Arrêté modifiant l’Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine : DORS/2025-9

La Gazette du Canada, Partie II, volume 159, numéro 4

Enregistrement
DORS/2025-9 Le 31 janvier 2025

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Attendu que le ministre de la Santé a des motifs raisonnables de croire que l’usage d’un produit thérapeutique qui n’est pas celui auquel le produit est destiné peut présenter un risque de préjudice à la santé,

À ces causes, en vertu de l’article 30.01^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, le ministre de la Santé prend l’Arrêté modifiant l’Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine, ci-après.

Ottawa, le 29 janvier 2025

Le ministre de la Santé
Mark Holland

Arrêté modifiant l’Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine

Modifications

1 Le paragraphe 29(2) de l’Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine ^{référence 1} est abrogé.

2 Les paragraphes 30(2) et (3) du même arrêté sont remplacés par ce qui suit :

Vente autorisée — étiquetage

(2) Il est permis de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine qui n’est pas étiquetée conformément aux articles 14 à 16 si elle a été étiquetée conformément au Règlement le 28 novembre 2025 ou avant cette date.

Vente autorisée — publicité

(3) Il est permis de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine à l’égard de laquelle est faite, au moyen de l’étiquette ou de l’emballage, une publicité non conforme aux articles 20 à 23 si elle a été étiquetée conformément au Règlement le 28 novembre 2025 ou avant cette date.

Entrée en vigueur

3 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)

Enjeux

Certains titulaires de licence de mise en marché de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) qui fabriquent des TRN soumises à l’Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine (l’Arrêté) ont exprimé leurs préoccupations quant au fait que la période de transition prévue dans l’Arrêté pour rendre les étiquettes conformes n’est pas suffisante. De plus, comme la majorité des TRN vendues au Canada sont fabriquées et étiquetées à l’étranger, les titulaires de licence de mise en marché qui importent des TRN ont exprimé leurs préoccupations quant au fait qu’une grande partie de leurs stocks étiquetés, mais non importés avant le 28 août 2024, ne pourra plus être vendue après le 28 février 2025. D’après les renseignements sur l’approvisionnement en produits recueillis par Santé Canada auprès de certains titulaires de licence de mise en marché qui fabriquent des TRN, un approvisionnement insuffisant en TRN au Canada pourrait se produire dès mars 2025, ce qui aurait des répercussions sur les adultes qui souhaitent y avoir accès pour cesser de fumer.

Contexte

L’Arrêté a été publié et est entré en vigueur le 28 août 2024. Il a introduit des mesures pour les TRN qui sont réglementées en tant que produits de santé naturels en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels et qui sont destinées à être administrées dans la cavité buccale. La création de l’Arrêté visait à :

réduire le risque d’effets nocifs sur la santé liés à l’utilisation autre que l’utilisation prévue de la TRN par les jeunes et les personnes qui ne les utilisent pas pour cesser de fumer;
contribuer à la prévention de l’exposition et de la dépendance à la nicotine chez les jeunes par des mesures qui réduisent l’accès aux TRN et leur attrait;
éviter de créer des obstacles importants à l’accès des personnes qui utilisent des TRN pour cesser de fumer.

L’Arrêté comprenait deux catégories de dispositions transitoires :

une période de transition de six mois, se terminant le 28 février 2025, pour permettre aux titulaires de licence de mise en marché de TRN de se conformer aux dispositions relatives à l’emballage et à l’étiquetage, ainsi qu’à la publicité et à la promotion;
des dispositions de vente autorisées pour les TRN qui permettraient de poursuivre leur vente jusqu’à leur date d’expiration sans étiquettes ou emballages conformes à l’Arrêté, sous réserve de l’une des conditions suivantes :
- les produits ont été étiquetés conformément au Règlement sur les produits de santé naturels avant le 28 août 2024;
- en cas d’importation, ils ont été importés et étiquetés conformément au Règlement sur les produits de santé naturels avant le 28 août 2024.

Les titulaires de licence de mise en marché qui fabriquent des TRN pour certaines marques et sociétés de marques privées au Canada ont fait part à Santé Canada de leurs préoccupations quant au fait que les dispositions transitoires prévues par l’Arrêté ne leur donnent pas suffisamment de temps pour passer à un étiquetage conforme. L’offre de certaines marques, formes posologiques ou arômes de TRN pourrait donc être insuffisante, entraînant des répercussions négatives sur les adultes qui les utilisent pour cesser de fumer. La majorité des TRN vendues au Canada sont fabriquées et étiquetées à l’étranger, ce qui rend la chaîne d’approvisionnement encore plus complexe. Les titulaires de licence de mise en marché qui importent des TRN ont émis des préoccupations quant au fait qu’une grande partie de leurs stocks étiquetés et destinés au marché canadien n’a pas été importée avant le 28 août 2024. Comme ces produits ne remplissent pas les conditions des dispositions relatives à la vente autorisée prévues par l’Arrêté, ils devront être vendus avant le 28 février 2025.

Objectif

Les amendements apportés à l’Arrêté visent à supprimer les obstacles involontaires à l’approvisionnement de TRN autorisées pour les adultes qui y ont recours pour cesser de fumer.

Description

Les amendements apportés à l’Arrêté aux dispositions relatives aux ventes autorisées des paragraphes 30(2) et 30(3) reportent la date d’entrée en vigueur de l’Arrêté (28 août 2024) au 28 novembre 2025. Ainsi, les dispositions relatives à la vente autorisée permettront désormais aux TRN qui ne sont pas étiquetées conformément aux exigences des articles 14 à 16 et 20 à 23 de l’Arrêté d’être vendues jusqu’à leur date d’expiration, à condition qu’elles soient par ailleurs étiquetées conformément au Règlement sur les produits de santé naturels avant le 28 novembre 2025. Cela inclut les TRN qui ne sont pas étiquetées conformément aux exigences suivantes :

Exiger que l’étiquette d’une TRN comporte une mention dans les deux langues officielles pour indiquer que le produit est destiné à être utilisé par des personnes âgées de 18 ans et plus sur l’étiquette apposée au contenant extérieur ou, s’il n’y a pas d’étiquette sur le contenant extérieur, sur l’étiquette intérieure. Cela inclut toutes les exigences liées à la lisibilité et à la présentation.
Exiger l’apposition de la mention « AVERTISSEMENT : La nicotine crée une forte dépendance » et « WARNING: Nicotine is highly addictive. », qui doit figurer sur l’espace principal de l’étiquette intérieure et, le cas échéant, de l’étiquette du contenant extérieur d’une TRN. Cela inclut toutes les exigences liées à la lisibilité et à la présentation.
Interdire la publicité d’un nom d’arôme sur l’étiquette ou l’emballage d’une TRN qui ne transmet pas raisonnablement l’arôme réel du produit.
Interdire l’affichage du nom de l’arôme d’une TRN avec des mots descriptifs ou qualificatifs précédant ou suivant le nom de l’arôme.
Interdire la publicité d’un nom d’arôme sur l’étiquette ou l’emballage d’une TRN qui pourrait amener un acheteur ou un consommateur à croire qu’une TRN figurant sur la Liste des formes posologiques de thérapies de remplacement de la nicotine qui peuvent être accessibles en libre-service aux acheteurs ou aux consommateurs (la Liste) contient l’arôme d’une confiserie, d’un dessert, d’une boisson gazeuse ou d’une boisson énergisante ou, pour ceux qui ne figurent pas sur la Liste, un arôme autre que « menthe », « menthol » ou une combinaison de « menthe » et de « menthol ».

Les amendements apportés à l’Arrêté suppriment également l’exigence selon laquelle les TRN importées doivent être à la fois importées et étiquetées avant la date spécifiée conformément au Règlement sur les produits de santé naturels pour bénéficier des dispositions relatives à la vente autorisée. Ainsi, ces dispositions modifiées relatives à la vente autorisée ne font référence qu’à la date à laquelle la TRN a été étiquetée conformément au Règlement sur les produits de santé naturels.

Ces amendements n’ont pas d’incidence sur le paragraphe 30(1) de l’Arrêté, qui permet à une personne de vendre une TRN non conforme à l’article 10 si elle a été étiquetée avant l’entrée en vigueur de l’Arrêté ou, dans le cas d’une importation, si elle a été importée et étiquetée avant la date d’entrée en vigueur de l’Arrêté. À partir du 28 février 2025, la vente d’une TRN étiquetée – ou, dans le cas d’une importation, importée et étiquetée – le jour de l’entrée en vigueur de l’Arrêté ou après cette date sera interdite si les mentions ou les éléments de conception graphique, y compris les éléments de marque, figurant sur l’étiquette ou l’emballage du produit peuvent être attrayants pour les jeunes. Cela inclut les noms d’arômes qui sont affichés avec des mots descriptifs ou qualificatifs qui suivent ou précèdent le nom, s’ils sont attrayants pour les jeunes.

Le paragraphe 29(2) de l’Arrêté est abrogé par ces amendements, puisque le paragraphe 30(2) modifié permet la vente d’une TRN qui n’est pas étiquetée conformément aux articles 14 à 16 de l’Arrêté, pourvu qu’elle soit par ailleurs étiquetée conformément au Règlement sur les produits de santé naturels au plus tard le 28 novembre 2025.

Élaboration de la réglementation

Consultation

À la suite de l’entrée en vigueur de l’Arrêté le 28 août 2024, les titulaires de licence de mise en marché qui fabriquent des TRN ont prévenu Santé Canada que les dispositions de l’Arrêté relatives à l’emballage et à l’étiquetage pourraient entraîner une offre insuffisante de TRN sur le marché canadien. Le 11 octobre 2024, Santé Canada a communiqué avec 14 entreprises qui fabriquent des TRN autorisées au Canada, afin d’obtenir des renseignements supplémentaires sur la disponibilité des TRN. Santé Canada a reçu des réponses de 13 entreprises. Elles ont indiqué que les dispositions transitoires ne leur laisseraient pas suffisamment de temps pour se mettre en conformité. Une entreprise a également fait remarquer que les TRN ne remplissant pas les conditions des dispositions relatives à la vente autorisée prévues par l’Arrêté seraient détruites, ce qui entraînerait une quantité importante de pertes. Dans l’ensemble, les renseignements fournis par les entreprises ont indiqué qu’il pourrait y avoir une offre insuffisante de TRN au niveau de la vente au détail dès mars 2025.

En novembre 2024, Santé Canada a rencontré trois entreprises qui fabriquent des TRN autorisées et deux organisations représentant des distributeurs pharmaceutiques qui fournissent des TRN aux pharmacies et aux hôpitaux. Lors de ces réunions, les entreprises de TRN ont continué à exprimer leurs préoccupations quant à la faisabilité d’avoir des produits entièrement conformes au niveau de la vente au détail d’ici la fin de la période de transition. Une entreprise a fait remarquer que les programmes pour aider à cesser de fumer et les hôpitaux pourraient en subir les conséquences négatives. Les organisations de distribution pharmaceutique ont exprimé des préoccupations semblables quant à leur incapacité à maintenir un approvisionnement suffisant en TRN après la fin de la période de transition en février 2025.

Avis d’intention

Santé Canada a publié un Avis d’intention le 12 décembre 2024, pour signaler l’intention du ministère de modifier les dispositions transitoires prévues dans l’Arrêté, afin d’accorder un délai supplémentaire pour se conformer à certaines exigences en matière d’étiquetage et d’emballage. À la suite de la publication de l’avis, Santé Canada a organisé trois séances de mobilisation ciblées le 16 décembre 2024, afin de discuter de le report de la date à partir de laquelle les dispositions relatives aux ventes autorisées seraient applicables. Les ministères de la Santé provinciaux et territoriaux, les autorités règlementaires pharmaceutique, les associations de défense de la santé et les professionnels de la santé, les titulaires de licence de mise en marché de TRN et les principales associations industrielles qui représentent ces titulaires ont participé à ces séances. Quatre intervenants ont fait part de leur rétroaction par écrit à la suite de ces séances.

Dans l’ensemble, les participants de tous les groupes d’intervenants se sont montrés favorables à l’adoption de mesures visant à prévenir toute interruption de l’approvisionnement en TRN pour les personnes souhaitant cesser de fumer, tout en maintenant des mesures clés pour empêcher l’attrait des TRN et leur accès aux jeunes.

Les ministères de la Santé provinciaux et territoriaux et les autorités règlementaires pharmaceutique n’ont pas émis de réserves quant au report des dispositions relatives à la vente autorisée, mais ont demandé si le report s’appliquerait aux formes posologiques de TRN figurant ou non sur la Liste. Ils ont également demandé si un délai supplémentaire serait accordé pour le respect des restrictions relatives au lieu de vente des produits ne figurant pas sur la Liste et de l’interdiction des TRN contenant certains arômes. Santé Canada a confirmé que ces amendements s’appliqueraient à toutes les TRN visées par l’Arrêté et que les dispositions qui atténuent directement l’attrait pour les jeunes, notamment celles qui interdisent l’utilisation de certains arômes et les restrictions relatives au lieu de vente qui sont entrées en vigueur lors de la publication de l’Arrêté, seraient maintenues.

Les associations de défense de la santé et les professionnels de la santé ont émis des préoccupations quant aux répercussions qu’aurait un approvisionnement insuffisant en TRN sur les participants aux programmes provinciaux et territoriaux pour aider à cesser de fumer. Ces préoccupations ont été réitérées dans une soumission écrite de l’une des organisations participantes à la suite de cette séance. Ces intervenants ont également exprimé leurs préoccupations quant au fait que la réduction de la disponibilité des TRN pourrait inciter les gens à se tourner vers le tabagisme ou le vapotage.

Les participants de l’industrie étaient favorables au report de la date, mais certains ont indiqué que même un report de 12 mois de la date d’application des dispositions relatives à la vente autorisée ne suffirait pas à maintenir la disponibilité des produits au niveau de la vente au détail. La rétroaction par écrit de deux intervenants de l’industrie à la suite de cette séance indiquait que les titulaires d’une licence de mise en marché auraient besoin d’un report de la date d’application jusqu’en novembre 2025. Les participants ont également indiqué qu’il était urgent de formaliser l’amendement le plus rapidement possible, afin de permettre aux fabricants qui auraient suspendu leurs opérations dans l’attente d’une décision réglementaire de continuer à fabriquer et à étiqueter leurs produits avec leurs étiquettes actuelles.

Compte tenu de ces avis, Santé Canada reporte la date d’entrée en vigueur des dispositions relatives à la vente autorisée des paragraphes 30(2) et 30(3) de l’Arrêté au 28 novembre 2025. Ainsi, les entreprises pourront continuer à étiqueter leurs TRN avec l’étiquetage non conforme et à vendre ces TRN jusqu’à leur date d’expiration, à condition que leurs étiquettes ou emballages ne soient pas attrayants pour les jeunes et qu’ils soient par ailleurs étiquetés conformément au Règlement sur les produits de santé naturels. Les titulaires de licence de mise en marché auront plus de temps pour fabriquer des produits étiquetés de manière conforme et les perturbations dans la disponibilité de la plupart des marques de TRN pour les personnes qui les utilisent pour cesser de fumer seront évitées.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Comme l’exige la Directive du cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, une évaluation des répercussions sur les traités modernes a été effectuée. L’évaluation n’a relevé aucune répercussion sur les traités modernes ni aucune obligation à ce titre.

Choix de l’instrument

Statu quo : Dans le cadre de cette option, les dispositions de l’Arrêté relatives à la période de transition et à la vente autorisée seraient maintenues. Cette option permettrait au marché de s’adapter sans modifier l’Arrêté et maintiendrait des conditions de concurrence équitables pour les titulaires de licence de mise en marché de TRN qui ont déjà investi des ressources pour mettre au point un emballage et un étiquetage conformes à l’Arrêté d’ici la fin de la période de transition (28 février 2025). Toutefois, certains titulaires de licence de mise en marché de TRN ont fait part à Santé Canada de leurs préoccupations quant au fait que cette approche risque d’entraîner une pénurie de TRN utilisée dans la cavité buccale dès le mois de mars 2025. Cela pourrait avoir une incidence négative sur les personnes au Canada qui essaient de cesser de fumer, si elles ne peuvent pas accéder à la marque, à la forme posologique ou à l’arôme de TRN qu’elles préfèrent. Si certains Canadiens décident d’arrêter d’utiliser des TRN, d’autres peuvent choisir d’utiliser d’autres produits contenant de la nicotine, comme les produits de vapotage et les cigarettes, ou des produits non autorisés qui peuvent être achetés en ligne pour un usage personnel.

Amender l’Arrêté : Dans le cadre de cette option, l’Arrêté serait modifié afin de repousser la date d’entrée en vigueur des dispositions relatives à la vente autorisée, ce qui signifie que ces dispositions s’appliqueraient aux TRN qui ne contiennent pas d’arômes ou de marques interdits et qui sont étiquetées au plus tard le 28 novembre 2025, au lieu du 28 août 2024. Cette modification se limiterait uniquement à autoriser les produits qui ne sont pas étiquetés et emballés conformément aux articles 14 à 16 et 20 à 23 de l’Arrêté. Cette option supprimerait également l’exigence selon laquelle les TRN importées doivent être à la fois importées et étiquetées conformément au Règlement sur les produits de santé naturels pour bénéficier des dispositions relatives à la vente autorisée.

Santé Canada a déterminé que les avantages de la modification de l’Arrêté pour maintenir un approvisionnement suffisant en TRN pour les points de vente au détail et les programmes pour aider à cesser de fumer l’emportent sur les risques posés par le report des avantages prévus par les articles 14 à 16 et 20 à 23 de l’Arrêté qui se rapportent à l’étiquetage et à l’emballage. Les mesures visant à réduire l’accès aux TRN et leur attrait en ce qui concerne une utilisation autre que l’utilisation prévue du produit, y compris par les jeunes, ont été comparées avec l’objectif d’éviter la création d’obstacles importants à l’accès pour les personnes utilisant des TRN pour cesser de fumer. En raison du risque élevé pour la santé et la sécurité des jeunes, le ministère ne prolongerait pas la disposition relative à la vente autorisée qui interdit les éléments d’étiquetage ou d’emballage attrayants pour les jeunes et maintiendrait la période de transition de six mois pour se conformer aux exigences en matière de publicité. À partir du 28 février 2025, il sera interdit de vendre une TRN dont l’étiquette ou l’emballage comporte des déclarations et des éléments graphiques, y compris des éléments de marque, susceptibles d’attirer les jeunes. Cela inclut tout nom d’arôme affiché avec des mots descriptifs ou qualificatifs qui suivent ou précèdent le nom de l’arôme. De plus, à partir de cette date, les publicités pour les TRN susceptibles d’être attrayant pour les jeunes et celles destinées à un usage autre que de cesser de fumer seront interdites. Ainsi, les jeunes seraient moins susceptibles d’être exposés à la publicité qui pourrait présenter des TRN attrayantes et visant une utilisation autre que pour cesser de fumer. La période de transition pour toutes les autres exigences en matière de publicité énoncées dans l’Arrêté prendrait également fin à cette date, y compris celles relatives aux indications et illustrations des arômes et des noms d’arômes. De plus, les publicités pour les TRN devront être transparentes en ce qui concerne l’usage auquel la TRN est destinée (c’est-à-dire pour cesser de fumer chez les adultes de 18 ans ou plus) et les risques à la dépendance à la nicotine à travers la période de vente autorisée.

Ces exigences, ainsi que d’autres exigences de l’Arrêté qui n’ont pas bénéficié d’une période de transition (c’est-à-dire interdire l’accès du public, en libre-service, aux formes posologiques des TRN qui ont un historique limité d’utilisation appropriée au Canada et l’interdiction d’utiliser certains arômes), sont suffisantes pour réduire l’attrait, l’accès et l’utilisation des TRN par les jeunes pendant que l’industrie effectue la transition vers un étiquetage conforme. De plus, les TRN étiquetées à l’étranger ne présentent pas plus de risques que celles étiquetées au Canada.

Les entreprises qui ont déjà investi des ressources pour se conformer aux dispositions de l’Arrêté en matière d’étiquetage et d’emballage pourraient considérer que cette approche crée des conditions inégales et donne un avantage concurrentiel aux entreprises qui n’ont pas encore investi de ressources. Santé Canada reconnaît que cette option pourrait créer un certain désavantage concurrentiel pour les entreprises en pleine conformité avec les dispositions de l’Arrêté relatives à l’étiquetage et à l’emballage.

Les entreprises et le ministère comprennent l’importance de la disponibilité et du choix des produits sur le marché pour les adultes qui désirent cesser de fumer. Il est important que les consommateurs continuent à avoir accès aux TRN pour les aider à cesser de fumer. Le maintien de l’accès à la marque, à la forme posologique et à l’arôme qu’ils préfèrent soutiendra leurs efforts de cesser de fumer. L’objectif permanent de l’Arrêté est d’éviter de créer des obstacles importants à l’accès des personnes qui utilisent des TRN pour cesser de fumer, et le ministère répond aux besoins de la population canadienne.

Analyse de la réglementation

Cette section décrit les répercussions potentielles de l’Arrêté amendé sur les intervenants de l’industrie impliquées dans la fabrication, l’importation, la distribution, l’étiquetage et l’emballage (collectivement appelés fournisseurs) ou la vente au détail de TRN au Canada, sur les consommateurs de ces produits et sur Santé Canada. Tous les coûts et avantages sont présentés de manière qualitative, les amendements devant entraîner un coût annuel moyen inférieur à 1 million de dollars par an au cours de la période d’application de 10 ans (de 2025 à 2034).

Coûts et avantages

Scénario de référence

L’Arrêté existe sans amendements, puisqu’il a été publié en août 2024. Il interdit la publicité d’une TRN d’une manière qui pourrait faire croire à une personne que la TRN contient un arôme interdit, y compris au moyen de son étiquette ou de son emballage. Les noms d’arômes associés aux TRN doivent également exprimer raisonnablement l’arôme de la TRN et ne doivent pas être précédés ou suivis de mots descriptifs ou qualificatifs. De plus, l’Arrêté exige que l’étiquette d’une TRN et toute publicité pour une TRN comportent une mise en garde et une indication quant à l’utilisation prévue.

L’Arrêté interdit également la publicité et la promotion d’une TRN qui véhicule une utilisation autre que l’utilisation prévue du produit ou qui pourrait être attrayante pour les jeunes. Il est interdit que la marque nominative d’une TRN soit attrayante pour les jeunes ou associée à ces derniers, ou qu’elle induise le consommateur en erreur quant à l’utilisation prévue de la TRN. De plus, la mention ou les éléments graphiques figurant sur l’étiquette ou l’emballage de la TRN ne doivent pas être attrayants pour les jeunes.

L’Arrêté comprend également des dispositions relatives à la vente autorisée qui permettent de poursuivre la vente de TRN jusqu’à leur date d’expiration sans que l’étiquette ou l’emballage soient conformes à l’Arrêté, à condition que les TRN aient été étiquetées (ou, en cas d’importation, importées et étiquetées) conformément au Règlement sur les produits de santé naturels au plus tard le 28 août 2024.

Scénario réglementaire (amendements à l’Arrêté)

Dynamique actuelle du marché depuis la publication de l’Arrêté

Fournisseurs de TRN

Depuis la publication de l’Arrêté, les fournisseurs de certaines TRN ont indiqué qu’à court terme, ils ne sont pas en mesure de fournir le volume de TRN conforme aux exigences de l’Arrêté d’ici février 2025 pour répondre à la demande de leurs consommateurs au Canada. Certains fournisseurs ont pris des mesures pour se mettre en conformité, alors que d’autres ont indiqué qu’ils pourraient le faire d’ici le premier ou le deuxième trimestre 2025.

D’autres fournisseurs ayant de longs cycles de production ont indiqué qu’ils disposaient d’importants volumes de stocks dans la chaîne d’approvisionnement qui ne seront pas conformes au moment de l’importation. Les fournisseurs qui importent des TRN au Canada après le 28 août 2024 pourraient avoir des produits qui nécessitent un nouvel étiquetage ou un nouvel emballage pour être vendus à partir du 28 février 2025. Les limites imposées à la publicité de certains noms d’arômes sur l’étiquette d’une TRN (comme l’obligation pour les formes posologiques ne figurant pas sur la Liste en affichant un nom d’arôme qui n’est pas « menthe » ou « menthol » ou une combinaison de « menthe » et « menthol ».) et l’interdiction d’inclure tout mot descriptif ou qualificatif pouvant accompagner le nom de l’arôme exigeront le nouvel étiquetage de certaines TRN d’ici le 28 février 2025, soit la fin de la période de transition, si elles ne remplissent pas les conditions des dispositions de l’Arrêté relatives à la vente autorisée. Certains fournisseurs pourraient également détenir des TRN dans leurs entrepôts, qui devront être étiquetées de nouveau avant d’être vendues à la fin de la période de transition. Ces difficultés risquent d’interrompre la fourniture de certaines TRN sur le marché, soit lorsque les détaillants ont épuisé leurs stocks de ces marques en particulier et que les programmes pour aider à cesser de fumer ont épuisé leurs stocks pendant que les fournisseurs de produits s’efforcent de se conformer pleinement à l’Arrêté.

Santé Canada ignore à quel moment chaque fournisseur de TRN sera en conformité, mais reconnaît les préoccupations soulevées par le fait que le respect total des exigences d’étiquetage et d’emballage de l’Arrêté d’ici le 28 février 2025 pourrait entraîner une offre insuffisante de certaines TRN sur le marché canadien.

Détaillants

L’Arrêté permet aux TRN qui ne sont pas étiquetées ou emballées conformément à l’Arrêté d’être vendues jusqu’à leur date d’expiration, à condition qu’elles aient été étiquetées (ou importées et étiquetées) conformément au Règlement sur les produits de santé naturels avant le 28 août 2024.

Toute TRN étiquetée, ou importée et étiquetée, après le 28 août 2024, doit être entièrement conforme aux exigences d’étiquetage et d’emballage de l’Arrêté d’ici le 28 février 2025. Après le 28 février 2025, les TRN qui ne sont pas conformes aux exigences de l’Arrêté en matière d’étiquetage et d’emballage ne seront pas autorisées à la vente au Canada. Ces TRN peuvent être détruites, réacheminées pour être vendues dans d’autres juridictions ou étiquetées de nouveau. Certains grands détaillants pourraient choisir de ne pas vendre des produits qui ne sont pas entièrement conformes aux dernières exigences réglementaires, même si les produits remplissent les conditions des dispositions relatives à la vente autorisée lorsqu’ils ont été livrés.

Consommateurs de TRN

L’Arrêté précise également que les TRN fournies sur le marché canadien à partir du 28 août 2024 doivent être entièrement conformes aux exigences d’étiquetage et d’emballage de l’Arrêté d’ici le 28 février 2025. Les consommateurs qui ne peuvent pas obtenir la marque, la forme posologique ou l’arôme de TRN qu’ils préfèrent en raison d’une offre insuffisante pourraient arrêter complètement d’utiliser les aides à la cesser de fumer, passer à d’autres TRN disponibles sur le marché, commencer le vapotage ou revenir au tabagisme.

Analyse des coûts

Cette analyse est axée sur le groupe d’intervenants qui seront affectées par les amendements à l’Arrêté. Elle inclut les conséquences pour les fournisseurs et les détaillants de TRN, les consommateurs et Santé Canada. Cette section présente l’analyse qualitative des coûts et des avantages.

Coûts pour les entreprises

Les amendements apportés à l’Arrêté reportent la date d’application des dispositions de l’Arrêté relatives aux ventes autorisées, en ce qui concerne les articles 14 à 16 et 20 à 23 de l’Arrêté. Cela signifie que les dispositions relatives à la vente autorisée s’appliqueront aux TRN qui ne sont pas étiquetées conformément aux articles 14 à 16 et 20 à 23, mais qui sont étiquetées conformément au Règlement sur les produits de santé naturels au plus tard le 28 novembre 2025, plutôt que le 28 août 2024. Les fournisseurs de TRN disposent ainsi d’un délai supplémentaire pour fournir, sur le marché canadien, des produits non conformes aux exigences d’étiquetage et d’emballage de l’Arrêté mentionné dans les amendements. Le fait de permettre à ces TRN de continuer à être fournies sur le marché canadien, si elles ont été étiquetées le 28 novembre 2025 ou avant (au lieu du 28 août 2024 dans le scénario de référence), devrait permettre à la plupart des fournisseurs de TRN de réaliser des économies, en particulier ceux dont les produits ne sont pas entièrement conformes aux exigences en matière d’étiquetage et d’emballage de l’Arrêté mentionné dans ces amendements. De plus, ces amendements réduiront également les pertes (de bénéfices ou de parts de marché) dues à la réduction de la production prévue dans le scénario de référence. Certains fournisseurs pourraient avoir déjà étiqueté ou emballé de nouveau leurs produits pour se conformer à l’Arrêté. Les coûts de nouvel étiquetage ou de nouvel emballage encourus avant cet amendement auraient été jusqu’à trois fois plus élevés en raison d’un délai d’exécution plus court, alors que le délai de mise en conformité avec les exigences de l’Arrêté est plus long.

Ces amendements entraînent également une inégalité de traitement entre les fournisseurs de TRN, en particulier pour les fournisseurs qui se sont conformés à l’Arrêté plus tôt que les autres (c’est-à-dire avant la publication de ces amendements). Les consommateurs de leurs produits ne peuvent plus accéder à l’étiquetage ou à l’emballage des produits, ni aux noms d’arômes qui leur sont familiers, alors que d’autres fournisseurs peuvent continuer à fournir des produits avec des noms d’arômes accompagnés de mots descriptifs ou qualificatifs. Par conséquent, les fournisseurs qui ont modifié plus tôt l’étiquetage ou l’emballage de leurs produits risquent de perdre des parts de marché en raison des exigences en matière d’étiquetage et d’emballage spécifiées dans l’Arrêté. Suite aux amendements apportés à l’Arrêté, il est présumé que les fournisseurs de TRN choisiront de se conformer aux exigences en matière d’étiquetage et d’emballage sur la base d’une maximisation des profits, en tenant compte du compromis entre les coûts de conformité plus élevés, la part de marché et la gestion de la logistique et des stocks. Il est également supposé que les fournisseurs de TRN épuiseront toutes les étiquettes ou tous les emballages de produits déjà commandés avant la publication de l’Arrêté.

Coûts pour les consommateurs de TRN

Les amendements à l’Arrêté retarderont la mise en conformité avec les exigences d’étiquetage et d’emballage de l’Arrêté auxquelles il est fait référence dans ces amendements, ce qui pourrait retarder les avantages supplémentaires de la mention des mises en garde figurant sur les étiquettes des TRN. Les avantages de la mention de l’âge minimal d’utilisation prévue figurant sur certaines étiquettes de TRN seraient également retardés. Il est également possible que les noms d’arômes soient accompagnés de mots descriptifs ou qualificatifs, rendant les TRN attrayantes et menant à une utilisation autre que celui prévue du produit par des jeunes, jusqu’à ce que toutes les TRN soient entièrement conformes à l’Arrêté. Certains consommateurs pourraient subir des désagréments si les détaillants refusent de vendre des TRN qui ne sont pas entièrement conformes aux exigences réglementaires de l’Arrêté, même s’ils remplissent les conditions modifiées des dispositions relatives à la vente autorisée. Le temps nécessaire pour arriver à une conformité totale au niveau du commerce de détail est incertain, ce qui rend difficile l’évaluation complète du coût pour les consommateurs.

Toutefois, si les consommateurs n’ont pas un accès fiable à la marque nominative, à la forme posologique ou à l’arôme de leur TRN de préférence, ils pourraient être amenés à consacrer davantage de ressources pour trouver ce produit dans d’autres points de vente ou rechercher d’autres marques, formes posologiques ou arômes, ce qui pourrait leur coûter du temps et de l’argent s’ils paient des prix plus élevés. Les consommateurs qui ne trouvent pas d’alternative satisfaisante aux TRN pourraient éventuellement se tourner vers les produits de vapotage ou le tabagisme comme substitut, ce qui nuirait à leur intention initiale de cesser de fumer. Les amendements apportés à l’Arrêté retarderont, dans une certaine mesure, l’objectif initial de l’Arrêté qui maximise la protection des jeunes tout en continuant à encourager les fumeurs à cesser de fumer en utilisant des TRN en combinaison avec d’autres outils et soutiens disponibles. Les progrès réalisés par certaines organisations de promotion de la santé qui visent à aider les jeunes à éviter la consommation de nicotine pourraient également être moindres.

Coûts pour le gouvernement

Les amendements à l’Arrêté visant à repousser la date d’entrée en vigueur des dispositions relatives à la vente autorisée des TRN pourraient donner lieu à des cas d’utilisation autre que celui prévue du produit au cours de cette période, en raison de l’absence de mise en garde relatif à la nicotine sur la face d’affichage principale, de l’absence potentielle de la mention relative à l’âge minimal d’utilisation prévue ou de l’utilisation de termes descriptifs accompagnant le nom de l’arôme. Bien que la décision des consommateurs de passer ou de revenir au vapotage et au tabagisme puisse ne pas entraîner un coût supplémentaire pour le système de soins de santé à court terme, la gestion à long terme d’une augmentation du vapotage et du tabagisme au sein de la population pourrait s’avérer plus coûteuse.

Analyse des avantages

Avantages pour les entreprises

Le report de la date d’entrée en vigueur des dispositions relatives à la vente autorisée des TRN du 28 août 2024 au 28 novembre 2025 permet aux fournisseurs de TRN d’étiqueter et d’emballer les produits qui ne sont pas conformes à certaines exigences de l’Arrêté mentionné dans les amendements, jusqu’à cette date. Ces TRN peuvent alors continuer à être vendues jusqu’à leur expiration. Ces amendements permettent aux fournisseurs de TRN de continuer à emballer et à étiqueter leurs produits pour les vendre sur le marché canadien, comme avant la publication de l’Arrêté, minimisant ainsi les perturbations potentielles de la chaîne d’approvisionnement.

Le report de l’application des dispositions relatives aux ventes autorisées devrait permettre aux fournisseurs de réaliser des économies, ayant plus de temps pour revoir la conception, approuver et imprimer de nouvelles étiquettes ou de nouveaux emballages, ce qui réduira la majoration des coûts due aux demandes de service « urgentes » liées à ces activités de mise en conformité. De plus, les fournisseurs de TRN n’ont pas besoin d’étiqueter ou d’emballer les produits de nouveau pour se conformer à toutes les exigences énoncées dans l’Arrêté d’ici le 28 février 2025. Le gaspillage ou la destruction d’étiquettes ou d’emballages et, dans certains cas, du produit lui-même, seront réduits. Le réacheminement de TRN qui ne sont pas entièrement conformes aux exigences d’étiquetage et d’emballage de l’Arrêté et qui se trouvent dans les installations de production ou qui sont en transit vers d’autres marchés sera également moindre.

Ces amendements devraient minimiser les pertes de parts de marché et de ventes (et donc de marge bénéficiaire) au cours de la période précédant la mise en conformité totale avec l’Arrêté, puisque les entreprises peuvent continuer à fournir des TRN comme elles le faisaient avant août 2024, tant que les éléments d’étiquetage ou d’emballage ne sont pas attrayants pour les jeunes. Il est présumé que, à moins de mesures déjà prises, les fournisseurs de TRN décideront du moment où ils se conformeront à l’Arrêté selon le principe de la maximisation des profits, en arbitrant entre le gain potentiel en termes de satisfaction des préférences des consommateurs de leurs produits et les coûts de mise en conformité avec les exigences en matière de nouvel étiquetage ou emballage. Il est également prévu qu’avec ces amendements, les détaillants de TRN seront moins enclins à liquider leurs stocks pour se débarrasser de TRN dont l’étiquette ou l’emballage n’est pas totalement conforme à l’Arrêté, car le report de la période de vente autorisée permettra aux TRN étiquetées jusqu’en novembre 2025 d’être vendues jusqu’à leur date d’expiration.

Avantages pour les consommateurs de TRN

Le report de la date d’entrée en vigueur des dispositions relatives à la vente autorisée des TRN du 28 août 2024 au 28 novembre 2025 devrait permettre d’atténuer un approvisionnement insuffisant de TRN sur le marché canadien. Les consommateurs qui comptent sur les TRN pour arrêter de fumer auront toujours accès à la marque nominative, à la forme posologique et à l’arôme qu’ils préfèrent, et éviteront de payer des prix plus élevés pour les TRN ou de consacrer des ressources à la recherche et à l’achat de produits alternatifs. Les consommateurs dont l’intention initiale était d’utiliser des TRN pour cesser de fumer verront leurs chances de réussite augmentées. Le risque qu’ils utilisent des produits de vapotage ou reviennent à la cigarette en cas de pénurie de leur TRN de préférence, comme dans le scénario de référence, sera également réduit.

Avantages pour le gouvernement

Les amendements à l’Arrêté visant à reporter la date d’entrée en vigueur des dispositions relatives à la vente autorisée des TRN devraient avoir une incidence négligeable sur les coûts de mise en conformité et d’application.

Répercussions sur l’environnement

Il est présumé que les amendements à l’Arrêté entraînent une destruction limitée des TRN, y compris des étiquettes, des emballages ou du produit lui-même, ou un réacheminement des ventes de TRN, ce qui est susceptible d’être le cas dans le scénario de référence. Pendant une période prolongée, les fournisseurs de TRN seront autorisés à fournir leurs produits aux points de vente au détail et aux programmes pour aider à cesser de fumer au Canada avec des étiquettes et des emballages qui ne sont pas conformes à certaines exigences de l’Arrêté mentionné dans les amendements, et les détaillants et les programmes auront plus de temps pour épuiser leurs stocks jusqu’à leur expiration. Ainsi, les répercussions négatives sur l’environnement, qui auraient résulté de la destruction (y compris la destruction de l’étiquetage et de l’emballage des produits) ou du réacheminement des produits vers d’autres marchés, seront réduites ou inexistantes.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’applique ici, car certaines d’entre elles sont concernées par les amendements à l’Arrêté relatifs à l’emballage et à l’étiquetage. Le report de la date d’application des dispositions relatives à la vente autorisée des TRN du 28 août 2024 au 28 novembre 2025 devrait profiter aux petites comme aux grandes entreprises. Les petites entreprises ne sont pas particulièrement limitées par ces dispositions de l’Arrêté et peuvent fournir leurs produits sur le marché canadien jusqu’à cette date, même si elles ne sont pas entièrement conformes aux dispositions de l’Arrêté relatives à l’étiquetage et à l’emballage. Elles devraient permettre d’éviter la destruction des TRN, y compris leur emballage, leur étiquetage ou le produit lui-même, ou la nécessité de réacheminer les ventes de produits à l’étranger. Ces amendements à l’Arrêté réduiraient les coûts de mise en conformité pour ces petits fournisseurs de TRN qui n’ont pas encore pris de mesures pour se conformer aux exigences.

Toutefois, les petites entreprises qui fournissent de TRN qui ont agi rapidement pour se conformer pleinement à l’Arrêté pourraient avoir subi des coûts plus élevés en raison des frais de services urgents liés à la nouvelle conception de leurs étiquettes et de leurs emballages dans des délais très courts. De plus, ces entreprises pourraient perdre des parts de marché si leurs clients choisissent une autre marque en raison des étiquettes ou des emballages plus attrayants d’un concurrent (par exemple, en raison de la présence de noms d’arômes accompagnés de mots descriptifs ou qualificatifs, ou de l’absence de mise en garde sur la face d’affichage principale).

Certains fournisseurs et détaillants de TRN, y compris des petites entreprises, pourraient également être devenus moins viables en raison de leur réaction rapide à la publication de l’Arrêté. Ces petites entreprises ont peut-être déjà étiqueté ou emballé de nouveau leurs produits afin de pouvoir les vendre au Canada. De plus, certains petits détaillants pourraient également avoir effectué des ventes de liquidation pour écouler ou réacheminer leurs stocks de produits du scénario de référence. La capacité de résilience et la santé financière de ces petites entreprises dépendent de leur capacité à supporter ces pertes.

Les petits détaillants pourraient également bénéficier de ces amendements, le risque d’un approvisionnement insuffisant étant moindre pour répondre à la demande du marché pour les marques, les formes posologiques ou les arômes de TRN préférées des consommateurs. De plus, d’autres TRN non conformes à certaines exigences de l’Arrêté en matière d’étiquetage et d’emballage peuvent continuer à être vendues jusqu’à leur date d’expiration. Les pertes sur les ventes, par rapport à la période précédant la publication de l’Arrêté en août 2024, devraient être réduites.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas ici, car les amendements à l’Arrêté n’entraîneront aucune charge administrative pour les titulaires d’une licence de mise en marché de TRN et les entreprises qui fournissent ou vendent des TRN au Canada.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique, cette proposition a été exemptée de l’obligation de réaliser une Optique de climat, de nature et d’économie (OCNE).

Les amendements à l’Arrêté reportent la date à partir de laquelle les dispositions de l’Arrêté relatives à la vente autorisée sont applicables pour certaines dispositions. Les titulaires d’une licence de mise en marché de TRN disposent ainsi d’un délai supplémentaire pour modifier leurs étiquettes, afin de se conformer à certaines exigences en matière d’emballage et d’étiquetage énoncées dans l’Arrêté. Ces amendements devraient donc minimiser les répercussions sur l’environnement de l’Arrêté. Cette modification est de nature administrative, elle est donc exemptée de la procédure OCNE au motif qu’il s’agit d’une procédure administrative peu susceptible d’avoir des effets importants sur l’environnement.

Analyse comparative entre les sexes plus

Durant les consultations, des préoccupations ont été exprimées quant à l’incidence du manque de disponibilité des TRN pour les personnes qui ont accès à ces produits dans le cadre de programmes pour aider à cesser de fumer. Ces programmes pour aider à cesser de fumer s’adressent souvent à de nombreuses personnes qui se heurtent généralement à des obstacles d’équité en matière de santé, par exemple les personnes de statut socioéconomique inférieur, les habitants des zones rurales, les populations autochtones et les femmes. Les personnes mal desservies et ayant moins accès aux soins de santé seraient les plus touchées. Toutefois, les amendements à l’Arrêté contribueront à garantir la continuité de l’approvisionnement en TRN, y compris pour les programmes provinciaux et territoriaux pour aider à cesser de fumer.

Mise en œuvre, conformité et application de la loi

Mise en œuvre

Les amendements à l’Arrêté entreront en vigueur dès leur publication.

Les amendements à l’Arrêté reportent la date d’application des dispositions de l’Arrêté relatives à la vente autorisée, en ce qui concerne les articles 14 à 16 et 20 à 23 de l’Arrêté. Cela signifie que les dispositions relatives à la vente autorisée s’appliqueront aux TRN qui ne sont pas étiquetées conformément aux articles 14 à 16 et 20 à 23 de l’Arrêté, mais qui sont autrement étiquetées conformément au Règlement sur les produits de santé naturels au plus tard le 28 novembre 2025, plutôt que le 28 août 2024.

Les amendements à l’Arrêté n’ont pas d’incidence sur la période de transition prévue par l’Arrêté pour l’article 10, en ce qui concerne l’étiquette ou l’emballage d’une TRN, et les articles 18 à 28 pour toute publicité ou promotion, à l’exception de celles qui figurent sur l’étiquette ou l’emballage d’une TRN. Cela signifie que toute TRN étiquetée après le 28 août 2024 doit être conforme à l’article 10 de l’Arrêté pour être vendue et que toute publicité ou promotion, à l’exception de celles qui figurent sur l’étiquette ou l’emballage d’une TRN, doit être conforme aux articles 18 à 28 après le 28 février 2025.

Conformité et application

La conformité et l’application de l’Arrêté se feront selon une approche fondée sur le risque, en conformité avec les politiques ministérielles existantes, y compris la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Santé Canada utilise un large éventail de mesures et d’outils de mise en conformité et d’application de la loi. Certaines mesures et certains outils sont conçus pour aider les parties réglementées à comprendre leurs responsabilités qui leur incombent en vertu de la loi (notamment la promotion de la conformité), alors que d’autres mesures et outils sont conçus pour les encourager à respecter la loi. Ainsi, en cas de non-respect des exigences de l’Arrêté, le ministère pourrait prendre des mesures de mise en conformité et d’application conformément à la politique POL-0001, notamment la suspension de la licence de mise en marché de produit ou de la licence d’exploitation.

Des mesures coercitives peuvent être prises au besoin pour remédier au non-respect de la loi.. Les mesures, les outils et le niveau d’intervention varient selon la situation, le contexte, et le risque pour la santé. Ainsi, Santé Canada continue de travailler à l’identification et à la saisie des produits à base de nicotine non autorisés dans les points de vente au détail à travers le Canada. Les produits à base de nicotine non autorisés n’ont pas été évalués par Santé Canada en termes de sécurité, d’efficacité et de qualité, et ne doivent pas être utilisés. En outre, Santé Canada continue de collaborer avec l’Agence des services frontaliers du Canada pour empêcher l’entrée au Canada de produits de santé non conformes. Les colis contenant des produits de santé non conformes sont saisis ou refusés.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales

Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11 Holland Avenue
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Localisateur d’adresse : 3000A
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca