agile proposé. Comme les modifications réglementaires au RAD seraient minimes, cette option permettrait l’entrée en vigueur la plus rapide par rapport aux autres options.

La réglementation des assainisseurs de surface et des désinfectants (en tant que biocides) sous le même règlement réduirait la confusion des intervenants et assujettirait tous les biocides à des exigences similaires. Les ensembles distincts de règlements pour des produits similaires engendrent de la confusion, puisque les entreprises qui souhaitent obtenir une autorisation peuvent ne pas savoir exactement si leurs produits sont assujettis aux exigences du RAD ou à celles de la LPA. Cette confusion peut retarder la commercialisation des produits sur le marché canadien, puisque les entreprises peuvent devoir participer à des réunions préalables à la présentation ou procéder à des essais avant de présenter leur demande en vertu du cadre approprié.

Toutefois, cette option n’a pas été retenue, pour plusieurs raisons. Les exigences réglementaires existantes du RAD sont adaptées aux produits pharmaceutiques. Un bon nombre des protocoles et des essais requis pour démontrer la sécurité et l’efficacité chez les humains (comme des études cliniques) ne s’appliquent pas aux biocides. Au sein même du RAD, les désinfectants sont actuellement assujettis à des exigences différentes selon qu’ils sont autorisés en vertu de la partie C du titre 1 ou du titre 8. La mise en place d’une voie de RDE dans le RAD pour les biocides aurait été ardue, puisque les exigences relatives aux demandes qui sont énoncées dans le RAD pour les désinfectants ne sont pas les mêmes que celles qui sont adoptées à l’échelle internationale, ce qui signifie qu’il est difficile d’assurer des seuils d’autorisation similaires. De plus, le RAD prévoit peu de pouvoirs après la mise en marché par rapport à ceux dont l’inclusion dans le Cadre agile proposé a été envisagée. Ces pouvoirs plus robustes qui s’appliqueraient après la mise en marché sont nécessaires pour gérer efficacement les risques et les incertitudes associés à la réglementation de produits novateurs ou à la mise en place d’une voie de RDE.

3. Créer un nouveau cadre réglementaire prévoyant des exigences spécifiques aux biocides, en dehors du RAD, et comprenant une voie de RDE (le projet de Règlement sur les biocides)

Le projet de Règlement sur les biocides permettrait l’autorisation et la réglementation des désinfectants et des assainisseurs de surface sous un cadre unique, et séparément des autres produits de santé réglementés par la LAD et des produits antiparasitaires réglementés par la LPA. Les ensembles distincts de règlements pour des produits similaires engendrent de la confusion, puisque les entreprises qui souhaitent obtenir une autorisation de mise en marché peuvent ne pas savoir exactement si leurs produits sont assujettis aux exigences du RAD (partie C du titre 1 ou titre 8) ou à celles de la LPA. Assujettir ces produits similaires aux mêmes exigences réduirait la confusion et améliorerait la prévisibilité du processus réglementaire pour les demandeurs, augmenterait l’efficience des évaluations réglementaires de Santé Canada grâce au regroupement des ressources scientifiques et contribuerait à réduire le fardeau administratif auquel l’industrie des biocides est confrontée. Ces gains d’efficience offriraient à la population canadienne un accès plus opportun aux biocides.

De plus, le projet de Règlement sur les biocides accorderait des pouvoirs après la mise en marché qui favoriseraient une approche flexible et permettraient de gérer plus efficacement le règlement de biocides pour lesquels les risques, les avantages et les incertitudes varient, ce qui va de pair avec la réglementation de produits novateurs et une voie de RDE.

Le fait de séparer le projet de Règlement sur les biocides du Cadre agile proposé permettrait au projet de règlement d’entrer en vigueur plus tôt, accélérant les avantages attendus pour la population canadienne, l’industrie et Santé Canada. De plus, le projet de Règlement sur les biocides aborderait la préoccupation selon laquelle un cadre réglementaire pour les biocides qui comprend les produits pharmaceutiques pourrait entraver inutilement les efforts d’harmonisation à l’échelle internationale.

Pour ces raisons, Santé Canada a décidé de privilégier l’option du projet de Règlement sur les biocides.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’analyse coûts-avantages (ACA) vise à quantifier les avantages et les coûts du projet de Règlement sur les biocides. Le nouveau règlement proposé sous le régime de la LAD pour les biocides a pour but de réduire le fardeau administratif qui pèse sur l’industrie et le gouvernement en assurant une meilleure harmonisation des exigences internationales et canadiennes. Ce cadre réglementaire prévoirait le transfert des désinfectants qui sont actuellement réglementés par la LAD et des assainisseurs de surface réglementés par la LPA vers le projet de Règlement sur les biocides sous le régime de la LAD, de sorte que ces produits similaires seraient assujettis aux mêmes exigences réglementaires. Un sondage sur les coûts a été acheminé en avril 2021 aux intervenants de l’industrie afin de recueillir des données en vue de la présente ACA. Tous les calculs des coûts et des avantages se font sur une période de 15 ans et un taux d’actualisation de 7 % est appliqué à la valeur actualisée nette, conformément aux exigences du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada. La méthodologie utilisée pour l’analyse est disponible sur demande.

Comparaison entre le scénario de référence et le scénario de réglementation

Dans le cadre du scénario de référence, les assainisseurs de surface continueraient d’être réglementés sous le régime de la LPA, à l’exception des assainisseurs utilisés dans les établissements de transformation alimentaire, qui sont réglementés par la LAD. De plus, les homologations d’assainisseurs de surface seraient associées à une seule marque nominative. Dans le scénario de réglementation, les assainisseurs de surface seraient réglementés en tant que biocides en vertu de la LAD séparément des autres produits de santé réglementés en vertu de la LAD et des produits antiparasitaires réglementés en vertu de la LPA. En vertu du projet de Règlement sur les biocides, les demandeurs visant une autorisation pour un assainisseur de surface pourraient présenter une demande d’autorisation de mise en marché pouvant contenir plusieurs produits qui présentent des variations mineures.

Dans le scénario de référence, les désinfectants qui sont utilisés en vue de la prévention des maladies chez les humains ou les animaux continueraient d’être réglementés sous le régime de la LAD. Chaque désinfectant autorisé en vertu du titre 1 ou du titre 8 du RAD nécessiterait une autorisation de mise en marché distincte avec une marque nominative unique pour chaque formulation. Les produits qui peuvent être utilisés comme des assainisseurs ou désinfectants de surface seraient réglementés uniquement en vertu de la LAD. Dans le cadre du scénario de réglementation, les désinfectants seraient réglementés en tant que biocides, séparément des autres produits de santé réglementés par la LAD. En vertu du projet de Règlement sur les biocides, les demandeurs visant une autorisation pour un désinfectant pourraient présenter une demande d’autorisation de mise en marché pouvant contenir plusieurs produits qui présentent des variations mineures.

Dans le scénario de référence, pour les désinfectants réglementés en vertu de la LAD et les assainisseurs de surface réglementés en vertu de la LPA, la voie de RDE n’existe pas. Dans le scénario de réglementation, en plus de créer un règlement pour les produits similaires sous le régime de la LAD, le projet de Règlement sur les biocides prévoirait une voie de RDE. Cette voie de RDE réduirait les coûts liés au traitement des demandes en permettant à Santé Canada de s’appuyer sur les renseignements qu’un organisme de réglementation étranger de confiance a déjà examinés et approuvés (par exemple les renseignements concernant les avantages, les risques et les incertitudes associés au produit). Cette voie permettrait également de réduire les coûts d’autorisation pour l’industrie et le délai nécessaire aux décisions réglementaires, ce qui encouragerait les entreprises à mettre leurs produits en marché. Dans l’ensemble, ceci contribuerait à faire en sorte qu’un approvisionnement canadien en biocides sécuritaires, efficaces et de haute qualité soit maintenu. Les hypothèses principales sont les suivantes^{référence 11} :

• Toutes les valeurs liées aux coûts et aux avantages sont en dollars au taux de 2021;
• Un taux d’escompte de 7 % est utilisé pour l’analyse;
• Le projet de règlement accorderait à l’industrie une période de transition de quatre ans après une période d’entrée en vigueur d’un an;
• L’analyse évalue les coûts et avantages sur une période de 15 ans; donc, la période d’étude va de 2023 à 2037;
• Le projet de règlement remplacerait le processus existant pour les assainisseurs de surface réglementés par la LPA et les désinfectants réglementés par le RAD afin d’autoriser la vente de biocides sur le marché canadien;
• Selon la base de données interne de Santé Canada, l’analyse suppose, à l’intérieur du niveau de référence, un taux de croissance annuel moyen de 8 % pour les biocides, ce qui correspond au taux de croissance de 7,7 % prévu aux États-Unis^{référence 12,référence 13};
• En 2021, 915 entreprises canadiennes et 335 entreprises internationales ont joué un rôle dans la fabrication de biocides au Canada. Comme il est difficile de déterminer quelles sont les entreprises internationales qui n’ont pas exercé d’activités au Canada, aux fins de l’évaluation des coûts et des avantages, il est présumé dans la présente analyse que toutes les entreprises sont incluses dans la portée. Cependant, pour la voie de RDE, il est présumé dans la présente analyse que seulement 70 % des entreprises bénéficieraient des économies de coûts pour les demandes.
• En juin 2021, il y avait 69 assainisseurs de surface sur le marché qui étaient réglementés sous le régime de la LPA et qui seraient transférés vers la LAD et 1 919^{référence 14}désinfectants qui étaient sur le marché et qui étaient réglementés sous le régime de la LAD;
• Les fabricants de biocides choisiront probablement d’attendre jusqu’à la dernière année de la période de transition pour présenter une demande abrégée en vertu du projet de Règlement sur les biocides et mettre à jour les étiquettes (s’il y a lieu) afin d’épuiser leurs stocks actuels d’étiquettes et de produits. Cela leur permettrait de réduire le gaspillage de produits et d’étiquettes et d’avoir plus de temps pour concevoir leurs nouvelles étiquettes.

Coûts

Le coût total direct pour l’industrie et le gouvernement du Canada est estimé à 2,5 M$ en valeur actualisée (VA) ou à 279 033 $ en termes annualisés sur une période de 15 ans.

Coûts pour l’industrie

Le coût total direct que l’industrie devrait assumer pour le projet de Règlement sur les biocides comprend le coût unique lié à la mise à jour de certaines étiquettes, le coût de la demande pour modifier les étiquettes des produits réglementés en vertu de la LPA et le coût unique lié à la présentation d’une demande abrégée par les titulaires d’homologation et d’autorisation existants^{référence 20}. Ceci devrait se traduire par un coût unique total prévu de 1,6 M$ à la cinquième année, soit la dernière année de la période de transition, ou de 1,1 M$ en VA sur une période de 15 ans.

Coûts liés à la modification des étiquettes

Le RAD et le RPA prescrivent actuellement les renseignements spécifiques qui doivent être inclus sur l’espace principal et les autres parties de l’étiquette pour les désinfectants et les assainisseurs de surface, respectivement. Par exemple, les titulaires d’autorisation de désinfectants sont tenus d’indiquer le numéro de lot, la date limite d’utilisation et la forme physique sur les étiquettes intérieure et extérieure, tandis que les titulaires d’homologation d’assainisseurs de surface sont tenus d’indiquer les milieux dans lesquels le produit est destiné à être utilisé et la procédure de décontamination sur les étiquettes intérieure et extérieure. De plus, ils sont tenus d’indiquer sur l’espace principal un numéro d’homologation de produit antiparasitaire, un énoncé de lire l’étiquette avant utilisation et un énoncé de tenir hors de la portée des enfants.

Les exigences en matière d’étiquetage pour les biocides en vertu du projet de Règlement sur les biocides seraient harmonisées le plus possible avec les exigences actuelles prévues par le RAD pour les désinfectants. Lorsque cela était pertinent, certaines exigences qui existent actuellement pour les assainisseurs de surface en vertu du RPA ont été incluses dans le projet de Règlement sur les biocides. Pour les biocides, il serait obligatoire qu’une désignation « DIN » et une identification numérique figurent sur l’étiquette. À l’heure actuelle, pour les désinfectants réglementés en vertu du RAD, un DIN doit figurer sur l’étiquette. Pour les assainisseurs de surface, en vertu de la nouvelle exigence, le numéro d’homologation de produit antiparasitaire serait remplacé par un DIN et une identification numérique. Pour les désinfectants, le projet de Règlement sur les biocides prévoirait l’exigence d’inclure l’énoncé « Tenir hors de la portée des enfants ». Toutefois, d’après les réponses au sondage sur l’ACA de l’industrie et les consultations avec les intervenants, on suppose que les désinfectants portent actuellement cet énoncé, comme il est recommandé dans les lignes directrices, et qu’il ne s’agirait donc pas d’un coût supplémentaire.

Le projet de Règlement sur les biocides exigerait que l’étiquette des assainisseurs de surface porte une identification numérique et une désignation « DIN », la date limite d’utilisation et la forme physique. Ces exigences en matière d’étiquetage sont déjà recommandées dans les lignes directrices et ne seraient pas considérées comme nouvelles pour la plupart des intervenants de l’industrie, à l’exception de l’ajout du DIN pour les assainisseurs de surface. D’après les réponses de l’industrie au sondage sur l’ACA et selon les données internes du gouvernement, on présume que la majorité de l’industrie respecte déjà le reste des exigences proposées en matière d’étiquetage. Il y a actuellement sur le marché 69 assainisseurs de surface pour lesquels il faudrait mettre à jour les étiquettes pour respecter la nouvelle exigence relative au DIN des biocides. On considère que le coût pour modifier une étiquette de manière à ce qu’elle soit conforme aux nouvelles exigences est de 7 608 $ par produit. Les intervenants de l’industrie ont indiqué une estimation de coût dans le sondage réalisé sur l’ACA entre 7 608 $ et 25 942 $ par unité de gestion de stock. Aux fins de l’ACA, Santé Canada considère que la plage inférieure de l’estimation des coûts représente au mieux une approximation pour régler ces variations mineures et pour le type de processus d’impression des étiquettes utilisé (nouvelle tête de cylindre, nouvelle plaque de guidage, etc.). La plage inférieure est une approximation adéquate puisque l’industrie dispose d’une période de transition longue qui correspond au cycle de vie pour la modification de l’étiquette de cinq ans. La plage inférieure a été validée davantage pendant les consultations avec l’industrie.

De plus, il est présumé que pour la moitié des 69 assainisseurs de surface, le titulaire d’homologation choisirait de maintenir leurs homologations en vertu de la LPA pour des utilisations propres aux produits antiparasitaires. Par conséquent, conformément au Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires, l’étiquette de ces assainisseurs de surface devra être modifiée en vertu de la LPA au coût de 1 204 $ par demande et par produit pour supprimer les utilisations propres aux biocides qui seraient assujetties à la LAD^{référence 15}. Ceci s’ajoute au coût de modification de l’étiquette.

Ces exigences relatives à l’étiquette des assainisseurs de surface donnent lieu à un coût unique de 566 490 $ pendant la cinquième année, soit la dernière année de la période de transition^{référence 16}.

Coûts liés à la présentation d’une nouvelle demande

Une demande abrégée serait nécessaire pour les désinfectants et les assainisseurs de surface existants en vertu du projet de Règlement sur les biocides, dans un délai de quatre ans suivant la date d’entrée en vigueur, afin d’obtenir une autorisation. La demande abrégée pour les assainisseurs de surface comprendrait le texte actuel et le texte proposé de l’étiquette, un formulaire d’attestation et un formulaire de demande indiquant les coordonnées de l’entreprise et des renseignements sur le produit, comme sa marque nominative, sa forme physique, ses ingrédients actifs et formulants, les conditions d’utilisation et des renseignements sur l’emballage. La demande abrégée pour les désinfectants comprendrait les mêmes formulaires, soit l’attestation et la demande, que ceux requis pour la demande abrégée pour les assainisseurs de surface, mais ne comprendrait pas le texte de l’étiquette. Il s’agirait d’un coût unique qui serait assumé par les titulaires d’homologation et les titulaires d’autorisation de produits existants.

D’après des estimations de coûts antérieures énoncées dans le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (fortifiants pour lait humain), le coût lié à la présentation du texte de l’étiquette d’un produit et d’une attestation pourrait s’élever à environ 12 000 $ par produit, qui est utilisé comme approximation du coût potentiel lié à la présentation d’une demande abrégée pour les assainisseurs de surface^{référence 17}. Pour les désinfectants, on ne sait pas très bien comment ce coût pourrait changer pour refléter le coût lié à la présentation d’un formulaire de demande seulement, mais on suppose qu’il serait considérablement réduit, puisque le formulaire de demande est moins complexe et ne prévoit pas la présentation d’un texte de l’étiquette qui intègre ces changements. Par conséquent, Santé Canada prévoit que le coût lié à la présentation d’une nouvelle demande sera de 100 $ par désinfectant, en fonction des coûts détaillés d’une nouvelle demande présentée par l’industrie faisant suite aux consultations sur la transition vers un arrêté d’urgence concernant les médicaments contre la COVID-19. Le coût de la présentation d’une nouvelle demande pour les désinfectants est considéré comme un fardeau administratif pour l’industrie et est décrit plus en détail à la section « Règle du “un pour un” » ci-dessous. Comme il y a actuellement 69 assainisseurs de surface et 1 919^{référence 18} désinfectants sur le marché, on prévoit que le coût unique lié à la présentation de ces renseignements s’élèvera à 1 M$ à la cinquième année, soit la dernière de la période de transition.

Coûts pour le gouvernement

Le coût total direct que le gouvernement du Canada devrait assumer pour le projet de Règlement sur les biocides comprend le coût unique lié à la mise en œuvre des systèmes internes, un coût unique lié à la révision des lettres types et un coût unique lié à l’examen des demandes abrégées reçues découlant de la transition des biocides provenant du RAD et de la LPA. Le coût direct total comprend aussi une augmentation du volume des activités réalisées après l’autorisation, une augmentation du nombre de demandes d’orientation et d’éclaircissements de l’industrie et le coût permanent de la mise en œuvre d’un système de gestion des rappels et de tenue des dossiers, qui comprend les activités de vérification de la conformité. Ces coûts sont estimés à 1,4 M$ en VA ou à 154 848 $ en termes annualisés sur une période de 15 ans^{référence 10}.

Coûts de la transition

Il y a actuellement des systèmes distincts en place (formulaires, bases de données, demandes internes et externes) pour les 1 919 désinfectants réglementés par la LAD et les 69 assainisseurs de surface réglementés par la LPA. Santé Canada tient à jour des lettres types qui sont utilisées pour communiquer les renseignements aux demandeurs d’autorisation de désinfectants tout au long du processus de soumission.

Les exigences de haut niveau liées aux systèmes qui s’appliqueraient à tous les désinfectants et assainisseurs de surface pour le projet de Règlement sur les biocides comprennent le coût de la création et de l’automatisation d’un système de suivi commun et de la mise à jour des formulaires et des lettres types normalisées. Afin de respecter ces nouvelles exigences, il faudrait mettre à jour le système actuel en conséquence. Ces mises à jour seront mises en œuvre pendant la première année, soit l’année de l’enregistrement du projet de Règlement sur les biocides, ce qui représente un coût unique estimé à 503 688 $.

Coût lié à l’examen des demandes abrégées pour les produits visés par la transition

Dans le cadre de l’approche proposée, Santé Canada aurait à examiner les demandes abrégées présentées par les titulaires d’homologation et les titulaires d’autorisation actuels pour la transition des assainisseurs de surface et des désinfectants vers le projet de Règlement sur les biocides. On prévoit que Santé Canada recevrait et examinerait la plupart des demandes abrégées au cours de la dernière année de la période de transition.

Pour les assainisseurs de surface, on estime que le coût pour Santé Canada serait d’environ 762 $ par assainisseur de surface, pour un coût unique total de 52 606 $. Pour les désinfectants, le coût est estimé à environ 155 $ par désinfectant, pour un coût unique total de 297 157 $. On prévoit que le coût total de l’examen des demandes abrégées pour les désinfectants et les assainisseurs de surface représentera un coût unique de 349 763 $ à la cinquième année, soit la dernière année de la période de transition.

Coûts permanents pour le gouvernement

Sous le régime du projet de Règlement sur les biocides, il y aurait pour le gouvernement des coûts permanents liés à l’examen des documents associés aux rappels et à l’augmentation du volume des demandes présentées après l’autorisation et des demandes de service aux clients. Dans l’ensemble, ces coûts permanents devraient commencer à être supportés à la deuxième année, soit l’année de l’entrée en vigueur, et on les estime à un coût supplémentaire de 9 606 $ par année.

Vérification de la conformité

Sous le régime du projet de Règlement sur les biocides, le coût que le gouvernement devrait assumer pour les activités de vérification de la conformité augmenterait en raison de l’augmentation du nombre de biocides au Canada à partir de l’exercice financier 2023-2024. Dans l’ensemble, on prévoit que ces coûts commenceraient lors de la deuxième année, soit l’année de l’entrée en vigueur. Les coûts liés aux activités de vérification de la conformité sont estimés à 115 000 $ pour la deuxième année, à 86 000 $ pour la troisième année, à 58 000 $ chacun pour la quatrième et la cinquième année, à 86 000 $ pour la sixième année et à 58 000 $ par an pour la septième année et les années suivantes jusqu’à la quinzième année. On prévoit qu’il y aura une augmentation du volume d’activités de vérification de la conformité au cours de l’année suivant la fin de la période de transition, durant laquelle les organisations mèneront plus d’activités pour être entièrement réglementées par le projet de Règlement sur les biocides et s’y adapter.

Coûts qualitatifs

Concurrence accrue pour les entreprises canadiennes

La création de la voie de RDE encouragera vraisemblablement les entreprises qui ont des produits déjà approuvés par l’EPA des États-Unis à demander une autorisation de mise en marché au Canada. Ceci pourrait accroître la concurrence pour les parts de marché et avoir des répercussions sur la compétitivité des entreprises qui commercialisent des biocides uniquement au Canada. Cependant, certaines entreprises canadiennes pourraient conserver leurs parts de marché en raison de la notoriété de leur marque et parce que les consommateurs préfèrent les produits fabriqués au Canada.

Une entreprise qui choisit de demander une autorisation de mise en marché dans le cadre de la voie de RDE paierait des frais moindres et aurait un délai d’examen plus court que si elle avait fait une demande en choisissant la voie de l’examen complet. Puisqu’il n’y aurait pas d’accord de réciprocité, les entreprises qui demanderaient une approbation au Canada avant de demander une approbation aux États-Unis devraient tenir compte de l’ordre de ces approbations pour utiliser la voie de RDE et profiter des économies potentielles. Par exemple, ces entreprises devraient tenir compte des frais et des délais associés à l’obtention préalable d’une homologation de produit aux États-Unis pour s’assurer de bénéficier du recours à la voie de RDE par opposition à l’utilisation d’une voie canadienne différente pour une demande d’autorisation.

Exigences à respecter après la mise en marché (y compris la surveillance de la sécurité, le signalement des rappels, le contrôle de la qualité et la tenue de dossiers)

Les coûts de la surveillance de la sécurité, de la tenue de dossiers et des déclarations seraient considérés comme des coûts de conformité pour l’industrie. Ces activités ont pour but d’assurer la mise en place d’un système de gestion de la sécurité et non de démontrer la conformité au gouvernement. D’après les réponses de l’industrie au sondage sur l’ACA, le coût potentiel pour les fabricants de ces exigences proposées a été jugé neutre. Cependant, pour le signalement des rappels, la tenue de dossiers et le contrôle de la qualité, le coût peut varier selon que les membres de la chaîne d’approvisionnement qui vendent un biocide ont ou non en place des systèmes adéquats. Santé Canada ne connaît aucun distributeur ou importateur qui ne se conforme pas aux directives actuelles sur le maintien d’un système de suivi des plaintes et de leur résolution. Si une entreprise n’est pas conforme, Santé Canada estime qu’il en coûterait environ 86 000 $ pour mettre en place un système et former le personnel au cours de la première année, puis 30 000 $ par année par la suite, en supposant que le type de système mis en place serait d’une nature similaire à celle d’un système de gestion de la qualité ISO 9001 et représenterait donc ce que Santé Canada estime être la limite supérieure des coûts^{référence 41}.

Surveillance de la sécurité

En vertu du projet de Règlement sur les biocides, le TAMM serait tenu de satisfaire aux exigences proposées en matière de surveillance de la sécurité. Pour les TAMM des assainisseurs de surface et des désinfectants, ces exigences seraient considérées comme de nouvelles exigences. Toutefois, pour l’ACA, il est présumé que les fabricants de désinfectants et d’assainisseurs de surface ont déjà les systèmes proposés en place, car il s’agit de la recommandation actuelle dans la directive^{référence 42}.

Signalement des rappels

Dans l’éventualité d’un rappel, le TAMM et toute personne qui vend un biocide, autre qu’un détaillant, seraient tenus de mettre en place un système de contrôle leur permettant de faire le rappel efficace et rapide d’un biocide. S’ils n’ont pas de système de contrôle en place avant l’entrée en vigueur du projet de règlement, ils pourraient devoir assumer des coûts pour en assurer la mise en œuvre.

Tenue des dossiers et contrôle de la qualité

Les membres de la chaîne d’approvisionnement qui vendent un biocide seraient tenus de tenir des dossiers comme les registres des ventes et les preuves du contrôle de la qualité spécifique d’un lot, conformément à la pratique actuelle recommandée dans les directives pour les désinfectants et autres drogues. Par conséquent, nous présumons qu’il n’y aurait aucun nouveau coût pour les fabricants de désinfectants. Dans le cas où les fabricants d’assainisseurs de surface ne tiennent pas déjà des dossiers conformes à ces pratiques, la mise en œuvre de cette pratique pourrait entraîner un coût. Ce coût n’a pas été exprimé en valeur monétaire, car les données sont insuffisantes pour évaluer le coût supplémentaire potentiel pour les entreprises et le nombre des entreprises qui n’ont pas actuellement les systèmes proposés en place.

Perte de valeur pour les frais de renouvellement

En raison de l’adoption du projet de Règlement sur les biocides, certaines entreprises qui commercialisent des assainisseurs pourraient perdre la valeur d’une année de leurs frais de renouvellement en raison du calendrier de la période de transition réglementaire. Comme il y a 21 assainisseurs de surface dont l’homologation expirera le 31 décembre 2022, leur cycle de renouvellement pourrait être écourté en fonction du moment où ces produits seront transférés au projet de Règlement sur le biocides.

Avantages

Les avantages directs totaux du projet de Règlement sur les biocides pour l’industrie et le gouvernement du Canada sont estimés à 61,6 M$ en VA ou 6,8 M$ annualisés sur une période de 15 ans.

Avantages pour l’industrie

Les avantages directs totaux du projet de Règlement sur les biocides pour l’industrie comprennent le retrait de l’exigence relative au rapport de synthèse annuel, la mise en place d’une voie de RDE et le retrait de l’exigence relative au renouvellement de l’homologation des assainisseurs de surface tous les cinq ans. Ces avantages sont estimés à 60,5 M$ en VA ou 6,6 M$ annualisés sur une période de 15 ans.

Économies des coûts du rapport de synthèse annuel

Actuellement, pour les désinfectants, les titulaires d’une autorisation doivent préparer et présenter sur demande un rapport de synthèse annuel afin de se conformer aux exigences du RAD en matière de sécurité et de surveillance. Les assainisseurs de surface homologués sous le régime de la LPA sont assujettis à des exigences relatives à la production d’un rapport de synthèse annuel en vertu du Règlement sur les déclarations d’incident relatif aux produits antiparasitaires (RDIRPA) s’ils ont joué un rôle dans au moins 10 incidents au cours de la même année. En outre, Santé Canada effectue des examens des produits antiparasitaires homologués après leur mise en marché afin de confirmer qu’ils sont toujours acceptables; pour ce faire, le ministère procède à des réévaluations périodiques^{référence 23} et à des examens spéciaux^{référence 24}. Dans les deux cas, le ministre peut décider de maintenir les homologations telles qu’elles sont, d’y demander des modifications (par exemple en établissant des mesures d’atténuation des risques) ou de les annuler.

Sous le régime du projet de Règlement sur les biocides, des rapports de synthèse annuels ne seraient plus exigés et seraient remplacés par de nouvelles exigences en matière de surveillance de sécurité, décrites ci-dessus dans la section des coûts qualitatifs. D’après les réponses fournies par l’industrie dans le cadre des consultations et les réponses qualitatives reçues dans le sondage sur l’ACA concernant les biocides, le retrait des rapports de synthèse annuels devrait entraîner des économies annuelles pour l’industrie. Sur la base des estimations des coûts fournies lors des consultations pour le Cadre pour les produits d’autosoins, le retrait de l’exigence relative au rapport de synthèse annuel devrait permettre à l’industrie de réaliser des économies comprises entre 1 632 $ et 5 560 $ par produit^{référence 25}. Les consultations pour le Cadre pour les produits d’autosoins ont été utilisées comme une approximation dans ce cas, parce que le Cadre pour les produits d’autosoins mesure aussi l’impact du retrait du rapport de synthèse annuel pour des intervenants similaires. On estime que le total des activités liées à la préparation du rapport de synthèse annuel nécessite entre 27 et 92 heures, pour un coût moyen de 60 $ de l’heure. Le coût moyen serait donc de 3 570 $ par produit. Les économies totales pour l’industrie résultant du retrait des rapports de synthèse annuels seraient donc de plus de 4,1 M$^{référence 26}. Ces économies de coûts commenceraient une fois que les titulaires d’homologation et les titulaires d’autorisation auront transféré leurs produits sous le régime du projet de règlement, ce qui devrait avoir lieu durant la cinquième année, soit la dernière de la période de transition. Celles-ci sont considérées comme des économies de coûts administratifs pour l’industrie et sont analysées plus en détail dans la section « Règle du “un pour un” » ci-dessous.

Économies des coûts associées à la voie de recours à des décisions étrangères

À l’heure actuelle, la plupart des désinfectants reçoivent un DIN en vertu du titre 1 de la partie C du RAD. Les présentations de désinfectants ayant un nouvel ingrédient actif ou un nouvel usage reçoivent un AC et un DIN en vertu du titre 8 de la partie C du RAD. Les assainisseurs de surface reçoivent un numéro d’homologation de produit antiparasitaire en vertu de la LPA. Dans tous les cas, pour les nouveaux désinfectants et assainisseurs de surface, une demande contenant des preuves établissant la conformité avec la réglementation applicable doit être présentée.

Le projet de Règlement sur les biocides prévoirait un nouveau mécanisme d’autorisation pour les produits qui ont été approuvés par une autorité réglementaire étrangère de confiance. La voie de RDE permettrait aux demandeurs ayant une autorisation existante accordée par une juridiction étrangère de commercialiser plus rapidement leurs biocides sur le marché canadien, à moindre coût, en présentant une demande par l’entremise de cette voie.

Dans le cadre du sondage sur l’ACA, l’industrie a indiqué que l’obtention d’une autorisation de mise en marché par l’entremise de la voie de RDE permettrait de réduire les délais d’examen et entraînerait des économies estimées à 57 850 $ en moyenne par demande. D’après les données recueillies dans le cadre du sondage sur l’ACA, 47 demandes devraient être reçues par l’entremise de la voie de RDE plutôt que par le processus existant. D’après une analyse environnementale des entreprises qui commercialisent des biocides, on estime que 70 % des demandes seront présentées par des entreprises canadiennes. Par conséquent, il est présumé que ces entreprises bénéficieraient en utilisant la voie de RDE et que les économies de coûts annuelles s’élèveraient à 1,9 M$ à partir de la deuxième année, soit l’année de l’entrée en vigueur du Règlement.

Retrait de l’exigence relative au renouvellement de l’homologation des assainisseurs de surface

Dans le cadre de l’approche actuelle, les titulaires d’homologation d’assainisseurs de surface sont tenus de renouveler l’homologation de leurs produits existants, en présentant une demande de renouvellement tous les cinq ans, pour continuer à vendre leurs produits. Le coût lié à la présentation d’une demande de renouvellement est considéré comme beaucoup moins élevé que celui d’une demande visant un nouveau produit, puisque la demande de renouvellement ne comprend pas de données. Les frais exigibles pour la présentation à Santé Canada d’une demande de renouvellement pour un produit existant s’élèvent à 196 $^{référence 27}.

Compte tenu des 94 assainisseurs de surface qui seront sur le marché d’ici 2027 et dont l’homologation devrait être renouvelée tous les cinq ans, l’industrie dépense 18 424 $ tous les cinq ans ou 3 685 $ par année, en supposant que les produits ne sont pas tous homologués la même année et qu’ils sont répartis de façon égale. Sous le régime du projet de Règlement sur les biocides, le renouvellement de l’homologation des assainisseurs de surface ne serait plus exigé, ce qui représenterait une économie de coûts de 3 685 $ par année à partir de la cinquième année, soit la dernière année de la période de transition^{référence 28}.

Avantages pour le gouvernement

Les avantages directs totaux du projet de Règlement sur les biocides pour le gouvernement du Canada comprennent les économies de coûts annuelles découlant de la mise en place de la voie de RDE et l’élimination de l’examen des demandes de renouvellement visant les assainisseurs de surface. Les avantages directs totaux sont estimés à un 1,1 millions de dollars en VA ou à 118 677 $ en termes annualisés sur une période de 15 ans.

Processus d’examen pour la voie de recours à des décisions étrangères

Les demandes visant les désinfectants sont actuellement présentées en vertu du titre 1 ou du titre 8 de la partie C du RAD, et les demandes visant les assainisseurs de surface sont présentées en vertu de la LPA. D’après la liste actuelle des exigences en matière de renseignements pour la présentation des demandes à Santé Canada, il en coûte 2 248 $ en moyenne à Santé Canada pour procéder à l’examen complet d’une demande visant un désinfectant, et 7 436 $ en moyenne pour procéder à l’examen complet d’une demande visant un assainisseur de surface^{référence 29}.

Sous le régime du projet de Règlement sur les biocides, le ministre pourrait délivrer une autorisation de mise en marché en s’appuyant sur une décision rendue par une autorité de réglementation étrangère lors de l’examen des nouvelles demandes. L’examen d’une demande abrégée par l’entremise de la voie de RDE devrait entraîner une économie de 1 387 $ par demande.

D’après les réponses de l’industrie au sondage sur l’ACA, Santé Canada s’attend à recevoir en moyenne environ 47 demandes qui seraient considérées comme admissibles à la voie de RDE chaque année. Par conséquent, l’examen des demandes reçues par l’entremise de la voie de RDE permettrait à Santé Canada d’économiser chaque année 69 097 $ à partir de la deuxième année, soit l’année de l’entrée en vigueur du Règlement^{référence 30}.

Élimination de l’examen des demandes de renouvellement visant les assainisseurs de surface

À l’heure actuelle, Santé Canada traite les demandes de renouvellement présentées par l’industrie tous les cinq ans pour les assainisseurs de surface une fois qu’ils sont approuvés. D’après les données internes, on estime qu’il en coûte à Santé Canada environ 268 $ par demande, en moyenne, pour traiter une demande de renouvellement visant un assainisseur de surface. Les exigences en matière des renseignements pour une demande de renouvellement sont plus condensées que celles qui s’appliquent à un nouvel assainisseur de surface. De plus, l’examen de ces demandes nécessite moins de temps et d’effort. En supposant que les 94 assainisseurs de surface qui devraient être sur le marché en 2027 devront faire l’objet d’une demande de renouvellement tous les cinq ans, on estime que l’examen de ces demandes coûte 25 192 $ à Santé Canada tous les cinq ans, ou environ 5 038 $ par année, si on suppose que le nombre de demandes reçues est réparti de façon égale chaque année^{référence 31}. Sous le régime du projet de Règlement sur les biocides, Santé Canada ne recevrait et n’examinerait plus de demandes de renouvellement visant des assainisseurs de surface après l’entrée en vigueur du Règlement. Le gouvernement du Canada fera des économies annuelles de 5 038 $ à partir de la cinquième année, soit la dernière année de la période de transition^{référence 32}.

Diminution totale du processus d’examen des nouvelles demandes relatives à des biocides

Le coût moyen actuel de l’examen d’une demande relative à de nouveaux produits pour un désinfectant varie de 607 $ à 2 248 $, selon le type de demande. Le coût d’un examen complet pour un nouvel assainisseur de surface est estimé à 7 436 $ en moyenne.

On suppose qu’en vertu du projet de Règlement sur les biocides, il y aurait une légère augmentation du temps consacré à l’examen préliminaire et à l’examen de certaines demandes relatives à des désinfectants, y compris un examen complet et un examen de la conformité aux normes d’étiquetage pour les désinfectants. Cependant, il y aurait une diminution du temps nécessaire pour effectuer un examen complet des nouveaux assainisseurs de surface. Le temps d’examen net global pour tous les biocides devrait diminuer, ce qui devrait représenter une économie de coûts de 9 876 $ par année. Ces économies annuelles devraient commencer au cours de la deuxième année, soit l’année de l’entrée en vigueur du Règlement^{référence 32 référence 33}.

Dans l’ensemble, on prévoit que tous les coûts et avantages exprimés en valeur monétaire s’élèveront à 59 M$ en VA, soit un bénéfice net de 6,5 M$ en termes annualisés sur une période de 15 ans, en appliquant un taux d’actualisation de 7 %.

Avantages qualitatifs

Possibilité d’inclure plusieurs marques nominatives dans une même autorisation de mise en marché

Le projet de Règlement sur les biocides permettrait d’inclure dans une même autorisation de mise en marché plusieurs marques nominatives ou plusieurs versions du biocide. Cela entraînerait des économies de coûts pour l’industrie et le gouvernement en favorisant un processus de présentation des demandes et d’examen plus efficient. On prévoit que cela réduira le fardeau administratif de l’industrie et du gouvernement du Canada.

Élargissement de l’approvisionnement en biocides pour permettre aux Canadiens d’y accéder en temps opportun

La pandémie de COVID-19 a créé une pression sans précédent sur le système de santé du Canada. Le besoin de produits de santé, y compris les désinfectants et les assainisseurs de surface, a augmenté de façon exponentielle. Le projet de Règlement sur les biocides mettrait en place une voie de RDE pour les demandes qui éliminerait les obstacles pour Santé Canada et l’industrie, et permettrait ainsi aux Canadiens d’accéder aux biocides en temps opportun. De nombreux fournisseurs canadiens de biocides ont des sociétés mères dans d’autres pays, principalement aux États-Unis. L’industrie comprend non seulement de grandes entreprises bien établies, mais aussi des petites et moyennes entreprises qui commercialisent des produits novateurs sur les marchés mondiaux. Grâce à la voie de RDE proposée, la collaboration internationale pourrait favoriser l’approbation en temps opportun d’une variété de biocides sûrs et efficaces. Au cours des dernières années, Santé Canada a tiré parti des données d’autres organismes réglementaires, lorsqu’il y avait lieu de le faire, visant à mieux informer l’examen des biocides aux fins de la délivrance d’une autorisation de mise en marché au Canada. L’élargissement proposé de cette pratique profitera aux Canadiens en contribuant à assurer le maintien d’un approvisionnement en biocides sécuritaires, efficaces et de grande qualité.

Accroissement de la variété des biocides offerts aux Canadiens

Le projet de Règlement sur les biocides permettrait aux Canadiens d’avoir un accès opportun à un plus large éventail de biocides. On prévoit que l’augmentation potentielle du nombre de produits supplémentaires que devrait engendrer la voie de RDE aura une incidence sur les prix des produits et la concurrence sur le marché, ce qui profiterait aux Canadiens.

Énoncé des coûts et avantages

• Nombre d’années : 15 (de 2023 à 2037)
• Année de référence pour l’établissement des coûts : 2021
• Année de référence de la valeur actualisée : 2023
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 1 : Coûts monétisés

Intervenant touché	Description des coûts	Année de référence (2023)	Autre année pertinente (2024)	Autre année pertinente (2027)	Dernière année (2037)	Total (valeur actualisée)	Valeur annualisée
Industrie	Modification des étiquettes	0 $	0 $	566 490 $	0 $	403 900 $	44 346 $
	Nouvelles demandes	0 $	0 $	1 019 900 $	0 $	727 175 $	79 840 $
Gouvernement	Coûts de transition	503 688 $	0 $	0 $	0 $	470 736 $	51 684 $
	Coût lié à l’examen des demandes abrégées pour les produits transférés	0 $	0 $	349 763 $	0 $	249 376 $	27 380 $
	Coûts permanents	0 $	9 606 $	12 101 $	26 125 $	124 873 $	13 710 $
	Vérification de conformité	0 $	115 000 $	58 000 $	58 000 $	565 353 $	62 073 $
Tous les intervenants	Total des coûts	503 688 $	124 606 $	2 006 254 $	84 125 $	2 541 413 $	279 033 $

Tableau 2 : Avantages monétisés

Intervenant touché	Description des avantages	Année de référence (2023)	Autre année pertinente (2024)	Autre année pertinente (2027)	Dernière année (2037)	Total (valeur actualisée)	Valeur annualisée
Industrie	Économies de coûts sur les rapports de synthèse annuels	0 $	0 $	4 134 060 $	8 925 125 $	33 981 172 $	3 730 950 $
	Économies de coûts sur les demandes faites par l’entremise de la voie de RDE	0 $	1 903 259 $	2 397 559 $	5 176 149 $	26 473 259 $	2 906 622 $
	Retrait de l’exigence relative au renouvellement (assainisseurs de surface)	0 $	0 $	3 685 $	7 956 $	39 704 $	4 359 $
Gouvernement	Processus d’examen pour la voie de RDE	0 $	69 097 $	87 043 $	187 919 $	898 230 $	98 621 $
	Élimination de l’examen des demandes de renouvellement visant les assainisseurs de surface	0 $	0 $	5 038 $	10 877 $	54 282 $	5 960 $
	Réduction totale du processus d’examen des nouvelles demandes relatives à des biocides	0 $	9 876 $	12 441 $	26 860 $	128 385 $	14 096 $
Tous les intervenants	Total des avantages	0 $	1 982 233 $	6 639 826 $	14 334 886 $	61 575 032 $	6 760 608 $

Tableau 3 : Résumé des coûts et avantages monétisés

Répercussions	Année de référence (2023)	Autre année pertinente (2024)	Autre année pertinente (2027)	Dernière année (2037)	Total (valeur actualisée)	Valeur annualisée
Total des coûts	503 688 $	124 606 $	2 006 254 $	84 125 $	2 541 413 $	273 033 $
Total des avantages	0 $	1 982 233 $	6 639 826 $	14 334 886 $	61 575 032 $	6 760 608 $
IMPACT NET	−503 688 $	1 857 627 $	4 633 572 $	14 250 761 $	59 033 619 $	6 481 574 $

Répercussions quantifiées (non monétisées) et répercussions qualitatives

Répercussions positives

• La prévisibilité accrue des exigences relatives aux demandes pour des produits similaires permettrait de simplifier la présentation des demandes visant plusieurs produits;
• La possibilité d’inclure dans une même autorisation de mise en marché plusieurs marques nominatives ou plusieurs versions du biocide entraînerait des économies de coûts tant pour les intervenants de l’industrie que pour le gouvernement du Canada;
• Faciliterait et maintiendrait l’accès opportun à un plus large éventail de biocides pour offrir un plus grand choix de produits de consommation et de produits commerciaux;
• Permettrait à Santé Canada de demander des renseignements au sujet d’un biocide auprès d’un TAMM si une préoccupation est portée à son attention.

Répercussions négatives

• La proposition ne comprend pas les désinfectants et les assainisseurs qui sont utilisés pour différentes méthodes d’application (par exemple l’air et l’eau);
• La voie de RDE pourrait accroître la concurrence pour les entreprises canadiennes existantes et avoir une incidence sur leurs bénéfices;
• La voie de RDE pourrait présenter un désavantage pour les entreprises canadiennes qui ne souhaiterait pas entrer d’abord sur le marché américain, car elles ne bénéficieraient pas de la voie de RDE.

Lentille des petites entreprises

En date de 2021, il y a environ 230 petites entreprises qui ont des désinfectants et des assainisseurs de surface dont la vente est autorisée au Canada. D’après un échantillonnage d’entreprises dans la base de données de Santé Canada, une petite entreprise moyenne a 1,9 produit qui serait réglementé par le Règlement sur les biocides. Par conséquent, les petites entreprises représentent environ 437 produits. En supposant que la proportion des assainisseurs de surface par rapport aux désinfectants est la même pour les petites entreprises que celle de l’ensemble du marché canadien, les petites entreprises auraient 422 désinfectants et 15 assainisseurs de surface dont la vente est autorisée au Canada.

La présentation d’une demande abrégée pour la transition des désinfectants coûterait 42 200 $ aux petites entreprises, en supposant qu’il y a 422 produits et que le coût s’élève à 100 $ par produit.

Il est estimé que le coût de présentation d’une demande abrégée pour la transition des assainisseurs de surface est de 12 000 $; en supposant que les petites entreprises produisent 15 assainisseurs de surface, le coût total s’élève donc à 180 000 $.

Le coût total que les petites entreprises devraient assumer pour procéder à la modification physique des étiquettes de leurs assainisseurs de surface durant la période de transition de quatre ans est estimé à 123 150 $, en supposant qu’il y ait 15 produits à un coût de 7 608 $ par produit, dont la moitié peuvent nécessiter des modifications de leur étiquette à un coût unitaire de 1 204 $ (pour maintenir les utilisations réglementées en vertu de la LPA) lors de la cinquième année, soit la dernière année de la période de transition. Une période de transition plus courte ou plus longue aurait une incidence sur le coût par étiquette. Santé Canada a tenu compte des préoccupations des petites entreprises et a conclu qu’une période de transition de quatre ans contribuerait à atténuer une partie du fardeau administratif tant pour les grandes entreprises que pour les petites et moyennes entreprises.

Toutes les entreprises profiteraient de la réduction des exigences relatives à la production de rapports après la mise en marché, y compris les petites entreprises. En supposant que les petites entreprises représentent environ 22 % des biocides (437 produits), ces entreprises devraient réaliser les économies suivantes au cours des 15 prochaines années^{référence 34} :

• 740 782 $ chaque année d’économies pour le rapport annuel;
• 949 $ chaque année grâce au retrait de l’exigence de soumettre une demande de renouvellement tous les cinq ans pour les assainisseurs de surface;
• 774 975 $ chaque année grâce à la mise en place de la voie de RDE.

Sur une période de 15 ans, en tenant compte du fait que certains des avantages commenceraient lors de la cinquième année, avec un taux d’actualisation de 7 %, les petites entreprises économiseraient environ 10,6 M$ en VA ou 1,5 M$ en termes annualisés^{référence 35}.

Globalement, l’avantage net pour les petites entreprises serait de 10,4 M$ en VA sur 15 ans avec un taux d’actualisation de 7 %. En divisant ce montant par 230 petites entreprises, on en arrive à un avantage net de 45 246 $ ou 6 442 $ annuellement par petite entreprise.

La mise en place de la voie de RDE pourrait encourager les petites entreprises à étendre leurs activités en accédant à des produits étrangers à vendre au Canada. Les petites entreprises qui commercialisent des produits sur le marché canadien et le marché américain peuvent tirer parti des économies de coût liées au RDE. Les petites entreprises qui ont d’abord cherché à commercialiser leurs produits sur le marché canadien peuvent modifier leur pratique commerciale pour les demandes subséquentes visant des biocides et demander d’abord une autorisation aux États-Unis, dans le cadre de la voie de RDE. De plus, les petites entreprises qui, par le passé, n’ont pas demandé d’autorisation aux États-Unis ou ne prévoyaient pas le faire, peuvent modifier leur approche.

Les petites entreprises qui ne prévoient pas commercialiser leurs produits aux États-Unis pourraient être confrontées à un marché canadien plus compétitif en raison du projet de règlement, réduisant leurs marges et donc leurs profits. Ces marges réduites signifieraient aussi que les coûts supplémentaires découlant du projet de Règlement sur les biocides pourraient être répercutés sur les consommateurs par les petites entreprises, qui seraient probablement moins en mesure de les absorber à court terme.

La mise à jour des frais pour les médicaments de 2020, y compris les désinfectants, indique des mesures de réduction des frais pour les petites entreprises qui seront maintenues pour les biocides dans la proposition de frais connexe. Ces mesures de réduction des frais visant les petites entreprises aideront à protéger les intérêts des petites entreprises.

Résumé de la lentille des petites entreprises

• Nombre de petites entreprises touchées : 230
• Nombre d’années : 15 (2023 à 2037)
• Année de référence pour l’établissement des coûts : 2021
• Année de référence de la valeur actualisée : 2023
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 4 : Coûts de conformité et avantages

Activité	Valeur annualisée note a du tableau c4	Valeur actualisée
Mise à jour des étiquettes	12 501 $	87 804 $
Présentation d’une nouvelle demande — Assainisseurs de surface	18 272 $	128 338 $
Retirer l’exigence de renouvellement (assainisseurs de surface)	−949 $	−6 664 $
Voie de RDE	−774 975 $	−5 443 100 $
Total des avantages de conformité	745 151 $	5 233 622 $
Note(s) du tableau c4 Note a du tableau c4 Même s’ils sont présentés comme une valeur annualisée, ces coûts de conformité sont considérés comme des coûts de conformité uniques. Retour à la note a du tableau c4

Tableau 5 : Coûts administratifs et avantages

Activité	Valeur annualisée	Valeur actualisée
Nouvelle demande — Désinfectants	4 284 $	30 088 $
Retrait des rapports de synthèse annuels	−740 782 $	−5 202 940 $
Total des avantages administratifs	736 498 $	5 172 852 $

Tableau 6 : Total des coûts administratifs et de conformité

Totaux	Valeur annualisée	Valeur actualisée
Coût total (toutes les petites entreprises touchées)	35 058 $	246 230 $
Coût pour chaque petite entreprise touchée note a du tableau c6	152 $	1 071 $
Note(s) du tableau c6 Note a du tableau c6 Le coût a été calculé en supposant qu’il y a environ 230 petites entreprises représentant 437 biocides (une moyenne de 1,9 biocide par petite entreprise). Retour à la note a du tableau c6

Règle du « un pour un »

Aux fins de la règle du « un pour un », le projet de règlement serait considéré comme un « ajout », c’est-à-dire qu’il entraînerait la création d’un nouveau titre réglementaire en vertu de la LAD. Aux fins du dénombrement des exigences réglementaires imposant un fardeau administratif, le projet de règlement serait considéré comme une « suppression ».

Coûts de présentation d’une nouvelle demande pour les désinfectants et les assainisseurs de surface

Aux termes de la Politique sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises, les processus d’approbation préalable à la mise en marché sont considérés comme des coûts de conformité. Le transfert des assainisseurs de surface vers le projet de Règlement sur les biocides sous le régime de la LAD et l’exigence de présenter des demandes abrégées pour les assainisseurs de surface aux fins d’approbation ne seraient pas considérés comme un fardeau administratif aux termes de la règle du « un pour un ». Ces demandes abrégées pour les assainisseurs de surface seraient utilisées pour accélérer l’approbation d’un régime (RPA) à un autre (LAD) et seraient assujetties au processus d’approbation préalable à la mise en marché.

Coûts administratifs — demande abrégée pour la transition des désinfectants

En vertu du projet de Règlement sur les biocides, les titulaires d’autorisation de désinfectants doivent transférer leur biocide en présentant une demande de transition abrégée à Santé Canada s’ils prévoient continuer à vendre de ces produits en tant que biocides. La demande abrégée présentée à Santé Canada par les titulaires d’autorisation de désinfectants existants qui sont actuellement régis par le RAD constituerait un coût administratif unique. Ce coût unique est estimé à 100 $ en dollars de 2021 (83 $ en dollars de 2012) par demande, ou 191 900 $ en tout.

Économies de coûts administratifs : retrait du rapport de synthèse annuel

Le retrait du rapport de synthèse annuel réduirait les coûts que les TAMM doivent assumer pour la production de rapports après la mise en marché, entraînant des économies de coûts. Selon les estimations de l’industrie, le retrait de l’obligation de soumettre un rapport de synthèse annuel permettrait d’économiser entre 1 632 $ et 5 560 $ en dollars de 2021 (1 386 $ et 4 721 $ en dollars de 2012 respectivement) par produit^{référence 36}. L’industrie estime que les activités liées à la préparation du rapport de synthèse annuel nécessitent entre 27 et 92 heures à un coût moyen de 60 $ l’heure.

Tableau 7 : Tableau de la règle du « un pour un »
Dollars indexés de 2012, année de référence de la valeur actualisée : 2012, actualisée selon un taux d’actualisation de 7 %

Description des coûts	Valeurs qui doivent figurer dans le résumé de l’étude d’impact de la réglementation note * du tableau c7
Coûts administratifs annualisés	−1 528 439 $
Coûts administratifs annualisés par entreprise	−482,31 $
Note(s) du tableau c7 Note * du tableau c7 Si le projet est considéré comme une « SUPPRESSION », ces valeurs diminuent les coûts administratifs. Retour à la note * du tableau c7

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le projet de règlement permettrait l’autorisation et la réglementation des biocides sous un cadre unique et séparément des autres produits de santé réglementés par la LAD et des produits antiparasitaires réglementés par la LPA. Cela cadrerait avec l’approche adoptée par les États-Unis, le Royaume-Uni et l’UE. Le respect des exigences réglementaires pour les biocides réglementés par l’EPA des États-Unis permettrait de respecter celles du projet de Règlement sur les biocides (par exemple exigences liées à la structure des demandes, aux rappels, à la tenue de dossiers et aux spécifications d’emballage).

À la suite des consultations initiales avec les intervenants de l’industrie sur le projet de Règlement sur les biocides, Santé Canada a harmonisé les exigences proposées en matière de présentation des demandes avec celles des États-Unis, du Royaume-Uni et de l’UE en permettant d’inclure plusieurs produits et marques nominatives qui présentent de petites variantes de formulation dans une même demande.

La voie de RDE prévue dans le projet de Règlement sur les biocides se fonde sur la confiance que Santé Canada témoigne à l’égard d’autres organismes de réglementation étrangers à la suite d’activités de collaboration, d’harmonisation et d’autres activités de renforcement de la confiance en matière de réglementation. Cette voie a pour but de promouvoir les échanges commerciaux et une meilleure harmonisation avec les autres pays afin de favoriser l’accès à un plus large éventail de biocides sécuritaires et efficaces pour les Canadiens. Récemment, l’EPA des États-Unis et Santé Canada ont conjugué leurs efforts afin de simplifier les exigences relatives aux présentations de produits antiparasitaires. De plus, le concept d’utiliser des décisions étrangères et des modèles similaires aux fins d’évaluation des produits a été adopté par les autorités réglementaires de l’Australie, de la Suisse et de Singapour pour les produits thérapeutiques et pharmaceutiques. Il convient de souligner qu’il existe certaines différences entre les exigences imposées au Canada et celles des autres administrations internationales. Ces différences sont nécessaires afin d’harmoniser la structure et les exigences avec celles d’autres lois et règlements applicables au Canada et pour refléter les exigences du Canada en matière d’étiquetage bilingue.

Évaluation environnementale stratégique

Étant donné les nouvelles exigences proposées en matière d’étiquetage dans le cadre du Règlement sur les biocides, on prévoit qu’il serait nécessaire de modifier les étiquettes de tous les assainisseurs de surface afin qu’elles soient conformes au projet de règlement. Le projet de Règlement sur les biocides entrerait en vigueur un an après son enregistrement, après quoi tous les nouveaux produits mis en marché seraient tenus de respecter les exigences proposées. Les titulaires d’une homologation pour un assainisseur de surface réglementé par la LPA ou d’une autorisation pour un désinfectant réglementé par le RAD disposeraient d’une période de transition de quatre ans, à partir de la date d’entrée en vigueur, pour obtenir une autorisation en vertu du projet de Règlement sur les biocides. Pendant cette période, certaines entreprises se livreraient à un réétiquetage, sous une forme ou une autre, au moment qui serait le plus opportun pour leurs activités. Cela permettrait de réduire les coûts que l’industrie doit assumer et d’éviter le risque d’engorgement de la chaîne d’approvisionnement auprès des tiers concepteurs, étiqueteurs et emballeurs. Cette stratégie de transition permettrait donc aux entreprises de se conformer au projet de règlement sans avoir à procéder au rappel de biocides ou à les réemballer, à les jeter ou à les réétiqueter. Le plan de transition contribuerait aussi à réduire les déchets en permettant aux TAMM d’écouler leurs stocks existants, tout en exigeant que tous les produits se conforment aux exigences proposées le plus rapidement et le plus efficacement possible.

Analyse comparative entre les sexes plus

Santé Canada prévoit que le projet de Règlement sur les biocides aurait une incidence positive sur les Canadiens.

Incidents

Certaines populations vulnérables peuvent être plus sujettes à des événements découlant de la mauvaise utilisation ou la surutilisation de biocides ou à une intoxication accidentelle aux biocides. D’après les données des centres antipoison des États-Unis, tout au long de la période de trois mois de chaque année à l’étude (de janvier à mars 2018, 2019 et 2020), une grande partie des signalements étaient attribuables à des cas d’exposition d’enfants de cinq ans ou moins^{référence 37,référence 38}. Les centres antipoison canadiens ont fait part de conclusions similaires^{référence 39}. Pour atténuer ce problème, le projet de règlement exigerait que l’énoncé « Tenir hors de la portée des enfants » figure sur l’espace principal de l’emballage de tous les biocides afin de contribuer à éviter toute exposition involontaire par cette sous-population. De plus, Santé Canada propose d’inclure des exigences relatives aux demandes qui se lient à l’emballage du biocide afin d’empêcher l’utilisation d’emballages s’apparentant à ceux d’aliments et de boissons. Pour atténuer tous les risques associés aux biocides, l’utilisation d’énoncés de sécurité appropriés sur les étiquettes continuerait d’être une exigence réglementaire.

Exposition en milieu de travail

L’exposition en milieu de travail peut être plus importante pour certaines professions en raison de leur nature. Par exemple, les travailleurs des industries des soins de santé, de la préparation d’aliments, de l’élevage, des services de garde d’enfants et des services de conciergerie sont plus susceptibles d’être exposés à ces types de produits, car l’utilisation de biocides dans ces milieux est nécessaire pour empêcher la prolifération microbienne et les éclosions^{référence 40}. Il pourrait y avoir une augmentation des effets néfastes observés chez ces populations, comme des réactions allergiques^{référence 21} ou des cas de maladie pulmonaire obstructive chronique, en raison de cette exposition accrue en milieu de travail^{référence 22}.

Le projet de règlement exigerait que le TAMM de chaque biocide assure la surveillance de la sécurité de son produit, au fil du temps, d’une manière qui lui permet de cerner tout problème de sécurité important ou les changements dans les risques et les avantages associés au produit qui sont observés en situation réelle. Le ministre aurait le pouvoir d’imposer des modifications aux étiquettes, de procéder au rappel d’un produit, de demander des renseignements auprès d’un titulaire d’autorisation, de suspendre ou révoquer l’autorisation d’un produit et d’ordonner à des personnes de cesser la vente d’un produit afin d’atténuer les risques, s’il y a lieu.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Santé Canada publierait des documents de communication et organiserait des séances d’information avant l’entrée en vigueur afin de faciliter la compréhension du projet de Règlement sur les biocides. Les communications décriraient clairement le processus de transition pour les assainisseurs de surface réglementés par la LPA et les désinfectants réglementés par le RAD. De plus, des lignes directrices officielles liées à chaque aspect du projet de Règlement sur les biocides seraient mises à la disposition des intervenants si le Règlement était publié dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Santé Canada acheminerait des communications à l’intention des intervenants afin d’encourager les titulaires d’homologation et d’autorisation à assurer la transition de leurs produits avant la fin de la période de transition.

Santé Canada passerait périodiquement en revue la Liste des autorités réglementaires étrangères associée à la voie de RDE pour déterminer les possibilités d’y ajouter ou d’en retirer des autorités réglementaires de confiance ou des types de demandes. Santé Canada consulterait les Canadiens au besoin, par le biais d’un avis de proposition publié sur le site Web du Ministère, avant d’apporter des modifications à la Liste des autorités réglementaires étrangères.

On prévoit que le coût associé à l’examen d’une demande présentée dans le cadre de la voie de RDE proposée serait moins élevé que le coût associé à un examen complet. Santé Canada mène actuellement des consultations sur une proposition de frais en parallèle à la publication préalable du projet de Règlement sur les biocides.

Conformité et application

Dans le cadre de ses responsabilités réglementaires, Santé Canada assure la surveillance de la conformité, mène des activités d’application de la loi et s’affaire à prévenir les cas de non-respect par le biais d’activités de promotion de la conformité. Santé Canada élargirait sa Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) pour y inclure les biocides. Tous les documents touchés qui se rapportent à la qualité seraient mis à jour avant l’entrée en vigueur du projet de Règlement sur les biocides.

À l’heure actuelle, les assainisseurs de surface et les désinfectants ne sont pas assujettis aux exigences du RAD relatives aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques et aux bonnes pratiques de fabrication. Santé Canada mène des activités de conformité et d’application de la loi pour ces produits en jumelant la surveillance de la conformité, la promotion de la conformité et une approche d’inspection et de vérification de la conformité fondée sur les risques qui est généralement déclenchée par la surveillance internationale, des problèmes repérés en ce qui a trait à la qualité ou à des plaintes. Cette approche de conformité et d’application de la loi fondée sur les risques continuerait de s’appliquer aux biocides dans le cadre du règlement proposé.

Normes de service

Santé Canada établirait des normes de service pour les biocides en fonction du niveau d’effort requis pour examiner la demande de produit et rendre une décision. Santé Canada mène actuellement des consultations sur des catégories de frais proposées et des normes de service en parallèle à la publication préalable du projet de Règlement sur les biocides.

Les résultats liés au rendement seraient publiés à chaque exercice dans le Rapport sur les frais, qui est déposé au Parlement lors de l’exercice suivant.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l’article 30^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues^{référence b} et du paragraphe 67(1)^{référence c} de la Loi sur les produits antiparasitaires^{référence d}, se propose de prendre le Règlement sur les biocides, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-dix jours suivant la date de publication du présent avis. Leurs observations doivent être présentées sur le site Web de la Partie I de la Gazette du Canada, ou si les intéressés les présentent par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, ils doivent citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et envoyer le tout à Bruno Rodrigue, directeur exécutif, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice d’adresse 3000A, 11, avenue Holland, bureau P2108, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 2 mai 2022

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

Règlement sur les biocides

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

autorité réglementaire étrangère

Organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui contrôle la fabrication, la vente ou l’utilisation de biocides sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les biocides qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority)

biocide

Drogue qui est vendue ou présentée comme pouvant servir à détruire ou à rendre inactifs des micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou à en réduire ou à en limiter le nombre. Est exclue de la présente définition une telle drogue qui est vendue ou présentée comme pouvant être utilisée :

• a) soit sur la surface d’un instrument effractif au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux;
• b) soit exclusivement sur la surface d’un aliment. (biocide)

conditions d’utilisation

S’entend, à l’égard d’un biocide, des éléments suivants :

• a) les utilisations ou les fins auxquelles il est destiné;
• b) les utilisateurs auxquels il est destiné;
• c) les types de lieux dans lesquels il est destiné à être utilisé;
• d) les renseignements sur les risques qu’il pose;
• e) le mode d’emploi;
• f) les instructions pour l’entreposage et pour l’élimination. (conditions of use)

coordonnées

Vise notamment l’adresse municipale, sauf aux alinéas 31(1)e), 48(2)d) et 49(1)a). (contact information)

date limite d’utilisation

Date, indiquée par l’année et le mois, à laquelle la durée de conservation d’un biocide se termine. (expiry date)

durée de conservation

Période qui commence le jour de l’emballage d’un biocide en vue de la vente aux consommateurs durant laquelle le biocide conserve sans détérioration appréciable, s’il est convenablement entreposé, sa stabilité ainsi que toute autre qualité revendiquée par le titulaire de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet. (shelf life)

formulant

Composant d’un biocide qui n’est pas un ingrédient actif ni un contaminant. (formulant)

formule type

Document qui contient les renseignements ci-après à l’égard d’un biocide :

• a) les ingrédients utilisés pour fabriquer le biocide ainsi que les quantités de ces derniers qui sont nécessaires pour fabriquer une quantité donnée du biocide;
• b) les spécifications du biocide;
• c) la description détaillée de la procédure à suivre pour fabriquer, emballer, étiqueter et entreposer le biocide, y compris les précautions à prendre à cet égard et les contrôles à effectuer au cours de la fabrication;
• d) la description détaillée des méthodes d’essai et d’examen du matériel d’emballage du biocide;
• e) la mention des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage du biocide. (master formula)

importer

Importer en vue de la vente. (import)

ingrédient actif

Composant d’un biocide qui lui confère directement l’un des effets recherchés. (active ingredient)

Liste des autorités réglementaires étrangères

La Liste des autorités réglementaires étrangères relativement aux biocides, publiée par le gouvernement du Canada, avec ses modifications successives. (List of Foreign Regulatory Authorities)

Loi

La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

numéro de lot

Combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un biocide peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (lot number)

numéro d’enregistrement CAS

Le numéro d’identification attribué à une substance chimique par la division Chemical Abstracts Service de l’American Chemical Society. (CAS registry number)

spécifications

S’entend, à l’égard d’un biocide, des éléments suivants :

• a) la mention des propriétés et des qualités du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants, y compris l’identité, l’activité et la pureté du biocide, de ces ingrédients et de ces formulants;
• b) le volume et le type de l’emballage du biocide ainsi que la mention des propriétés et des qualités du matériel d’emballage;
• c) la description détaillée des méthodes d’essai et d’examen du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants;
• d) la mention des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants. (specifications)

Définition de réaction indésirable grave à une drogue

(2) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi relativement aux biocides, réaction indésirable grave à une drogue s’entend de toute réaction à un biocide qui a l’un des effets ci-après à l’égard de la santé humaine :

• a) elle nécessite ou prolonge l’hospitalisation ou entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes;
• b) elle met la vie en danger ou entraîne la mort.

Non-application

Règlement sur les aliments et drogues

2 Sauf disposition contraire du présent règlement, le Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas aux biocides.

Importation et exportation

Interdiction — importation de biocides non conformes

3 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit d’importer tout biocide dont la vente au Canada contreviendrait à la Loi ou au présent règlement.

Exception

(2) L’interdiction ne s’applique pas si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la vente du biocide au Canada ne contreviendrait pas à la Loi ou au présent règlement si le biocide faisait l’objet d’un nouvel étiquetage ou d’une modification;
• b) l’importateur fournit à un inspecteur un préavis de l’importation.

Interdiction — renseignements sur l’importateur non publiés

4 Il est interdit d’importer tout biocide à moins que les nom et adresse municipale de l’importateur aient été publiés par le ministre relativement au biocide en application du paragraphe 11(2).

Certificats d’exportation

5 (1) Pour l’application de l’alinéa 37(1)c) de la Loi, le certificat d’exportation délivré à l’égard d’un biocide doit être conforme au modèle figurant à l’appendice III du Règlement sur les aliments et drogues.

Obligation de conserver une copie

(2) L’exportateur conserve une copie du certificat d’exportation durant au moins cinq ans après la date de l’exportation du biocide.

Exemptions — article 3 de la Loi

Publicité — mesure préventive seulement

6 Est exempté de l’application du paragraphe 3(1) de la Loi le biocide qui n’est pas présenté, dans la publicité faite auprès du grand public, à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A.1 de la Loi.

Vente — mesure préventive seulement

7 Est exempté de l’application du paragraphe 3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente, le biocide qui remplit les conditions suivantes :

• a) il n’est pas présenté par une étiquette à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A.1 de la Loi;
• b) la personne qui le vend n’en fait pas la publicité auprès du grand public à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une telle maladie, d’un tel désordre ou d’un tel état physique.

Autorisations de mise en marché

Interdiction

Importation, vente ou publicité

8 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit d’importer ou de vendre tout biocide qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise en marché délivrée en application de l’article 10 ou d’en faire la publicité.

Exception — essai

(2) Le paragraphe (1) n’interdit pas la vente d’un biocide dans le cadre d’un essai visant à étayer une demande d’autorisation de mise en marché présentée conformément à l’article 9 à l’égard de ce biocide.

Délivrance

Exigences relatives à la demande

9 (1) La demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide est présentée au ministre et contient les renseignements suivants :

• a) les nom et coordonnées du demandeur;
• b) les marques nominatives sous lesquelles le demandeur propose de vendre le biocide ou d’en faire la publicité;
• c) la forme physique et les méthodes d’application du biocide;
• d) la liste des ingrédients actifs du biocide et leur numéro d’enregistrement CAS, s’ils en ont un;
• e) la liste des formulants que le biocide contient — y compris ceux que seule une version donnée du biocide contient — et leur numéro d’enregistrement CAS, s’ils en ont un;
• f) la quantité de chaque ingrédient actif et de chaque formulant que contient une quantité donnée du biocide;
• g) les conditions d’utilisation du biocide;
• h) les renseignements concernant les avantages et les risques associés au biocide ainsi que toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet, y compris des résumés et des rapports sur tout essai ou toute étude menés par le demandeur ou pour son compte en vue d’identifier et d’évaluer ces avantages, ces risques et ces incertitudes;
• i) le résumé des renseignements visés à l’alinéa h);
• j) les nom et coordonnées des personnes suivantes :
  • (i) les personnes qui fabriqueront le biocide, sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires,
  • (ii) toute personne qui importera le biocide,
  • (iii) les personnes qui emballeront ou étiquetteront le biocide, sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires, si les renseignements sont connus;
• k) l’adresse municipale des endroits où le biocide sera fabriqué et, si le renseignement est connu, celle des endroits où il sera emballé et étiqueté;
• l) les spécifications du biocide;
• m) la durée de conservation du biocide;
• n) le texte de chaque étiquette à utiliser en rapport avec le biocide, y compris tout renseignement supplémentaire au sujet de son utilisation à fournir sur demande aux utilisateurs;
• o) la procédure de décontamination, s’il y en a une;
• p) s’agissant d’un biocide qui est un produit antiparasitaire au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires homologué sous le régime de cette loi, le numéro d’homologation;
• q) s’agissant d’un biocide qui est une drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée sous le régime de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, cette identification numérique.

Demande fondée sur une comparaison

(2) Les renseignements visés aux alinéas (1)h), i) et l) — sauf ceux se rapportant au volume et au type de l’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage — peuvent être omis si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la demande est fondée sur une comparaison du biocide avec un autre biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché;
• b) elle contient des renseignements établissant ce qui suit :
  • (i) pour une quantité donnée de biocide, le biocide contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que l’autre biocide,
  • (ii) les formulants que contient le biocide figurent parmi ceux que l’autre biocide peut contenir aux termes de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet,
  • (iii) la quantité de chaque formulant que contient une quantité donnée du biocide est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir la même quantité donnée de l’autre biocide,
  • (iv) sous réserve du sous-alinéa (v), les conditions d’utilisation du biocide figurent parmi celles de l’autre biocide,
  • (v) les renseignements sur les risques que pose le biocide ainsi que les instructions pour l’entreposage et pour l’élimination de ce dernier sont les mêmes que ceux de l’autre biocide,
  • (vi) la procédure de décontamination relative au biocide est la même que celle relative à l’autre biocide, si ce dernier en a une;
• c) elle contient une attestation d’un individu qui a le pouvoir de lier le demandeur portant que le biocide sera fabriqué conformément à la formule type de l’autre biocide;
• d) l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide n’a pas été délivrée sur le fondement d’une comparaison de ce biocide avec un troisième biocide et n’est pas suspendue;
• e) dans le cas où l’autre biocide était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 63(1), l’identification numérique attribuée à ce biocide au titre du Règlement sur les aliments et drogues n’a pas été attribuée sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide.

Renseignements supplémentaires et matériel

(3) Le ministre peut demander au demandeur qu’il lui fournisse les renseignements supplémentaires ou le matériel, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il doit délivrer l’autorisation.

Obligation de délivrer l’autorisation

10 (1) Le ministre délivre l’autorisation de mise en marché d’un biocide au demandeur si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la demande est conforme aux exigences prévues aux articles 9 ou 25 qui s’appliquent, selon le cas;
• b) le demandeur a fourni au ministre les renseignements supplémentaires ou le matériel demandés, le cas échéant, en vertu des paragraphes 9(3) ou 25(5);
• c) sous réserve du paragraphe (2), le ministre dispose de preuves suffisantes permettant de conclure que les avantages associés au biocide l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet;
• d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le biocide sera emballé et étiqueté conformément à la Loi et au présent règlement.

Exception

(2) L’alinéa (1)c) ne s’applique pas si les conditions prévues aux alinéas 9(2)a) à e) sont réunies.

Contenu de l’autorisation

11 (1) L’autorisation de mise en marché d’un biocide contient les renseignements suivants :

• a) l’identification numérique que le ministre a attribuée au biocide;
• b) les nom et adresse municipale du titulaire de l’autorisation et de tout importateur du biocide;
• c) les marques nominatives du biocide;
• d) la forme physique et les méthodes d’application du biocide;
• e) la liste des ingrédients actifs et des formulants du biocide ainsi que leur numéro d’enregistrement CAS, s’ils en ont un;
• f) la quantité de chaque ingrédient actif et de chaque formulant que contient une quantité donnée du biocide;
• g) les conditions d’utilisation du biocide;
• h) la durée de conservation du biocide;
• i) les conditions dont l’autorisation est assortie, le cas échéant;
• j) la date de délivrance de l’autorisation;
• k) la date de toute modification apportée à l’autorisation, le cas échéant;
• l) dans le cas d’une autorisation délivrée au titre d’une demande remplissant les conditions prévues au paragraphe 9(2), l’identification numérique du biocide de comparaison;
• m) dans le cas d’une autorisation délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 25 :
  • (i) une mention indiquant que la vente du biocide a été autorisée au titre d’une décision étrangère,
  • (ii) le nom de l’autorité réglementaire étrangère compétente,
  • (iii) la description du biocide étranger;
• n) dans le cas où le biocide a ou avait une identification numérique lui ayant été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide, l’identification numérique attribuée à l’autre biocide au titre de ce règlement.

Avis public

(2) Après avoir délivré l’autorisation, le ministre publie les renseignements visés au paragraphe (1), autres que la quantité de formulants que contient une quantité donnée du biocide et la durée de conservation de ce dernier.

Renseignements commerciaux non confidentiels

(3) Les renseignements visés au paragraphe (1) qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels dès que le ministre délivre l’autorisation.

Conditions

Conditions

12 (1) Le ministre peut, en tout temps, assortir l’autorisation de mise en marché de conditions ou modifier de telles conditions après avoir pris en compte les facteurs suivants :

• a) la question de savoir si les avantages ou les risques associés au biocide visé font l’objet d’incertitudes importantes;
• b) la question de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants :
  • (i) optimiser les avantages et réduire les risques associés au biocide,
  • (ii) gérer les incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet,
  • (iii) recueillir des renseignements permettant d’évaluer en continu ces avantages et ces risques, déceler tout changement à leur égard et gérer ces incertitudes;
• c) la question de savoir si les conditions que le ministre entend imposer peuvent contribuer à l’atteinte des objectifs mentionnés aux sous-alinéas b)(i) à (iii).

Obligation de modification

(2) Lorsqu’il assortit de conditions une autorisation de mise en marché qu’il a déjà délivrée ou modifie de telles conditions, le ministre modifie en conséquence les renseignements publiés en application du paragraphe 11(2).

Changements

Création réputée d’un nouveau biocide

13 Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide qui fait l’un des changements ci-après à l’égard du biocide est réputé avoir créé un nouveau biocide que l’autorisation ne permet pas d’importer, de vendre ou de faire de la publicité à son égard :

• a) la substitution, l’ajout ou le retrait d’un ingrédient actif;
• b) un changement de la quantité d’un ingrédient actif que contient une quantité donnée du biocide;
• c) un changement relatif à la forme physique du biocide.

Définition — changement majeur

14 (1) Pour l’application du présent article et de l’article 15, changement majeur s’entend de tout changement — autre que ceux visés à l’article 13 — qui se rapporte aux renseignements ou au matériel fournis au ministre relativement à un biocide et dont on peut raisonnablement prévoir qu’il aura une incidence considérable sur la qualité de celui-ci, sur les avantages ou les risques qui y sont associés ou sur les incertitudes dont ces avantages et risques font l’objet, notamment :

• a) un changement relatif aux méthodes d’application;
• b) l’ajout d’un formulant, sauf dans le cas où celui-ci remplace un formulant similaire, en quantité similaire, dans une quantité donnée du biocide;
• c) le retrait d’un formulant, sauf dans le cas où celui-ci est remplacé par un formulant similaire, en quantité similaire, dans une quantité donnée du biocide;
• d) un changement de la quantité d’un formulant que contient une quantité donnée du biocide;
• e) un changement relatif aux conditions d’utilisation du biocide, sauf ce qui suit :
  • (i) le retrait d’une utilisation ou d’une fin à laquelle il est destiné,
  • (ii) l’ajout d’une catégorie d’individus ayant la formation ou l’expertise voulues en tant qu’utilisateurs auxquels il est destiné,
  • (iii) le retrait d’un type de lieu dans lequel il est destiné à être utilisé,
  • (iv) l’ajout d’un renseignement sur les risques qu’il pose,
  • (v) l’ajout d’une nouvelle instruction pour son entreposage,
  • (vi) un changement relatif aux instructions pour son élimination;
• f) un changement relatif aux spécifications du biocide, sauf un changement qui rétrécit la plage de variation acceptable de l’activité d’un ingrédient actif;
• g) la prolongation de la durée de conservation;
• h) l’abrégement de la durée de conservation, dans le cas où la nouvelle durée de conservation est de moins d’un an;
• i) un changement relatif à l’emballage qui aura vraisemblablement une incidence sur la durée de conservation.

Interdiction

(2) Il est interdit au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide de vendre toute version du biocide touchée par un changement majeur à moins que le ministre lui ait fourni un avis d’acceptation à l’égard du changement conformément au paragraphe 15(1).

Contenu de la demande

(3) La demande d’avis d’acceptation est présentée au ministre et contient les renseignements suivants :

• a) la description du changement majeur;
• b) sous réserve du paragraphe (4), les renseignements visés au paragraphe 9(1) qui concernent le changement;
• c) dans le cas où les conditions prévues aux alinéas (4)a) à c) sont réunies, les renseignements suivants :
  • (i) une preuve de l’autorisation que l’autorité réglementaire étrangère compétente a fournie à l’égard du changement,
  • (ii) une attestation d’un individu qui a le pouvoir de lier le titulaire de l’autorisation de mise en marché portant que ce dernier possède les renseignements qui ont été fournis à cette autorité en vue d’obtenir l’autorisation visée au sous-alinéa (i) ou qu’il a un accès direct à ces renseignements.

Conditions — autorité réglementaire étrangère

(4) Les renseignements visés à l’alinéa (3)b) peuvent être omis de la demande si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 25;
• b) l’autorité réglementaire étrangère mentionnée dans l’autorisation de mise en marché a autorisé le changement majeur à l’égard du biocide étranger mentionné dans cette dernière, mais elle ne l’a pas fait au titre d’une demande d’un type figurant sur la Liste des autorités réglementaires étrangères en rapport avec cette autorité;
• c) le nom de l’autorité réglementaire étrangère figure sur la Liste des autorités réglementaires étrangères au moment de la présentation de la demande.

Renseignements supplémentaires et matériel

(5) Le ministre peut demander au titulaire de l’autorisation qu’il lui fournisse les renseignements supplémentaires ou le matériel, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il doit fournir à ce dernier un avis d’acceptation du changement.

Avis d’acceptation

15 (1) Le ministre fournit un avis d’acceptation d’un changement majeur au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la demande d’avis d’acceptation contient les renseignements pertinents visés au paragraphe 14(3);
• b) le titulaire de l’autorisation a fourni au ministre les renseignements supplémentaires ou le matériel demandés en vertu du paragraphe 14(5);
• c) le ministre dispose de preuves suffisantes permettant de conclure que les avantages associés au biocide l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet;
• d) dans le cas où le changement a une incidence sur l’emballage ou l’étiquetage du biocide, le ministre a des motifs raisonnables de croire que le biocide sera emballé et étiqueté conformément à la Loi et au présent règlement.

Obligation de modification

(2) Lorsqu’il fournit au titulaire de l’autorisation un avis d’acceptation d’un changement majeur qui se rapporte à l’un des renseignements que l’autorisation doit contenir, le ministre :

• a) modifie l’autorisation pour refléter le changement;
• b) modifie en conséquence, s’il y a lieu, les renseignements publiés en application du paragraphe 11(2).

Renseignements commerciaux non confidentiels

(3) Les renseignements que l’autorisation doit contenir qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels dès que le ministre fournit l’avis d’acceptation au titulaire de l’autorisation.

Définition — changement mineur

16 (1) Pour l’application du présent article, changement mineur s’entend de tout changement qui se rapporte aux renseignements ou au matériel fournis au ministre relativement au biocide et dont on peut raisonnablement prévoir qu’il aura une incidence faible sur la qualité de celui-ci, sur les avantages ou les risques qui y sont associés ou sur les incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet, notamment :

• a) un changement relatif aux nom ou coordonnées du titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide;
• b) un changement relatif aux marques nominatives du biocide;
• c) le remplacement d’un formulant par un formulant similaire, en quantité similaire, dans une quantité donnée du biocide;
• d) un changement visé à l’un des sous-alinéas 14(1)e)(i) à (vi);
• e) un changement relatif aux spécifications du biocide qui rétrécit la plage de variation acceptable de l’activité d’un ingrédient actif;
• f) l’ajout, le remplacement ou le retrait d’un importateur du biocide ou de toute personne qui fabrique, emballe ou étiquette le biocide ou un changement relatif aux nom ou coordonnées d’un tel importateur ou d’une telle personne;
• g) un changement de l’endroit où le biocide est fabriqué, emballé ou étiqueté;
• h) l’abrégement de la durée de conservation, dans le cas où la nouvelle durée de conservation est d’au moins un an;
• i) un changement relatif à l’emballage qui n’aura vraisemblablement pas d’incidence sur la durée de conservation;
• j) un changement relatif à la procédure de décontamination.

Description par écrit

(2) Sous réserve du paragraphe (3), le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide fournit au ministre, par écrit, la description de tout changement mineur à l’égard du biocide au moins trente jours avant de faire le changement ou, dans le cas où le changement ne relève pas de lui, dès que possible après en avoir pris connaissance.

Nom et coordonnées

(3) S’il s’agit d’un changement relatif à ses nom ou coordonnées ou d’un changement visé à l’alinéa (1)f), il en informe le ministre, par écrit, dès que possible.

Obligation de modification

(4) Si le changement mineur se rapporte à l’un des renseignements que l’autorisation doit contenir, le ministre modifie :

• a) l’autorisation, afin de refléter le changement;
• b) les renseignements publiés en application du paragraphe 11(2), s’il y a lieu.

Renseignements commerciaux non confidentiels

(5) Les renseignements que l’autorisation doit contenir qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels dès que le titulaire de l’autorisation fournit au ministre la description du changement mineur conformément au paragraphe (2).

Ordre de cessation de vente

Interdiction

17 Il est interdit à la personne à qui le ministre ordonne, au titre du paragraphe 18(1), de cesser de vendre tout lot ou lot de fabrication d’un biocide de vendre le lot ou lot de fabrication visé par l’ordre si celui-ci n’a pas été annulé.

Ordre de cessation de vente

18 (1) Le ministre peut ordonner à toute personne de cesser de vendre tout lot ou lot de fabrication d’un biocide s’il a des motifs raisonnables de croire, selon le cas :

• a) que le lot ou lot de fabrication n’est pas fabriqué, emballé ou étiqueté conformément à la formule type du biocide ou qu’il n’a pas été entreposé conformément à celle-ci;
• b) que le lot ou lot de fabrication est fabriqué, emballé ou étiqueté en contravention avec les dispositions de la Loi ou du présent règlement.

Obligation d’annuler l’ordre

(2) Le ministre annule l’ordre s’il conclut ou si des renseignements qui lui sont fournis établissent :

• a) que, dans le cas où il a ordonné la cessation de vente au titre de l’alinéa (1)a), le lot ou lot de fabrication est fabriqué, emballé ou étiqueté ou a été entreposé, selon le cas, conformément à la formule type du biocide;
• b) que, dans le cas où il a ordonné la cessation de vente au titre de l’alinéa (1)b), le lot ou lot de fabrication est fabriqué, emballé ou étiqueté, selon le cas, conformément aux dispositions de la Loi ou du présent règlement, selon le cas.

Suspension

Interdiction — vente ou publicité

19 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit à toute personne de vendre un biocide ou d’en faire la publicité si l’autorisation de mise en marché du biocide est suspendue en vertu de l’article 20 et que la personne a été avisée de la suspension.

Suspension en partie

(2) En cas de suspension en partie de l’autorisation, la personne qui vend le biocide ne contrevient pas au paragraphe (1) si elle vend une version du biocide ou si elle fait la publicité d’une version du biocide autre que la version décrite :

• a) soit dans l’avis prévu au paragraphe 20(1) ou à l’alinéa 21c);
• b) soit dans les renseignements qui lui sont fournis conformément au sous-alinéa 21a)(i) ou à l’alinéa 21b).

Pouvoir de suspension

20 (1) Le ministre peut, par avis écrit au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide, suspendre en tout ou en partie l’autorisation dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire de l’autorisation ou tout importateur du biocide a contrevenu, à l’égard du biocide, à toute disposition de la Loi ou du présent règlement, à tout ordre donné en vertu de la Loi ou à tout arrêté pris en vertu de celle-ci;
• b) il a des motifs raisonnables de croire que les risques associés au biocide l’emportent sur les avantages qui y sont associés — ou, s’agissant d’une suspension en partie, que les risques associés à certaines conditions d’utilisation ou à certains formulants ou autres aspects du biocide l’emportent sur les avantages associés à celui-ci —, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet;
• c) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 25, il apprend que l’autorisation de vente du biocide étranger a été révoquée ou suspendue.

Condition préalable

(2) Avant de suspendre en tout une autorisation, le ministre examine la question de savoir si une suspension en partie serait suffisante pour remédier à la situation donnant lieu à la suspension projetée.

Contenu de l’avis

(3) L’avis prévu au paragraphe (1) contient les éléments suivants :

• a) les motifs de la suspension;
• b) une mention indiquant si l’autorisation est suspendue en tout ou en partie et, dans ce dernier cas, la description de la version du biocide visée par la suspension;
• c) la date de prise d’effet de la suspension.

Risque grave et imminent

(4) Le ministre peut suspendre l’autorisation sur-le-champ s’il a des motifs raisonnables de croire que la suspension est nécessaire pour éviter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

Avis aux tiers

21 Les règles ci-après s’appliquent en cas de suspension de l’autorisation de mise en marché d’un biocide :

• a) le titulaire de l’autorisation :
  • (i) fournit sans délai, après avoir reçu l’avis prévu au paragraphe 20(1), les renseignements contenus dans cet avis aux termes des alinéas 20(3)b) et c) ainsi que, dans le cas d’une suspension en partie, les numéros de lot de la version du biocide visée par la suspension, à tout importateur du biocide et à toute personne — autre qu’un utilisateur — à qui il a vendu le biocide ou la version en cause, selon le cas,
  • (ii) dans le cas où il est tenu de fournir des renseignements à des importateurs ou à d’autres personnes en application du sous-alinéa (i), fournit au ministre, dans les deux jours ouvrables après avoir reçu l’avis visé au paragraphe 20(1) ou dans tout autre délai plus long précisé par le ministre, une confirmation écrite qu’il a fourni les renseignements à ces personnes;
• b) la personne qui reçoit du titulaire de l’autorisation ou de toute personne qui lui a vendu le biocide les renseignements visés au sous-alinéa a)(i) les fournit sans délai à toute personne — autre qu’un utilisateur — à qui elle a vendu le biocide ou la version en cause, selon le cas;
• c) le ministre publie un avis de suspension qui contient à la fois :
  • (i) le résumé des motifs de la suspension,
  • (ii) les renseignements visés aux alinéas 20(3)b) et c).

Rétablissement de l’autorisation

22 (1) Le ministre rétablit l’autorisation de mise en marché qu’il a suspendue si la situation ayant donné lieu à la suspension a été corrigée ou si les motifs de la suspension n’étaient pas fondés.

Avis de rétablissement

(2) Dans ce cas, il publie un avis à cet effet.

Révocation

Révocation automatique

23 (1) L’autorisation de mise en marché d’un biocide ou la partie d’une telle autorisation qui a été suspendue au titre des alinéas 20(1)a) ou c) est révoquée dans les cas suivants :

• a) s’agissant d’une suspension imposée en vertu de l’alinéa 20(1)a), la situation ayant donné lieu à la suspension ne peut être corrigée pendant la période de six mois qui commence à la date de prise d’effet de la suspension;
• b) s’agissant d’une suspension imposée en vertu de l’alinéa 20(1)c), la situation ayant donné lieu à la révocation ou à la suspension de l’autorisation étrangère ne peut être corrigée pendant la période de six mois qui commence à la date de prise d’effet de la suspension.

Pouvoir de révocation

(2) Le ministre peut révoquer en tout ou en partie l’autorisation de mise en marché d’un biocide qu’il a suspendue en vertu de l’alinéa 20(1)b) s’il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire de l’autorisation n’a pas établi, pendant la période de six mois commençant à la date de prise d’effet de la suspension, que les avantages associés au biocide l’emportent sur les risques qui y sont associés — ou, s’agissant d’une suspension en partie, sur les risques qui ont mené à la suspension —, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet.

Précision

(3) Il est entendu que le ministre ne peut se prévaloir du paragraphe (2) pour révoquer une partie de l’autorisation qui n’est pas visée par la suspension.

Avis public

24 En cas de révocation de l’autorisation de mise en marché d’un biocide en application de l’article 23, le ministre :

• a) d’une part, publie un avis qui contient à la fois :
  • (i) le résumé des motifs de la révocation,
  • (ii) une mention indiquant si l’autorisation est révoquée en tout ou en partie et, dans ce dernier cas, la description de la version du biocide visée par la révocation,
  • (iii) la date de prise d’effet de la révocation;
• b) d’autre part, modifie en conséquence les renseignements publiés en application du paragraphe 11(2).

Recours à des décisions étrangères

Demande

25 (1) Sous réserve du paragraphe (2), toute personne peut présenter au ministre une demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un biocide dont la vente est autorisée :

• a) d’une part, par une autorité réglementaire étrangère figurant sur la Liste des autorités réglementaires étrangères;
• b) d’autre part, sous le régime d’une loi ou de tout autre texte législatif mentionnés dans cette liste en rapport avec cette autorité.

Exceptions

(2) Aucune demande ne peut être présentée au titre du paragraphe (1) dans les cas suivants :

• a) la vente du biocide étranger a été autorisée par l’autorité réglementaire étrangère sur le fondement d’un type de demande figurant sur la Liste des autorités réglementaires étrangères en rapport avec cette autorité;
• b) le biocide qui fait l’objet de la demande est visé par les paragraphes 61(1) ou 63(1).

Contenu de la demande

(3) La demande contient les éléments suivants :

• a) les renseignements visés aux alinéas 9(1)a) à g), j), k) et m) à o) à l’égard du biocide qui fait l’objet de la demande;
• b) les renseignements se rapportant au volume et au type de l’emballage du biocide ainsi que la mention des propriétés et des qualités du matériel d’emballage;
• c) sous réserve du paragraphe (4), une attestation d’un individu qui a le pouvoir de lier le demandeur portant que ce dernier possède les renseignements visés aux alinéas 9(1)h) et l) qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère en vue d’obtenir l’autorisation de vendre le biocide étranger ou qu’il a un accès direct à ces renseignements;
• d) des renseignements établissant ce qui suit :
  • (i) pour une quantité donnée de biocide, le biocide contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que le biocide étranger,
  • (ii) les formulants que contient le biocide figurent parmi ceux que le biocide étranger peut contenir aux termes de l’autorisation de vente dont il fait l’objet,
  • (iii) la quantité de chaque formulant que contient une quantité donnée du biocide est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir la même quantité donnée du biocide étranger,
  • (iv) les conditions d’utilisation du biocide sont les mêmes que celles du biocide étranger;
• e) une attestation d’un individu qui a le pouvoir de lier le demandeur portant que le biocide sera fabriqué conformément à la formule type du biocide étranger;
• f) la liste des essais et des études qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère en rapport avec l’autorisation de vendre le biocide étranger;
• g) des renseignements établissant que la vente du biocide étranger est autorisée par l’autorité réglementaire étrangère;
• h) les conditions que l’autorité réglementaire étrangère a assorties à l’autorisation de vendre le biocide étranger, le cas échéant;
• i) le texte approuvé par l’autorité réglementaire étrangère de chaque étiquette à utiliser en rapport avec le biocide étranger.

Exception — emballage

(4) Il n’est pas nécessaire de confirmer, dans l’attestation visée à l’alinéa (3)c), que le demandeur possède les renseignements se rapportant à l’emballage qui ont été fournis, le cas échéant, à l’autorité réglementaire étrangère ou qu’il a un accès direct à ces renseignements.

Renseignements supplémentaires et matériel

(5) Le ministre peut demander au demandeur qu’il lui fournisse les renseignements supplémentaires ou le matériel, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il doit délivrer l’autorisation.

Obligations de suivi

26 (1) Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 25 est tenu, à la fois :

• a) sous réserve du paragraphe (2), de posséder les renseignements visés aux alinéas 9(1)h) et l) qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère mentionnée dans l’autorisation de vente du biocide étranger ou d’avoir un accès direct à ces renseignements;
• b) de fournir au ministre, sur demande, les renseignements visés à l’alinéa a) dans les quarante-huit heures après que ce dernier lui en a fait la demande ou dans tout autre délai plus long précisé par le ministre;
• c) d’informer le ministre des événements ci-après, dès qu’il en prend connaissance :
  • (i) tout rappel visant le biocide étranger,
  • (ii) toute révocation ou suspension, par l’autorité réglementaire étrangère, de l’autorisation de vendre le biocide étranger;
• d) de fournir sans délai au ministre, par écrit, la description de tout changement relatif au biocide étranger exigé par l’autorité réglementaire étrangère ainsi que les raisons pour lesquelles cette dernière a exigé le changement — si les renseignements sont connus —, dès qu’il en prend connaissance.

Exception

(2) Le titulaire de l’autorisation n’est pas tenu de posséder les renseignements se rapportant à l’emballage qui ont été fournis, le cas échéant, à l’autorité réglementaire étrangère ou d’avoir un accès direct à ces renseignements.

Étiquetage et emballage

Définitions

27 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 28 à 36.

biocide domestique

Biocide destiné à être distribué uniquement au grand public pour usage personnel. (household biocide)

contenant désigné

Contenant métallique non réutilisable conçu pour permettre de libérer le contenu sous pression au moyen d’une valve actionnée à la main et faisant partie intégrante du contenant. (designated container)

contenant immédiat

Emballage qui est en contact direct avec le biocide. (immediate container)

Document sur l’étiquetage des contenants sous pression

Document intitulé Exigences en matière d’étiquetage relativement aux contenants sous pression contenant des biocides, daté du 18 décembre 2021, publié par le gouvernement du Canada. (Pressurized Containers Labelling Document)

espace principal

Partie de l’étiquette, selon le cas :

• a) qui se trouve sur la surface totale de l’emballage ou sur une partie de celle-ci, ou qui est attachée à l’une ou l’autre de ces surfaces, et qui est exposée ou visible dans les conditions normales de vente ou d’utilisation;
• b) qui se trouve sur toute partie de l’emballage, sauf le dessous, ou qui est attachée à une telle partie, si l’emballage n’est pas doté de l’une des surfaces visées à l’alinéa a). (principal display panel)

étiquette extérieure

Étiquette apposée sur l’extérieur de l’emballage d’un biocide — autre que le contenant immédiat — ou attachée à celui-ci. (outer label)

étiquette intérieure

Étiquette apposée sur le contenant immédiat d’un biocide ou attachée à celui-ci. (inner label)

Étiquetage obligatoire

28 Tout biocide doit avoir une étiquette intérieure et, si le contenant immédiat du biocide est contenu dans un autre emballage, une étiquette extérieure.

Étiquetage bilingue

29 Les renseignements qui doivent figurer sur l’étiquette d’un biocide doivent être clairement présentés et placés bien en vue, en français et en anglais.

Espace principal

30 (1) Les renseignements ci-après doivent figurer sur l’espace principal de l’étiquette intérieure du biocide et sur celui de l’étiquette extérieure, s’il y en a une :

• a) la marque nominative du biocide;
• b) au moins l’une des utilisations ou des fins auxquelles le biocide est destiné;
• c) les types de lieux dans lesquels le biocide est destiné à être utilisé;
• d) l’identification numérique du biocide, précédée de la désignation « DIN » en lettres majuscules;
• e) la quantité nette de biocide que contient l’emballage;
• f) les mentions « Tenir hors de la portée des enfants. » et « Keep out of reach of children. »;
• g) s’agissant d’un biocide stérile, les mots « stérile » et « sterile ».

Limite

(2) Dans le cas où le biocide a plusieurs marques nominatives, seulement l’une de celles-ci peut être indiquée sur l’étiquette qui est exposée ou visible dans les conditions normales de vente.

Renseignements supplémentaires

31 (1) Les renseignements ci-après doivent figurer sur l’étiquette intérieure du biocide et sur l’étiquette extérieure, s’il y en a une, sans toutefois devoir figurer sur l’espace principal :

• a) les conditions d’utilisation du biocide, autres que les suivantes :
  • (i) celles qui doivent figurer sur l’espace principal en application des alinéas 30(1)b) et c),
  • (ii) les instructions pour l’élimination du biocide;
• b) la quantité de chaque ingrédient actif que contient une quantité donnée du biocide;
• c) le numéro de lot du biocide;
• d) la date limite d’utilisation du biocide, sauf s’il s’agit d’un biocide domestique dont la durée de conservation est de plus d’un an et dont l’emballage contient une quantité du biocide dont on peut raisonnablement croire qu’elle peut permettre une utilisation de ce dernier durant un an tout au plus à compter de la vente;
• e) les nom et coordonnées du titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide;
• f) la forme physique du biocide, à moins qu’elle ne soit évidente.

Coordonnées — accessibilité

(2) Pour l’application de l’alinéa (1)e), les coordonnées du titulaire de l’autorisation doivent permettre à toute personne au Canada de le contacter sans frais.

Petits emballages

32 Dans le cas où le contenant immédiat du biocide n’est pas assez grand pour que l’étiquette intérieure soit conforme aux articles 30 et 31, ces articles ne s’appliquent pas à une telle étiquette si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le contenant immédiat est contenu dans un autre emballage et l’étiquette extérieure est conforme aux exigences du présent règlement en matière d’étiquetage;
• b) les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette intérieure :
  • (i) la marque nominative du biocide,
  • (ii) la quantité de chaque ingrédient actif que contient une quantité donnée du biocide,
  • (iii) la quantité nette du biocide que contient le contenant immédiat,
  • (iv) les types de lieux dans lesquels le biocide est destiné à être utilisé,
  • (v) les renseignements visés aux alinéas 31(1)c) à f).

Contenants sous pression — danger d’explosion

33 (1) Sous réserve des paragraphes 35(1) et (3), les renseignements ci-après doivent figurer en conformité avec les articles 1 à 4 du Document sur l’étiquetage des contenants sous pression sur l’espace principal de l’étiquette intérieure d’un biocide emballé dans un contenant désigné et sur l’espace principal de l’étiquette extérieure d’un tel biocide, s’il y en a une :

• a) le pictogramme de danger figurant à l’article 4 de l’annexe 2 du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001), dans la colonne 2;
• b) les mots indicateurs « ATTENTION » et « CAUTION »;
• c) les mentions de danger principal « CE CONTENANT PEUT EXPLOSER S’IL EST CHAUFFÉ. » et « CONTAINER MAY EXPLODE IF HEATED. ».

Mentions supplémentaires

(2) Sous réserve du paragraphe 35(2), les mentions ci-après doivent figurer en conformité avec l’article 5 du Document sur l’étiquetage des contenants sous pression sur l’un des espaces de l’étiquette intérieure d’un biocide emballé dans un contenant désigné ainsi que sur l’un des espaces de l’étiquette extérieure d’un tel biocide, s’il y en a une :

« Contenu sous pression. Ne pas mettre dans l’eau chaude ni près des radiateurs, poêles ou autres sources de chaleur. Ne pas percer le contenant, ni le jeter au feu, ni le conserver à des températures dépassant 50 °C .»

« Contents under pressure. Do not place in hot water or near radiators, stoves or other sources of heat. Do not puncture or incinerate container or store at temperatures over 50°C. ».

Contenants sous pression — inflammabilité

34 (1) Sous réserve des paragraphes 35(1) et (3), les renseignements ci-après doivent figurer en conformité avec les articles 1 à 4 du Document sur l’étiquetage des contenants sous pression sur l’espace principal de l’étiquette intérieure d’un biocide emballé dans un contenant désigné qui présente une projection de la flamme ou qui produit un retour de flamme et sur l’espace principal de l’étiquette extérieure d’un tel biocide, s’il y en a une :

• a) dans le cas où la longueur de la projection de la flamme est de moins de 15 cm et qu’il n’y a pas de retour de flamme :
  • (i) le pictogramme de danger figurant à l’article 1 de l’annexe de ce document,
  • (ii) les mots indicateurs « ATTENTION » et « CAUTION »,
  • (iii) les mentions de danger principal « INFLAMMABLE » et « FLAMMABLE »;
• b) dans le cas où la longueur de la projection de la flamme est de 15 cm ou plus mais inférieure à 45 cm et qu’il n’y a pas de retour de flamme :
  • (i) le pictogramme de danger figurant à l’article 2 de l’annexe du même document,
  • (ii) les mots indicateurs « AVERTISSEMENT » et « WARNING »,
  • (iii) les mentions de danger principal « INFLAMMABLE » et « FLAMMABLE »;
• c) dans le cas où la longueur de la projection de la flamme est de 45 cm ou plus ou lorsqu’il y a un retour de flamme :
  • (i) le pictogramme de danger figurant à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 2 du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001),
  • (ii) le mot indicateur « DANGER »,
  • (iii) les mentions de danger principal « EXTRÊMEMENT INFLAMMABLE » et « EXTREMELY FLAMMABLE ».

Mentions supplémentaires

(2) Sous réserve du paragraphe 35(2), les mentions ci-après doivent figurer en conformité avec l’article 5 du Document sur l’étiquetage des contenants sous pression sur l’un des espaces de l’étiquette intérieure d’un biocide visé au paragraphe (1) ainsi que sur l’un des espaces de l’étiquette extérieure d’un tel biocide, s’il y en a une :

« Ne pas utiliser en présence d’une flamme nue ou d’étincelles. »
« Do not use in presence of open flame or spark. ».

Définitions

(3) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

projection de la flamme

Flamme provoquée par l’inflammation d’un biocide expulsé d’un contenant désigné lorsque le contenant est mis à l’essai selon la méthode officielle DO-30, intitulée Détermination de la projection de la flamme, datée du 15 octobre 1981, publiée par le gouvernement du Canada. (flame projection)

retour de flamme

Partie de la projection de la flamme qui revient du point d’inflammation vers le contenant désigné lorsque celui-ci est mis à l’essai selon la méthode officielle DO-30, intitulée Détermination de la projection de la flamme, datée du 15 octobre 1981, publiée par le gouvernement du Canada. (flashback)

Exceptions — petites quantités

35 (1) Les mentions de danger principal prévues à l’alinéa 33(1)c) et aux sous-alinéas 34(1)a)(iii), b)(iii) et c)(iii) n’ont pas à figurer sur l’étiquette intérieure d’un biocide si la quantité nette figurant sur cette étiquette ne dépasse pas 60 mL ou 60 g.

Étiquette intérieure — 120 mL ou g

(2) Les mentions prévues aux paragraphes 33(2) et 34(2) n’ont pas à figurer sur l’étiquette intérieure d’un biocide si la quantité nette figurant sur cette étiquette ne dépasse pas 120 mL ou 120 g.

Étiquette extérieure — 120 mL ou g

(3) Les renseignements visés aux paragraphes 33(1) et 34(1) n’ont pas à figurer sur l’étiquette extérieure d’un biocide si la quantité nette figurant sur l’étiquette intérieure ne dépasse pas 120 mL or 120 g.

Normes d’emballage

36 Le contenant immédiat du biocide doit être fabriqué de façon :

• a) à contenir le biocide en toute sécurité dans les conditions normales d’entreposage, de présentation et de distribution;
• b) à permettre à l’utilisateur d’en faire sortir le biocide de façon sécuritaire et de le fermer de manière telle que le biocide y soit contenu en toute sécurité dans les conditions normales d’entreposage;
• c) à réduire l’altération, y compris la dégradation, de son contenu.

Exigences en matière de renseignements

Événements notables ou graves

Définitions

37 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 38 et 39.

événement grave

Réaction à un biocide ou manque d’efficacité d’un biocide qui a l’un des effets ci-après à l’égard de la santé humaine :

• a) entraîner ou prolonger l’hospitalisation, entraîner une malformation congénitale ou entraîner une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes;
• b) mettre la vie en danger ou entraîner la mort. (serious incident)

événement grave et imprévu

Événement grave dont la nature, la gravité ou la fréquence ne sont pas indiquées dans les renseignements sur les risques que pose le biocide figurant sur l’étiquette canadienne de ce dernier. (serious unexpected incident)

événement notable

L’un des événements suivants :

• a) toute réaction à un biocide qui compromet la santé humaine;
• b) tout manque d’efficacité d’un biocide qui aurait pu avoir l’un des effets ci-après à l’égard de la santé humaine :
  • (i) entraîner ou prolonger l’hospitalisation, entraîner une malformation congénitale ou entraîner une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes,
  • (ii) mettre la vie en danger ou entraîner la mort. (notable incident)

Rapport d’événements graves

38 Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide fournit au ministre, dans les quinze jours après avoir pris connaissance de l’un des événements ci-après, les renseignements qui relèvent de lui au sujet de l’événement :

• a) tout événement grave lié au biocide qui survient au Canada;
• b) tout événement grave et imprévu lié au biocide qui survient à l’étranger.

Renseignements sur les événements

39 (1) Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide compile et examine, de manière à assurer que tout sujet de préoccupation important en matière de sécurité concernant le biocide sera décelé efficacement et en temps opportun, les renseignements dont il prend connaissance concernant tout événement notable ou tout événement grave liés au biocide — qu’ils surviennent au Canada ou à l’étranger —, notamment les renseignements concernant les mesures prises à l’étranger en réponse à de tels sujets de préoccupation.

Sujet de préoccupation important — sécurité

(2) S’il décèle, lors de son examen des renseignements, un sujet de préoccupation important en matière de sécurité concernant les risques ou les avantages associés au biocide, il en avise le ministre, par écrit, sans délai.

Durée de conservation

(3) Sous réserve du paragraphe (4), il conserve les renseignements qu’il a compilés durant au moins vingt-cinq ans après en avoir pris connaissance, et ce même s’il cesse d’être titulaire de l’autorisation.

Nouveau titulaire

(4) Dans le cas où une autre personne devient titulaire de l’autorisation avant la fin de la période de vingt-cinq ans, l’ancien titulaire de l’autorisation transfère les renseignements compilés à cette personne, qui les conserve durant le reste de la période.

Demande de renseignements

(5) Si le ministre prend connaissance de nouveaux renseignements concernant les risques ou les avantages associés au biocide, il peut demander par écrit au titulaire de l’autorisation de lui fournir tout renseignement qui a été compilé et qui se rapporte à ces risques ou à ces avantages.

Délai

(6) Le ministre précise un délai de fourniture des renseignements qui est raisonnable dans les circonstances.

Obligation de fournir les renseignements

(7) Le titulaire de l’autorisation fournit au ministre les renseignements demandés dans le délai précisé.

Évaluations, essais et études

Rapport — sujet de préoccupation

40 (1) S’il prend connaissance d’un sujet de préoccupation qui pourrait avoir une incidence importante sur les avantages ou les risques associés à un biocide, le ministre peut demander par écrit au titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide de lui présenter, aux fins d’évaluation d’une telle incidence, un rapport qui comprend les renseignements suivants :

• a) une analyse critique et concise du sujet de préoccupation mentionné dans la demande;
• b) les renseignements sur lesquels l’analyse est fondée;
• c) le cas échéant, les renseignements supplémentaires précisés par le ministre auxquels le titulaire de l’autorisation peut avoir accès.

Délai

(2) Le ministre précise un délai de présentation du rapport qui est raisonnable dans les circonstances.

Obligation de présenter un rapport

(3) Le titulaire de l’autorisation présente le rapport dans le délai imparti.

Pouvoir d’exiger une évaluation — condition

41 Le ministre ne peut donner un ordre à l’égard d’un biocide en vertu de l’article 21.31 de la Loi que s’il a des motifs raisonnables de croire que les avantages ou les risques associés au biocide sont considérablement différents de ce qu’ils étaient au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché du biocide.

Pouvoir d’exiger essais et études — conditions

42 Le ministre ne peut se prévaloir de l’article 21.32 de la Loi pour donner un ordre que si les conditions ci-après sont réunies :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que les avantages ou les risques associés au biocide font l’objet d’incertitudes importantes;
• b) il tient compte des éléments suivants :
  • (i) la faisabilité des activités qu’il ordonnera au titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide de mener,
  • (ii) l’existence de moyens moins exigeants de recueillir les renseignements à fournir conformément à l’ordre.

Rapports d’hôpitaux

Réactions indésirables graves à une drogue — biocides

43 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi relativement aux biocides, l’hôpital est un établissement de soins de santé désigné; il est tenu de fournir, par écrit, les renseignements ci-après concernant toute réaction indésirable grave à une drogue, et ce dans les trente jours suivant le jour où la réaction y est consignée pour la première fois :

• a) ses nom et adresse municipale ainsi que les nom et coordonnées d’un de ses représentants;
• b) la marque nominative et l’identification numérique du biocide en cause dans la réaction, si les renseignements sont connus;
• c) l’âge et le sexe du patient qui a eu la réaction;
• d) la description de la réaction;
• e) la date à laquelle le patient a été exposé au biocide, si elle est connue;
• f) la date à laquelle la réaction s’est produite pour la première fois, si elle est connue;
• g) la date de la première consignation de la réaction à l’hôpital;
• h) le cas échéant, la date à laquelle l’état de santé du patient antérieur à la réaction a été rétabli;
• i) tout état pathologique du patient directement lié à la réaction;
• j) tout autre facteur susceptible d’avoir contribué à la réaction.

Exemption

(2) Malgré l’article 21.8 de la Loi, l’hôpital n’est tenu de fournir les renseignements visés au paragraphe (1) que s’il peut déterminer la marque nominative ou l’identification numérique du biocide.

Définition de hôpital

(3) Pour l’application du présent article, hôpital s’entend d’un établissement qui, selon le cas :

• a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par une province à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux individus atteints de toute forme de maladie ou d’affection;
• b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés.

Précisions

(4) Il est entendu :

• a) qu’au présent article, réaction indésirable grave à une drogue s’entend au sens du paragraphe 1(2);
• b) que le présent article n’a aucun effet sur l’application de l’article C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

Renseignements relatifs à la vente

Renseignements — première vente

44 Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la date de la première vente du biocide au Canada tel qu’il est emballé et étiqueté en vue de la vente aux consommateurs :

• a) l’identification numérique du biocide;
• b) la date de la première vente;
• c) les nom et coordonnées des personnes qui emballent ou qui étiquettent le biocide, sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires et l’adresse municipale des endroits où le biocide est fabriqué ou emballé;
• d) une copie des étiquettes utilisées en rapport avec le biocide.

Notification annuelle

45 Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide informe le ministre, avant le 1^er octobre de chaque année et selon les modalités précisées par ce dernier, s’il vend ou non le biocide au Canada ou s’il y en a fait la vente au cours des douze mois précédant cette date.

Cessation définitive de vente

46 Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide — ou, en cas de révocation de l’autorisation, l’ancien titulaire de celle-ci — fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la date à laquelle il cesse définitivement de vendre le biocide au Canada :

• a) l’identification numérique du biocide;
• b) la date à laquelle il a cessé de vendre le biocide;
• c) la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée au biocide qu’il a vendu ainsi que le numéro de lot en question.

Rappels

Système de rappel

47 (1) Toute personne qui a vendu un biocide maintient un système de contrôle — y compris des dossiers — qui lui permet de faire le rappel rapide et complet du biocide auprès des personnes à qui elle l’a vendu, autres que les consommateurs qui l’ont acheté au détail.

Durée de conservation

(2) La personne conserve chaque dossier durant l’une des périodes suivantes :

• a) dans le cas où l’étiquette du biocide auquel le dossier se rapporte mentionne une date limite d’utilisation, durant une période se terminant au plus tôt le dernier jour du mois mentionné en tant que date limite d’utilisation;
• b) dans les autres cas, durant au moins six ans à compter de la date où elle a vendu le biocide auquel le dossier se rapporte.

Rappel volontaire

48 (1) Lorsque l’une des personnes ci-après décide de faire le rappel d’un biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché sans que le ministre le lui ait ordonné, elle fournit par écrit à ce dernier les renseignements visés au paragraphe (2) dans les vingt-quatre heures après avoir pris la décision de faire le rappel :

• a) le titulaire de l’autorisation;
• b) tout importateur du biocide;
• c) toute personne qui fabrique le biocide et le vend.

Renseignements à fournir

(2) Les renseignements à fournir sont les suivants :

• a) les marques nominatives du biocide;
• b) l’identification numérique du biocide;
• c) les nom et coordonnées des personnes qui ont fabriqué le biocide — sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires — et, dans le cas d’un rappel fait par le titulaire de l’autorisation, ceux de tout importateur du biocide;
• d) les nom et coordonnées de l’individu responsable du rappel;
• e) les numéros de lot, les dates de fabrication ainsi que les dates limites d’utilisation du biocide visé par le rappel;
• f) la quantité du biocide qui a été fabriquée au Canada;
• g) la quantité du biocide qui a été importée;
• h) la quantité du biocide que la personne a vendue à des personnes au Canada;
• i) la période durant laquelle elle a vendu le biocide au Canada;
• j) la quantité du biocide qu’elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;
• k) la quantité du biocide qui se trouve au Canada et qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge;
• l) le nom des personnes au Canada à qui elle a vendu le biocide, autres que les consommateurs qui l’ont acheté au détail, ainsi que la quantité du biocide qu’elle a vendue à chacune de ces personnes;
• m) les catégories de personnes auprès de qui le rappel du biocide est fait;
• n) les dates prévues du lancement et de la fin du rappel;
• o) les motifs du rappel ainsi que la date à laquelle la situation à l’origine du rappel a été décelée et la façon dont elle l’a été;
• p) l’évaluation du risque que le biocide visé par le rappel présente pour la santé humaine, notamment en raison de tout manque d’efficacité de celui-ci;
• q) la description de toute autre mesure qu’elle prend relativement au rappel.

Communiqués

(3) La personne fournit au ministre :

• a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;
• b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend utiliser relativement au rappel.

Renseignements — soixante-douze heures

(4) Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures après avoir pris la décision de faire le rappel :

• a) la stratégie à suivre pour faire le rappel, notamment les modalités — de temps ou autres — selon lesquelles le ministre sera informé des progrès du rappel;
• b) la description des mesures projetées pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise.

Renseignements à fournir après le rappel

(5) Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :

• a) les résultats du rappel;
• b) la description des mesures qui ont été prises ou qui le seront pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise.

Rappel ordonné par le ministre

49 (1) La personne à qui le ministre ordonne de faire le rappel d’un biocide en vertu de l’article 21.3 de la Loi lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres —  qu’il précise :

• a) les nom, titre et coordonnées d’un individu à qui le ministre peut s’adresser pour obtenir des renseignements supplémentaires au sujet du rappel;
• b) les nom et coordonnées des personnes qui ont fabriqué le biocide visé par le rappel — sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires — et ceux de tout importateur de ce dernier, si les renseignements sont connus;
• c) la quantité totale du biocide qu’elle a vendue au détail à des consommateurs au Canada;
• d) dans le cas où elle a vendu le biocide à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l’alinéa c) :
  • (i) le nom de ces personnes et la quantité du biocide qu’elle a vendue à chacune d’elles,
  • (ii) la période durant laquelle elle le leur a vendu;
• e) la quantité du biocide qu’elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;
• f) la quantité du biocide qui se trouve au Canada et qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge;
• g) la stratégie à suivre pour faire le rappel;
• h) tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour atténuer le risque de préjudice à la santé;
• i) dans le cas où elle est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle entend prendre à cet effet.

Changement de renseignements — représentant

(2) Elle avise sans délai le ministre de tout changement des renseignements visés à l’alinéa (1)a).

Communiqués

(3) Elle fournit au ministre :

• a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;
• b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend utiliser relativement au rappel.

Notification — lancement et fin du rappel

(4) Elle notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.

Renseignements à fournir après le rappel

(5) Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :

• a) les résultats du rappel;
• b) dans le cas où la personne est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle a prises ou qu’elle prendra à cet effet.

Contrôle de la qualité

Interdiction — omission de suivre la formule type

50 (1) Il est interdit au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide et à l’importateur d’un biocide de le vendre à moins qu’il n’ait été fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément à la formule type du biocide.

Interdiction — fabricant, emballeur ou étiqueteur

(2) Il est interdit à la personne qui fabrique, emballe ou étiquette un biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché de le vendre si elle ne l’a pas fabriqué, emballé ou étiqueté, selon le cas, conformément à la formule type du biocide ou si elle ne l’a pas entreposé conformément à celle-ci.

Dossiers — contrôle de la qualité

51 (1) Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide et l’importateur d’un biocide tiennent des dossiers établissant que chaque lot ou lot de fabrication du biocide qu’ils vendent a été fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément à la formule type du biocide.

Dossiers — fabricant, emballeur ou étiqueteur

(2) La personne qui fabrique, emballe ou étiquette un biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché tient des dossiers, à l’égard de chaque lot ou lot de fabrication du biocide qu’elle vend, établissant qu’elle a fabriqué, emballé ou étiqueté, selon le cas, le lot ou lot de fabrication conformément à la formule type du biocide et qu’elle l’a entreposé conformément à celle-ci.

Durée de conservation

(3) Même s’il cesse d’être le titulaire de l’autorisation ou d’importer ou de vendre le biocide, selon le cas, le titulaire de l’autorisation, l’importateur ou la personne conserve chaque dossier, et ce durant au moins un an à compter du dernier jour du mois où se termine la durée de conservation du biocide ou, si ce jour ne peut être déterminé, durant au moins six ans à compter de la date où il a vendu ce dernier.

Obligation de fournir les renseignements

(4) Quiconque est tenu de conserver des dossiers conformément au paragraphe (3) fournit au ministre, sur demande, les renseignements que contiennent ces dossiers dans les cinq jours après que ce dernier lui en a fait la demande ou, si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine, dans tout délai plus court précisé par ce dernier.

Interdiction — biocides stériles

52 Il est interdit de fabriquer ou d’emballer tout biocide destiné à être stérile à moins de le faire :

• a) dans des locaux distincts et fermés;
• b) sous la surveillance d’un individu ayant reçu une formation en microbiologie;
• c) selon une méthode scientifiquement reconnue pour assurer la stérilité du biocide.

Enquête sur les plaintes

53 (1) Lorsque l’une des personnes ci-après reçoit une plainte concernant la qualité d’un biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, elle fait enquête à ce sujet et, si nécessaire, prend des mesures correctives :

• a) le titulaire de l’autorisation;
• b) tout importateur du biocide;
• c) toute personne qui fabrique, emballe ou étiquette le biocide et le vend.

Dossiers

(2) La personne tient des dossiers au sujet de chaque plainte qu’elle reçoit, de l’enquête qu’elle fait et, s’il y a lieu, des mesures correctives qu’elle prend.

Durée de conservation

(3) Elle conserve les dossiers durant au moins un an à compter de celle des dates ci-après qui est postérieure aux autres, et ce même si elle cesse d’être titulaire de l’autorisation ou d’importer le biocide ou de le vendre, selon le cas :

• a) le dernier jour du mois où se termine la durée de conservation du biocide, si ce jour peut être déterminé;
• b) dans le cas où elle ne prend pas de mesures correctives, la date à laquelle elle termine son enquête;
• c) dans le cas où elle prend des mesures correctives, la date à laquelle les mesures ont été entièrement mises en œuvre.

Fourniture des renseignements

(4) Quiconque est tenu de conserver des dossiers conformément au paragraphe (3) fournit au ministre, sur demande, les renseignements que contiennent ces dossiers dans les cinq jours après que ce dernier lui en a fait la demande ou, si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine, dans tout délai plus court précisé par ce dernier.

[54 à 60 réservés]

Dispositions transitoires

Exemption temporaire — produits antiparasitaires

61 (1) Tout biocide est exempté de l’application du présent règlement — à l’exception des articles 9 et 10 — si, immédiatement avant le premier anniversaire de l’enregistrement du présent règlement, le biocide est un produit antiparasitaire au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires homologué sous le régime de cette loi.

Fin de l’exemption

(2) L’exemption cesse d’avoir effet à la première des dates ci-après à survenir :

• a) la date à laquelle le produit antiparasitaire cesse d’être homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires;
• b) la date à laquelle le ministre délivre ou refuse de délivrer une autorisation de mise en marché à l’égard du biocide;
• c) la date du retrait d’une demande d’autorisation de mise en marché du biocide;
• d) le cinquième anniversaire de l’enregistrement du présent règlement.

Exception — produits antiparasitaires

62 N’ont pas à figurer dans une demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide exempté du présent règlement en application du paragraphe 61(1) les renseignements visés aux alinéas 9(1)h), i) et l) si les conditions d’utilisation du biocide décrites dans la demande sont les mêmes que les conditions pertinentes qui ont été déterminées à l’égard du produit antiparasitaire en application de l’alinéa 8(1)a) de la Loi sur les produits antiparasitaires, autres que les conditions relatives à l’étiquetage qui ont été déterminées en application de cet alinéa.

Exemption temporaire — identification numérique

63 (1) Tout biocide est exempté de l’application du présent règlement — à l’exception des articles 9 et 10 — si, immédiatement avant le premier anniversaire de l’enregistrement du présent règlement, le biocide est une drogue :

• a) à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues;
• b) dont l’identification numérique n’a pas été annulée.

Fin de l’exemption

(2) L’exemption cesse d’avoir effet à la première des dates ci-après à survenir :

• a) la date de l’annulation de l’identification numérique en application de l’article C.01.014.6 du Règlement sur les aliments et drogues;
• b) la date à laquelle le ministre délivre ou refuse de délivrer une autorisation de mise en marché à l’égard du biocide;
• c) la date du retrait d’une demande d’autorisation de mise en marché du biocide;
• d) le cinquième anniversaire de l’enregistrement du présent règlement.

Exception — identification numérique

64 N’ont pas à figurer dans une demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide exempté du présent règlement en application du paragraphe 63(1) les renseignements visés aux alinéas 9(1)h), i), l) et n) si les conditions d’utilisation du biocide décrites dans la demande sont les mêmes que celles qui sont autorisées sous le régime du Règlement sur les aliments et drogues.

Modification du présent règlement

65 Les alinéas 9(1)p) et q) du présent règlement sont abrogés.

66 Le paragraphe 25(2) du présent règlement est remplacé par ce qui suit :

Exception

(2) Aucune demande ne peut être présentée au titre du paragraphe (1) dans le cas où la vente du biocide étranger a été autorisée par l’autorité réglementaire étrangère sur le fondement d’un type de demande figurant sur la Liste des autorités réglementaires étrangères en rapport avec cette autorité.

Modifications corrélatives

Loi sur les aliments et drogues

Règlement sur les aliments et drogues

67 L’alinéa C.01.004.02(6)c) du Règlement sur les aliments et drogues ^{référence 43} est abrogé.

68 Les alinéas C.01.014.1(2)c) et d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• c) la voie d’administration recommandée;

69 Le paragraphe C.01.040.2(5) du même règlement est abrogé.

70 La définition de agent antimicrobien, au paragraphe C.01A.001(1) du même règlement, est abrogée.

71 L’alinéa C.01A.002(1)e) du même règlement est abrogé.

72 L’article C.02.002.1 du même règlement est abrogé.

Règlement sur les produits de santé naturels

73 L’annexe 2 du Règlement sur les produits de santé naturels ^{référence 44} est modifiée par adjonction, après l’article 8, de ce qui suit :

Article	Substance
9	Drogue vendue ou présentée comme pouvant servir à détruire ou à rendre inactifs des micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou à en réduire ou à en limiter le nombre

Loi sur les produits antiparasitaires

Règlement sur les produits antiparasitaires

74 (1) Les alinéas 3(1)d) et e) du Règlement sur les produits antiparasitaires ^{référence 45} sont remplacés par ce qui suit :

• d) le produit antiparasitaire qui est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues et qui est utilisé pour détruire ou rendre inactifs des micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou pour en réduire ou en limiter le nombre, autre qu’un produit antiparasitaire qui est un biocide au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les biocides visé par l’exemption prévue au paragraphe 61(1) de ce règlement;

(2) L’alinéa 3(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• d) le produit antiparasitaire qui est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues et qui est utilisé pour détruire ou rendre inactifs des micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou pour en réduire ou en limiter le nombre;

(3) Le paragraphe 3(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Exemption — utilisations mentionnées

(2) L’exemption d’un produit antiparasitaire aux termes des alinéas (1)c) ou d) ne vise que les utilisations qui y sont mentionnées.

Entrée en vigueur

Premier anniversaire de l’enregistrement

75 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur au premier anniversaire de son enregistrement.

Cinquième anniversaire de l’enregistrement

(2) Les articles 65 à 72 et le paragraphe 74(2) entrent en vigueur au cinquième anniversaire de l’enregistrement du présent règlement.

Conditions d’utilisation et Avis de confidentialité

Conditions d’utilisation

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