Vol. 145, n^o 26 — Le 21 décembre 2011

Enregistrement

DORS/2011-282 Le 2 décembre 2011

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1634 — additif alimentaire)

C.P. 2011-1390 Le 1^er décembre 2011

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1634 — additif alimentaire), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS
ET DROGUES (1634 — ADDITIF ALIMENTAIRE)

MODIFICATIONS

1. Le sous-alinéa B.08.049b)(iv) du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

• (iv) du peroxyde de benzoyle ainsi que du phosphate tricalcique et du sulfate de calcium, comme véhicules du peroxyde de benzoyle, s’il s’agit de petit-lait liquide destiné à la fabrication de produits de petit-lait séché autres que ceux entrant dans les préparations pour nourrissons,

2. L'article C.10 du tableau VIII de l'article B.16.100 du même règlement est modifié par adjonction, dans les colonnes II à IV, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

Article	Colonne II Permis dans ou sur	Colonne III But de l'emploi	Colonne IV Limites de tolérance
C.10	(4) Petit-lait liquide destiné à la fabrication de produits de petit-lait séché autres que ceux entrant dans les préparations pour nourrissons	(4) Véhicule du peroxyde de benzoyle	(4) 0,3 % des produits de petit-lait séché

ENTRÉE EN VIGUEUR

3. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Question et objectifs

Le Règlement sur les aliments et drogues (« le Règlement ») réglemente la vente et l'utilisation des additifs alimentaires au Canada, établit la liste de ceux qui sont autorisés et la façon dont ils peuvent être utilisés. Santé Canada a reçu une soumission de l'industrie demandant des modifications au Règlement qui visent à permettre l'utilisation du sulfate de calcium comme véhicule du peroxyde de benzoyle utilisé dans le petit-lait liquide destiné à la fabrication de produits de petit-lait séché autres que ceux entrant dans les préparations pour nourrissons, à une limite de tolérance de 0,3 % des produits de petit-lait séché.

L'évaluation des données disponibles confirme l'innocuité et l'efficacité de cet additif alimentaire dans l'utilisation énoncée ci-dessus. Le Règlement est donc modifié afin de permettre l'utilisation du sulfate de calcium tel que décrit.

Ces modifications profitent aux consommateurs en offrant une plus grande variété de produits alimentaires tout en continuant d'aider à protéger leur santé et sécurité. En outre, ces modifications profitent aussi à l'industrie en fournissant un autre véhicule du peroxyde de benzoyle utilisé dans le petit-lait liquide.

Description et justification

Ces modifications permettent l'utilisation du sulfate de calcium actuellement nommé aux tableaux de l'article B.16.100 du Règlement, comme véhicule du peroxyde de benzoyle utilisé dans le petit-lait liquide destiné à la fabrication de produits de petit-lait séché autres que ceux entrant dans les préparations pour nourrissons, à une limite de tolérance de 0,3 % des produits de petit-lait séché.

On ne prévoit pas que l'administration de ces modifications au Règlement entraîne une hausse de coût pour le gouvernement. En outre, les coûts de conformité défrayés par les fabricants ne sont pas considérés comme un facteur car l'utilisation d'additifs alimentaires est facultative.

Une autorisation de mise en marché provisoire (« AMMP ») a été accordée afin de permettre l'utilisation immédiate du sulfate de calcium, tel que demandé dans la soumission, pendant que le processus de modification du Règlement suit son cours. Elle a été publiée dans les avis du gouvernement de la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada comme suit :

• le 28 mars 2009 afin de permettre l'utilisation du sulfate de calcium comme véhicule du peroxyde de benzoyle utilisé dans le petit-lait liquide destiné à la fabrication de produits de petit-lait séché autres que ceux entrant dans les préparations pour nourrissons, à une limite de tolérance de 0,3 % des produits de petit-lait séché.

L'AMMP a pris fin le 28 mars 2011 pour le sulfate de calcium comme véhicule du peroxyde de benzoyle utilisé dans le petit-lait liquide destiné à la fabrication de produits de petit-lait séché autres que ceux entrant dans les préparations pour nourrissons. Santé Canada confirme que les résultats de l'évaluation d'innocuité préalable à la mise en marché qui a été effectuée avant la publication de cette AMMP demeurent valides.

La ministre a l'option de recommander ou non au gouverneur en conseil de modifier le Règlement afin de permettre l'utilisation décrite ci-dessus de cet additif alimentaire. Sur la base de son évaluation de l'innocuité et de l'efficacité et des antécédents d'utilisation sécuritaire du sulfate de calcium comme véhicule du peroxyde de benzoyle utilisé dans le petit-lait liquide destiné à la fabrication de produits de petit-lait séché autres que ceux entrant dans les préparations pour nourrissons depuis la publication de l'AMMP, la ministre recommande de modifier le Règlement pour permettre l'utilisation de cet additif alimentaire.

Consultation

Ces modifications permettent l'utilisation de cet additif alimentaire dans un aliment pour lequel une norme est prévue au titre 8 (Produits laitiers) du Règlement. Par conséquent, des consultations ont été menées auprès de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) concernant l'utilisation du sulfate de calcium. L'ACIA a manifesté son appui à ces modifications au Règlement.

De plus, Santé Canada a annoncé la publication de l'AMMP pour cet additif alimentaire par voie d'affichage sur son site Internet. Santé Canada a aussi avisé les membres de l'Organisation mondiale du commerce à propos de cette AMMP et des modifications réglementaires proposées au moment de la publication de cette AMMP dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada. L'AMMP pour le sulfate de calcium comme véhicule du peroxyde de benzoyle utilisé dans le petit-lait liquide destiné à la fabrication de produits de petit-lait séché autres que ceux entrant dans les préparations pour nourrissons a été publiée dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada en 2009. Cette publication a été suivie d'une période de commentaires de 75 jours. Le gouvernement n'a reçu aucun commentaire quant à l'innocuité de l'utilisation de cet additif alimentaire.

Mise en Å“uvre, application et normes de service

L'ACIA est responsable de faire appliquer la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement en ce qui a trait aux aliments. Pour établir ses priorités en matière de salubrité des aliments, l'ACIA a recours à une approche de gestion du risque à fondement scientifique en vertu de laquelle elle planifie ses programmes d'inspections et de vérifications pour les aliments en tenant compte du degré de risque associé à un secteur donné, et concentre ses ressources là où le risque est plus élevé. Chacun des programmes d'inspection de produits de l'ACIA prévoit des vérifications d'ingrédients au cours desquelles l'inspecteur compare les formulations, la liste des ingrédients et doit effectuer une vérification sur place de la fabrication du produit. La fréquence d'inspection dépend de l'historique de conformité quant à la fabrication d'un type de produit donné, de l'historique de conformité du fabricant et du risque associé à l'innocuité d'un aliment.

Personne-ressource

Barbara Lee
Directrice
Bureau d'innocuité des produits chimiques
Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney
Indice de l'adresse : 2203B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0973
Télécopieur : 613-954-4674
Courriel : sche-ann@hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2

Référence b
L.R., ch. F-27

Référence 1
C.R.C., ch. 870