Autorisation de mise en marché modifiant certaines autorisations de mise en marché délivrées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (enzymes alimentaires et agents de conservation) : DORS/2021-176
La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 16
Enregistrement
DORS/2021-176 Le 20 juillet 2021
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
En vertu du paragraphe 30.3(1) référence a et de l’article 30.5 référence b de la Loi sur les aliments et drogues référence c, la ministre de la Santé délivre l’Autorisation de mise en marché modifiant certaines autorisations de mise en marché délivrées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (enzymes alimentaires et agents de conservation), ci-après.
Ottawa, le 19 juillet 2021
La ministre de la Santé
Patricia Hajdu
Autorisation de mise en marché modifiant certaines autorisations de mise en marché délivrées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (enzymes alimentaires et agents de conservation)
Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme enzymes alimentaires
1 (1) La définition de préparation pour nourrissons, au paragraphe 1(1) de l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme enzymes alimentaires référence 1, est abrogée.
(2) Le paragraphe 1(1) de la même autorisation est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :
- aliment pour bébés
- S’entend au sens de l’article B.25.001 du Règlement sur les aliments et drogues. (infant food)
2 (1) Le paragraphe 2(1) de la même autorisation est remplacé par ce qui suit :
Aliments — gĂ©nĂ©ral
2 (1) Dans le cas où l’enzyme alimentaire figurant à la colonne 1 de la Liste et provenant d’une source figurant à la colonne 2 est ajoutée à un aliment, autre qu’un aliment pour bébés, figurant à la colonne 3, cet aliment est soustrait à l’application des alinéas 4(1)a) et d) et des articles 6 et 6.1 de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que des articles B.01.042, B.01.043 et B.16.007, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, uniquement en ce qui concerne l’utilisation ou la présence de l’enzyme, si la quantité d’enzyme n’excède pas la limite de tolérance figurant à la colonne 4 pour cet aliment et si toute autre condition figurant à cette colonne est respectée.
Aliment pour bébés
(1.1) Dans le cas où l’enzyme alimentaire figurant à la colonne 1 de la Liste et provenant d’une source figurant à la colonne 2 est ajoutée à un aliment pour bébés figurant à la colonne 3, l’aliment pour bébés est soustrait à l’application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que des articles B.01.043 et B.16.007 et du paragraphe B.25.062(1), selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, uniquement en ce qui concerne l’utilisation ou la présence de l’enzyme, si la quantité d’enzyme n’excède pas la limite de tolérance figurant à la colonne 4 pour cet aliment pour bébés et si toute autre condition figurant à cette colonne est respectée.
(2) Les paragraphes 2(3) et (4) de la même autorisation sont abrogés.
Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents de conservation
3 Le paragraphe 1(1) de l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents de conservation référence 2 est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :
- aliment pour bébés
- s’entend au sens de l’article B.25.001 du Règlement sur les aliments et drogues. (infant food)
4 Le paragraphe 2(1) de la même autorisation est remplacé par ce qui suit :
Aliments — gĂ©nĂ©ral
2 (1) Dans le cas où l’agent de conservation figurant à la colonne 1 de la Liste est ajouté à un aliment figurant à la colonne 2, autre qu’un aliment pour bébés, cet aliment est soustrait à l’application des alinéas 4(1)a) et d) et des articles 6 et 6.1 de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que des articles B.01.042, B.01.043 et B.16.007 et de l’alinéa B.21.005b), selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, uniquement en ce qui concerne l’utilisation ou la présence de l’agent de conservation, si la quantité d’agent n’excède pas la limite de tolérance figurant à la colonne 3 pour cet aliment et si toute autre condition figurant à cette colonne est respectée.
Aliment pour bébés
(1.1) Dans le cas où l’agent de conservation figurant à la colonne 1 de la Liste est ajouté à un aliment pour bébés figurant à la colonne 2, l’aliment pour bébés est soustrait à l’application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que des articles B.01.043 et B.16.007 et du paragraphe B.25.062(1), selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, uniquement en ce qui concerne l’utilisation ou la présence de l’agent de conservation, si la quantité d’agent n’excède pas la limite de tolérance figurant à la colonne 3 pour cet aliment pour bébés et si toute autre condition figurant à cette colonne est respectée.
Entrée en vigueur
5 La présente autorisation de mise en marché entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Autorisation de mise en marché.)
Enjeux
Santé Canada a mis en place un cadre de réglementation pour la vente de fortifiants pour lait humain (FLH) au Canada. Pour appuyer ce cadre de réglementation, le ministère apporte des modifications à deux autorisations de mise en marché (AMM) [à savoir, l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme enzymes alimentaires et l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents de conservation] afin que Santé Canada puisse plus efficacement permettre l’utilisation sécuritaire de certains additifs alimentaires dans les FLH et d’autres aliments pour bébés en suivant son processus administratif.
Contexte
Les FLH sont conçus pour être ajoutés au lait humain (c’est-à -dire le lait maternel) pour augmenter sa valeur nutritive et apporter les nutriments nécessaires aux bébés qui sont nés prématurément ou aux autres bébés, selon les directives médicales (par exemple petit pour l’âge gestationnel, besoins élevés de protéines). Les additifs alimentaires sont utilisés dans certains FLH et d’autres aliments pour bébés afin de remplir certaines fonctions techniques.
Au Canada, les additifs alimentaires sont régis par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et les AMM délivrées par le ministre de la Santé en vertu du paragraphe 30.3(1) de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Le RAD et la LAD interdisent la vente d’aliments contenant des additifs alimentaires, tandis que les AMM permettent certaines utilisations sûres d’additifs alimentaires qui figurent sur les Listes des additifs alimentaires autorisés (les Listes) de Santé Canada. Ces Listes sont incorporées aux AMM par renvoi dynamique. D’autre part, les Listes précisent quels sont les additifs qui sont autorisés au Canada, les aliments dans lesquels ils peuvent être utilisés, les limites de tolérance dans ces mêmes aliments, ainsi que d’autres conditions d’utilisation.
Santé Canada tient les listes à jour sur le site Web du gouvernement du Canada. Chaque AMM et sa Liste afférente se rapportent à une ou plusieurs classes d’additif alimentaire (par exemple les enzymes alimentaires ou les agents de conservation), exception faite d’une AMM et de sa Liste afférente qui se rapportent à d’autres utilisations acceptées. En prévoyant des exemptions à certaines sections de la LAD et du RAD, les AMM permettent la vente au Canada d’aliments contenant des additifs alimentaires figurant dans les Listes, à condition que toutes les exigences applicables soient respectées. Avant que de nouveaux additifs alimentaires ou de nouvelles utilisations d’additifs alimentaires soient ajoutés aux Listes, ils sont examinés par Santé Canada afin d’évaluer leur innocuité. Santé Canada avise le public pour tout changement apporté aux Listes.
Dans la plupart des cas, Santé Canada peut autoriser un nouvel additif alimentaire sans danger en l’ajoutant à la Liste pertinente selon un processus administratif si l’AMM correspondante comprend les exemptions nécessaires. Si une AMM ne comprend pas d’exemption pour la ou les interdictions pertinentes, des modifications doivent être apportées à une ou plusieurs AMM avant que la Liste afférente puisse être modifiée, afin d’autoriser l’utilisation sans danger du nouvel additif alimentaire dans les aliments.
L’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme enzymes alimentaires et l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents de conservation n’offrent pas les exemptions requises pour autoriser les enzymes alimentaires et les agents de conservation dans les FLH, ou d’autres aliments pour bébés, par le biais du processus administratif. Par conséquent, dans le cadre de la mise en œuvre d’un cadre de réglementation pour les FLH, la ministre modifie ces deux AMM afin d’autoriser à l’avenir certaines nouvelles utilisations sans danger de ces types d’additifs alimentaires dans les FLH et d’autres aliments pour bébés.
Ces modifications des AMM ne suffiront pas à permettre l’autorisation de nouvelles utilisations de ces additifs alimentaires dans les FLH ou d’autres aliments pour bébés; il faut que les Listes d’additifs alimentaires afférentes soient modifiées en conséquence. Les nouvelles utilisations demandées seraient uniquement autorisées après une évaluation de l’innocuité avant la mise en marché, à la suite de quoi, Santé Canada les ajouterait à la Liste des additifs alimentaires correspondante (la Liste des enzymes alimentaires autorisées ou la Liste des agents de conservation autorisés). Santé Canada examinera les demandes de nouvelles utilisations d’additifs alimentaires pour les FLH ou d’autres aliments pour bébés par le biais du processus d’évaluation de l’innocuité avant la mise en marché du ministère pour les additifs alimentaires.
Objectif
Ces modifications permettront à Santé Canada d’autoriser certaines nouvelles utilisations sans danger des enzymes alimentaires et d’agents de conservation dans les FLH ou d’autres aliments pour bébés, par le biais du même processus administratif de modification des Listes que le ministère emploie régulièrement pour permettre d’autres nouvelles utilisations d’additifs alimentaires.
Description
En vertu des articles 30.3 et 30.5 de la LAD, la ministre de la Santé délivre cette autorisation de mise en marché, qui modifie les deux AMM suivantes afin d’autoriser de nouvelles utilisations d’additifs alimentaires : l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme enzymes alimentaires et l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents de conservation.
DĂ©finition
L’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme enzymes alimentaires et l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents de conservation sont modifiées par l’ajout de la définition d’« aliment pour bébés ». Le terme « aliment pour bébés » aura la même signification qu’à l’article B.25.001 du RAD.
Utilisation d’enzymes alimentaires dans les aliments pour bébés
L’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme enzymes alimentaires est modifiée pour ajouter une exemption, pour les aliments pour bébés, à l’application du paragraphe B.25.062(1) du RAD qui, sous réserve des exceptions énoncées au paragraphe B.25.062(2), interdit la vente d’un aliment pour bébés contenant un additif alimentaire. Les aliments pour bébés qui contiennent des enzymes alimentaires sont également soustraits à l’application des articles B.01.043 et B.16.007 du RAD et des alinéas 4(1)a) et 4(1)d) de la LAD, qui interdisent la vente d’un aliment qui contient une substance toxique ou délétère, ou en est recouvert, ou la vente d’un aliment falsifié.
Dans l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme enzymes alimentaires, la définition de « préparation pour nourrissons » est abrogée. Dans la même AMM, les dispositions prévoyant des exemptions liées aux préparations pour nourrissons et aux produits céréaliers pour bébés des paragraphes 2(3) et 2(4) sont également abrogées. Ces dernières sont remplacées par des dispositions liées aux aliments pour bébés, décrites plus haut.
Aucun changement administratif ne sera pour le moment apporté à la Liste des enzymes alimentaires autorisées. Les fabricants pourront demander qu’une enzyme alimentaire soit utilisée dans la production d’un aliment pour bébés ou dans un ingrédient utilisé dans un aliment pour bébés, y compris les FLH, par le biais du processus administratif établi par le ministère pour les additifs alimentaires.
Utilisation d’agents de conservation dans les aliments pour bébés
Il est d’ores et déjà permis d’utiliser deux agents de conservation dans les préparations pour nourrissons et dans des huiles utilisées dans les préparations pour nourrissons, en vertu des dispositions stipulées aux alinéas B.25.062(2)i) et j) du RAD.
L’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents de conservation est modifiée pour ajouter une exemption, pour les aliments pour bébés, à l’application du paragraphe B.25.062(1) du RAD qui, sous réserve des exceptions énoncées au paragraphe B.25.062(2), interdit la vente d’un aliment pour bébés contenant un additif alimentaire. Les aliments pour bébés qui contiennent des agents de conservation sont également soustraits à l’application des articles B.01.043 et B.16.007 du RAD et des alinéas 4(1)a) et 4(1)d) de la LAD, qui interdisent la vente d’un aliment qui contient une substance toxique ou délétère, ou en est recouvert, ou la vente d’un aliment falsifié.
Aucun changement administratif ne sera pour le moment apporté à la Liste des agents de conservation autorisés. Les fabricants seront en mesure de demander qu’un agent de conservation soit utilisé dans les aliments pour bébés, y compris les FLH, par le biais du processus administratif établi par le ministère pour les additifs alimentaires.
Élaboration de la réglementation
Consultation
Un avis d’intention décrivant l’autorisation de mise en marché proposée a été publié sur le site Web du gouvernement du Canada le 14 avril 2021, pour une période de consultation de 30 jours.
Santé Canada n’a reçu aucun commentaire au cours de la période de consultation.
Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones
Aucune incidence n’a été relevée quant aux obligations relatives aux traités modernes ou aux peuples autochtones en lien avec ces modifications.
Choix de l’instrument
Les modifications aux deux AMM visées s’inscrivent dans l’engagement du gouvernement du Canada décrit dans la Feuille de route pour l’examen réglementaire dans le secteur de l’agroalimentaire et l’aquaculture parue en juin 2019, afin d’établir un cadre réglementaire plus souple et flexible. Cela permettra à l’industrie de mettre des FLH ou d’autres aliments salubres et innovants pour bébés sur le marché canadien de façon opportune, tout en continuant à veiller sur la santé et à la sécurité des bébés vulnérables afin de protéger ces derniers. Sans ces modifications, Santé Canada ne serait pas en mesure d’autoriser certaines utilisations sécuritaires d’additifs alimentaires dans les FLH ou d’autres aliments pour bébés par l’entremise du processus administratif établi du ministère pour les additifs alimentaires.
Ces modifications reflètent l’esprit initial de la politique au sujet de l’utilisation des AMM et l’incorporation par renvoi en ce qui a trait à permettre au niveau administratif l’utilisation d’additifs alimentaires afin de rationaliser le processus de réglementation et de le rendre plus efficace, sans pour autant changer la nature ou la rigueur de l’évaluation scientifique réalisée par Santé Canada sur l’innocuité des additifs alimentaires.
Analyse de la réglementation
Avantages et coûts
Les modifications apportées aux AMM habiliteront Santé Canada à permettre efficacement des utilisations sans danger d’enzymes alimentaires et d’agents de conservation dans les FLH et les autres aliments pour bébés, conformément aux souhaits de l’industrie. Une fois les additifs alimentaires ajoutés aux Listes correspondantes, cela permettra l’émergence de nouvelles opportunités commerciales pour l’industrie et la population canadienne aura accès à de nouveaux aliments innovants et sans danger pour bébés, y compris des FLH, qui contiennent des additifs alimentaires.
Il n’y aura aucuns frais de fonctionnement supplémentaires pour le ministère en lien avec ces modifications. Aucune incidence n’est attendue sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments en ce qui a trait aux activités de conformité et d’application de la loi, car ces modifications ne comportent aucune nouvelle exigence réglementaire supplémentaire.
Lentille des petites entreprises
La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, car ces modifications ne créent aucune nouvelle exigence réglementaire. Ces modifications n’engendreront pas de coûts administratifs ou de conformité pour les petites entreprises.
Règle du « un pour un »
La règle du « un pour un » ne s’applique pas à l’égard de ces modifications, car on ne s’attend pas à ce qu’elles produisent un fardeau administratif sur les entreprises, puisqu’elles ne suscitent aucune nouvelle exigence.
Coopération et harmonisation en matière de réglementation
Les modifications des deux AMM sont nécessaires afin que Santé Canada puisse permettre de nouvelles utilisations sans danger d’enzymes alimentaires et d’agents de conservation dans les aliments pour bébés, y compris les FLH, par le biais du processus administratif du ministère et afin de préconiser l’harmonisation avec les partenaires commerciaux.
Si les fabricants de FLH soumettent des informations sur les FLH qui sont approuvées par d’autres gouvernements, comme l’Union européenne ou les États-Unis, Santé Canada prendra ces informations en compte dans le cadre de l’examen avant la mise en marché. Cette évaluation comprendrait un examen des additifs alimentaires utilisés dans les FLH.
Évaluation environnementale stratégique
Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire de l’évaluation environnementale stratégique a été réalisée et a conclu qu’une évaluation détaillée n’est pas requise, car ces modifications n’ont aucune répercussion sur l’environnement.
Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)
Les considérations liées au genre et à la diversité ont été prises en compte lors de l’élaboration de la proposition d’établir un cadre de réglementation pour la vente des FLH. Aucune incidence relative au sexe et/ou à la diversité n’a été cernée en lien avec ces modifications.
Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service
Mise en Ĺ“uvre
Les modifications décrites plus tôt entrent en vigueur à la date de publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.
Conformité et application
L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de l’application des volets liés aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et des autorisations de mise en marché pour les additifs alimentaires.
Personne-ressource
Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de la santé et des aliments
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