Vol. 146, n^o 7 — Le 28 mars 2012

Enregistrement

DORS/2012-44 Le 15 mars 2012

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1571 — additifs alimentaires)

C.P. 2012-293 Le 15 mars 2012

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1571 — additifs alimentaires), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET
DROGUES (1571 — ADDITIFS ALIMENTAIRES)

MODIFICATIONS

1. Le tableau VIII de l’article B.16.100 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifié par adjonction, après l’article C.11, de ce qui suit :

Article	Colonne I Additifs	Colonne II Permis dans ou sur	Colonne III But de l’emploi	Colonne IV Limites de tolérance
C.11.1	Carboxyméthylcellulose, réticulé (Carboxyméthylcellulose sodique, réticulé)	Édulcorants de table sous forme de comprimé contenant de l’acésulfame-potassium, de l’aspartame, de l’érythritol, du néotame ou du sucralose	Désagrégation des comprimés	Bonnes pratiques industrielles

2. Le passage de l’article L.4 du tableau VIII de l’article B.16.100 du même règlement figurant dans les colonnes II à IV est remplacé par ce qui suit :

Article	Colonne II Permis dans ou sur	Colonne III But de l’emploi	Colonne IV Limites de tolérance
L.4	Édulcorants de table sous forme de comprimé contenant de l’acésulfame-potassium, de l’aspartame, de l’érythritol, du néotame ou du sucralose	Lubrifiant ou liant utilisé dans la fabrication des comprimés	Bonnes pratiques industrielles

ENTRÉE EN VIGUEUR

3. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Question et objectifs

Le Règlement sur les aliments et drogues (« le Règlement ») contrôle la vente et l’utilisation des additifs alimentaires au Canada, établit la liste de ceux qui sont autorisés et la façon dont ils peuvent être utilisés. Santé Canada a reçu une soumission de l’industrie demandant une modification au Règlement qui vise à permettre l’utilisation de deux additifs alimentaires : (1) L-leucine pour utilisation comme agent lubrifiant et/ou liant dans la fabrication d’édulcorants de table sous forme de comprimé contenant du sucralose à une limite de tolérance équivalent à 10 % du poids du comprimé, et (2) carboxyméthylcellulose, réticulé, aussi appelé carboxyméthylcellulose sodique, réticulé, pour utilisation comme désintégrant dans la fabrication d’édulcorants de table sous forme de comprimé contenant du sucralose à une limite de tolérance équivalent à 2 % du poids du comprimé.

Une disposition existe actuellement au tableau VIII de l’article B.16.100 du Règlement autorisant l’utilisation de L-leucine comme lubrifiant à une limite de tolérance équivalent à 3% du poids du comprimé, dans la production d’édulcorants de table contenant de l’aspartame et présentés sous forme de comprimé. La carboxyméthylcellulose, réticulé, est un nouvel additif alimentaire et n’est pas énumérée dans le tableau VIII de l’article B.16.100 du Règlement.

L’évaluation des données disponibles confirme l’innocuité et l’efficacité de ces additifs alimentaires pour les utilisations énoncées ci-dessus. Puisqu’il n’y a pas d’inquiétude concernant l’innocuité de l’utilisation de ces deux additifs alimentaires dans les édulcorants de table sous forme de comprimé, les modifications permettent d’étendre l’utilisation de la L-leucine dans la production des édulcorants de table sous forme de comprimé contenant les édulcorants suivants qui sont énumérés au tableau IX de l’article B.16.100 : l’acésulfame-potassium, l’aspartame, l’érythritol, le néotame ou le sucralose, à une limite de tolérance conforme aux bonnes pratiques industrielles. De plus, les modifications permettent l’utilisation d’un nouvel additif alimentaire, la carboxyméthylcellulose, réticulé (carboxyméthylcellulose sodique, réticulé), dans la production des édulcorants de table sous forme de comprimé contenant de l’acésulfame-potassium, de l’aspartame, de l’érythritol, du néotame ou du sucralose, à une limite de tolérance conforme aux bonnes pratiques industrielles.

Ces modifications profitent aux consommateurs en offrant une plus grande variété de produits alimentaires tout en continuant d’aider à protéger leur santé et sécurité. En outre, ces modifications profitent à l’industrie en facilitant la fabrication de produits alimentaires.

Description et justification

Ces modifications au Règlement permettent une utilisation élargie de la L-leucine comme lubrifiant et/ou liant dans des édulcorants de table sous forme de comprimé contenant les édulcorants énumérés ci-dessus. De plus, ces modifications permettent l’utilisation d’un nouvel additif alimentaire, la carboxyméthylcellulose, réticulé (carboxyméthylcellulose sodique, réticulé), comme désintégrant dans les édulcorants de table sous forme de comprimé contenant les édulcorants énumérés ci-dessus.

On ne prévoit pas que l’administration de ces modifications au Règlement entraîne une hausse de coût pour le gouvernement. L’utilisation d’additifs alimentaires est facultative. Par conséquent, un fabricant choisissant d’utiliser volontairement un additif alimentaire dans ses produits, assume volontairement les coûts d’utilisation et de conformité au Règlement.

Une autorisation de mise en marché provisoire (« AMMP ») a été accordée afin de permettre l’utilisation de la L-leucine telle que demandé dans la soumission pendant que le processus de modification du Règlement suit son cours. L’AMMP de la L-leucine a été publiée dans les avis du gouvernement de la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada comme suit :

• le 10 mai 2008 pour la L-leucine comme agent lubrifiant et/ou liant dans les édulcorants de table sous forme de comprimé contenant du sucralose.

L’AMMP a pris fin le 16 juin 2010 pour la L-leucine dans les édulcorants de table sous forme de comprimé contenant du sucralose. Santé Canada confirme que les résultats de l’évaluation d’innocuité préalable à la mise en marché qui a été effectuée avant la publication de l’AMMP demeurent valides.

La ministre a l’option de recommander ou non au gouverneur en conseil de modifier le Règlement afin de permettre les utilisations décrites ci-dessus de ces additifs alimentaires. Sur la base de son évaluation d’innocuité et d’efficacité et des antécédents d’utilisation sécuritaire de la L-leucine dans les édulcorants de table sous forme de comprimé contenant du sucralose depuis la publication de l’AMMP, et en l’absence de commentaires reçus à la suite de la période de consultation de 75 jours concernant l’utilisation de la carboxyméthylcellulose, réticulé, comme désintégrant dans les édulcorants de table sous forme de comprimé tel qu’il est décrit plus bas, la ministre recommande de modifier le Règlement pour permettre les utilisations de ces additifs alimentaires.

Consultation

Ces modifications permettent l’utilisation de ces additifs alimentaires dans les édulcorants de table sous forme de comprimé contenant les édulcorants énumérés ci-dessus. Santé Canada a annoncé la publication d’une AMMP pour la L-leucine et les modifications réglementaires proposées dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada par voie d’affichage sur son site Internet. Depuis la publication de l’AMMP dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada le 10 mai 2008, Santé Canada n’a reçu aucun commentaire quant à l’innocuité de l’utilisation de la L-leucine.

La carboxyméthylcellulose, réticulé (carboxyméthylcellulose sodique, réticulé), étant un nouvel additif alimentaire, n’a pas été éligible à une AMMP. Par conséquent, une consultation publique sur la proposition de modifier le Règlement pour permettre l’utilisation de la carboxyméthylcellulose, réticulé (carboxyméthylcellulose sodique, réticulé), dans la production des édulcorants de table sous forme de comprimé contenant de l’acésulfame-potassium, de l’aspartame, de l’érythritol, du néotame ou du sucralose, à une limite de tolérance conforme aux bonnes pratiques industrielles a eu lieu sur le site Web de Santé Canada du 28 juillet 2011 au 11 octobre 2011. Santé Canada a aussi avisé les membres de l’Organisation mondiale du commerce à propos de cette consultation publique et des modifications réglementaires proposées. Santé Canada n’a reçu aucun commentaire quant à l’innocuité de l’utilisation de cet additif alimentaire.

Mise en œuvre, application et normes de service

L’Agence canadienne d’inspection des aliments (« l’ACIA ») est responsable de faire appliquer la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement en ce qui a trait aux aliments. Pour établir ses priorités en matière de salubrité des aliments, l’ACIA a recours à une approche de gestion du risque à fondement scientifique en vertu de laquelle elle planifie ses programmes d’inspections et de vérifications pour les aliments tenant compte du degré de risque associé à un secteur donné, et concentre ses ressources là où le risque est plus élevé. Chacun des programmes d’inspection de produits de l’ACIA prévoit des vérifications d’ingrédients au cours desquelles l’inspecteur compare les formulations, la liste des ingrédients et doit effectuer une vérification sur place de la fabrication du produit. La fréquence d’inspection dépend de l’historique de conformité quant à la fabrication d’un type de produit donné, de l’historique de conformité du fabricant et du risque associé à l’innocuité d’un aliment.

Personne-ressource

Barbara Lee
Directrice
Bureau d’innocuité des produits chimiques
Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney
Indice de l’adresse : 2203B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0973
Télécopieur : 613-954-4674
Courriel : sche-ann@hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2

Référence b
L.R., ch. F-27

Référence 1
C.R.C., ch. 870