Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exportations et transbordements de drogues) : DORS/2022-100

La Gazette du Canada, Partie II, volume 156, numéro 12

Enregistrement
DORS/2022-100 Le 17 mai 2022

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2022-468 Le 16 mai 2022

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu de l’article 30^{référence a} de la Loi sur les aliments et drogues ^{référence b}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exportations et transbordements de drogues), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exportations et transbordements de drogues)

Modifications

1 Le Règlement sur les aliments et drogues ^{référence 1} est modifié par adjonction, après l’article A.01.045, de ce qui suit :

A.01.046 L’exportateur qui délivre le certificat visé à l’alinéa 37(1)c) de la Loi à l’égard d’une drogue en conserve une copie pendant cinq ans après la date à laquelle cette drogue est exportée.

A.01.047 (1) Pour l’application de l’alinéa 37(1)d) de la Loi, la drogue qui, aux termes de l’alinéa A.01.048a), doit être manufacturée, emballée-étiquetée, analysée, distribuée ou vendue en gros conformément à une licence d’établissement doit l’être par le titulaire de cette licence qui s’est acquitté du prix à payer relativement à celle-ci conformément à l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.

(2) Les termes du présent article s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1).

A.01.048 Pour l’application du paragraphe 37(1.2) de la Loi, les dispositions ci-après s’appliquent concernant les drogues :

• a) les dispositions du titre 1A de la partie C;
• b) les dispositions du titre 2 de la partie C, à l’exception de l’article C.02.003.2 et des alinéas C.02.009(5)b), C.02.016(3)b) et C.02.018(3)c);
• c) les articles C.03.001 à C.03.013;
• d) les dispositions du titre 4 de la partie C, à l’exception des dispositions suivantes :
  • (i) les articles C.04.003, C.04.019, C.04.020, C.04.054, C.04.055, C.04.080, C.04.082 à C.04.085 et C.04.091,
  • (ii) les articles C.04.101 et C.04.102, l’alinéa C.04.117c), les articles C.04.118 à C.04.120, C.04.126 et C.04.127, l’alinéa C.04.128a) et les articles C.04.137, C.04.138, C.04.146, C.04.147, C.04.169, C.04.170, C.04.187 et C.04.190,
  • (iii) les articles C.04.218 à C.04.220 et C.04.239 à C.04.241,
  • (iv) les articles C.04.555, C.04.556, C.04.561, C.04.562, C.04.567, C.04.568, C.04.573, C.04.574, C.04.578, C.04.580, C.04.581, C.04.588, C.04.589, C.04.593, C.04.595 et C.04.596,
  • (v) les articles C.04.601, C.04.602, C.04.650 à C.04.656, C.04.676, C.04.677 et C.04.680 à C.04.683.

Transbordements

A.01.049 Pour l’application de l’alinéa 38c) de la Loi, toute drogue doit être en douane.

2 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01A.003, de ce qui suit :

C.01A.003.1 Pour l’application du présent titre et des dispositions des titres 2 à 4 qui sont prévues aux alinéas A.01.048b) à d) :

• a) toute mention du distributeur visé à l’article C.01A.003 ou à l’alinéa C.01A.003a) comprend celle du distributeur d’un ingrédient actif qui est destiné à l’usage à l’extérieur du Canada;
• b) toute mention du distributeur visé à l’article C.01A.003 ou à l’alinéa C.01A.003b) comprend celle du distributeur d’une drogue sous forme posologique qui est destinée à l’usage ou à la consommation à l’extérieur du Canada.

3 Les alinéas C.01A.004(1)c) et d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• c) de distribuer à titre de distributeur visé à l’article C.01A.003 une drogue autre que :
  • (i) l’ingrédient actif pharmaceutique,
  • (ii) l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi;
• d) de vendre en gros une drogue autre que :
  • (i) l’ingrédient actif pharmaceutique,
  • (ii) l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi.

4 (1) Les alinéas C.01A.008(2)a) et b) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

• a) chacune des activités autorisées et la catégorie de drogues pour chacune d’entre elles, figurant aux tableaux I et II du présent article, respectivement, et précise pour chaque activité et catégorie de drogues, si des formes posologiques stériles sont autorisées;
• b) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où il est autorisé à manufacturer, à emballer-étiqueter, à analyser conformément au titre 2 ou à entreposer une catégorie de drogues figurant au tableau II du présent article et pour chacun d’eux, l’activité et la catégorie de drogues, et si des formes posologiques stériles sont autorisées;

(2) Le sous-alinéa C.01A.008(2)c)(ii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

• (ii) l’adresse de chaque bâtiment où est autorisé la manufacture, l’emballage-étiquetage ou l’analyse de la drogue avec indication, pour chacun d’eux, des activités et de la catégorie de drogues autorisées figurant au tableau II du présent article, et si des formes posologiques stériles sont autorisées.

(3) L’article 4 du tableau I de l’article C.01A.008 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Article	Activité
4	Distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) un ingrédient actif autre que : a) l’ingrédient actif pharmaceutique b) l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi

(4) L’article 7 du tableau I de l’article C.01A.008 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Article	Activité
7	Vendre en gros une drogue autre que : a) l’ingrédient actif pharmaceutique b) l’ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi

5 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.02.002.1, de ce qui suit :

C.02.002.2 Dans le présent titre :

• a) toute mention des spécifications d’une drogue destinée à la consommation ou à l’usage à l’extérieur du Canada, de la matière première utilisée dans cette drogue ou du matériel d’emballage de la drogue constitue un renvoi aux spécifications auxquelles la drogue, la matière première ou le matériel d’emballage est tenu de se conformer dans le pays dans lequel la drogue est destinée à être consommée ou utilisée;
• b) la définition de date limite d’utilisation au paragraphe C.01.001(1) ne s’applique pas à l’égard d’une drogue destinée à la consommation ou à l’usage à l’extérieur du Canada.

6 La formule figurant dans l’appendice III du même règlement est modifiée par remplacement de « (En vertu de la Loi des aliments et drogues^{référence *} — S.R.C. de 1970, ch. F-27) Â» par ce qui suit :

(En vertu de l’article 37 de la Loi sur les aliments et drogues)

7 L’appendice III du même règlement est modifié par remplacement du passage de la formule suivant « et portant distinctement imprimé le mot « Exportation Â», Â» et précédant « Fait à Â» par ce qui suit :

• 1 est fabriqué ou préparé au Canada,
• 2 n’est pas fabriqué ou vendu pour la consommation ou l’usage au Canada, et
• 3 que l’emballage et son contenu n’enfreignent aucune règle de droit connue de (nom du ou des pays)
  au(x)quel(s) ils sont destinés.

8 La formule figurant dans l’appendice III du même règlement est modifiée par remplacement de « 19   . Â» par « 20   . Â».

9 La formule figurant dans l’appendice III du même règlement est modifiée par suppression de ce qui suit :

Dispositions transitoires

10 (1) Sauf indication contraire, les termes utilisés au présent article s’entendent au sens du paragraphe C.01A.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.

(2) Sous réserve du paragraphe (3), durant la période de trois mois commençant à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, la drogue qui, jusqu’à cette date, était exemptée de l’application des dispositions prévues à l’article A.01.048 du Règlement sur les aliments et drogues, en vertu du paragraphe 37(1) de la Loi, et qui continue de satisfaire aux exigences de ce paragraphe, à la fois :

• a) peut continuer, malgré l’article C.01A.004 de ce même règlement, à être manufacturée, emballée-étiquetée, analysée, distribuée ou vendue en gros par la personne qui exerçait cette activité avant cette date et qui ne détient pas une licence d’établissement l’y autorisant;
• b) est exemptée de l’application des dispositions des titres 2 à 4 de la Partie C de ce même règlement qui sont prévues à l’article A.01.048.

(3) Si, avant l’expiration de la période de trois mois, la personne visée à l’alinéa (2)a) présente au ministre de la Santé une demande de licence d’établissement ou une demande de modification d’une licence d’établissement conformément à l’article C.01A.005 ou C.01A.006 du Règlement sur les aliments et drogues afin d’être autorisée à exercer l’activité, cette personne, en ce qui a trait à cette activité, est exemptée de l’obligation de détenir une licence d’établissement et de l’application des dispositions visées à l’alinéa (2)b) jusqu’à ce que le ministre, selon le cas :

• a) lui délivre la licence d’établissement ou la modifie afin d’autoriser l’activité;
• b) l’informe que la licence d’établissement ne sera pas délivrée ou modifiée, après lui avoir donné la possibilité de se faire entendre.

(4) Les exemptions visées au paragraphe (3) cessent de s’appliquer si la personne retire sa demande.

Entrée en vigueur

11 Le présent règlement entre en vigueur le jour qui, dans le sixième mois suivant le mois de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, porte le même quantième que le jour de sa publication ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le Canada a des obligations de longue date en vertu de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne afin d’harmoniser la surveillance des drogues fabriquées au Canada pour consommation ou utilisation à l’étranger avec les drogues fabriquées pour le marché canadien.

L’article 37 de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) prévoit une exemption pour une drogue fabriquée ou préparée au Canada pour consommation ou utilisation à l’étranger (c’est-à-dire une drogue destinée uniquement à l’exportation) à l’application de la plupart des éléments de la Loi, du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement), et de l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (l’Arrêté sur les prix). Par inadvertance, cette exemption permet qu’une drogue destinée uniquement à l’exportation soit de qualité inférieure à celle d’une drogue identique si cette dernière a été fabriquée ou préparée pour le marché canadien. La surveillance limitée de ces drogues exportées ne correspond pas aux pratiques exemplaires internationales, et les partenaires internationaux en matière de réglementation (par exemple les autorités réglementaires des États membres de l’Union européenne [UE]) ont identifié cette question à titre de préoccupation de longue date.

L’article 38 de la Loi prévoit une large exemption de son application pour les drogues importées au Canada uniquement aux fins d’exportation (c’est-à-dire transbordées), sauf disposition réglementaire contraire. L’absence d’une obligation directe dans le Règlement visant à préciser que les drogues transportées au Canada doivent être en douane (c’est-à-dire acheminées par des transporteurs qui ont affiché des mesures de sécurité auprès de l’Agence des services frontaliers du Canada [ASFC] et, si elles sont entreposées, elles le sont uniquement dans des entrepôts de douane ou d’attente) a entraîné une confusion et une incertitude réglementaire parmi les intervenants.

Contexte

Surveillance des drogues destinées au marché national et aux exportations

Le Canada produit environ 4 % de l’offre mondiale de drogues, et des mesures de surveillance rigoureuses sont en place pour veiller à ce que les drogues entrant sur le marché canadien soient sécuritaires pour les Canadiens.

Une personne (c’est-à-dire un particulier ou une entreprise) qui exerce une activité autorisée liée à une drogue au Canada (c’est-à-dire manufacturer, emballer ou étiqueter, importer, analyser, distribuer ou vendre en gros) doit détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques telle qu’elle est énoncée dans le Règlement, sauf exception contraire en vertu de la Loi ou du Règlement. De plus, des frais sont facturés pour l’examen des demandes de nouvelles licences d’établissements de produits pharmaceutiques, pour des modifications, et pour l’examen annuel de licence conformément à l’Arrêté sur les prix. Une licence d’établissement de produits pharmaceutiques valide démontre la conformité aux bonnes pratiques de fabrication. Les bonnes pratiques de fabrication font partie du processus d’assurance de la qualité et concernent à la fois la production et le contrôle de la qualité. Le respect des bonnes pratiques de fabrication contribue à faire en sorte que les drogues soient produites et contrôlées de façon uniforme conformément aux normes de qualité appropriées à l’utilisation prévue. Santé Canada inspecte les établissements qui mènent des activités assujetties à une licence d’établissement de produits pharmaceutiques afin de vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication.

L’article 37 de la Loi prévoit, à quelques exceptions près, une large exemption de l’application de la Loi et du Règlement pour les drogues destinées uniquement à l’exportation, à condition qu’un certificat soit délivré attestant que la drogue ne contrevient à aucune loi connue du pays vers lequel elle est exportée. Les exigences pertinentes de la Loi qui s’appliquent à ces drogues comprennent l’interdiction de l’adultération, de la fabrication dans des conditions non hygiéniques, de l’étiquetage, de l’emballage, du traitement, de la préparation, de la vente ou de la publicité de façon fausse, trompeuse ou mensongère. Une personne qui exerce des activités assujetties à une licence avec ces drogues (par exemple un manufacturier) n’est pas tenue d’obtenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques ou de respecter les exigences canadiennes en matière de bonnes pratiques de fabrication. Par conséquent, la surveillance réglementaire de Santé Canada de ces établissements et activités est limitée.

Transbordement de drogues

La nature interconnectée du réseau de transport canadien et américain signifie que les marchandises, y compris les drogues, sont transportées entre les États-Unis et d’autres pays en passant par le Canada. Bien que ces marchandises transbordées soient physiquement présentes au pays, elles ne sont ni destinées à la consommation ni à l’utilisation au Canada.

Des contrôles sont en place pour atténuer le risque que les marchandises transbordées au Canada soient détournées vers le marché canadien. Les contrôles comprennent la déclaration de toutes les marchandises en transit à l’ASFC au premier point d’arrivée, l’utilisation des documents de contrôle du fret, l’utilisation des sceaux de sécurité de l’ASFC et l’utilisation d’obligations et de garanties pendant que les marchandises sont au Canada. Les transporteurs de marchandises en douane sont responsables de ces marchandises. Les marchandises en douane ne sont pas accessibles pour modification par d’autres parties. Ces exigences sont prescrites par la Loi sur les douanes.

En 2014, le Canada et d’autres membres de l’Organisation mondiale du commerce ont adopté l’accord sur la facilitation du commerce, qui est entré en vigueur le 22 février 2017. L’article 11.8 de l’accord sur la facilitation du commerce interdit aux membres d’appliquer des règlements techniques et des procédures d’évaluation de la conformité à l’égard des marchandises en transit sur leur territoire.

En 2016, afin de se conformer à l’accord sur la facilitation du commerce, la Loi a été modifiée de façon à inclure l’article 38, qui prévoit une exemption de l’application de la Loi pour les drogues fabriquées à l’étranger et importées uniquement pour l’exportation, sauf disposition contraire de la réglementation.

Coopération internationale en matière de réglementation

Le Canada participe à plusieurs accords de reconnaissance mutuelle portant sur des programmes de conformité aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques (par exemple le Protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques de l’Accord économique et commercial global). Les accords de reconnaissance mutuelle renforcent la collaboration internationale en matière de réglementation et aident Santé Canada à maintenir des normes élevées de sécurité et de qualité des produits, tout en facilitant la réduction du fardeau réglementaire pour les industries. Ils offrent également des occasions d’établir des relations plus étroites avec d’autres organismes de réglementation internationaux.

Tout au long de l’élaboration de l’Accord économique et commercial global, l’UE a persisté dans ses efforts pour obtenir l’engagement du Canada à instaurer une surveillance plus étroite des drogues qui font l’objet d’une exemption en vertu de l’article 37. Avant la conclusion des négociations sur l’Accord économique et commercial global, le Canada a accepté de modifier la législation canadienne pour corriger l’écart de surveillance entre les drogues destinées au marché national et les drogues uniquement destinées à l’exportation.

Santé Canada, à titre d’organisme de réglementation du Canada, est également membre du Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique depuis janvier 1999. Le Schéma offre une coopération active et constructive dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication des drogues afin de :

• faciliter la mise en réseau et la coopération entre les autorités réglementaires participantes;
• maintenir la confiance mutuelle;
• promouvoir l’assurance de la qualité des inspections;
• échanger des renseignements et des expériences dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication et dans les domaines connexes;
• coordonner la formation mutuelle des inspecteurs des bonnes pratiques de fabrication;
• améliorer et harmoniser les normes et les procédures techniques relatives aux bonnes pratiques de fabrication, afin de contribuer à une harmonisation à l’échelle mondiale.

La participation de Santé Canada au Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique présente plusieurs avantages. L’un de ces avantages est la réduction du fardeau que représente pour l’industrie le fait de subir de multiples inspections ou de se conformer à des exigences réglementaires différentes de la part de plusieurs administrations. Lorsqu’un importateur canadien cherche à ajouter un nouvel immeuble étranger à sa licence d’établissement de produits pharmaceutiques, un rapport d’inspection est requis pour démontrer que l’immeuble étranger respecte les bonnes pratiques de fabrication. Lorsque le rapport d’inspection provient d’un organisme de réglementation qui est également membre du Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique, le processus d’examen peut généralement être simplifié.

En octobre 2019, Santé Canada a fait l’objet d’un audit de réévaluation visant à vérifier sa conformité aux exigences du Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique. L’audit de la nouvelle évaluation a permis de constater que, contrairement au Schéma, il n’y avait aucune obligation de détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques par les manufacturiers des drogues uniquement pour l’exportation et, par conséquent, il n’y avait aucun programme d’inspection régulière de ces sites. En réponse aux observations de l’audit, Santé Canada a souligné son engagement de longue date à renforcer la surveillance des établissements canadiens qui mènent des activités assujetties à une licence dont les drogues visent uniquement l’exportation.

Objectif

Ces modifications apportées au Règlement visent à :

• améliorer la surveillance des drogues fabriquées, emballées ou étiquetées, analysées, distribuées ou vendues en gros au Canada uniquement pour l’exportation;
• harmoniser la réglementation canadienne des drogues exportées avec celle des partenaires internationaux;
• respecter les engagements pris lors des négociations de l’Accord économique et commercial global et en réponse à l’audit du Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique de 2019;
• soutenir et aider à maintenir le statut du Canada en tant qu’un fabricant de drogues de haute qualité;
• clarifier les exigences relatives aux drogues transbordées au Canada.

Description

Renforcer la surveillance des drogues exportées

Les modifications apportées au Règlement prescriront les exigences suivantes aux personnes qui exercent des activités assujetties à une licence à l’égard de drogues destinées uniquement à l’exportation.

Partie C (Drogues), titre 1A — Licence d’établissement de produits pharmaceutiques

Les modifications apportées au Règlement nécessiteront qu’une drogue destinée uniquement à l’exportation soit fabriquée, emballée ou étiquetée, analysée, distribuée et vendue en gros par le titulaire d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques. Les mêmes exigences pour la délivrance d’une licence s’appliqueront aux personnes exerçant des activités à l’égard de drogues destinées uniquement pour l’exportation et aux personnes exerçant ces mêmes activités à l’égard de drogues destinées au marché canadien. Ces titulaires de licence seront assujettis aux exigences prescrites à la partie C, aux titres 2 (Bonnes pratiques de fabrication), 3 (Drogues radiopharmaceutiques énumérées à l’annexe C de la Loi) et 4 (Drogues biologiques énumérées à l’annexe D de la Loi) du Règlement.

Partie C, titre 2 — Bonnes pratiques de fabrication

Le titulaire d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques qui exerce des activités à l’égard d’une drogue destinée uniquement à l’exportation sera tenu de se conformer aux exigences applicables en matière de bonnes pratiques de fabrication, à certaines exceptions près. Les exceptions concernent une disposition qui ne relève pas de la portée des modifications apportées au Règlement concernant l’importation d’ingrédients pharmaceutiques actifs et des dispositions liées à une autorisation de mise sur le marché canadien qui, dans le cas d’une drogue destinée uniquement à l’exportation, n’existera pas. Les spécifications relatives aux matières premières, aux matériaux d’emballage et aux produits finis devront être conformes aux spécifications du pays dans lequel la drogue doit être consommée ou utilisée. La définition de la date d’expiration figurant à la partie C, titre 1 du Règlement ne s’appliquera pas à l’égard d’une drogue destinée uniquement à l’exportation.

Partie C, titres 3 et 4 — Drogues radiopharmaceutiques et biologiques

Les dispositions relatives à la bonne fabrication de drogues radiopharmaceutiques et biologiques s’appliqueront au titulaire d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation seulement, à l’exception des exigences propres aux produits canadiens, comme les exigences en matière d’étiquetage et d’efficacité des produits.

Certificat d’exportation

Les modifications apportées au Règlement permettront l’ajout de l’article A.01.046, qui obligera l’exportateur qui signe et délivre un certificat d’exportation conformément au Règlement et à la Loi à conserver le certificat pendant cinq ans après la date d’exportation de la drogue.

Des modifications non substantielles sont également incluses à la formule de certificat d’exportation à l’appendice III du Règlement afin de la moderniser et de l’harmoniser aux autres modifications apportées au Règlement. L’exportateur sera tenu d’attester que l’article exporté est fabriqué ou préparé au Canada, que l’article exporté n’est pas fabriqué ou vendu pour la consommation ou l’usage au Canada et que l’emballage et son contenu n’enfreignent aucune règle de droit connue de la ou des destinations auxquelles ils sont exportés ou sur le point d’être exportés.

Prix à payer

Le titulaire d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques qui exerce des activités avec une drogue uniquement destinée à l’exportation sera tenu de payer des frais conformément à l’Arrêté sur les prix associés à l’examen des demandes de licence.

Clarté des exigences relatives aux drogues transbordées

Aux fins de l’application de la Loi, les modifications apportées au Règlement préciseront que les drogues transbordées au Canada doivent être en douane.

Période transitoire

Les modifications apportées au Règlement entreront en vigueur six mois après la date de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Une personne qui fabrique, emballe ou étiquette, analyse, distribue ou vend en gros une drogue destinée uniquement à l’exportation sera autorisée à continuer d’exercer cette activité relativement à la drogue sans licence d’établissement et sans satisfaire aux exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication pendant trois mois supplémentaires après la date d’entrée en vigueur (c’est- à-dire neuf mois après la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada). En outre, une telle personne sera autorisée à poursuivre cette activité au-delà de la période de transition de trois mois si, avant la fin de la période transitoire, elle a demandé l’autorisation pour l’activité assujettie à une licence et le ministre n’a pas délivré ou modifié la licence ou elle a reçu un avis indiquant que la licence ne sera pas délivrée ou modifiée. La prolongation durera jusqu’à ce que la licence soit délivrée ou modifiée, que la demande de licence soit retirée, ou qu’un avis ait été donné indiquant que la licence ne sera pas délivrée ou modifiée.

Élaboration de la réglementation

Consultation

La consultation pour les modifications apportées au Règlement a été incluse dans une plus large initiative de consultation entreprise en 2019 pour les modifications proposées concernant la modernisation de la licence d’établissement de produits pharmaceutiques, au cours de laquelle les titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques qui exercent des activités autorisées avec des drogues destinées à la vente au Canada et à l’exportation ont été contactés. Au cours de l’été 2020, des activités de sensibilisation supplémentaires ont été menées auprès des exportateurs de drogues qui ne sont pas titulaires d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques afin d’en savoir plus sur les raisons pour lesquelles ils se prévalent de l’exemption prévue à l’article 37. Un résumé de ces consultations auprès de l’industrie se trouve ci-après.

Santé Canada a également reçu des commentaires de l’industrie dans le cadre des consultations du Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada sur la feuille de route pour l’examen de la réglementation du secteur des sciences de la santé et des sciences biologiques. Grâce à la consultation publique en ligne qui a eu lieu au printemps, à l’été et à l’automne 2018, les intervenants ont ciblé des moyens de faire en sorte que la réglementation demeure souple et agile afin de soutenir la compétitivité économique. Grâce à ces consultations, les intervenants ont exprimé des préoccupations au sujet de la réputation et de la compétitivité du secteur canadien de l’exportation de drogues, compte tenu de l’exemption actuelle de la plupart des exigences de la Loi et du Règlement.

Consultations auprès de l’industrie

Entre le 23 avril 2019 et le 24 juin 2019, des consultations auprès de l’industrie ont été menées au moyen d’un sondage par courriel envoyé aux titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques et aux titulaires de licence d’établissement d’instruments médicaux afin d’appuyer l’élaboration d’une proposition réglementaire plus large relative à la modernisation de l’infrastructure d’agrément des établissements de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux, y compris les modifications proposées concernant les exportations de drogues. Le but du sondage était de recueillir des renseignements sur le paysage canadien de l’exportation de drogues et d’instruments médicaux afin de permettre à Santé Canada d’évaluer les coûts administratifs et de conformité éventuels des modifications réglementaires proposées à l’époque. Environ 8 300 invitations par courriel ont été envoyées aux intervenants, dont environ 500 ont été retournées à titre de courrier non livrable. Des sondages distincts ont également été envoyés aux associations de l’industrie et à leurs membres. Les sondages ont été distribués au moyen d’un bulletin d’information à l’intention des intervenants et ils ont fait l’objet d’une discussion lors d’une réunion bilatérale entre Santé Canada et l’Association canadienne du médicament générique. Santé Canada a reçu 84 réponses provenant de l’ensemble des secteurs. Parmi ces 84 réponses, 23 ont été reçues de titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques. Les 61 réponses restantes ont été reçues des titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux et ne sont donc pas pertinentes aux modifications apportées au Règlement.

Les réponses des titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques ont indiqué que quatre entreprises ont mené des activités assujetties à une licence en ce qui concerne les drogues destinées à l’exportation. De ce nombre, deux entreprises ont indiqué qu’elles se prévalaient de l’article 37 de la Loi pour exporter les drogues. De plus, les réponses suggèrent que ces deux entreprises respectent actuellement la norme de qualité des bonnes pratiques de fabrication de Santé Canada pour les drogues qu’elles exportent.

Les associations de l’industrie qui ont répondu comprenaient celles qui représentent les secteurs des gaz comprimés, de la médecine nucléaire, des produits de santé pour les secteurs des consommateurs et pharmaceutiques. Toutes les réponses reçues de ces associations ont indiqué que les changements apportés au Règlement auront peu ou pas d’incidence sur leurs membres.

En août 2020, des activités de sensibilisation des intervenants ont été menées auprès de trois établissements qui exercent des activités non assujetties à une licence dont l’invocation de l’article 37 de la Loi pour l’exportation de drogues était connue. Ces trois entreprises n’ont pas été incluses dans la consultation de 2019. Cinq associations, dont les membres pouvaient être intéressés par les modifications apportées au Règlement, ont également été incluses dans la consultation d’août. Ces associations comprenaient des représentants de l’industrie de l’importation et de l’exportation, de la distribution des produits pharmaceutiques et des spécialistes des affaires réglementaires. Le but de cette consultation était de réaffirmer les points entendus des titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques qui ont répondu au sondage en 2019 et de s’entretenir avec des titulaires sans licence qui ont communiqué des certificats d’exportation à Santé Canada dans le passé. Trois réponses ont été reçues de titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques qui ont reçu la demande des associations, et dans toutes les réponses, il a été indiqué que leurs entreprises ne se prévalent pas de l’article 37 de la Loi pour les exportations. Aucune réponse n’a été reçue de la part de titulaires sans licence qui avaient invoqué l’article 37 de la Loi par le passé.

Une association représentant l’industrie des produits cosmétiques et de soins personnels a répondu que ses membres n’étaient pas susceptibles de se prévaloir de l’article 37 de la Loi pour l’exportation de drogues. De plus, l’association a demandé à Santé Canada d’exclure certaines drogues en vente libre à faible risque de la portée des modifications apportées au Règlement. Bien que leur demande corresponde à certains objectifs du Cadre pour les produits d’autosoins proposé, qui est une initiative de réglementation distincte en vertu du Plan prospectif de la réglementation 2021-2023 de Santé Canada, ce cadre est encore en cours d’élaboration et les détails n’ont pas encore été publiés. Santé Canada estime qu’il convient de maintenir ces drogues en vente libre dans le cadre des modifications apportées au Règlement.

Parallèlement à la consultation d’août 2020, les deux titulaires de licence d’établissement de produits pharmaceutiques qui ont répondu au sondage en 2019 en disant qu’ils invoquaient l’article 37 de la Loi pour exporter des drogues ont été contactés afin de confirmer si leurs réponses au sondage étaient toujours valides à la lumière de la pandémie de COVID-19. Aucune réponse n’a été reçue de ces deux intervenants.

Consultation réglementaire

Le 12 juin 2021, les modifications proposées au Règlement ont été publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada suivi d’une période de commentaires de 75 jours. Santé Canada a reçu des réponses de huit intervenants et les commentaires entrant dans le cadre des modifications au Règlement sont résumés ci-dessous.

Les intervenants étaient généralement favorables aux modifications proposées au Règlement et ont souligné l’importance de s’aligner à l’échelle internationale, de répondre aux engagements internationaux et de maintenir les relations avec les partenaires internationaux.

Trois intervenants ont émis des commentaires quant à la période de six mois proposée pour l’entrée en vigueur et le calendrier de transition. L’un d’eux a appuyé l’approche, un autre a indiqué qu’il faudrait plus de temps pour se conformer et un troisième a mis en garde contre le fait que la transition pourrait ne pas être assez longue. Le troisième intervenant, une importante association représentant l’industrie des cosmétiques et des produits de soins personnels, a indiqué que ses membres ne seraient pas touchés par les modifications apportées au Règlement. Les membres menant des activités autorisées avec des drogues destinées uniquement à l’exportation détiennent déjà des licences d’établissement et ne seraient donc pas touchés par les délais d’entrée en vigueur et de transition. Compte tenu des commentaires reçus, Santé Canada a décidé que la date d’entrée en vigueur des modifications au Règlement sera de six mois après la date de publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Une évaluation préliminaire a été effectuée et aucune obligation découlant des traités modernes n’a été établie en ce qui concerne les droits protégés par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, les traités modernes ou les obligations internationales en matière de droits de la personne.

Choix de l’instrument

Statu quo

Selon le statu quo, les drogues destinées uniquement à l’exportation ne seraient pas tenues d’être fabriquées, emballées ou étiquetées, analysées, distribuées ou vendues en gros par le titulaire d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques ou conformément aux bonnes pratiques de fabrication, contrairement aux drogues destinées au marché canadien. La législation canadienne en matière d’exportation de drogues ne serait pas alignée avec celle des partenaires internationaux. Il y aurait également une contradiction avec les engagements pris par le Canada à l’égard de l’UE en vertu de l’Accord économique et commercial global et mettrait en péril l’adhésion de Santé Canada au Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique. L’UE a déjà signalé son désaccord avec le statu quo en mettant un terme à l’élargissement de la portée de son accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada et pourrait encore aggraver la situation si l’action du Canada semble improbable.

Option réglementaire

L’option de réglementer a été choisie au détriment du statu quo parce qu’elle permet d’assurer une surveillance équivalente de Santé Canada sur les drogues destinées uniquement à l’exportation et sur les drogues fabriquées pour le marché canadien. Elle répond également aux engagements pris par le Canada à l’égard de l’UE lors des négociations de l’Accord économique et commercial global. Cette option contribuera à assurer le respect des accords de reconnaissance mutuelle avec les partenaires réglementaires internationaux et, par conséquent, permettrait à Santé Canada de continuer à utiliser les rapports d’inspection des sites de fabrication étrangers établis par des organismes de réglementation étrangers de confiance. De plus, cette option permettra aux intervenants de clarifier les exigences relatives au transbordement de drogues par le Canada.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Les modifications apportées au Règlement élargiront la surveillance réglementaire à d’autres participants de l’industrie canadienne de l’exportation de drogues au moyen d’exigences relatives à la détention d’une licence d’établissement et au respect des bonnes pratiques de fabrication. Cette surveillance porte spécifiquement sur la traçabilité et l’assurance de la qualité des drogues. Les consommateurs canadiens ne seront pas confrontés à des changements dans la fourniture ou le prix des drogues à la suite des modifications apportées au Règlement.

Le tableau 1 présente les coûts pour l’industrie associés aux modifications apportées au Règlement concernant la licence d’établissement, la tenue de dossiers et la conformité aux bonnes pratiques de fabrication. Sauf indication contraire, les données et les renseignements utilisés dans l’analyse ci-dessous sont basés sur les réponses reçues dans le cadre des consultations des intervenants du 23 avril 2019 et du 24 juin 2019 et supposent que 10 entreprises sont touchées par les modifications apportées au Règlement.

• Nombre d’années : 10 (de 2022 à 2031)
• Année de référence des coûts : 2021
• Année de référence de la valeur actuelle : 2022
• Taux d’actualisation : 7 %

Tableau 1 : Coûts monétisés

Activité	Année de base Année 1	Année finale Année 10	Total (valeur actualisée)	Valeur annuelle
Demande de licence d’établissement de produits pharmaceutiques	6 935 $	6 935 $	48 709 $	6 935 $
Prix à payer pour la licence d’établissement de produits pharmaceutiques note 1 du tableau 3	306 770 $	306 770 $	2 154 624 $	306 770 $
Conservation des dossiers	91 $	91 $	641 $	91$
Formation et respect des bonnes pratiques de fabrication	88 870 $	S.O.	83 056 $	11 825 $
Total des coûts	402 666 $	313 796 $	2 287 030 $	325 621 $
Note(s) du tableau 3 Note 1 du tableau 3 Le prix à payer pour une licence d’établissement de produits pharmaceutiques est énoncé dans l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux. L’activité de manufacturer (sous forme posologique non stérile) des drogues a été sélectionnée aux fins de la présente évaluation, étant donné qu’elle a été placée dans la fourchette des prix moyens à élevés, avec un prix à payer de 30 677 $ pour l’exercice de l’année fiscale 2022-2023, tel qu’il est cité dans la Licence d’établissement de produits pharmaceutiques (drogues pour usage humain) et frais afférents. Les coûts pour les activités incluant l’analyse, l’emballage et l’étiquetage, la vente en gros et la distribution, varie de 4 129 $ à 15 691$, tandis que le prix à payer pour la manufacture non stérile, l’importation et la manufacture stérile varie de 30 677 $ à 43 171 $ (exercice 2022-2023). Retour à la note 1 du tableau 3

Coûts

Les modifications apportées au Règlement élargiront les exigences relatives à la licence d’établissement de produits pharmaceutiques et aux bonnes pratiques de fabrication aux personnes qui exercent des activités assujetties à une licence avec des drogues destinées uniquement pour l’exportation qui sont exemptées en vertu de l’article 37 de la Loi. Ces personnes peuvent détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques ou peuvent ne pas en détenir une. À la lumière d’une combinaison de consultations antérieures et de certificats d’exportation volontairement soumis par des entreprises au cours des deux dernières années, Santé Canada recense un total de 16 entreprises qui se prévalent de l’article 37 de la Loi pour une drogue, dont 13 détenaient une licence et 3 n’en détenaient pas.

Les entreprises qui se prévalent de l’article 37 de la Loi et qui détiennent également une licence d’établissement de produits pharmaceutiques ont indiqué, au cours des consultations, qu’elles utilisent la même chaîne de production pour mener des activités assujetties à une licence à l’égard de drogues destinées uniquement à l’exportation que pour les drogues vendues sur le marché canadien. Il peut également être supposé que le même système de gestion de la qualité est utilisé pour les produits exportés et les produits destinés au marché canadien. Ainsi, toutes les drogues fabriquées par ces entreprises seront conformes aux bonnes pratiques de fabrication. Aux fins de la présente analyse, le coût associé à la licence d’établissement de produits pharmaceutiques et à la conformité aux bonnes pratiques de fabrication pour les personnes qui se prévalent de l’article 37 de la Loi, mais qui détiennent également une licence d’établissement de produits pharmaceutiques, est présumé minime ou nul.

En raison de l’exemption générale prévue à l’article 37, Santé Canada n’est pas en mesure de déterminer le nombre exact de personnes qui exercent des activités assujetties à une licence avec une drogue destinée uniquement à l’exportation et qui ne détiennent aucune licence d’établissement de produits pharmaceutiques. Ces personnes ne sont pas tenues d’aviser ou d’informer Santé Canada de leur existence et ne relèvent pas de la surveillance de Santé Canada. Toutefois, Santé Canada connaît trois de ces personnes (c’est-à-dire les entreprises). Aux fins de la présente analyse, et compte tenu du petit nombre d’entreprises qui se prévalent de l’article 37 de la Loi pour une drogue et qui n’exercent aucune activité assujettie à une licence avec des drogues sur le marché canadien, il est estimé que le nombre d’entreprises qui demanderont une nouvelle licence d’établissement de produits pharmaceutiques ne sera pas supérieur à 10.

Délivrance de licences d’établissement de produits pharmaceutiques

Les coûts associés à la demande et à la gestion d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques et à la conservation des registres des certificats d’exportation contribueront aux coûts administratifs globaux pour les personnes qui se prévalent de l’article 37 et qui ne sont pas déjà titulaires d’une licence d’établissement au moment de l’entrée en vigueur des modifications apportées au Règlement.

Le temps requis pour présenter une demande de licence d’établissement de produits pharmaceutiques et pour la conserver est en moyenne de 19 heures par année. Le salaire moyen du personnel affecté à ce travail est de 36,50 $ l’heure, variant entre 25 $ et 42 $ l’heure. Il est donc estimé que le coût moyen de la demande de licence d’établissement de produits pharmaceutiques sera de 694 $ et que le coût moyen de son maintien par la suite sera de 694 $ par année.

Le coût d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques dépend de l’activité la plus en amont (nécessitant la plus grande surveillance réglementaire) qu’un titulaire de licence entreprend dans un établissement national. Cette évaluation des coûts suppose que la personne menant des activités assujetties à une licence est un manufacturier de produits pharmaceutiques sous forme posologique non stérile et qu’elle sera assujettie à un prix à payer de 30 677 $ pour l’exercice 2022-2023. Bien qu’en valeurs nominales, les prix à payer pour les licences augmenteront d’un montant égal à l’indice des prix à la consommation chaque année, ce qui représente une augmentation d’environ 2 % par année, cela ne sert qu’à maintenir la valeur réelle des prix mesurés au niveau des prix de l’année fiscale 2020-2021.

Conservation des dossiers liés aux certificats d’exportation

Les modifications apportées au Règlement obligeront un titulaire de licence à conserver un certificat d’exportation. Il est estimé que le temps nécessaire pour conserver ce dossier est de 15 minutes à un taux de salaire moyen de 36,50 $ l’heure. Le coût d’entreposage est considéré comme négligeable.

Formation et respect des bonnes pratiques de fabrication

Les coûts associés à la mise en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication seront probablement influencés par plusieurs facteurs, notamment la taille et la complexité de l’exploitation et la mesure dans laquelle ses pratiques de fabrication s’approchent déjà des bonnes pratiques de fabrication. En 2020, environ 89 %^{référence 2} des exportations canadiennes de drogues étaient destinées à des pays dont les autorités réglementaires étaient membres du Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique ou à des pays avec lesquels Santé Canada a conclu des accords de reconnaissance mutuelle en ce qui concerne les bonnes pratiques de fabrication. Les drogues exportées vers ces pays doivent être fabriquées et préparées conformément à des normes de qualité qui sont considérées comme comparables ou équivalentes aux bonnes pratiques de fabrication du Canada. Compte tenu également du fait qu’au moins une des trois entreprises non titulaires de licence connues qui se prévalent de l’article 37 de la Loi exporte des drogues vers des pays qui exigent qu’elles soient fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication, ces chiffres indiquent que la plupart, sinon la totalité, des entreprises se conforment déjà à de bonnes pratiques de fabrication ou à une norme semblable et qu’elles engagent donc des coûts minimes en matière de conformité.

Il pourrait y avoir un coût unique lié à la conformité et à la formation pour certaines entreprises qui mènent des activités assujetties à une licence en ce qui concerne les drogues destinées uniquement à l’exportation et qui n’ont pas respecté volontairement les bonnes pratiques de fabrication. On présume que les entreprises qui ne sont pas titulaires d’une licence auront besoin d’une formation des employés pour respecter la conformité aux bonnes pratiques de fabrication et la préparation d’une demande de licence d’établissement au cours de la première année. Le coût estimé de la formation par entreprise est de 6 503 $^{référence 3}.

Dans le cas des entreprises non titulaires de licence, il y aura également un coût associé à la préparation et à l’appui d’une inspection par Santé Canada pour vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, en fonction de l’activité recherchée dans la demande de licence d’établissement. Ce coût est estimé à 23 840 $ pour 10 entreprises. Les inspections ne sont pas effectuées annuellement. La fréquence est fondée sur le niveau ou le risque de l’activité assujettie à une licence, tel qu’il est énoncé dans la Politique d’inspection des bonnes pratiques de fabrication pour les établissements de drogues (POL-0011). En outre, le coût de la formation pour 10 entreprises est estimé à 65 030 $.

Coûts engagés par le gouvernement

Il n’est pas attendu que l’incidence nette des modifications apportées au Règlement sur les ressources gouvernementales soit significative. Tous les coûts associés aux activités gouvernementales sont déjà comptabilisés dans les prix à payer pour les licences d’établissement de produits pharmaceutiques qui s’appliqueront.

Avantages

Les modifications apportées au Règlement profiteront à Santé Canada en éliminant un obstacle majeur à l’élaboration d’un accord de reconnaissance mutuelle plus solide avec l’Union européenne, tout en facilitant une plus grande harmonisation internationale et en améliorant les perspectives d’accords de reconnaissance mutuelle à venir avec d’autres administrations. De plus, les modifications apportées au Règlement permettront à Santé Canada de demeurer un membre à part entière et crédible du Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique. Les accords de reconnaissance mutuelle et l’adhésion du Canada au Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique facilitent l’échange de renseignements et d’expériences entre les partenaires internationaux en matière de réglementation et contribuent à économiser à Santé Canada d’importantes ressources humaines et financières en matière d’administration et d’inspection.

Les modifications apportées au Règlement profiteront également aux exportateurs canadiens en accroissant la réputation du Canada comme source sûre et de qualité en matière de drogues. Cette valeur de réputation accrue peut donner aux entreprises canadiennes un avantage par rapport aux concurrents de pays qui ne participent pas ou n’ont pas respecté l’Accord économique et commercial global ou l’accord sur la facilitation du commerce.

Total des coûts et des avantages

Il est attendu que les modifications apportées au Règlement associées à l’exportation auront un coût annuel de 325 621 $ ou une valeur actualisée des coûts de 2 287 030 $ sur 10 ans, au taux d’actualisation de 7 %. Les modifications apportées au Règlement relativement au transbordement auront un coût négligeable, puisque toutes les marchandises transbordées par le Canada doivent déjà être en douane en vertu de la Loi sur les douanes.

Lentille des petites entreprises

Des informations récemment recueillies par Santé Canada auprès des titulaires de licences d’établissement de produits pharmaceutiques indiquent que 33 % des titulaires répondent à la définition d’une petite entreprise et sont admissibles à des frais réduits. Aucune question n’a été soulevée au cours des consultations concernant les petites entreprises, à l’exception d’une entreprise ayant exprimé des inquiétudes quant au coût de la mise en conformité et à la durée de la période de transition. Il est présumé que les entreprises auxquelles s’appliquent les modifications apportées au Règlement continueront à opérer.

De son côté, Santé Canada a recensé 16 entreprises détenant des certificats d’exportation, dont 3 ne détiennent aucune licence d’établissement de produits pharmaceutiques en ce moment. En vertu des modifications apportées au Règlement, ces trois entreprises seront tenues d’obtenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques et de démontrer leur conformité aux bonnes pratiques de fabrication. D’autres recherches sur les données accessibles au public suggèrent que deux de ces trois entreprises sont de petites entreprises. Santé Canada ne possède pas les données pour confirmer si d’autres petites entreprises, non connues actuellement, seront touchées par les modifications apportées au Règlement.

Comme dans le cas des grandes entreprises, les petites entreprises qui exercent des activités assujetties à une licence en ce qui concerne des drogues destinées uniquement à l’exportation devront détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques, se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et les respecter et se conformer aux dispositions du Règlement. Les dispositions transitoires dans les modifications apportées au Règlement permettront aux entreprises de poursuivre leurs activités sans licence d’établissement pendant une période de trois mois si elles en ont fait la demande. Cela limitera les coûts éventuels pour les entreprises, y compris les petites entreprises, et leur donnera plus de temps pour se conformer aux modifications apportées au Règlement.

L’Arrêté sur les prix prévoit une réduction de 25 % des prix de licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour les demandeurs qui sont de petites entreprises. Aucune autre option de conformité n’a été déterminée en ce qui concerne les petites entreprises.

Les coûts qu’une petite entreprise devra engager pour se conformer aux bonnes pratiques de fabrication par rapport à l’industrie dans son ensemble estimés dans le cadre de l’analyse coûts-avantages ne sont pas connus. Toutefois, si une petite entreprise exporte actuellement vers une destination qui nécessite de bonnes pratiques de fabrication, elle devra déjà se conformer à la réglementation. Dans cette situation, les coûts liés aux bonnes pratiques de fabrication devront être faibles.

Règle du « un pour un Â»

En vertu du Règlement sur la réduction de la paperasse, les éléments de modifications apportés au Règlement liés à l’exportation sont exemptés de l’application de la règle du « un pour un Â» parce qu’ils ne sont pas de nature discrétionnaire. Ils répondent aux obligations commerciales internationales établies par l’Accord économique et commercial global. Par conséquent, les modifications au Règlement ne seront pas nécessaires pour compenser les nouveaux coûts administratifs supplémentaires qui résulteront des modifications apportées au Règlement.

Tableau 2 : Résumé des coûts administratifs annualisés

Coûts administratifs annualisés (en dollars de 2012)	3 572 $
Coûts administratifs annualisés par entreprise (en dollars de 2012)	357,22 $

Bien que le Règlement soit exempté de la règle du « un pour un Â» pour la raison mentionnée ci-dessus, il est prévu que le fardeau administratif des établissements sera de 3 572 $ par année. Ce calcul comprend les coûts liés à une demande de licence d’établissement de produits pharmaceutiques et à l’exigence de tenue de dossiers proposée pour les certificats d’exportation. Les estimations de coûts associés à la règle du « un pour un Â» sont calculées au taux d’actualisation de 7 % et déclarées en dollars de 2012, conformément au Règlement sur la réduction de la paperasse.

Il n’y a aucun coût administratif supplémentaire associé à la composante de transbordement des modifications apportées au Règlement, puisque les drogues transbordées au Canada doivent déjà être en douane en vertu de la Loi sur les douanes. La composante des modifications apportées au Règlement liée au transbordement n’exigera pas une exemption en vertu du Règlement sur la réduction de la paperasse, puisqu’elle n’entraîne aucun nouveau coût administratif supplémentaire.

Il n’existe aucun nouveau titre réglementaire associé aux modifications apportées au Règlement. Par conséquent, aucun engagement d’abrogation d’un titre réglementaire ne sera créé.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les modifications apportées au Règlement permettront au Canada de s’harmoniser plus étroitement avec les partenaires internationaux, et en particulier avec l’Union européenne, quant à l’approche adoptée à l’égard des drogues destinées uniquement à l’exportation. Les modifications apportées au Règlement contribueront à la coopération internationale en éliminant un obstacle majeur à l’élaboration d’accords de reconnaissance mutuelle nouveaux ou plus solides avec les organismes de réglementation internationaux. En outre, les modifications apportées au Règlement répondront aux engagements pris envers les partenaires internationaux au moyen de l’Accord économique et commercial global et de l’audit de la nouvelle évaluation du Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a conclu qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas nécessaire. Santé Canada ne s’attend pas à ce que les modifications apportées au Règlement aient des répercussions importantes sur l’environnement.

Analyse comparative entre les sexes plus

Une évaluation des répercussions sur les sexes et les divers groupes au Canada a été entreprise; aucune incidence liée à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été relevée pour les modifications apportées au Règlement.

Santé Canada continuera de surveiller la recherche sur la santé en ce qui a trait au genre et à la diversité et élaborera des mesures fondées sur des données probantes pour répondre aux besoins propres à la population, selon le besoin.

Justification

Les modifications apportées au Règlement sont nécessaires pour améliorer la surveillance des drogues fabriquées ou préparées au Canada qui sont destinées uniquement à l’exportation et pour respecter les engagements pris envers les partenaires internationaux. Ces modifications répondront notamment aux engagements pris par le Canada lors des négociations de l’Accord économique et commercial global et par Santé Canada lors de l’audit de réévaluation de 2019 du Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique. Les modifications apportées au Règlement permettront d’harmoniser la surveillance des drogues fabriquées ou préparées au Canada qui sont destinées uniquement à l’exportation avec les drogues destinées au marché canadien et contribueraient à maintenir la réputation du Canada en tant que fabricant de drogues de haute qualité. Aller de l’avant contribue à faire en sorte que l’approche de la réglementation des exportations de drogues au Canada s’harmonise plus étroitement avec celle des partenaires internationaux. De plus, les modifications apportées au Règlement sont nécessaires afin d’offrir aux intervenants une clarté et une certitude pour les exigences relatives aux drogues transbordées au Canada.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Une fois que les modifications apportées au Règlement seront en vigueur, les drogues destinées uniquement à l’exportation devront être fabriquées, emballées ou étiquetées, analysées, distribuées ou vendues en gros par le titulaire d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques et devront être conformes aux bonnes pratiques de fabrication prescrites dans le Règlement.

Les modifications apportées au Règlement entreront en vigueur six mois après la date de publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. De plus, les manufacturiers, les emballeurs ou étiqueteurs, les analystes, les distributeurs ou les grossistes de drogues destinées uniquement à l’exportation seront autorisés à continuer d’exercer leurs activités à l’égard de ces drogues, sans licence d’établissement et sans satisfaire aux exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication, pendant trois mois supplémentaires après la date d’entrée en vigueur (c’est-à-dire neuf mois après la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada). Cette période transitoire de trois mois sera prolongée si, avant la fin de la période transitoire, une demande ou une modification de licence d’établissement visant à autoriser l’activité assujettie à une licence est présentée et que le ministre n’a pas délivré ou modifié la licence, ou qu’un avis est donné que la licence ne sera pas délivrée ou modifiée. La prolongation durera jusqu’à ce que la licence soit délivrée ou modifiée, que la demande de licence d’établissement soit retirée ou qu’un avis soit donné que la licence ne serait pas délivrée ou modifiée. Cela permettra aux parties réglementées d’apporter les modifications nécessaires aux pratiques commerciales, de demander ou de modifier une licence et de se conformer aux exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication.

Santé Canada mènera des activités de sensibilisation ciblées auprès des partenaires internationaux et des intervenants de l’industrie, y compris ceux qui ont déjà invoqué l’article 37 dans le passé, afin de les aviser de la publication finale des modifications apportées au Règlement.

Conformité et application

La conformité et l’application des modifications apportées au Règlement seront effectuées conformément à une approche axée sur les risques, en conformité avec les politiques ministérielles, y compris l’approche nationale de Santé Canada en regard de la conformité et de l’application de la loi pour les produits de santé, la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Santé Canada utilise un large éventail de mesures et d’outils de conformité et d’application de la loi. Les actions, les outils et le niveau d’intervention utilisés dépendent du contexte de la situation et du risque pour la santé. Certaines actions et certains outils sont conçus pour aider les parties réglementées à comprendre leurs responsabilités en vertu de la loi, tandis que d’autres actions et outils sont conçus pour les inciter à se conformer à la loi. Santé Canada travaille activement à promouvoir et à surveiller la conformité, en partant du principe que la majorité des parties réglementées se conformeront aux lois si elles les connaissent et les comprennent. Au besoin, des mesures d’exécution seront utilisées pour remédier au non-respect de la loi.

Normes de service

Les responsabilités et les normes de service énoncées dans la Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d’établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127) seront appliquées à la suite de la conformité des établissements aux modifications apportées au Règlement. Les prix à payer associés à la demande et à la modification d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques sont énoncés dans l’Arrêté sur les prix. Santé Canada ne prévoit pas de changement dans les normes de prestation de services découlant des modifications apportées au Règlement.

Personne-ressource

Catherine Hudon
Directrice
Politiques de conformité et affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
Indice de l’adresse : 1907A
200, promenade Eglantine
7^e étage, salle 705A
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Courriel : hc.prsd-questionsdspr.sc@canada.ca