Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine : DORS/2024-169

La Gazette du Canada, Partie II, volume 158, numéro 18

Enregistrement
DORS/2024-169 Le 15 août 2024

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Attendu que le ministre de la Santé a des motifs raisonnables de croire que l’usage d’un produit thérapeutique qui n’est pas celui auquel le produit est destiné peut présenter un risque de préjudice à la santé,

À ces causes, en vertu de l’article 30.01^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, le ministre de la Santé prend l’Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine, ci-après.

Ottawa, le 9 août 2024

Le ministre de la Santé
Mark Holland

Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine

Définitions

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté.

élément de marque

S’entend notamment de la marque nominative, de la marque de commerce, du nom commercial, du logo, du signe distinctif, de la composition graphique, du dessin ou du slogan qu’il est raisonnablement possible d’associer à un produit, à un service ou à une marque d’un produit, ou d’un service ou qui les évoque. (brand element)

jeune

Individu âgé de moins de dix-huit ans. (young person)

Liste

Le document intitulé Liste des formes posologiques de thérapies de remplacement de la nicotine qui peuvent être accessibles en libre-service aux acheteurs ou aux consommateurs, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List)

pharmacien

S’entend au sens du paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (pharmacist)

Règlement

Le Règlement sur les produits de santé naturels. (Regulations)

thérapie de remplacement de la nicotine

Produit de santé naturel qui n’est pas un remède homéopathique et qui, à la fois :

a) contient de la nicotine ou ses sels;
b) est destiné à être utilisé dans la cavité buccale. (nicotine replacement therapy)

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté s’entendent au sens du Règlement.

Application

Application du Règlement

2 (1) Il est entendu que, sauf disposition contraire du présent arrêté, le Règlement s’applique aux thérapies de remplacement de la nicotine visées par le présent arrêté compte tenu des adaptations suivantes :

a) aux alinéas 18(1)a) et 39(1)a), à l’article 92 et au paragraphe 103.4(1) du Règlement, la mention « présent règlement » vaut également mention du présent arrêté;
b) aux alinéas 17(1)e) et (2)d) du Règlement, la mention « partie 5 » vaut également mention du présent arrêté.

Non-application — essais cliniques

(2) Le présent arrêté ne s’applique pas à la vente et à l’importation des thérapies de remplacement de la nicotine aux fins d’essais cliniques régis par la partie 4 du Règlement.

Licences de mise en marché

Demande de licence de mise en marché

3 La demande de licence de mise en marché à l’égard d’une thérapie de remplacement de la nicotine qui est présentée aux termes de l’article 5 du Règlement comporte, en plus des renseignements et documents énumérés à cet article, une maquette de chacune des étiquettes — y compris tout dépliant, toute notice d’accompagnement et tout renseignement qui figure sur un site Web —, et de chacun des emballages, utilisés pour la thérapie de remplacement de la nicotine.

Demande de modification

4 La demande de modification de la licence de mise en marché à l’égard d’une thérapie de remplacement de la nicotine qui est présentée aux termes du paragraphe 11(2) du Règlement comporte, en plus des renseignements et documents énumérés à ce paragraphe, dans le cas d’un changement visé à l’un des alinéas 11(1)a) à h) du Règlement ou à l’article 5, une maquette de chacune des étiquettes — y compris tout dépliant, toute notice d’accompagnement et tout renseignement qui figure sur un site Web —, et de chacun des emballages, utilisés pour la thérapie de remplacement de la nicotine après que le changement a été apporté.

Changements — marque nominative ou ingrédient non médicinal

5 Malgré l’article 12 du Règlement, si le titulaire de la licence apporte l’un des changements ci-après à l’égard d’une thérapie de remplacement de la nicotine, il ne peut vendre de lot ou de lot de fabrication de la thérapie de remplacement de la nicotine, à moins qu’une demande de modification de la licence n’ait été présentée conformément au paragraphe 11(2) du Règlement et que sa licence n’ait été modifiée en conséquence :

a) un changement à une des marques nominatives fournies aux termes de l’alinéa 5e) du Règlement;
b) une adjonction ou une substitution d’ingrédients non médicinaux qui a une incidence sur l’arôme de la thérapie de remplacement de la nicotine, mais aucune sur l’innocuité ou l’efficacité de celle-ci.

Délivrance et modification

6 Pour l’application des articles 7 et 10 du Règlement, la demande de licence de mise en marché à l’égard d’une thérapie de remplacement de la nicotine ou la demande de modification d’une telle licence doit également être conforme aux articles 3 ou 4, selon le cas.

Vente

Vente au détail

7 (1) Il est interdit de vendre au détail une thérapie de remplacement de la nicotine, sauf si elle est sous une forme posologique qui figure à la Liste.

Exception

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au pharmacien, ou à tout individu travaillant sous sa supervision, qui vend au détail une thérapie de remplacement de la nicotine qui est par ailleurs inaccessible au public en libre-service.

Vente pour la revente

8 Il est interdit de vendre à toute personne autre qu’un pharmacien, pour la revente au détail, une thérapie de remplacement de la nicotine sous une forme posologique qui ne figure pas à la Liste.

Marque nominative

9 Il est interdit de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine sous une marque nominative s’il existe des motifs raisonnables de croire que la marque pourrait :

a) induire en erreur l’acheteur ou le consommateur quant à l’usage auquel la thérapie de remplacement de la nicotine est destinée;
b) être attrayante pour les jeunes;
c) être associée aux jeunes;
d) être confondue avec du cannabis au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur le cannabis ou avec un aliment.

Attrayant pour les jeunes

10 Il est interdit de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine s’il existe des motifs raisonnables de croire qu’une mention ou un élément graphique, notamment un élément de marque, figurant sur l’étiquette ou sur l’emballage pourrait être attrayant pour les jeunes.

Arômes

11 Il est interdit de fabriquer ou de vendre, sous une forme posologique qui figure à la Liste, une thérapie de remplacement de la nicotine qui contient l’arôme d’une confiserie, d’un dessert, d’une boisson gazeuse ou d’une boisson énergisante.

Arômes — menthe ou menthol

12 Il est interdit de fabriquer ou de vendre, sous une forme posologique qui ne figure pas à la Liste, une thérapie de remplacement de la nicotine qui contient tout arôme qui n’est pas celui de menthe ou de menthol ou une combinaison de ces arômes.

Étiquetage

13 (1) Il est interdit de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine qui n’est pas étiquetée conformément au présent arrêté.

Exception

(2) Malgré le paragraphe (1), il est permis de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine qui n’est pas étiquetée conformément au présent arrêté à un fabricant ou à un distributeur.

Étiquetage

Mention

14 Une mention indiquant que l’usage est destiné aux individus âgés de dix-huit ans ou plus figure sur l’étiquette extérieure de la thérapie de remplacement de la nicotine dans les deux langues officielles ou, s’il n’y en a pas, sur l’étiquette intérieure.

Mises en garde

15 Les mises en garde « AVERTISSEMENT : La nicotine crée une forte dépendance. » et « WARNING: Nicotine is highly addictive. » figurent sur l’espace principal de l’étiquette intérieure et, le cas échéant, de l’étiquette extérieure de la thérapie de remplacement de la nicotine.

Présentation — mentions et mises en garde

16 (1) Les mentions et mises en garde prévues aux articles 14 et 15 doivent, à la fois :

a) être clairement présentées et placées bien en vue;
b) être faciles à apercevoir, pour l’acheteur ou le consommateur, dans les conditions ordinaires d’achat et d’utilisation, sans devoir manipuler l’étiquette.

Présentation — mises en garde

(2) Les mises en garde prévues à l’article 15 doivent, à la fois :

a) être en caractères monochromes équivalant visuellement à de l’imprimerie noire en aplat de 100 % sur un fond blanc ou un fond de couleur neutre et uniforme d’une teinte maximale de 5 %;
b) être en caractères normalisés, sans empattement et non décoratifs;
c) avoir une force de corps minimale de 6 points.

a) si elle est sous une forme posologique qui figure à la Liste, l’arôme d’une confiserie, d’un dessert, d’une boisson gazeuse ou d’une boisson énergisante;
b) si elle est sous une forme posologique qui ne figure pas à la Liste, tout arôme, sauf celui de menthe ou de menthol ou une combinaison de ces arômes.

Nom de l’arôme — mot descriptif ou qualificatif

21 Il est interdit de faire la publicité d’une thérapie de remplacement de la nicotine, notamment au moyen de l’étiquette ou de l’emballage, en affichant un nom d’arôme qui est précédé ou suivi par tout mot descriptif ou qualificatif.

Nom de l’arôme suffisamment évocateur

22 Il est interdit de faire la publicité d’une thérapie de remplacement de la nicotine sous une forme posologique qui figure à la Liste, notamment au moyen de l’étiquette ou de l’emballage, en affichant un nom d’arôme qui n’évoque pas l’arôme de façon suffisante.

Nom de l’arôme — menthe ou menthol

23 Il est interdit de faire la publicité d’une thérapie de remplacement de la nicotine sous une forme posologique qui ne figure pas à la Liste, notamment au moyen de l’étiquette ou de l’emballage, en affichant un nom d’arôme qui n’est pas « menthe » ou « menthol » ou une combinaison de « menthe » et « menthol ».

Mentions

24 La publicité d’une thérapie de remplacement de la nicotine contient :

a) dans le cas où elle est en anglais, l’une des mentions suivantes :
- (i) « This product is intended for smoking cessation only. Do not use if you are under 18 years of age. »,
- (ii) « Only to be used by adults who are trying to quit smoking. »;
b) dans le cas où elle est en français, l’une des mentions suivantes :
- (i) « Ce produit est uniquement destiné à vous aider à cesser de fumer. Ne pas utiliser si vous avez moins de 18 ans. »,
- (ii) « À utiliser uniquement par des adultes qui désirent cesser de fumer. »;
c) dans le cas où elle est dans les deux langues officielles :
- (i) soit les mentions prévues aux sous-alinéas a)(i) et b)(i),
- (ii) soit les mentions prévues aux sous-alinéas a)(ii) et b)(ii);
d) dans tout autre cas, l’une des mentions prévues aux sous-alinéas a)(i) ou (ii) ou b)(i) ou (ii).

Mises en garde

25 La publicité d’une thérapie de remplacement de la nicotine contient :

a) dans le cas où elle est en anglais, la mise en garde « WARNING: This product contains nicotine. Nicotine is highly addictive. »;
b) dans le cas où elle est en français, la mise en garde « AVERTISSEMENT : Ce produit contient de la nicotine. La nicotine crée une forte dépendance. »;
c) dans le cas où elle est dans les deux langues officielles, les mises en garde prévues aux alinéas a) et b);
d) dans tout autre cas, l’une des mises en garde prévues aux alinéas a) ou b).

Publicité audio

26 Les mentions et les mises en garde prévues aux articles 24 et 25 que contient une publicité audio d’une thérapie de remplacement de la nicotine doivent être communiquées, à la fois :

a) dans leur intégralité à la même vitesse, au même volume et sur le même ton que le message principal, sans que l’accent soit mis sur certains mots plutôt que sur d’autres;
b) sans musique ni bruit de fond.

Publicité visuelle

27 Les mentions et les mises en garde prévues aux articles 24 et 25 que contient une publicité visuelle d’une thérapie de remplacement de la nicotine doivent, à la fois :

a) être clairement présentées et placées bien en vue;
b) être faciles à apercevoir pour l’acheteur ou le consommateur.

Publicité audiovisuelle

28 Les articles 26 et 27 s’appliquent à une publicité d’une thérapie de remplacement de la nicotine qui comprend à la fois des composantes audio et visuelles.

Dispositions transitoires

Période transitoire de six mois — attrayant pour les jeunes

29 (1) Il est permis de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine qui n’est pas conforme à l’article 10 pour une période de six mois après la date d’entrée en vigueur du présent arrêté.

Période transitoire de six mois — étiquetage

(2) Il est permis de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine qui n’est pas étiquetée conformément aux articles 14 à 16 pour une période de six mois après la date d’entrée en vigueur du présent arrêté.

Période transitoire de six mois — publicité

(3) Il est permis de faire la publicité d’une thérapie de remplacement de la nicotine d’une manière non conforme aux articles 18 à 28 pour une période de six mois après la date d’entrée en vigueur du présent arrêté.

Vente autorisée — attrayant pour les jeunes

30 (1) Il est permis de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine qui n’est pas conforme à l’article 10 si elle a été étiquetée avant la date d’entrée en vigueur du présent arrêté ou, dans le cas d’une thérapie de remplacement de la nicotine importée, elle a été importée et étiquetée conformément au Règlement avant cette date.

Vente autorisée — étiquetage

(2) Il est permis de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine qui n’est pas étiquetée conformément aux articles 14 à 16 si elle a été étiquetée avant la date d’entrée en vigueur du présent arrêté ou, dans le cas d’une thérapie de remplacement de la nicotine importée, elle a été importée et étiquetée conformément au Règlement avant cette date.

Vente autorisée — publicité

(3) Il est permis de vendre une thérapie de remplacement de la nicotine à l’égard de laquelle est faite au moyen de l’étiquette ou de l’emballage, une publicité non conforme aux articles 20 à 23 si elle a été étiquetée avant la date d’entrée en vigueur du présent arrêté ou, dans le cas d’une thérapie de remplacement de la nicotine importée, elle a été importée et étiquetée conformément au Règlement avant cette date.

Entrée en vigueur

Publication

31 Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Arrêté.)

Résumé

Enjeux : Une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) est un traitement qui aide les personnes à cesser de fumer en délivrant de faibles doses de nicotine par des moyens autres que le tabac, notamment les gommes à mâcher, les timbres de nicotine, les pastilles ou les vaporisateurs à la nicotine. Santé Canada craint que certains de ces produits soient attrayants pour les non-fumeurs, en particulier les jeunes (âgés de moins de 18 ans), et qu’ils soient accessibles à ces derniers. La nicotine est une substance toxique et addictive qui peut être nocive pour la santé, en particulier lorsqu’elle est consommée en quantités excessives, et les jeunes peuvent être particulièrement sensibles aux propriétés addictives de la nicotine. En outre, certaines TRN sont offertes dans une variété d’arômes et certains produits sont étiquetés avec des couleurs vives et des graphiques, deux éléments susceptibles de les rendre attrayantes pour les jeunes. Certains produits ont également fait l’objet d’une publicité et d’une promotion susceptibles d’attirer les jeunes par le biais de différents types de médias.

Description : L’Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine (l’Arrêté) s’applique aux TRN qui sont réglementées en tant que produits de santé naturels en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels et qui sont destinées à être utilisées dans la cavité buccale, ce qui exclut, par exemple, les timbres transdermiques et tout médicament devant être vendu sur ordonnance en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Cet arrêté :

Définit les formes posologiques de TRN pouvant être accessibles en libre-service selon la Liste des formes posologiques de thérapies de remplacement de la nicotine qui peuvent être accessibles en libre-service aux acheteurs ou aux consommateurs (la Liste), incorporée par renvoi dans l’Arrêté.
Exige que les demandes de licence de mise en marché de produits de TRN ou les modifications apportées aux demandes de licence de mise en marché de produits de TRN renferment des maquettes des étiquettes et des emballages associés aux demandes.
Exige que les titulaires d’une licence de mise en marché d’un produit de TRN soumettent une demande de modification au lieu d’une notification s’ils désirent modifier la marque nominative du produit ou un ingrédient non médicinal affectant l’arôme.
Interdit l’accès du public, en libre-service, aux formes posologiques des TRN qui ont un historique limité d’utilisation appropriée au Canada et qui ne figurent pas à la Liste, en exigeant qu’elles soient vendues par un pharmacien ou une personne sous sa supervision et qu’elles soient par ailleurs inaccessibles en libre-service.
Interdit de fabriquer ou de vendre des formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste et qui contiennent un arôme autre que la menthe, le menthol ou une combinaison de menthe et de menthol. Pour ce qui est des formes posologiques de TRN figurant à la Liste, l’Arrêté interdit les arômes de dessert, de confiserie, de boisson gazeuse et de boisson énergisante.
Interdit à toute personne de faire la publicité d’une TRN (y compris au moyen de son étiquette ou de son emballage) d’une manière qui pourrait amener un consommateur à croire que la TRN en question contient un arôme interdit en vertu de l’Arrêté, a un nom d’arôme qui ne transmet pas raisonnablement l’arôme du produit, ou a un nom d’arôme qui est précédé ou suivi de mots descriptifs ou qualificatifs.
Interdit la vente d’une TRN dont la marque nominative risque d’induire les consommateurs en erreur quant à l’utilisation prévue de la TRN, si elle est attrayante pour les jeunes ou associée à eux, ou si elle risque d’être confondue avec du cannabis ou un produit alimentaire.
Interdit la vente d’une TRN dont l’emballage ou l’étiquetage pourrait être attrayant pour les jeunes.
Interdit la publicité ou la promotion d’une TRN si la publicité ou la promotion pourrait être attrayante pour les jeunes, ou si elle véhicule une utilisation autre que l’utilisation prévue du produit (c’est-à-dire cesser de fumer).
Exige que les étiquettes des TRN indiquent la sous-population visée et renferment une mise en garde quant à la dépendance à la nicotine.
Exige que les publicités visant les TRN indiquent l’utilisation prévue et la sous-population visée et renferment une mise en garde quant à la dépendance à la nicotine.

Justification : Comparativement à d’autres formes posologiques de TRN (dont les timbres transdermiques), les TRN utilisées dans la cavité buccale sont plus largement disponibles, elles peuvent être offertes dans une variété d’arômes, elles sont faciles à utiliser et elles font l’objet d’une vaste publicité. En outre, l’innovation sur le marché des TRN évolue tant au Canada qu’à l’étranger, avec un intérêt croissant pour les nouvelles formes posologiques de TRN utilisées dans la cavité buccale, notamment les sachets et les perles de nicotine.

La nicotine est une substance qui crée une forte dépendance et qui peut être nocive pour la santé, en particulier lorsqu’elle est consommée en quantités excessives. Les jeunes sont particulièrement sensibles aux effets nocifs de la nicotine, y compris la dépendance, et peuvent devenir dépendants de la nicotine à des niveaux d’exposition plus faibles que les adultes.

Au cours de la dernière décennie, les modes de commercialisation et de vente des TRN sont devenus de plus en plus similaires à ceux des produits du tabac et du vapotage. Le fait de brouiller les lignes de démarcation entre les produits du tabac, les produits de vapotage et les TRN peut porter à confusion et entraîner une utilisation inappropriée par les consommateurs, ce qui peut se traduire par l’initiation à la nicotine à des fins non prévues, ou à l’utilisation simultanée, à des fins récréatives, de TRN et de produits du tabac ou de vapotage, notamment chez les jeunes.

Compte tenu de l’ensemble de ces facteurs de risque, il est nécessaire d’adopter une approche réglementaire adaptée, axée sur les TRN utilisées dans la cavité buccale, afin de réduire l’attrait, l’accès et l’utilisation de ces produits dans le cas des jeunes. Les mesures prévues dans l’Arrêté ont pour but de réduire le risque d’exposition et de dépendance à la nicotine, ainsi que d’autres effets nocifs pour la santé de cette population.

Analyse coûts-avantages

L’Arrêté aura des répercussions pour les fournisseurs canadiens de TRN (importateurs, fabricants, distributeurs, emballeurs et étiqueteurs), les détaillants de TRN (en particulier les pharmacies) et les consommateurs, ainsi que pour Santé Canada, ce qui entraînera des coûts totaux estimés à 92,97 millions de dollars, en valeur actualisée, sur une période de dix ans, soit un coût annualisé de 13,24 millions de dollars. Les fournisseurs actuels de TRN devront supporter la plupart de ces coûts afin de se conformer aux exigences de l’Arrêté, notamment en mettant à jour les étiquettes des produits de TRN, en reformulant les produits et en soumettant des maquettes d’emballages et d’étiquettes (le cas échéant). D’autres coûts non quantifiés dans l’analyse comprennent les coûts associés à la mise à jour, par les fournisseurs, de la publicité concernant les TRN. En outre, l’entrée en vigueur immédiate et la période de transition relativement courte sont justifiées pour faire face aux risques pour la santé, mais elles pourraient entraîner des problèmes au niveau de la chaîne d’approvisionnement (en particulier dans le cas des fournisseurs, qui doivent reformuler les arômes des produits) et un gaspillage des produits, ce qui pourrait avoir un impact environnemental.

Les détaillants de TRN, les consommateurs et Santé Canada devraient également supporter des coûts. Le fait de limiter aux pharmacies la vente des formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste entraînera des coûts supplémentaires d’environ 1,7 million de dollars, en valeur actualisée, selon le temps d’interaction des pharmaciens avec les consommateurs. L’Arrêté pourrait également causer des désagréments aux consommateurs qui achètent actuellement des sachets et des comprimés se désagrégeant rapidement dans les dépanneurs. En outre, les personnes qui vivent loin d’une pharmacie pourraient avoir à supporter des frais de déplacement supplémentaires pour acheter ces produits, ou remplacer les sachets ou les comprimés se désagrégeant rapidement par d’autres TRN, tandis que d’autres personnes pourraient recommencer à fumer ou vapoter. Ces répercussions pourraient entraîner des coûts. Santé Canada supportera des coûts supplémentaires, car les fonctionnaires passeront plus de temps à examiner les maquettes d’étiquettes et d’emballages, et le ministère supportera également des coûts de mise en conformité non quantifiés pour les activités d’inspection et de mise en œuvre connexes. Le ministère estime le coût de l’examen et de l’approbation des maquettes d’étiquettes et d’emballages à 0,05 million de dollars, en valeur actualisée.

Les avantages de l’Arrêté n’ont pas pu être quantifiés, mais l’Arrêté sera probablement le plus utile dans le cas des jeunes qui utilisent actuellement des TRN à des fins récréatives, ou qui songent à le faire, en raison de la réduction de la probabilité d’exposition à la nicotine et de ses effets néfastes sur la santé.

Enjeux

Une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) est un traitement qui aide les personnes à arrêter de fumer en délivrant de faibles doses de nicotine par des moyens autres que le tabac, notamment les gommes à mâcher, les timbres de nicotine, les pastilles ou les vaporisateurs à la nicotine. Les TRN transmettent la nicotine au cerveau plus lentement que les cigarettes, ce qui permet de réduire les symptômes de sevrage et les envies de nicotine pour arrêter de fumer. Bien que Santé Canada ait autorisé les TRN uniquement pour aider les adultes à cesser de fumer, Santé Canada craint que certains de ces produits puissent être attrayants et accessibles dans le cas des personnes qui ne fument pas, et en particulier les jeunes (âgés de moins de 18 ans) au Canada. La nicotine est une substance toxique et addictive pouvant être nocive pour la santé, en particulier lorsqu’elle est consommée en quantités excessives; les jeunes peuvent être particulièrement sensibles à ses effets nocifs, y compris la dépendance.

L’innovation sur le marché des TRN évolue, tant au Canada qu’à l’étranger, avec un intérêt croissant pour de nouvelles formes posologiques telles que les sachets de nicotine, les comprimés se désagrégeant rapidement et les comprimés sublinguaux à dissolution lente (par exemple les perles de nicotine). Certains produits sont disponibles dans une variété d’arômes et sont souvent étiquetés de manière attrayante avec des couleurs vives et des graphiques. Certains produits ont également fait l’objet de publicité et de promotion pour des utilisations autres que celui de cesser de fumer chez les adultes, d’une manière susceptible d’attirer les jeunes, par le biais de différents types de médias, y compris les médias sociaux.

Contexte

Réglementation des TRN au Canada

Au Canada, les TRN sont réglementées en tant que médicaments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, car elles ne contiennent pas de tabac et sont autorisées à titre d’aide pour cesser de fumer. Les TRN ne sont donc pas des produits du tabac ou des produits de vapotage au sens de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, qui réglemente la fabrication, l’étiquetage, la vente et la promotion des produits du tabac et des produits de vapotage vendus au Canada.

Les TRN peuvent être autorisées au Canada en tant que médicaments sur ordonnance en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, ou en tant que produits de santé naturels en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, selon la forme posologique et la quantité de nicotine par unité posologique. Les TRN doivent faire l’objet d’un examen par Santé Canada avant leur mise en marché. Les médicaments contenant de la nicotine sont soumis à la Liste des drogues sur ordonnance, sous réserve de certaines exceptions. Ces exceptions incluent les TRN sous forme de timbre transdermique, de gomme à mâcher et de pastille de nicotine, ainsi que d’autres formes posologiques utilisées dans la cavité buccale pour une absorption buccale au moyen d’un dispositif d’inhalation non actif, à condition qu’elles contiennent ou délivrent moins qu’une certaine quantité de nicotine par unité posologique. Les TRN soumises à ces exceptions sont réglementées en tant que produits de santé naturels. Même si certains produits de vapotage contiennent de la nicotine, mais pas de tabac, aucun produit de vapotage au Canada n’a fait l’objet d’un examen préalable à la mise en marché et n’est visé par une licence pour la mise en marché à des fins de celui de cesser de fumer, ou toute autre allégation de santé, en tant que médicament en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Consommation de nicotine chez les jeunes

Au Canada, les produits du tabac et les produits de vapotage contenant de la nicotine ne sont pas légalement accessibles aux jeunes. Malgré tout, un nombre important de jeunes continuent d’accéder aux produits à base de nicotine et de les utiliser à des fins récréatives. L’Enquête canadienne sur le tabac et la nicotine menée en 2022 a mesuré la prévalence du tabagisme, du vapotage, de la consommation de cannabis et d’alcool chez les jeunes âgés de 15 à 19 ans et a révélé qu’environ 4,2 % des personnes interrogées fument actuellement des cigarettes, tandis que 11,6 % d’entre elles avaient utilisé des produits de vapotage contenant de la nicotine au cours des 30 jours précédents.^{référence 1} Les recherches indiquent une augmentation constante de la consommation de produits à base de nicotine chez les jeunes au Canada au cours des dernières années, principalement en raison de la popularité des produits de vapotage.^{référence 2,}^{référence 3}

Bien que les TRN réglementées en tant que produits de santé naturels ne soient pas autorisées à être utilisées par les jeunes, il n’existe pas d’exigences en matière de vérification de l’âge pour ces produits qui empêcheraient leur vente au détail à des jeunes, et ils sont disponibles en libre-service. La proportion de jeunes au Canada qui utilisent des TRN à des fins autres que pour cesser de fumer a légèrement augmenté au cours des dernières années.^{référence 2} Des recherches menées aux États-Unis indiquent également que l’utilisation de certains produits à base de nicotine, y compris les sachets de nicotine, peut être particulièrement attrayante pour les jeunes qui utilisent déjà des produits du tabac ou des produits de vapotage, ce qui entraîne l’usage simultané de plusieurs produits à base de nicotine à des fins récréatives.^{référence 4} Compte tenu de l’utilisation croissante des produits à base de nicotine chez les jeunes au Canada et de la nature de l’accoutumance et de la dépendance à la nicotine, il existe un risque potentiel d’augmentation de l’usage récréatif des TRN chez les utilisateurs actuels de produits à base de nicotine (par exemple les produits de vapotage) et chez les non-utilisateurs de produits à base de nicotine.^{référence 5}

De multiples facteurs peuvent contribuer à l’intérêt des jeunes pour les produits à base de nicotine et à leur utilisation, notamment la réduction du stress, la curiosité et le plaisir.^{référence 2,}^{référence 6} Alors que la plupart des jeunes perçoivent la nicotine comme étant nocive, une étude menée aux États-Unis a révélé que près des trois quarts des jeunes interrogés considéraient la nicotine contenue dans les produits de vapotage comme étant moins nocive que la nicotine contenue dans les cigarettes, et que la nicotine contenue dans les TRN était moins nocive que la nicotine contenue dans les produits de vapotage.^{référence 7} Les jeunes désirant essayer un produit à base de nicotine peuvent d’abord se tourner vers une forme qu’ils jugent moins risquée, notamment les TRN, alors que la nicotine contenue dans ces produits peut néanmoins entraîner une dépendance à la nicotine s’ils sont accessibles et utilisés de manière inappropriée (c’est-à-dire à des fins récréatives).

La popularité croissante des sachets de nicotine aux États-Unis peut également avoir une incidence significative sur la sensibilisation et l’intérêt pour l’utilisation de ces produits chez les jeunes au Canada, notamment par le biais de l’exposition via les plateformes de médias sociaux et d’autres formes de médias.^{référence 8,}^{référence 9} Aux États-Unis, l’enquête nationale de 2023 sur le tabagisme chez les jeunes a révélé que les sachets de nicotine étaient un produit à base de nicotine populaire chez les étudiants du secondaire, et que ces produits étaient les plus utilisés après les cigarettes électroniques, les cigarettes et les cigares.^{référence 10}

Effets néfastes de l’exposition à la nicotine sur la santé des jeunes

La nicotine est une substance qui crée une forte dépendance et qui peut être nocive pour la santé, en particulier lorsqu’elle est consommée en quantités excessives. Des quantités excessives de nicotine peuvent provoquer une intoxication aiguë, entraînant une insuffisance respiratoire et la mort.^{référence 11} La dépendance à la nicotine et le sevrage de cette substance peuvent avoir d’importantes répercussions négatives sur la santé mentale d’une personne. Les effets secondaires courants des TRN utilisées dans la cavité buccale comprennent une irritation de la bouche et de la langue et un risque accru de développer des plaies buccales ou une gingivite, des maux d’estomac et des maux de tête. Les effets secondaires rares comprennent des nausées et des vomissements graves, des difficultés respiratoires, des vertiges, des douleurs thoraciques et des palpitations cardiaques.^{référence 12}

Les jeunes sont particulièrement sensibles aux effets nocifs de la nicotine, y compris la dépendance, et peuvent devenir dépendants de la nicotine à des niveaux d’exposition plus faibles que les adultes.^{référence 13,}^{référence 14} Des recherches ont également montré que la consommation de nicotine par les jeunes peut modifier le développement de leur cerveau, entraînant ainsi des problèmes de mémoire et de concentration, de contrôle des impulsions et de comportement.^{référence 15,}^{référence 16} Une exposition précoce à la nicotine peut entraîner des troubles de l’humeur,^{référence 17} aggraver les symptômes de l’anxiété et de la dépression^{référence 18,}^{référence 19}, ou causer des problèmes d’apprentissage.^{référence 20} L’activation accrue du système de récompense dans le cerveau peut également entraîner des changements de comportement et une plus grande sensibilité à la dépendance à d’autres substances. Les jeunes qui utilisent simultanément plusieurs produits à base de nicotine peuvent recevoir des doses excessivement élevées de nicotine, ce qui entraîne des effets nocifs pouvant être plus aigus et contribuer à une dépendance à long terme.^{référence 21,}^{référence 22,}^{référence 23}

Risque de préjudice associé à certaines formes posologiques de TRN

Les TRN visent à aider à cesser de fumer en réduisant la dépendance à la nicotine et en remplaçant les cigarettes par une alternative nicotinique plus sûre, mais l’accès et l’utilisation inappropriés des TRN peuvent créer ou potentialiser la dépendance à la nicotine. En outre, le risque de dépendance à l’égard d’une TRN spécifique peut être directement lié à la vitesse d’administration de la nicotine par le biais de cette TRN.^{référence 24,}^{référence 25,}^{référence 26} Les TRN utilisées dans la cavité buccale pour une absorption buccale, notamment les sachets, les pastilles et les gommes à mâcher, agissement généralement plus rapidement que les timbres transdermiques. Les timbres transdermiques sont conçus de façon à fournir une dose lente et régulière sur une période de 16 à 24 heures; en revanche, les formes posologiques utilisées dans la cavité buccale sont conçues de façon à provoquer une réponse plus rapide qui permet à l’utilisateur de disposer d’une plus grande souplesse dans l’autorégulation des symptômes de sevrage de la nicotine. Cette absorption plus rapide de la nicotine peut entraîner une sensation de vertige ou d’euphorie, en particulier lorsque plusieurs doses sont prises en même temps. Dans le contexte du vapotage, ces sensations ont été identifiées par certains jeunes au Canada comme l’un des principaux attraits de l’utilisation du produit. De même, les jeunes qui recherchent ces effets à court terme d’une utilisation inappropriée des TRN peuvent augmenter la dose et/ou la fréquence de ces produits au fil du temps, augmentant ainsi leur exposition globale à la nicotine et à ses effets néfastes (par exemple la dépendance, les effets sur le cerveau en développement).^{référence 27}

Comparativement aux autres formes posologiques des TRN, les TRN utilisées dans la cavité buccale sont plus largement disponibles,^{référence 28} peuvent être offertes dans une variété d’arômes, sont faciles à utiliser et font l’objet d’une vaste publicité. Ces caractéristiques peuvent augmenter la probabilité que ces produits deviennent attrayants et qu’ils soient accessibles et utilisés par les jeunes et les personnes qui ne fument pas ou qui n’utilisent pas des produits de vapotage, en particulier par rapport aux formes posologiques transdermiques (c’est-à-dire les timbres). Si l’on considère l’ensemble de ces facteurs de risque, une approche réglementaire adaptée, axée sur les TRN utilisées dans la cavité buccale, est justifiée pour réduire l’attrait, l’accès et l’utilisation de ces produits dans le cas des jeunes, ce qui pourrait réduire le risque d’exposition à la nicotine, de dépendance et d’autres effets nocifs pour la santé de cette population.

Au cours de la dernière décennie, certaines entreprises pharmaceutiques fabriquant des TRN ont été rachetées par des conglomérats internationaux du tabac. Cette convergence a coïncidé avec un changement dans la méthode de commercialisation de ces TRN, la publicité entourant ces TRN et les lieux où elles sont vendues.^{référence 29} Les TRN étaient généralement vendues principalement dans les pharmacies, mais certains fabricants de TRN vendent maintenant des TRN utilisées dans la cavité buccale, notamment des gommes à mâcher et des sachets dans des dépanneurs et des stations-service,^{référence 28} avec des publicités bien visibles dans ces endroits, y compris derrière le comptoir, où sont vendus les produits du tabac. Les nouveaux produits du tabac, les produits de vapotage et les TRN évoluent pour devenir de plus en plus semblables les uns aux autres, avec une plus grande disponibilité dans les établissements non médicaux (y compris en ligne), des prix réduits et une plus grande variété d’arômes.^{référence 30} Le fait de brouiller les lignes de démarcation entre le tabac, les produits de vapotage et les TRN peut entraîner une confusion et une utilisation inappropriée de la part des consommateurs, ce qui peut conduire à l’initiation à la nicotine ou à l’usage récréatif simultané de TRN et de produits du tabac ou de vapotage – des comportements susceptibles d’entraîner un risque accru de dommages. Cette évolution, et les risques qui en découlent, soulignent la nécessité d’une intervention réglementaire supplémentaire dans le cas des TRN utilisées dans la cavité buccale, en particulier les TRN ayant un historique limité d’utilisation appropriée, notamment les sachets de nicotine et les comprimés se désagrégeant rapidement, notamment en ce qui concerne l’accessibilité et la disponibilité (c’est-à-dire le lieu de vente) et l’attrait (c’est-à-dire l’arôme) de ces produits, afin d’atténuer les risques associés à leur utilisation à des fins non prévues, y compris les risques pour la santé des jeunes.

Arômes et attrait

Les arômes sont utilisés dans la fabrication des TRN pour favoriser la conformité des formes posologiques qui restent en bouche pendant une longue période. Cependant, les arômes qui rendent les TRN plus agréables pour les personnes qui les utilisent pour arrêter de fumer sont également attrayants pour les jeunes et les adultes qui n’utilisent pas ces produits dans le but pour lequel ils ont été conçus.

La recherche sur les produits de vapotage au Canada a montré que les arômes influencent à la fois la perception du produit et les comportements d’utilisation chez les jeunes. Les arômes autres que ceux du tabac, ainsi que la présence de sucres et d’édulcorants, sont associés à un attrait accru du produit, à une diminution de la perception des dommages liés au produit et à une augmentation de l’intention d’essayer ou d’utiliser ces produits chez les personnes qui ne consomment pas de tabac ou de produits de vapotage.^{référence 31,}^{référence 32,}^{référence 33,}^{référence 34} La recherche a également montré que la présence d’arômes peut contribuer à un risque de consommation persistante de nicotine et d’exploration de différentes marques ou arômes de produits à base de nicotine, et que les jeunes peuvent être plus exposés que les adultes.^{référence 35,}^{référence 36} Des études suggèrent également que la préférence pour les arômes sucrés dans les produits de vapotage est probablement due à l’augmentation de la perception de la douceur et du goût sucré par rapport à la perception de l’amertume ou de l’âpreté, qui est très probablement due à la présence de nicotine.^{référence 37,}^{référence 38}

Les noms et les descriptions des saveurs jouent également un rôle dans l’attrait du produit. Des études ont montré que les noms des odeurs et des arômes peuvent avoir un impact significatif sur la perception de l’agrément, de l’intensité et de la stimulation lors de l’exposition au goût ou à l’odeur.^{référence 39} Les noms et descriptions d’arômes peuvent être utilisés de façon à sensibiliser les jeunes aux TRN et à influencer leur intérêt, leur curiosité et leur ouverture d’esprit quant à l’utilisation de ces produits à des fins autres que celui de cesser de fumer.

Exposition des jeunes aux publicités pour les marques de produits à base de nicotine

Aux États-Unis, les sachets de nicotine sont commercialisés à grande échelle depuis le milieu des années 2010. En 2019, les fabricants de six marques de sachets de nicotine ont dépensé 11,2 millions de dollars (USD) en publicité. Les fabricants des marques Velo et Zyn ont généré le plus grand nombre de publicités. Les deux marques ont fait des déclarations liées au style de vie, telles que la nouveauté, la modernité et la possibilité d’utiliser le produit dans divers contextes, notamment en milieu de travail, dans les transports publics et pendant les activités récréatives.^{référence 8} En outre, des célébrités et des influenceurs ont présenté des marques de sachets de nicotine dans leur contenu sur les médias sociaux, suscitant ainsi l’intérêt de leurs adeptes pour le produit. Compte tenu de la nature mondiale d’Internet et de l’utilisation croissante des médias sociaux, les jeunes du monde entier sont exposés à ce contenu, même si celui-ci provient des États-Unis.^{référence 40,}^{référence 41}

Une recherche sur l’opinion publique (ROP #077-23) menée par Santé Canada en janvier 2024 a confirmé la notoriété de la marque Zyn auprès des jeunes Canadiens. Lorsqu’on a demandé aux participants s’ils avaient vu de la publicité pour les sachets de nicotine, très peu connaissaient Zonnic, la marque de sachets autorisée par Santé Canada, mais ils connaissaient bien la marque américaine Zyn. Les participants ont souligné qu’ils avaient principalement entendu parler des sachets de nicotine par leurs amis et les influenceurs des médias sociaux. Certains groupes ont identifié plusieurs athlètes comme étant des personnalités publiques qui ont appuyé les sachets de nicotine ou qui ont publié des messages en ligne à leur sujet, approuvant leur utilisation comme aide à la concentration et à l’énergie. En outre, la publicité semble s’adresser principalement aux hommes, certains participants masculins soulignant qu’ils ont vu des sachets de nicotine faire l’objet d’une publicité lors d’événements sportifs tels que des matchs de hockey.

Un sondage de 2017 portant sur l’attrait des publicités pour les produits de vapotage auprès des jeunes aux États-Unis, au Canada et en Angleterre a révélé que près de 40 % des jeunes exposés à ces publicités les trouvaient attrayantes.^{référence 42} D’autres études ont montré que la promotion des produits de vapotage par le biais de différents médias, dont les médias sociaux, a conduit à une augmentation des perceptions positives de ces produits chez les jeunes et à une augmentation subséquente de la probabilité de vapotage dans leur cas.^{référence 43,}^{référence 44}

Maintenir l’accès aux TRN à titre d’aide pour cesser de fumer

Il est nécessaire de mettre en œuvre des mesures visant à limiter l’attrait des TRN et l’accès des jeunes aux TRN à des fins récréatives et exploratoires, afin d’éviter une exposition inappropriée à la nicotine et une éventuelle dépendance à la nicotine dans ces groupes d’âge, mais il est également nécessaire de maintenir l’accès aux TRN pour les personnes qui utilisent ces produits pour cesser de fumer. Il n’est pas facile d’arrêter de fumer, et de nombreuses personnes n’y parviennent pas sans l’aide de produits pour cesser de fumer. Il est également fréquent que les personnes fassent plusieurs tentatives avant de réussir à arrêter de fumer. Les mesures visant à réduire l’accès aux TRN et l’attrait de celles-ci en ce qui concerne les utilisations qui ne sont pas celles auxquelles le produit est destiné, notamment par les jeunes, doivent être équilibrées par rapport à l’accès et à l’utilisation appropriés, afin d’éviter de créer une hésitation ou une résistance active quant à l’utilisation des TRN afin de cesser de fumer.

Le tabagisme n’est pas réparti de manière égale au sein de la population canadienne et il est souvent lié à d’autres inégalités sociales et inégalités de santé.^{référence 45} La Stratégie canadienne sur le tabac souligne que le fait d’offrir aux adultes qui fument des options moins nocives que les cigarettes contribuera à réduire les risques pour la santé et, éventuellement, à sauver des vies. En outre, la recherche montre que les TRN augmentent les chances de réussite chez les personnes qui veulent cesser de fumer. D’après les données disponibles dans le cas des adultes, les chances d’arrêter de fumer peuvent augmenter de 50 à 60 % lorsque des TRN sont utilisées.^{référence 46}

Objectif

Les objectifs de l’Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine (l’Arrêté) sont les suivants :

atténuer le risque de dommages pour la santé liés à l’usage de TRN qui n’est pas celui auquel le produit est destiné, par les jeunes et par les personnes qui n’utilisent pas ces produits pour cesser de fumer;
contribuer à la prévention de l’exposition et de la dépendance à la nicotine chez les jeunes grâce à des mesures qui réduisent l’accès et l’attrait de ces produits;
éviter de créer des obstacles importants à l’accès à des traitements sûrs et efficaces pour les adultes qui essaient d’arrêter de fumer.

Description

Portée

Le présent arrêté s’applique à certaines TRN, qui sont définies aux fins de l’Arrêté comme étant des produits de santé naturels qui contiennent de la nicotine ou ses sels et qui sont destinés à être utilisé dans la cavité buccale. Ces produits incluent notamment les TRN tels que les sachets, les gommes à mâcher, les vaporisateurs et les pastilles qui contiennent ou libèrent 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique ou par dose, selon le cas. L’Arrêté ne s’applique pas aux timbres transdermiques ni aux autres produits contenant de la nicotine qui sont assujettis au Règlement sur les aliments et drogues en raison de leur forme posologique ou de leur teneur en nicotine (c’est-à-dire qu’ils sont soumis à la liste des drogues sur ordonnance). L’Arrêté ne s’applique pas non plus aux médicaments homéopathiques, car ces produits n’ont pas la composition biochimique des autres TRN. En outre, l’Arrêté ne s’applique pas à la vente ou à l’importation de TRN aux fins d’un essai clinique régi par la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels, étant donné que cette partie impose déjà des règles adéquates en ce qui concerne ces produits lorsqu’ils sont vendus aux fins d’un essai clinique.

Exigences en matière de demandes de licence de mise en marché

Présentation de maquettes d’étiquettes et d’emballages au lieu du texte de l’étiquette

À l’heure actuelle, le Règlement sur les produits de santé naturels exige que les demandeurs de licence de mise en marché de produits de santé naturel soumettent le texte de chaque étiquette associée au produit. Or, le texte de l’étiquette ne permet pas à Santé Canada d’examiner à quoi ressemblera l’étiquetage du produit commercialisé avant de délivrer ou de modifier une licence de mise en marché, notamment en ce qui concerne les éléments de conception graphique, ou la taille et l’emplacement des renseignements.

L’Arrêté exige que des maquettes de toutes les étiquettes et de tous les emballages des produits soient soumises dans le cadre de la demande de licence de mise en marché de TRN. Ces maquettes permettront au ministère de déterminer de manière proactive si les TRN en question sont représentées correctement en vue d’une utilisation pour cesser de fumer et de s’assurer que toutes les mises en garde sont affichées de manière appropriée.

De plus, lorsqu’un titulaire de licence de mise en marché souhaite modifier celle-ci, l’Arrêté exige qu’il soumette également des maquettes de toutes les étiquettes et de tous les emballages de produits qui seront utilisés dans le cas de la TRN après la modification, lorsque celle-ci a une incidence sur l’étiquette ou l’emballage du produit [c’est-à-dire les modifications décrites aux alinéas 11(1)a) à h) du Règlement sur les produits de santé naturels]. Il convient de souligner que la présentation de maquettes satisfait aux exigences actuelles du Règlement sur les produits de santé naturels, qui prévoit la présentation du texte de chaque étiquette dans le cadre d’une demande de licence de mise en marché ou d’une demande de modification d’une licence de mise en marché, selon le cas.

Présentation d’une demande de modification au lieu d’une notification en cas de modification de la marque nominative et d’un ingrédient non médicinal qui affecte l’arôme

À l’heure actuelle, un titulaire de licence qui modifie la marque nominative d’un produit de santé naturel, ou qui ajoute ou remplace un ingrédient non médicinal qui n’affecte pas la sécurité ou l’efficacité du produit (notamment dans le cas de l’arôme du produit), doit en aviser le ministre conformément à l’article 12 du Règlement sur les produits de santé naturels. Malgré cette disposition, l’Arrêté exige que le titulaire d’une licence de mise en marché d’une TRN présente une demande de modification de la licence en question, conformément au paragraphe 11(2) du Règlement sur les produits de santé naturels s’il modifie la marque nominative ou s’il ajoute ou remplace un ingrédient non médicinal qui modifie l’arôme d’une TRN (ce qui n’a pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité du produit, car un changement ayant une incidence sur l’innocuité ou l’efficacité du produit nécessiterait déjà une demande de modification de la licence de mise en marché en vertu du Règlement). Le titulaire de la licence ne doit pas vendre de lot ou de lot de fabrication de la TRN visée par la modification, à moins qu’il ne présente une telle demande et que le ministre modifie la licence en conséquence. Cette modification permettra au ministère d’examiner et d’approuver ces modifications avant qu’elles ne soient apportées par le titulaire de la licence et respectera l’exigence de notification prévue dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

La présentation d’une demande de modification, plutôt que d’une notification, permettra au ministère de déterminer si une marque nominative risque d’induire en erreur un acheteur ou un consommateur, si elle est attrayante pour les jeunes, si elle est associée à des jeunes ou si elle peut être confondue avec du cannabis ou un produit alimentaire. Cela permettra également au ministère de déterminer si l’ajout ou la substitution d’un ingrédient non médicinal qui modifie l’arôme d’une TRN est conforme aux restrictions énoncées dans l’Arrêté.

Conformément à l’Arrêté, une demande de modification d’une licence de mise en marché concernant un changement de la marque nominative ou d’un ingrédient non médicinal affectant l’arôme d’une TRN doit également inclure la présentation de maquettes d’étiquettes et d’emballages.

Délivrance et modification des licences de mise en marché

L’Arrêté assure que le ministre peut délivrer ou modifier une licence de mise en marché d’une TRN uniquement si la demande de délivrance ou de modification de la licence en question est conforme aux exigences de l’Arrêté en matière d’étiquetage et d’emballage.

Lieu de vente

Certaines formes posologiques nouvelles et émergentes de TRN offertes sur le marché canadien ont suscité davantage de préoccupations quant à l’accès et à l’utilisation inappropriés par les jeunes au Canada, par opposition aux formes posologiques qui sont sur le marché depuis un certain temps.

Le présent arrêté interdit l’accès direct (c’est-à-dire en libre-service) aux TRN ayant un historique limité d’utilisation appropriée au Canada (c’est-à-dire les formes posologiques nouvelles et émergentes). Ces formes posologiques ne figurent pas à la Liste des formes posologiques de thérapies de remplacement de la nicotine qui peuvent être accessibles en libre-service aux acheteurs ou aux consommateurs (la Liste), incorporée par renvoi dans l’Arrêté. Au fil du temps, le ministère pourrait ajouter d’autres formes posologiques de TRN à cette Liste, selon les données probantes soumises par un titulaire de licence afin d’étayer l’historique d’utilisation appropriée de ces formes posologiques. Au moment de la publication, cette Liste ne comprend pas, par exemple, les sachets de nicotine orale et les comprimés se désagrégeant rapidement. Les formes posologiques ne figurant pas à la Liste seront soumises aux restrictions relatives au lieu de vente décrites ci-dessous, jusqu’à ce qu’un historique d’utilisation appropriée puisse être démontré et que la forme posologique de TRN soit ajoutée à la Liste. Des lignes directrices seront élaborées pour fournir des renseignements supplémentaires quant au type de données probantes et de renseignements que les titulaires d’une licence de mise en marché devront fournir pour démontrer un historique d’utilisation appropriée afin de permettre au ministère de déterminer s’il convient d’ajouter une forme posologique de TRN à la Liste.

L’Arrêté interdit la vente au détail de formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste, sauf par l’intermédiaire d’un pharmacien ou d’une personne travaillant sous la supervision d’un pharmacien. En outre, ces TRN ne doivent pas être accessibles au public en libre-service. Dans les faits, cela signifie qu’elles doivent être conservées derrière le comptoir du pharmacien lorsqu’elles sont offertes en pharmacie. Aux fins du présent Arrêté, l’expression « vente au détail » englobe les entités de vente au détail qui vendent ces produits à des consommateurs ou à des acheteurs en vue d’une utilisation finale, notamment la population en général. Cette interdiction ne s’applique pas aux personnes ou entités qui distribuent ces produits notamment dans le cadre d’une relation patient-fournisseur, conformément à leur champ d’activité en vertu de la législation provinciale ou territoriale. Il s’agit notamment des professionnels de la santé qui prodiguent des soins à leurs patients, notamment dans les hôpitaux ou dans d’autres environnements cliniques.

Cette interdiction et cette exception s’appliquent aux ventes en personne et en ligne. Ainsi, les formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste peuvent néanmoins être vendues dans les cas suivants :

elles sont distribuées par l’intermédiaire d’un centre de distribution à distance, en présence d’un pharmacien ou d’une personne travaillant sous la supervision d’un pharmacien, soit dans le centre de distribution à distance, soit dans la pharmacie qui exploite le centre de distribution à distance;
elles sont vendues en ligne par une pharmacie, mais uniquement lorsqu’un pharmacien ou une personne travaillant sous la supervision d’un pharmacien intervient dans le processus de vente. Ainsi, une personne pourrait mettre une TRN dans son panier d’achats en ligne, mais ne pourrait pas acheter le produit sans une deuxième étape de vérification par un pharmacien.

Les deux situations susmentionnées permettent de faire en sorte que ces TRN ne soient pas accessibles en libre-service.

De plus, l’Arrêté interdit la vente de formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste à une personne qui n’est pas un pharmacien, en vue de leur vente au détail par cette personne. Autrement dit, cette interdiction s’applique aux distributeurs lorsqu’ils vendent ces produits aux détaillants. Encore une fois, cette interdiction ne s’applique pas aux professionnels de la santé qui distribuent ces produits à leurs patients lorsqu’ils fournissent des soins de santé conformément à leur champ d’activité en vertu de la législation provinciale ou territoriale, étant donné qu’une telle vente ne constitue pas une vente au détail. Cette interdiction comble un fossé qui existerait autrement entre les distributeurs de ces TRN spécifiques et les types de personnes auxquels ils peuvent vendre ces produits. Cette règle complétera les autres mesures de l’Arrêté en ciblant différents points de la chaîne d’approvisionnement.

La vente au détail des formes posologiques de TRN figurant à la Liste (notamment les gommes à mâcher et les pastilles) peut se poursuivre dans n’importe quel point de vente, comme c’est le cas actuellement.

Interdictions

Marques nominatives

Des inquiétudes ont été soulevées en ce qui concerne les marques nominatives de certaines TRN au Canada. Des exigences claires concernant les marques nominatives sont donc nécessaires pour garantir qu’une marque nominative n’attire pas les jeunes et n’induise pas l’acheteur ou le consommateur en erreur quant à l’utilisation prévue d’une TRN (c’est-à-dire pour celui de cesser de fumer). L’Arrêté interdit la vente d’une TRN lorsqu’il existe des motifs raisonnables de croire que la marque nominative pourrait :

induire en erreur l’acheteur ou le consommateur quant à l’usage auquel la TRN est destinée;
être attrayants pour les jeunes ou être associés à ces derniers;
être confondue avec un produit de cannabis ou un produit alimentaire.

Arômes

En ce qui concerne les formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste, l’Arrêté interdit la vente et la fabrication de TRN contenant un arôme autre que la menthe, le menthol ou une combinaison de menthe et de menthol. Pour ce qui est des formes posologiques de TRN figurant à la Liste, l’Arrêté interdit la vente et la fabrication de TRN contenant un arôme de dessert, de confiserie, de boisson énergisante ou de boisson gazeuse. Les arômes aident à masquer le goût de la nicotine et favorisent une adhésion plus cohérente aux formes posologiques de TRN qui restent en bouche pendant une période prolongée. Toutefois, certains arômes peuvent être particulièrement attrayants pour les jeunes.

Étiquetage et emballage

L’Arrêté interdit à toute personne de vendre une TRN non étiquetée et emballée conformément à l’Arrêté; toutefois, cette interdiction ne s’applique pas aux TRN vendues à un fabricant ou à un distributeur.

Éléments de conception et mentions susceptibles d’être attrayants pour les jeunes

L’Arrêté interdit la vente d’une TRN si la mention ou les éléments graphiques, dont les éléments de la marque, figurant sur l’étiquette ou l’emballage du produit sont susceptibles d’être attrayants pour les jeunes. Des lignes directrices fourniront des détails supplémentaires et des exemples quant à la façon dont certaines mentions et certains éléments de conception graphique peuvent s’avérer attrayants pour les jeunes.

Mention de la sous-population visée sur l’étiquette apposée au contenant extérieur

L’Arrêté exige que l’étiquette d’une TRN comporte une mention dans les deux langues officielles pour indiquer que le produit est destiné à être utilisé par des personnes âgées de 18 ans et plus sur l’étiquette apposée au contenant extérieur ou, s’il n’y a pas d’étiquette sur le contenant extérieur, sur l’étiquette intérieure. En outre, cette mention doit être clairement visible pour l’acheteur ou le consommateur sans qu’il ait à manipuler l’étiquette (par exemple elle ne peut pas se trouver sous une étiquette amovible). Une telle mention permet aux consommateurs de vérifier facilement que ces produits sont destinés aux adultes seulement.

Mise en garde sur l’espace principal

L’Arrêté exige également l’apposition de la mention « MISE EN GARDE : La nicotine crée une forte dépendance » et « WARNING: Nicotine is highly addictive. », qui doit figurer sur l’espace principal de l’étiquette intérieure et, le cas échéant, de l’étiquette du contenant extérieur d’une TRN. La recherche a montré que les mises en garde sur la face d’un produit sont efficaces depuis de nombreuses années dans le cas des produits du tabac et, plus récemment, dans le cas des produits de vapotage.^{référence 47,}^{référence 48} Les mises en garde apposées sur le devant des produits peuvent joindre de nombreux utilisateurs actuels et potentiels de nicotine pour les informer des risques de l’exposition à la nicotine et décourager la consommation à des fins autres que les fins prévues.

Lisibilité

La sous-population visée et les mentions de mise en garde décrites ci-dessus doivent respecter les exigences de l’Arrêté en ce qui concerne la taille des caractères, le style de police, la couleur et les exigences connexes en matière de visibilité, de façon à assurer la lisibilité et la cohérence entre les produits.

Publicité et promotion

Publicité et utilisation recommandée

Le présent arrêté interdit à toute personne de faire la publicité ou la promotion d’une TRN pour un usage autre que celui de cesser de fumer. Les activités publicitaires et promotionnelles peuvent contribuer à sensibiliser les adultes aux options d’aide de cesser de fumer, mais elles peuvent également influencer le désir d’un jeune d’accéder à certaines TRN et de les utiliser. Des lignes directrices sur la publicité seront élaborées afin de fournir des détails et des exemples supplémentaires concernant la publicité ou la promotion d’une TRN pour cesser de fumer. Ces lignes directrices préciseront les aspects et les éléments qui devraient être pris en considération aux fins de l’élaboration de la publicité, notamment la publicité de style de vie,^{référence 49} afin d’aider l’industrie à élaborer des publicités conformes.

Attrayante pour les jeunes

L’Arrêté interdit également à toute personne de faire de la publicité concernant une TRN ou de promouvoir celle-ci d’une autre façon s’il existe des motifs raisonnables de croire que la publicité ou la promotion pourrait être attrayante pour les jeunes. Des inquiétudes ont été exprimées quant à la façon dont certaines TRN sont annoncées et promues, en particulier en ce qui concerne leur attrait pour les jeunes. Des lignes directrices seront élaborées en collaboration avec les organismes canadiens de pré-approbation de la publicité et elles fourniront des détails et des exemples supplémentaires sur ce qui est considéré comme attrayant pour les jeunes dans le contexte de la publicité ou de la promotion des TRN.

Il convient de signaler que l’expression « faire de la publicité concernant une TRN ou de promouvoir celle-ci d’une autre façon » en ce qui concerne les deux exigences ci-dessus n’inclut pas l’utilisation de l’étiquette ou de l’emballage d’une TRN, étant donné que des objectifs stratégiques similaires en ce qui concerne les étiquettes et les emballages des TRN sont atteints grâce aux règles d’étiquetage prévues dans l’Arrêté et à l’évaluation préalable à la mise sur le marché des étiquettes et emballages proposés réalisée par Santé Canada.

Utilisation prévue et mises en garde dans les publicités

Les publicités pour les TRN doivent être transparentes en ce qui concerne l’utilisation prévue (c’est-à-dire celui de cesser de fumer chez les adultes de 18 ans ou plus) et la nature addictive de la nicotine. C’est pourquoi l’Arrêté exige également que toute publicité concernant une TRN soit accompagnée de l’une des mentions suivantes en ce qui concerne l’utilisation prévue du produit :

« Ce produit est uniquement destiné à vous aider à cesser de fumer. Ne pas utiliser si vous avez moins de 18 ans. »
« À utiliser uniquement par des adultes qui désirent cesser de fumer. »

En outre, toute publicité concernant une TRN doit également comporter la mise en garde suivante en ce qui concerne la nature addictive de la nicotine :

« AVERTISSEMENT : Ce produit contient de la nicotine. La nicotine crée une forte dépendance. »

En outre, ces mentions et mises en garde doivent être rédigées dans la même langue que la publicité, c’est-à-dire en anglais ou en français ou, dans le cas d’une publicité dans les deux langues officielles, en anglais et en français. L’Arrêté fait également état d’exigences concernant la manière dont ces mentions d’utilisation prévue et mises en garde doivent être incluses dans les publicités visuelles, les publicités audio et les publicités comportant à la fois des éléments audios et visuels. Ainsi, dans le cas des publicités visuelles, les mentions relatives à l’utilisation prévue et les mises en garde doivent être affichées de manière claire et visible et être facilement perceptibles par l’acheteur ou le consommateur. Des lignes directrices fourniront des détails sur la façon de s’assurer que l’utilisation prévue et les mises en garde sont clairement communiquées dans toutes les formes de publicité.

Il convient de noter que la « publicité » au regard de ces exigences n’inclut pas non plus l’étiquette ou l’emballage d’une TRN.

Arômes — notamment sur l’étiquette ou l’emballage

À l’instar des interdictions de vente et de fabrication concernant les arômes de TRN, l’Arrêté interdit également à toute personne de faire la publicité d’une TRN, notamment sur l’étiquette ou l’emballage de celle-ci, d’une façon qui pourrait faire croire à un acheteur ou à un consommateur que la TRN en question contient un arôme qu’il est interdit de fabriquer ou de vendre en vertu de l’Arrêté.

En outre, l’Arrêté interdit la publicité concernant le nom de l’arôme, notamment sur l’étiquette ou l’emballage, alors qu’il ne s’agit pas vraiment de l’arôme du produit en question. Dans le cas des formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste, l’Arrêté limite également la publicité de ces arômes, notamment sur l’étiquette ou l’emballage du produit, aux noms « menthe » ou « menthol », ou à une combinaison de « menthe » et de « menthol ». Les noms des arômes de toutes les TRN visées par l’Arrêté doivent également être affichés sans qu’aucun autre mot descriptif ou qualificatif ne précède ou ne suive les noms. Ainsi, l’Arrêté interdirait la mention « menthe fraîche » et « petits fruits frais ». Des lignes directrices fourniront des détails supplémentaires et des exemples de ce que le ministère considère comme des mentions descriptives ou qualificatives dans le cas des arômes et des considérations ou illustrations des éléments de conception graphique.

Contrairement aux autres exigences en matière de publicité et de promotion qui n’incluent pas la publicité au moyen de l’emballage ou de l’étiquette de TRN, ces exigences en matière de publicité concernant les arômes s’appliquent également à l’emballage et à l’étiquette des TRN.

Règlement sur les produits de santé naturels et pouvoirs d’exécution

Une personne exerçant une activité réglementée à l’égard d’une TRN doit se conformer à la fois à l’Arrêté et au Règlement sur les produits de santé naturels, y compris dans sa version modifiée par l’Arrêté.

L’Arrêté garantit également que le ministre peut suspendre une licence de mise en marché d’un produit et/ou une licence d’exploitation lorsqu’il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire de la licence a enfreint l’Arrêté, et il peut ordonner l’arrêt de la vente lorsqu’il a des motifs raisonnables de croire qu’un produit n’est pas emballé ou étiqueté conformément à l’Arrêté.

Entrée en vigueur et transition

Le présent arrêté entrera en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Les exigences suivantes doivent être respectées dès l’entrée en vigueur de l’Arrêté :

Restrictions concernant le lieu de vente : À compter de l’entrée en vigueur de l’Arrêté, les formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste ne peuvent être vendues au détail que s’il est vendu par un pharmacien ou une personne travaillant sous la supervision d’un pharmacien. En outre, ces TRN ne doivent pas être accessibles en libre-service aux acheteurs ou aux consommateurs.
Restrictions concernant la marque nominative : À compter de l’entrée en vigueur de l’Arrêté, les TRN ne doivent pas être vendues si la marque nominative risque d’induire en erreur les acheteurs ou les consommateurs quant à l’utilisation prévue, si elle risque d’être attrayante pour les jeunes ou d’être associée à ces derniers, ou s’il y a un risque de confusion avec le cannabis ou un produit alimentaire.
Restrictions concernant l’arôme : À compter de l’entrée en vigueur de l’Arrêté, les TRN peuvent être fabriquées ou vendues uniquement si elles sont conformes aux restrictions concernant l’arôme énoncées dans l’Arrêté.
Exigences concernant les étiquettes et emballages proposés : À compter de l’entrée en vigueur de l’Arrêté, des maquettes d’étiquettes et d’emballages doivent être soumises pour toutes les nouvelles demandes de licence de mise en marché de TRN et pour les demandes de modification de licences, notamment les demandes qui résultent d’une modification apportée à la marque nominative d’une TRN ou d’un ingrédient non médicinal affectant l’arôme de celle-ci. En ce qui concerne les demandes de licence de mise en marché de TRN et les demandes de modification présentées avant l’entrée en vigueur de l’Arrêté, mais pour lesquelles une licence n’a pas encore été délivrée, le demandeur doit soumettre des maquettes avant que le ministre ne puisse délivrer ou modifier une licence.

Outre les exigences susmentionnées, l’Arrêté prévoit une période de transition de six mois pour les personnes, notamment les entreprises de TRN et les titulaires d’une licence, au cours de laquelle elles ne sont pas tenues de se conformer aux autres exigences de l’Arrêté concernant l’emballage et l’étiquetage et aux interdictions de faire la publicité ou la promotion d’une TRN pour un usage autre que celui de cesser de fumer, et de faire la publicité ou la promotion d’une TRN lorsque la publicité ou la promotion pourrait être attrayante pour les jeunes. Cette période de transition s’appliquera également aux autres exigences en matière de publicité et de promotion énoncées dans l’Arrêté, notamment les exigences relatives aux mentions et illustrations des arômes, aux noms des arômes, à l’usage prévu et aux mises en garde dans les publicités. Cette période de transition donnera aux entreprises le temps d’élaborer de nouvelles publicités et d’autres types de matériel promotionnel et permettra à Santé Canada de consulter les organismes de pré-approbation de la publicité quant à la façon de procéder.

De plus, l’Arrêté permet à une personne de vendre une TRN qui n’est pas étiquetée ou emballée conformément à l’Arrêté après la période de transition de six mois dont il est question ci-dessus si elle a été étiquetée avant l’entrée en vigueur de l’Arrêté ou, si la TRN a été importée, si elle a été importée et étiquetée conformément au Règlement sur les produits de santé naturels avant l’entrée en vigueur de l’Arrêté. Autrement dit, seules les TRN qui sont au Canada et qui ont été étiquetées avant l’entrée en vigueur de l’Arrêté sont visées par cette disposition transitoire. De façon plus précise, une personne qui importe une TRN conformément à l’article A.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues, tel qu’inclus par l’article 100 du Règlement sur les produits de santé naturels, avant l’entrée en vigueur de l’Arrêté, dispose encore de trois mois pour s’assurer que l’étiquette du produit en question est conforme au Règlement; le ministère estime que ces produits ont été « importés et étiquetés conformément au Règlement sur les produits de santé naturels avant l’entrée en vigueur de l’Arrêté » et qu’ils sont assujettis à cette disposition transitoire.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Aperçu des activités de consultation

Les consultations à l’appui de l’Arrêté ont débuté en mars 2024, lorsque Santé Canada a rencontré deux experts universitaires afin d’obtenir leur avis sur les effets de l’étiquetage et de la publicité sur la perception et l’attrait des TRN dans le cas des jeunes. Ces experts estiment que l’étiquetage et l’emballage affectent la perception des produits et que les mises en garde peuvent contribuer à aligner la perception sur les risques d’un produit. Ils ont également soulevé quelques considérations relatives au lieu de vente, notamment l’incidence du lieu de vente sur la perception des produits et les avantages potentiels d’une limitation des lieux de vente au détail afin de réduire l’accès des jeunes à ces produits. Un expert a également partagé des renseignements sur l’incidence du marketing numérique et des médias sociaux sur l’attrait d’un produit pour les jeunes.

Santé Canada a publié un avis d’intention le 20 mars 2024, afin de signaler son intention de prendre des mesures pour traiter les risques associés à l’attrait des TRN chez les jeunes et à l’accès à certaines TRN. L’avis indiquait que le ministère envisageait l’adoption de nouvelles exigences et restrictions en matière d’étiquetage et d’emballage, d’arômes, de publicité et de lieu de vente.

Recherche sur l’opinion publique

Santé Canada a commandé une recherche sur l’opinion publique en ce qui concerne la segmentation du vapotage chez les jeunes et les jeunes adultes (POR #077-23), et cette recherche a été réalisée entre janvier et mars 2024. Bien que cette recherche d’opinion publique soit axée sur le vapotage et non sur les TRN, certaines questions sur la connaissance, l’utilisation et l’opinion en ce qui concerne les sachets de nicotine ont été posées aux participants de divers groupes de discussion provenant de différentes régions du Canada. Au total, 95 personnes ont participé aux groupes de discussion. Interrogés sur les sachets de nicotine, certains participants ont indiqué qu’ils utilisaient ces produits pour arrêter de fumer, mais la plupart d’entre eux ont indiqué qu’ils les utilisaient principalement à des fins récréatives. Lorsqu’ils ont été invités à discuter de certains aspects des sachets de nicotine, les participants ont mentionné que les emballages étaient colorés et exposés bien en vue. Les participants ont également fait état d’une grande disponibilité de ces produits, mentionnant l’accès par l’entremise d’une variété de magasins, d’amis, en ligne ou d’étrangers. Les commentaires reçus au cours de ces séances de discussion ont permis de constater une certaine incertitude générale et une méconnaissance de la part des participants quant au risque potentiel des effets néfastes de la nicotine.

Séances de consultation ciblées

Santé Canada a organisé huit séances de consultation tout au long du mois de juin 2024, avec un éventail de partenaires et d’intervenants, notamment des représentants des ministères de la Santé provinciaux et territoriaux et des autorités de réglementation pharmaceutique, des associations de défense de la santé et des professionnels de la santé, des universitaires et des chercheurs, des associations industrielles et des fabricants de TRN, ainsi que des personnes ayant une expérience vécue de fumer et de cessation de fumer. Au cours de chacune de ces séances, Santé Canada a envisagé plusieurs exigences potentielles différentes avec ses partenaires et les intervenants, notamment en ce qui concerne le lieu de vente, les arômes, l’étiquetage et l’emballage, ainsi que la publicité et la promotion.

Les différentes séances de consultation ciblées ont eu lieu aux dates suivantes :

4 juin 2024 – provinces et territoires, autorités de réglementation pharmaceutique et associations de pharmaciens;
5 juin 2024 – associations de défense de la santé et professionnels de la santé;
10 juin 2024 – membres du Conseil consultatif des sciences en ce qui concerne les produits de vapotage;
18 juin 2024 – Comité de liaison sur la lutte contre le tabagisme et Conseil des médecins hygiénistes en chef;
19 juin 2024 – associations industrielles et fabricants de TRN;
20 juin 2024 – organismes de pré-approbation de la publicité;
25 juin 2024 – personnes ayant une expérience vécue de fumer et de cessation de fumer;
26 juin 2024 – Association des pharmaciens du Canada.

Observations écrites

Santé Canada a reçu neuf observations écrites concernant la réglementation des TRN avant de consulter directement les groupes d’intervenants, notamment des soumissions d’associations de défense de la santé, de professionnels de la santé, du Conseil des médecins hygiénistes en chef et de l’industrie.

À la suite des séances de consultation ciblées, Santé Canada a reçu 27 observations écrites émanant de provinces et de territoires, d’associations de pharmaciens, d’associations de défense de la santé, de professionnels de la santé, d’experts scientifiques, de personnes ayant une expérience vécue de cessation de fumer et de l’industrie (y compris les associations qui la représentent). Santé Canada a reçu des commentaires de la part des participants aux séances de consultation, pour souligner ou compléter les points soulevés pendant les séances, de la part de représentants qui ont assisté aux séances, mais qui n’ont pas pris la parole, et de la part d’autres personnes qui n’ont pas assisté à une séance, notamment des entreprises membres d’associations ayant participé aux séances. La majorité des observations écrites reprennent les points clés soulevés lors des séances. Les commentaires formulés lors des séances et par le biais des observations écrites ont été pris en compte aux fins de l’élaboration de la politique finale.

Résumé de « ce que nous avons entendu » au sujet des principaux domaines d’action de la politique

Portée des produits visés

Santé Canada a sollicité des commentaires sur la portée potentielle des produits qui seraient visés par les nouvelles exigences, notamment pour savoir si certaines formes de TRN utilisées dans la cavité buccale devraient être incluses dans de telles mesures afin de réduire l’accès et l’attrait dans le cas des jeunes.

Les provinces, les territoires et les autorités de réglementation pharmaceutique étaient principalement préoccupés par les formes posologiques nouvelles et émergentes de TRN, mais certains intervenants ont suggéré d’élargir la portée de façon à inclure les futures formes posologiques potentielles. Le Conseil des médecins hygiénistes en chef a recommandé l’inclusion de toutes les formes posologiques utilisées dans la cavité buccale. Toutefois, les associations de défense de la santé et les experts scientifiques se sont montrés favorables à l’application d’exigences différentes selon les formes posologiques, par exemple des exigences plus strictes dans le cas des TRN nouvelles et émergentes.

Compte tenu de ces commentaires, les exigences du présent Arrêté s’appliquent à toutes les TRN destinées à être utilisées dans la cavité buccale, et l’Arrêté prévoit des exigences supplémentaires dans le cas des TRN nouvelles et émergentes (c’est-à-dire les formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste). Les formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste seront soumises à des restrictions supplémentaires en ce qui concerne le lieu de vente et l’arôme, afin de minimiser l’accès et l’attrait dans le cas des jeunes.

Lieu de vente

Lors des consultations, Santé Canada a sollicité des commentaires relativement à diverses restrictions potentielles concernant le lieu de vente, notamment en ce qui a trait à l’utilité et à l’incidence d’une limitation de la vente à certains endroits comme les pharmacies. Les considérations relatives aux ventes en ligne ont également été abordées.

Le Comité de liaison sur la lutte contre le tabagisme et le Conseil des médecins hygiénistes en chef appuient la vente exclusivement dans les pharmacies (produits conservés derrière le comptoir), mais les représentants des provinces et territoires et les associations de pharmaciens craignent une augmentation de la charge de travail des pharmaciens. Les associations de défense de la santé et quelques pharmaciens ont exprimé leur soutien à l’idée de conserver certaines TRN derrière le comptoir, tout en continuant d’offrir les TRN traditionnelles (par exemple les gommes à mâcher et les pastilles de nicotine) en libre-service. Les experts scientifiques estiment que les TRN devraient être disponibles en pharmacie seulement, mais les personnes ayant une expérience vécue de cessation de fumer estiment qu’une telle mesure aurait pour effet de créer des obstacles pour les adultes fumeurs. Les associations industrielles s’opposent aux restrictions relatives au lieu de vente dans le cas de toutes les TRN et estiment que celles-ci devraient rester accessibles aux adultes qui fument dans les lieux où les cigarettes sont vendues.

En ce qui concerne les ventes en ligne, certaines associations de défense de la santé s’opposent à la vente en ligne de TRN, alors que les provinces et territoires ont fait état de problèmes d’accès pour les communautés rurales et éloignées qui dépendent des ventes en ligne. Des experts scientifiques et des personnes ayant une expérience vécue de cessation de fumer soutiennent également la vente en ligne afin de maintenir l’accès.

Compte tenu de ces commentaires, le ministère a décidé de permettre la vente des TRN ayant un historique limité d’utilisation appropriée au Canada (c’est-à-dire les formes posologiques nouvelles et émergentes) uniquement dans les pharmacies, et de conserver ces produits derrière le comptoir, afin de contribuer à minimiser l’accès direct des jeunes à ces produits. Bien que l’accès des adultes à ces produits soit également réduit, l’incidence globale devrait être minime. Les produits de cette catégorie ne représentent qu’une petite partie du marché des TRN, avec seulement quatre produits actuellement homologués. Étant donné que de nombreuses TRN resteront largement disponibles dans divers points de vente, y compris en ligne, Santé Canada s’attend à ce que les adultes qui tentent d’arrêter de fumer continueront d’avoir un accès adéquat aux TRN.

Limite d’âge et vérification de l’âge

Au cours des consultations, Santé Canada a envisagé la possibilité de limiter la vente de TRN aux personnes âgées de 18 ans et plus et d’exiger une vérification de l’âge afin d’empêcher l’accès direct des jeunes aux TRN. Quelques intervenants ont indiqué, de vive voix et par écrit, qu’ils sont d’accord avec l’imposition d’une limite d’âge et la vérification de l’âge. C’est le cas, notamment, du Comité de liaison sur la lutte contre le tabagisme, des personnes ayant une expérience vécue de cessation de fumer et certaines associations de défense de la santé; toutefois, d’autres associations de défense de la santé pensent que la limite d’âge et la vérification de l’âge pourraient ne pas être très efficaces en raison de leur succès limité dans la prévention de l’accès des jeunes à des produits soumis à des limites d’âge. En outre, les experts scientifiques ont souligné les difficultés considérables que poserait probablement l’application d’une telle mesure étant donné l’éventail des points de vente au détail offrant des TRN.

Compte tenu de ces observations et considérations, le ministère n’établira pas de restrictions explicites en matière d’âge ou de vérification de l’âge dans le cas des TRN. Les formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste pourront être achetées uniquement auprès d’un pharmacien ou d’une personne sous sa supervision (c’est-à-dire que les TRN seront conservées derrière le comptoir), qui s’assurera que le produit est approprié pour le consommateur (c’est-à-dire les adultes qui essaient d’arrêter de fumer).

Arômes

Santé Canada a procédé à une vaste consultation sur les restrictions en matière d’arômes et a sollicité des commentaires sur divers sujets, notamment l’efficacité des différentes restrictions en matière d’arômes pour attirer les jeunes, l’incidence potentielle des restrictions en matière d’arômes dans le cas des adultes qui fument et la valeur ajoutée de l’introduction de noms d’arômes normalisés.

Dans l’ensemble, de nombreux partenaires et intervenants se sont montrés favorables à la restriction de certains arômes susceptibles d’attirer les jeunes. C’est le cas, notamment, des provinces et territoires, des associations de défense de la santé, des professionnels de la santé et des experts scientifiques. Toutefois, les avis divergent quant à l’ampleur des restrictions nécessaires en matière d’arômes; certains intervenants se sont montrés favorables aux seuls arômes de menthe et de menthol, tandis que d’autres se sont prononcés en faveur d’une restriction concernant tous les arômes. Plusieurs autres partenaires et parties prenantes, y compris les provinces et territoires, les associations de défense de la santé et les personnes ayant une expérience vécue de cessation de fumer, ont fait valoir que les adultes qui essaient d’arrêter de fumer ont besoin d’options en matière d’arômes. La normalisation des noms d’arômes a également reçu un large soutien.

Compte tenu de ces avis, le ministère a décidé de continuer d’autoriser une variété d’arômes dans le cas des formes posologiques de TRN figurant à la Liste, afin de garantir que les adultes disposent d’options d’arômes pour soutenir la cessation de fumer. Toutefois, les arômes particulièrement attrayants pour les jeunes (arômes de dessert, de confiserie, de boisson gazeuse ou de boisson énergisante) seront interdits, de même que l’utilisation de descriptions et de qualificatifs dans le nom de l’arôme sur l’étiquette, et l’utilisation d’un nom d’arôme qui n’est pas représentatif de l’arôme réel. En outre, les formes posologiques de TRN ayant un historique limité d’utilisation appropriée et ne figurant pas à la Liste se limiteront à l’arôme menthe/menthol afin de réduire l’attrait pour les jeunes, tout en offrant aux adultes une option en matière d’arôme.

Étiquetage et emballage

Lors de la consultation, le ministère a sollicité des commentaires sur les exigences potentielles en matière d’étiquetage et d’emballage, notamment sur l’efficacité de l’interdiction des éléments qui attirent les jeunes ou qui laissent entendre que le produit est un produit alimentaire, une confiserie ou du tabac, et sur l’efficacité des exigences en matière d’étiquetage sur le devant de l’emballage, notamment la mention de l’âge (par exemple « Adultes 18+ ») et une mise en garde similaire à celle qui est requise dans le cas des produits de vapotage (par exemple « La nicotine est une substance qui crée une forte dépendance »).

Compte tenu du large soutien apporté par les experts scientifiques, les associations de défense de la santé et le Comité de liaison sur la lutte contre le tabagisme à l’idée d’exiger que les éléments de l’étiquetage et de l’emballage ne soient pas attrayants pour les jeunes, le ministère a décidé d’imposer des exigences en matière d’étiquetage et d’emballage.

Certaines associations de défense de la santé et certains experts scientifiques ont fait remarquer qu’une mention sur l’étiquette comme « Adultes 18+ » ne serait probablement pas efficace pour dissuader les jeunes d’accéder à ces produits et pourrait, par inadvertance, les rendre plus attrayants. Compte tenu de ces considérations et du fait que des données sur les sous-populations sont déjà requises sur l’étiquette dans le cadre des conditions d’utilisation recommandées, le ministère n’exige pas la mention « Adultes 18+ » pour les TRN sur l’espace d’affichage principal. Bien que cette mention ne soit pas obligatoire, l’Arrêté exige que la sous-population visée soit clairement et visiblement affichée et facilement perceptible sur l’étiquette extérieure du produit, sans qu’il soit nécessaire de manipuler l’étiquette.

Bien que les personnes ayant une expérience vécue de cessation de fumer aient exprimé une certaine hésitation concernant une mise en garde comme « La nicotine crée une forte dépendance » et le risque de confusion chez les consommateurs et de présentation erronée des TRN comme étant aussi nocives que les cigarettes, d’autres intervenants, notamment les autorités de réglementation pharmaceutique, les experts scientifiques, les professionnels de la santé et les associations de défense de la santé, se sont montrés généralement favorables à une mise en garde apposée sur le devant de l’emballage des TRN. C’est pourquoi le ministère exige qu’une mention indiquant que la nicotine crée une forte dépendance soit apposée sur l’espace principal des TRN.

Publicité et promotion

Santé Canada a sollicité des commentaires sur les restrictions potentielles en matière de publicité et de promotion, notamment sur l’efficacité de la communication explicite de l’usage prévu et du public visé par les TRN dans les publicités, y compris les promotions, et l’efficacité des mises en garde comme celles qui sont utilisées dans le cas des produits de vapotage. Un grand nombre d’intervenants sont en faveur de l’imposition de restrictions publicitaires dans le cas des TRN afin de s’assurer qu’elles n’attirent pas les jeunes. Des experts scientifiques, des professionnels de la santé et des associations de défense de la santé ont également fait remarquer que les publicités concernant les TRN devraient présenter le produit uniquement comme une aide pour arrêter de fumer. De nombreuses suggestions ont également été faites pour limiter le marketing dans les médias sociaux.

Compte tenu des données probantes et de ce large soutien, l’Arrêté interdit toutes les formes de publicité pour les TRN, y compris les promotions, qui véhiculent un objectif de produit autre que celui de cesser de fumer et qui ne véhiculent pas explicitement l’objectif de cesser de fumer, ainsi que les publicités qui s’adressent aux jeunes. Alors que les personnes ayant une expérience vécue de cessation de fumer ont exprimé des inquiétudes quant à la confusion potentielle pour les consommateurs causée par les mises en garde dans les publicités, d’autres intervenants n’ont pas exprimé d’inquiétudes. Par conséquent, le ministère exige que les publicités contiennent une mention concernant le public visé et l’utilisation prévue du produit, ainsi qu’une mise en garde en matière de santé.

Les organismes de pré-approbation de la publicité sont d’avis que les mesures proposées en ce qui concerne la publicité des TRN pourraient entraîner une augmentation notable des demandes d’examen de la publicité, ce qui pourrait entraîner des retards dans l’approbation de la publicité. Ils anticipent également des problèmes potentiels en ce qui concerne la conformité du secteur, étant donné qu’il incombe à ce dernier de soumettre à nouveau ses publicités pour une nouvelle pré-approbation.

Les organismes de pré-approbation de la publicité ont fait part de leur rôle potentiel dans la mise en conformité de l’industrie avec les nouvelles mesures en matière de publicité, ainsi que des éléments à prendre en considération pour favoriser cette mise en conformité. Il faudrait d’abord que Santé Canada élabore des lignes directrices claires afin de soutenir l’élaboration de lignes directrices internes. Les organismes de pré-approbation de la publicité ont demandé à collaborer rapidement avec Santé Canada à l’élaboration de ses lignes directrices, ce qui, entre autres avantages, permettrait de gagner en efficacité grâce à l’élaboration simultanée de leurs lignes directrices internes, à l’examen de la formation des agents et à la mise en œuvre accélérée de leurs services d’examen et de pré-approbation.

Calendrier de mise en œuvre

Lors de la séance de consultation des représentants de l’industrie, Santé Canada a demandé des commentaires sur la faisabilité des délais de transition. Les associations industrielles et certaines entreprises de TRN craignent qu’une période de transition trop courte pour les changements d’étiquetage et d’emballage n’entraîne des déchets de produits et un impact environnemental. Elles ont également fait remarquer qu’on doit tenir compte des délais de transition tant au niveau de la fabrication qu’à celui de la vente au détail.

En raison du risque élevé pour la santé et la sécurité des jeunes, le ministère limite la période de transition à six mois afin de permettre aux personnes concernées, notamment les titulaires d’une licence de mise en marché de TRN et les entreprises, de se conformer aux exigences en matière d’étiquetage, d’emballage, de publicité et de promotion. Toutefois, les TRN qui ne contiennent pas d’arômes ou de marques interdits peuvent continuer à être vendues même si elles ne sont pas emballées et étiquetées conformément à l’Arrêté après cette période de six mois, à condition qu’elles aient été étiquetées – ou, si elles ont été importées, à condition qu’elles aient été importées et étiquetées conformément au Règlement sur les produits de santé naturels – avant l’entrée en vigueur de l’Arrêté. De façon plus précise, la vente des formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste doit être effectuée conformément aux nouvelles règles relatives au lieu de vente.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, une évaluation des répercussions des traités modernes a été réalisée. Cette évaluation n’a pas donné lieu à des répercussions ou des obligations découlant d’un traité moderne.

L’évaluation initiale visait la portée géographique et l’objet de l’initiative par rapport aux traités modernes en vigueur et n’a pas donné lieu à des répercussions potentielles découlant de traités modernes. Cette initiative concerne un produit spécifique et vise à empêcher que les TRN soient attrayantes pour les jeunes et soient utilisées par ces derniers et par d’autres utilisateurs non visés, notamment des personnes qui ne fument pas. Bien que des services de santé soient fournis à certains partenaires de traités modernes, ces services ne seront pas touchés par le présent arrêté.

Lors de l’élaboration de l’Arrêté, Santé Canada a fourni des renseignements sur les TRN, notamment en ce qui concerne les préoccupations liées aux produits nouveaux et émergents tels que les sachets de nicotine, et sur les travaux connexes du ministère à des organisations autochtones, notamment l’Assemblée des Premières Nations, le Ralliement national des Métis, l’Inuit Tapiriit Kanatami, le Congrès des peuples autochtones, l’Association des femmes autochtones du Canada, Les Femmes Michif Otipemisiwak, Pauktuutit, le Conseil des Premières Nations du Yukon et la Nation Dénée.

Choix de l’instrument

1. Modifications du Règlement sur les produits de santé naturels

Une modification législative apportée en 2023 à la Loi sur les aliments et drogues a eu pour effet d’élargir les pouvoirs accordés par le biais de la Loi de Vanessa dans le cas des produits thérapeutiques, de façon à inclure les produits de santé naturels, dont les TRN. Depuis lors, le gouverneur en conseil est habilité à prendre des règlements relatifs à l’imposition de conditions pour l’autorisation de produits de santé naturels, dont les TRN, dans le but de gérer les risques pour la santé. Ces conditions pourraient être appliquées aux autorisations d’une manière souple et contrôlée afin de traiter les enjeux visés (par exemple le lieu de vente et la publicité) et pourraient être adaptées au produit spécifique en question (par exemple les sachets de nicotine ou d’autres produits émergents). Elles permettraient au ministère de gérer les incertitudes et les risques et pourraient être adaptées au cas par cas. Il y a déjà des conditions en ce qui concerne les opioïdes assujettis au Règlement sur les aliments et drogues et le ministère a l’intention de les utiliser pour d’autres médicaments et dispositifs médicaux par le biais de modifications réglementaires à l’avenir. Étant donné qu’une modification réglementaire serait nécessaire pour faire en sorte que les conditions s’appliquent aux produits de santé naturels, le ministère a également envisagé la possibilité de proposer des modifications ciblées au Règlement sur les produits de santé naturels par la même occasion. Ces mesures réglementaires supplémentaires pourraient porter sur des éléments associés aux TRN et aux risques pour la santé, notamment une restriction quant à l’utilisation de certains arômes s’ils s’avèrent attrayants pour les jeunes.

Cette option n’a pas été retenue, car elle n’aurait pas permis au ministère de traiter les problèmes de santé et de sécurité liés aux TRN, en tant que catégorie de produits, de manière opportune et efficace. Cette option nécessiterait une modification réglementaire suivie de l’élaboration de conditions appropriées.

2. Modification de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage en vue de l’adoption d’une nouvelle réglementation dans le cas des TRN

Les innovations se succèdent à un rythme rapide, ce qui accroît la disponibilité, l’attrait et l’utilisation à des fins autres que les fins prévues dans le cas des produits contenant de la nicotine au Canada. Des modifications législatives pourraient être envisagées pour élargir la portée de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage afin de conférer au ministère le pouvoir d’imposer des règles pour traiter les risques émergents des formes posologiques de TRN nouvelles et émergentes. Cette option permettrait de mettre sur le marché des produits à base de nicotine non assortis d’allégations de santé relatives au sevrage tabagique. C’est l’approche actuelle pour autoriser les produits de vapotage contenant de la nicotine. Bon nombre des mesures législatives et réglementaires envisagées dans le cas des TRN existent déjà dans la Loi sur le tabac et les produits de vapotage et la réglementation connexe (c’est-à-dire les restrictions en matière de publicité, de vente, d’étiquetage et de promotion, notamment dans le cas de certains arômes). En outre, la Loi sur le tabac et les produits de vapotage interdit l’utilisation d’activités promotionnelles attrayantes pour les jeunes. Toutefois, compte tenu du temps nécessaire pour procéder à des modifications législatives plus substantielles, la possibilité d’élargir la portée de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage de façon à inclure les TRN n’a pas été retenue pour le moment.

3. Modification de la Liste des drogues sur ordonnance pour exiger que certaines TRN soient vendues en tant que médicaments sur ordonnance

Le Règlement sur les aliments et drogues exige qu’un médicament ou une catégorie de médicaments figurant dans la Liste des drogues sur ordonnance soit accessible sur ordonnance seulement. La Liste des drogues sur ordonnance inclut la nicotine et de ses sels. Toutefois, la liste des produits contenant de la nicotine contient des qualificatifs qui excluent certaines formes posologiques (par exemple gommes à mâcher, pastilles, autres produits utilisés dans la cavité buccale) qui contiennent ou délivrent 4 mg ou moins de nicotine par unité posologique.

Le ministère a envisagé la modification de la Liste des drogues sur ordonnance afin de supprimer les exceptions concernant les formes posologiques n’ayant pas historique d’utilisation appropriée pour cesser de fumer chez les adultes, notamment les sachets de nicotine. Cette approche aurait alors exigé que ces TRN soient vendues sur ordonnance. Autrement dit, une personne devrait avoir obtenu une ordonnance de la part d’un professionnel de la santé pour pouvoir accéder à ces TRN.

Cette approche aurait effectivement limité l’accès des jeunes à ces TRN (à moins qu’elles ne leur soient prescrites par un professionnel de la santé), mais elle aurait également restreint de manière déraisonnable l’accès dans le cas des utilisateurs prévus (c’est-à-dire les adultes qui souhaitent arrêter de fumer). En outre, d’autres modifications réglementaires seraient nécessaires pour gérer d’autres risques liés à ces produits, dont la publicité et l’étiquetage.

En raison de ces limitations, cette option n’a pas été retenue au profit d’une option qui permettrait une approche plus opportune et plus ciblée. L’option retenue, indiquée dans l’Arrêté, concilie la nécessité de maintenir un accès approprié aux TRN pour soutenir le celui de cesser de fumer chez la population visée (c’est-à-dire les adultes qui essaient d’arrêter de fumer), tout en tenant compte des risques spécifiques liés à l’accès aux TRN et à leur attrait pour les jeunes (c’est-à-dire l’emballage/l’étiquetage, la publicité/promotion et les arômes).

4. Statu quo — Encourager les gouvernements provinciaux et territoriaux à prendre d’autres mesures si nécessaire et à collaborer avec les titulaires d’une licence de mise en marché pour réduire l’attrait des TRN chez les jeunes par le biais de mesures volontaires.

Santé Canada a travaillé en étroite collaboration avec ses homologues provinciaux et territoriaux pour étudier d’éventuelles mesures complémentaires, notamment à la lumière des mesures déjà prises en Colombie-Britannique et dans certaines pharmacies du Québec, où certaines TRN, dont les sachets de nicotine, sont désormais conservées derrière le comptoir dans les pharmacies afin d’en réduire l’accès pour les jeunes. Bien que ces mesures protègent les jeunes des risques pour la santé et la sécurité dans ces provinces, l’utilisation des TRN à des fins autres que les fins prévues, notamment par les jeunes, est un problème national qui touche toutes les provinces et tous les territoires. Cette option ne permet pas d’atteindre l’objectif consistant à réduire efficacement les risques d’accès, d’attrait et d’utilisation de ces produits à des fins autres que les fins prévues, par les jeunes dans l’ensemble du Canada.

Santé Canada a collaboré avec les titulaires d’une licence de mise en marché de certaines TRN pour réviser les étiquettes et les publicités afin de réduire l’attrait de ces produits pour les jeunes et de mieux communiquer les risques qu’ils présentent pour la santé et la sécurité. Étant donné que ces discussions ont eu lieu avec les titulaires individuels d’une licence au fur et à mesure que des problèmes survenaient, cette option n’a pas été recommandée, car elle entraînerait un manque de cohérence dans l’étiquetage et la publicité pour les TRN. En outre, cette option n’offrirait pas des conditions de concurrence équitables aux titulaires actuels d’une licence de mise en marché de TRN et n’imposerait pas d’attentes transparentes et cohérentes aux nouveaux demandeurs de licence de mise en marché de TRN en ce qui concerne les licences de produits au Canada.

En l’absence d’autres modifications législatives ou réglementaires, le ministre de la Santé est habilité à ordonner au titulaire d’une licence de produit de procéder à un rappel de produits ou de modifier l’étiquette ou l’emballage de produits. Toutefois, ces pouvoirs pourraient ne pas permettre au ministre de prévenir ou d’atténuer efficacement les risques émergents liés à l’usage des TRN qui n’est pas celui auquel le produit est destiné, notamment par les jeunes.

5. Option recommandée — Établir des règles supplémentaires pour certaines TRN par le biais d’un arrêté ministériel

En vertu de l’article 30.01 de la Loi sur les aliments et drogues, le ministre de la Santé est habilité à imposer des règles supplémentaires par le biais d’un arrêté ministériel. Ce pouvoir lui permet d’établir des règles réglementaires précises et adaptées pour répondre aux inconvénients potentiels des produits thérapeutiques dans le cadre d’un l’usage qui n’est pas celui auquel le produit est destiné. Ce pouvoir précise également que le ministre peut établir de telles règles dans le but d’empêcher la promotion d’un produit thérapeutique pour un usage qui n’est pas celui auquel le produit est destiné, ou pour empêcher l’attrait d’un usage qui n’est pas celui auquel le produit est destiné.

En outre, contrairement au pouvoir de prendre des arrêtés d’urgences en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, le pouvoir de prendre des arrêtés ministériels concernant des mesures supplémentaires n’est pas limité dans le temps et peut être utilisé pour établir des exigences réglementaires plus vastes et adaptées aux produits thérapeutiques, à condition que ces exigences soient destinées à gérer les risques associés à l’un usage qui n’est pas celui auquel le produit est destiné. En outre, ce pouvoir permet au ministre de prendre un arrêté pour faire face aux risques émergents lorsqu’il existe une incertitude quant aux risques pour la santé que peut présenter un usage du produit thérapeutique qui n’est pas celui auquel le produit est destiné.

En ce qui concerne les TRN visées par le présent arrêté, cette autorisation permet de mieux gérer les risques émergents liés à l’accès, à l’attrait et à l’utilisation dans le cas de ces produits, par les jeunes et par les personnes qui les utilisent à des fins autres que celui de cesser de fumer, tout en tenant compte de la nécessité de maintenir un accès raisonnable à ces produits pour les adultes qui essaient d’arrêter de fumer.

Analyse de la réglementation

Coûts et avantages

La présente section décrit les répercussions possibles de l’Arrêté pour les intervenants qui s’adonnent à la fabrication, à l’importation et/ou à la vente au détail de TRN au Canada, pour les consommateurs de ces produits et pour Santé Canada. Tous les coûts et avantages présentés dans cette section sont estimés en dollars de 2024 sur une période de 10 ans (de 2024 à 2033) et actualisés à un taux de 7 %, comme le recommande le Secrétaire du Conseil du Trésor du Canada. Le rapport complet de l’analyse coûts et avantages est disponible sur demande.

Profil sectoriel des produits de TRN

Le marché mondial des produits de thérapie de remplacement de la nicotine

Comparativement aux autres secteurs des produits de santé, le secteur des TRN n’a pas une longue histoire. Le secteur existe en raison de la sensibilisation croissante des fumeurs à l’importance d’arrêter de fumer, pour des raisons de santé. Malgré la disponibilité de nombreux rapports sur la situation du marché émanant de sources ouvertes, les données rapportées varient considérablement. Ainsi, le chiffre d’affaires mondial du secteur variait entre 3 milliards de dollars^{référence 50} et 29 milliards de dollars^{référence 51} (USD) entre 2022 et 2024, et le taux de croissance annuel composé indiqué par différents organismes varie entre 4,8 %^{référence 52} et 10,2 %,^{référence 53} bien que les consultations avec les intervenants de l’industrie aient donné un taux de croissance plus faible pour le développement du secteur au Canada. Toutefois, les rapports d’études de marché indiquent régulièrement que l’Amérique du Nord est le plus grand marché pour ces produits, avec une part comprise entre 35,7 % et 48 %, et plus de la moitié de ces produits prennent la forme de gommes à mâcher à la nicotine.

Intervenants de l’industrie des produits de TRN au Canada

Santé Canada a octroyé 89 licences de mise en marché de produits de TRN entre 1992 et 2023.^{référence 54} Parmi les TRN autorisées, 19 (environ 21 %) sont des timbres transdermiques, qui ne sont pas visés par le présent arrêté. Dans le cadre de cette analyse, Santé Canada suppose que l’Arrêté a une incidence sur 67 licences de mise en marché de produits de TRN (chacun ayant un numéro identifiable, également connu sous le nom de numéro de produit naturel ou NPN), détenues par 17 entreprises. Cependant, d’après une analyse interne de Santé Canada, il semble qu’environ 39 de ces 67 licences sont actives sur le marché canadien.^{référence 55}

Type de produit	Nombre de produits autorisés (en %)	Estimation du nombre de produits sur le marché (en %)	Estimation du nombre maximum d’UGS ^{note * du tableau b1}
Pastilles	29 (43 %)	16 (41 %)	231 (43 %)
Gommes à mâcher	22 (33 %)	14 (36 %)	195 (36 %)
Vaporisateur/inhalateur	12 (18 %)	6 (15 %)	95 (18 %)
Pochettes/pastilles	4 (6 %)	3 (8 %)	21 (4 %)
Total	67 (100 %)	39 (100 %)	542 (100 %)
Note(s) du tableau b1 Note * du tableau b1 UGS = unité de gestion des stocks Retour à la note * du tableau b1

Répartition des fournisseurs de TRN au Canada

Les trois quarts des 67 licences de mise en marché appartiennent à des entreprises canadiennes, 13 % appartiennent à des entreprises américaines, 9 % appartiennent à des entreprises de l’Union européenne et 2 % appartiennent à des entreprises indiennes. D’après les renseignements disponibles émanant de sources ouvertes, près de 60 % des titulaires d’une licence de mise en marché de produits de TRN au Canada sont des moyennes ou des grandes entreprises, et seulement 29 % d’entre elles seraient des petites entreprises.^{référence 56}

Points de vente au Canada

Au Canada, les consommateurs de TRN peuvent acheter ces produits par le biais de différents types de points de vente au détail. Il a été rapporté que les ventes en magasin dominent le segment de marché au Canada.^{référence 57} Toutefois, il a également été signalé que les achats de TRN en ligne augmenteront à un rythme plus rapide que les achats effectués en magasin au cours des années à venir.^{référence 58} Les TRN ayant une licence vendues en personne sont offertes dans les grandes surfaces, les pharmacies, les dépanneurs et les kiosques de vente au détail situés dans les stations-service à travers le Canada. Cependant, la distribution des TRN offertes dans ces différents points de vente varie considérablement d’un pays à l’autre. Parmi les 7 611 dépanneurs et pharmacies du Canada^{référence 59} (à l’exclusion de la Colombie-Britannique et du Québec),^{référence 60} une marque de TRN était disponible dans plus de 7 000 points de vente (dépanneurs et pharmacies), tandis qu’une autre marque était disponible dans moins de 2 300 points de vente d’après les cartes de localisation de ces produits (consultées le 6 juin 2024). Ces données montrent que les réseaux de distribution des TRN varient considérablement au Canada.

Il a également été signalé que des TRN non autorisées étaient offertes sur le marché canadien. Cette situation a été mise en évidence lors des consultations avec les intervenants du secteur, qui ont déclaré que des TRN légales et illégales utilisées par les Canadiens étaient disponibles par le biais de sites Web nationaux et internationaux.^{référence 61}

Consommateurs de produits de TRN au Canada

Le profil complet des consommateurs de TRN au Canada n’est pas connu, en raison de la possibilité d’un usage récréatif.^{référence 62} L’Enquête canadienne sur le tabac et la nicotine^{référence 63} menée en 2022 a révélé que 6,14 % des consommateurs de nicotine au Canada étaient âgés de 15 à 19 ans (0,32 million sur 5,22 millions).^{référence 64} Les résultats de l’enquête indiquent également que 375 000 (26,3 %) fumeurs ont utilisé des produits de TRN pour arrêter de fumer (avec ou sans succès). Les produits de TRN sont homologués pour l’usage ou l’objectif spécifique recommandé, soit celui de cesser de fumer chez les adultes; cependant, Santé Canada s’inquiète de plus en plus du fait que certaines TRN sont achetées par des jeunes, ou achetées pour eux, en vue d’un usage récréatif.^{référence 65} En pareil cas, ces produits seraient utilisés à des fins autres que l’usage recommandé ou la raison pour laquelle ils sont autorisés par Santé Canada.

Scénario de référence

Dans le scénario de référence de cette analyse, les TRN sur le marché canadien sont en vente libre et sont disponibles dans des points de vente au détail comme les dépanneurs et les pharmacies, en plus de la vente en ligne par le biais de sites Web nationaux et internationaux.^{référence 66} Toutes les TRN légalement sur le marché sont homologuées en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels et il n’est pas nécessaire de soumettre des maquettes d’étiquettes et d’emballages dans le cadre d’une demande de licence de mise en marché. Il n’existe pas non plus de restrictions quant à la fabrication ou à la vente de TRN contenant certains arômes, à l’utilisation de termes descriptifs susceptibles d’attirer les jeunes ou à l’utilisation de noms d’arômes pour promouvoir les ventes de produits. Il existe des restrictions limitées concernant la marque nominative, les éléments d’étiquetage et d’emballage, ainsi que les éléments publicitaires susceptibles d’attirer les jeunes, tant en ce qui concerne la publicité numérique que la publicité imprimée.

Une licence de mise en marché de TRN peut être utilisée pour commercialiser le produit visé sous plusieurs marques au Canada. Au 31 mars 2024, 39 licences de mise en marché (ou NPN) de TRN, qui sont activement vendues sur le marché canadien sous différentes marques, sont censées être assujetties à l’Arrêté.^{référence 67} Ces licences pourraient permettre de vendre jusqu’à 542 UGS sur le marché canadien.^{référence 68}

Scénario réglementaire

Le scénario réglementaire interdit l’accès direct du public aux formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste, notamment les sachets de nicotine et les comprimés se désagrégeant rapidement, et exige que ces produits soient vendus par un pharmacien ou une personne sous sa supervision. Ces produits seront conservés derrière le comptoir du pharmacien. Pour ce qui est des ventes en ligne, un pharmacien ou une personne travaillant sous sa supervision doit intervenir avant l’achat. Les titulaires d’une licence de mise en marché de formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste ne peuvent plus les vendre dans des points de vente au détail autres que les pharmacies, notamment dans les dépanneurs. Cette restriction concernant le lieu de vente entre en vigueur dès la publication de l’Arrêté.

Les nouvelles demandes de licence de mise en marché de TRN ou les demandes de modification de licences existantes doivent contenir des maquettes des étiquettes et des emballages associés aux TRN afin de s’assurer que ces produits sont conformes aux nouvelles exigences en matière de marques nominatives, d’arômes, d’étiquetage et d’emballage. En outre, les titulaires d’une licence de mise en marché de TRN qui décident d’apporter des modifications à la marque ou à l’ingrédient non médicinal affectant l’arôme sont tenus de présenter une demande de modification de leur licence au lieu d’en aviser Santé Canada.

Il est interdit de fabriquer ou de vendre des formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste si elles contiennent un arôme autre que la menthe, le menthol ou une combinaison de menthe et de menthol. Dans le cas de formes posologiques de TRN figurant à la Liste, l’Arrêté interdit les arômes de dessert, de confiserie, de boisson gazeuse et de boisson énergétique. Cette restriction entre en vigueur dès la publication de l’Arrêté. Il est également interdit de faire la publicité d’une TRN, notamment au moyen d’un emballage ou d’une étiquette, qui pourrait faire croire à une personne que cette TRN contient un arôme interdit. Les dénominations d’arômes associées aux TRN doivent également indiquer raisonnablement l’arôme de la TRN et ne doivent pas être précédées ou suivies de mots descriptifs ou qualificatifs. Ces restrictions, qui concernent la publicité des TRN, notamment par le biais de l’emballage et l’étiquette, sont assorties d’une période de transition de six mois.

Il est interdit de faire en sorte que la marque d’une TRN soit attrayante pour les jeunes ou associée à eux, ou qu’elle induise le consommateur en erreur quant à l’utilisation prévue de la TRN. En outre, les éléments graphiques de l’emballage et de l’étiquetage d’une TRN, ainsi que les mentions, ne doivent pas être attrayants pour les jeunes. De plus, l’Arrêté exige que des mises en garde et des mentions quant à l’utilisation prévue figurent sur l’étiquette. Ces exigences, qui ont une incidence sur l’emballage et l’étiquetage des TRN, sont assorties d’une période de transition de six mois.

L’Arrêté exige également que toute publicité concernant une TRN comprenne une mise en garde et une mention quant à l’utilisation prévue. L’Arrêté interdit également la publicité ou toute autre forme de promotion d’une TRN pour un usage qui n’est pas celui auquel elle est destinée, ou d’une manière susceptible d’attirer les jeunes. Ces exigences, qui ont une incidence sur la publicité des TRN, sont assorties d’une période de transition de six mois.

D’après Santé Canada, les marques nominatives ne sont pas toutes offertes sur le marché. Cette analyse des coûts suppose que toutes les marques sont vendues au Canada pour obtenir une estimation aussi inclusive que possible de l’incidence de l’Arrêté sur l’industrie.

Coûts

Les répercussions financières de l’Arrêté sont classées par groupe d’intervenants et chaque quantification des coûts est estimée sur la base d’hypothèses formulées à partir de données recueillies dans le cadre d’une analyse de la documentation disponible.

Coût pour les entreprises

On suppose que les entreprises impliquées dans la chaîne d’approvisionnement de TRN (notamment les fabricants, les importateurs et les détaillants, désignés collectivement sous le nom de « fournisseurs » dans la présente section) seront touchées par les exigences de l’Arrêté. L’Arrêté entraînera des coûts de mise en conformité supplémentaires concernant (i) l’étiquetage et l’emballage; (ii) la présentation de maquettes d’étiquettes; (iii) la reformulation des TRN sans menthe et sans menthol sous une forme posologique ne figurant pas à la Liste; (iv) les modifications du lieu de vente dans le cas des formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste; et (v) le temps consacré par les pharmaciens aux restrictions du lieu de vente dans le cas des formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste.

Étant donné que la quasi-totalité des coûts de mise en conformité ont été estimés en fonction du coût unitaire d’une UGS, cette analyse estime également les coûts de mise en conformité en fonction du nombre plus élevé possible d’UGS, soit 542. Comme l’indique le scénario de référence, ce nombre total d’UGS est estimé en utilisant le nombre de licences de produits et de marques nominatives autorisées pour chaque licence qui sont vendues activement (comme l’indiquent les catégories de produits du tableau de la section Profil du secteur et comme l’indique la note de bas de page 58).

On estime que le marché des TRN au Canada est très concurrentiel. Santé Canada ne s’attend donc pas à ce que l’Arrêté entraîne l’abandon d’un produit.^{référence 69} Ainsi, dans les cas où les TRN contenant certains arômes ne seront plus autorisées (c’est-à-dire les formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste et contenant des arômes interdits), Santé Canada suppose que les fabricants de TRN conserveront les produits contenant des arômes autorisés et mettront au point de nouvelles TRN contenant des arômes autorisés (c’est-à-dire qu’ils reformuleront leurs produits). Dans cette analyse, Santé Canada suppose également que le taux de croissance annuel composé du secteur des TRN sera de 4 % au cours de la période visée par la politique (2024-2033).

(i) Étiquetage et emballage

Certaines exigences de l’Arrêté obligeront les entreprises à revoir l’étiquetage de leurs produits pour s’y conformer. Ces exigences comprennent (i) la mention de mise en garde relative à la nicotine sur l’étiquette du produit, (ii) une mention visant à garantir que la sous-population visée (c’est-à-dire les adultes) est clairement discernable sur l’étiquette dans les conditions habituelles d’achat, sans avoir à manipuler l’étiquette, (iii) des restrictions concernant les noms d’arômes sur l’étiquette du produit (c’est-à-dire que les noms d’arômes doivent raisonnablement indiquer l’arôme du produit, et les noms d’arômes ne peuvent pas inclure de mots descriptifs ou qualificatifs), et (iv) des restrictions concernant les éléments de conception graphique ou les mentions susceptibles de rendre le produit attrayant pour les jeunes.

La période de transition n’étant que de six mois, Santé Canada suppose que les titulaires d’une licence de mise en marché de TRN devront supporter un coût plus élevé qu’à l’habitude pour l’étiquetage du produit ou la refonte de l’emballage. Comme l’indique le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (symboles nutritionnels, autres dispositions d’étiquetage, vitamine D et graisses ou huiles hydrogénées),^{référence 70} le coût d’un changement d’étiquette avec indication sur le devant de l’emballage pourrait se situer entre 13 473 $ et 23 146 $ (en dollars constants de 2021).^{référence 70} Cette analyse utilise la limite supérieure de 23 146 $ par UGS (avec une période de transition de trois ans) et applique un multiplicateur^{référence 71} de trois pour tenir compte d’une période de transition plus courte qu’une année pour que les titulaires d’une licence se conforment pleinement aux nouvelles exigences.^{référence 72} Par conséquent, cette analyse suppose que le coût de mise en conformité pour la reconception et le ré-étiquetage de l’espace principal s’élèvera à 79 486 $ par UGS en prévoyant une période de transition de six mois. Avec un coût de 79 486 $ par UGS pour la refonte de l’étiquette ou de l’emballage de 542 UGS, le coût de la mise en conformité est estimé à 43,1 millions de dollars, en valeur actualisée, pour les TRN actuellement sur le marché. Santé Canada suppose que les nouveaux produits qui entreront sur le marché canadien après l’entrée en vigueur de l’Arrêté seront entièrement conformes aux exigences de l’Arrêté en matière d’étiquetage et d’emballage.

(ii) Maquettes d’étiquettes et d’emballages

L’Arrêté exige que tous les demandeurs soumettent à Santé Canada des maquettes d’étiquettes et d’emballages pour toutes les nouvelles demandes de licence de mise en marché de TRN et pour toutes les demandes de modification de licences existantes. En supposant que le secteur des TRN connaîtra un taux de croissance annuel composé de 4 %, que le coût moyen de la présentation de maquettes est de 20 000 $ par UGS (en dollars courants) et que 13 UGS^{référence 73} des licences de produits existantes seront modifiées, en plus de toutes les nouvelles demandes futures de mise en marché de TRN, le coût différentiel total pour se conformer à l’exigence de maquettes est estimé à 3,5 millions de dollars, en valeur actualisée, sur la période de 10 ans visée par la politique.

(iii) Coût de reformulation des TRN sans menthe ou sans menthol

L’Arrêté interdit uniquement la vente ou la fabrication de formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste si elles contiennent un arôme autre que la menthe, le menthol ou une combinaison de menthe et de menthol. Les titulaires d’une licence de mise en marché de formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste, ainsi que les futurs demandeurs, doivent s’assurer que les formulations de leurs produits sont conformes à cette nouvelle exigence. Comme la menthe, le menthol et la combinaison de ces deux arômes sont les plus utilisés par les fournisseurs de TRN et que Santé Canada ne prévoit pas l’abandon de produit, Santé Canada suppose dans le cadre de cette analyse que seulement 50 % des sachets^{référence 74} et 60 % des comprimés se désagrégeant rapidement^{référence 75} (soit un total de 13 UGS) des TRN existantes devront être reformulées pour se conformer à cette exigence. Bien que le coût d’une reformulation de produit puisse aller de plusieurs dizaines à plusieurs centaines de milliers de dollars, toute reformulation visant à se conformer à l’Arrêté ne concernerait que les arômes, qui sont considérés comme des ingrédients non médicinaux, ce qui devrait être une modification moins coûteuse. Par conséquent, cette analyse utilise le coût de reformulation des produits de 88 673 $ (ou 75 000 $ en dollars constants de 2019) par UGS pour les sachets, et de 56 157 $ (ou 47 500 $ en dollars constants de 2019) par UGS pour les comprimés se désagrégeant rapidement, conformément à l’estimation des coûts de reformulation des arômes dans le cas des produits de vapotage.^{référence 75} En supposant que ce coût de reformulation (88 673 $ par UGS) s’appliquera également à 60 % des formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste qui seront accessibles sur le marché canadien au cours des trois prochaines années (qui ont été formulées en utilisant des arômes sans menthe ou sans menthol et qui nécessiteront une reformulation), le coût estimé dû à la reformulation des ingrédients et des arômes du produit est de 4,0 millions de dollars, en valeur actualisée. Si ces fournisseurs de TRN proposent déjà des TRN aux arômes de menthe et de menthol, ils peuvent choisir de suspendre leurs licences associées aux arômes interdits ou de reformuler ces produits avec des arômes autorisés.

(iv) Lieu de vente des formes posologiques de TRN sans historique d’utilisation appropriée

L’Arrêté exige que les formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste ne soient pas accessibles en libre-service et qu’elles puissent être vendues uniquement par un pharmacien ou une personne travaillant sous sa supervision, dès l’entrée en vigueur de l’Arrêté. Les titulaires d’une licence de mise en marché de ces TRN peuvent encourir un coût de retrait dans certains lieux de vente (notamment les dépanneurs)^{référence 76} pour se conformer à cette exigence. Les frais de retrait représentent une compensation pour les pertes subies par les détaillants lorsque les fournisseurs écoulent les stocks d’un produit offert sur le marché. Le coût d’ajout moyen est de 1 500 $ par magasin et par UGS.^{référence 77} Dans le cadre de cette analyse, Santé Canada suppose que le coût de retrait est égal au coût d’ajout. Santé Canada suppose également que si un produit offert en libre-service est désormais conservé derrière le comptoir du pharmacien, ces coûts ne s’appliquent pas. La carte de localisation (consultée le 6 juin 2024) d’une grande entreprise offrant des sachets de nicotine sur le marché canadien indique que plus de 7 000 magasins vendent les produits de cette entreprise. Compte tenu du fait que certains magasins n’auront plus de stock, Santé Canada suppose que 4 251 magasins^{référence 78} ne seront pas autorisés à vendre les sachets qu’ils ont en stock lorsque l’Arrêté entrera en vigueur.

À l’inverse, la carte de localisation d’une petite entreprise offrant des comprimés se désagrégeant rapidement de nicotine (consultée le 6 juin 2024) montre que ce produit est vendu dans moins de 10 % des dépanneurs et des pharmacies au Canada.^{référence 79} La consultation des intervenants du secteur a également permis de constater que plus de 90 % des ventes de TRN ont lieu dans des pharmacies ou dans des points de vente au détail (notamment des épiceries) dotés d’une pharmacie.^{référence 80} Dans le cadre de cette analyse, Santé Canada suppose que les 16 UGS de comprimés se désagrégeant rapidement de nicotine sont vendues dans 10 % des points de vente au détail (ce qui équivaut à 469 magasins).^{référence 81} Le fait d’exiger que les formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste soient conservées derrière le comptoir fait en sorte que les fournisseurs de ces TRN pourraient encourir des frais de retrait pouvant atteindre 40,3 millions de dollars, en valeur actualisée.

Les titulaires d’une licence de mise en marché de formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste et qui, avant l’entrée en vigueur de l’Arrêté, étaient vendues dans des points de vente au détail autres que des pharmacies, sont tenus de transférer leurs produits dans des pharmacies dès l’entrée en vigueur de l’Arrêté, afin de pouvoir continuer à vendre ces produits. Santé Canada suppose qu’il y a huit UGS de formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste qui pourraient être conservées derrière le comptoir des pharmacies jusqu’à leur date d’expiration.

On suppose qu’il y a un total de 13 UGS de formes posologiques de TRN sans menthe et sans menthol ne figurant pas à la Liste dont la vente sur le marché canadien ne sera plus autorisée après l’entrée en vigueur de l’Arrêté. Les unités invendues de ces TRN sont censées être détruites immédiatement. En supposant que la perte d’unités invendues par les détaillants soit couverte par les frais de retrait applicables aux points de vente autres que les pharmacies, et que chaque point de vente aura besoin d’un employé rémunéré au salaire minimum (à 17,30 dollars) en moyenne pour passer une heure à retirer ces TRN des rayons, cette exigence entraînera des coûts totaux de 81 656 $ en raison des salaires supplémentaires.

(v) Temps supplémentaire requis de la part des pharmaciens pour confirmer la pertinence des TRN

Le fait d’exiger qu’un pharmacien ou une personne travaillant sous sa supervision surveille la vente de formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste entraînera également des coûts supplémentaires pour les pharmaciens ou, par exemple, les techniciens en pharmacie. Le pharmacien peut également donner des conseils ou répondre à des questions relatives à l’utilisation de ces TRN. De façon générale, les pharmaciens suivent une pratique standard consistant à confirmer les renseignements sur les allergies, l’utilisation actuelle des médicaments prescrits, etc., avant de conseiller un acheteur quant à la TRN appropriée et aux effets secondaires potentiels de cette TRN, et/ou à créer un dossier personnel de l’acheteur dans leurs systèmes informatiques avant de vendre une TRN sur ordonnance. En supposant que ces TRN seront conservées derrière le comptoir pendant deux ans, il faudra en moyenne 30 secondes à un pharmacien pour remettre un produit à un client qui en fait la demande, et il lui faudra jusqu’à cinq minutes pour conseiller les utilisateurs de ces produits ou répondre à leurs questions. En supposant que seulement 1,7 %^{référence 82} des unités de TRN seront vendues à des consommateurs pour lesquels la surveillance d’un pharmacien est nécessaire, le coût différentiel estimé sera de 1,7 million de dollars, en valeur actuelle, sur une période de 10 ans.^{référence 83,}^{référence 84,}^{référence 85}

(vi) Autres coûts

Il y a d’autres coûts qui ne sont pas pris en compte dans le cadre de cette analyse. Ainsi, les nouvelles exigences en matière de publicité et de promotion devraient entraîner un gaspillage de matériel qui ne sera plus nécessaire ou qui devra être modifié avant la prochaine campagne de promotion prévue. Bien que l’Arrêté accorde à l’industrie une période de transition de six mois pour se conformer aux nouvelles exigences en matière de publicité et de promotion, si cette période ne coïncide pas avec le cycle commercial habituel des intervenants de l’industrie pour produire du nouveau matériel publicitaire ou promotionnel, certains fournisseurs de TRN pourraient encourir des coûts supplémentaires pour se conformer à ces nouvelles exigences, afin de produire du matériel publicitaire conforme dans un délai plus court. Les entreprises de publicité pourraient subir des pertes en raison des nouvelles interdictions imposées par l’Arrêté, notamment la perte de transactions dans le cas des publicités ou d’autres activités promotionnelles, ou la perte de bénéfices générés par des événements. D’autre part, il se pourrait que certains fournisseurs de TRN doivent produire du nouveau matériel de promotion ou de publicité plus tôt que dans leur cycle d’activité habituel. Il peut en résulter un coût supplémentaire pour les fournisseurs de TRN, mais cela peut accroître les ventes et les bénéfices des agences de publicité pour des activités qui seraient réalisées plus tard en temps normal (c’est-à-dire au cours du cycle économique suivant).

Les points de vente au détail autres que les pharmacies seront également touchés par l’exigence selon laquelle les formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste, notamment les sachets de nicotine et les comprimés de nicotine se désagrégeant rapidement, ne seront plus accessibles en libre-service et pourront être vendus uniquement par un pharmacien ou une personne travaillant sous sa supervision. Cette exigence entraînera une réduction des ventes de ces TRN dans les dépanneurs, mais celle-ci sera compensée par la vente d’autres produits de TRN dans une certaine mesure, ou par la vente des TRN visées dans les pharmacies (plutôt que dans les dépanneurs), ou par la vente dans le secteur du tabac ou du vapotage si les fumeurs renoncent à arrêter de fumer. Un autre résultat possible est un déplacement des ventes de TRN des points de vente au détail vers les vendeurs légaux et/ou illégaux de TRN en ligne.

En bref, le coût total quantifié pour le secteur de l’industrie des TRN, les pharmacies et les points de vente au détail pour se conformer à l’Arrêté est estimé à 92,66 millions de dollars, en valeur actuelle, sur une période de 10 ans visée par la politique. Ce coût total comprend les coûts liés à l’étiquetage et à l’emballage, à la reformulation des arômes, à la présentation de maquettes d’étiquettes et d’emballages, aux frais de retrait et à l’effort supplémentaire demandé aux pharmaciens en conservant les TRN derrière le comptoir.

Coût pour les consommateurs

Le marché des TRN au Canada est très concurrentiel; les nouvelles exigences imposées par l’Arrêté ne devraient donc pas créer d’inconvénients majeurs pour les utilisateurs de TRN qui ont l’intention de les utiliser pour arrêter de fumer. En raison de la compétitivité, l’Arrêté ne devrait pas amener les utilisateurs à renoncer aux produits existants. Santé Canada suppose en outre que les fournisseurs de TRN ne transfèrent aucun coût aux consommateurs s’ils choisissent de maintenir la compétitivité de leurs produits sur le marché. L’Arrêté pourrait ne pas affecter la croissance prévue du secteur des TRN au Canada, mais il pourrait modifier la part de marché des formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste et qui seront soumises aux règles plus strictes concernant le lieu de vente et l’arôme. Toutefois, en raison de la brève période de transition prévue par l’Arrêté, les fournisseurs de TRN concernés pourraient rencontrer des goulets d’étranglement dans la chaîne d’approvisionnement avec des graphistes, des étiqueteurs et des emballeurs tiers, en particulier parce que Santé Canada a également publié récemment des règlements prévoyant des mesures relatives à l’étiquetage et à l’emballage qui concernent d’autres produits de santé, notamment les denrées alimentaires, les biocides et les produits de santé naturels. Cela pourrait entraîner des problèmes d’approvisionnement à court terme pour les TRN sur le marché canadien. Une autre conséquence potentielle pourrait être l’augmentation de l’utilisation de TRN non homologuées chez les utilisateurs actuels s’ils ne sont pas en mesure d’acheter la marque homologuée de TRN qu’ils préfèrent.

Un sous-ensemble limité de consommateurs qui privilégient les TRN sous forme de sachets de nicotine ou de comprimés se désagrégeant rapidement devraient subir quelques désagréments, car ces TRN, qui étaient auparavant disponibles dans de nombreux dépanneurs (en dehors de la Colombie-Britannique et du Québec) et pharmacies à travers le Canada, ne pourront plus être vendues que par un pharmacien ou une personne travaillant sous sa supervision. Cette nouvelle exigence devrait réduire l’accès dans le cas de ces consommateurs, en particulier ceux qui vivent dans des régions éloignées, ce qui pourrait, dans certains cas, avoir une incidence négative sur les tentatives de ces consommateurs spécifiques d’arrêter de fumer à l’aide de ces produits.

Coût pour les gouvernements provinciaux et territoriaux

Santé Canada ne prévoit pas de coûts liés à l’Arrêté dans le cas des gouvernements provinciaux et territoriaux.

Coût pour le gouvernement du Canada

L’Arrêté obligera les fonctionnaires de Santé Canada à consacrer plus de temps à l’examen des demandes de licence de mise en marché et des demandes de modification de licences de mise en marché existantes, notamment pour examiner des maquettes d’étiquettes et d’emballages, une mesure qui n’est pas exigée actuellement par le Règlement sur les produits de santé naturels. En supposant qu’il faille environ une heure pour examiner une demande de modification d’une licence de mise en marché et quatre heures au total pour examiner et approuver une maquette d’étiquette, et en supposant que le taux de croissance annuel composé des TRN soit de 4 %, ce coût différentiel moyen est estimé à environ 7 517 $ par année, ce qui équivaut à 52 795 $, en valeur actualisée, sur la période de dix ans visée par la politique. Santé Canada consacrera également des ressources supplémentaires à l’évaluation de la conformité de la publicité et à la surveillance des effets des TRN dont l’historique d’utilisation appropriée est limité et qui seront introduits sur le marché canadien.

On s’attend à ce que Santé Canada ait plus de mesures de vérification de la conformité et d’application de la loi en ce qui concerne les TRN. Des mesures de mise en conformité et d’exécution visant à faire respecter les exigences de l’Arrêté sont attendues, et le niveau d’effort pourrait varier considérablement, en fonction d’un certain nombre de facteurs, notamment la nature de la non-conformité, le risque pour la santé et le niveau de coopération de la partie réglementée. Une analyse récente des dossiers liés aux TRN montre que peu de dossiers ont été ouverts en 2022-2023, que plus d’une centaine de dossiers ont été ouverts en 2023-2024 et qu’il pourrait y avoir plus de 400 dossiers en 2024-2025 si l’on se fie aux données du premier trimestre. L’Arrêté prévoit des exigences supplémentaires dans le cas des TRN en ce qui concerne le lieu de vente, l’étiquetage et l’emballage, les arômes, la publicité et la promotion, ce qui devrait augmenter le nombre de dossiers liés aux TRN. Étant donné que le nombre de cas augmente rapidement, il est difficile de déterminer si un futur cas serait le résultat de l’arrêté ministériel ou simplement le résultat de l’augmentation du nombre de cas de TRN en général.

Impact environnemental

L’Arrêté interdit les étiquettes et les emballages de TRN attrayants pour les jeunes. Compte tenu de l’urgence de réduire l’attrait et l’utilisation involontaire de ces produits à des fins autres que les fins prévues, par les jeunes, l’Arrêté prévoit une période de transition de six mois pour que les étiquettes et les emballages des TRN soient conformes aux nouvelles exigences (notamment en ce qui concerne le nom des arômes et les mises en garde). Toutefois, les formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste et contenant des arômes de menthe ou de menthol, ou une combinaison de ces arômes, devront être vendues uniquement dans les pharmacies dès l’entrée en vigueur de l’Arrêté. Ces formes posologiques de TRN ne pourront plus être vendues sur le marché canadien dès l’entrée en vigueur de l’Arrêté. Cela pourrait entraîner un gaspillage inévitable de produits invendus devant être retirés des rayons. Santé Canada prévoit qu’il y aura jusqu’à 21 UGS de TRN qui ne seront plus accessibles en libre-service au moment de l’entrée en vigueur de l’Arrêté. Santé Canada prévoit que huit UGS de TRN sur 21 seront aromatisées à la menthe ou au menthol et pourront être vendues en pharmacie, alors que les 13 autres UGS devront être retirées des rayons de tous les points de vente au détail au Canada, et pourront être redirigées vers des marchés internationaux autorisant la vente de ces produits, ou seront détruites.

Dans le cadre de cette analyse, Santé Canada suppose que la perte financière associée aux unités invendues des TRN visées sera couverte par les taxes de retrait applicables aux points de vente au détail autres que les pharmacies, qui seraient payées par les fournisseurs de produits. Les fournisseurs de TRN devront soit rediriger toutes les formes posologiques de TRN non aromatisées à la menthe ou au menthol et ne figurant pas à la Liste vers les marchés internationaux afin de minimiser les pertes, soit détruire tous ces produits, selon l’option la moins coûteuse. Cette analyse suppose que le coût approximatif pour rediriger les produits vers des marchés internationaux serait égal à l’impact environnemental, si ces produits sont détruits. Dans le cadre de cette analyse, l’impact environnemental n’évalue que les équivalents des matériaux d’emballage, en supposant qu’il s’agit de carton, utilisés dans le cas de ces UGS, à l’exclusion de l’impact environnemental dû à la destruction des TRN. L’impact environnemental de la destruction des 13 UGS de formes posologiques de TRN non aromatisées à la menthe ou au menthol et ne figurant pas à la Liste, qui ne pourront plus être vendues au Canada, est estimé à 3 219 tonnes d’équivalents de CO₂, ce qui équivaut à 257 504 $ en valeur actualisée.^{référence 86}

Avantages

Cette section présente une description qualitative des avantages potentiels de l’Arrêté.

Répercussions sur le plan de la qualité

Incidence positive sur la santé des jeunes

Les jeunes qui utilisent des TRN à des fins récréatives ou qui sont susceptibles de commencer à le faire constitueront la population qui bénéficiera le plus de l’Arrêté. Grâce à l’Arrêté, les jeunes seront moins exposés à la publicité ou à d’autres activités promotionnelles susceptibles de présenter ces produits pour des utilisations autres que pour cesser de fumer et de manière attrayante pour les jeunes, et ils devraient donc être moins susceptibles d’utiliser ces produits à des fins récréatives, ce qui protégera leur santé. Toutefois, ces avantages découleront uniquement des restrictions imposées relativement à la publicité dans les médias nationaux, notamment les journaux ou magazines imprimés nationaux et les médias numériques nationaux. Les jeunes pourraient encore être exposés à la publicité concernant les TRN par le biais de médias étrangers non conformes à l’Arrêté, sous forme numérique et imprimée.

L’Arrêté exige également que les formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste, notamment les sachets et les comprimés se désagrégeant rapidement, soient vendues uniquement par des pharmaciens ou des personnes travaillant sous leur supervision, et que ces produits ne soient pas accessibles en libre-service, ce qui réduira l’accessibilité de ces produits pour les jeunes. Les restrictions imposées quant à l’utilisation d’arômes autres que la menthe, le menthol ou les combinaisons de ces arômes dans le cas des formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste pourraient réduire l’attrait de ces TRN chez les jeunes, réduisant ainsi la probabilité d’un usage récréatif par ce segment de la population.

En outre, l’utilisation de TRN a de nombreux effets physiologiques connus sur les jeunes. Les effets secondaires courants mentionnés sur l’étiquette des TRN utilisées dans la cavité buccale sur le marché canadien comprennent l’irritation de la bouche et de la langue et un risque accru de développer des plaies buccales ou une gingivite, des maux d’estomac et des maux de tête. Les effets secondaires rares comprennent des nausées et vomissements sévères, des difficultés respiratoires, des vertiges, des douleurs thoraciques et des palpitations cardiaques.

La recherche a également montré que la consommation de nicotine chez les jeunes peut modifier le développement de leur cerveau, entraînant ainsi des problèmes de mémoire et de concentration, de contrôle des impulsions et de comportement.^{référence 15,}^{référence 16} L’exposition précoce à la nicotine peut entraîner des troubles de l’humeur,^{référence 17} aggraver les symptômes d’anxiété et de dépression,^{référence 18,}^{référence 19} ou causer des problèmes d’apprentissage.^{référence 20} L’Arrêté devrait réduire la probabilité que les jeunes non-fumeurs soient exposés aux TRN, réduisant ainsi le risque de dommages liés à l’utilisation de produits contenant de la nicotine.

Incidence positive sur le système de santé

La nicotine est connue pour être une substance qui crée une forte dépendance. L’utilisation des TRN à des fins récréatives par les jeunes peut conduire à une dépendance à la nicotine à un âge précoce. Les répercussions sanitaires et sociales possibles peuvent entraîner une demande indirecte sur le système de santé. Par conséquent, les nouvelles exigences de l’Arrêté devraient contribuer à réduire la demande imposée au système de santé en ce qui a trait à la dépendance à la nicotine chez les jeunes. Elles permettront également de réduire les ressources qui pourraient être nécessaires pour relever les défis auxquels sont confrontés les adultes en raison d’une exposition précoce à la nicotine et d’une dépendance à la nicotine.

Énoncé des coûts et avantages

Nombre d’années : 10 (2024-2033)
Année du prix : 2024
Valeur actuelle de l’année de référence : 2024
Taux d’actualisation : 7 %
Tous les coûts sont exprimés en dollars canadiens.

Coûts monétaires
Intervenant touché	Description du coût	Année de référence	Autres années pertinentes	Dernière année	Total (valeur actuelle)	Valeur annualisée
Gouvernement	Examen et approbation des maquettes d’étiquettes et d’emballages et des demandes de modification de licences de mise en marché	0,009 $	0,053 $	0,009 $	0,053 $	0,008 $
Fournisseurs de TRN	Coûts de mise en conformité, notamment en ce qui concerne l’étiquetage et l’emballage, les maquettes d’étiquettes, les points de vente, la reformulation des arômes	44,25 $	50,72 $	0,60 $	90,97 $	12,95 $
Impact environnemental	Destruction/élimination des TRN non aromatisées à la menthe et au menthol	0,26 $	0,00 $	0,00 $	0,26 $	0,037 $
Pharmacies	Fournir des conseils et du counseling aux jeunes qui utilisent des TRN sur ordonnance	0,10 $	1,93 $	0,29 $	1,68 $	0,24 $
Tous les intervenants	Coûts totaux	44,62 $	52,70 $	0,90 $	92,97 $	13,24 $

Résumé des coûts et avantages monétaires
Incidence	Année de référence	Autres années pertinentes	Dernière année	Total (valeur actuelle)	Valeur annualisée
Avantages totaux	0 $	0 $	0 $	0 $	0 $
Coût total	44,62 $	52,70 $	0,90 $	92,97 $	13,24 $
Incidence nette	- 44,62 $	- 52,70 $	- 0,90 $	- 92,97 $	- 13,24 $

Répercussions sur le plan de la qualité

Répercussions positives

Les jeunes qui risquent d’utiliser des TRN à des fins récréatives seront ceux qui bénéficieront le plus de l’Arrêté. Grâce à celui-ci, les jeunes seront moins exposés à la publicité ou à d’autres activités promotionnelles susceptibles de présenter ces produits pour des usages autres que pour cesser de fumer et de manière attrayante pour eux.

Répercussions négatives

Les commerces de détail, notamment les dépanneurs, perdront une partie de leur chiffre d’affaires et de leurs bénéfices en raison de l’Arrêté, car certaines TRN seront retirées de leurs rayons.
Les consommateurs qui utilisent des formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste pourraient devoir se tourner vers une autre source pour acheter des TRN qu’ils pouvaient auparavant acheter dans leur propre quartier selon le scénario de référence.
L’Arrêté impose des exigences supplémentaires aux pharmaciens et aux personnes qu’ils supervisent pour ce qui est de la gestion des ventes de TRN en pharmacie, ce qui pourrait leur faire perdre du temps par rapport à leurs autres priorités.

Lentille des petites entreprises

Certaines petites entreprises sont soumises aux exigences de l’Arrêté. Plus de la moitié des titulaires d’une licence de mise en marché de TRN ayant indiqué qu’ils fournissent actuellement des TRN aux points de vente au détail canadiens sont de grandes entreprises qui fournissent collectivement plus de 71 % des marques de TRN sur le marché canadien. Santé Canada estime que ces fournisseurs ont la capacité de se conformer aux exigences de l’Arrêté. Les six petites entreprises qui détiennent des licences de mise en marché de TRN fournissent près de 29 % des marques de TRN au Canada. L’une d’entre elles, constituée en société au Canada en 2022, fournit des comprimés se désagrégeant rapidement sur le marché canadien, tandis que les cinq autres entreprises fournissent d’autres formes posologiques de produits de TRN sur le marché canadien, à savoir des gommes à mâcher, des pastilles et des vaporisateurs de nicotine. Dans le cadre de cette analyse, ces petites entreprises devront remplacer les étiquettes ou les emballages des produits, reformuler leurs produits pour se conformer aux restrictions en matière d’arômes, soumettre des maquettes d’emballages et d’étiquettes à l’approbation de Santé Canada si elles modifient la licence de mise en marché de leurs produits, et engager des dépenses pour éliminer les étiquettes de produits excédentaires ou inutilisées qui ne sont plus conformes à l’Arrêté.

L’exigence selon laquelle les formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste ne doivent pas être offertes en libre-service et doivent être vendues uniquement par un pharmacien ou une personne travaillant sous sa supervision n’affectera qu’une seule petite entreprise qui fournit actuellement jusqu’à concurrence de 16 UGS de comprimés se désagrégeant rapidement sur le marché canadien. Santé Canada suppose que les clients désirant acheter des TRN qui ne sont plus disponibles dans les points de vente autres que les pharmacies pourraient remplacer les sachets de TRN et les comprimés se désagrégeant rapidement par d’autres formes posologiques de TRN. Santé Canada suppose également que seuls quelques clients décideront de parcourir une plus grande distance pour acheter des produits vendus par un pharmacien ou une personne travaillant sous sa supervision. La plupart des consommateurs utiliseront d’autres TRN disponibles dans leurs magasins préférés comme substituts, achèteront des produits en ligne (légalement ou illégalement) ou arrêteront d’utiliser des TRN. Certains fournisseurs de produits pourraient être tenus de payer des frais de retrait pour retirer des produits de leurs magasins. Les dépenses devant être engagées par les six petites entreprises qui fournissent des TRN pour se conformer à l’Arrêté sont estimées à 23,60 millions de dollars, en valeur actualisée, ce qui équivaut à 3,36 millions de dollars, en valeur actualisée, par entreprise sur la période de 10 ans visée par la politique, ou à 0,56 million de dollars, en valeur actualisée, par entreprise et par année.

Les intervenants de l’industrie ont indiqué, lors des séances de consultation, que plus de 90 % des TRN sont vendues dans les pharmacies et dans les commerces de détail ayant une pharmacie au Canada, mais cela ne s’applique peut-être pas à toutes les TRN. Les autres petites entreprises visées par l’Arrêté peuvent être des points de vente au détail indépendants ou franchisés, notamment les stations-service, les dépanneurs et d’autres lieux de vente similaires. Ces petites entreprises qui vendent des sachets et des comprimés se désagrégeant rapidement perdront les revenus générés par la vente de ces TRN et d’autres TRN nouvelles et émergentes, car elles ne seront plus autorisées à vendre ces produits dans leurs magasins après l’entrée en vigueur de l’Arrêté.

Les dépenses engagées par les petites pharmacies sont estimées à 49 567 $, en valeur actuelle, pour conseiller les consommateurs qui pourraient avoir des questions sur les TRN devant être vendues par un pharmacien ou une personne travaillant sous sa supervision, ce qui équivaut à 17,42 $ par entreprise, ou 2,48 $ par année et par petite entreprise.

Résumé de la situation dans le cas des petites entreprises

Nombre de petits fournisseurs de TRN concernés : 6
Nombre de petites pharmacies touchées : 2 845
Nombre d’années : 10
Année du prix : 2024
Valeur actuelle de l’année de référence : 2024
Taux d’actualisation : 7 %

Coûts
Administration ou conformité	Description du coût	Valeur actuelle	Valeur annualisée
Administration	S. O.	-	-
Conformité	Les petits fournisseurs de TRN doivent se conformer aux exigences de l’Arrêté, notamment en ce qui concerne les frais de retrait	23 601 499 $	3 360 322 $
Conformité	Temps supplémentaire requis de la part des pharmaciens ou des techniciens en pharmacie sous leur supervision pour conseiller les clients quant aux TRN et à l’utilisation appropriée de celles-ci	49 567 $	7 057 $
Total	Coûts totaux	23 651 066 $	3 367 380 $

Incidence nette
Quantité	Valeur actuelle	Valeur annualisée
Incidence nette sur l’ensemble des petites entreprises de TRN [Avantages totaux moins coûts totaux]	- 23 601 499 $	- 3 360 322 $
Incidence nette sur l’ensemble des petites pharmacies [Avantages totaux, moins coûts totaux]	- 49 567 $	- 7 057 $
Incidence nette moyenne sur chaque petit fournisseur de TRN	- 3 933 583 $	- 560 054 $
Incidence nette moyenne par petite pharmacie	- 17,42 $	- 2,48 $

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique puisque cet arrêté est un nouvel arrêté. Cependant, l’Arrêté ne créera aucun fardeau administratif pour les titulaires d’une licence de mise en marché de TRN et pour les entreprises qui fournissent ou vendent des TRN au Canada.

Analyse de sensibilité

La présente section présente quelques tests de sensibilité sur les coûts de mise en conformité pour l’industrie si différentes hypothèses étaient appliquées dans le cadre de cette analyse. En supposant que les intervenants du secteur bénéficient d’une période de transition plus longue, soit trois ans, le coût de mise en conformité pour modifier les étiquettes et les emballages des TRN diminuerait considérablement, jusqu’à concurrence de 26 500 $. Cette diminution des coûts de mise en conformité aurait pour effet de ramener les coûts d’étiquetage et d’emballage de 43,1 millions de dollars, en valeur actuelle, à 7,2 millions de dollars, en valeur actuelle, en supposant qu’il y ait sept UGS par NPN commercialisé (par opposition à toutes les marques autorisées), l’Arrêté aurait une incidence sur 273 UGS de TRN sur le marché canadien. En utilisant 79 486 $ par UGS pour se conformer aux exigences en matière d’étiquetage et d’emballage, le coût total de mise en conformité serait ramené de 43,1 millions de dollars, en valeur actuelle, à 21,7 millions de dollars, en valeur actuelle.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Provinces et territoires

Santé Canada a travaillé en étroite collaboration avec ses homologues provinciaux et territoriaux pour étudier des mesures complémentaires visant à limiter l’accès et l’attrait pour les jeunes à certaines TRN, notamment les sachets de nicotine. Depuis février 2024, la Colombie-Britannique exige que les sachets de nicotine soient vendus dans les pharmacies et conservés derrière le comptoir afin d’en réduire l’accès aux jeunes. Au Québec, les TRN sont vendues uniquement en pharmacie, mais certaines pharmacies conservent les sachets de nicotine derrière le comptoir, en raison des inquiétudes soulevées par leur attrait pour les jeunes.

Scène internationale

Les pays ont des approches différentes en matière de réglementation des produits contenant de la nicotine. Certains pays s’appuient sur les politiques existantes en matière de lutte contre le tabagisme pour réglementer la nicotine synthétique et classent généralement la nicotine synthétique contenue dans les produits comme les sachets de nicotine utilisés dans la cavité buccale en tant que produits du tabac. Ces règlements se concentrent sur la plante à partir de laquelle la nicotine a été historiquement extraite (le tabac). D’autres pays réglementent la nicotine synthétique comme une drogue, en se concentrant sur le composé chimique (nicotine) proprement dit dans la législation; c’est le cas, notamment, de l’Australie et du Japon, qui réglementent la nicotine synthétique différemment de la nicotine dérivée du tabac.

En Australie, la nicotine est réglementée en tant que produit du tabac lorsqu’elle est dérivée du tabac. Cela comprend le tabac en vrac, les cigarettes et les cigares. Les TRN autorisées pour cesser de fumer et inscrites au registre australien des produits thérapeutiques (dont les timbres transdermiques, les pastilles, les produits à mâcher et les gommes) ne nécessitent pas d’ordonnance et sont disponibles dans les pharmacies et certains points de vente au détail. Tous les autres produits contenant de la nicotine synthétique, y compris les produits de vapotage, sont disponibles uniquement sur ordonnance. Aucun sachet de nicotine n’a été approuvé en Australie pour cesser de fumer. Toutefois, les sachets de nicotine peuvent être importés pour un usage personnel si les utilisateurs disposent d’une ordonnance d’un professionnel de la santé qui peut évaluer si le produit est approprié pour un usage individuel.

Depuis mars 2022, les États-Unis réglementent les produits synthétiques contenant de la nicotine destinés à un usage récréatif comme des produits du tabac. Cette approche prévoit des pouvoirs supplémentaires, notamment pour restreindre la vente de ces produits à des personnes âgées de 21 ans ou plus (à la fois en personne et en ligne) et pour interdire la distribution d’échantillons gratuits de ces produits. Contrairement au Canada, les produits du tabac, y compris ceux qui contiennent de la nicotine synthétique, peuvent être légalement commercialisés aux États-Unis uniquement s’ils reçoivent une autorisation préalable à la mise en marché en fournissant des preuves suffisantes pour démontrer que le produit répond aux normes de santé publique requises en vertu de la loi. Outre la réglementation des produits à usage récréatif, les États-Unis ont également approuvé des TRN qui sont réglementées en tant que médicaments pour cesser de fumer, notamment des timbres transdermiques, des gommes à mâcher, des inhalateurs et des pastilles. En avril 2024, les États-Unis n’avaient pas encore autorisé de marques de sachets de nicotine pour un usage récréatif ou pour cesser de fumer.

Au Royaume-Uni, la loi dite Tobacco and Related Products Regulations s’applique aux produits du tabac tels que les cigarettes et les cigares, ainsi qu’aux produits de vapotage. Les TRN comme les sachets de nicotine à usage oral, les timbres transdermiques et les gommes à mâcher sont considérés comme des produits de consommation et sont assujettis au règlement dit General Product Safety Regulations. Ces produits ne sont pas soumis à un examen ou à une licence de mise en marché, et ils sont autorisés à être commercialisés en vue e cesser de fumer. En outre, il n’y a pas de limites quant à la quantité de nicotine contenue ou délivrée dans le cas de chaque unité posologique.

Certains pays, dont la Belgique, l’Allemagne et les Pays-Bas, ont interdit la vente de sachets de nicotine. En Allemagne et aux Pays-Bas, les sachets de nicotine synthétique sont considérés comme des aliments contenant un nouvel ingrédient alimentaire non autorisé, la nicotine, ce qui signifie qu’ils ne peuvent pas être vendus légalement. Dans ces pays, les TRN commercialisées en vue de cesser de fumer restent disponibles à la vente sans ordonnance, mais doivent être vendues en pharmacie.

L’approche du Canada en matière de réglementation des TRN est conforme à celle de la plupart des autres pays, qui reconnaissent l’importance de maintenir l’accès à ces produits pour cesser de fumer et s’alignent sur les initiatives mondiales visant à promouvoir de cesser de fumer. Les mesures introduites par le biais de l’Arrêté sont également conformes aux récentes recommandations de l’OMS visant à réduire l’attrait des produits à base de nicotine pour les jeunes et leur accès à ces produits.^{référence 87} Les mesures incluses dans cet arrêté ouvrent la voie à la vente légale des nouvelles TRN au Canada pour les adultes qui souhaitent les utiliser pour arrêter de fumer, tout en réduisant les risques d’utilisation involontaire en limitant leur accès et leur attrait pour les jeunes.

Évaluation environnementale stratégique

Les coûts environnementaux associés à ces règles dépendront de l’ampleur des modifications devant être apportées au matériel d’étiquetage et de publicité, ainsi que de la durée de vie des étiquettes et du matériel des produits. L’industrie estime qu’un bref délai de transition pourrait entraîner des pertes de produits. Toutefois, la période de transition de six mois prévue par l’Arrêté (en ce qui concerne l’étiquetage, l’emballage et la publicité) et les règles de transition relatives à la vente minimiseront l’impact environnemental.

De plus, les restrictions en matière d’arômes s’appliqueront dès l’entrée en vigueur de l’Arrêté, sans période de transition, mais ces restrictions n’auront pas d’incidence sur les formes posologiques de TRN figurant à la Liste étant donné qu’il n’y en a actuellement aucune sur le marché dont l’arôme est restreint. En ce qui concerne les formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste, les restrictions en matière d’arômes ne concerneraient qu’un nombre relativement peu élevé de produits et ne devraient pas avoir d’impact environnemental considérable.

Analyse comparative entre les sexes plus

Il est prouvé qu’il existe d’importantes disparités dans les taux de tabagisme entre différentes sous-populations, y compris, mais sans s’y limiter, les personnes ayant un statut socio-économique ou un niveau d’éducation peu élevé, les communautés autochtones et les personnes souffrant de troubles mentaux.^{référence 88} La documentation indique également que certaines populations sont plus susceptibles d’utiliser certaines aides pour cesser de fumer. C’est le cas, notamment, des personnes ayant un revenu ou un niveau d’éducation plus élevé et des femmes.^{référence 89,}^{référence 90,}^{référence 91,}^{référence 92} Malgré les disparités qui existent entre les personnes qui fument, l’Arrêté a été conçu de façon à réduire toute incidence disproportionnée quant à l’accès aux TRN en général.

Lors des consultations, des inquiétudes ont été exprimées quant à l’accès des communautés rurales et éloignées aux TRN en cas de restrictions concernant le lieu de vente. Les personnes vivant dans des communautés isolées et rurales, où l’accès aux pharmacies peut être limité, risquent davantage de voir se réduire l’accès aux nouvelles TRN devant être vendues par des pharmaciens ou des personnes sous leur supervision. Toutefois, ces produits peuvent également être disponibles en ligne, par le biais du site Web des pharmacies, lorsqu’elles sont vendues par un pharmacien ou une personne travaillant sous sa supervision, et les formes posologiques de TRN figurant à la Liste (notamment les gommes à mâcher et les pastilles, etc.) continueront d’être disponibles dans les établissements de vente au détail actuels. Cette approche devrait permettre de maintenir l’accès global aux TRN pour toutes les populations visées.

D’autres répercussions sur la distribution sont basées sur l’âge. Bien que les jeunes ne soient pas les utilisateurs prévus des TRN, il se pourrait que certains d’entre eux utilisent déjà ces produits. Certains participants aux séances de consultation ont exprimé des inquiétudes quant à l’accès légitime des jeunes aux TRN (c’est-à-dire sur ordonnance). Toutefois, les jeunes continueront d’avoir accès à ces produits, si nécessaire, par l’intermédiaire de professionnels de la santé. Les jeunes qui utilisent déjà des TRN, ou qui prévoient utiliser des TRN à des fins récréatives devraient être ceux qui bénéficieront le plus de l’Arrêté puisque les règles visent à réduire la probabilité d’un usage qui n’est pas celui auquel le produit est destiné (c’est-à-dire à des fins récréatives), ce qui devrait donc réduire leur probabilité de subir les effets nocifs de la nicotine.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

L’Arrêté entrera en vigueur dès sa publication, et il y aura une période de transition de six mois et une période transitoire de liquidation en ce qui concerne certaines exigences. L’incidence de cet arrêté sur un produit donné dépendra du statut de la licence de mise en marché du produit en question, ainsi que de la présence ou de l’absence d’une forme posologique à la Liste.

Demandes de licence de mise en marché de TRN soumises à Santé Canada : Les TRN pour lesquelles Santé Canada n’a pas encore délivré de licence de mise en marché et les nouvelles demandes de licence de mise en marché doivent être accompagnées de maquettes d’étiquettes et d’emballages avant que le ministre ne puisse délivrer ou modifier une licence de mise en marché.

TRN déjà offertes sur le marché : Une période de transition de six mois est prévue pour le respect des exigences concernant l’étiquetage et l’emballage, ainsi que la publicité et la promotion (notamment en ce qui concerne les arômes). Des lignes directrices fourniront plus de détails sur le respect de cet arrêté, notamment dans le cas des nouvelles exigences en matière d’étiquetage et d’emballage.

Formes posologiques de TRN figurant à la Liste : L’Arrêté permet à une personne de vendre une TRN non étiquetée ou emballée conformément à l’Arrêté après la période de transition de six mois dont il est question ci-dessus si la TRN en question a été étiquetée avant l’entrée en vigueur de l’Arrêté ou, si la TRN a été importée, si elle a été importée et étiquetée conformément au Règlement sur les produits de santé naturels, avant l’entrée en vigueur de l’Arrêté.

Formes posologiques de TRN ne figurant pas à la Liste : L’Arrêté permet à une personne de vendre une TRN non étiquetée ou emballée conformément à l’Arrêté après la période de transition de six mois dont il est question ci-dessus si la TRN en question a été étiquetée avant l’entrée en vigueur de l’Arrêt ou, si la TRN a été importée, si elle a été importée et étiquetée conformément au Règlement sur les produits de santé naturels, avant l’entrée en vigueur de l’Arrêté. Après l’entrée en vigueur de l’Arrêté, ces produits devront être vendus par un pharmacien ou une personne travaillant sous la supervision d’un pharmacien et seulement si l’arôme de la TRN est la menthe, le menthol ou une combinaison de menthe et de menthol, et que la marque nominative n’est pas interdite par l’Arrêté.

Santé Canada interviendra auprès des intervenants pour les soutenir pendant la période de transition.

Santé Canada envisagera une mise à jour de la Liste dès qu’un historique d’utilisation appropriée aura été démontré pour une forme posologique de TRN ne figurant pas à la Liste. Les lignes directrices fourniront des renseignements sur le type de données probantes et de renseignements requis pour qu’une forme posologique de TRN soit incluse à la Liste. Toute modification de la Liste serait effectuée conformément à la Politique d’incorporation par renvoi de Santé Canada.

Conformité et application

La conformité et l’application de l’Arrêté se feront selon une approche fondée sur le risque, conformément aux politiques ministérielles existantes, notamment la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Santé Canada utilise un large éventail de mesures et d’outils de mise en conformité et d’application. Certaines mesures et certains outils sont conçus de façon à aider les parties réglementées à comprendre les responsabilités qui leur incombent en vertu de la loi (notamment la promotion de la conformité), alors que d’autres mesures et outils sont conçus de façon à encourager le respect de la loi. Ainsi, en cas de non-respect des exigences de l’Arrêté, le ministère pourrait prendre des mesures de mise en conformité et d’application conformément à la politique POL-0001, notamment la suspension de la licence de mise en marché ou de la licence d’exploitation.

Des mesures coercitives peuvent être prises au besoin pour remédier au non-respect de la loi. Les mesures, les outils et le niveau d’intervention varient selon la situation, le contexte et le risque pour la santé. Ainsi, Santé Canada continue de travailler à l’identification et à la saisie des produits à base de nicotine non autorisés dans les points de vente au détail à travers le Canada. Les produits à base de nicotine non autorisés n’ont pas été évalués par Santé Canada en termes de sécurité, d’efficacité et de qualité, et ne doivent pas être utilisés. En outre, Santé Canada continue de collaborer avec l’Agence des services frontaliers du Canada pour empêcher l’entrée au Canada de produits de santé non conformes. Les colis contenant des produits de santé non conformes sont saisis ou refusés.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Références

Référence a

L.C. 2024, ch. 17, art. 326

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Référence b

L.R., ch. F-27

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Référence 1

Santé Canada, Enquête canadienne sur le tabac et la nicotine (ECTN) : sommaire des résultats pour 2022. Gouvernement du Canada, 2023. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/canadian-tobacco-nicotine-survey/2022-summary/2022-detailed-tables.html

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Référence 2

Hammond D Reid JL, Burkhalter R, Hong D. Trends in smoking and vaping among young people: Findings from the ITC Youth Survey, 2023; University of Waterloo.

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Référence 3

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Référence 49

L’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage définit la « publicité de style de vie » comme suit : « Publicité qui associe un produit à une façon de vivre – telle une façon de vivre intégrant notamment du prestige, des loisirs, de l’enthousiasme, de la vitalité, du risque ou de l’audace – ou qui évoque une émotion ou une image, positive ou négative, à l’égard d’une façon de vivre. »

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Référence 50

Fortune Business Analysis, Global Market Insights et Spherical Insights, May 2024

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Référence 51

Fact Market Research. Nicotine Replacement Therapy Market By Product Type (Patches, Gum, Lozenges, Inhalers, Nasale Spray, Sublingual Tablet), By Distribution Channel (Hospital Pharmacies, Retail Pharmacies, Online Pharmacies) & By Region – Global Market Insights 2018-2028. 2024 [consultation le 21 mai 2024]

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Référence 52

Fortune Business Insights. Nicotine Replacement Therapy (NRT) Market Size, Share & Industry Analysis, By Type (Gums, Patches, Lozenges, Inhalers, and Others), By Distribution Channel (Hospital & Retail Pharmacies, Retail Stores, and Online Channels), and Regional Forecast, 2024-2032. 2024: https://www.fortunebusinessinsights.com/nicotine-replacement-therapy-nrt-market-103362 [consultation le 21 mai 2024]

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Référence 53

Coherent Market Insights. Global Nicotine Replacement Therapy Market – Regional Insights. 2023: https://www.coherentmarketinsights.com/industry-reports/global-nicotine-replacement-therapy-market. [consultation le 11 mai 2024]

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Référence 54

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, Santé Canada. 2024.

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Référence 55

Ce nombre est une estimation basée sur les réponses obtenues dans le cadre des diverses séances de consultation avec les commanditaires de produits durant le processus d’élaboration de la politique.

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Référence 56

Il y a un écart par rapport aux autres 12 % de commanditaires selon les renseignements de sources ouvertes

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Référence 57

Spherical Insights. Global Nicotine Replacement Therapy Market Insights Forecasts to 2023. 2024: https://www.sphericalinsights.com/reports/nicotine-replacement-therapy-market [consultation le 6 juin 2024].

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Référence 58

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Référence 59

Les dépanneurs de l’Île-du-Prince-Édouard n’ont pas été inclus dans ce nombre puisqu’il n’y a pas de points de vente de TRN selon les cartes de localisation.

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Référence 60

Statista Convenience Retailers. Convenience stores in Canada – statistics and facts. Décembre, 2022.

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Référence 61

Séance de consultation de Santé Canada avec des parties prenantes, juin 2024

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Référence 62

Gouvernement de la Colombie-Britannique. Province takes action to prevent sale of nicotine products to youth. 2024: https://news.gov.bc.ca/releases/2024HLTH0004-000159 [consultation le 28 juin 2024].

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Référence 63

Santé Canada. Enquête canadienne sur le tabac et la nicotine (ECTN) : sommaire des résultats pour 2022. Gouvernement du Canada, 2023.

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Référence 64

Physicians for a Smoke-Free Canada. Trends in overall nicotine use in Canada. 2023: https://smoke-free.ca/trends-in-overall-nicotine-use-in-canada/ [consultation le 17 juin 2024]

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Référence 65

Gouvernement de la Colombie-Britannique. Province takes action to prevent sale of nicotine products to youth. 2024 : https://news.gov.bc.ca/releases/2024HLTH0004-000159 [consultation le 28 juin 2024]

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Référence 66

Dans le cadre de cette analyse, les pharmacies sont incluses.

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Référence 67

Chaque produit autorisé au moyen d’un NPN pourrait être commercialisé au Canada sous différents noms de marque. Les marques nominatives visées par cette analyse étaient les marques soumises à Santé Canada dans le cadre de demandes de licence de mise en marché.

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Référence 68

D’après Santé Canada, les marques visées ne sont pas toutes offertes sur le marché. Cette analyse des coûts suppose que toutes les marques sont vendues au Canada pour obtenir une estimation aussi conservatrice que possible de l’incidence de l’Arrêté sur l’industrie.

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Référence 69

L’Arrêté n’exige pas l’abandon d’un produit d’une marque donnée. Cependant, la vente de produits nouveaux et émergents renfermant des arômes non conformes sera désormais interdite.

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Référence 70

Gazette du Canada, Partie II, Vol. 156, numéro 15 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (symboles nutritionnels, autres dispositions d’étiquetage, vitamine D et graisses ou huiles hydrogénées) : DORS/2022-168.

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Référence 71

On suppose qu’un multiplicateur de deux sera utilisé si la période de transition est inférieure à deux ans, qu’un multiplicateur de trois sera utilisé si la période de transition est égale à un an et qu’un multiplicateur de cinq sera utilisé en l’absence d’une période transitoire

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Référence 72

Cette analyse utilise un multiplicateur de deux dans le cas d’une période de transition de deux ans, un multiplicateur de trois dans le cas d’une période de transition d’un an et un multiplicateur de cinq en l’absence de période de transition.

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Référence 73

D’après les données recueillies lors de la consultation des intervenants de l’industrie, jusqu’à concurrence de trois types de sachets sur le marché depuis moins de deux ans devront être reformulés en ce qui concerne les ingrédients non médicinaux. Santé Canada suppose également qu’une dizaine de comprimés se désagrégeant rapidement font partie de la même catégorie et devront faire l’objet d’une reformulation.

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Référence 74

Consultation des intervenants de l’industrie par Santé Canada, juin 2024

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Référence 75

Trigger S, Xu X, Malarcher A, Salazar E, Shin H, Babb S. Trends in Over-the-Counter Nicotine Replacement Therapy Sales, U.S., 2017—2020. Am J Prev Med. 2023 May;64(5):650-657.

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Référence 76

Comme l’indique le Décret modifiant les annexes 2 et 3 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (arômes) : « Le coût de reformulation d’une variante variera de 25 000 $ à 70 000 $ pour les petits fabricants nationaux et de 50 000 $ à 100 000 $ pour les grands importateurs de systèmes fermés, compte tenu des procédures administratives et d’analyse officielles appliquées par les grandes entreprise ». Tous les montants sont en dollars constants de 2019

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Référence 77

Trax Retail. A quick guide to shelf space costs. 2019: https://traxretail.com/blog/quick-guide-shelf-space-costs/ [consultation le 6 juin 2024].

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Référence 78

Cette analyse suppose qu’il y a 2 920 dépanneurs et pharmacies en Colombie-Britannique et au Québec où les TRN sont conservées derrière le comptoir. La consultation des parties prenantes de l’industrie a également permis de constater que 10 % à 30 % environ des TRN sont vendues par le biais de points de vente traditionnels

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Référence 79

Source : https://nutrameltz.ca/pages/find-our-stores [consultation le 8 juillet 2024]

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Référence 80

Consultation des intervenants de l’industrie par Santé Canada, juin 2024.

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Référence 81

Cela représente 10 % des points de vente au détail autres que les pharmacies et les points de vente au détail au Québec et en Colombie-Britannique.

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Référence 82

Centers for Disease Control and Prevention. Youth and Tobacco Use | Smoking and Tobacco Use, 2003. [Consultation le 12 juin 2024].

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Référence 83

Ce coût supplémentaire est estimé en fonction d’un taux horaire moyen de 54,30 $ dans le cas d’un pharmacien. Il est également axé sur un taux de croissance sectoriel de 4 %.

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Référence 84

Alex Wideman. Drug Dispensing Fees in Canada by Pharmacy. Cansumer. 2022.

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Référence 85

Taux horaire de rémunération des techniciens en pharmacie en Ontario (juin 2024) (ziprecruiter.com) [Consultation le 12 juin 2024]

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Référence 86

Estimation fondée sur une tarification du carbone de l’ordre de 80 $ par tonne de CO2. Source : https://www.canada.ca/fr/environnement-changement-climatique/services/changements-climatiques/fonctionnement-tarification-pollution/mesures-pour-mettre-un-prix-sur-carbone.html [Consultation le 15 juillet 2024]

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Référence 87

Organisation mondiale de la santé. Hooking the next generation: how the tobacco industry captures young customers. Genève, 2024.

Retour à la référence de la note de bas de page 87

Référence 88

Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (ESCC), 2022.

Retour à la référence de la note de bas de page 88

Référence 89

Corsi DJ, Lear SA, Chow CK, et al. Socioeconomic and geographic patterning of smoking behaviour in Canada: A cross-sectional multilevel analysis. PLoS One 2013;8(2):e57646.

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Référence 90

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Référence 92

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Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine : DORS/2024-169

Arrêté sur les règles supplémentaires visant les thérapies de remplacement de la nicotine

Définitions

Application

Licences de mise en marché

Vente

Étiquetage

Publicité

Dispositions transitoires

Entrée en vigueur

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

Résumé

Analyse coûts-avantages

Enjeux

Contexte

Réglementation des TRN au Canada

Consommation de nicotine chez les jeunes

Effets néfastes de l’exposition à la nicotine sur la santé des jeunes

Risque de préjudice associé à certaines formes posologiques de TRN

Arômes et attrait

Exposition des jeunes aux publicités pour les marques de produits à base de nicotine

Maintenir l’accès aux TRN à titre d’aide pour cesser de fumer

Objectif

Description

Portée

Exigences en matière de demandes de licence de mise en marché

Présentation de maquettes d’étiquettes et d’emballages au lieu du texte de l’étiquette

Présentation d’une demande de modification au lieu d’une notification en cas de modification de la marque nominative et d’un ingrédient non médicinal qui affecte l’arôme

Délivrance et modification des licences de mise en marché

Lieu de vente

Interdictions

Marques nominatives

Arômes

Étiquetage et emballage

Éléments de conception et mentions susceptibles d’être attrayants pour les jeunes

Mention de la sous-population visée sur l’étiquette apposée au contenant extérieur

Mise en garde sur l’espace principal

Lisibilité

Publicité et promotion

Publicité et utilisation recommandée

Attrayante pour les jeunes

Utilisation prévue et mises en garde dans les publicités

Arômes — notamment sur l’étiquette ou l’emballage

Règlement sur les produits de santé naturels et pouvoirs d’exécution

Entrée en vigueur et transition

Élaboration de la réglementation

Consultation

Aperçu des activités de consultation

Recherche sur l’opinion publique

Séances de consultation ciblées

Observations écrites

Résumé de « ce que nous avons entendu » au sujet des principaux domaines d’action de la politique

Portée des produits visés

Lieu de vente

Limite d’âge et vérification de l’âge

Arômes

Étiquetage et emballage

Publicité et promotion

Calendrier de mise en œuvre

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Choix de l’instrument

1. Modifications du Règlement sur les produits de santé naturels

2. Modification de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage en vue de l’adoption d’une nouvelle réglementation dans le cas des TRN

3. Modification de la Liste des drogues sur ordonnance pour exiger que certaines TRN soient vendues en tant que médicaments sur ordonnance

4. Statu quo — Encourager les gouvernements provinciaux et territoriaux à prendre d’autres mesures si nécessaire et à collaborer avec les titulaires d’une licence de mise en marché pour réduire l’attrait des TRN chez les jeunes par le biais de mesures volontaires.

5. Option recommandée — Établir des règles supplémentaires pour certaines TRN par le biais d’un arrêté ministériel

Analyse de la réglementation

Coûts et avantages

Profil sectoriel des produits de TRN

Le marché mondial des produits de thérapie de remplacement de la nicotine

Intervenants de l’industrie des produits de TRN au Canada

Note(s) du tableau b1

Répartition des fournisseurs de TRN au Canada

Points de vente au Canada

Consommateurs de produits de TRN au Canada

Scénario de référence

Scénario réglementaire

Coûts

Coût pour les entreprises

Coût pour les consommateurs