Règles modifiant les Règles de pratique et de procédure du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés : DORS/2021-117
La Gazette du Canada, Partie II, volume 155, numéro 12
Enregistrement
DORS/2021-117 Le 1er juin 2021
LOI SUR LES BREVETS
C.P. 2021-467 Le 1er juin 2021
En vertu du paragraphe 96(2) référence a de la Loi sur les brevets référence b, le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés établit les Règles modifiant les Règles de pratique et de procédure du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés, ci-après.
Ottawa, le 22 avril 2021
Le président du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés
Mitchell Levine
Sur recommandation de la ministre de la SantĂ© et en vertu du paragraphe 96(2)référence a de la Loi sur les brevets référence b, Son Excellence l'administrateur du gouvernement du Canada en conseil agrĂ©e l'Ă©tablissement des Règles modifiant les Règles de pratique et de procĂ©dure du Conseil d'examen du prix des mĂ©dicaments brevetĂ©s, ci-après, par le Conseil d'examen du prix des mĂ©dicaments brevetĂ©s.
Règles modifiant les Règles de pratique et de procédure du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés
Modifications
1 La définition de intimé, à la règle 1 des Règles de pratique et de procédure du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés référence 1, est remplacée par ce qui suit :
- intimé
- Le titulaire de droits ou l'ancien titulaire de droits Ă l'Ă©gard duquel le Conseil entend rendre une ordonnance en vertu de la Loi. (respondent)
2 L'alinéa 6(1)b) des mêmes règles est remplacé par ce qui suit :
- b) prendre connaissance des faits qui peuvent être admis d'office et de tout fait, renseignement ou avis scientifique ou technique généralement reconnu concernant les médicaments brevetés ou protégés;
3 Le sous-alinéa 14(2)b)(i) de la version française des mêmes règles est remplacé par ce qui suit :
- (i) indique le nom du médicament breveté ou protégé ou, si l'audience ne se rapporte pas à un médicament breveté ou protégé particulier, le nom de la société, et le nom de la partie qui dépose le document, le titre et la date apparaissant sur le document,
4 Les alinéas 15(3)a) et b) des mêmes règles sont remplacés par ce qui suit :
- a) dans le cas d'une allégation portant que l'intimé a vendu un médicament breveté ou protégé à un prix excessif, d'un exposé des allégations, divisé en paragraphes numérotés consécutivement, qui contient les faits pertinents, les allégations et l'ordonnance demandée par le personnel du Conseil à l'instance;
- b) dans le cas d'une allégation portant que l'intimé a omis de fournir les renseignements et documents sur un médicament breveté ou protégé, d'un avis de demande, divisé en paragraphes numérotés consécutivement, qui contient un exposé du redressement demandé par le personnel du Conseil, les motifs du redressement et les faits pertinents que ce dernier a l'intention d'invoquer.
Entrée en vigueur
5 Les présentes règles entrent en vigueur à la date d'entrée en vigueur de l'article 46 de la Loi de mise en œuvre de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne, chapitre 6 des Lois du Canada (2017), ou, si elle est postérieure, à la date de leur enregistrement.
RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Le présent résumé ne fait pas partie des Règles.)
Enjeux
À la suite des modifications apportées à la Loi sur les brevets par la Loi de mise en œuvre de l'Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne, des modifications techniques similaires doivent être apportées aux Règles de pratique et de procédure du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés afin d'assurer que leur texte est conforme à celui de leur loi habilitante (la Loi sur les brevets).
Objectif
Les modifications ont les objectifs suivants :
- Harmoniser les termes utilisés dans le règlement avec ceux utilisés dans la loi d'habilitation ou les règlements connexes
Description et justification
Changement 1 : « médicament breveté » doit être remplacé par « médicament breveté ou protégé ».
- Dispositions concernées : alinéas 6(1)b), 14(2)b), 15(3)a) et 15(3)b)
Changement 2 : « breveté » doit être remplacé par « titulaire de droits ».
- Disposition concernée : article 1
Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises
La règle du « un pour un » ne s'applique pas à ces modifications, car elles n'entraînent aucun changement aux coûts ni au fardeau administratif des entreprises.
La lentille des petites entreprises ne s'applique pas à ces modifications, car elles n'imposent aucun coût aux petites entreprises.
Personne-ressource
Isabel Jaen Raasch
Avocate générale
Services juridiques
Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés
TĂ©lĂ©phone : 613‑288‑9619
Courriel : isabel.jaenraasch@pmprb-cepmb.gc.ca