Vol. 146, n^o 25 — Le 5 décembre 2012

Enregistrement

DORS/2012-247 Le 23 novembre 2012

LOI SUR LES BREVETS

Règles de pratique et de procédure du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

C.P. 2012-1547 Le 22 novembre 2012

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 96(2) (voir référence a) de la Loi sur les brevets (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil agrée l’établissement des Règles de pratique et de procédure du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, ci-après, par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés.

En vertu du paragraphe 96(2) (voir référence c) de la Loi sur les brevets (voir référence d), le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés établit les Règles de pratique et de procédure du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, ci-après.

Ottawa, le 30 octobre 2012

La présidente du Conseil d’examen du
prix des médicaments brevetés
MARY CATHERINE LINDBERG

RÈGLES DE PRATIQUE ET DE PROCÉDURE DU CONSEIL D’EXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS BREVETÉS

DÉFINITIONS

1. Les définitions qui suivent s’appliquent aux présentes règles.

« audience »
“hearing”

« audience » S’entend notamment d’une conférence tenue en vertu des présentes règles.

« conseiller juridique »
“counsel”

« conseiller juridique » Tout membre du barreau d’une province.

« intimé »
“respondent”

« intimé » Le breveté ou l’ancien breveté à l’égard duquel le Conseil entend rendre une ordonnance en vertu de la Loi.

« Loi »
“Act”

« Loi » La Loi sur les brevets.

« ministre intéressé »
“concerned minister”

« ministre intéressé » Ministre fédéral ou provincial visé au paragraphe 86(2) de la Loi, selon le contexte.

« partie »
“party”

« partie » Selon le cas :

• a) l’intimé;
  
  
• b) le personnel du Conseil;
  
  
• c) un ministre intéressé;
  
  
• d) toute personne à qui l’autorisation d’intervenir a été accordée en vertu de la règle 20.

« personne »
“person”

« personne » Est assimilé à une personne l’entité ou l’organisme non doté de la personnalité morale.

« président »
“Chairperson”

« président » Le président du Conseil désigné en application du paragraphe 93(1) de la Loi.

« secrétaire »
“Secretary”

« secrétaire » Le directeur du secrétariat du Conseil ou toute personne agissant en son nom.

CONSEIL

Composition

2. Pour l’application des présentes règles, les conseillers chargés par le président de traiter d’une affaire, au titre du paragraphe 93(2) de la Loi, constituent le Conseil.

CHAMP D’APPLICATION

Champ d’application

3. Les présentes règles s’appliquent à toute instance devant le Conseil.

QUORUM

Quorum

4. Dans toute instance devant le Conseil, le quorum est constitué de deux membres.

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Vice de forme ou de procédure

5. (1) Un vice de forme ou de procédure n’entraîne pas la nullité de tout ou partie de l’instance.

Questions de procédures non prévues

(2) Les questions de procédure qui ne sont pas prévues par la Loi, ses règlements ou les présentes règles sont traitées de la manière qu’ordonne le Conseil pour assurer le déroulement équitable et expéditif de l’instance.

Discrétion du Conseil

(3) Le Conseil peut, afin d’assurer le déroulement équitable et expéditif de l’instance, modifier ou étoffer les présentes règles ou en suspendre l’application.

PROCÉDURE ET PREUVE

Pouvoirs du Conseil

6. (1) Dans le cadre de toute instance, le Conseil peut :

• a) recevoir les éléments de preuve qu’il juge indiqués;
  
  
• b) prendre connaissance des faits qui peuvent être admis d’office et de tout fait, renseignement ou avis scientifique ou technique généralement reconnu concernant les médicaments brevetés;
  
  
• c) permettre à une partie, à toute étape de l’instance, de s’y joindre;
  
  
• d) permettre la modification des documents déposés auprès du secrétaire;
  
  
• e) trancher toute question de procédure.

Ordonnances — renseignements, documents et faits

(2) Le Conseil peut ordonner :

• a) qu’une partie fournisse les renseignements ou documents, en format papier ou électronique, qu’il juge pertinents à l’égard de l’instance;
  
  
• b) que certains des faits soient établis par affidavit.

Affidavits

(3) Les affidavits sont déposés auprès du secrétaire.

Témoins comparaissant devant le Conseil

7. Les témoins qui comparaissent devant le Conseil peuvent être interrogés par la partie qui les convoque et contre-interrogés par les parties ayant des intérêts opposés; ils témoignent sous serment ou sous affirmation solennelle.

TÉMOINS EXPERTS

Preuve admissible

8. (1) La preuve d’un témoin expert n’est pas admissible dans une instance devant le Conseil à l’égard d’une question en litige sauf si celle-ci a été soulevée dans les actes de procédure ou dans une ordonnance rendue à l’issue d’une conférence préparatoire à l’audience, ou si la preuve est présentée afin de réfuter la preuve d’un témoin expert présentée par une autre partie.

Nombre maximal

(2) Une partie ne peut appeler plus de deux témoins experts, par question, sans la permission du Conseil.

Rapport, déclaration et disponibilité

(3) La partie qui a l’intention de présenter à l’instance devant le Conseil la preuve d’un témoin expert :

• a) dépose auprès du secrétaire et signifie à chacune des parties, conformément à l’échéancier des procédures du Conseil, un rapport du témoin expert, appuyé par un affidavit, qui comprend :
  • (i) un énoncé des questions traitées,
    
    
  • (ii) une description des compétences de l’expert quant aux questions traitées,
    
    
  • (iii) un curriculum vitæ du témoin expert en annexe,
    
    
  • (iv) les faits et les hypothèses sur lesquels les opinions sont fondées,
    
    
  • (v) un résumé des opinions exprimées,
    
    
  • (vi) dans le cas où le rapport est produit en réponse au rapport d’un autre expert, une mention des points sur lesquels les deux témoins experts sont en accord et en désaccord,
    
    
  • (vii) les motifs à l’appui de chaque opinion exprimée,
    
    
  • (viii) les ouvrages ou documents expressément invoqués à l’appui des opinions,
    
    
  • (ix) un résumé de la méthode sur laquelle l’expert se fonde;
• b) dépose auprès du secrétaire et signifie à chacune des parties la déclaration signée du témoin expert établie selon le formulaire 1 de l’annexe;
  
  
• c) veille à ce que le témoin expert soit disponible pour interrogatoire et contre-interrogatoire à l’audience.

Durée de l’interrogatoire principal

(4) L’interrogatoire principal de tout témoin expert ne peut dépasser quatre-vingt-dix minutes, sauf avec le consentement du Conseil.

DÉLAIS

Calcul des délais

9. (1) Le délai prévu par les présentes règles qui expire un samedi, un dimanche ou un jour férié est prorogé jusqu’au premier jour ouvrable suivant.

Signification réputée

(2) Tout document qui est signifié après 17 h, heure locale du destinataire, est réputé avoir été signifié à 9 h le jour ouvrable suivant.

AVIS ET SIGNIFICATION

Modes de signification

10. (1) Sauf disposition contraire des présentes règles, la remise d’un avis ou la signification d’un document en application de celles-ci se fait :

• a) soit par signification à personne conformément à la règle 11;
  
  
• b) soit par messagerie, auquel cas la signification est réputée avoir été faite à la date de livraison du document;
  
  
• c) soit par transmission électronique d’une copie du document à l’adresse de signification, auquel cas la signification est réputée avoir été faite à la date de la transmission;
  
  
• d) soit de toute autre manière ordonnée par le Conseil.

Dépôt de la preuve de signification

(2) Dans le cas où le dépôt d’un document est exigé par les présentes règles ou les instructions du Conseil, sauf dans le cadre d’une requête ex parte, la personne qui dépose le document en signifie en même temps une copie à chacune des personnes qui sont à ce moment parties à l’instance.

Signification d’un document déposé

(3) À la demande du Conseil, la preuve de signification de tout document dont la signification est obligatoire est déposée auprès du secrétaire.

Signification à l’intimé résidant à l’extérieur du Canada

(4) Dans le cas où les présentes règles exigent ou permettent la remise d’un avis ou la signification d’un document à un intimé qui ne réside pas ou n’exerce pas d’activité à une adresse spécifiée au Canada, la remise de l’avis ou la signification du document peut être faite auprès du représentant de l’intimé désigné conformément à l’article 29 de la Loi.

SIGNIFICATION À PERSONNE

Signification à personne

11. La signification à personne d’un document se fait par remise d’une copie du document :

• a) dans le cas d’une personne physique, à celle-ci;
  
  
• b) dans le cas d’une société de personnes, à l’un des associés;
  
  
• c) dans le cas d’une personne morale, à l’un de ses dirigeants ou administrateurs;
  
  
• d) dans le cas d’un ministre intéressé, à celui-ci ou à la personne qui semble être responsable de son bureau;
  
  
• e) dans le cas d’une personne visée à l’un des alinéas a) à d) si son conseiller juridique a déposé un avis de comparution en son nom, au conseiller juridique.

ADRESSE DE SIGNIFICATION

Adresse de signification

12. L’adresse de signification est :

• a) dans le cas où la partie est représentée par un conseiller juridique, l’adresse commerciale de ce dernier indiquée sur le dernier document déposé par lui;
  
  
• b) dans le cas où la partie n’est pas représentée par un conseiller juridique :
  • (i) s’il s’agit d’un ministre intéressé, l’adresse de son bureau,
    
    
  • (ii) s’il s’agit d’une autre personne, l’adresse de celle-ci figurant dans l’avis d’audience;
• c) dans le cas où un avis de changement de l’adresse de signification a été déposé, la nouvelle adresse.

CONSEILLER JURIDIQUE

Avis de comparution

13. (1) Le conseiller juridique doit déposer un avis de comparution auprès du secrétaire avant de représenter une partie devant le Conseil.

Début de la représentation

(2) Le conseiller juridique devient le conseiller juridique de cette partie devant le Conseil à la date du dépôt de l’avis de comparution.

Avis — remplacement du conseiller juridique

(3) Toute personne peut remplacer son conseiller juridique en déposant auprès du Conseil un avis à cet effet accompagné d’une preuve de sa signification à ce conseiller juridique et aux autres parties.

Avis — désistement du conseiller juridique

(4) Le conseiller juridique peut se désister de l’instance en déposant auprès du Conseil un avis de désistement, accompagné d’une preuve de sa signification à toutes les parties.

Partie qui n’est pas une personne physique

(5) La partie qui n’est pas une personne physique est représentée par un conseiller juridique dans toutes les instances.

DÉPÔT

Modes de dépôt

14. (1) Le dépôt d’un document auprès du Conseil se fait au secrétaire :

• a) soit par signification à personne;
  
  
• b) soit par expédition par messagerie ou par courrier recommandé ou certifié;
  
  
• c) soit par transmission électronique.

Dépôt de documents électroniques

(2) Les documents déposés par voie électronique doivent respecter les exigences suivantes :

• a) les versions papier et électronique des documents ont la même couverture, la même table des matières et la même pagination;
  
  
• b) le nom de fichier, selon le cas :
  • (i) indique le nom du médicament breveté ou, si l’audience ne se rapporte pas à un médicament breveté précis, le nom de la société, et le nom de la partie qui dépose le document, le titre et la date apparaissant sur le document,
    
    
  • (ii) est conforme aux autres exigences éventuellement établies par le secrétaire;
• c) ils doivent être déposés en fichiers PDF (format de document portable) ou en tout autre format autorisé par le secrétaire.

Date de dépôt réputée

(3) La date de réception inscrite sur un document par le secrétaire est réputée être celle à laquelle il a été déposé auprès de celui-ci.

Copies

(4) Trois copies papier de tout document signifié par une partie doivent être déposées auprès du secrétaire. Si le document a été déposé par voie électronique, les trois copies doivent être déposées dans les quarante-huit heures de ce dépôt.

Confirmation de dépôt

(5) Le secrétaire remet sur demande à la partie ou à toute personne intéressée qui dépose un document auprès du secrétaire une confirmation du dépôt.

Documents confidentiels

(6) La mention « CONFIDENTIEL/ CONFIDENTIAL » doit apparaître en évidence sur la couverture de tout document et sur les pages du document qui contiennent des renseignements confidentiels.

AVIS D’AUDIENCE

Avis d’audience signé

15. (1) L’instance est engagée par la délivrance d’un avis d’audience signé par le secrétaire.

Signification à personne

(2) L’avis d’audience est signifié à personne, conformément à la règle 11, à l’intimé et aux ministres intéressés et à toute autre personne désignée par le Conseil.

Exposé des allégations et avis de demande

(3) L’avis d’audience est accompagné :

• a) dans le cas d’une allégation portant que l’intimé a vendu un médicament breveté à un prix excessif, d’un exposé des allégations, divisé en paragraphes numérotés consécutivement, qui contient les faits pertinents, les allégations et l’ordonnance demandée par le personnel du Conseil à l’instance;
  
  
• b) dans le cas d’une allégation portant que l’intimé a omis de fournir les renseignements et documents sur un médicament breveté, d’un avis de demande, divisé en paragraphes numérotés consécutivement, qui contient un exposé du redressement demandé par le personnel du Conseil, les motifs du redressement et les faits pertinents que ce dernier a l’intention d’invoquer.

Contenu de l’avis d’audience

16. (1) L’avis d’audience délivré par le Conseil doit :

• a) préciser l’heure et le lieu de la téléconférence visée à la règle 22;
  
  
• b) contenir un exposé de l’objet de l’audience;
  
  
• c) préciser que l’audience sera publique sauf si le Conseil est convaincu, à la suite d’observations faites par un intimé, que la divulgation des renseignements ou des documents relatifs à l’audience causerait directement à ce dernier un préjudice réel et sérieux;
  
  
• d) être accompagné d’un échéancier des procédures;
  
  
• e) contenir tout autre renseignement que le Conseil juge indiqué.

Avis public

(2) Le secrétaire donne un avis public de chaque audience en le publiant dans la Gazette du Canada et de toute autre manière ordonnée par le président.

DOSSIER DE L’INSTANCE

Contenu

17. Sous réserve de l’article 87 et du paragraphe 88(4) de la Loi, lorsque le Conseil donne un avis de l’audience, le secrétaire constitue un dossier de l’instance qui comprend les documents suivants :

• a) l’avis d’audience;
  
  
• b) les documents déposés auprès du secrétaire par les parties relativement à l’instance;
  
  
• c) les instructions, décisions, avis et ordonnances du Conseil relatifs à l’instance;
  
  
• d) la transcription de toute conférence préparatoire à l’audience;
  
  
• e) la transcription de l’audience relative à l’instance;
  
  
• f) tout autre document ou renseignement que le Conseil ordonne de verser au dossier de l’instance.

DÉFENSE

Dépôt

18. (1) Si l’intimé souhaite s’opposer à l’ordonnance demandée par le personnel du Conseil dans un énoncé des allégations ou dans un avis de demande, il dépose auprès du secrétaire et signifie aux autres parties une défense datée et signée par lui, au plus tard vingt jours après avoir reçu signification de l’avis d’audience.

Contenu

(2) La défense est divisée en paragraphes numérotés consécutivement et contient les renseignements suivants :

• a) la reconnaissance ou la dénégation de chacun des motifs ou des faits pertinents exposés dans l’énoncé des allégations ou dans l’avis de demande;
  
  
• b) les motifs d’opposition au projet d’ordonnance et les faits pertinents sur lesquels se fonde l’intimé;
  
  
• c) les nom et adresse de la personne à qui les documents relatifs à l’instance peuvent être signifiés.

Absence de défense

(3) Dans le cas où l’intimé ne dépose pas de défense dans le délai prévu au paragraphe (1), le Conseil peut, s’il est convaincu qu’une copie de l’avis d’audience a été signifiée à l’intimé et s’il a reçu les éléments de preuve qu’il a exigés, formuler la conclusion et rendre l’ordonnance qu’il juge indiquées en application de l’article 83 de la Loi.

RÉPONSE

Dépôt

19. (1) Si le personnel du Conseil souhaite répondre à la défense, il dépose auprès du Conseil et signifie aux autres parties une réponse datée et signée par lui, au plus tard vingt jours après avoir reçu signification de la défense.

Contenu

(2) La réponse est divisée en paragraphes numérotés consécutivement et contient la reconnaissance ou la dénégation de chacun des motifs ou des faits pertinents exposés dans la défense.

Absence de réponse

(3) Si le personnel du Conseil ne dépose pas de réponse, il est réputé avoir nié chacun des motifs et des faits pertinents exposés dans la défense.

INTERVENTION

Requête — autorisation d’intervenir

20. (1) Toute personne qui prétend avoir un intérêt dans une question soulevée dans l’instance peut, par requête, dans le délai et selon les conditions fixés par le Conseil, demander à celui-ci l’autorisation d’intervenir.

Contenu de la requête

(2) La requête pour obtenir l’autorisation d’intervenir contient les éléments suivants :

• a) le nom et l’adresse de l’intervenant éventuel et de tout conseiller juridique le représentant;
  
  
• b) un exposé concis de la nature de son intérêt dans l’affaire et des raisons pour lesquelles l’intervention est nécessaire;
  
  
• c) un exposé concis des faits sur lesquels la requête est fondée;
  
  
• d) les questions que l’intervenant se propose de soulever.

Dépôt de la requête

(3) La requête pour obtenir l’autorisation d’intervenir est déposée auprès du Conseil et signifiée aux parties conformément à la règle 10.

Dépôt des observations

(4) Les parties auxquelles la requête pour obtenir l’autorisation d’intervenir est signifiée peuvent déposer auprès du Conseil leurs observations et en signifier copie à la personne qui demande l’autorisation d’intervenir.

Facteurs à considérer par le Conseil

(5) Sous réserve de l’article 87 de la Loi, lorsqu’une personne a demandé par requête l’autorisation d’intervenir dans une instance, le Conseil peut autoriser ou refuser l’intervention et imposer des conditions ou restrictions à l’intervention qu’il juge indiquées après l’examen des facteurs pertinents, notamment :

• a) la question de savoir si la personne a un intérêt dans l’instance qui est suffisant pour justifier l’intervention;
  
  
• b) la question de savoir si l’intervention causera un préjudice à une partie à l’instance;
  
  
• c) la question de savoir si l’intervention portera atteinte au déroulement équitable et expéditif de l’instance.

COMPARUTION D’UN MINISTRE INTÉRESSÉ

Dépôt d’un avis de comparution

21. (1) Tout ministre intéressé qui a l’intention de comparaître et de présenter ses observations sur une question dont est saisi le Conseil dépose auprès de celui-ci et signifie à toutes les parties un avis de comparution daté et signé par lui, au plus tard vingt jours après avoir reçu signification de l’avis d’audience.

Contenu de l’avis de comparution

(2) L’avis de comparution indique les nom et adresse de la personne physique à qui les documents destinés à un ministre intéressé peuvent être signifiés et est accompagné des éléments suivants :

• a) un exposé concis des observations que le ministre a l’intention de présenter et des faits pertinents sur lesquels il se fonde;
  
  
• b) la liste des documents qui peuvent être utilisés à titre de preuve à l’appui des faits pertinents sur lesquels il se fonde.

Absence d’avis de comparution

(3) Un ministre intéressé qui n’a pas déposé d’avis de comparution dans le délai prévu au paragraphe (1) ne fait plus l’objet d’une signification de la part des parties.

CONFÉRENCE DE GESTION D’INSTANCE

Téléconférence

22. Le secrétaire convoque les conseillers juridiques à une téléconférence devant se tenir au plus tard quarante-cinq jours après l’envoi d’un avis d’audience et ayant pour objet :

• a) d’établir le calendrier d’audience;
  
  
• b) de déterminer la langue officielle que les parties souhaitent utiliser au cours de l’instance;
  
  
• c) de discuter du dépôt des éléments de preuve par les parties;
  
  
• d) d’examiner la procédure à suivre à l’audience et les moyens d’en accélérer le déroulement, notamment de décider si des mémoires seront présentés par les parties;
  
  
• e) de déterminer la durée probable de l’audience;
  
  
• f) de faciliter l’échange, entre les parties, des renseignements et documents à présenter à l’audience;
  
  
• g) de déterminer toute autre question devant être tranchée.

CONFÉRENCE PRÉPARATOIRE À L’AUDIENCE

Objet

23. (1) Les parties comparaissent devant le Conseil aux date, heure et lieu qu’il fixe pour participer à une conférence préparatoire à l’audience ayant pour objet :

• a) de déterminer ou de circonscrire les questions en litige;
  
  
• b) de permettre au Conseil de recevoir et d’examiner les observations visées au paragraphe 86(1) de la Loi et de décider si l’audience se tiendra à huis clos;
  
  
• c) de résoudre toute autre question susceptible de contribuer au bon déroulement de l’audience.

Téléconférence ou mémoires

(2) Le Conseil peut ordonner que les questions mentionnées au paragraphe (1) soient traitées dans le cadre d’une téléconférence réunissant les parties ou au moyen de mémoires à déposer auprès du secrétaire de la manière fixée par le Conseil.

Dépôt et contenu d’un mémoire

(3) Le Conseil peut, avant ou pendant la conférence préparatoire, exiger de toute partie qui y participe qu’elle dépose et signifie, de la manière fixée par lui, un mémoire qui contient les renseignements qu’il juge nécessaires pour accélérer le déroulement de l’instance, notamment un exposé concis des questions de fond ou de procédure que la partie entend soulever à l’audience.

Report, suspension ou ajournement

(4) Le Conseil peut, au besoin, reporter, suspendre ou ajourner la conférence préparatoire et la convoquer de nouveau, aux conditions qu’il juge indiquées.

ASSIGNATIONS

Délivrance d’une assignation

24. (1) Dans le cadre de l’instance, le Conseil peut, de sa propre initiative ou à la demande d’une partie, délivrer des assignations à comparaître ou à produire ou examiner des documents.

Motifs de l’assignation

(2) La partie qui demande au Conseil de délivrer une assignation expose les raisons de sa demande et énumère les personnes et les documents ou renseignements qui doivent être mentionnés dans l’assignation, en précisant en quoi ils sont pertinents à l’égard de l’instance.

Assignation délivrée et signée

(3) L’assignation délivrée par le Conseil est signée par le secrétaire et signifiée à personne, conformément à la règle 11, par le Conseil ou par la partie qui en a demandé la délivrance, selon le cas, à l’intéressé, au moins cinq jours avant le jour fixé pour sa comparution.

REQUÊTE POUR REDRESSEMENT INTERLOCUTOIRE

Avis de requête

25. (1) Les questions interlocutoires sont introduites par voie d’avis de requête.

Contenu de l’avis de requête

(2) L’avis de requête :

• a) énonce l’ordonnance demandée, les motifs de la requête et la ou les langues officielles que le requérant désire utiliser à l’audience relative à la requête;
  
  
• b) est accompagné d’un affidavit exposant les faits sur lesquels se fonde la requête et qui ne figurent pas au dossier de l’audience;
  
  
• c) est accompagné d’un mémoire résumant les points en litige, d’un exposé concis des observations et de l’ordonnance demandée ainsi que d’une liste des sources à consulter;
  
  
• d) est signé et daté par le requérant.

Exigences de dépôt

(3) Le requérant dépose auprès du Conseil l’avis de requête, le mémoire et l’affidavit et en signifie copie à chacune des parties conformément à la règle 10.

Date de l’audience

(4) L’audience relative à la requête ne peut avoir lieu avant l’expiration d’un délai de deux jours après la date de signification des documents visés au paragraphe (3).

Témoignages par affidavit

26. (1) Sous réserve du paragraphe (2), les témoignages à l’audience relative à la requête portant sur une question interlocutoire sont présentés au Conseil par affidavit.

Témoignage oral et contre-interrogatoire

(2) Le Conseil peut, avant ou pendant l’audience relative à la requête, autoriser :

• a) la présentation d’un témoignage oral relativement à toute question soulevée dans la requête;
  
  
• b) le contre-interrogatoire de toute personne qui présente un affidavit.

Conférence préparatoire

27. (1) Toute requête portant sur une question interlocutoire est présentée dans le cadre de la conférence préparatoire à l’audience visée à la règle 23, si une telle conférence est prévue.

Requête entendue par le Conseil

(2) S’il n’y a pas de conférence préparatoire à l’audience ou que celle-ci prend fin avant le dépôt de l’avis de requête, la requête portant sur une question interlocutoire est entendue par le Conseil aux date, heure et lieu qu’il fixe.

AUDIENCES

Lieu des audiences

28. Les audiences ont lieu au siège du Conseil.

Report, suspension ou ajournement

29. (1) Le Conseil peut, au besoin, reporter, suspendre ou ajourner l’audience et la convoquer de nouveau.

Avis du report

(2) Dans le cas où le Conseil reporte une audience, il en avise les parties dès que possible.

MÉMOIRES

Mémoires

30. Le Conseil peut exiger des parties qu’elles présentent un mémoire en plus ou en remplacement des plaidoiries et peut donner les instructions pertinentes au délai qu’il juge utiles.

INSTRUCTIONS, DÉCISIONS ET ORDONNANCES

Nouvelle audience

31. Le Conseil peut convoquer de nouveau une audience afin de recueillir des éléments de preuve additionnels concernant l’objet de l’audience initiale ou il peut entendre de nouveau toute question, en tout ou en partie, avant de donner des instructions, de prendre une décision ou de rendre une ordonnance relativement à l’audience.

Forme des instructions, décisions et ordonnances

32. Le Conseil peut donner des instructions et rendre des décisions et des ordonnances en la forme qu’il juge indiquée.

Motifs par écrit

33. (1) Si le Conseil rend une ordonnance en vertu de la Loi, il en donne les motifs par écrit, dans la mesure du possible, au plus cent quatre-vingts jours après la fin de l’audience sur le fond.

Publication

(2) Les ordonnances rendues par le Conseil en vertu de la Loi sont publiées dans la Gazette du Canada et peuvent être publiées dans toute autre publication désignée par le président.

Date d’entrée en vigueur

34. Les instructions, décisions et ordonnances du Conseil entrent en vigueur à la date à laquelle elles sont données, prises ou rendues, selon le cas, ou à une date ultérieure fixée par le Conseil.

Instruction, décision ou ordonnance d’ordre procédural et irrégularités techniques

35. Le Conseil peut :

• a) modifier ou annuler toute instruction, décision ou ordonnance d’ordre procédural donnée, prise ou rendue, selon le cas, conformément aux présentes règles;
  
  
• b) remédier aux irrégularités techniques contenues dans toute instruction, décision ou ordonnance donnée, prise ou rendue, selon le cas, par le Conseil.

ENTRÉE EN VIGUEUR

Enregistrement

36. Les présentes règles entrent en vigueur à la date de leur enregistrement.

ANNEXE

FORMULAIRE 1
(Règle 8)

CONSEIL D’EXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS BREVETÉS

DÉCLARATIONDU TÉMOIN EXPERT

(Intitulé)

Je, ..................................................... (nom), résidant à ................................. (ville), dans la/le ............................. (province/territoire) de l’/de la/du ........................... (nom de la province ou du territoire), déclare :

• a) que j’ai été engagé(e) par ..................................................... (nom de la partie/des parties) ou en son nom/leur nom pour témoigner dans le cadre de la cause ................................... (intitulé);
  
  
• b) qu’il m’incombe de témoigner dans le cadre de la présente instance comme il suit :
  • (i) en rendant un témoignage d’opinion qui soit objectif et impartial,
    
    
  • (ii) en rendant un témoignage d’opinion qui ne porte que sur des questions qui relèvent de mon domaine de compétence,
    
    
  • (iii) en fournissant l’aide supplémentaire que le Conseil peut raisonnablement exiger pour trancher une question en litige;
• c) que les obligations mentionnées ci-dessus l’emporte sur toute obligation que je peux avoir envers toute partie qui m’a engagé(e) ou au nom de laquelle j’ai été engagé(e).

Fait à ....................................................................... (localité et province ou territoire), le ................................................... 20 ................

_____________________
(Signature)

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE
D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie des Règles.)

Question

Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (le Conseil) a pour mandat de veiller à ce que le prix auquel les brevetés vendent leurs médicaments brevetés au Canada ne soit pas excessif et de faire rapport au Parlement au sujet des tendances des prix des médicaments et des dépenses au titre des activités de recherche et développement dans le domaine pharmaceutique. Le Conseil est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires créé par le Parlement en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets (la Loi), et sa capacité de bien exercer son mandat dépend de la pertinence et de l’efficacité de ses Lignes directrices sur les prix excessifs (les Lignes directrices) et de sa capacité de tenir des audiences lorsque les circonstances d’une affaire le justifient.

L’article 96 de la Loi octroie au Conseil certains pouvoirs, droits et privilèges d’une cour supérieure. Le Conseil évalue le prix auquel les brevetés vendent les médicaments brevetés et peut, à la suite d’une audience publique, décerner une ordonnance corrective lorsqu’un prix excessif a été fixé. Le Conseil peut aussi rendre une ordonnance pour obliger un breveté à produire l’information prescrite ou pour aborder la question du non-respect d’une ordonnance antérieure du Conseil.

La Loi stipule que le Conseil peut, avec l’agrément du gouverneur en conseil, établir des règles pour régir la pratique et la procédure relatives aux audiences du Conseil. Jusqu’ici, des avis d’audience ont été délivrés dans 25 affaires et, dans le cadre de ces audiences, le Conseil a appliqué les règles provisoires qui ont été révisées et examinées pour la dernière fois par la Section de la réglementation du ministère de la Justice en avril 2002. Afin de s’assurer qu’il continue de réaliser efficacement cette composante essentielle de son mandat, le Conseil a soumis les Règles de pratique et de procédure du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (les Règles) au gouverneur en conseil pour approbation officielle. Ces règles constituent un ensemble publié de procédures établies à l’intention de toutes les parties participant à des instances devant le Conseil.

Le Conseil joue un rôle important dans la contribution au régime de soins de santé et à la protection des intérêts des consommateurs. Selon le Rapport annuel 2011 du Conseil, depuis 1993, le Conseil a approuvé un total de 87 Engagements de conformité volontaire et a convoqué 25 audiences publiques. Ces mesures ont donné lieu à des réductions de prix des produits médicamenteux brevetés et au remboursement des recettes excessives au moyen de paiements versés à la Couronne et de réductions supplémentaires de prix.

Rendre le processus d’audience encore plus transparent et plus efficace a été cerné comme une priorité opérationnelle du Conseil au cours des dernières années parce que le nombre et la complexité des audiences se sont accrus considérablement. Dans toute la mesure du possible, le Conseil encourage la conformité volontaire, une avenue qui se révèle moins longue et moins onéreuse pour toutes les parties. Cependant, la capacité de tenir des audiences publiques au besoin est une composante fondamentale du mandat et des pouvoirs du Conseil. Les Règles sont plus détaillées et tiennent compte de l’expérience du Conseil en matière d’audiences, ainsi que de l’évolution qui s’est produite relativement aux instances judiciaires et quasi judiciaires au cours de la dernière décennie.

Objectifs

En sa qualité d’organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires, le Conseil assure aux parties l’accès à une audience juste qui se tient dans des délais raisonnables, au besoin. Les Règles régiront la pratique et la procédure relatives aux audiences du Conseil et favoriseront :

• la transparence des activités du Conseil;
• l’uniformité de l’exercice de ses pouvoirs officiels;
• l’équité pour toutes les parties qui comparaissent devant le Conseil;
• la réalisation opportune des audiences.

Description

L’administration efficace des affaires, rendue possible par l’application des Règles, facilite la réalisation des objectifs globaux de la Loi, y compris l’objectif visé au paragraphe 97(1) de la Loi, selon lequel toutes les instances devant le Conseil seront traitées de la manière la plus informelle et expéditive possible, dans la mesure où les circonstances et l’équité le permettent. Les présentes Règles permettront au Conseil de codifier les pratiques déjà adoptées au cours de récentes instances, d’incorporer les pratiques pertinentes introduites dans d’autres instances judiciaires et quasi judiciaires et de faciliter la gestion d’instance.

Les Règles permettront de codifier la terminologie ou les pratiques déjà adoptées de façon informelle par le Conseil, notamment :

• la désignation du « secrétaire » du Conseil en tant que directeur du secrétariat du Conseil;
• d’établir les documents devant accompagner l’avis d’audience;
• prévoir expressément un droit de réponse pour le personnel du Conseil;
• les progrès technologiques (par exemple dépôt de copies de documents électroniques en plus de copies papier);
• le traitement de documents confidentiels.

Les Règles se sont modelées sur des règles des cours provinciales et fédérales, pour apporter des améliorations dans des secteurs comme les témoins experts et la gestion d’instance, dont :

• l’obligation pour les témoins experts qui comparaissent devant le Conseil de signer le formulaire de Déclaration du témoin expert pour reconnaître qu’il leur incombe de témoigner en rendant un témoignage d’opinion qui soit objectif et impartial;
• les règles régissant les affidavits et les rapports de témoins experts;
• les restrictions sur la portée de la preuve d’expert et une nouvelle limite sur le nombre de témoins experts qui peuvent être appelés par une partie, par question, sans la permission du Conseil;
• la détermination et la signification de documents;
• la coordination des audiences et la gestion d’instance au moyen de l’utilisation par le secrétaire du Conseil de téléconférences au début du processus d’audience.

Les Règles introduisent ou modifient également certains calendriers pour diverses étapes d’une instance. Ces calendriers sont conformes à l’objectif consistant à terminer ces instances de la manière la plus rapide et expéditive possible. Néanmoins, les Règles accorderont au Conseil la possibilité de modifier ces exigences. Ces changements comprennent notamment :

• un calendrier de dépôt des actes de procédure;
• une conférence de gestion d’instance devant se tenir dans les 45 jours suivant l’envoi d’un avis d’audience;
• une nouvelle exigence selon laquelle le Conseil doit s’efforcer de donner les motifs par écrit au plus 180 jours après la fin de l’audience sur le fond.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

La Loi exige la tenue d’une audience publique et la possibilité pour les parties touchées de présenter leurs observations avant que le Conseil formule une conclusion et rende une ordonnance corrective. Bien que le Conseil puisse établir des procédures pour chaque audience au cas par cas, l’établissement de règles de pratique et de procédure générales est préférable puisque cela permettra d’améliorer la transparence des activités de Conseil et l’uniformité de l’exercice de ses pouvoirs officiels. Les Règles ont été prépubliées dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada en 2001 et ont été utilisées depuis afin de guider la pratique et la procédure relatives aux audiences du Conseil. Bénéficiant de plus d’expérience en matière d’audience, le Conseil a maintenant établit les règles révisées qui tiennent compte des pratiques actuelles et facilitent la gestion d’instance.

Avantages et coûts

Les présentes règles serviront l’intérêt des personnes comparaissant devant le Conseil et l’intérêt public, et permettront de s’assurer que le Conseil continue de tenir ses instances officielles conformément aux exigences du droit administratif et de la Loi. L’établissement des Règles n’entraînera aucun coût additionnel pour l’industrie, le public ou le gouvernement. Dans de nombreux cas, les Règles ne font que codifier la pratique actuelle devant le Conseil et apportent des modifications visant à contribuer à rationaliser ou à accélérer le processus d’audience tout en préservant l’équité et les droits des parties touchées à présenter leurs observations.

Justification

L’établissement des Règles profitera au public canadien, puisqu’elle améliorera l’efficience et l’efficacité globales des audiences du Conseil. Les Règles fourniront une orientation plus claire et plus transparente sur les pratiques et procédures du Conseil aux parties et à leurs conseillers juridiques qui comparaissent devant le Conseil, de même qu’aux membres du Conseil qui rendent des décisions dans les affaires. Cette orientation permettra en outre de s’assurer que les parties comparaissent devant le Conseil et y présentent leur affaire d’une façon uniforme, ce qui facilitera le traitement administratif efficace des affaires.

L’efficacité du processus de conformité du Conseil se maintient. Bien que les brevetés continuent de recourir à des Engagements de conformité volontaire afin de régler des différends, la capacité de tenir des audiences publiques au besoin demeure une composante fondamentale du mandat et des pouvoirs du Conseil et un droit du breveté de présenter ses observations. Au moment de la publication du Rapport annuel 2011 du Conseil, il existait 1 282 produits médicamenteux brevetés. Parmi ceux-ci, 68 faisaient l’objet d’une enquête et 3, d’une instance quasi judiciaire devant le Conseil. Trois décisions du Conseil faisaient également l’objet d’un contrôle judiciaire devant la Cour fédérale.

Consultation

Les Règles ont été publiées au préalable dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada, le 9 mai 1998, pour une période de commentaires du public. Le Conseil a reçu et examiné avec soin quatre mémoires, en majorité de nature technique. En conséquence, le Conseil a apporté des changements mineurs aux dispositions générales et à certaines dispositions régissant les intervenants et la signification à personne de documents. Les Règles ont ensuite été publiées au préalable dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada pour une deuxième fois le 2 juin 2001. Un seul mémoire a été reçu en réponse à la publication de 2001.

En grande partie grâce à la politique de conformité du Conseil, seuls cinq avis d’audience ont été envoyés par le Conseil dans quatre affaires en 2001. En conséquence, même si certaines autres modifications mineures ont été apportées à la version des règles révisée et examinée par la Section de la réglementation du ministère de la Justice en avril 2002, sur laquelle se fonde le Conseil, ce dernier a conclu qu’il devrait attendre d’avoir plus d’expérience en matière d’audience avant d’établir les Règles.

Après avoir acquis une expérience précieuse dans la tenue d’audiences, dont le nombre et la complexité avaient augmenté, le Conseil a entrepris au cours des dernières années des consultations informelles sur les Règles. Six conseillers juridiques qui comparaissaient régulièrement dans les instances tenues devant le Conseil ont formulé des commentaires en décembre 2010 et en janvier 2011. La notification du projet de règles a ensuite été publiée dans La Nouvelle d’avril 2011 du Conseil, et des Avis et commentaires ont été émis par le Conseil le 16 mai 2011. Ces deux documents sont affichés sur le site Web du Conseil. Un seul mémoire a été présenté par une association de sociétés pharmaceutiques en réponse à l’invitation de présenter des commentaires écrits aux Règles au plus tard le 30 juin 2011. Le seul mémoire appuyait l’idée de régler des affaires devant le Conseil de la manière la plus informelle et expéditive possible et appuyait les objectifs des Règles qui consistaient à trouver l’équilibre approprié pour rationaliser et accélérer le processus d’audience, tout en préservant l’équité et les droits d’un breveté de présenter ses observations.

Lors des consultations informelles, les intervenants touchés par ces changements de procédure qui ont formulé des commentaires appuyaient universellement ce projet de règles. Le Conseil a examiné avec soin et, le cas échéant, a donné suite aux commentaires reçus dans le cadre des consultations. Le Conseil est d’avis que le calendrier prévu par les Règles est suffisant, juste et conforme à l’objectif de tenir les instances de la manière la plus expéditive possible. En outre, il sera loisible aux parties comparaissant devant le Conseil de demander des délais plus longs ou la modification de l’application stricte des Règles dans des cas individuels s’il y a lieu, puisque le Conseil aura toujours la possibilité de modifier les Règles afin d’assurer le déroulement équitable et expéditif de l’instance.

Les Règles ont été publiées au préalable dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada, le 16 juin 2012; aucun commentaire n’a été reçu au cours de la période de 30 jours réservée à cet effet.

Dès la publication préalable dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada, et dans le cadre des procédures de consultation et de communication habituelles du Conseil, le Conseil en outre :

1. a communiqué directement avec les praticiens en droit administratif qui comparaissent régulièrement devant le Conseil pour les aviser du processus de consultation et les inviter à y participer, a aussi affiché les Règles sur son site Web et a avisé les abonnés aux publications électroniques du calendrier de consultation. Parmi les abonnés, on compte les brevetés, les associations de l’industrie, les parties réglementaires, les représentants des associations de consommateurs et les principaux groupes de défense des patients;
2. a publié un article dans la publication trimestrielle La Nouvelle du Conseil pour inviter les parties intéressées à participer au processus de consultation.

Mise en œuvre, application et normes de service

La mise en œuvre des Règles commencera à la suite de leur entrée en vigueur à leur date d’enregistrement pour ensuite être appliquées lors d’audiences futures. La mise en œuvre comprendra la communication des Règles aux intervenants au moyen du site Web du Conseil, de la publication trimestrielle La Nouvelle et du rapport annuel.

Le Conseil a les pouvoirs, droits et privilèges d’une cour supérieure en ce qui a trait à la participation, à l’assermentation et à l’interrogation des témoins, à la production et à l’inspection de documents, à l’application de ses ordonnances et à toute autre matière nécessaire ou appropriée à l’exercice régulier de sa compétence.

De plus, conformément à l’article 99 de la Loi, les ordonnances du Conseil peuvent être assimilées à des ordonnances de la Cour fédérale ou d’une cour supérieure provinciale; le cas échéant, leur exécution s’effectue selon les mêmes modalités.

Il sera possible de mettre en œuvre et d’appliquer les Règles sans qu’il n’en coûte davantage à l’industrie, au public et au gouvernement.

Personne-ressource

Sylvie Dupont
Directrice
Secrétariat du Conseil et communications
Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés
Centre Standard Life
333, avenue Laurier Ouest, bureau 1400
Ottawa (Ontario)
K1P 1C1
Téléphone : 613-954-8299
Télécopieur : 613-952-7626
Courriel : sylvie.dupont@pmprb-cepmb.gc.ca

Référence a
L.C. 1993, ch. 2 art. 7

Référence b
L.R., ch. P-4

Référence c
L.C. 1993, ch. 2 art. 7

Référence d
L.R., ch. P-4