Vol. 146, n^o 8 — Le 11 avril 2012

Enregistrement

DORS/2012-65 Le 30 mars 2012

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (annexe de la partie J — BZP et TFMPP)

C.P. 2012-345 Le 29 mars 2012

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 55(1) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence a), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (annexe de la partie J — BZP et TFMPP), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (ANNEXE DE LA PARTIE J — BZP ET TFMPP)

MODIFICATION

1. L’annexe de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifiée par adjonction, après l’article 19, de ce qui suit :

20. Benzylpipérazine [BZP], à savoir 1-benzylpipérazine et ses sels, isomères et sels d’isomères

21. Trifluorométhylphénylpipérazine [TFMPP], à savoir 1-(3-trifluorométhylphényl)pipérazine et ses sels, isomères et sels d’isomères

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement ou du Décret.)

Résumé

Question

La benzylpipérazine (BZP) et la 3-trifluorométhylphénylpipérazine (TFMPP) sont consommées de façon récréative au Canada en raison de leurs effets hallucinogènes et stimulants. Des pilules contenant de la BZP et de la TFMPP ont été commercialisées comme solutions de rechange sécuritaires et légales à la 3,4-méthylénedioxy-méthamphétamine (MDMA), communément appelée « ecstasy ». La BZP a également été trouvée parmi les ingrédients de produits commercialisés pour la perte de poids, malgré le fait que sa vente est interdite. La BZP et la TFMPP correspondent à la définition de « drogue » au sens de la Loi sur les aliments et drogues (LAD); par conséquent, la vente, la publicité ou l’importation à des fins de vente de ces substances nécessitent une autorisation préalable de Santé Canada. Les mesures de conformité et d’application en vertu de la LAD et du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) relèvent de l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Bien que la mesure dans laquelle ils sont consommés au Canada demeure inconnue, des produits contenant de la BZP et de la TFMPP sont vendus au pays sur Internet et dans diverses boutiques spécialisées. En outre, la Gendarmerie royale du Canada et l’Agence des services frontaliers du Canada ont informé Santé Canada du volume croissant de BZP et de TFMPP importées au Canada sous forme de poudre brute en vrac et de produits finis au cours des dernières années. Le nombre croissant d’échantillons de drogues saisies par les forces de l’ordre que les Services d’analyse des drogues de Santé Canada ont analysés et qui contenaient de la BZP ou de la TFMPP vient appuyer cette constatation — le nombre d’échantillon est passé de 8 en 2006 à 2 559 en 2011.

L’utilisation de BZP et de TFMPP présente un risque possible pour la santé des Canadiens. Parmi les effets indésirables associés à la consommation de ces substances, mentionnons une augmentation de la température corporelle, une augmentation de la tension artérielle, des pupilles dilatées, une euphorie accrue, une hypervigilance et de la paranoïa. Combinées en doses élevées, la BZP et la TFMPP peuvent causer des hallucinations, un ralentissement de la respiration ou des convulsions. D’après des données scientifiques, ces substances ont un potentiel de consommation abusive allant de moyen à élevé. La BZP a été associée à des effets sur la santé comme de la confusion, des palpitations, de l’agitation, de l’anxiété, des vomissements et des convulsions.

En 2007, inquiet par les signalements d’abus et de trafic de composés dérivés de la pipérazine, dont la BZP et la TFMPP, l’Organe international de contrôle des stupéfiants a demandé à l’Organisation mondiale de la Santé d’envisager l’examen de ces composés en vue de les inscrire éventuellement à l’annexe de la Convention de 1971 dont le Canada est l’un des signataires. L’Office a également enjoint les gouvernements à signaler tout nouvel abus ou trafic de ces substances. Bien qu’aucune mesure d’inscription de ces substances à l’annexe n’ait été prise jusqu’à maintenant, un certain nombre de pays ont déjà interdit la BZP et la TFMPP ou choisi de les réglementer en tant que substances contrôlées. Par exemple, les États-Unis, l’Union européenne, la Nouvelle-Zélande, l’Australie, la Belgique et le Danemark régissent la BZP comme une substance contrôlée, tandis que la Nouvelle-Zélande et l’Australie font de même pour la TFMPP.

En juillet 2008, en réaction aux plaintes soumises à l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada a diffusé un avis concernant la vente par Purepillz de produits non homologués contenant de la BZP. Au moment de la parution de cet avis, le Ministère s’affairait à réaliser une évaluation du risque de la BZP, laquelle a conclu que la réglementation de cette substance en tant que substance contrôlée devait être envisagée. Comme la TFMPP se trouve généralement dans les produits qui contiennent aussi de la BZP, notamment celles visées par l’avis, l’Avis aux intéressés publié subséquemment par Santé Canada en novembre 2008 ne portait pas uniquement sur la BZP, mais visait plutôt divers dérivés de la pipérazine. Le but de cet avis consistait à demander aux intervenants si, selon eux, certains ou la totalité de ces dérivés devaient être réglementés par la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. En décembre 2009, un deuxième avis concernant la BZP a été diffusé afin de déconseiller aux Canadiens d’utiliser le produit de santé non homologué « RevolutionDS Weight Loss », qui était vendu comme produit d’amaigrissement, parce qu’il contenait de la BZP.

Objectif

L’objectif premier de cette modification réglementaire est de protéger la santé et la sécurité des Canadiens en réduisant l’accessibilité de deux dérivés de la pipérazine, soit la BZP et la TFMPP, au Canada en les inscrivant à l’annexe III de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS). Un des objectifs secondaires de la modification est de permettre l’accès à la BZP et à la TFMPP à des fins scientifiques et de recherche légitimes en les ajoutant à l’annexe de la partie J du RAD.

Description

La LRCDAS offre un cadre législatif pour la réglementation de substances pouvant modifier les processus mentaux et avoir des effets nocifs pour la santé et la société lorsqu’elles sont détournées ou utilisées à mauvais escient. La LRCDAS et ses règlements d’application visent aussi à permettre la fabrication, le commerce et la possession licites de substances contrôlées à des fins médicales et scientifiques.

L’inscription à l’annexe de la LRCDAS est un processus en trois étapes dans le cadre desquelles les substances sont d’abord évaluées afin de déterminer si elles devraient être réglementées par la LRCDAS ou non, puis l’annexe à laquelle elles devraient figurer. Enfin, si elles ont un usage légitime (c’est-à-dire à des fins scientifiques, médicales ou industrielles), une décision doit être prise quant à la réglementation à laquelle les substances devraient être assujetties, s’il y a lieu.

Cette initiative de réglementation ajoute la BZP et la TFMPP à l’annexe III de la LRCDAS, ce qui signifie que toute activité, dont la possession, le trafic, la production, la distribution, l’importation et l’exportation, deviendra illégale. Les amphétamines, la mescaline, le flunitrazépam et l’acide hydroxy-4 butanoïque (GHB) sont d’autres substances figurant à l’annexe III (voir référence 2).

La partie J du RAD réglemente l’utilisation de substances désignées qui n’ont aucun usage médical reconnu. Les substances qui figurent à l’annexe de la partie J du RAD sont connues sous le nom de « drogue d’usage restreint » parce qu’elles ne peuvent être utilisées qu’à des fins scientifiques ou de recherche. L’inscription de la BZP et de la TFMPP à la partie J du RAD vise à contrôler de manière rigoureuse les activités mettant en cause ces substances si ces dernières sont utilisées à des fins scientifiques ou de recherche, réduisant ainsi au minimum le risque de détournement et d’utilisation à mauvais escient.

Cette modification réglementaire octroie aux forces de l’ordre et à l’Agence des services frontaliers du Canada le pouvoir d’intervenir contre les activités illégales mettant en cause la BZP et la TFMPP. Les mesures pourraient inclure la saisie de la BZP, de la TFMPP ou de tout produit contenant ces substances et le dépôt d’accusation contre les personnes qui commettent des actes illicites avec ces substances, conformément à la LRCDAS.

L’ajout de la

• benzylpipérazine (BZP) [1-benzylpipérazine] et ses sels, isomères et sels d’isomères, et
• de la trifluorométhylphénylpipérazine (TFMPP) [1-(3-trifluorométhylphényle)pipérazine] et ses sels, isomères et sels d’isomères

à l’annexe III de la LRCDAS et à l’annexe de la partie J du RAD et, par conséquent, l’application de dispositions réglementaires s’appliquant à ces substances entreront en vigueur dès l’enregistrement de cette modification réglementaire. Santé Canada commencera à accepter les demandes d’autorisation en vertu de la partie J du RAD immédiatement après cet enregistrement.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Option 1 : Statu quo. La BZP et la TFMPP ne sont pas réglementées à titre de substances désignées aux termes de la LRCDAS.

L’option 1 a été écartée car elle ne protège pas adéquatement la santé et la sécurité des Canadiens. La BZP et la TFMPP présentent un potentiel d’abus allant de modéré à élevé, leur usage comporte un risque pour la santé et il est devenu de plus en plus facile de s’en procurer au Canada.

Option 2 : On inscrit la BZP à l’une des annexes de la LRCDAS, alors que la TFMPP demeure non contrôlée.

La plupart des produits qui contiennent de la BZP contiennent aussi de la TFMPP, ce qui renforce leurs effets. Par conséquent, si on ne la contrôle pas au moyen de la LRCDAS, la TFMPP pourrait être substituée à la BZP, ce qui neutraliserait en partie les avantages pour la santé et la sécurité des Canadiens que l’on tirerait de la mise sous contrôle de la BZP. Cette option a donc été écartée. De plus, même si cette option concordait avec ce qui se fait dans certains pays (par exemple aux États-Unis), elle irait à l’encontre de ce que font d’autres pays, qui eux réglementent la TFMPP, à savoir la Nouvelle-Zélande et l’Australie.

Option 3 : La BZP et la TFMPP sont inscrites à l’annexe IV de la LRCDAS.

L’inscription de la BZP et de la TFMPP à l’annexe IV permettrait d’interdire toutes les activités liées à ces substances (par exemple distribution, importation, exportation), sauf la possession simple. Pourtant, l’option 3 fut rejetée car elle ne permettrait pas de réduire sensiblement l’offre ou de limiter les risques pour la santé associés à la consommation de ces substances. En outre, en ne pénalisant pas la possession, cette option va à l’encontre des mécanismes de contrôle mis en place dans l’Union européenne et dans d’autres pays, notamment la Nouvelle-Zélande, l’Australie et les États-Unis. Qui plus est, sur le plan pharmacologique, la BZP et la TFMPP ne sont pas similaires aux substances visées à l’annexe IV.

Option 4 : La BZP et la TFMPP sont inscrites à l’annexe III de la LRCDAS et aucun règlement ne permet leur usage.

L’inscription de la BZP et de la TFMPP à l’annexe III permettrait d’interdire toutes les activités liées à ces substances, y compris la possession. Ces mesures de contrôle limiteraient la disponibilité de ces produits au Canada, qui est en croissance, tout en réduisant le risque pour la santé et la sécurité des Canadiens. La BZP et la TFMPP sont des stimulants notoires, tout comme la plupart des substances actuellement visées à l’annexe III. L’option 4 concorderait également avec les mesures de contrôle imposées dans d’autres pays, tels la Nouvelle-Zélande, ainsi que l’Union européenne.

Bien que la BZP et la TFMPP n’aient pas d’usage médical connu ou d’autres usages légitimes au Canada, il se pourrait que des chercheurs veuillent les utiliser dans le cadre de recherches scientifiques. L’option 4, même si elle assure un niveau de contrôle adéquat de ces substances, a été écartée, car elle est dépourvue d’une disposition qui permettrait la réalisation de recherches scientifiques légitimes, si cela devait se révéler nécessaire dans l’avenir.

Option 5 : La BZP et la TFMPP sont inscrites à l’annexe III de la LRCDAS et réglementées aux termes de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues.

Cette option vise à inscrire la BZP et la TFMPP à la partie J du RAD. Ce règlement permettrait l’importation, l’exportation, la production, la fabrication, l’assemblage, la vente, la fourniture ou le transport de BZP et de TFMPP à des fins de recherches scientifiques.

L’option 5 est celle qui a été recommandée, car elle assure un niveau de contrôle adéquat. Elle permet de limiter suffisamment le risque que ces substances présentent pour les Canadiens en interdisant toutes les activités qui y sont liées, sauf celles associées à des recherches légitimes réglementées aux termes de la partie J du RAD.

Avantages et coûts

Santé Canada a commandé une analyse de marché sur l’offre, la distribution et les prix de la BZP, de la TFMPP et des produits qui contiennent ces substances au Canada. Bien que les données obtenues sur des facteurs comme la consommation et les prix soient limitées, Santé Canada a pu tirer de cette analyse certaines conclusions sur la situation intérieure en ayant recours aux bases de données existantes, à des experts et à l’Internet, plus précisément en examinant l’offre qui ne cesse de croître depuis un certain nombre d’années, ce qui lui a permis de procéder à une analyse qualitative des avantages et des coûts.

La présente modification réglementaire pourrait avoir des répercussions sur les Canadiens, en particulier ceux qui exercent actuellement ou pourraient exercer des activités (vente, importation, exportation, etc.) en lien avec la BZP et la TFMPP. Elle aura également des répercussions sur Santé Canada, l’Agence canadienne des services frontaliers et les services de police. On regroupe dans trois grandes catégories les Canadiens qui pourraient subir les répercussions de cette disposition réglementaire :

• ceux qui utilisent de la BZP, de la TFMPP ou des produits non autorisés contenant ces substances pour tirer parti, par exemple, de leurs propriétés amaigrissantes (les consommateurs);
• ceux qui utilisent de la BZP, de la TFMPP ou des produits contenant ces substances dans un but récréatif (les utilisateurs);
• ceux qui ne consomment pas de BZP ou de TFMPP, ni de produits contenant ces substances, mais qui pourraient subir les répercussions indirectes de leur offre ou de leur utilisation (le grand public).

Avantages

L’inscription de la BZP et de la TFMPP à l’annexe III de la LRCDAS permettra d’interdire toutes les activités liées à ces substances. L’offre devrait ainsi diminuer de façon considérable car les peines prévues pour des infractions mettant en cause des substances inscrite à l’annexe III sont assez lourdes (emprisonnement maximal de 3 ans dans les cas de possession, emprisonnement maximal de 10 ans dans les cas de trafic). Cette réduction de l’offre devrait améliorer la sécurité publique et avoir des incidences sanitaires et financières positives.

Incidences sur la sécurité publique

Les consommateurs et les utilisateurs de ces substances et de produits qui en contiennent hésiteront avant de se les procurer, car ils constateront que l’inscription de ces substances à l’annexe III de la LRCDAS signifie qu’elles peuvent être dangereuses lorsqu’elles sont consommées comme coupe-faim ou comme substituts de l’ecstasy, et que leur achat et leur vente sont interdites. La mise sous contrôle de ces substances pourrait également dissuader certaines personnes d’en faire l’essai et atténuer les problèmes de sécurité publique auxquels donne lieu la vente de produits contenant ces substances, puisque les corps de police disposeront de moyens d’agir contre une activité illégale présumée.

Incidences sur la santé

Il a été montré que le fait de réduire l’offre de substances qui sont consommées pour leurs effets stimulants ou hallucinogènes (par exemple la BZP et la TFMPP) s’accompagne d’une réduction correspondante des risques potentiels pour la santé et la sécurité associés à leur consommation. Cette constatation s’appuie sur des recherches menées en Nouvelle-Zélande, lesquelles révèlent que des mesures réglementaires, comme la mise sous contrôle en tant que substance désignée, donnent lieu à :

• une réduction du nombre de consommateurs récréatifs;
• une réduction éventuelle du nombre de consultations en salle d’urgence pour chaque consommateur récréatif;
• une réduction des impacts négatifs sur la santé liés au traitement des effets indésirables causés par la consommation de ces substances.

Incidences financières

Tous les Canadiens profiteront du fait que la réduction de l’offre de BZP et de TFMPP pourrait alléger le fardeau financier de système de santé en abaissant les coûts associés au traitement des effets secondaires causés par la consommation ou l’abus de ces substances.

Coûts

Industrie

À ce qu’on sache, aucun usage de la BZP et de la TFMPP n’est légitime au Canada. Il n’y a donc pas de représentants d’une industrie légitime à consulter au sujet des coûts associés à l’ajout des deux substances à l’une des annexes de la LRCDAS.

Aspects financiers

Il n’y a pas de mécanisme pour indemniser les consommateurs et les utilisateurs qui auraient encouru des dépenses dans le cadre d’activités liées à la BZP ou à la TFMPP, ou qui pourraient devoir défrayer des coûts si on juge qu’ils ont transgressé la LRCDAS.

Pour Santé Canada, les coûts découlant de la modification devraient être minimes et absorbés par les programmes en place. Par exemple, les coûts opérationnels reliés à l’autorisation de l’usage de la BZP et de la TFMPP à des fins scientifiques et de recherche légitimes devraient être faibles, parce qu’un système d’octroi de licences est déjà en place et qu’il est peu probable que de telles études soient réalisées en grand nombre. De plus, la modification sera avantageuse pour l’Inspectorat, car ce dernier n’aura plus à consacrer de ressources aux activités de conformité et d’application de la loi liées à la BZP et à la TFMPP.

La présente modification entraînera des coûts afférents aux enquêtes, aux accusations et aux poursuites liées à la BZP et à la TFMPP qui seront faites en vue d’assurer la conformité à la LRCDAS, mais ces coûts sont inconnus.

Les coûts associés à la mise en œuvre de la modification par l’Agence des services frontaliers du Canada (ASFC) devraient également être minimes, car l’ASFC effectue déjà des activités de conformité liées à la BZP et à la TFMPP en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Justification

L’ajout de la BZP et de la TFMPP à l’annexe III de la LRCDAS signifie que toute activité liée à ces substances sera illégale. Par conséquent, elles seront moins présentes au Canada et la santé et la sécurité des Canadiens seront beaucoup plus à l’abri. Les risques pour la santé et les risques d’abus associés à ces substances, combinés à leur présence accrue au Canada, justifient que de telles mesures de contrôle soient prises. L’ajout de la BZP et de la TFMPP à l’annexe de la partie J du RAD fait en sorte qu’on puisse contrôler l’accès à ces substances, à des fins de recherche ou d’études scientifiques légitimes qui pourraient s’avérer nécessaires dans l’avenir, au moyen d’un mécanisme approprié.

La réglementation de la BZP et de la TFMPP en tant que substances désignées est une mesure qui cadre avec les discussions internationales en cours au sujet de l’ajout de la BZP à la Convention de 1971 sur les substances psychotropes (Nations Unies). Si une telle décision était prise par les Nations Unies, le Canada serait dans l’obligation d’emboîter le pas à titre de signataire de cette convention.

Consultation

Santé Canada a publié un Avis aux intéressés dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada le 22 novembre 2008 en vue d’obtenir les commentaires des intervenants sur la proposition de réglementer huit dérivés de la pipérazine, dont la BZP et la TFMPP, comme substances désignées en vertu de la LRCDAS. L’Avis visait aussi à déterminer s’il y avait des activités légitimes pour ces substances et des intervenants intéressés par la proposition d’inscrire ces substances à une annexe de la Loi.

Au cours de la période de commentaires de 30 jours suivant la publication, cinq commentaires ont été reçus. Aucune organisation n’a présenté de preuve indiquant que les substances étaient utilisées à des fins légitimes, comme de la recherche pharmaceutique ou d’autres fins industrielles.

Deux commentaires portaient sur la façon dont les substances seraient classées si elles étaient réglementées par la LRCDAS. Il a été suggéré que les termes « isomères et sels d’isomères » soient ajoutés à l’entrée de la TFMPP, afin qu’il soit plus facile d’identifier la substance lors d’analyses en laboratoire. Une demande de renseignements a aussi été reçue au sujet de la marche à suivre pour les produits qui contiennent de la BZP ou de la TFMPP si ces substances sont ajoutées à l’annexe de la LRCDAS. Puisque toutes les activités liées à la BZP et à la TFMPP, y compris la possession, le trafic, la production, la distribution, l’importation et l’exportation, seront illégales une fois que la modification réglementaire sera approuvée, Santé Canada conseille aux personnes qui ont ces substances ou toute substance désignée en leur possession de consulter un conseiller juridique si elles ont des questions au sujet de la conformité.

Les autres commentaires étaient des réactions négatives à l’intention de Santé Canada de réglementer la BZP et la TFMPP en vertu de la LRCDAS. Notamment, on s’inquiète des répercussions possibles sur le système de justice pénale et on allègue que la limitation de l’accès à la BZP et à la TFMPP entraînerait un usage accru de stimulants plus dangereux.

Santé Canada a décidé de publier un deuxième Avis aux intéressés le 21 janvier 2012 dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada. L’Avis fournissait l’occasion de formuler des commentaires sur la proposition d’ajouter deux des huit composés de la pipérazine énoncés dans l’avis initial, précisément la BZP et la TFMPP, à l’annexe III de la LRCDAS et à l’annexe de la partie J du RAD. Une demande de renseignements a été reçue en réponse à cet avis au sujet du processus utilisé par Santé Canada pour l’inscription de substances à une annexe de la LRCDAS. Cette demande comprenait aussi des questions sur le contrôle des drogues qui dépassent la portée de cette modification réglementaire.

Les organismes d’application de la loi, dont la GRC et l’Association canadienne des chefs de police, ainsi que l’Agence des services frontaliers du Canada, ont indiqué qu’ils appuyaient cette modification réglementaire.

Mise en œuvre, application et normes de service

Santé Canada informera les intervenants (par exemple organismes d’application de la loi, ministères de la santé provinciaux et territoriaux, les associations de réglementation pour les praticiens en médecine et pharmaciens et milieu de la recherche) de cette modification réglementaire et fournira les liens pertinents sur son site Web.

Les autorités policières locales, provinciales et fédérales sont responsables de prendre les mesures d’application nécessaires lorsqu’il y a violation de la LRCDAS ou de son règlement. Les poursuites criminelles pour les infractions à la LRCDAS ou liées à une transgression de la Loi peuvent comprendre l’imposition d’une amende ou une peine d’emprisonnement. Cela relève du système de justice pénale.

Santé Canada sera chargé d’évaluer toute demande de permission pour utiliser la BZP ou la TFMPP à des fins de recherche et de vérifier la conformité à la partie J du RAD.

Personne-ressource

Elizabeth Dussault
Division de la politique réglementaire
Bureau des substances contrôlées
Direction des substances contrôlées et de la lutte au tabagisme
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Téléphone : 613-946-6523
Télécopieur : 613-946-4224
Courriel : OCS_regulatorypolicy-BSC_politiquereglementaire@ hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 1996, ch. 19

Référence 1
C.R.C., ch. 870

Référence 2
Parmi les effets associés à ces substances, notons des hallucinations, une hausse de la pression artérielle, un accident vasculaire cérébral et la dépression respiratoire.