Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) : DORS/2020-217

La Gazette du Canada, Partie II, volume 154, numéro 22

Enregistrement
DORS/2020-217 Le 6 octobre 2020

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

C.P. 2020-769 Le 2 octobre 2020

Attendu que, conformément au paragraphe 332(1) référence a de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) référence b, la ministre de l’Environnement a fait publier dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 11 novembre 2017, le projet de décret intitulé Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), conforme en substance au texte ci-après, et que les intéressés ont ainsi eu la possibilité de présenter leurs observations à cet égard ou un avis d’opposition motivé demandant la constitution d’une commission de révision;

Attendu que, conformément au paragraphe 90(1) de cette loi, la gouverneure en conseil est convaincue que la substance visée par le décret ci-après est une substance toxique,

À ces causes, sur recommandation du ministre de l’Environnement et de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 90(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) référence b, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), ci-après.

Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

Modification

1 L’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) référence 1 est modifiée par adjonction, selon l’ordre numérique, de ce qui suit :

Entrée en vigueur

2 Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Décret.)

Enjeux

La substance 1-chloro-2-[2,2-dichloro-1-(4-chlorophényl)éthyl]benzène (NE CAS référence 2 53-19-0; appelée ci-après « mitotane ») satisfait au critère d’une substance toxique selon l’alinéa 64a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE ou la Loi] et aux critères de la quasi-élimination du paragraphe 77(4) de la Loi. Le mitotane est utilisé au Canada comme drogue thérapeutique essentielle. Étant donné que le mitotane satisfait aux critères susmentionnés, le ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé (les ministres) ont recommandé à la gouverneure en conseil de modifier l’annexe 1 de la Loi et d’inscrire le mitotane sur la Liste des substances toxiques, conformément au paragraphe 90(1) de la LCPE, mais n’envisagent pas de limiter son utilisation essentielle comme drogue thérapeutique au Canada.

Contexte

Le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) est un programme fédéral qui a pour but d’évaluer et de gérer les substances chimiques et les microorganismes qui peuvent être dangereux pour l’environnement ou la santé humaine. Les ministres ont évalué le mitotane en vertu de l’article 74 de la LCPE, dans le cadre de ce PGPC.

Description, utilisations et sources de rejet du mitotane

Le mitotane n’est pas présent naturellement dans l’environnement. Il a une faible solubilité dans l’eau, une volatilité minime et une tendance à se répartir dans les particules et les lipides des organismes. Des enquêtes obligatoires menées en vertu de l’article 71 de la LCPE ont montré que, pour l’année de déclaration 2005, cette substance n’a pas été produite au Canada, mais que de 100 à 1 000 kg y ont été importés. Pour l’année de déclaration 2006, le mitotane n’a pas été déclaré importé au Canada au-dessus du seuil de déclaration de 100 kg ni utilisé au-dessus du seuil de déclaration de 1 000 kg.

Les enquêtes menées en vertu de l’article 71 ont indiqué qu’aucune déclaration d’utilisation du mitotane dans des produits de consommation n’a été faite au Canada. La seule utilisation connue du mitotane au Canada, identifiée et évaluée lors de l’évaluation préalable, est une drogue sur ordonnance (un agent chimiothérapeutique par voie orale) utilisée pour le traitement des cancers de la glande surrénale. Cette drogue est considérée par de nombreux cliniciens comme la « drogue de choix » pour le traitement de ces cancers. Le mitotane est homologué comme ingrédient d’une drogue pharmaceutique homologuée dans la Base de données des produits pharmaceutiques du ministère de la Santé, et l’exposition directe due à cette utilisation de la substance est gérée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues. Des quantités estimées de 93, 100 et 60 kg de mitotane ont respectivement été utilisées au Canada en 2007, 2011 et 2012. L’industrie pharmaceutique a rapporté en 2013 que l’utilisation du mitotane comme produit thérapeutique pour le traitement du cancer de la glande surrénale au Canada varie d’une année à l’autre, mais qu’elle est généralement dans la gamme de 100 à 1 000 kg par an, avec un dosage de 2 à 16 g par patient par jour.

Le mitotane peut pénétrer dans l’environnement canadien suite au transport à longue distance (par exemple atmosphérique) à partir d’autres pays. L’utilisation historique des insecticides de type dichlorodiphényltrichloroéthane (DDT) et dicofol peut continuer d’être une source de faibles rejets de mitotane, en particulier si on considère que le mitotane est un produit de dégradation ou un métabolite de ces insecticides (c’est-à-dire une substance chimique non désirée qui peut être produite quand le DDT ou le dicofol toujours présent dans l’environnement se dégrade lentement). En conséquence, la présence du mitotane dans l’environnement canadien peut être associée aux applications passées de DDT et de dicofol, ainsi qu’à son utilisation actuelle comme drogue thérapeutique. Lors de son utilisation actuelle, le mitotane peut être rejeté à l’égout, puis dans les eaux suite au traitement des eaux usées. Il peut être présent dans l’eau, les biosolides et les boues des systèmes de traitement des eaux usées, et dans les sédiments à proximité des sources de rejet. Toutefois, à un moment quelconque, le nombre de patients traités avec du mitotane au Canada est limité.

Résumé de l’évaluation préalable

En octobre 2017, les ministres ont publié l’évaluation préalable du mitotane sur le site Web Canada.ca (substances chimiques). L’évaluation préalable a été réalisée afin de déterminer si cette substance satisfait à un ou à plusieurs des critères d’une substance toxique de l’article 64 de la LCPE (c’est-à-dire pour déterminer si cette substance pourrait poser un risque pour l’environnement ou la santé humaine au Canada).

En vertu de l’article 64 de la LCPE, une substance est considérée comme toxique si elle pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

Le ministère de l’Environnement et le ministère de la Santé (les ministères) ont généré et collecté des renseignements à partir de modélisations, d’examens bibliographiques, de recherches dans des bases de données et d’enquêtes obligatoires menées en vertu de l’article 71 de la LCPE afin d’éclairer la conclusion de l’évaluation préalable à l’effet que le mitotane satisfait au critère environnemental d’une substance toxique, tel qu’il est stipulé à l’alinéa 64a) de la LCPE. En conséquence, il constitue un risque pour l’environnement au Canada.

Résumé de l’évaluation ayant trait à l’environnement

L’évaluation ayant trait à l’environnement a montré que le mitotane peut potentiellement être très dangereux pour plusieurs espèces d’organismes aquatiques, car il devrait causer des effets nocifs aigus et chroniques à de faibles concentrations. De plus, il a été conclu lors de cette évaluation que le mitotane devrait être très persistant dans l’air, l’eau, le sol et les sédiments, qu’il peut être bioaccumulé dans des organismes aquatiques et qu’il peut être bioamplifié dans des réseaux trophiques aquatiques.

Bien que des quantités limitées de mitotane soient utilisées comme produits pharmaceutiques au Canada, une proportion relativement grande de ces quantités peut être rejetée dans les systèmes d’eaux usées municipaux suite à son excrétion. Ces rejets peuvent être concentrés dans un petit nombre de sites. Pour l’évaluation ayant trait à l’environnement, les niveaux estimés de mitotane près des points de rejet dans des lacs ou des rivières recevant l’effluent d’usines de traitement des eaux usées ont été comparés aux niveaux devant être nocifs pour les organismes aquatiques, et il a été montré que des effets nocifs sur l’environnement sont possibles. De plus, il existe des risques à long terme associés aux substances persistantes et bioaccumulatives en raison d’effets cumulatifs sur une longue durée. En conséquence, bien que seulement de petites quantités de mitotane puissent être rejetées en se basant sur son utilisation comme drogue thérapeutique, ces rejets restent une source préoccupante pour l’environnement au Canada. Ces rejets s’ajoutent à la quantité totale de mitotane actuellement présente dans l’environnement résultant de l’utilisation historique du DDT et du dicofol. Il a été conclu dans l’évaluation préalable que le mitotane satisfait au critère d’une substance toxique de l’alinéa 64a) de la LCPE, mais qu’il ne satisfait pas au critère de l’alinéa 64b).

Résumé de l’évaluation ayant trait à la santé

En se basant sur les renseignements déclarés lors des enquêtes obligatoires réalisées en vertu de l’article 71 de la LCPE, aucune utilisation du mitotane dans des produits de consommation n’a été rapportée. En conséquence, aucune exposition directe de la population générale due à des produits de consommation ne devrait avoir lieu. La seule utilisation connue du mitotane au Canada, identifiée et évaluée lors de l’évaluation préalable, est une drogue pharmaceutique homologuée utilisée pour le traitement du cancer de la glande surrénale. Le potentiel d’exposition directe de la population générale due à cette utilisation est déjà géré en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, et toute nouvelle utilisation potentielle du mitotane pour traiter des maladies humaines au Canada sera gérée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. En conséquence, l’exposition au mitotane due à son utilisation comme drogue thérapeutique au Canada n’est pas préoccupante pour la santé humaine. Étant donné les mesures de contrôle et les utilisations actuelles du mitotane au Canada, il a été déterminé lors de l’évaluation préalable que le mitotane ne satisfait pas au critère de substance toxique pour la santé humaine de l’alinéa 64c) de la LCPE.

Quasi-élimination envisagée comme mesure de gestion du risque pour le mitotane

La quasi-élimination est définie au paragraphe 65(1) de la LCPE comme la réduction définitive de la quantité ou concentration d’une substance toxique, dans le cadre de son rejet, à un niveau inférieur à une certaine limite précisée par les ministres (c’est-à-dire les niveaux les plus faibles de la substance qui peuvent être mesurés avec précision en suivant des méthodes d’échantillonnage et d’analyse sensibles tout en étant routinière) référence 3. En vertu du paragraphe 77(4) de la LCPE, la mise en œuvre de la quasi-élimination s’applique si :

La mise en œuvre d’une quasi-élimination s’applique au mitotane. Toutefois, en vertu du paragraphe 65(3) de la LCPE, les ministres doivent tenir compte de facteurs comme les commentaires de parties prenantes, les risques pour l’environnement, les risques pour la santé et d’autres facteurs sociaux, économiques ou techniques pertinents lorsqu’ils déterminent les mesures de contrôle ou de prévention à prendre pour une substance. La seule utilisation connue du mitotane au Canada, identifiée et évaluée lors de l’évaluation préalable, est à titre de drogue thérapeutique. Étant donné l’importance de cette utilisation du mitotane au Canada, et comme le risque d’exposition directe due à cette utilisation est géré en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et les rejets potentiels dans l’environnement seraient limités en raison de petit nombre de patients traités au mitotane à un moment donné quelconque, les ministres ne limitent pas son utilisation essentielle comme drogue thérapeutique au Canada. En vertu de la LCPE, cette décision n’empêchera pas les ministres de mettre en œuvre d’autres mesures de gestion du risque posé par le mitotane à l’avenir si des mesures s’avéraient nécessaires en raison de nouvelles activités qui n’avaient pas été identifiées et évaluées lors de l’évaluation préalable.

Objectif

L’objectif du Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [le Décret] est d’ajouter le mitotane à la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE. Ceci permettrait aux ministres de proposer des mesures de gestion du risque pour une substance toxique en vertu de la LCPE afin de gérer les risques potentiels pour l’environnement associés au mitotane, au cas où de telles mesures s’avéreraient nécessaires à l’avenir.

Description

Le Décret ajoute le 1-chloro-2-[2,2-dichloro-1-(4- chlorophényl)éthyl]benzène (mitotane) à la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Le 6 juillet 2013, les ministres ont publié un résumé de l’ébauche d’évaluation préalable du mitotane dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une période de commentaires du public de 60 jours. Le même jour, le cadre de gestion du risque pour le mitotane a été publié sur le site Web Canada.ca (substances chimiques). Au cours de cette période, aucun commentaire n’a été reçu sur le rapport de l’ébauche d’évaluation préalable, et un commentaire a été reçu sur le cadre de gestion du risque référence 4. Ce commentaire soulignait la nécessité médicale du mitotane comme « traitement de choix » pour les cancers de la glande surrénale au Canada, et indiquait que, bien que la quantité de mitotane nécessaire pour les patients varie, la quantité de cette substance importée au Canada est habituellement de 100 à 1000 kg par an. Les ministères ont intégré cette donnée sur les quantités utilisées dans l’évaluation préalable finale et, dans le tableau du Résumé des commentaires du public publié en même temps que l’évaluation préalable finale, ils ont renvoyé l’auteur du commentaire à l’Approche de gestion des risques pour le mitotane, dans laquelle il est confirmé qu’aucune mesure de gestion du risque n’a été proposée pour limiter l’utilisation du mitotane comme drogue thérapeutique.

Le 28 octobre 2017, le rapport de l’évaluation préalable finale et l’approche de gestion des risques pour le mitotane ont été publiés sur le site Web Canada.ca (substances chimiques), et le 11 novembre 2017, le projet de décret d’inscription du mitotane à l’annexe 1 de la LCPE a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada pour une période de commentaires du public de 60 jours. Aucun commentaire n’a été reçu au cours de cette période.

Les ministères ont informé les gouvernements provinciaux et territoriaux de toutes les publications par l’intermédiaire du Comité consultatif national de la LCPE (CCN LCPE) référence 5 au moyen d’une lettre, et leur ont fourni l’occasion de faire des commentaires. Aucun commentaire n’a été reçu par le CCN LCPE.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Une évaluation des répercussions des traités modernes a été réalisée conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes et il a été conclu que des décrets d’inscription de substances à la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE n’imposent aucun fardeau réglementaire ou administratif et, en conséquence, n’ont aucun impact sur les droits ou les obligations des traités modernes. Il a aussi été conclu lors de cette évaluation que l’élaboration d’un décret en vertu de l’article 90 de la Loi ne requiert aucun engagement spécifique ni aucune consultation des peuples autochtones.

Choix de l’instrument

Quand une substance satisfait à un ou à plusieurs des critères d’une substance toxique de l’article 64 de la LCPE, les ministres doivent proposer une des mesures suivantes en vertu du paragraphe 77(2) de la Loi :

En se basant sur les conclusions de l’évaluation préalable, les ministres ont déterminé qu’il n’est pas approprié de choisir l’option a) ou b) du paragraphe 77(2) de la Loi (c’est-à-dire ne rien faire ou inscrire la substance sur la liste des substances d’intérêt prioritaire) pour la gestion des risques potentiels pour l’environnement associés au mitotane au Canada. Puisque cette substance satisfait aux critères de quasi-élimination du paragraphe 77(4) de la LCPE, il est obligatoire que le mitotane soit inscrit sur la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE. Toutefois, étant donné l’utilisation essentielle du mitotane comme drogue thérapeutique au Canada, les ministres ont décidé qu’aucune mesure de contrôle relative à une substance toxique en vertu de la LCPE qui limiterait son utilisation comme drogue thérapeutique ne serait envisagée suite à son inscription à l’annexe 1. Ainsi, les ministres ont recommandé à la gouverneure en conseil de prendre un décret pour inscrire le mitotane sur la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE. Un décret est le seul instrument disponible pour mettre en œuvre cette recommandation.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’inscription du mitotane sur la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE n’a aucun impact (avantages ou coûts). Le Décret est requis afin de tenir compte de la conclusion de l’évaluation préalable pour le mitotane, qui a indiqué que cette substance satisfait au critère environnemental d’une substance toxique de l’alinéa 64a) de la LCPE. Ce décret n’entraînera aucune exigence de conformité pour les parties prenantes. Il permet aux ministres de proposer des mesures de gestion du risque pour une substance toxique en vertu de la LCPE afin de gérer les risques potentiels pour l’environnement associés au mitotane, au cas où de telles mesures s’avéreraient nécessaires à l’avenir. Au cas où des mesures de contrôle seraient nécessaires, les avantages et les coûts de telles mesures seraient évalués et des consultations auraient lieu avec le public et d’autres parties intéressées lors du développement de cette proposition.

Lentille des petites entreprises

Il a été conclu lors de l’évaluation centrée sur les petites entreprises que ce décret n’a aucun impact sur celles-ci, car il ne leur impose aucun nouveau coût administratif ou de conformité.

Règle du « un pour un »

Il a été conclu lors de l’évaluation de la règle du « un pour un » que cette règle ne s’applique pas au Décret, car il n’y a pas d’impact sur l’industrie.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le Canada a pris des engagements dans plusieurs accords internationaux multilatéraux et bilatéraux sur les substances chimiques et leur gestion référence 6, et le PGPC est administré en coopération et est aligné avec ces accords.

D’après la Food and Drug Administration des États-Unis, le mitotane est utilisé aux États-Unis comme drogue thérapeutique pour traiter des cancers de la glande surrénale ainsi que le syndrome de Cushing. Les ministères ne sont pas au courant de la mise en place de mesures internationales de gestion du risque pour contrôler les rejets de mitotane dans l’environnement dus à son utilisation comme drogue thérapeutique.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une évaluation environnementale stratégique (archivé) du PGPC a été réalisée. Elle comprend des décrets d’inscription de substances sur la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE. Il a été conclu lors de cette évaluation que le PGPC devrait avoir un effet positif sur l’environnement et la santé humaine.

Analyse comparative entre les sexes plus

Il a été conclu dans l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) que le Décret n’affecte pas les groupes sociodémographiques basés sur des facteurs tels que le genre, le sexe, l’âge, la langue, l’éducation, la géographie, la culture, l’ethnicité, le revenu, la capacité, l’orientation sexuelle ou l’identité de genre.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Aucune mesure de gestion du risque spécifique n’ayant été recommandée dans le cadre de ce décret, le développement d’un plan de mise en œuvre, d’une stratégie de conformité et d’application, et de normes de service n’est pas nécessaire. Une évaluation complète de ces éléments serait entreprise au cours du développement de toute mesure de gestion du risque proposée pour le mitotane, au cas où de telles mesures s’avéreraient nécessaires à l’avenir.

Personnes-ressources

Andrea Raper
Directrice exécutive intérimaire
Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes
Ministère de l’Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3

Ligne d’information de la gestion des substances :
1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada)
819‑938‑3232 (en dehors du Canada)
Télécopieur : 819‑938‑5212
Courriel : eccc.substances.eccc@canada.ca

Andrew Beck
Directeur
Bureau de la gestion du risque
Ministère de la Santé
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑948‑2585
Télécopieur : 613‑952‑8857
Courriel : andrew.beck@canada.ca