Vol. 149, n^o 15 — Le 29 juillet 2015

Enregistrement

TR/2015-69 Le 29 juillet 2015

LOI MODIFIANT LA LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (LENTILLES CORNÉENNES QUI NE CORRIGENT PAS LA VUE)

Décret fixant à la date qui tombe douze mois après la date de prise du présent décret la date d’entrée en vigueur de la loi

C.P. 2015-1075 Le 16 juillet 2015

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en application de l’article 2 de la Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues (lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue), chapitre 25 des Lois du Canada (2012), Son Excellence le Gouverneur général en conseil fixe à la date qui tombe douze mois après la date de prise du présent décret la date d’entrée en vigueur de cette loi.

NOTE EXPLICATIVE

(Cette note ne fait pas partie du Décret.)

Proposition

Conformément à l’article 2 de la Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues (lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue), le présent décret fixe l’entrée en vigueur de cette loi à 12 mois après la date du Décret. La Loi considère les lentilles cornéennes non correctives comme des instruments médicaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Contexte

Le projet de loi émanant des députés C-313 intitulé Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues (lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue) a reçu la sanction royale le 14 décembre 2012. Cette loi considère les lentilles cornéennes non correctives comme des instruments médicaux. Cette loi assujettit les lentilles cornéennes non correctives aux exigences d’homologation du Règlement sur les instruments médicaux aux fins de l’amélioration de la surveillance réglementaire de ces produits et de la sécurité des consommateurs.

Le gouverneur en conseil adoptera des règlements pour préciser quelles exigences du Règlement sur les instruments médicaux s’appliqueront aux lentilles cornéennes non correctives à but esthétique et pour exempter les fabricants de ces produits des exigences relatives à la démonstration de l’efficacité thérapeutique dans le cadre de leur demande d’homologation, étant donné que ces produits n’ont pas d’effet thérapeutique. Le moment de l’entrée en vigueur de la Loi coïncidera avec l’enregistrement et l’entrée en vigueur de la réglementation.

Répercussions

Cette modification législative permet d’assurer l’application de normes de sûreté, de qualité et d’étiquetage similaires à toutes les lentilles cornéennes vendues au Canada.

Consultation

À la suite du dépôt du projet de loi C-313, de nombreux professionnels des soins de la vue ont exprimé leur soutien à la modification proposée, mentionnant les dangers pour la santé associés aux lentilles cornéennes non correctives et la nécessité d’une surveillance réglementaire de ces lentilles équivalente à celle qui existe pour les lentilles correctives. Un intervenant de l’industrie a toutefois soulevé une préoccupation relativement à la réglementation de ces lentilles cornéennes, qui pourrait entraîner une augmentation du prix de détail et ainsi inciter les consommateurs à chercher à acheter sur Internet des lentilles cornéennes non correctives moins coûteuses et non homologuées. Santé Canada estime que, si des consommateurs choisissent d’acheter des produits non homologués, la réglementation des lentilles cornéennes non correctives comme des instruments médicaux de classe II constitue toutefois un avantage net pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Le ministère des Affaires étrangères, du Commerce et du Développement (MAECD) a été consulté en ce qui concerne l’incidence potentielle de cette proposition sur le commerce international dans le cadre de l’Accord sur les obstacles techniques au commerce établi par l’Organisation mondiale du commerce. Le MAECD n’a soulevé aucune préoccupation en ce sens, puisque le délai de 12 mois jusqu’à l’entrée en vigueur des modifications législatives et réglementaires permet aux fabricants étrangers de lentilles cornéennes non correctives de disposer de suffisamment de temps pour se conformer aux nouvelles exigences. Santé Canada continuera de respecter ses obligations de notification à l’échelle internationale.

Personne-ressource du ministère

Lynn Mainland
Directrice intérimaire
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Ottawa (Ontario)
Téléphone : 613-957-0374
Télécopieur : 613-941-7104
Courriel : lrm-mlr@hc-sc.gc.ca