Vol. 146, n^o 5 — Le 29 février 2012

Enregistrement

DORS/2012-16 Le 9 février 2012

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement correctif visant le Règlement sur les aliments et drogues (1593 — essais cliniques)

C.P. 2012-75 Le 9 février 2012

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement correctif visant le Règlement sur les aliments et drogues (1593 — essais cliniques), ci-après.

RÈGLEMENT CORRECTIF VISANT LE RÈGLEMENT
SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1593 —
ESSAIS CLINIQUES)

MODIFICATIONS

1. (1) Le passage de la définition de « chercheur qualifié » précédant l’alinéa a), à l’article C.05.001 de la version française du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) , est remplacé par ce qui suit :

« chercheur qualifié » La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins médicaux en vertu des lois de la province où ce lieu d’essai clinique est situé et qui est :

(2) Le sous-alinéa b)(i) de la définition de « comité d’éthique de la recherche », à l’article C.05.001 de la version française du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

1. (i) deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins médicaux ou, dans le cas d’un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, d’une discipline des soins médicaux ou dentaires,

2. (1) Le sous-alinéa C.05.005 e)(viii) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

1. (viii) si la drogue est un produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201, les renseignements sur le mode de préparation du produit ainsi que sur la dosimétrie des rayonnements pour le produit préparé et les conditions d’emmagasinage une fois préparé;

(2) Le sous-alinéa C.05.005 f)(ii) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

1. (ii) dans tout autre cas, les renseignements justifiant l’identité, la pureté, l’activité, la stabilité et l’innocuité de l’excipient;

3. Les divisions C.05.006(1) b)(ii)(A) et (B) de la version française du même règlement sont remplacées par ce qui suit :

1. (A) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne,
   
   
2. (B) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique,

4. L’alinéa C.05.007 b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

1. b) tout changement apporté au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé d’un sujet d’essai clinique, autre qu’un changement pour lequel une modification est exigée par l’article C.05.008.
   
   

5. (1) Les divisions C.05.008(1) b)(ii)(A) et (B) de la version française du même règlement sont remplacées par ce qui suit :

1. (A) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne,
   
   
2. (B) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique,

(2) L’alinéa C.05.008(2) a) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

1. a) une modification du protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi d’un sujet d’essai clinique;
   

(3) L’alinéa C.05.008(2) c) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

1. c) une modification du protocole qui modifie le risque pour la santé d’un sujet d’essai clinique;
   

(4) L’alinéa C.05.008(3) c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

1. (c) s’il s’agit d’une modification visée à l’un des alinéas (2)a) à f), et qu’en raison de cette modification il est nécessaire de modifier la déclaration visée à l’alinéa C.05.005b), un exemplaire de la déclaration modifiée sur laquelle la modification est indiquée;
   

(5) Le paragraphe C.05.008(4) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) Si l’une des modifications visées au paragraphe (2) est requise sur-le-champ parce que l’utilisation de la drogue destinée à un essai clinique ou l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne, le promoteur peut immédiatement apporter cette modification; il doit alors fournir au ministre les renseignements exigés au paragraphe (3) dans les quinze jours suivant la date de la modification.

6. L’article C.05.009 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.05.009. Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande visée à l’article C.05.005 ou dans la demande de modification visée à l’article C.05.008 ne sont pas suffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’un des motifs visés aux alinéas C.05.006(1)b) ou C.05.008(1)b) existe, le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande du ministre, les renseignements complémentaires concernant la drogue ou l’essai clinique ou les échantillons de la drogue qui lui sont nécessaires pour faire cette détermination.

7. L’alinéa C.05.010 j) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

1. j) la drogue soit fabriquée, manutentionnée et emmagasinée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026.
   

8. L’alinéa C.05.011 d) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

1. d) les conditions d’emmagasinage recommandées de la drogue;
   

9. (1) Les alinéas C.05.013(1) a) et b) de la version française du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

1. a) l’utilisation de la drogue destinée à l’essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne;
   
   
2. b) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt d’un sujet d’essai clinique;
   

(2) Le paragraphe C.05.013(2) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse tout registre ou renseignement visé à l’article C.05.012 ou des échantillons de la drogue, dans les sept jours suivant la réception de la demande du ministre, afin d’évaluer l’innocuité de la drogue ou la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne.

10. (1) Le passage du paragraphe C.05.016(1) de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.05.016. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre doit suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des situations suivantes existe :

(2) Le passage du paragraphe C.05.016(4) du même règlement précédant l’alinéa a ) est remplacé par ce qui suit :

(4) Si le ministre a suspendu une autorisation au titre du paragraphe (1), il doit :

11. (1) Le paragraphe C.05.017(1) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.05.017. (1) Le ministre doit suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, avant d’avoir donné au promoteur la possibilité de se faire entendre, s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à l’égard de la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne.

(2) Le passage du paragraphe C.05.017(3) du même règlement précédant l’alinéa a ) est remplacé par ce qui suit :

(3) Si le ministre a suspendu une autorisation au titre du paragraphe (1), il doit :

ENTRÉE EN VIGUEUR

12. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Question et objectifs

Ce règlement correctif apporte des corrections aux textes anglais et français du Titre 5 — Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains du Règlement sur les aliments et drogues. Les changements correctifs sont nécessaires pour corriger les incohérences entre les versions anglaise et française des dispositions du titre 5 du Règlement, tel que demandé par le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation (CMPER).

Les changements contenus dans ce règlement correctif sont faits dans le but d’assurer que le langage utilisé dans le titre 5 est conforme avec la Loi sur les aliments et drogues et assurer la cohérence entre le libellé des dispositions anglaise et française. Ces changements sont faits dans le but d’assurer une interprétation constante des versions anglaise et française du titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues.

Description et justification

Le Titre 5 — Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains s’applique à la vente et à l’importation d’une drogue destinée à un essai clinique sur des sujets humains.

Ce règlement correctif apporte des corrections mineures au Titre 5 — Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains en réponse aux recommandations du Comité mixte permanent d’examen de la réglementation (CMPER). Le titre 5 est révisé pour assurer la cohérence entre les versions anglaise et française.

Dans les versions anglaise et française :

• ajouter « under subsection » après « the effective date of the suspension » dans la version anglaise et « conformément au paragraphe » après « suivant la date de prise d’effet de la suspension » dans la version française.

Dans la version anglaise :

• « new information » est remplacé par « amendment » pour être cohérent avec la version française.

Dans la version française :

• « soins de la santé » est remplacé par « soins médicaux »;
• « conditions de sa conservation » est remplacé par « conditions d’emmagasinage » pour maintenir la cohérence avec la Loi;
• « la puissance » est remplacé par « l’activité » pour maintenir la cohérence avec la Loi;
• les exigences spécifiques dans la version anglaise du titre 5 (sauf l’article C.05.001) sont déclenchées quand l’essai clinique ou l’utilisation de drogues destinées à un essai clinique met en danger la santé d’un sujet d’essai clinique ou celle d’une autre personne (c’est-à-dire évaluation d’un individu). Toutefois, les dispositions de la version française sont déclenchées quand l’essai clinique ou l’utilisation de drogues destinées à un essai clinique met en danger la santé des sujets d’essai clinique comme un groupe, ou la santé de plusieurs autres personnes (c’est-à-dire évaluation de plusieurs individus). Les dispositions françaises sont modifiées pour correspondre au libellé des dispositions anglaises;
• ajouter « du ministre » après « dans les deux jours suivant la réception de la demande »;
• « manufacturée » est remplacé par « fabriquée » pour correspondre au libellé du paragraphe 30(1) de la Loi;
• « entreposée » est remplacé par « emmagasinée » pour correspondre au libellé du paragraphe 30(1) de la Loi;
• « entreposage » est remplacé par « emmagasinage » pour correspondre au libellé du paragraphe 30(1) de la Loi;
• supprimer la virgule après le mot « croire »;
• ajouter « à l’égard de » après « que ne soit causé un préjudice ».

Consultation

La modification au Titre 5 — Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains du Règlement sur les aliments et drogues sont des changements administratifs, donc aucune consultation n’a été tenue.

Mise en œuvre, application et normes de service

Pour mettre en œuvre la présente modification, on avisera le grand public, par le biais de la publication dans la Partie Ⅱ de la Gazette du Canada, et on avisera les intervenants internes et externes de cette publication par courrier électronique.

Cette modification ne changera rien aux mécanismes d’application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues appliqués par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Mentionner le projet numéro : 1593
Division de la politique
Bureau des politiques, science et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott, édifice Holland Cross
Tour B, 2^e étage
Indice de l’adresse : 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-6458
Courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2

Référence b
L.R., ch. F-27

Référence 1
C.R.C., ch. 870