Vol. 148, n^o 12 — Le 4 juin 2014

Enregistrement

DORS/2014-124 Le 16 mai 2014

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement correctif visant le Règlement sur les aliments et drogues (protection des données)

C.P. 2014-580 Le 15 mai 2014

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30 (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement correctif visant le Règlement sur les aliments et drogues (protection des données), ci-après.

RÈGLEMENT CORRECTIF VISANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (PROTECTION DES DONNÉES)

MODIFICATIONS

1. (1) Le paragraphe C.08.004.1(2) du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

(2) L’objet du présent article est de mettre en œuvre l’article 1711 de l’Accord de libre-échange nord-américain, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l’Accord de libre-échange nord-américain, et le paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, au sens du terme « Accord » au paragraphe 2(1) de la Loi de mise en œuvre de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce.

(2) Les paragraphes C.08.004.1(6) à (8) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(6) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant dans le cas où l’innovateur consent à ce qu’il dépose une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle ou un supplément à l’une de ces présentations avant l’expiration du délai de six ans prévu à cet alinéa.

(7) L’alinéa (3)a) ne s’applique pas au fabricant s’il dépose une demande d’autorisation pour vendre cette drogue nouvelle aux termes de l’article C.07.003.

(8) L’alinéa (3)b) ne s’applique pas au fabricant dans le cas où l’innovateur consent à ce que lui soit délivré un avis de conformité avant l’expiration du délai de huit ans prévu à cet alinéa ou de huit ans et six mois prévu au paragraphe (4).

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation a recommandé des modifications au Règlement sur les aliments et drogues afin de clarifier et de simplifier la terminologie des paragraphes C.08.004.1(2), (6), (7) et (8), comme suit :

• le début du paragraphe C.08.004.1(2) n’en décrit pas le but avec exactitude, qui est d’assurer que l’article C.08.004.1 est interprété dans le contexte de la mise en œuvre, en ce qui concerne les drogues, des instruments internationaux qui y sont mentionnés;
• les paragraphes C.08.004.1(6), (7) et (8) incluent inutilement le mot « ultérieur » dans le terme « fabricant ultérieur », ce qui peut entraîner une confusion ou une incohérence avec le paragraphe C.08.004.1(3) qui précise à qui s’applique ces dispositions.

Contexte

En 1995, des dispositions relatives à la protection des données ont d’abord été introduites à l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues afin de respecter les obligations imposées par l’Accord de libre-échange nord-américain. En 2006, des modifications ont été apportées à l’article C.08.004.1 afin de clarifier et d’appliquer efficacement l’article 1711 de l’Accord de libre-échange nord-américain et l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce.

Les modifications accordent aux drogues innovantes une période minimale garantie d’exclusivité commerciale, concurrentielle à l’échelle internationale, de huit ans. Une période d’exclusivité additionnelle de six mois est accordée aux drogues innovantes qui ont fait l’objet d’essais cliniques conçus et menés en vue d’élargir les connaissances sur l’utilisation du médicament dans les populations pédiatriques. Ces deux périodes d’exclusivité commerciale sont appelées « protection des données ».

Le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation est un comité parlementaire chargé de passer en revue et d’examiner en détail les règlements gouvernementaux et les textes réglementaires. Au cours de l’examen et d’échanges avec Santé Canada, le Comité a soulevé des points relatifs à la simplification et à l’amélioration de la clarté de la terminologie de la réglementation.

Santé Canada propose ces modifications pour donner suite aux recommandations du Comité.

Objectifs

Ces modifications ont pour objectif de simplifier et de clarifier la terminologie des paragraphes C.08.004.1(2), (6), (7) et (8) du Règlement sur les aliments et drogues concernant la protection des données pour donner suite aux recommandations du Comité mixte permanent d’examen de la réglementation.

Description

Le Règlement sur les aliments et drogues est modifié comme suit :

• 1) Simplifier le paragraphe C.08.004.1(2)
• L’introduction « Le présent article s’applique à la mise en œuvre […] » est simplifiée comme suit : « Le présent article vise la mise en œuvre […] » [traduction]. Cette modification permettra d’assurer l’interprétation de l’article C.08.004.1 dans le contexte de la mise en œuvre, en ce qui concerne les drogues, des instruments internationaux mentionnés au paragraphe C.08.004.1(2).
• 2) Clarifier le terme « fabricant ultérieur »
• Le terme « fabricant ultérieur » utilisé aux paragraphes C.08.004.1(6), (7) et (8) ne correspond pas aux termes utilisés au paragraphe C.08.004.1(3), qui définit le fabricant comme étant simplement un « fabricant ». Comme le terme « ultérieur » n’est pas nécessaire, il est supprimé des paragraphes C.08.004.1(6), (7) et (8) afin d’éviter une confusion potentielle par rapport au paragraphe C.08.004.1(3).

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas, puisqu’il s’agit de modifications purement techniques qui visent à donner suite aux recommandations du Comité mixte permanent d’examen de la réglementation et qui ne modifient pas les coûts administratifs des entreprises.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, puisque la proposition n’impose pas de coûts aux petites entreprises.

Consultation

Aucune consultation n’a été menée, puisque les modifications sont purement techniques et visent à donner suite aux recommandations du Comité mixte permanent d’examen de la réglementation. Elles n’ont aucun impact sur les intérêts des intervenants.

Justification

Les modifications simplifient et clarifient la terminologie des dispositions relatives à la protection des données de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues et donnent suite aux recommandations du Comité mixte permanent d’examen de la réglementation. Ces modifications ne touchent pas les activités stratégiques ou administratives existantes et n’ont aucun impact sur les intérêts des intervenants. Elles n’exigent pas l’affectation de ressources supplémentaires pour l’administration de la protection des données au Canada.

Mise en œuvre, application et normes de service

Les modifications sont purement techniques et donnent suite aux recommandations du Comité mixte permanent d’examen de la réglementation. Elles ne touchent pas les activités de mise en œuvre et d’application de la loi ou les normes de service en cours.

Personne-ressource

Danielle Lozon
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse : 3105A
Holland Cross, tour B, 5^e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-7104
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

• Référence a
  L.C. 2012, ch. 19, art. 414 et 415
• Référence b
  L.R., ch. F-27
• Référence 1
  C.R.C., ch. 870