Règlement sur les biocides : DORS/2024-110

La Gazette du Canada, Partie II, volume 158, numéro 13

Enregistrement
DORS/2024-110 Le 31 mai 2024

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

C.P. 2024-621 Le 31 mai 2024

Sur recommandation du ministre de la Santé, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les biocides, ci-après, en vertu :

• a) de l’article 30^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b};
• b) du paragraphe 67(1)^{référence c} de la Loi sur les produits antiparasitaires ^{référence d}.

Règlement sur les biocides

Définitions et interprétation

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

autorité réglementaire étrangère

Organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui contrôle la fabrication, la vente ou l’utilisation de biocides sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les biocides qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority)

biocide

Drogue fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée pour détruire ou rendre inactifs des micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou pour en réduire ou en limiter le nombre. Est exclue de la présente définition :

• a) une telle drogue qui est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée exclusivement sur la surface d’un aliment;
• b) une telle drogue qui est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée sur la surface d’une lentille cornéenne qui est un instrument médical au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux;
• c) une telle drogue qui remplit les conditions suivantes :
  • (i) elle est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée sur la surface :
    • (A) soit d’un instrument effractif au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux,
    • (B) soit d’un instrument médical au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux, qui n’est pas un instrument effractif au sens de cet article, mais qui est destiné à acheminer ou à stocker des gaz, liquides, tissus, ou des fluides de l’organisme, aux fins d’introduction dans le corps par perfusion ou autre administration,
  • (ii) elle peut détruire ou inactiver de façon irréversible, selon le cas :
    • (A) tous les types de micro-organismes pathogènes, mais pas nécessairement un grand nombre de spores bactériennes pathogènes,
    • (B) tous les types de micro-organismes. (biocide)

changement majeur

S’entend de tout changement — autre que ceux visés à l’article 14 — qui se rapporte aux renseignements ou au matériel fournis au ministre relativement à un biocide et dont on peut raisonnablement prévoir qu’il aura une incidence considérable sur la qualité de celui-ci, sur les avantages ou les risques qui y sont associés ou sur les incertitudes dont ces avantages et risques font l’objet, notamment

• a) un changement relatif aux méthodes d’application, sauf si la méthode d’application résultant du changement est semblable à une méthode d’application approuvée à l’égard du biocide;
• b) l’ajout d’une méthode d’application, sauf si la nouvelle méthode d’application est semblable à une méthode d’application approuvée à l’égard du biocide;
• c) l’ajout d’un formulant, sauf dans le cas où celui-ci remplace un formulant similaire, en quantité similaire, dans une quantité donnée du biocide;
• d) le retrait d’un formulant, sauf dans le cas où celui-ci est remplacé par un formulant similaire, en quantité similaire, dans une quantité donnée du biocide;
• e) un changement de la quantité d’un formulant que contient une quantité donnée du biocide;
• f) un changement relatif aux conditions d’utilisation du biocide, sauf ce qui suit :
  • (i) le retrait d’une utilisation ou d’une fin à laquelle il est destiné,
  • (ii) le retrait d’un type de milieu dans lequel il est destiné à être utilisé,
  • (iii) l’ajout d’un renseignement sur les risques qu’il pose,
  • (iv) l’ajout ou le retrait d’un mode d’emploi, ou un changement à un mode d’emploi, si cet ajout, ce retrait ou ce changement ne nécessite pas une mise à jour des renseignements sur l’efficacité ou la sécurité du biocide qui ont été fournis au ministre,
  • (v) le retrait d’un mode d’emploi qui est dû au retrait d’une méthode d’application ou à un changement de l’utilisation du biocide ou des fins auxquelles le biocide est destiné. (major change)

changement mineur

S’entend de tout changement qui se rapporte aux renseignements ou au matériel fournis au ministre relativement au biocide et dont on peut raisonnablement prévoir qu’il aura une incidence faible sur la qualité de celui-ci, sur les avantages ou les risques qui y sont associés ou sur les incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet, notamment :

• a) un changement relatif aux nom ou coordonnées du titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide;
• b) un changement relatif aux marques nominatives du biocide;
• c) le retrait d’une méthode d’application;
• d) le remplacement d’un formulant par un formulant similaire, en quantité similaire, dans une quantité donnée du biocide;
• e) un changement visé à l’un des sous-alinéas f)(i) à (v) de la définition de changement majeur;
• f) l’ajout, le remplacement ou le retrait d’un importateur du biocide ou de toute personne qui fabrique le biocide ou un changement relatif aux nom ou coordonnées d’un tel importateur ou d’une telle personne;
• g) un changement de l’endroit où le biocide est fabriqué. (minor change)

conditions d’utilisation

S’entend, à l’égard d’un biocide, des éléments suivants :

• a) les utilisations ou les fins auxquelles il est destiné;
• b) les milieux dans lesquels il est destiné à être utilisé;
• c) les renseignements sur les risques qu’il pose;
• d) le mode d’emploi;
• e) les instructions pour l’entreposage. (conditions of use)

coordonnées

Vise notamment l’adresse municipale, sauf aux alinéas 32(1)e), 49(2)d) et 50(1)a). (contact information)

date limite d’utilisation

Date, indiquée par l’année et le mois, à laquelle la durée de conservation d’un biocide se termine. (expiry date)

durée de conservation

Période qui commence le jour de l’emballage d’un biocide en vue de la vente aux consommateurs durant laquelle le biocide conserve sans détérioration appréciable, s’il est convenablement entreposé, sa stabilité ainsi que toute autre qualité revendiquée par le titulaire de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet. (shelf life)

formulant

Composant d’un biocide qui n’est pas un ingrédient actif ni un contaminant. (formulant)

formule type

Document qui contient les renseignements ci-après à l’égard d’un biocide :

• a) les ingrédients utilisés pour fabriquer le biocide ainsi que les quantités de ces derniers qui sont nécessaires pour fabriquer une quantité donnée du biocide;
• b) les spécifications du biocide;
• c) la description détaillée de la procédure à suivre pour fabriquer, emballer, étiqueter et entreposer le biocide, y compris les précautions à prendre à cet égard et les contrôles à effectuer au cours de la fabrication;
• d) la description détaillée des méthodes d’essai et d’examen du matériel d’emballage du biocide;
• e) la mention des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage du biocide. (master formula)

importer

Importer en vue de la vente. (import)

ingrédient actif

Composant d’un biocide qui lui confère directement l’un des effets recherchés. (active ingredient)

Liste des autorités réglementaires étrangères

La Liste des autorités réglementaires étrangères relativement aux biocides, publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List of Foreign Regulatory Authorities)

Loi

La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

numéro de lot

Combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un biocide peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (lot number)

numéro d’enregistrement CAS

Le numéro d’identification attribué à une substance chimique par la division Chemical Abstracts Service de l’American Chemical Society. (CAS registry number)

produit antiparasitaire

S’entend au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires. (pest control product)

spécifications

S’entend, à l’égard d’un biocide, des éléments suivants :

• a) la mention des propriétés et des qualités du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants, y compris l’identité, l’activité et la pureté du biocide, de ces ingrédients et de ces formulants;
• b) la quantité nette du biocide dans l’emballage, son type d’emballage ainsi que la mention des propriétés et des qualités du matériel d’emballage;
• c) la description détaillée des méthodes d’essai et d’examen du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants;
• d) la mention des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités du biocide, de ses ingrédients actifs et de ses formulants. (specifications)

Définition de réaction indésirable grave à une drogue

(2) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi relativement aux biocides, réaction indésirable grave à une drogue s’entend de toute réaction à un biocide qui a l’un des effets ci-après à l’égard de la santé humaine :

• a) elle nécessite ou prolonge l’hospitalisation ou entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes;
• b) elle met la vie en danger ou entraîne la mort.

Non-application

Règlement sur les aliments et drogues

2 Sauf disposition contraire du présent règlement, le Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas aux biocides.

Importation

Interdiction — importation de biocides non conformes

3 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit d’importer tout biocide dont la vente au Canada contreviendrait à la Loi ou au présent règlement.

Exception

(2) L’interdiction ne s’applique pas si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la vente du biocide au Canada ne contreviendrait pas à la Loi ou au présent règlement si le biocide faisait l’objet d’un nouvel étiquetage ou d’une modification;
• b) l’importateur fournit à un inspecteur un préavis de l’importation.

Interdiction — renseignements sur l’importateur non publiés

4 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit d’importer tout biocide à moins que les nom et adresse municipale de l’importateur du biocide ne soient publiés en application du paragraphe 12(2).

Exception — essai

(2) Le paragraphe (1) n’interdit pas l’importation d’un biocide dans le cadre d’un essai visant à étayer une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de l’article 10 ou 26 à l’égard de ce biocide.

Exportation

Certificats d’exportation

5 (1) Pour l’application de l’alinéa 37(1)c) de la Loi, le certificat d’exportation délivré à l’égard d’un biocide doit être conforme au modèle figurant à l’appendice III du Règlement sur les aliments et drogues.

Obligation de conserver une copie

(2) L’exportateur conserve une copie du certificat d’exportation durant au moins cinq ans après la date de l’exportation du biocide.

Transbordement

Transbordement — en douane

6 Pour l’application de l’alinéa 38c) de la Loi, tout biocide doit être en douane.

Exemptions — article 3 de la Loi

Publicité — mesure préventive seulement

7 Est exempté de l’application du paragraphe 3(1) de la Loi le biocide qui n’est pas présenté, dans la publicité faite auprès du grand public, à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A.1 de la Loi.

Vente — mesure préventive seulement

8 Est exempté de l’application du paragraphe 3(2) de la Loi, en ce qui concerne sa vente, le biocide qui remplit les conditions suivantes :

• a) il n’est pas présenté par une étiquette à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal énumérés à l’annexe A.1 de la Loi;
• b) la personne qui le vend n’en fait pas la publicité auprès du grand public à titre de traitement ou de moyen de guérison d’une telle maladie, d’un tel désordre ou d’un tel état physique.

Autorisations de mise en marché

Interdiction

Importation, vente ou publicité

9 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit d’importer ou de vendre tout biocide qui ne fait pas l’objet d’une autorisation de mise en marché délivrée en application de l’article 11, ou d’en faire la publicité.

Exception — essai

(2) Le paragraphe (1) n’interdit pas l’importation ni la vente d’un biocide dans le cadre d’un essai visant à étayer une demande d’autorisation de mise en marché présentée au titre de l’article 10 ou 26 à l’égard de ce biocide.

Délivrance

Exigences relatives à la demande

10 (1) La demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide est présentée au ministre et contient les renseignements suivants :

• a) les nom et coordonnées du demandeur;
• b) les marques nominatives sous lesquelles le demandeur propose de vendre le biocide ou d’en faire la publicité;
• c) la forme physique et les méthodes d’application du biocide;
• d) la liste des ingrédients actifs du biocide et leur numéro d’enregistrement CAS, s’ils en ont un;
• e) la liste des formulants que le biocide contient — y compris ceux que seule une version donnée du biocide contient — et leur numéro d’enregistrement CAS, s’ils en ont un;
• f) la quantité de chaque ingrédient actif et de chaque formulant que contient une quantité donnée du biocide;
• g) les conditions d’utilisation du biocide;
• h) les renseignements concernant les avantages et les risques associés au biocide ainsi que toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet, y compris tout rapport sur les essais ou études menés par le demandeur ou pour son compte en vue d’identifier et d’évaluer ces avantages, ces risques et ces incertitudes;
• i) le résumé des renseignements visés à l’alinéa h);
• j) les nom et coordonnées des personnes suivantes :
  • (i) les personnes qui fabriqueront le biocide, sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires,
  • (ii) toute personne qui importera le biocide,
  • (iii) les personnes qui emballeront ou étiquetteront le biocide, sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires, si les renseignements sont connus;
• k) l’adresse municipale des endroits où le biocide sera fabriqué et, si le renseignement est connu, celle des endroits où il sera emballé et étiqueté;
• l) les spécifications du biocide;
• m) la durée de conservation du biocide;
• n) le texte de chaque étiquette à utiliser en rapport avec le biocide, y compris tout renseignement supplémentaire au sujet de son utilisation à fournir sur demande aux utilisateurs;
• o) s’agissant d’un biocide qui est un produit antiparasitaire homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, ce qui suit :
  • (i) le numéro d’homologation qui lui a été attribué sous le régime de cette loi,
  • (ii) si l’homologation du biocide a été délivrée sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire, une mention à cet effet ainsi que le numéro d’homologation attribué à cet autre biocide sous le régime de cette loi;
• p) s’agissant d’un biocide qui est une drogue à laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues et n’a pas été annulée, ce qui suit :
  • (i) l’identification numérique qui lui a été attribuée au titre de ce règlement,
  • (ii) si l’identification numérique du biocide a été attribuée sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide, une mention à cet effet ainsi que l’identification numérique attribuée à cet autre biocide au titre de ce règlement.

Demande fondée sur une comparaison

(2) Les renseignements visés aux alinéas (1)h), i) et l), à l’exception de ceux se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, peuvent être omis si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la demande est fondée sur une comparaison du biocide avec un autre biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché;
• b) elle contient l’identification numérique de l’autre biocide;
• c) elle contient des renseignements établissant ce qui suit :
  • (i) pour une quantité donnée de biocide, le biocide contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que l’autre biocide,
  • (ii) les formulants que contient le biocide figurent parmi ceux que l’autre biocide peut contenir aux termes de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet,
  • (iii) pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient le biocide est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir l’autre biocide aux termes de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet,
  • (iv) sous réserve du sous-alinéa (v), les conditions d’utilisation du biocide figurent parmi celles de l’autre biocide,
  • (v) les renseignements sur les risques que pose le biocide ainsi que les instructions pour l’entreposage de ce dernier sont les mêmes que ceux de l’autre biocide;
• d) elle contient, si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide, une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire de l’autorisation qui, à la fois :
  • (i) confirme que le titulaire a fourni au demandeur la formule type de l’autre biocide,
  • (ii) mentionne les marques nominatives et l’identification numérique de l’autre biocide;
• e) elle contient une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur qui confirme ce qui suit :
  • (i) le biocide sera fabriqué conformément à la formule type de l’autre biocide,
  • (ii) ses spécifications, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles de l’autre biocide;
• f) l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide remplit les conditions suivantes :
  • (i) sous réserve du paragraphe (3), elle n’a pas été délivrée sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide,
  • (ii) elle n’est pas suspendue;
• g) dans le cas où l’autre biocide était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 66(1), cet autre biocide n’a pas été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide qui est un produit antiparasitaire;
• h) dans le cas où l’autre biocide était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 68(1), l’identification numérique qui a été attribuée à cet autre biocide au titre du Règlement sur les aliments et drogues ne l’a pas été sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide.

Exception — biocide étranger

(3) Le sous-alinéa (2)f)(i) ne s’applique pas si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la demande d’autorisation de mise en marché de l’autre biocide a été présentée en vertu de l’article 26;
• b) le titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide est également le titulaire de l’autorisation de vente du biocide étranger.

Renseignements supplémentaires et matériel

(4) Le ministre peut demander au demandeur qu’il lui fournisse les renseignements supplémentaires ou le matériel, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il doit délivrer l’autorisation.

Délivrance

11 Le ministre délivre l’autorisation de mise en marché d’un biocide au demandeur si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la demande est conforme aux exigences applicables prévues aux articles 10 ou 26 qui s’appliquent, selon le cas;
• b) le demandeur a fourni au ministre les renseignements supplémentaires ou le matériel demandés, le cas échéant, en vertu des paragraphes 10(4) ou 26(5);
• c) le ministre dispose de preuves suffisantes permettant de conclure que les avantages associés au biocide l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet;
• d) le ministre a des motifs raisonnables de croire que le biocide sera emballé et étiqueté conformément à la Loi et au présent règlement.

Contenu de l’autorisation de mise en marché

12 (1) L’autorisation de mise en marché d’un biocide contient les renseignements suivants :

• a) l’identification numérique que le ministre a attribuée au biocide;
• b) les nom et adresse municipale du titulaire de l’autorisation et de tout importateur du biocide;
• c) les marques nominatives du biocide;
• d) la forme physique et les méthodes d’application du biocide;
• e) la liste des ingrédients actifs et des formulants du biocide ainsi que leur numéro d’enregistrement CAS, s’ils en ont un;
• f) la quantité de chaque ingrédient actif et de chaque formulant que contient une quantité donnée du biocide;
• g) les conditions d’utilisation du biocide;
• h) les conditions dont l’autorisation est assortie, le cas échéant;
• i) la date de délivrance de l’autorisation;
• j) la date de toute modification apportée à l’autorisation, le cas échéant;
• k) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2) :
  • (i) une mention indiquant que la demande était fondée sur une comparaison,
  • (ii) l’identification numérique de l’autre biocide;
• l) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26 :
  • (i) une mention indiquant que la vente du biocide a été autorisée au titre d’une décision étrangère,
  • (ii) le nom de l’autorité réglementaire étrangère compétente,
  • (iii) la description du biocide étranger;
• m) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 10 et que le biocide a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire :
  • (i) une mention indiquant que la demande d’homologation était fondée sur une comparaison,
  • (ii) le numéro d’homologation attribué à l’autre biocide au titre de cette loi;
• n) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 10 et que le biocide s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide :
  • (i) une mention indiquant que la demande d’identification numérique était fondée sur une comparaison,
  • (ii) l’identification numérique attribuée à l’autre biocide au titre de ce règlement;
• o) dans le cas où une demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui touchait le biocide remplissait les conditions applicables visées au paragraphe 15(3) :
  • (i) une mention indiquant que la demande était fondée sur une comparaison,
  • (ii) le renseignement applicable, visé aux sous-alinéas 15(3)c)(i), (ii) ou (iii), à l’égard de l’autre biocide.

Avis public

(2) Après avoir délivré l’autorisation de mise en marché, le ministre publie sur le site Web du gouvernement du Canada les renseignements applicables visés au paragraphe (1), à l’exception des renseignements suivants :

• a) la quantité de formulants que contient une quantité donnée du biocide;
• b) les numéros d’enregistrement CAS des ingrédients actifs et des formulants du biocide, s’ils en ont un;
• c) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande remplissant les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2), le renseignement visé au sous-alinéa (1)k)(ii);
• d) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26, le renseignement visé au sous-alinéa (1)l)(iii);
• e) dans le cas où le biocide a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire, le renseignement visé au sous-alinéa (1)m)(ii);
• f) dans le cas où le biocide s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide, le renseignement visé au sous-alinéa (1)n)(ii).

Renseignements commerciaux non confidentiels

(3) Sous réserve du paragraphe (4), les renseignements visés au paragraphe (1) qui sont des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels dès que le ministre délivre l’autorisation.

Exception

(4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas à l’égard des renseignements visés aux alinéas (2)a) à f).

Conditions

Conditions

13 (1) Le ministre peut, en tout temps, assortir l’autorisation de mise en marché de conditions ou modifier de telles conditions après avoir pris en compte les facteurs suivants :

• a) la question de savoir si les avantages ou les risques associés au biocide visé font l’objet d’incertitudes importantes;
• b) la question de savoir si les exigences prévues sous le régime de la Loi sont suffisantes pour atteindre les objectifs suivants :
  • (i) optimiser les avantages et réduire les risques associés au biocide,
  • (ii) gérer les incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet,
  • (iii) recueillir des renseignements permettant d’évaluer en continu ces avantages et ces risques, déceler tout changement à leur égard et gérer ces incertitudes;
• c) la question de savoir si les conditions que le ministre entend imposer peuvent contribuer à l’atteinte des objectifs mentionnés aux sous-alinéas b)(i) à (iii).

Obligation de modification

(2) Lorsqu’il assortit de conditions une autorisation de mise en marché qu’il a déjà délivrée ou qu’il modifie les conditions d’une autorisation , le ministre :

• a) modifie l’autorisation pour refléter les conditions nouvelles ou modifiées, selon le cas;
• b) modifie en conséquence les renseignements publiés en application du paragraphe 12(2).

Changements

Création réputée d’un nouveau biocide

14 Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide qui fait l’un des changements ci-après à l’égard du biocide est réputé avoir créé un nouveau biocide que l’autorisation ne permet pas d’importer ni de vendre et à l’égard duquel l’autorisation ne permet pas de faire de la publicité :

• a) la substitution, l’ajout ou le retrait d’un ingrédient actif;
• b) un changement relatif à la quantité d’un ingrédient actif que contient une quantité donnée du biocide;
• c) un changement relatif à la forme physique du biocide.

Changement majeur

15 (1) Il est interdit au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide de vendre toute version du biocide touchée par un changement majeur à moins que le ministre lui ait fourni un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur au titre du paragraphe 16(1).

Contenu de la demande

(2) La demande d’avis d’acceptation est présentée au ministre et contient les renseignements suivants :

• a) l’identification numérique du biocide;
• b) la description du changement majeur;
• c) sous réserve des paragraphes (3) et (6), les renseignements visés au paragraphe 10(1) qui concernent le changement majeur.

Conditions — demande fondée sur une comparaison

(3) Les renseignements visés aux alinéas 10(1)h), i) et l), à l’exception de ceux se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, peuvent être omis si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la demande est présentée sur le fondement d’une comparaison entre la version du biocide qui est touchée par le changement majeur et l’un des biocides ci-après (ce biocide étant appelé « autre biocide Â» aux alinéas b) à i)) :
  • (i) dans le cas où l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande remplissant les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2), une version de l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a) qui est aussi touchée par le changement majeur,
  • (ii) dans le cas où le biocide a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec l’autre biocide visé au sous-alinéa 10(1)o)(ii), une version de l’autre biocide qui est aussi touchée par le changement majeur,
  • (iii) dans le cas où le biocide s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec l’autre biocide visé au sous-alinéa 10(1)p)(ii), une version de l’autre biocide qui est aussi touchée par le changement majeur;
• b) l’autre biocide répond à l’un des critères suivants :
  • (i) dans le cas visé à l’alinéa a)(i), il fait l’objet d’une autorisation de mise en marché,
  • (ii) dans le cas visé à l’alinéa a)(ii), il est homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires,
  • (iii) dans le cas visé à l’alinéa a)(iii), une identification numérique lui a été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues et elle n’a pas été annulée;
• c) la demande contient le renseignement ci-après à l’égard de l’autre biocide :
  • (i) dans le cas visé à l’alinéa a)(i), son identification numérique,
  • (ii) dans le cas visé à l’alinéa a)(ii), le numéro d’homologation qui lui a été attribué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires,
  • (iii) dans le cas visé à l’alinéa a)(iii), l’identification numérique qui lui a été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues;
• d) la demande contient des renseignements établissant ce qui suit :
  • (i) pour une quantité donnée de biocide, la version du biocide qui est touchée par le changement majeur contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que l’autre biocide,
  • (ii) les formulants que contient la version du biocide qui est touchée par le changement majeur figurent parmi ceux que l’autre biocide peut contenir aux termes de l’autorisation applicable visée au sous-alinéa b)(i), (ii) ou (iii),
  • (iii) pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient la version du biocide qui est touchée par le changement majeur est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir l’autre biocide aux termes de l’autorisation applicable visée au sous-alinéa b)(i), (ii) ou (iii),
  • (iv) sous réserve du sous-alinéa (v), les conditions d’utilisation de la version du biocide qui est touchée par le changement majeur figurent parmi celles de l’autre biocide,
  • (v) les renseignements sur les risques que pose la version du biocide qui est touchée par le changement majeur ainsi que les instructions pour l’entreposage de ce dernier sont les mêmes que ceux de l’autre biocide;
• e) la demande contient, si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation applicable visée à l’un des sous-alinéas b)(i), (ii) ou (iii) à l’égard de l’autre biocide, une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire qui, à la fois :
  • (i) confirme :
    • (A) soit que le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide et que le titulaire a fourni au demandeur de l’autorisation de mise en marché la formule type de l’autre biocide mise à jour,
    • (B) soit que le changement majeur n’a pas entraîné de modification à la formule type de l’autre biocide,
  • (ii) mentionne les marques nominatives de l’autre biocide et le renseignement applicable à l’égard de l’autre biocide visé à l’un des sous-alinéas c)(i), (ii) et (iii);
• f) la demande contient une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur qui confirme ce qui suit :
  • (i) dans le cas où le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide, la version du biocide touchée par le changement majeur sera fabriquée conformément à la formule type de l’autre biocide mise à jour,
  • (ii) les spécifications de la version du biocide touchée par le changement majeur, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles de l’autre biocide;
• g) dans le cas visé au sous-alinéa a)(i), les conditions ci-après sont remplies :
  • (i) le ministre a fourni au titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur,
  • (ii) l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide n’est pas suspendue;
• h) dans les cas visés au sous-alinéa a)(ii) et au paragraphe (4), l’autre biocide n’a pas été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide qui est un produit antiparasitaire;
• i) dans les cas visés au sous-alinéa a)(iii) et au paragraphe (5), l’identification numérique qui a été attribuée à l’autre biocide au titre du Règlement sur les aliments et drogues ne l’a pas été sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide.

Comparaison réputée — Loi sur les produits antiparasitaires

(4) Pour l’application du sous-alinéa (3)a)(i), si un biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 66(1) a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire et que cet autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, les règles ci-après s’appliquent :

• a) l’autorisation de mise en marché du biocide est réputée avoir délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2);
• b) cet autre biocide est réputé être l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a).

Comparaison réputée — Règlement sur les aliments et drogues

(5) Pour l’application du sous-alinéa (3)a)(i), si un biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 68(1) s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide et que cet autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, les règles ci-après s’appliquent :

• a) l’autorisation de mise en marché du biocide est réputée avoir été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2);
• b) cet autre biocide est réputé être l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a).

Conditions — autorité réglementaire étrangère

(6) Les renseignements visés aux alinéas 10(1)h), (i) et (l), à l’exception des renseignements se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés ou aux qualités du matériel d’emballage, peuvent être omis de la demande si les conditions ci-après sont réunies :

• a) l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26;
• b) la demande est présentée sur le fondement d’une comparaison entre les biocides suivants :
  • (i) la version du biocide touchée par le changement majeur,
  • (ii) une version du biocide étranger décrite dans l’autorisation de mise en marché qui est touchée par le changement majeur (ce biocide étant appelé « autre biocide étranger Â» aux alinéas c) à f);
• c) l’autorité réglementaire étrangère mentionnée dans l’autorisation de mise en marché a autorisé le changement majeur à l’égard de l’autre biocide étranger sur le fondement d’un type de demande ne figurant pas sur la Liste des autorités réglementaires étrangères en rapport avec cette autorité;
• d) le nom de l’autorité réglementaire étrangère figure sur cette liste au moment de la présentation de la demande;
• e) la demande contient les renseignements suivants :
  • (i) une preuve de l’autorisation que l’autorité réglementaire étrangère a fournie à l’égard du changement majeur,
  • (ii) une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire de l’autorisation de mise en marché qui confirme que ce dernier possède les renseignements qui ont été fournis à cette autorité en vue de l’obtention de l’autorisation visée au sous-alinéa (i), ou qu’il a un accès direct à ces renseignements;
• f) la demande contient une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire de l’autorisation de mise en marché qui confirme ce qui suit :
  • (i) la situation ci-après s’applique :
    • (A) soit le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide étranger et que la version du biocide touchée par le changement majeur sera fabriquée conformément à la formule type de l’autre biocide étranger mise à jour,
    • (B) soit le changement majeur n’a pas entraîné de modification à la formule type de l’autre biocide étranger,
  • (ii) les spécifications de la version du biocide touchée par le changement majeur, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles de l’autre biocide étranger.

Renseignements supplémentaires et matériel

(7) Le ministre peut demander au titulaire de l’autorisation de mise en marché qu’il lui fournisse les renseignements supplémentaires ou le matériel, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il doit fournir à ce dernier un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur.

Non-application du paragraphe (3)

(8) Le paragraphe (3) ne s’applique pas à l’égard du biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 66(1) ou 68(1) dans le cas où l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26.

Définitions de demandeur et de titulaire

(9) Les définitions ci-après s’appliquent au paragraphe (3).

demandeur

Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide qui présente une demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur au titre du paragraphe (2). (applicant)

titulaire

S’entend notamment de l’une des personnes suivantes :

• a) à l’égard d’une homologation sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires, le titulaire au sens du paragraphe 2(1) de cette loi;
• b) à l’égard d’une identification numérique attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues, la personne à qui le document indiquant l’identification numérique a été délivré en application du paragraphe C.01.014.2(1) de ce règlement. (holder)

Définition de autorisation

(10) Aux alinéas (3)d) et e), autorisation s’entend, selon le cas :

• a) d’une autorisation de mise en marché;
• b) d’une homologation sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires;
• c) d’une identification numérique qui a été attribuée au titre du paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues et qui n’a pas été annulée.

Avis d’acceptation

16 (1) Le ministre fournit un avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide si les conditions ci-après sont réunies :

• a) la demande d’avis d’acceptation est conforme aux exigences prévues au paragraphe 15(2);
• b) le titulaire de l’autorisation a fourni au ministre les renseignements supplémentaires ou le matériel demandés en vertu du paragraphe 15(7);
• c) le ministre dispose de preuves suffisantes permettant de conclure que les avantages associés au biocide l’emportent sur les risques qui y sont associés, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet;
• d) dans le cas où le changement majeur a une incidence sur l’emballage ou l’étiquetage du biocide, le ministre a des motifs raisonnables de croire que le biocide sera emballé et étiqueté conformément à la Loi et au présent règlement.

Obligation de modification

(2) Lorsqu’il fournit au titulaire de l’autorisation un avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur qui se rapporte à l’un des renseignements que l’autorisation doit contenir, le ministre :

• a) modifie l’autorisation pour refléter le changement majeur;
• b) modifie en conséquence, s’il y a lieu, les renseignements publiés en application du paragraphe 12(2).

Exception

(3) L’alinéa (2)b) ne s’applique pas à l’égard du renseignement visé au sous-alinéa 12(1)o)(ii).

Renseignements commerciaux non confidentiels

(4) Sous réserve du paragraphe (5), les renseignements que l’autorisation doit contenir qui constituent des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels dès que le ministre fournit l’avis d’acceptation au titulaire de l’autorisation.

Exception

(5) Le paragraphe (4) ne s’applique pas à l’égard des renseignements visés au sous-alinéa 12(1)o)(ii) et aux alinéas 12(2)a) à f).

Changement mineur

17 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide fournit au ministre, par écrit, la description de tout changement mineur à l’égard du biocide au moins trente jours avant la date du changement mineur ou, dans le cas où le changement mineur ne relève pas de lui, dès que possible après en avoir pris connaissance.

Nom et coordonnées

(2) S’il s’agit d’un changement mineur visé à l’alinéa a) ou f) de la définition de changement mineur, le titulaire en informe le ministre, par écrit, dès que possible.

Identification numérique

(3) Lorsqu’il fournit au ministre des renseignements en application des paragraphes (1) ou (2), le titulaire de l’autorisation lui fournit également l’identification numérique du biocide.

Obligation de modification

(4) Si le changement mineur se rapporte à l’un des renseignements que l’autorisation doit contenir, le ministre :

• a) modifie l’autorisation pour refléter le changement mineur;
• b) modifie en conséquence, s’il y a lieu, les renseignements publiés en application du paragraphe 12(2).

Renseignements commerciaux non confidentiels

(5) Sous réserve du paragraphe (6), les renseignements que l’autorisation doit contenir qui constituent des renseignements commerciaux confidentiels cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels dès que le titulaire de l’autorisation fournit au ministre la description du changement mineur au titre du paragraphe (1).

Exception

(6) Le paragraphe (5) ne s’applique pas à l’égard des renseignements visés aux alinéas 12(2)a) à f).

Ordre de cessation de vente

Interdiction

18 Il est interdit à la personne à qui le ministre ordonne, au titre du paragraphe 19(1), de cesser de vendre tout lot ou lot de fabrication d’un biocide de vendre le lot ou lot de fabrication visé par l’ordre si celui-ci n’a pas été annulé.

Ordre de cessation de vente

19 (1) Le ministre peut ordonner à toute personne de cesser de vendre tout lot ou lot de fabrication d’un biocide s’il a des motifs raisonnables de croire, selon le cas :

• a) que le lot ou lot de fabrication n’est pas fabriqué, emballé ou étiqueté conformément à la formule type du biocide ou qu’il n’a pas été entreposé conformément à celle-ci;
• b) que le lot ou lot de fabrication est fabriqué, emballé ou étiqueté en contravention avec les dispositions de la Loi ou du présent règlement.

Obligation d’annuler l’ordre

(2) Le ministre annule l’ordre s’il conclut ou si des renseignements qui lui sont fournis établissent :

• a) que, dans le cas où il a ordonné la cessation de vente au titre de l’alinéa (1)a), le lot ou lot de fabrication est fabriqué, emballé ou étiqueté ou a été entreposé, selon le cas, conformément à la formule type du biocide;
• b) que, dans le cas où il a ordonné la cessation de vente au titre de l’alinéa (1)b), le lot ou lot de fabrication est fabriqué, emballé ou étiqueté, selon le cas, conformément aux dispositions de la Loi ou du présent règlement, selon le cas.

Suspension

Interdiction — vente ou publicité

20 (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit à toute personne de vendre un biocide ou d’en faire la publicité si l’autorisation de mise en marché du biocide est suspendue en vertu de l’article 21 et que la personne a été avisée de la suspension.

Suspension en partie

(2) En cas de suspension en partie de l’autorisation, la personne ne contrevient pas au paragraphe (1) si elle vend une version du biocide, ou si elle fait la publicité d’une version du biocide, qui n’est pas celle décrite :

• a) soit dans l’avis prévu au paragraphe 21(1) ou à l’alinéa 22(1)c);
• b) soit dans les renseignements qui lui sont fournis au titre du sous-alinéa 22(1)a)(i) ou à l’alinéa 22(1)b).

Pouvoir de suspension

21 (1) Le ministre peut, par avis écrit au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide, suspendre en tout ou en partie l’autorisation dans les cas suivants :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire de l’autorisation ou tout importateur du biocide a contrevenu, à l’égard du biocide, à toute disposition de la Loi ou du présent règlement, à tout ordre donné en vertu de la Loi ou à tout arrêté pris en vertu de celle-ci;
• b) il a des motifs raisonnables de croire que les risques associés au biocide l’emportent sur les avantages qui y sont associés — ou, s’agissant d’une suspension en partie, que les risques associés à certaines conditions d’utilisation ou à certains formulants ou autres aspects du biocide l’emportent sur les avantages associés à celui-ci —, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet;
• c) dans le cas où l’autorisation a été délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26, il apprend que l’autorisation de vente du biocide étranger a été révoquée ou suspendue.

Condition préalable

(2) Avant de suspendre en tout une autorisation, le ministre examine la question de savoir si une suspension en partie serait suffisante pour remédier à la situation donnant lieu à la suspension projetée.

Contenu de l’avis

(3) L’avis prévu au paragraphe (1) contient les éléments suivants :

• a) les motifs de la suspension;
• b) une mention indiquant si l’autorisation est suspendue en tout ou en partie et, dans ce dernier cas, la description de la version du biocide visée par la suspension;
• c) la date de prise d’effet de la suspension.

Risque grave et imminent

(4) Le ministre peut suspendre l’autorisation sur-le-champ s’il a des motifs raisonnables de croire que la suspension est nécessaire pour éviter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

Avis aux tiers

22 (1) Les règles ci-après s’appliquent en cas de suspension de l’autorisation de mise en marché d’un biocide :

• a) le titulaire de l’autorisation :
  • (i) fournit sans délai, après avoir reçu l’avis prévu au paragraphe 21(1), les renseignements contenus dans cet avis aux termes des alinéas 21(3)b) et c), l’identification numérique du biocide ainsi que, dans le cas d’une suspension en partie, les numéros de lot de la version du biocide visée par la suspension, à tout importateur du biocide et à toute personne — autre qu’un utilisateur — Ã  qui il a vendu le biocide ou la version en cause, selon le cas,
  • (ii) dans le cas où il est tenu de fournir des renseignements à des importateurs ou à d’autres personnes en application du sous-alinéa (i), fournit au ministre, dans les deux jours ouvrables après avoir reçu l’avis visé au paragraphe 21(1) ou dans tout autre délai plus long précisé par le ministre, une confirmation écrite qu’il a fourni les renseignements à ces personnes;
• b) la personne qui reçoit du titulaire de l’autorisation ou de toute personne qui lui a vendu le biocide les renseignements visés au sous-alinéa a)(i) les fournit sans délai à toute personne — autre qu’un utilisateur — Ã  qui elle a vendu le biocide ou la version en cause, selon le cas;
• c) le ministre publie sur le site Web du gouvernement du Canada un avis de suspension qui contient à la fois :
  • (i) le résumé des motifs de la suspension,
  • (ii) les renseignements visés aux alinéas 21(3)b) et c).

Définition de jour ouvrable

(2) Au paragraphe (1), jour ouvrable désigne un jour autre que :

• a) le samedi;
• b) le dimanche ou un autre jour férié.

Rétablissement de l’autorisation de mise en marché

23 (1) Le ministre rétablit l’autorisation de mise en marché qu’il a suspendue si la situation ayant donné lieu à la suspension a été corrigée ou si les motifs de la suspension n’étaient pas fondés.

Avis de rétablissement

(2) Dans ce cas, il publie un avis à cet effet sur le site Web du gouvernement du Canada.

Révocation

Révocation automatique

24 (1) L’autorisation de mise en marché d’un biocide ou la partie d’une telle autorisation qui a été suspendue au titre des alinéas 21(1)a) ou c) est révoquée dans les cas suivants :

• a) s’agissant d’une suspension imposée en vertu de l’alinéa 21(1)a), la situation ayant donné lieu à la suspension ne peut être corrigée pendant la période de six mois qui commence à la date de prise d’effet de la suspension;
• b) s’agissant d’une suspension imposée en vertu de l’alinéa 21(1)c), la situation ayant donné lieu à la révocation ou à la suspension de l’autorisation étrangère ne peut être corrigée pendant la période de six mois qui commence à la date de prise d’effet de la suspension.

Pouvoir de révocation — suspension

(2) Le ministre peut révoquer en tout ou en partie l’autorisation de mise en marché d’un biocide qu’il a suspendue en vertu de l’alinéa 21(1)b) s’il a des motifs raisonnables de croire que le titulaire de l’autorisation n’a pas établi, pendant la période de six mois commençant à la date de prise d’effet de la suspension, que les avantages associés au biocide l’emportent sur les risques qui y sont associés — ou, s’agissant d’une suspension en partie, sur les risques qui ont mené à la suspension —, compte tenu de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l’objet.

Précision

(3) Il est entendu que le ministre ne peut se prévaloir du paragraphe (2) pour révoquer une partie de l’autorisation qui n’est pas visée par la suspension.

Obligation de révocation — cessation définitive de la vente

(4) Le ministre révoque l’autorisation de mise en marché d’un biocide si le titulaire l’informe en vertu de l’article 47 qu’il a définitivement cessé la vente du biocide au Canada.

Avis public

25 En cas de révocation de l’autorisation de mise en marché d’un biocide en application de l’article 24, le ministre :

• a) d’une part, publie un avis de révocation sur le site Web du gouvernement du Canada qui contient à la fois :
  • (i) le résumé des motifs de la révocation,
  • (ii) une mention indiquant si l’autorisation est révoquée en tout ou en partie et, dans le cas d’une révocation en partie, la description de la version du biocide visée par la révocation,
  • (iii) la date de prise d’effet de la révocation;
• b) d’autre part, modifie en conséquence, s’il y a lieu, les renseignements publiés en application du paragraphe 12(2).

Recours à des décisions étrangères

Demande

26 (1) Sous réserve du paragraphe (2), toute personne peut présenter au ministre une demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide sur le fondement d’une comparaison du biocide avec un biocide étranger dont la vente est autorisée :

• a) d’une part, par une autorité réglementaire étrangère figurant sur la Liste des autorités réglementaires étrangères;
• b) d’autre part, sous le régime d’une loi ou de tout autre texte législatif mentionnés dans cette liste en rapport avec cette autorité.

Exceptions

(2) Aucune demande ne peut être présentée au titre du paragraphe (1) dans le cas où la vente du biocide étranger a été autorisée par l’autorité réglementaire étrangère sur le fondement d’un type de demande figurant sur la Liste des autorités réglementaires étrangères en rapport avec cette autorité.

Contenu de la demande

(3) La demande contient les éléments suivants :

• a) les renseignements visés aux alinéas 10(1)a) à g), j), k), m) et n) — et, s’il y a lieu, aux sous-alinéas o)(i) ou p)(i) — Ã  l’égard du biocide pour lequel l’autorisation est demandée;
• b) les renseignements se rapportant à la quantité nette du biocide dans l’emballage, à son type d’emballage ainsi que la mention des propriétés et des qualités du matériel d’emballage;
• c) sous réserve du paragraphe (4), une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur :
  • (i) qui confirme que le demandeur possède les renseignements visés aux alinéas 10(1)h) et l) qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère en vue de l’obtention de l’autorisation de vente du biocide étranger ou a un accès direct à ces renseignements,
  • (ii) qui confirme :
    • (A) dans le cas où le résumé visé à l’alinéa 10(1)i) a été fourni à l’autorité réglementaire étrangère en vue de l’obtention de cette autorisation, que le demandeur possède ce résumé ou a un accès direct à celui-ci,
    • (B) dans le cas où le résumé visé à l’alinéa 10(1)i) n’a pas été fourni à l’autorité réglementaire étrangère par le demandeur en vue de l’obtention de l’autorisation, que ce résumé n’a pas été ainsi fourni;
• d) des renseignements établissant ce qui suit :
  • (i) pour une quantité donnée de biocide, le biocide contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que le biocide étranger,
  • (ii) les formulants que contient le biocide figurent parmi ceux que le biocide étranger peut contenir aux termes de l’autorisation de vente dont il fait l’objet,
  • (iii) pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient le biocide est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir le biocide étranger aux termes de l’autorisation de vente dont il fait l’objet,
  • (iv) les conditions d’utilisation du biocide sont les mêmes que celles du biocide étranger;
• e) une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur qui confime ce qui suit :
  • (i) le biocide sera fabriqué conformément à la formule type du biocide étranger,
  • (ii) ses spécifications, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles du biocide étranger;
• f) la liste des essais et des études qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère en rapport avec l’autorisation de vente du biocide étranger;
• g) des renseignements établissant que la vente du biocide étranger est autorisée par l’autorité réglementaire étrangère;
• h) les conditions dont l’autorité réglementaire étrangère a assorties l’autorisation de vente du biocide étranger, le cas échéant;
• i) le texte approuvé par l’autorité réglementaire étrangère de chaque étiquette à utiliser en rapport avec le biocide étranger.

Exception — emballage

(4) Il n’est pas nécessaire de confirmer, dans l’attestation visée à l’alinéa (3)c), que le demandeur possède les renseignements se rapportant à l’emballage qui ont été fournis, le cas échéant, à l’autorité réglementaire étrangère, ou qu’il a un accès direct à ces renseignements.

Renseignements supplémentaires et matériel

(5) Le ministre peut demander au demandeur qu’il lui fournisse les renseignements supplémentaires ou le matériel, y compris des échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s’il doit délivrer l’autorisation.

Obligations de suivi

27 (1) Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide délivrée au titre d’une demande présentée en vertu de l’article 26 est tenu, à la fois :

• a) sous réserve du paragraphe (3), de posséder les renseignements visés aux alinéas 10(1)h) et l), ou d’avoir un accès direct à ceux-ci, qui ont été fournis à l’autorité réglementaire étrangère mentionnée dans l’autorisation de mise en marché en vue de l’obtention :
  • (i) de l’autorisation de vente du biocide étranger,
  • (ii) de toute autorisation à l’égard d’un changement majeur relatif à une version du biocide étranger qui est touchée par le changement majeur si les conditions ci-après sont réunies :
    • (A) une version du biocide est également touchée par le changement majeur,
    • (B) le titulaire a présenté une demande en vertu du paragraphe 15(6) sur le fondement d’une comparaison entre la version du biocide touchée par le changement majeur et la version du biocide étranger qui est touchée par le changement majeur,
    • (C) le ministre a fourni un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur au titre du paragraphe 16(1);
• b) de posséder le résumé visé à l’alinéa 10(1)i), ou d’avoir un accès direct à celui-ci, dans le cas où le résumé a été fourni à l’autorité réglementaire étrangère, en vue de l’obtention de l’autorisation de vente du biocide étranger;
• c) de posséder le résumé visé à l’alinéa 10(1)i), ou d’avoir un accès direct à celui-ci, qui se rapporte à un changement majeur qui touche une version du biocide étranger si les conditions ci-après sont réunies :
  • (i) le résumé a été fourni à l’autorité réglementaire étrangère en vue de l’obtention de toute autorisation à l’égard du changement majeur relatif à la version du biocide étranger qui est touchée par le changement majeur,
  • (ii) les conditions applicables aux divisions a)(ii)(A) à (C) sont réunies à l’égard du changement majeur;
• d) de fournir au ministre, sur demande, tout renseignement visé à l’un des alinéas a) à c) dans les quarante-huit heures après que ce dernier lui en a fait la demande ou dans tout autre délai plus long précisé par le ministre;
• e) d’informer par écrit le ministre des événements ci-après, dès qu’il en prend connaissance :
  • (i) tout rappel visant le biocide étranger,
  • (ii) toute révocation ou suspension, par l’autorité réglementaire étrangère, de l’autorisation de vente du biocide étranger;
• f) de fournir sans délai au ministre, par écrit, la description de tout changement relatif au biocide étranger exigé par l’autorité réglementaire étrangère ainsi que les raisons pour lesquelles cette dernière a exigé le changement — si les renseignements sont connus —, dès qu’il en prend connaissance.

Clarification

(2) Il est entendu que le paragraphe (1) s’applique même si une version du biocide fait l’objet de changements mineurs ou de changements majeurs qui ne touchent aucune version du biocide étranger.

Exception

(3) Le titulaire n’est pas tenu de posséder les renseignements se rapportant à l’emballage qui ont été fournis, le cas échéant, à l’autorité réglementaire étrangère ou d’avoir un accès direct à ces renseignements.

Renseignements additionnels

(4) Lorsqu’il fournit au ministre des renseignements en application des alinéas (1)d) ou e), le titulaire lui fournit également une description du biocide étranger ainsi que l’identification numérique du biocide.

Étiquetage et emballage

Définitions

28 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 29 à 37.

biocide domestique

Biocide destiné à être distribué uniquement au grand public pour usage personnel. (household biocide)

contenant désigné

Contenant métallique non réutilisable conçu pour permettre de libérer le contenu sous pression au moyen d’une valve actionnée à la main et faisant partie intégrante du contenant. (designated container)

contenant immédiat

Emballage qui est en contact direct avec le biocide. (immediate container)

Document sur l’étiquetage des contenants sous pression

Document intitulé Exigences en matière d’étiquetage relativement aux contenants sous pression contenant des biocides, daté du 18 décembre 2021 et publié par le gouvernement du Canada sur son site Web. (Pressurized Containers Labelling Document)

espace principal

Partie de l’étiquette, selon le cas :

• a) qui se trouve sur la surface totale de l’emballage ou sur une partie de celle-ci, ou qui est attachée à l’une ou l’autre de ces surfaces, et qui est exposée ou visible dans les conditions normales de vente ou d’utilisation;
• b) qui se trouve sur toute partie de l’emballage, sauf le dessous, ou qui est attachée à une telle partie, si l’emballage n’est pas doté de l’une des surfaces visées à l’alinéa a). (principal display panel)

étiquette extérieure

Étiquette apposée sur l’extérieur de l’emballage d’un biocide — autre que le contenant immédiat — ou attachée à celui-ci. (outer label)

étiquette intérieure

Étiquette apposée sur le contenant immédiat d’un biocide ou attachée à celui-ci. (inner label)

Étiquetage obligatoire

29 Tout biocide doit avoir une étiquette intérieure et, si le contenant immédiat du biocide est contenu dans un autre emballage, une étiquette extérieure.

Étiquetage bilingue

30 Les renseignements qui doivent figurer sur l’étiquette d’un biocide doivent être clairement présentés et placés bien en vue, en français et en anglais.

Espace principal

31 (1) Les renseignements ci-après doivent figurer sur l’espace principal de l’étiquette intérieure du biocide et sur celui de l’étiquette extérieure, s’il y en a une :

• a) la marque nominative du biocide;
• b) au moins l’une des utilisations ou des fins auxquelles le biocide est destiné;
• c) les milieux dans lesquels le biocide est destiné à être utilisé;
• d) l’identification numérique du biocide, précédée de la désignation « DIN Â» en lettres majuscules;
• e) la quantité nette de biocide que contient l’emballage;
• f) les mentions « Tenir hors de la portée des enfants. Â» et « Keep out of reach of children. Â»;
• g) s’agissant d’un biocide stérile, les mots « stérile Â» et « sterile Â».

Limite

(2) Dans le cas où le biocide a plusieurs marques nominatives, seulement l’une de celles-ci peut être indiquée sur l’étiquette qui est exposée ou visible dans les conditions normales de vente.

Renseignements supplémentaires

32 (1) Les renseignements ci-après doivent figurer sur l’étiquette intérieure du biocide et sur l’étiquette extérieure, s’il y en a une, sans toutefois avoir à figurer sur l’espace principal :

• a) les conditions d’utilisation du biocide, autres que celles qui ont à figurer sur l’espace principal en application des alinéas 31(1)b) et c);
• b) la quantité de chaque ingrédient actif que contient une quantité donnée du biocide;
• c) le numéro de lot du biocide;
• d) la date limite d’utilisation du biocide, sauf s’il s’agit d’un biocide domestique dont la durée de conservation est de plus d’un an et dont l’emballage contient une quantité du biocide dont on peut raisonnablement croire qu’elle peut permettre une utilisation de ce dernier durant un an tout au plus à compter de la vente;
• e) les nom et coordonnées du titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide;
• f) la forme physique du biocide, à moins qu’elle ne soit évidente.

Coordonnées — accessibilité

(2) Pour l’application de l’alinéa (1)e), les coordonnées du titulaire de l’autorisation doivent permettre à toute personne au Canada de le contacter sans frais.

Petits emballages

33 Dans le cas où le contenant immédiat du biocide n’est pas assez grand pour que l’étiquette intérieure soit conforme aux articles 31 et 32, ces articles ne s’appliquent pas à une telle étiquette si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le contenant immédiat est contenu dans un autre emballage et l’étiquette extérieure est conforme aux exigences du présent règlement en matière d’étiquetage;
• b) les renseignements ci-après figurent sur l’étiquette intérieure :
  • (i) la marque nominative du biocide,
  • (ii) la quantité de chaque ingrédient actif que contient une quantité donnée du biocide,
  • (iii) la quantité nette du biocide que contient le contenant immédiat,
  • (iv) les milieux dans lesquels le biocide est destiné à être utilisé,
  • (v) les renseignements visés aux alinéas 32(1)c) à f).

Contenants sous pression — danger d’explosion

34 (1) Sous réserve des paragraphes 36(1) et (3), les renseignements ci-après doivent figurer en conformité avec les articles 1 à 4 du Document sur l’étiquetage des contenants sous pression sur l’espace principal de l’étiquette intérieure d’un biocide emballé dans un contenant désigné et sur l’espace principal de l’étiquette extérieure d’un tel biocide, s’il y en a une :

• a) le pictogramme de danger figurant à l’article 4 de l’annexe 2 du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001), dans la colonne 2;
• b) les mots indicateurs « ATTENTION Â» et « CAUTION Â»;
• c) les mentions de danger principal « CE CONTENANT PEUT EXPLOSER S’IL EST CHAUFFÉ. Â» et « CONTAINER MAY EXPLODE IF HEATED. Â».

Mentions supplémentaires

(2) Sous réserve du paragraphe 36(2), les mentions ci-après doivent figurer en conformité avec l’article 5 du Document sur l’étiquetage des contenants sous pression sur l’un des espaces de l’étiquette intérieure d’un biocide emballé dans un contenant désigné ainsi que sur l’un des espaces de l’étiquette extérieure d’un tel biocide, s’il y en a une :

• « Contenu sous pression. Ne pas mettre dans l’eau chaude ni près des radiateurs, poêles ou autres sources de chaleur. Ne pas percer le contenant, ni le jeter au feu, ni le conserver à des températures dépassant 50 Â°C. Â»
• « Contents under pressure. Do not place in hot water or near radiators, stoves or other sources of heat. Do not puncture or incinerate container or store at temperatures over 50°C. Â».

Contenants sous pression — inflammabilité

35 (1) Sous réserve des paragraphes 36(1) et (3), les renseignements ci-après doivent figurer en conformité avec les articles 1 à 4 du Document sur l’étiquetage des contenants sous pression sur l’espace principal de l’étiquette intérieure d’un biocide emballé dans un contenant désigné qui présente une projection de la flamme ou qui produit un retour de flamme et sur l’espace principal de l’étiquette extérieure d’un tel biocide, s’il y en a une :

• a) dans le cas où la longueur de la projection de la flamme est de moins de 15 cm et qu’il n’y a pas de retour de flamme :
  • (i) le pictogramme de danger figurant à l’article 1 de l’annexe de ce document,
  • (ii) les mots indicateurs « ATTENTION Â» et « CAUTION Â»,
  • (iii) les mentions de danger principal « INFLAMMABLE Â» et « FLAMMABLE Â»;
• b) dans le cas où la longueur de la projection de la flamme est de 15 cm ou plus mais inférieure à 45 cm et qu’il n’y a pas de retour de flamme :
  • (i) le pictogramme de danger figurant à l’article 2 de l’annexe du même document,
  • (ii) les mots indicateurs « AVERTISSEMENT Â» et « WARNING Â»,
  • (iii) les mentions de danger principal « INFLAMMABLE Â» et « FLAMMABLE Â»;
• c) dans le cas où la longueur de la projection de la flamme est de 45 cm ou plus ou lorsqu’il y a un retour de flamme :
  • (i) le pictogramme de danger figurant à la colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 2 du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001),
  • (ii) le mot indicateur « DANGER Â»,
  • (iii) les mentions de danger principal « EXTRÊMEMENT INFLAMMABLE Â» et « EXTREMELY FLAMMABLE Â».

Mentions supplémentaires

(2) Sous réserve du paragraphe 36(2), les mentions ci-après doivent figurer en conformité avec l’article 5 du Document sur l’étiquetage des contenants sous pression sur l’un des espaces de l’étiquette intérieure d’un biocide visé au paragraphe (1) ainsi que sur l’un des espaces de l’étiquette extérieure d’un tel biocide, s’il y en a une :

• « Ne pas utiliser en présence d’une flamme nue ou d’étincelles. Â»
• « Do not use in presence of open flame or spark. Â».

Définitions de projection de la flamme et retour de flamme

(3) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

projection de la flamme

Flamme provoquée par l’inflammation d’un biocide expulsé d’un contenant désigné lorsque celui-ci est mis à l’essai selon la méthode officielle DO-30 intitulée Détermination de la projection de la flamme, datée du 15 octobre 1981 et publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (flame projection)

retour de flamme

Partie de la projection de la flamme qui revient du point d’inflammation vers le contenant désigné lorsque celui-ci est mis à l’essai selon la méthode officielle DO-30 intitulée Détermination de la projection de la flamme, datée du 15 octobre 1981 et publiée par le gouvernement du Canada sur son site Web. (flashback)

Exceptions — petites quantités

36 (1) Les mentions de danger principal prévues à l’alinéa 34(1)c) et aux sous-alinéas 35(1)a)(iii), b)(iii) et c)(iii) n’ont pas à figurer sur l’étiquette intérieure d’un biocide si la quantité nette figurant sur cette étiquette ne dépasse pas 60 mL ou 60 g.

Étiquette intérieure — 120 mL ou g

(2) Les mentions prévues aux paragraphes 34(2) et 35(2) n’ont pas à figurer sur l’étiquette intérieure d’un biocide si la quantité nette figurant sur cette étiquette ne dépasse pas 120 mL ou 120 g.

Étiquette extérieure — 120 mL ou g

(3) Les renseignements visés aux paragraphes 34(1) et 35(1) n’ont pas à figurer sur l’étiquette extérieure d’un biocide si la quantité nette figurant sur l’étiquette intérieure ne dépasse pas 120 mL ou 120 g.

Normes d’emballage

37 Le contenant immédiat du biocide doit être fabriqué de façon :

• a) à contenir le biocide en toute sécurité dans les conditions normales d’entreposage, de présentation et de distribution;
• b) à permettre à l’utilisateur d’en faire sortir le biocide de façon sécuritaire et de le fermer de manière telle que le biocide y soit contenu en toute sécurité dans les conditions normales d’entreposage;
• c) à réduire l’altération, y compris la dégradation, de son contenu.

Exigences en matière de renseignements

Événements notables ou graves

Définitions

38 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 39 et 40.

événement grave

Réaction à un biocide ou manque d’efficacité d’un biocide qui a l’un des effets ci-après à l’égard de la santé humaine :

• a) entraîner ou prolonger l’hospitalisation, entraîner une malformation congénitale ou entraîner une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes;
• b) mettre la vie en danger ou entraîner la mort. (serious incident)

événement grave et imprévu

Événement grave dont la nature, la gravité ou la fréquence ne sont pas indiquées dans les renseignements sur les risques que pose le biocide figurant sur l’étiquette de ce dernier. (serious unexpected incident)

événement notable

L’un des événements suivants :

• a) toute réaction à un biocide qui compromet la santé humaine;
• b) tout manque d’efficacité d’un biocide qui aurait pu avoir l’un des effets ci-après à l’égard de la santé humaine :
  • (i) entraîner ou prolonger l’hospitalisation, entraîner une malformation congénitale ou entraîner une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes,
  • (ii) mettre la vie en danger ou entraîner la mort. (notable incident)

Rapport d’événements graves

39 Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide fournit au ministre, dans les quinze jours après avoir pris connaissance de l’un des événements ci-après, les renseignements qui relèvent de lui au sujet de l’événement :

• a) tout événement grave lié au biocide qui survient au Canada;
• b) tout événement grave et imprévu lié au biocide qui survient à l’étranger.

Renseignements sur les événements

40 (1) Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide compile et examine, de manière à assurer que tout sujet de préoccupation important en matière de sécurité concernant le biocide sera décelé efficacement et en temps opportun, les renseignements dont il prend connaissance concernant tout événement notable ou tout événement grave liés au biocide — qu’ils surviennent au Canada ou à l’étranger —, notamment les renseignements concernant les mesures prises à l’étranger en réponse à de tels sujets de préoccupation.

Sujet de préoccupation important — sécurité

(2) Si le titulaire décèle, lors de son examen des renseignements, un sujet de préoccupation important en matière de sécurité concernant les avantages ou les risques associés au biocide, il en avise sans délai le ministre par écrit.

Durée de conservation

(3) Sous réserve du paragraphe (4), le titulaire conserve les renseignements qu’il a compilés durant au moins dix ans après en avoir pris connaissance, et ce même s’il cesse d’être titulaire de l’autorisation.

Nouveau titulaire

(4) Dans le cas où une autre personne devient titulaire de l’autorisation de mise en marché avant la fin de la période de dix ans, l’ancien titulaire transfère les renseignements compilés à cette personne, qui les conserve durant le reste de la période.

Demande de renseignements

(5) Si le ministre prend connaissance de nouveaux renseignements concernant les avantages ou les risques associés au biocide, il peut demander par écrit au titulaire de lui fournir tout renseignement qui a été compilé et qui se rapporte à ces avantages ou à ces risques.

Délai

(6) Le ministre précise un délai de fourniture des renseignements qui est raisonnable dans les circonstances.

Obligation de fournir les renseignements

(7) Le titulaire fournit au ministre les renseignements demandés dans le délai précisé.

Évaluations, essais et études

Rapport — sujet de préoccupation

41 (1) S’il prend connaissance d’un sujet de préoccupation qui pourrait avoir une incidence importante sur les avantages ou les risques associés à un biocide, le ministre peut demander par écrit au titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide de lui présenter, aux fins d’évaluation d’une telle incidence, un rapport qui comprend les renseignements suivants :

• a) une analyse critique et concise du sujet de préoccupation mentionné dans la demande;
• b) les renseignements sur lesquels l’analyse est fondée;
• c) le cas échéant, les renseignements supplémentaires précisés par le ministre auxquels le titulaire de l’autorisation peut avoir accès.

Délai

(2) Le ministre précise un délai de présentation du rapport qui est raisonnable dans les circonstances.

Obligation de présenter un rapport

(3) Le titulaire de l’autorisation présente le rapport dans le délai imparti.

Pouvoir d’exiger une évaluation — condition

42 Le ministre ne peut donner un ordre à l’égard d’un biocide en vertu de l’article 21.31 de la Loi que s’il a des motifs raisonnables de croire que les avantages ou les risques associés au biocide sont considérablement différents de ce qu’ils étaient au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché du biocide.

Pouvoir d’exiger essais et études — conditions

43 Le ministre ne peut se prévaloir de l’article 21.32 de la Loi pour donner un ordre que si les conditions ci-après sont réunies :

• a) il a des motifs raisonnables de croire que les avantages ou les risques associés au biocide font l’objet d’incertitudes importantes;
• b) il tient compte des éléments suivants :
  • (i) la faisabilité des activités qu’il ordonnera au titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide de mener,
  • (ii) l’existence de moyens moins exigeants de recueillir les renseignements à fournir conformément à l’ordre.

Rapports d’hôpitaux

Réactions indésirables graves à une drogue — biocides

44 (1) Pour l’application de l’article 21.8 de la Loi relativement aux biocides, l’hôpital est un établissement de soins de santé désigné; il est tenu de fournir, par écrit, les renseignements ci-après concernant toute réaction indésirable grave à une drogue, et ce dans les trente jours suivant le jour où la réaction y est consignée pour la première fois :

• a) ses nom et adresse municipale ainsi que les nom et coordonnées d’un de ses représentants;
• b) la marque nominative du biocide en cause dans la réaction;
• c) l’identification numérique du biocide en cause dans la réaction;
• d) l’âge et le sexe du patient qui a eu la réaction;
• e) la description de la réaction;
• f) la date à laquelle le patient a été exposé au biocide, si elle est connue;
• g) la date à laquelle la réaction s’est produite pour la première fois, si elle est connue;
• h) la date de la première consignation de la réaction à l’hôpital;
• i) le cas échéant, la date à laquelle l’état de santé du patient antérieur à la réaction a été rétabli;
• j) tout état pathologique du patient directement lié à la réaction;
• k) tout autre facteur susceptible d’avoir contribué à la réaction.

Exemption

(2) L’hôpital est exempté de l’application de l’article 21.8 de la Loi à l’égard de la fourniture des renseignements visés au paragraphe (1) si les renseignements visés aux alinéas (1)b) et c) ne relèvent pas tous de lui.

Définition de hôpital

(3) Pour l’application du présent article, hôpital s’entend d’un établissement qui, selon le cas :

• a) fait l’objet d’un permis délivré par une province ou a été approuvé ou désigné par une province à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d’assurer des soins ou des traitements aux individus atteints de toute forme de maladie ou d’affection;
• b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés.

Précisions

(4) Il est entendu :

• a) qu’au présent article, réaction indésirable grave à une drogue s’entend au sens du paragraphe 1(2);
• b) que le présent article n’a aucun effet sur l’application de l’article C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

Renseignements relatifs à la vente

Renseignements — première vente

45 Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la date de la première vente du biocide au Canada tel qu’il est emballé et étiqueté en vue de la vente aux consommateurs :

• a) l’identification numérique du biocide;
• b) la date de la première vente;
• c) les nom et coordonnées des personnes qui emballent ou qui étiquettent le biocide, sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires, et l’adresse municipale des endroits où le biocide est fabriqué ou emballé;
• d) une copie des étiquettes utilisées en rapport avec le biocide.

Notification annuelle

46 Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide informe le ministre, avant le 1^er octobre de chaque année et selon les modalités précisées par ce dernier, s’il vend ou non le biocide au Canada ou s’il y en a fait la vente au cours des douze mois précédant cette date.

Cessation définitive de la vente

47 (1) Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide — ou, en cas de révocation de l’autorisation, l’ancien titulaire de celle-ci — fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la date à laquelle il cesse définitivement de vendre le biocide au Canada :

• a) l’identification numérique du biocide;
• b) la date à laquelle il a cessé de vendre le biocide;
• c) sous réserve du paragraphe (5), la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée au biocide qu’il a vendu en vertu de l’autorisation ainsi que le numéro de lot en question.

Aucune vente — autorisation de mise en marché

(2) Pour l’application du paragraphe (1), le titulaire d’une autorisation de mise en marché d’un biocide qui n’a jamais vendu le biocide au Canada en vertu de l’autorisation et qui décide de ne pas vendre le biocide au Canada en vertu de l’autorisation est réputé avoir cessé définitivement de vendre le biocide au Canada à la date à laquelle il prend cette décision.

Exception

(3) Les alinéas (1)b) et c) ne s’appliquent pas au titulaire visé au paragraphe (2).

Renseignements supplémentaires

(4) Sous réserve du paragraphe (5), si le titulaire visé au paragraphe (2) a vendu le biocide en vertu d’une homologation délivrée sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires ou d’une identification numérique attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues, le titulaire, au moment où il fournit au ministre les renseignements prévus au paragraphe (1), fournit en outre la date limite d’utilisation la plus tardive attribuée au biocide qu’il a vendu en vertu de cette homologation ou de cette identification numérique, selon le cas, ainsi que le numéro de lot en question, s’il y en a un.

Application de l’exigence

(5) Le titulaire ou l’ancien titulaire fournit les renseignements visés à l’alinéa (1)c) ou au paragraphe (4) uniquement s’il cesse définitivement de vendre le biocide ou s’il prend la décision visée au paragraphe (2), selon le cas, avant le dernier jour du mois de la date limite d’utilisation la plus tardive attribué au biocide qu’il a vendu en vertu de l’autorisation de mise en marché ou en vertu de l’homologation ou de l’identification numérique visées au paragraphe (4).

Rappels

Système de rappel

48 (1) Toute personne qui a vendu un biocide maintient un système de contrôle — y compris des dossiers — qui lui permet de faire le rappel rapide et complet du biocide auprès des personnes à qui elle l’a vendu, autres que les consommateurs qui l’ont acheté au détail.

Durée de conservation

(2) La personne conserve chaque dossier durant l’une des périodes suivantes :

• a) dans le cas où l’étiquette du biocide auquel le dossier se rapporte mentionne une date limite d’utilisation, durant une période se terminant au plus tôt le dernier jour du mois mentionné en tant que date limite d’utilisation;
• b) dans les autres cas, durant au moins six ans à compter de la date où elle a vendu le biocide auquel le dossier se rapporte.

Rappel volontaire

49 (1) Lorsque l’une des personnes ci-après décide de faire le rappel d’un biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché sans que le ministre le lui ait ordonné, elle fournit par écrit à ce dernier les renseignements visés au paragraphe (2) dans les vingt-quatre heures après avoir pris la décision de faire le rappel :

• a) le titulaire de l’autorisation;
• b) tout importateur du biocide;
• c) toute personne qui fabrique le biocide et le vend.

Renseignements à fournir

(2) Les renseignements à fournir sont les suivants :

• a) les marques nominatives du biocide;
• b) l’identification numérique du biocide;
• c) les nom et coordonnées des personnes qui ont fabriqué le biocide — sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires — et, dans le cas d’un rappel fait par le titulaire de l’autorisation, ceux de tout importateur du biocide;
• d) les nom et coordonnées de l’individu responsable du rappel;
• e) les numéros de lot, les dates de fabrication ainsi que les dates limites d’utilisation du biocide visé par le rappel;
• f) la quantité du biocide qui a été fabriquée au Canada;
• g) la quantité du biocide qui a été importée;
• h) la quantité du biocide que la personne a vendue à des personnes au Canada;
• i) la période durant laquelle elle a vendu le biocide au Canada;
• j) la quantité du biocide qu’elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;
• k) la quantité du biocide qui se trouve au Canada et qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge;
• l) le nom des personnes au Canada à qui elle a vendu le biocide, autres que les consommateurs qui l’ont acheté au détail, ainsi que la quantité du biocide qu’elle a vendue à chacune de ces personnes;
• m) les catégories de personnes auprès de qui le rappel du biocide est fait;
• n) les dates prévues du lancement et de la fin du rappel;
• o) les motifs du rappel ainsi que la date à laquelle la situation à l’origine du rappel a été décelée et la façon dont elle l’a été;
• p) l’évaluation du risque que le biocide visé par le rappel présente pour la santé humaine, notamment en raison de tout manque d’efficacité de celui-ci;
• q) la description de toute autre mesure qu’elle prend relativement au rappel.

Communiqués

(3) La personne fournit au ministre :

• a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;
• b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend utiliser relativement au rappel.

Renseignements — soixante-douze heures

(4) Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les soixante-douze heures après avoir pris la décision de faire le rappel :

• a) la stratégie à suivre pour faire le rappel, notamment les modalités — de temps ou autres — selon lesquelles le ministre sera informé des progrès du rappel;
• b) la description des mesures projetées pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise.

Renseignements à fournir après le rappel

(5) Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :

• a) les résultats du rappel;
• b) la description des mesures qui ont été prises ou qui le seront pour éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise.

Rappel ordonné par le ministre

50 (1) La personne à qui le ministre ordonne de faire le rappel d’un biocide en vertu de l’article 21.3 de la Loi lui fournit les renseignements ci-après selon les modalités — de temps ou autres — qu’il précise :

• a) les nom, titre et coordonnées d’un individu à qui le ministre peut s’adresser pour obtenir des renseignements supplémentaires au sujet du rappel;
• b) les nom et coordonnées des personnes qui ont fabriqué le biocide visé par le rappel — sauf les individus qui sont leurs agents ou mandataires — et ceux de tout importateur de ce dernier, si les renseignements sont connus;
• c) la quantité totale du biocide qu’elle a vendue au détail à des consommateurs au Canada;
• d) dans le cas où elle a vendu le biocide à des personnes au Canada autres que les consommateurs visés à l’alinéa c) :
  • (i) le nom de ces personnes et la quantité du biocide qu’elle a vendue à chacune d’elles,
  • (ii) la période durant laquelle elle le leur a vendu;
• e) la quantité du biocide qu’elle a exportée du Canada ainsi que la répartition, par pays, de cette quantité;
• f) la quantité du biocide qui se trouve au Canada et qu’elle a en sa possession ou dont elle a la charge;
• g) la stratégie à suivre pour faire le rappel;
• h) tout autre renseignement que le ministre a des motifs raisonnables de croire nécessaire pour atténuer le risque de préjudice à la santé humaine;
• i) dans le cas où elle est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle entend prendre à cet effet.

Changement de renseignements — représentant

(2) Elle avise sans délai le ministre de tout changement apporté aux renseignements visés à l’alinéa (1)a).

Communiqués

(3) Elle fournit au ministre :

• a) avant de lancer le rappel, une copie de tout communiqué qu’elle entend utiliser relativement au lancement du rappel;
• b) après avoir lancé le rappel, sur demande et dans le délai précisé par le ministre, une copie de tout communiqué additionnel qu’elle utilise ou qu’elle entend utiliser relativement au rappel.

Notification — lancement et fin du rappel

(4) Elle notifie au ministre, par écrit, dans les vingt-quatre heures, le lancement du rappel ainsi que la fin de ce dernier.

Renseignements à fournir après le rappel

(5) Elle fournit au ministre, par écrit, les renseignements ci-après dans les trente jours suivant la fin du rappel :

• a) les résultats du rappel;
• b) dans le cas où la personne est en mesure d’éviter que la situation à l’origine du rappel ne se reproduise, la description des mesures qu’elle a prises ou qu’elle prendra à cet effet.

Contrôle de la qualité

Interdiction — omission de suivre la formule type

51 (1) Il est interdit au titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide et à l’importateur d’un biocide de le vendre à moins qu’il n’ait été fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément à la formule type du biocide.

Interdiction — fabricant, emballeur ou étiqueteur

(2) Il est interdit à la personne qui fabrique, emballe ou étiquette un biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché de le vendre si elle ne l’a pas fabriqué, emballé ou étiqueté, selon le cas, conformément à la formule type du biocide ou si elle ne l’a pas entreposé conformément à celle-ci.

Dossiers — contrôle de la qualité

52 (1) Le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide et l’importateur d’un biocide tiennent des dossiers établissant que chaque lot ou lot de fabrication du biocide qu’ils vendent a été fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément à la formule type du biocide.

Dossiers — fabricant, emballeur ou étiqueteur

(2) La personne qui fabrique, emballe ou étiquette un biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché tient des dossiers, à l’égard de chaque lot ou lot de fabrication du biocide qu’elle vend, établissant qu’elle a fabriqué, emballé ou étiqueté, selon le cas, le lot ou lot de fabrication conformément à la formule type du biocide et qu’elle l’a entreposé conformément à celle-ci.

Durée de conservation

(3) Même s’il cesse d’être le titulaire de l’autorisation ou d’importer ou de vendre le biocide, selon le cas, le titulaire de l’autorisation, l’importateur ou la personne conserve chaque dossier, et ce durant au moins un an à compter du dernier jour du mois où se termine la durée de conservation du biocide ou, si ce jour ne peut être déterminé, durant au moins six ans à compter de la date où il a vendu ce dernier.

Obligation de fournir les renseignements

(4) Quiconque est tenu de conserver des dossiers au titre du paragraphe (3) fournit au ministre, sur demande, les renseignements que contiennent ces dossiers dans les cinq jours après que ce dernier lui en a fait la demande ou, si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine, dans tout délai plus court précisé par ce dernier.

Interdiction — biocides stériles

53 Il est interdit de fabriquer ou d’emballer tout biocide destiné à être stérile à moins de le faire :

• a) dans des locaux distincts et fermés;
• b) sous la surveillance d’un individu ayant reçu une formation en microbiologie;
• c) selon une méthode scientifiquement reconnue pour assurer la stérilité du biocide.

Enquête sur les plaintes

54 (1) Lorsque l’une des personnes ci-après reçoit une plainte concernant la qualité d’un biocide qui fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, elle fait enquête à ce sujet et, si nécessaire, prend des mesures correctives :

• a) le titulaire de l’autorisation;
• b) tout importateur du biocide;
• c) toute personne qui fabrique, emballe ou étiquette le biocide et le vend.

Dossiers

(2) La personne tient des dossiers au sujet de chaque plainte qu’elle reçoit, de l’enquête qu’elle fait et, s’il y a lieu, des mesures correctives qu’elle prend.

Durée de conservation

(3) Elle conserve les dossiers durant au moins un an à compter de celle des dates ci-après qui est postérieure aux autres, et ce même si elle cesse d’être titulaire de l’autorisation ou d’importer le biocide ou de le vendre, selon le cas :

• a) le dernier jour du mois où se termine la durée de conservation du biocide, si ce jour peut être déterminé;
• b) dans le cas où elle ne prend pas de mesures correctives, la date à laquelle elle termine son enquête;
• c) dans le cas où elle prend des mesures correctives, la date à laquelle les mesures ont été entièrement mises en Å“uvre.

Fourniture des renseignements

(4) Quiconque est tenu de conserver des dossiers au titre du paragraphe (3) fournit au ministre, sur demande, les renseignements que contiennent ces dossiers dans les cinq jours après que ce dernier lui en a fait la demande ou, si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine, dans tout délai plus court précisé par ce dernier.

[55 à 65 réservés]

Dispositions transitoires

Exemptions temporaires — Loi sur les produits antiparasitaires

66 (1) Est exempté de l’application du présent règlement, à l’exception des articles 10, 11 et 26, le biocide qui est un produit antiparasitaire homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires si cette homologation est délivrée, selon le cas :

• a) avant le premier anniversaire de l’enregistrement du présent règlement;
• b) à la date de cet anniversaire ou après celui-ci, sur le fondement d’une demande visée au paragraphe (3).

Fin de l’exemption

(2) L’exemption prévue au paragraphe (1) cesse d’avoir effet au premier en date des jours suivants :

• a) la date à laquelle l’homologation cesse;
• b) la date à laquelle le ministre prend une décision définitive à l’égard d’une demande d’autorisation de mise en marché du biocide;
• c) la date de retrait d’une demande d’autorisation de mise en marché du biocide;
• d) le cinquième anniversaire de l’enregistrement du présent règlement.

Exemption — décision en attente

(3) Est exempté de l’application du présent règlement, à l’exception des articles 10, 11 et 26, le biocide qui est un produit antiparasitaire et qui, immédiatement avant le premier anniversaire de l’enregistrement du présent règlement, remplit les conditions suivantes :

• a) il fait l’objet d’une demande d’homologation sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires;
• b) aucune décision définitive n’a été prise à l’égard de la demande.

Fin de l’exemption

(4) L’exemption prévue au paragraphe (3) cesse d’avoir effet au premier en date des jours suivants :

• a) la date à laquelle le ministre prend une décision définitive à l’égard de la demande d’homologation en application de la Loi sur les produits antiparasitaires;
• b) la date de retrait de la demande d’homologation sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires;
• c) la date à laquelle le ministre prend une décision définitive à l’égard d’une demande d’autorisation de mise en marché du biocide;
• d) la date de retrait d’une demande d’autorisation de mise en marché du biocide;
• e) le cinquième anniversaire de l’enregistrement du présent règlement.

Exception — produits antiparasitaires

67 (1) N’ont pas à figurer dans la demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide exempté du présent règlement en application du paragraphe 66(1) les renseignements visés aux alinéas 10(1)h), i) et l), à l’exception de ceux se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) la demande est présentée au titre de l’article 10;
• b) les renseignements visés aux alinéas 10(1)c) à g) qui sont contenus dans la demande correspondent aux conditions d’homologation pertinentes déterminées sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Définition de conditions d’homologation

(2) Au paragraphe (1), conditions d’homologation s’entend au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Exemptions temporaires — Règlement sur les aliments et drogues

68 (1) Est exempté de l’application du présent règlement, à l’exception des articles 10, 11 et 26, le biocide qui est une drogue :

• a) d’une part, à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée au titre du Règlement sur les aliments et drogues :
  • (i) soit avant le premier anniversaire de l’enregistrement du présent règlement,
  • (ii) soit à la date de cet anniversaire ou après celui-ci, sur le fondement d’une demande visée au paragraphe (3);
• b) d’autre part, dont l’identification numérique n’a pas été annulée.

Fin de l’exemption

(2) L’exemption prévue au paragraphe (1) cesse d’avoir effet au premier en date des jours suivants :

• a) la date de l’annulation de l’identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues;
• b) la date à laquelle le ministre prend une décision définitive à l’égard d’une demande d’autorisation de mise en marché du biocide;
• c) la date du retrait d’une demande d’autorisation de mise en marché du biocide;
• d) le cinquième anniversaire de l’enregistrement du présent règlement.

Exemption — décision en attente

(3) Est exempté de l’application du présent règlement, à l’exception des articles 10, 11 et 26, le biocide qui, immédiatement avant le premier anniversaire de l’enregistrement du présent règlement, remplit les conditions suivantes :

• a) le biocide est une drogue qui fait l’objet d’une demande d’identification numérique au titre de l’article C.01.014.1 du Règlement sur les aliments et drogues ou d’une présentation de drogue nouvelle déposée au titre de l’article C.08.002 de ce règlement;
• b) aucune décision définitive n’a été prise à l’égard de la demande ou de la présentation.

Fin de l’exemption

(4) L’exemption prévue au paragraphe (3) cesse d’avoir effet au premier en date des jours suivants :

• a) la date à laquelle le ministre prend une décision définitive en vertu du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de la demande ou de la présentation;
• b) la date de retrait de la demande ou de la présentation;
• c) la date à laquelle le ministre prend une décision définitive à l’égard d’une demande d’autorisation de mise en marché du biocide;
• d) la date de retrait d’une demande d’autorisation de mise en marché du biocide;
• e) le cinquième anniversaire de l’enregistrement du présent règlement.

Exception — identification numérique

69 N’ont pas à figurer dans la demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide exempté du présent règlement en application du paragraphe 68(1) les renseignements visés aux alinéas 10(1)h), i) l) et n), à l’exception de ceux se rapportant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, si les conditions suivantes sont réunies :

• a) la demande est présentée au titre de l’article 10;
• b) les renseignements visés aux alinéas 10(1)c) à g) qui sont contenus dans la demande correspondent aux conditions d’homologation pertinentes déterminées sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Exemption temporaire — certains assainisseurs de surface

70 (1) Est exempté de l’application du présent règlement, à l’exception des articles 10, 11 et 26, l’assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui, immédiatement avant le premier anniversaire de l’enregistrement du présent règlement, remplit les conditions suivantes :

• a) aucune identification numérique n’a été attribuée à son égard au titre du Règlement sur les aliments et drogues;
• b) il n’est pas un produit antiparasitaire homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Fin de l’exemption

(2) L’exemption cesse d’avoir effet au premier en date des jours suivants :

• a) la date à laquelle le ministre prend une décision définitive à l’égard d’une demande d’autorisation de mise en marché à l’égard de l’assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments;
• b) la date de retrait d’une demande d’autorisation de mise en marché de l’assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments;
• c) le septième anniversaire de l’enregistrement du présent règlement.

Définition de assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments

(3) Au présent article, assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments désigne tout biocide fabriqué, vendu ou présenté comme étant destiné à être utilisé exclusivement dans les locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou gardés à des fins de vente.

Autorisation de mise en marché — renseignement requis

71 Le renseignement visé aux sous-alinéas 15(3)c)(ii) ou (iii) — dans leur version précédant immédiatement le cinquième anniversaire de l’enregistrement du présent règlement — doit être contenu dans une autorisation de mise en marché si le renseignement devait être contenu dans l’autorisation en vertu du sous-alinéa 12(1)o)(ii) dans sa version précédant immédiatement cet anniversaire.

Modifications du présent règlement

72 Les alinéas 10(1)o) et p) du présent règlement sont abrogés.

73 Le sous-alinéa 12(1)o)(ii) du présent règlement est remplacé par ce qui suit :

• (ii) l’identification numérique de l’autre biocide.

74 (1) Les alinéas 15(3)a) à i) du présent règlement sont remplacés par ce qui suit :

• a) l’autorisation de mise en marché du biocide a été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2);
• b) la demande est présentée sur le fondement d’une comparaison entre la version du biocide qui est aussi touchée par le changement majeur et la version de l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a) qui est touchée par le changement majeur (ce biocide étant appelé « autre biocide Â» aux alinéas c) à k);
• c) l’autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché;
• d) la demande contient l’identification numérique de l’autre biocide;
• e) la demande contient des renseignements établissant ce qui suit :
  • (i) pour une quantité donnée de biocide, la version du biocide qui est touchée par le changement majeur contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que l’autre biocide,
  • (ii) les formulants que contient la version du biocide qui est touchée par le changement majeur figurent parmi ceux que l’autre biocide peut contenir aux termes de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet,
  • (iii) pour une quantité donnée de biocide, la quantité de chaque formulant que contient la version du biocide qui est touchée par le changement majeur est la même que la quantité de ce formulant que peut contenir l’autre biocide aux termes de l’autorisation de mise en marché dont il fait l’objet,
  • (iv) sous réserve du sous-alinéa (v), les conditions d’utilisation de la version du biocide qui est touchée par le changement majeur figurent parmi celles de l’autre biocide,
  • (v) les renseignements sur les risques que pose la version du biocide qui est touchée par le changement majeur ainsi que les instructions pour l’entreposage de ce dernier sont les mêmes que ceux de l’autre biocide;
• f) la demande contient, si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide, une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le titulaire qui, à la fois :
  • (i) confirme :
    • (A) soit que le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide et que le titulaire a fourni au demandeur de l’autorisation de mise en marché la formule type de l’autre biocide mise à jour,
    • (B) soit que le changement majeur n’a pas entraîné de modification à la formule type de l’autre biocide,
  • (ii) mentionne les marques nominatives et l’identification numérique de l’autre biocide;
• g) la demande contient une attestation d’un individu ayant le pouvoir de lier le demandeur de l’autorisation de mise en marché qui confirme ce qui suit :
  • (i) dans le cas où le changement majeur a entraîné une modification à la formule type de l’autre biocide, la version du biocide touchée par le changement majeur sera fabriquée conformément à la formule type de l’autre biocide mise à jour,
  • (ii) les spécifications de la version du biocide touchée par le changement majeur, à l’exception des spécifications quant à la quantité nette du biocide, à son type d’emballage ainsi qu’aux propriétés et aux qualités du matériel d’emballage, sont les mêmes que celles de l’autre biocide;
• h) le ministre a fourni au titulaire de l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide un avis d’acceptation à l’égard du changement majeur;
• i) l’autorisation de mise en marché de l’autre biocide n’est pas suspendue;
• j) dans le cas visé au paragraphe (4), l’autre biocide n’a pas été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide qui est un produit antiparasitaire;
• k) dans le cas visé au paragraphe (5), l’identification numérique qui a été attribuée à l’autre biocide au titre du Règlement sur les aliments et drogues ne l’a pas été sur le fondement d’une comparaison avec un troisième biocide.

(2) Les paragraphes 15(4) et (5) du présent règlement sont remplacés par ce qui suit :

Comparaison réputée — Loi sur les produits antiparasitaires

(4) Si un biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 66(1) a été homologué sous le régime de la Loi sur les produits antiparasitaires sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide qui est un produit antiparasitaire et que cet autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, les règles ci-après s’appliquent :

• a) pour l’application de l’alinéa (3)a), l’autorisation de mise en marché du biocide est réputée avoir été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2);
• b) pour l’application de l’alinéa (3)b), cet autre biocide est réputé être l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a).

Comparaison réputée — Règlement sur les aliments et drogues

(5) Si un biocide qui était exempté de l’application du présent règlement en application du paragraphe 68(1) s’est vu attribuer une identification numérique au titre du Règlement sur les aliments et drogues sur le fondement d’une comparaison avec un autre biocide et que cet autre biocide fait l’objet d’une autorisation de mise en marché, les règles ci-après s’appliquent :

• a) pour l’application de l’alinéa (3)a), l’autorisation de mise en marché du biocide est réputée avoir été délivrée au titre d’une demande qui remplissait les conditions applicables prévues au paragraphe 10(2);
• b) pour l’application de l’alinéa (3)b), cet autre biocide est réputé être l’autre biocide visé à l’alinéa 10(2)a).

(3) Le paragraphe 15(9) du présent règlement est remplacé par ce qui suit :

Définition de demandeur

(9) Au paragraphe (3), demandeur s’entend du titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide qui présente une demande d’avis d’acceptation à l’égard d’un changement majeur au titre du paragraphe 15(2).

(4) Le paragraphe 15(10) du présent règlement est abrogé.

75 L’alinéa 26(3)a) du présent règlement est remplacé par ce qui suit :

• a) les renseignements visés aux alinéas 10(1)a) à g), j), k), m) et n) à l’égard du biocide pour lequel l’autorisation est demandée;

Modifications corrélatives

Loi sur les aliments et drogues

Règlement sur les aliments et drogues

76 Le Règlement sur les aliments et drogues ^{référence 1} est modifié par adjonction, après l’article A.01.068, de ce qui suit :

Non-application

A.01.069 Le présent règlement ne s’applique pas à une drogue visée aux alinéas b) ou c) de la définition de biocide au paragraphe 1(1) du Règlement sur les biocides.

77 L’alinéa C.01.004.02(6)c) du même règlement est abrogé.

78 Les alinéas C.01.014.1(2)c) et d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• c) la voie d’administration recommandée;

79 Le paragraphe C.01.040.2(5) du même règlement est abrogé.

80 La définition de agent antimicrobien, au paragraphe C.01A.001(1) du même règlement, est abrogée.

81 L’alinéa C.01A.002(1)e) du même règlement est abrogé.

82 L’article C.02.002.1 du même règlement est abrogé.

Règlement sur les instruments médicaux

83 Le Règlement sur les instruments médicaux ^{référence 2} est modifié par adjonction, après l’article 2, de ce qui suit :

2.1 Il est entendu que le présent règlement s’applique à un instrument médical qui est une drogue visée aux alinéas b) ou c) de la définition de biocide au paragraphe 1(1) du Règlement sur les biocides.

Règlement sur les produits de santé naturels

84 L’annexe 2 du Règlement sur les produits de santé naturels ^{référence 3} est modifiée par adjonction, après l’article 8, de ce qui suit :

Article	Substance
9	Drogue fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée pour détruire ou rendre inactifs les micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou pour en réduire ou en limiter le nombre

Loi sur les produits antiparasitaires

Règlement sur les produits antiparasitaires

85 (1) Les alinéas 3(1)d) et e) du Règlement sur les produits antiparasitaires ^{référence 4} sont remplacés par ce qui suit :

• d) le produit antiparasitaire qui est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues et qui est utilisé pour détruire ou rendre inactifs les micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou pour en réduire ou en limiter le nombre, sauf le produit antiparasitaire qui est un biocide au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les biocides visé par l’exemption prévue aux paragraphes 66(1) ou (3) de ce règlement;

(2) L’alinéa 3(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• d) le produit antiparasitaire qui est une drogue au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues et qui est utilisé pour détruire ou rendre inactifs les micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou pour en réduire ou en limiter le nombre;

(3) Le paragraphe 3(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Exemption — utilisations mentionnées

(2) L’exemption d’un produit antiparasitaire aux termes des alinéas (1)c) ou d) ne vise que les utilisations qui y sont mentionnées.

Entrée en vigueur

Premier anniversaire de l’enregistrement

86 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement entre en vigueur au premier anniversaire de son enregistrement.

Cinquième anniversaire de l’enregistrement

(2) Les articles 71 à 75 et 77 à 82 et le paragraphe 85(2) entrent en vigueur au cinquième anniversaire de l’enregistrement du présent règlement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux

Développement d’exigences sur mesure grâce à la création d’un cadre unique pour les biocides

Certains désinfectants de surface dure et souple sont actuellement réglementés en vertu de la LPA et de ses règlements connexes. Ces biocides ont des exigences différentes que les désinfectants qui sont réglementés en vertu de la LAD et le RAD. De plus, les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments relèvent de la LAD. De nombreux intervenants de l’industrie ont constamment cerné les possibilités de réduire le fardeau administratif, d’accroître l’alignement international et la nécessité d’exigences uniformes en matière d’application de ces produits semblables comme priorités pour les efforts de modernisation de la réglementation. Ces préoccupations peuvent être traitées par la mise en œuvre d’un cadre réglementaire unique qui comporte des exigences spécifiques aux biocides.

La réglementation des biocides en tant que produits antiparasitaires en vertu de la LPA a été envisagée en 2001, mais il a été déterminé que les désinfectants (et par conséquent les biocides) étaient mieux réglementés comme drogues en vertu de la LAD. Ils répondent à la définition d’une drogue, car leur but premier est de prévenir les maladies chez l’être humain et chez l’animal. D’ailleurs, il existe des différences importantes entre les biocides et d’autres produits antiparasitaires, comme les modèles d’utilisation, leurs méthodes et les taux d’application.

Les exigences d’une demande d’autorisation et les exigences règlementaires énoncées dans le RAD ont été élaborées pour réglementer les produits pharmaceutiques et n’ont pas fourni d’approche uniforme à la réglementation des produits qui assainissent et/ou désinfectent les surfaces dures ou souples non vivantes et non liquides (appelées assainisseurs de surface et désinfectants dans le présent document) afin de prévenir les maladies chez l’être humain ou les animaux. Ces produits sont collectivement appelés biocides. Les biocides sont distincts des produits pharmaceutiques en ce qu’ils sont destinés à être appliqués uniquement sur les surfaces non vivantes et ne sont pas autorisés pour le diagnostic ou le traitement d’une maladie. Cette distinction a également une incidence sur la capacité de Santé Canada de déterminer, d’évaluer et de gérer les nouveaux risques associés à l’utilisation de ces produits.

En raison des différences entre les biocides et les produits antiparasitaires et les drogues, les exigences actuelles en matière d’autorisation et les mesures de sécurité après la mise en marché auxquelles certains de ces produits sont actuellement soumis pourraient être adaptées pour mieux répondre aux risques, aux avantages et aux incertitudes connexes associés aux biocides.

Assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments

Les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments ne sont pas actuellement tenus de subir un examen préalable à la mise en marché obligatoire ni d’avoir une licence ou une autorisation de mise en marché pour être vendu sur le marché canadien. Le Bureau de la sécurité des produits chimiques de Santé Canada évalue les produits soumis volontairement par les fabricants pour leur acceptabilité du point de vue de la sécurité des produits chimiques alimentaires. Pour les produits jugés acceptables, une lettre de non-objection est émise. La présente lettre ne constitue pas une approbation en vertu du RAD. S’il y a une incidence grave pour la santé par rapport à un assainisseur de surface destiné à être utilisé dans les locaux d’alimentation, Santé Canada dispose d’outils très limités en vertu de la LAD pour protéger efficacement la santé et la sécurité des Canadiens. Il n’existe aucun système permettant d’identifier et de suivre efficacement ces biocides, et ils ne sont soumis à aucune obligation après la mise en marché.

L’approche volontaire actuelle de l’examen des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments a conduit les intervenants de l’industrie à ne pas savoir quels biocides sont jugés acceptables pour être utilisés dans les établissements alimentaires pour traiter de la contamination microbienne.

Sans la surveillance de Santé Canada avant et après la mise en marché, rien ne garantit que ces assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments soient efficaces, ce qui signifie qu’ils peuvent ne pas tuer les microbes d’origine alimentaire sur les surfaces auxquelles ils sont appliqués.^{référence 5} Les répercussions sur la santé publique des maladies d’origine alimentaire sont connues et importantes. L’Agence de la santé publique du Canada estime qu’environ quatre millions de Canadiens sont touchés chaque année par des maladies d’origine alimentaire, qui peuvent entraîner l’hospitalisation et, dans les cas graves, le décès.^{référence 6} Bien que les causes de la maladie d’origine alimentaire varient, un assainissement sain des surfaces de contact alimentaire peut réduire les cas de ces maladies. De plus, comme les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments ne sont pas soumis à des exigences d’étiquetage claires, les utilisateurs de ces produits peuvent ne pas être conscients des risques pour leur santé et des mesures de sécurité qui doivent être prises, par exemple, en portant l’équipement de protection individuelle approprié, pour atténuer ces risques.^{référence 7,référence 8}

Maintenir l’approvisionnement du Canada en biocides

L’un des rôles de Santé Canada est de réglementer et d’autoriser les produits de santé qui améliorent et maintiennent la santé et le bien-être des Canadiens. La pandémie de la COVID-19 a créé une pression sans précédente sur le système de santé du Canada. Le besoin de produits de santé, notamment des biocides, a grandement augmenté à cause de la pandémie.^{référence 9} De plus, Santé Canada a éprouvé des difficultés à répondre au volume de questions posées par les fabricants de biocides pendant la pandémie concernant les voies d’application pour une demande, les exigences et les obligations. Pour atténuer les pressions qui pèsent sur l’industrie et le système de santé, des arrêtés d’urgence et des mesures visant à accroître l’efficacité opérationnelle ont été adoptés dans le but d’aider à augmenter l’approvisionnement au Canada ainsi qu’à limiter les pénuries de certains produits qui assainissent ou désinfectent les surfaces. Cependant, il s’agissait seulement de mesures temporaires qui ont été mises en place pour gérer l’intervention à l’égard de la pandémie de la COVID-19. Un règlement spécifique pour les biocides qui prévoit la possibilité d’utiliser une autorisation ou une homologation d’une autorités étrangères comme base pour obtenir une autorisation canadienne éliminerait les obstacles à Santé Canada et à l’industrie, ce qui permettrait aux Canadiens d’avoir un accès plus rapide aux biocides.

L’industrie des biocides comprend non seulement de grandes entreprises bien établies, mais aussi des petites et moyennes entreprises qui commercialisent des produits innovateurs sur les marchés mondiaux. L’industrie comprend également des petites entreprises régionales qui peuvent n’avoir que des produits à vendre au pays. Un bon nombre de fournisseurs canadiens de biocides sont de grandes entreprises multinationales qui ont des sociétés mères dans d’autres pays, principalement aux États-Unis (É.-U.), et il y en a beaucoup qui sont de petites ou moyennes entreprises qui concluent des accords de licence avec des sociétés américaines afin d’apporter leurs formulations au Canada. Dans ce contexte, Santé Canada comprend que la collaboration internationale peut être bénéfique pour promouvoir l’approbation et l’importation en temps opportun d’une variété de biocides sûrs et efficaces. Au cours des dernières années, Santé Canada a utilisé l’information et les données provenant des demandes présentées dans d’autres administrations, le cas échéant, pour mieux informer l’examen des biocides en vue d’une autorisation de mise en marché au Canada. Santé Canada élargit et officialise cette pratique afin d’assurer un approvisionnement sécuritaire, efficace et de haute qualité en biocides au Canada.

Contexte

Contexte historique

Les assainisseurs de surface, les désinfectants et les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments sont présentement réglementés en vertu de différents cadres législatifs et réglementaires : certains assainisseurs de surface en vertu de la LPA, les désinfectants et les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments en vertu de la LAD. Malgré leurs ingrédients et utilisations similaires, ces produits sont évalués pour leur sécurité, leur efficacité et leur qualité sous des cadres différents, ayant également des exigences, des frais et des délais variables.^{référence 10}

Historiquement, les désinfectants utilisés dans les établissements de soins de santé, les établissements alimentaires et les instruments médicaux étaient réglementés par la LAD, tandis que les utilisations institutionnelles, agricoles, domestiques et industrielles des désinfectants étaient réglementées par la LPA. Les produits qui pouvaient être utilisés dans l’un ou l’autre (p. ex. hôpitaux et écoles) devaient être approuvés en vertu de la LAD et de la LPA avant de pouvoir être commercialisés.

En 2001, une modification réglementaire au RPA a exempté les désinfectants de surface utilisés pour prévenir les maladies humaines et animales de la LPA afin de consolider la réglementation de ces produits en vertu de la LAD.^{référence 11} Cette modification a permis de réduire considérablement le dédoublement des examens et des approbations qui se produisaient en vertu de la LPA et de la LAD. Néanmoins, les assainisseurs de surface continuent d’être réglementés en vertu de la LPA, à l’exception de ceux utilisés dans les locaux d’alimentation; une exemption a été incluse pour garantir que les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments relèvent de la LAD afin de réduire les préoccupations en matière de sécurité’ liées aux produits alimentaires. À ce moment, Santé Canada s’est engagée à réévaluer la transition des assainisseurs de surface qui ont présenté des allégations relatives à la prévention des maladies de la réglementation en vertu de la LPA à la FDA à l’avenir.

Le 2 juillet 2014, le gouvernement du Canada a abrogé l’exigence relative à l’enregistrement préalable des matériaux de construction, des matières d’emballage et des produits chimiques non alimentaires (y compris les produits d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments) utilisés dans les établissements alimentaires agréés par le gouvernement fédéral.^{référence 12} Par conséquent, l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) n’a plus besoin de l’examen et de l’enregistrement préalable des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments. Cependant, les exploitants d’établissements alimentaires agréés par le gouvernement fédéral demeurent responsables de l’utilisation de produits sûrs et adaptés à leur usage prévu et qui satisfont à toutes les exigences réglementaires provinciales, territoriales et municipales. Santé Canada a poursuivi la pratique d’examiner volontairement les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments afin d’évaluer l’acceptabilité du point de vue de la salubrité des produits chimiques alimentaires.^{référence 13} Cela permet l’utilisation d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments conformément à certaines exigences provinciales et territoriales.^{référence 14}

À la suite de la transition des désinfectants, y compris les désinfectants ayant certains usages d’assainisseurs de surface dure, vers la LAD en 2001, l’innovation de l’industrie a mené à l’identification d’autres produits susceptibles d’être réglementés en vertu de la LAD (p. ex., les désinfectants ayant d’autres assainisseurs de surface souple ou des allégations résiduelles d’antimicrobiens). Pour répondre à cette innovation, Santé Canada a mis à jour ses lignes directrices en avril 2020 afin de clarifier la façon dont ces produits sont réglementés.

Défis durant la pandémie

En réponse à une demande accrue durant la pandémie de la COVID-19, Santé Canada a atténué les pénuries de biocides en mettant en Å“uvre un certain nombre de mesures et d’économies opérationnelles, notamment en permettant l’importation exceptionnelle temporaire de désinfectants en fonction de leurs autorisations émises par des autorités réglementaires étrangères. Cela s’est fait par L’Arrêté d’urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (l’Arrêté d’urgence). Les intervenants ont réagi positivement à ces mesures dans l’ensemble et environ 280 désinfectants ont été mis à la disposition pour importation exceptionnelle et vente temporaire au Canada.

Néanmoins, Santé Canada a éprouvé des difficultés à répondre l’importante augmentation de questions posées par les fabricants de biocides pendant la pandémie de la COVID-19 concernant les voies d’application pour une demande, les exigences et les obligations qui s’y rattache. En raison des cadres réglementaires distincts régissant divers biocides, un bon nombre des demandes de renseignements reçues par Santé Canada pendant la pandémie portaient sur des questions relatives à la classification des produits et à l’incertitude concernant la réglementation incohérente des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments et le type d’examen que ces produits ont subi. Dans l’ensemble, l’environnement réglementaire actuel empêche l’examen efficace des demandes et l’autorisation de mise sur le marché de biocides, ce qui pourrait retarder l’accès de ces produits aux Canadiens pendant la pandémie.

L’objectif de ce Règlement s’harmonise avec l’intention de la Feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques de créer des approches intégrées et axées sur le risque pour réglementer les catégories de produits et les services.

Objectif

L’objectif du Règlement sur les biocides est d’introduire un cadre réglementaire moderne en vertu de la LAD qui est propre aux biocides. Les exigences réglementaires et d’application sur mesure pour les biocides permettront aux Canadiens d’avoir un accès plus rapide à des produits sûrs, efficaces et de haute qualité, tout en réduisant le fardeau, le cas échéant.

Description

Le nouveau Règlement sur les biocides comprendra les éléments suivants :

• le transfert vers le nouveau règlement des assainisseurs de surface pour utilisation sur les surface non vivantes et non liquides qui répondent à la définition d’une drogue et qui sont réglementés en vertu de la LPA,^{référence 15} des désinfectants réglementés en vertu du RAD et de tous les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui relèvent de la LAD;
• la création d’un nouveau cadre réglementaire et d’autorisation moderne avec des exigences de sécurité, d’efficacité et de qualité propres aux biocides;
• les exigences et les pouvoirs qui soutiennent la surveillance continue après la mise en marché des avantages et des risques d’un biocide;
• la création d’une voie d’autorisation basée sur les décisions d d’administrations étrangères, en commençant par l’Agence américaine de protection de l’environnement (EPA des États-Unis).

Portée

Les assainisseurs de surface qui répondent à la définition de la LAD d’une drogue de désinfectants réglementés en vertu du RAD seront assujettis au nouveau Règlement sur les biocides. Il s’agit de la plupart des désinfectants et des désinfectants destinés à être utilisés sur des surfaces dures ou souples non vivantes et non liquides, y compris ceux pour emploi dans les locaux destinés aux aliments sont fabriqués, préparés et stockés, pour désinfecter et assainir les surfaces qui peuvent entrer en contact avec les aliments.

Les produits suivants seront exclus du Règlement sur les biocides :

• Les assainisseurs qui ne répondent pas à la définition d’une drogue en vertu de la LAD. Cela comprend les algicides, les myxobactéricides, les produits de préservation des matériaux et les produits désodorisants.  Ces produits continueront d’être réglementés en vertu de la LPA;
• Les assainisseurs et désinfectants qui répondent à la définition d’une, mais qui sont destinés à être utilisés dans l’air ou l’eau. Cela comprend les désinfectants de piscine et de spa, les assainisseurs d’eau et les assainisseurs d’air. Ces produits continueront d’être réglementés en vertu de la LPA;
• Les solutions de désinfectant et de stérilisation de haut niveau qui sont réglementées comme instruments médicaux. Cela comprend tous les désinfectants et tous les stérilisants de haut niveau destinés à être utilisés sur des instruments médicaux qui sont classés par Santé Canada comme invasifs ou indirectement invasifs. Ces produits continueront d’être réglementés en vertu du Règlement sur les instruments médicaux;
• Désinfectants pour lentilles cornéennes Ces produits continueront d’être réglementés en vertu du Règlement sur les instruments médicaux;
• Désinfectants et assainisseurs de surface destinés exclusivement à être utilisés directement à la surface d’un aliment, tels que les fruits, les légumes et les produits à base de viande. Ces produits continueront d’être réglementés en vertu de la LAD et examinés par la Direction des aliments de Santé Canada à titre d’aides à la transformation des aliments;
• Drogues à activité antimicrobienne destinés à être utilisés sur les humains ou les animaux, tels que les antiseptiques utilisés par l’humain (p. ex. les assainisseurs pour les mains). Ces produits continueront d’être réglementés en vertu du RAD ou le Règlement sur les produits de santé naturels;
• Nettoyants. Ils continueront d’être réglementés en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation et de la Loi sur les produits dangereux.

Demande et autorisation à la mise en marché

À l’heure actuelle, la majorité des désinfectants reçoivent un numéro d’identification de drogue (DIN) en vertu du titre 1 de la partie C du RAD. Les présentations de désinfectants contenant un nouvel ingrédient actif ou une nouvelle utilisation reçoivent un avis de conformité (AC) en vertu du titre 8 de la partie C du RAD et un DIN. Certains assainisseurs de surface reçoivent une homologation de produit antiparasitaire en vertu de la LPA. Étant donné que le RPA soustrait les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments de la LPA, Santé Canada a examiné ces assainisseurs de surface pour en déterminer l’acceptabilité, sur une base volontaire.

Le Règlement sur les biocides comportera une voie d’autorisation, fondée sur les exigences en vigueur dans le RAD pour les désinfectants, qui a été adaptée exclusivement aux biocides. Le cadre d’autorisation inclus dans le Règlement sur les biocides est suffisamment souple pour tenir compte des produits ayant des risques, des avantages et des incertitudes variables, ce qui élimine la nécessité d’établir différents ensembles d’exigences. Le Règlement précise les renseignements que doivent fournir les demandeurs de biocides pour qu’ils puissent être considérés comme ayant une autorisation de mise en marché. Afin d’aider davantage les demandeurs à choisir la voie d’autorisation appropriée, des lignes directrices détaillées sont disponibles à titre de référence. Une demande d’autorisation de mise en marché pour les biocides exigera les renseignements suivants :

• Renseignements généraux : sur le produit, le demandeur, le fabricant et les autres intervenants dans les activités de la chaîne d’approvisionnement, pour guider le type et le niveau d’examen (p. ex., coordonnées, nom de marque, mode d’emploi, liste des ingrédients actifs, durée de conservation et formulants).^{référence 16}
• Renseignements relativé à la sécurité : pour aider à caractériser le profil de sécurité du produit (p. ex. renseignements concernant le profil toxicologique/de danger du produit).
• Renseignements sur l’efficacité : aider à caractériser le profil d’efficacité du produit (p. ex., des renseignements démontrant la capacité du produit à répondre à ses allégations, comme l’inactivation ou l’élimination de certains virus).
• Information sur la qualité : aider à caractériser l’identité, la puissance et la pureté du produit (p. ex. spécifications du produit et description de l’emballage).

Chaque demande reçue à l’égard d’un biocide fera l’objet d’une évaluation des avantages et des risques du produit avant que le ministre ne décide s’il y a lieu de délivrer une autorisation de mise en marché. L’autorisation de mise en marché est accordée si les avantages du produit l’emportent sur les risques, en tenant compte des incertitudes associées et à condition que toutes les exigences en matière de renseignements soient satisfaites. De plus, le ministre a le pouvoir de demander des renseignements supplémentaires en dehors de ce qui est requis dans la demande initiale ou d’obtenir un échantillon d’un produit afin d’évaluer davantage si une autorisation de mise en marché sera délivrée.

Une fois l’autorisation délivrée, le contenu de l’autorisation de mise en marché tel qu’il est décrit dans le Règlement sera rendu public, à l’exclusion de la durée de conservation, des quantités de formulants, des numéros CAS, du numéro d’identification du produit de comparaison et de la description du biocide étranger, selon le cas.

Demandes fondées sur une comparaison

Le Règlement sur les biocides comprendra une voie d’application pour les biocides qui repose sur la comparaison avec un biocide déjà autorisé au Canada.^{référence 17} Dans le cadre de cette voie, cette demande doit comprendre des renseignements démontrant que :

• le biocide contient les mêmes ingrédients actifs dans les mêmes quantités que le biocide utilisé comme comparateur;
• les formulants du biocide font partie de ceux autorisés dans le biocide utilisé comme comparateur;
• les utilisations, les fins, les paramètres et les modes d’utilisation correspondent aux paramètres de ceux approuvés pour le biocide utilisé comme comparateur;
• les renseignements sur les risques et les directives d’entreposage sont les mêmes que ceux approuvés pour le biocide utilisé comme comparateur.

De plus, le demandeur doit attester que le biocide sera fabriqué selon la même formule type, y compris les spécifications du produit, que le biocide utilisé comme comparateur. Ils devront également inclure la confirmation du titulaire de l’autorisation de mise en marché que le biocide est utilisé comme comparateur, qu’ils ont fourni la formule type au demandeur, à moins qu’ils ne soient également le titulaire de l’autorisation de mise en marché du biocide utilisé comme comparateur.

Cette voie réduira les coûts d’autorisation et le temps nécessaire pour prendre une décision réglementaire par rapport à la voie d’examen complète, puisque les demandeurs qui utilisent cette voie n’auront pas besoin de fournir des renseignements relatifs à la sécurité, à l’efficacité et à la qualité du biocide, autres que des renseignements sur l’emballage. Ces exigences seront satisfaites par l’attestation que le biocide sera fabriqué selon la même formule type, y compris les spécifications du produit, que le biocide utilisé comme comparateur. Les produits qui reçoivent une autorisation de mise en marché au moyen d’une demande fondée sur une comparaison devront respecter les mêmes exigences après la mise en marché qui s’appliquent à tous les biocides en vertu du Règlement sur les biocides. Le ministre pourra également demander des renseignements supplémentaires sur le biocide afin de déterminer ses avantages et ses risques.

Recours aux décisions étrangères

Le Règlement sur les biocides introduira une voie de recours aux décisions étrangères (RDE) qui permettra aux demandeurs de biocides de tirer parti de la décision d’une autorité réglementaire étrangère de confiance lorsqu’ils demanderont une autorisation de mise en marché pour un produit identique au Canada. Cette voie réduira les coûts d’autorisation et le temps nécessaire à la prise d’une décision réglementaire puisque les demandeurs qui détiennent une autorisation de mise en marché active délivrée par une autorité étrangère de confiance ne seront pas soumis à un examen complet. Cela incitera les entreprises à commercialiser leurs produits au Canada, ce qui permettra aux Canadiens d’avoir accès à une plus grande variété de produits.

Santé Canada tiendra à jour une liste qui identifie les autorités réglementaires étrangères de confiance dont les décisions réglementaires sont fiables pour la délivrance d’une autorisation de mise en marché. Cette liste sera incorporée par renvoi et modifiée de temps à autre. Cette liste des autorités réglementaires étrangères de confiance sera d’abord limitée à l’EPA des États-Unis. Néanmoins, Santé Canada effectuera des analyses dans le but d’ajouter d’autres autorités réglementaires étrangères de confiance à la liste. Santé Canada n’acceptera que les décisions des autorités réglementaires étrangères qui ont des normes réglementaires semblables et qui sont comparables et qui reflètent les processus d’examen du Canada. Ces décisions seront prises au moyen d’une analyse détaillée. Des renseignements supplémentaires sur les critères et le processus utilisés pour établir cette liste d’autorités de confiance figurent dans les lignes directrices.

Les produits approuvés au moyen de la voie de RDE seront soumis à des exigences après la mise en marché plus élevées que celles qui s’appliquent à tous les autres biocides. Dans le cas où il y a une question qui a une incidence sur les avantages, les risques ou les incertitudes connexes d’un produit approuvé par la voie de RDE, le ministre pourra demander la trousse de données originale que le titulaire de l’autorisation de mise en marché a présentée au régulateur étranger. Le ministre pourra également demander des renseignements supplémentaires afin de déterminer les avantages et les risques relatifs aux incertitudes du produit. En plus des exigences après la mise en marché qui s’appliquent à tous les autres biocides, le titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide approuvé par la voie de RDE devra aviser le ministre si l’autorisation du biocide étranger est révoquée ou suspendue, ou si le biocide étranger est rappelé. Il devra également aviser le ministre si l’autorité réglementaire étrangère exige un changement de produit au biocide étranger.

Variations d’un biocide en vertu d’une autorisation de mise en marché

À l’heure actuelle, chaque désinfectant autorisé en vertu du titre1 du RAD nécessite une autorisation de mise en marché distincte portant un nom de marque unique pour chaque formulation.^{référence 18} Les assainisseurs de surface réglementés en vertu de la LPA peuvent présenter des variations mineures dans les formulants d’une homologation de produit antiparasitaire; toutefois, chaque homologation ne peut être associée qu’à une seule marque.

Le Règlement sur les biocides permettra de présenter une demande d’autorisation de mise en marché pour un biocide portant des noms de marque différents et/ou des variations mineures des formulants.^{référence 19} La trousse de données fournie dans la demande devra appuyer toutes les variations du biocide et démontrer que les mêmes avantages et risques sont associés à chaque variation. Permettre un biocide avec des variations mineures en vertu d’une autorisation de mise en marché réduira les coûts et le fardeau pour les demandeurs de biocide et incitera les entreprises à apporter leurs produits au Canada.

Cette structure d’application s’harmonisera avec celles en place pour les biocides aux États-Unis, dans l’Union européenne et au Royaume-Uni, ainsi que pour les assainisseurs de surface actuellement réglementés en vertu de la LPA. L’EPA des États-Unis permet que des variations mineures des formulants soient enregistrées dans le cadre d’une seule homologation. Le fait de permettre un biocide avec des variations mineures de la formulation en vertu d’une autorisation de mise en marché fournira une approche cohérente pour les demandeurs utilisant la voie de RDE, étant donné que cette approche s’harmonise avec la structure des demandes dans d’autres administrations internationales.

Une demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide comportant des variations devra inclure des renseignements supplémentaires pour chaque variation de la formulation, y compris des renseignements confirmatifs pour soutenir l’équivalence en termes de sécurité, d’efficacité et de qualité, si les formulants inclus diffèrent (autres que le parfum ou la couleur à des concentrations de 1 % ou moins de la formulation du produit).

Numéro d’identifiant

Pour les désinfectants réglementés en vertu du RAD actuellement, chaque produit se voit attribuer un DIN à huit chiffres qui est unique à chaque produit médicamenteux. Le DIN se trouve sur l’étiquette du produit et est consultable dans la base de données sur les produits pharmaceutiques, qui est accessible au public. Les entrées de la Base de données sur les produits pharmaceutiques décrivent les principales caractéristiques des médicaments autorisés par Santé Canada. Pour les assainisseurs de surface, un numéro d’homologation de produit antiparasitaire est attribué à chaque produit nécessitant une homologation en vertu de la LPA. Ce numéro d’homologation est consultable dans la Base de données sur les produits antiparasitaires, qui permet au public de consulter l’information sur les produits et les ingrédients actifs liés aux pesticides et autres produits antiparasitaires réglementés par Santé Canada. Les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments, qu’ils aient ou non été évalués par Santé Canada ou l’ACIA pour déterminer leur acceptabilité aux exigences de la LAD, ne sont pas tenus de porter un numéro d’identification. Certains de ces produits peuvent avoir un DIN s’ils ont des allégations de désinfectant en plus de leurs allégations d’assainisseur.

Pour les biocides, Santé Canada attribuera un numéro d’identification à huit chiffres. Afin de réduire au minimum les répercussions sur les titulaires d’autorisation de désinfectant existants, le numéro d’identification à huit chiffres n’aura pas à changer en vertu du Règlement sur les biocides. Ce numéro d’identification sera publié dans le cadre de l’autorisation de mise en marché du biocide et figurera sur l’étiquette du produit.

Changements et avis

Les changements après la mise en marché peuvent avoir une incidence sur la qualité, les risques, les avantages et les incertitudes connexes du biocide. Pour que le ministre puisse évaluer la qualité, les risques, les avantages et les incertitudes connexes associés à une modification après la mise en marché, le Règlement sur les produits biocides introduira les catégories suivantes de changements à un biocide ou à ses renseignements administratifs connexes, ainsi que les exigences de demande à l’appui de la modification.

Changements majeurs

• Les changements qui pourraient raisonnablement entraîner une incidence majeure sur la qualité, les risques, les avantages ou les incertitudes associés au biocide (p. ex. un changement au mode d’emploi s’il a une incidence sur l’efficacité ou les renseignements sur la sécurité, ou l’ajout d’une utilisation ou d’une fin prévue si elle nécessite des données à l’appui de l’efficacité) : Le titulaire de l’autorisation de mise en marché ne pourra pas vendre le produit modifié à moins que le titulaire de l’autorisation de mise en marché n’ait présenté une demande pour ce changement majeur et que le ministre ait accordé un avis d’acceptation. Des exemples de ce qui répond à la définition d’un changement majeur tel que défini dans le Règlement seront décrits dans les lignes directrices et les mesures de conformité et d’application fondées sur le risque seront prises si les présentations appropriées ne sont pas approuvées avant la vente du produit.

Changements mineurs

• Les changements qui pourraient vraisemblablement entraîner une incidence mineure sur la qualité, les risques, les avantages et les incertitudes associés au biocide (p. ex. suppression d’une méthode d’application) : Le titulaire de l’autorisation de mise en marché devra envoyer un avis au ministre décrivant le changement au moins 30 jours avant de la faire. Si le changement n’est pas sous le contrôle du titulaire de l’autorisation de mise en marché, celui-ci devra envoyer un avis dès que possible après avoir pris connaissance du changement. Des exemples de ce qui répond à la définition d’un changement mineur tel que défini dans le Règlement seront décrits dans les lignes directrices.
• Changements apportés aux renseignements administratifs dans l’autorisation de mise en marché (p. ex. changement de nom ou de coordonnées du titulaire de l’autorisation de mise en marché, d’un fabricant ou d’un importateur) : Le titulaire de l’autorisation de mise en marché devra envoyer un avis au ministre aussi tôt que possible.

Changements qui créent un nouveau biocide

• Des changements qui modifient sensiblement le produit, nécessitant une nouvelle autorisation de mise en marché (p. ex. toute modification des ingrédients actifs ou une modification de la forme physique du biocide) : Le titulaire de l’autorisation de mise en marché ne pourra pas vendre le produit modifié à moins que le titulaire de l’autorisation de mise en marché n’ait présenté une demande pour ce nouveau biocide et que le ministre ait accordé une autorisation de mise en marché.

L’information sur les changements non déclarables est présentée dans les lignes directrices. Les changements non déclarables ne nécessiteront pas de demande d’avis d’acceptation relativement à un changement majeur ou d’avis au ministre relativement à un changement mineur. Cela comprendra des changements tels que des modifications au format du numéro de lot sur l’étiquette. Toutefois, les titulaires de l’autorisation de mise en marché seront censés informer Santé Canada de ces changements dans leur prochaine déclaration après autorisation pour leur biocide. Ces attentes sont énoncées dans les lignes directrices.

Emballage et étiquetage

Emballage

À l’heure actuelle, Santé Canada reçoit peu d’information sur l’emballage des désinfectants, en ce qui concerne seulement la taille de l’emballage et le type de contenant, ce qui rend difficile de confirmer que l’emballage maintiendra la qualité du produit tout au long de sa durée de conservation. Les ingrédients actifs dans les biocides peuvent être corrosifs par nature et peuvent influencer l’intégrité de l’emballage du produit au fil du temps (p. ex. peuvent le rendre fragile). D’ailleurs, les ingrédients tels que l’alcool isopropylique et l’éthanol peuvent s’évaporer au fil du temps s’ils ne sont pas emballés dans des contenants appropriés. Un emballage approprié est nécessaire pour maintenir la stabilité et la durée de conservation d’un biocide.

Le Règlement sur les biocides exige que les emballages puissent contenir le biocide dans des conditions normales d’entreposage, d’affichage et de distribution afin de réduire au minimum la dégradation du produit et la perte d’humidité. Les emballages devront être construits pour permettre l’utilisation du biocide et la fermeture de l’emballage d’une manière sécuritaire pour l’utilisateur. Ces exigences sont semblables à celles qui sont spécifiées pour les désinfectants de surface en vertu du RPA. De plus, le Règlement exigera des demandeurs qu’ils précisent la taille et le type d’emballage utilisé pour le biocide ainsi que les propriétés et les qualités du matériel d’emballage. Ces renseignements aideront à s’assurer que les biocides ne sont pas emballés dans des contenants qui pourraient les amener à être confondus avec un aliment ou une boisson, réduisant ainsi le risque d’empoisonnement accidentel lié aux biocides.

Étiquetage

Le RAD prescrit des renseignements précis que les titulaires actuels d’autorisation de désinfectant doivent inclure sur le panneau principal d’affichage et d’autres parties de l’étiquette. Ces exigences en matière d’étiquetage ont servi de base au Règlement sur les biocides, mais ont été adaptées, dans la mesure du possible, pour mieux convenir à la nature des biocides.

Le Règlement sur les biocides précisera les renseignements qui doivent figurer sur le panneau principal d’affichage et sur d’autres parties de l’étiquette et exigera que les renseignements soient clairement et visiblement affichés afin d’informer l’achat et l’utilisation sécuritaire du produit. Des flexibilités seront fournies afin que les titulaires d’autorisation de mise en marché des produits en petits emballages puissent se conformer aux exigences. Les exigences en matière d’étiquetage du Règlement sur les biocides s’aligneront autant que possible sur les exigences en matière d’étiquetage des désinfectants du RAD. Cela aidera à réduire le fardeau de la conformité pour l’industrie.

Le Règlement sur les biocides prévoit également l’obligation pour les désinfectants d’inclure l’énoncé « Tenir hors de la portée des enfants Â», afin de s’aligner sur l’exigence d’étiquetage qui existe pour les assainisseurs de surface.^{référence 20} Le Règlement exigera également que les assainisseurs de surface comprennent un numéro d’identification (au lieu du numéro d’homologation de lutte antiparasitaire), la date d’expiration,^{référence 21} la forme physique et une indication que le produit est stérile (le cas échéant) sur l’étiquette du produit.

Autorités et obligations après la mise en marché

Les autorités après la mise en marché dans le Règlement sur les biocides permettra une surveillance continue des avantages et des risques d’un biocide. Le Règlement reprendra certaines autorisations disponibles en vertu du RAD relatives à l’établissement de rapport de sécurité ainsi que les autorisations introduites par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), ce qui offre au ministre la capacité de contraindre l’information, d’exiger des essais et des études, d’imposer un rappel, d’imposer des conditions et d’exiger de procéder à des évaluations après la délivrance d’une autorisation de mise en marché. De plus, il maintiendra la capacité de Santé Canada de déterminer, d’évaluer et de gérer les nouveaux risques et les nouvelles incertitudes associés à l’utilisation de biocides et d’appuyer les activités de vérification de la conformité. Le ministre aura le pouvoir d’ordonner à une personne de cesser de vendre un biocide, de suspendre ou de révoquer (en tout ou en partie) l’autorisation de mise en marché d’un biocide, au besoin.

Évènements notables

Les exigences de déclaration de réaction indésirable à une drogue du RAD seront reportées pour les biocides avec quelques modifications.^{référence 22} Le terme « réaction indésirable à une drogue Â» sera remplacé par le terme « Ã©vènement notable Â», qui sera défini comme toute réponse à un biocide qui nuit à la santé humaine. Un évènement notable comprendra également toute défaillance de l’efficacité d’un biocide qui aurait pu avoir de graves répercussions sur la santé humaine (p. ex. aurait pu causer des anomalies congénitales, un handicap chronique ou significatif, ou aurait pu être mortel). Les évènements notables devront être compilés par le titulaire de l’autorisation de mise en marché aux fins des exigences de surveillance de la sécurité, décrites plus en détail ci-dessous.

Évènements graves

Pour les désinfectants, le RAD exige actuellement que les titulaires d’autorisation présentent un rapport pour les réactions indésirables graves à une drogue qui se produisent au Canada et pour les réactions indésirables graves inattendues à une drogue qui se produisent à l’extérieur du Canada où il y a eu une incidence grave sur la santé humaine lié à son utilisation ou à son exposition.^{référence 23,référence 24} Ces deux exigences de déclaration seront reportées du RAD pour les biocides avec certains changements. Les termes « réaction indésirable grave à une drogue Â» et « réaction indésirable grave inattendue à une drogue Â» seront remplacés par « Ã©vènement grave Â» et « Ã©vènement grave et imprévu Â», respectivement.

Un évènement grave sera défini comme une réaction à un biocide qui a entraîné de graves conséquences pour la santé humaine. Un évènement grave et imprévu sera défini comme un évènement grave qui n’est pas identifié dans la nature, la gravité ou la fréquence des renseignements sur le risque figurant sur l’étiquette canadienne du biocide. La portée des évènements graves et des évènements graves et imprévu sera élargie pour inclure les défaillances de l’efficacité qui ont causé de graves conséquences pour la santé humaine. Le titulaire de l’autorisation de mise en marché devra fournir des renseignements sur un évènement grave ou un évènement grave imprévu dans les 15 jours suivant la prise de connaissance de l’information.

Rapports hospitaliers

La déclaration obligatoire des hôpitaux s’appliquera aux biocides en ce qui concerne les réactions indésirables graves à une drogue. Ces exigences seront reportées du RAD et exigeront qu’un hôpital fasse rapport lorsqu’une exposition au produit entraîne des dommages graves à la santé humaine, c’est-à-dire dans les situations où une réaction indésirable grave à une drogue s’est produite, à l’exception des défaillances de l’efficacité qui ont causé de graves conséquences pour la santé humaine. Le terme « réaction indésirable grave à une drogue Â» est utilisé pour s’aligner sur le langage utilisé dans la LAD pour les rapports hospitaliers. L’hôpital sera tenu de signaler l’évènement dans les 30 jours suivant la prise de connaissance de l’information.

Exigences en matière de surveillance de sécurité

Les exigences en matière de surveillance de sécurité ont été adaptées du RAD, de la LPA, du Règlement sur les rapports d’incident relatif aux produits antiparasitaires et de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation pour mieux répondre aux caractéristiques uniques des biocides. Les nouvelles exigences en matière de surveillance de sécurité remplaceront les exigences en matière de rapport de synthèse annuelles en vertu du RAD. Le Règlement sur les biocides exigera du titulaire de l’autorisation de mise en marché qu’il surveille la sécurité de ses biocides commercialisés de manière qu’il puisse déceler les problèmes de sécurité qui pourraient survenir. Si un problème de sécurité important est détecté, y compris une défaillance de l’efficacité qui peut causer des dommages graves, le titulaire de l’autorisation de mise en marché devra en aviser Santé Canada sans délai. Ces activités, ainsi que l’information relative à des évènements graves ou notables, devront être documentées de manière suffisante pour permettre la vérification de la conformité et la mesure d’application de la loi d’appui, si nécessaire.

Le titulaire de l’autorisation de mise en marché devra avoir des procédures en place pour compiler et examiner l’information nationale et étrangère de manière à assurer la détection efficace et en temps opportun des problèmes de sécurité liés au biocide. Il peut s’agir de mesures prises par les autorités règlementaires étrangères, comme les rappels, qui ont trait au biocide ainsi que de défaillances dans l’efficacité du biocide. Ces exigences permettront de s’assurer que les titulaires d’autorisation de mise en marché surveillent eux-mêmes leurs produits pour déceler les problèmes de sécurité.

Autres obligations après la mise en marché

Le Règlement sur les biocides reprendra les exigences d’établissement de rapport et d’avis suivantes qui existent actuellement en vertu du RAD pour les désinfectants :

• rapports de synthèse relatifs au sujet de préoccupation(appelés rapport — sujet de préoccupation dans le Règlement);
• avis de première vente;
• notifications annuelles de mise en marché;
• avis de cessation définitive de vente.

Rappels

Système de contrôle

En vertu du Règlement sur les biocides, le titulaire de l’autorisation de mise en marché et toute personne qui vend^{référence 25} un biocide doivent disposer d’un système de contrôle qui leur permet de prendre des mesures efficaces et rapides pour rappeler un biocide à qui ils l’ont vendu, autre qu’un consommateur. Les dossiers qui appuient le système de rappel, y compris les procédures écrites et les dossiers de vente, devront être conservés de manière à permettre la traçabilité du biocide. Un rappel peut être nécessaire si le biocide présente un risque pour la santé des Canadiens ou enfreint la LAD ou le Règlement sur les biocides.

Rapport à Santé Canada

Le Règlement sur les produits biocides introduira des exigences de déclaration de rappel pour le titulaire de l’autorisation de mise en marché, l’importateur ou le fabricant au Canada, qui sont fondées sur les lignes directrices actuelles pour l’industrie des produits de santé (y compris les désinfectants) énoncées dans le Guide pour le retrait de drogues et de produits de santé naturels de Santé Canada (GUI-0039) et la Politique sur les retraits/rappels de produits de santé (POL-0016).

Le titulaire de l’autorisation de mise en marché, l’importateur ou le fabricant devra aviser le ministre dans les 24 heures suivant la décision de retirer volontairement du marché canadien un biocide. L’avis comprendra des renseignements à l’appui de la surveillance du rappel par Santé Canada, notamment :

• les détails sur le biocide à rappeler, tels que le nom de marque, le numéro d’identification, les numéros de lot concernés, la date de fabrication et les dates d’expiration, le cas échéant;
• les détails sur la façon et les raisons pour lesquelles le rappel est effectué, tels que la raison du rappel, une évaluation du risque pour la santé, une description de toute autre mesure prise par le titulaire de l’autorisation de mise en marché, l’importateur ou le fabricant;
• les détails sur la quantité de biocide à rappeler et des renseignements sur sa distribution au Canada et à l’étranger.

Le titulaire de l’autorisation de mise en marché, l’importateur ou le fabricant sera tenu de présenter leurs communications proposées au ministre avant le début du rappel et après le début du rappel, sur demande. Permettre à Santé Canada d’évaluer si les communications sont suffisantes pour atténuer le risque identifié est une étape importante du processus de rappel.

Des renseignements supplémentaires doivent être fournis au ministre dans les 72 heures suivant la décision de rappel, notamment :

• la stratégie de rappel, qui doit comprendre des renseignements sur la façon et le moment où le ministre sera mis à jour sur l’avancement du rappel;
• une description des mesures que le titulaire de l’autorisation de mise en marché, l’importateur ou le fabricant a l’intention de prendre afin d’éviter une réapparition du problème.

Le titulaire de l’autorisation de mise en marché ou l’importateur devra fournir au ministre les résultats du rappel dans les 30 jours suivant la fin du rappel, ainsi que plus de détails sur les mesures correctives et préventives qui ont été ou seront prises.

Des exigences en matière de rapports seront également introduites pour toute personne qui reçoit l’ordre de rappeler un biocide par un arrêté ministériel en vertu de l’article 21.3 de la LAD. Les renseignements à fournir seront conformes aux exigences relatives aux rappels volontaires, à l’exception du délai et de la manière que le ministre précisera au cas par cas.

Contrôle de la qualité

Le Règlement sur les biocides appuiera la qualité des biocides à vendre au Canada en incluant des dispositions fondées sur les directives relatives aux désinfectants énoncées dans la Norme concernant la fabrication, le contrôle et la distribution d’agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et sur certains instruments médicaux (GUI-0049). Ces dispositions comprennent :

• l’interdiction de vendre un biocide à moins qu’il ne soit fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément à la formule type;^{référence 26}
• les exigences applicables aux fabricants et aux emballeurs de biocides stériles;
• l’obligation pour le titulaire de l’autorisation de mise en marché, l’importateur, le fabricant, l’emballeur ou l’étiqueteur d’enquêter sur les plaintes qu’ils reçoivent au sujet de la qualité du biocide et, au besoin, de prendre des mesures correctives.

De plus, les lignes directrices énoncent l’attente que les titulaires d’autorisation de mise en marché concluent des accords de qualité avec toute personne sur laquelle ils comptent pour des activités comme la fabrication, l’emballage et l’étiquetage. Ces ententes de qualité permettront au titulaire de l’autorisation de mise en marché de déterminer qui est responsable de certains aspects de la qualité du biocide au sein de la chaîne d’approvisionnement. Cela facilitera l’enquête sur les plaintes et aidera à s’assurer que la personne responsable de la question de la qualité qui est à l’origine de la plainte prend les mesures correctives appropriées. Par exemple, un emballeur pourrait être chargé d’enquêter sur les plaintes reçues au sujet de la qualité de l’emballage.

Dossiers

Le titulaire de l’autorisation de mise en marché, l’importateur et toute personne qui fabrique, emballe ou étiquette un biocide devront tenir des dossiers pour les biocides liés à chaque activité qu’ils mènent. Les dossiers permettront à Santé Canada d’enquêter sur les problèmes de qualité des produits et de fournir l’assurance que le titulaire de l’autorisation de mise en marché, l’importateur ou un fabricant est en mesure de rappeler un produit. Le Règlement exigera le maintien des dossiers suivants :

• la formule type;
• la preuve que chaque lot ou lot du biocide a été fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé selon la formule type;
• les dossiers à l’appui du système de contrôle des rappels, y compris les dossiers de vente contenant des renseignements suffisants pour permettre le rappel de chaque lot ou lot de biocides mis en vente;
• un registre de toutes les plaintes reçues au sujet de la qualité du biocide, ainsi que de toute enquête et mesure corrective entreprise par la personne responsable de la question;
• pour les biocides autorisés par le biais de la voie de RDE, les renseignements utilisés à l’appui de leur autorisation de mise sur le marché à l’étranger.

La période de conservation des dossiers de contrôle de la qualité sera d’un an après la fin de la durée de conservation du lot ou du lot de biocides auquel se rapporte le dossier. La période de conservation des dossiers de vente sera équivalente au dernier jour du mois où le lot ou lot de biocides expire. Si la durée de conservation n’est pas connue (p. ex. dans le cas d’un grossiste), les dossiers doivent être conservés pendant 6 ans à compter de la date à laquelle la personne a vendu le biocide. Les dossiers relatifs aux rappels devront être maintenus jusqu’à l’expiration du produit. Les dossiers liés aux activités de surveillance de la sécurité après la mise en marché pour appuyer les bonnes pratiques de vigilance devront être conservés par le titulaire de l’autorisation de mise en marché pendant 10 ans.

Autres dispositions

Protection des données

Le Canada s’est engagé à l’échelle internationale, notamment en vertu de l’Accord Canada-États-Unis-Mexique et de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, à protéger les produits chimiques agricoles contenant de nouvelles entités chimiques contre l’utilisation commerciale déloyale de données d’essai exclusives. De plus, le Canada a également des obligations en vertu de l’Accord économique et commercial global Canada-Union européenne d’assurer la protection des données d’essai pour les produits phytopharmaceutiques (c.-à-d. les produits antiparasitaires). Pour respecter ces engagements, la LPA et le RPA ont établi un programme de protection des données pour les nouveaux ingrédients actifs et les produits d’utilisation finale qui y sont associés. La protection des données vise à encourager l’homologation de nouveaux produits antiparasitaires innovateurs et à promouvoir la disponibilité de produits antiparasitaires génériques en décrivant les conditions qu’un demandeur doit respecter lorsqu’il s’appuie sur les données d’un déclarant existant.

Les déclarants de certains nettoyants de surface ont une protection des données conformément au RPA. Contrairement aux médicaments pharmaceutiques, les désinfectants ne bénéficient pas de la protection des données en vertu du RAD. Pour s’aligner sur la pratique actuelle des désinfectants en vertu du RAD, le Règlement sur les biocides n’offrira pas de protection des données sur les biocides. Pour les déclarants d’assainisseurs de surface actuels, Santé Canada leur permet de maintenir leur homologation et leur protection des données en vertu de la LPA pendant une période pouvant aller jusqu’à quatre ans après l’entrée en vigueur du Règlement sur les biocides.

Modifications corrélatives

Des modifications corrélatives seront apportées au RPA afin d’exempter les biocides de la LPA et de ses règlements connexes. Le RAD sera modifié pour supprimer les références aux désinfectants et aux agents antimicrobiens. Une modification sera apportée au Règlement sur les instruments médicaux afin de s’assurer que les lentilles cornéennes et les désinfectants et stérilisants de haut niveau destinés à être utilisés sur des instruments médicaux qui sont classés par Santé Canada comme invasifs ou indirectement invasifs entrent dans la portée de ce règlement. De plus, le Règlement sur les produits de santé naturels sera modifié pour inclure les biocides dans la liste des substances exclues des produits de santé naturels.

Transition et entrée en vigueur

Entrée en vigueur

Le Règlement sur les biocides entrera en vigueur un an après l’enregistrement du Règlement, bien que certaines modifications relatives à la transition aient une date d’entrée en vigueur retardée, comme il est décrit ci-dessous. Le délai d’un an pour l’entrée en vigueur de la loi donnera à l’industrie le temps de préparer ses demandes de nouveaux produits en fonction des nouvelles exigences. Les demandeurs qui présentent une nouvelle autorisation de mise sur le marché devront satisfaire à toutes les exigences réglementaires du Règlement sur les biocides après la date d’entrée en vigueur.

Transition

Une période de transition de quatre ans après l’entrée en vigueur du Règlement sur les biocides permettra aux titulaires d’homologation et d’autorisation des désinfectants et des assainisseurs de surface déjà commercialisés d’éliminer les stocks courants, de mettre à jour les étiquettes (au besoin) dans leur cycle opérationnel normal et de mettre à jour les processus internes pour se conformer aux exigences après la mise en marché. On s’attend à ce que cela réduise les impacts environnementaux et les coûts de conformité liée au respect des exigences du Règlement sur les biocides.

Les titulaires d’une autorisation existante de désinfectants et les titulaires d’homologation d’assainisseurs de surface qui souhaitent continuer à commercialiser leur produit comme biocide seraient tenus de déposer une demande abrégée et de recevoir une autorisation de mise en marché en vertu du Règlement sur les biocides dans les quatre ans suivant son entrée en vigueur. Étant donné que ces produits ont déjà été examinés dans d’autres cadres réglementaires ayant des normes semblables, ils ne seront pas tenus de fournir des renseignements sur les avantages et les risques du biocide, ni sur les spécifications du produit, à condition qu’il n’y ait aucune modification proposée au produit, sauf pour un ajout ou un changement de marque. De plus, les titulaires d’autorisation des désinfectants seront exemptés de fournir le texte de l’étiquette, car il y aura moins de changements à apporter aux étiquettes des désinfectants que ceux des assainisseurs de surface.

Étant donné que les enregistrements d’assainisseurs de surface en vertu de la LPA doivent être renouvelés tous les cinq ans, les titulaires pourront déposer une demande abrégée en vertu du Règlement sur les biocides dans la période de transition de quatre ans à mesure que leurs enregistrements de produits expireront. Les titulaires d’assainisseurs de surface portant à la fois des allégations relatives aux assainisseurs et aux pesticides sur leur produit auront la possibilité de maintenir leur homologation en vertu de la LPA, mais ils devront présenter une demande de modification d’étiquette pour retirer toutes les allégations et les renseignements relatifs aux biocides de leur produit. Les titulaires d’homologation d’assainisseurs de surface ayant des allégations de biocides qui souhaitent continuer à commercialiser leur produit en tant que tel devra obtenir une autorisation de mise en marché en vertu du Règlement sur les biocides.

Les titulaires d’autorisation et d’homologation qui ne transfèrent pas leurs produits dans la période de transition seront considérés comme non conformes à la LAD et au Règlement sur les biocides et peuvent être soumis à des mesures de conformité et d’application. De plus, le DIN de tout désinfectant émis en vertu du RAD ne sera plus valide à la fin de la période de transition. Les demandes de transition ne seront plus acceptées après la fin de la période de transition et les demandeurs devront présenter une demande de révision complète pour obtenir une autorisation de mise en marché en vertu du Règlement sur les biocides.

Les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui n’ont pas de DIN seront soumis à une période de transition de six ans suivant l’entrée en vigueur pour obtenir une autorisation de mise en marché en vertu du Règlement sur les biocides. Cela donnera aux entreprises qui commercialisent actuellement ces produits le temps de procéder aux essais nécessaires pour soutenir la sécurité, l’efficacité et la qualité de leurs produits et de mettre en œuvre les systèmes nécessaires pour se conformer aux exigences après la mise en marché du Règlement sur les biocides.

Comme certaines demandes déposées en vertu de la LPA et du RAD ont des normes de rendement élevées, il est possible que certaines demandes soient déposées avant l’entrée en vigueur du Règlement qui ne recevraient pas d’autorisation ou d’homologation avant l’entrée en vigueur du Règlement. Santé Canada continuera d’examiner ces demandes pour rendre une décision en vertu de ces cadres respectifs. Néanmoins, les délais et les exigences de la période de transition demeureront les mêmes pour ces autorisations et homologations pour faire la transition vers le Règlement sur les biocides. Les demandeurs devront en tenir compte lorsqu’ils choisiront leur approche de dépôt d’une demande, et celle-ci sera clairement communiquée tout au long de la transition vers les intervenants.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Consultation préalable à la publication préalable dans la Gazette du Canada, Partie I

Afin d’informer le projet de Règlement sur les biocides, des consultations ont été entreprises avant leur publication préalable dans la Gazette du Canada, Partie I (GCI). Santé Canada a collaboré étroitement avec les intervenants de l’industrie et a maintenu un dialogue ouvert sur les questions liées aux pénuries durant la pandémie de COVID-19, ainsi que sur les défis entourant les processus et les exigences de demande.

Des consultations auprès des intervenants pour appuyer l’élaboration du Règlement sur les biocides proposé ont eu lieu en juillet 2019 ainsi que les 7, 15 et 20 avril 2021. Les principaux éléments du cadre proposé ont été discutés lors des séances, notamment la portée, l’autorisation de mise en marché, l’emballage et l’étiquetage, les autorités et les exigences après la mise en marché, et les intervenants ont eu la possibilité de présenter des commentaires écrits supplémentaires à la suite de ces séances. Dans l’ensemble, la plupart des intervenants ont exprimé leur appui au projet de Règlement sur les produits biocides au cours de ces séances avec les intervenants, puisque la réglementation de produits semblables dans le cadre de différents régimes de réglementation a été un irritant de longue date pour la plupart des intervenants de l’industrie. Certains intervenants ont exprimé leur appui à la réglementation des produits d’assainissement de surface en vertu de la LAD, à certaines dispositions d’application et exigences d’étiquetage, à la suppression de l’exigence annuelle de rapport de synthèse et aux exemptions continues des licences d’établissements de produits pharmaceutiques et des exigences de bonnes pratiques de fabrication. Certains intervenants ont exprimé le désir d’avoir un cadre de demande qui permettrait une autorisation de mise en marché comportant plusieurs marques et formulations. Des préoccupations ont également été soulevées au cours de ces séances au sujet de certaines exigences après la mise en marché, ainsi que de la durée de la période de transition.

Les réactions ont été mitigées en ce qui concerne l’introduction d’une voie de RDE. Certains intervenants ont fortement appuyé la voie de RDE et ont préconisé qu’elle soit élargie pour inclure des autorités règlementaires plus fiables, en plus des États-Unis. Certains se sont toutefois dit préoccupés par le fait que la voie de RDE serait désavantageuse pour les entreprises qui ne vendent pas de biocides aux États-Unis.

Un sondage sur les coûts visant à éclairer l’analyse coûts-avantages (ACA) a été présentée lors d’une séance d’intervenants tenue en avril 2021. Le sondage a été officiellement distribuée par courriel aux intervenants pour leur réponse d’ici le 25 juin 2021.

Santé Canada a analysé les commentaires obtenus grâce à ces différentes activités de consultation et d’engagement afin d’éclairer la publication préalable du Règlement sur les biocides dans la GCI.

Commentaires des intervenants à la publication préalable dans la Gazette du Canada, Partie I

Le Règlement sur les biocides proposé a été publié dans CGI pour une consultation de 70 jours le 7 mai 2022. Le 26 mai 2022, une séance d’information a été organisée avec des associations industrielles clés afin de fournir un aperçu plus approfondi du règlement proposé et du projet des frais, et de donner à l’industrie l’occasion de demander des éclaircissements et de poser des questions.

Santé Canada a reçu 25 présentations d’intervenants de l’industrie des biocides. Plus précisément, sept associations industrielles, 15 entreprises et trois particuliers ont fourni des soumissions. Les commentaires ont été publiés en utilisant le Système de consultation réglementaire en ligne.

Voici des exemples de mesures de soutien :

• la durée de la période de transition;
• la suppression de l’exigence de rapport de synthèse annuel;
• la mise en Å“uvre d’une approche moderne et axée sur le risque pour la réglementation des biocides;
• permettre l’inclusion de plusieurs noms de marques et formulations sous une seule autorisation de mise en marché;
• l’exemption continue des biocides des exigences relatives aux licences d’établissements de produits pharmaceutiques et des exigences de bonnes pratiques de fabrication.

Les domaines spécifiques de préoccupation sont les suivants :

• un désir d’inclure d’autres produits comme des assainisseurs pour utilisation dans l’air, l’eau et les serres dans le champ d’application du Règlement;
• demande d’élargir la liste des autorités règlementaires étrangères de confiance pour y inclure des pays comme ceux de l’Union européenne, du Japon et d’autres;
• avoir des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments assujettis au Règlement, avec une période d’un an seulement pour se conformer;
• les types de modifications à l’autorisation après la mise en marché classés comme changements majeurs et mineurs dans le Règlement et les lignes directrices.

Des commentaires divergents ont été formulés sur les sujets suivants :

• l’introduction d’une voie RDE;
• les exigences de qualité proposées, y compris des renseignements sur les spécifications du produit et de l’emballage qui doivent être fournis au moment de la demande;
• la publication de renseignements sur l’autorisation de mise en marché des biocides et la façon dont la décision d’autoriser a été prise;
• l’obligation de fournir des coordonnées aux fabricants, aux emballeurs, aux étiqueteurs et aux importateurs au moment de la demande;
• la réglementation des biocides en vertu de la LAD au lieu de la LPA.

À la suite de la réception des commentaires en réponse à la prépublication de la GCI, Santé Canada a rencontré les intervenants les 29 novembre et 14 décembre 2022, ainsi que les 27 mars, 26 et 27 juin et le 11 juillet 2023, afin de clarifier certains aspects de la proposition et de mieux comprendre les problèmes techniques et les défis qui pourraient survenir à la suite du Règlement sur les biocides. Les intervenants n’ont pas exprimé de préoccupations au sujet de la plupart des propositions révisées et la plupart étaient généralement favorables à l’inclusion d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments dans le cadre du Règlement, car cela permettrait une approche cohérente et prévisible de la réglementation de ces produits pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Les préoccupations soulevées étaient propres à la voie RDE, à la réglementation des biocides en vertu de la LAD au lieu de la LPA et aux défis particuliers que pose l’inclusion des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments dans le cadre du Règlement sur les biocides, y compris la nécessité de disposer de suffisamment de temps pour obtenir une autorisation de mise sur le marché et les coûts associés à cette transition.

De plus, une deuxième sondage sur l’établissement des coûts visant à affiner l’information incluse dans l’ACA à l’appui de ce règlement a été envoyée aux intervenants de l’industrie par courriel le 16 décembre 2022, et une demande de réponse leur a été adressée d’ici le 17 mars 2023.

Grâce à la consultation officielle de la CGI et aux réunions et discussions de suivi, les intervenants ont fourni des commentaires variés sur la proposition, allant de favorable à critique. On trouvera ci-dessous un résumé plus détaillé des commentaires relatifs à des sujets précis et de la réponse de Santé Canada. Un certain nombre d’ajustements ont été apportés au Règlement et aux documents d’orientation connexes afin de répondre aux préoccupations au besoin.

Portée

Réglementation des biocides comme produits antiparasitaires : Les associations de l’industrie du Québec ont continué de plaider en faveur de la réglementation des biocides en vertu de la LPA depuis la modification réglementaire de 2001 du RPA qui a transféré la réglementation des désinfectants au RAD. Ils ont expliqué qu’il renforcerait l’alignement international et permettrait l’utilisation d’allégations au-delà des agents pathogènes humains et animaux.

Ce concept a été examiné par Santé Canada en 2001 et il a été déterminé à ce moment-là que les désinfectants étaient mieux réglementés comme des drogues en vertu de la LAD. C’est parce que le but premier d’un désinfectant est de détruire ou d’inactiver les microorganismes, ou de réduire ou de contrôler leur nombre pour prévenir les maladies chez l’homme et les animaux. La position de Santé Canada demeure la même pour les biocides.

Assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments: Une association de l’industrie a fait le commentaire qu’elle préférerait maintenir le processus d’autorisation d’accès au marché par une lettre de non-objection pour les produits d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments, ou créer un processus d’autorisation distinct en dehors du Règlement sur les biocides avec un cadre distinct de recouvrement des coûts. Ils ont mentionné que l’inclusion d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments dans le cadre du Règlement sur les biocides augmentera le fardeau, puisque ces produits ne sont pas actuellement assujettis à des exigences réglementaires semblables. D’autres intervenants de l’industrie ont appuyé l’inclusion de ces biocides dans le champ d’application du Règlement. Ils ont reconnu la nécessité d’uniformiser la réglementation des produits d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments et ont indiqué que cela pourrait faciliter l’harmonisation entre les exigences provinciales et fédérales. Des intervenants distincts ont indiqué qu’une réglementation uniforme des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments pourrait faciliter l’exportation des produits alimentaires fabriqués dans les installations canadiennes en assurant une plus grande confiance que ces installations utilisent des assainisseurs de surface autorisés. Même si ces intervenants appuient l’intention, ils ont soulevé des préoccupations comme quoi il n’était pas possible de respecter le Règlement sur les biocides dans le délai d’un an proposé pour la commercialisation de ces produits. Un bon nombre de ces produits nécessiteront des essais pour se conformer au Règlement et leurs fabricants soumettront des demandes à Santé Canada pour examen. Cela imposera un fardeau au petit nombre d’installations d’essai au Canada, ainsi qu’à Santé Canada pour l’examen de ces demandes.

Afin d’atteindre l’objectif de réglementer les biocides dans un cadre unique et de s’assurer qu’il y a uniformité et prévisibilité dans les exigences et la surveillance des biocides, les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments demeureront dans le champ d’application du Règlement sur les biocides tel que proposé. Santé Canada a accordé une période de transition prolongée de six ans pour leur permettre de se conformer au Règlement et d’atténuer les répercussions sur Santé Canada et sur les intervenants de l’industrie. De plus, Santé Canada prévoit faciliter l’autorisation d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments en augmentant le nombre de ceux qui seraient admissibles à utiliser des processus d’application abrégés à moindre coût, comme le « processus de monographie de biocide Â»^{référence 27}.

Ajout d’autres désinfectants et assainisseurs à la portée : Différents intervenants de l’industrie ont fourni des commentaires suggérant que d’autres catégories de désinfectants et d’assainisseurs soient incluses dans la portée du Règlement sur les biocides. Plus précisément, ils ont préconisé l’inclusion de désinfectants et assainisseurs pour l’air et l’eau, de produits utilisés sur les surfaces agricoles et dans les serres, et de surfaces auto-assainissant es.

À l’heure actuelle, la surveillance de ces catégories d’assainisseurs et de désinfectants demeure appropriée en vertu d’autres lois et règlements. Ces produits présentent des différences dans leur configuration, les modèles d’utilisation, les méthodes et les taux d’application, et l’exposition par rapport aux biocides qui entrent dans le champ d’application du Règlement sur les biocides. Une analyse supplémentaire serait nécessaire pour déterminer si les exigences réglementaires du Règlement sur les biocides seraient appropriées pour ces produits.

Exigences relatives aux demandes

Exigences relatives aux coordonnées au moment de la demande pour les membres de la chaîne d’approvisionnement : Dans le cadre du Règlement sur les biocides proposé, les personnes qui demandaient une autorisation de mise en marché auraient dû fournir au moment de la demande :

• les noms et coordonnées des personnes qui fabriqueront ou importeront le biocide;
• les noms et coordonnées de la personne qui emballe et étiquette le biocide, si ceux-ci sont connus;
• les adresses municipales des endroits où le biocide sera fabriqué, et si ceux-ci sont connus, les endroits où il sera emballé et étiqueté.

De plus, chaque fois qu’il y a eu un changement dans les personnes qui fabriquent, emballent, étiquettent ou importent un biocide, ou dans les adresses municipales de ces acteurs de la chaîne d’approvisionnement, cette information aurait dû être mise à jour auprès de Santé Canada.

Cette proposition a fait l’objet de commentaires mitigés de la part des intervenants, certains faisant valoir qu’il était important de connaître l’information sur les personnes qui mènent ces activités et d’autres suggérant que simplement fournir le pays de fabrication devrait être suffisant. Ils ont mentionné que cette information change fréquemment et que cette proposition n’est pas conforme à l’approche plus moderne de Santé Canada en ce qui concerne les exigences en matière d’information sur la chaîne d’approvisionnement pour d’autres produits, comme les produits antiparasitaires^{référence 28}. Pour les drogues réglementés en vertu du RAD, l’information sur la chaîne d’approvisionnement est obtenue par l’entremise d’une demande de licence d’établissement de produits pharmaceutiques. Bien que les personnes qui mènent des activités relatives aux désinfectants ne soient pas tenues d’obtenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques, Santé Canada a élaboré une norme volontaire pour appuyer la conformité des désinfectants.

Le Règlement sur les biocides n’exige pas de licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour les personnes qui exercent des activités liées aux biocides; toutefois, il est raisonnable de s’attendre à ce que les personnes qui présentent une demande d’autorisation soient en mesure d’identifier les personnes qui participent à des activités de fabrication et d’importation. Cette information est importante pour appuyer les activités de Santé Canada en matière de conformité et d’application après la mise en marché. Il ne suffirait pas d’inclure uniquement le pays de fabrication pour permettre l’exécution d’activités après la mise en marché pour des installations situées à l’extérieur du Canada ou pour faciliter la collaboration internationale si un problème devait être identifié. Santé Canada maintient que les coordonnées et l’adresse du fabricant et de l’importateur seront requises au moment de la demande; toutefois, si elles ne sont pas disponibles au moment de la demande, les coordonnées de l’emballeur et de l’étiqueteur seront requises au moment de la première vente.

Le Règlement sur les biocides exigera également que les renseignements sur les fabricants et les importateurs soient mis à jour auprès de Santé Canada s’ils changent après l’autorisation. Toutefois, afin de réduire le fardeau, Santé Canada a supprimé l’obligation de mettre à jour l’information sur l’emballeur et l’étiquette auprès de Santé Canada si elle change. Ces mises à jour devront plutôt être conservées dans le dossier par le DAMM et fournies à Santé Canada sur demande.

Procédures de décontamination et directives d’élimination : Les intervenants de l’industrie ont mis en évidence des écarts entre les exigences en matière d’application et les exigences en matière d’étiquetage pour les procédures de décontamination et les directives d’élimination. Pour ce qui est des procédures de décontamination, ils ont souligné que cette exigence ne devrait s’appliquer qu’aux biocides commerciaux. De plus, ils ont indiqué que ces renseignements sont déjà fournis aux utilisateurs de biocides commerciaux par l’entremise de la fiche de données sur la sécurité, qui est une exigence du Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail pour les produits visés par la Loi sur les produits dangereux.

Santé Canada a supprimé les procédures de décontamination et les directives d’élimination des exigences de demande du Règlement sur les biocides. L’inclusion de ces énoncés sur les étiquettes commercialisées continuera d’être recommandée par l’entremise de lignes directrices et il incombera au DAMM de s’assurer que l’information fournie sur l’étiquette est conforme aux exigences réglementaires municipales, provinciales, territoriales et fédérales. Cela correspond également avec les politiques opérationnelles pour les produits de nettoyage réglementés par Santé Canada.

Utilisateurs visés : Le Règlement sur les biocides proposé exigeait que l’utilisateur prévu d’un biocide soit indiqué dans la demande d’autorisation de mise en marché et sur son étiquette. Cette exigence visait à s’aligner sur certaines autorités étrangères (p. ex. l’Agence européenne des produits chimiques). De plus, il aurait permis à Santé Canada d’examiner les niveaux d’exposition possibles à certains utilisateurs lorsqu’il analyse les avantages, les risques et les incertitudes connexes d’un biocide et de communiquer à l’utilisateur les renseignements appropriés. Toutefois, les intervenants de l’industrie ont plaidé en faveur de la suppression de cette exigence. Ils ont mentionné que cette information peut être déduite par les paramètres d’utilisation, qui doivent également être fournis dans la demande et sur l’étiquette d’un biocide.

L’inclusion du paramètre à utiliser dans la demande et sur l’étiquette fournira suffisamment d’informations pour déterminer comment et où le biocide sera utilisé. De plus, aucun désinfectant ou assainisseur de surface n’est actuellement autorisé à être utilisé par un utilisateur spécifique. Si des renseignements supplémentaires devaient être requis pour répondre aux incertitudes liées à un biocide, Santé Canada pourrait demander ces renseignements, au besoin. Par conséquent, l’obligation de fournir l’utilisateur visé dans la demande d’autorisation de mise en marché et sur l’étiquette a été supprimée du Règlement sur les biocides.

Un sommaire des renseignements fournis pour déterminer les avantages et les risques d’un biocide : Les intervenants de l’industrie n’ont pas appuyé l’exigence de fournir un sommaire des renseignement inclus dans la demande concernant les avantages et les risques du biocide. Ils ont mentionné que cela augmenterait le fardeau du demandeur, en particulier pour les demandes de « processus de monographie de biocide Â», et que cela devrait rester une mesure volontaire comme c’est le cas actuellement pour les désinfectants au Canada et aux États-Unis selon les directives de l’EPA des États-Unis.

Santé Canada entend que ces sommaires soient de brefs documents de haut niveau qui aideront à réaliser des gains d’efficience au cours du processus d’examen et à réduire au minimum la probabilité de lacunes dans le dépistage. Santé Canada a maintenu l’exigence d’un sommaire qui s’harmonise avec les exigences des États-Unis; toutefois, des précisions supplémentaires sur la façon d’appliquer le Règlement en termes de contenu et de format ont été incluses dans les lignes directrices. En outre, à moins qu’une monographie ne contienne des renseignements précis sur les risques, un rapport de synthèse abrégé sera accepté pour les demandes de biocides faisant référence à une monographie. Cela aidera à réduire le fardeau tout en permettant à Santé Canada d’examiner les renseignements sur les avantages et les risques du biocide.

Les spécifications du produit : De nombreux commentaires ont été formulés au sujet des exigences proposées en matière de spécification des produits pour les applications de biocides. Certains intervenants de l’industrie ont indiqué que l’approche de Santé Canada entraînerait un fardeau disproportionné pour le niveau de risque que représentent les biocides. Ils ont expliqué qu’actuellement, les spécifications des produits ne sont requises que pour les désinfectants qui reçoivent une autorisation en vertu de la section 8 du RAD et que le règlement proposé étendrait ces exigences plus strictes aux biocides qui s’appliquent par le « Monographie de biocide Â» et du « Comparaison de biocides- demande administrative Â».^{référence 29} Ces intervenants ont suggéré que les spécifications des produits soient maintenues par le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise en marché (TAMM) et ne soient fournies à Santé Canada que sur demande. D’autres intervenants de l’industrie ont souligné l’importance de la qualité des biocides et ont soutenu que les spécifications du produit devraient être requises pour tous les biocides.

Afin d’assurer aux Canadiens un approvisionnement sûr, efficace et de haute qualité en biocides, Santé Canada a maintenu l’obligation pour les demandeurs d’inclure les spécifications du produit qui ont été décrites dans le Règlement sur les biocides proposé. Toutefois, les lignes directrices ont été révisées afin de clarifier davantage la façon de répondre à ces exigences et le niveau de détail requis, selon les risques, les avantages et les incertitudes connexes du biocide.

Les spécifications de l’emballage : Les commentaires de l’industrie sur l’exigence relative à la demande de fournir des spécifications d’emballage étaient mitigés. Certains intervenants n’ont pas jugé cette approche appropriée étant donné leur perception que les biocides présentent des risques associés plus faibles pour la santé. En outre, ils ont mentionné que les propriétés et les qualités de l’emballage ne devraient pas être exigées, étant donné qu’il n’y a pas eu de problèmes récents de qualité liés aux produits qui tomberaient dans le champ d’application du Règlement sur les biocides. Ces intervenants préféraient que les normes demeurent en tant que directives. D’autres intervenants ont indiqué que le fait de supprimer l’exigence relative aux renseignements sur l’emballage dans la demande constituerait un risque potentiel pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Santé Canada a maintenu l’exigence d’inclure les renseignements sur l’emballage dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché des biocides. Ces renseignements aideront Santé Canada à déterminer si l’emballage satisfait aux exigences du Règlement sur les biocides avant d’émettre une autorisation de mise sur le marché. En outre, ces renseignements aideront à s’assurer que les biocides ne sont pas emballés dans des contenants qui pourraient les amener à être confondus avec un aliment ou une boisson et à réduire le risque d’empoisonnement accidentel lié aux biocides. En 2020, environ 21 % des appels au centre antipoison étaient liés aux désinfectants, qui ont augmenté de façon significative pendant la pandémie.^{référence 30} Santé Canada a également précisé le type de renseignement et le niveau de détail requis pour répondre à cette exigence en tant que directives.

Des renseignements sur la durée de conservation et la stabilité : Santé Canada a proposé d’exiger la durée de conservation du biocide comme exigence de demande et en tant que directives, afin de recommander que des données sur la stabilité soient fournies à l’appui de la durée de conservation indiquée. Les intervenants de l’industrie étaient favorables à l’exigence de fournir des renseignements sur la durée de conservation au moment de la demande; cependant, certains ont indiqué qu’ils n’appuyaient pas l’exigence de fournir des données sur la stabilité, car cela introduirait de nouvelles exigences de conformité pour les demandeurs.

Étant donné que le Règlement sur les biocides n’inclut pas les exigences relatives à la licence d’établissement de produits pharmaceutiques ou aux bonnes pratiques de fabrication semblables à celles qui s’appliquent aux médicaments pharmaceutiques réglementés en vertu du RAD, il est important qu’il ait des mécanismes en place pour assurer la qualité des biocides au Canada. La durée de conservation demeurera une exigence d’application pour tous les biocides; toutefois, les directives seront révisées afin de préciser les attentes quant au moment où les données de stabilité devraient être fournies. Cela permettra une approche axée sur le risque et axée sur les biocides avec des incertitudes accrues. Santé Canada continuera de s’appuyer sur l’attestation que les TAMM possèdent les données de stabilité nécessaires pour appuyer la durée de conservation du biocide et que le biocide sera assujetti à un programme de stabilité continu.

L’étiquetage et l’emballage

L’étiquetage des petits emballages Les intervenants ont indiqué qu’il devrait y avoir dans le règlement une définition claire de ce qui constitue un petit emballage. En outre, malgré les préoccupations générales concernant les coûts associés aux changements d’étiquetage, certains intervenants ont proposé que le numéro d’identification soit exigé sur l’étiquette du petit emballage au lieu de l’endroit d’utilisation.

Les exigences d’étiquetage du Règlement sur les biocides sont fondées sur les exigences énoncées dans le RAD pour les désinfectants. Étant donné que les modifications proposées aux exigences en matière d’étiquetage augmenteraient les coûts pour l’industrie, Santé Canada maintient l’exigence relative à l’étiquetage des petits emballages pour les biocides. En outre, l’introduction d’une définition de ce qui constitue un petit emballage pourrait potentiellement supprimer les flexibilités d’étiquetage pour l’industrie et accroître le fardeau de la conformité. Santé Canada encourage ceux qui veulent inclure le numéro d’identification et la désignation « DIN Â» sur l’étiquette d’un petit emballage à le faire à titre volontaire.

La date d’expiration : Un intervenant a indiqué que les biocides ménagers dont la durée de conservation est supérieure à un an ne devraient pas être exemptés de l’indication d’une date d’expiration sur leur étiquette. ^{référence 31} Cet intervenant soutient que chaque biocide devrait avoir une date d’expiration sur l’étiquette.

Les assainisseurs et les désinfectants de surface ont actuellement la possibilité de ne pas inclure de date d’expiration sur les produits dont la durée de conservation est supérieure à un an dans leur cadre réglementaire actuel. Par conséquent, l’introduction de cette exigence pour les biocides serait un coût supplémentaire pour l’industrie. Santé Canada encourage ceux qui veulent inclure le numéro d’identification et la désignation « DIN Â» sur l’étiquette d’un petit emballage à le faire à titre volontaire.

L’étiquetage des contenants désignés et des contenants sous pression : Les intervenants de l’industrie ont fait des suggestions concernant l’emballage et l’étiquetage des contenants sous pression. Ils ont souligné que, dans la définition de contenant désigné, le mot « métal Â» devrait être supprimé pour permettre l’innovation dans cet espace. Ils ont également souligné qu’il était nécessaire d’officialiser une norme d’étiquetage de sécurité dans la réglementation qui tienne compte de l’harmonisation des exigences internationales et nationales, y compris l’examen du Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques, du Règlement sur les produits dangereux pour les biocides commerciaux et du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation pour les biocides domestiques. En outre, ils ont suggéré que l’incorporation par renvoi d’un document décrivant les exigences techniques en matière d’étiquetage des contenants sous pression soit une liste ambulatoire. Cela permettrait des mises à jour plus efficaces au besoin, et permettrait d’élargir la portée de cette liste au-delà des contenants sous pression pour éventuellement inclure d’autres aspects de l’étiquetage.

Les exigences relatives à l’étiquetage des contenants sous pression qui figurent dans le Règlement sur les biocides portent sur les exigences qui existent pour les désinfectants dans le RAD afin d’éviter des coûts supplémentaires pour l’industrie et de maintenir la cohérence avec les autres produits de santé réglementés par la FDA. L’incorporation par document de renvoi soulignant ces exigences est incorporée à titre de référence statique afin de permettre le transfert des exigences du RAD au Règlement sur les biocides sans frais supplémentaires pour l’industrie. À l’avenir, Santé Canada envisagera des modifications pour harmoniser la définition des contenants désignés pour tous les produits de santé et de consommation. 

Les processus de demande

Les demandes fondées sur la comparaison - la lettre d’autorisation : Dans les lignes directrices qui accompagnaient la publication préalable du Règlement sur les biocides proposé, il a été indiqué qu’une lettre d’autorisation serait nécessaire pour démontrer un consentement explicite lorsqu’on demanderait une autorisation fondée sur la comparaison avec un autre biocide déjà autorisé au Canada, conformément à la politique actuelle pour les applications de désinfectant fondées sur la comparaison. Les intervenants de l’industrie ont fait observer que ces lettres d’autorisation devraient être mentionnées officiellement dans le Règlement.

Conformément au Règlement sur les biocides proposé, une attestation sera requise pour les demandes fondées sur la comparaison, afin de s’assurer que le demandeur a reçu la formule maîtresse pour le biocide utilisé comme comparateur. Cela garantit que le biocide, une fois fabriqué, sera une copie fidèle du biocide utilisé comme comparateur. Des changements ont été apportés au Règlement et aux directives pour tenir compte de ces considérations.

Les autorisations subséquentes par un processus de recours aux décisions étrangères et par comparaison : Il a été proposé que les biocides demandant une autorisation fondée sur une comparaison ne puissent utiliser de biocide qui a obtenu une autorisation par le biais du processus de recours aux décisions étrangères (RDE) comme produit de comparaison pour les autorisations canadiennes subséquentes. Les intervenants de l’industrie ont fait remarquer que cela réduirait considérablement les avantages potentiels du processus de RDE, et le volume de demandes fondées sur la comparaison, car cela augmenterait le coût pour l’industrie d’apporter des produits sur le marché canadien. Ils ont déclaré que le fait de permettre l’utilisation de biocides autorisés par le RDE comme comparateurs profiterait aux petites et moyennes entreprises. Ces entreprises seraient autrement tenues d’élaborer et de soumettre une trousse de données complète et d’être soumises à un examen complet pour obtenir une autorisation de mise sur le marché au Canada.

Santé Canada a révisé la politique afin de permettre l’utilisation de certains biocides autorisés par le biais du processus de RDE comme comparateur pour une demande d’autorisation fondée sur la comparaison. Santé Canada comprend l’importance pour les entreprises qui ont des produits autorisés à l’échelle internationale de pouvoir utiliser le processus de RDE pour continuer d’appuyer leurs ententes commerciales avec celles qui, en particulier les petites entreprises, s’appuient sur leurs données. Afin d’atténuer les risques associés à la suggestion des intervenants de permettre l’utilisation de tous les biocides autorisés par la voie de RDE comme comparateur, Santé Canada exigera que le TAMM du biocide autorisé par le biais du processus de RDE soit titulaire de l’enregistrement ou de l’autorisation étrangers. Santé Canada s’appuiera sur le TAMM du biocide autorisé par le biais du processus de RDE pour répondre à toute demande à l’autorisation après la mise en marché de Santé Canada concernant les avantages et les risques du biocide.

Les demandes de monographies : Les intervenants ont mentionné que les demandes reçues par le biais du « processus de monographie de biocides Â» devraient permettre des variations de la formulation au-delà de celles liées au parfum ou à la couleur qui sont inférieures ou égales à 1 % du produit total.

Le « processus de monographie de biocides Â» est considéré comme un processus d’examen abrégée. Comme le demandeur se fie à une monographie pour déterminer les aspects liés à l’efficacité, il n’est pas nécessaire de procéder à un examen complet. L’introduction de la possibilité d’inclure de multiples variations de formulation au-delà de 1 % du parfum ou de la couleur nécessiterait un examen supplémentaire. Un demandeur qui obtient une autorisation de mise sur le marché par l’intermédiaire du « processus de monographie de biocides Â» devra présenter une demande de modification à l’autorisation après la mise en marché pour un avis d’acceptation afin d’ajouter des formulations supplémentaires par le biais d’un processus d’examen complet approprié.

Les demandes de transition : Les intervenants ont exprimé leur appui aux demandes de transition qui sont à la fois peu coûteuses en tant que fardeau administrative et peu coûteuses pour l’industrie. Certains ont suggéré que Santé Canada autorise le regroupement de plusieurs formulations et noms de marque sous une seule autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la demande de transition et ont proposé que des frais appropriés soient inclus pour tout examen connexe. Tel que proposé, le TAMM serait tenu de présenter deux demandes à Santé Canada, l’une pour permettre la transition du biocide et l’autre pour la consolidation des formulations et/ou des noms de marque.

Santé Canada a révisé le Règlement afin de permettre aux entreprises d’ajouter ou de modifier des noms de marque dans une demande de transition. Les entreprises devront toujours présenter une demande distincte pour ajouter ou modifier des formulations. L’inclusion d’aspects supplémentaires dans la demande de transition qui nécessitent un examen augmentera le temps de traitement de toutes les demandes et le risque de rejet d’une demande, ce qui fait que le biocide en transition n’est plus autorisé à la vente au Canada. Par ailleurs, une entreprise pourra choisir de déposer une nouvelle demande de biocide au lieu de passer par le processus de transition pour regrouper plusieurs formulations sous une seule autorisation de mise sur le marché.

Les recours aux décisions étrangères

La liste devrait inclure d’autres autorités étrangères : Les intervenants de l’industrie ont fait savoir que Santé Canada devrait élargir la liste de référence incorporée qui identifie les autorités étrangères de confiance dont les décisions réglementaires peuvent être invoquées pour que le processus de l’UFD inclue l’Union européenne, le Royaume-Uni, le Japon ou d’autres pays. Ils ont suggéré que Santé Canada évalue toutes les autorités étrangères en vue de leur inclusion sur la liste en utilisant des critères accessibles au public et appliqués de manière cohérente et impartiale. Les intervenants ont indiqué que cette approche a été adoptée par l’Agence canadienne d’inspection des aliments pour l’équivalence des systèmes internationaux d’inspection des aliments.

À l’heure actuelle, la liste des autorités de réglementation étrangères de confiance sera limitée à l’EPA des États-Unis. Santé Canada effectuera des analyses dans le but d’ajouter d’autres autorités de réglementation étrangères de confiance. Santé Canada ajoutera d’autres autorités de réglementation étrangères une fois qu’il aura été déterminé que leurs normes d’autorisation des biocides à vendre et d’autres exigences satisfont à celles du Règlement sur les biocides. Les autorités de réglementation étrangères prioritaires dans la présente analyse comprennent celles qui ont été mises en évidence lors de la rétroaction de la consultation. De plus, Santé Canada a révisé les lignes directrices afin de clarifier le processus et les critères utilisés pour établir la liste et consultera les intervenants canadiens avant de modifier la liste.

La surveillance réglementaire insuffisante des produits autorisés par le biais du processus de recours aux décisions étrangères : Les intervenants de l’industrie qui n’étaient pas favorables au processus de RDE ont indiqué que les demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un biocide par le biais du processus de RDE devraient exiger les mêmes renseignements détaillés sur les spécifications des emballages, les spécifications des produits et les avantages et risques du biocide que celles qui font l’objet d’un examen complet. Ils ont également exprimé des préoccupations au sujet de la capacité de Santé Canada d’effectuer une surveillance après la mise sur le marché et d’évaluer les risques émergents pour les biocides autorisés par le biais du processus de RDE.

Santé Canada n’a pas besoin d’examiner les spécifications du produit dans le cadre d’une demande de processus de RDE, car ces demandeurs attestent que leur produit sera fabriqué selon la même formule maîtresse que le biocide étranger. Tel qu’il est indiqué dans le Règlement sur les biocides, Santé Canada continuera d’exiger des demandes par le biais du processus de RDE qu’elles présentent des renseignements relatifs à l’emballage du biocide. De plus, la liste des tests et des études qui doit être fournie dans la demande sera utilisée pour s’assurer que les méthodes utilisées pour établir les avantages et les risques du biocide étranger répondent aux normes de Santé Canada. Les éléments de surveillance après la mise en marché inclus dans le Règlement sur les biocides, tels que la déclaration des évènements, la surveillance de la sécurité et la conservation des dossiers, seront maintenus pour les produits autorisés par le biais du processus de RDE. Ces mesures sont nécessaires pour que Santé Canada demeure au courant des questions importantes en matière de sécurité et permette une évaluation appropriée de tout risque émergent. De plus, pour les produits autorisés par le biais du processus de RDE, Santé Canada doit être avisé sans délai si le biocide étranger a été rappelé, si l’autorité étrangère a exigé une modification du produit ou si son autorisation a été suspendue ou révoquée. Santé Canada peut également demander au TAMM les renseignements sur les avantages et les risques ou les spécifications présentées à l’autorité de réglementation étrangère, du biocide autorisé par le biais du processus de RDE.

L’inconvénient disproportionné pour les petites entreprises : Deux associations représentant les industries québécoises ont fait valoir que le processus de RDE est plus susceptible de profiter aux grandes entreprises qui vendent déjà des biocides dans plusieurs pays et qu’elle constituera un désavantage concurrentiel pour les petites entreprises canadiennes qui ne vendent pas de biocides aux États-Unis. Elles ont déclaré que cela allait à l’encontre des objectifs de la lentille des petites entreprises et elles ont aussi exprimé des préoccupations quant au fait que cela pourrait accroître la dépendance à l’égard des biocides étrangers. Par contre, une autre association de l’industrie a fait valoir que de nombreuses petites entreprises canadiennes se fient à des autorisations fondées sur la comparaison pour commercialiser leurs biocides. L’utilisation de ces voies de comparaison permet d’accélérer le processus d’autorisation et d’éliminer la nécessité pour les demandeurs de réaliser leurs propres essais, et l’introduction du processus de RDE pourrait accroître le nombre de produits de comparaison disponibles.

Santé Canada reconnaît que l’introduction du processus de RDE aura une incidence différente sur les intervenants de l’industrie; toutefois, Santé Canada prévoit que le Règlement sur les biocides profitera à la plupart des industries et des Canadiens. On s’attend à ce que le processus de RDE encourage l’introduction de produits innovateurs sur le marché canadien et augmente l’accès des Canadiens à des biocides sûrs et efficaces.

Santé Canada maintiendra le processus de RDE dans le cadre du Règlement, car elle sera un moyen plus efficace d’examiner les biocides, de réduire les frais et la durée pendant laquelle les entreprises admissibles peuvent obtenir une autorisation de mise sur le marché au Canada sans compromettre ni la santé ni la sécurité. Santé Canada pourrait également réaffecter les ressources pour se concentrer sur l’examen des biocides innovateurs. Le processus de RDE pourrait réduire le fardeau des petites entreprises canadiennes qui possèdent les renseignements utilisés pour autoriser un biocide aux États-Unis, ou peuvent y avoir accès, pour appuyer leur demande au Canada. Les petites entreprises qui comptent sur d’autres entreprises qui élaborent et obtiennent une autorisation pour les biocides peuvent également utiliser le processus de RDE pour apporter une plus grande variété de produits sur le marché plus tôt par le biais d’accords de licence.

Santé Canada effectuera une analyse dans le but d’élargir la liste des autorités de réglementation étrangères de confiance afin que le processus de RDE soit accessible à un plus large éventail d’intervenants qui font des affaires dans d’autres juridictions. Avant d’apporter des modifications à la liste, Santé Canada procédera à une analyse et demandera aux intervenants de faire part de leurs commentaires afin de mieux comprendre les répercussions possibles des changements proposés.

Les changements à l’autorisation après la mise en marché

Les définitions des changements majeurs et mineurs : Les intervenants ont fait remarquer que les définitions réglementaires proposées pour les changements majeurs et mineurs ne correspondent pas aux exigences actuelles pour les désinfectants et qu’elles augmenteront le fardeau de coût et de la conformité pour l’industrie. Ils ont mentionné que les changements inclus concernant les spécifications des produits, les renseignements sur les emballages et la durée de conservation ne permettent pas une approche fondée sur le risque pour la surveillance des biocides. En outre, les intervenants ont suggéré de reclasser certains types de changements, comme ceux qui ont trait aux paramètres d’utilisation et aux modes d’entreposage. Les intervenants ont fait remarquer que le RAD n’exige pas que le TAMM dépose des modifications aux paramètres d’utilisation et aux instructions d’entreposage des désinfectants. Dans certains cas, ces changements ne nécessitent qu’une notification et ne font pas l’objet d’un recouvrement des coûts.

Santé Canada a supprimé les références aux spécifications du produit, aux renseignements sur l’emballage et à la durée de conservation dans la section sur les changements à l’autorisation après la mise en marché du Règlement. Les définitions des changements majeurs et mineurs dans le Règlement seront utilisées pour ces aspects afin de fournir les critères de haut niveau permettant de classer ces changements. Les directives fourniront plus de détails sur le moment où un avis d’acceptation est nécessaire pour appuyer un changement majeur. Cela permettra de s’assurer que les renseignements et les données appropriées sont fournies à l’appui du changement et réduiront le fardeau pour l’industrie et Santé Canada. En outre, Santé Canada a revu et analysé les changements qui nécessiteraient des données pour examen (processus de changements majeurs) par rapport à ceux qui n’en nécessiteraient pas (processus de changement mineur). À la suite de cet exercice, le Règlement a été révisé en ce qui a trait aux changements relatifs à la méthode d’application et aux instructions d’utilisation. Les directives ont également été révisées afin de préciser quand les changements relatifs aux renseignements sur les risques, aux paramètres d’utilisation et aux modes d’entreposage nécessitent une demande ou un avis de modification à l’autorisation après la mise en marché.

Des variations dans les produits de formulation et les données de confirmation : Le Règlement sur les biocides proposé autorisait des variations dans les produits de formulation avec des directives précisant en outre que les variations de parfum ou de couleur de 1 % ou moins de la formulation totale n’exigeraient pas la présentation de données supplémentaires. Il s’agit ici d’une politique qui est actuellement en place pour les désinfectants réglementés en vertu du RAD. Les intervenants ont demandé que Santé Canada élargisse cette approche afin de permettre des changements plus importants aux formulations de biocides sans exiger de données de confirmation.

Le Règlement sur les biocides continue d’autoriser des variations dans les produits de formulation avec des directives précisant en outre que ces variations de parfum ou de couleur de 1 % ou moins de la formulation totale n’exigent pas la présentation de données supplémentaires. En outre, Santé Canada s’efforcera de répondre à ce qui a été entendu en élaborant un répertoire de certaines variations de produits de formulation qui seraient considérées comme « semblables Â» et qui, à ce titre, n’exigeraient pas de données de confirmation.

Les modifications des produits autorisés par le biais du processus de recours aux décisions étrangères : Un intervenant a fait remarquer qu’un TAMM présentant une demande de modification majeure pour un produit approuvé par la voie du RDE ne serait pas tenu de fournir des renseignements à l’appui du changement majeur si les conditions du Règlement sur les biocides proposé étaient remplies. Il a mentionné que cela créerait des avantages pour les biocides autorisés par le biais du RDE et pourrait permettre des lacunes en matière de renseignements qui présentent des risques pour les Canadiens. Il a réitéré le fait que les produits autorisés par le biais du RDE devraient être assujettis aux mêmes exigences que les produits autorisés le biais du processus d’examen complet prévu par le Règlement.

Le Règlement a été révisé afin d’exiger que les renseignements pertinents à un changement majeur soient inclus dans une demande d’avis d’acceptation, même si ce changement a déjà été autorisé par une autorité de réglementation étrangère. Toutefois, on s’attend toujours à ce que ce processus permette à l’industrie d’économiser les coûts d’autorisation et le temps nécessaire pour prendre des décisions réglementaires, puisque les demandeurs n’auront pas à fournir tous les renseignements nécessaires dans une demande de modification importante complète. Le ministre pourra demander les données que le TAMM a soumises au régulateur étranger au sujet du changement et pourra également demander des renseignements supplémentaires pour déterminer les avantages et les risques du changement. Santé Canada a révisé le Règlement sur les biocides et les directives afin de clarifier les exigences relatives aux demandes de modification des biocides autorisés par le biais du RDE.

La transparence

Les commentaires des intervenants étaient mitigés au sujet de la publication des renseignements proposés dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché pour les biocides. Certains intervenants ont appuyé cette mesure et ont suggéré qu’une base de données semblable au National Pesticide Information Retrieval System des États-Unis soit élaborée pour héberger ces renseignements. D’autres intervenants n’étaient pas favorables à la publication de renseignements sur l’identité des produits de formulation ou l’identité du produit de comparaison ou du biocide étranger si l’on en utilisait un pour obtenir une autorisation. Ils ont mentionné que ces renseignements n’apporteraient aucune valeur aux utilisateurs, qu’ils auraient le potentiel d’identifier des partenariats commerciaux et des ententes contractuelles en cours et qu’ils pourraient pénaliser l’industrie en liant plusieurs produits commerciaux ensemble.

Santé Canada s’est engagée à publier des renseignements sur l’autorisation de mise sur le marché, car ils sont conformes à l’approche de Santé Canada en matière d’ouverture et de transparence dans la prise de décisions réglementaires. Santé Canada a supprimé l’obligation pour le ministre de publier les détails d’identification du produit de comparaison ou du biocide étranger utilisé pour obtenir une autorisation. Toutefois, le Règlement exigera plutôt que le ministre publie des renseignements dans l’autorisation de mise sur le marché afin d’indiquer comment l’autorisation a été accordée, par exemple par le biais du RDE. Santé Canada continuera d’exiger que le contenu de l’autorisation de mise sur le marché soit rendu public, à l’exclusion de la durée de conservation, des quantités de produits de formulation et des numéros d’enregistrement du Chemical Abstracts Services (CAS).

Protection des données

Certains intervenants ont mentionné que Santé Canada devrait avoir des mécanismes en place pour assurer la confidentialité des renseignements commerciaux sur les biocides afin de s’aligner sur les exigences relatives aux produits antiparasitaires réglementés au Canada et aux biocides réglementés aux États-Unis et dans l’Union européenne. D’autres ont recommandé que Santé Canada engage des intervenants supplémentaires afin de s’assurer que les titulaires actuels d’homologation des produits d’assainissement de surface sont au courant de toute considération relative à la protection des données en vertu du Règlement sur les biocides.

Santé Canada continue de faire la distinction entre les biocides et les produits pharmaceutiques et comprend que les obligations découlant des accords commerciaux en matière de protection des données ne s’appliquent qu’aux produits pharmaceutiques. En outre, Santé Canada s’est engagée à engager les personnes qui s’inscrivent à des services d’assainissement de surface pour s’assurer qu’elles connaissent les répercussions sur la protection des données et a établi une période de transition qui permettra aux produits visés d’épuiser leur protection des données. Santé Canada s’appuiera également sur des données d’essai propres à un produit pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un biocide et ne permettra aux demandeurs de faire référence à l’autorisation d’un autre biocide que si le TAMM du biocide utilisé comme comparateur a fourni au demandeur la formule maîtresse pour ce biocide.

La validation des exigences

Les intervenants de l’industrie n’ont pas appuyé les exigences de contrôle de la qualité contenues dans le Règlement sur les biocides proposé. Ils ont expliqué qu’étant donné que les biocides sont appliqués sur les surfaces et non ingérés ni appliqués typiquement, ils devraient avoir des exigences comparables à leur nature à faible risque. Ils ont mentionné que l’inclusion de ces exigences réglementaires ne reconnaissait pas le respect des directives actuelles par l’industrie. Ils n’ont pas non plus reconnu qu’il n’y ait eu aucun problème de qualité avec les biocides qui appuieraient cette augmentation de la surveillance. D’autres intervenants ont indiqué qu’il n’était pas clair dans les directives quels aspects qualitatifs étaient requis par la réglementation et lesquels étaient volontaires.

Santé Canada n’appuie pas la généralisation selon laquelle tous les biocides présentent un risque moindre pour la santé que les autres produits de santé réglementés par la LAD. Les biocides peuvent présenter des risques pour la santé s’ils sont ingérés, inhalés ou non utilisés conformément à l’étiquette, et peuvent être corrosifs ou nocifs pour la peau. Ils peuvent également poser des préoccupations concernant la résistance aux antimicrobiens. En outre, la qualité d’un biocide est un facteur important pour maintenir l’efficacité d’un biocide et les défaillances dans l’efficacité peuvent présenter des risques pour la santé. Par conséquent, une surveillance de la qualité est importante pour aider à atténuer ces risques. Les exigences de contrôle de la qualité du Règlement sur les biocides fournissent une approche réglementaire plus moderne pour s’assurer que le produit commercialisé final est conforme à la formule maîtresse, sans qu’il soit nécessaire d’établir des règlements normatifs régissant le processus de fabrication. Santé Canada a également révisé les lignes directrices afin de préciser quels aspects de la qualité sont requis par le Règlement et quels aspects sont volontaires, mais sont recommandés comme pratiques exemplaires.

Le rappel

Les exigences en matière de renseignements et de communication : Les intervenants ont indiqué que les exigences proposées en matière de renseignements et de communication pour les rappels étaient trop normatives. Plus précisément, ils n’appuyaient pas la nature normative des délais requis pour les communications, les notifications et l’établissement de rapports de rappel. En outre, ils ont mentionné que les biocides ne devraient pas avoir des exigences aussi strictes que les produits à risque élevé tels que les médicaments pharmaceutiques, les produits de santé naturels ou les instruments médicaux. Il a été suggéré que le processus de rappel des biocides s’harmonise davantage avec les produits de nettoyage et de consommation au Canada et que la surveillance des communications devrait être abordée par le biais de politiques, en dehors du Règlement.

Santé Canada n’appuie pas la généralisation selon laquelle tous les biocides présentent un risque moindre pour la santé que les autres produits de santé réglementés par la LAD. Certains biocides sont utilisés dans des environnements commerciaux, industriels ou institutionnels où les risques associés à l’exposition sont amplifiés. À ce titre, les renseignements énoncés dans le Règlement sont essentiels pour mettre en œuvre et évaluer adéquatement l’efficacité d’un rappel. Les communications utilisées dans le cadre du rappel, et notamment de l’avis de rappel initial, sont des documents importants. Il est important que Santé Canada ait la possibilité d’examiner ces documents dès que possible afin de déterminer si l’approche proposée reflète le risque pour la santé et la sécurité que présente le biocide rappelé. En outre, les délais prescrits dans le Règlement doivent être précis pour qu’ils soient respectés et appliqués de façon appropriée.

Le système de contrôle Les intervenants ont appuyé l’obligation de conservation proposée pour les rapports de rappel et ont reconnu que l’exigence de maintenir un système de contrôle est conforme à ce qui est fait pour les médicaments pharmaceutiques et les produits de santé naturels au Canada. Toutefois, ils ont indiqué que cette exigence est trop lourde compte tenu du profil de risque plus faible des biocides.

Il est impératif d’assurer des obligations claires pour les acteurs de la chaîne d’approvisionnement qui vendent un biocide afin d’assurer un rappel efficace. Cette obligation est conforme aux directives actuelles sur les désinfectants (GUI-0049), ainsi qu’aux exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments et les produits de santé naturels. Santé Canada reconnaît que La portée du Guide 0049 est plus limitée en ce qui concerne les personnes auxquelles ces exigences s’appliquent; toutefois, les directives publiées à l’appui du Règlement reflètent la portée complète des nouvelles exigences et la façon dont chaque partie de la chaîne d’approvisionnement peut les respecter.

La surveillance après la mise en marché

Les évènements et les rapports d’évènements Les intervenants de l’industrie ont exprimé leur appui à une terminologie unique aux biocides pour les évènements et les déclencheurs pour les rapports d’évènements. Toutefois, ils ont précisé que ces définitions et ces déclencheurs de rapport devraient s’aligner davantage sur les produits de nettoyage qui sont réglementés en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation plutôt que sur les médicaments pharmaceutiques. En outre, les intervenants ont indiqué que, même si l’inclusion du concept de défaillance de l’efficacité dans les définitions d’évènements graves et notables, peut être appropriée pour les nouveaux biocides et d’autres biocides qui présentent un risque plus élevé (p. ex. l’utilisation dans un hôpital ou un établissement), Santé Canada doit s’assurer que les exigences réglementaires n’imposent pas de fardeau disproportionné aux titulaires d’autorisation de biocides en comparaison à d’autres produits réglementés en vertu de la LAD.

Les biocides sont réglementés en vertu de la LAD à titre de médicaments et non en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation en tant que produits de nettoyage en raison des allégations qu’ils font relativement à la réduction ou à l’élimination des micro-organismes qui peuvent entraîner des maladies. Les risques de défaillance de l’efficacité associée aux biocides peuvent comprendre des maladies graves et la mort, et l’inclusion de cela dans les exigences de surveillance après la mise en marché est importante pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens. L’inclusion de défaillance de l’efficacité dans ces définitions peut aussi être la seule façon pour Santé Canada de prendre connaissance de tout développement potentiel de résistance aux antimicrobiens dans les microorganismes ciblés par les biocides.

La tenue de dossiers Les intervenants de l’industrie ont déclaré que la période de rétention de 25 ans pour les dossiers liés aux évènements de biocides était trop longue et devrait être proportionnelle au profil de risque plus faible des biocides. Contrairement aux médicaments pharmaceutiques, les conséquences d’événements graves liés aux biocides sont plus susceptibles de se faire sentir dans une période plus courte. Ils ont mentionné que même si les exigences proposées en matière de surveillance de la sécurité avaient été adaptées d’autres lois canadiennes pour mieux répondre aux caractéristiques uniques des biocides, la rétention des dossiers liés à la sécurité n’avait pas été ajustée de façon appropriée. Il a été suggéré d’utiliser plutôt une période de rétention de dossiers de 6 ans.

La période de rétention de 25 ans a été reportée du RAD, puisque la majorité des produits qui se déplacent vers le Règlement sur les biocides seront des désinfectants et que cette exigence ne constituerait donc pas un fardeau supplémentaire pour les TAMM. Santé Canada a révisé la période de rétention à 10 ans, car, sur le plan opérationnel, il est peu probable que les demandes remontent à 25 ans pour examiner les données sur les préoccupations émergentes en matière de sécurité et qu’une période de rétention inférieure à 10 ans soit trop courte et que les données ne soient pas disponibles pour examen, par exemple, dans les cas d’exposition professionnelle au fil du temps. Cela aidera à réduire le fardeau de la tenue de dossiers pour les titulaires d’autorisation tout en s’assurant que les renseignements sont toujours disponibles si une question nécessite une analyse ou une évaluation adéquate des tendances liées aux préoccupations en matière de sécurité. Étant donné que le Règlement sur les biocides est un nouvel ensemble de règlements, on a aussi examiné comment une modification de la période de rétention des biocides peut influer sur les règlements futurs pour d’autres gammes de produits de santé.

La publicité : L’industrie a suggéré que le Règlement sur les biocides précise que la publicité ne devrait pas être autorisée pour les biocides en ce qui concerne les maladies énumérées à l’annexe A.1 de la LAD.

Bien que les biocides ne servent pas à prévenir toutes les maladies énumérées à l’annexe A.1, il existe certaines maladies qui peuvent être atténuées ou prévenues par les biocides. Par exemple, les biocides inactivent ou tuent les microorganismes qui peuvent causer des syndromes respiratoires infectieux aigus comme la tuberculose et la COVID-19, ou la fièvre rhumatismale. Le Règlement prévoit une exemption pour permettre les allégations relatives à la « prévention Â», mais non liées au « traitement Â» ou à la « guérison Â» des maladies, des troubles et des états physiques anormaux figurant à l’annexe A.1.

Une analyse coûts-avantages

Les coûts pour l’industrie - les nouvelles exigences : Les intervenants se sont dits préoccupés par la façon dont les coûts pour l’industrie étaient comptabilisés dans l’analyse coûts-avantages (ACA). Ils se sont concentrés sur les coûts liés à la mise en Å“uvre d’un système de contrôle, aux changements à l’autorisation après la mise en marché, aux demandes de transition pour les désinfectants et aux nouvelles exigences en matière d’application. Pour ce qui est des changements à l’autorisation après la mise en marché, les intervenants ont fait remarquer que s’il y a un coût au gouvernement inclus dans l’ACA pour l’examen d’un volume accru de demandes de changement à l’autorisation après la mise en marché, l’industrie serait assujettie à des coûts semblables pour préparer ces demandes. Dans le cas des demandes de transition, même si les exigences sont considérablement réduites par rapport à une demande d’examen complet, il a été indiqué que les TAMM seraient toujours tenus de remplir une demande et de vérifier tous les détails du formulaire d’attestation par rapport à la documentation interne. En outre, les intervenants ont souligné que les renseignements sur les coûts de l’ACA ne reflétaient pas fidèlement les exigences relatives aux demandes dans le Règlement sur les biocides proposé qui n’étaient pas du statu quo pour les titulaires d’une autorisation de désinfectant. Il s’agirait entre autres des coordonnées de la chaîne d’approvisionnement, des spécifications du produit et de l’emballage, des procédures de décontamination et de l’exigence de données de stabilité à l’appui de la durée de conservation. Les intervenants ont demandé que l’ACA soit mise à jour pour refléter fidèlement ces coûts supplémentaires pour l’industrie et qu’on envisage d’affiner les articles connexes du règlement et de l’orientation.

À la suite de la publication préalable du Règlement sur les biocides proposé dans la Gazette du Canada, partie I (GCI), Santé Canada a mené un sondage supplémentaire sur les coûts et des séances de consultation ciblées avec les intervenants de l’industrie afin de confirmer et de clarifier les estimations de coûts utilisées dans l’ACA. En outre, Santé Canada a effectué une analyse plus approfondie afin de mieux cerner la portée et le nombre de produits touchés. Ces deux activités ont fourni des données à l’appui des mises à jour de l’ACA, du Règlement sur les biocides et des directives.

La surveillance de la sécurité est considérée comme un coût de conformité pour l’industrie, tandis que la tenue de dossiers est considérée comme un coût administratif. D’après les réponses de l’industrie au sondage initial de l’ACA, le coût potentiel pour les TAMM en raison de ces exigences a été jugé neutre en termes de coûts en raison du manque de données suffisantes fournies. Cependant, pour le rapport de rappel, la tenue de dossiers et le contrôle de la qualité, le coût peut varier si les membres de la chaîne d’approvisionnement qui vendent un biocide ont ou non des systèmes adéquats en place. Bien que Santé Canada n’ait pas connaissance de distributeurs ou d’importateurs qui ne se conforment pas aux directives actuelles sur les désinfectants, ces exigences sont considérées comme nouvelles pour ceux qui ne vendent que des assainisseurs de surface et des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments. D’après les réponses au sondage supplémentaire de l’ACA, des coûts supplémentaires ont été déterminés pour les entreprises où cela serait considéré comme une nouvelle exigence. Si une entreprise n’est pas conforme, les coûts associés à l’établissement et à la mise en œuvre d’un système de contrôle ont été décrits dans la mise à jour de l’ACA.

D’après les réponses au sondage, Santé Canada a été en mesure de mieux refléter les coûts pour l’industrie dans l’ACA, associés aux exigences en matière de demande qui diffèrent du statu quo, ainsi que pour les demandes de transition. En plus des coûts actualisés attribués aux exigences en matière de demande, les coûts pour l’industrie ont été identifiés lors de la préparation des demandes de changement à l’autorisation après la mise en marché, en concordance avec l’augmentation présumée des coûts pour le gouvernement du Canada.

Les coûts pour le gouvernement - les demandes de clarification : Un intervenant d’une association de l’industrie n’a pas appuyé les renseignements sur les coûts inclus dans l’ACA relativement à l’augmentation des demandes de directives ou de clarification de la part de l’industrie. Il a mentionné que, puisque le Règlement sur les biocides est adapté spécifiquement aux biocides et que Santé Canada a élaboré des directives exhaustives et complètes sur les biocides afin de faciliter la compréhension des exigences réglementaires, le besoin de Santé Canada d’appuyer davantage les demandeurs devrait être minimal, sauf pour ceux qui utilisent le processus concernant les nouveaux biocides.

Santé Canada a élaboré des directives détaillées et tiendra des séances d’information après la publication du Règlement sur les biocides pour aider les intervenants touchés à comprendre les exigences et à s’y conformer. Toutefois, il n’est pas possible d’inclure dans les directives tous les scénarios qui peuvent susciter des questions de la part de l’industrie. Il y aura des entreprises qui commercialisent des biocides qui n’ont pas été assujettis aux exigences réglementaires de la LAD avant l’entrée en vigueur du Règlement sur les biocides, et celles qui demandent l’autorisation de mise sur le marché de nouveaux biocides, qui peuvent avoir besoin de plus de renseignements pendant le processus de demande. En outre, la portée du Règlement sur les biocides va au-delà des désinfectants et comprend les désinfectants de surface qui sont réglementés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui sont réglementés en vertu de la LAD. Cela augmente le volume et la diversité des produits qui seront assujettis au présent règlement et des entreprises qui auront accès aux ressources offertes par Santé Canada.

Les coûts pour le gouvernement - assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments : Un intervenant de l’industrie a estimé qu’il y a entre 700 et 1 200 assainisseurs de surface destinés à être utilisés dans des locaux destinés à l’alimentation actuellement commercialisés au Canada sans numéro de produit DIN et qui nécessiteront une autorisation en vertu du Règlement sur les biocides. Il a mentionné que l’ACA n’avait pas tenu compte du coût opérationnel pour le gouvernement du traitement d’un si grand nombre de demandes liées à ces produits pendant la période de transition.

Une analyse interne utilisant des données recueillies précédemment par l’ACIA indique qu’il y a actuellement environ 588 assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments sans numéro de produit DIN ni de numéro de produit antiparasitaire qui devront passer au Règlement sur les biocides pour maintenir l’accès au marché. Santé Canada a mis en place une période de transition de six ans pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments afin de leur donner plus de temps pour se conformer au Règlement sur les biocides. Cela comprend la mise à jour des étiquettes, le développement de systèmes internes et la réalisation des essais requis. Ce délai supplémentaire aidera également à atténuer les répercussions pour Santé Canada en ce qui a trait à l’examen des demandes et à la réponse aux demandes de clarification en temps opportun. Afin de faciliter davantage la transition des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments au Règlement, Santé Canada visera à élargir le processus d’application de la monographie à moindre coût afin d’inclure certains de ces biocides. Les coûts et les avantages connexes inclus dans l’ACA ont été mis à jour pour refléter la politique révisée.

La méthodologie - Les avantages liés au processus de recours aux décisions étrangères : Certains intervenants de l’industrie ont mentionné que les différences de coûts soulignées entre le scénario de référence et le scénario de réglementation dans l’ACA ne devraient pas inclure le processus de RDE. Ils ont déclaré que, étant donné que le processus de RDE s’applique aux produits homologués à l’étranger, la réduction des coûts ne sera disponible qu’à l’industrie à l’extérieur du Canada qui n’a pas besoin d’autres incitatifs pour commercialiser au Canada aux frais des entreprises canadiennes. En outre, ils ont mentionné que les avantages du processus de RDE dans l’ACA étaient exagérés en raison d’une surestimation du nombre de fabricants de biocides qui les commercialisent au Canada, tant étrangers que nationaux. En ce qui concerne les avantages qualitatifs, les intervenants de l’industrie n’étaient pas d’accord avec les avantages énumérés en ce qui a trait aux pénuries. Ils ont fait savoir que les pénuries de biocides au Canada pendant la pandémie étaient dues à la dépendance du Canada à l’égard des ingrédients actifs des États-Unis et que le fait de permettre à un plus grand nombre de biocides d’être enregistrés au Canada par le biais du processus de RDE n’aurait pas changé cette situation.

Santé Canada reconnaît que le processus de RDE profitera davantage à certains intervenants de l’industrie qu’à d’autres. De nombreuses petites entreprises canadiennes ont eu des difficultés à concurrencer les grandes entreprises et à maintenir leur part de marché aux côtés de celles-ci et cela peut encore avoir lieu. Toutefois, de nombreuses petites entreprises canadiennes comptent sur des applications comparatives pour commercialiser leurs biocides, ce qui élimine la nécessité de procéder à leurs propres tests et de produire leurs propres données. On n’a pas empêché aux entreprises canadiennes d’utiliser le processus de RDE et elles pourraient accroître le nombre de produits de comparaison disponibles tout en accélérant le processus d’obtention d’une autorisation en vertu du Règlement sur les biocides. Il était évident, durant la pandémie de la COVID-19, que l’accès continu des Canadiens à des biocides sûrs et efficaces est important. Dans une situation où des biocides spécifiques ou leurs ingrédients actifs peuvent être en pénurie, le processus de RDE est un outil qui permet de faciliter l’introduction rapide sur le marché canadien de produits nouveaux et innovateurs, sans recourir à des mesures d’urgence.

À la suite de la publication préalable du Règlement sur les biocides proposé dans la GCI, Santé Canada a effectué une analyse distributionnelle mise à jour des entreprises de biocides opérant au Canada et à l’échelle internationale et cette analyse a permis de mettre à jour l’ACA.

L’étude du Comité permanent du commerce international

Le Comité permanent du commerce international a adopté une motion présentée par un député afin d’étudier l’incidence du projet de règlement sur les biocides sur la concurrence, en mettant particulièrement l’accent sur l’inclusion du processus de RDE. Les témoins ont comparu les 31 octobre et 2 novembre 2023, et des représentants de Santé Canada et d’Affaires mondiales Canada, d’associations industrielles représentant les petites et grandes entreprises du Québec (Groupement provincial de l’industrie du médicament et l’Association pour le développement et l’innovation en chimie au Québec), d’associations industrielles représentant un éventail plus large de petites et grandes entreprises du Canada (Association canadienne des produits de consommation spécialisés et Produis alimentaires, de santé et de consommation du Canada), l’association de l’industrie des produits antiparasitaires (CropLife Canada) et un fabricant et distributeur canadien de biocides et d’autres produits chimiques et fournitures de nettoyage (Flexo Products Limited).

Dans l’ensemble, la plupart des témoins de l’industrie qui ont témoigné ont appuyé l’intention du projet de Règlement sur les biocides de créer un cadre unique pour la réglementation des biocides au Canada. Toutefois, le Comité a été informé des préoccupations importantes des associations industrielles représentant les petites entreprises du Québec au sujet de la concurrence accrue qui pourrait résulter de l’introduction d’un processus de RDE, ce qui reflète les préoccupations soulevées précédemment par ces mêmes associations industrielles. Un autre témoin de l’industrie a fait remarquer que les entreprises canadiennes comptent sur les produits développés et autorisés aux États-Unis pour obtenir une autorisation de mise sur le marché au Canada par le biais d’accords de licence avec ces entreprises américaines, car le développement et les essais de produits peuvent être prohibitifs en termes de coûts pour ces petites entreprises. Ils ont mentionné que le processus de RDE pourrait réduire les ventes parmi les fabricants nationaux, mais ils ont également mentionné que le processus de RDE pourrait offrir un processus de réduction des coûts pour préparer une demande d’examen par Santé Canada, y compris pour les petites entreprises. Un autre témoin de l’industrie a mentionné qu’il appuyait le processus de RDE, faisant valoir que s’il était appliqué correctement, il pourrait aider à réduire les coûts de demande tout en donnant aux consommateurs plus de choix et des prix plus concurrentiels.

Tous les témoins de l’industrie ont exprimé des préoccupations au sujet de l’affectation par Santé Canada de ressources suffisantes pour mettre en œuvre le Règlement afin d’éviter les goulots d’étranglement créés dans le processus d’examen des demandes. Cela est dû à la grande quantité d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui nécessiterait une autorisation de mise sur le marché en vertu du Règlement sur les biocides et à la transition de désinfectants déjà autorisés et d’assainisseurs de surface homologués. Cette situation crée des chevauchements avec des préoccupations concernant la possibilité pour les entreprises américaines de commercialiser des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments d’entrer sur le marché par le biais du processus de RDE, tandis que les entreprises canadiennes seraient tenues de recueillir les données pour compiler une application plus importante qui serait soumise à un plus long délai d’examen. Cela pourrait entraîner un désavantage pour certaines entreprises canadiennes en faveur des entreprises américaines qui pourraient recevoir leur autorisation de mise sur le marché des biocides plus tôt.

Le rapport du Comité n’a pas encore été publié; toutefois, Santé Canada prévoit mettre en Å“uvre le Règlement, notamment en adoptant ou en examinant plusieurs approches soulevées par des témoins de l’industrie au cours des réunions du Comité pour aider à atténuer les préoccupations. Santé Canada a prolongé la période de transition pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments à six ans après l’entrée en vigueur du Règlement et permet à ces assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui sont déjà sur le marché de continuer à être vendus pendant la période de transition. Santé Canada prévoit également faciliter l’autorisation des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments en augmentant le nombre de ceux qui seraient admissibles à utiliser des processus d’application abrégés, à moindre coût, comme le « processus de la monographie de biocide Â». De plus, Santé Canada examinera régulièrement la Liste des autorités de réglementation étrangères afin de déterminer si les décisions d’autres autorités de réglementation étrangères pourraient être acceptées pour le processus de RDE. Santé Canada consultera les intervenants avant de modifier la Liste des autorités de réglementation étrangères.

Santé Canada maintiendra le processus de RDE dans le cadre du Règlement, car il sera un moyen plus efficace d’examiner les biocides, de réduire les frais et la durée pendant laquelle les entreprises admissibles peuvent obtenir une autorisation de mise sur le marché au Canada sans compromettre ni la santé ni la sécurité des canadiens. Le processus de RDE sera accessible à toutes les entreprises et pourrait réduire le fardeau pour les petites entreprises canadiennes si elles possèdent les renseignements utilisés ou peuvent y accéder pour autoriser un biocide aux États-Unis pour appuyer leur demande au Canada. On s’attend également à ce qu’il profite aux Canadiens en leur offrant un accès plus rapide et un approvisionnement régulier d’une plus grande variété de biocides innovateurs.

Santé Canada poursuivra ses travaux afin d’examiner les recommandations en suspens exposées par le Comité dans son rapport publié et les préoccupations soulevées par les intervenants, y compris celles soulevées lors des réunions du Comité pour faciliter la mise en œuvre efficace du Règlement.

Les obligations découlant des traités modernes et la mobilisation et la consultation des Autochtones

Comme l’exige la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, une évaluation des répercussions des traités modernes a été effectuée en ce qui concerne le Règlement. L’évaluation n’a révélé aucune répercussion ni obligation découlant des traités modernes.

Le choix de l’instrument

Santé Canada a examiné une gamme d’options réglementaires avant de proposer des règlements distincts pour les biocides, comme publié au préalable dans la GCI. Chaque option a été évaluée en fonction des objectifs de réduire le fardeau de Santé Canada et de l’industrie des biocides tout en maintenant l’accès rapide des biocides aux Canadiens.

1. Transférer la réglementation des assainisseurs de surface au RAD de la LPA et introduire des exigences réglementaires propres aux biocides et un processus de recours aux décisions étrangères dans le projet de Règlement pour l’homologation souple des médicaments

L’objectif du projet de Règlement pour l’homologation agile des médicaments (Cadre agile) est de mettre en œuvre un régime d’homologation moderne et agile pour les médicaments. S’il est utilisé pour les désinfectants, le Cadre d’action proposé sera mis en œuvre par une approche progressive et introduira des outils de réglementation pour gérer les risques et les incertitudes connexes (p. ex. modalités et conditions, plans de gestion des risques), il introduira des pouvoirs d’exécution plus ciblés (p. ex. suspension et révocation), et établira des exigences officielles de transparence pour divulguer des renseignements sur les risques, les avantages et les incertitudes des médicaments. En outre, le Cadre agile proposé offrirait des exigences plus souples et des autorisations supplémentaires après la mise en marché œuvre pour les biocides que celles incluses dans le RAD. Cela permettrait une réglementation plus efficace des produits innovants et permettrait de mieux gérer les risques et les incertitudes associés à un processus de RDE.

La phase I du Cadre agile a été incluse dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada de 2021-2023. L’introduction d’un processus de RDE dans le Cadre agile est prévue pour une phase future.

Cette option n’a pas été retenue, car le retard dans l’introduction d’exigences plus adaptées et d’un processus de RDE pour les biocides jusqu’à l’entrée en vigueur du Cadre agile peut retarder inutilement les avantages attendus de cette proposition pour les Canadiens, l’industrie et Santé Canada. L’augmentation de la demande de biocides par les Canadiens et le nombre de présentations reçues par Santé Canada pendant la pandémie de la COVID-19 a mis en évidence la nécessité d’un cadre réglementaire et d’homologation spécifique aux biocides.

En outre, un cadre réglementaire pour les biocides qui comprend des produits pharmaceutiques peut inutilement entraver l’harmonisation et l’alignement internationaux des biocides, car toute modification proposée devrait être envisagée dans le contexte d’une multitude de produits très différents (p. ex., les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les vaccins et les produits radiopharmaceutiques).

2. Transférer la réglementation des assainisseurs de surface de la LPA au RAD et introduire un processus de recours aux décisions étrangères pour les biocides dans le RAD

Cette option permettrait de réglementer à la fois les désinfectants et les assainisseurs de surface en vertu du RAD et fournirait un processus de RDE pour les biocides, avant le Cadre agile proposé. Ã‰tant donné que les modifications réglementaires au RAD seraient minimales, cette option aurait la date d’entrée en vigueur la plus rapprochée par rapport aux autres options.

La réglementation des assainisseurs de surface et des désinfectants (en tant que biocides) en vertu du même règlement réduirait la confusion des intervenants et assujettirait tous les biocides à des exigences similaires. Des ensembles distincts de règlementations pour des produits similaires ont causé de la confusion, car les entreprises qui demandent une autorisation ne savent peut-être pas clairement si les exigences du RAD ou de la LPA s’appliquent à leurs produits. Cette confusion peut retarder l’entrée des produits sur le marché canadien, car les entreprises peuvent avoir besoin de tenir des réunions préalables à la présentation ou de procéder à des essais avant de les déposer dans le cadre approprié.

Toutefois, cette option n’a pas été retenue pour plusieurs raisons. Les exigences réglementaires actuelles du RAD sont adaptées aux produits pharmaceutiques. De nombreux protocoles et tests requis pour démontrer la sécurité et l’efficacité chez l’humain (comme les études cliniques) ne s’appliquent pas aux biocides. Même dans le RAD, les désinfectants sont actuellement soumis à des exigences différentes selon qu’ils sont autorisés par la partie C, la division 1 ou la division 8. Il aurait été difficile d’introduire un processus de RDE dans le RAD pour les biocides, car les exigences d’application pour les désinfectants dans le RAD diffèrent de celles qui existent à l’échelle internationale, ce qui rendrait difficile d’assurer des seuils d’autorisation similaires. En outre, le RAD contient également moins d’autorisations après la mise en marché, par rapport à ce qui était envisagé pour être inclus dans le Cadre agile proposé au moment de la présente analyse. Ces autorités après la mise en marché plus solides sont nécessaires pour gérer efficacement les risques et les incertitudes associés à la réglementation des produits innovants ou à l’introduction d’un processus de RDE.

3. Créer un nouveau cadre réglementaire comportant des exigences spécifiques aux biocides, à l’extérieur du RAD, qui comprend un processus de recours aux décisions étrangères (le Règlement sur les biocides)

Le Règlement sur les biocides permettra l’autorisation et la réglementation des désinfectants et des assainisseurs de surface dans un cadre unique et séparément des autres produits de santé en vertu de la LAD et des produits antiparasitaires en vertu de la LPA. Des ensembles distincts de règlementations pour des produits similaires ont causé de la confusion, car les entreprises qui demandent une autorisation ne savent peut-être pas clairement si les exigences du RAD ou de la LPA s’appliquent à leurs produits. Le fait de soumettre ces produits similaires aux mêmes exigences réduira la confusion et augmentera la prévisibilité du processus de réglementation pour les demandeurs, améliorera l’efficacité des évaluations réglementaires de Santé Canada par la consolidation des ressources scientifiques et aidera l’industrie des biocides à réduire la complexité de la réglementation de leurs produits. Ces gains d’efficacité permettront aux Canadiens d’avoir un accès plus rapide aux biocides.

En outre, le Règlement sur les biocides comprend des autorités après la mise en marché qui appuieront une approche souple et géreront plus efficacement la réglementation des biocides avec des risques, des avantages et des incertitudes connexes variables qui peuvent découler de la réglementation des produits innovateurs et d’un processus de RDE.

La séparation du Règlement sur les biocides du Cadre agile proposé permettra l’entrée en vigueur du Règlement plus tôt, ce qui permettra d’accélérer les avantages attendus pour les Canadiens, l’industrie et le gouvernement du Canada. En outre, le Règlement sur les biocides traitera de la crainte qu’un cadre réglementaire pour les biocides qui comprend des produits pharmaceutiques puisse entraver inutilement l’harmonisation et l’alignement avec les organismes internationaux.

C’est pour ces raisons que Santé Canada a adopté le Règlement sur les biocides comme option privilégiée.

Analyse réglementaire

Avantages et coûts

Le rapport complet d’analyse coûts-avantages (ACA) est disponible sur demande par courriel à lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

L’ACA vise à quantifier les avantages et les coûts du Règlement sur les biocides. Ces nouveaux règlements de la LAD sur les biocides visent à réduire le fardeau de l’industrie, dans la mesure du possible, et du gouvernement en alignant plus étroitement les exigences internationales et nationales. Leur mise en œuvre permettra le transfert des désinfectants qui ont été réglementés en vertu du RAD, les assainisseurs de surface qui ont été réglementés en vertu de la LPA et les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments^{référence 32} qui relèvent de la LAD et qui ont fait l’objet d’un examen volontaire par Santé Canada, au Règlement sur les biocides, permettant à ces produits similaires d’être assujettis aux mêmes exigences réglementaires. Depuis la publication préalable du Règlement sur les biocides proposé dans la GCI, Santé Canada a effectué une analyse plus approfondie de la portée des produits, des entreprises et des petites entreprises touchés en particulier, ce qui a entraîné des estimations modifiées des répercussions sur les coûts et les avantages.

L’ACA a été modifiée pour tenir compte des données mises à jour et, à ce titre, des changements ont été apportés aux hypothèses et aux variables clés. Le changement important par rapport à la prépublication de la GCI est principalement dû à l’inclusion assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments, qui sont actuellement sur le marché dans le cadre d’une série de cadres volontaires tels qu’ils sont énoncés dans les directives. De nouveaux coûts ont également été identifiés pour tous les biocides à la suite de la rétroaction des intervenants en réponse à la prépublication de la GCI, qui préconisait l’évaluation et l’inclusion de coûts supplémentaires dans l’ACA, y compris, mais sans s’y limiter, les nouveaux coûts de demande, les coûts d’étiquetage, les changements à l’autorisation après la mise en marché, et les activités de surveillance après la mise en marché. Les valeurs précédemment présentées dans la prépublication de la GCI ont également été augmentées à des dollars de 2023.

Un sondage sur les coûts a été partagée avec les intervenants de l’industrie en avril 2021 avant la prépublication afin de recueillir des données pour cette ACA. Après avoir reçu les commentaires de la prépublication, un sondage supplémentaire a été menée en décembre 2022. Les coûts et les avantages sont projetés sur 15 ans, déclarés en valeur actuelle (VAV) selon un taux d’actualisation de 7 %, tel que requis par le Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada.

Comparaison entre le scénario de référence et le scénario de réglementation

Dans le scénario de référence, les assainisseurs de surface (sauf ceux destinés à être utilisés dans les établissements alimentaires) continueraient d’être réglementés en vertu de la LPA et d’être associés à une seule marque. Dans le scénario de réglementation, les assainisseurs de surface qui répondent à la définition de drogue en vertu de la LAD seraient réglementés en tant que biocides séparément des autres produits de santé réglementés en vertu de la LAD et des produits antiparasitaires réglementés en vertu de la LPA. Sous le régime du Règlement sur les biocides, les demandeurs visant une autorisation pour un assainisseur de surface pourront présenter une demande d’autorisation de mise en marché pour un produit avec plusieurs marques ou ayant des variations mineures dans les formulants.

Dans le scénario de référence, les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments continueraient d’être soumis à la LAD, ce qui permettrait de surveiller l’acceptabilité de l’utilisation dans les locaux destinés à l’alimentation, sur une base volontaire, par lettre de non-objection. Dans le scénario réglementaire, les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments répondent à la définition réglementaire d’un biocide et seront assujettis aux exigences du Règlement sur les biocides.

Dans le scénario de référence, les désinfectants qui sont utilisés en vue de la prévention des maladies chez les humains ou les animaux continueraient d’être réglementés sous le régime de la LAD. Chaque désinfectant autorisé en vertu du titre 1 ou du titre 8 du RAD nécessiterait un DIN assigné avec une marque nominative unique pour chaque formulation. Les produits qui peuvent être utilisés comme des désinfectants ou des assainisseurs de surface seraient réglementés uniquement en vertu de la LAD. Dans le cadre du scénario de réglementation, les désinfectants continueront d’être réglementés en tant que biocides, séparément des autres produits de santé réglementés par la LAD. Sous le régime du Règlement sur les biocides, les demandeurs visant une autorisation pour un désinfectant peuvent présenter une demande d’autorisation de mise en marché pour un produit avec plusieurs marques ou ayant des variations mineures dans les formulants.

Dans le scénario de référence, pour les trois types de produits mentionnés ci-dessus, la voie de RDE n’existerait pas. Dans le scénario réglementaire, en plus de créer un règlement pour les produits similaires sous le régime de la LAD, le Règlement sur les biocides prévoira une voie de RDE. Cette voie de RDE aidera à réduire les coûts liés au traitement des demandes en permettant à Santé Canada de s’appuyer sur les renseignements qu’une autorité réglementaire étrangère de confiance a déjà examinés et approuvés (par exemple, les renseignements concernant les avantages, les risques et les incertitudes associés au produit). Santé Canada n’acceptera que les décisions des autorités de réglementation étrangères qui ont des normes réglementaires semblables et qui sont comparables et qui reflètent les processus d’examen du Canada. Ces décisions seront prises au moyen d’une analyse détaillée. Cette voie permettra également de réduire les coûts de compilation et de présentation de demandes pour certains intervenants de l’industrie et de réduire le temps nécessaire pour recevoir une décision réglementaire, incitant ainsi les entreprises à commercialiser leurs produits au Canada. Dans l’ensemble, on s’attend à ce que la voie de RDE contribue à maintenir un approvisionnement sûr et efficace en biocides pour les Canadiens.

Principales hypothèses :^{référence 33}

• Toutes les valeurs liées aux coûts et aux avantages sont en dollars au taux de 2023;
• Un taux d’actualisation de 7 % est utilisé pour l’analyse;
• Le Règlement fournira à l’industrie des produits déjà sur le marché une période de transition de quatre ans après une période d’entrée en vigueur d’un an. Les intervenants de l’industrie qui ont des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments sur le marché disposeront d’une période de six ans pour obtenir une autorisation de mise sur le marché à la suite d’une période d’entrée en vigueur d’un an;
• La voie de RDE sera mise à la disposition des intervenants de l’industrie immédiatement après la date d’entrée en vigueur. On suppose que les intervenants de l’industrie utiliseront cette voie immédiatement;
• L’analyse évalue les coûts et les avantages sur 15 ans; la période d’étude commence immédiatement après l’enregistrement du Règlement;
• Le Règlement remplacera le processus d’autorisation existant pour les assainisseurs de surface réglementés par la LPA et les désinfectants réglementés par la LAD afin d’autoriser la vente de biocides sur le marché canadien et établira un processus d’autorisation pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments ;
• En juin 2023, on estimait à 411 le nombre d’entreprises canadiennes et à 169 le nombre d’entreprises internationales de biocides actives au Canada. Le niveau d’activité des entreprises internationales au Canada est inconnu (p. ex. fabrication, entreposage, filiales, etc.); par conséquent, aux fins de l’évaluation des coûts et des avantages, cette analyse suppose que les 580 entreprises pourraient être dans la portée.^{référence 34}
• Dans l’analyse de la prépublication de la GCI, Santé Canada a supposé un taux de croissance annuel moyen pour les biocides de 8 % à l’intérieur du seuil. Depuis, des analyses plus poussées ont été effectuées pour tenir compte du taux d’attrition des biocides existants (5 %), ce qui a entraîné un taux de croissance nette annuel moyen de 3 % pour les biocides. Cela est inférieur au taux de croissance de 6,4 % prévu aux États-Unis;^{référence 35}
• D’après les données recueillies dans le cadre de la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, on suppose qu’un taux de croissance annuel moyen de 1 % pour les entreprises autorisées à vendre des biocides continuera de s’appliquer dans le scénario réglementaire;
• Dans l’analyse de la GCI pour la voie de RDE, on a supposé que seulement 70 % des entreprises bénéficieraient des économies de coûts de demande, ce qui représente environ 47 demandes par année qui seraient considérées comme admissibles à titre de solution de rechange à un examen complet. Des analyses plus poussées ont été effectuées, ce qui a légèrement réduit cette hypothèse à 40 demandes par an en moyenne;
• En juin 2023, 2 598 produits actuellement sur le marché devraient être touchés par le Règlement, dont 60 assainisseurs de surface homologués pour la lutte antiparasitaire, 1 950 désinfectants munis d’un DIN,^{référence 36} et environ 588 assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments (sans DIN);
• Les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments sont actuellement sous la responsabilité de la LAD et peuvent utiliser un programme d’examen volontaire pour obtenir une lettre de non-objection qui est émise pour l’acceptabilité de la sécurité des contacts alimentaires fortuits. Ces produits ne sont pas tenus d’obtenir une licence, une autorisation, un enregistrement ou de subir une forme quelconque d’examen avant ou après la mise en marché pour être vendus. Santé Canada présume que toutes les exigences énoncées dans le Règlement sur les biocides seront nouvelles pour tous les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments;
• Les déclarants d’assainisseurs de surface, les titulaires d’autorisation de désinfectants et les fabricants d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments sont supposés choisir d’attendre jusqu’à la dernière année de leur période de transition respective pour déposer la demande appropriée en vertu du Règlement sur les biocides et mettre à jour les étiquettes (si nécessaire) pour épuiser leur stock actuel d’étiquettes et de produits. Cela leur permettra de réduire le gaspillage de produits et d’étiquettes et leur fournira plus de temps pour concevoir leurs nouvelles étiquettes;
• Les titulaires d’autorisation de nouveaux biocides sont supposés commencer à présenter des demandes de biocides immédiatement après l’entrée en vigueur du Règlement sur les biocides; cependant, les titulaires d’autorisation de nouveaux assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments sont supposés commencer à entrer sur le marché trois ans après l’entrée en vigueur pour tenir compte des révisions majeures de tout développement de produits en cours.
• Les rajustements des prix à payer et la reconnaissance de l’applicabilité des droits pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments sont le résultat de l’Arrêté modifiant l’arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (Biocides) (arrêté sur les prix à payer) et, par conséquent, toute modification des prix à payer est exclue de la présente LCSA.

Coûts

Le coût direct total pour l’industrie et le gouvernement du Canada est estimé à 397,27 millions de dollars VA, soit 43,62 millions de dollars annualisés sur 15 ans.

Coûts pour l’industrie

Le coût direct total pour l’industrie du Règlement sur les produits biocides comprend un coût ponctuel pour la mise à jour de certaines étiquettes, un coût ponctuel pour les inscrits/titulaires d’autorisation existants de présenter une demande abrégée, un coût ponctuel pour les fabricants existants assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments pour préparer et soumettre une nouvelle demande d’examen, et des coûts permanents supplémentaires concernant les nouvelles exigences de demande, les changements à l’autorisation après la mise en marché et la surveillance après la mise en marché.^{référence 37} On s’attend à ce qu’il en résulte un coût total de 387,74 millions de dollars VA, ou 42,57 millions de dollars annualisés sur 15 ans.

Coûts de modification de l’étiquette

Le Règlement sur les biocides introduira des exigences d’étiquetage spécifiques pour les biocides, tout en s’alignant autant que possible sur les exigences actuelles pour les désinfectants en vertu du RAD. Cependant, ils introduiront une obligation d’inclure la déclaration « Garder hors de portée des enfants Â». D’après les réponses de l’industrie au sondage de l’ACA et les consultations avec les intervenants, on suppose que les désinfectants affichent actuellement cette déclaration comme recommandé dans les lignes directrices et sont donc exclus des coûts de modification de l’étiquette qui en résultent. Dans le cas des assainisseurs de surface actuellement réglementés en vertu de la LPA, le numéro d’homologation des produits antiparasitaires sera remplacé par une désignation « DIN Â» et un numéro d’identification à huit chiffres comme nouvelle exigence, ce qui devrait avoir une incidence sur tous les assainisseurs de surface. Pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments, il n’y a pas d’exigences d’étiquetage actuelles. Toutes les exigences en matière d’étiquetage pour ces produits seront nouvelles et sont requises pour atténuer les risques et assurer la cohérence avec les autres biocides.

En ce qui concerne la publication préalable dans la GCI, on a supposé que la plupart des industries seraient déjà en conformité avec les nouvelles exigences d’étiquetage, étant donné qu’elles sont conformes aux exigences d’étiquetage du RAD pour les désinfectants, ce qui donne un nombre limité de produits nécessitant un changement d’étiquette (c.-à-d. les assainisseurs de surface seulement). Santé Canada a depuis effectué une analyse plus approfondie de l’étendue des produits touchés et a identifié des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui seront tenus de mettre à jour leurs étiquettes.

À la suite de la publication préalable dans la GCI, une analyse interne utilisant les données précédemment recueillies par l’ACIA a été effectuée. On estime qu’il y a 588 assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui nécessiteront des mises à jour de leurs étiquettes existantes pour incorporer de nouvelles exigences. Il y a actuellement 60 assainisseurs de surface sur le marché qui devraient mettre à jour leurs étiquettes afin d’incorporer les nouvelles exigences en matière d’étiquetage des biocides. Les intervenants de l’industrie ont fourni des estimations de coûts moyens pour effectuer une modification de l’étiquette de produit, qui allaient de 8 453 $ à 28 822 $ par unité de gestion de stocks (UGS), selon la complexité de la modification. Un ratio un pour un est supposé pour les produits représentés par une seule UGS. Aux fins de l’ACA, Santé Canada suppose que l’estimation du coût lié inférieur de 8 453 $ par UGS représente le mieux une solution de rechange pour traiter les modifications mineures de l’étiquette sur les assainisseurs de surface avec une homologation de produit antiparasitaire et une estimation du coût lié plus élevé de 28 822 $ par UGS pour traiter les modifications majeures de l’étiquette sur les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments.

D’après les allégations figurant sur l’étiquette des assainisseurs de surface actuels sur le marché, on suppose que les inscrits pour 37 des 60 assainisseurs de surface apporteront des modifications à l’étiquette en vertu de la LPA afin de maintenir leur homologation actuelle en vertu de la LPA pour les utilisations propres aux produits antiparasitaires. Par conséquent, ces agents d’homologation des assainisseurs de surface doivent présenter une demande de modification de l’étiquette en vertu de la LPA, ce qui entraîne un coût supplémentaire de 1 338 $ par demande et par produit pour éliminer les utilisations de biocides de leur étiquette qui seraient assujetties à la LAD. Cela s’ajoute au coût de modification de l’étiquette exigé en vertu du Règlement.

L’introduction de ces exigences en matière d’étiquetage pour les assainisseurs de surface et les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments entraînera un coût ponctuel de 11,72 millions de dollars VA. Les coûts sont supposés être engagés au cours de la quatrième année pour les déclarants d’assainisseurs de surface et de la sixième année pour ceux qui commercialisent actuellement des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments.^{référence 38}

Coût lié à la présentation de demandes pour les produits transférés

Les biocides existants qui ont un DIN ou un produit antiparasitaire homologué devront déposer une demande abrégée en vertu du Règlement sur les biocides et obtenir une autorisation de mise sur le marché dans les quatre ans suivant l’entrée en vigueur pour continuer à commercialiser leurs produits en tant que biocides.

La demande abrégée pour les assainisseurs de surface avec une homologation de produit antiparasitaire comprendra le texte proposé de l’étiquette, un formulaire d’attestation et un formulaire de demande indiquant les coordonnées de l’entreprise et des renseignements sur le produit, comme sa marque nominative, sa forme physique, ses ingrédients actifs et formulants, les conditions d’utilisation et des renseignements sur l’emballage. La demande abrégée pour les désinfectants comprendra les mêmes formulaires, soit l’attestation et la demande, que ceux requis pour la demande abrégée pour les assainisseurs de surface, mais elle ne comprendra pas le texte de l’étiquette.

Les entreprises qui ont des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments ne seront pas admissibles à présenter une demande abrégée et devront remplir une nouvelle demande de produit afin de se conformer aux nouvelles normes en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité, y compris les spécifications. On présume que les entreprises qui demandent l’autorisation de mise sur le marché d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments devront soumettre les mêmes renseignements pour un examen complet qu’un nouveau biocide; néanmoins, certains assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments peuvent passer par des voies moins lourdes (p. ex. « Comparaison biocide – voie d’étiquetage seulement Â» ou « Comparaison biocide – voie administrative Â». Il s’agit d’un coût ponctuel pour les entreprises qui commercialisent des produits existants.

Dans le cas de la publication préalable dans la GCI, le coût de la présentation du texte d’étiquette d’un produit et d’une attestation a été estimé à 12 000 $ par produit. Ce montant est fondé sur les estimations de coûts antérieures énoncées dans le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (fortifiants pour lait humain) et utilisé comme approximation du coût potentiel lié à la présentation d’une demande abrégée pour les assainisseurs de surface.^{référence 39} Pour les désinfectants, Santé Canada a supposé que le coût de la ré application était de 100 $ par désinfectant. Ce montant était fondé sur les coûts détaillés d’un formulaire de nouvelle demande fourni précédemment par l’industrie en réponse aux consultations qui ont eu lieu pour l’arrêté d’urgence concernant les médicaments contre la COVID-19.

Santé Canada a depuis consulté l’industrie pour confirmer ces estimations de coûts au moyen d’un sondage supplémentaire sur les coûts. On estime qu’il en coûtera 2 600 $ pour les assainisseurs de surface qui ont une homologation de produit antiparasitaire à présenter une nouvelle demande et 1 800 $ pour les désinfectants à présenter une nouvelle demande. Pour les entreprises qui commercialisent des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments, le coût médian pour préparer une demande d’examen complet en tant que nouveau biocide est estimé à 325 000 $. Cependant, ce coût peut être considéré comme une surestimation, car les entreprises peuvent être en mesure d’utiliser d’autres voies moins lourdes. Avec 60 assainisseurs de surface, 1950 désinfectants et environ 588 assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments admissibles à la transition vers le nouveau cadre, le coût d’application unique pour les produits de transition devrait être de 130,02 millions de dollars VA. Les coûts découlant de la présentation de demandes de produits de transition devraient être encourus au cours de la quatrième année pour les désinfectants et les assainisseurs de surface, et au cours de la sixième année pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments. Le coût de nouvelle demande pour les désinfectants est considéré comme un fardeau administratif pour l’industrie et il est discuté plus en détail dans la section « Un pour un Â» ci-dessous.

Coûts liés à la présentation d’un nouveau produit

Le Règlement sur les biocides introduira de nouvelles exigences d’application pour les désinfectants et les assainisseurs de surface. Il s’agit notamment de fournir des renseignements généraux (information sur la chaîne d’approvisionnement, numéros CAS des ingrédients) et des renseignements sur la qualité (p. ex., spécifications des produits et renseignements sur l’emballage) dans le cadre du processus de demande de la plupart des nouvelles autorisations. Les changements apportés aux exigences en matière de demande ne sont attribués qu’à ceux qui font l’objet d’un examen complet et d’un examen de la « voie des monographies de biocides Â». « Comparaison biocide – voie d’étiquetage seulement Â» et « Comparaison biocide – voie administrative Â» ne seront pas touchés. Les exigences relatives à la fourniture d’informations sur la chaîne d’approvisionnement s’appliqueront uniquement à l’étiquetage et aux voies administratives (à l’exclusion des spécifications du produit). Étant donné que les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments peuvent actuellement obtenir un accès au marché sans demander d’approbation préalable, toutes les exigences relatives à la demande seront considérées comme progressives.

La majorité des désinfectants reçoivent actuellement un DIN en vertu de la section 1 de la partie C du RAD, à moins qu’ils ne soient des présentations pour un désinfectant ayant un nouvel ingrédient actif ou une nouvelle utilisation, qui reçoivent un avis de conformité (AC) en vertu de la section 8 de la partie C du RAD, ainsi qu’un DIN. Certains assainisseurs de surface touchés présentent des demandes d’homologation d’un produit antiparasitaire en vertu de la LPA. Ces produits ne sont pas tenus d’obtenir une licence, une autorisation, un enregistrement ou de subir une forme quelconque d’examen avant ou après la mise en marché pour être vendus. Santé Canada traite actuellement ces produits comme des additifs indirects et publiera une lettre de non-objection l’assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments est jugé acceptable du point de vue de la salubrité des produits chimiques alimentaires.

Avant la publication préalable dans la GCI, Santé Canada n’a pas reçu de données suffisantes de son sondage initial pour déterminer les coûts supplémentaires des nouvelles demandes relatives à des biocides. Les réponses à un sondage supplémentaire sur l’établissement des coûts ont permis de déterminer une augmentation des coûts d’application pour la plupart des biocides touchés, à l’exception des désinfectants de surface précédemment réglementés en vertu de la LPA, ce qui entraînera une réduction des exigences relatives aux demandes. D’après les données fournies par l’industrie, le coût médian actuel pour préparer une demande d’examen complet d’un nouveau désinfectant en vertu du RAD est de 259 500 $, d’environ 575 000 $ pour préparer une demande d’examen complet d’un nouvel assainisseur de surface en vertu de la LPA, et de 12 500 $ pour faire l’objet d’un examen facultatif d’additif indirect pour un nouvel assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments assainisseur destiné aux dépôts d’aliments. Le nouveau coût de la demande d’examen complet en vertu du Règlement sur les biocides est estimé à 325 000 $. Des coûts supplémentaires sont également prévus pour les demandes de monographie de Biocides, étiquetage des demandes et des demandes administratives seulement; toutefois, les données fournies se sont avérées insuffisantes pour permettre de saisir l’augmentation potentielle des coûts.

En moyenne, 46 demandes d’examen complet pour des désinfectants et cinq demandes pour des assainisseurs de surface sont soumises chaque année pour approbation. On estime à 50 le nombre d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments^{référence 40} qui entrent librement sur le marché chaque année. Toutefois, pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments, Santé Canada ne suit pas actuellement les demandes cherchant à obtenir une lettre de non-objection pour ces produits, car elles sont volontaires, mais il est au courant de trois à cinq présentations volontaires au cours des dernières années. Les données historiques recueillies par Santé Canada sur les demandes antérieures d’examen complet présentées pour les désinfectants montrent qu’environ 39 % des biocides peuvent être admissibles à la voie de RDE comme solution de rechange aux voies d’application standard. De plus, en vertu du Règlement sur les biocides, les entreprises pourront présenter une demande de biocide portant des noms de marque différents et/ou des variations mineures dans les formulants. Les coûts supplémentaires pour les nouvelles demandes relatives à des biocides sont censés débuter au cours de la deuxième année suivant l’entrée en vigueur du Règlement. Les nouveaux coûts d’application pour les biocides qui étaient auparavant connus sous le nom d’assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments sont censés débuter au cours de la quatrième année, à l’exception de ceux qui entrent au moyen de la voie de RDE, car les produits en cours de développement devront être modifiés en conséquence. Les coûts d’application différentielle sont estimés à 179,57 millions de dollars en valeur actuelle (VA) projetés sur 15 ans selon un taux de croissance de 8 % dans les nouveaux produits.

Changements à l’autorisation après la mise en marché

Le Règlement sur les biocides introduit des voies de demande de changement après l’autorisation en fonction des types de changements apportés au biocide, y compris ceux pour un changement majeur et mineur. Chacune de ces voies est associée à des exigences. Ces demandes ou notifications de changement après autorisation portent sur la qualité, les risques, les avantages et les incertitudes associés au changement et, dans le cas d’un changement majeur, permettent au ministre d’évaluer l’acceptabilité du changement. Une demande sera nécessaire si le changement est susceptible d’avoir une incidence majeure sur la qualité, les risques, les avantages ou les incertitudes associés au biocide (p. ex. un changement au mode d’emploi s’il a une incidence sur l’efficacité ou les renseignements sur la sécurité, ou l’ajout d’une utilisation ou d’une fin prévue nécessitant des données sur l’efficacité). Une notification sera nécessaire si l’on s’attend à ce que le changement ait une incidence mineure sur la qualité, les risques, les avantages et les incertitudes associés au biocide (p. ex. suppression d’une méthode d’application). En outre, un changement qui crée un nouveau biocide exigera du titulaire de l’autorisation de mise en marché qu’il soumette une demande pour une nouvelle autorisation de mise en marché.

Avant la publication préalable dans la GCI, Santé Canada disposait de données limitées sur les répercussions possibles des coûts sur ces changements après l’autorisation et n’était pas en mesure de monétiser ces répercussions. En vue de sa publication dans la Gazette du Canada, Partie II, Santé Canada prévoit une augmentation de 10 % des modifications à l’autorisation après la mise en marché pour les désinfectants et les désinfectants de surface, ainsi que de nouveaux changements à l’autorisation après la mise en marché pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments. Cette exigence est fondée sur les nouvelles exigences du Règlement sur les biocides, lorsqu’une modification apportée aux spécifications obligerait le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à déposer par conséquent un avis auprès de Santé Canada pour l’informer du changement. On prévoit que 96 demandes de changement majeur seront présentées par année au coût médian de 47 000 $ par demande et que 142 notifications de changement mineur seront présentées par année au coût médian de 10 448 $ par notification. Cela comprend 20 nouvelles demandes de changement majeur et 25 notifications de changement mineur par année pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments sur les demandes reçues depuis 2014, l’industrie soumet actuellement une moyenne de 69 demandes de changement majeur à un coût médian de 9 000 $ par demande et de 107 notifications de changement mineur à un coût médian de 3 000 $ par notification. Les entreprises qui vendent des produits d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments

Les coûts supplémentaires devraient débuter au cours de la deuxième année pour les biocides précédemment appelés « désinfectants de surface et nettoyants de surface Â» et au cours de la cinquième année pour les biocides précédemment appelés « assainisseurs de surface destinés aux dépôts d’aliments Â». On s’attend à ce que les coûts attribués à la présentation de renseignements pour effectuer un changement après l’autorisation augmentent de 45,05 millions de dollars VA projetés sur 15 ans, en supposant un taux de croissance annuel net de 3 % de la taille du marché^{référence 41}.

Qualité et exigences après la mise en marché

Le Règlement sur les biocides comprend des exigences après la mise en marché que certaines entreprises devront mettre en œuvre pour se conformer, plus précisément, avoir un système de contrôle des rappels, un système de contrôle de la qualité et la capacité de tenir des registres pendant une période déterminée. On suppose que les entreprises qui fournissent des désinfectants (ce qui désigne la responsabilité de fabriquer, de vendre, de distribuer, d’importer ou de vendre un produit donné) avec un DIN sont déjà conformes au RAD, puisque ces systèmes sont décrits dans les lignes directrices. Toutefois, les entreprises qui fournissent des assainisseurs de surface et des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments n’étaient pas assujetties auparavant à des exigences réglementaires explicites visant la mise en place d’un système de contrôle qui leur permette de prendre des mesures efficaces et rapides pour rappeler un biocide, y compris l’obligation de tenir des registres qui appuient ce système, ainsi que les procédures écrites et les registres des ventes. On présume que les entreprises qui fournissent des assainisseurs de surface et des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments devront mettre en place ces systèmes pour se conformer au Règlement sur les biocides.

Le coût de la mise en œuvre d’un système de contrôle des rappels, d’un système de contrôle de la qualité, et la conservation des dossiers a été estimé à l’aide de trois articles de revues universitaires^{référence 42,référence 43,référence 44}_, ainsi que des résultats de sondages auprès des intervenants. Comme estimation de la limite supérieure, la mise en œuvre d’un système de contrôle de rappel, d’un système de contrôle de la qualité et de la rétention des dossiers est censée être similaire à la mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité de l’ISO. Les systèmes de gestion de la qualité comprennent un système officiel qui documente les processus, les procédures et les responsabilités pour atteindre les politiques et les objectifs de qualité, permettant aux entreprises de satisfaire aux exigences réglementaires en matière de qualité^{référence 45}.

Système de rappel et système de contrôle de la qualité

D’après les articles des revues universitaires et les résultats du sondage auprès des intervenants, on estime que la mise en Å“uvre d’un système complet de gestion de la qualité entraînera un coût de démarrage unique d’environ 248 302 $. Selon le niveau de familiarité des obligations après la mise en marché pour les produits ayant un DIN, les entreprises devraient assumer des proportions variables de ce coût ponctuel de démarrage. On suppose que les entreprises mettent en Å“uvre ces systèmes à la fin de leurs périodes de transition respective, soit quatre ans pour les désinfectants de surface et six ans pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments.

On suppose que le coût total de démarrage s’appliquera aux entreprises qui ne fournissent pas de médicaments réglementés en vertu du RAD (c.-à-d. celles qui ne fournissent que des désinfectants de surface ou des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments), ce qui représente environ 91 entreprises (25 entreprises qui fournissent des désinfectants de surface et 66 entreprises qui fournissent uniquement des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments), puisqu’elles n’ont actuellement aucune exigence de mettre ces systèmes en place. On prévoit que ces entreprises devront assumer un coût ponctuel de mise en Å“uvre de 248 302 $, ce qui représente un total de 22,59 millions de dollars à la fin de leur période de transition respective - plus précisément la cinquième année pour les entreprises qui fournissent des désinfectants de surface et la septième année pour les entreprises qui fournissent des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments.

Les entreprises qui ont fourni auparavant un produit avec un DIN sont censées être familières avec ces systèmes ou même continuer d’utiliser ces systèmes en place. Par conséquent, pour tenir compte des systèmes existants, on suppose que les entreprises qui fournissent des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui ont fourni un produit avec un DIN ont assumé 2/3 du coût ponctuel de mise en Å“uvre (165 535 dollars). On estime que 12 entreprises assumeront ce coût en se basant sur une analyse interne à l’aide des données archivées de l’ACIA et de la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada^{référence 46,référence 47}. Par conséquent, le coût de mise en Å“uvre ponctuel total pour ces entreprises est estimé à 1,98 million de dollars et devrait se produire pendant la septième année de la période de déclaration.

Pour les entreprises qui fournissent actuellement des assainisseurs de surface et/ou des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments en plus d’autres produits ayant un DIN, il a supposé que ces entreprises aient des systèmes similaires et qu’elles devraient assumer 1/3 des coûts ponctuels de mise en Å“uvre (82 767 $) pour intégrer leurs assainisseurs de surface ou d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments dans leurs systèmes actuels. On estime qu’il y a un total de 102 entreprises (20 entreprises avec des assainisseurs de surface et 82 entreprises qui ont des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments) qui fournissent également d’autres produits avec un DIN, comme on peut le constater dans la Base de données publique sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada^{référence 46}. Ces 102 entreprises devraient assumer un coût ponctuel de mise en Å“uvre estimé de 8,4 millions de dollars à la fin de leurs périodes de transition respectives - en particulier, au cours de la cinquième année pour les entreprises qui fournissent des assainisseurs surface et au cours de la septième année pour les entreprises qui fournissent des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments. Le coût ponctuel que l’industrie devra payer pour mettre Å“uvre un système de contrôle et de contrôle de la qualité du rappel est estimé à 21,28 millions de dollars en VA sur une période de 15 ans.

Conservation des dossiers

En plus de la mise en Å“uvre de ces systèmes, il y aura une augmentation des coûts permanents pour l’ensemble des 205 entreprises qui mèneront les activités de conservation des dossiers nécessaires en assurant le stockage numérique et en mettant des dossiers à la disposition d’un examen potentiel lors d’une vérification de conformité. On suppose que les entreprises devront dépenser 2 $ par année^{référence 48} pour maintenir les dossiers numériquement en utilisant les systèmes existants. De plus, on suppose que le maintien du stockage numérique et le fait de rendre les dossiers disponibles se traduiront par une heure de travail par année pour un seul employé. Par conséquent, on estime qu’il en coûtera 1 890 $ par année pour toutes les entreprises qui fournissent des assainisseurs de surface et 6 720 $ à toutes les entreprises qui fournissent des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments. Ces entreprises commenceront à comptabiliser ces coûts supplémentaires l’année qui suit leur période de transition respective - en particulier, la sixième année pour les entreprises qui fournissent des assainisseurs de surface et la huitième année pour les entreprises qui fournissent des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments. Selon les renseignements recueillis dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, le nombre d’entreprises autorisées à vendre des biocides est supposé augmenter de 1 % par année. Par conséquent, on estime que le coût permanent que l’industrie devra payer pour conserver les dossiers est de 35 823 $ en VA sur 15 ans.

Soumettre des renseignements sur un rappel

De nouveaux coûts ont également été relevés relativement à la présentation de renseignements sur le rappel à Santé Canada pour les parties qui n’étaient pas assujetties à des exigences de production de rapports sur les rappels (y compris les exigences d’informer le ministre des rappels et d’autres questions portant sur des biocides étrangers). On estime qu’il en coûtera 1 500 $ aux entreprises pour qu’elles communiquent à Santé Canada des renseignements sur le rappel d’instruments médicaux, d’après les résultats d’un sondage récent sur le rappel d’un produit à l’égard d’une exigence réglementaire semblable. L’analyse montre que la transition des assainisseurs de surface à la LAD n’augmentera pas le nombre de rappels prévus en raison du nombre limité de produits. Par conséquent, aucun coût supplémentaire n’est estimé pour les assainisseurs de surface. On exige déjà de soumettre des renseignements sur le rappel des assainisseurs à Santé Canada, et on suppose qu’il n’y aura pas de coûts supplémentaires pour la présentation de ces renseignements. Aux fins de l’analyse coûts-avantages (ACA), on suppose que la proportion de rappels relatifs aux assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments et aux biocides entrant sur le marché en raison de l’introduction de la voie de RDE sera la même que la proportion de 0,5 % de rappels pour tous les produits commercialisés ayant un DIN sur une base annuelle, ce qui se traduit par environ 3 rappels.

On estime qu’environ 40 biocides entreront sur le marché chaque année en raison de l’introduction de la voie de RDE. On prévoit qu’il que cela se traduira par un seul rappel estimé pour les années six à huit, deux rappels par année pour les années neuf à onze, trois rappels par année pour les années 12 et 13, et quatre rappels par année pour le reste de la période de rapport. Selon l’inclusion d’environ 588 assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments en vertu du Règlement sur les biocides, trois rappels devraient être effectués chaque année à compter de la huitième année. Pour tenir compte d’une croissance annuelle nette supposée de 3 %, on prévoit un rappel supplémentaire tous les trois ans. On estime que le coût continu de la présentation de l’information sur le rappel par l’industrie est de 32 490 $ en VA sur 15 ans.

Dans l’ensemble, le coût total pour les intervenants de l’industrie de se conformer à ces activités de qualité et subséquentes à la commercialisation est estimé à 21,34 millions de dollars en VA sur 15 ans.

Notification concernant la cessation permanente de la vente

Le Règlement sur les biocides prévoit que les entreprises qui vendent des biocides doivent aviser Santé Canada lorsqu’elles mettent fin à la vente d’un biocide. Lorsqu’elle avisera Santé Canada, l’entreprise sera tenue de divulguer le numéro de DIN du biocide, la date à laquelle elle a cessé de vendre le biocide et la date de péremption la plus récente du biocide qu’elle a vendu en vertu de l’autorisation de mise sur le marché ainsi que le numéro de lot applicable. Il s’agit actuellement d’une exigence pour les entreprises qui fournissent des assainisseurs et des assainisseurs de surface; toutefois, il s’agira d’une nouvelle exigence pour les entreprises qui vendent actuellement des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments.

Santé Canada a estimé un taux d’attrition de 5 % en se basant sur les renseignements recueillis dans la base de données publique sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada sur les produits désinfectants, ce qui laisse entendre que très peu de biocides en vertu du cadre choisiront de sortir du marché chaque année en mettant fin à la vente. En appliquant le taux d’attrition de 5 % aux assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments, on estime qu’environ 29 produits quitteront le marché chaque année.

D’après un rapport semblable des États-Unis sur l’abandon des médicaments^{référence 49}, on estime qu’il en coûte environ 295 $ par notification à Santé Canada d’une cessation permanente. On présume que les coûts de notification pour l’abandon commenceront au cours de la huitième année, après la fin de la période de transition pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments. Comme le marché devrait croître en fonction d’un taux de croissance annuel net de 3 %, on s’attend à ce que cela entraîne un coût pour l’industrie de 34 993 $ en VA sur 15 ans.

Coûts pour le gouvernement

Le coût direct total pour le gouvernement du Canada du Règlement sur les biocides comprendra le coût ponctuel de la mise en Å“uvre des systèmes internes, un coût ponctuel de la révision des lettres types et un coût ponctuel de l’examen des demandes de réutilisation reçues des produits faisant l’objet d’une transition vers le Règlement sur les biocides. Les coûts directs totaux comprennent également une augmentation du volume des activités avant l’autorisation et après l’autorisation, une augmentation des demandes d’orientation ou de clarification de la part de l’industrie et le coût continu de la mise en Å“uvre d’un système de rappel et de tenue de dossiers, qui comprend des activités de vérification de la conformité. Les ressources seront réaffectées au besoin pour assurer la gestion du cycle de vie des biocides. Au besoin, Santé Canada s’efforcera de rationaliser les processus et de prioriser les activités en fonction des risques, au besoin, pour s’assurer que le travail de mise en Å“uvre et de maintien du cadre est terminé. Ces coûts sont estimés à 9,53 millions de dollars en VA, soit 1,05 million de dollars annualisés sur 15 ans.

Coûts de mise en œuvre

Il existe actuellement des systèmes distincts (formulaires, bases de données, applications internes et externes) pour les désinfectants de 1950 en vertu de la LAD et les 60 désinfectants de surface en vertu de la LPA; il n’y a pas de systèmes de suivi actuels pour les 588 assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments.

La mise en œuvre des exigences relatives aux systèmes de haut niveau pour le Règlement sur les biocides qui s’appliqueront aux assainisseurs de surface, aux désinfectants et aux assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments entraînera le coût du développement et de l’entretien continus d’un système de suivi des biocides et de la création des formulaires de demande de biocide. Santé Canada devra élaborer et tenir à jour trois formulaires en ligne et leurs bases de données connexes pour l’établissement de rapport des effets secondaires des biocides pour les consommateurs, l’industrie et les professionnels de la santé. De plus, les modèles de lettre de correspondance utilisés par Santé Canada pour communiquer des renseignements aux demandeurs de désinfectants tout au long du processus de présentation devront être mis à jour en conséquence.

Dans l’ensemble, le coût de ces mises à jour commencera à être engagé au cours de la première année, soit l’année de l’enregistrement du Règlement sur les biocides avant l’entrée en vigueur du Règlement, et on estime qu’il en coûtera 4,5 millions de dollars en VA.

Coût de l’examen des demandes de transition pour des produits existants

En vertu du Règlement sur les biocides, Santé Canada devra examiner les demandes abrégées pour des assainisseurs et de désinfectants de surface présentées par les titulaires et les détenteurs d’autorisation actuels, en plus des demandes pour des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments qui effectuent la transition vers le Règlement. On suppose que Santé Canada recevra et examinera la plupart des demandes de transition au cours de la dernière année de leur période de transition respective.

Dans le cas des assainisseurs de surface, on estime qu’il en coûtera environ 876 $ à Santé Canada pour examiner chacune des 60 applications de transition, ce qui représente un coût total ponctuel de 52 569 $. Dans le cas des désinfectants, on estime que Santé Canada a dû dépenser environ 189 $ pour examiner chacune des demandes de transition de 1950, ce qui représente un coût total ponctuel de 369 016 $. Pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments, on estime qu’il en coûtera environ 4 627 $ à Santé Canada pour examiner chacune des 588 demandes de transition estimées, soit l’équivalent d’un examen complet pour ce type de produit, ce qui représente un coût total ponctuel de 2,72 millions de dollars. On considère qu’il s’agit d’une surestimation, car il y aura d’autres voies d’accès que les produits pourront utiliser.

Le coût global de l’examen des demandes pour effectuer la transition des assainisseurs de surface, des désinfectants et des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments devrait s’élever à 2,24 millions de dollars en VA. Cela suppose que Santé Canada examine les demandes de transition au cours de la dernière année de leur période de transition respective, plus précisément au cours de la cinquième année pour les désinfectants et les assainisseurs de surface existants, et au cours de la septième année pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments.

Augmentation du coût de l’examen de nouvelles demandes pour des biocides

Dans le cas de la prépublication dans la GCI, on a supposé une légère augmentation du temps concerné à l’examen préalable et à l’évaluation pour certaines demandes concernant des désinfectants, y compris un examen complet et un examen de monographies pour les désinfectants. Toutefois, il y aura une diminution du temps nécessaire pour effectuer un examen complet des nouveaux assainisseurs de surface. Depuis la GCI, Santé Canada a estimé le volume d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments, ce qui nécessitera une surveillance continue et une approbation préalable à la mise en marché en vertu du Règlement sur les biocides.

À l’heure actuelle, le coût moyen de l’examen d’une demande de nouveau désinfectant en vertu du RAD peut varier de 751 $ à 2 875 $, selon le type de demande. Le coût moyen d’un examen complet d’un nouveau désinfectant de surface en vertu de la LPA est estimé à 7 436 $. Le coût moyen d’un examen volontaire lors de la publication d’une lettre de non-objection pour un assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments est estimé à 1 988 $; toutefois, aux fins de l’ACA, Santé Canada assume un coût de 0 $ pour l’émission d’une lettre de non-objection pour un assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments. Cette hypothèse est utilisée parce que Santé Canada n’a reçu que quelques demandes de lettres de non-objection au cours des dernières années pour les produits qui étaient admissibles à ce programme d’examen volontaire.

En vertu du Règlement sur les biocides, le coût moyen pour examiner une nouvelle demande de biocide est estimé entre 751 $ et 4 627 $, selon le type de demande^{référence 50}. Cette estimation plus élevée des coûts ne tient pas compte des coûts potentiels pour l’examen d’une nouvelle application de biocide, car elle est très variable. Le coût moyen pour effectuer un examen complet pour un nouveau biocide est estimé à 2 875 $, mais on s’attend à ce qu’il en coûte en moyenne 4 627 $ pour effectuer un examen complet d’un assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments, car il faudra également effectuer une évaluation supplémentaire de la sécurité pour une possible exposition à des aliments.

En se basant sur les données internes, Santé Canada s’attend à recevoir en moyenne 199 demandes par année au cours des trois premières années suivant l’entrée en vigueur du Règlement, et 249 demandes par année par la suite pour tous les types de demandes, y compris ceux considérés comme des désinfectants, des assainisseurs de surface et des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments, et leurs voies de demande respectives (p. ex. examen complet, monographie, voie administrative, etc.). Toutefois, avec l’introduction de la voie de RDE, Santé Canada estime qu’environ 40 demandes par année seront reçues par cette nouvelle voie en fonction de l’admissibilité après l’entrée en vigueur du Règlement.

Santé Canada prévoit présenter de nouvelles demandes de biocides après l’entrée en vigueur du Règlement, sauf pour assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments, en supposant que de nouvelles demandes pour ces produits seront déposées trois ans après la date d’entrée en vigueur. Le temps d’examen net global des demandes de biocides diminuera temporairement pendant les trois premières années suivant l’entrée en vigueur, suivi d’une augmentation des coûts à compter de la cinquième année, soit l’année où les nouveaux assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments devraient commencer à entrer sur le marché (à l’exception de ceux qui entrent par la voie de RDE). On s’attend à ce que cela augmente progressivement le coût de l’examen des nouvelles demandes de biocides de 1,95 million de dollars en VA sur 15 ans, d’après un taux de croissance annuel de 8 % prévu pour le nombre de demandes reçues chaque année.

Coûts permanents pour le gouvernement

En vertu du Règlement sur les biocides, Santé Canada devra assumer des coûts permanents supplémentaires liés à l’examen des changements majeurs et mineurs, aux réunions préalables à la présentation et aux demandes de services à la clientèle.

Santé Canada s’attend à une augmentation de 10 % du nombre de demandes ou de notifications à l’autorisation après la mise en marché en vertu du Règlement sur les biocides, une fois le règlement en vigueur, en plus des nouvelles demandes d’en vertu de ces voies pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments. On estime que cette augmentation du volume coûtera à Santé Canada 38 944 $ par année. Santé Canada prévoit également une augmentation de 20 % du volume des réunions préalables à la présentation et de 30 % des demandes de services à la clientèle, soit deux fois plus que ce qui avait été estimé précédemment pour la prépublication de la GCI, ce qui ne tient pas compte du volume d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments en VA sur 15 ans pour Santé Canada, en se basant sur un taux de croissance annuel net de 3 % prévu pour le nombre de demandes reçues chaque année par les titulaires d’autorisation.

Vérification de la conformité

Le coût des vérifications de la conformité encourues par le gouvernement devrait augmenter avec l’introduction du Règlement sur les biocides, en supposant que l’augmentation du nombre de vérifications de la conformité soit proportionnelle à l’augmentation du nombre de biocides autorisés en vertu du Règlement (c.-à-d. des produits supplémentaires en raison de l’introduction de la voie de RDE et de l’inclusion d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments). Toutefois, on s’attend à ce qu’il y ait temporairement une concentration plus élevée de vérifications de la conformité dans les années suivant l’entrée en vigueur de nouvelles exigences à mesure que l’industrie s’adaptera aux nouveaux règlements. Cette hypothèse est fondée sur l’expérience de Santé Canada en matière d’autorisation de nouveaux produits pendant la pandémie de COVID-19. À la suite de cette augmentation temporaire, on s’attend à ce que les vérifications de conformité se stabilisent. En supposant que les activités de vérification de la conformité commencent immédiatement après l’entrée en vigueur du Règlement (c.-à-d. la deuxième année) et que le nombre estimé de biocides augmente selon un taux de croissance net de 3 %, le coût total estimatif pour Santé Canada devrait être de 435 428 $ en VA sur 15 ans.

Coûts qualitatifs

Concurrence accrue pour les entreprises canadiennes

L’introduction de la voie de RDE encouragera les entreprises qui ont des produits déjà approuvés par des administrations étrangères, à commencer par l’EPA des États-Unis, à demander une autorisation de mise sur le marché au Canada. Cela créera une plus grande concurrence pour obtenir des parts de marché et pourrait avoir une incidence sur la compétitivité des entreprises de biocides qui ont des produits uniquement commercialisés au Canada, ce qui procurera un avantage potentiel à certains acteurs par rapport à d’autres. De plus, certaines entreprises canadiennes peuvent conserver leur part du marché en fonction de la notoriété de la marque et des préférences des consommateurs pour les produits fabriqués au Canada ou vendus par des entreprises canadiennes.

Une entreprise admissible à demander une autorisation de mise sur le marché par l’entremise de la voie de RDE recevra un délai d’examen plus court au Canada que si elle avait fait une demande par l’entremise de la voie d’examen complète et, par conséquent, paiera des frais moins élevés associés au moins de temps requis pour l’examen. Certains intervenants de l’industrie ont indiqué qu’en l’absence d’une entente réciproque, cette voie procurera un avantage indu à certaines entreprises qui ont déjà des produits approuvés par l’EPA des États-Unis et qui cherchent à accéder au marché canadien, tandis que les entreprises principalement situées au Canada devront assumer simultanément des coûts pour se conformer au nouveau Règlement sur les biocides. Certains intervenants de l’industrie ont dit que la voie de RDE pourrait avoir des répercussions négatives sur les entreprises canadiennes, en particulier les petites entreprises; les entreprises qui ne vendent pas à l’extérieur du Canada seraient probablement désavantagées. On s’attend à ce que les entreprises tiennent compte de l’ordre de leurs approbations à utiliser la voie de RDE pour obtenir des économies potentielles, en fonction de leurs situations particulières. Par exemple, les entreprises pourraient considérer les frais, les échéanciers, les coûts et les revenus associés au fait d’enregistrer un produit aux États-Unis d’abord, afin de bénéficier de la voie de RDE, plutôt que d’utiliser une voie alternative de demande canadienne. Santé Canada reconnaît que certaines entreprises canadiennes n’ont peut-être pas les ressources en place ou la capacité d’envisager d’accéder au marché américain en combinaison avec la voie de RDE pour commercialiser leur produit dans toute l’Amérique du Nord; ces entreprises peuvent ne pas être les mieux placées par rapport à celles qui le peuvent, étant donné qu’il n’y aura aucune réciprocité.

De nombreuses petites entreprises canadiennes peuvent déjà faire face à des défis au Canada. Ces défis ont probablement été exacerbés pendant la pandémie de COVID-19, et l’introduction de la voie de RDE pourrait amplifier encore cette situation. D’autres répercussions pour les petites entreprises sont incluses dans la section de l’Optique des petites entreprises ci-dessous.

Perte de valeur pour les frais de renouvellement

À la suite du Règlement sur les biocides, certaines entreprises d’assainissement de surface peuvent perdre la valeur d’un an ou plus de leurs frais de renouvellement en raison du moment de la période de transition réglementaire. On estime à 21 le nombre d’assainisseurs de surface dont enregistrement expirera avant la publication finale et leur cycle de renouvellement typique de cinq ans pourrait être raccourci selon le moment où ces produits passeront au Règlement sur les biocides.

Prorogation des autorités de la loi de Vanessa - conditions

Le Règlement sur les biocides reprendra certaines autorisations disponibles en vertu du RAD relatives à l’établissement de rapport de sécurité ainsi que les autorisations introduites par la loi de Vanessa, y compris la capacité du ministre de contraindre l’information, d’exiger des essais et des études, d’imposer des conditions et de procéder à des évaluations après la délivrance d’une autorisation de mise en marché. Ces pouvoirs s’appliquent actuellement aux désinfectants réglementés en vertu du RAD, mais ils s’appliqueront maintenant aux assainisseurs de surface qui transitent par la LPA et aux assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments relevant de la LAD.

En réponse au sondage supplémentaire sur l’ACA, un intervenant de l’industrie a indiqué que, dans les rares cas où des conditions sont imposées à une autorisation de biocide, cela pourrait coûter jusqu’à 140 000 $ par incident. Toutefois, étant donné la nature peu risquée des biocides par rapport aux médicaments pharmaceutiques, Santé Canada s’attend à ce que cette autorisation soit utilisée rarement et seulement dans des circonstances atténuantes après un examen minutieux. L’objectif de l’imposition de conditions est de gérer les incertitudes liées aux avantages et/ou aux risques d’un biocide au moment de l’autorisation, ou de gérer les risques ou incertitudes émergents après l’autorisation. Cette exigence sera directement liée à l’assurance de la santé et de la sécurité des Canadiens.

Possibilité d’une dépendance accrue à l’égard de l’approvisionnement étranger en biocides

Santé Canada n’a pas les données nécessaires pour déterminer le pourcentage de fabricants qui opèrent au Canada et la façon dont ce pourcentage se compare à ceux qui fabriquent à l’extérieur du Canada et qui importent leurs produits ou matériaux au Canada. Par conséquent, la voie de RDE pourrait déplacer la dépendance du Canada aux biocides des produits canadiens vers les produits importés, si les entreprises qui obtiennent une autorisation de mise sur le marché pour leur biocide par la voie de RDE choisissent de ne pas fabriquer leurs produits au Canada. En comblant les lacunes réglementaires et en établissant une portée pour les produits d’assainissement de surface destinés à être utilisés dans les locaux alimentaires en vertu du Règlement sur les biocides, les coûts supplémentaires pour les entreprises produisant ces produits peuvent nuire à leurs activités. Certaines entreprises peuvent ne pas être en mesure de payer les coûts pour se conformer au nouveau cadre, les obligeant à quitter le marché. En combinaison avec l’introduction de la voie de RDE, cela pourrait entraîner une dépendance excessive à l’égard des biocides étrangers, ce qui pourrait rendre les Canadiens vulnérables aux perturbations de la chaîne d’approvisionnement mondiale à long terme.

Augmentation potentielle des prix à la consommation des assainisseurs de surface destinés aux dépôts d’aliments

Les nettoyants de surface destinés à être utilisés dans les dépôts alimentaires peuvent actuellement utiliser un programme d’examen volontaire pour évaluer leur acceptabilité du point de vue de la salubrité des produits chimiques pour utilisation dans les dépôts d’aliments. Ils ne sont pas tenus d’obtenir une licence, une autorisation de mise sur le marché, un enregistrement ou toute forme d’examen avant la mise en marché pour la vente. Ils ne sont pas non plus soumis à une surveillance ou à un examen après la commercialisation pendant qu’ils sont sur le marché. Toutefois, après l’entrée en vigueur du Règlement sur les biocides, ces produits seront assujettis à de nouvelles exigences réglementaires et à un frais de droit de vendre. Le marché pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments est considéré comme concurrentiel étant donné qu’il y a moins d’obstacles à l’entrée sur le marché. Étant donné que les intervenants de l’industrie sont censés assumer des coûts pour se conformer aux nouvelles exigences réglementaires et que l’on s’attend à une augmentation de la concurrence en raison de l’inclusion de la voie de RDE pour les demandes, certaines entreprises peuvent quitter l’industrie. On présume que ces coûts seront absorbés par les entreprises; toutefois, il y a un risque que certains coûts soient répercutés sur les consommateurs à mesure que les coûts de conformité sont engagés.

Avantages

On estime que l’ensemble des avantages directs pour l’industrie et le gouvernement du Canada découlant du Règlement sur les biocides s’élève à 86,94 millions de dollars en VA, soit 9,55 millions de dollars annualisés sur 15 ans.

Avantages pour l’industrie

Les avantages directs pour l’industrie du Règlement sur les biocides comprennent l’élimination de l’exigence de rapport de synthèse annuel, l’introduction de la voie de RDE et l’élimination de l’obligation pour les assainisseurs de surface de renouveler leur enregistrement tous les cinq ans. On estime que ces avantages s’élèvent à 85,45 millions de dollars en VA, soit 9,38 millions de dollars annuellement sur 15 ans.

Économies de coûts sur les rapports de synthèse annuels

À l’heure actuelle, pour les désinfectants couverts par le RAD, les titulaires d’autorisation doivent préparer des rapports de synthèse annuels et aviser le ministre sans délai s’ils concluent qu’il y a eu un changement important dans ce qui est connu au sujet des avantages et des risques du désinfectant. Le ministre peut décider de maintenir l’autorisation telle quelle, d’exiger des modifications (p. ex. en établissant des mesures pour atténuer les risques) ou de l’annuler. Les assainisseurs de surface enregistrés en vertu de la LPA sont assujettis aux exigences annuelles de déclaration sommaire en vertu du Règlement sur les rapports d’incident relatif aux produits antiparasitaires, s’ils ont été impliqués dans au moins 10 incidents au cours d’une année. De plus, Santé Canada effectue des examens après la mise en marché des produits antiparasitaires enregistrés afin de confirmer leur acceptabilité par des réévaluations périodiques et des examens spéciaux. Les fabricants d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments ne sont pas actuellement tenus de fournir des rapports sommaires annuels.

En vertu du Règlement sur les biocides, les rapports sommaires annuels ne seront plus requis et seront remplacés par de nouvelles exigences en matière de surveillance de la sécurité. La suppression des rapports de synthèse annuels devrait permettre de réaliser des économies annuelles pour l’industrie.

D’après les estimations de coûts fournies lors des consultations pour le Cadre d’autosoins, l’élimination de l’obligation de préparer des rapports de synthèse annuels permettrait à l’industrie d’économiser de 1 632 $ à 5 560 $ par produit^{référence 51}. En gonflant ces valeurs en $CAN de 2023, on estime que l’industrie économise entre 1 816 $ et 6 188 $ par produit. Ces économies de coûts sont utilisées comme substitut dans le cas présent, puisque les activités de consultation sur le Cadre d’autosoins ont également mesuré l’incidence de l’élimination du rapport de synthèse annuel auprès d’intervenants semblables. On a estimé que le total des activités liées à la préparation du rapport sommaire annuel nécessitait entre 27 et 92 heures, ce qui représente un coût moyen de 67 dollars par heure. Le coût moyen serait donc de 3 987 $ par produit. Avec 1950 désinfectants et 60 assainisseurs de surface actuellement sur le marché, les économies totales réalisées par l’industrie grâce à l’élimination des rapports de synthèse annuels se traduiront par des économies de coûts de 52,33 millions de dollars en VA sur 15 ans, sur la base d’un taux de croissance annuel net de 3 %^{référence 52}. Les économies débuteront une fois que les titulaires d’autorisation et les inscrits auront réussi à transférer leurs produits au Règlement, ce qui est supposé se produire au cours de la cinquième année pour les désinfectants et les assainisseurs de surface après avoir reçu l’approbation de Santé Canada. Ces économies sont considérées comme des économies administratives pour l’industrie et sont examinées plus en détail dans la section « Règle du un pour un Â» ci-dessous.

Économies de coûts associées à la voie de recours à des décisions étrangères

À l’heure actuelle, la plupart des désinfectants reçoivent un DIN en vertu du titre 1 de la partie C du RAD. Les présentations de désinfectants contenant un nouvel ingrédient actif ou une nouvelle utilisation reçoivent un AC et un DIN en vertu du titre 8 de la partie C du RAD. Les désinfectants de surface reçoivent un enregistrement de produit antiparasitaire en vertu de la LPA. Dans les deux cas, pour les nouveaux désinfectants et nettoyants de surface, une demande qui comprend des preuves attestant la conformité aux règlements applicables doit être présentée. Les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments ne sont pas actuellement tenus d’obtenir un DIN ou un enregistrement de produit antiparasitaire.

Le Règlement sur les biocides prévoit une voie d’autorisation supplémentaire pour les produits qui ont été approuvés par une autorité de réglementation étrangère de confiance. La voie de RDE permettra aux demandeurs qui ont accès à une autorisation existante d’une juridiction étrangère cotée d’introduire leurs biocides sur le marché canadien plus tôt, à un coût réduit, en présentant leur demande sur cette voie.

Les réponses de l’industrie au sondage de l’ACA ont indiqué que l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché au moyen de la voie de RDE permettra d’économiser en moyenne 63 707 $ par demande^{référence 53}. D’après les données recueillies dans le cadre du sondage initial de l’ACA avant la GCI, on prévoyait que 47 demandes seraient présentées dans le cadre de la voie de RDE en tant qu’alternative à la voie d’examen complet. D’après une analyse plus approfondie menée par Santé Canada, environ 39 % des demandes d’examen complet soumises à Santé Canada pour des désinfectants chaque année ont déjà été approuvées par l’EPA des États-Unis. Il s’agit d’une solution de remplacement permettant de saisir les demandes potentielles d’assainisseurs de surface et des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments. 40 demandes soumises annuellement pourraient bénéficier de la voie de RDE, ce qui se traduira par des économies de coûts estimées de 33,13 millions de dollars en VA, sur la base d’un taux de croissance nette annuel de 8 % à compter de l’année d’entrée en vigueur du Règlement.

Avantages pour le gouvernement

Les avantages directs pour le gouvernement du Canada du Règlement sur les biocides comprennent les économies annuelles de coûts découlant de l’introduction de la voie de RDE et l’élimination de la nécessité d’examiner les demandes de renouvellement pour des assainisseurs de surface. Le total des avantages directs est estimé à 1,48 million de dollars en VA, soit 162 709 $ annualisés sur 15 ans.

Processus d’examen pour la voie de recours à des décisions étrangères

Les demandes de désinfectants sont actuellement soumises au moyen du titre 1 ou du titre 8 de la partie C du RAD, et les demandes d’assainisseurs de surface sont présentées au moyen du RPA. D’après les exigences en matière de demande en vertu du Règlement sur les biocides, on estime que Santé Canada devrait payer en moyenne 2 825 $ pour effectuer un examen complet d’une demande de biocide; toutefois, on prévoit qu’il en coûtera en moyenne 4 627 $ pour effectuer un examen complet d’un assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments puisqu’il faut aussi effectuer une évaluation de sécurité supplémentaire pour l’exposition potentielle à des aliments.

En vertu du Règlement sur les biocides, le ministre pourra émettre une autorisation de mise sur le marché en s’appuyant sur une décision rendue par une autorité de réglementation étrangère lorsqu’il examine les demandes. L’examen d’une seule application par la voie de RDE, par rapport à celle d’un nouveau biocide, devrait permettre d’économiser 1 949 $ pour les biocides considérés comme des désinfectants ou des désinfectants de surface, et 3 751 $ pour un assainisseur de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments.

Selon une analyse interne, environ 39 % des demandes d’examen complet des désinfectants soumises à Santé Canada chaque année ont déjà reçu l’approbation de l’EPA des États-Unis. Cela est appliqué comme solution de remplacement pour saisir les possibles demandes de biocides qui seront reçues par la voie de RDE. À l’aide des résultats de l’analyse, Santé Canada s’attend à recevoir environ 40 demandes, en moyenne, qui seront considérées comme admissibles à la voie de RDE sur une base annuelle. Par conséquent, l’examen des demandes reçues au moyen de la voie de RDE permettra à Santé Canada d’économiser un total de 114 000 $ par année à compter de la deuxième année, soit l’année de l’entrée en vigueur du Règlement. On s’attend à ce que cela se traduise par des économies de coûts de 1,48 million de dollars en VA sur 15 ans, selon un taux de croissance annuel estimé à 8 % pour le nombre de demandes reçues par cette voie chaque année.

Impact nets

Dans l’ensemble, lorsqu’on tient compte de tous les coûts et avantages monétisés, on prévoit un coût net de 310,33 millions de dollars PV, soit 34,07 millions de dollars annualisés, au cours des 15 prochaines années, en appliquant un taux d’actualisation de 7 %.

Avantages qualitatifs

Capacité d’inclure plusieurs noms de marques et formulations dans une autorisation de mise sur le marché

Le Règlement sur les biocides permettra d’autoriser un seul marché à inclure plusieurs noms de marque et/ou de multiples variations dans les formules d’un biocide. Cela permettra à l’industrie et à Santé Canada de réaliser des économies, car cela permettra un processus plus efficace de présentation et d’examen des demandes. On s’attend à ce que cela réduise le fardeau pour l’industrie et Santé Canada.

Cinq des sept réponses (71 %) au sondage supplémentaire de l’ACA ont indiqué un plan de présentation d’une demande visant à soumettre plus d’un produit dans le cadre d’une seule demande. Si Santé Canada supposait que 71 % des nouvelles demandes présentées chaque année incluaient au moins deux produits dans une seule demande, cela pourrait réduire le coût différentiel prévu pour les nouvelles demandes de 16,83 millions de dollars en VA (réduisant le coût différentiel total de 179,57 millions de dollars à 162,74 millions de dollars en VA sur 15 ans). Certains intervenants ont suggéré que cinq produits ou plus pourraient être inclus dans une demande, ce qui suggère une forte variabilité dans les réductions de coûts possibles.

Élimination de l’exigence de renouvellement pour certains assainisseurs de surface

Santé Canada examine actuellement les demandes de renouvellement présentées par l’industrie tous les cinq ans pour les assainisseurs de surface approuvés en vertu de la LPA. Toutefois, en vertu du Règlement sur les biocides, certains assainisseurs de surface sans déclarations de lutte antiparasitaire seront réglementés uniquement en vertu du Règlement, éliminant ainsi la nécessité de renouveler leurs enregistrements en vertu de la LPA. Cela devrait entraîner des économies de coûts pour Santé Canada et l’industrie. On présume que 27 des 70 assainisseurs de surface qui devraient être mis sur le marché en 2028 seront entièrement assujettis au Règlement sur les biocides, ce qui éliminera la nécessité de renouveler leur enregistrement en vertu de la LPA.

Les installations d’assainissement de surface ayant des allégations de lutte antiparasitaire continueront d’être tenues de renouveler leur enregistrement tous les cinq ans en vertu de la LPA. C’est parce que ces produits auront une double homologation en vertu de la LPA et du Règlement sur les biocides après l’entrée en vigueur, plus précisément afin que ces produits puissent conserver leurs déclarations de produits antiparasitaires autorisés actuellement.

Surveillance réglementaire accrue des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments

La création d’un cadre de réglementation pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments permettra de s’assurer qu’ils sont sécuritaires, efficaces et de haute qualité. Santé Canada est au courant d’environ 8 % des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments s qui ont fait l’objet d’un examen avant la mise en marché en obtenant une lettre de non-objection pour déterminer l’acceptabilité du point de vue de la salubrité des aliments. Les autres assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments sur le marché sont considérés comme n’ayant jamais été examinés par Santé Canada pour assurer la salubrité des aliments. Sans la surveillance réglementaire prévue par le Règlement sur les biocides, rien ne garantit qu’un produit sera efficace. S’il ne tue pas les microbes d’origine alimentaire sur les surfaces auxquelles il est appliqué, cela peut entraîner la contamination des produits alimentaires qui entrent en contact avec la surface et peuvent entraîner des maladies d’origine alimentaire. L’inclusion d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments dans le cadre du règlement aidera à corriger les incohérences dans la surveillance réglementaire, puisqu’elle s’étend aux provinces et aux territoires qui ont des normes incohérentes concernant les types de biocides jugés acceptables pour être utilisés dans les dépôts d’aliments pour réduire la contamination microbienne.

Amélioration de la capacité d’obtenir des contrats de licence avec des entreprises étrangères

Le coût associé à l’élaboration d’une formulation peut être prohibitif pour les petites entreprises. Dans certains cas, les entreprises canadiennes font référence à des produits qui ont été développés par d’autres sociétés au moyen d’accords de licence pour obtenir l’autorisation de vendre le produit sous leur propre nom de marque. La voie de RDE permettra aux multinationales d’obtenir leur autorisation canadienne plus rapidement, ce qui pourrait être accordé à d’autres entreprises canadiennes, y compris les petites entreprises, au moyen d’un contrat de licence, et les demandes de produits peuvent être présentées en fonction de la comparaison. La voie de RDE peut également augmenter le volume et la variété des produits disponibles que les entreprises peuvent consulter, mais on ignore dans quelle mesure cela peut se produire.

La facilitation et le maintien de l’accès en temps opportun à une plus grande variété et à un meilleur approvisionnement en biocides favoriseront un plus grand choix de produits pour les consommateurs et les entreprises

La pandémie de COVID-19 a créé une demande sans précédent pour le système de soins de santé du Canada et a augmenté le besoin de produits de santé, y compris les désinfectants et les assainisseurs de surface, à ce moment-là. Le Règlement sur les biocides introduit un processus de demande de RDE qui éliminera les obstacles pour Santé Canada et l’industrie, offrant aux Canadiens un accès plus rapide aux biocides. De nombreux fournisseurs canadiens de biocides ont des sociétés mères dans d’autres pays, principalement aux États-Unis. Grâce à la voie de RDE, la collaboration internationale peut favoriser l’approbation en temps opportun d’une variété de biocides sécuritaires et efficaces. Au cours des dernières années, Santé Canada a tiré parti des données d’autres organismes de réglementation, le cas échéant, pour mieux informer l’examen des biocides en vue d’une autorisation de mise en marché au Canada. En élargissant cette pratique, elle sera utile aux Canadiens en aidant à assurer le maintien d’un approvisionnement sûr, efficace et de haute qualité en biocides. On s’attend également à ce que les Canadiens aient accès à une plus grande variété de biocides, y compris des biocides innovateurs. Compte tenu de l’augmentation potentielle des biocides qui devraient être autorisés par la voie de RDE, combinée à l’autorisation de plusieurs produits incluse dans une autorisation de mise sur le marché unique, on prévoit qu’il pourrait y avoir une incidence sur l’établissement des prix des produits et sur la concurrence sur le marché qui serait bénéfique pour les consommateurs canadiens.

Énoncé des coûts-avantages

• Nombre d’années : 15 ans (2024-2038)
• Année du prix pour l’établissement des coûts : 2023
• Année de référence de la valeur actualisée : Année 1 (2024)
• Taux d’actualisation : 7 %

Avantages monétisés

Intervenant touché	Description du coût	Année 1 (2024)	Année 4 (2027)	Année 6 (2029)	Année 15 (2038)	Total (VA)	Valeur annualisée
Industrie	Économies du coûts sur les rapports de synthèse annuels	0 $	0 $	8,25 M$	10,77 M$	52,33 M$	5,75 M$
	Économies du coûts sur les demandes faites par lentremise de la voie de RDE	0 $	2,97 M$	3,47 M$	6,93 M$	33,13 M$	3,63 M$
Gouvernement	Processus d'examen pour la voie de RDE	0 $	132 970 $	155 096 $	310 037 $	1,48 M$	162 709 $
Tous les intervenants	Total des avantages	0 $	3,11 M$	11,88 M$	18,01 M$	86,94 M$	9,55 M$

Coûts monétisés

Intervenant touché	Description du coût	Année 1 (2024)	Année 4 (2027)	Année 6 (2029)	Année 15 (2038)	Total (VA)	Valeur annualisée
Industrie	Modification des étiquettes	0 $	556 686 $	16,95 M$	0 $	11,72 M$	1,29 M$
	Coût lié à la présentation de demandes pour les produits transférés	0 $	3,51 M$	191,10 M$	0 $	130,02 M$	14,28 M$
	Coûts liés aux nouvelles demandes	0 $	18,31 M$	21,35 M$	42,68 M$	179,57 M$	19,72 M$
	Changements de voie à l’autorisation après la mise en marché	0 $	4,09 M$	5,57 M$	7,27 M$	45,05 M$	4,95 M$
	Qualité et exigences après la mise en marché	0 $	0 $	3 390 $	19 823 $	21,34 M$	2,34 M$
	Notification concernant la cessation permanente de la vente	0 $	0 $	0 $	10 522 $	34 993 $	3 842 $
Gouvernement	Coûts de mise en Å“uvre	1,63 M$	338 000 $	328 921 $	299 148 $	4,5 M$	495 816 $
	Coût de l’examen des demandes pour les produits en transition note a du tableau d2	0 $	0 $	0 $	0 $	2,24 M$	245 966 $
	Augmenter le coût de l’examen des nouvelles demandes	0 $	6 463 $	262 308 $	500 080 $	1,95 M$	213 775 $
	Coûts permanents	0 $	24 645 $	54 916 $	71 653 $	389 511 $	42 766 $
	Vérification de la conformité	0 $	4 958 $	14 875 $	114 045 $	435 428 $	47 808 $
Tous les intervenants	Coûts totaux	1,63 M$	26,82 M$	235,64 M$	50,97 M$	397,27 M$	43,62 M$
Note(s) du tableau d2 Note a du tableau d2 Les coûts engagés par Santé Canada pour l’examen des demandes de produits en transition sont supposés être engagés au cours de la dernière année de la période de transition, afin de permettre au Ministère d’examiner chaque demande en fonction des normes de service existantes. Par conséquent, on suppose que le coût ponctuel de l’examen de ces demandes est engagé au cours de la cinquième année pour les désinfectants et assainisseurs de surface existants et de la septième année pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments. Retour à la note a du tableau d2

Résumé des avantages et des coûts monétisés

Répercussions	Année 1 (2024)	Année 4 (2027)	Année 6 (2029)	Année 15 (2038)	Total (VA)	Valeur annualisée
Total des avantages	0 $	3,11 M$	11,88 M$	18,01 M$	86,94 M$	9,55 M$
Coûts totaux	1,63 M$	26,82 M$	235,64 M$	50,97 M$	397,27 M$	43,62 M$
COÛT NET	1,63 M$	23,72 M$	223,76 M$	32,96 M$	310,33 M$	34,07 M$

Répercussions quantifiées (non monétisées) et répercussions qualitatives

Répercussions positives

• Une plus grande prévisibilité des exigences relatives aux demandes de produits similaires aidera à rationaliser la présentation de demandes pour plusieurs produits;
• La capacité de permettre qu’une seule autorisation de mise en marché comprenne plusieurs noms de marque et/ou des variations dans les formulants pour un biocide entraînera des économies tant pour les intervenants de l’industrie que pour le gouvernement du Canada;
• L’exigence de renouvellement pour certains assainisseurs de surface sera éliminée;
• Il y aura une meilleure capacité d’obtenir des contrats de licence avec les entreprises étrangères;
• La facilitation et le maintien de l’accès en temps opportun à une plus grande variété et à un approvisionnement en biocides favoriseront un plus grand choix de produits de consommation et de produits commerciaux;
• La surveillance des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments auparavant non autorisés sera accrue afin de protéger la santé et la sécurité des Canadiens, d’autant plus que ces produits peuvent entrer en contact avec des aliments destinés à la consommation humaine;
• Santé Canada aura la possibilité de demander des renseignements sur un biocide à un détenteur d’une autorisation de mise en marché (DAMM) lorsqu’un problème lui est signalé.

Répercussions négatives

• On s’attend à ce que la voie de RDE crée une concurrence accrue pour certaines entreprises canadiennes existantes et qu’elle ait une incidence sur leurs bénéfices;
• La voie de RDE sera désavantageuse pour les entreprises canadiennes qui ne souhaitent pas entrer sur le marché américain en premier ou qui ne sont pas en mesure de le faire (p. ex. en raison de ressources ou de capacité limitées), puisqu’elles ne bénéficieraient pas de la voie de RDE étant donné qu’elles n’ont pas accès à la réciprocité;
• Il y aura une perte de valeur pour les frais de renouvellement pour les assainisseurs de surface qui passent complètement de la LPA à la LAD;
• Il existe un potentiel de dépendance accrue à l’égard de l’approvisionnement étranger en biocides;
• Il y a le potentiel pour une augmentation des prix des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments en raison de l’augmentation des coûts réglementaires; et
• Il y a le potentiel pour certaines entreprises avec des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments de quitter le marché en raison de nouvelles exigences réglementaires et d’une concurrence accrue.

Optique des petites entreprises

Selon les dossiers de Santé Canada, il y a environ 193 petites entreprises, dont 114 petites entreprises qui produisent des désinfectants et 36 petites entreprises qui produisent des assainisseurs de surface autorisés à la vente au Canada. On ne sait pas combien de petites entreprises produisent des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments; toutefois, si Santé Canada appliquait le même pourcentage inférieur que les entreprises (24 %) et les produits (23 %) de désinfectants représentés par les petites entreprises, on pourrait supposer que 135 assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments pourraient être représentés par 43 petites entreprises. Ces entreprises ont généralement moins de ressources et sont surtout exploitées au Canada, puisque l’on sait que 114 petites entreprises sur 141 sont principalement situées au Canada (80 %). D’après un échantillonnage d’entreprises dans la base de données de Santé Canada, une petite entreprise moyenne a entre 3 et 4 produits qui seront réglementés en vertu du Règlement sur les biocides. Les petites entreprises comptent environ 451 produits, dont 440 désinfectants et 48 assainisseurs de surface autorisés à la vente au Canada.

Ces petites entreprises devraient assumer les coûts suivants au cours des 15 prochaines années (en VA) :

• 2,93 millions de dollars en coûts d’étiquetage ponctuels;
• 29,94 millions de dollars en coûts de demande ponctuels pour les produits en transition;
• 40,02 millions de dollars en coûts de demande additionnels permanents;
• 4,51 millions de dollars en coûts supplémentaires permanents pour les changements de voie après l’autorisation;
• 9,05 millions de dollars en coûts de mise en Å“uvre ponctuels pour les activités et les systèmes de surveillance après la mise en marché;
• 31 236 $ pour l’entretien continu de ces systèmes de surveillance après la mise en marché, y compris la tenue de dossiers et la déclaration des rappels;
• 8 145 $ en frais pour les entreprises qui avisent Santé Canada de l’arrêt de la vente d’un biocide.

Pris sur une période de 15 ans, certains des coûts étant censés commencer à être engagés dans les quatre et six années suivant les périodes de transition respectives des produits, actualisés à 7 %, les coûts pour les petites entreprises seront d’environ 86,48 millions de dollars en VA, soit 9,50 millions de dollars par année^{référence 54}. Pour la publication préalable dans la GCI, Santé Canada a envisagé une période de transition de quatre ans pour aider à alléger une partie du fardeau des grandes, moyennes et petites entreprises. À la lumière de la rétroaction de l’industrie, la période de transition pour les assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments sera prolongée à six ans afin de donner suffisamment de temps pour passer au nouveau cadre et se conformer aux nouvelles exigences réglementaires.

Les petites entreprises devraient épargner les montants suivants au cours des 15 prochaines années (en VA)^{référence 55}

• 12,70 millions de dollars en éliminant les économies réalisées dans le rapport annuel;
• 9,75 millions de dollars d’économies continues grâce à l’introduction de la voie de RDE.

Pris sur une période de 15 ans, avec certains des avantages à compter de la cinquième année, actualisés à 7 %, cela permettra aux petites entreprises d’économiser environ 22,45 millions $ en VA, ou 2,47 millions $ annuellement.

Dans l’ensemble, le coût net pour les petites entreprises sera de 64,03 millions de dollars en VA sur 15 ans en utilisant un taux d’actualisation de 7 %. Divisée par 193 petites entreprises, cette mesure entraîne un coût net de 331 771 $ ou 36 426 $ annualisés par petite entreprise^{référence 56}.

L’introduction de la voie de RDE pourrait encourager les petites entreprises à se développer en accédant à des produits étrangers pour les vendre au Canada. Les petites entreprises qui ont tendance à introduire des produits sur les marchés canadien et américain peuvent profiter des économies réalisées dans le cadre de la voie de RDE. Les petites entreprises qui ont demandé l’accès au marché canadien d’abord peuvent modifier leur pratique commerciale pour des applications biocides subséquentes et demander l’approbation des États-Unis d’abord en raison de la voie de RDE. De plus, les petites entreprises qui n’avaient pas cherché ou n’avaient pas l’intention de demander l’approbation des États-Unis peuvent choisir de modifier leur approche, lorsque cela est économiquement faisable. De plus, le Règlement peut également profiter aux petites entreprises dont les modèles d’affaires reposent sur des contrats de licence entre des entreprises qui ont des biocides autorisés aux États-Unis, pour amener leurs produits sur le marché canadien.

Il est possible que la voie de RDE nuise aux petites entreprises plutôt que les aider. De nombreuses petites entreprises canadiennes éprouvent peut-être déjà des difficultés à concurrencer les grandes sociétés multinationales et à conserver leur part de marché. À cause de la pandémie de COVID-19, ces défis ont été amplifiés et pourraient continuer de le faire avec l’introduction de la voie de RDE. Étant donné que le RDE permettra aux entreprises ayant des autorisations étrangères de passer par un processus d’approbation accéléré pour le même produit au Canada, on s’attend à ce que cela augmente la concurrence et les obstacles pour les entreprises qui vendent uniquement Canada. On ne connaît pas non plus les répercussions imprévues du calendrier des périodes de transition. Les petites entreprises qui n’ont pas l’intention de commercialiser aux États-Unis peuvent conclure que le marché canadien sera plus concurrentiel par suite du règlement, ce qui réduira les marges et, par conséquent, les bénéfices. Ces marges réduites pourraient aussi signifier que tout coût additionnel découlant du Règlement sur les biocides peut être refilé aux consommateurs par les petites entreprises, puisque la capacité de ces entreprises à absorber des coûts supplémentaires à court terme est moins probable. Toutefois, dans un marché plus concurrentiel, il se peut que les changements de prix ne soient pas possibles à mettre en œuvre, et par conséquent, les augmentations de coûts devraient être absorbées par les entreprises, ce qui réduirait leur viabilité. La mise à jour des droits de 2020 pour les médicaments, y compris les désinfectants, a introduit des mesures de réduction des frais pour les petites entreprises qui seraient maintenues pour les biocides dans la proposition de frais d’accompagnement. Ces mesures de réduction des frais des petites entreprises aideraient à protéger les intérêts des petites entreprises.

Résumé de l’optique des petites entreprises

• Nombre de petites entreprises touchées : 193
• Nombre d’années : 15 ans
• Année du prix pour l’établissement des coûts : 2023
• Année de référence de la valeur actualisée : 2024
• Taux d’actualisation : 7 %

Coûts

De conformité	Valeur actuelle	Valeur annualisée
Mise à jour des étiquettes (coûts ponctuels)	2,93 M$	351 006 $
Demandes pour les produits existants en transition - assainisseurs de surface et assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments (coût ponctuel)	29,94 M$	3,22 M$
Augmentation des coûts de demande (coûts permanents)	40,02 M$	4,39 M$
Augmentation des processus de demande après autorisation (coûts permanents)	4,51 M$	494 783 $
Systèmes de surveillance après la commercialisation (coût ponctuel)	9,05 M$	993 921 $
Voie RDE (avantage permanent)	9,75 M$	1,39 M$
Coût total de conformité	76,10 M$	8,35 M$

Administratifs	Valeur actuelle	Valeur annualisée
Nouvelles demandes — Désinfectants (coût ponctuel)	604 213 $	66 339 $
Signalement des rappels (coût permanent)	9 067 $	966 $
Tenue de dossiers (coût permanent)	22 168 $	2 434 $
Suppression des rapports sommaires annuels (avantages permanents)	12,70 M$	1,39 M$
Notification concernant la cessation permanente de la vente (coût permanent)	8 145 $	894 $
Total des coûts administratifs	12,07 M$	1,33 M$

Répercussions nettes

Montant	Valeur actuelle	Valeur annualisée
Coût net pour toutes les petites entreprises touchées	64,03 M$	7,03 M$
Coût net moyen pour chaque petite entreprise touchée note a du tableau d5	331 768 $	36 426 $
Note(s) du tableau d5 Note a du tableau d5 Le coût a été calculé en partant de l’hypothèse qu’il y a environ 193 petites entreprises. Retour à la note a du tableau d5

Règle du « un pour un Â»

Aux fins de la règle du un pour un, le règlement serait un titre « d’entrée Â», puisque la proposition crée un nouveau titre réglementaire en vertu de la LAD. Aux fins du calcul du fardeau administratif, le Règlement sera une « sortie Â». Les détails sur les calculs et les principales hypothèses du modèle de coût standard se trouvent dans le rapport complet de l’ABC ainsi que dans la section de l’ACA du REIR ci-dessus.

Coûts de demande pour la transition des assainisseurs de surface et des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments

En vertu de la Politique sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises, les processus d’approbation avant la mise en marché sont considérés comme un coût de conformité. Le transfert d’assainisseurs de surface au Règlement sur les biocides en vertu de la LAD et l’obligation de présenter des demandes abrégées d’assainisseurs de surface pour approbation ne seront pas considérés comme un fardeau administratif en vertu de la règle du « un pour un Â». Ces demandes abrégées d’épurateurs de surface seront utilisées pour accélérer l’approbation d’un régime (RPA) à un autre (LAD) et seront soumises au processus d’approbation préalable à la mise en marché. L’obligation de présenter une nouvelle demande d’assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments aux fins d’approbation ne sera pas non plus considérée comme un fardeau administratif en vertu de la règle du « un pour un Â», puisqu’elle relève également du processus d’approbation préalable à la mise en marché.

Prolongation des conditions pour la transition des assainisseurs de surface et des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments

Les titulaires d’une autorisation de mise en marché de biocides peuvent être tenus de soumettre à Santé Canada des renseignements découlant de conditions générales élargies. L’objectif de l’imposition de conditions sera de gérer les incertitudes liées aux avantages et/ou aux risques d’un biocide au moment de l’autorisation ou de gérer les risques ou incertitudes émergents après l’autorisation. Cette exigence est directement liée à l’assurance de la santé et de la sécurité des Canadiens. Par conséquent, les coûts liés à la mise en œuvre des modalités ne sont pas considérés comme étant un fardeau administratif au sens de la Loi sur la réduction de la paperasse, car leur principal objectif n’est pas d’assurer la conformité.

Coûts administratifs : demande abrégée pour la transition des désinfectants

En vertu du Règlement sur les biocides, les titulaires d’autorisation pour des désinfectants doivent faire la transition de leur biocide en déposant une demande de transition abrégée à Santé Canada s’ils prévoient continuer à vendre ces produits comme des biocides. La demande abrégée présentée à Santé Canada par les titulaires d’autorisation de désinfectant existants qui opèrent actuellement en vertu du RAD sera considérée comme un coût administratif ponctuel. Ce coût ponctuel est estimé à 1 800 $CAN en 2023 (1 400 $CAN en 2012) par demande.

Coûts administratifs : tenue de dossiers

Le Règlement sur les biocides comprend des exigences après la mise en marché que certaines entreprises devront mettre en Å“uvre pour se conformer, plus précisément, avoir un système en place pour effectuer efficacement et rapidement les rappels, ainsi que pour maintenir les dossiers nécessaires pendant une période donnée. La mise en Å“uvre ponctuelle de ces systèmes est considérée comme un coût de conformité, mais l’obligation de conserver et tenir des registres sera considérée comme un coût administratif. Les entreprises qui vendent des produits d’assainissement de surface et des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments n’étaient pas tenues auparavant de tenir des registres pour une période déterminée; ces systèmes doivent être en place pour se conformer au Règlement sur les produits biocides. On estime qu’il en coûtera 1 890 $ par année en $CAN de 2023 (1 451 $ en $CAN de 2012) pour toutes les sociétés produisant des assainisseurs de surface et 6 720 $ par année en $CAN de 2023 (5 158 $ en $CAN de 2012) pour toutes les sociétés produisant des produits de surface les entreprises commenceront à assumer ces coûts supplémentaires l’année suivant la fin de leur période de transition respective.

Coûts administratifs : Notification concernant la cessation permanente de la vente

Le Règlement sur les biocides prévoit que les entreprises qui vendent des biocides doivent aviser Santé Canada lorsqu’elles cessent définitivement de vendre un biocide. Il s’agit actuellement d’une exigence pour les entreprises qui fournissent des assainisseurs et des assainisseurs de surface; toutefois, il s’agira d’une nouvelle exigence pour les entreprises qui vendent actuellement des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments. Le coût estimatif pour aviser Santé Canada de la cessation définitive de la vente d’un biocide est de 295 $ par avis de cessation en $CAN de 2023 (226 en $CAN de 2012).

Économies de coûts administratifs : abolition du rapport de synthèse annuel

La réduction du coût grâce à l’élimination des exigences relatives au rapport de synthèse annuel pour les DAMM de biocides entraînera des économies de coûts. L’élimination de l’obligation de présenter un rapport de synthèse annuel a été estimée par l’industrie pour économiser entre 1 816 $ et 6 188 $ par produit en $CAN de 2023 (1 394 $ et 4 749 $ en $CAN de 2012 respectivement)^{référence 57}. L’industrie a estimé que les activités liées à la préparation du rapport de synthèse annuel demandent entre 27 et 92 heures à un coût moyen de 68 $ l’heure en $CAN de 2023 (52,64 en $CAN de 2012).

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le Règlement sur les biocides permettra l’autorisation et la réglementation des biocides dans un cadre unique et séparément des autres produits de santé en vertu de la LAD et des produits antiparasitaires en vertu de la LPA. Cela est conforme à l’approche adoptée par les États-Unis, le Royaume-Uni et l’Union européenne.

À la suite de consultations initiales avec les intervenants de l’industrie sur le Règlement sur les biocides proposé, Santé Canada a examiné le processus d’autorisation de mise sur le marché et de demande de biocides aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie et dans l’Union européenne. En réponse, des modifications ont été apportées au Règlement afin de permettre la présentation d’une demande pour un biocide comportant des variations mineures de la formulation et des noms de marque.

La voie de RDE ans le Règlement sur les biocides repose sur la confiance que Santé Canada a dans d’autres régulateurs étrangers en raison de la collaboration et d’autres activités de renforcement de la confiance en matière de réglementation. Cette voie vise à améliorer l’accès à une plus grande variété de biocides sûrs et efficaces pour les Canadiens. Récemment, Santé Canada a fait des efforts conjoints avec l’EPA des États-Unis pour rationaliser les exigences relatives aux présentations de produits antiparasitaires.

Il est à noter que des différences peuvent toujours exister entre les exigences au Canada et dans d’autres administrations internationales. Ces différences sont nécessaires pour correspondre à la structure et aux exigences des autres lois et règlements applicables au Canada et pour respecter les exigences canadiennes en matière d’étiquetage bilingue.

Évaluation environnementale stratégique

Étant donné que de nouvelles exigences d’étiquetage sont introduites dans le Règlement sur les biocides, on prévoit que les étiquettes de tous les produits d’assainissement de surface devront être modifiées pour être conformes au Règlement. Le Règlement sur les biocides entre en vigueur un an après son enregistrement. À ce stade, tous les nouveaux produits entrant sur le marché devront répondre aux nouvelles exigences. Pour poursuivre les ventes, les personnes qui détiennent un agrément pour un désinfectant de surface en vertu de la LPA ou une autorisation pour un désinfectant en vertu du RAD auront une période de transition de quatre ans à compter de la date d’entrée en vigueur pour obtenir une autorisation en vertu du Règlement sur les biocides. De plus, les entreprises qui commercialisent des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments auront six ans pour obtenir une autorisation de mise en marché pour ces produits biocides en vertu du Règlement. Certaines entreprises devront s’engager dans une forme ou une autre de ré-étiquetage pour se conformer aux nouvelles exigences, et fournir une période de transition prolongée réduira les coûts de l’industrie et évitera le risque de goulots d’étranglement de la chaîne d’approvisionnement avec des concepteurs, des étiqueteurs et des emballeurs tiers. De plus, cela permettra de réduire au minimum les déchets en permettant aux DAMM de vendre leurs stocks existants au lieu d’avoir à rappeler, reconditionner, rejeter ou réétiqueter leurs produits plus tôt pour se conformer au Règlement.

Analyse comparative entre les sexes plus

Santé Canada s’attend à ce que l’introduction du Règlement sur les biocides ait un impact positif sur la santé et la sécurité des Canadiens.

Incidents

Certaines populations vulnérables peuvent être plus susceptibles d’être victimes d’abus, de surexploitation ou d’empoisonnement accidentel liés aux biocides. Selon les données des centres antipoison aux États-Unis, les expositions chez les enfants âgés de cinq ans ou moins représentaient systématiquement un pourcentage important du total des rapports pendant la période de trois mois pour chaque année étudiée (janvier à mars 2018, 2019 et 2020)^{référence 58,référence 59}. Des résultats similaires ont été rapportés des centres antipoison canadiens^{référence 60}. Le Règlement sur les biocides permettra d’atténuer cette situation en exigeant l’énoncé « Garder hors de portée des enfants Â» sur l’espace principal de l’étiquette pour tous les biocides afin d’empêcher toute exposition involontaire à cette sous-population. De plus, le Règlement comprend des exigences en matière de demande qui aideront à s’assurer que les biocides ne sont pas emballés dans des contenants qui pourraient les amener à se tromper pour un aliment ou une boisson. Les énoncés d’étiquetage de sécurité appropriés continueront d’être une exigence réglementaire visant à atténuer les risques associés aux biocides.

Exposition liée au milieu de travail

L’exposition aux biocides peut être plus élevée dans les milieux professionnels. Par exemple, les personnes qui travaillent dans les secteurs des soins de santé, de la préparation alimentaire, des soins du bétail, de la garde d’enfants et des services d’entretien sont susceptibles d’être plus exposées que le grand public, en raison du volume et de la fréquence de l’utilisation de biocides dans ces milieux pour prévenir la croissance microbienne et les éclosions^{référence 61}. Il peut y avoir une augmentation des effets indésirables observés pour certains groupes de la population, comme les réactions allergiques^{référence 62}, ou la maladie pulmonaire obstructive chronique par suite de cette exposition au travail accrue^{référence 63}.

Le Règlement sur les biocides exigera que le DAMM d’un biocide surveille la sécurité de son produit d’une manière qui leur permette de détecter de façon fiable les problèmes importants de sécurité ou les changements aux avantages et aux risques associés au produit qui peuvent survenir au fil du temps. Le ministre aura le pouvoir d’imposer des modifications à l’étiquette, de rappeler un produit, de demander des renseignements à un titulaire d’autorisation, de suspendre ou de révoquer une autorisation de mise sur le marché et d’ordonner aux personnes d’arrêter la vente afin d’atténuer les risques, au besoin.

Mise en œuvre, conformité et application de la loi, et normes de service

Mise en Å“uvre

Des formulaires et des pages Web ont été mis à jour pour refléter la publication du Règlement sur les biocides. Santé Canada publiera des documents de communication et organisera des séances d’information après la publication du Règlement afin de faciliter la compréhension des nouvelles exigences par les intervenants. Les communications décriront clairement les processus de transition pour les assainisseurs de surface, des désinfectants et des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments, afin d’encourager la transition de ces produits avant la fin de la période de transition.

Santé Canada examinera régulièrement la Liste des autorités étrangères associées à la voie de RDE afin d’offrir la possibilité d’ajouter des autorités réglementaires ou des voies d’application fiables ou de les supprimer, si nécessaire. Santé Canada consultera les Canadiens au besoin sur le site Web du Ministère avant de mettre en œuvre des modifications à la Liste des autorités étrangères.

De plus, des lignes directrices ont été publiées afin de faciliter la conformité et la compréhension du Règlement sur les biocides par les intervenants.

Conformité et application de la loi

Dans le cadre de ses responsabilités en matière de réglementation, Santé Canada surveille la conformité, entreprend des mesures d’application de la loi et travaille à prévenir la non-conformité par des activités de promotion de la conformité. Santé Canada élargira sa Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) actuelle pour y inclure les biocides. Tout document sur la qualité touché sera mis à jour avant l’entrée en vigueur du Règlement sur les biocides.

Les assainisseurs de surface et les désinfectants ne seront pas assujettis aux exigences relatives aux licences d’établissement de médicaments et aux bonnes pratiques de fabrication décrites dans le RAD. Santé Canada a mené des activités de conformité et d’application de ces produits en combinant la surveillance de la conformité, la promotion de la conformité et une approche fondée sur le risque pour l’inspection et la vérification de la conformité qui est généralement déclenchée par la surveillance internationale, des problèmes de qualité identifiés ou des plaintes. Cette approche axée sur le risque de conformité et d’application continuera de s’appliquer aux biocides en vertu du Règlement.

Normes de rendement

Santé Canada a mené des consultations sur les normes de rendement ainsi que sur la publication préalable du Règlement sur les biocides. Des normes de rendement ont été établies en fonction du niveau d’effort et de gestion de la charge de travail requis pour examiner chaque type de demande et pour rendre une décision. Les normes de rendement pour l’examen des demandes de biocides sont publiées dans les Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux. Les résultats du rendement seront publiés chaque année financière dans le Rapport sur les frais, qui est déposé au Parlement au cours de l’exercice suivant et qui sera affiché sur le site Web de Santé Canada.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur général
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau P2108
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca