Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (droits exclusifs et données assujetties à des droits à payer) : DORS/2023-104

La Gazette du Canada, Partie II, volume 157, numéro 12

Enregistrement
DORS/2023-104 Le 19 mai 2023

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

C.P. 2023-455 Le 18 mai 2023

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu de l’article 67^{référence a} de la Loi sur les produits antiparasitaires ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (droits exclusifs et données assujetties à des droits à payer), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (droits exclusifs et données assujetties à des droits à payer)

Modifications

1 (1) L’alinéa 16(2)d) du Règlement sur les produits antiparasitaires ^{référence 1} est remplacé par ce qui suit :

• d) celui des documents ci-après qui s’applique, si les articles 17.05 à 17.11 s’appliquent :
  • (i) un document établissant que, à la date de la présentation de la demande, le titulaire et le détenteur de données ont conclu un règlement négocié ou une décision arbitrale a été rendue à l’égard des données d’essai et le détenteur de données n’a pas fourni au titulaire la lettre d’accès visée à l’article 17.1,
  • (ii) une copie de la lettre d’accès visée à l’article 17.1;
• e) celui des documents ci-après qui s’applique, si les articles 17.12 à 17.17 s’appliquent :
  • (i) un document établissant que, à la date de la présentation de la demande, selon le cas :
    • (A) le titulaire et le détenteur de données d’essai négocient les droits à payer pour celles-ci,
    • (B) l’établissement des droits à payer pour les données d’essai a été soumis à l’arbitrage obligatoire et la décision arbitrale n’a pas été rendue,
    • (C) le titulaire et le détenteur de données d’essai ont conclu un règlement négocié ou une décision arbitrale a été rendue à l’égard des données d’essai et le détenteur de données n’a pas fourni au titulaire la lettre d’accès visée à l’article 17.17,
• (ii) une copie de la lettre d’accès visée à l’article 17.17.

(2) L’article 16 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

Interprétation — détenteur de données et données d’essai

(2.1) Au paragraphe (2), détenteur de données et données d’essai s’entendent au sens de l’article 17.01.

2 L’intertitre «Interpretation» précédant l’article 17.1 de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Definitions

3 L’article 17.1 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Définitions

17.01 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 17.02 à 17.17.

culture représentative

Culture qui fait partie d’un groupe de cultures et dont les concentrations de résidus et les limites maximales de résidus peuvent, par extrapolation, porter sur une ou plusieurs cultures du groupe. (representative crop)

détenteur de données

Titulaire auquel des droits peuvent être payés à l’égard de données d’essai. (data holder)

données assujetties à des droits à payer

Données d’essai que le ministre prend en compte pour la première fois à l’appui d’une homologation, de sa confirmation ou de sa modification, à l’exception des données suivantes :

• a) celles visées à la définition de droits exclusifs;
• b) celles figurant dans une étude scientifique déjà publiée;
• c) celles résultant d’une étude scientifique entièrement subventionnée par un gouvernement ou l’un de ses organismes. (compensable data)

données d’essai

Visent les données d’essai fournies au ministre à l’une des fins suivantes :

• a) à l’appui d’une demande d’homologation ou de modification d’une homologation présentée au titre de l’article 7 de la Loi;
• b) dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial, en réponse soit à l’avis d’enclenchement du processus prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi, soit à l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi. (test data)

droits exclusifs

Visent le droit exclusif d’utiliser celles des données d’essai ci-après que le ministre prend en compte pour la première fois à l’appui d’une homologation ou le droit exclusif de se fier à ces données :

• a) celles que le demandeur fournit à l’appui de sa demande d’homologation d’un nouveau principe actif;
• b) celles que le demandeur fournit à l’appui de sa demande concurrente d’homologation d’un nouveau produit antiparasitaire qui contient le nouveau principe actif visé à l’alinéa a);
• c) celles que le demandeur fournit à l’appui de sa demande d’homologation d’un nouveau composé ou d’une nouvelle substance visés à l’alinéa 2b), pourvu que le composé ou la substance n’ait jamais été un ingrédient d’un produit antiparasitaire homologué. (exclusive rights)

entente

Entente visée au paragraphe 66(1) de la Loi. (agreement)

groupe de cultures

Groupe de cultures contenant des résidus semblables au moment de la récolte en raison de leurs similitudes sur le plan de l’apparence, de la denrée récoltable, des parties comestibles et du port. (crop group)

usage limité

Toute utilisation d’un produit antiparasitaire dont le besoin est précisé par un producteur ou un groupe de producteurs et qui est destiné à la lutte contre un parasite ciblé lié à un organisme hôte particulier, pourvu que l’utilisation, à la fois :

• a) ait des fins agricoles;
• b) soit appuyée par un organisme public agricole provincial ou fédéral;
• c) soit étayée par les données sur les résidus dans la culture ou sur les résidus foliaires à faible adhérence. (minor use)

4 L’intertitre précédant l’article 17.2 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Application

5 Les articles 17.2 à 17.94 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Non-application — copies de produits

17.02 Les articles 17.03 à 17.11 ne s’appliquent pas dans le cas où le demandeur souhaite utiliser les données d’essai d’un titulaire ou s’y fier pour faire homologuer un produit antiparasitaire équivalant à celui du titulaire en utilisant un principe actif fourni par ce dernier, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le titulaire fournit au ministre une lettre qu’il signe précisant le principe actif qu’il consent à fournir au demandeur;
• b) le seul principe actif utilisé dans la fabrication du produit antiparasitaire du demandeur est celui fourni par le titulaire.

Droits exclusifs

Période — général

17.03 (1) Le titulaire détient les droits exclusifs pour la période de dix ans suivant la date de l’homologation soit du nouveau principe actif, soit du nouveau produit antiparasitaire qui contient ce nouveau principe actif, soit du nouveau composé ou de la nouvelle substance.

Prolongation — usages limités

(2) Le ministre prolonge la période de droits exclusifs si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le titulaire satisfait à l’une des exigences suivantes :
  • (i) il a proposé, dans sa demande concurrente d’homologation du nouveau produit antiparasitaire visé à l’alinéa b) de la définition de droits exclusifs à l’article 17.01, un usage limité de ce produit,
  • (ii) il a présenté, dans les sept ans suivant la date de l’homologation du produit visé au sous-alinéa (i), l’une des demandes suivantes :
    • (A) une demande de modification de son homologation pour y ajouter un usage limité,
    • (B) une demande d’homologation d’un autre nouveau produit antiparasitaire qui contient le même principe actif que celui du produit et à l’égard duquel un usage limité est proposé;
• b) le titulaire demande la prolongation de la période de droits exclusifs dans les huit ans suivant la date de l’homologation du nouveau principe actif visé à l’alinéa a) de la définition de droits exclusifs à l’article 17.01;
• c) le ministre conclut que l’usage limité proposé est un usage limité et en approuve l’ajout à l’homologation du produit visé au sous-alinéa a)(i) ou de l’autre nouveau produit antiparasitaire visé à la division a)(ii)(B).

Calcul de la prolongation

(3) Le ministre applique les règles ci-après pour calculer la prolongation :

• a) une prolongation d’un an est accordée pour chaque groupe de trois usages limités ajoutés, un ou plusieurs à la fois, à l’homologation, jusqu’à concurrence d’une période totale de droits exclusifs de quinze ans;
• b) le nombre d’usages limités dans un groupe de cultures ne peut excéder le nombre de cultures représentatives de ce groupe.

Usages limités retirés

(4) Le ministre annule toute prolongation d’un an si les conditions ci-après sont réunies :

• a) il modifie l’homologation et en retire un ou plusieurs usages limités de sa propre initiative ou en réponse à la demande du titulaire;
• b) le nombre restant des usages limités n’est pas suffisant pour maintenir la prolongation.

Consentement

17.04 Sous réserve de l’alinéa 17.05(1)b), si le titulaire consent par écrit à ce que le demandeur utilise les données d’essai ou s’y fie, ce dernier peut, pendant la période de droits exclusifs, les utiliser ou s’y fier pour demander l’homologation d’un produit antiparasitaire ou la modification de celle-ci.

Droits à payer

Homologation

Conditions — utiliser les données d’essai ou s’y fier

17.05 (1) Sous réserve du paragraphe 17.1(2), le demandeur qui présente une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire ou de modification de celle-ci peut, conformément à l’entente conclue avec le détenteur de données au titre du paragraphe 17.07(2), utiliser les données d’essai ci-après ou s’y fier s’il paie à ce dernier, à l’égard de la période visée au paragraphe (2), les droits établis à l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale et s’il fournit au ministre une copie de la lettre d’accès :

• a) les données assujetties à des droits à payer qu’il souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier;
• b) les données d’essai à l’égard desquelles le détenteur de données détient des droits exclusifs, si elles se rapportent au produit antiparasitaire du détenteur de données et si elles visent un principe actif qui n’est pas équivalent à celui contenu dans le produit antiparasitaire du demandeur;
• c) les données d’essai prises en compte lors d’une évaluation ou d’un examen d’un produit antiparasitaire par une autorité réglementaire étrangère qui n’ont pas été fournies antérieurement au ministre par le détenteur de données, si les conditions ci-après sont réunies :
  • (i) le ministre a pris en compte pour la première fois la décision résultant de l’évaluation ou de l’examen par l’autorité étrangère à l’appui de sa décision sur la réévaluation ou l’examen spécial du produit antiparasitaire du détenteur de données,
  • (ii) le ministre demande au détenteur de données de lui fournir ce qui suit, selon les modalités qu’il précise :
    • (A) les documents établissant que les données d’essai ont été fournies à l’autorité réglementaire étrangère soit à l’appui de l’évaluation ou de l’examen du produit antiparasitaire, soit en réponse à une demande de l’autorité concernant l’évaluation ou l’examen de celui-ci,
    • (B) les documents établissant que l’autorité réglementaire étrangère les a prises en compte à l’appui de sa décision à l’égard de l’évaluation ou de l’examen,
    • (C) les données d’essai,
  • (iii) le détenteur de données se conforme à la demande du ministre.

Période couverte par les droits à payer

(2) La période à l’égard de laquelle le demandeur doit payer des droits au détenteur de données pour les données d’essai ci-après ne peut excéder douze ans, à l’exception de celles visées à l’alinéa d), pour lesquelles la période ne peut excéder celle prévue à l’article 17.03, et débute :

• a) s’agissant de données assujetties à des droits à payer à l’appui de la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire du détenteur de données, à la date de la réception de la demande par le ministre;
• b) s’agissant de données assujetties à des droits à payer à l’appui de la demande de modification d’homologation d’un produit antiparasitaire du détenteur de données, à la date de la réception de la demande par le ministre;
• c) s’agissant de données assujetties à des droits à payer prises en compte par le ministre lors de la réévaluation ou de l’examen spécial d’un produit antiparasitaire du détenteur de données, si elles ont été fournies par le détenteur de données en réponse soit à l’avis d’enclenchement du processus prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi, soit à l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi, à la date de leur réception par le ministre;
• d) s’agissant des données d’essai visées à l’alinéa (1)b), à la date d’homologation visée au paragraphe 17.03(1);
• e) s’agissant des données d’essai visées à l’alinéa (1)c), à la date où le ministre enclenche le processus de réévaluation ou procède à l’examen spécial.

Identification des données d’essai par le ministre

17.06 Pour l’application du paragraphe 7(2) de la Loi, le ministre fournit au demandeur une liste des données d’essai visées au paragraphe 17.05(1) pour lesquelles des droits peuvent être à payer par le demandeur et à l’égard desquelles une entente doit être conclue entre le demandeur et chaque détenteur de données concernant les données de celui-ci qu’il souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Proposition d’entente sur les données d’essai

17.07 (1) Le demandeur qui reçoit la liste des données d’essai peut remettre à chaque détenteur de données une proposition d’entente précisant les données d’essai qu’il souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Conclusion de l’entente

(2) Le détenteur de données, sur réception de la proposition d’entente, conclut l’entente avec le demandeur.

Négociation des droits à payer et règlement

17.08 (1) Le demandeur et le détenteur de données qui concluent l’entente entament, afin de parvenir à un règlement, la négociation des droits à payer pour les données d’essai que le demandeur souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Période de négociation et règlement des droits à payer

(2) Le demandeur et le détenteur de données parviennent à un règlement concernant les droits à payer :

• a) soit avant la fin d’une période de cent vingt jours qui débute le jour suivant la réception de la proposition d’entente par le détenteur de données;
• b) soit avant la fin de toute période de négociation additionnelle, s’ils conviennent par écrit de poursuivre la négociation.

Arbitrage

17.09 (1) Malgré le paragraphe 17.08(2), à défaut de règlement négocié au terme de la négociation, le demandeur peut, conformément à l’entente conclue avec le détenteur de données, soumettre à l’arbitrage obligatoire l’établissement des droits à payer en remettant à ce dernier un avis écrit.

Avis

(2) L’avis contient les dernières offres du demandeur et du détenteur de données, si elles ont été consignées au terme de la négociation.

Décision arbitrale

(3) L’arbitre rend sa décision dans les cent vingt jours suivant la remise de l’avis, à moins que l’une des situations ci-après ne se produise :

• a) les parties acceptent, avant la fin de ce délai, la prolongation de celui-ci et en avisent l’arbitre par écrit;
• b) l’arbitre avise les parties par écrit, avant la fin de ce délai, de la prolongation de celui-ci.

Lettre d’accès

17.1 (1) À l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale, le détenteur de données fournit au demandeur une lettre d’accès qu’il signe et qui confirme que le demandeur peut utiliser ses données d’essai ou s’y fier.

Omission de fournir une lettre d’accès

(2) Si le détenteur de données omet de fournir la lettre d’accès dans le délai précisé dans le règlement négocié ou dans la décision arbitrale, le demandeur peut utiliser les données d’essai ou s’y fier sans avoir à continuer à se conformer au règlement ou à la décision.

Homologation anticipée

17.11 (1) Le demandeur peut, dès que l’avis visé au paragraphe 17.09(1) est remis au détenteur de données, demander au ministre l’homologation de son produit antiparasitaire avant d’obtenir la lettre d’accès et utiliser les données d’essai du détenteur de données ou s’y fier, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le demandeur conclut avec un tiers un contrat d’entiercement;
• b) le tiers est habilité par les lois d’une province à recevoir et à détenir une somme pour le compte d’une autre personne;
• c) le demandeur dépose entre les mains du tiers, en vertu du contrat,une somme correspondant à la dernière offre du détenteur de données visée au paragraphe 17.09(2);
• d) le contrat stipule que :
  • (i) le tiers détient la somme jusqu’à ce qu’elle devienne exigible aux termes du contrat,
  • (ii) le tiers paie au détenteur de données, dès la réception d’une copie du certificat d’homologation, une somme correspondant à la dernière offre du demandeur visée au paragraphe 17.09(2),
  • (iii) le tiers paie au détenteur de données, dès la réception d’une copie du règlement négocié ou de la décision arbitrale, les droits à payer établis à l’issue du règlement ou de la décision, cette somme étant réduite de celle déjà payée en application du sous-alinéa (ii),
  • (iv) le tiers verse tout reliquat au demandeur.

Copie et preuve au ministre

(2) Le demandeur envoie au ministre une copie du contrat d’entiercement et la preuve du dépôt visé à l’alinéa (1)c).

Dernière offre non consignée

(3) Les conditions précisées au paragraphe (1) et le paragraphe (2) ne s’appliquent pas si le détenteur de données n’a pas consigné sa dernière offre au terme de la négociation.

Réévaluation et examen spécial

Conditions — utiliser les données d’essai ou s’y fier

17.12 (1) Sous réserve du paragraphe 17.17(2), le titulaire qui reçoit, dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial, soit l’avis d’enclenchement du processus prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi, soit l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi peut, conformément à l’entente conclue avec le détenteur de données au titre du paragraphe 17.14(2), utiliser les données d’essai ci-après ou s’y fier s’il paie à ce dernier, à l’égard de la période visée au paragraphe (2), les droits établis à l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale :

• a) les données assujetties à des droits à payer qu’il souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier et qui, à la fois :
  • (i) sont fournies au ministre par le détenteur de données, dans le cadre de la réévaluation ou de l’examen spécial, en réponse à l’avis d’enclenchement du processus prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi ou à l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi,
  • (ii) se rapportent au produit antiparasitaire faisant l’objet de la réévaluation ou de l’examen spécial;
• b) les données d’essai qui n’ont pas été fournies en réponse à l’un des avis visés à l’alinéa a), qui se rapportent à un principe actif n’étant pas équivalent à celui contenu dans le produit antiparasitaire faisant l’objet de la réévaluation ou de l’examen spécial et que le ministre prend en compte à l’appui de sa décision sur la réévaluation ou l’examen spécial du produit antiparasitaire, si l’une des conditions ci-après est remplie :
  • (i) les données d’essai sont déjà des données assujetties à des droits à payer,
  • (ii) le détenteur de données détient déjà des droits exclusifs à leur égard.

Période couverte par les droits à payer

(2) La période à l’égard de laquelle le titulaire doit payer des droits au détenteur de données pour les données d’essai ci-après ne peut excéder douze ans, à l’exception de celles visées au sous-alinéa b)(ii), pour lesquelles la période ne peut excéder celle prévue à l’article 17.03, et débute :

• a) s’agissant de données assujetties à des droits à payer fournies par le détenteur de données au titre de l’alinéa (1)a), à la date de leur réception par le ministre;
• b) s’agissant des données d’essai visées à l’alinéa (1)b) :
  • (i) si elles sont déjà des données assujetties à des droits à payer, à l’une des dates prévues aux alinéas 17.05(2)a), b), c) ou e), selon le cas,
  • (ii) si le détenteur de données détient déjà des droits exclusifs à leur égard, à la date d’homologation visée au paragraphe 17.03(1).

Identification des données d’essai par le ministre

17.13 Pour l’application des paragraphes 16(5) et (5.1) et 18(3) et (3.1) de la Loi, le ministre met à la disposition des détenteurs de données et des autres titulaires, à la date à laquelle il rend public l’énoncé de décision visé au paragraphe 28(5) de la Loi, une liste des données d’essai visées au paragraphe 17.12(1) pour lesquelles des droits peuvent être à payer par l’un de ces titulaires et à l’égard desquelles une entente doit être conclue entre le titulaire et chaque détenteur de données concernant les données de celui-ci que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Proposition d’entente sur les données d’essai

17.14 (1) Le titulaire ou le détenteur de données, selon le cas, peut, au plus tard soixante jours après la date à laquelle l’énoncé de décision visé au paragraphe 28(5) de la Loi est rendu public, remettre à l’autre partie une proposition d’entente précisant les données d’essai que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Conclusion de l’entente

(2) Le titulaire ou le détenteur de données, sur réception de la proposition d’entente de l’autre partie, conclue l’entente avec cette dernière.

Négociation des droits à payer et règlement

17.15 (1) Le titulaire et le détenteur de données qui concluent l’entente entament, afin de parvenir à un règlement, la négociation des droits à payer pour les données d’essai que le titulaire souhaite utiliser ou auxquelles il souhaite se fier.

Période de négociation et règlement des droits à payer

(2) Le titulaire et le détenteur de données parviennent à un règlement concernant les droits à payer :

• a) soit avant la fin d’une période de cent vingt jours qui débute le jour suivant la date à laquelle l’énoncé de décision visé au paragraphe 28(5) de la Loi est rendu public;
• b) soit avant la fin de toute période de négociation additionnelle, s’ils conviennent par écrit de poursuivre la négociation.

Arbitrage

17.16 (1) Malgré le paragraphe 17.15(2), à défaut de règlement négocié au terme de la négociation, le titulaire ou le détenteur de données peut, selon le cas, conformément à l’entente conclue entre ces parties, soumettre à l’arbitrage obligatoire l’établissement des droits à payer en remettant à l’autre partie un avis écrit.

Avis

(2) L’avis contient les dernières offres du titulaire et du détenteur de données, si elles ont été consignées au terme de la négociation.

Décision arbitrale

(3) L’arbitre rend sa décision dans les cent vingt jours suivant la remise de l’avis, à moins que l’une des situations ci-après ne se produise :

• a) les parties acceptent, avant la fin de ce délai, la prolongation de celui-ci et en avisent l’arbitre par écrit;
• b) l’arbitre avise les parties par écrit, avant la fin de ce délai, de la prolongation de celui-ci.

Lettre d’accès

17.17 (1) À l’issue d’un règlement négocié ou d’une décision arbitrale, le détenteur de données fournit au titulaire une lettre d’accès qu’il signe et qui confirme que le titulaire peut utiliser ses données d’essai ou s’y fier.

Omission de fournir une lettre d’accès

(2) Si le détenteur de données omet de fournir la lettre d’accès dans le délai précisé dans le règlement négocié ou dans la décision arbitrale, le titulaire peut utiliser les données d’essai ou s’y fier sans avoir à continuer à se conformer au règlement ou à la décision.

6 (1) L’alinéa 38(3)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• b) les données d’essai visées aux alinéas a) et b) de la définition de droits exclusifs à l’article 17.01 et fournies à l’appui de son homologation ne font plus l’objet de droits exclusifs au sens de cette définition.

(2) L’article 38 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3) de ce qui suit :

Interprétation — données d’essai

(3.1) Au paragraphe (3), données d’essai s’entend au sens de l’article 17.01.

Dispositions transitoires

7 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles 8 à 12.

date d’entrée en vigueur

Date à laquelle le présent règlement entre en vigueur. (commencement day)

Loi

Loi sur les produits antiparasitaires. (Act)

nouveau règlement

Règlement sur les produits antiparasitaires dans sa version à la date d’entrée en vigueur. (new Regulations)

règlement antérieur

Règlement sur les produits antiparasitaires dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur. (former Regulations)

8 (1) Le nouveau règlement s’applique à l’égard de la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire ou de modification d’une homologation si la décision visée au paragraphe 8(1) de la Loi est pendante à la date d’entrée en vigueur.

(2) Malgré l’article 17.06 du nouveau règlement, le ministre n’est pas tenu de fournir une nouvelle liste à l’égard de la demande d’homologation visée au paragraphe (1) s’il a fourni une liste à l’égard de la demande en vertu du paragraphe 17.8(1) du règlement antérieur.

9 Si, à la date d’entrée en vigueur, une portion de la période d’usage exclusif visée à l’article 17.5 du règlement antérieur reste à courir, cette portion est réputée en être une de droits exclusifs au sens de l’article 17.01 du nouveau règlement.

10 Le nouveau règlement s’applique, dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial d’un produit antiparasitaire, à l’égard des données d’essai reçues par le ministre en réponse à l’un des avis ci-après remis le 3 juin 2010 ou après cette date mais avant la date d’entrée en vigueur, si le ministre n’a pas rendu public l’énoncé de décision sur la réévaluation ou l’examen spécial en application du paragraphe 28(5) de la Loi avant la date d’entrée en vigueur :

• a) l’avis d’enclenchement de la réévaluation ou de l’examen spécial prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi;
• b) s’agissant d’une réévaluation ou d’un examen spécial qui a débuté le 28 juin 2006 ou après cette date, l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi.

11 Le règlement antérieur s’applique, dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial d’un produit antiparasitaire, à l’égard des données d’essai reçues par le ministre en réponse à l’un des avis ci-après remis le 3 juin 2010 ou après cette date mais avant la date d’entrée en vigueur, si le ministre a rendu public l’énoncé de décision sur la réévaluation ou l’examen spécial en application du paragraphe 28(5) de la Loi avant la date d’entrée en vigueur :

• a) l’avis d’enclenchement de la réévaluation ou de l’examen spécial prévu aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi ou l’avis d’enclenchement d’une autre réévaluation ou d’un autre examen spécial débuté précédemment en vertu de ces dispositions;
• b) s’agissant de la réévaluation ou de l’examen spécial ou d’une autre réévaluation ou d’un autre examen spécial ayant débuté le 28 juin 2006 ou après cette date, l’avis exigeant des renseignements supplémentaires prévu à l’alinéa 19(1)a) de la Loi.

12 Le règlement antérieur s’applique, dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial d’un produit antiparasitaire, à l’égard de données d’essai qui ont été fournies à l’appui d’une demande d’homologation ou d’une modification de celle-ci par un autre titulaire d’un autre produit antiparasitaire en application du paragraphe 7(1) de la Loi, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) le principe actif contenu dans le produit antiparasitaire qui fait l’objet de la réévaluation ou de l’examen spécial n’est pas équivalent au principe actif contenu dans l’autre produit antiparasitaire;
• b) la réévaluation ou l’examen spécial a débuté le 28 juin 2006 ou après cette date;
• c) la demande a été présentée le 3 juin 2010 ou après cette date;
• d) le ministre a rendu public, au titre du paragraphe 28(5) de la Loi, l’énoncé de décision sur la réévaluation ou l’examen spécial le 21 septembre 2017 ou après cette date mais avant la date d’entrée en vigueur.

Entrée en vigueur

13 Le présent règlement entre en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Bien que le Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) contienne des dispositions relatives aux données assujetties à des droits à payer dans le cadre des réévaluations et des examens spéciaux (examens après la mise en marché), les intervenants ont indiqué que ces dispositions ne sont pas complètes et claires. En outre, des modifications techniques mineures doivent être apportées pour clarifier les dispositions existantes relatives aux données assujetties à des droits à payer.

Contexte

Système d’homologation des produits antiparasitaires

Au Canada, les pesticides sont réglementés par l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada, qui s’assure que les risques qu’ils présentent pour la santé humaine et l’environnement sont minimes. La Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) régit la manière dont les pesticides sont réglementés par une évaluation scientifique des risques et la gestion des risques, avant et après leur homologation pour utilisation au Canada.

Pour qu’un produit antiparasitaire puisse être approuvé aux fins d’utilisation et commercialisé au Canada, il doit être homologué ou autrement autorisé en vertu de la LPA. Pour être homologué, le produit antiparasitaire doit faire l’objet d’une évaluation scientifique approfondie par l’ARLA avant sa mise en marché afin de déterminer si sa valeur, ainsi que les risques qu’il pose pour la santé et l’environnement, sont acceptables. Si la valeur du produit antiparasitaire ou les risques qu’il pose pour la santé ou l’environnement sont inacceptables, le produit n’est pas homologué pour utilisation au Canada.

Une fois qu’un produit antiparasitaire est homologué pour utilisation au Canada, il est soumis à un système de contrôles de gestion des risques après la mise en marché en vertu de la LPA. Ces contrôles comprennent des réévaluations et des examens spéciaux (c’est-à-dire des examens après la mise en marché), des activités de conformité et d’application de la loi, et la déclaration des incidents sanitaires et environnementaux.

Aux termes de la LPA, les produits antiparasitaires homologués sont généralement réévalués selon un cycle de 15 ans afin de faire en sorte que les pesticides homologués continuent de répondre aux normes actuelles en matière de santé et d’environnement et ont toujours une valeur. Contrairement aux réévaluations, les examens spéciaux ont une portée plus restreinte et peuvent être enclenchés lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire que la valeur du produit antiparasitaire ou les risques sanitaires ou environnementaux qu’il présente sont inacceptables. Lors d’une réévaluation ou d’un examen spécial, le ministre peut décider de maintenir l’homologation telle quelle, de la modifier (par exemple en établissant des mesures d’atténuation des risques) ou de la révoquer.

Programme relatif aux données assujetties à des droits à payer avant la mise en marché

La LPA et le RPA prévoient un programme relatif aux données assujetties à des droits à payer pour les produits antiparasitaires^{référence 2}. Lors d’un examen avant la mise en marché, le demandeur qui souhaite faire homologuer un nouveau produit antiparasitaire ou modifier l’homologation d’un produit peut choisir de fournir ses propres données pour démontrer que la valeur du produit et les risques qu’il présente pour la santé et l’environnement sont acceptables, ou de payer des droits pour utiliser les données d’autres titulaires ou s’y fier (pour simplifier, le terme « se fier Â» est utilisé dans la suite du résumé de l’étude d’impact de la réglementation [REIR]).

Conformément aux dispositions relatives à la protection des données d’essai du RPA, les données générées par les titulaires de produits antiparasitaires à l’appui de l’homologation de leurs produits au Canada bénéficient pendant un certain temps d’un statut de protection exclusive ou d’un statut de protection des données assujetties à des droits à payer. Cela qui vise à encourager l’innovation, en obligeant les fabricants de produits concurrents à attendre et à payer des droits avant d’obtenir l’accès au marché et en permettant aux producteurs d’accéder rapidement à des pesticides génériques à des prix compétitifs. En vertu du RPA, une période de protection exclusive de 10 ans est accordée aux données présentées à l’appui de l’homologation initiale d’un produit qui contient un principe actif n’ayant jamais été homologué auparavant au Canada. La période exclusive commence au moment de l’homologation, et les titulaires de produits antiparasitaires bénéficiant d’un statut de protection exclusive peuvent volontairement permettre à d’autres demandeurs (par exemple sociétés de produits génériques) de se fier à leurs données exclusives en leur fournissant une lettre d’accès (LA). Les données prises en compte par le ministre à l’appui de l’homologation subséquente ou de la modification d’un produit antiparasitaire contenant un principe actif antérieurement homologué bénéficient pendant 12 ans d’un statut de protection des données assujetties à des droits à payer. Ces données assujetties à des droits à payer pourraient être utilisées par un titulaire qui souhaite modifier une homologation ou par un demandeur qui souhaite homologuer un nouveau produit, à condition que des droits soient payés au détenteur de données. Une fois que la période exclusive ou la période couverte par les droits à payer a pris fin, les données deviennent génériques, et il est possible de les utiliser ou de s’y fier sans consentement et sans paiement de droits d’utilisation.

Le RPA prévoit également des dispositions relatives à la négociation et à l’arbitrage exécutoire pour déterminer le montant des droits d’utilisation à payer par le demandeur qui souhaite se fier aux données d’un titulaire qui sont assujetties à des droits d’utilisation^{référence 3}. L’Entente de protection des données au titre de l’article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires est prescrite par le ministre de la Santé et décrit le processus de détermination du montant des droits d’utilisation à payer par le demandeur qui souhaite se fier aux données d’un titulaire, ce qui comprend le processus de négociation obligatoire et d’arbitrage exécutoire. Les titulaires et les demandeurs peuvent télécharger l’Entente sur le site Web de Santé Canada.

Le programme permet au Canada de respecter ses engagements internationaux, notamment ses engagements pris en vertu de l’article 20.45 de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique (ACEUM), de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) figurant à l’annexe 1C de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce (OMC), et de l’article 20.30 de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne (AECG)^{référence 4}, afin d’assurer une protection contre l’utilisation commerciale déloyale des données.

Programme relatif aux données assujetties à des droits à payer après la mise en marché

Le ministre enclenche le processus de réévaluation ou d’examen spécial d’un produit antiparasitaire homologué en remettant, au titre du paragraphe 16(3) ou 18(1) de la LPA, au titulaire de l’homologation un avis écrit qui explique les motifs (par exemple vérifier l’acceptabilité continue d’un produit antiparasitaire) et, si le ministre l’estime nécessaire, qui précise les données requises pour la réévaluation ou l’examen spécial. Au titre du paragraphe 19(1) de la LPA, des données supplémentaires peuvent être exigées lors de la réévaluation ou de l’examen spécial. L’ARLA publie son projet de décision concernant l’examen après la mise en marché en vue d’une consultation, suivi de sa décision finale.

Tel qu’il est indiqué ci-dessus, les dispositions actuelles du RPA concernant les données assujetties à des droits à payer sont entrées en vigueur en juin 2010. Ces dispositions s’appliquent à l’utilisation des données dans le cadre des réévaluations et des examens spéciaux, conformément à l’article 17.3 du RPA. Plus précisément, l’article 17.3 indique que le processus concernant les données assujetties à des droits à payer avant la mise en marché s’applique, « avec les adaptations nécessaires, au titulaire qui souhaite utiliser les données d’essai d’un autre titulaire ou s’y fier pour l’application des paragraphes 16(5), 16(5.1), 18(3) ou 18(3.1) de la Loi Â». Cependant, l’absence de dispositions propres aux examens après la mise en marché dans le RPA a conduit à des questions sur la clarté des processus que les titulaires doivent suivre pour se fier aux données lors des examens après la mise en marché.

Objectif

L’objectif principal des modifications réglementaires est de clarifier les dispositions relatives aux données assujetties à des droits à payer pour les réévaluations et les examens spéciaux. Pour ce faire, on précise le processus au moyen duquel les titulaires qui détiennent des données et les titulaires qui se fient aux données des détenteurs de données peuvent établir les droits d’utilisation à payer, les types de données qui sont assujetties à des droits d’utilisation et les circonstances qui justifient le recours au processus de négociation et d’arbitrage exécutoire (le cas échéant).

Description

Les modifications suivantes sont apportées au RPA.

Modifications techniques mineures aux fins de clarification

Les modifications mineures du RPA en vigueur comprennent une mise à jour du libellé afin de clarifier les dispositions relatives aux données assujetties à des droits à payer. Par exemple, on a remplacé le terme « utilisation exclusive Â» par « droits exclusifs Â» et inclus une définition de ce terme pour en clarifier le sens. Afin de distinguer les titulaires qui détiennent des données pouvant être assujetties à des droits d’utilisation des titulaires qui se fient à ces données, on a ajouté une définition du terme « détenteur de données Â». Les renvois à l’article 12 de la LPA sont supprimés pour les demandes reçues conformément à l’article 7 de la LPA, car ils concernent les homologations conditionnelles pour lesquelles certaines données ont été fournies après la date d’homologation et que l’ARLA ne les accorde plus (les dispositions relatives aux homologations conditionnelles ont été abrogées en 2017). Le RPA modifié a recours à la formule « prendre en compte […] à l’appui de Â» plutôt qu’au verbe « utiliser Â» pour désigner les données nécessaires à l’appui d’une décision d’homologation avant ou après la mise en marché, car le premier verbe est plus précis; cette modification ne changera pas la pratique ou l’administration actuelle.

Les autres modifications mineures comprennent la suppression des renvois au « courrier certifié Â», étant donné que les exigences de livraison sont énoncées à l’article 62 de la LPA, et la suppression de l’article 17.2 du RPA, qui reprend l’exigence du paragraphe 7(2) de la LPA, selon laquelle un demandeur peut se fier aux renseignements fournis par d’autres titulaires si le principe actif du produit antiparasitaire du demandeur est équivalent au principe actif d’un produit antiparasitaire homologué. De même, les titulaires qui se fient aux données d’autres titulaires devront fournir soit une LA soit des documents prouvant qu’eux-mêmes et le détenteur de données ont actuellement recours au processus de négociation ou que la question a été soumise à un arbitrage exécutoire, ou encore que, même si un règlement négocié a été conclu ou qu’une décision arbitrale a été rendue, le détenteur de données n’a pas fourni de LA au titulaire, à l’occasion du prochain renouvellement qui suit une décision de réévaluation ou d’examen spécial. Enfin, l’ARLA appelle dorénavant le programme « droits exclusifs et données assujetties à des droits à payer Â», plutôt que « protection des données d’essai Â», puisque ce titre reflète mieux la portée et les activités du programme. Par conséquent, le titre du projet de règlement a été révisé comme suit : Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (droits exclusifs et données assujetties à des droits à payer).

Critères d’admissibilité pour les données d’essai étrangères

En vertu de l’ancien règlement, lorsqu’un demandeur de produit générique souhaite se fier aux données actuelles dont dispose l’ARLA pour appuyer sa demande, qu’une réévaluation ou un examen spécial pertinent a été effectué et que la réévaluation ou l’examen spécial fait référence à une évaluation ou à un examen d’un organisme de réglementation étranger, les données d’essai étrangères sous-jacentes admissibles prises en compte par l’organisme de réglementation étranger peuvent être assujetties à des droits à payer par le demandeur. Ces modifications exigent aussi que, au moment de la présentation de la demande d’homologation du produit générique, le détenteur de données fournisse des documents prouvant que les données ont été présentées à l’organisme de réglementation étranger ou demandées par celui-ci, et prises en compte à l’appui de la décision d’évaluation ou d’examen étranger. De plus, les modifications exigent que le détenteur de données présente les données à l’ARLA afin que celles-ci soient admissibles au programme de données assujetties à des droits à payer.

Activités à la fin de la réévaluation ou de l’examen spécial

L’ancien règlement indiquait que « le ministre doit fournir au demandeur une liste des données assujetties à des droits à payer Â» sans fournir de détails sur cette procédure dans le cadre des réévaluations et des examens spéciaux. En vertu de l’article 17.13 des modifications, à la fin de la réévaluation ou de l’examen spécial [c’est-à-dire lorsque la décision finale est publiée au titre du paragraphe 28(5) de la LPA], on a clarifié que le ministre peut rendre accessible une liste unique des données d’essai qu’il a prises en compte à l’appui de la décision d’examen et pour lesquelles des droits pourraient devoir être payés. Cette liste, qui doit être rendue accessible aux détenteurs de données et à d’autres titulaires, peut comprendre les données que le ministre a demandées dans le cadre de la réévaluation ou de l’examen spécial au titre des paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la LPA, et les données dont il disposait déjà et qui sont pertinentes pour un principe actif non équivalent, si ces dernières ont été prises en compte à l’appui d’un examen antérieur, avant ou après la mise en marché.

Droits à payer pour les données visées par des droits exclusifs relatifs à des principes actifs non équivalents

Le RPA a été modifié afin de permettre le paiement de droits pour les données visées par des droits exclusifs qui concernent des principes actifs non équivalents et auxquelles s’est fié un titulaire dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial, ou un demandeur dans le cadre d’une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire. Cette modification permet au Canada de s’acquitter de ses obligations prévues dans l’AECG. En revanche, les données visées par des droits exclusifs qui ont déjà été soumises au ministre pour le principe actif faisant l’objet d’un examen, et qui sont donc disponibles aux fins d’une réévaluation ou d’un examen spécial, continueront d’être prises en compte par le ministre à l’appui d’une décision de réévaluation ou d’examen spécial, sans qu’il soit nécessaire de payer des droits (conformément à la législation actuelle).

Négociation et arbitrage (Entente concernant les droits exclusifs et les données assujetties à des droits Ã  payer au titre de l’article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires pour les réévaluations et les examens spéciaux)

Aux termes de l’article 66 de la LPA, le ministre fixe les conditions des ententes conclues par les titulaires et les détenteurs de données en vue d’établir les droits à payer. Selon les modifications, le titulaire qui souhaite se fier aux données d’un détenteur de données ou le détenteur des données lui-même peut remettre à l’autre partie une proposition d’entente précisant les données d’essai auxquelles le titulaire souhaite se fier. Les parties disposeront de 60 jours après que la décision finale de la réévaluation ou de l’examen spécial a été rendue publique en vertu du paragraphe 28(5) de la LPA pour remettre la proposition d’entente à l’autre partie. Selon les exigences actuelles, lorsqu’une entente est conclue, les parties doivent commencer à négocier le montant des droits à payer au détenteur des données.

Conformément aux modifications, la période de négociation sera de 120 jours après que l’énoncé de décision finale aura été rendu public en vertu du paragraphe 28(5) de la LPA, mais cette période peut être prolongée sur accord entre les parties. Les titulaires auront ainsi la possibilité de négocier les droits à la fin du processus de réévaluation ou d’examen spécial, s’ils le préfèrent, une fois qu’ils savent à quelles données on pourrait se fier. À la fin de la période de négociation, si aucun règlement n’est conclu, l’une ou l’autre des parties peut déclencher un arbitrage exécutoire qui durera 120 jours, à moins que les parties ou l’arbitre ne prolongent cette période.

L’ARLA a déjà publié une Entente au titre de l’article 66 dans le contexte de demandes d’homologation d’un produit antiparasitaire générique. Cette Entente sera révisée pour qu’elle reflète ces modifications. Il y aura une « entente Â» distincte à utiliser expressément dans le cadre des réévaluations et des examens spéciaux, appelée « Entente concernant les droits exclusifs et les données assujetties à des droits à payer au titre de l’article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires pour les réévaluations et les examens spéciaux Â», aussi publiée sur le site Web de l’ARLA.

Dispositions transitoires

Des dispositions sont comprises pour assurer une transition claire aux modifications lorsqu’elles entreront en vigueur. Ces modifications s’appliquent généralement aux données d’essai reçues dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial en cours si l’énoncé de décision finale prévu au paragraphe 28(5) de la LPA n’a pas encore été rendu public à la date d’entrée en vigueur. Les modifications s’appliquent également aux demandes en cours qui n’ont pas fait l’objet d’une décision finale en vertu du paragraphe 8(1) de la LPA à la date de leur entrée en vigueur. En outre, conformément aux modifications, toute liste de données soumises à des droits à payer établie aux fins d’une demande, avant la date d’entrée en vigueur, restera applicable. Enfin, conformément aux modifications, toute période exclusive ou toute période de statut de protection des données assujetties à des droits à payer ayant débuté avant la date d’entrée en vigueur se poursuivra en tant que période de droits exclusifs ou période de protection des données assujetties à des droits à payer, respectivement.

Élaboration de la réglementation

Examen par un tiers du programme concernant les données assujetties à des droits à payer

En 2014, l’ARLA a demandé l’avis d’un tiers neutre (Intersol) pour savoir si son programme concernant les données assujetties à des droits à payer sur les pesticides permettait d’atteindre un juste équilibre, et ainsi d’optimiser ses retombées sur la compétitivité du secteur agricole canadien. Pour formuler ses recommandations, le tiers a consulté de manière approfondie les entreprises innovantes et les entreprises qui se fient aux données de détenteurs de données, ainsi que des associations commerciales et l’ARLA. Les recommandations issues du rapport d’Intersol à l’intention de l’ARLA portaient sur la préparation des listes de données assujetties à des droits à payer, le statut de protection des droits à payer des données d’essai étrangères, les directives concernant le processus de réévaluation et d’examen spécial, la conduite du processus d’arbitrage, les délais de prise de décision des demandeurs, ainsi que la surveillance et l’examen du rendement du programme. En 2016, l’ARLA a publié sa réponse au rapport, indiquant qu’elle élaborerait des propositions de modifications réglementaires visant à clarifier les exigences concernant les données assujetties à des droits à payer pendant les réévaluations et les examens spéciaux, et à ajouter des critères pour le statut de protection des droits à payer des données d’essai étrangères^{référence 5}.

Feuille de route pour l’examen réglementaire dans le secteur de l’agroalimentaire et l’aquaculture

Lors de l’examen réglementaire ciblé mené en 2018 dans les secteurs de l’agroalimentaire et de l’agriculture, les intervenants ont aussi recommandé de modifier le RPA afin de clarifier le processus relatif aux données assujetties à des droits à payer après la mise en marché. Plus précisément, dans la Feuille de route pour l’examen réglementaire dans le secteur de l’agroalimentaire et de l’aquaculture, il a été déterminé que les exigences relatives aux données assujetties à des droits à payer pour les pesticides ne sont pas assez claires et que leur contribution n’est pas suffisante pour aider l’industrie à conclure des ententes relatives aux droits à payer^{référence 6}. Par conséquent, les modifications réglementaires relatives aux données assujetties à des droits à payer pendant les examens après la mise en marché sont comprises dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada^{référence 7}.

Consultation

L’ARLA a consulté les intervenants de l’industrie des pesticides en organisant en 2018 un webinaire visant à proposer une approche de réglementation des données assujetties à des droits à payer pendant les examens après la mise en marché (c’est-à-dire les réévaluations et les examens spéciaux) et pour obtenir les commentaires des intervenants sur l’approche proposée. Les intervenants ont eu 60 jours pour fournir des commentaires écrits sur la proposition. Des commentaires ont été formulés par six répondants, dont trois représentant des titulaires innovants, deux des titulaires de produit générique et un de l’association commerciale CropLife Canada. Tous les répondants appuyaient fortement le principe général selon lequel les titulaires doivent produire des données ou s’engager à se fier aux données d’autres titulaires dès le début de la réévaluation ou de l’examen spécial, l’ARLA exigeant des réponses aux avis émis en vertu des articles 16, 18 et 19 de la LPA. Cependant, tous les répondants ont indiqué qu’ils auraient besoin de plus de détails sur l’Entente au titre de l’article 66 révisée, les délais connexes et le libellé des modifications pour pouvoir commenter pleinement la proposition. En réponse à cette préoccupation, l’ARLA a élaboré et distribué aux intervenants un deuxième document décrivant le lien entre les modifications réglementaires et une nouvelle Entente au titre de l’article 66 qui serait utilisée lors des réévaluations et des examens spéciaux, et elle leur a accordé 30 jours pour fournir d’autres commentaires écrits.

Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le 11 juin 2022, les modifications ont été publiées préalablement dans la Partie I de la Gazette du Canada, en vue d’une consultation de 75 jours. L’ARLA a également publié, le 26 juillet 2022, le projet d’entente sur les droits à payer pour l’utilisation des données servant aux réévaluations et aux examens spéciaux au titre de l’article 66 de la Loi sur les produits antiparasitaires. Le 28 juillet 2022, elle a tenu un webinaire et une téléconférence à l’intention des intervenants pour discuter de ces deux publications, en vue de la période de consultation qui prenait fin le 25 août 2022. Quelque 59 intervenants représentant l’industrie des pesticides, des producteurs et des organisations non gouvernementales ont participé au webinaire et à la téléconférence. Les commentaires obtenus représentaient environ 42 de ces intervenants.

L’ARLA a reçu des commentaires écrits de la part de CropLife Canada, qui représente des promoteurs, des fabricants et des distributeurs de concepts innovateurs en sciences végétales pour les produits antiparasitaires et les produits de sélection des végétaux modernes. Elle a aussi reçu des commentaires de quatre titulaires innovants, aussi membres de CropLife. L’ARLA a reçu des commentaires du Generic Crop Protection Group of Canada (le Generic Group), qui représente 10 fabricants de produit générique et partenaires réglementaires. Cela étant dit, aucune préoccupation majeure n’a été exprimée à l’égard des modifications réglementaires et seul un commentaire a entraîné une modification mineure au texte réglementaire. Toutefois, nombre de questions ont été soulevées en ce qui concerne la mise en Å“uvre des modifications relatives aux droits exclusifs et aux données assujetties à des droits à payer pour les réévaluations et les examens spéciaux. Les questions qui concernent directement les modifications sont abordées ci-dessous; les autres seront traitées par l’entremise d’avis, d’ententes au titre de l’article 66 ou de documents d’orientation.

Définition des droits exclusifs

CropLife et un titulaire innovant ont demandé une modification de la définition des droits exclusifs pour que le terme « exclusif Â» y soit compris ou pour qu’il soit défini ailleurs, à des fins de clarté. En réponse, l’ARLA a ajouté le terme « exclusif Â» à la définition de « droits exclusifs Â» dans le but de clarifier pour les parties que ces modifications ne changent pas la nature de la période exclusive ni la définition.

Renouvellements de l’homologation

CropLife et de nombreux autres innovateurs ont chacun exprimé leur intérêt d’assurer le retrait rapide du marché de tout titulaire qui se fie à des données de façon contraire à l’entente ou à la décision arbitrale et qui n’a pas versé les droits à payer. L’un des innovateurs a suggéré de révoquer l’homologation d’un tel titulaire avant le prochain renouvellement de l’homologation, étant donné que les renouvellements se font généralement aux cinq ans. Les représentants de produit générique ont indiqué qu’ils préfèrent que tous les titulaires disposent d’une période de deux ans fixe pour soumettre une LA, puisque les périodes de renouvellement diffèrent selon l’homologation.

Les modifications prévoient qu’au terme d’une décision de réévaluation ou d’examen spécial, l’une ou l’autre des parties peut enclencher le processus de négociation dans les 60 jours suivant la décision finale et le processus d’arbitrage exécutoire au besoin. De plus, la décision arbitrale est exécutoire au tribunal conformément à la Loi sur l’arbitrage commercial et le Code d’arbitrage commercial. D’ailleurs, une demande de renouvellement d’un titulaire au terme d’une décision de réévaluation et d’examen spécial doit être accompagnée d’une LA ou de documents indiquant que les parties sont toujours en négociation ou en arbitrage, ou que même si un règlement négocié a été conclu ou une décision arbitrale rendue, le détenteur de données n’a pas fourni une LA au titulaire. Ainsi, ces commentaires n’ont suscité aucune révision des modifications.

Autres commentaires

Le Generic Group a indiqué que le remplacement du terme « utilisation Â» dans l’ancien règlement par le terme « prendre en compte Â», en raison de ces modifications, pourrait mener à l’inclusion de données qui n’étaient pas pertinentes à la décision d’homologation dans la liste des données assujetties à des droits à payer. Cette modification du libellé n’a aucune incidence sur l’interprétation ni sur l’administration actuelles de l’ARLA; toutes les données doivent être jugées nécessaires aux décisions d’évaluation finale et à l’appui de celles-ci pour être assujetties à des droits à payer ou des droits exclusifs.

Deux titulaires innovants ont demandé que, pour les réévaluations et les examens spéciaux, la date à laquelle commence la période de statut de protection des données assujetties à des droits à payer soit la même que celle à laquelle la liste des données assujetties à des droits à payer est établie, de sorte que les données présentées en réponse à une demande de données puissent être assujetties à des droits à payer pour une pleine période de 12 ans. Le présent projet ne prévoit aucun changement aux périodes lors desquelles les données sont assujetties à des droits à payer pour les réévaluations et les examens spéciaux et qui commencent à la date à laquelle les données demandées ont été reçues, et un tel changement n’est pas considéré à l’heure actuelle.

Un titulaire innovant a demandé que les articles 17.1 et 17.17 soient conformes au libellé de l’article 17.94 de l’ancien règlement et qu’ils exigent que le détenteur des données présente au titulaire une LA, conformément à l’entente négociée ou à la décision arbitrale. Ce commentaire n’a suscité aucune révision des modifications : les articles 17.1 et 17.17 exigent la présentation d’une LA conformément à l’entente ou à la décision arbitrale.

Un titulaire innovant a indiqué que l’article 17.12 n’est pas suffisamment clair au sujet du traitement des données disponibles et que toutes les données auxquelles se fie l’ARLA pour appuyer ses décisions de réévaluation et d’examen spécial devraient être assujetties à des droits à payer. L’approche de l’ARLA pour les réévaluations et les examens spéciaux repose sur le principe que toutes les données dont elle dispose (c’est-à-dire qui lui ont été soumises antérieurement) sur le principe actif qui fait l’objet d’un examen ne sont pas assujetties à des droits à payer pour cet examen. Cela étant dit, toutes données présentées sous demande, assujetties à des droits à payer ou bénéficiant d’un statut exclusif et qui sont pertinentes à un autre principe actif non équivalent à celui faisant l’objet de l’examen spécial, doivent être assujetties à des droits à payer s’il est jugé qu’elles appuient la réévaluation ou l’examen spécial.

Deux titulaires innovants ont demandé d’appliquer rétroactivement à compter d’août 2007 les modifications relatives aux réévaluations et aux examens spéciaux, date de l’entrée en vigueur de la Directive d’homologation DIR2007-03, Protection des droits de propriété sur les données concernant les produits antiparasitaires au Canada. On a soutenu que l’application rétroactive des modifications assurerait que tous les titulaires au Canada ont payé des droits similaires pour le maintien de leurs homologations. Les dispositions transitoires prescrivent que l’ancien règlement s’applique aux données reçues à dater du 3 juin 2010 en réponse à un appel de données, sous réserve que la réévaluation ou l’examen spécial ait commencé après le 28 juin 2006 (date de l’entrée en vigueur de la LPA actuelle) et que la décision finale ait été prise avant l’entrée en vigueur de ces modifications. Sur la base des dispositions transitoires, les modifications s’appliqueront à toutes les données reçues à dater du 3 juin 2010 en réponse à un appel de données, sous réserve que la réévaluation ou l’examen spécial ait commencé après le 28 juin 2006 et qu’une décision soit en cours à la date d’entrée en vigueur de ces modifications. Ce commentaire n’a suscité aucune révision du projet.

CropLife et le Generic Group ont soulevé la nécessité de pouvoir commenter et examiner la liste des données assujetties à des droits à payer avant qu’elle ne soit mise à la disposition de parties en vue de négociations. L’ARLA travaille à la rédaction de lignes directrices concernant l’établissement de listes de données qui pourraient être assujetties à des droits à payer.

Le Generic Group a demandé que seules les données d’essai étrangères présentées en réponse à une demande d’un organisme de réglementation étranger soient assujetties à des droits à payer, et que les études qui ne sont plus assujetties à des droits à payer dans le pays étranger ne le soient plus au Canada. Selon les modifications, les données seront assujetties à des droits à payer au Canada si les conditions énoncées précédemment dans la description sont remplies, y compris la preuve qu’elles ont été présentées à l’appui de l’examen étranger et qu’elles ont été prises en compte pour étayer la décision d’examen. Si les données n’ont jamais été prises en compte au Canada, elles peuvent bénéficier d’un statut de protection exclusive ou d’un statut de protection des données assujetties à des droits à payer, quel que soit leur statut de protection à l’étranger.

Choix de l’instrument

Lors de l’élaboration de ces modifications, deux options ont été envisagées : continuer d’utiliser l’ancien article 17.3 du RPA, qui stipule que le processus de demande concernant les droits exclusifs et les données assujetties à des droits à payer avant la mise en marché s’applique aux réévaluations et aux examens spéciaux « avec les adaptations nécessaires Â», ou rédiger des dispositions de modifications distinctes pour les réévaluations et les examens spéciaux. L’option des modifications a été retenue, car elle prévoit un processus juridique clair pour les droits exclusifs et les données assujetties à des droits à payer après la mise en marché, tout en apportant des éclaircissements aux parties réglementées sur les questions qui les préoccupent, par exemple : quelle partie peut enclencher le processus de négociation obligatoire et le processus d’arbitrage exécutoire? Quand et comment pourrait-on enclencher ces processus? Quand et comment les listes de données pour lesquelles des droits d’utilisation peuvent être payés seront-elles rendues disponibles? Les modifications permettent également à l’ARLA de donner suite aux recommandations issues du rapport d’Intersol concernant les critères pour le statut relatif aux droits d’utilisation des données d’essai étrangères.

Les intervenants étaient en grande partie d’accord avec l’option susmentionnée.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Coûts pour le gouvernement

Pour l’ARLA, les coûts de mise en œuvre du Règlement seront associés aux communications et à la mise à jour des documents d’orientation destinés aux intervenants (demandeurs, titulaires et détenteurs de données).

Coûts pour l’industrie

Pour l’industrie, les coûts comprendront les coûts que les demandeurs et les titulaires devront engager pour se familiariser avec les modifications. Ces coûts devraient être mineurs, car la plupart des titulaires ont participé aux consultations jusqu’à présent.

Dans certaines circonstances, il y aura des coûts pour les détenteurs de données souhaitant toucher des droits d’utilisation pour les données prises en compte dans les examens d’organismes de réglementation étrangers, car ces détenteurs auront à fournir des renseignements complémentaires à l’ARLA, conformément à la description susmentionnée. Ces coûts ne devraient pas être significatifs, car dans le cadre du processus prévu dans l’ancien règlement, ces titulaires doivent déjà fournir une lettre d’accompagnement à cette fin lorsqu’une demande est présentée au titre du paragraphe 7(2) de la LPA et que le demandeur souhaite se fier aux données d’un détenteur de données. De plus, l’ARLA pourrait demander qu’un détenteur de données joigne des documents à l’appui de la lettre d’accompagnement ou qu’il ajoute la source de référence (par exemple un lien Web ou le numéro de page de l’examen étranger) à la lettre d’accompagnement. Ces renseignements supplémentaires aideront l’ARLA à établir quelles données sont assujetties à des droits d’utilisation, et ils figureront dans la liste des données d’essai.

Avantages

Les dispositions du Règlement gagneront en clarté, ce qui sera profitable à la fois à l’industrie et à l’ARLA; les détails supplémentaires énoncés dans les modifications permettront d’accroître la certitude du processus relatif aux données assujetties à des droits à payer dans le contexte des examens après la mise en marché. Comme il est indiqué dans la Feuille de route pour l’examen réglementaire dans le secteur de l’agroalimentaire et l’aquaculture, les titulaires pourront ainsi conclure plus rapidement des ententes relatives aux droits à payer. L’ARLA pourra bénéficier d’une réduction de coûts, car elle pourrait décider de ne plus examiner, compiler et envoyer de listes des données assujetties à des droits à payer à chaque titulaire pour chaque examen. Au lieu de cela, il pourra y avoir une liste par examen qui sera accessible au moment où la décision finale d’une réévaluation ou d’un examen spécial sera rendue. De même, l’industrie pourra bénéficier d’une liste unique à laquelle se référer plutôt que de devoir chercher et examiner plusieurs listes.

Les modifications seront avantageuses pour les détenteurs de données qui toucheront des droits d’utilisation pour les données visées par des droits exclusifs qui seront prises en compte dans les décisions d’homologation avant et après la mise en marché se rapportant à des principes actifs non Ã©quivalents. Les titulaires et les demandeurs qui choisissent de se fier aux données de détenteurs de données visées par des droits exclusifs sur un principe actif non équivalent auront à payer des droits d’utilisation à ces détenteurs de données. Toutefois, les titulaires qui choisissent de se fier à ces données en bénéficieront, car ils n’auront pas à fournir leurs propres données, ce qui leur offrira davantage d’options pour conserver leurs produits sur le marché.

Le fait de préciser que l’une ou l’autre partie peut enclencher le processus de négociation ou d’arbitrage à la suite d’une réévaluation ou d’un examen spécial permettra de clarifier également les processus et aidera les détenteurs de données et d’autres titulaires à s’y engager de manière prévisible et opportune.

Lentille des petites entreprises

La plupart des principaux titulaires de produits antiparasitaires (détenteurs de données) sont des multinationales ayant des filiales qui les représentent au Canada. Toutefois, l’ARLA estime que la plupart des titulaires sont des petites entreprises, c’est-à-dire qu’ils comptent moins de 100 employés. On s’attend à ce que les petites entreprises aient les mêmes coûts et avantages que ceux décrits ci-dessus, car ces modifications s’appliqueront de la même manière aux petites, moyennes et grandes entreprises. Les petites entreprises devraient bénéficier du fait de pouvoir se fier à des données dans un plus grand nombre de situations, telles que les données visées par des droits exclusifs prises en compte dans les décisions d’homologation (réévaluations ou examens spéciaux) où il est question de principes actifs non équivalents, au lieu de fournir leurs propres données ou de devoir se retirer du marché. Par ailleurs, les détenteurs de données devraient en profiter, car si leurs données visées par des droits exclusifs sont prises en compte dans de telles situations, ils auront la possibilité de toucher des droits d’utilisation.

Les petites entreprises devront payer des coûts de mise en conformité supplémentaires pour apprendre les nouveaux processus, mais ces coûts devraient être peu élevés. La plupart des titulaires, y compris les petites entreprises, sont censés connaître les exigences existantes et ont participé activement aux consultations. Ils constateront également une certitude accrue dans le processus, ce qui leur offrira des options plus claires sur la façon de conserver leurs produits sur le marché canadien.

Les modifications visent à améliorer les conditions d’un marché dont les règles sont claires, à l’appui de transactions équitables pour les données utilisées à l’appui des réévaluations et des examens spéciaux. Les transactions sur le marché auront lieu dans des conditions où l’échange est favorable aux deux parties, de sorte qu’aucune souplesse propre aux petites entreprises n’a été envisagée.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique, puisqu’on constatera une augmentation graduelle du fardeau administratif pour les entreprises; les modifications sont considérées un fardeau en vertu de la règle. Cette augmentation engendrera des coûts amortis sur une base annuelle d’environ 7 $, montant calculé conformément au Règlement sur la réduction de la paperasse (niveau des prix de 2012, actualisés pour 2012 à un taux de 7 %).

Cette augmentation du fardeau administratif est liée aux exigences d’octroi d’un statut de protection des données assujetties à des droits à payer pour les données sous-jacentes qui appuient l’évaluation ou l’examen de l’organisme de réglementation étranger. Pour obtenir ce statut dans le cadre d’une demande concernant un produit générique, le détenteur de données devra présenter un document ou une référence indiquant que les données ont été présentées en réponse à une demande de données par l’organisme de réglementation étranger en question et qu’elles ont été prises en compte à l’appui de l’évaluation ou de l’examen. Ces trois dernières années, l’ARLA n’a relevé qu’une seule homologation qui s’appuie sur des données d’un examen réalisé dans un autre pays. Afin de ne pas sous-estimer ces coûts, l’ARLA présume qu’une telle demande d’homologation ne survient au plus qu’une fois tous les deux ans, soit à une fréquence de 0,5 fois par année. Elle présume également qu’un détenteur de données ne nécessitera au plus qu’une heure pour présenter la pièce (par exemple documents, liens des références) justifiant le statut de données assujetties à des droits à payer. Cet exercice sera réalisé par le Code national des professions en administration à un coût en main-d’œuvre de près de 30 $ l’heure (le coût est indexé sur la valeur du dollar canadien en 2012 et comprend les coûts indirects).

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les modifications s’inspirent en partie du système de l’Environmental Protection Agency des États-Unis (EPA des États-Unis) et sont conformes à l’ACEUM, à l’AECG et à l’ADPIC, qui exigent la protection des données d’essais réglementaires sur les produits antiparasitaires contre une utilisation commerciale déloyale.

De plus, le 21 septembre 2017, la LPA et les modifications au RPA concernant la protection des données d’essai pour les principes actifs non équivalents sont entrées en vigueur aux fins de mise en Å“uvre de l’AECG. Comme il est indiqué ci-dessus, certains aspects des modifications contribuent à respecter les obligations prévues par l’AECG.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune répercussion relative à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été soulevée dans le cadre des modifications.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Pour que les titulaires et les demandeurs aient le temps de s’adapter aux modifications, Santé Canada a différé l’entrée en vigueur dans le cadre de la mise en Å“uvre. Les modifications entreront en vigueur six mois après la date de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Les modifications réglementaires pourraient entraîner des changements dans les politiques et directives d’interprétation connexes. Conformément aux obligations de Santé Canada en vertu de la LPA, des consultations sur ces changements aux politiques et aux directives auront lieu au besoin.

Conformité et application

Santé Canada encourage et assure la promotion, le maintien et l’application des dispositions de la LPA grâce à des mesures de prévention active, à des inspections (y compris des activités de surveillance) et à des mesures d’application de la loi. La prévention active vise à faire connaître, à favoriser et à promouvoir le respect de la loi et à communiquer l’information relative à la réglementation. Les inspections ont pour but de déterminer le taux de conformité des utilisateurs, des distributeurs et des titulaires de pesticides aux dispositions générales de la LPA et de ses règlements d’application, de même qu’aux conditions particulières d’homologation.

Les mesures d’application de la loi peuvent comprendre des lettres d’avertissement, la détention, la saisie et la confiscation de produits, des ordonnances exécutoires en vertu de la LPA et des procès-verbaux comportant un avertissement ou une sanction pécuniaire aux termes de la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d’agriculture et d’agroalimentaire.

Le respect de la LPA et de ses règlements d’application est assuré par un réseau d’agents et d’inspecteurs partout au Canada. Les bureaux régionaux de Santé Canada ont également conclu des ententes officielles avec les ministères provinciaux de réglementation des pesticides, jetant ainsi les bases d’une collaboration pour la conduite des inspections ainsi que pour la création et la mise en œuvre d’activités de conformité.

Santé Canada applique une politique établie de conformité et d’application de la loi pour promouvoir et favoriser un traitement équitable au sein de la collectivité réglementée.

Normes de service

L’ARLA suit des normes de service établies, ou des délais définis, pour l’évaluation des demandes d’homologation ou de modification d’homologation, conformément à la Politique sur la gestion des demandes d’homologation de l’ARLA^{référence 8}.

Personne-ressource

Jordan Hancey
Direction des politiques et des activités
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca