Vol. 151, no 9 — Le 3 mai 2017

Enregistrement

DORS/2017-67 Le 20 avril 2017

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Autorisation de mise en marché modifiant l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires ayant d’autres utilisations généralement acceptées

En vertu des paragraphes 30.3(1) (voir référence a) et 30.5(1) (voir référence b) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence c), la ministre de la Santé délivre l’Autorisation de mise en marché modifiant l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires ayant d’autres utilisations généralement acceptées, ci-après.

Ottawa, le 13 avril 2017

La ministre de la Santé
Jane Philpott

Autorisation de mise en marché modifiant l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires ayant d’autres utilisations généralement acceptées

Modifications

1 Le titre de l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires ayant d’autres utilisations généralement acceptées (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires ayant d’autres utilisations acceptées

2 Le paragraphe 1(1) de la même autorisation est remplacé par ce qui suit :

1 (1) Dans la présente autorisation, Liste s’entend de la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations acceptées, publiée par le ministère de la Santé sur son site Web, avec ses modifications successives.

3 (1) L’alinéa 2(1)a) de la même autorisation est abrogé.

(2) Le paragraphe 2(1) de la même autorisation est modifié par adjonction, après l’alinéa c), de ce qui suit :

(3) L’article 2 de la même autorisation est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(1.1) La condition prévue à l’alinéa (1)d) ne s’applique que dans le cas où l’additif alimentaire et le but de son emploi sont ajoutés respectivement aux colonnes 1 et 3 de la Liste à la même date et qu’immédiatement avant cette date :

4 La même autorisation est modifiée par adjonction, après l’article 4, de l’annexe figurant à l’annexe de la présente autorisation.

Entrée en vigueur

5 La présente autorisation entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

ANNEXE

(article 4)

ANNEXE

(alinéa 2(1)d))

Additifs alimentaires et buts de l’emploi

Article

Colonne 1

Additifs

Colonne 2

But de l’emploi

1

Lactococcus lactis DSM 11037

Agent désoxygénant

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie de l’Autorisation de mise en marché.)

Enjeux et objectifs

Contexte

Au Canada, les additifs alimentaires sont réglementés en vertu de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et des autorisations de mise en marché d’additifs alimentaires (AM). Il existe actuellement 15 AM d’additifs alimentaires. Chaque AM définit la catégorie d’additifs alimentaires à laquelle elle s’applique (par exemple agents antiagglomérants, agents de conservation, agents de glaçage, etc.); précise les exemptions particulières pour cette catégorie d’additifs alimentaires; incorpore par renvoi une liste administrative des additifs alimentaires autorisés dans cette catégorie. Collectivement, les 15 Listes des additifs alimentaires autorisés incorporées définissent les additifs alimentaires autorisés pour utilisation au Canada. La Direction des aliments de Santé Canada est chargée d’évaluer l’innocuité et l’efficacité des additifs alimentaires et d’autoriser leur utilisation au Canada.

Le cadre décrit ci-dessus est entré en vigueur le 25 octobre 2012, en conséquence de la Loi sur l’emploi, la croissance et la prospérité durable, qui visait notamment à accroître l’efficacité et la souplesse de la réglementation fédérale des substances ajoutées dans ou sur les aliments. Avant 2012, la mise en œuvre des décisions relatives aux additifs alimentaires prenait beaucoup de temps, car le gouverneur en conseil devait approuver les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues, tous les additifs alimentaires autorisés figurant dans les tableaux du titre 16 de la partie B.

Le nouveau cadre met en place un nouveau processus plus rapide et plus efficace qui élimine la nécessité de faire approuver les modifications par le gouverneur en conseil afin de pouvoir appliquer les décisions relatives aux additifs alimentaires. En effet, les décisions (par exemple autoriser l’utilisation d’un nouvel additif alimentaire ou prolonger l’utilisation d’un additif alimentaire existant) sont désormais mises en œuvre au moyen de modifications administratives aux Listes des additifs alimentaires autorisés incorporées.

Enjeux

L’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires ayant d’autres utilisations généralement acceptées (AM 8) et sa liste incorporée — la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations généralement acceptées (la Liste) — énumèrent les additifs alimentaires autorisés dont les buts de l’emploi ne peuvent pas être classés dans une des 14 autres AM d’additifs alimentaires. L’AM 8 est la seule à comporter une restriction définie à l’alinéa 2(1)a), qui limite les buts de l’emploi pouvant figurer dans la liste incorporée à ceux qui étaient mentionnés dans la colonne III du tableau VIII sous le titre 16 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues à la date d’entrée en vigueur de l’AM 8 (c’est-à-dire le 25 octobre 2012).

En conséquence, la Direction des aliments de Santé Canada ne peut apporter de modification administrative à la liste 8 afin d’autoriser l’utilisation d’additifs alimentaires pour de nouveaux buts de l’emploi qu’elle avait déjà évalués comme étant salubres. Plus précisément, trois additifs alimentaires ne peuvent être ajoutés à la liste incorporée de manière administrative en raison de la restriction énoncée à l’alinéa 2(1)a). Ces additifs alimentaires sont le lactate de calcium et le chlorure de calcium (additifs alimentaires qui existent déjà, mais qui ont de nouveaux buts de l’emploi) ainsi que la bactérie Lactococcus lactis DSM 11307 (un nouvel additif alimentaire ayant un nouveau but de l’emploi).

Étant donné la vaste portée des buts de l’emploi qui peuvent faire partie de l’AM 8, l’exemption prévue à l’alinéa 2(1)a) était limitée aux buts de l’emploi qui étaient déjà permis afin de réduire les types de modifications administratives qui peuvent être apportées à la liste incorporée. Cela a permis au Ministère de procéder en 2012 à la mise en œuvre expéditive du nouveau cadre de réglementation des additifs alimentaires. Au sein de ce cadre, le processus administratif établi ne s’appliquait ainsi qu’à certaines des décisions relatives aux additifs alimentaires.

Objectifs

Pour que le cadre global des additifs alimentaires soit le plus cohérent possible, l’alinéa 2(1)a) de l’AM 8 sera abrogé, tandis que l’article 2 sera modifié de manière à harmoniser le processus de mise en œuvre des décisions relatives aux additifs alimentaires dans la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations acceptées avec le processus administratif actuellement utilisé pour les 14 autres listes incorporées d’additifs alimentaires autorisés.

Justification et description

Dans le but d’assurer une surveillance adéquate et une approche cohérente, Santé Canada a considéré une gamme d’amendements à l’AM 8 et les niveaux appropriés d’approbation requis pour autoriser des nouveaux additifs alimentaires ou des buts de l’emploi qui ont été évalués et dont l’innocuité a été confirmée. Cependant, étant donné la vaste portée de l’AM 8 (divers buts de l’emploi) qui exigerait un niveau plus élevé de surveillance réglementaire, dans les cas où la Direction des aliments souhaite autoriser un nouvel additif alimentaire ayant un nouveau but de l’emploi, il a été déterminé qu’il faudrait obtenir l’approbation de la ministre de la Santé par le biais d’une modification réglementaire de l’AM 8.

Dans l’esprit du cadre modernisé des additifs alimentaires qui est entré en vigueur en 2012, les modifications apportées à cette AM visent à assurer la mise en œuvre la plus efficace et la plus rapide possible des décisions relatives aux additifs alimentaires.

En conséquence, l’article 2 de l’AM 8 sera modifié pour permettre l’ajout d’un additif alimentaire existant ayant un nouveau but de l’emploi à la liste incorporée au moyen du processus administratif établi. Le pouvoir, défini à l’article 2 de l’AM 8, qui permet l’ajout administratif d’un nouvel additif alimentaire ayant un but de l’emploi existant à la liste, demeure inchangé.

L’article 2 sera également modifié de manière à exiger que, dans le cas d’un nouvel additif alimentaire ayant un nouveau but de l’emploi, l’additif et son but de l’emploi soient inclus dans la nouvelle annexe de l’AM ainsi que dans la liste incorporée. L’ajout d’additifs ou d’utilisations à la nouvelle annexe nécessite l’approbation de la ministre de la Santé ainsi qu’une modification officielle de l’AM. La Direction des aliments procéderait alors immédiatement à la mise en œuvre administrative de la décision dans la liste incorporée, remplissant ainsi les deux conditions nécessaires à l’établissement d’une exemption valide pour cette nouvelle combinaison.

La façon dont les parties réglementées seront informées des changements apportés à la Liste ne change pas. Elles seront avisées au moyen d’un Avis de proposition et d’un Avis de modification afin d’autoriser de nouveaux additifs alimentaires avec des buts de l’emploi existants ou des additifs existants avec des nouveaux buts de l’emploi, et une publication dans la Gazette du Canada pour un nouvel additif avec un nouveau but de l’emploi.

L’approche décrite plus haut assure un degré plus élevé de surveillance réglementaire en cas de combinaison nouvelle (dans le contexte canadien) d’un nouvel additif alimentaire et d’un nouveau but de l’emploi et, dans le cas d’une additif existant avec un nouveau but de l’emploi, garantit une approche cohérente avec le processus administratif utilisé pour les 14 autres listes d’additifs alimentaires.

Le tableau ci-dessous résume le processus de modification de la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations acceptées selon l’AM 8 modifiée.

Scénario 1

La Direction des aliments de Santé Canada a terminé son évaluation scientifique et souhaite autoriser un nouvel additif alimentaire pour un but de l’emploi existant : aucune modification de l’annexe n’est requise. La Direction des aliments peut procéder à la mise en œuvre de la décision dans la liste incorporée suivant le processus administratif établi.

Remarque : Cela a toujours été le cas et demeure inchangé.

Scénario 2

La Direction des aliments de Santé Canada a terminé son évaluation scientifique et souhaite autoriser un additif alimentaire existant pour un nouveau but de l’emploi : aucune modification de l’annexe n’est requise. La Direction des aliments peut procéder à la mise en œuvre de la décision dans la liste incorporée suivant le processus administratif établi.

Scénario 3

La Direction des aliments de Santé Canada a terminé son évaluation scientifique et souhaite autoriser un nouvel additif alimentaire ayant un nouveau but de l’emploi : l’AM doit être modifiée de manière à inclure le nouvel additif et le nouveau but de l’emploi dans l’annexe, et la liste incorporée doit être modifiée administrativement de manière à inclure le nouvel additif et le nouveau but de l’emploi, afin de remplir les conditions nécessaires à l’établissement d’une exemption valide pour la nouvelle combinaison.

En plus de modifier l’article 2 de l’AM, on a supprimé le terme « généralement » du titre de l’AM et de sa liste incorporée. L’AM et sa liste incorporée sont maintenant intitulées : Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires ayant d’autres utilisations acceptées et Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations acceptées.

Consultation

Des renseignements relatifs aux modifications qu’il est proposé d’apporter à cette AM ont été fournis dans un avis d’intention publié sur le site Web de Santé Canada le 9 septembre 2016 pour une période de commentaires de 75 jours. Un commentaire, qui appuyait la proposition, a été reçu d’une grande association industrielle.

Nouvelle annexe – Lactococcus lactis (L. lactis) DSM 11037 en tant que désoxygénant

Le 20 septembre 2016, après la publication de l’avis d’intention original, Santé Canada a publié sur son site Web un avis de proposition (NOP/AVP-0021) informant les intervenants de son intention d’autoriser l’utilisation de l’additif alimentaire Lactococcus lactis (L. lactis) DSM 11037 en tant que désoxygénant. Aucun commentaire n’a été reçu durant la période de commentaires de 75 jours. Comme cette décision s’inscrit dans la portée de l’AM 8 et combine un nouvel additif alimentaire et un nouveau but de l’emploi, Lactococcus lactis (L. lactis) DSM 11037 en tant que désoxygénant sera ajouté à la nouvelle annexe de l’AM 8. Après la publication de cette AM modifiée, Santé Canada procédera à l’autorisation de cet additif et de son utilisation prévue dans la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations acceptées.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à ce règlement, car les coûts administratifs restent les mêmes pour les entreprises, et l’impact de l’AM est neutre.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à ce règlement, car l’AM crée une exemption d’une interdiction du Règlement sur les aliments et drogues lorsque certaines conditions sont respectées et que cela n’entraîne pas de coûts supplémentaires pour les petites entreprises.

Mise en œuvre, application et normes de service

L’AM modifiée est intégrée aux activités existantes de conformité et d’application de l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) en vertu des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements, ainsi que d’autres lois applicables liées aux aliments qui sont exécutées par l’ACIA.

Les modifications apportées à cette AM seront publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada, tandis que les modifications de la liste incorporée seront communiquées aux intervenants au moyen d’un Avis de modification qui sera publié sur le site Web du Ministère. Des renseignements concernant les deux modifications seront publiés sur le site Web du Ministère.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, pièce 14
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : LMR_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca