La Gazette du Canada, Partie I, volume 149, numéro 25 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries et discontinuation de la vente de drogues)

Le 20 juin 2015

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux : Les pénuries et les discontinuations de la vente de drogues constituent un problème immédiat et pressant pour la sécurité des patients au Canada. Le système de signalement volontaire actuel fait en sorte que les Canadiens et leurs fournisseurs de soins ne sont pas adéquatement informés des pénuries et des discontinuations de la vente de drogues, ce qui les empêche de prendre des mesures d'atténuation éclairées en temps voulu. Dans sa version actuelle, le Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) ne comporte aucune disposition pour résoudre les pénuries de drogues. Par contre, il comporte une disposition obligeant les entreprises qui discontinuent la vente d'une drogue, pour laquelle une identification numérique d'une drogue (DIN) lui a été attribuée, à communiquer l'information à Santé Canada dans les 30 jours suivant la discontinuation de la vente de cette drogue. Toutefois, cette disposition ne précise pas les renseignements à fournir.

Description : Afin de répondre à ces enjeux, le gouvernement du Canada propose un système de signalement obligatoire des pénuries et des discontinuations de la vente de drogues. Celui-ci permettra aux patients, aux professionnels de la santé et à d'autres acteurs du système de santé d'obtenir rapidement des renseignements fiables ainsi qu'un portrait précis des drogues vendues sur le marché canadien.

Les modifications proposées obligeraient le titulaire d'une autorisation à signaler sur un site Web, exploité par une tierce partie, toute pénurie ou toute discontinuation de la vente d'une drogue faisant partie d'une catégorie pour laquelle une pénurie ou une discontinuation pourrait être néfaste pour la santé des Canadiens et le système de santé. Les catégories sont les suivantes : drogues figurant dans les annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances; drogues figurant à la Liste des drogues sur ordonnance; produits biologiques figurant à l'annexe D de la Loi; produits radiopharmaceutiques figurant à l'annexe C de la Loi; drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance, mais qui sont administrées uniquement sous la surveillance d'un professionnel de la santé. Les modifications proposées préciseraient tous les renseignements obligatoires à afficher sur le site Web, les échéances de présentation des renseignements, l'obligation de tenir les renseignements à jour et l'obligation de signaler la résolution de la pénurie.

La disposition précitée qui oblige le titulaire d'un DIN de notifier Santé Canada de toute discontinuation de la vente d'une drogue dans les 30 jours qui suivent la discontinuation serait modifiée afin de préciser les renseignements à signaler à Santé Canada dans le cadre de cette notification.

Une disposition serait ajoutée afin d'obliger un titulaire d'autorisation à aviser Santé Canada lorsqu'une drogue n'a pas été vendue sur le marché canadien pendant 12 mois consécutifs. Cette exigence viserait toutes les drogues. Elle n'aurait aucune conséquence sur l'homologation de la drogue, mais elle permettrait de dresser un tableau précis des drogues offertes sur le marché canadien.

Énoncé des coûts et avantages : Selon les estimations, les modifications proposées permettraient aux Canadiens de réaliser une économie de 51,9 millions de dollars en valeur actualisée nette sur 10 ans. Les avantages quantifiés reposent sur la capacité de sauver une vie par année, estimée à 7,4 millions de dollars par année. Grâce au système de signalement obligatoire des pénuries et de discontinuation de la vente de drogues, les modifications proposées permettraient d'atténuer les erreurs de dose et de prescription associées à l'utilisation de drogues de rechange et, par conséquent, de réduire les décès associés à des effets indésirables. Les coûts pour l'industrie comprennent les coûts de conformité associés à la mise en œuvre d'un système de rapports et les frais administratifs liés aux ressources nécessaires pour signaler une pénurie ou une discontinuation de la vente; le coût total pour l'industrie s'élèvera à environ 833 840 $ par année. De plus, il en coûterait environ 2,6 millions de dollars par année au gouvernement pour le site Web géré par une tierce partie. Le coût total est estimé à 25 millions de dollars en valeur actualisée nette sur 10 ans. L'avantage net des modifications proposées est évalué à 27 millions de dollars sur 10 ans.

Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises : La règle du « un pour un » s'applique aux modifications proposées, et le fardeau administratif anticipé est évalué à 369 126 $ (en dollars de l'année 2012) par année. La lentille des petites entreprises ne s'applique pas aux modifications proposées, car aucune des entreprises touchées par les modifications n'est visée par la définition de « petite entreprise ».

Coordination et coopération à l'échelle nationale et internationale : Les États-Unis et l'Union européenne disposent de systèmes de signalement obligatoire des pénuries et de discontinuation de la vente de drogues.

Contexte

Les pénuries de drogues constituent un problème immédiat et pressant pour la sécurité des patients au Canada. Une pénurie survient lorsqu'un fabricant ou un importateur d'une drogue ne peut suffire à la demande au Canada. Une pénurie peut également survenir lorsqu'un fabricant décide de cesser d'offrir une drogue pour des raisons affaires.

Depuis les 10 dernières années, les signalements de pénurie ont augmenté, tant à l'échelle mondiale que nationale. Certaines pénuries peuvent constituer un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens en raison d'interventions médicales compromises ou retardées, d'erreurs médicales ou de remplacements par des traitements moins sûrs ou moins efficaces. En octobre 2012, des associations de professionnels de la santé du Canada ont mené une enquête auprès de 1 070 de leurs membres au sujet des pénuries de drogues. Chez les médecins et les pharmaciens interrogés, 94 % ont dit avoir eu de la difficulté à se procurer une drogue dans la semaine avant l'enquête, 64 % des médecins ont dit que les pénuries de drogues entraînaient des conséquences pour leurs patients et 41 % des pharmaciens ont dit que la santé de leurs patients avait été compromise. Les médecins et les pharmaciens ont indiqué que les soins de jusqu'à 20 % des patients avaient été compromis, les pénuries ayant entraîné diverses conséquences comme un accès retardé à des drogues, l'utilisation de drogues moins efficaces ou un risque accru d'événements indésirables. De plus, 20 % des médecins ont dit avoir observé une détérioration clinique de l'état de santé de leurs patients en raison des pénuries. Selon une enquête réalisée la même année auprès d'anesthésistes du Canada, les pénuries de drogues pourraient avoir contribué au décès de jusqu'à quatre Canadiens en 2012. Les récentes pénuries de drogues englobent la pénurie de pénicilline en 2014, soit un antibiotique fréquemment prescrit pour traiter des infections courantes. Cet antibiotique est souvent gardé à portée de main dans les urgences des hôpitaux. La pénurie de pénicilline a entraîné des retards de traitement, car les médecins devaient prendre le temps de faire des recherches sur les effets secondaires de drogues moins connues ainsi que sur les interactions possibles de drogues avec d'autres drogues déjà prescrites aux patients.

Les discontinuations de drogues sans préavis adéquat représentent également un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens. Par exemple, l'élimination du marché, en 2012, d'une drogue nécessaire pour des personnes atteintes d'épilepsie a donné lieu à des préoccupations concernant la santé et la sécurité des Canadiens dont l'état s'était stabilisé grâce à cette drogue. D'ailleurs, il était connu que l'état de santé d'enfants qui pouvaient avoir jusqu'à 100 crises épileptiques par jour, malgré l'essai de nombreuses drogues, n'avait pu être stabilisé qu'avec cette drogue. Après avoir pris cette drogue pendant plus de 10 ans pour stabiliser leurs symptômes, ces enfants se sont vu retirer l'accès à cette drogue sans préavis et ont dû trouver des drogues de rechange pour prévenir des convulsions potentiellement mortelles.

Pour que les patients et les professionnels de la santé puissent atténuer adéquatement les risques, il est essentiel de transmettre des renseignements opportuns, complets et fiables sur les pénuries. En plus de favoriser la coordination des mesures d'atténuation prises par les organismes gouvernementaux de réglementation et les acteurs de la chaîne d'approvisionnement et de distribution, les renseignements permettent aux spécialistes de la santé et à leurs patients de prendre rapidement des décisions éclairées quant à leurs drogues.

Enjeux

Les pénuries de drogues sont néfastes pour la santé et la sécurité des Canadiens, et le système de signalement volontaire actuel ne permet pas d'informer les Canadiens adéquatement lorsqu'il y a pénurie ou discontinuation de drogues.

En 2011, la ministre de la Santé (la ministre) a demandé à l'industrie d'annoncer volontairement les pénuries de drogues. C'est pourquoi l'industrie exploite depuis 2012 son propre système de notification volontaire en ligne (www.penuriesdemedicaments.ca). Depuis la création de ce système, des avis de pénurie et de discontinuation de drogues y ont été publiés et certaines entreprises pharmaceutiques ont publiquement accepté d'y afficher des renseignements sur les pénuries et les discontinuations de drogues. Toutefois, ce ne sont pas toutes les entreprises qui ont pris cet engagement. Il y a donc un déséquilibre de l'information entre celles qui publient des avis et celles qui ne le font pas. D'autres encore publient des avis, mais dans un délai déraisonnable. Le fait de ne pas publier des renseignements complets et exacts en temps opportun présente des risques potentiels pour la santé et la sécurité des patients. De plus, cette situation entraîne un fardeau supplémentaire pour les professionnels de la santé, qui se fient à ces renseignements pour prendre en charge adéquatement la santé de leurs patients.

Des consultations menées en 2014 ont permis de confirmer cette conclusion. Des acteurs du secteur avaient mentionné lors de ces consultations que certains renseignements figurant sur le site Web n'avaient pas été publiés en temps opportun et étaient incomplets et peu fiables. De plus, d'après eux, l'absence d'information sur une pénurie donne l'impression qu'il est possible de se procurer la drogue.

La ministre a annoncé publiquement que d'autres mesures allaient être prises si le signalement volontaire devait se révéler inefficace. Une première étape a été franchie vers la réalisation de cet engagement lorsque la ministre a annoncé, en février 2015, la proposition de mesures réglementaires visant à obliger la publication de renseignements sur les pénuries et les discontinuations de drogues. Si les modifications proposées ne sont pas mises en œuvre, le système de signalement continuera d'être inefficace et de mettre en péril la sécurité des patients canadiens.

De plus, lorsqu'une drogue n'est plus vendue sur le marché canadien, mais que son DIN est encore actif (c'est-à-dire que la drogue est encore autorisée pour la vente au Canada, mais qu'elle n'est pas vendue), le fabricant n'est pas tenu d'en aviser Santé Canada (le Ministère). Il est essentiel pour les patients et les professionnels de la santé d'obtenir ces renseignements à l'avance afin de pouvoir sélectionner un traitement approprié. Le fait d'aviser Santé Canada de tout changement quant à la disponibilité d'une drogue sur le marché permettrait au Ministère de s'assurer que tous les renseignements destinés au public figurant sur son site Web sont exacts et mis à jour en temps voulu.

Objectifs

Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) visent à mettre en place un système qui obligerait les fabricants de drogues à signaler les pénuries et les discontinuations de drogues. Étant donné que les pénuries de drogues entraînent des effets indésirables graves pour la santé et la sécurité des Canadiens, il est impératif d'améliorer le système volontaire en place. Les modifications proposées permettraient de combler les lacunes en matière de renseignements dans le système de signalement volontaire actuel concernant les perturbations liées à l'approvisionnement en drogues et de veiller à la publication en temps voulu de renseignements exacts et fiables sur les pénuries et les discontinuations de drogues à l'intention des patients et des professionnels de la santé du Canada.

Description

Conformément aux objectifs, les modifications proposées obligeraient les fabricants de drogues à signaler toute pénurie et toute discontinuation de drogue. Le système de signalement consisterait en un site Web indépendant géré par une tierce partie qui permettrait aux utilisateurs de consulter des renseignements complets et fiables à jour sur les pénuries et les discontinuations de drogues. Les fabricants devraient également signaler directement à Santé Canada la discontinuation d'une drogue. Par la suite, le Ministère indiquerait sur son site Web que la vente de cette drogue est discontinuée.

Les nouvelles dispositions suivantes seraient ajoutées au titre 1 de la partie C du Règlement :

Avis de discontinuation de la vente d'une drogue à Santé Canada

Article C.01.014.7 : Cet article remplacerait l'article C.01.014.7 actuel du Règlement qui oblige le titulaire d'un DIN à informer le ministre de la discontinuation de la vente d'une drogue dans les 30 jours suivant la discontinuation. Des modifications seraient apportées à l'obligation de fournir un tel avis afin de préciser l'information à y inclure. Les titulaires de DIN indiqueraient le DIN de la drogue, le jour de la discontinuation de la vente et la date de péremption la plus tardive de la drogue offerte sur le marché canadien avec le(s) numéro(s) de lot correspondant(s). Cela permettrait à Santé Canada de s'assurer que l'information sur les drogues sur son site Web est exacte et à jour et d'effectuer une surveillance réglementaire des drogues qui sont encore sur le marché canadien, jusqu'à leur date de péremption.

Définition des termes

Article C.01.014.8 : Cet article définirait les termes « titulaire d'autorisation », « drogue » et « pénurie ».

« Titulaire d'autorisation » s'entendrait du titulaire d'un DIN tel qu'il est défini au titre 1 de la partie C du Règlement ou, dans le cas d'un produit pharmaceutique radioactif, du titulaire d'un avis de conformité tel qu'il est défini au titre 3 de la partie C du Règlement. Cet article identifierait les personnes qui doivent respecter les obligations de signalement (c'est-à-dire les titulaires de DIN de drogues pour lesquelles une autorisation de mise en marché a été émise au Canada).

« Drogue » s'entendrait des drogues pour usage humain, y compris celles inscrites aux annexes I à V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, celles qui figurent sur la Liste des drogues sur ordonnance, les produits biologiques inscrits à l'annexe D de la Loi, les produits pharmaceutiques radioactifs inscrits à l'annexe C de la Loi et les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais qui sont administrées uniquement sous la surveillance d'un praticien. Les obligations de signalement cibleraient donc les drogues pour lesquelles une pénurie ou une discontinuation de la vente aurait l'incidence la plus élevée sur la santé et la sécurité des patients.

« Pénurie » s'entendrait d'une situation dans laquelle un titulaire d'autorisation est incapable de répondre à la demande pour une drogue donnée au Canada.

Signalement obligatoire de la pénurie d'une drogue et de la discontinuation d'une drogue

Articles C.01.014.9 et C.01.014.10 : Ces articles obligeraient le titulaire d'autorisation à afficher de l'information en cas de pénurie d'une drogue ou lors d'une situation susceptible de causer la pénurie ou la discontinuation d'une drogue sur un site Web exploité par une tierce partie liée par contrat à Santé Canada. Les renseignements à fournir sur la drogue seraient les coordonnées du titulaire d'autorisation; la marque de commerce et le nom propre du produit, avec le DIN attribué, s'il y a lieu; la liste des ingrédients médicinaux; la classification thérapeutique; la concentration, la forme posologique et le format d'emballage; la voie d'administration; dans le cas d'une pénurie, la date réelle ou prévue du début et de la fin de la pénurie, et la cause réelle ou attendue de la pénurie; dans le cas d'une discontinuation, la date de discontinuation de la vente et la raison pour la discontinuation. Ces renseignements devraient être affichés par le titulaire six mois avant la pénurie ou la discontinuation attendue de la drogue ou, si la pénurie ou la discontinuation est non attendue, dans les deux jours suivant la prise de connaissance de la pénurie, réelle ou attendue, et dans les deux jours suivant la prise de décision de discontinuer la drogue. Ces dispositions feraient en sorte que des renseignements exhaustifs sur les pénuries et les discontinuations de drogues soient affichés en temps opportun sur le site exploité par un contractant afin de permettre aux patients, aux professionnels de la santé et à d'autres intervenants du domaine de la santé d'être dûment informés et d'atténuer les risques possibles pour la santé ou de trouver des solutions de rechange adaptées rapidement. Ces articles exigeraient également des titulaires d'autorisation qu'ils tiennent à jour l'information affichée sur le site et qu'ils fassent le point sur la situation lorsqu'une pénurie se résorbe.

Lien au site Web

Article C.01.014.11 : Cet article obligerait Santé Canada à conserver un lien vers le site Web exploité par un contractant auquel il est fait référence dans l'article C.01.014.9.

Avis de ventes nulles à Santé Canada

Article C.01.014.12 : Cet article obligerait le titulaire d'autorisation à aviser le ministre lorsqu'une drogue ayant reçu une autorisation de mise en marché n'a pas été vendue sur le marché canadien pendant une période de 12 mois consécutifs, puis à aviser le ministre lorsque la vente reprend. Cette nouvelle obligation n'aurait pas d'incidence sur le statut autorisé d'une drogue, mais elle permettrait à Santé Canada de faire facilement la différence entre les produits homologués au Canada qui ne sont pas vendus sur le marché canadien et ceux qui le sont. Ces renseignements sur le site Web du Ministère permettraient aux patients, aux professionnels de la santé et à d'autres intervenants de la santé d'avoir des renseignements clairs et à jour sur les drogues vendues sur le marché canadien.

Entrée en vigueur

Les modifications réglementaires proposées entreraient en vigueur six mois après la date d'enregistrement du Règlement. Ce délai est nécessaire pour que le Canada respecte ses obligations dans le cadre de l'Accord sur les obstacles techniques au commerce de l'Organisation mondiale du commerce et pour permettre aux fabricants de drogues d'adapter leurs activités afin de se conformer aux nouvelles exigences.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Signalement volontaire

Avant 2012, il n'existait pas de système de signalement des pénuries ou des discontinuations de drogues au Canada. En créant le site Web www.penuriesdemedicaments.ca en 2012, l'industrie a mis en place un répertoire où les fabricants peuvent afficher de l'information sur les pénuries et les produits dont la vente a été discontinuée. Malgré quelques améliorations apportées au système d'avis de l'industrie, l'approche volontaire de signalement comporte encore son lot de difficultés. Des intervenants, dont des organismes de défense des droits des patients, ont indiqué que de nombreuses compagnies n'affichent pas d'information sur le site www.penuriesdemedicaments.ca et, lorsqu'elles le font, l'information n'est ni à jour, ni complète, ni fiable. Des cas récents ont mis les difficultés des entreprises en évidence. Bien qu'elles sachent qu'il y avait une pénurie possible, elles n'ont pas affiché l'information pertinente sur www.penuriesdemedicaments.ca. Santé Canada leur a envoyé des lettres ouvertes soulignant leurs manquements à aviser le public en temps opportun et leur rappelant que le Ministère s'attend à ce qu'elles affichent tout avis de pénurie possible de drogues en temps opportun.

L'option d'améliorer le système actuel a été envisagée. Toutefois, au cours de récentes consultations, des Canadiens et des intervenants du système d'approvisionnement en drogues, dont les provinces et les territoires, ont indiqué que les fabricants et les importateurs n'adhéraient pas à l'approche de signalement volontaire et négligeaient d'afficher l'information pertinente. Ainsi, en plus d'apporter peu d'améliorations, cette option ne règle pas les questions de transparence et de fiabilité qui préoccupent grandement les intervenants. Ceux-ci ont insisté sur le fait qu'il fallait rendre le signalement obligatoire pour réduire les risques possibles pour la santé et la sécurité des Canadiens. Ils ont aussi soulevé que la négligence de fournir de l'information complète et fiable en temps opportun pouvait exposer les patients à des risques inutiles. Pour imposer un tel système de signalement, il faudrait apporter des modifications réglementaires.

Signalement obligatoire sur le site Web de Santé Canada

L'option d'obliger les fabricants et les importateurs à signaler publiquement les pénuries et les discontinuations de la vente de drogues sur le site Web du Ministère a été envisagée. Santé Canada serait responsable de la gestion du système de signalement, de la surveillance de l'affichage, de la conformité et de l'application de la loi ainsi que des efforts de gestion des pénuries. Cette option ne rend pas compte du fait que la prévention et l'atténuation des pénuries de drogues, ainsi que la gestion de la discontinuation de la vente, incombent aux différents intervenants et que ces responsabilités exigent une coordination entre les provinces et les territoires, l'industrie et Santé Canada. De plus, les provinces et les territoires, l'industrie et les organisations de soins de santé sont de loin les mieux placés pour le faire. Si l'information sur les pénuries et les discontinuations de drogues est publique et facile à obtenir, il ne sera pas nécessaire de réglementer les mesures d'atténuation.

Signalement obligatoire sur le site www.penuriesdemedicaments.ca

L'option d'exiger le signalement obligatoire sur le site Web existant de l'industrie a aussi été envisagée. Cette option contraindrait les fabricants et les importateurs à informer le public des pénuries et des discontinuations de la vente de drogues sur le site www. penuriesdemedicaments.ca déjà établi. Santé Canada surveillerait l'affichage, et tous les intervenants de la chaîne d'approvisionnement en drogues pourraient accéder au site pour participer aux efforts de gestion des pénuries. Les coûts de cette option sont légèrement inférieurs à ceux de l'approche proposée, étant donné que le système de signalement appartient à l'industrie des drogues et est financé par celle-ci. Toutefois, cette option signifie moins de surveillance de la part du Ministère, puisque la gestion et la tenue à jour du site seraient contrôlées uniquement par l'industrie. Des préoccupations à cet égard ont été soulevées par des intervenants de la santé, dont des gouvernements provinciaux, puisque cette solution ressemble grandement à une approche qui s'est déjà révélée inefficace pour les intervenants. Les intervenants de la santé ont indiqué lors de consultations qu'ils avaient d'importantes préoccupations quant à la fiabilité d'un système de signalement appartenant à l'industrie et géré par celle-ci.

Approche d'harmonisation avec les États-Unis

Deux aspects des modifications proposées diffèrent par rapport au système de signalement de la Food and Drug Administration (FDA) des É.-U. : les types de drogues à signaler et le moment de l'affichage sur le site Web des pénuries. Dans le cadre du système américain, la notification est obligatoire uniquement pour les drogues nécessaires sur le plan médical. Les modifications proposées par Santé Canada concernent un ensemble beaucoup plus large de drogues qui comprend celles dont la non-disponibilité peut entraîner des effets négatifs sur la santé et la sécurité des patients canadiens, même si elles n'ont pas été désignées « médicalement nécessaires ». Aussi, dans le cadre du système américain, les fabricants signalent les pénuries prévues à la FDA six mois avant le début de celles-ci, mais l'information n'est publiée sur le site Web que lorsque la pénurie survient. Comme les provinces et les territoires, l'industrie et les organismes de soins de santé disposent des outils les plus efficaces pour atténuer ou prévenir les pénuries et gérer les discontinuations, cette option a été rejetée en faveur de l'approche proposée.

Approche réglementaire proposée (option recommandée)

Les modifications proposées feraient en sorte que l'information sur les pénuries et les discontinuations soit disponible dès qu'elle est connue, de manière à ce que les mesures d'atténuation ou de gestion puissent être prises rapidement. De plus, la méthode utilisée pour le signalement obligatoire des pénuries de drogues, soit la publication sur un site Web, serait déjà connue des intervenants. Santé Canada conclurait un marché pour l'exploitation de ce site afin d'assurer un niveau élevé de service au public. Cette façon de faire s'inscrit dans la suite logique de l'expérience de deux ans réalisée avec le système volontaire, cadre avec les commentaires issus des consultations et la position des provinces et territoires et celle des intervenants du domaine des soins de santé et s'harmonise avec les méthodes adoptées par des organismes de réglementation étrangers qui obligent le signalement des pénuries et des discontinuations.

Avantages et coûts

Les modifications proposées rendraient obligatoire le signalement des pénuries et des discontinuations de drogues, et celui-ci remplacerait le système de signalement volontaire actuel auquel une partie seulement de l'industrie se conforme. L'analyse coûts-avantages porte sur les exigences administratives imposées à l'industrie et sur les coûts pour le gouvernement du Canada afin d'assurer la conformité au nouveau système de signalement obligatoire.

Les modifications proposées ont été conçues de manière à ce que l'industrie pharmaceutique signale les pénuries et les discontinuations de façon uniforme et normalisée. Des initiatives similaires ont été menées aux É.-U. et dans l'Union européenne; les modifications proposées permettraient d'harmoniser le système canadien avec ceux d'administrations étrangères en rendant obligatoire le signalement et en réduisant le plus possible le fardeau administratif. Puisque les principaux éléments des modifications proposées sont déjà en place dans le cadre du système volontaire actuel de signalement des pénuries de drogues, accessible à www. penuriesdemedicaments.ca, l'industrie connaît déjà la majorité des exigences proposées en matière de signalement.

Les coûts pour l'industrie et Santé Canada devraient s'élever à environ 25 millions de dollars sur 10 ans. La valeur estimée des avantages totaux associés au fait de sauver une vie par année grâce à la mise en œuvre d'un système de signalement obligatoire des pénuries et des discontinuations de drogues est de 52 millions de dollars sur 10 ans. La valeur actualisée nette (VAN) totale des modifications proposées s'élèverait à environ 27 millions de dollars sur 10 ans, soit de 2015 à 2024. L'analyse coûts-avantages complète est disponible sur demande.

Énoncé des coûts et avantages

Impacts quantifiés ($ CAN, niveau de 2015 / dollars constants)
Avantages
	Année de base (1^re année)	Dernière année (10^e année)	Total (VAN)	Moyenne annuelle
Système de soins de santé — Une vie sauvée (taux d'actualisation de 7 %)	7 400 000 $	7 400 000 $	51 970 000 $	5 197 000 $
Coûts Industrie
Coûts associés à la conformité	350 000 $	350 000 $	2 458 000 $	245 800 $
Fardeau administratif	483 840 $	483 840 $	3 392 000 $	339 200 $
Coûts pour le gouvernement — Gestion d'un site Web exploité par une tierce partie	3 100 000 $	2 600 000 $	19 100 000 $	1 910 000 $
Coûts totaux			24 950 000 $	2 495 000 $
Avantages nets (VAN)			27 020 000 $	2 020 000 $
Impacts qualitatifs
— Réduction du temps requis par les professionnels de la santé pour gérer une pénurie. — Les hôpitaux auraient le temps de prendre d'autres dispositions (grâce à la notification obligatoire de six mois avant la pénurie); les coûts supplémentaires possibles associés aux drogues de remplacement pourraient être négligeables ou réduits de façon importante. — Réduction, chez les patients, de la confusion et des effets indésirables associés aux drogues de remplacement. — Possibilités accrues de trouver des drogues de remplacement et de mettre en œuvre des plans d'atténuation. — Interruptions réduites des soins aux patients. — Économies réalisées par le système de santé en raison du nombre réduit d'incidents liés aux soins actifs. — Pressions accrues exercées sur les fabricants pour qu'ils signalent les pénuries de drogues et prennent des mesures à cet égard. — Possibilité que les grossistes et les distributeurs stockent des drogues lorsqu'une pénurie est affichée. — Amélioration de l'information sur les pénuries de drogues offerte aux patients canadiens et aux professionnels de la santé.

Coûts

Il existe déjà un système de signalement volontaire des pénuries de drogues qui est entièrement financé par l'industrie canadienne des produits pharmaceutiques. Toutefois, l'estimation des coûts tient compte du fait qu'il s'agit d'un nouveau fardeau pour l'industrie, puisque les modifications proposées rendraient le signalement obligatoire. Il est à noter que les champs à remplir et les renseignements à fournir dans le cadre des modifications proposées sont similaires à ceux du système volontaire.

Industrie

Les coûts pour l'industrie comportent deux volets. Le premier concerne le signalement sur le site Web exploité par une tierce partie et les renseignements à fournir à Santé Canada (dans le cas des discontinuations); il a été déterminé que le coût administratif lié à cette activité s'élevait à environ 112 $ l'heure et que celle-ci nécessitait deux heures, pour un total de 224 $ par pénurie. Le deuxième volet concerne les coûts que les entreprises devront assumer pour mettre à jour leur système de signalement afin de respecter les nouvelles exigences. Bien que ce second volet ait déjà été réalisé par les fabricants qui font des signalements volontaires, bon nombre de fabricants devront mettre à jour leur système puisque le signalement sera obligatoire. Il importe de souligner que plusieurs fabricants ont déjà mis en place des systèmes de signalement en raison d'obligations similaires imposées par d'autres administrations dans le monde.

Les coûts totaux relatifs à la conformité, établis à partir d'estimations fournies par la FDA des É.-U., sont évalués à 350 000 $ par année ou 2,5 millions de dollars en valeur actualisée nette sur 10 ans. Ces coûts concerneraient principalement la mise à jour des systèmes de signalement pour respecter les modifications proposées, de même que l'obtention de certifications (par exemple ISO 9001) pour satisfaire aux normes d'innocuité.

Le fardeau administratif a été calculé comme étant le coût du signalement d'une pénurie ou d'une discontinuation au site Web d'une tierce partie et à Santé Canada, sur la base de l'estimation de la FDA des États-Unis à 224 $ par pénurie pour toutes les exigences administratives de signalement. Durant la consultation des intervenants, on a estimé que le nombre de pénuries et de discontinuations signalées chaque année au Canada serait d'environ 2 160, ce qui se traduirait par un coût annuel total de 483 840 $.

Gouvernement (site Web exploité par une tierce partie)

Les coûts pour le gouvernement correspondent aux fonds alloués pour le site Web exploité sous contrat et les besoins connexes en personnel au sein de Santé Canada. Pour la première année (2015-2016) et la deuxième année (2016-2017), les coûts sont estimés être 3,1 millions de dollars et 3,0 millions de dollars, respectivement, en raison des coûts de démarrage prévus pour établir le site Web pour le système de signalement. À partir de la troisième année, il est prévu que les coûts pour le gouvernement seraient uniquement pour la gestion et l'entretien du site Web administré par un tiers. Ces coûts sont prévus être environ 2,6 millions de dollars par année.

Le coût total pour Santé Canada devrait s'élever à 25 millions de dollars en valeur actualisée nette sur 10 ans.

Avantages

À partir de l'information fournie par la FDA des É.-U., qui a ensuite été adaptée, il a été déterminé que l'établissement d'un système de signalement obligatoire des pénuries permettrait d'éviter un décès par année. Il s'agit d'une estimation moyenne prudente, car le nombre et la gravité des pénuries de drogues peuvent changer d'une année à l'autre. La valeur d'une vie a été estimée à 7,4 millions de dollars, soit la valeur indexée de 6,1 millions de dollars établie par le Conseil du Trésor en 2004. On prévoit que des décès causés par les pénuries de drogues pourraient être évités en fournissant aux patients et aux professionnels de la santé des préavis concernant les interruptions d'approvisionnement en drogues essentielles. Les préavis permettraient de réduire la perturbation des soins aux patients, d'aider les patients et les professionnels de la santé à trouver des drogues de remplacement et à se familiariser avec ceux-ci, et par conséquent, de réduire le nombre d'erreurs de médication et d'événements quasi mortels

Les avantages qualitatifs comprennent ceux qui suivent.

Économies de temps pour les professionnels de la santé

Selon un sondage mené auprès de professionnels de la santé, les techniciens en pharmacie et les pharmaciens consacrent respectivement huit et neuf heures par semaine à la gestion des pénuries de drogues. La question des ressources supplémentaires requises pour la gestion et la planification des drogues de remplacement est particulièrement préoccupante puisqu'en 2012, le salaire horaire moyen des pharmaciens était de 40 $, et celui des techniciens en pharmacie, de 27 $. De plus, le temps consacré à la gestion des pénuries de drogues diminue celui consacré à d'autres activités importantes et de grande valeur comme les soins aux patients.

La mise en œuvre de modifications réglementaires établissant à quel moment les pénuries et les discontinuations de drogues doivent être signalées permettra aux professionnels de la santé de mieux se préparer aux changements dans l'approvisionnement en drogues et d'appliquer plus rapidement des stratégies d'atténuation. Des coûts supplémentaires de 11 232 à 18 720 $ par technicien en pharmacie et par pharmacien pourraient être évités chaque année grâce à la mise en œuvre des modifications proposées.

Réduction des réactions indésirables à des drogues et des erreurs de dosage

Il a été établi que les réactions indésirables à des drogues entraînent des coûts directs de plus de 3 milliards de dollars par année, et cette somme ne représenterait qu'environ 80 % du vrai coût pour l'économie. Selon des estimations prudentes, de 3 à 8 % de toutes les admissions à l'hôpital seraient liées à des réactions indésirables à des drogues.

Les erreurs de dosage liées à l'utilisation de drogues nouvelles ou peu connues constituent l'une des conséquences fréquentes des pénuries de drogues, car les médecins et les pharmaciens prescrivent alors des drogues qu'ils seraient moins portés à prescrire ou à délivrer. Même lorsqu'il existe des drogues de remplacements adéquates, il est possible que l'on ne connaisse pas les facteurs de conversion du dosage.

Les modifications proposées entraîneraient une réduction du nombre d'effets indésirables de drogues, car les professionnels de la santé seraient mieux préparés aux pénuries et aux discontinuations de drogues. Une meilleure connaissance des produits pharmaceutiques de remplacement pourrait faire en sorte que l'on établisse des protocoles normalisés et des modifications de dosage adéquates sans que les professionnels de la santé subissent la pression de délais serrés. Si cette connaissance concernant les différences entre des drogues quant à l'efficacité, aux réactions allergiques et aux effets secondaires est prise en compte au moment où l'ordonnance est prescrite, le changement de drogue se traduira également par moins de confusion chez le patient.

Amélioration de la continuité des soins et de l'état de santé du patient

Aux É.-U., 82 % des hôpitaux ayant été consultés ont affirmé avoir retardé le traitement de patients en raison de pénuries de drogues, ce qui, à terme, a réduit la qualité des soins aux patients et augmenté le risque que les interventions soient plus coûteuses. Environ 20 % des médecins ont indiqué que l'état de santé de l'un de leurs patients s'était détérioré en raison de pénuries de drogues.

Le fait d'être mieux informés de la non-disponibilité de drogues réduirait les possibilités que ces drogues soient prescrites ou utilisées à moins que les réserves soient suffisantes. Il serait possible d'obtenir des drogues de remplacement rapidement, ce qui réduirait la possibilité que l'état de santé des patients se détériore.

Exigences de signalement uniformes imposées aux fabricants de produits pharmaceutiques

Même si un site Web associé à un système de signalement volontaire était en place avant que les modifications soient proposées, les associations de professionnels de la santé et les groupes de défense des droits des patients ont indiqué que ces mesures étaient insuffisantes. Des plaintes ont été formulées selon lesquelles les fabricants n'affichent pas les pénuries sur le site Web, et s'ils le font, c'est tardivement ou en omettant des renseignements importants. Les modifications proposées obligeraient tous les fabricants à signaler l'information de manière uniforme lorsque des pénuries ou des discontinuations de drogues surviennent.

Les modifications proposées permettraient donc d'uniformiser le signalement au sein de l'industrie pharmaceutique en établissant des règles normalisées et prévisibles. Ainsi, l'industrie serait mieux en mesure de prévoir tous les coûts associés aux pénuries et aux discontinuations de drogues.

On estime qu'une vie par année serait sauvée après l'entrée en vigueur des modifications proposées, pour une valeur de 7,4 millions de dollars par année. L'avantage actualisé net devrait s'élever à 51,97 millions de dollars sur 10 ans. Cette estimation ne comprend pas les avantages qualitatifs, qui devraient comprendre une amélioration de la qualité et de la rapidité des soins aux patients, une réduction des ressources supplémentaires requises chez les professionnels de la santé pour atténuer les effets des pénuries, la normalisation et l'uniformisation des règles de signalement pour l'ensemble de l'industrie pharmaceutique.

Règle du « un pour un »

Les modifications proposées entraîneraient la création de nouvelles dispositions dans des articles existants du Règlement. Ces nouvelles règles se traduiraient par un nouveau fardeau administratif en matière de conformité pour l'industrie pharmaceutique canadienne, qui assume déjà les coûts du système de signalement volontaire.

Les renseignements obtenus dans le cadre de consultations auprès de l'industrie pharmaceutique canadienne estiment que 2 160 pénuries et discontinuations sont signalées chaque année, selon les données du système de signalement volontaire actuel, qui ont été ajustées pour tenir compte des entreprises qui ne font pas de signalement.

Le fardeau administratif estimé pour l'industrie pour le signalement au site Web d'une tierce partie a été établi à environ 369 126 $ (dollars de 2012) par année. Pour le calcul de ce fardeau, on a tenu compte du coût de 224 $ (deux heures de travail à 112 $ l'heure) pour signaler une pénurie de drogue par indication, de même que des coûts associés à la mise à jour des processus de signalement dans la structure de conformité à la réglementation de chaque entreprise. En vue de réduire partiellement ce fardeau administratif pour l'industrie, il est envisagé d'établir un formulaire comprenant des champs préremplis et des menus déroulants.

Les coûts estimés associés à la règle du « un pour un » sont indiqués en dollars constants de 2012.

L'initiative actuelle est un :	« AJOUTS » (règle du « un pour un »)
Total des coûts administratifs moyens annualisés (dollars constants de 2012)	369 126 $
Coûts administratifs moyens annualisés (dollars constants de 2012)	4 557 $

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s'applique à toutes les propositions réglementaires qui ont un impact sur les petites entreprises et qui ont un impact à l'échelle nationale des coûts de plus de 1 million de dollars annuellement. Le Secrétariat du Conseil du Trésor définit les petites entreprises comme toute entreprise, y compris ses entreprises affiliées, qui a moins de 100 employés ou entre 30 000 $ et 5 millions de dollars en revenus bruts annuels.

Dans ce cas, seuls les titulaires de DIN et d'autorisations de mise en marché seraient visés par les modifications proposées. En raison des revenus et du capital qu'elles génèrent, il existe peu de ces entreprises, sinon aucune, qui répondrait à la définition de la petite entreprise. Beaucoup de petites et moyennes entreprises (PME) canadiennes au sein de l'industrie pharmaceutique sont typiquement dans la phase de développement de la recherche et manquent souvent de capital nécessaire pour commercialiser leurs recherches (c'est-à-dire les coûts de l'expertise réglementaire relatifs aux essais cliniques approfondis du produit, à l'approbation des drogues et à l'établissement de l'infrastructure de fabrication); par conséquent, ils vendent souvent leur propriété intellectuelle à des entreprises multinationales ou forment des partenariats avec celles-ci. Ces entreprises multinationales sont les titulaires des autorisations de mise en marché qui sont responsables de la fabrication et de la distribution de la drogue; il serait donc les entreprises multinationales qui seraient responsables du signalement des pénuries de drogues et des discontinuations.

Les données compilées par Industrie Canada n'ont pas détecté une PME canadienne qui vendait leurs produits, donc la lentille des petites entreprises ne serait pas applicable.

Consultation

En mai 2014, Santé Canada a lancé une vaste consultation de trois mois sur le système de signalement volontaire et pour déterminer lequel d'un système de signalement volontaire ou d'un système obligatoire serait le plus approprié et efficace pour les patients canadiens et leurs fournisseurs de soins. La majorité des commentaires reçus démontrent que les intervenants, à l'exception des fabricants, sont d'avis que l'approche volontaire actuelle ne permet pas d'obtenir rapidement des avis complets et fiables concernant les pénuries de drogues. Les commentaires montrent également que de manière générale, les intervenants ont peu confiance en un système administré par l'industrie et estiment que le signalement obligatoire des pénuries et des discontinuations, appuyé par des mesures de vérification de la conformité et d'application de la loi, est nécessaire. Les intervenants consultés ont aussi demandé que l'on augmente les efforts d'atténuation et de gestion pour résoudre les pénuries nationales, y compris la transparence quant aux efforts d'atténuation multilatéraux (par exemple l'évaluation et la validation des risques et de la gravité des pénuries, la communication et la coordination d'information en temps opportun, l'identification des causes des pénuries et des autres sources d'approvisionnement, la surveillance et la réévaluation des pénuries).

En mars 2015, avant la publication préalable, Santé Canada a rencontré les intervenants principaux pour discuter des différents éléments des modifications proposées. Parmi les participants à la consultation se trouvaient des fabricants de drogues innovantes et génériques à usage humain, des associations de pharmacies de détail et leurs organismes de réglementation, des payeurs fédéraux, provinciaux et territoriaux, et des fournisseurs de soins de santé et leurs associations.

Les intervenants de l'industrie ont affirmé appuyer la mise en œuvre d'un système de signalement similaire à celui de la FDA des É.-U., mais ils craignaient que la liste proposée des drogues exigeant un signalement conduise les fabricants à signaler excessivement. Inversement, les intervenants du domaine des soins de santé étaient de l'avis que la liste proposée compte tous les produits les plus essentiels pour les patients et les professionnels de la santé. Une description détaillée des différentes catégories de drogues visées par les modifications proposées serait fournie dans des lignes directrices. Tant l'industrie que les intervenants du domaine des soins de santé étaient préoccupés au sujet de certains domaines proposés pour le signalement, dont l'impact d'une pénurie et les effets selon les régions. Ces aspects étant difficiles à déterminer et habituellement indépendants de la volonté des titulaires d'autorisations, ils ont par la suite été éliminés des modifications proposées. En général, les intervenants de l'industrie et du domaine des soins de santé ont appuyé les modifications proposées et ont demandé que l'on continue de les informer et de les consulter durant le processus d'élaboration du site Web, une demande que Santé Canada a acceptée.

Coopération en matière de réglementation

En 2012, Santé Canada et la province de l'Alberta ont mis sur pied le Comité directeur multilatéral sur les pénuries de médicaments (CDM). Ce comité réunit des représentants de l'industrie, de gouvernements et d'associations du domaine des soins de santé en vue de faire progresser les travaux sur la prévention, le signalement et la gestion des pénuries. En ce qui concerne les vaccins, le Groupe de travail sur l'approvisionnement en vaccins (GTAV) supervise la coordination de l'approvisionnement, à l'échelle du Canada, des vaccins financés par des fonds publics. L'Agence de la santé publique du Canada fournit un soutien administratif au GTAV, qui est formé de représentants de l'ensemble des provinces et territoires. Les modifications proposées permettraient de faire en sorte que le CDM, le GTAV, les provinces et territoires, les patients, les professionnels de la santé et tous les autres intervenants de l'approvisionnement en drogues soient informés à l'avance des renseignements accessibles au public, et aient accès à ceux-ci, qui peuvent être utilisés pour atténuer les effets des pénuries et gérer les discontinuations.

Les modifications proposées permettraient d'harmoniser la façon de faire du Canada avec celle de la FDA des É.-U. et de l'Agence européenne des médicaments (AEM) en prévoyant l'obligation de signaler les pénuries et les discontinuations de la vente de drogues. Comme il n'existe pas de dépôt international pour le signalement des pénuries et discontinuations, chaque administration possède son propre système de signalement. Dans le cas de la FDA des É.-U. et de l'AEM, ce système est administré par l'organisme respectif, alors que le système proposé pour le Canada serait administré par une tierce partie sous contrat avec Santé Canada. Cette différence est attribuable à l'existence aux É.-U. et en Europe d'un bureau affecté aux pénuries de drogues. En effet, dans ces administrations, les fabricants avisent l'organisme lorsque survient une situation qui pourrait mener à une pénurie de drogues. Le bureau dédié aux pénuries et discontinuations travaille alors avec le fabricant pour atténuer la gravité des effets de la pénurie, et peut-être même prévenir celle-ci avant qu'elle ait des effets sur l'approvisionnement à l'échelle du marché. Alors que la FDA des É.-U. et l'AEM exigent le signalement respectivement pour les produits médicalement nécessaires et pour les drogues, les modifications canadiennes proposées préciseraient les types de produits visés par la réglementation.

Justification

L'établissement du site www.penuriesdemedicaments.ca a permis de mettre en place un système de signalement volontaire des pénuries et de la discontinuation de la vente de drogues au Canada, mais les commentaires reçus durant les consultations indiquent que le système ne répond pas aux besoins des patients, des professionnels de la santé et des autres intervenants de l'approvisionnement en drogues. Bien que des progrès aient été faits, beaucoup de préoccupations subsistent quant à la qualité des renseignements sur le site Web et la rapidité avec laquelle ils sont affichés. La fausse perception selon laquelle toutes les pénuries et toutes les discontinuations qui surviennent au Canada sont signalées cause de la confusion chez les personnes qui cherchent des renseignements exacts sur les pénuries et la discontinuation de la vente de drogue.

Les modifications qu'il est proposé d'apporter au Règlement sont nécessaires pour améliorer le système actuel de signalement volontaire des pénuries et de la discontinuation de la vente de drogues. Les renseignements signalés sur le site Web exploité sous contrat seraient accessibles au public et ainsi facilement accessibles aux patients, aux professionnels de la santé et aux autres intervenants qui prennent des décisions pouvant avoir des effets sur la santé et la sécurité des Canadiens. Le recours à une tierce partie pour administrer le nouveau système de signalement des pénuries fait état de la reconnaissance que l'intervention à l'égard des pénuries et de la discontinuation de la vente de drogues constitue une responsabilité multilatérale, qui ne relève pas d'une partie en particulier. La réglementation est nécessaire pour disposer des pouvoirs permettant d'obliger le signalement de ces renseignements essentiels.

Les dispositions concernant les renseignements à fournir à Santé Canada permettraient de clarifier les exigences réglementaires actuelles concernant la notification au Ministère des discontinuations. Les renseignements fournis serviraient à dresser un portrait plus juste des drogues offertes sur le marché canadien et, au besoin, permettraient à Santé Canada et à d'autres intervenants responsables de l'atténuation des pénuries de drogues de prendre d'autres mesures d'atténuation, comme accélérer l'examen de drogues et trouver d'autres sources d'approvisionnement. Les renseignements fournis permettraient de garantir que l'information que Santé Canada rend publique dans sa Base de données sur les produits pharmaceutiques est exacte et à jour, afin que les patients, les professionnels de la santé et l'industrie du Canada disposent d'un portrait juste des drogues qui sont offertes sur le marché canadien. Ces renseignements aideraient aussi les patients, les professionnels de la santé et les intervenants de la chaîne d'approvisionnement à trouver des drogues de remplacement potentielles lorsque des pénuries surviennent.

Mise en œuvre, application et normes de service

Mise en œuvre

Dans le but de mettre en œuvre le système de signalement des pénuries et de la discontinuation de la vente de drogues, les activités suivantes ont été entreprises :

Identifier une tierce partie indépendante chargée d'élaborer et d'administrer le site Web et retenir ses services;
Trouver des ressources à Santé Canada pour la vérification de la conformité et l'application de la loi;
Trouver des ressources pour permettre à Santé Canada de participer aux mesures d'atténuation avec l'industrie, les intervenants du domaine des soins de santé et les autres ordres de gouvernement, ainsi que d'évaluer et de hiérarchiser les efforts d'atténuation appropriés au sein du Ministère, au besoin.

Avant de publier les modifications réglementaires dans la Partie II de la Gazette du Canada, Santé Canada mènerait des consultations et rédigerait, à l'intention des titulaires d'autorisations, un document d'orientation qui décrirait en détail la procédure à suivre pour afficher les renseignements sur une pénurie ou la discontinuation d'une drogue sur le site Web exploité sous contrat. Le document serait facilement accessible aux parties réglementées et décrirait leurs obligations concernant le signalement des pénuries et de la discontinuation de la vente de drogues. Il fournirait aussi d'autres renseignements pour les aider à comprendre comment satisfaire aux exigences.

Application de la loi

Les fabricants et les importateurs de drogues ont la responsabilité de se conformer aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement d'application. Les exigences relatives au signalement des pénuries et des discontinuations seraient de nature similaire aux exigences actuelles des règlements touchant le signalement des effets indésirables des drogues. La vérification de la conformité et l'application de la loi seraient mises en œuvre conformément à la Politique de conformité et d'application (POL-0001) de Santé Canada, qui présente une approche graduelle et fondée sur le risque. Le Ministère, par l'entremise de l'Inspectorat, dispose de plusieurs mesures réglementaires pour faire appliquer la loi. Celles-ci sont habituellement appliquées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, de même que d'autres lois pertinentes, dont le Code criminel. Si une partie réglementée ne répond pas volontairement aux demandes de l'Inspectorat de se conformer au règlement, une gamme de mesures peut être envisagée, y compris des mises en garde et des avis publics, des lettres au secteur et aux parties réglementées, des inspections, des saisies administratives, des injonctions, une enquête et éventuellement la recommandation d'une poursuite. Dans les cas de poursuite où il est établi qu'un fabricant ou un importateur a contrevenu à une disposition de la Loi sur les aliments et drogues ou de son règlement d'application, celui-ci sera reconnu coupable et encourra les amendes ou les peines prévues dans la Loi.

Mesure du rendement et évaluation

Santé Canada élabore actuellement un plan de mesure du rendement et d'évaluation (PMRE) en vue de mesurer le rendement et de réaliser une évaluation des modifications qu'il est proposé d'apporter au règlement. Le plan précisera les méthodes choisies pour faire le contrôle permanent des modifications proposées, des cibles de rendement, des indicateurs et des sources de données. Ces éléments feraient l'objet d'un suivi complet dans le cadre de la stratégie de mesure du rendement décrite dans le PMRE. Ce dernier sera offert lorsque les modifications proposées seront publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada, le cas échéant.

Personne-ressource

Linda Rheaume
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 3105A
Holland Cross, tour B, 5^e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-7104
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries et discontinuation de la vente de drogues), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Linda Rheaume, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice de l'adresse : 3105A, Holland Cross, tour B, 5^e étage, 1600, rue Scott, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-941-7104; courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 11 juin 2015

Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (PÉNURIES ET DISCONTINUATION DE LA VENTE DE DROGUES)

MODIFICATIONS

1. L'article C.01.014.7 Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.7. Le titulaire d'une identification numérique attribuée à une drogue aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) fournit au ministre, dans les trente jours suivant la discontinuation de la vente de cette drogue au Canada, les renseignements suivants :

a) l'identification numérique attribuée à cette drogue aux termes de ce paragraphe;
b) la date à laquelle il a discontinué la vente de la drogue;
c) la date limite d'utilisation la plus tardive attribuée à la drogue qu'il a vendue et le numéro de lot de celle-ci.

Pénuries et discontinuation de la vente de drogues

C.01.014.8. Les définitions qui suivent s'appliquent aux articles C.01.014.8 à C.01.014.12.

« drogue » S'entend :

a) des drogues pour usage humain ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) :
- (i) les drogues inscrites aux annexes I, II, III, IV ou V de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances,
- (ii) les drogues sur ordonnance,
- (iii) les drogues visées à l'annexe D de la Loi,
- (iv) les drogues qui peuvent être vendues sans ordonnance mais qui sont administrées uniquement sous la surveillance d'un praticien;
b) des drogues visées à l'annexe C de la Loi. (drug)

« pénurie » Situation où le titulaire d'autorisation est incapable de répondre à la demande pour la drogue au Canada. (shortage)

« titulaire d'autorisation » S'entend, à l'égard d'une drogue :

a) du titulaire de l'identification numérique qui lui a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1);
b) dans le cas d'une drogue visée à l'annexe C de la Loi, du fabricant auquel l'avis de conformité a été délivré pour cette drogue aux termes des articles C.08.004 ou C.08.004.01. (authorization holder)

C.01.014.9. (1) S'il y a pénurie ou probabilité de pénurie, le titulaire d'autorisation affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur un site Web exploité à cette fin par un contractant avec lequel Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat pour rendre cette information disponible au public :

a) son nom et son numéro de téléphone, son adresse électronique, son adresse de site Web ou son adresse postale, ou tout autre renseignement permettant de communiquer avec lui;
b) l'identification numérique attribuée à la drogue aux termes du paragraphe C.01.014.2(1), s'il y a lieu;
c) la marque nominative de la drogue et son nom propre ou, à défaut, son nom usuel;
d) le nom propre des ingrédients médicinaux de la drogue ou, à défaut, leur nom usuel;
e) la classification thérapeutique de la drogue dans le Système de Classification Anatomique, Thérapeutique et Chimique (ATC) établi par le Centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la Santé pour la méthodologie sur l'établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, nommément son code de niveau 4 et sa description de niveau 3;
f) la concentration de la drogue;
g) la forme posologique de la drogue;
h) la quantité de drogue contenue dans l'emballage;
i) la voie d'administration de la drogue;
j) la date réelle ou prévue du début de la pénurie;
k) la date à laquelle il est prévu que le titulaire sera capable de répondre à la demande pour cette drogue;
l) les raisons réelles ou prévues de la pénurie.

(2) Le titulaire d'autorisation affiche les renseignements :

a) s'il prévoit que la pénurie commencera dans plus de six mois, au moins six mois avant son début;
b) s'il prévoit que la pénurie commencera dans six mois ou moins, dans les deux jours qui suivent la date où il établit cette prévision;
c) s'il n'a pas prévu la pénurie, dans les deux jours qui suivent la date où il en constate l'existence.

(3) Si les renseignements affichés changent, le titulaire d'autorisation doit les mettre à jour sur le site Web dans les deux jours qui suivent la date à laquelle il constate le changement.

(4) Dans les deux jours qui suivent la fin d'une pénurie, le titulaire d'autorisation affiche des renseignements à cet effet sur le site Web.

C.01.014.10. (1) Si le titulaire d'autorisation décide de discontinuer la vente d'une drogue au Canada, il affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web visé au paragraphe C.01.014.9(1) :

a) son nom et son numéro de téléphone, son adresse électronique, son adresse de site Web ou son adresse postale, ou tout autre renseignement permettant de communiquer avec lui;
b) l'identification numérique attribuée à la drogue aux termes du paragraphe C.01.014.2(1), s'il y a lieu;
c) la marque nominative de la drogue et son nom propre, ou à défaut, son nom usuel;
d) le nom propre des ingrédients médicinaux de la drogue ou, à défaut, son nom usuel;
e) la classification thérapeutique de la drogue dans le Système de Classification Anatomique, Thérapeutique et Chimique (ATC) établi par le Centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la Santé pour la méthodologie sur l'établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux, nommément son code de niveau 4 et sa description de niveau 3;
f) la concentration de la drogue;
g) la forme posologique de la drogue;
h) la quantité de drogue contenue dans l'emballage;
i) la voie d'administration de la drogue;
j) la date à laquelle le titulaire d'autorisation discontinuera la vente de la drogue;
k) la raison de la discontinuation de la vente.

(2) Le titulaire d'autorisation affiche les renseignements :

a) s'il décide que la vente de la drogue sera discontinuée dans plus de six mois, au moins six mois avant la date de la discontinuation de la vente;
b) s'il décide que la vente de la drogue sera discontinuée dans six mois ou moins, dans les deux jours qui suivent la date à laquelle il prend cette décision.

(3) Si les renseignements affichés changent, le titulaire d'autorisation doit les mettre à jour sur le site Web dans les deux jours qui suivent la date à laquelle il constate le changement.

C.01.014.11. Le ministre affiche sur le site Web du ministère de la Santé un hyperlien vers le site Web visé au paragraphe C.01.014.9(1).

C.01.014.12. (1) Si douze mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d'une drogue, le titulaire d'autorisation avise le ministre de ce fait dans les trente jours qui suivent la fin de cette période.

(2) Dans les trente jours qui suivent la date d'une nouvelle mise en marché de la drogue au Canada, le titulaire d'autorisation en avise le ministre.

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur six mois après la date de son enregistrement.

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