La Gazette du Canada, Partie I, volume 156, numĂ©ro 11 : Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis

Le 12 mars 2022

Fondements législatifs
Loi sur le cannabis
Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement ni du Décret.)

Résumé

Enjeux : Le cadre des essais cliniques en vertu du Règlement sur les aliments et drogues rĂ©glemente une variĂ©tĂ© de recherches, y compris la plupart des recherches non thĂ©rapeutiques interventionnelles sur le cannabis impliquant des participants humains. Cela comprend des Ă©tudes ayant pour but de dĂ©terminer les effets du cannabis. Les chercheurs qui souhaitent effectuer de telles Ă©tudes doivent obtenir une autorisation en vertu du Règlement sur le cannabis et une lettre de non-objection de SantĂ© Canada en vertu du cadre des essais cliniques du Règlement sur les aliments et drogues. Cependant, de nombreux chercheurs ont de la difficultĂ© Ă  satisfaire aux exigences du cadre des essais cliniques prĂ©vues dans le Règlement sur les aliments et drogues. Ces dĂ©fis ont menĂ© Ă  des occasions manquĂ©es de faire progresser les connaissances sur l’utilisation et les effets des produits du cannabis lĂ©gaux et rĂ©glementĂ©s offerts aux consommateurs adultes en vertu de la Loi sur le cannabis. En retour, ce manque de connaissances limite la capacitĂ© des Canadiens Ă  prendre des dĂ©cisions Ă©clairĂ©es concernant leur consommation de produits du cannabis et les risques qui y sont associĂ©s.

SantĂ© Canada a Ă©galement dĂ©celĂ© des dĂ©fis liĂ©s aux essais sur le cannabis. En particulier, seul un sous-groupe de titulaires de licences Ă©mises en vertu du Règlement sur le cannabis sont autorisĂ©s Ă  produire des Ă©talons de rĂ©fĂ©rence et des nĂ©cessaires d’essai qui sont utilisĂ©es pour Ă©valuer les mĂ©thodes d’essais et procĂ©der Ă  des essais sur le cannabis, ce qui limite la disponibilitĂ© de ces produits essentiels. Un accès facile Ă  ces produits par l’industrie lĂ©gale et rĂ©glementĂ©e contribue Ă  maintenir un approvisionnement en produits du cannabis de qualitĂ© contrĂ´lĂ©e. De plus, les exigences liĂ©es aux Ă©tudes pour le poste de chef de laboratoire, poste qui est requis pour l’obtention d’une licence d’essais analytiques sont plus rigoureuses que celles pour un rĂ´le similaire en vertu du Règlement sur le cannabis, Ă  savoir le responsable qualifiĂ© qui supervise les activitĂ©s relatives au cannabis en vertu d’une licence relative aux drogues contenant du cannabis. SantĂ© Canada considère que des candidats ayant des niveaux d’éducation diffĂ©rents, ainsi que les compĂ©tences et les connaissances requises, pourraient remplir les fonctions de ce poste.

Enfin, SantĂ© Canada a dĂ©couvert une consĂ©quence imprĂ©vue concernant l’équivalence en cannabis sĂ©chĂ© des produits non solides contenant du cannabis. L’équivalence actuelle, qui sert Ă  fixer la limite de possession en public des formes de cannabis non sĂ©chĂ©es, a entraĂ®nĂ© une limite de possession plus restrictive des boissons de cannabis par rapport d’autres formes de cannabis.

Description : Les modifications rĂ©glementaires proposĂ©es exempteraient la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis impliquant des participants humains des exigences relatives aux essais cliniques en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, lorsque menĂ©e en vertu d’une licence de recherche sur le cannabis dĂ©livrĂ©e en vertu du Règlement sur le cannabis. Elles incluraient Ă©galement des exigences appropriĂ©es en matière de santĂ© et de sĂ©curitĂ© pour protĂ©ger les participants. En outre, elles permettraient aux titulaires d’une licence d’essais analytiques et aux laboratoires gouvernementaux de produire, de distribuer et de vendre des Ă©talons de rĂ©fĂ©rence et des nĂ©cessaires d’essai, ce qui augmenterait l’accès au matĂ©riel d’essai du cannabis. Elles Ă©tendraient Ă©galement les compĂ©tences relatives aux Ă©tudes du poste de chef de laboratoire, agrandissant ainsi le bassin de candidats admissibles Ă  ce poste. Enfin, elles augmenteraient l’équivalence en cannabis sĂ©chĂ© des boissons de cannabis de sorte que 1 g de cannabis sĂ©chĂ© soit Ă©quivalent Ă  570 g de boissons de cannabis. Cela aurait pour effet de faire passer la limite de possession en public de boissons de cannabis pour un adulte de 2 100 g (environ 2,1 L) Ă  17 100 g (environ 17,1 L). Les mesures de contrĂ´le actuelles dans le Règlement sur le cannabis qui remĂ©dient aux risques associĂ©s Ă  la surconsommation et Ă  la consommation accidentelle resteraient en vigueur.

Justification : La Loi sur le cannabis vise Ă  protĂ©ger la santĂ© et la sĂ©curitĂ© publiques et, en particulier, Ă  mieux sensibiliser le public aux risques que prĂ©sente l’usage du cannabis pour la santĂ©, Ă  donner accès Ă  un approvisionnement de cannabis dont la qualitĂ© fait l’objet d’un contrĂ´le et Ă  permettre la production licite de cannabis afin de limiter l’exercice d’activitĂ©s illicites qui sont liĂ©es au cannabis, entre autres. Ce projet remplirait davantage ces objectifs en facilitant la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis impliquant des participants humains pour accroĂ®tre les connaissances sur le cannabis et les risques liĂ©s Ă  la consommation de produits du cannabis. Cela comblerait le manque de disponibilitĂ© du matĂ©riel d’essai du cannabis et faciliterait les activitĂ©s d’essai du cannabis. Enfin, la modification de l’équivalence en cannabis sĂ©chĂ© et l’augmentation de la limite de possession en public des boissons de cannabis remĂ©dieraient Ă  une consĂ©quence imprĂ©vue de l’équivalence actuelle, qui restreint la possession des boissons de cannabis par rapport Ă  d’autres formes de cannabis (par exemple cannabis sĂ©chĂ©, extraits de cannabis).

Les modifications proposĂ©es rĂ©duiraient le fardeau rĂ©glementaire des intervenants. Cependant, en raison des coĂ»ts associĂ©s Ă  la mise en Ĺ“uvre du nouveau cadre de recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis pour le gouvernement du Canada et des modifications apportĂ©es Ă  l’étiquetage en ce qui concerne l’augmentation de la limite de possession en public des boissons de cannabis pour l’industrie du cannabis, il y aurait un coĂ»t total en valeur actualisĂ©e (VA) nette de 3 046 514 $ sur 10 ans. Selon la lentille des petites entreprises, les modifications proposĂ©es entraĂ®neraient une rĂ©duction nette des coĂ»ts des petites entreprises et leur permettraient d’être plus flexibles et efficaces. L’application de la règle du « un pour un Â» se traduirait par une rĂ©duction nette de 8 620 $, ou 59 $ par entreprise, car les titulaires d’une licence d’essais analytiques ne seraient plus tenus d’obtenir une licence de transformation et seraient autorisĂ©s Ă  produire des nĂ©cessaires d’essai et Ă  produire et Ă  vendre des Ă©talons de rĂ©fĂ©rence pour le cannabis en vertu de leurs autorisations existantes.

Enjeux

Le Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis et le Décret modifiant l’annexe 3 de la Loi sur le cannabis (le projet de règlements) traiteraient de quatre questions.

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

La recherche non thĂ©rapeutique interventionnelle sur le cannabis impliquant des participants humains (ci-après nommĂ©e recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis) est un domaine diversifiĂ© d’études scientifiques. Il peut s’agir, par exemple, d’études qui examinent l’apparition et la durĂ©e des effets d’un produit du cannabis, des Ă©tudes qui Ă©clairent l’élaboration de produits et des Ă©tudes liĂ©es Ă  la santĂ© publique. En revanche, les recherches Ă  des fins thĂ©rapeutiques interventionnelles sur le cannabis impliquant des participants humains portent sur les recherches relatives au diagnostic, au traitement, Ă  l’attĂ©nuation ou Ă  la prĂ©vention d’une maladie ou de ses symptĂ´mes, ou Ă  la restauration ou Ă  la correction de fonctions organiques y compris dans le but de concevoir des drogues (en l’occurrence, des drogues contenant du cannabis). Toutes les recherches thĂ©rapeutiques interventionnelles sur le cannabis et, actuellement, la plupart des recherches non thĂ©rapeutiques sur le cannabis rĂ©pondent Ă  la dĂ©finition d’un « essai clinique Â» selon le Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Les chercheurs souhaitant effectuer la majoritĂ© de ce type de recherche doivent obtenir une autorisation en vertu du Règlement sur le cannabis (le Règlement) et recevoir une lettre de non-objection (LNO) de la part de SantĂ© Canada conformĂ©ment aux exigences du RAD relatives aux essais cliniquesrĂ©fĂ©rence 1.

De nombreux chercheurs ont eu des difficultĂ©s Ă  obtenir une LNO pour la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis. Par exemple, ils font face Ă  des difficultĂ©s pour mener des recherches avec des produits du cannabis disponibles sur le marchĂ© lĂ©gal et rĂ©glementĂ© du Canada, puisque ces produits sont fabriquĂ©s pour satisfaire aux exigences rĂ©glementaires de contrĂ´le de la qualitĂ© Ă©noncĂ©es dans le Règlement — Bonnes pratiques de production (BPP) — plutĂ´t qu’aux exigences de contrĂ´le de la qualitĂ© spĂ©cifiĂ©es dans le RAD — Bonnes pratiques industrielles (BPI).

La recherche sur le cannabis pourrait fournir aux Canadiens de plus amples renseignements sur les risques et les effets du cannabis, comme ceux reliĂ©s Ă  certaines quantitĂ©s ou utilisations, leur permettant ainsi de prendre des dĂ©cisions Ă©clairĂ©es concernant leur consommation. Les obstacles Ă  la recherche sur des produits du cannabis disponibles sur le marchĂ© pourraient avoir des rĂ©percussions sur le contexte de la recherche sur le cannabis au Canada. Ces obstacles peuvent empĂŞcher les chercheurs d’utiliser les subventions reçues pour la recherche sur le cannabis et amener les organismes de financement Ă  dĂ©cider de ne pas offrir de subventions pour la recherche sur le cannabis. Cela pourrait inciter les chercheurs Ă  poursuivre leurs travaux Ă  l’extĂ©rieur du Canada. SantĂ© Canada reconnaĂ®t la nĂ©cessitĂ© de combler les lacunes concernant les connaissances sur le cannabis et la nĂ©cessitĂ© de continuer Ă  aider les Canadiens Ă  prendre des dĂ©cisions Ă©clairĂ©es.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Les étalons de référence sont utilisés pour étalonner les instruments d’analyse et évaluer les méthodes d’essai. Actuellement, seuls les titulaires d’une licence de transformation sont en mesure de vendre des étalons de référence, ce qui limite potentiellement la disponibilité et la variété des produits offerts. Cependant, de nombreux titulaires d’une licence d’essais analytiques et laboratoires gouvernementaux disposent de l’équipement et de l’expertise nécessaires pour produire des étalons de référence de haute qualité.

Les nĂ©cessaires d’essai du cannabis sont utilisĂ©s pour dĂ©pister ou quantifier le cannabis (par exemple dans un instrument d’essai de drogue). En vertu du Règlement, toute personne est autorisĂ©e Ă  vendre et Ă  distribuer des nĂ©cessaires d’essai autorisĂ©s; cependant, comme pour les Ă©talons de rĂ©fĂ©rence du cannabis, seuls les titulaires d’une licence de transformation sont en mesure de les produire. Permettre aux titulaires d’une licence d’essais analytiques, et aux laboratoires gouvernementaux, d’effectuer un plus large Ă©ventail d’activitĂ©s avec des Ă©talons de rĂ©fĂ©rence et des nĂ©cessaires d’essai amĂ©liorerait la disponibilitĂ© et la variĂ©tĂ© des produits offerts, et renforcerait le système canadien d’essai du cannabis.

De plus, les exigences rĂ©glementaires actuelles relatives aux Ă©talons de rĂ©fĂ©rence ne correspondent pas Ă  leur profil de risque et Ă  leur objectif. Les Ă©talons de rĂ©fĂ©rence sont actuellement assujettis Ă  certaines exigences, y compris les exigences des BPP en vertu de la partie 5 du Règlement. Bien que ces exigences soient conçues pour assurer le contrĂ´le de la qualitĂ© des produits du cannabis destinĂ©s Ă  la consommation humaine, elles ne sont pas nĂ©cessaires pour les Ă©talons de rĂ©fĂ©rence, qui ne sont pas destinĂ©s Ă  ĂŞtre vendus aux consommateurs dans le commerce de vente au dĂ©tail. Les coĂ»ts de mise en conformitĂ© reprĂ©sentent une dĂ©pense importante pour les titulaires de licence.

Chef de laboratoire

En vertu du Règlement, un titulaire d’une licence d’essais analytiques doit embaucher une personne pour agir Ă  titre de « chef de laboratoire Â». Cette personne est responsable de toutes les activitĂ©s d’essai du cannabis qui sont exercĂ©es sur le lieu du laboratoire d’essais analytiques. Entre autres compĂ©tences, les chefs de laboratoire doivent possĂ©der un diplĂ´me universitaire dans un domaine scientifique pertinent dĂ©cernĂ© par une universitĂ© canadienne ou, s’il est dĂ©cernĂ© par une universitĂ© Ă©trangère, reconnu par une universitĂ© ou une association professionnelle canadienne. Ces exigences sont plus rigoureuses que celles que le Règlement impose pour le responsable qualifiĂ©, dont le rĂ´le et les responsabilitĂ©s sont comparables Ă  ceux du chef de laboratoire, et peuvent limiter le bassin de candidats admissibles au poste de chef de laboratoire. Les candidats ayant des compĂ©tences et des niveaux d’études diffĂ©rents et possĂ©dant l’expĂ©rience nĂ©cessaire pourraient accomplir les fonctions du poste.

Boissons de cannabis

La Loi sur le cannabis (la Loi) fixe la limite de possession en public Ă  30 g de cannabis sĂ©chĂ© ou son « Ă©quivalent Â» pour les autres formes de cannabis. La limite de possession en public facilite les enquĂŞtes et l’application de la loi concernant les activitĂ©s de distribution et de vente illĂ©gales de cannabis. L’annexe 3 de la Loi fixe les quantitĂ©s de diverses catĂ©gories de cannabis qui sont considĂ©rĂ©es comme Ă©quivalentes Ă  1 g de cannabis sĂ©chĂ©. Les boissons de cannabis (c’est-Ă -dire le cannabis comestible qui est destinĂ© Ă  ĂŞtre consommĂ© en le buvant et qui a une concentration en tĂ©trahydrocannabinol [THC] d’au plus 3 %) font actuellement partie de la catĂ©gorie « substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis Â», pour laquelle la quantitĂ© Ă©quivalente Ă  1 g de cannabis sĂ©chĂ© Ă©quivaut Ă  70 g. Cela signifie qu’un adulte peut possĂ©der en public un maximum de 2 100 g (soit environ 2,1 L) de boissons de cannabis. En pratique, cela signifie Ă©galement que les consommateurs ne peuvent acheter que cette quantitĂ© de boissons de cannabis dans un point de vente au dĂ©tail lĂ©gal (qui est un lieu public), sinon ils dĂ©passeraient leur limite de possession en public. Ă€ ce titre, certaines provinces et certains territoires ont adoptĂ© des limites de vente correspondantes pour empĂŞcher que cela ne se produise.

Les commentaires des intervenants et l’analyse menĂ©e par SantĂ© Canada ont rĂ©vĂ©lĂ© que l’équivalence en cannabis sĂ©chĂ© Ă©noncĂ©e Ă  l’annexe 3 (ci-après dĂ©nommĂ©e « l’équivalence Â») restreint involontairement la possession et la vente de boissons de cannabis, en particulier celles dans des contenants de taille standard (par exemple les canettes de 355 mL), plus que d’autres formes de cannabis. En raison du facteur d’équivalence Ă©tabli pour la catĂ©gorie des substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis et du poids relativement Ă©levĂ© des boissons de cannabis par rapport aux autres formes de cannabis de cette catĂ©gorie, les consommateurs peuvent avoir en leur possession seulement cinq boissons de taille standard (c’est-Ă -dire cinq canettes de 355 mL). Les intervenants ont fait remarquer que cette Ă©quivalence dissuade Ă©galement les consommateurs d’acheter des boissons sur le marchĂ© lĂ©gal, car ils peuvent acheter davantage d’autres produits (par exemple 60 joints prĂ©roulĂ©s de cannabis sĂ©chĂ© de 0,5 g ou 45 barres de chocolat au cannabis de 10 g). L’équivalence et la limite de possession en public correspondante applicables aux boissons de cannabis ne visaient pas Ă  dĂ©courager l’achat de boissons par rapport Ă  d’autres produits.

Contexte

La Loi et le Règlement constituent un cadre juridique rigoureux pour la production, la distribution, la vente, l’importation, l’exportation et la possession de cannabis au Canada. La Loi vise Ă  protĂ©ger la santĂ© et la sĂ©curitĂ© publiques et, en particulier, Ă  mieux sensibiliser le public aux risques que prĂ©sente l’utilisation du cannabis pour la santĂ©, Ă  donner accès Ă  un approvisionnement de cannabis dont la qualitĂ© fait l’objet d’un contrĂ´le et Ă  permettre la production licite de cannabis afin de limiter l’exercice d’activitĂ©s illicites liĂ©es au cannabis, entre autres. De plus, la Loi Ă©tablit une limite de possession en public pour le cannabis sĂ©chĂ© et une « quantitĂ© Ă©quivalente Â» d’autres types de cannabis, y compris les boissons de cannabis, ce qui aide Ă  prĂ©venir les activitĂ©s illĂ©gales liĂ©es au cannabis Ă  l’aide de sanctions et de mesures d’application appropriĂ©es.

À l’appui de ces objectifs, le Règlement établit plusieurs catégories de licence qui autorisent diverses activités liées au cannabis, y compris la recherche et les essais. La catégorie de licence de recherche autorise les titulaires d’une licence à exercer certaines activités liées au cannabis à des fins de recherche, et la catégorie de licence d’essais analytiques permet des activités liées au cannabis à des fins d’essai. Les activités d’essais analytiques peuvent comprendre l’analyse de contaminants chimiques, tels que les pesticides, les contaminants microbiens, la teneur en cannabinoïdes, la dissolution ou la désintégration, la stérilité et la stabilité. En vertu du Règlement, les employés des laboratoires gouvernementaux, qui participent aux essais du cannabis, sont également autorisés à exercer les activités nécessaires à la réalisation de ces essais. D’autres catégories de licence peuvent également permettre aux titulaires d’une licence d’effectuer des essais à l’interne, s’ils y sont autorisés en vertu de leur licence, sous réserve de certaines conditions.

SantĂ© Canada a trouvĂ© des moyens d’exercer d’autres activitĂ©s de recherche et d’essai sur le cannabis Ă  des fins non thĂ©rapeutiques, et un moyen d’ajuster l’équivalence et la limite de possession en public des boissons de cannabis pour qu’elles soient plus conformes Ă  celles fixĂ©es pour d’autres catĂ©gories de cannabis.

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

De nombreux chercheurs souhaitent mener des recherches non thĂ©rapeutiques sur le cannabis. Selon SantĂ© Canada, la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis comprendrait des Ă©tudes interventionnelles sur le cannabis (lorsque le cannabis est distribuĂ© ou administrĂ© Ă  des participants humains) dans le but d’accroĂ®tre les connaissances sur le cannabis et ses effets, d’approfondir des connaissances visant Ă  informer la santĂ© publique et les mesures de sĂ©curitĂ© publique, l’éducation publique et les politiques et de poursuivre de la recherche et l’élaboration de produits du cannabis. Ces recherches appuient les objectifs de la Loi, qui comprennent la sensibilisation du public aux risques pour la santĂ© associĂ©s Ă  l’utilisation de cannabis.

En vertu du Règlement, les titulaires d’une licence de recherche peuvent déjà être autorisés à mener des formes spécifiques de recherche non thérapeutiques sur le cannabis sans recevoir une LNO en vertu du RAD. Par exemple, certains essais organoleptiques et recherches sur les instruments d’essai du cannabis ne répondent pas à la définition d’un essai clinique. Les essais organoleptiques consistent à évaluer le goût, le toucher, la vue et l’odeur des produits du cannabis à l’aide de participants humains dans un milieu contrôlé. Les titulaires d’une licence de recherche sur le cannabis qui sont autorisés à mener ce type de recherche peuvent être assujettis à des conditions supplémentaires sur leur licence, y compris la présentation d’attestations. La mise à l’essai des instruments d’essai du cannabis, qui comprend la vérification, la validation ou la normalisation d’un instrument détectant le cannabis, pourrait également être assujettie à des conditions supplémentaires sur leur licence.

Il est à noter que les études observationnelles portant sur le cannabis, telles que les études visant l’enregistrement d’observations et l’analyse de données, peuvent ne pas nécessiter d’autorisation en vertu du Règlement si elles ne comprennent pas la distribution de cannabis d’un chercheur à un participant, à moins que l’étude comprenne d’autres activités réglementées par la Loi.

Bien que certaines recherches sur les instruments d’essai du cannabis et certains essais organoleptiques puissent être actuellement autorisés en vertu du Règlement sans qu’il soit nécessaire d’obtenir une autorisation distincte en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et ses règlements, la plupart des recherches non thérapeutiques sur le cannabis répondent actuellement à la définition d’un essai clinique en vertu du RAD. La recherche utilisant du cannabis vendu pour être utilisé dans un essai clinique doit recevoir une autorisation en vertu du Règlement et une LNO, car ce cannabis n’est pas exempté de la LAD en vertu du Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues).

Les chercheurs souhaitant mener ce type de recherche sont confrontés à des difficultés pour obtenir une LNO. Bon nombre de ces défis découlent de l’exigence selon laquelle les drogues (y compris le cannabis) utilisées dans un essai clinique doivent être produites conformément aux normes de qualité énoncées dans le RAD, à savoir les BPF. De plus, les exigences applicables aux essais cliniques imposent de fournir des données précliniques et non cliniques spécifiques au produit. Étant donné le cadre réglementaire applicable au cannabis, et puisque les produits du cannabis ne sont pas tenus d’avoir ce type de données avant la vente sur le marché de détail, ces données sont souvent indisponibles.

En vertu du cadre juridique relatif au cannabis, les produits du cannabis doivent être conformes aux normes de qualité des BPP énoncées dans le Règlement, plutôt qu’aux exigences des BPF spécifiées dans le RAD. Les BPP et les BPF ont des objectifs similaires. Elles établissent des contrôles stricts relatifs à l’hygiène, aux essais et à l’assurance qualité, entre autres activités. Cependant, les exigences des BPP sont uniques au cadre canadien relatif au cannabis et traitent des risques spécifiques associés au cannabis et aux produits du cannabis. Cette différence, ainsi que d’autres exigences applicables aux essais cliniques, crée des défis pour les chercheurs désirant obtenir une LNO dans le but de mener des études en utilisant le cannabis de qualité contrôlée qui est facilement disponible sur le marché légal et réglementé.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Les étalons de référence jouent un rôle essentiel en aidant les laboratoires à faire des essais précis sur différentes caractéristiques de produits et à valider l’exactitude de leurs méthodes d’essais, ce qui contribue à maintenir un approvisionnement de qualité contrôlée en produits du cannabis. Les nécessaires d’essai du cannabis, tels qu’ils sont définis dans le Règlement, sont destinés à être utilisés dans un processus chimique ou analytique de dépistage ou de quantification du cannabis à des fins médicales, industrielles, éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’exécution ou le contrôle d’application de la loi. Étant donné que les deux ne contiennent généralement que de petites quantités de cannabis et ne sont pas destinés à la vente au détail ou à la consommation, ils présentent relativement peu de risque de détournement ou de consommation accidentelle.

De nombreux titulaires d’une licence d’essais analytiques et laboratoires gouvernementaux ont l’équipement, la capacité et l’expertise pour produire et vendre des étalons de référence et des nécessaires d’essai, mais ne peuvent le faire sans devenir des titulaires d’une licence de transformation ou sans bénéficier d’une exemption en vertu de la Loi. L’une ou l’autre voie impose un fardeau qui n’est pas proportionnel au niveau de risque des étalons de référence et des nécessaires d’essai.

De plus, les exigences des BPP régissant les produits du cannabis destinés à la vente au détail peuvent ne pas être appropriées aux étalons de référence. Par exemple, certains étalons de référence sont destinés à contenir des contaminants et des pesticides pour qu’ils puissent être utilisés pour détecter ou quantifier la présence de ces matières dans les échantillons d’essai. De plus, les étalons de référence nécessitent la supervision du préposé à l’assurance de la qualité du titulaire de la licence, car actuellement, seuls les titulaires d’une licence de transformation sont autorisés à produire des étalons de référence.

Chef de laboratoire

Le Règlement stipule que la personne occupant le poste de chef de laboratoire doit possĂ©der les connaissances et l’expĂ©rience nĂ©cessaires, ainsi qu’un diplĂ´me universitaire dans un domaine scientifique liĂ© au travail. Le diplĂ´me doit avoir Ă©tĂ© dĂ©cernĂ© par une universitĂ© canadienne ou, s’il a Ă©tĂ© dĂ©cernĂ© par une universitĂ© Ă©trangère, ĂŞtre reconnu par une universitĂ© canadienne ou une association professionnelle canadienne. Ces exigences ont Ă©tĂ© Ă©tablies pour aider Ă  s’assurer que les chefs de laboratoire Ă©taient suffisamment qualifiĂ©s pour assumer les responsabilitĂ©s du poste; Ă  savoir, ĂŞtre chargĂ©s des essais requis sur le cannabis — essais pour les phytocannabinoĂŻdes, essais pour les contaminants et essais de dissolution et de dĂ©sintĂ©grationrĂ©fĂ©rence 2. Cependant, SantĂ© Canada est au courant des prĂ©occupations selon lesquelles l’exigence actuelle pourrait, en raison de restrictions qu’elle comporte, exclure des candidats qui seraient en mesure d’accomplir les fonctions du poste, mais qui n’ont pas la formation requise.

Le Règlement établit les exigences de compétences pour un poste ayant un rôle similaire à l’égard du cannabis, à savoir le responsable qualifié. Ce dernier est chargé de superviser les activités relatives au cannabis autorisées au titre de la licence relative aux drogues contenant du cannabis et d’en assurer la conformité. Le responsable qualifié doit posséder un diplôme, un certificat ou une attestation d’un établissement d’enseignement postsecondaire au Canada dans un domaine lié à ses fonctions, ou tout équivalent délivré par un établissement d’enseignement étranger.

En outre, le Règlement impose un fardeau supplĂ©mentaire aux candidats au poste de chef de laboratoire qui ont des compĂ©tences obtenues Ă  l’étranger. Pour le poste du responsable qualifiĂ©, SantĂ© Canada accepte notamment les attestations d’équivalence dĂ©livrĂ©es par des organisations ou des institutions reconnues par Immigration, RĂ©fugiĂ©s et CitoyennetĂ© Canada (IRCC). Cependant, seuls les diplĂ´mes Ă©trangers reconnus par une association professionnelle canadienne ou par une universitĂ© canadienne remplissent les exigences d’attestation d’équivalence pour le poste de chef de laboratoire. Une seule universitĂ©, l’UniversitĂ© de Toronto, a un service d’évaluation des diplĂ´mes Ă©trangers reconnu par IRCC. De nombreux candidats dont les diplĂ´mes Ă©trangers ont Ă©tĂ© reconnus comme Ă©quivalents par une organisation ou un Ă©tablissement reconnus par IRCC devraient obtenir une autre Ă©valuation, ce qui entraĂ®nerait un fardeau excessif. SantĂ© Canada ne souhaite pas que les candidates au poste de chef de laboratoire aient moins de flexibilitĂ© concernant les Ă©valuations d’équivalence internationales. Une plus large gamme d’évaluations d’équivalence seraient appropriĂ©es compte tenu des fonctions du chef de laboratoire.

Boissons de cannabis

La Loi fixe une limite de possession en public et une limite de distribution du cannabis, ce qui contribue à prévenir les activités illégales liées au cannabis à l’aide de sanctions et de mesures d’application appropriées.

En vertu de la Loi, il est interdit aux adultes de possĂ©der en public ou de distribuer Ă  un autre adulte plus de 30 g de cannabis sĂ©chĂ© ou son « Ă©quivalent Â» sous d’autres formes de cannabis Ă  des fins non mĂ©dicales. La limite a Ă©tĂ© Ă©tablie sur la base des recommandations formulĂ©es en 2016 par le Groupe de travail sur la lĂ©galisation et la rĂ©glementation du cannabis (le Groupe de travail). Le Groupe de travail a entendu des intervenants des organismes d’application de la loi qui ont fortement appuyĂ© l’établissement de limites de possession en public, indiquant que dans le cas oĂą la possession de cannabis deviendrait lĂ©gale pour les adultes, une limite de possession en public aiderait Ă  mener les enquĂŞtes et Ă  contrĂ´ler l’application de la loi concernant la distribution et la vente illĂ©gales de cannabis. Compte tenu de l’intention de cette disposition, la limite applicable aux adultes ne s’applique qu’à la quantitĂ© de cannabis qu’ils peuvent possĂ©der en public. Le Groupe de travail a Ă©galement constatĂ© que de nombreux autres territoires qui avaient lĂ©galisĂ© le cannabis Ă  des fins non mĂ©dicales avaient Ă©galement Ă©tabli une limite de possession en public. Le Groupe de travail a conclu que l’établissement d’une limite au Canada serait une mesure raisonnable pour aider l’application de la loi.

Compte tenu de la diversitĂ© du cannabis produit et vendu (par exemple les crèmes, les stylos de vapotage, les capsules, les boissons), le Groupe de travail a Ă©galement recommandĂ© que SantĂ© Canada dĂ©crive ce Ă  quoi une quantitĂ© de 30 g de cannabis sĂ©chĂ© Ă©quivaudrait pour d’autres formes de cannabis, Ă  des fins d’application de la loi. L’annexe 3 de la Loi fixe la quantitĂ© de cannabis, par catĂ©gorie, considĂ©rĂ©e, aux fins de l’application de la Loi, Ă©quivalente Ă  1 g de cannabis sĂ©chĂ©. Des quantitĂ©s Ă©quivalentes ont Ă©tĂ© fixĂ©es pour six grandes catĂ©gories diffĂ©rentes, couvrant ainsi tous les types de cannabis. L’approche de SantĂ© Canada consistant Ă  fixer les quantitĂ©s d’équivalence dans la Loi s’aligne sur l’approche adoptĂ©e dans d’autres territoires amĂ©ricains qui avaient lĂ©galisĂ© le cannabis Ă  des fins non mĂ©dicales Ă  l’époque, comme l’État de Washington et l’Oregon.

La Loi fixe Ă  70 g la quantitĂ© de « substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis Â» Ă©quivalente Ă  1 g de cannabis sĂ©chĂ©. Cela permet Ă  un adulte de possĂ©der 2 100 g de produits non solides contenant du cannabis en public, ce qui Ă©quivaut Ă  peu près Ă  2 100 mL de liquide (Ă©tant donnĂ© que la densitĂ© de l’eau est d’environ 1 g/mL). La catĂ©gorie des substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis comprend les substances qui sont Ă  l’état non solide Ă  tempĂ©rature ambiante (environ 22 degrĂ©s Celsius) et dont la concentration en THC est d’au plus 3 %. Cette catĂ©gorie contient donc une large gamme de cannabis, tels que les boissons de cannabis (par exemple les eaux gazeuses, les limonades), les huiles de cannabis Ă  faible teneur en THC, et certains cannabis pour usage topique, tel que les crèmes. Il convient de noter que la Loi dĂ©finit une catĂ©gorie distincte, le « cannabis sous forme de concentrĂ© Â», qui contient le cannabis ayant une concentration supĂ©rieure Ă  3 % p/p de THC. Cette catĂ©gorie est assujettie Ă  une limite de possession infĂ©rieure et ne sera pas modifiĂ©e dans le cadre du projet de modifications.

Les boissons de cannabis disponibles sur le marchĂ© lĂ©gal sont vendues dans de nombreuses tailles de produits diffĂ©rentes. D’après les donnĂ©es sur les ventes de 355 magasins de vente au dĂ©tail de cannabis autorisĂ©s par les provinces et les territoires de mars Ă  dĂ©cembre 2020, le format le plus populaire est les contenants de 355 mL, ce qui est la taille standard pour de nombreuses autres boissons. Afin qu’un consommateur adulte respecte la limite de possession en public, il doit effectivement se limiter Ă  l’achat de cinq boissons de format standard (soit 5 canettes de 355 mL), Ă©tant donnĂ© que, tel qu’il est indiquĂ© ci-dessus, un point de vente est considĂ©rĂ© comme un espace public.

SantĂ© Canada est conscient que certaines provinces et certains territoires ont Ă©tabli une limite de vente Ă©quivalente dans leurs cadres juridiques respectifs. Cette mesure est prise de manière Ă  ne pas exposer les consommateurs Ă  des risques d’infraction Ă  la loi (c’est-Ă -dire le non-respect de la limite de possession en public) lorsqu’ils quittent un magasin de dĂ©tail autorisĂ©. Par consĂ©quent, la limite de possession en public peut avoir pour effet de limiter la quantitĂ© qu’un consommateur peut acheter par transaction.

Bien que la limite de possession en public s’applique Ă  l’achat de tous les produits du cannabis et concerne donc cet achat, les donnĂ©es sur les habitudes de consommation des consommateurs et les prix de dĂ©tail des boissons de cannabis dĂ©montrent que les boissons de cannabis sont soumises Ă  des restrictions plus importantes. Selon les donnĂ©es de l’EnquĂŞte canadienne sur le cannabis (ECC) de 2020, les consommateurs dĂ©clarent dĂ©penser en moyenne 67 $ en cannabis par mois et dĂ©clarent gĂ©nĂ©ralement faire des achats une fois par moisrĂ©fĂ©rence 3. Ces dĂ©penses moyennes sont comparables aux valeurs transactionnelles moyennes dĂ©clarĂ©es par les grossistes provinciaux en Ontario, en Colombie-Britannique, au QuĂ©bec et en Nouvelle-Écosse dans l’exercice financier 2019-2020, oĂą les dĂ©penses de consommation par transaction varient de 35 $ Ă  87 $ et s’élèvent en moyenne Ă  56 $. Pour tous les autres produits du cannabis, un consommateur pourrait dĂ©penser ce montant moyen sans dĂ©passer la quantitĂ© maximale de cannabis imposĂ©e par la limite de possession en public. Cependant, pour les boissons de cannabis, les consommateurs ne peuvent acheter que 5 canettes de 355 mL par transaction, qui ont une valeur marchande moyenne de 30 $, une valeur bien infĂ©rieure aux habitudes de consommation du consommateur type.

En plus des restrictions d’achat, l’équivalence actuelle a pour effet d’imposer, en pratique, des restrictions plus importantes concernant la teneur en THC totale pour les boissons de cannabis. Étant donnĂ© que les produits de cannabis comestibles, tels que les boissons, ont une limite de 10 mg de THC par contenant immĂ©diat, la quantitĂ© maximale de THC qu’un adulte pourrait possĂ©der sous cette forme est de 50 mg (5 canettes de 10 mg de THC). D’autres formes de cannabis qui sont Ă©galement assujetties Ă  la limite de 10 mg de THC, comme les produits du cannabis comestibles solides (par exemple les bonbons en gĂ©latine et les barres de chocolat), ne sont pas touchĂ©es de la mĂŞme manière puisque leur Ă©quivalence en cannabis sĂ©chĂ© permet la possession d’un plus grand nombre de ces produits. Par exemple, un adulte pourrait possĂ©der ou distribuer 45 barres de chocolat de 10 g contenant un total de 450 mg de THC.

Objectifs

Le projet de modifications soutiendrait les objectifs de la Loi en fournissant un contexte de recherche favorable, en menant les essais du cannabis et en s’attaquant aux restrictions involontaires lors de l’achat légal de boissons de cannabis par rapport à d’autres produits.

La création d’une nouvelle voie destinée à la recherche non thérapeutique sur le cannabis permettrait de relever les défis rencontrés dans la conduite de telles recherches et aiderait à créer un contexte de recherche plus favorable qui contribuerait à combler les autres lacunes de connaissances et à accroître la compréhension du cannabis. Afin de protéger la santé et la sécurité des participants, Santé Canada examinerait les demandes de licences de recherche proposant de mener des recherches non thérapeutiques sur le cannabis conformément à la Loi et au Règlement. Le cas échéant, des conditions pourraient être appliquées aux licences de recherche.

Les étalons de référence et les nécessaires d’essai du cannabis contribuent au maintien de l’accès à un approvisionnement de qualité contrôlée en produits du cannabis. Permettre à un plus large éventail de titulaires d’une licence de produire et de vendre des étalons de référence et des nécessaires d’essai les rendrait plus largement disponibles et favoriserait les activités liées aux essais du cannabis. De plus, l’élargissement des exigences liées aux études pour le poste de chef de laboratoire permettrait d’agrandir le bassin de candidats qualifiés qui pourraient occuper ce rôle, tout en s’assurant que ces personnes sont en mesure de remplir les fonctions du poste.

Enfin, les modifications Ă  l’annexe 3 de la Loi augmenteraient la limite de possession en public de boissons de cannabis, ce qui remĂ©dierait Ă  la consĂ©quence imprĂ©vue de l’équivalence actuelle, qui restreint la possession et la vente de boissons dans une plus grande mesure que les autres formes de cannabis. La proposition de modifications chercherait Ă  augmenter la limite des boissons de cannabis pour qu’elle soit mieux harmonisĂ©e aux limites qui existent pour d’autres formes de cannabis.

Description

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

La proposition modifierait le Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues) pour créer une exemption à l’application de la Loi sur les aliments et drogues pour certaines recherches non thérapeutiques sur le cannabis autorisées en vertu du projet de règlements; cette recherche demeurerait réglementée en vertu de la Loi sur le cannabis et de son Règlement. Les modifications apporteraient également un certain nombre de changements au Règlement. En particulier, elles définiraient la recherche non thérapeutique sur le cannabis comme une recherche impliquant la distribution de cannabis à des participants humains, sous réserve de certaines exceptions. Au sens de la Loi, et aux fins de la recherche non thérapeutique sur le cannabis, la distribution de cannabis comprend l’administration de cannabis. Les exceptions porteraient notamment sur la recherche liée au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal ou de ses symptômes ou à la restauration ou à la correction de fonctions organiques, chez les êtres humains ou les animaux. On exclurait également toute recherche impliquant la participation des jeunes ou la recherche liée à ceux-ci. Aux fins des dispositions pertinentes, un jeune est une personne de moins de 18 ans. Toutes les études exclues pourraient toujours être soumises aux exigences du cadre des essais cliniques.

De plus, le projet de modifications changerait la dĂ©finition d’une drogue en vertu du Règlement pour ajouter une exclusion Ă  l’égard du cannabis fabriquĂ© ou vendu pour ĂŞtre utilisĂ© dans la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis. Cette modification prĂ©ciserait que toute exigence en vertu du Règlement qui se rapporte Ă  une « drogue Â», y compris les exigences relatives aux drogues contenant du cannabis en vertu de la partie 8 du Règlement, ne s’appliquerait pas au cannabis exclu.

En outre, les modifications Ă©tabliraient des exigences visant Ă  protĂ©ger les participants aux Ă©tudes de recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis, en s’appuyant sur les protections existantes en matière de santĂ© et de sĂ©curitĂ© dans le Règlement. Tout d’abord, les modifications exigeraient que tout le cannabis distribuĂ© aux participants soit conforme aux exigences des BPP. Il serait donc exigĂ© que le cannabis utilisĂ© dans la recherche soit soumis Ă  un contrĂ´le de qualitĂ©. Cela peut dĂ©jĂ  ĂŞtre requis pour les essais organoleptiques, selon les conditions d’une licence de recherche sur le cannabis autorisant cette recherche, et est requis pour tous les produits du cannabis vendus aux consommateurs, y compris les personnes qui accèdent au cannabis Ă  des fins mĂ©dicales. Ensuite, bien que ces modifications permettraient de mener des recherches sur les produits du cannabis ainsi que sur certains cannabis qui ne sont pas des produits (par exemple le cannabis qu’un titulaire de licence dĂ©veloppe pour en faire un produit du cannabis, que ce dĂ©veloppement soit rĂ©ussi ou non), tout le cannabis, y compris le cannabis qui n’est pas un produit, utilisĂ© dans la recherche devrait ĂŞtre conforme aux exigences de la partie 6 du Règlement qui s’appliquent aux produits du cannabis sur le marchĂ© lĂ©gal et rĂ©glementĂ©. Par exemple, les produits du cannabis doivent respecter les limites de contaminants chimiques et microbiens Ă©tablies dans le Règlement. Le cannabis qui n’est pas un produit du cannabis utilisĂ© dans la recherche non thĂ©rapeutique devrait Ă©galement se conformer Ă  cette exigence.

Le projet de modifications compléterait également les autorités actuelles de la Loi et du Règlement en ajoutant des motifs précis pour refuser de délivrer, de renouveler ou de modifier une licence de recherche qui vise la distribution de cannabis à des participants dans le but de mener des recherches non thérapeutiques sur le cannabis. Cela s’appliquerait s’il existe des motifs raisonnables de croire que l’utilisation du cannabis dans le cadre de la recherche présenterait un risque de préjudice à la santé d’un participant à la recherche ou d’une autre personne qui ne peut raisonnablement être atténué, ou s’il existe des motifs raisonnables de croire que les objectifs de la recherche ne seraient pas atteints. Des motifs similaires seraient également ajoutés aux pouvoirs de suspension ou de révocation d’une licence.

En outre, le projet de modifications Ă©tablirait des exigences de dĂ©claration des rĂ©actions indĂ©sirables pour les titulaires d’une licence de recherche menant des recherches non thĂ©rapeutiques sur le cannabis. Les modifications obligeraient les titulaires d’une licence de recherche Ă  consigner toute rĂ©action indĂ©sirable, Ă©galement appelĂ©e effet secondaire, qui se produit dans le cadre de la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis. Si les rĂ©actions Ă©taient graves, le titulaire d’une licence serait tenu d’aviser SantĂ© Canada. Cette exigence s’appuierait sur les dĂ©finitions existantes de « rĂ©action indĂ©sirable Â» et de « rĂ©action indĂ©sirable grave Â» dans le Règlement, et utiliserait des dĂ©lais de dĂ©claration conformes au cadre rĂ©glementaire applicable aux essais cliniques en vertu du RAD. Cette dĂ©claration aiderait Ă  protĂ©ger les participants en fournissant des renseignements Ă  SantĂ© Canada et aux titulaires d’une licence, leur permettant de cerner et de rĂ©pondre aux nouveaux problèmes de santĂ© et de sĂ©curitĂ© liĂ©s au cannabis. La durĂ©e de conservation des dossiers concernant les rĂ©actions indĂ©sirables survenant dans le cadre de la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis serait la mĂŞme que pour les produits du cannabis en vertu du Règlement (c’est-Ă -dire 25 ans).

Les modifications proposĂ©es Ă©tabliraient aussi des exigences en matière de tenue de dossiers et de conservation pour la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis. Elles Ă©tabliraient notamment des exigences relatives Ă  la conservation de documents dĂ©montrant que le cannabis distribuĂ© dans le cadre d’une recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis a Ă©tĂ© produit, emballĂ©, Ă©tiquetĂ©, distribuĂ©, entreposĂ©, Ă©chantillonnĂ© et a fait l’objet d’essais conformĂ©ment aux dispositions applicables des parties 5 (BPP) et 6 (Produits du cannabis) du Règlement. Des exigences relatives Ă  la conservation de documents rĂ©pertoriant les ingrĂ©dients du cannabis utilisĂ© dans la recherche seraient Ă©galement Ă©tablies. Cela est similaire aux exigences pour les produits vendus sur le marchĂ© de consommation. De plus, les titulaires d’une licence de recherche menant des recherches non thĂ©rapeutiques sur le cannabis devraient conserver la plupart des dossiers liĂ©s Ă  la recherche pendant au moins deux ans après la fin de l’étude.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

La proposition apporterait une sĂ©rie de modifications au Règlement pour appuyer les activitĂ©s d’essai du cannabis. Les modifications proposĂ©es dĂ©finiraient un « Ă©talon de rĂ©fĂ©rence Â» pour dĂ©signer une forme normalisĂ©e de cannabis qui est destinĂ©e Ă  ĂŞtre utilisĂ©e comme mesure de base pour faire des essais sur une substance afin de dĂ©terminer son identitĂ©, sa concentration, sa qualitĂ© ou sa puretĂ© Ă  des fins mĂ©dicales, industrielles, Ă©ducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’exĂ©cution ou le contrĂ´le d’application de la loi. Les Ă©talons de rĂ©fĂ©rence ne seraient pas considĂ©rĂ©s comme des produits du cannabis.

Les modifications proposées feraient en sorte que les étalons de référence ne seraient pas assujettis à certaines exigences en vertu du Règlement. Les étalons de référence ne seraient pas assujettis aux exigences des BPP, puisqu’ils ne seraient pas autorisés à la vente aux consommateurs. De plus, les exigences relatives au préposé à l’assurance de la qualité qui s’appliquent aux titulaires de licences de transformation ne s’appliqueraient pas en ce qui concerne les étalons de référence.

Le projet apporterait également une série de modifications visant à autoriser les personnes travaillant dans les laboratoires gouvernementaux à produire, à distribuer et à vendre des étalons de référence, ainsi qu’à produire des nécessaires d’essai. Ces modifications permettraient aux laboratoires de mener un plus grand éventail d’activités avec le cannabis, à leurs propres fins d’essai, et de vendre et de distribuer des étalons de référence à d’autres titulaires de licence ou personnes autorisées à des fins d’activités d’essai liées au cannabis. La proposition apporterait des modifications similaires aux activités autorisées pour les titulaires d’une licence d’essais analytiques, leur permettant de produire, de distribuer et de vendre des étalons de référence ainsi que de produire des nécessaires d’essai. Enfin, des modifications mineures seraient apportées pour permettre aux titulaires d’une licence de recherche de vendre des plantes de cannabis et des graines provenant de telles plantes aux titulaires d’une licence d’essais analytiques et à des personnes travaillant dans des laboratoires gouvernementaux à des fins de recherche. Cela permettrait des essais supplémentaires sur les plantes de cannabis et les graines provenant de telles plantes par ces parties.

Chef de laboratoire

La proposition modifierait les compétences requises pour qu’une personne devienne chef de laboratoire. Elle élargirait les documents d’accréditation admissibles pour inclure un diplôme, un certificat ou une attestation décerné par un établissement d’enseignement postsecondaire canadien dans un domaine lié avec les fonctions du chef de laboratoire. Elle élargirait également la reconnaissance des diplômes, certificats et attestations étrangers pour ce poste. Les modifications proposées permettraient d’accepter les évaluations d’équivalence délivrées par des organisations ou des institutions reconnues par IRCC ou par une province.

Boissons de cannabis

Enfin, ce projet vise Ă©galement Ă  hausser la quantitĂ© de boisson de cannabis Ă©quivalente Ă  1 g de cannabis sĂ©chĂ©, ce qui aurait pour effet de hausser la limite de possession en public de boissons de cannabis de 2 100 g (2,1 L) Ă  17 100 g (17,1 L), en modifiant l’annexe 3 de la Loi. En vertu du paragraphe 151(2) de la Loi, l’annexe 3 peut ĂŞtre modifiĂ©e par dĂ©cret.

La proposition remplacerait la catĂ©gorie relative aux substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis par deux nouvelles catĂ©gories de cannabis Ă  l’annexe 3. La première catĂ©gorie engloberait les boissons de cannabis, y compris celles qui sont prĂ©parĂ©es commercialement ou faites maison. Les boissons de cannabis seraient dĂ©finies comme du cannabis comestible destinĂ© Ă  ĂŞtre bu et dont la concentration en THC est d’au plus 3 %. La seconde catĂ©gorie engloberait les substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis, autres que les boissons de cannabis, telles que les huiles de cannabis et le cannabis pour usage topique dont la concentration de THC est d’au plus 3 %. L’équivalence pour cette catĂ©gorie resterait Ă  70 g, ce qui est l’équivalence actuelle en cannabis sĂ©chĂ© Ă©tablie pour la catĂ©gorie des substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis. Cette modification hausserait l’équivalence des boissons de cannabis Ă  570 g. En consĂ©quence, la quantitĂ© de boissons de cannabis qu’un adulte pourrait possĂ©der en public serait Ă©quivalente Ă  48 canettes de boisson de taille standard. Bien qu’il n’y ait pas de limite fĂ©dĂ©rale pour l’achat ou la vente, cela augmenterait effectivement la quantitĂ© de boissons de cannabis qu’un adulte pourrait acheter sans risquer de dĂ©passer la limite de possession en public Ă©tablie par le lĂ©gislateur fĂ©dĂ©ral. Les provinces et les territoires pourraient choisir d’aligner leurs limites respectives de possession ou de vente publiques sur cette limite plus Ă©levĂ©erĂ©fĂ©rence 4.

L’annexe 3 de la Loi indique Ă©galement les quantitĂ©s de cannabis que peuvent avoir en leur possession certaines personnes en vertu du Règlement en ce qui a trait Ă  l’accès au cannabis Ă  des fins mĂ©dicales (partie 14 du Règlement). Par consĂ©quent, la proposition de modification de l’annexe 3 aurait des rĂ©percussions sur la quantitĂ© de boissons de cannabis qu’elles peuvent avoir en leur possession en public. Par exemple, une personne qui est autorisĂ©e Ă  avoir en sa possession jusqu’à l’équivalent de 150 g de cannabis Ă  des fins mĂ©dicales en public, en plus de toute autre quantitĂ© autorisĂ©e en vertu de la Loi (c’est-Ă -dire les 30 g que les adultes peuvent avoir en leur possession). En augmentant l’équivalence de cannabis sĂ©chĂ©, elles pourront avoir en leur possession une quantitĂ© de boissons de cannabis qui est mieux harmonisĂ©e Ă  la quantitĂ© qu’elles peuvent actuellement avoir en leur possession d’autres catĂ©gories de cannabis, telles que le cannabis sĂ©chĂ©.

Bien que la modification proposĂ©e augmenterait la quantitĂ© de boissons de cannabis qu’un adulte pourrait possĂ©der en public, cette modification ne devrait pas avoir de rĂ©percussions sur la santĂ© publique comme la crĂ©ation d’incitations Ă  consommer du cannabis. Les consommateurs adultes peuvent dĂ©jĂ  possĂ©der et acheter des quantitĂ©s beaucoup plus Ă©levĂ©es d’autres produits du cannabis par transaction, tels que 60 Ă— 0,5 g de joints prĂ©roulĂ©s de cannabis sĂ©chĂ© ou 45 Ă— 10 g de tablettes de chocolat au cannabis, mais le font rarement. Il est Ă©galement important de noter qu’il existe un certain nombre d’exigences qui mettent l’accent sur la prĂ©vention des risques uniques associĂ©s Ă  la consommation de boissons de cannabis, Ă  savoir la surconsommation et la consommation accidentelle, qui resteraient en place. Par exemple, la limite de 10 mg de THC par contenant immĂ©diat et l’exigence que les contenants soient des emballages protège-enfants resteraient en vigueur. Enfin, il convient de noter que le cadre fĂ©dĂ©ral ne fixe pas de limites au nombre de boissons de cannabis qu’un adulte peut possĂ©der Ă  la maison.

En plus de modifier l’annexe 3, cette proposition comprendrait une disposition transitoire visant Ă  donner Ă  l’industrie du cannabis suffisamment de temps pour mettre Ă  jour les Ă©tiquettes des produits du cannabis touchĂ©s. Le Règlement exige que l’étiquette de tout contenant dans lequel des produits du cannabis comestibles sont emballĂ©s comprenne une dĂ©claration relative Ă  la limite de possession en public dĂ©crivant la quantitĂ© de cannabis sĂ©chĂ© Ă  laquelle le produit est Ă©quivalent (selon les quantitĂ©s Ă©quivalentes de cannabis sĂ©chĂ© stipulĂ©es Ă  l’annexe 3 de la Loi). Cela fournit un outil aux consommateurs et aux organismes d’application de la loi pour dĂ©terminer si une personne respecte la limite de possession en public Ă©tablie par le gouvernement fĂ©dĂ©ral. Dans le cas oĂą la modification proposĂ©e Ă  l’annexe 3 entrerait en vigueur, les Ă©tiquettes des boissons de cannabis devraient ĂŞtre mises Ă  jour avec une nouvelle dĂ©claration de limite de possession en public. Afin de rĂ©duire les rĂ©percussions liĂ©es Ă  ces modifications pour l’industrie, le projet de règlements prĂ©voirait une pĂ©riode de transition permettant Ă  tous les titulaires d’une licence et aux personnes autorisĂ©es Ă  distribuer ou Ă  vendre des produits du cannabis comestibles (par exemple les titulaires de licences de transformation, les titulaires d’une licence de vente de cannabis Ă  des fins mĂ©dicales, les distributeurs et les dĂ©taillants autorisĂ©s par les provinces et les territoires) de distribuer ou de vendre des boissons de cannabis qui ont Ă©tĂ© emballĂ©es et Ă©tiquetĂ©es conformĂ©ment aux exigences actuelles de la Loi et du Règlement. Cette exemption cesserait de s’appliquer aux titulaires de licences de transformation après une pĂ©riode de 12 mois. Ă€ la suite de la pĂ©riode de transition de 12 mois, toutes les boissons de cannabis distribuĂ©es et vendues par les titulaires d’une licence de transformation seraient tenues d’inclure une dĂ©claration relative Ă  la limite de possession en public reflĂ©tant l’équivalence modifiĂ©e. Cependant, d’autres personnes autorisĂ©es (par exemple les titulaires d’une licence de vente de cannabis Ă  des fins mĂ©dicales, les distributeurs et les dĂ©taillants autorisĂ©s par les provinces et les territoires) pourraient continuer Ă  vendre des produits prĂ©cĂ©demment Ă©tiquetĂ©s et emballĂ©s (afin de vendre ou de distribuer leur stock existant de ces produits).

Cela signifie que les consommateurs peuvent continuer à voir des boissons de cannabis avec une déclaration de limite de possession en public fondée sur l’équivalence actuelle en cannabis séché même une fois que la limite a été augmentée. Bien que certains consommateurs puissent avoir du mal à comprendre combien de boissons de cannabis ils peuvent posséder en public, il est peu probable qu’un consommateur se retrouve dans la position de posséder sans le savoir plus de boissons de cannabis en public qu’il n’est autorisé à le faire, car la nouvelle limite sera plus élevée qu’elle n’apparaît sur l’étiquette. En outre, toutes les autres dispositions relatives à l’emballage et à l’étiquetage continueraient de s’appliquer, y compris les exigences relatives à l’étiquetage du volume net du produit, qui pourrait être utilisé par les consommateurs pour déterminer dans quelle mesure un produit contribue à leur limite de possession en public. De plus, des efforts de sensibilisation seraient faits auprès des organismes d’application de la loi avant la date d’entrée en vigueur afin de les mettre au courant de l’augmentation de la limite, de façon à ce qu’il ne se fient pas uniquement à la déclaration de limite de possession mentionnée sur les boissons de cannabis pour évaluer la conformité.

SantĂ© Canada a l’intention d’adopter une stratĂ©gie de communication proactive concernant ce projet rĂ©glementaire, comprenant notamment les actions suivantes : sensibiliser les organismes d’application de la loi et le public, soutenir les provinces et les territoires dans les mises Ă  jour qu’ils choisissent d’apporter Ă  leurs limites de vente et de possession en public respectives, et promouvoir l’existence de la calculatrice en ligne de SantĂ© Canada pour aider les organismes d’application de la loi et les consommateurs Ă  comprendre la quantitĂ© de cannabis pouvant ĂŞtre possĂ©dĂ©e.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Depuis l’entrĂ©e en vigueur de la Loi et du Règlement le 17 octobre 2018, les intervenants ont indiquĂ© que le cadre de recherche sur le cannabis en vertu des divers rĂ©gimes de SantĂ© Canada a entraĂ®nĂ© des dĂ©fis dans la conduite de recherches non thĂ©rapeutiques sur le cannabis. SantĂ© Canada a rencontrĂ© des reprĂ©sentants du milieu de la recherche et de l’industrie du cannabis, et a correspondu avec eux sur ces enjeux depuis la lĂ©galisation et la rĂ©glementation du cannabis Ă  des fins non mĂ©dicales.

Plus rĂ©cemment, SantĂ© Canada a menĂ© plusieurs discussions avec des intervenants concernant les enjeux abordĂ©s dans cette proposition. Par exemple, en mars 2020, des responsables ont participĂ© Ă  une tĂ©lĂ©confĂ©rence avec des chercheurs universitaires visant Ă  discuter de leurs difficultĂ©s persistantes Ă  obtenir une autorisation et/ou une LNO pour la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis.

Le 12 dĂ©cembre 2020, SantĂ© Canada a publiĂ© un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada. L’avis prĂ©voyait une pĂ©riode de consultation de 30 jours pour que les intervenants puissent fournir leurs commentaires au sujet d’une proposition concernant la recherche et les essais sur le cannabis. SantĂ© Canada a reçu 236 rĂ©ponses provenant d’un groupe diversifiĂ© d’intervenants, y compris des universitĂ©s et des chercheurs, des titulaires d’une licence de cannabis, des associations de l’industrie du cannabis, des intervenants en santĂ© publique, des associations de soins de santĂ©, des provinces et des territoires et des particuliers canadiens.

La plupart des répondants étaient en faveur de la proposition de créer un cadre destiné à la recherche non thérapeutique sur le cannabis en vertu du Règlement. De nombreux répondants ont indiqué que les exigences proposées dans l’avis d’intention reflétaient de manière appropriée les différences entre le cannabis utilisé et les risques liés à la recherche non thérapeutique sur le cannabis par rapport au cadre des essais cliniques en vertu du RAD. Ils ont indiqué que les exigences du RAD concernant la fourniture de données non cliniques et cliniques détaillées (c’est-à-dire la brochure de l’enquêteur) et de renseignements sur la qualité et l’innocuité du produit ne seraient pas nécessaires pour la recherche non thérapeutique sur le cannabis, en particulier si l’étude utilisait des produits licites du cannabis accessibles aux consommateurs adultes. Les répondants ont en outre indiqué qu’il ne devrait y avoir aucune restriction (par exemple type de cannabis à l’étude, voie d’administration) pourvu que le cannabis respecte les exigences des BPP et que les produits sont autorisés en vertu de la Loi. De plus, de nombreux répondants ont plaidé en faveur d’une approche fondée sur le risque en autorisant ces études avec certains éléments fondamentaux en place, similaires au cadre des essais cliniques. Plus précisément, ils ont recommandé que les études organoleptiques et les études utilisant des produits du cannabis disponibles dans le commerce aient un niveau de surveillance et d’exigences inférieur, par rapport aux études qui peuvent présenter des risques plus élevés.

Bon nombre des réponses reçues appuyaient également les modifications proposées visant à augmenter la production, la distribution et la vente d’étalons de référence et de nécessaires d’essai pour certains titulaires d’une licence et les laboratoires gouvernementaux. Elles ont indiqué que permettre ces activités à d’autres titulaires d’une licence augmenterait la disponibilité des étalons de référence, améliorerait la qualité des activités d’analyse du cannabis, réduirait les coûts et augmenterait la confiance des consommateurs dans les produits du cannabis.

Les rĂ©pondants Ă©taient aussi favorables aux modifications proposĂ©es pour Ă©largir les qualifications du chef de laboratoire. Cependant, certains ont indiquĂ© que SantĂ© Canada devrait plutĂ´t adopter un programme d’essai de compĂ©tence pour accrĂ©diter les titulaires d’une licence d’essais analytiques pour assurer que les essais respecteraient certaines normes de qualitĂ©. SantĂ© Canada a dĂ©terminĂ© qu’à prĂ©sent l’approche actuelle de la rĂ©glementation des essais analytiques du cannabis continue de rĂ©pondre aux objectifs de la Loi et du Règlement. SantĂ© Canada continue de surveiller cette approche.

De nombreux répondants étaient en faveur de l’augmentation ou de la suppression de la limite de possession en public, la majorité d’entre eux ayant mentionné la suppression ou l’augmentation de la limite précisément pour permettre la possession et la vente d’un plus grand nombre de boissons de cannabis par transaction.

Les commentaires obtenus dans le cadre de ces consultations ont orienté l’élaboration des modifications proposées.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Cette proposition réglementaire aurait une incidence sur les titulaires d’une licence fédérale de cannabis (par exemple les titulaires d’une licence de transformation, de recherche, et d’essais analytiques) et les laboratoires gouvernementaux. La proposition aurait également une influence sur toute personne participant à des activités de recherche et d’essai sur le cannabis, et sur les consommateurs de boissons de cannabis, ce qui pourrait toucher tous les Canadiens, y compris les peuples autochtones.

SantĂ© Canada s’engage Ă  reconnaĂ®tre et Ă  respecter les contextes, l’histoire et les groupes reprĂ©sentatifs divers et distincts des nations autochtones et des signataires de traitĂ©s modernes partout au Canada, et Ă  explorer et Ă  soutenir de nouvelles façons de travailler ensemble. La mobilisation auprès des signataires de traitĂ©s modernes respecterait et tiendrait compte de leur compĂ©tence.

SantĂ© Canada n’a pas engagĂ© de discussions particulières avec les peuples autochtones au sujet des modifications proposĂ©es. Cependant, dans le cadre de ses consultations avec les Canadiens au cours de la pĂ©riode de consultation de la Partie I de la Gazette du Canada, le Ministère prĂ©voit solliciter des commentaires pour s’assurer que les modifications proposĂ©es sont Ă©clairĂ©es par l’industrie du cannabis, les chercheurs sur le cannabis et d’autres intervenants pertinents, y compris les titulaires d’une licence affiliĂ©s aux Autochtones, et rĂ©pondent Ă  leurs besoins. Ă€ compter du 31 mai 2021, il y a un titulaire d’une licence d’essais analytiques affiliĂ© aux Autochtones et cinq titulaires d’une licence de recherche affiliĂ©s aux Autochtones. Le Ministère s’engage Ă©galement Ă  veiller Ă  ce que tout changement apportĂ© aux modifications proposĂ©es dĂ©finisse clairement les paramètres pour les partenaires des traitĂ©s modernes, et continuera d’évaluer les implications des traitĂ©s dans les consultations futures et de tenir compte de toutes les implications ou obligations dĂ©celĂ©es.

La proposition ne devrait pas avoir d’incidence sur les traités modernes avec les peuples autochtones du Canada.

Choix de l’instrument

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

SantĂ© Canada a envisagĂ© diverses mesures non rĂ©glementaires. Par exemple, le Ministère a Ă©tudiĂ© la possibilitĂ© d’autoriser l’utilisation de cannabis conforme aux BPP dans les essais cliniques si le cannabis rĂ©pondait Ă  des exigences supplĂ©mentaires (par exemple des essais supplĂ©mentaires) similaires Ă  celles des BPF. Les titulaires d’une licence voulant mener de telles recherches auraient Ă©tĂ© soumis Ă  des conditions supplĂ©mentaires concernant leur licence de recherche sur le cannabis. Cependant, SantĂ© Canada a dĂ©terminĂ© que cette approche risquait de compromettre les accords internationaux de reconnaissance mutuelle des BPF et d’affaiblir l’intĂ©gritĂ© du cadre des essais cliniques. Ă€ titre de mesure provisoire, le Ministère a publiĂ© des orientations Ă  l’intention des intervenants, qui ont Ă©tĂ© rĂ©visĂ©es le 31 mai 2021, indiquant que SantĂ© Canada avait l’intention de faire preuve d’une certaine flexibilitĂ© en ce qui concerne les donnĂ©es requises pour les demandes relatives aux essais cliniques impliquant la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis. Toutes les demandes relatives aux essais cliniques doivent contenir une brochure de l’enquĂŞteur rĂ©sumant les renseignements non cliniques et cliniques disponibles sur le produit Ă  l’étude. Dans les orientations, SantĂ© Canada indique qu’il pourrait considĂ©rer l’absence de renseignements spĂ©cifiques au produit comme acceptable pour ce type d’étude, Ă  condition que les renseignements soient suffisants pour Ă©valuer le ou les principaux ingrĂ©dients actifs — par exemple le cannabidiol (CBD) ou le THC — liĂ©s Ă  leur utilisation proposĂ©e dans l’étude. Les renseignements doivent nĂ©anmoins ĂŞtre pertinents au produit Ă  l’étude en matière de voie d’administration, de taille et de frĂ©quence de dose, et de forme ou de catĂ©gorie de produit. MalgrĂ© cette mesure provisoire, SantĂ© Canada a dĂ©terminĂ© que des politiques supplĂ©mentaires visant Ă  rĂ©duire davantage le fardeau rĂ©glementaire des chercheurs menant des recherches non thĂ©rapeutiques sur le cannabis en vertu du RAD affaibliraient l’intĂ©gritĂ© du cadre des essais cliniques et risqueraient de compromettre la position du Canada concernant les ententes et les normes internationales sur les essais. Les modifications rĂ©glementaires, en revanche, permettraient aux chercheurs d’utiliser des produits du cannabis disponibles dans le commerce et de soutenir les objectifs de la Loi.

SantĂ© Canada a Ă©galement envisagĂ© d’utiliser les conditions d’une licence pour imposer des exigences relatives Ă  la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis, plutĂ´t que de proposer des modifications rĂ©glementaires. Tel qu’il est prĂ©vu par la Loi, le ministre peut soumettre une licence assujettie Ă  des conditions. Cette approche est actuellement utilisĂ©e pour certains essais organoleptiques, oĂą les conditions rĂ©gissant la dĂ©claration des rĂ©actions indĂ©sirables, les contrĂ´les de qualitĂ© et d’autres Ă©lĂ©ments sont appliquĂ©es Ă  la licence de recherche. SantĂ© Canada a examinĂ© les avantages et les inconvĂ©nients dĂ©coulant de l’application des conditions d’une licence, en tenant compte de la complexitĂ© du rĂ©gime proposĂ©, des commentaires des intervenants et d’autres considĂ©rations. SantĂ© Canada a dĂ©terminĂ© que la meilleure approche consistait Ă  proposer des modifications rĂ©glementaires et Ă  appliquer des conditions supplĂ©mentaires Ă  une licence, au besoin, afin de protĂ©ger la santĂ© et la sĂ©curitĂ© des participants de la recherche.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

SantĂ© Canada a envisagĂ© l’option d’accorder des exemptions, en vertu de l’article 140 de la Loi, qui permettrait aux titulaires d’une licence d’essais analytiques intĂ©ressĂ©s et aux laboratoires gouvernementaux de produire, de distribuer et de vendre des Ă©talons de rĂ©fĂ©rence et des nĂ©cessaires d’essai. Cependant, cette option augmenterait le fardeau rĂ©glementaire des titulaires d’une licence et des laboratoires gouvernementaux, manquerait de transparence et ne rĂ©soudrait pas le fardeau causĂ© par l’exigence que les Ă©talons de rĂ©fĂ©rence respectent les exigences des BPP. Les modifications proposĂ©es constituent une approche globale pour relever les dĂ©fis actuels concernant les Ă©talons de rĂ©fĂ©rence et les nĂ©cessaires d’essai.

Chef de laboratoire

Comme les qualifications relatives aux études sont précisées dans le Règlement, les modifications réglementaires sont le seul instrument approprié.

Boissons de cannabis

Cette proposition nĂ©cessiterait un dĂ©cret visant Ă  modifier l’annexe 3 de la Loi qui supprimerait une catĂ©gorie de cannabis et crĂ©erait deux nouvelles catĂ©gories de cannabis, conformĂ©ment au paragraphe 151(2) de la Loi.

SantĂ© Canada a envisagĂ© d’augmenter la limite de possession en public pour l’ensemble de la catĂ©gorie des produits non solides contenant du cannabis. Cependant, cela aurait augmentĂ© l’équivalence pour tous les autres produits de cannabis de cette catĂ©gorie, y compris certaines huiles de cannabis liquides et certains cannabis pour usage topique. Sur la base des commentaires que SantĂ© Canada a reçus de la part des intervenants et d’une analyse supplĂ©mentaire, il a Ă©tĂ© dĂ©terminĂ© que ce problème est spĂ©cifique Ă  l’équivalence des boissons de cannabis. SantĂ© Canada propose de rĂ©diger la modification de manière Ă  tenir compte des restrictions uniques et involontaires que l’équivalence du cannabis sĂ©chĂ© impose actuellement sur les boissons de cannabis.

Analyse de la réglementation

Les coĂ»ts et avantages des modifications proposĂ©es ont Ă©tĂ© Ă©valuĂ©s conformĂ©ment au Guide d’analyse coĂ»ts-avantages pour le Canada : Propositions de règlement du SecrĂ©tariat du Conseil du TrĂ©sor. L’analyse coĂ»ts-avantages tente d’évaluer et de monĂ©tiser les rĂ©percussions Ă©conomiques et sociales des modifications rĂ©glementaires (le scĂ©nario rĂ©glementaire) par rapport Ă  un monde dans lequel ces modifications ne se sont pas introduites (le scĂ©nario de rĂ©fĂ©rence). Les valeurs monĂ©tisĂ©es sont rapportĂ©es en valeurs actualisĂ©es pour la pĂ©riode des annĂ©es 2022-2031, actualisĂ©es Ă  7 % et exprimĂ©es en dollars de 2020, sauf indication contraire.

Avantages et coûts

Les modifications apportĂ©es Ă  cette proposition sont nĂ©cessaires pour que le gouvernement du Canada puisse continuer Ă  mettre en Ĺ“uvre la Loi de façon complète et efficace. Cela comprend la rĂ©alisation des objectifs de sensibilisation du public aux risques que prĂ©sente l’usage du cannabis pour la santĂ© en continuant de permettre la recherche sur le cannabis, ainsi que de donner accès Ă  un approvisionnement de cannabis dont la qualitĂ© fait l’objet d’un contrĂ´le en facilitant les essais de cannabis. De plus, l’augmentation de l’équivalence des boissons de cannabis, qui augmente la limite de possession en public de ce cannabis, permettrait de mieux rĂ©aliser l’objectif de la Loi qui consiste Ă  permettre la production licite de cannabis afin de limiter l’exercice d’activitĂ©s illicites qui sont liĂ©es au cannabis. D’après les consultations des intervenants et les opinions des experts en la matière de SantĂ© Canada, il est prĂ©vu que les modifications proposĂ©es entraĂ®neraient des coĂ»ts totaux de 3 046 514 $ (VA) sur 10 ans pour l’industrie du cannabis et le gouvernement du Canada.

Scénario de référence par rapport au scénario réglementaire

L’analyse coĂ»ts-avantages Ă©value les changements progressifs pour les chercheurs sur le cannabis, les titulaires d’une licence d’essais analytiques, l’industrie des boissons de cannabis, le public et le gouvernement. Les exigences proposĂ©es et leurs rĂ©percussions ont Ă©tĂ© examinĂ©es pour que les coĂ»ts et les avantages puissent ĂŞtre comparĂ©s dans le scĂ©nario de rĂ©fĂ©rence et le scĂ©nario rĂ©glementaire. Le tableau 1 prĂ©sente les exigences relatives au scĂ©nario de rĂ©fĂ©rence et au scĂ©nario rĂ©glementaire, ainsi que les changements progressifs dus aux modifications proposĂ©es.

Tableau 1: ScĂ©nario de rĂ©fĂ©rence par rapport au scĂ©nario rĂ©glementaire
Modifications  ScĂ©nario de rĂ©fĂ©rence  ScĂ©nario rĂ©glementaire  Changements dus aux modifications 
Recherche non thérapeutique sur le cannabis Ce type de recherche est réglementé à la fois par la LAD et la Loi. Ce type de recherche serait réglementé par la Loi.
  • Permet de mener des recherches non thĂ©rapeutiques avec du cannabis conforme au BPP.
  • Le gouvernement du Canada aurait besoin de trois employĂ©s Ă  temps plein pour examiner les demandes de recherche, appliquer les règlements et assurer la conformitĂ©.
Étalons de référence et nécessaires d’essai Les titulaires d’une licence d’essais analytiques sont tenus d’obtenir une exemption en vertu de la Loi ou d’obtenir une licence de transformation pour produire et vendre des étalons de référence et des nécessaires d’essai de cannabis. Les modifications permettraient aux titulaires d’une licence d’essais analytiques de produire et de vendre des étalons de référence et des nécessaires d’essai de cannabis en vertu de leurs autorisations existantes, si leur licence l’autorise.
  • Évite les frais de transaction associĂ©s Ă  la demande d’une licence de transformation.
  • Évite les coĂ»ts associĂ©s au respect des BPP.
  • Évite la charge administrative associĂ©e Ă  la demande d’une licence de transformation.
  • Permet la vente d’étalons de rĂ©fĂ©rence et de nĂ©cessaires d’essai de cannabis parmi les laboratoires d’essais analytiques.
  • Aide Ă  permettre l’accès Ă  un approvisionnement de qualitĂ© contrĂ´lĂ©e en produits du cannabis.
Chef de laboratoire SantĂ© Canada reconnaĂ®t les diplĂ´mes universitaires dans un domaine scientifique pertinent. Le diplĂ´me doit avoir Ă©tĂ© dĂ©cernĂ© par une universitĂ© canadienne ou une universitĂ© Ă©trangère reconnue par une universitĂ© canadienne ou une association professionnelle canadienne. SantĂ© Canada Ă©largirait les titres de formation et accepterait les Ă©valuations d’équivalence Ă©mises par des organisations ou des Ă©tablissements reconnus par l’IRCC ou par une province.
  • Évite le coĂ»t d’une Ă©ventuelle réévaluation des diplĂ´mes.
  • Fournit aux laboratoires d’essais analytiques l’accès Ă  un plus grand bassin de candidats qualifiĂ©s.
Boissons de cannabis 1 g de cannabis sĂ©chĂ© Ă©quivaut Ă  70 g de substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis. Ainsi, un adulte pourrait possĂ©der 2 100 g (ou environ 2,1 L) de boissons de cannabis en public. 1 g de cannabis sĂ©chĂ© Ă©quivaudrait Ă  570 g de boissons de cannabis et Ă  70 g de substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis autres que des boissons de cannabis. Ainsi, un adulte pourrait possĂ©der 17 100 g (environ 17,1 L) de boissons de cannabis en public et 2 100 g de substances qui ne sont pas solides et qui contiennent du cannabis autres que des boissons de cannabis.
  • Facilite la production et la vente de boissons de cannabis pour le marchĂ© lĂ©gal.
  • Permet aux consommateurs adultes d’acheter une plus grande quantitĂ© de boissons de cannabis sans risquer de dĂ©passer la limite de possession en public Ă©tablie par le gouvernement fĂ©dĂ©ral.
  • L’industrie du cannabis serait touchĂ©e car elle devrait payer pour la mise Ă  jour de l’étiquetage des boissons, des points de vente et des systèmes de commerce Ă©lectronique pour tenir compte des nouvelles limites de possession en public.
  • Le gouvernement du Canada assumerait des coĂ»ts de mise en Ĺ“uvre telles que la participation Ă  d’autres activitĂ©s de communication et de sensibilisation.
Coûts

La conformitĂ© aux exigences entraĂ®nerait des coĂ»ts supplĂ©mentaires pour l’industrie du cannabis totalisant 32 315 $ (VA) pour la pĂ©riode de 2022 Ă  2031. Ce coĂ»t n’est imposĂ© que par les modifications proposĂ©es concernant les boissons de cannabis. De plus, on s’attend Ă  ce que les modifications proposĂ©es entraĂ®nent des coĂ»ts totaux de 3 014 199 $ pour le gouvernement du Canada, au cours de la mĂŞme pĂ©riode. La majoritĂ© de ces coĂ»ts est attribuable Ă  la rĂ©ception et Ă  l’examen des demandes de licence de recherche, Ă  l’application du projet de règlements et Ă  la conformitĂ©.

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

Dans le scĂ©nario de rĂ©fĂ©rence, la plupart des recherches non thĂ©rapeutiques sur le cannabis rĂ©pondent Ă  la dĂ©finition d’un essai clinique et doivent se conformer aux exigences de la LAD ainsi que de la Loi. Les exigences en vertu de la LAD et du RAD (par exemple les exigences relatives aux BPF) constituent actuellement des obstacles pour les chercheurs qui souhaitent utiliser des produits du cannabis disponibles dans le commerce, qui sont conformes aux exigences en matière de BPP en vertu du Règlement, dans leurs recherches. Selon les modifications proposĂ©es, les recherches non thĂ©rapeutiques sur le cannabis continueraient d’être rĂ©glementĂ©es en vertu de la Loi et du Règlement et les intervenants seraient toujours tenus d’obtenir une autorisation en vertu de la Loi avant de mener ce type de recherche. Cependant, il ne serait plus nĂ©cessaire d’obtenir une autorisation relative aux essais cliniques en vertu de la LAD et du RAD. De plus, les exigences proposĂ©es reflĂ©teraient mieux les diffĂ©rences entre le cannabis utilisĂ© et les risques de la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis par rapport au cadre des essais cliniques conduits en vertu de la LAD et de ses règlements. Par exemple, contrairement Ă  la LAD, les modifications proposĂ©es n’exigeraient pas de donnĂ©es prĂ©cliniques spĂ©cifiques au produit en toutes circonstances ni de donnĂ©es complètes sur la chimie et la fabrication. Par consĂ©quent, on s’attend Ă  ce que les modifications proposĂ©es rĂ©duisent le fardeau rĂ©glementaire et qu’il n’y ait pas de coĂ»ts supplĂ©mentaires pour les intervenants.

Pour assurer la sécurité des participants à ces études, les modifications proposées obligeraient les chercheurs à signaler des réactions indésirables graves associées au cannabis distribué au cours de la recherche. Malgré ces exigences proposées, cela n’entraînerait pas de coûts supplémentaires, car les exigences de déclaration des réactions indésirables proposées sont cohérentes avec celles du RAD (scénario de référence). Par conséquent, on ne s’attend pas à ce que les modifications proposées entraînent des coûts supplémentaires pour les intervenants.

Cependant, SantĂ© Canada engagerait des coĂ»ts supplĂ©mentaires pour la rĂ©ception et l’examen des demandes de licence de recherche, l’application du projet de règlements et l’assurance de la conformitĂ©. On s’attend Ă  ce que trois employĂ©s Ă  temps plein soient embauchĂ©s. Les coĂ»ts pour le gouvernement sont estimĂ©s Ă  3 012 547 $ (VA) sur le cadre analytique de 10 ans (pĂ©riode de 2022 Ă  2031). SantĂ© Canada administrerait le projet de règlement avec les fonds existants.

Boissons de cannabis

Le Règlement exige que l’étiquette de tout contenant dans lequel certains produits du cannabis sont emballĂ©s, y compris les produits du cannabis comestibles, inclue une dĂ©claration de limite de possession en public qui dĂ©crit la quantitĂ© de cannabis sĂ©chĂ© Ă  laquelle le produit est Ă©quivalent (en fonction des quantitĂ©s Ă©quivalentes de cannabis sĂ©chĂ© stipulĂ©es Ă  l’annexe 3 de la Loi). Ă€ la suite des modifications proposĂ©es, les titulaires d’une licence de transformation seraient tenus de mettre Ă  jour les Ă©tiquettes des boissons de cannabis pour reflĂ©ter les modifications proposĂ©es Ă  l’annexe 3 de la Loi. D’après les donnĂ©es sur les points de vente recueillies auprès de 481 magasins de vente au dĂ©tail de cannabis autorisĂ©s par les provinces et les territoires au Canada entre janvier et juin 2021, on estime que 46 produits uniques de boissons de cannabis seraient touchĂ©s par les modifications proposĂ©es Ă  l’annexe 3. Étant donnĂ© que la mise Ă  jour de l’équivalence sur l’étiquette du produit ne nĂ©cessite que des modifications mineures, il est prĂ©vu que la mise Ă  jour de chaque Ă©tiquette de produit nĂ©cessite deux heures de travail supplĂ©mentaires pour un spĂ©cialiste de l’étiquetage alimentaire (Ă  32,50 $ l’heure, frais gĂ©nĂ©raux compris), rĂ©sultant en un coĂ»t unique en 2022 d’environ 2 990 $ (VA) sur 10 ans. Afin de rĂ©duire les rĂ©percussions de ces modifications sur l’industrie, une pĂ©riode de transition de 12 mois serait prĂ©vue. Pendant cette pĂ©riode, les titulaires d’une licence de transformation pourraient Ă©puiser les stocks de produits existants. Les boissons de cannabis emballĂ©es et Ă©tiquetĂ©es conformĂ©ment aux dispositions existantes du Règlement, avant la fin de la pĂ©riode de transition de 12 mois, pourraient continuer d’être vendues indĂ©finiment par les dĂ©taillants autorisĂ©s et les titulaires d’une licence autorisĂ©s Ă  vendre des produits du cannabis. Par consĂ©quent, on ne s’attend pas Ă  ce que les modifications proposĂ©es obligent les intervenants Ă  réétiqueter leurs produits existants ou Ă  remplacer leurs Ă©tiquettes existantes.

De plus, SantĂ© Canada est conscient que les dĂ©taillants (de vente en ligne et en magasin) disposent de systèmes leur permettant de calculer la quantitĂ© Ă©quivalente de cannabis achetĂ©e en cannabis sĂ©chĂ©. Ces systèmes contribuent Ă  garantir que les consommateurs n’achètent pas plus de cannabis que ne le permet la limite de possession en public. Les Ă©quivalences et les limites des produits du cannabis touchĂ©s devraient ĂŞtre mises Ă  jour dans les systèmes de vente de cannabis conformĂ©ment aux modifications proposĂ©es Ă  l’annexe 3. Le commerce Ă©lectronique (pour les ventes en ligne) et les points de vente (pour les ventes en magasin) sont conçus pour intĂ©grer facilement ces modifications proposĂ©es. Sur la base de la consultation auprès des intervenants, environ 40 entreprises diffĂ©rentes devraient mettre Ă  jour la quantitĂ© d’équivalence de 46 boissons de cannabis concernĂ©es dans leurs systèmes. L’intĂ©gration des modifications proposĂ©es aux Ă©quivalences et aux limites de possession en public dans les systèmes de vente nĂ©cessiterait un maximum de 0,5 heure de travail supplĂ©mentaire par produit pour un analyste de système de vente (Ă  31,90 $ l’heure, frais gĂ©nĂ©raux compris), ce qui entraĂ®nerait un coĂ»t unique en 2022 d’environ 29 325 $ (VA).

Enfin, SantĂ© Canada engagerait certains frais pour communiquer avec les intervenants au sujet des modifications proposĂ©es Ă  l’annexe 3 de la Loi. Les coĂ»ts de mise en Ĺ“uvre comprennent la mise Ă  jour des pages Web et des canaux de mĂ©dias sociaux pertinents de SantĂ© Canada, la publication d’une lettre et de documents d’orientation aux vendeurs autorisĂ©s de cannabis Ă  des fins mĂ©dicales et aux autoritĂ©s chargĂ©es de l’application de la loi, ainsi que la rĂ©alisation d’activitĂ©s de sensibilisation auprès des provinces et des territoires. Il est prĂ©vu que ces activitĂ©s nĂ©cessiteraient 25 heures de travail supplĂ©mentaires pour un analyste principal des politiques en 2022, ce qui entraĂ®nerait un coĂ»t ponctuel d’environ 1 652 $ (VA).

Avantages

Étant donné que les modifications proposées devraient entraîner peu de coûts, les avantages sont examinés sur le plan qualitatif. Les modifications apportées à cette proposition sont nécessaires pour que le Ministère puisse continuer à mettre en œuvre la Loi de façon complète et efficace. Cela comprend la réalisation des objectifs de sensibilisation du public aux risques que présente l’usage du cannabis pour la santé tout en continuant à permettre la recherche sur le cannabis, et en donnant accès à un approvisionnement de cannabis dont la qualité fait l’objet d’un contrôle en facilitant les essais de cannabis. De plus, l’augmentation de l’équivalence et de la limite de possession en public des boissons de cannabis permettrait de mieux remplir l’objectif de la Loi qui consiste à permettre la production licite de cannabis afin de limiter l’exercice d’activités illicites liées au cannabis.

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

Les modifications proposĂ©es auraient pour effet de retirer certaines recherches non thĂ©rapeutiques sur le cannabis de l’application de la LAD; ces Ă©tudes demeureraient toutefois rĂ©glementĂ©es en vertu de la Loi et son règlement. Cela aiderait Ă  crĂ©er un contexte de recherche plus favorable qui contribuerait Ă  combler les lacunes actuelles en matière de connaissances et Ă  accroĂ®tre la comprĂ©hension du cannabis. Les preuves et les donnĂ©es recueillies fourniraient des renseignements pour aider Ă  Ă©clairer la prise de dĂ©cision des consommateurs et accroĂ®tre davantage la sensibilisation du public aux risques que prĂ©sente l’usage du cannabis pour la santĂ©. De plus, les preuves et les donnĂ©es recueillies aideraient SantĂ© Canada, les provinces et les territoires, ainsi que les intervenants du secteur de la santĂ© publique Ă  produire de meilleurs documents pĂ©dagogiques destinĂ©s au public et Ă  permettre de meilleures dĂ©cisions et mesures de santĂ© publique. Plus prĂ©cisĂ©ment, cette proposition permettrait aux chercheurs d’étudier le cannabis et ses effets d’un point de vue non thĂ©rapeutique et permettrait d’effectuer davantage de recherches dans le contexte de l’élaboration de produits du cannabis. Les rĂ©sultats des Ă©tudes liĂ©es Ă  l’élaboration de produits influenceraient probablement les dĂ©cisions commerciales des titulaires d’une licence concernant le lancement de nouveaux produits du cannabis et permettraient aux consommateurs d’avoir de meilleurs renseignements sur les effets du cannabis, ce qui permettrait de mieux protĂ©ger la santĂ© et la sĂ©curitĂ© publiques. De plus, des exigences relatives Ă  la dĂ©claration des rĂ©actions indĂ©sirables gĂ©nĂ©ralement semblables Ă  celles qui s’appliquaient dĂ©jĂ  aux promoteurs d’un essai clinique en vertu du RAD s’appliqueraient aux titulaires d’une licence menant des recherches non thĂ©rapeutiques sur le cannabis, contribuant ainsi Ă  protĂ©ger les participants.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Sans les modifications proposées, les titulaires d’une licence d’essais analytiques continueraient de devoir demander une exemption en vertu de la Loi ou demander une licence de transformation pour pouvoir produire et vendre des étalons de référence. Les modifications proposées permettraient aux titulaires d’une licence d’essais analytiques d’entreprendre ces activités sans passer par ces processus. Ils gagneraient à éviter les coûts associés à la demande d’une licence de transformation. Par exemple, ils n’auraient pas besoin de payer pour la demande et les frais liés aux demandes d’habilitation de sécurité.

En date de juin 2021, il y a 145 titulaires d’une licence d’essais analytiques. On s’attend Ă  ce que la demande de l’industrie du cannabis relative aux Ă©talons de rĂ©fĂ©rence et aux nĂ©cessaires d’essai puisse ĂŞtre satisfaite par environ 13 titulaires d’une licence d’essais analytiques se livrant Ă  la production et Ă  la vente de nĂ©cessaires d’essai ou d’étalons de rĂ©fĂ©rence. Ces 13 titulaires d’une licence d’essais analytiques n’auraient plus Ă  faire une demande d’une licence de transformation pour entreprendre leurs activitĂ©s; ils bĂ©nĂ©ficieraient donc d’économies de coĂ»ts administratifs, ce qui est abordĂ© dans la section « Règle du “un pour un” Â» ci-dessous. En raison d’un plus grand nombre de titulaires d’une licence produisant et vendant des Ă©talons de rĂ©fĂ©rence et produisant des nĂ©cessaires d’essai, ces matĂ©riaux, qui sont nĂ©cessaires pour effectuer des essais sur le cannabis et essentiels au maintien de l’accès Ă  un approvisionnement de cannabis de qualitĂ© contrĂ´lĂ©e, seraient plus largement disponibles sur le marchĂ©.

Chef de laboratoire

Les modifications proposées visant à élargir les qualifications acceptables pour qu’une personne devienne chef de laboratoire profiteraient à ces laboratoires en leur donnant accès à un plus grand bassin de candidats qualifiés. De plus, les candidats dont les titres de compétences étrangers ont déjà été reconnus par une organisation ou un établissement reconnus par l’IRCC n’auraient plus à subir une autre évaluation, ce qui entraînerait des économies de coûts.

Boissons de cannabis

L’augmentation de la limite de possession en public pour les boissons de cannabis soutiendrait mieux l’objectif de la Loi de permettre la production licite de cannabis afin de limiter l’exercice d’activitĂ©s illicites liĂ©es au cannabis. Plus prĂ©cisĂ©ment, les modifications apportĂ©es Ă  l’annexe 3 de la Loi remĂ©dieraient Ă  une consĂ©quence imprĂ©vue de l’équivalence actuelle du cannabis sĂ©chĂ©, qui restreint davantage la possession et la vente publiques de boissons de cannabis que celles d’autres formes de cannabis. L’augmentation de la quantitĂ© de boissons de cannabis qu’un adulte pourrait possĂ©der en public profiterait aux adultes qui consomment des boissons de cannabis.

Énoncé des coûts et avantages

Les coĂ»ts totaux seraient de 3 046 514 $ (VA) sur 10 ans. Les avantages associĂ©s Ă  ces modifications sont dĂ©crits de façon qualitative.

Tableau 2 : CoĂ»ts monĂ©tisĂ©s (en milliers)
Intervenant touché Description du coût Année de référence (2022) Autres années pertinentes (2026) Dernière année (2031) Total (valeur actualisée) Valeur annualisée
Gouvernement Trois employĂ©s Ă  temps plein pour recevoir et examiner les demandes d’une licence de recherche, appliquer le projet de règlements et assurer la conformitĂ© 400,9 $ 400,9 $ 400,9 $ 3 012,5 $ 428,9 $
Gouvernement Mise en Ĺ“uvre et communication des nouvelles Ă©quivalences et limites de possession en public pour les boissons de cannabis 1,7 $ 0,0 $ 0,0 $ 1,7 $ 0,2 $
Industrie Mise Ă  jour de l’étiquetage des boissons de cannabis 3,0 $ 0,0 $ 0,0 $ 3,0 $ 0,4 $
Industrie Mise Ă  jour des Ă©quivalences et limites de possession de cannabis dans les systèmes de vente au dĂ©tail 29,3 $ 0,0 $ 0,0 $ 29,3 $ 4,2 $
Tous les intervenants CoĂ»ts totaux 434,8 $ 400,9 $ 400,9 $ 3 046,5 $ 433,8 $
Avantages qualitatifs
Impacts positifs

Lentille des petites entreprises

L’analyse de la lentille des petites entreprisesréférence 5 a permis de conclure que les modifications proposées auraient des répercussions sur les petites entreprises. Ces modifications devraient entraîner une réduction nette des coûts pour les petites entreprises, en raison de l’augmentation des activités autorisées aux termes des licences d’essais analytiques existantes et des modifications apportées aux exigences du poste de chef de laboratoire. Étant donné que les modifications proposées sont de nature à alléger les charges, aucune approche flexible n’a été envisagée. Toutefois, des mesures proactives seraient prises pour réduire davantage les coûts imposés aux petites entreprises.

Sur les 145 titulaires de licence d’essais analytiques en juin 2021rĂ©fĂ©rence 6, 82 sont considĂ©rĂ©s comme des petites entreprises. Dix de ces petites entreprises devraient s’engager dans la production et la vente d’étalons de rĂ©fĂ©rence et dans la production de nĂ©cessaires d’essai. Ces dix petites entreprises bĂ©nĂ©ficieraient de l’exemption des coĂ»ts associĂ©s Ă  la demande d’une licence de transformation, y compris les coĂ»ts administratifs discutĂ©s dans la section « Règle du “un pour un” Â». De plus, d’autres titulaires d’une licence d’essais analytiques bĂ©nĂ©ficieraient du fait que ces produits deviendraient plus largement disponibles Ă  l’achat.

Les modifications proposées visant à élargir les qualifications acceptables pour qu’une personne devienne chef de laboratoire offriraient de la souplesse aux petites entreprises qui sont titulaires d’une licence d’essais analytiques en agrandissant le bassin de candidats admissibles. Les candidats dont les titres de compétences étrangers sont déjà reconnus par une organisation ou un établissement reconnu par l’IRCC ne seraient plus tenus d’obtenir une autre évaluation, ce qui entraînerait des économies de coûts.

Les modifications proposĂ©es Ă  l’annexe 3 de la Loi permettraient aux consommateurs d’acheter davantage de boissons de cannabis, ce qui profiterait aux petites entreprises qui les produisent. Toutefois, ces modifications proposĂ©es entraĂ®neraient certains coĂ»ts pour celles-ci. Les dĂ©taillants de cannabis disposent de systèmes qui leur permettent de s’assurer que les consommateurs n’achètent pas plus de cannabis que la limite de possession en public. Bien qu’il ne s’agisse pas d’une exigence rĂ©glementaire, pour continuer Ă  garantir que les consommateurs n’achètent pas plus que la limite de possession en public, les Ă©quivalences et les limites des produits du cannabis concernĂ©s devraient ĂŞtre mises Ă  jour dans les systèmes de vente de cannabis conformĂ©ment aux modifications proposĂ©es Ă  l’annexe 3. D’après les consultations auprès des intervenants, environ dix entreprises qui gèrent des systèmes de point de vente et de commerce Ă©lectronique de dĂ©tail de cannabis sont de petites entreprises. Il est attendu que l’ajout des Ă©quivalences et limites proposĂ©es dans ces systèmes entraĂ®ne certains coĂ»ts pour les petites entreprises. Les titulaires de licences de transformation seraient Ă©galement tenus de mettre Ă  jour les Ă©tiquettes des produits Ă  la suite des modifications apportĂ©es Ă  l’annexe 3 de la Loi. D’après les donnĂ©es du Système de suivi du cannabis de SantĂ© Canada, un système national de suivi des stocks administrĂ© par SantĂ© Canada, seuls trois des neuf titulaires d’une licence de transformation concernĂ©s sont de petites entreprises. Ces petites entreprises produisent 7 des 46 produits concernĂ©s, ce qui signifie qu’elles payeraient les coĂ»ts associĂ©s Ă  cette exigence. Ces coĂ»ts pour les petites entreprises devraient ĂŞtre moins Ă©levĂ©s que les Ă©conomies de coĂ»ts mentionnĂ©es ci-dessus.

Pour tenir compte des rĂ©percussions de ces modifications sur les petites entreprises, il est proposĂ© que les producteurs de boissons de cannabis bĂ©nĂ©ficieraient d’une pĂ©riode de transition de 12 mois pour vendre et utiliser les produits et les Ă©tiquettes existants. En consĂ©quence, les petites entreprises ne supporteraient aucun coĂ»t supplĂ©mentaire pour réétiqueter les produits existants ou remplacer leur stock d’étiquettes existant. Aucune flexibilitĂ© spĂ©cifique aux petites entreprises n’a Ă©tĂ© envisagĂ©e, car ces modifications sont gĂ©nĂ©ralement de nature Ă  allĂ©ger le fardeau et sont conçues pour aider les petites entreprises de ces secteurs.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’il y a une diminution progressive du fardeau administratif imposĂ© aux entreprises, et que la proposition est considĂ©rĂ©e comme une rĂ©duction du fardeau en vertu de la règle. Aucun titre rĂ©glementaire n’est abrogĂ© ou introduit. La variation nette des activitĂ©s administratives annualisĂ©es reprĂ©sente une Ă©conomie de 8 620 $ ou 59 $ par entreprise (exprimĂ©e et actualisĂ©e en dollars de 2012, calculĂ©e pour la pĂ©riode de 2022 Ă  2031, avec un taux d’actualisation de 7 %, comme l’exige le Règlement sur la rĂ©duction de la paperasse)rĂ©fĂ©rence 7.

Si les titulaires d’une licence d’essais analytiques sont autorisĂ©s Ă  produire et Ă  vendre des Ă©talons de rĂ©fĂ©rence et Ă  produire des nĂ©cessaires d’essai en vertu de leurs autorisations existantes, ces entreprises n’auraient plus Ă  passer par le processus de demande d’une licence de transformation. Cela devrait entraĂ®ner des Ă©conomies de coĂ»ts administratifs pour les entreprises qui entreprendront ces activitĂ©s. Comme il est mentionnĂ© ci-dessus, parmi les 13 titulaires d’une licence d’essais analytiques prĂ©vus qui pourraient rĂ©pondre Ă  la demande de l’industrie du cannabis en matière d’étalons de rĂ©fĂ©rence ou de nĂ©cessaires d’essai, 3 seraient de moyennes ou grandes entreprises et 10 seraient de petites entreprises. SantĂ© Canada estime que le processus de demande de licence de transformation prendrait en moyenne 162,9 heures. Le temps requis dans ce processus serait divisĂ© entre un responsable principal (25 %) avec un taux salarial de 62,25 $ l’heure (y compris les frais gĂ©nĂ©raux) et une personne responsable (75 %) avec un taux salarial de 38,75 $ l’heure (y compris les frais gĂ©nĂ©raux). Les titulaires d’une licence seraient tenus de renouveler leur licence tous les trois ans, ce qui devrait prendre, en moyenne, 22,5 heures. La division du travail serait la mĂŞme que pour la demande initiale. Les modifications proposĂ©es entraĂ®neraient des Ă©conomies de coĂ»ts administratifs annualisĂ©s de 8 620 $ ou 59 $ par entreprise.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Recherche non thérapeutique sur le cannabis, étalons de référence et nécessaires d’essai, et chef de laboratoire

Le cannabis reste illégal pour un usage non médical dans la grande majorité des pays. Malgré cette restriction, de nombreux territoires étrangers, dont les États-Unis, autorisent la recherche sur le cannabis.

En raison des modifications proposées, le Canada peut être perçu comme étant moins conforme aux normes internationales établies par l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), dont le Canada est membre. En effet, les normes internationales exigent que les substances de recherche, y compris le cannabis, utilisées dans un essai clinique soient conformes aux BPF, et non aux BPP. De plus, ces normes internationales, contrairement au régime proposé dans ces modifications, ne reconnaissent pas de distinction entre la recherche sur le cannabis à des fins thérapeutiques et non thérapeutiques. À la suite des modifications proposées, davantage de cannabis produit au Canada serait disponible pour une utilisation dans la recherche non thérapeutique interventionnelle sur le cannabis, car les chercheurs canadiens seraient autorisés à utiliser du cannabis conforme aux BPP plutôt qu’uniquement du cannabis conforme aux BPF. Il convient également de noter que les essais cliniques sur le cannabis autorisés en vertu de la LAD s’aligneraient toujours sur les exigences du ICH, car ces essais cliniques seraient toujours tenus d’utiliser du cannabis conforme aux BPF.

La Loi prĂ©voit la surveillance et la dĂ©livrance de licences d’une chaĂ®ne d’approvisionnement lĂ©gale du cannabis dont les responsabilitĂ©s seront partagĂ©es entre les gouvernements fĂ©dĂ©ral, provinciaux et territoriaux. Le ministre fĂ©dĂ©ral de la SantĂ© est responsable de la dĂ©livrance de licences, entre autres activitĂ©s, pour la production de cannabis (culture et transformation), tandis que les gouvernements provinciaux et territoriaux peuvent autoriser la distribution et la vente au dĂ©tail de cannabis dans leurs territoires respectifs. La recherche sur le cannabis nĂ©cessite des autorisations de la part de SantĂ© Canada; cependant, les chercheurs pourraient Ă©galement devoir se conformer Ă  d’autres exigences provinciales et territoriales liĂ©es Ă  la recherche. Par exemple, il existe, dans certaines provinces et certains territoires, des exigences provinciales et territoriales et des dĂ©cisions de justice qui Ă©tablissent des règles sur le consentement Ă©clairĂ© et des comitĂ©s d’éthique de la recherche.

Boissons de cannabis

De nombreux territoires Ă©trangers qui ont lĂ©galisĂ© le cannabis Ă  des fins non mĂ©dicales ont fixĂ© une limite de possession en public pour le cannabis sĂ©chĂ©, qui est semblable Ă  la limite de 30 g du Canada. En plus de la limite sur le cannabis sĂ©chĂ©, ils ont Ă©galement fixĂ© des quantitĂ©s Ă©quivalentes pour d’autres formes de cannabis. Cependant, chaque territoire a adoptĂ© sa propre approche pour Ă©tablir l’équivalence d’une quantitĂ©, dont un grand nombre diffère de ceux du Canada (par exemple certains ont fixĂ© des limites fondĂ©es sur le THC). Compte tenu des diffĂ©rences actuelles entre les approches des diffĂ©rents pays, les modifications proposĂ©es Ă  l’annexe 3 de la Loi ne nuisent pas Ă  l’harmonisation avec les règles relatives Ă  la possession de cannabis dans d’autres pays. De plus, les traitĂ©s internationaux relatifs au contrĂ´le des drogues interdisent l’importation ou l’exportation de cannabis, avec des exceptions Ă  des fins mĂ©dicales et scientifiques. Les individus ne sont gĂ©nĂ©ralement pas autorisĂ©s Ă  passer les frontières avec du cannabis et n’auraient donc pas besoin de connaĂ®tre ou d’être concernĂ©s par les diverses limites de possession fixĂ©es par diffĂ©rents pays.

Certaines provinces et certains territoires ont Ă©tabli des limites de possession en public et de vente correspondantes pour le cannabis dans leurs cadres rĂ©glementaires pour s’aligner sur la limite de possession en public Ă©tablie par le gouvernement fĂ©dĂ©ral. La plupart des provinces et des territoires renvoient Ă  l’annexe 3 de la Loi et, par consĂ©quent, la mise Ă  jour de leurs limites de possession en public et de vente pourrait ĂŞtre automatique une fois que la modification proposĂ©e entrera en vigueur. SantĂ© Canada veillerait Ă  ce que les provinces et les territoires soient au courant de l’approche proposĂ©e et travaillerait en Ă©troite collaboration avec ceux et celles qui souhaitent aligner leurs règlements sur la limite Ă©tablie par le lĂ©gislateur fĂ©dĂ©ral.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

Les modifications proposĂ©es permettant la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis ont pour objectif de permettre davantage de recherches sur le cannabis auxquelles participent des humains avec des contrĂ´les appropriĂ©s en matière de santĂ© et de sĂ©curitĂ© publiques. Historiquement, des essais cliniques et des recherches similaires ont Ă©tĂ© menĂ©s sur de jeunes hommes blancs en bonne santĂ©, principalement en raison de leur position privilĂ©giĂ©e et de leur accessibilitĂ© dans la sociĂ©tĂ©. Cependant, avec de plus en plus de donnĂ©es probantes indiquant que certains traits dĂ©mographiques (par exemple le sexe, l’origine ethnique, le statut socio-Ă©conomique) jouent un rĂ´le important dans l’incidence des dĂ©terminants de la maladie, il est nĂ©cessaire de diversifier la reprĂ©sentation des sujets des essais cliniquesrĂ©fĂ©rence 8 rĂ©fĂ©rence 9 rĂ©fĂ©rence 10. La sous-reprĂ©sentation des participants de populations minoritaires dans les essais cliniques et les recherches similaires est problĂ©matique, car ces Ă©tudes de recherche sont essentielles pour informer et faire progresser l’innovation, la prestation, l’intervention et les rĂ©sultats des soins de santĂ©rĂ©fĂ©rence 11.

En ce qui concerne le cannabis, les sondages canadiens indiquent gĂ©nĂ©ralement qu’il existe des diffĂ©rences dans la prĂ©valence de la consommation de cannabis selon l’âge (les jeunes et les jeunes adultes ayant des taux de consommation plus Ă©levĂ©s que les adultes de plus de 25 ans) et le sexe (les hommes ayant des taux de consommation plus Ă©levĂ©s par rapport aux femmes). De plus, il existe des donnĂ©es prĂ©liminaires indiquant que les diffĂ©rences fondĂ©es sur le sexe Ă  l'Ă©gard des effets du cannabis sont dues Ă  des diffĂ©rences dans les niveaux d’hormones gonadiques, la masse musculaire, la distribution des tissus adipeux et d’autres facteurs pharmacocinĂ©tiques et pharmacodynamiquesrĂ©fĂ©rence 12 rĂ©fĂ©rence 13. Bien qu’il y ait un manque de travaux de recherche rigoureux dans le domaine, certaines Ă©tudes laissent supposer qu’il existe un certain nombre de diffĂ©rences dans les effets de l’intoxication au cannabis (par exemple la durĂ©e de l’effet) entre les hommes et les femmesrĂ©fĂ©rence 14. Cela souligne encore davantage la nĂ©cessitĂ© d’avoir un plus grand nombre d’essais cliniques et de recherches similaires sur les effets du cannabis sur diverses sous-populations.

Chef de laboratoire

Ă€ l’instar des rĂ©alitĂ©s historiques discutĂ©es en ce qui concerne les essais cliniques et les recherches similaires, les hommes blancs ont Ă©galement Ă©tĂ© historiquement plus susceptibles d’obtenir un diplĂ´me d’études supĂ©rieures (par exemple des Ă©tudes postsecondaires) au Canada. MĂŞme si la diversification s’est accrue dans les Ă©tablissements d’enseignement supĂ©rieur au Canada, des donnĂ©es probantes indiquent que les minoritĂ©s raciales et ethniques, les peuples autochtones, les personnes issues de groupes socio-Ă©conomiques dĂ©favorisĂ©s, les rĂ©gions rurales et Ă©loignĂ©es, etc., continuent d’être sous-reprĂ©sentĂ©es dans les Ă©tablissements d’enseignement supĂ©rieur, principalement en raison de contraintes financières et d’accessibilitĂ©rĂ©fĂ©rence 15. Par exemple, le niveau de scolaritĂ© universitaire des populations autochtones est considĂ©rablement infĂ©rieur (c’est-Ă -dire 14 % de la population autochtone hors rĂ©serve) Ă  la population totale (33 %)rĂ©fĂ©rence 16. De mĂŞme, en 2016, parmi les personnes qui dĂ©tenaient un certificat ou un diplĂ´me au niveau du baccalaurĂ©at ou Ă  un grade supĂ©rieur, seulement 31 % faisaient partie d’une minoritĂ© visiblerĂ©fĂ©rence 17. La classe socio-Ă©conomique est Ă©galement un indicateur de la probabilitĂ© qu’une personne poursuive des Ă©tudes postsecondaires. En 2014, 79 % des Canadiens de 19 ans issus de familles du quintile supĂ©rieur de revenu après impĂ´t Ă©taient inscrits Ă  des programmes postsecondaires, comparativement Ă  seulement 45 % de leurs pairs du quintile de revenu infĂ©rieurrĂ©fĂ©rence 18.

Au Canada, l’obtention d’un diplĂ´me postsecondaire est significativement corrĂ©lĂ©e au taux d’emploi, les diplĂ´mĂ©s universitaires ayant un taux d’emploi plus Ă©levĂ© que les diplĂ´mĂ©s du secondairerĂ©fĂ©rence 19. Par exemple, parmi les Canadiens de plus de 25 ans en 2019, le taux d’emploi des titulaires d’une autre forme de diplĂ´me ou grade postsecondaire (par exemple diplĂ´me collĂ©gial) Ă©tait de 69 %, comparativement Ă  74 % pour les diplĂ´mĂ©s universitairesrĂ©fĂ©rence 19. Les modifications des qualifications du chef de laboratoire en vertu du Règlement permettraient Ă  ceux qui dĂ©tiennent un diplĂ´me d’études postsecondaires d’un collège ou d’un cĂ©gep dans un domaine pertinent aux fonctions de chef de laboratoire d’être admissibles au poste. Ce changement peut mener Ă  une plus grande diversitĂ© de candidats admissibles au poste de chef de laboratoire.

Boissons de cannabis

Les modifications proposĂ©es augmenteraient l’équivalence des boissons de cannabis, ce qui augmenterait ainsi la quantitĂ© de boissons de cannabis qu’un adulte pourrait possĂ©der en public pour qu’elle corresponde davantage Ă  la quantitĂ© de cannabis qu’il peut possĂ©der sous d’autres formes. Cette modification peut entraĂ®ner des changements dans les prĂ©fĂ©rences des consommateurs, ce qui rendrait les boissons de cannabis un produit du cannabis plus populaire; cependant, rien ne prouve que ce changement d’équivalence et l’effet correspondant sur les prĂ©fĂ©rences des consommateurs se produiraient. MalgrĂ© les modifications proposĂ©es Ă  la limite de possession en public des boissons de cannabis, tous les autres contrĂ´les de santĂ© publique sur les produits de cannabis comestibles (y compris les boissons de cannabis) resteraient inchangĂ©s, y compris la limite maximale de 10 mg de THC par contenant immĂ©diat.

Les modifications proposĂ©es aux boissons de cannabis pourraient avoir un effet plus important sur les jeunes adultes (de 20 Ă  24 ans) et les hommes en gĂ©nĂ©ral. Selon l’ECC de 2020, parmi les rĂ©pondants qui ont dĂ©clarĂ© avoir consommĂ© du cannabis au cours des 12 derniers mois, la consommation de boissons de cannabis Ă©tait la plus Ă©levĂ©e chez les personnes de 20 Ă  24 ans (9,1 %) par rapport Ă  celle des personnes de 25 ans et plus (5,3 %), tandis que les donnĂ©es Ă©taient non disponibles pour les jeunes (19 ans et moins)rĂ©fĂ©rence 20. De plus, selon l’ECC de 2020, il n’y avait pas de diffĂ©rence significative dans la consommation de boissons de cannabis entre les hommes et les femmes (6,6 % d’hommes contre 5,2 % de femmes)rĂ©fĂ©rence 20. Cependant, selon l’EnquĂŞte canadienne sur le tabac, l’alcool et les drogues chez les Ă©lèves (ECTADE) de 2018-2019, il y avait une diffĂ©rence parmi les Ă©lèves de la 7e Ă  la 12e annĂ©e qui ont dĂ©clarĂ© avoir consommĂ© du cannabis au cours de l’annĂ©e prĂ©cĂ©dente. Les hommes Ă©taient significativement plus susceptibles de consommer des boissons de cannabis (17 %) que les femmes (13 %)rĂ©fĂ©rence 21. Bien que les personnes de moins de 18 ans ne puissent gĂ©nĂ©ralement pas acheter de boissons de cannabis auprès d’un dĂ©taillant lĂ©gal, l’ECTADE a fourni une source de donnĂ©es montrant qu’il peut y avoir des diffĂ©rences significatives dans la consommation de boissons de cannabis entre les hommes et les femmes. De plus, les jeunes adultes (de 20 Ă  24 ans) avaient tendance Ă  consommer de plus grandes quantitĂ©s de boissons de cannabis en un seul service que ceux de 25 ans et plusrĂ©fĂ©rence 20. Parmi les consommateurs de boissons de cannabis au cours des 12 derniers mois, la quantitĂ© moyenne consommĂ©e au cours d’une journĂ©e type par les 20 Ă  24 ans lorsqu’ils consomment des boissons de cannabis Ă©tait de 404,8 mL, comparativement aux consommateurs plus âgĂ©s (25 ans et plus), chez qui la quantitĂ© moyenne consommĂ©e au cours d’une journĂ©e type Ă©tait de 284,2 mLrĂ©fĂ©rence 20.

Personne-ressource : Un rapport dĂ©taillĂ© sur l’analyse comparative entre les sexes plus est disponible sur demande. S’il vous intĂ©resse, veuillez Ă©crire au courriel cannabis.consultation@hc-sc.gc.ca.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

Les modifications proposĂ©es liĂ©es Ă  la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis entreraient en vigueur le jour de l’enregistrement du projet de règlements. Après l’entrĂ©e en vigueur, les parties qui dĂ©sirent effectuer ce type de recherche pourraient soumettre une demande de licence de recherche en vertu du Règlement. Il serait toujours possible de faire la demande d’une LNO Ă  SantĂ© Canada dans le but de mener des recherches non thĂ©rapeutiques sur le cannabis dans un essai clinique en vertu du RAD. Par exemple, les chercheurs peuvent vouloir utiliser les rĂ©sultats de l’étude Ă  des fins non thĂ©rapeutiques dans le cadre du plan de mise au point d’un mĂ©dicament pour un produit du cannabis dans le traitement d’une maladie particulière ou d’un Ă©tat particulier. De plus, ceux qui mènent dĂ©jĂ  des essais cliniques avec le cannabis n’auraient pas Ă  demander une autre autorisation en vertu du Règlement. Une telle recherche continuerait d’être rĂ©glementĂ©e en vertu du RAD et du Règlement, et les articles pertinents de ce dernier (par exemple la production et la conservation des dossiers) continueraient de s’appliquer.

SantĂ© Canada dĂ©terminerait comment faire la transition des licences de recherche existantes en vertu desquelles la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis est menĂ©e, comme les Ă©tudes organoleptiques, dans le cadre du plan de mise en Ĺ“uvre. Aucune disposition transitoire n’est proposĂ©e concernant la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis.

Si la proposition va de l’avant, SantĂ© Canada a l’intention d’examiner les demandes de licences de recherche proposant de mener des recherches non thĂ©rapeutiques sur le cannabis conformĂ©ment Ă  la Loi et au Règlement. Les exigences relatives Ă  la demande pourraient dĂ©pendre de divers facteurs, notamment le type de cannabis Ă©tudiĂ©, la conception de la recherche proposĂ©e et le niveau global de risque pour les participants. Le Ministère a Ă©galement l’intention d’examiner les changements relatifs aux licences de recherche, comme les demandes de modification ou les avis, conformĂ©ment Ă  la Loi et au Règlement. Lorsque cela est indiquĂ©, par exemple pour assurer la sĂ©curitĂ© des participants et pour faciliter la surveillance de la conformitĂ©, des conditions pourraient ĂŞtre appliquĂ©es aux licences de recherche. Les exigences actuelles pour des licences de recherche comprennent l’obligation pour les demandeurs de soumettre des renseignements sur le lieu proposĂ© et son personnel, la sĂ©curitĂ© physique et d’autres, comme indiquĂ© dans le Guide des demandes de licences liĂ©es au cannabis : Recherche. Si la proposition allait de l’avant, il se pourrait qu’il y ait des ajouts ou des modifications aux exigences relatives Ă  la demande qui seraient spĂ©cifiques Ă  la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis.

Étalons de référence et nécessaires d’essai

Les modifications proposées permettant aux titulaires d’une licence d’essais analytiques et aux laboratoires gouvernementaux de produire, de distribuer et de vendre des étalons de référence et de produire des nécessaires d’essai entreraient en vigueur le jour de l’enregistrement du projet de règlement. Après l’entrée en vigueur, les parties intéressées par la production, la distribution ou la vente d’étalons de référence ou la production de nécessaires d’essai seraient encouragées à demander une licence d’essais analytiques. Les personnes travaillant dans les laboratoires gouvernementaux pourraient être automatiquement autorisées à mener ces activités.

Chef de laboratoire

Les modifications proposées à la qualification du chef de laboratoire entreraient en vigueur le jour de l’enregistrement du projet de règlement.

Boissons de cannabis

Les modifications proposĂ©es Ă  l’équivalence des boissons de cannabis entreraient en vigueur le jour de l’enregistrement du projet de règlements. Cependant, une disposition transitoire serait incluse pour donner Ă  l’industrie du cannabis suffisamment de temps pour mettre Ă  jour les Ă©tiquettes des produits du cannabis touchĂ©s, comme dĂ©crit dans la section « Description Â» plus haut.

Communications et orientation

SantĂ© Canada aviserait les intervenants des modifications proposĂ©es par courriel, le Système de gestion de l’information sur les consultations et les intervenants et les sites Web de consultation du gouvernement du Canada.

SantĂ© Canada est engagĂ© Ă  continuer de fournir Ă  l’industrie, aux provinces et aux territoires et Ă  d’autres intervenants des renseignements pertinents et opportuns. Des mises Ă  jour des documents d’orientation et des activitĂ©s de promotion de la conformitĂ© et de sensibilisation (y compris les avis) visant Ă  informer les titulaires d’une licence, les laboratoires gouvernementaux, les chercheurs, les importateurs et exportateurs, les distributeurs et les dĂ©taillants de cannabis seraient effectuĂ©es pour accroĂ®tre la sensibilisation aux mesures Ă©noncĂ©es dans cette proposition et pour aider les parties Ă  s’y conformer. De plus, SantĂ© Canada collaborerait avec les autoritĂ©s chargĂ©es de l’application de la loi pour s’assurer qu’elles sont au courant des modifications apportĂ©es Ă  la limite de possession en public de boissons de cannabis.

Cohérence par rapport aux autres cadres réglementaires

La proposition a été élaborée en tenant compte des cadres réglementaires existants tels que le RAD et le Règlement sur les produits de santé naturels. Santé Canada continuerait d’examiner les possibilités de s’aligner sur les exigences d’autres cadres, le cas échéant.

Conformité et application

La proposition rĂ©glementaire pour la recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis comprend des pouvoirs supplĂ©mentaires pour protĂ©ger la santĂ© et la sĂ©curitĂ© des participants. Ils sont conformes Ă  l’approche plus globale de SantĂ© Canada en matière de conformitĂ© et d’application de la loi pour le cannabis, qui comprend la promotion de la conformitĂ©, la surveillance de la conformitĂ© et les mesures d’application de la loi.

ConformĂ©ment Ă  son cadre stratĂ©gique de conformitĂ© et d’application de la loi, et en tenant compte des circonstances de chaque cas, SantĂ© Canada adopte une approche fondĂ©e sur les risques pour ses mesures d’application de la loi et choisit l’outil le plus appropriĂ© pour assurer la conformitĂ© et attĂ©nuer les risques selon les circonstances. Les modifications proposĂ©es donneraient Ă  SantĂ© Canada le pouvoir de suspendre ou de rĂ©voquer une licence de recherche, lorsqu’il existe des motifs raisonnables de croire que l’utilisation du cannabis dans le cadre de la recherche prĂ©sente un risque de prĂ©judice Ă  la santĂ© d’un participant humain ou d’une autre personne qui ne peut raisonnablement ĂŞtre attĂ©nuĂ©, ou que les objectifs de la recherche Ă©noncĂ©s dans la demande ne seront pas atteints.

Les autres modifications rĂ©glementaires contenues dans cette proposition, telles que celles liĂ©es aux Ă©talons de rĂ©fĂ©rence et aux nĂ©cessaires d’essai, au chef de laboratoire et Ă  l’équivalence des boissons de cannabis, n’auraient pas d’incidence sur les pouvoirs ou la politique de conformitĂ© et d’application de la loi actuels de SantĂ© Canada.

SantĂ© Canada continuerait Ă  assurer une surveillance pour vĂ©rifier que les parties assujetties au Règlement ont connaissance des exigences rĂ©glementaires proposĂ©es et qu’elles y satisfont. SantĂ© Canada prendrait des mesures opportunes, le cas Ă©chĂ©ant, pour faire face aux risques pour la santĂ© et la sĂ©curitĂ© publique et Ă  la non-conformitĂ© aux exigences applicables. L’approche nationale de SantĂ© Canada en regard de la conformitĂ© et de l’application de la loi serait maintenue, y compris la promotion et la vĂ©rification de la conformitĂ© Ă  la Loi et au Règlement, au moyen d’inspections et d’autres moyens, ainsi que les efforts visant Ă  prĂ©venir les dĂ©fauts de conformitĂ©. Ces mesures iraient des activitĂ©s visant Ă  sensibiliser et Ă  prĂ©venir la non-conformitĂ© au moyen de la promotion de la conformitĂ© aux mesures visant Ă  corriger la non-conformitĂ© ou Ă  rĂ©pondre Ă  un risque pour la santĂ© ou la sĂ©curitĂ© du public. De plus, les mesures d’application de la loi en vertu de la Loi et du Règlement demeureraient accessibles Ă  SantĂ© Canada.

Selon les circonstances, les mesures de conformitĂ© et d’application de la loi pourraient inclure des avertissements, la modification d’une licence fĂ©dĂ©rale, la suspension ou la rĂ©vocation d’une licence fĂ©dĂ©rale, l’imposition de sanctions administratives pĂ©cuniaires pouvant aller jusqu’à 1 million de dollars et la prise d’arrĂŞtĂ©s ministĂ©riels. Dans certaines circonstances, SantĂ© Canada peut Ă©galement divulguer des renseignements pertinents obtenus en vertu de la Loi, notamment lorsqu’il l’estime nĂ©cessaire pour protĂ©ger la santĂ© ou la sĂ©curitĂ© du public.

Pour atteindre les objectifs de conformitĂ©, la Direction gĂ©nĂ©rale des substances contrĂ´lĂ©es et du cannabis et la Direction gĂ©nĂ©rale des opĂ©rations rĂ©glementaires et de l’application de la loi de SantĂ© Canada, qui sont responsables des inspections, poursuivraient leurs activitĂ©s habituelles d’application de la loi et de conformitĂ©. SantĂ© Canada continuerait Ă©galement de collaborer avec d’autres partenaires, y compris les organismes d’application de la loi, et les provinces et territoires.

Normes de service

Les normes de service actuelles de SantĂ© Canada en ce qui concerne les licences de recherche varient selon le type de licence requis. La norme de service pour une demande de protocole unique est de 42 jours, que ce soit pour une nouvelle licence, une modification ou un renouvellement. Pour une licence destinĂ©e Ă  plusieurs Ă©tablissements ou une licence Ă  l’échelle de l’établissement, la norme de service est de 180 jours pour une nouvelle licence, de 30 jours pour une modification et de 60 jours pour un renouvellement.

Les modifications proposées n’affecteraient pas les normes de service pour les licences de recherche ou tout autre type de licence (par exemple les licences de transformation ou d’essais analytiques), ou toute norme de service concernant les laboratoires gouvernementaux.

Personne-ressource

John Clare
Directeur général
Direction de la politique stratégique
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
SantĂ© Canada
Indice de l’adresse : 0302I
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : cannabis.consultation@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donnĂ© que la gouverneure en conseil, en vertu des alinĂ©as 30(1)b.1)rĂ©fĂ©rence a et j)rĂ©fĂ©rence b de la Loi sur les aliments et droguesrĂ©fĂ©rence c et du paragraphe 139(1) de la Loi sur le cannabisrĂ©fĂ©rence d, se propose de prendre le Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis, ci-après.

Les intĂ©ressĂ©s peuvent prĂ©senter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les quarante-cinq jours suivant la date de publication du prĂ©sent avis. Leurs observations doivent ĂŞtre prĂ©sentĂ©es sur le site Web de la Partie I de la Gazette du Canada, ou si les intĂ©ressĂ©s les prĂ©sentent par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, ils doivent citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et envoyer le tout Ă  John Clare, directeur gĂ©nĂ©ral, Politique stratĂ©gique, Direction gĂ©nĂ©rale des substances contrĂ´lĂ©es et du cannabis, SantĂ© Canada, indice de l’adresse : 0302I, 150, promenade du prĂ© Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : cannabis.consultation@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 3 mars 2022

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

Règlement modifiant certains règlements concernant la recherche et les essais sur le cannabis et les boissons de cannabis

Loi sur le cannabis

Règlement sur le cannabis

1 (1) Le paragraphe 1(1) du Règlement sur le cannabisrĂ©fĂ©rence 22 est modifiĂ© par adjonction, selon l’ordre alphabĂ©tique, de ce qui suit :

boisson de cannabis
Cannabis comestible qui est destinĂ© Ă  ĂŞtre bu et dont la concentration en THC est d’au plus 3 % p/p, compte tenu du potentiel de transformation de l’ATHC en THC. (cannabis beverage)

(2) Le passage de la dĂ©finition de drogue suivant le sous-alinĂ©a b)(ii), au paragraphe 1(2) du mĂŞme règlement, est remplacĂ© par ce qui suit :

Est compris dans la présente définition le cannabis qui est un ingrédient actif pharmaceutique au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues ou qui est fabriqué ou vendu pour être utilisé dans un essai clinique au sens de l’article C.05.001 du même règlement, sauf s’il s’agit d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis. (drug)

(3) Le paragraphe 1(2) du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, selon l’ordre alphabĂ©tique, de ce qui suit :

étalon de référence
S’entend d’une forme normalisée de cannabis destinée à servir de mesure de base pour faire des essais sur une substance afin d’en déterminer l’identité, la concentration, la qualité ou la pureté à des fins médicales, industrielles, éducatives, pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou pour l’exécution ou le contrôle d’application de la loi. (reference standard)
recherche non thérapeutique sur le cannabis
Recherche qui prĂ©voit la distribution de cannabis Ă  des participants humains par le titulaire d’une licence de recherche et qui n’est pas un essai clinique, au sens de l’article C.05.001 du Règlement sur les aliments et drogues, Ă  l’égard duquel la vente du cannabis est autorisĂ©e conformĂ©ment Ă  l’article C.05.006 de ce règlement. Sont exclues de la prĂ©sente dĂ©finition les recherches qui, selon le cas :
  • a) sont liĂ©es au diagnostic, au traitement, Ă  l’attĂ©nuation ou Ă  la prĂ©vention d’une maladie, d’un dĂ©sordre, d’un Ă©tat physique anormal ou de leurs symptĂ´mes, chez l’être humain ou les animaux, ou Ă  la restauration ou correction de leurs fonctions organiques;
  • b) prĂ©voient la distribution de cannabis :
    • (i) reprĂ©sentĂ© comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, Ă  l’attĂ©nuation ou Ă  la prĂ©vention d’une maladie, d’un dĂ©sordre, d’un Ă©tat physique anormal ou de leurs symptĂ´mes, chez l’être humain ou les animaux, ou Ă  la restauration ou correction de leurs fonctions organiques,
    • (ii) fabriquĂ© ou vendu par une personne — autre que le titulaire de licence visĂ© Ă  l’alinĂ©a 2a) du Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues) — comme pouvant servir au diagnostic, au traitement, Ă  l’attĂ©nuation ou Ă  la prĂ©vention d’une maladie, d’un dĂ©sordre, d’un Ă©tat physique anormal ou de leurs symptĂ´mes, chez l’être humain ou les animaux, ou Ă  la restauration ou correction de leurs fonctions organiques,
    • (iii) visĂ© aux alinĂ©as 1b) Ă  d) de ce règlement,
    • (iv) visĂ© Ă  l’alinĂ©a 1f) de ce règlement, Ă  l’égard d’une Ă©tude expĂ©rimentale au sens de l’article C.08.013 du Règlement sur les aliments et drogues;
  • c) prĂ©voient la distribution de cannabis qui contient une substance mentionnĂ©e Ă  la colonne 1 de l’annexe 5 de la Loi et qui :
    • (i) s’agissant de cannabis qui est un produit du cannabis ou est contenu dans un accessoire qui est un produit du cannabis, ne satisfait pas aux exigences du paragraphe 101.3(6) ou des articles 102.2 ou 102.3,
    • (ii) s’agissant de cannabis qui n’est pas un produit du cannabis ou qui est contenu dans un accessoire qui n’est pas un produit du cannabis, ne satisferait pas Ă  ces exigences s’il Ă©tait un produit du cannabis ou Ă©tait contenu dans un accessoire qui est un produit du cannabis;
  • d) concernent les jeunes ou prĂ©voient leur participation. (non-therapeutic research on cannabis)

2 L’article 4 du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

Laboratoires fĂ©dĂ©raux et provinciaux — activitĂ©s autorisĂ©es

4 (1) Tout individu qui, en raison des exigences de ses fonctions, prend part Ă  des essais sur le cannabis effectuĂ©s dans un laboratoire exploitĂ© par le gouvernement du Canada ou un gouvernement provincial est autorisĂ© Ă  exercer les activitĂ©s suivantes :

Offre

(2) L’individu qui exerce une activitĂ© prĂ©vue aux sous-alinĂ©as (1)a)(ii) ou (iii) ou Ă  l’alinĂ©a (1)b) est Ă©galement autorisĂ© Ă  offrir de l’exercer.

Utilisation de solvant organique

(3) L’individu qui exerce l’activitĂ© prĂ©vue au sous-alinĂ©a (1)a)(ii) ou Ă  l’alinĂ©a (1)b) est Ă©galement autorisĂ©, lorsqu’il exerce cette activitĂ©, Ă  altĂ©rer ou Ă  offrir d’altĂ©rer les propriĂ©tĂ©s physiques ou chimiques du cannabis par l’utilisation de solvant organique.

Laboratoires agréés — activitĂ©s autorisĂ©es

(4) Tout individu qui, en raison des exigences de ses fonctions, prend part Ă  des essais sur le cannabis effectuĂ©s dans un laboratoire agréé au titre de l’article 2.1 de la Loi sur les semences est autorisĂ© Ă  exercer les activitĂ©s prĂ©vues aux sous-alinĂ©as (1)a)(i), (iii) et (iv) et Ă  offrir d’exercer l’activitĂ© prĂ©vue au sous-alinĂ©a (1)a)(iii), dans la mesure nĂ©cessaire pour effectuer les essais.

3 L’article 5.2 du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

Étalons de référence

(3) Pour l’application du paragraphe 34(1) de la Loi, les personnes ci-après peuvent vendre des Ă©talons de rĂ©fĂ©rence qui contiennent toute substance mentionnĂ©e Ă  la colonne 1 de l’annexe 5 de la Loi :

4 Le mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’article 5.3, de ce qui suit :

Interdiction — Ă©talons de rĂ©fĂ©rence

5.4 Les étalons de référence ne peuvent être utilisés comme ingrédients ni faire partie d’un produit du cannabis ou être emballés et étiquetés pour la vente au détail aux consommateurs.

5 (1) Le passage de l’alinĂ©a 17(5)b) du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant le sous-alinĂ©a (i) est remplacĂ© par ce qui suit :

(2) Le sous-alinĂ©a 17(5)b)(ii) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

(3) Le passage de l’alinĂ©a 17(5)c) du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant le sous-alinĂ©a (i) est remplacĂ© par ce qui suit :

(4) Le sous-alinĂ©a 17(5)c)(ii) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

6 Le paragraphe 19(4) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

Non-application

(4) Les paragraphes (1) à (3) ne s’appliquent pas à l’égard des étalons de référence et des nécessaires d’essai.

7 (1) Les paragraphes 22(1) Ă  (3) du mĂŞme règlement sont remplacĂ©s par ce qui suit :

Activités autorisées

22 (1) Sous rĂ©serve des autres dispositions du prĂ©sent règlement, le titulaire d’une licence d’essais analytiques est autorisĂ© Ă  exercer celles des activitĂ©s ci-après qui sont autorisĂ©es par sa licence :

Offre

(2) Si sa licence autorise l’activitĂ© prĂ©vue au sous-alinĂ©a (1)a)(ii) ou Ă  l’alinĂ©a (1)b), il est Ă©galement autorisĂ© Ă  offrir d’exercer cette activitĂ©.

Utilisation de solvant organique

(3) Si sa licence autorise l’activitĂ© prĂ©vue au sous-alinĂ©a (1)a)(ii) ou Ă  l’alinĂ©a (1)b), il est Ă©galement autorisĂ©, lorsqu’il exerce cette activitĂ©, Ă  altĂ©rer ou Ă  offrir d’altĂ©rer les propriĂ©tĂ©s physiques ou chimiques du cannabis par l’utilisation de solvant organique.

(2) L’article 22 du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après le paragraphe (4), de ce qui suit :

Vente

(5) Si sa licence autorise la vente de cannabis, il est autorisĂ© Ă  vendre et Ă  distribuer des Ă©talons de rĂ©fĂ©rence aux personnes suivantes :

8 Le paragraphe 23(2) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

Compétences

(2) Le chef de laboratoire est tenu de satisfaire aux exigences suivantes :

9 (1) Les sous-alinĂ©as 28(1)b)(iii) Ă  (v) du mĂŞme règlement sont remplacĂ©s par ce qui suit :

(2) Le sous-alinĂ©a 28(5)b)(ii) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

10 Le mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’article 28, de ce qui suit :

Exigences de la partie 6

28.1 (1) Le cannabis ou l’accessoire ci-après qui est administrĂ© ou distribuĂ© Ă  des participants humains dans le cadre d’une recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis doit satisfaire aux exigences de la partie 6 comme s’il Ă©tait ou allait devenir un produit du cannabis :

Renvoi Ă  l’article 97

(2) Pour l’application du paragraphe (1), tout renvoi dans la partie 6 aux paragraphes 97(1) ou (2) vaut renvoi aux alinĂ©as (3)a) ou b) respectivement.

Limites de variabilité

(3) Le cannabis qui n’est pas un produit du cannabis ou qui est contenu dans un accessoire qui n’est pas un produit du cannabis ne peut contenir, s’il est distribuĂ© ou administrĂ© par le titulaire d’une licence de recherche Ă  des participants humains dans le cadre d’une recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis :

Exigences — cannabis comestible

(4) Le titulaire d’une licence de recherche qui administre ou distribue du cannabis comestible Ă  des participants humains dans le cadre d’une recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis veille Ă  ce que :

Cannabis comestible irradié

28.2 Le titulaire d’une licence de recherche qui administre ou distribue Ă  des participants humains du cannabis comestible irradiĂ© dans le cadre d’une recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis veille Ă  ce que les exigences prĂ©vues au paragraphe 42(1) soient satisfaites Ă  l’égard de ce cannabis, en plus des exigences prĂ©vues aux sous-alinĂ©as 28.1(4)d)(i) et (ii).

11 L’article 29 du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’alinĂ©a k), de ce qui suit :

12 L’article 30 du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’alinĂ©a d), de ce qui suit :

13 L’article 31 du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’alinĂ©a e), de ce qui suit :

14 L’article 79.2 du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

Non-application — titulaire d’une licence d’essais analytiques ou de recherche

79.2 Les articles 80 Ă  87.1 ne s’appliquent pas :

Non-application — Ă©talons de rĂ©fĂ©rence

79.3 Les exigences de la présente partie ne s’appliquent pas aux étalons de référence et aux choses qui seront utilisées comme ingrédients dans la production de ceux-ci.

15 L’article 137 du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

Exigences — cannabis qui n’est pas un produit du cannabis

137 Ă€ moins que les exigences de l’article 138 n’aient Ă©tĂ© respectĂ©es :

16 L’alinĂ©a 138(1)a) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

17 (1) Le paragraphe 225(1) du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’alinĂ©a d), de ce qui suit :

(2) Le paragraphe 225(1) du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’alinĂ©a e), de ce qui suit :

(3) Le passage du paragraphe 225(1.1) du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant l’alinĂ©a b) est remplacĂ© par ce qui suit :

Exception aux sous-alinéas (1)d)(ii) ou d.1)(ii)

(1.1) Le document n’a pas Ă  contenir les renseignements visĂ©s aux sous-alinĂ©as (1)d)(ii) ou d.1)(ii), selon le cas, Ă  l’égard d’un ingrĂ©dient si les exigences ci-après sont respectĂ©es :

(4) Le passage du paragraphe 225(1.2) du mĂŞme règlement prĂ©cĂ©dant l’alinĂ©a a) est remplacĂ© par ce qui suit :

Exception aux sous-alinéas (1)e)(i) ou e.1)(i)

(1.2) Le document n’a pas Ă  contenir les renseignements visĂ©s aux sous-alinĂ©as (1)e)(i) ou e.1)(i), selon le cas, Ă  l’égard d’un ingrĂ©dient si, Ă  la fois :

(5) L’alinĂ©a 225(1.2)b) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

(6) L’article 225 du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

Exception

(4) Toutefois, si le cannabis a été distribué à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis, le titulaire de la licence de recherche qui a effectué la distribution du cannabis conserve les documents pour une période d’au moins deux ans après la date à laquelle se termine la recherche.

18 (1) L’article 231 du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

(1.1) Le titulaire d’une licence de recherche conserve Ă©galement un document Ă©tablissant, pour chaque lot ou lot de production du cannabis qu’il a produit ou reçu d’un autre titulaire de licence de recherche et qui a Ă©tĂ© distribuĂ© Ă  des participants humains dans le cadre d’une recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis, que le cannabis et les choses qui ont Ă©tĂ© utilisĂ©es comme ingrĂ©dients ont Ă©tĂ© produits, emballĂ©s, Ă©tiquetĂ©s, distribuĂ©s, entreposĂ©s ou Ă©chantillonnĂ©s ou ont fait l’objet d’essais conformĂ©ment aux articles 28.1 et 28.2 et aux dispositions des parties 5 et 6, le cas Ă©chĂ©ant.

(2) Le paragraphe 231(2) du mĂŞme règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’alinĂ©a e), de ce qui suit :

19 Le paragraphe 237(2) du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

(1.1) Le titulaire d’une licence de recherche conserve Ă©galement, Ă  l’égard de toute recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis qu’il mène, les documents suivants :

Période de conservation

(2) Les documents ci-après sont conservĂ©s pour les pĂ©riodes suivantes :

20 L’article 248 du mĂŞme règlement est remplacĂ© par ce qui suit :

Définitions

248 Les dĂ©finitions qui suivent s’appliquent aux articles 248.1 et 248.2.

réaction indésirable
Réaction nocive et non voulue à du cannabis ou à un accessoire qui en contient. (adverse reaction)
réaction indésirable grave
Réaction nocive et non voulue à du cannabis ou à un accessoire qui en contient qui nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse reaction)

RĂ©actions indĂ©sirables — produits du cannabis

248.1 (1) Le titulaire d’une licence qui vend ou distribue un produit du cannabis :

Période de conservation

(2) Il conserve les rapports pour une période d’au moins vingt-cinq ans après la date à laquelle ils ont été établis.

Non-application

(3) Le présent article ne s’applique pas dans le cas d’une réaction indésirable au cannabis ou à un accessoire qui en contient distribué à des participants humains dans le cadre d’une recherche non thérapeutique sur le cannabis.

RĂ©actions indĂ©sirables — recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis

248.2 (1) Le titulaire d’une licence de recherche qui distribue du cannabis ou un accessoire qui en contient Ă  des participants humains dans le cadre d’une recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis doit, au cours de celle-ci :

Autre réaction indésirable grave

(2) Dans les quinze jours suivant la date à laquelle il a connaissance d’une réaction indésirable grave au cannabis ou à l’accessoire qui ne met pas la vie en danger ou n’entraîne pas la mort, le titulaire de licence fournit au ministre un rapport détaillé qui contient les données dont il dispose concernant l’utilisation du cannabis ou de l’accessoire par l’individu ayant eu la réaction, notamment celle qui était prévue, ainsi qu’une évaluation de la causalité et un énoncé, le cas échéant, des mesures supplémentaires que le titulaire de licence doit prendre.

Réactions indésirables

(3) Il consigne dans un dossier chacune des réactions indésirables au cannabis ou à l’accessoire dont il a connaissance et qui surviennent au cours des recherches non thérapeutiques sur le cannabis qu’il mène.

Période de conservation

(4) Il conserve les rapports et le dossier pour une période d’au moins vingt-cinq ans après la date à laquelle ils ont été établis.

Loi sur les aliments et drogues

Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues)

21 Le Règlement d’exemption du cannabis (Loi sur les aliments et drogues)rĂ©fĂ©rence 23 est modifiĂ© par adjonction, après l’article 2, de ce qui suit :

Recherche non thérapeutique sur le cannabis

3 MalgrĂ© l’alinĂ©a 1f), est soustrait Ă  l’application de la Loi sur les aliments et drogues le cannabis qui est vendu pour ĂŞtre utilisĂ© dans le cadre d’une recherche non thĂ©rapeutique sur le cannabis, au sens du paragraphe 1(2) du Règlement sur le cannabis, menĂ©e conformĂ©ment aux dispositions de ce règlement.

Dispositions transitoires

Terminologie

22 Les termes employĂ©s Ă  l’article 23 s’entendent au sens du Règlement sur le cannabis.

Exemption — vente de boisson de cannabis

23 (1) Toute personne autorisĂ©e Ă  vendre du cannabis est soustraite Ă  l’application de l’article 25 de la Loi Ă  l’égard de la vente de boissons de cannabis qui sont des produits du cannabis si, Ă  la fois :

Exemption — distribution de boisson de cannabis

(2) Le titulaire de licence autorisĂ© Ă  distribuer du cannabis est soustrait Ă  l’application du paragraphe 106(1) du Règlement sur le cannabis Ă  l’égard de la distribution de boissons de cannabis qui sont des produits du cannabis si, Ă  la fois :

Fin des effets

(3) Les paragraphes (1) et (2) cessent de s’appliquer à l’égard des titulaires d’une licence de transformation le jour qui, dans le douzième mois suivant le mois au cours duquel le présent article entre en vigueur, porte le même quantième que le jour de cette entrée en vigueur ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce douzième mois.

Entrée en vigueur

24 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

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