Vol. 151, no 7 — Le 5 avril 2017

Enregistrement

DORS/2017-43 Le 24 mars 2017

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (partie G — méthylphénidate)

C.P. 2017-254 Le 24 mars 2017

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 55(1) (voir référence a) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (partie G — méthylphénidate), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (partie G — méthylphénidate)

Modification

1 L’article 2 de la partie I de l’annexe de la partie G du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

Entrée en vigueur

2 Le présent règlement entre en vigueur le trentième jour suivant la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement ou du Décret.)

Enjeux

Au cours des dernières années, le nombre de nouvelles substances psychoactives (NSP) créées pour simuler les effets de substances désignées et contourner les lois en vigueur sur les drogues a augmenté considérablement. Le méthylphénidate est actuellement réglementé au Canada, mais plusieurs substances qui lui sont apparentées sont considérées comme des NSP produisant des effets stimulants similaires, sans avoir toutefois aucune utilisation légitime connue. Des médias internationaux et des journaux scientifiques ont rapporté des intoxications non fatales et fatales par ces substances. Face à l’émergence des NSP apparentées au méthylphénidate, il faut adopter une approche plus générale pour les contrôler.

Contexte

Une nouvelle tendance a fait son apparition sur le marché des drogues illicites, soit le nombre croissant de NSP, communément appelées drogues de synthèse, vendues sur le marché des drogues illicites comme de prétendus substituts « licites » ou « inoffensifs » de substances désignées. Les NSP sont des substances qui, à l’état pur ou dans des préparations, ont sur l’être humain des effets psychoactifs qui peuvent constituer un danger pour la santé publique. Il peut s’agir de substances naturelles ou synthétiques, souvent conçues délibérément à partir d’un éventail toujours changeant de précurseurs. La croissance soutenue du marché mondial des NSP au cours des dernières années pose un défi stratégique et soulève des préoccupations à l’échelle internationale (voir référence 2).

Le méthylphénidate (et ses sels) est un stimulant qui figure actuellement à l’annexe III de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS). Bien que le méthylphénidate peut présenter des risques d’utilisation à mauvais escient, il sert aussi dans le traitement du trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH) et de la narcolepsie. Il est offert dans plusieurs marques de commerce. La partie G du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) autorise actuellement des activités légitimes comme la production et la vente du méthylphénidate à des fins thérapeutiques.

Les substances apparentées au méthylphénidate considérées comme des NSP comprennent l’éthylphénidate, identifié pour la première fois en 2011 au Royaume-Uni. En 2015, Santé Canada a entrepris une étude des publications scientifiques et a recensé les incidents suivants liés à l’éthylphénidate : trois intoxications non fatales en 2012 (Suède); plusieurs hospitalisations en 2013 (Jersey, une dépendance de la Couronne britannique); une déclaration d’événement indésirable non fatal en 2014 (Canada); deux surdoses non fatales en 2014 (Canada) et un incident cardiovasculaire fatal en 2014 (États-Unis).

En avril 2015, le Royaume-Uni a publié une ordonnance relative à des médicaments classés temporairement (TCDO) d’une durée de 12 mois portant sur l’éthylphénidate, l’isopropylphénidate, le 3,4-dichlorométhylphénidate, le méthylnaphthidate et le propylphénidate, en raison de préoccupations relatives à leurs mésusages. Cette ordonnance permet de contrôler temporairement une NSP qui pourrait avoir des effets néfastes suffisamment préoccupants. En juin 2015, deux autres substances associées, soit l’éthylnaphthidate et le 4-méthylméthylphénidate, ont été frappées d’une interdiction temporaire similaire. En février 2016, le Conseil consultatif sur l’abus des drogues (ACMD) du Royaume-Uni a présenté une recommandation de suivi afin de prolonger l’ordonnance originale TCDO pour les NSP à base de méthylphénidate.

L’éthylphénidate est aussi réglementé actuellement en Autriche, en Suède, au Danemark, en Allemagne et à Jersey (une dépendance de la Couronne britannique). Aux États-Unis et en Australie, l’éthylphénidate est visé par la législation sur les drogues en tant qu’analogue du méthylphénidate.

En novembre 2016, le 38e Comité d’experts de la pharmacodépendance de l’Organisation mondiale de la Santé a recommandé que soit inscrit l’éthylphénidate à l’annexe II de la Convention sur les substances psychotropes (1971).

Depuis août 2016, aucun produit thérapeutique autorisé au Canada ne contient les éléments suivants :

Il n’y a en outre aucun essai clinique en cours mené par des chercheurs au Canada ou aux États-Unis comprenant ces substances et aucun essai n’est enregistré. Enfin, on n’a identifié aucune utilisation industrielle ou commerciale.

Les dérivés et les analogues du méthylphénidate (ainsi que les sels de ses dérivés et de ses analogues) n’ont pas d’usage thérapeutique approuvé au Canada. Toutefois, certains analogues comme l’isopropylphénidate et l’éthylphénidate, pourraient servir d’agents thérapeutiques dans le traitement du TDAH et d’autres troubles cognitifs, ainsi que des problèmes liés à l’épuisement, et devraient donc demeurer accessibles à des fins de recherches cliniques.

Objectifs

Les modifications visent à protéger la santé et la sécurité des Canadiens et à atténuer le risque d’utilisation à mauvais escient de NSP dérivées du méthylphénidate tout en permettant d’y avoir accès à des fins thérapeutiques et scientifiques et pour des recherches légitimes. Les modifications permettent aussi à Santé Canada et aux organismes d’application de la loi d’administrer et d’appliquer les dispositions de la LRCDAS et de ses règlements en ce qui concerne ces substances. On s’attend à ce que le contrôle de ces substances en limite la disponibilité et constitue un moyen puissant d’en dissuader l’usage à des fins récréatives. On s’attend aussi à ce que ces mesures de contrôle réduisent le nombre de cas d’utilisation à mauvais escient et d’effets indésirables graves associés à ces substances, y compris les cas d’intoxications et de décès.

Description

Décret modifiant l’annexe III de la LRCDAS

Ce décret élargit l’entrée portant sur le méthylphénidate et ses sels dans l’annexe III de la LRCDAS pour y inclure ses dérivés, ses isomères et ses analogues (ainsi que leurs sels). Les huit substances associées suivantes sont explicitement incluses dans cet item de l’annexe III :

Ces substances sont considérées comme des substances psychoactives, elles n’ont aucune utilisation légitime et leur présence au Canada est connue. Cette mise en annexe étendue entraîne la réglementation de ces substances en vertu de la LRCDAS.

Avec l’ajout de ces substances à l’annexe III de la LRCDAS, la possession, la production, le trafic, la possession pour en faire le trafic, l’importation, l’exportation et la possession en vue de l’exportation de ces substances sont des activités interdites, à moins d’être autorisées en vertu du Règlement. Il s’ensuit que les organismes d’application de la loi peuvent prendre des mesures contre les activités qui ne sont pas conformes à la LRCDAS et à ses règlements d’application.

Règlement modifiant l’annexe de la partie G du RAD

Des activités comme la production et la vente de méthylphénidate et de ses sels continueront d’être autorisées en vertu des dispositions de la partie G du RAD. La présente modification du Règlement n’a pas d’effet sur ces activités.

Comme on l’a indiqué ci-dessus, certains analogues comme l’isopropylphénidate et l’éthylphénidate pourraient servir dans le traitement du TDAH et d’autres troubles cognitifs ainsi que les problèmes liés à l’épuisement et devraient demeurer accessibles à des fins de recherche. Compte tenu des applications thérapeutiques possibles, les dérivés, les isomères et les analogues du méthylphénidate ainsi que leurs sels ont été inclus à la partie I de l’annexe de la partie G du RAD. Pour plus de précision, les huit substances déjà mentionnées ci-dessus sont aussi explicitement inscrites dans cet item de la partie I de cette annexe.

Le nom chimique du méthylphénidate auparavant inclus à l’annexe III de la LRCDAS et à la partie G du RAD diffère de celui qu’utilise l’Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA). Pour les besoins de l’harmonisation, on modifie l’inscription du méthylphénidate à la fois à l’annexe III de la LRCDAS et à la partie G du RAD pour l’harmoniser avec le nom normalisé par l’UICPA (c’est-à-dire acétate de méthyl 2-phényl-2-(pipéridine-2-yl)).

Règle du « un pour un »

Les entreprises qui fournissent, importent ou exportent des dérivés, des isomères et des analogues du méthylphénidate (ainsi que leurs sels) verront que les frais administratifs qu’elles doivent prendre en charge pour répondre aux exigences réglementaires augmenteront progressivement, si on suppose qu’elles poursuivent leurs activités avec ces substances. Ces frais d’administration sont associés à la préparation et le dépôt des demandes de modification de permis, de nouveaux permis (y compris les renouvellements) et de permis d’importation ou d’exportation.

Six entreprises (une grande et cinq petites) au Canada offrent actuellement des dérivés, des isomères et des analogues du méthylphénidate (ou leurs sels) dans leur liste de produits comme produits chimiques destinés à la recherche. La grande entreprise, déjà distributeur autorisé, devrait prendre en charge les coûts pour faire modifier sa licence afin d’y inclure les dérivés, les isomères et les analogues du méthylphénidate (ainsi que leurs sels) avec lesquels elles souhaitent poursuivre leurs activités. Les coûts ponctuels de ce fardeau administratif imposé à l’entreprise pour préparer une demande de modification sont négligeables et on estime qu’il lui faudra moins d’une heure pour le faire. Les cinq autres entreprises devront demander des licences (la préparation de la demande peut prendre jusqu’à quatre heures). Toutes les entreprises devront renouveler leur licence une fois par année (une heure et demie pour préparer une demande de renouvellement). Les six entreprises devront prendre en charge d’autres frais administratifs continus pour préparer et soumettre des demandes de permis d’importation ou d’exportation (0,75 heure) si elles ont l’intention d’importer ou d’exporter ces substances. On suppose que chaque entreprise peut demander jusqu’à 20 permis par année.

Si on suppose qu’un employé du domaine des sciences naturelles ou appliquées remplirait ces formulaires de demande à un coût moyen de 47,65 $ l’heure, la valeur actualisée (estimée sur 10 ans en fonction d’un taux d’actualisation de 7 %) du total des coûts de ce fardeau administratif pour ces six entreprises est estimée à 28 640 $ (en dollars de 2012). Les coûts administratifs accrus annualisés pour ces entreprises sont estimés à 4 080 $ ou 680 $ par entreprise (en dollars de 2012).

Comme les modifications imposeront un fardeau administratif, la règle du « un pour un » s’applique, et ces modifications sont considérées comme acceptables en vertu de la règle. Le coût estimatif sera contrebalancé par une réduction équivalente des crédits administratifs disponibles dans le portefeuille de la santé.

Lentille des petites entreprises

Les cinq petites entreprises devront prendre en charge des coûts de conformité et d’administration pour obtenir des licences, ainsi que des permis d’importation ou d’exportation si elles souhaitent continuer leurs activités avec ces substances. Ces coûts seront associés à la demande de renouvellement de licence, de permis d’importation ou d’exportation, sans oublier la satisfaction des exigences en matière de sécurité explicitées dans la Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées (LRCDAS). La lentille des petites entreprises ne s’applique toutefois pas, car les coûts totaux de conformité et d’administration pour ces entreprises n’atteignent pas un million de dollars annuellement et pendant la période d’analyse de 10 ans. Santé Canada a cherché à déterminer s’il existe une autre option qui laisserait de la marge de manœuvre et allégerait le fardeau global imposé à ces entreprises, mais le Ministère a conclu qu’on ne pouvait assurer de flexibilité réglementaire lorsque les exigences réglementaires auxquelles font face les entreprises intéressées s’imposent, afin qu’on puisse administrer efficacement les mesures de contrôle visant ces substances.

Consultation

Le 26 février 2016, Santé Canada a publié un avis aux parties intéressées (API) dans la Partie I de la Gazette du Canada pour informer les intervenants et le grand public du projet de modification réglementaire. La stratégie proposée à l’époque consistait à inscrire les dérivés, les isomères et les analogues du méthylphénidate à la partie J du RAD. L’analyse subséquente a permis de dégager des utilisations thérapeutiques possibles dans le cas de l’isopropylphénidate et de l’éthylphénidate. C’est pourquoi toutes les substances sont inscrites à la partie G du RAD plutôt qu’à la partie J comme dans l’API.

On a reçu une observation de fond en réponse à l’API. Cette observation proposait que Santé Canada inscrive temporairement les substances à la LRCDAS afin de réunir plus d’information sur la toxicité et le risque de détournement pour éclairer une décision finale sur leur inscription. Il faut souligner que la LRCDAS ne contient aucune disposition qui permet l’inscription temporaire. Le Ministère a précisé que le contrôle des dérivés, des isomères et des analogues du méthylphénidate ainsi que leurs sels, en vertu de l’annexe de la partie J du RAD, permettrait d’avoir accès à ces substances dans certaines conditions pour des recherches scientifiques et autres, et la fabrication possible de trousses d’essai (voir référence 3).

Enfin, le 9 mars 2016, l’Organisation mondiale du commerce a publié une notification sur les obstacles techniques au commerce. Santé Canada n’a reçu aucun commentaire par la suite.

Justification

On a constaté la présence de NSP apparentées au méthylphénidate dans de nombreux pays, y compris au Canada, même s’il n’y a pas d’usage industriel ou thérapeutique connu pour ces substances. Étant donné l’émergence rapide des NSP, en général, et des NSP apparentées au méthylphénidate, en particulier, il faut adopter une stratégie plus générale d’inscription des substances apparentées.

La LRCDAS et ses règlements d’application fournissent un cadre pour le contrôle des substances qui peuvent altérer les processus mentaux et nuire à la santé et à la société lorsqu’elles sont détournées vers les marchés illicites ou lorsqu’elles sont utilisées de façon inappropriée. L’objectif de la LRCDAS est de protéger la santé publique et de maintenir la sécurité publique en interdisant l’exercice de certaines activités menées avec des substances nocives, tout en permettant l’accès à de telles substances pour des raisons médicales, scientifiques et industrielles légitimes.

Les présentes modifications consistent à ajouter les dérivés, les isomères et les analogues du méthylphénidate et leurs sels à l’annexe III de la LRCDAS ainsi que la partie I de l’annexe de la partie G du RAD. Cet élargissement de la portée de l’inscription du méthylphénidate et de ses sels dans la LRCDAS permet l’inscription des huit substances apparentées définies jusqu’à maintenant comme psychoactives qui n’ont aucune raison d’être légitimes et dont la présence au Canada est connue. Ce changement vise aussi d’autres NSP dérivées du méthylphénidate qu’on pourrait mettre au point.

Les activités comme la production et la vente de méthylphénidate et de ses sels demeurent autorisées en vertu des dispositions de la partie G du RAD. La présente modification de la réglementation n’a aucune incidence sur ces activités. Les dérivés et les analogues du méthylphénidate (ainsi que leurs sels) n’ont actuellement aucun usage thérapeutique approuvé, mais certains analogues comme l’isopropylphénidate et l’éthylphénidate pourraient être utilisés comme agents thérapeutiques pour traiter le TDAH et d’autres troubles cognitifs, ainsi que des problèmes liés à l’épuisement, et devraient demeurer accessibles puisque des applications thérapeutiques pourraient être éventuellement développées. Les personnes morales ou physiques qui ont l’intention de produire, de fabriquer, d’assembler, d’importer, d’exporter, de vendre, de fournir, de transporter, d’expédier ou de livrer des substances doivent obtenir un permis en vertu de la partie G du RAD. De plus, les personnes morales ou physiques qui ont l’intention d’acheter et de détenir ces substances à des fins de recherche ont besoin d’une exemption conformément à l’article 56 de la LRCDAS.

Ces modifications à la réglementation entraîneront des coûts pour les intervenants comme les distributeurs autorisés, les fournisseurs et les chercheurs qui veulent se livrer à des activités avec ces substances. Ces intervenants devraient devenir distributeurs autorisés, faire modifier leur permis en vigueur ou demander une exemption, selon le cas, et prendre en charge les coûts supplémentaires connexes de conformité et d’administration.

Comme on l’a dit plus tôt, il y a actuellement au Canada six entreprises (une grande et cinq petites) dont la liste de produits inclut le méthylphénidate, ses dérivés, ses isomères et ses analogues (ou leurs sels). La grande entreprise est déjà un distributeur autorisé et n’aura pas à engager de coût supplémentaire pour la conformité. Les cinq petites entreprises devront devenir distributeurs autorisés et prendre en charge les coûts associés au paiement des frais pour l’obtention et le renouvellement d’une licence, l’acquisition et l’installation de mesures de sécurité physique, la tenue d’un registre et le rapport de tout incident impliquant et des pertes et des vols. La valeur actualisée de ces coûts de conformité (estimés sur 10 ans en fonction d’un taux d’actualisation de 7 %) atteint 244 790 $.

Les six entreprises verront que leurs frais d’administration liés à la préparation de demandes de licence ou de modification de licence augmenteront de manière progressive. La grande entreprise fait face à un coût négligeable seulement (c’est-à-dire moins de 40 $) pour modifier sa licence afin d’y inclure les dérivés, les isomères et les analogues du méthylphénidate (ainsi que leurs sels) qu’elle souhaite utiliser dans des activités. Les cinq autres entreprises engageront des frais d’administration de 7 380 $ pour préparer des demandes de licence et de renouvellement de licence et pour réunir des renseignements supplémentaires comme la vérification du casier judiciaire et les preuves d’études. Les coûts d’administration pour les six entreprises représenteront environ 7 420 $ au cours de la période d’analyse.

Toutes les entreprises devront prendre en charge les frais d’administration supplémentaires pour préparer et présenter une demande de permis d’importation et d’exportation si elles ont l’intention d’importer ou d’exporter ces substances, sans oublier le coût de préparation et de présentation des demandes de permis. Si on suppose que chaque entreprise demandera en moyenne 20 permis par année, leur coût total actualisé pour demander des permis d’importation et d’exportation au cours de la période d’analyse est estimé à 30 130 $.

Les chercheurs qui ont l’intention d’utiliser ces substances pour effectuer des recherches doivent obtenir une exemption conformément à l’article 56 de la LRCDAS. La demande d’exemption n’entraîne pas de frais, mais les demandeurs engageront des frais de préparation et de présentation des demandes. Comme on l’a indiqué plus tôt, Santé Canada ne connaît pas d’activité de recherche portant sur les dérivés et les analogues du méthylphénidate (ainsi que leurs sels). On ne connaît pas l’ampleur de la recherche ni le nombre de chercheurs touchés en ce moment ou à l’avenir. Sur le plan administratif, un chercheur qui veut utiliser ces substances devra toutefois payer des frais d’administration de 135 $ pour présenter une demande d’exemption. À cause du manque de données disponibles et de l’incertitude qui entoure la recherche qu’on pourrait effectuer à l’aide de ces substances, ce coût n’est pas inclus dans les estimations des coûts totaux des modifications en question, mais il est fourni à titre d’illustration seulement.

Le gouvernement ne devrait pas engager de frais supplémentaires. La promotion de la conformité et l’application de la loi à l’égard de ces modifications s’inscriront dans le contexte des activités courantes liées à la LRCDAS et il ne sera pas nécessaire d’y affecter de ressources supplémentaires.

Dans l’ensemble, la valeur actualisée du coût total de conformité et d’administration des modifications à l’inscription atteindra 282 340 $ en 10 ans, ce qui représente des coûts annualisés de 40 200 $.

On s’attend à ce que la réglementation de ces substances limite leur disponibilité et crée un puissant moyen de dissuasion à l’égard d’une utilisation à des fins récréatives. On suppose que cette intervention réglementaire réduira le nombre de cas d’utilisation à mauvais escient et d’incidents négatifs sur la santé, associés à ces substances, y compris l’intoxication et le décès. Les organismes d’application de la loi pourront aussi prendre des mesures contre les activités non autorisées mettant en cause ces substances.

Mise en œuvre, application et normes de service

Ces modifications de la réglementation entreront en vigueur 30 jours après la date de publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Dans le contexte de la mise en œuvre de ces modifications, Santé Canada informera les intervenants des modifications et fournira des renseignements supplémentaires sur le site Web du Ministère.

Santé Canada assume la responsabilité d’autoriser (par exemple grâce à des licences et à des exemptions) les activités réalisées avec les substances inscrites aux annexes de la LRCDAS et de surveiller la conformité avec les exigences de la réglementation. Les organismes fédéraux, provinciaux et locaux chargés de l’application de la loi doivent prendre des mesures d’application en cas d’infraction à la LRCDAS. Celle-ci prévoit diverses peines pour des infractions liées aux substances visées par la présente initiative. Ces peines peuvent comprendre une amende ou une peine d’emprisonnement. Certaines infractions (le trafic, la possession en vue d’en faire le trafic, l’importation, l’exportation, la possession en vue d’en faire l’exportation, la production) sont passibles d’une peine maximale de 10 ans d’emprisonnement si l’infraction est poursuivie par voie de mise en accusation ou de 18 mois d’emprisonnement si l’infraction est poursuivie sur déclaration de culpabilité par processus sommaire.

Il n’y a pas de normes de service supplémentaires autres que celles qui sont en vigueur et visent la délivrance de licences et de permis en vertu de la LRCDAS.

Personne-ressource

Anna Wheeler
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Immeuble principal de Statistique Canada
150, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0T6
Courriel : OCS_regulatorypolicy-BSC_politiquereglementaire@hc-sc.gc.ca