Vol. 151, no 25 — Le 13 décembre 2017

Enregistrement

DORS/2017-259 Le 1er décembre 2017

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2017-1501 Le 1er décembre 2017

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30 (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exigences d’identification numérique pour les drogues sous forme posologique visées à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exigences d’identification numérique pour les drogues sous forme posologique visées à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues)

Modifications

1 (1) La définition de titulaire de l’autorisation, au paragraphe C.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1), est abrogée.

(2) La définition de cesser, au paragraphe C.01.001(1) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

cesser S’entend, à l’égard de la vente d’une drogue par le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, du fait d’abandonner définitivement la vente de la drogue; (discontinue)

2 Le paragraphe C.01.005(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.005 (1) L’espace principal de l’étiquette intérieure et de l’étiquette extérieure d’une drogue sous forme posologique indique l’identification numérique attribuée à la drogue, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN ».

3 Le paragraphe C.01.014(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au produit de santé animale, à la drogue destinée à l’étude au sens de l’article C.03.301, ni à l’aliment médicamenté au sens du paragraphe 2(1) du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.

4 (1) Le paragraphe C.01.014.1(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.1 (1) Le fabricant d’une drogue peut présenter une demande d’identification numérique pour cette drogue.

(2) L’alinéa C.01.014.1(2)o) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

5 (1) Le passage du paragraphe C.01.014.2(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.2 (1) Sous réserve du paragraphe (2), sur réception des renseignements et du matériel visés au paragraphe C.01.014.1(2) ou aux articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1, selon le cas, fournis par le fabricant à l’égard d’une drogue, le Directeur délivre à ce dernier un document qui :

(2) Les sous-alinéas C.01.014.2(1)a)(i) et (ii) de la version anglaise du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(3) Le passage du paragraphe C.01.014.2(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le Directeur peut refuser de délivrer le document prévu au paragraphe (1) s’il a des motifs raisonnables de croire que le produit faisant l’objet d’une demande visée à l’article C.01.014.1 :

(4) L’alinéa C.01.014.2(2)b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(5) Le passage du paragraphe C.01.014.2(2) de la version anglaise du même règlement suivant l’alinéa b) est abrogé.

(6) Les paragraphes C.01.014.2(3) et (4) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(3) Lorsque le Directeur refuse, en vertu du paragraphe (2), de délivrer le document, le fabricant peut fournir des renseignements et du matériel supplémentaires et lui demander de reconsidérer sa décision.

(4) Le Directeur reconsidère sa décision de refuser de délivrer le document en fonction des renseignements et du matériel supplémentaires fournis en vertu du paragraphe (3).

6 L’article C.01.014.3 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.3 Dans les trente jours suivant la date de la première vente de la drogue après que le Directeur a délivré au fabricant le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue, le fabricant date et signe le document, l’annote en y incluant une déclaration portant que les renseignements qu’il contient sont exacts ainsi qu’une mention de la date de cette première vente, et le renvoie au Directeur.

7 Les articles C.01.014.5 et C.01.014.6 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

C.01.014.5 (1) Le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue fournit au Directeur, avant le 1er octobre de chaque année et en la forme établie par ce dernier, un avis qu’il signe et dans lequel :

(2) Si l’un des renseignements qu’il a présentés en application d’une disposition visée à l’alinéa (1)b) n’est pas exact à la date d’envoi de l’avis, le fabricant met le renseignement à jour dans cet avis.

C.01.014.6 (1) Le Directeur annule l’identification numérique dans les cas suivants :

(2) Le Directeur peut annuler l’identification numérique dans les cas où le fabricant à qui il a délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue :

8 Les articles C.01.014.7 et C.01.014.8 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

C.01.014.7 Le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue fournit au ministre, dans les trente jours suivant la cessation de la vente de cette drogue, les renseignements suivants :

C.01.014.71 Si douze mois se sont écoulés depuis le jour où il a procédé à la dernière vente d’une drogue au sens de l’article C.01.014.8, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue en avise le ministre par écrit dans les trente jours suivant la fin de cette période.

C.01.014.72 S’il recommence à vendre la drogue après que douze mois se sont écoulés depuis le jour où il a procédé à la dernière vente de la drogue, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue en avise le ministre par écrit dans les trente jours suivant la date à laquelle il recommence à vendre la drogue.

C.01.014.8 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.01.014.9 et C.01.014.10.

drogue S’entend de l’une des drogues pour usage humain ci-après auxquelles une identification numérique a été attribuée :

pénurie S’entend, à l’égard d’une drogue, d’une situation où le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue est incapable de répondre à la demande pour la drogue. (shortage)

9 (1) Le passage du paragraphe C.01.014.9(1) du même règlement précédant l’alinéa c) est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.9 (1) S’il y a pénurie ou probabilité de pénurie d’une drogue, le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à la drogue affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur un site Web exploité à cette fin par un contractant avec lequel Sa Majesté du chef du Canada a conclu un contrat pour rendre cette information disponible au public :

(2) L’alinéa C.01.014.9(1)k) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Le passage du paragraphe C.01.014.9(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le fabricant affiche les renseignements :

(4) Les paragraphes C.01.014.9(3) et (4) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant les met à jour sur le site Web dans les deux jours suivant la date à laquelle il fait ou constate le changement.

(4) Dans les deux jours suivant la date à laquelle il est capable de répondre à la demande pour la drogue, le fabricant le signale sur le site Web.

10 (1) Le passage du paragraphe C.01.014.10(1) du même règlement précédant l’alinéa c) est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.10 (1) Si le fabricant à qui a été délivré le document prévu au paragraphe C.01.014.2(1) qui indique l’identification numérique attribuée à une drogue décide de cesser la vente de la drogue, il affiche les renseignements ci-après, en français et en anglais, sur le site Web visé au paragraphe C.01.014.9(1) :

(2) L’alinéa C.01.014.10(1)j) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Le passage du paragraphe C.01.014.10(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le fabricant affiche les renseignements :

(4) Le paragraphe C.01.014.10(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Si les renseignements affichés changent, le fabricant les met à jour sur le site Web dans les deux jours suivant la date à laquelle il fait ou constate le changement.

11 Les articles C.01.014.11 à C.01.014.13 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

C.01.014.11 Le ministre veille à ce qu’un hyperlien menant au site Web visé au paragraphe C.01.014.9(1) figure sur le site Web du gouvernement du Canada.

12 L’alinéa C.01A.003a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

13 Les alinéas C.01A.004(1)c) et d) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

14 (1) L’article 4 du tableau I de l’article C.01A.008 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Article

Activité

4

Distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) un ingrédient actif autre qu’un ingrédient actif pharmaceutique ou qu’un ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi

(2) L’article 5 du tableau I de l’article C.01A.008 de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Item

Activities

5

Distribute as a distributor referred to in paragraph C.01A.003(b)

(3) L’article 7 du tableau I de l’article C.01A.008 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Article

Activité

7

Vendre en gros une drogue autre qu’un ingrédient actif pharmaceutique ou qu’un ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’une drogue d’origine non biologique visée à l’annexe C de la Loi

15 L’alinéa C.02.020(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

16 (1) L’alinéa C.03.202(1)a) du même règlement est modifié par suppression du mot « et » à la fin des sous-alinéas (ii) et (iii) et par adjonction, après le sous-alinéa (iii), de ce qui suit :

(2) Le sous-alinéa C.03.202(1)b)(v) du même règlement est abrogé.

(3) L’article C.03.202 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(2) Le sous-alinéa (1)a)(iv) ne s’applique pas au produit pharmaceutique radioactif qui remplit l’une des conditions suivantes :

17 (1) L’alinéa C.03.203(1)e) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’article C.03.203 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(3) L’article C.01.005 ne s’applique pas aux générateurs de radionucléide.

18 L’intertitre précédant l’article C.03.205 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Drogues, autres que les radionucléides, vendues pour être employées dans la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou représentées comme pouvant servir à cette fin

19 L’article C.03.205 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.03.205 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.03.206 à C.03.209.

constituant S’entend :

trousse Emballage destiné à la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs qui :

20 L’article C.03.207 du même règlement devient le paragraphe C.03.207(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) L’étiquette devant être apposée sur le constituant d’une trousse destiné à contenir le produit pharmaceutique radioactif préparé indique l’identification numérique attribuée à la trousse, précédée de la mention « Drogue : identification numérique » ou de la mention « Drug Identification Number », ou des deux, ou de l’abréviation « DIN ».

21 L’alinéa C.03.208e) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

22 L’alinéa C.08.002(2)o) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

23 Le sous-alinéa C.08.003(3.1)b)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Dispositions transitoires

24 Aux articles 25 et 26, drogue s’entend d’une drogue sous forme posologique visée à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues disponible à la vente au Canada avant l’entrée en vigueur du présent règlement.

25 (1) Malgré le présent règlement, si les étiquettes d’une drogue contiennent les renseignements prévus à l’une des dispositions ci-après du Règlement sur les aliments et drogues dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, cette disposition continue de s’appliquer à l’égard de la drogue :

(2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à l’égard d’une drogue :

26 (1) Malgré le présent règlement, le paragraphe C.01.014(2) du Règlement sur les aliments et drogues, dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur du présent règlement, continue de s’appliquer à l’égard de toute drogue.

(2) Le paragraphe (1) cesse de s’appliquer à l’égard d’une drogue :

Entrée en vigueur

27 Le présent règlement entre en vigueur le jour qui, dans le sixième mois suivant le mois de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, porte le même quantième que le jour de sa publication ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie des règlements.)

Enjeux

Ce règlement modifie le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) afin de traiter des enjeux suivants :

1. Absence d’exigences relatives au numéro d’identification du médicament (DIN) pour les drogues de l’annexe C

Lorsque Santé Canada accorde l’autorisation de mise en marché, un DIN est attribué à la drogue et est affiché sur l’étiquette de celle-ci. Ce DIN est utilisé à diverses fins réglementaires, notamment pour assurer le suivi de la situation sur le marché. Les produits pharmaceutiques radioactifs et les drogues vendues pour être employées dans la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou présentées comme pouvant servir à cette fin (autres que les radionucléides) sont énoncés à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues. Les drogues de l’annexe C ne sont pas assujetties à l’attribution d’un DIN. Santé Canada n’a donc aucun mécanisme pour assurer le suivi de leur autorisation de mise en marché et ne peut pas facilement savoir lesquelles de ces drogues sont en vente sur le marché canadien. En raison de cette exemption, il est difficile d’obtenir des renseignements fiables dans des délais opportuns au sujet des drogues de l’annexe C, notamment pour rechercher les produits sur le marché en cas de pénurie d’une drogue.

2. Écarts concernant l’exigence de produire une déclaration lorsque 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente pour certains produits dotés d’un DIN

La Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de Santé Canada est un répertoire, accessible au public, d’information sur les drogues autorisées à la vente au Canada qui utilisent le DIN comme identificateur principal. Une nouvelle disposition du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues (voir référence 2) [le règlement sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues] oblige les fabricants à aviser Santé Canada dans les 30 jours qu’une drogue n’a pas été vendue dans une période de 12 mois. Une fois que Santé Canada est avisé de ce fait, l’état de la drogue dans la BDPP passe de « commercialisé » à « dormant » pour correspondre à l’état sur le marché. Les praticiens peuvent ainsi prendre des décisions éclairées relativement aux options de traitement pour leurs patients. Toutefois, cette exigence ne vise que certaines catégories de drogues et ne s’applique pas à tous les produits ayant un DIN, notamment aux médicaments vendus sans ordonnance et aux médicaments vétérinaires. Par conséquent, il existe des écarts entre l’état actuel de la mise en marché de toutes les catégories de produits dotés d’un DIN contenus dans la BDPP. La situation cause des problèmes lorsque les praticiens, les patients et Santé Canada se fient à la BDPP pour obtenir des renseignements exacts.

Contexte

DIN pour les drogues de l’annexe C

Les produits pharmaceutiques radioactifs sont des drogues qui présentent des propriétés radioactives et qui sont utilisées à des fins diagnostiques et thérapeutiques. Les produits pharmaceutiques radioactifs sont énoncés à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues, ainsi que les trousses de préparation des produits pharmaceutiques radioactifs.

Avant 1998, des licences en vertu de l’annexe C étaient délivrées tous les ans aux fabricants de drogues visées à l’annexe C. Chaque licence délivrée en vertu de l’annexe C énumérait tous les produits du fabricant qui se trouvaient sur le marché à ce moment, et ces licences étaient renouvelées tous les ans. Ces licences ont été remplacées par des licences d’établissement en 1998. Depuis, le numéro de la licence d’établissement doit apparaître sur les étiquettes des drogues de l’annexe C.

En ce qui concerne les autres catégories de médicaments, un DIN est attribué à chaque drogue dont la vente est autorisée au Canada. Il sert d’identificateur unique qui, historiquement, a été utilisé essentiellement aux fins de remboursement par les compagnies d’assurance. Comme la plupart des produits pharmaceutiques radioactifs sont administrés par voie parentérale (c’est-à-dire par injection intraveineuse ou intramusculaire) et qu’ils sont généralement préparés et administrés par des professionnels de la santé dans une clinique ou un hôpital, les DIN n’étaient pas jugés nécessaires aux fins de remboursement. Les drogues de l’annexe C n’étaient donc pas soumises à l’exigence d’avoir un DIN.

Avec les années, le but du DIN a évolué. Aujourd’hui, Santé Canada utilise les DIN dans le cadre de différentes activités réglementaires, notamment pour assurer le suivi de l’état sur le marché d’un médicament et afficher des renseignements connexes dans la BDPP. L’Agence des services frontaliers du Canada utilise les DIN dans le cadre de ses activités de conformité et d’application pour les médicaments importés. Le DIN est une preuve de l’autorisation accordée au fabricant de vendre un produit sur le marché canadien. Santé Canada peut également révoquer l’autorisation de vendre un produit lorsque, à la suite de sa mise en marché, le produit s’est révélé dangereux ou pour d’autres raisons, telles qu’un manquement à la réglementation. Dans ces cas, le DIN est annulé.

À l’heure actuelle, une fois que le DIN a été attribué, le fabricant de la drogue doit fournir à Santé Canada un avis dans les 30 jours suivant la vente de la drogue au Canada. Au moyen d’un Formulaire de notification annuelle des médicaments, il confirme également que tous les renseignements fournis dans le passé concernant la drogue sont exacts. Santé Canada utilise cette information dans le cadre de différentes activités réglementaires, notamment pour assurer le suivi de l’état sur le marché d’un médicament dans la BDPP.

Comme les drogues de l’annexe C ne sont pas soumises à l’exigence d’avoir un DIN, les fabricants ne sont pas tenus de fournir un avis de mise en marché ou le Formulaire de notification annuelle des médicaments. En l’absence de ces renseignements sur les drogues de l’annexe C dans la BDPP, il est difficile de déterminer quels produits pharmaceutiques radioactifs sont offerts sur le marché canadien. Ce problème a été mis en évidence lors de la pénurie d’isotopes ayant suivi la fermeture du réacteur national de recherche universel de Chalk River en 2007-2008 et 2009-2010 (voir référence 3). Il a été difficile pour Santé Canada de trouver d’autres sources de radio-isotopes pendant la période de pénurie sans une liste à jour des drogues de l’annexe C sur le marché.

Avis à Santé Canada

À l’heure actuelle, lorsqu’une drogue est autorisée par Santé Canada et qu’un DIN lui est attribué, la mention « approuvé » est inscrite dans la BDPP. Dès que le fabricant informe Santé Canada que le produit est maintenant en vente, son état passe à « commercialisé ». Si le fabricant cesse la vente du produit et que le DIN est annulé, l’état du produit devient « annulé ». Si la vente du produit est interrompue, mais que son DIN demeure en vigueur, le produit conserve l’état « commercialisé », même s’il n’est pas en vente sur le marché canadien.

Le 14 mars 2017, une disposition du RAD est entrée en vigueur en vertu du règlement sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues qui oblige le fabricant (titulaire de l’autorisation) de certaines drogues à aviser Santé Canada dans une période de 30 jours que 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue. Depuis l’entrée en vigueur de cette disposition, l’état de dormance a été ajouté à la BDPP. Lorsqu’un fabricant avise Santé Canada qu’un produit n’a pas été vendu pendant une période de 12 mois, l’état de la drogue dans la BDPP passe de « commercialisé » à « dormant », afin de mieux refléter la réalité du marché et de permettre au public de savoir quels produits sont offerts sur le marché canadien.

Objectifs

Les objectifs des règlements sont les suivants :

  1. Supprimer l’exemption relative au DIN et énoncer clairement les exigences en matière d’étiquetage applicables aux drogues de l’annexe C pour que celles-ci soient assujetties au même processus de demande de DIN et aux mêmes exigences d’étiquetage que toutes les autres drogues dotées d’un DIN.
  2. Exiger des fabricants de drogues visées à l’annexe C qu’ils avisent Santé Canada de la mise en marché ou de la cessation de la vente d’un produit dans les 30 jours qui suivent.
  3. Élargir la portée de l’avis de période de 12 mois sans vente pour que les fabricants de tous les produits dotés d’un DIN non visés par le règlement sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues soient tenus d’aviser Santé Canada, dans le cadre du processus de notification annuelle, que 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue.

Description

Le règlement supprime les dispenses relatives aux exigences concernant le DIN pour les drogues de l’annexe C. Le processus de demande de DIN et les exigences en matière d’étiquetage s’appliquent donc uniformément aux drogues de l’annexe C et à tous les autres produits actuellement dotés d’un DIN. Le règlement fait également en sorte que l’exigence d’aviser Santé Canada que 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue s’applique également à tous les produits dotés d’un DIN, permettant ainsi à Santé Canada de maintenir une liste exacte et à jour des produits sur le marché.

Exigences relatives au DIN

Le règlement modifie la partie C du RAD afin de supprimer la dispense de l’attribution d’un DIN pour la vente des drogues de l’annexe C au Canada. Par ailleurs, les fabricants de drogues de l’annexe C qui sont actuellement sur le marché et vendues conformément à un avis de conformité devront soumettre une demande de DIN. Une fois l’autorisation accordée, le fabricant recevra un Formulaire de notification annuelle des médicaments, au moyen duquel le DIN est attribué. L’exemption continuera de s’appliquer aux produits radiopharmaceutiques émetteurs de positons destinés à l’étude, aux aliments médicamentés pour animaux et aux produits de santé vétérinaires.

Dans le cas de toutes les autres nouvelles drogues de l’annexe C à l’égard desquelles un avis de conformité n’a pas encore été délivré, les fabricants devront remplir une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle conformément à la partie C du RAD et, si l’autorisation est accordée, un DIN leur sera attribué.

Une deuxième modification de la partie C oblige les fabricants de drogues de l’annexe C, comme c’est le cas pour tous les autres médicaments dotés d’un DIN, à aviser Santé Canada dans les 30 jours suivant la commercialisation d’un médicament, une fois qu’un Formulaire de notification annuelle des médicaments a été délivré. D’autres dispositions de la partie C du RAD, qui obligent le fabricant à soumettre de nouveau la demande ou à aviser Santé Canada de toute modification des renseignements figurant dans la demande de DIN, s’appliqueront également aux drogues de l’annexe C.

Exigences en matière d’étiquetage

Le règlement modifie les exigences en matière d’étiquetage pour les drogues de l’annexe C dans la partie C du RAD afin de les rendre conformes aux exigences applicables à tous les médicaments dotés d’un DIN. Il ne sera plus nécessaire d’afficher les numéros de licences d’établissement sur les étiquettes des produits, car ces numéros seront remplacés par les DIN.

Distributeurs et activités de distribution

Le règlement modifie la règle de la partie C, division 1A, qui précise quels distributeurs doivent détenir une licence d’établissement afin de tenir compte de l’attribution de DIN aux drogues de l’annexe C. Le règlement modifie également la liste des activités des titulaires de licences d’établissement afin d’englober la distribution des ingrédients actifs qui sont utilisés dans la fabrication des drogues non biologiques visées à l’annexe C.

Harmonisation des dispositions concernant le DIN

Plusieurs dispositions de la partie C du RAD sont libellées de manière à traiter séparément les drogues dotées d’un DIN, les produits pharmaceutiques radioactifs et les trousses de préparation des produits pharmaceutiques radioactifs. Comme les drogues de l’annexe C sont maintenant incluses dans la catégorie des drogues auxquelles un DIN a été attribué en vertu du règlement, ces articles ont été modifiés en fonction d’une seule catégorie de drogues.

Avis à produire lorsque 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue

Lorsque le règlement sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues est entré en vigueur au printemps 2017, les dispositions relatives à l’exigence d’aviser Santé Canada que 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue ne s’appliquaient qu’aux produits qui répondaient à la définition de « drogue » dans ce règlement (par exemple les médicaments sur ordonnance). Afin d’uniformiser le RAD, le règlement exige que cet avis s’applique à tous les produits pharmaceutiques auxquels un DIN a été attribué (c’est-à-dire qu’un avis doit être transmis à Santé Canada pour tous ces produits).

Harmonisation de la version française et de la version anglaise du règlement

Le ministère de la Justice a relevé des incohérences entre les versions anglaise et française de plusieurs dispositions. Les dispositions suivantes ont été modifiées afin d’harmoniser le libellé des versions française et anglaise, sans pour autant modifier l’intention initiale :

Modifications corrélatives — Attribution et annulation des numéros d’identification du médicament

Afin de refléter avec précision la manière dont le RAD a été appliqué et d’éliminer les termes inutiles, les renvois à « l’importateur » et à « une personne autorisée par un fabricant » ont été supprimés des dispositions concernant l’attribution et l’annulation des DIN. Les renvois au « fabricant » ont été alignés sur ceux qui figurent dans les dispositions concernant les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues. Ces modifications améliorent le libellé du RAD sans pour autant modifier l’intention initiale ou le processus opérationnel actuel.

La disposition concernant le processus de notification annuelle a été modifiée pour préciser les informations à fournir dans l’avis. Cette modification accroît la transparence de la réglementation en ce qui a trait à l’obligation du fabricant sans pour autant modifier l’intention initiale ou la pratique actuelle.

Modifications corrélatives — Dispositions sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues

Le règlement sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues a été mis à jour pour tenir compte de l’application des exigences en matière de DIN aux drogues de l’annexe C. La nouvelle définition de « titulaire de l’autorisation » visant à faire en sorte que les fabricants de drogues de l’annexe C tombent sous le coup des nouvelles dispositions a été supprimée. Ce changement a été apporté à toutes les dispositions.

Modifications corrélatives — Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

Des modifications ont également été apportées au Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (règlement sur les prix à payer) afin de dispenser les fabricants de drogues de l’annexe C des frais associés à l’examen d’une demande de DIN. Les fabricants de drogues de l’annexe C seront également dispensés de payer les frais annuels pour le droit de vendre une drogue. Les frais actuellement imposés aux fabricants de drogues de l’annexe C, comme les prix à payer pour l’examen d’une présentation de drogue et les prix à payer à l’égard des licences d’établissement, continueront de s’appliquer, sans modification des prix. Il s’agit d’une mesure temporaire en attendant que Santé Canada tienne des consultations sur la révision des frais associés à l’attribution d’un DIN et leur élargissement aux drogues de l’annexe C, et révise les frais en conséquence.

Dispositions transitoires

Les drogues de l’annexe C qui sont autorisées et étiquetées conformément aux dispositions de la partie C du RAD pourront continuer d’être vendues sur le marché canadien pendant une période déterminée (définie ci-après) à la suite de l’entrée en vigueur des règlements.

Entrée en vigueur

Les règlements entreront en vigueur six mois après la date de publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Règle du « un pour un »

Aux fins de la règle du « un pour un », ces règlements sont considérés comme un « AJOUT » de 13 885 $ (en dollars de 2012). Ce chiffre est basé sur les données fournies par l’industrie en réponse à un sondage de Santé Canada. Il a été calculé sur une période de 10 ans et actualisé en fonction d’un taux de 7 % conformément au Règlement sur la réduction de la paperasse. Il est exprimé en dollars de 2012.

L’industrie a indiqué que le coût de remplissage du Formulaire de notification annuelle des médicaments devrait être de 56 $ à raison de 30 minutes par formulaire et d’un taux horaire de 112 $. En supposant qu’il y ait 250 drogues de l’annexe C sur le marché, cela représenterait un fardeau annualisé de 14 000 $, soit un coût actualisé de 98 330 $ sur 10 ans.

Les règlements exigent des fabricants des autres produits dotés d’un DIN non visés par les modifications antérieures du RAD qu’ils avisent Santé Canada lorsqu’il n’y a eu aucune vente de leur produit pendant une période de 12 mois. Il y a un arriéré estimé à 1 150 produits DIN dormants, et l’on s’attend à ce que 200 produits dormants soient déclarés tous les ans. Afin d’éliminer un fardeau administratif inutile pour les fabricants, Santé Canada a décidé d’inclure une case à cocher dans le Formulaire de notification annuelle des médicaments (FNAM) pour permettre à ceux-ci de déclarer une période de 12 mois sans ventes. Les fabricants avaient déjà estimé que le coût administratif de l’avis d’absence de ventes aurait été de 75 600 $ (en dollars de 2017) la première année et de 11 200 $ par année par la suite s’ils avaient été tenus de présenter un rapport distinct à Santé Canada concernant les périodes sans ventes.

Par ailleurs, les fabricants disposeront de 30 jours pour aviser Santé Canada de la reprise des ventes pour un DIN auparavant dormant. Dans leur réponse à l’outil d’enquête de Santé Canada, les fabricants ont estimé que cette tâche prendrait 15 minutes, car les données fournies sont essentiellement les mêmes que lors de la mise en marché initiale du produit. Des mises à jour mineures des données du formulaire seraient nécessaires. On suppose qu’environ 200 produits par année satisferaient à cette exigence, ce qui créerait un fardeau administratif annualisé de 5 474 $, ou 38 447 $ sur 10 ans, en dollars de 2012.

L’initiative actuelle est un :

« AJOUT » (règle du « un pour un »)

Coûts administratifs annualisés
(en dollars constants de 2012)

13 885 $

Coûts administratifs annualisés par entreprise (en dollars de 2012)

9 $

L’initiative actuelle est un :

« AJOUT »

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à ces règlements, car le total des coûts des modifications ne dépasse pas 1 million de dollars.

Consultation

En juillet 2007, un avis d’intention a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada pour signifier l’intention de Santé Canada de présenter un projet de règlement visant à supprimer la dispense relative au DIN pour les drogues de l’annexe C. Au cours de la période de consultation de 30 jours, deux commentaires favorables ont été reçus des intervenants de l’industrie à l’égard de la proposition. Les intervenants n’ont soulevé aucune préoccupation relativement au fardeau administratif accru que cela entraînerait. De plus, ils ont confirmé que le fardeau associé à la modification des étiquettes n’était pas excessif du fait qu’ils pourraient continuer de vendre les produits étiquetés sans le DIN pendant la période de transition.

Le 20 septembre 2011, Santé Canada a envoyé une lettre aux intervenants du secteur des produits pharmaceutiques radioactifs pour les informer des modifications réglementaires proposées concernant l’exigence de l’attribution d’un DIN pour les drogues de l’annexe C et solliciter leurs commentaires, qui ont été favorables.

Dans le cadre de l’élaboration de ces modifications réglementaires, Santé Canada a été en communication constante avec l’industrie par l’entremise de réunions et d’ateliers périodiques avec les intervenants. Au nombre de ces réunions, on compte une réunion semestrielle avec l’Alliance de médecine nucléaire, un groupe de représentants de sociétés de médecine nucléaire, et une réunion semestrielle avec l’Association canadienne de médecine nucléaire et la Canadian Association of Radiopharmaceutical Scientists, représentant des intervenants n’appartenant pas au secteur de l’industrie des produits pharmaceutiques radioactifs. Santé Canada continuera également de fournir de l’information et des mises à jour aux intervenants dans le cadre de son atelier sur la réglementation des produits pharmaceutiques radioactifs.

Le 19 juillet 2016, un sondage a été envoyé aux intervenants au sujet de la notification des périodes de 12 mois sans ventes pour les produits non visés par le règlement sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues. Les répondants ont indiqué que, même s’ils étaient en faveur de la proposition d’élargir la portée pour englober tous les produits auxquels un DIN a été attribué, le fardeau de soumettre une déclaration à Santé Canada serait beaucoup moins lourd s’il était possible de l’intégrer au processus de notification annuelle. Santé Canada était d’accord. La proposition a donc été modifiée afin qu’il demeure obligatoire, dans le cas des produits compris dans la définition de drogues en vertu du règlement sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues, de soumettre une déclaration dans une période de 30 jours lorsque 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue. Dans le cas des autres produits auxquels un DIN a été attribué, la déclaration doit se faire dans le cadre du processus de notification annuelle.

Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le projet de Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues) et de Règlement modifiant le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux ont fait l’objet d’une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 4 mars 2017. Le projet de règlement était ouvert aux commentaires pour une période de 75 jours. Au cours de la période de consultation, le Ministère a reçu cinq commentaires de représentants et d’associations de l’industrie pharmaceutique sur le projet de règlement.

Les fabricants de produits pharmaceutiques radioactifs appuyaient la proposition d’attribuer des DIN aux drogues de l’annexe C, et ils croyaient que cette initiative améliorerait l’accès des patients aux médicaments. Ils ont demandé des précisions sur le processus de demande de DIN à suivre pour les drogues de l’annexe C. Ces précisions seront fournies aux intervenants avant l’entrée en vigueur du règlement. Les documents d’orientation seront également mis à jour afin de tenir compte du nouvel état des drogues de l’annexe C.

Des commentaires ont également été reçus d’un fabricant de médicaments et de trois associations sectorielles représentant les fabricants de désinfectants et de produits d’autosoins, concernant la modification de la disposition exigeant la notification à Santé Canada de la période de 12 mois sans vente. Le fabricant de médicaments était entièrement d’accord avec l’élargissement de la portée de la disposition sur la notification de la période de 12 mois sans vente, mais il a demandé des précisions sur le processus de présentation d’un formulaire de déclaration du médicament lorsqu’un produit est remis sur le marché. Le document d’orientation actuel sur l’annulation du DIN contient des renseignements sur la présentation des formulaires de déclaration pour les médicaments dormants, et il sera mis à jour pour tenir compte des exigences applicables à tous les produits dotés d’un DIN.

Les associations sectorielles ont exprimé trois préoccupations principales au sujet de la modification apportée à la disposition de notification de la période de 12 mois sans vente :

Le Ministère convient avec les associations sectorielles que les désinfectants et les produits d’autosoins devraient rester hors de la portée des exigences relatives aux pénuries de médicaments. Par conséquent, les exigences en matière de déclaration des pénuries et des abandons de médicaments resteront inchangées. Seules les catégories de produits définies à l’article C.01.014.8 sont soumises, et resteront soumises, aux exigences de déclaration des pénuries et des abandons au site Web tiers. Les exigences en matière de déclaration des pénuries et des abandons resteront axées sur les médicaments dont la pénurie ou l’abandon aurait les répercussions les plus importantes sur la santé et la sécurité des patients.

Même si la disposition de notification des périodes de 12 mois sans vente a été instaurée au départ dans le cadre du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues), le Ministère a toujours eu l’intention de l’appliquer à tous les produits dotés d’un DIN et non seulement à ceux définis à l’article C.01.014.8. Les modifications apportées à cette disposition assureront la cohérence et la transparence de la BDPP. Les changements rationaliseront les opérations, rendront les processus plus efficaces et faciliteront les activités postérieures à la mise en marché lorsque surviennent des questions de sécurité, comme les rappels de produits et les mises à jour de l’évaluation de l’innocuité indiquée sur l’étiquette. Les détenteurs de DIN pourront conserver le DIN de leur produit au cas où ils décideraient de recommencer à vendre leurs produits sur le marché.

Étant donné que les fabricants de désinfectants et de produits d’autosoins seront tenus d’informer Santé Canada des périodes de 12 mois sans vente dans le cadre du processus de notification annuelle, la notification initiale n’imposera pas de fardeau supplémentaire. En fait, comme le processus de notification annuelle amorcera automatiquement le processus de versement des frais, cet avis éliminera la nécessité de présenter des demandes de remise distinctes.

Un produit n’est pas considéré comme dormant avant la fin de la période de 12 mois sans vente sur le marché canadien. Pour les catégories de médicaments non définies dans l’article C.01.014.8, si cette période se termine durant les mois qui séparent les notifications annuelles, il est possible que le produit n’ait pas été vendu pendant une période pouvant aller jusqu’à deux ans avant que Santé Canada soit avisé, de sorte que la mise à jour de l’état serait en retard d’un an. En réponse aux commentaires reçus dans le cadre du sondage de juillet 2016, et afin de réduire le fardeau administratif pour l’industrie, le Ministère a jugé que ce risque était acceptable.

Après la période de consultation, aucune modification n’a été apportée au règlement prépublié par les préoccupations des intervenants.

Justification

DIN pour les drogues de l’annexe C

Santé Canada attribue un DIN à toutes les drogues sous forme posologique, autres que les drogues de l’annexe C, régies par le RAD, au moment de leur autorisation. Ce DIN doit apparaître sur l’étiquette du produit. Le fait de ne pas exiger un DIN pour les drogues de l’annexe C a entraîné des incohérences dans la réglementation. En effet, dans le cas des drogues de l’annexe C, il n’est pas nécessaire d’aviser Santé Canada lorsque la vente sur le marché canadien a commencé, ni de déclarer la cessation de la vente de produits pharmaceutiques radioactifs. Par ailleurs, comme il n’existe aucun mécanisme pour annuler un avis de conformité (le type d’autorisation de mise en marché accordée aux drogues de l’annexe C), Santé Canada n’a pas le pouvoir d’annuler les autorisations de mise en marché pour ces drogues.

En vertu de ces règlements, les drogues de l’annexe C seront soumises aux mêmes exigences que tous les produits dotés d’un DIN, notamment l’avis de commercialisation et l’avis de cessation de la vente. Ces changements harmoniseront la surveillance réglementaire de ces produits et des autres produits auxquels un DIN a été attribué.

Malgré l’ajout des drogues de l’annexe C à la BDPP en 2015, l’information contenue dans cette base de données demeure incomplète. Il pourrait être impossible pour les intervenants de trouver des renseignements adéquats sur les solutions de rechange disponibles en cas de pénurie éventuelle d’une drogue. Étant donné que la BDPP est une base de données accessible au public, ces modifications mettront les renseignements concernant l’état sur le marché des drogues de l’annexe C à la disposition des médecins et d’autres intervenants du domaine de la santé. Il s’agit d’une importante mesure d’atténuation en cas de pénurie, de cessation de vente ou de période de 12 mois ou plus sans vente. De plus, l’attribution d’un DIN aux drogues de l’annexe C facilitera l’identification, la surveillance et le rappel de ces produits. Par exemple, l’Agence des services frontaliers du Canada pourra consulter la BDPP pour obtenir des renseignements fiables et complets qui l’aideront à mener ses activités de conformité et d’application de la loi concernant l’importation de médicaments. Les établissements de soins de santé (hôpitaux et cliniques) pourront aussi identifier facilement les drogues visées par des rappels.

Enfin, ces modifications faciliteront le remboursement des drogues de l’annexe C par les assurances publiques ou privées. Certains intervenants ont indiqué que des assureurs invoquent l’absence d’un DIN comme motif principal de refus d’une demande de remboursement.

On estime à 1 000 $ par produit le coût des nouvelles exigences en matière d’étiquetage, dans la mesure où la période d’entrée en vigueur est suffisamment longue pour réduire les coûts associés à la modification de l’emballage. En tenant pour acquis que le nombre actuel de produits pharmaceutiques radioactifs autorisés à être commercialisés au Canada se chiffre à 250, l’exigence devrait entraîner un coût unique de 250 000 $. Les modifications obligeront les fabricants à remplir et à soumettre un formulaire de demande de DIN et un avis de mise en marché, ainsi qu’un Formulaire de notification annuelle des médicaments confirmant l’exactitude des renseignements fournis antérieurement. Cela leur coûtera 28 000 $ la première année et 14 000 $ par année par la suite en dollars de 2017. Le coût associé à l’attribution et au traitement des DIN par Santé Canada est estimé 35 360 $ en dollars de 2017. Grâce aux dispositions ajoutées au règlement sur les prix à payer, aucuns frais d’utilisation nouveaux ou plus élevés ne seront imposés aux fabricants des produits de l’annexe C. Ces frais, qui devraient totaliser 282 000 $ par année, seront plutôt absorbés par Santé Canada jusqu’à ce que les consultations soient terminées et que les frais d’utilisation puissent être mis à jour.

Avis à Santé Canada

Depuis le 14 mars 2017, de nouvelles dispositions réglementaires obligent les fabricants à aviser Santé Canada dans une période de 30 jours lorsque 12 mois se sont écoulés depuis la date de la dernière vente d’une drogue. À l’heure actuelle, cette disposition s’applique uniquement à certaines catégories de drogues et non à tous les produits dotés d’un DIN. Il s’ensuit des incohérences dans la BDPP, puisque certains produits dotés d’un DIN en vigueur, mais non vendus au Canada, auront l’état « commercialisé », tandis que d’autres auront l’état « dormant ».

La modification de cette disposition aligne tous les produits dotés d’un DIN qui figurent dans la BDPP en élargissant la portée de l’avis pour que les fabricants de tous les produits dotés d’un DIN soient tenus d’aviser Santé Canada après une période de 12 mois sans vente, dans les 30 jours pour les drogues définies comme telles dans le règlement sur les pénuries de drogues et la cessation de la vente de drogues, et dans le cadre du processus de notification annuelle pour tous les autres produits dotés d’un DIN. L’élargissement de la portée de l’obligation de signalement permettra au Ministère de faire facilement la distinction entre les produits homologués au Canada qui ne sont pas vendus sur le marché canadien et ceux qui le sont. Grâce à la publication de ces renseignements sur le site Web du Ministère, les patients, les professionnels de la santé et d’autres intervenants du secteur de la santé disposeront de renseignements clairs et à jour sur les drogues vendues sur le marché canadien. Les changements rationaliseront les opérations, rendront les processus plus efficaces et faciliteront les activités postérieures à la mise en marché lorsque surviennent des questions de sécurité, comme les rappels de produits et les mises à jour de l’évaluation de l’innocuité indiquée sur l’étiquette. De plus, les titulaires de DIN pourront conserver leur DIN s’ils décident de reprendre la commercialisation d’un produit.

Il y a environ 1 150 produits ayant un DIN qui ne sont pas vendus activement, et l’on s’attend à ce qu’il y ait 200 produits dormants par année. L’avis à Santé Canada concernant ces produits devrait coûter 75 600 $ la première année, puis 11 200 $ par année par la suite, si l’avis était séparé du processus de notification annuelle. Par contre, étant donné que l’industrie sera en mesure d’aviser Santé Canada des produits dormants par l’entremise du processus de notification annuelle, ces coûts devraient être nuls.

Par ailleurs, les fabricants devront aviser Santé Canada de la reprise des ventes de produits dormants au Canada. En supposant que 200 produits soient remis en vente chaque année, le coût annuel pour l’industrie est estimé à 6 000 $ en dollars de 2017.

Santé Canada devra traiter l’arriéré d’avis à un coût de 34 466 $ la première année. Chaque année, Santé Canada devra également traiter les avis concernant les 200 produits déclarés dormants et les 200 produits remis en vente, à un coût de 13 788 $ par an.

Comme il est mentionné plus haut, les avantages des modifications surpassent les coûts pour l’industrie associés à la demande de DIN, à la modification des étiquettes et au signalement des périodes sans ventes à Santé Canada, ainsi que les coûts pour Santé Canada liés au traitement des demandes de DIN, à l’attribution des DIN et au traitement des avis de produits dormants dotés d’un DIN.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse : 3105A
Édifice Holland Cross, Tour B, 5e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca