Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils à laser) : DORS/2024-196

La Gazette du Canada, Partie II, volume 158, numéro 21

Enregistrement
DORS/2024-196 Le 27 septembre 2024

LOI SUR LES DISPOSITIFS ÉMETTANT DES RADIATIONS

C.P. 2024-1062 Le 27 septembre 2024

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 13(1)^{référence a} de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils à laser), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils à laser)

Modifications

1 La définition de ministre, à l’article 2 du Règlement sur les dispositifs émettant des radiations ^{référence 1}, est abrogée.

2 Le paragraphe 3(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Les normes énoncées à l’annexe II ou incorporées par renvoi pour les catégories prescrites de dispositifs émettant des radiations sont les normes prescrites qui régissent la conception, la fabrication et le fonctionnement de ces catégories de dispositifs émettant des radiations et de leurs éléments.

3 Les articles 7 et 8 de l’annexe I du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

7 Appareil à laser : dispositif qui peut être induit, principalement par le processus d’émission stimulée contrôlée, visant à émettre ou à amplifier un rayonnement électromagnétique dans une gamme de longueurs d’onde de 180 nm à 1 mm .

4 Les parties VII et VIII de l’annexe II du même règlement sont remplacées par ce qui suit :

PARTIE VII
Appareils à laser

Définitions et interprétation

1 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

norme CEI 60825-1

La norme de la Commission électrotechnique internationale CEI 60825-1, édition 3.0, 2014-05, intitulée Sécurité des appareils à laser – Partie #1 : Classification des matériels et exigences. (IEC 60825-1)

norme CEI 62471

La norme de la Commission électrotechnique internationale CEI 62471, édition 1.0, 2006-07, intitulée Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes. (IEC 62471)

norme CEI 62471-5

La norme de la Commission électrotechnique internationale CEI 62471-5, édition 1.0, 2015-06, intitulée Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes – Partie #5 : Projecteurs d’images. (IEC 62471-5)

2 Pour l’application de la présente partie :

• a) les termes utilisés dans les normes incorporées par renvoi s’entendent au sens de la Loi;
• b) toute mention de « plaque » dans la norme CEI 60825-1 vaut mention de étiquette au sens de l’article 2 de la Loi;
• c) toute mention de « rayonnement » dans la norme CEI 60825-1, la norme CEI 62471 et la norme CEI 62471-5 vaut mention de radiation au sens de l’article 2 de la Loi.

Normes de conception, de fabrication et de fonctionnement

3 (1) Sauf disposition contraire de la présente partie, la conception, la fabrication et le fonctionnement de tout appareil à laser doivent être conformes aux exigences applicables précisées dans la norme CEI 60825-1, à l’exclusion de toute autre norme qui y est incorporée par renvoi.

(2) Est exempté de l’application du paragraphe (1) tout appareil à laser :

• a) qui est un composant ou une pièce de rechange visé à l’article 1 de la norme CEI 60825-1;
• b) qui est un instrument médical au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux et qui appartient à l’une des classes II, III ou IV conformément aux règles de classification prévues à l’annexe 1 de ce règlement.

Exception

(3) Est exempté de l’application de l’article 6 de la norme CEI 60825-1 et des articles 6 à 8 de la présente partie, tout appareil à laser visé aux articles 4 et 5 de la norme CEI 60825-1 dont le niveau d’émission ne dépasse pas, dans toutes les conditions de fonctionnement d’entretien et défaillance, la limite d’émission accessible de la classe 1.

4 (1) Sauf disposition contraire de la présente partie, lorsque l’appareil à laser est conçu pour fonctionner comme une lampe conventionnelle et qu’il satisfait aux critères prévus au paragraphe 4.4 de la norme CEI 60825-1, ses émissions peuvent être évaluées conformément aux exigences applicables précisées dans la norme CEI 62471 ou la norme CEI 62471-5.

(2) Il suffit que l’appareil à laser visé au paragraphe (1) soit conforme aux exigences de ce paragraphe ou au paragraphe 3(1).

5 Ne s’appliquent pas à l’égard de l’appareil à laser les éléments de la norme CEI 60825-1 suivants  :

• a) ceux relatifs à la formation du personnel prévus au paragraphe 6.1 de la norme;
• b) ceux relatifs à la protection contre les dangers non liés au rayonnement optique prévus au paragraphe 6.15.1 de la norme;
• c) ceux relatifs aux exigences additionnelles pour certains appareils à laser prévus à l’article 9 de la norme.

Renseignements et étiquetage

Disposition générale

6 (1) Les renseignements visés aux articles 7 et 8 doivent être présentés dans les deux langues officielles.

Exceptions

(2) Est exempté de l’application des articles 7 et 8 tout appareil à laser :

• a) qui est un composant laser ou une pièce de rechange visé à l’article 1 de la norme CEI 60825-1;
• b) qui est un instrument médical au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux et qui appartient à l’une des classes II, III ou IV conformément aux règles de classification prévues à l’annexe 1 de ce règlement.

Renseignements

7 (1) Sauf disposition contraire de la présente partie, le fabricant, le distributeur et l’importateur veillent à ce que les renseignements prévus à l’article 8.1 de la norme CEI 60825-1 ou, le cas échéant, aux paragraphes 6.6 et 6.7 de la norme CEI 62471-5 accompagnent tout appareil à laser.

(2) Les renseignements visés aux points 8.1a), c), f) et i) de la norme CEI 60825-1 sont exigés lorsque « l’émission accessible » au sens du paragraphe 3.2 de cette norme d’un appareil à laser pendant son fonctionnement ou son entretien est supérieure à celle des appareils à laser de classe 3R conformément au point 5.3d) de la même norme.

(3) Les exigences en matière de renseignements supplémentaires visées au paragraphe 8.2 de la norme CEI 60825-1 ne s’appliquent pas aux appareils à laser.

Étiquetage

8 (1) Tout appareil à laser doit porter des étiquettes qui satisfont aux exigences de l’article 7 de la norme CEI 60825-1 ou, le cas échéant, du paragraphe 6.5 de la norme CEI 62471-5.

(2) Tout appareil à laser conçu pour fonctionner comme une lampe conventionnelle doit être muni d’étiquettes qui satisfont aux exigences du paragraphe 4.4 de la norme CEI 60825-1 et, le cas échéant, des paragraphes 6.5 et 6.7 de la norme CEI 62471-5.

(3) Outre les renseignements visés au paragraphe 4.4. et à l’article 7 de la norme CEI 60825-1, les étiquettes de tout appareil à laser, notamment celui conçu pour fonctionner comme une lampe conventionnelle, doivent indiquer :

• a) les nom et adresse municipale de l’établissement principal du fabricant;
• b) le numéro de modèle de l’appareil;
• c) la date de fabrication de l’appareil;
• d) les nom et adresse municipale de l’établissement principal du distributeur au Canada si l’appareil est importé et destiné à la vente ou à la location.

(4) Malgré l’article 6, les renseignements visés aux alinéas (3)a) à d) sont indiqués dans au moins une langue officielle.

Entrée en vigueur

5 Le présent règlement entre en vigueur au premier anniversaire de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

La lumière provenant d’un laser est une source de rayonnement optique fortement focalisé et cohérent, qui prend généralement la forme d’un petit faisceau étroit. Les sources de lumière laser peuvent transporter beaucoup d’énergie sur de longues distances (plusieurs kilomètres). Bien que certains appareils à laser soient considérés comme étant sécuritaires, d’autres peuvent être extrêmement dangereux et nécessiter l’application de mesures de sécurité pour éviter qu’une personne soit exposée, même de façon momentanée, à une partie directe ou réfléchie du faisceau. Lorsque les tissus biologiques absorbent une quantité suffisante d’énergie laser, des blessures graves et permanentes peuvent survenir. Selon la conception de l’appareil à laser, les effets peuvent aller de légères brûlures cutanées à des lésions irréversibles de la peau et des yeux (ce qui comprend la cécité). Les données sont de plus en plus nombreuses à indiquer que les lasers causent des blessures au sein de la population canadienne.

Les lasers sont utilisés dans une vaste gamme croissante de produits et d’applications, notamment dans les domaines de l’industrie, des produits de consommation, de la médecine, de la recherche, de la sécurité, de la défense, du maintien de l’ordre, de la lutte antiparasitaire et des transports. Les progrès technologiques, en particulier ceux liés aux sources optiques (par exemple nouvelles bandes de longueur d’onde, puissances de sortie accrues, développement d’impulsions ultracourtes) et aux sources d’énergie (par exemple batteries permettant la portabilité), ont transformé le paysage des appareils à laser, dont beaucoup peuvent maintenant être achetés en ligne par la population canadienne. La baisse du coût des composants laser a permis d’améliorer l’accessibilité des nouvelles applications des technologies laser, y compris de celles qui fonctionnent à des niveaux d’émission jugés dangereux pour l’usage auquel elles sont destinées.

Contrairement au Canada, de nombreux autres pays, dont les partenaires commerciaux du Canada, ont adopté la classification des lasers selon une norme internationale reconnue pour gérer les risques en la matière. La classification des lasers fournit des renseignements sur le potentiel d’un produit à causer des effets nocifs biologiques.

Dans ce contexte, le cadre réglementaire en vigueur qui s’applique aux appareils à laser et qui est prévu par la Loi sur les dispositifs émettant des radiations ne tient pas compte de la diversité du secteur, n’est pas harmonisé avec le système de classification fondé sur les dangers actuellement reconnu par d’autres pays et ne permet pas de protéger adéquatement la population canadienne contre les risques associés à l’utilisation des appareils à laser.

Contexte

La surveillance qu’exerce Santé Canada à l’égard des appareils à laser s’applique à l’importation ou à la vente de ces appareils au Canada. Ce sont les provinces et les territoires qui réglementent principalement en ce qui concerne l’utilisation des appareils à laser (par exemple installation sécuritaire, fonctionnement et formation).

La Loi sur les dispositifs émettant des radiations et son Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (RDER) confèrent les pouvoirs en matière de surveillance après la mise en marché de façon à protéger la santé et la sécurité de la population canadienne contre l’exposition aux rayonnements provenant des dispositifs émettant des radiations qui sont importés, loués ou vendus au Canada, ce qui comprend les lasers. La Loi vise un vaste éventail de produits émettant des radiations, tels que des produits de consommation, des instruments médicaux et des produits industriels, mais elle s’étend aussi à de nombreux autres appareils à laser, dont ceux utilisés pour l’enseignement. Le RDER établit entre autres des normes de radioprotection relatives à la conception, à la construction, à la performance et aux renseignements d’étiquetage pour deux catégories précises d’appareils à laser seulement : les explorateurs laser (annexe II, partie VII) et les lasers de démonstration (annexe II, partie VIII). Ces deux parties du RDER n’ayant pas été modifiées depuis plus de 30 ans, elles ne tiennent pas compte des connaissances scientifiques actuelles sur les risques pour la santé et la sécurité, ne s’appliquent qu’à une gamme très limitée de produits et sont déphasées par rapport aux normes internationales adoptées par les autorités réglementaires d’autres pays.

Les lasers destinés à des applications médicales sont réglementés par la Loi sur les aliments et drogues et par son Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

De nos jours, la facilité d’accès aux appareils à laser suscite des inquiétudes, car de nombreuses applications peuvent faire intervenir des lasers fonctionnant à des niveaux d’émission jugés dangereux. Par exemple, les consommateurs canadiens peuvent facilement se procurer en ligne des lasers portatifs et des pointeurs laser qui émettent des niveaux élevés de rayonnement et qui peuvent causer des effets graves aux utilisateurs et aux personnes à proximité. En cas de mauvaise utilisation, les risques touchent à la fois à la santé humaine (par exemple lésions oculaires, brûlures des tissus) et à la sécurité publique (par exemple illumination d’aéronefs). Qui plus est, les lésions oculaires causées par le laser peuvent survenir plus rapidement que la capacité de l’œil à se protéger par le réflexe de clignement. Selon une enquête menée par Santé Canada en 2018 auprès d’optométristes et d’ophtalmologistes canadiens, un total de 318 lésions oculaires dues aux lasers ont été recensées entre 2013 et 2017, soit une augmentation annuelle de 34,4 % au cours de cette période. Les résultats ont révélé une forte association entre la présence de lésions rétiniennes et la gravité de la perte de vision. Parmi les cas les plus graves, l’atteinte allait de mineure à modérée et, dans la moitié des cas signalés, les troubles visuels ont persisté pendant plus de trois mois.

De plus en plus, les organismes de réglementation internationaux, dont bon nombre de partenaires commerciaux du Canada, ont adopté ou s’apprêtent à adopter la norme de la Commission électrotechnique internationale (CEI) CEI 60825-1, Sécurité des appareils à laser – Partie 1 : Classification des matériels et exigences, édition 3.0, 60825-1:2014 (la norme CEI), comme principale norme de sécurité pour les lasers. La norme CEI définit la méthodologie et les règles de classification des lasers, les exigences en matière d’étiquetage et de renseignements, et les caractéristiques de sécurité techniques correspondant à chaque classe de laser. Elle est reconnue à l’échelle internationale et permet de favoriser la cohérence et la pertinence du processus d’identification des dangers liés aux lasers, d’assurer la sécurité et de faciliter les échanges commerciaux. Selon cette norme, les appareils à laser sont classés en fonction du danger qu’ils présentent, du plus faible au plus élevé, avec une désignation de classe (c’est-à-dire classe 1, 1C, 1M, 2, 2M, 3R, 3B, 4), et les exigences en matière de construction et d’étiquetage sont adaptées à la classe de danger, le danger le plus élevé (classes 3B et 4) étant assorti des exigences de sécurité les plus strictes. La norme peut être appliquée autant aux appareils à laser existants qu’aux appareils à laser émergents, car elle n’est pas fondée sur des produits précis, mais bien sur les caractéristiques d’émission du laser. Le Canada a participé à l’élaboration de la norme CEI.

En ce qui concerne les appareils à laser destinés au grand public, les lasers portatifs font l’objet d’une certaine surveillance aux termes de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC). Pour l’application de cette loi, Santé Canada considère que les pointeurs laser portatifs destinés au grand public de classe 3B ou 4 selon la classification des dangers de la norme CEI constituent un danger pour la santé ou la sécurité humaines. Les produits de consommation visés par la LCSPC qui répondent aux critères de danger pour la santé ou la sécurité humaines ne peuvent être vendus, importés, annoncés ou fabriqués au Canada. Toutefois, comme la LCSPC ne contient pas d’exigence réglementaire explicite selon laquelle les appareils à laser doivent porter une étiquette indiquant leur classification selon la norme CEI, il est difficile de déterminer la classe à laquelle un appareil à laser appartient, ce qui limite la capacité de Santé Canada à faire respecter cette interdiction.

Santé Canada a également constaté qu’un grand nombre de pointeurs laser bon marché importés au Canada sont des produits de haute puissance qui sont étiquetés à tort comme des produits de faible puissance ou qui ne sont pas étiquetés du tout. Entre 2011 et 2023, Santé Canada a analysé et classé 581 lasers portatifs conformément aux articles 4 et 5 de la norme CEI; dans 86 % des cas, l’étiquetage était erroné, absent ou incomplet. En l’absence d’étiquette, les inspecteurs saisissent le produit pour en faire un examen plus approfondi; ils utilisent de l’équipement et des méthodes de mesure du rayonnement laser pour déterminer le niveau d’émission de l’appareil à laser et la classe de danger à laquelle il appartient. Pour les vérifications de la conformité ponctuelles, cette façon de faire n’est ni pratique ni raisonnable, compte tenu des ressources requises (par exemple analyse, transport du produit, etc.), de la diversité des produits sur le marché et de la nécessité de formuler des recommandations à court préavis, surtout en ce qui concerne l’admissibilité au Canada au point d’importation.

En l’absence d’une obligation de divulgation claire de la classification des appareils à laser au Canada, il est impossible de connaître le niveau de danger réel d’un appareil à laser sans effectuer des analyses approfondies et sans le classer. Santé Canada doit moderniser son processus de surveillance réglementaire des appareils à laser aux termes du RDER afin d’assurer la sécurité radiologique d’une gamme élargie d’appareils à laser qui peuvent présenter un risque d’effets graves et qui sont de plus en plus accessibles au public.

Objectif

Les objectifs de la proposition sont les suivants :

Mieux protéger la population canadienne et contribuer à réduire les blessures causées par la vaste gamme croissante de technologies laser actuellement offertes sur le marché. Le résultat souhaité est une augmentation du nombre de produits étiquetés à l’importation, une amélioration de l’exactitude de l’étiquetage vérifié à l’inspection et une réduction du taux annuel de lésions oculaires dues aux appareils à laser signalées par les optométristes et les ophtalmologistes canadiens. Pour ce faire, il faudra :

• étendre la surveillance réglementaire du RDER aux appareils à laser autres que les explorateurs laser et les lasers de démonstration (à l’exception des lasers médicaux et de leurs composants, qui sont réglementés par le RIM). Santé Canada pourra ainsi appliquer et renforcer les exigences relatives à la conception, à la construction et au fonctionnement d’une gamme élargie d’appareils à laser;
• moderniser les dispositions du RDER applicables aux appareils à laser en fonction des normes les plus récentes et de l’évaluation scientifique des risques concernant la classification des émissions, les exigences relatives aux caractéristiques de sécurité et les exigences relatives aux étiquettes d’avertissement, comme le prévoit la norme CEI;
• favoriser l’utilisation sécuritaire des appareils dans un large éventail de secteurs et d’applications. Le fait de renforcer les exigences en matière d’étiquetage et de renseignements permettra aux opérateurs de mieux comprendre le niveau de danger associé aux appareils à laser;
• harmoniser les exigences canadiennes énoncées dans le RDER avec celles d’autres pays, créant ainsi des gains d’efficience pour les parties réglementées qui se conforment déjà à la norme CEI et facilitant les échanges commerciaux.

Description

Les modifications remplaceront les exigences actuelles relatives aux explorateurs laser et aux lasers de démonstration énoncées dans le RDER par des exigences modernes applicables à la vaste gamme d’appareils à laser maintenant accessibles à la population canadienne, exigences proportionnelles au niveau de danger des appareils.

Plus précisément, les modifications :

• s’appliqueront à tous les appareils à laser, à l’exception des instruments médicaux (au sens du RIM), des composants laser non utilisables et des pièces de rechange (conformément aux conditions déjà décrites dans le domaine d’application de la norme CEI) et des produits non visés par la Loi sur les dispositifs émettant des radiations;
• permettront d’harmoniser les exigences du RDER en matière de sécurité des rayonnements laser avec une norme internationale applicable aux appareils à laser par l’adoption de parties précises de la norme CEI;
• permettront d’adopter le système de classification de la CEI pour les « appareils à laser », lequel classe les appareils en fonction de leur degré de danger;
• permettront d’établir des méthodes et des règles d’essai pour déterminer les niveaux d’émission accessibles et classer les appareils à laser dans une classe de danger particulière. Les appareils à laser dont le niveau d’émission ne dépasse pas la limite d’émission accessible de la classe 1 dans toutes les conditions de fonctionnement, d’entretien et de défaillance seront exemptés des exigences techniques et des exigences en matière d’étiquetage et de renseignements devant accompagner l’appareil;
• permettront d’exiger des caractéristiques de sécurité techniques intégrées adaptées à la classe de laser en vue de limiter l’exposition à des niveaux de rayonnement dangereux;
• permettront d’établir des exigences en matière d’étiquetage et de renseignements devant accompagner le produit pour faciliter les activités de surveillance et de vérification de la conformité ainsi que d’application de la loi (par exemple en exigeant des renseignements précis pour identifier de manière unique les appareils à laser et leur origine de fabrication) et aider les personnes qui achètent, utilisent et entretiennent des appareils à laser à prendre des décisions plus éclairées.

Les renvois à la norme CEI prévus dans les modifications réglementaires sont statiques.

Des modifications mineures, qui ne concernent pas des questions de fond, seront également apportées; ces modifications visent à moderniser la terminologie désuète, à s’aligner sur le langage réglementaire contemporain et à supprimer les définitions inutiles qui figurent déjà dans la Loi.

Dans certains cas, Santé Canada s’est écarté de la norme CEI pour tenir compte du contexte canadien. Les écarts par rapport à la norme CEI sont les suivants :

• exiger que les étiquettes obligatoires de produits et les renseignements à fournir aux utilisateurs soient disponibles dans les deux langues officielles au moment de la vente, de la location ou de l’importation;
• exiger une étiquette qui identifie le produit et l’origine du produit (étiquette d’identification) pour qu’il soit possible de distinguer de manière unique un appareil à laser de produits similaires à des fins de traçage (dans le cadre des activités d’application de la loi), une exigence qui figure déjà dans d’autres parties du RDER (par exemple pour les récepteurs de télévision);
• exiger que seuls les appareils à laser de classes supérieures soient accompagnés de renseignements afin d’alléger le fardeau de l’industrie en ce qui a trait aux renseignements à fournir pour les produits moins dangereux (c’est-à-dire que l’on exigera que les appareils à laser dont l’émission accessible est supérieure à la limite de la classe 3R pendant leur fonctionnement ou leur entretien soient accompagnés d’instructions pour le montage, l’entretien et l’utilisation sans danger, d’une description du diagramme de rayonnement, de renseignements pour le choix d’une protection oculaire et d’une liste de mesures de contrôle et d’avertissements). Il convient de noter que toutes les autres exigences prévues dans la norme CEI relativement aux renseignements à fournir aux utilisateurs [points 8,1b), d), e), g), h), j), k) et l)] seront obligatoires (selon l’émission accessible de l’appareil à laser);
• exempter les instruments médicaux et leurs composants visés par le RIM de l’application du RDER (mais les exigences du RDER s’appliqueront aux appareils à laser médicaux destinés à être utilisés sur des animaux ou importés pour un usage personnel);
• exclure certaines exigences (c’est-à-dire la formation du personnel, la protection contre les dangers non liés au rayonnement, les renseignements pour l’achat et l’entretien, et toutes les exigences additionnelles à l’égard de certains appareils à laser, comme le port de lunettes de protection pour les classes de laser inférieures à 3B et 4), étant donné qu’elles ne relèvent pas du champ d’application de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations;
• exclure l’obligation de se conformer à l’ensemble des normes incorporées dans la norme CEI, à une exception près : conserver tous les renvois à la norme CEI 62471 (une série de normes relatives à la sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant des lampes) qui permettent d’évaluer la sortie optique primaire d’un appareil à laser comme une lampe conventionnelle si quatre critères précis sont remplis et si la partie réglementée le souhaite;
• élargir la responsabilité de se conformer à la norme CEI pour qu’elle incombe également aux distributeurs et aux importateurs ainsi qu’aux fabricants d’appareils à laser.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Au printemps 2021, Santé Canada a mené une consultation préalable à la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada sur les modifications proposées au RDER. La consultation a eu lieu en ligne, pendant 60 jours, soit du 30 juin 2021 au 30 août 2021.

La consultation de Santé Canada visait à obtenir des commentaires et des réactions sur les points suivants :

• l’introduction de nouvelles exigences générales relatives aux lasers, harmonisées avec certaines parties de la norme CEI;
• les exigences relatives aux caractéristiques minimales de conception technique;
• les étiquettes d’avertissement appropriées;
• les exigences accrues en matière de tenue de registres;
• les renseignements de sécurité devant accompagner les produits appartenant à certaines classes de laser et présentant certains niveaux de danger;
• les écarts dans la réglementation canadienne par rapport à la norme CEI;
• les limites de classe pour certains types d’appareils à laser;
• les répercussions potentielles de l’abrogation des exigences existantes du RDER pour les explorateurs laser (annexe II, partie VII) et les lasers de démonstration (annexe II, partie VIII);
• les exigences en matière d’étiquetage et de renseignements devant accompagner le produit dans les deux langues officielles;
• l’exemption de certains produits du champ d’application du RDER;
• les coûts prévus pour la mise en conformité.

Au total, Santé Canada a reçu 18 réponses de la part d’importateurs, de distributeurs et de fabricants, d’universitaires et de groupes de recherche, d’associations professionnelles, d’associations industrielles et de particuliers. Dans l’ensemble, les répondants étaient favorables à une approche réglementaire qui s’aligne sur certaines parties de la norme CEI et n’ont exprimé aucune objection à l’abrogation de l’annexe II, parties VII et VIII, du RDER.

Santé Canada a retiré l’exigence accrue en matière de tenue de registres qu’il proposait, et ce, en raison de préoccupations relatives au fardeau administratif.

Même si les répondants appuyaient l’introduction de limites de classe ou de longueur d’onde pour certains appareils à laser, Santé Canada ne propose pour l’instant que des exigences pour la classification des lasers, les caractéristiques techniques, l’étiquetage et les renseignements à fournir. Les limites de classe applicables à des produits précis, par exemple les jouets, seront examinées de façon plus approfondie à une date ultérieure, au besoin, en fonction de l’efficacité de la réglementation et si des produits présentant un risque élevé sont repérés.

En ce qui concerne l’introduction d’un étiquetage bilingue, d’une étiquette d’identification et de renseignements à fournir aux utilisateurs dans les deux langues officielles, la plupart des répondants s’y sont montrés favorables, mais ont fait état de difficultés liées aux petits produits dont la surface est limitée et aux produits utilisés dans des environnements stériles ou dangereux où le matériau de l’étiquette lui-même peut être dangereux ou compromettre la stérilité souhaitée. Il convient toutefois de noter que la norme CEI accepte la gravure d’étiquettes équivalentes sur les appareils à laser ou les panneaux. Si la conception du produit rend l’étiquetage difficilement réalisable, les renseignements d’étiquetage requis doivent être inclus dans les renseignements à fournir aux utilisateurs ou sur l’emballage.

Les répondants ont indiqué que les coûts de traduction des étiquettes et des renseignements bilingues proposés à fournir aux utilisateurs constituaient le coût le plus important associé à la proposition. Toutefois, comme la norme CEI existe déjà en français et en anglais (ce qui comprend le libellé descriptif, les énoncés explicatifs et les avertissements supplémentaires), les coûts sont atténués.

Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le projet de Règlement modifiant le Règlement sur les dispositifs émettant des radiations (appareils à laser) [le Règlement] a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 1^er juillet 2023; la publication a été suivie d’une période de commentaires de 75 jours. Santé Canada a reçu 23 commentaires d’universitaires, d’entreprises, d’associations, d’organisations et de particuliers. La majorité des intervenants était favorable à l’approche proposée qui consiste à harmoniser les exigences relatives aux appareils à laser avec les exigences de la norme CEI, et reconnaissait la nécessité d’actualiser le règlement existant.

Certains intervenants ont formulé des commentaires sur des aspects de la sécurité des lasers, tels que les exigences en matière de formation et d’équipement de protection qui, bien qu’ils fassent partie intégrante de l’utilisation sécuritaire des appareils à laser, ne s’inscrivent pas dans la portée de la proposition ni dans le rôle de Santé Canada en ce qui concerne les dispositifs émettant des radiations. Les commentaires portant sur l’installation et l’utilisation en toute sécurité des appareils à laser ont été transmis aux membres du Comité de radioprotection fédéral-provincial-territorial pour qu’ils les examinent.

Les membres de l’industrie ont fait ressortir la nécessité de clarifier les exemptions ainsi que certains aspects des exigences en matière d’étiquetage et de renseignements, comme l’emplacement des étiquettes, les renseignements à indiquer sur l’emballage et la possibilité d’utiliser des codes QR au lieu des étiquettes de produit, ou encore la possibilité d’utiliser des codes-barres associés à la date de fabrication. En ce qui concerne les codes QR et les codes-barres, les utilisateurs doivent être capables de lire et d’interpréter les étiquettes de produit sans avoir à consulter une source externe, qui pourrait avoir été vérifiée ou non. Les codes QR et les codes-barres ne permettent donc pas de satisfaire aux exigences d’étiquetage. Une partie réglementée pourrait décider d’ajouter, de son plein gré, un code QR ou un code-barres sur son appareil à laser, en plus de l’étiquette contenant les données d’identification et l’origine du produit et les étiquettes requises par la norme CEI, mais elle ne pourrait pas remplacer les renseignements à fournir aux utilisateurs conformément à la norme CEI par un code QR. En réponse à ces commentaires, le Règlement a été révisé par souci de clarté, et des documents de soutien seront mis en ligne au moment de la publication définitive.

Quelques intervenants ont demandé l’imposition de limites de classe ou de longueur d’onde pour certains produits (par exemple les jouets). En décidant d’adopter des exigences de classification générale, d’étiquetage et de sécurité qui sont harmonisées avec la norme CEI, Santé Canada peut appliquer des exigences de base en matière de sécurité à une gamme élargie d’appareils à laser, en plus de favoriser une utilisation éclairée et sécuritaire ainsi qu’une meilleure compréhension du niveau de danger des appareils à laser chez les utilisateurs finaux. La décision permet également d’harmoniser les exigences canadiennes avec celles d’autres pays, créant ainsi des gains d’efficience pour les parties réglementées qui se conforment déjà à la norme CEI. L’imposition de limites de classe et de longueur d’onde pour des produits précis sera examinée de façon plus approfondie à une date ultérieure, au besoin, en fonction de l’efficacité de la proposition actuelle et selon les produits présentant un risque élevé qui seront repérés.

Pour ce qui a trait à l’incorporation de la norme CEI, certains commentaires reçus préconisaient l’utilisation de renvois dynamiques plutôt que statiques. Il a été décidé d’avoir recours à des renvois statiques, car ceux-ci permettent de conserver un droit de regard sur le contenu et garantissent la concordance de la numérotation et des extraits incorporés par renvoi dans les modifications avec la norme CEI. Le Règlement s’aligne sur des parties précises de la norme CEI, mais il s’en écarte aussi à certains égards, ce qui procure une plus grande marge de manœuvre aux parties réglementées. Par ailleurs, certaines parties de la norme CEI n’ont pas été incorporées, car elles portent sur des domaines qui ne s’inscrivent pas dans le mandat de Santé Canada. Il n’est pas prévu que les révisions futures de la norme CEI fassent l’objet de changements majeurs. Néanmoins, si des changements étaient apportés à la norme, il se pourrait qu’ils ne cadrent pas avec la législation et les objectifs de la réglementation du Canada.

Certains répondants ont recommandé la reconnaissance de la norme E60825-1 du Groupe CSA (anciennement l’Association canadienne de normalisation), tandis que d’autres ont dit souhaiter l’harmonisation du Règlement avec la réglementation et les normes des États-Unis ou de l’Union européenne à des fins de simplification. Bien que la norme du Groupe CSA soit identique à la norme CEI à de nombreux égards, elle contient également d’autres exigences du code de l’électricité qui dépassent le champ d’application du RDER. La norme CEI est une norme largement reconnue à l’échelle internationale, et l’industrie la connaît bien. L’Union européenne et les États-Unis ont déjà adopté la norme CEI ou sont en voie de le faire. De plus, les écarts par rapport à la norme CEI prévus dans le Règlement visent à refléter le contexte canadien; rien de tel ne figurerait donc dans la réglementation des États-Unis ou de l’Union européenne.

Une partie a proposé une période de transition plus longue (soit de 24 mois plutôt que la période de 12 mois proposée avant la date d’entrée en vigueur) pour permettre à l’industrie d’apporter entièrement les modifications proposées à la conception et à la production des appareils à laser. Il s’agit du seul commentaire reçu à propos de la période de transition. Le choix d’une période de transition de 12 mois s’explique par le risque continu que pose actuellement l’absence de réglementation à jour sur les appareils à laser existants et les appareils à laser émergents. De plus, Santé Canada ne veut pas que le Canada devienne une destination de choix pour les stocks non conformes aux exigences de la norme CEI, car les risques pour la population canadienne s’en trouveraient augmentés. Comme la norme CEI existe depuis 2014, la majorité des entreprises s’y conforme déjà, et les étiquettes supplémentaires requises par le règlement modifié (par exemple données d’identification aux fins de suivi et date de fabrication) peuvent être placées sur les stocks existants à faible coût.

Les changements ci-après ont été apportés au Règlement en réponse aux commentaires reçus :

• ajout du terme « électromagnétique » et de la définition de rayonnement laser à l’article 7 de l’annexe I du RDER pour que la définition d’appareils à laser soit davantage harmonisée avec la définition prévue dans la norme CEI;
• précision selon laquelle les appareils ci-dessous sont exemptés des exigences de l’annexe II, partie VII, du RDER (y compris des exigences en matière « de conception, de fabrication et de fonctionnement » et des exigences en matière de « Renseignements et étiquetage ») :
  • les composants laser non utilisables et les pièces de rechange, conformément au champ d’application de la norme CEI,
  • les instruments médicaux de classes II, III et IV, conformément au champ d’application de la Loi sur les aliments et drogues et du RIM;
• précision selon laquelle certains lasers de classe 1 sont partiellement exemptés des exigences de l’annexe II, partie VII, du RDER (par exemple des exigences techniques, d’étiquetage et de renseignements devant accompagner le produit);
• à l’article 6, remplacement de la mention « paragraphes 7(1) et 8(2) » par la mention « articles 7 et 8 », ce qui permet de renvoyer le lecteur aux articles complets et d’améliorer la clarté du libellé;
• au paragraphe 7(1), suppression de la mention « a) à l) » par souci de clarté;
• au paragraphe 7(2), remplacement du terme « paragraphe » par le terme « point » dans le cas des énoncés portant une numérotation de type a), b), etc. en conformité avec la terminologie utilisée dans la norme CEI;
• vérification de l’absence d’exigence se rapportant aux renseignements pour l’achat et l’entretien (paragraphe 8.2 de la norme CEI);
• précision selon laquelle les exigences relatives au format et à l’emplacement (et les marges de tolérance lorsque l’étiquetage est difficilement réalisable) décrites au paragraphe 7.1 de la norme CEI s’appliquent également à l’étiquette sur laquelle doivent figurer les données d’identification et l’origine du produit, conformément au paragraphe 8(2) du RDER.

Certaines modifications ont été apportées au présent résumé de l’étude d’impact de la réglementation (REIR) pour clarifier le champ d’application des modifications réglementaires, notamment en ce qui concerne les exemptions et certains aspects des exigences en matière d’étiquetage et de renseignements (par exemple la date de fabrication). La description des activités de Santé Canada et de celles des provinces et territoires pour ce qui a trait à la surveillance de la formation et de l’utilisation des appareils à laser a également été clarifiée dans le présent REIR.

Au sujet de l’analyse coûts-avantages, un des répondants a demandé si les fabricants de lasers qui sont établis au Canada, mais qui exportent leurs produits à l’échelle internationale, avaient été pris en compte dans la section « Avantages et coûts » du présent document. Les fabricants de lasers établis au Canada qui exportent leurs produits à l’échelle internationale n’ont pas été inclus dans l’analyse, car la Loi sur les dispositifs émettant des radiations ne confère pas les pouvoirs nécessaires pour réglementer les appareils à laser exportés; seuls les appareils à laser importés, vendus ou loués au Canada sont visés par la Loi. Un autre répondant a demandé si les « intégrateurs » avaient été pris en compte dans les calculs d’analyse. Les intégrateurs sont des entreprises qui font l’acquisition d’un laser auprès d’un fabricant, d’un importateur ou d’un distributeur pour l’intégrer dans un système plus gros. Normalement, un intégrateur serait considéré comme un fabricant (étant donné qu’il vend un produit fini), mais des recherches Internet approfondies sur l’activité des importateurs ont permis de trouver d’autres fabricants (19) et d’autres importateurs et distributeurs (28) qui ont désormais été inclus dans l’analyse coûts-avantages.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, Santé Canada a procédé à une analyse pour déterminer si la proposition réglementaire était susceptible de donner lieu à des obligations découlant des traités modernes. L’analyse s’est penchée sur la portée géographique et l’objet de la proposition par rapport aux traités modernes en vigueur, et aucune obligation relative aux traités modernes n’a été relevée, comme l’a validé le Bureau des affaires autochtones et de la mobilisation.

Choix de l’instrument

Santé Canada a envisagé les options qui suivent.

(1) Conserver le régime de réglementation et de conformité volontaire actuel

Dans le cadre de cette option, le Canada continuerait de s’en remettre à la conformité volontaire à la norme CEI et n’apporterait aucun changement à la réglementation en vigueur. Bien que cette option soit viable pour certains fabricants qui mènent déjà des activités dans d’autres pays qui exigent le respect de la norme CEI, il est de plus en plus évident que certains fabricants contournent la norme CEI ou en font fi. La réglementation en vigueur est dépassée, ne s’applique qu’à deux types de produits et n’est pas harmonisée avec la réglementation d’autres pays. Le fait de devoir se conformer aux différentes exigences réglementaires des différents pays constitue un fardeau pour l’industrie. En n’utilisant pas les mesures de protection et les directives réglementaires reconnues les plus modernes, le Canada risque de devenir une destination de choix pour les lasers dangereux. Cette option est donc irréalisable en raison du risque que représentent les appareils à laser existants, ainsi que le nombre croissant d’appareils à laser et de nouvelles applications.

(2) Classer les nouvelles applications laser aux termes de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations et mettre à jour le RDER existant

Autrement, Santé Canada pourrait ajouter de nouvelles classes pour d’autres applications laser, comme les pointeurs laser, les outils de télémétrie et les lecteurs optiques, et mettre à jour les normes prescrites existantes dans le RDER pour les explorateurs laser et les lasers de démonstration. Cependant, le fait de prescrire de nouvelles classes ne constitue pas une solution pratique à long terme, car il faudrait modifier la réglementation à maintes reprises, et la capacité à traiter les risques liés aux applications nouvelles et imprévues serait limitée. Les nouvelles applications se multiplient, et cette tendance devrait se poursuivre, car les lasers sont intégrés dans un nombre croissant de produits industriels, de recherche, de sécurité, de consommation et de télécommunications. Si le Canada décide de réglementer chaque nouvelle application laser, le RDER accusera toujours du retard par rapport aux progrès de l’industrie et à l’offre de produits sur le marché. Comme dans la première option envisagée, le Canada ne serait pas harmonisé avec ses partenaires étrangers, ce qui imposerait à l’industrie le fardeau de se conformer à de multiples exigences réglementaires. En outre, rien ne serait fait face au risque posé par le nombre croissant d’appareils à laser dangereux au Canada ni au manque d’information de la population canadienne sur les risques pour la santé que présentent les appareils à laser existants, risques qu’il faut connaître pour permettre une utilisation sécuritaire.

(3) Modifier le RDER pour l’harmoniser avec une norme internationale relative aux lasers

Dans l’esprit d’un régime réglementaire plus souple, l’option privilégiée consiste à créer une nouvelle classe prescrite de dispositifs émettant des radiations qui englobe tous les appareils à laser et à imposer un système de classification fondé sur les dangers assorti de mesures de contrôle appropriées, de caractéristiques de sécurité intégrées et d’un étiquetage adapté au niveau de danger. Cette option permettra essentiellement d’assurer la pérennité de la réglementation relative aux lasers. L’imposition d’exigences réglementaires harmonisées avec une norme acceptée à l’échelle internationale (c’est-à-dire la norme CEI) appuiera la mise en œuvre d’énoncés clairs et transparents sur la classification des dangers associés aux appareils à laser, facilitera la détermination du niveau de danger réel des appareils à laser et contribuera à une utilisation éclairée et sécuritaire des appareils par la population canadienne. Il convient de noter que l’harmonisation de la réglementation avec une norme internationale réduira le fardeau lié à la conformité des parties réglementées qui mènent des activités dans plus d’un pays. L’harmonisation permettra également de résoudre les problèmes actuels tels que l’importation au Canada de nombreux pointeurs laser de haute puissance bon marché et mal étiquetés, car les exigences d’étiquetage que les parties réglementées doivent respecter seront clairement définies.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Une première étape importante de l’élaboration d’une méthode d’analyse coûts-avantages consiste à établir un scénario de base en fonction duquel il est possible d’analyser des options. Dans le cadre de la présente analyse, le scénario de base est celui où aucun changement n’a été apporté à la réglementation existante et où les parties réglementées n’ont pas l’obligation de se conformer à la norme CEI ni de respecter les exigences d’étiquetage. Dans ce cas, tous les coûts pris en charge par les parties réglementées seraient engagés de façon volontaire. Toutefois, ce scénario fait courir à la population canadienne le risque de subir des effets nocifs causés par des lasers mal étiquetés ou non étiquetés importés et vendus au Canada. Les modifications réglementaires visent à harmoniser les exigences réglementaires avec la norme CEI, ce qui sera bénéfique pour la santé de la population canadienne, car il en résultera une réduction du nombre de lasers mal étiquetés ou non étiquetés importés ou vendus au Canada. Les hypothèses pour le calcul des coûts potentiels ont été établies à partir de consultations d’experts en la matière, de consultations préliminaires auprès des parties réglementées, et de données qualitatives et quantitatives accessibles en ligne et dans des rapports de veille économique provenant d’entreprises.

Avantages

Avantages pour la santé et la sécurité

Les dispositions relatives à la classification et à l’étiquetage aideront les fonctionnaires fédéraux à restreindre l’importation de produits dangereux au Canada, en plus de permettre d’avertir adéquatement les utilisateurs des dangers et de déterminer les renseignements à fournir sur les produits pour que les utilisateurs puissent prendre des décisions éclairées et appliquer les mesures de sécurité appropriées pendant l’utilisation de ces produits. Le Règlement permettra également de réduire les risques de lésions oculaires et cutanées au sein de la population canadienne en limitant l’exposition aux rayonnements dangereux grâce aux caractéristiques de sécurité intégrées requises.

Avantages pour l’économie, les entreprises et le commerce

Le Règlement permettra d’aligner les exigences canadiennes en matière d’étiquetage sur celles des principaux partenaires commerciaux du Canada, dont un grand nombre sont en train d’harmoniser leurs exigences avec la norme internationale susmentionnée ou l’ont déjà fait. Certains pays (dont les États-Unis, l’Union européenne et l’Australie) ont également imposé des limites de classe à certains produits comme les pointeurs laser, les niveaux au laser, les outils de mesure au laser et les jouets au laser pour enfants. L’harmonisation des normes profite aux entreprises en réduisant les obstacles commerciaux inutiles, facilite l’accès au marché en diminuant les coûts de mise en conformité et encourage l’innovation en réduisant le temps écoulé entre la mise au point d’un nouveau produit et sa mise sur le marché. Les fabricants qui utilisent déjà la norme CEI pour répondre aux exigences réglementaires d’autres pays peuvent plus facilement démontrer leur conformité à la réglementation en vigueur au Canada.

Coûts

Gouvernement

Pour le gouvernement, on suppose que les coûts internes sont liés à la préparation des documents d’orientation et de communication, ainsi qu’aux activités de promotion de la conformité et d’application de la loi. Ces coûts ne devraient pas être importants et seront absorbés par le financement de programme existant.

Industrie

Pour les entreprises, les coûts maximaux associés aux modifications réglementaires sont estimés à 9 millions de dollars sur 10 ans (montant non actualisé). On s’attend à ce que ces coûts soient liés aux exigences d’étiquetage imposées par les exigences du Canada en matière de bilinguisme et aux modifications propres au Canada. Par ailleurs, ces coûts sont réduits parce que la norme CEI et les étiquettes connexes existent déjà dans les deux langues officielles et que, selon Santé Canada, la plupart des fabricants de lasers au Canada se conforment déjà à la norme CEI pour répondre aux exigences d’autres pays. Les entreprises canadiennes qui fabriquent des produits destinés exclusivement à la vente à l’extérieur du Canada ne sont pas visées par les modifications réglementaires, étant donné que la Loi sur les dispositifs émettant des radiations s’applique uniquement aux produits importés ou vendus au Canada.

L’industrie canadienne des lasers est dominée par plusieurs sociétés multinationales bien connues qui, par la nature de leurs activités mondiales, utilisent la norme CEI. De même, de nombreux fabricants établis au Canada qui commercialisent leurs produits dans le monde entier utilisent eux aussi la norme CEI. Le fardeau lié à la conformité sera donc faible pour ces parties. D’ailleurs, dans le cadre du processus préalable à la consultation, ce sont les coûts de traduction liés aux exigences d’étiquetage, et non les coûts de mise en conformité à la norme CEI, qui ont été décrits comme étant les coûts les plus importants associés à la proposition réglementaire.

Santé Canada estime qu’il y a 143 entreprises de lasers au Canada, soit 64 fabricants d’appareils à laser et 79 non-fabricants qui importent ou distribuent des appareils à laser. Cette estimation est fondée sur des renseignements recueillis auprès des sources suivantes :

• recherches sur Internet (par exemple entreprises du domaine des lasers, de la photonique et de l’optique participant à des conférences ou à des ateliers à venir; sites Web d’autres ministères; annuaires et annonces dans des revues en ligne);
• données internes provenant de demandes de renseignements du public, de communications des parties réglementées et de la couverture médiatique à ce jour;
• Système de gestion de l’information sur les consultations et les intervenants de Santé Canada, un répertoire pour les personnes et les organisations qui souhaitent participer à des enquêtes et à des consultations;
• examen des résultats de consultations menées dans d’autres pays;
• recherches dans la Base de données sur les importateurs canadiens (BIC), qui fournit une liste des entreprises (y compris la ville, la province et le code postal) qui importent des marchandises au Canada, par produit et par pays d’origine.

En outre, une analyse supplémentaire fondée sur la recherche dans Internet d’entreprises qui effectuent l’intégration de composants laser (des « intégrateurs ») aux fins de vente ou de distribution a permis de trouver 48 autres entreprises que les recherches précédentes n’avaient pas repérées; l’analyse coûts-avantages a donc été révisée en conséquence.

Il incombe à toute personne qui vend ou qui importe des appareils à laser au Canada de se conformer à la réglementation. Toutefois, Santé Canada reconnaît que, pour des raisons pratiques, les fabricants peuvent être les mieux placés pour assurer la conformité en raison de leur connaissance approfondie des spécifications techniques des appareils à laser. Les importateurs et les distributeurs devront prendre les mesures nécessaires (par exemple processus d’audit) pour veiller à ce que les produits fabriqués à l’extérieur du Canada soient conformes au Règlement.

Il est à noter que Santé Canada ne dispose pas de données historiques qui permettraient de prévoir avec exactitude la croissance attendue des nouvelles entreprises sur le marché canadien. Cependant, en examinant les études de marché pour y déceler les tendances, selon MarketsandMarkets, il est estimé que, dans l’ensemble, la taille du marché mondial des technologies laser devrait passer de 16,7 milliards de dollars américains en 2022 à 25,6 milliards de dollars américains en 2027 et qu’elle devrait croître, au cours de la même période, à un taux de croissance annuel composé de 8,9 %. Bien que de nouveaux produits puissent entrer sur le marché pour lesquels les coûts ci-dessous peuvent s’appliquer, l’analyse des coûts en a tenu compte de façon qualitative.

Fabricants

Pour les fabricants, le coût total estimé est de 4,6 millions de dollars sur 10 ans (montant non actualisé).

Les quelque 64 fabricants de lasers peuvent être répartis en trois catégories : 20 grands fabricants multinationaux de lasers qui commercialisent des produits dans des pays ayant un régime de réglementation semblable au régime proposé par Santé Canada, qui doivent connaître en tout ou en partie la norme CEI, qui se conforment probablement à la norme CEI et qui ont déjà des étiquettes bilingues; 36 entreprises étrangères ou multinationales ayant une présence au Canada qui se conforment probablement à la norme CEI, mais qui devront prendre des mesures pour satisfaire aux exigences en matière d’étiquettes et de renseignements bilingues; 8 fabricants non internationaux qui ne se conforment probablement pas à la norme CEI et qui n’ont probablement pas d’étiquettes ni de renseignements bilingues.

Le premier groupe de 20 fabricants (pour les marchés nord-américain et international) dispose déjà d’étiquettes, d’instructions et de documentation multilingues sur les produits (par exemple anglais, français), et il se conforme déjà à la norme CEI et aux exigences linguistiques. Il se peut toutefois que les fabricants doivent adapter l’étiquetage de leurs produits en modifiant leurs modèles d’étiquettes (pour chaque appareil à laser) afin de répondre à l’exigence relative à l’étiquette d’identification. Il est estimé que chaque fabricant devra assumer un coût unique de 1 000 $, ce qui suppose un coût de 100 $ par appareil et un total de 10 appareils par fabricant. Le coût estimé pour tous les fabricants de ce groupe est de 20 000 $.

Le deuxième groupe est également censé déjà se conformer partiellement à la norme CEI, car il commercialise ses produits dans des pays qui respectent la norme. Les coûts de mise en conformité pour ces 36 entreprises devraient se limiter en grande partie aux coûts liés au respect des exigences en matière d’étiquetage bilingue, et ces coûts sont estimés à 64 000 $ par entreprise sur 10 ans, répartis comme suit :

• 15 000 $ par entreprise (coût unique) pour développer une capacité d’étiquetage bilingue (modèle d’étiquette et étiquette d’identification bilingues) pour chaque appareil à laser : traduction (1 000 $), création (100 $), stockage (100 $) et impression (300 $) de fichiers vectoriels graphiques (première année). Ces chiffres supposent un total de 10 appareils par fabricant.
• 49 000 $ par entreprise sur neuf ans pour les coûts annuels permanents d’étiquetage bilingue liés à l’impression (1 100 $ par année sur neuf ans) et à la main-d’œuvre (trois heures par semaine à 27,88 $ de l’heure = 4 300 $ par année sur neuf ans).

Le coût total sur 10 ans est estimé à 2,3 millions de dollars (montant non actualisé) pour les fabricants qui se conforment déjà partiellement à la norme CEI.

Les huit autres fabricants de lasers au Canada produisent des lasers exclusivement pour le marché canadien; ils ne connaissent peut-être pas la norme CEI et pourraient devoir assumer des coûts estimés à 290 000 $ par fabricant sur 10 ans, répartis comme suit :

• 475 $ pour l’achat d’une copie de la norme CEI (pour les entreprises qui ne la connaissent pas);
• 10 000 $ (estimation : 1 000 $ pour une moyenne de 10 appareils par fabricant) pour d’éventuelles modifications ponctuelles des caractéristiques de sécurité techniques (verrouillages, interrupteurs à clé, etc.);
• 15 000 $ (coût unique) pour développer une capacité d’étiquetage bilingue (modèle d’étiquette et étiquette d’identification bilingues) pour chaque appareil à laser : traduction (1 000 $), création (100 $), stockage (100 $) et impression (300 $) de fichiers vectoriels graphiques (première année) pour environ 10 appareils par fabricant;
• 49 000 $ sur neuf ans pour les coûts annuels permanents d’étiquetage bilingue liés à l’impression (1 100 $ par année sur neuf ans) et à la main-d’œuvre (trois heures par semaine à 27,88 $ de l’heure = 4 300 $ par année sur neuf ans);
• 188 400 $ maximum pour l’assurance de la qualité et le contrôle de la qualité (AQ/CQ) des appareils afin de garantir la conformité à la norme CEI, montant réparti comme suit :
  • 108 400 $ pour un investissement unique dans les instruments de mesure et le matériel d’optique (équipement);
  • 50 000 $ pour la mise au point des conditions d’essai et des techniques de mesure (main-d’œuvre);
  • 30 000 $ pour les essais et les analyses visant à déterminer la classe de laser (main-d’œuvre);
• 27 000 $ (sur neuf ans) pour l’entretien et la maintenance des instruments de mesure et du matériel d’optique.

Le coût total sur 10 ans est estimé à 2,3 millions de dollars (montant non actualisé) pour les fabricants qui vendent des appareils uniquement sur le marché canadien (en fonction de l’hypothèse la plus défavorable selon laquelle les fabricants n’ont aucune capacité de réaliser ces activités). Il convient de noter que, lors des consultations, les parties réglementées n’ont pas fait état de préoccupations importantes concernant les investissements en capital (c’est-à-dire en équipement) et en main-d’œuvre nécessaires pour se conformer à la proposition réglementaire.

Non-fabricants

Pour les quelque 79 importateurs et distributeurs, le coût total prévu est de 4,4 millions de dollars sur 10 ans (montant non actualisé).

Les quelque 79 importateurs et distributeurs peuvent eux aussi être répartis en trois catégories : 20 grandes entreprises multinationales qui commercialisent des produits dans des pays ayant un régime de réglementation semblable au régime proposé par Santé Canada, qui doivent connaître en tout ou en partie la norme CEI, qui se conforment probablement à la norme CEI et qui ont déjà des étiquettes bilingues; 39 entreprises internationales qui se conforment probablement à la norme CEI, mais qui devront prendre des mesures pour satisfaire aux exigences en matière d’étiquettes et de renseignements bilingues; 20 entreprises non internationales qui ne se conforment probablement pas à la norme CEI et qui n’ont probablement pas d’étiquettes ni de renseignements bilingues.

Le premier groupe de 20 importateurs et distributeurs qui commercialisent leurs appareils à laser pour les marchés nord-américain et international dispose déjà d’étiquettes, d’instructions et de documentation multilingues sur les produits (par exemple anglais, français), et il se conforme déjà à la norme CEI et aux exigences linguistiques. Si ces entreprises doivent adapter leur capacité d’étiquetage des produits pour répondre à l’exigence relative à l’étiquette d’identification, elles pourraient devoir assumer un coût lié à la modification de leurs modèles. Il est estimé qu’il s’agirait d’un coût unique de 1 000 $ par entreprise, ce qui suppose un coût de 100 $ par produit et un total de 10 produits par importateur ou distributeur. Le coût estimé pour tous les importateurs et distributeurs est de 20 000 $.

Le deuxième groupe est également censé déjà se conformer partiellement à la norme CEI, car il commercialise ses produits dans des pays qui respectent la norme. Les coûts de mise en conformité pour ces 39 entreprises devraient se limiter en grande partie aux coûts liés au respect des exigences en matière d’étiquetage bilingue, et ces coûts sont estimés à 64 000 $ par entreprise sur 10 ans, répartis comme suit :

• 15 000 $ (coût unique) pour développer une capacité d’étiquetage bilingue (modèle d’étiquette de classification et étiquette d’identification bilingues) pour chaque appareil à laser : traduction (1 000 $), création (100 $), stockage (100 $) et impression (300 $) de fichiers vectoriels graphiques (première année) pour environ 10 appareils par importateur ou distributeur;
• 49 000 $ pour les coûts annuels permanents d’étiquetage bilingue liés à l’impression (1 100 $ par année sur neuf ans) et à la main-d’œuvre (trois heures par semaine à 27,88 $ de l’heure = 4 300 $ par année sur neuf ans).

Le coût total sur 10 ans est estimé à 2,5 millions de dollars (montant non actualisé) pour les non-fabricants qui se conforment partiellement à la norme CEI.

Les 20 autres importateurs et distributeurs qui vendent ou qui louent des lasers exclusivement pour le marché canadien ne connaissent peut-être pas la norme CEI et pourraient devoir assumer des coûts estimés à 96 000 $ par entreprise sur 10 ans. Il convient de noter qu’il s’agit là d’estimations prudentes, car les importateurs et les distributeurs trouveront probablement d’autres sources de produits qui répondent déjà à la norme CEI. Les coûts sont répartis comme suit :

• 475 $ (coût unique) pour l’achat d’une copie de la norme CEI (pour les importateurs et les distributeurs qui ne la connaissent pas);
• 10 000 $ (coût unique) [1 000 $ pour une moyenne de 10 appareils à laser à vendre ou à louer par entreprise] pour apporter les modifications techniques requises (verrouillages, interrupteurs à clé, etc.) aux appareils importés, au besoin;
• 15 000 $ (coût unique) pour développer une capacité d’étiquetage bilingue (modèle d’étiquette et étiquette d’identification bilingues) pour chaque appareil à laser : traduction (1 000 $), création (100 $), stockage (100 $) et impression (300 $) de fichiers vectoriels graphiques (première année) pour environ 10 appareils par fabricant;
• 49 000 $ pour les coûts annuels permanents d’étiquetage bilingue liés à l’impression (1 100 $ par année sur neuf ans) et à la main-d’œuvre (trois heures par semaine à 27,88 $ de l’heure = 4 300 $ par année sur neuf ans);
• 21 500 $ pour l’externalisation annuelle des activités d’AQ/CQ visant les appareils à laser importés. Les entreprises qui importent ou distribuent des appareils à laser exclusivement au Canada devront soumettre les produits importés à une certaine forme d’AQ/CQ en guise d’audit pour garantir la conformité. Contrairement aux fabricants, il est peu probable que les importateurs et les distributeurs achètent des instruments de mesure et du matériel d’optique internes, en grande partie à cause des coûts prohibitifs et du fait que cet équipement est plus utile à l’étape de la fabrication. Il est donc supposé que les importateurs et les distributeurs externaliseront les activités d’AQ/CQ à des laboratoires d’essai (10 % des coûts totaux [215 400 $] si les essais sont réalisés à l’interne sur 10 ans, soit : 108 400 $ pour l’achat d’instruments de mesure et de matériel d’optique; 50 000 $ pour la mise au point de méthodes d’essai; 30 000 $ pour les coûts de main-d’œuvre liés aux essais et aux analyses visant à déterminer la classe de laser; 27 000 $ pour les coûts d’entretien de l’équipement).

Le coût total non actualisé sur 10 ans est estimé à 1,9 million de dollars pour les importateurs et les distributeurs qui vendent des produits uniquement sur le marché canadien.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’applique, car les modifications réglementaires auront des répercussions sur les petites entreprises. En application de la lentille des petites entreprises, comme l’exige la Politique sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises, les exigences réglementaires de la présente proposition devraient avoir peu de répercussions sur les petites entreprises au Canada. Les coûts associés au Règlement concernent l’intégration des caractéristiques techniques appropriées, la traduction, l’impression et l’application d’étiquettes d’avertissement et d’identification du produit, ainsi que l’impression de renseignements à fournir aux utilisateurs, coûts qui seront généralement pris en charge par le fabricant. La plupart des petites entreprises de la chaîne d’approvisionnement des lasers sont en aval (du détaillant au consommateur); le fardeau de la conformité imposé par la proposition se trouve en amont (importateurs, distributeurs et fabricants).

Il est possible que les petits détaillants et importateurs d’appareils à laser doivent se tourner vers des fournisseurs qui se conforment à la norme CEI, ce qui pourrait entraîner des coûts plus élevés. Cette mesure est toutefois nécessaire pour aider à protéger certaines petites entreprises et la population canadienne contre le risque d’utiliser des appareils à laser importés non conformes. Santé Canada a constaté que de nombreux pointeurs laser interdits entrent au pays par le marketing s’adressant directement aux consommateurs, qui provient en grande partie d’entreprises étrangères, par l’entremise du système postal ou d’un service de messagerie, plutôt que de détaillants traditionnels.

En définitive, le Règlement, qui permettra au Canada de s’harmoniser avec une norme internationale établie et bien connue de l’industrie et qui restreindra la conformité à la période post-commercialisation, limitera le fardeau de la conformité imposé aux petites entreprises. Les petites entreprises auront besoin de moins de temps pour se familiariser avec les exigences puisqu’il s’agit de normes industrielles, et la conformité à ces normes permettra d’ouvrir les marchés internationaux à tout fabricant établi au Canada. Compte tenu des problèmes de sécurité et des risques de blessures graves que la présente proposition vise à résoudre, les autres possibilités de mise en conformité n’ont pas été jugées appropriées, car elles vont à l’encontre des objectifs de la proposition.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas, parce qu’il n’y a pas de hausse du fardeau administratif pour les entreprises.

La proposition modifiera le règlement existant; aucune nouvelle réglementation ne sera adoptée. Bien que les modifications réglementaires établissent des exigences relatives à l’étiquetage, à la construction, au fonctionnement et aux renseignements devant accompagner le produit pour en assurer l’utilisation sécuritaire et adéquate, elles n’introduisent pas d’activités qui seraient considérées comme un fardeau administratif pour les importateurs et les vendeurs. Les parties réglementées ne sont pas tenues de recueillir, de traiter, de déclarer ou de conserver des renseignements ni de remplir des formulaires pour démontrer leur conformité. La fabrication d’appareils à laser au Canada est également limitée. Par conséquent, la règle du « un pour un » ne s’applique pas.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

La présente proposition ne s’inscrit pas dans des travaux ni dans un engagement de programme dans le cadre d’un forum officiel de coopération en matière de réglementation. L’intention du Règlement est de s’harmoniser avec les parties pertinentes d’une norme internationalement reconnue et utilisée par les principaux partenaires commerciaux du Canada, dont l’Australie, l’Union européenne, la Corée du Sud et le Japon.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également signalé son intention de s’harmoniser avec la norme CEI. La FDA des États-Unis utilise actuellement son propre système de classification, qui est semblable au système de classification de la norme CEI, mais qui n’est pas parfaitement compatible avec celui-ci. En 2014, elle a publié des règles proposées dans le Federal Register (vol. 78, n^o 121) pour s’harmoniser avec la norme CEI, mais les règles définitives n’ont pas été publiées. Dans l’intervalle, elle a publié plusieurs avis sur les lasers à l’intention de l’industrie, indiquant que la conformité à certaines parties de la norme CEI est considérée comme essentiellement équivalente à certaines parties du titre 21 du Code of Federal Regulations. Dans ces avis sur les lasers, la FDA des États-Unis a réitéré son intention de s’harmoniser avec les parties pertinentes de la norme CEI.

Bien que la proposition vise à s’harmoniser avec d’autres pays par l’adoption de la norme CEI, norme à laquelle le Canada continue de contribuer, certains écarts (décrits ci-dessus) sont nécessaires pour assurer la conformité à la législation canadienne et pour remplir le mandat du Ministère, qui est d’aider à protéger la santé de la population canadienne.

La présente proposition ne devrait pas créer d’obstacles techniques au commerce.

Effets sur l’environnement

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas nécessaire. La proposition ne devrait pas avoir d’effets importants sur l’environnement.

À l’heure actuelle, pour pouvoir analyser les produits qui ne sont pas accompagnés d’étiquette indiquant la classification des dangers ou de renseignements sur les risques, il faut envoyer ces produits au laboratoire d’essais optiques de Santé Canada à Ottawa aux fins d’évaluation de la classe du produit et des risques qu’il présente. Les produits dangereux sont renvoyés dans leur pays d’origine ou éliminés comme déchets électroniques. Certains de ces produits peuvent contenir du lithium, du mercure, du plomb et d’autres toxines, ce qui nécessite la prise de mesures supplémentaires en matière d’élimination pour atténuer les effets environnementaux. La mise en œuvre des exigences d’étiquetage de la classification selon la norme CEI permettra de réduire le nombre de produits non étiquetés qui doivent être envoyés au laboratoire d’essais optiques de Santé Canada, diminuant ainsi les besoins en transport (et les émissions de gaz à effet de serre qui en résultent) et la production de déchets électroniques.

Analyse comparative entre les sexes plus

Une analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) a été réalisée dans le cadre de la proposition. Selon les données sur les blessures recueillies par Santé Canada, les enfants, les adolescents et les jeunes adultes sont surreprésentés par rapport à la population canadienne en général pour ce qui a trait aux lésions oculaires et cutanées causées par les appareils à laser portatifs. Les enfants sont plus vulnérables, car ils n’ont pas encore développé les réactions innées d’aversion ou de clignement rapide des yeux qui permettent d’éviter l’exposition intermittente au faisceau laser. En outre, chez les enfants, le cristallin permet l’absorption d’une plus grande quantité de rayons ultraviolets et de lumière bleue, ce qui les rend plus susceptibles aux lésions oculaires que les adultes. Les données montrent qu’au Canada, les personnes de sexe masculin sont 1,12 fois plus susceptibles que les personnes de sexe féminin d’utiliser un appareil à laser ou d’y être exposées. En ce qui concerne les lésions oculaires causées par les lasers, les cas les plus graves sont principalement observés chez les personnes de sexe masculin. Les exigences en matière d’étiquetage et de renseignements permettront de sensibiliser les personnes aux risques inhérents aux lasers et d’aider toute la population canadienne à prendre des décisions éclairées et les précautions nécessaires.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Le Règlement entrera en vigueur 12 mois après la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, ce qui permettra d’appuyer l’industrie des lasers dans le cadre de la transition en donnant aux fabricants, aux importateurs, aux distributeurs et aux fournisseurs suffisamment de temps pour s’harmoniser avec le règlement modifié.

La norme CEI n’est pas un système de certification; les parties réglementées ne sont pas tenues de demander une certification d’une tierce partie, et Santé Canada n’exigera pas non plus de certification pour démontrer la conformité à la norme CEI. Afin de réduire le fardeau pour l’industrie, Santé Canada n’a pas inclus de processus de certification préalable à la commercialisation ni d’exigences en matière de tenue de registres. Aux termes de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations, Santé Canada continuera d’utiliser la surveillance post-commercialisation et l’examen du produit lui-même pour vérifier la conformité aux exigences réglementaires, le cas échéant.

Les parties réglementées sont considérées comme ayant les compétences techniques nécessaires et elles connaissent probablement déjà la norme CEI, étant donné que celle-ci est déjà utilisée depuis longtemps comme norme de référence à l’échelle mondiale dans le domaine de la sécurité des appareils à laser. Le volume de questions provenant de ces parties devrait être faible. Néanmoins, lorsque le règlement modifié sera publié dans la Partie II de la Gazette du Canada, les intervenants en seront informés au moyen d’un avis, qui sera accompagné d’un résumé des modifications réglementaires, d’information ciblée sur les sujets qui nécessitaient des éclaircissements au cours de la période de consultation suivant la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que des coordonnées où obtenir des précisions. L’avis sera envoyé par courriel directement aux intervenants et publié en ligne. D’autres documents d’orientation seront finalisés au cours de la période de transition de 12 mois, en fonction des questions reçues des intervenants, et seront publiés sur la page Web de Santé Canada intitulée Loi et Règlement sur les dispositifs émettant des radiations.

En plus des activités de promotion et d’éducation en matière de conformité, Santé Canada continuera de fournir des conseils en matière de radioprotection et de sécurité aux autorités provinciales et territoriales, à d’autres ministères fédéraux et aux comités internationaux d’élaboration de normes pour des applications laser précises, à l’appui des activités prévues dans son mandat.

Conformité et application

Santé Canada mène des activités de mise en conformité et d’application de la loi à l’égard des dispositifs émettant des radiations selon une approche fondée sur les risques, laquelle est généralement appliquée lorsque le Ministère effectue la surveillance post-commercialisation, décèle des problèmes ou reçoit des plaintes. Aux termes du règlement modifié, Santé Canada continuera de mener ses activités de vérification de la conformité et d’application de la loi conformément aux procédures établies, ce qui comprend l’échantillonnage et l’analyse des produits (par exemple aux points d’entrée, dans les entreprises ou en ligne), le suivi des incidents signalés (par exemple par le public canadien, les organismes de santé publique ou les organismes de réglementation à l’étranger) et l’examen des déclarations obligatoires de non-conformité ou de défaut par l’industrie.

Santé Canada entreprendra des activités de vérification de la conformité après l’entrée en vigueur du règlement modifié sur les appareils à laser. Il examinera notamment diverses applications des lasers au cours des années suivantes (en fonction du niveau de risque).

Les appareils à laser non conformes seront soumis à des mesures d’application de la loi progressives et proportionnelles, mesures dont disposent les inspecteurs de Santé Canada aux termes de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations et de son Règlement. Ces mesures pourraient inclure un engagement volontaire de l’industrie à corriger ou à détruire les produits, la négociation avec l’industrie du retrait volontaire des produits du marché, le retrait du Canada des produits importés aux frais du propriétaire, la saisie ou des poursuites judiciaires.

Ces activités de mise en conformité et d’application de la loi fourniront des données précieuses permettant d’évaluer l’efficacité des programmes de réglementation et d’éclairer la planification de la surveillance continue.

Personne-ressource

Narine Martel
Directrice
Bureau de la protection contre les rayonnements des produits cliniques et de consommation
Direction des sciences de la santé environnementale et de la radioprotection
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 1C1
Courriel : ccrpb-pcrpcc@hc-sc.gc.ca