Règlement correctif visant certains règlements (ministère de la Santé) : DORS/2023-247

La Gazette du Canada, Partie II, volume 157, numéro 25

Enregistrement
DORS/2023-247 Le 24 novembre 2023

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

LOI SUR LE TABAC ET LES PRODUITS DE VAPOTAGE

LOI CANADIENNE SUR LA SÉCURITÉ DES PRODUITS DE CONSOMMATION

C.P. 2023-1162 Le 24 novembre 2023

Sur recommandation du ministre de la Santé et de la ministre de la Santé mentale et des Dépendances et ministre associée de la Santé, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement correctif visant certains règlements (ministère de la Santé), ci-après, en vertu :

• a) du paragraphe 30(1)^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b};
• b) du paragraphe 55(1)^{référence c} de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ^{référence d};
• c) des articles 17^{référence e} et 33^{référence f} de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage ^{référence g};
• d) du paragraphe 37(1)^{référence h} de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation ^{référence i}.

Règlement correctif visant certains règlements (ministère de la Santé)

Loi sur les aliments et drogues

Règlement sur les aliments et drogues

1 La définition de Liste D, au paragraphe C.01.001(1) de la version française du Règlement sur les aliments et drogues ^{référence 1}, est remplacée par ce qui suit :

Liste D

Document intitulé Liste de certaines drogues sans ordonnance pouvant être distribuées à titre d’échantillons publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives; (List D)

2 L’alinéa C.01.004(5)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) à une drogue vendue sur ordonnance si l’étiquette de la drogue porte le mode d’emploi approprié de la drogue et est conforme à l’article C.01.005.

3 (1) Le paragraphe C.08.011(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) En cas de vente faite en conformité avec le paragraphe (1) d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A et qui n’a pas été importée en vertu de l’article C.08.011.2, un rapport annuel indiquant la quantité totale de la drogue ayant été vendue et, pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée, une estimation de la quantité vendue de celle-ci, est présenté au ministre par le fabricant, dans le cas où la drogue nouvelle se trouvait au Canada au moment de la vente, ou dans le cas contraire, par le praticien.

(2) L’article C.08.011 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

(4) Le rapport visé au paragraphe (2) porte sur toute année civile — à commencer par la première année civile complète pendant laquelle la drogue a été vendue pour la première fois — et est présenté au plus tard le 31 mars de l’année civile qui suit celle qui est visée par le rapport.

4 Le passage de l’alinéa C.08.011.1(1)a) de la version anglaise du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

• (a) the manufacturer provides the following information to the Minister:

5 (1) Le paragraphe C.08.011.3(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le titulaire d’une licence d’établissement qui distribue en conformité avec le paragraphe (1) au praticien une drogue nouvelle pour usage vétérinaire qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A présente au ministre un rapport annuel indiquant la quantité totale de la drogue nouvelle ayant été distribuée, et pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée, une estimation de la quantité distribuée de celle-ci.

(2) L’article C.08.011.3 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

(4) Le rapport visé au paragraphe (2) porte sur toute année civile — à commencer par la première année civile complète pendant laquelle la drogue a été distribuée pour la première fois — et est présenté au plus tard le 31 mars de l’année civile qui suit celle qui est visée par le rapport.

6 Le paragraphe C.08.015(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Lorsque, à la réception des renseignements et pièces fournis aux termes de l’article C.08.014, le ministre conclut que les exigences des alinéas (1)a), b) et c) n’ont pas été satisfaites, il refuse de délivrer le certificat d’études expérimentales.

7 (1) Le paragraphe C.10.002(2) du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa e), de ce qui suit :

• e.1) le paragraphe C.02.021(1) en ce qui a trait à l’entreposage;

(2) L’alinéa C.10.002(2)f.1) du même règlement est abrogé.

Règlement sur les instruments médicaux

8 L’article 18 de la version française du Règlement sur les instruments médicaux ^{référence 2} est remplacé par ce qui suit :

18 L’instrument médical faisant partie d’un système doit être compatible avec les autres composants ou parties du système avec lesquels il interagit et ne doit pas nuire au rendement du système.

9 Le passage de l’alinéa 61(2)c) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

• c) le cas échéant, les mesures qui ont été prises à la suite de l’enquête visée à l’alinéa 60(2)h), notamment :

Règlement sur les produits de santé naturels

10 (1) Le passage de l’article 103.1 de la version anglaise du Règlement sur les produits de santé naturels ^{référence 3} précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

103.1 Section C.08.010 and subsections C.08.011(1) and (3) of the Food and Drug Regulations apply in respect of natural health products with the following modifications:

(2) Les alinéas 103.1a) à d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• a) les mentions « drogue nouvelle » et « nouvelle drogue » valent mention de « produit de santé naturel »;
• b) la vente de tels produits ne peut être autorisée que pour une utilisation de ces derniers chez l’humain;
• c) au sous-alinéa C.08.010(1)b)(i), la mention « réaction indésirable à la drogue » vaut mention de « réaction indésirable »;
• d) l’alinéa C.08.010(2)c) est réputé avoir le libellé suivant :
  • c) le ministre n’a pas suspendu la licence de mise en marché délivrée à l’égard du produit de santé naturel au titre du paragraphe 18(1) ou de l’article 19 du Règlement sur les produits de santé naturels ou annulé cette licence au titre de l’alinéa 20b) de ce règlement;
• e) au paragraphe C.08.011(1), la mention « l’article C.08.002 » vaut mention de « le paragraphe 4(1) du Règlement sur les produits de santé naturels »;
• f) au paragraphe C.08.011(3), la mention « présent règlement » vaut mention du Règlement sur les produits de santé naturels.

Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation

11 Les articles 36 et 37 de la version anglaise du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation ^{référence 4} sont remplacés par ce qui suit :

Storage location

36 An establishment that distributes cells, tissues or organs must store them in a location that has environmental conditions that maintain their safety and that is secure against the entry of unauthorized persons.

Storage during transportation

37 An establishment that ships cells, tissues or organs must ensure that they are stored during transportation in appropriate environmental conditions.

12 L’alinéa 65c) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (c) appropriate monitoring and control of environmental and microbiological conditions in all areas where its activities are carried out; and

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Règlement sur les précurseurs

13 Le passage de l’article 23 de la version française de l’annexe du Règlement sur les précurseurs ^{référence 5} figurant dans la colonne 1 est remplacé par ce qui suit :

Article	Colonne 1 Précurseur visé à la partie 1 de l’annexe VI de la Loi
23	Acide hypophosphoreux et ses sels et dérivés

Loi sur le tabac et les produits de vapotage

Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage

14 Dans les passages ci-après de la version française du Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage ^{référence 6}, « mise en garde » et « mises en garde » sont respectivement remplacés par « avertissement sanitaire » et « avertissements sanitaires », avec les adaptations nécessaires :

• a) l’intertitre précédant l’article 13 et les articles 13 à 16;
• b) les paragraphes 17(1) et (2) et le passage du paragraphe 17(3) précédant l’alinéa a);
• c) l’article 18;
• d) le passage du paragraphe 19(1) précédant l’alinéa a) et le passage du paragraphe 19(2) précédant l’alinéa a);
• e) les articles 20 et 21;
• f) l’article 25;
• g) l’intertitre précédant l’article 32;
• h) le passage de l’article 32 précédant l’alinéa a);
• i) les articles 33 et 34;
• j) le passage de l’article 35 précédant l’alinéa a);
• k) le passage du paragraphe 36(1) précédant l’alinéa a) et l’alinéa 36(1)b);
• l) l’alinéa 37a);
• m) l’article 39;
• n) le paragraphe 42(1), le passage du paragraphe 42(2) précédant l’alinéa a), l’alinéa 42(2)c) et le paragraphe 42(3).

Règlement sur la promotion des produits de vapotage

15 Dans les passages ci-après de la version française du Règlement sur la promotion des produits de vapotage ^{référence 7}, « mise en garde » et « mises en garde » sont respectivement remplacés par « avertissement sanitaire » et « avertissements sanitaires », avec les adaptations nécessaires :

• a) l’article 8 et l’intertitre « Mise en garde » le précédant;
• b) l’alinéa 9b);
• c) les articles 10 à 12;
• d) le paragraphe 17(2);
• e) les articles 19 à 22;
• f) le passage du paragraphe 23(1) précédant l’alinéa a), l’alinéa 23(1)c) et le paragraphe 23(3);
• g) l’article 27;
• h) les paragraphes 28(1) et (2), le passage du paragraphe 28(3) précédant l’alinéa a) et l’alinéa 28(3)c);
• i) l’article 29;
• j) le passage de l’article 30 précédant l’alinéa a) et l’alinéa 30b);
• k) le passage de l’article 32 précédant l’alinéa a);
• l) le passage de l’article 35 précédant l’alinéa a);
• m) l’article 36.

Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Règlement sur les produits céramiques émaillés et les produits de verre émaillés

16 Le passage de l’article 1 de l’annexe du Règlement sur les produits céramiques émaillés et les produits de verre émaillés ^{référence 8} précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

1 La méthode pour vérifier si un produit libère du plomb ou du cadmium repose sur la norme ISO 6486-1:2019 de l’Organisation internationale de normalisation, intitulée Vaisselle en céramique, vaisselle en vitrocéramique et vaisselle de table en verre en contact avec les aliments — Émission de plomb et de cadmium — Partie 1: Méthode d’essai, troisième édition, dans sa version du mois d’août 2019, et comprend les opérations suivantes :

17 Dans le passage de l’article 2 de l’annexe du même règlement précédant l’alinéa a), « ASTM C927-80(2004) » est remplacé par « ASTM C927-80(2019)e1 ».

Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage

18 Le paragraphe 48(3) du Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage ^{référence 6} est remplacé par ce qui suit :

Exception — petit contenant immédiat

(3) Si le contenant immédiat est de petite taille, la liste d’ingrédients figure sur les emplacements suivants :

• a) si l’aire d’affichage principale du contenant immédiat est supérieure à 15 cm², mais inférieure à 45 cm², sur l’aire d’affichage de l’emballage extérieur, sur l’aire d’affichage du contenant immédiat ou sur une étiquette attachée au contenant immédiat;
• b) si l’aire d’affichage principale du contenant immédiat est égale ou inférieure à 15 cm², sur l’aire d’affichage de l’emballage extérieur ou sur une étiquette attachée au contenant immédiat.

19 Le paragraphe 56(5) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Exception — petit contenant immédiat qui n’est pas emballé

(5) Si le contenant immédiat est de petite taille et qu’il n’est pas emballé, l’énoncé figure sur les emplacements suivants :

• a) si l’aire d’affichage principale du contenant immédiat est supérieure à 15 cm², mais inférieure à 45 cm², sur l’aire d’affichage du contenant immédiat ou sur une étiquette attachée au contenant immédiat;
• b) si l’aire d’affichage principale du contenant immédiat est égale ou inférieure à 15 cm², sur une étiquette attachée au contenant immédiat.

Entrée en vigueur

20 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement ni du Décret.)

Enjeux

Entre 2016 et 2021, le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation (CMPER) a cerné un certain nombre de problèmes administratifs et techniques liés au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les produits de santé naturels. Santé Canada s’est engagé à régler certaines questions soulevées par le CMPER au moyen de ces règlements correctifs divers.

Les représentants de Santé Canada ont également cerné un certain nombre de problèmes mineurs dans les règlements que le Ministère administre au moyen des processus d’examen ministériels effectués dans le cadre des bonnes pratiques d’intendance réglementaire de Santé Canada. Santé Canada s’attaque de façon proactive à ces questions non substantielles par l’entremise de ces règlements correctifs divers. Des modifications sont apportées au Règlement sur les aliments et drogues, au Règlement sur les produits céramiques émaillés et les produits de verre émaillés, au Règlement sur les instruments médicaux, à l’annexe du Règlement sur les précurseurs et à l’annexe VI de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation, au Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage et au Règlement sur la promotion des produits de vapotage pour résoudre les problèmes mineurs identifiés.

Objectif

Les modifications visent les objectifs suivants :

1. clarifier un renvoi à la numérotation des articles afin de réduire la confusion et permettre aux parties réglementées de trouver facilement les exigences correspondantes;
2. corriger les écarts entre le texte français et le texte anglais de la réglementation afin d’améliorer la clarté et de réduire le risque d’interprétation incohérente;
3. corriger les erreurs typographiques ou grammaticales pour améliorer la lisibilité de la réglementation;
4. harmoniser les termes avec ceux utilisés dans la réglementation connexe afin d’améliorer l’alignement et la clarté;
5. corriger les écarts entre l’utilisation de certains termes pour accroître la cohérence de l’interprétation;
6. améliorer la clarté des diverses dispositions afin de faciliter une interprétation cohérente;
7. renuméroter les sections pour améliorer la lisibilité de la réglementation;
8. mettre à jour les références aux normes et autres documents incorporés par renvoi (lorsque le changement n’est pas substantiel).

Description et justification

1. Clarification d’un renvoi à la numérotation

La modification suivante clarifie un renvoi à la numérotation des articles afin de réduire la confusion et permettre aux parties réglementées de trouver facilement les exigences correspondantes.

Règlement sur les instruments médicaux :

• La version anglaise de l’alinéa 61(2)c) du Règlement sur les instruments médicaux est modifiée pour préciser que l’« investigation » mentionnée à l’alinéa 61(2)c) est l’« investigation referred to in paragraph 60(2)(h) ». La version française de l’alinéa 61(2)c) du Règlement sur les instruments médicaux est modifiée pour préciser que l’« enquête » mentionnée à l’alinéa 61(2)c) est l’« enquête visée à l’alinéa 60(2)h) ». Cela réduit la confusion, car il y a de nombreuses autres références au terme « enquête » dans le Règlement sur les instruments médicaux.

2. Correction des divergences entre les versions française et anglaise

Les modifications suivantes corrigent les écarts entre les versions française et anglaise de la réglementation afin d’améliorer la clarté et de réduire le risque d’interprétation incohérente.

Règlement sur les instruments médicaux :

• La version française de l’article 18 du Règlement sur les instruments médicaux est modifiée pour remplacer « or » par « ou » afin de l’harmoniser avec la version anglaise et corriger une erreur typographique.

L’annexe du Règlement sur les précurseurs et l’annexe VI de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances :

• Les versions françaises de l’article 23 de l’annexe du Règlement sur les précurseurs (RP) et de l’article 22 de l’annexe VI de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) sont modifiées afin d’utiliser le nom exact du précurseur chimique « acide hypophosphoreux » en français (« acide hypophosphoreux » plutôt que « acide hydrophosphoreux »), harmonisant ainsi les versions anglaises et françaises. Étant donné que l’acide hypophosphoreux est listé sous l’annexe VI de la LRCDAS et l’annexe du RP, cette modification doit être apportée aux deux annexes afin d’assurer l’harmonisation.

Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation :

• La version anglaise de l’article 36 du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation est modifiée pour supprimer le mot « appropriate ». Cette modification règle l’incohérence entre les versions française et anglaise de cette disposition.

La version anglaise de l’article 37 du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation est modifiée pour modifier un changement apporté par le Règlement DORS/2022-197. Cette modification rétablit la version précédente de l’article 37 dans la version anglaise antérieure à DORS/2022-197 en supprimant « and adequate packaging materials ». Cette modification améliore l’harmonisation entre les versions française et anglaise du présent article puisqu’il porte sur les conditions.

La version anglaise de l’alinéa 65c) du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation est modifiée pour ajouter le concept des conditions. Cette modification règle l’incohérence entre les versions française et anglaise.

3. Corriger les erreurs typographiques ou grammaticales

Les modifications suivantes corrigent les erreurs typographiques ou grammaticales pour améliorer la lisibilité de la réglementation touchée.

Règlement sur les aliments et drogues :

• La version anglaise de l’alinéa C.10.002(2)f.1) du Règlement sur les aliments et drogues est modifiée pour supprimer la virgule après « subsection C.02.021(1) ». La version française de l’alinéa C.10.002(2)f.1) du Règlement sur les aliments et drogues est modifiée pour supprimer la virgule après « l’article C.02.021(1) ». La suppression des virgules corrige les erreurs typographiques et ne change pas l’intention d’origine.

La version française de la définition de « Liste D » au paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues est modifiée par suppression de la virgule entre les mots « d’échantillons » et « publié » dans la phrase « à titre d’échantillons, publié par le gouvernement du Canada », de sorte qu’elle se lit comme suit : « à titre d’échantillons publié par le gouvernement du Canada ». La suppression de la virgule corrige l’erreur typographique et ne change pas l’intention d’origine.

4. Harmonisation des termes avec ceux utilisés dans les règlements connexes

Les modifications suivantes harmonisent les termes avec ceux utilisés dans la loi d’habilitation ou les règlements connexes afin d’améliorer l’alignement et la clarté.

Règlement sur les aliments et drogues :

• Les versions anglaise et française des articles C.08.011 et C.08.011.3 du Règlement sur les aliments et drogues sont modifiées pour inclure l’échéancier afin d’indiquer le moment où un rapport annuel doit être fourni pour les médicaments à usage vétérinaire qui contiennent un ingrédient pharmaceutique actif se trouvant sur la Liste de certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens (Liste A) qui ont été autorisés en vertu des dispositions du Programme de distribution des médicaments d’urgence. L’échéancier pour le rapport annuel s’harmonisera avec l’échéancier de la présentation du rapport annuel pour les médicaments vétérinaires autorisés sous forme posologique qui contiennent un ingrédient pharmaceutique actif qui est indiqué dans la Liste A. Cela répond à la préoccupation soulevée par le CMPER.

Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage :

• La version française du Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage est modifiée pour remplacer le terme « mise en garde » et « mises en garde » par « avertissement sanitaire » et « avertissements sanitaires » afin de l’aligner avec le terme utilisé dans les dispositions suivantes du Règlement modifiant le Règlement sur les produits du tabac (apparence neutre et normalisée) :
  • a) la partie 1 : l’en-tête avant l’article 13;
  • b) les sous-titres pour l’article 14, l’article 15, le paragraphe 20(2), l’article 25 et l’article 32;
  • c) le texte dans les articles 13, 14, 15, 16, 21, 25, 32, 33, 34, 35 et 39;
  • d) le texte dans les paragraphes 17(1), 17(2), 17(3), 18(1), 18(2), 18(3), 19(1), 19(2), 20(1), 20(2), 36(1), 42(1), 42(2) et 42(3);
  • e) le texte des alinéas 36(1)b), 37a) et 42(2)c);
  • f) le titre du document incorporé par renvoi : les articles 14 et 15 (remplacé par « Liste des avertissements sanitaires concernant les produits de vapotage »).

Règlement sur la promotion des produits de vapotage :

• La version française du Règlement sur la promotion des produits de vapotage est modifiée pour remplacer toutes les occurrences du terme « mise en garde » par « avertissement sanitaire » afin de l’aligner avec le terme utilisé dans le Règlement modifiant le Règlement sur les produits du tabac (apparence neutre et normalisée).

5. Correction des divergences terminologiques

La modification suivante corrige une divergence entre l’utilisation de certains termes pour accroître la cohérence de l’interprétation.

Règlement sur les aliments et drogues :

• La version anglaise de l’alinéa C.01.004(5)b) du Règlement sur les aliments et drogues est modifiée pour remplacer « suitable » par « adequate ». La version française est modifiée pour remplacer « convenable » par « approprié ». Cette modification crée une terminologie uniforme en ce qui concerne les directives d’étiquetage contenues dans l’article C.01.004. Cela répond à la préoccupation soulevée par le CMPER.

6. Amélioration de la clarté

Les modifications suivantes visent à améliorer la clarté des diverses dispositions afin de faciliter une interprétation cohérente des règlements.

Règlement sur les aliments et drogues :

• La version anglaise de l’alinéa C.10.002(2)f.1) du Règlement sur les aliments et drogues est modifiée pour remplacer « subsection C.02.021(1), in respect of storage; » par « subsection C.02.021(1) as it applies to storage; ». Le remplacement de « in respect of » par « as it applies to » améliore la clarté de la règle.

La version anglaise du paragraphe C.08.015(2) du Règlement sur les aliments et drogues est modifiée de façon à remplacer les mots « is not satisfied » par « determines » et également à remplacer les mots « paragraphs (1)(a), (b) and (c) have been met, » par « paragraphs (1)(a), (b) and (c) have not been met, ». La version française est modifiée pour remplacer les mots « n’est pas convaincu » par « conclut » et pour remplacer également « alinéas (1)a), b) et c) ont été satisfaites, » par « alinéas (1)a), b) et c) n’ont pas été satisfaites, ». La présente modification règle la subjectivité potentielle introduite par l’emploi des mots « is not satisfied/n’est pas convaincu » dans le processus décisionnel de délivrance d’un certificat d’études expérimentales par le ministre présenté au paragraphe C.08.015(2). Cela répond à la préoccupation soulevée par le CMPER.

Les versions française et anglaise des paragraphes C.08.011(2) et C.08.011.3(2) du Règlement sur les aliments et drogues sont modifiées de façon à supprimer les mots « in the form established by the Minister » dans la version anglaise et « en la forme établie par celui-ci » dans la version française, car il n’est pas essentiel que le ministre ait le pouvoir d’établir la forme du rapport annuel. Cela répond à la préoccupation soulevée par le CMPER.

La version anglaise de l’alinéa C.08.011.1(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues est modifiée de façon à retirer le mot « concerning » des mots d’ouverture de l’alinéa, car il n’est pas nécessaire. La modification améliore la clarté de la règle et répond à la préoccupation soulevée par le CMPER.

Règlement sur les instruments médicaux :

• La version française de l’article 18 du Règlement sur les instruments médicaux est modifiée pour remplacer « de celui-ci » par « du système » afin de l’aligner avec la version anglaise.

Règlement sur les produits de santé naturels :

• Les versions anglaise et française de l’article 103.1 du Règlement sur les produits de santé naturels sont modifiées de trois façons pour clarifier la façon dont les dispositions d’urgence du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent aux fins du Règlement sur les produits de santé naturels. Plus précisément, les modifications précisent que : (1) les produits de santé naturels ne peuvent être autorisés que pour une utilisation chez les humains; (2) la mention « adverse drug reactions » dans la version anglaise des dispositions d’urgence est une référence à « adverse reactions », et la mention « réaction indésirable à la drogue » dans la version française des dispositions d’urgence est une référence à « réaction indésirable », les termes utilisés dans le Règlement sur les produits de santé naturels; (3) les termes « these Regulations » et « présent règlement » doivent être interprétés comme étant le Règlement sur les produits de santé naturels, ce qui signifie que la vente d’un produit de santé naturel fabriqué conformément aux dispositions d’urgence est exemptée du Règlement sur les produits de santé naturels. Ces modifications répondent aux préoccupations soulevées par le CMPER.

Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage :

• Les versions anglaise et française des paragraphes 48(3) et 56(5) du Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage sont modifiées afin de modifier les exigences relatives à l’affichage de l’information pour un petit contenant immédiat présentées aux paragraphes 48(3) et 56(5) qu’une partie réglementée doit satisfaire. Le paragraphe 48(3) exige qu’un contenant immédiat muni d’une aire d’affichage principale d’une superficie inférieure à 45 cm² affiche les renseignements sur la surface d’affichage de l’emballage extérieur ou d’une étiquette fixée au contenant immédiat, et dans le paragraphe 56(5), afin que les renseignements soient affichés sur une étiquette. Les exigences actuelles contiennent une divergence entre la partie 1 et la partie 2 qui peut restreindre ou limiter la marge de manœuvre dont dispose une partie réglementée pour étiqueter adéquatement un petit contenant immédiat. Les modifications augmentent l’harmonisation avec certaines flexibilités de la partie 1 en incluant l’option d’afficher les renseignements sur la surface d’affichage du contenant immédiat, dans le cas où un petit contenant immédiat a une aire d’affichage principale supérieure à 15 cm^2, mais inférieure à 45 cm². Ces modifications alignent les flexibilités d’étiquetage et permettent que l’information soit disponible sur le contenant immédiat, comblant ainsi un écart imprévu dans les flexibilités entre les parties 1 et 2.

7. Renumérotation des sections

La modification suivante renumérote les paragraphes pour aligner les dispositions dans le bon ordre alphanumérique.

Règlement sur les aliments et drogues :

• Les versions anglaise et française du paragraphe C.10.002(2) du Règlement sur les aliments et drogues sont modifiées pour renommer l’alinéa f.1) en alinéa e.1) et le déplacer d’une ligne de sorte qu’il se trouve entre les alinéas e) et f) pour aligner les dispositions dans le bon ordre alphanumérique.

8. Mise à jour de l’incorporation par renvoi

La modification suivante met à jour les références aux documents incorporés par renvoi lorsque les changements sont de nature non substantielle.

Règlement sur les produits céramiques émaillés et les produits de verre émaillés :

• Les versions anglaise et française des articles 1 et 2 de l’annexe du Règlement sur les produits céramiques émaillés et les produits de verre émaillés sont modifiées pour remplacer la référence aux normes ISO 6486-1:1999 et ASTM C927-80 (2004) par leurs versions les plus récentes, les normes ISO 6486-1:2019 et ASTM C927-80 (2019). La mise à jour des références aux normes n’a aucune incidence sur les méthodes d’essai décrites dans l’annexe et n’a aucune incidence sur les exigences du Règlement.

Analyse de la réglementation

Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à ces modifications, car il n’y a aucun changement de coûts administratifs ni de fardeau pour les entreprises.

L’analyse effectuée relativement à la lentille des petites entreprises a permis de déterminer que les modifications n’auront pas d’incidence sur les petites entreprises au Canada.

Modification administrative des notes marginales

Personne-ressource

Jillian Andrews
Directrice intérimaire
Division des politiques de conformité et des affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
200, promenade Églantine
Édifice Jeanne-Mance, 7^e étage
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 343‑553‑1188
Courriel : dra-arm@hcsc.gc.ca