Vol. 146, n^o 1 — Le 4 janvier 2012

Enregistrement

DORS/2011-322 Le 16 décembre 2011

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement correctif visant le Règlement sur les instruments médicaux (1667)

C.P. 2011-1680 Le 15 décembre 2011

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement correctif visant le Règlement sur les instruments médicaux (1667), ci-après.

RÈGLEMENT CORRECTIF VISANT LE RÈGLEMENT SUR
LES INSTRUMENTS MÉDICAUX (1667)

MODIFICATION

1. L’article 32.7 du Règlement sur les instruments médicaux (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

32.7 Le ministre rétablit la reconnaissance si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le retrait était non fondé.

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Question et objectifs

La modification visée par le présent projet se rapporte à l’article 32.7 du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement). Cette modification donne suite à une observation du Comité mixte permanent d’examen de la réglementation (CMPER).

L’objectif de cette initiative réglementaire (projet 1667) est de modifier l’article 32.7 du Règlement pour faire en sorte que le rétablissement de la reconnaissance d’un registraire soit une exigence, si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le retrait de cette reconnaissance était non fondé.

Description et justification

Le Règlement énonce les exigences en matière de vente, d’importation et de publicité d’instruments médicaux. Dans le cadre du processus d’homologation, les fabricants d’instruments médicaux de classes II, III et IV doivent fournir à Santé Canada les renseignements exigés en matière de sûreté, d’efficacité et de qualité, y compris un certificat de système de gestion de la qualité (SGQ).

Les certificats de SGQ sont accordés par des organismes tiers qui certifient que les processus de gestion de la qualité respectent les normes nationales du Canada applicables relatives aux instruments médicaux. Ces organismes tiers sont officiellement reconnus par Santé Canada et sont communément appelés « registraires ».

Les dispositions relatives au SGQ se trouvent aux articles 32.1 à 32.7 du Règlement. Ces dispositions précisent les exigences relatives à la reconnaissance d’une personne comme registraire, les activités du registraire, la durée de validité d’un certificat de SGQ, la responsabilité du registraire d’informer le ministre de toute modification à un certificat de SGQ, le pouvoir discrétionnaire du ministre de retirer la reconnaissance d’un registraire et les situations entraînant la décision du ministre de rétablir cette reconnaissance.

Actuellement, en vertu de l’article 32.7, « Le ministre peut rétablir la reconnaissance si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le retrait était non fondé ». L’article 32.7 sera modifié comme suit : « Le ministre rétablit la reconnaissance si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le retrait était non fondé ».

Cette modification réglementaire offre l’avantage de préciser dans quelle situation le ministre doit rétablir la reconnaissance d’une personne comme registraire.

Cette modification réglementaire ne devrait entraîner que peu de coûts, sinon aucun, puisqu’elle n’accroît pas les exigences envers l’industrie ni les registraires; de plus, elle n’aura aucune incidence sur la population.

Consultation

Cette modification donne suite à une observation formulée par le CMPER concernant une modification réglementaire antérieure, soit la Modification du Règlement sur les instruments médicaux (projet n^o 1461 — Certification de système de gestion de la qualité).

Même si les intervenants n’ont pas eu la possibilité de formuler des commentaires sur le projet n^o 1667, aucune objection n’est prévue puisque cette modification précise que le rétablissement de la reconnaissance d’un registraire est une exigence, si la situation ayant entraîné le retrait de la reconnaissance a été corrigée ou si le retrait était non fondé.

Mise en œuvre, application et normes de service

Cette modification ne changera rien aux mécanismes d’application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux appliqués par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Mentionner le projet numéro : 1667
Division des politiques
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross, Tour B, 2^e étage
1600, rue Scott
Indice de l’adresse : 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-941-4623
Télécopieur : 613-941-6458
Courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2

Référence b
L.R., ch. F-27

Référence 1
DORS/98-282