Vol. 146, no 6 — Le 14 mars 2012
Enregistrement
DORS/2012-26 Le 2 mars 2012
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1611 — asparaginase)
C.P. 2012-219 Le 1er mars 2012
Sur recommandation de la ministre de la SantĂ© et en vertu du paragraphe 30(1) (voir rĂ©fĂ©rence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir rĂ©fĂ©rence b), Son Excellence le Gouverneur gĂ©nĂ©ral en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1611 — asparaginase), ci-après.
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES
ALIMENTS ET DROGUES (1611 — ASPARAGINASE)
MODIFICATIONS
1. Le sous-alinĂ©a B.13.001e)(iii) du Règlement sur les aliments et drogues (voir rĂ©fĂ©rence 1) est remplacĂ© par ce qui suit :
- (iii) de l’amylase, de l’amylase maltogène, de l’asparaginase, de la broméline, de la glucoamylase, de la glucose-oxydase, de la lactase, de la lipase, de la lipoxydase, de la pentosanase, de la protéase, de la pullulanase ou de la xylanase,
2. Le sous-alinĂ©a B.13.005d)(iii) du même règlement est remplacĂ© par ce qui suit :
- (iii) de l’amylase, de l’amylase maltogène, de l’asparaginase, de la broméline, de la glucoamylase, de la glucose-oxydase, de la lactase, de la lipase, de la lipoxydase, de la pentosanase, de la protéase, de la pullulanase ou de la xylanase,
3. L’alinĂ©a B.13.021h) du même règlement est remplacĂ© par ce qui suit :
- h) de l’amylase, de l’amylase maltogène, de l’asparaginase, de la bromĂ©line, de la glucoamylase, de la glucose-oxydase, de la lactase, de la lipase, de la lipoxydase, de la pentosanase, de la protĂ©ase, de la pullulanase ou de la xylanase;
4. Le tableau V de l’article B.16.100 du même règlement est modifiĂ© par adjonction, après l’article A.2, de ce qui suit :
Article |
Colonne I |
Colonne II |
Colonne III |
Colonne IV |
|---|---|---|---|---|
A.3 |
Asparaginase |
Aspergillus niger ASP72; Aspergillus oryzae (pCaHj621/BECh2#10) |
(1) Farine; farine de blé entier; pain (2) Aliments |
(1) Bonnes pratiques industrielles (2) Bonnes pratiques industrielles |
ENTRÉE EN VIGUEUR
5. Le prĂ©sent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
(Ce rĂ©sumĂ© ne fait pas partie du Règlement.)
Résumé
Question : Le Règlement sur les aliments et drogues (« le Règlement ») rĂ©glemente la vente et l’utilisation des additifs alimentaires au Canada et Ă©tablit la liste de ceux qui sont autorisĂ©s et la façon dont ils peuvent être utilisĂ©s. SantĂ© Canada a reçu des soumissions de l’industrie demandant une modification au Règlement pour permettre l’utilisation de l’enzyme asparaginase obtenue à partir des nouvelles sources de micro-organismes modifiĂ©s gĂ©nĂ©tiquement suivantes : Aspergillus oryzae (pCaHj621/BECh2#10) et Aspergillus niger ASP72. L’utilisation de l’enzyme asparaginase serait autorisĂ©e dans la production de pain, de farine, de farine de blĂ© entier et dans les aliments non normalisĂ©s, à des limites de tolĂ©rance conformes aux bonnes pratiques industrielles. L’asparaginase est utilisĂ©e dans certains aliments afin de rĂ©duire la quantitĂ© de l’acide aminĂ© asparagine dĂ©jà prĂ©sent dans les aliments. Soumise à des conditions de cuisson donnĂ©es, l’asparagine peut rĂ©agir avec certains glucides dans les aliments et former l’acrylamide, une substance potentiellement carcinogène pour l’humain. En rĂ©duisant la quantitĂ© d’asparagine dans l’aliment avant sa cuisson ou sa transformation, la quantitĂ© d’acrylamide pouvant se former serait Ă©galement rĂ©duite. Permettre l’utilisation de l’asparaginase au cours du processus de transformation des aliments fait partie intĂ©grante de l’approche de la gestion des risques adoptĂ©e par SantĂ© Canada pour rĂ©duire l’exposition des consommateurs à l’acrylamide par des sources alimentaires.
Description : Les modifications permettent l’utilisation de l’enzyme asparaginase produite à partir des sources de micro-organismes modifiĂ©s gĂ©nĂ©tiquement tel qu’il est dĂ©crit ci-dessus. Les modifications permettent l’utilisation de cet additif alimentaire pour la fabrication d’aliments non normalisĂ©s ainsi que dans la production de pain, de farine et de farine de blĂ© entier pour lesquels des normes sont visĂ©es au titre 13, CĂ©rĂ©ales et produits de boulangerie, du Règlement.
Incidences sur les entreprises et les consommateurs : Les modifications sont bĂ©nĂ©fiques pour les consommateurs en rĂ©duisant la formation d’acrylamide dans certains aliments transformĂ©s tout en aidant à protĂ©ger leur santĂ© et leur sĂ©curitĂ©. De plus, ces modifications profitent à certains fabricants d’aliments en leur fournissant une option sĂ©curitaire de rĂ©duire la formation d’acrylamide dans certains aliments sans compromettre la qualitĂ©, la saveur ou d’autres caractĂ©ristiques des aliments.
Coordination et coopĂ©ration à l’Ă©chelle nationale et internationale : L’objectif de l’utilisation de l’asparaginase dans la fabrication des aliments consiste à rĂ©duire la quantitĂ© d’asparagine dans les aliments, ce qui à son tour diminue la formation d’acrylamide. Le ComitĂ© mixte Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO)/ Organisation mondiale de la santĂ© (OMS) d’experts des additifs alimentaires (JECFA) a dĂ©terminĂ© que l’exposition à l’acrylamide par les aliments constitue une source potentielle de prĂ©occupation pour la santĂ© humaine (voir rĂ©fĂ©rence 2). Le ComitĂ© a Ă©tabli la nĂ©cessitĂ© de mettre au point des stratĂ©gies visant à rĂ©duire l’exposition à l’acrylamide. Les scientifiques de SantĂ© Canada ont participĂ© aux Ă©valuations du JECFA et sont d’accord avec ses recommandations. Pour rĂ©duire l’exposition à l’acrylamide, SantĂ© Canada a recours à une approche de gestion du risque en vertu de laquelle elle incite l’industrie alimentaire à mettre en œuvre des stratĂ©gies de rĂ©duction de l’acrylamide. L’utilisation de l’asparaginase tel qu’il est dĂ©crit ci-dessus est conforme à l’approche de gestion du risque de SantĂ© Canada en offrant aux fabricants d’aliments une option sĂ©curitaire leur permettant de rĂ©duire la formation d’acrylamide dans certains aliments transformĂ©s.
D’autres pays ont dĂ©jà approuvĂ© l’utilisation de l’enzyme asparaginase. L’utilisation de l’asparaginase provenant d’Aspergillus oryzae (pCaHj621/BECh2#10) est permise aux États-Unis, en Australie, en Nouvelle-ZĂ©lande et au Danemark et s’est rĂ©vĂ©lĂ©e conforme aux spĂ©cifications internationales puisqu’elle a reçu une Ă©valuation positive lors de la 68e session du JECFA tenue en juin 2007. Le JECFA a Ă©tabli pour l’asparaginase provenant d’Aspergillus oryzae une dose journalière admissible (DJA) « non spĂ©cifiĂ©e », confirmant ainsi que l’asparaginase ne comporte aucun danger pour la santĂ© des consommateurs pour l’usage prĂ©vu dans la fabrication de certains aliments. On attribue de telles DJA non numĂ©riques à des additifs alimentaires pour lesquels aucune prĂ©occupation toxicologique n’est associĂ©e à l’usage prĂ©vu. De manière similaire, l’asparaginase provenant d’Aspergillus niger ASP72 a reçu elle aussi une Ă©valuation positive dans le cadre de la 69e session du JECFA tenue en juin 2008; à cette occasion, le JECFA lui a attribuĂ© une DJA « non spĂ©cifiĂ©e ». L’utilisation de l’asparaginase provenant d’Aspergillus niger ASP72 est autorisĂ©e en Australie, en Chine, au Danemark, au Mexique, aux Pays-Bas, en Nouvelle-ZĂ©lande, en Russie, à Singapour, en Suisse et aux États-Unis.
Question
SantĂ© Canada a reçu de l’industrie des demandes de modification au tableau V de l’article B.16.100 du Règlement sur les aliments et drogues (« le Règlement ») qui visent à permettre l’utilisation de l’enzyme asparaginase obtenue à partir des nouvelles sources de micro-organismes modifiĂ©s gĂ©nĂ©tiquement suivantes : Aspergillus oryzae (pCaHj621/BECh2#10) et Aspergillus niger ASP72. Ces modifications permettent l’utilisation de l’asparaginase dans la production de pain, de farine, de farine de blĂ© entier et d’aliments non normalisĂ©s, à des limites de tolĂ©rance conformes aux bonnes pratiques industrielles (BPI).
L’asparaginase est une enzyme qui hydrolyse un acide aminĂ©, l’asparagine, en acide aspartique. L’objectif de l’utilisation de l’asparaginase dans la fabrication des aliments consiste à rĂ©duire la quantitĂ© d’asparagine dans les aliments, ce qui à son tour diminue la formation d’acrylamide dans les produits alimentaires cuits au four ou frits. L’acrylamide est un produit chimique industriel qui peut aussi se former de façon naturelle dans certains aliments, particulièrement dans les aliments faits à partir de bases vĂ©gĂ©tales riches en glucides et à faible teneur en protĂ©ines, pendant leur transformation ou leur cuisson à une tempĂ©rature Ă©levĂ©e. Pour la population en gĂ©nĂ©ral, le rĂ©gime alimentaire constitue la plus grande source d’exposition à l’acrylamide. Les concentrations les plus Ă©levĂ©es d’acrylamide ont Ă©tĂ© dĂ©tectĂ©es dans les croustilles de pommes de terre et les frites, bien qu’on en ait retrouvĂ© Ă©galement dans d’autres aliments. L’acrylamide est le produit d’une rĂ©action chimique entre l’asparagine et les sucres rĂ©ducteurs qui arrive lorsque certains aliments sont cuits au four ou frits à une tempĂ©rature supĂ©rieure à 120 °C. De nombreuses matières premières alimentaires contiennent à la fois de l’asparagine et des sucres rĂ©ducteurs.
Le JECFA a dĂ©terminĂ© que l’exposition à l’acrylamide par les aliments constitue une source potentielle de prĂ©occupation pour la santĂ© humaine (voir rĂ©fĂ©rence 3). Par consĂ©quent, l’acrylamide a Ă©tĂ© dĂ©clarĂ© par le gouvernement du Canada d’intĂ©rêt très prioritaire en ce qui concerne l’Ă©valuation des risques pour la santĂ© humaine parce qu’il prĂ©sente pour les consommateurs un fort risque d’exposition. L’acrylamide a Ă©tĂ© inclus dans l’un des groupes prioritaires de substances chimiques en vertu du Plan de gestion des produits chimiques du gouvernement du Canada. Une Ă©valuation prĂ©alable à fondement scientifique menĂ©e par le gouvernement du Canada a conclu que l’acrylamide est potentiellement nocive pour la santĂ© humaine. Des travaux de recherche supplĂ©mentaires sont entrepris pour bien comprendre les risques posĂ©s par l’acrylamide pour la santĂ© humaine.
L’enzyme asparaginase rencontre la dĂ©finition d’un additif alimentaire en vertu du Règlement. La rĂ©glementation prescriptive Ă©noncĂ©e au titre 16 de la Partie B du Règlement contrôle la vente et l’utilisation des additifs alimentaires au Canada. Les tableaux de l’article B.16.100 Ă©numèrent tous les additifs alimentaires permis selon les fins particulières de leur utilisation et prĂ©cisent dans quels aliments et à quelle limite ceux-ci peuvent être incorporĂ©s. Le tableau V de l’article B.16.100 liste les enzymes alimentaires qui peuvent être utilisĂ©s à titre d’additifs alimentaires. Actuellement, l’asparaginase ne figure pas au tableau V. Par consĂ©quent, des modifications sont requises à la Partie B du Règlement pour permettre l’utilisation de l’asparaginase à titre d’additif alimentaire.
Objectifs
Une Ă©valuation prĂ©alable de l’acrylamide (voir rĂ©fĂ©rence 4) a Ă©tĂ© rĂ©alisĂ©e en 2009 dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques du gouvernement fĂ©dĂ©ral. On y trouve des renseignements dĂ©taillĂ©s sur les utilisations de l’acrylamide, son impact environnemental et les risques potentiels qu’il comporte pour l’Ă©cologie et la santĂ© humaine. La publication de l’Ă©valuation prĂ©alable du gouvernement du Canada dans le but de limiter l’exposition des consommateurs à l’acrylamide de source alimentaire rĂ©affirme l’approche de SantĂ© Canada qui consiste à : (1) faire pression sur l’industrie alimentaire pour que les fabricants d’aliments et l’industrie de la restauration Ă©laborent et mettent en œuvre des stratĂ©gies de rĂ©duction de l’acrylamide; (2) mettre à jour et réémettre ses conseils de consommation à l’endroit des consommateurs sur la manière de limiter l’exposition à l’acrylamide par des sources alimentaires, le tout fondĂ© sur de nouvelles dĂ©couvertes scientifiques; et (3) coordonner ses efforts de communication en matière de risques avec les principaux partenaires internationaux dans le domaine de la rĂ©glementation des aliments. Le 22 août 2009, la ministre de la SantĂ© a annoncĂ© que l’acrylamide peut poser un risque pour la santĂ© humaine et a recommandĂ© que l’acrylamide soit inscrit à l’annexe 1 (Liste des substances toxiques) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999). La proposition de dĂ©cret d’ajouter l’acrylamide à l’annexe 1 a Ă©tĂ© publiĂ©e dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada (voir rĂ©fĂ©rence 5) le 3 octobre 2009. Les modifications au Règlement qui permettent l’utilisation de l’enzyme asparaginase rĂ©pondent à l’approche de la gestion des risques adoptĂ©e par SantĂ© Canada pour rĂ©duire l’exposition des consommateurs à l’acrylamide par des sources alimentaires.
SantĂ© Canada a menĂ© une Ă©valuation d’innocuitĂ© et d’efficacitĂ© de l’asparaginase pour les utilisations susmentionnĂ©es. Dans le cadre de l’Ă©valuation, on a considĂ©rĂ© les aspects toxicologiques de l’utilisation de l’additif alimentaire de même que les facteurs microbiologiques et nutritionnels pertinents. Il a Ă©tĂ© dĂ©terminĂ© que l’asparaginase est efficace aux fins proposĂ©es pour son emploi, c’est-à-dire pour rĂ©duire la quantitĂ© d’asparagine dans des aliments tels que le pain, les craquelins et les biscuits, et les produits de pommes de terre coupĂ©es, les produits de pommes de terres tranchĂ©es et les croustilles faites de pommes de terre. En rĂ©duisant la quantitĂ© d’asparagine dans ces aliments, on diminuerait du même coup la quantitĂ© d’acrylamide pouvant se former dans ceux-ci. L’asparaginase, lorsqu’elle est utilisĂ©e tel qu’il est dĂ©crit ci-dessus, ne comporte aucun danger pour la santĂ© des consommateurs. De plus, SantĂ© Canada a conclu que les sources de micro-organismes susmentionnĂ©es prĂ©sentent des antĂ©cĂ©dents d’innocuitĂ© et il a Ă©tĂ© dĂ©montrĂ© qu’elles ne soulèvent pas de prĂ©occupations sur le plan toxicologique.
L’enzyme asparaginase obtenue à partir des sources de micro-organismes susmentionnĂ©s est conforme aux spĂ©cifications internationales Ă©tablies lors des 68e et 69e sessions (voir rĂ©fĂ©rence 6), (voir rĂ©fĂ©rence 7)du JECFA, confirmant ainsi que l’asparaginase est une substance à très faible toxicitĂ©. De plus, l’enzyme asparaginase obtenue à partir des sources de micro-organismes susmentionnĂ©s satisfait aux exigences gĂ©nĂ©rales et supplĂ©mentaires pour les enzymes, tel qu’il est stipulĂ© dans la 5e Ă©dition du codex des produits chimiques alimentaires (Food Chemicals Codex (voir rĂ©fĂ©rence 8)) et dans le premier supplĂ©ment de la 5e Ă©dition (First Supplement to the Fifth Edition). Sur la base de son Ă©valuation d’innocuitĂ© et d’efficacitĂ© et conformĂ©ment à l’article B.16.003, la ministre recommande que des modifications soient apportĂ©es au Règlement pour permettre les utilisations de l’asparaginase tel qu’il est dĂ©crit ci-dessus.
Description
Les modifications permettent l’utilisation de l’enzyme asparaginase issue des sources de micro-organismes modifiĂ©s gĂ©nĂ©tiquement tel qu’il est dĂ©crit ci-dessus. Le tableau V de l’article B.16.100 du Règlement est modifiĂ© pour permettre l’utilisation de l’asparaginase dans la production de pain, de farine, de farine de blĂ© entier et d’aliments non normalisĂ©s, à des limites de tolĂ©rance conformes aux BPI. Les normes pour la farine, la farine de blĂ© entier et le pain au titre 13, CĂ©rĂ©ales et produits de boulangerie, sont Ă©galement modifiĂ©es pour permettre l’utilisation de l’enzyme asparaginase dans les aliments susmentionnĂ©s.
Options réglementaires et non réglementaires considérées
En vertu du Règlement, l’utilisation d’additifs alimentaires dans les aliments vendus au Canada est contrôlĂ©e par une rĂ©glementation prescriptive. Plus particulièrement, le titre 16 de la Partie B du Règlement Ă©nonce des exigences prĂ©cises pour les soumissions concernant l’utilisation d’additifs alimentaires et prĂ©voit que la ministre doit aviser la personne qui prĂ©sente la soumission si elle a l’intention de recommander ou non au gouverneur en conseil que le Règlement soit modifiĂ©. L’Ă©valuation des donnĂ©es disponibles confirme l’innocuitĂ© et l’efficacitĂ© de l’enzyme asparaginase obtenue à partir des sources de micro-organismes modifiĂ©s gĂ©nĂ©tiquement Aspergillus oryzae (pCaHj621/BECh2#10) et Aspergillus niger ASP72, dans les utilisations Ă©noncĂ©es prĂ©cĂ©demment.
Les seules options rĂ©glementaires disponibles pour rĂ©pondre à ces soumissions consistent à ce que la ministre recommande ou non au gouverneur en conseil de modifier le Règlement pour permettre les utilisations dĂ©crites ci-dessus pour cet additif alimentaire. Sur la base de son Ă©valuation d’innocuitĂ© et d’efficacitĂ©, la ministre recommande de permettre les utilisations de cet additif alimentaire.
Justification
On ne prĂ©voit pas que l’administration de ces modifications au Règlement entraîne une hausse de coûts pour le gouvernement. En outre, les coûts de conformitĂ© dĂ©frayĂ©s par les fabricants ne sont pas considĂ©rĂ©s comme un facteur car l’utilisation d’additifs alimentaires est facultative.
Ces modifications profitent aux consommateurs en rĂ©duisant la formation d’acrylamide dans certains aliments transformĂ©s, ce qui diminue la teneur en acrylamide dans l’approvisionnement alimentaire tout en aidant à protĂ©ger la santĂ© et la sĂ©curitĂ© des consommateurs. De plus, ces modifications profitent à certains fabricants d’aliments en leur fournissant une option sĂ©curitaire leur permettant de rĂ©duire la formation d’acrylamide dans certains aliments sans compromettre la qualitĂ©, la saveur ou d’autres caractĂ©ristiques des aliments.
Consultation
Les modifications permettent l’utilisation de cet additif alimentaire dans certains aliments pour lesquels des normes sont visĂ©es au titre 13, CĂ©rĂ©ales et produits de boulangerie, du Règlement. Des consultations ont Ă©tĂ© menĂ©es auprès de l’Association canadienne de la boulangerie et de l’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) pendant l’Ă©laboration de ce projet rĂ©glementaire et ni l’une ni l’autre n’ont formulĂ© d’objection à l’Ă©gard de l’utilisation de cet additif alimentaire tel qu’il est dĂ©crit ci-dessus.
Deux consultations publiques sur la proposition visant à modifier le Règlement afin de permettre l’utilisation de l’asparaginase dans certains produits alimentaires ont eu lieu à partir du site Web de SantĂ© Canada en 2009. La pĂ©riode de consultation a pris fin le 21 fĂ©vrier 2010, bien que les commentaires reçus après cette date aient Ă©tĂ© acceptĂ©s.
SantĂ© Canada a reçu plus de 600 commentaires de consommateurs, de professionnels de la santĂ©, d’organismes du domaine de la santĂ©, d’organisations du secteur de l’agriculture et de l’alimentation et d’un parlementaire. La majoritĂ© des commentaires reçus n’Ă©taient pas favorables à la proposition de SantĂ© Canada. Cependant, la plupart des commentaires dĂ©favorables Ă©taient fondĂ©s sur des inexactitudes et des idĂ©es erronĂ©es au sujet de la façon dont l’asparaginase serait employĂ©e comme additif alimentaire. En rĂ©ponse au grand nombre de questions reçues, SantĂ© Canada a prĂ©parĂ© un document intitulĂ© Questions et rĂ©ponses sur la proposition de SantĂ© Canada visant à modifier le Règlement sur les aliments et drogues afin de permettre l’utilisation de l’enzyme asparaginase dans certains produits alimentaires. Ce document prĂ©sente les rĂ©ponses aux questions les plus frĂ©quemment posĂ©es pendant la pĂ©riode de consultation et tente Ă©galement de corriger les inexactitudes et les idĂ©es erronĂ©es au sujet de la manière dont l’asparaginase serait utilisĂ©e comme additif alimentaire. SantĂ© Canada a rĂ©pondu à tous les intervenants qui avaient formulĂ© des commentaires pendant la pĂ©riode de consultation. Ces rĂ©ponses comprenaient un avis concernant la publication du document susmentionnĂ© sur le site Web de SantĂ© Canada au www.hc-sc. gc.ca/fn-an/securit/addit/asparaginase_qs_as-fra.php.
Les commentaires reçus peuvent être classĂ©s en fonction de six catĂ©gories principales :
- Clarification de l’information
- L’asparaginase et la santĂ© humaine
- DĂ©marche adoptĂ©e par SantĂ© Canada pour attĂ©nuer les risques que comporte la prĂ©sence d’acrylamide dans les aliments
- Règlementation des additifs alimentaires et leur utilisation au Canada
- Questions sur la proposition et la consultation en ligne
- Informer le public sur l’utilisation de l’asparaginase dans les aliments
1. Clarification de l’information
Un certain nombre de commentaires ont exprimĂ© des prĂ©occupations concernant le fait que SantĂ© Canada proposait d’ajouter un mĂ©dicament chimiothĂ©rapeutique sur ordonnance à des aliments malsains à titre de stratĂ©gie pour la prĂ©vention du cancer. Certains commentaires demandaient des Ă©claircissements sur les effets secondaires possibles sur la santĂ© humaine, y compris les rĂ©actions allergiques, associĂ©s à l’utilisation de l’asparaginase dans les aliments, tandis que d’autres commentaires remettaient en question l’utilisation d’organismes modifiĂ©s gĂ©nĂ©tiquement dans la production d’aliments ou l’utilisation d’enzymes dans la transformation des aliments.
Les enzymes sont utilisĂ©es depuis des siècles pour la production alimentaire. La plupart des enzymes utilisĂ©es de nos jours par l’industrie alimentaire sont synthĂ©tisĂ©es à partir de sources de micro-organismes, dont certains sont modifiĂ©s gĂ©nĂ©tiquement pour optimiser la production des enzymes recherchĂ©es. L’enzyme asparaginase en soi ne contient aucun matĂ©riel modifiĂ© gĂ©nĂ©tiquement. Cependant, le micro-organisme qui produit l’asparaginase a Ă©tĂ© modifiĂ© gĂ©nĂ©tiquement.
La confusion entourant l’utilisation de l’asparaginase peut venir du fait qu’elle est aussi utilisĂ©e comme mĂ©dicament sur ordonnance pour les formes posologiques injectables afin de traiter certains types de cancer. Cependant, il faudrait prĂ©ciser qu’il est impossible pour l’asparaginase d’exercer un effet thĂ©rapeutique sur le corps humain, lorsqu’elle est utilisĂ©e dans les aliments. Pour agir comme agent chimiothĂ©rapeutique, l’asparaginase doit être sous sa forme active, et elle doit être injectĂ©e dans le muscle ou une veine plutôt qu’administrĂ©e par voie orale. Quand on l’utilise dans la production des aliments, l’asparaginase exerce son effet avant que l’aliment ne soit cuit. La chaleur de la cuisson dĂ©sactive l’enzyme asparaginase qui s’y trouve. L’asparaginase inactive qui est consommĂ©e comme faisant partie d’un aliment serait digĂ©rĂ©e dans l’estomac comme les autres protĂ©ines (y compris d’autres enzymes) qui se trouvent dans les aliments et n’aurait aucun effet thĂ©rapeutique sur l’organisme. Lorsqu’elle est utilisĂ©e dans le processus de transformation alimentaire, l’asparaginase ne peut agir que sur l’aliment auquel elle est ajoutĂ©e. L’asparaginase serait utilisĂ©e dans certains aliments afin de rĂ©duire la quantitĂ© de l’acide aminĂ© asparagine dĂ©jà prĂ©sent dans les aliments. Soumise à des conditions de cuisson donnĂ©es, l’asparagine peut rĂ©agir avec certains glucides dans les aliments et former l’acrylamide, une substance potentiellement carcinogène pour l’humain. En rĂ©duisant la quantitĂ© d’asparagine dans l’aliment avant sa cuisson ou sa transformation, la quantitĂ© d’acrylamide pouvant se former sera Ă©galement rĂ©duite.
Il serait très peu probable que la consommation d’asparaginase rĂ©siduelle issue d’aliments puisse provoquer une rĂ©action allergique ou d’hypersensibilitĂ©. Selon la dĂ©marche acceptĂ©e sur le plan international pour la dĂ©termination de l’allergĂ©nicitĂ© potentielle des protĂ©ines (y compris des enzymes), rien ne dĂ©montre une quelconque similitude entre la sĂ©quence protĂ©ique de l’asparaginase et celle de toxines ou d’allergènes alimentaires connus. L’asparaginase est utilisĂ©e dans d’autres pays (Union europĂ©enne, États-Unis, Australie et Nouvelle-ZĂ©lande) où elle possède une longue histoire d’utilisation sans danger.
2. L’asparaginase et la santĂ© humaine
Des commentaires ont Ă©tĂ© reçus qui remettaient en question le rôle de SantĂ© Canada consistant à mener des Ă©tudes toxicologiques sur l’asparaginase. SantĂ© Canada ne rĂ©alise pas d’Ă©tudes toxicologiques lorsque des demandes concernant l’utilisation d’additifs alimentaires lui parviennent de l’industrie. ConformĂ©ment au Règlement, lorsque l’industrie dĂ©pose une demande pour qu’un additif alimentaire soit inscrit aux tableaux de l’article B.16.100 du Règlement ou qu’une modification soit apportĂ©e à ces tableaux, la demande doit être accompagnĂ©e de donnĂ©es et de rapports dĂ©taillĂ©s qui sont soumis à des fins d’examen aux scientifiques de SantĂ© Canada. Les scientifiques de SantĂ© Canada examinent toutes les Ă©tudes d’innocuitĂ© fournies comme Ă©lĂ©ment de la demande, de même que toutes les autres Ă©tudes disponibles qui sont publiĂ©es dans la documentation scientifique. Si les donnĂ©es prĂ©sentĂ©es à l’appui de l’innocuitĂ© sont insuffisantes ou si elles prĂ©sentent d’autres lacunes, des Ă©tudes ou des renseignements additionnels sont exigĂ©s par SantĂ© Canada. SantĂ© Canada envisagera de modifier le Règlement pour permettre l’utilisation d’un additif alimentaire dans des conditions prĂ©cises dans la seule mesure où les scientifiques de SantĂ© Canada sont satisfaits de son innocuitĂ© et de son efficacitĂ© aux fins proposĂ©es pour son emploi et qu’ils estiment que la substance ne comporte aucun danger pour la santĂ© des consommateurs.
SantĂ© Canada a reçu des commentaires exprimant des inquiĂ©tudes quant aux effets de l’asparaginase ou de la dĂ©gradation des produits de l’asparaginase sur la santĂ© humaine. Diverses Ă©tudes toxicologiques ont Ă©tĂ© Ă©valuĂ©es. Il n’y a aucun risque connu pour la santĂ© associĂ© aux produits de dĂ©gradation de l’asparagine issus de la rĂ©action enzymatique qui se produit pendant la transformation des aliments. L’enzyme asparaginase est ajoutĂ©e aux aliments avant la friture et la cuisson pour rĂ©duire la formation d’acrylamide pendant la transformation alimentaire et la cuisson à une tempĂ©rature Ă©levĂ©e. Comme il a Ă©tĂ© mentionnĂ© prĂ©cĂ©demment, l’enzyme asparaginase est dĂ©sactivĂ©e une fois que l’aliment auquel elle est ajoutĂ©e est soumis à la cuisson. Par consĂ©quent, aucune enzyme active ne subsiste dans les produits alimentaires au moment où ils sont consommĂ©s. Qui plus est, l’asparaginase inactive rĂ©siduelle, comme c’est le cas de toutes les autres protĂ©ines, serait dĂ©gradĂ©e par l’acide et les enzymes digestifs qui se trouvent dans le tractus gastro-intestinal humain et Ă©vacuĂ©e par le système digestif.
3. DĂ©marche adoptĂ©e par SantĂ© Canada pour attĂ©nuer les risques que comporte la prĂ©sence d’acrylamide dans les aliments
D’autres commentaires mettaient en doute les bienfaits rĂ©els pour la santĂ© humaine de l’utilisation de l’asparaginase afin de rĂ©duire la teneur en acrylamide des aliments. Le JECFA a dĂ©terminĂ© que l’exposition à l’acrylamide par certains aliments peut être prĂ©occupante pour la santĂ© humaine. Le JECFA a Ă©tabli la nĂ©cessitĂ© de mettre au point des stratĂ©gies visant à rĂ©duire l’exposition à l’acrylamide (voir rĂ©fĂ©rence 9). Les scientifiques de SantĂ© Canada sont d’accord avec ses recommandations. SantĂ© Canada a rĂ©agit de manière proactive à la recommandation du JECFA selon laquelle il est indiquĂ© de rĂ©duire l’exposition à l’acrylamide d’origine alimentaire et a fortement incitĂ© l’industrie alimentaire à Ă©laborer et à mettre en œuvre des stratĂ©gies de rĂ©duction de l’acrylamide. Certains transformateurs d’aliments, au Canada et ailleurs dans le monde, ont modifiĂ© leurs directives de cuisson pour faire en sorte que la teneur en acrylamide de leurs produits alimentaires soit rĂ©duite, qu’ils soient prĂ©parĂ©s à la maison ou au restaurant. L’utilisation de l’asparaginase au cours du processus de transformation des aliments constitue une autre option proposĂ©e par l’industrie pour rĂ©duire la formation de l’acrylamide dans les aliments.
Il est difficile de dĂ©terminer si l’exposition à l’acrylamide dans le passĂ© par les aliments au Canada a eu des effets nocifs sur la santĂ© humaine. Toutefois, il est bien connu que le rĂ©gime alimentaire s’est transformĂ© au fil des annĂ©es et qu’il comporte dĂ©sormais plus d’aliments riches en glucides qui sont frits ou cuits au four. Par consĂ©quent, l’exposition des consommateurs à l’acrylamide a vraisemblablement augmentĂ©. Puisque l’acrylamide est reconnu comme une substance cancĂ©rogène chez les animaux de laboratoire, SantĂ© Canada s’emploie activement à rĂ©duire l’exposition par les aliments des êtres humains à l’acrylamide. Permettre l’utilisation de l’asparaginase dans certains aliments est considĂ©rĂ© comme une des nombreuses options pour rĂ©duire l’exposition à l’acrylamide, y compris la promotion soutenue d’une saine alimentation conforme au document de SantĂ© Canada Bien manger avec le Guide alimentaire canadien (www.hc-sc.gc.ca/fn-an/food-guide-aliment/index-fra.php).
4. Règlementation des additifs alimentaires et leur utilisation au Canada
Un certain nombre de commentaires demandaient des renseignements sur la façon dont SantĂ© Canada comptait rĂ©glementer la teneur en asparaginase dans les aliments et de quelle manière SantĂ© Canada s’assurerait que cette enzyme ne serait pas utilisĂ©e dans d’autres aliments. Si l’industrie alimentaire souhaite utiliser l’asparaginase dans d’autres aliments à l’avenir, une nouvelle demande ainsi qu’une nouvelle Ă©valuation d’innocuitĂ© et d’efficacitĂ© devraient être faites avant qu’une modification ne puisse être apportĂ©e aux tableaux des additifs alimentaires qui figurent dans le Règlement. Une limite de tolĂ©rance, conforme aux BPI, est permise pour chacune des enzymes qui sont utilisĂ©es comme additifs alimentaires au Canada, y compris la nouvelle enzyme asparaginase. En vertu du Règlement, « bonnes pratiques industrielles » signifie que seule doit être utilisĂ©e la quantitĂ© de l’additif alimentaire qui ne dĂ©passe pas la quantitĂ© requise pour arriver aux fins pour lesquelles l’additif est autorisĂ©. Puisque les enzymes ou d’autres additifs alimentaires sont ajoutĂ©s aux aliments aux frais du fabricant, il n’y a aucun motif pour lequel un fabricant d’aliments ajouterait une plus grande quantitĂ© d’un additif alimentaire que nĂ©cessaire pour obtenir l’effet technique recherchĂ©.
5. Questions sur la proposition et la consultation en ligne
Certains commentaires ont demandĂ© la publication des noms des demandeurs. Un demandeur est une entreprise qui demande d’inscrire un additif alimentaire aux tableaux de l’article B.16.100 du Règlement ou d’apporter une modification à ces tableaux. SantĂ© Canada ne divulgue pas ce type de renseignements pour des raisons de confidentialitĂ© et de protection de la vie privĂ©e.
6. Informer le public sur l’utilisation de l’asparaginase dans les aliments
D’autres commentaires ont demandĂ© des Ă©claircissements afin de dĂ©terminer si l’asparaginase figurerait sur l’Ă©tiquette des produits prĂ©emballĂ©s, de manière à ce que les consommateurs puissent Ă©viter les produits contenant de l’asparaginase si tel est leur choix. ConformĂ©ment au Règlement, la plupart des produits prĂ©emballĂ©s contenant plus d’un ingrĂ©dient doivent porter une liste de tous les ingrĂ©dients, y compris les constituants, le cas Ă©chĂ©ant, sous rĂ©serve des exceptions prĂ©vues au Règlement. Par consĂ©quent, un consommateur pourrait devoir s’informer auprès des dĂ©taillants pour dĂ©terminer si leurs produits contiennent de l’asparaginase.
Mise en œuvre, application et normes de service
L’ACIA est responsable de l’application de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement en ce qui a trait aux aliments. Pour Ă©tablir ses prioritĂ©s en matière de salubritĂ© des aliments, l’ACIA a recours à une approche de gestion du risque à fondement scientifique en vertu de laquelle elle planifie ses programmes d’inspections et de vĂ©rifications pour les aliments en tenant compte du degrĂ© de risque associĂ© à un secteur donnĂ© et concentre ses ressources là où le risque est plus Ă©levĂ©. Chacun des programmes d’inspection de produits de l’ACIA prĂ©voit des vĂ©rifications d’ingrĂ©dients au cours desquelles l’inspecteur compare les formulations et la liste des ingrĂ©dients et doit effectuer une vĂ©rification sur place de la fabrication du produit. La frĂ©quence d’inspection dĂ©pend de l’historique de conformitĂ© d’un produit donnĂ©, de l’historique de conformitĂ© du fabricant et du risque associĂ© à l’innocuitĂ© d’un aliment.
Personne-ressource
Barbara Lee
Directrice
Bureau d’innocuitĂ© des produits chimiques
Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney
Indice de l’adresse : 2203B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0973
Télécopieur : 613-954-4674
Courriel : sche-ann@hc-sc.gc.ca
Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2
Référence b
L.R., ch. F-27
Référence 1
C.R.C., ch. 870
Référence 2
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. Seventy-second meeting (Rome, 16-25 February, 2010). Summary and Conclusion (émis le 16 mars 2010).
Référence 3
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. Seventy-second meeting (Rome, 16-25 February, 2010). Summary and Conclusion (émis le 16 mars 2010).
Référence 4
Environnement Canada et Santé Canada. Août 2009. Évaluation préalable pour le Défi concernant le Acrylamide. Numéro du registre du Chemical Abstracts Service 79-06-1. (www.ec.gc.ca/substances/ese/fre/challenge/batch5/batch5_79-06-1.cfm)
Référence 5
Gazette du Canada, volume 143, numéro 40, le 3 octobre 2009.
Référence 6
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, Sixty-eighth meeting, Geneva, 19-28 June 2007 — Summary and Conclusion émis le 12 juillet 2007.
Référence 7
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, Sixty-ninth meeting, Rome, Italy, 17-26 June 2008 — Summary and Conclusion émis le 4 juillet 2008.
Référence 8
Food Chemicals Codex, 5e édition, 2003, et le First Supplement to the Fifth Edition, 2006, publiés par le National Academy of Sciences, Washington, D.C., États-Unis.
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives. Seventy-second meeting (Rome, 16-25 February, 2010). Summary and Conclusion (émis le 16 mars 2010).