Vol. 146, n^o 7 — Le 28 mars 2012

Enregistrement

DORS/2012-45 Le 15 mars 2012

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1631 — xylanase)

C.P. 2012-294 Le 15 mars 2012

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1631 — xylanase), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES
ALIMENTS ET DROGUES (1631 — XYLANASE)

MODIFICATION

1. L’article X.1 du tableau V de l’article B.16.100 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifié par adjonction, dans les colonnes II à IV, après la source permise qui commence par « Aspergillus oryzae JaL 339 », de ce qui suit :

Article	Colonne II Source permise	Colonne III Permis dans ou sur	Colonne IV Limites de tolérance
X.1	Bacillus subtilis CF 307 (pJHPaprE-xynAss-BS3xylanase#1)	(1) Farine; farine de blé entier; pain (2) Produits de boulangerie non normalisés	(1) Bonnes pratiques industrielles (2) Bonnes pratiques industrielles

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Question et objectifs

Le Règlement sur les aliments et drogues (le « Règlement ») réglemente la vente et l’utilisation des additifs alimentaires au Canada, établissant la liste de ceux qui sont autorisés et la façon dont ils peuvent être utilisés. Santé Canada a reçu une soumission de l’industrie demandant une modification au Règlement qui vise à permettre l’utilisation de l’enzyme xylanase dérivée à partir du micro-organisme Bacillus subtilis génétiquement modifié, soit le Bacillus subtilis CF de la souche 307 (pJHPaprE-xynAss-BS3xylanase#1), qui contient le gène d’une autre souche de Bacillus subtilis exprimant cette enzyme. Cette enzyme sera utilisée dans la production de pain, de farine, de farine de blé entier et de produits de boulangerie non normalisés à des limites de tolérance conformes aux bonnes pratiques industrielles.

L’évaluation des données disponibles confirme l’innocuité et l’efficacité de cet additif alimentaire dans les indications ci-dessus. Le Règlement est donc modifié afin de permettre l’utilisation de l’additif alimentaire énoncé précédemment tel qu’il est décrit.

Ces modifications profitent aux consommateurs en offrant une plus grande disponibilité de produits alimentaires sur le marché tout en continuant d’aider à protéger leur santé et leur sécurité. En outre, ces modifications profitent à l’industrie en facilitant la fabrication de produits alimentaires. L’enzyme xylanase renforce le réseau de gluten dans la pâte et améliore ainsi la qualité du pain et des autres produits fabriqués avec la farine traitée.

Description et justification

Ces modifications au Règlement permettent l’utilisation de l’enzyme xylanase provenant d’un nouveau micro-organisme génétiquement modifié, tel qu’il est décrit ci-dessus.

On ne prévoit pas que l’administration de ces modifications au Règlement entraînerait une hausse de coût pour le gouvernement. L’utilisation d’additifs alimentaires est facultative. Par conséquent, un fabricant choisissant d’utiliser un additif alimentaire dans ses produits assume volontairement les coûts associés à son utilisation et à sa conformité au Règlement.

Une autorisation de mise en marché provisoire (« AMMP ») a été accordée afin de permettre l’utilisation immédiate de cet additif alimentaire, tel qu’il a été demandé dans la soumission, pendant que le processus de modification du Règlement suivait son cours. Elle a été publiée dans les avis du gouvernement de la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada le 14 février 2009. L’AMMP a pris fin le 14 février 2011. Santé Canada confirme que les résultats de l’évaluation de l’innocuité préalable à la mise en marché qui a été effectuée avant la publication de l’AMMP permettant l’utilisation de l’enzyme xylanase dans la production de pain, de farine, de farine de blé entier et de produits de boulangerie non normalisés demeurent valides.

La ministre a l’option de recommander ou non au gouverneur en conseil de modifier le Règlement afin de permettre les utilisations décrites ci-dessus de cet additif alimentaire. D’après son évaluation de l’innocuité et de l’efficacité ainsi que les antécédents d’utilisation sécuritaire de l’enzyme xylanase dans le pain, la farine, la farine de blé entier et les produits de boulangerie non normalisés depuis la publication de l’AMMP, la ministre recommande de faire des modifications pour permettre ces utilisations.

Consultation

Ces modifications permettent l’utilisation de l’enzyme xylanase dérivée de la source indiquée ci-dessus dans le pain, la farine et la farine de blé entier, des aliments pour lesquels des normes de composition sont prescrites au titre 13 (Céréales et produits de boulangerie) du Règlement. Étant donné que l’enzyme xylanase possède de longs antécédents d’utilisation sécuritaire au Canada comme additif alimentaire autorisé dans le pain, la farine et la farine de blé entier normalisés, il n’a pas été nécessaire de demander ou d’obtenir des commentaires concernant la source. Il n’y a pas lieu d’apporter d’autres modifications à ces normes.

Santé Canada a annoncé par voie d’affichage sur son site Internet la publication dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada de cette AMMP et les modifications réglementaires proposées. Santé Canada a également informé les membres de l’Organisation mondiale du commerce de cette AMMP et des modifications réglementaires proposées au moment de la publication de l’AMMP dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada. Depuis la publication de l’AMMP dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada, le gouvernement n’a reçu aucune opposition ou inquiétude quant à l’innocuité de ces utilisations.

Mise en œuvre, application et normes de service

L’Agence canadienne d’inspection des aliments (« ACIA ») est responsable de faire appliquer la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement en ce qui a trait aux aliments. Pour établir ses priorités en matière de salubrité des aliments, l’ACIA a recours à une approche de gestion du risque à fondement scientifique en vertu de laquelle elle planifie ses programmes d’inspection et de vérification pour les aliments en tenant compte du degré de risque associé à un secteur donné, et concentre ses ressources là où le risque est plus élevé. Chacun des programmes d’inspection de produits de l’ACIA prévoit des vérifications d’ingrédients au cours desquelles l’inspecteur compare les formulations et la liste des ingrédients et doit effectuer une vérification sur place de la fabrication du produit. La fréquence d’inspection dépend de l’historique de conformité quant à la fabrication d’un type de produit donné, de l’historique de conformité du fabricant et du risque associé à l’innocuité d’un aliment.

Personne-ressource

Barbara Lee
Directrice
Bureau d’innocuité des produits chimiques
Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney
Indice de l’adresse : 2203B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0973
Télécopieur : 613-954-4674
Courriel : sche-ann@hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2

Référence b
L.R., ch. F-27

Référence 1
C.R.C., ch. 870