Vol. 145, n^o 23 — Le 9 novembre 2011

Enregistrement

DORS/2011-235 Le 27 octobre 2011

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

R̬glement modifiant le R̬glement sur les aliments et drogues (1613 Рadditifs alimentaires)

C.P. 2011-1266 Le 27 octobre 2011

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1613 — additifs alimentaires), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT
SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
(1613 – ADDITIFS ALIMENTAIRES)

MODIFICATIONS

1. (1) Les sous-alinéas B.09.016c)(ix) à (xi) de la version française du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) sont remplacés par ce qui suit :

1. (ix) les colorants pour aliments suivants : ß-apo-8′-caroténal, canthaxanthine, carotène, curcuma, ester éthylique de l’acide ß-apo-8′-caroténoïque et rocou, visés au tableau Ⅲ de l’article B.16.100,
   
2. (x) les émulsifs suivants : lécithine, mono- et diglycérides, monoglycérides et tristéarate de sorbitan, visés au tableau Ⅳ de l’article B.16.100,
   
3. (xi) les rajusteurs du pH suivants : acide citrique, acide lactique, acide tartrique, bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, carbonate de potassium, carbonate de sodium, citrate de potassium, citrate de sodium, hydroxyde de potassium, hydroxyde de sodium, lactate de potassium, lactate de sodium et tartrate double de sodium et de potassium, visés au tableau X de l’article B.16.100,

(2) Le sous-alinéa B.09.016c)(xii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

1. (xii) les agents de conservation de la catégorie Ⅱ et de la catégorie Ⅳ suivants : acide benzoïque, acide sorbique, benzoate de potassium, benzoate de sodium, citrate de monoglycéride, citrate de monoisopropyle, esters citriques des mono- et diglycérides, gallate de propyle, hydroxyanisole butylé, hydroxytoluène butylé, palmitate d’ascorbyle, sorbate de calcium, sorbate de potassium, sorbate de sodium et stéarate d’ascorbyle, visés au tableau XI de l’article B.16.100,

(3) Le sous-alinéa B.09.016c)(xiii) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

1. (xiii) les agents séquestrants suivants : citrate de stéaryle et éthylènediaminetétraacétate de calcium disodique, visés au tableau XII de l’article B.16.100.

2. Dans le passage de l'article 1A du tableau Ⅲ de l'article B.16.100 de la version française du même règlement figurant dans la colonne Ⅰ, « Ester éthylique de l'acide ß-apo-8′-caroténoique » est remplacé par « Ester éthylique de l'acide ß-apo-8′-caroténoïque ».

3. Le passage du paragraphe A.3(3) du tableau Ⅳ de l'article B.16.100 du même règlement figurant dans la colonne Ⅲ est remplacé par ce qui suit :

Article	Colonne Ⅲ Limites de tolérance
A.3	(3) 0,024 % de la préparation pour nourrissons prête à consommer

4. Le tableau Ⅳ de l'article B.16.100 du même règlement est modifié par adjonction, après l'article C.17, de ce qui suit :

Article	Colonne Ⅰ Additifs	Colonne Ⅱ Permis dans ou sur	Colonne Ⅲ Limites de tolérance
C.18	Esters citriques des mono- et diglycérides	(1) Préparations pour nourrissons à base d'acides aminés cristallisés ou d'hydrolysats de protéines, ou des deux (2) Aliments non normalisés	(1) 0,155 % de la préparation pour nourrissons prête à consommer (2) Bonnes pratiques industrielles

5. (1) Le passage du paragraphe P.3(12) du tableau Ⅳ de l'article B.16.100 du même règlement figurant dans la colonne Ⅲ est remplacé par ce qui suit :

Article	Colonne Ⅲ Limites de tolérance
P.3	(12) 250 p.p.m. dans la soupe prête à consommer

(2) Le passage du paragraphe P.3(14) du tableau Ⅳ de l'article B.16.100 de la version anglaise du même règlement figurant dans la colonne Ⅲ est remplacé par ce qui suit :

Item No.	Column Ⅲ Maximum Level of Use
P.3	(14) 120 p.p.m. in beverage as consumed

6. Le passage du paragraphe S.18(6) du tableau Ⅳ de l'article B.16.100 du même règlement figurant dans la colonne Ⅲ est remplacé par ce qui suit :

Article	Colonne Ⅲ Limites de tolérance
S.18	(6) 250 p.p.m. dans la soupe prête à consommer

7. (1) Le passage des paragraphes B.1(1) à (5) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 du même règlement figurant dans la colonne Ⅲ est remplacé par ce qui suit :

Article

Colonne Ⅲ Limites de tolérance

B.1

(1) 0,02 %. Si on emploie aussi l'hydroxytoluène butylé, l'hydroquinone de butyle tertiaire ou le gallate de propyle, seul ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % (2) 0,005 %. Si on emploie aussi l'hydroxytoluène butylé ou le gallate de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,005 % (3) 0,02 %. Si on emploie aussi l'hydroxytoluène butylé ou le gallate de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % (4) 0,125 %. Si on emploie aussi l'hydroxytoluène butylé ou le gallate de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,125 % (5) 0,5 %. Si on emploie aussi l'hydroxytoluène butylé ou le gallate de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,5 %

(2) Le passage du paragraphe B.1(10) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 du même règlement figurant dans la colonne Ⅲ est remplacé par ce qui suit :

Article	Colonne Ⅲ Limites de tolérance
B.1	(10) 0,02 % de la teneur de l'aliment en gras ou en huile. Si on emploie aussi l'hydroxytoluène butylé ou le gallate de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % de la teneur de l'aliment en gras ou en huile

8. (1) Le passage de l'article B.2 de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 de la version anglaise du même règlement figurant dans la colonne Ⅰ est remplacé par ce qui suit :

Item No.	Column Ⅰ Additive
B.2	Butylated Hydroxytoluene (3,5-ditertiarybutyl-4-hydroxytoluene)

(2) Le passage des paragraphes B.2(1) à (5) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 du même règlement figurant dans la colonne Ⅲ est remplacé par ce qui suit :

Article

Colonne Ⅲ Limites de tolérance

B.2

(1) 0,02 %. Si on emploie aussi l'hydroxyanisole butylé, l'hydroquinone de butyle tertiaire ou le gallate de propyle, seul ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % (2) 0,005 %. Si on emploie aussi l'hydroxyanisole butylé ou le gallate de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,005 % (3) 0,02 %. Si on emploie aussi l'hydroxyanisole butylé ou le gallate de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % (4) 0,125 %. Si on emploie aussi l'hydroxyanisole butylé ou le gallate de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,125 % (5) 0,5 %. Si on emploie aussi l'hydroxyanisole butylé ou le gallate de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,5 %

(3) Le passage du paragraphe B.2(9) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 du même règlement figurant dans la colonne Ⅲ est remplacé par ce qui suit :

Article	Colonne Ⅲ Limites de tolérance
B.2	(9) 0,02 % de la teneur de l'aliment en gras ou en huile. Si on emploie aussi l'hydroxyanisole butylé ou le gallate de propyle, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % de la teneur de l'aliment en gras ou en huile

9. La partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 du même règlement est modifiée par adjonction, après l'article C.1, de ce qui suit :

Article	Colonne Ⅰ Additifs	Colonne Ⅱ Permis dans ou sur	Colonne Ⅲ Limites de tolérance
C.1.01	Esters citriques des mono- et diglycérides	(1) Graisses et huiles; monoglycérides et diglycérides; saindoux; shortening	(1) Bonnes pratiques industrielles
		(2) Aliments non normalisés [à l'exception des préparations non normalisées de a) viande et sous-produits de viande (Titres 14 et 21); b) poisson; c) viande de volaille et sous-produits de viande de volaille]	(2) Bonnes pratiques industrielles
		(3) Margarine	(3) 0,01 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi le citrate de monoglycéride, le citrate de monoisopropyle ou le citrate de stéaryle, seul ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,01 % de la teneur en gras

10. Le passage du paragraphe M.1(3) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 du même règlement figurant dans la colonne Ⅲ est remplacé par ce qui suit :

Article	Colonne Ⅲ Limites de tolérance
M.1	(3) 0,01 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi le citrate de monoisopropyle, le citrate de stéaryle ou les esters citriques des mono- et diglycérides, seuls ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,01 % de la teneur en gras

11. Le passage du paragraphe M.2(3) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 du même règlement figurant dans la colonne Ⅲ est remplacé par ce qui suit :

Article	Colonne Ⅲ Limites de tolérance
M.2	(3) 0,01 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi le citrate de monoglycéride, le citrate de stéaryle ou les esters citriques des mono- et diglycérides, seuls ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,01 % de la teneur en gras

12. Le passage des paragraphes P.1(1) à (6) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 du même règlement figurant dans la colonne Ⅲ est remplacé par ce qui suit :

Article

Colonne Ⅲ Limites de tolérance

P.1

(1) 0,02 %. Si on emploie aussi l'hydroxyanisole butylé, l'hydroxytoluène butylé ou l'hydroquinone de butyle tertiaire, seul ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % (2) 0,005 %. Si on emploie aussi l'hydroxyanisole butylé ou l'hydroxytoluène butylé, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,005 % (3) 0,02 %. Si on emploie aussi l'hydroxyanisole butylé ou l'hydroxytoluène butylé, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % (4) 0,125 %. Si on emploie aussi l'hydroxyanisole butylé ou l'hydroxytoluène butylé, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,125 % (5) 0,5 %. Si on emploie aussi l'hydroxyanisole butylé ou l'hydroxytoluène butylé, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,5 % (6) 0,02 % de la teneur de l'aliment en gras ou en huile. Si on emploie aussi l'hydroxyanisole butylé ou l'hydroxytoluène butylé, ou les deux, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 % de la teneur de l'aliment en gras ou en huile

13. Le passage de l'article T.1A de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 du même règlement figurant dans la colonne Ⅲ est remplacé par ce qui suit :

Article	Colonne Ⅲ Limites de tolérance
T.1A	0,02 %. Si on emploie aussi l'hydroxyanisole butylé, l'hydroxytoluène butylé ou le gallate de propyle, seul ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,02 %

14. Le passage de l'article S.8 du tableau XII de l'article B.16.100 du même règlement figurant dans la colonne Ⅲ est remplacé par ce qui suit :

Article	Colonne Ⅲ Limites de tolérance
S.8	0,01 % de la teneur en gras. Si on emploie aussi le citrate de monoglycéride, le citrate de monoisopropyle ou les esters citriques des mono- et diglycérides, seuls ou en association, la quantité totale ne doit pas dépasser 0,01 % de la teneur en gras

15. Le tableau XV de l'article B.16.100 du même règlement est modifié par adjonction, après l'article 4, de ce qui suit :

Article	Colonne Ⅰ Additifs	Colonne Ⅱ Permis dans ou sur	Colonne Ⅲ Résidu maximal	Colonne Ⅳ Limites de tolérance
4.1	Esters citriques des mono- et diglycérides	(1) Extractifs naturels; extraits d'épices (2) Préparations aromatisantes non normalisées		(1) Bonnes pratiques industrielles (2) Bonnes pratiques industrielles

16. Dans les passages ci-après de la version française du même règlement, « shortening » est remplacé par « shortening » :

• a) le passage du paragraphe L.1(1) du tableau Ⅳ de l'article B.16.100 figurant dans les colonnes Ⅱ et Ⅲ;
  
• b) le passage du paragraphe M.4(9) du tableau Ⅳ de l'article B.16.100 figurant dans les colonnes Ⅱ et Ⅲ;
  
• c) le passage du paragraphe M.5(9) du tableau Ⅳ de l'article B.16.100 figurant dans les colonnes Ⅱ et Ⅲ;
  
• d) le passage de l'article S.19 du tableau Ⅳ de l'article B.16.100 figurant dans la colonne Ⅱ;
  
• e) le passage du paragraphe D.1(1) du tableau Ⅷ de l'article B.16.100 figurant dans la colonne Ⅱ;
  
• f) le passage du paragraphe A.1(1) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 figurant dans la colonne Ⅱ;
  
• g) le passage du paragraphe A.2(1) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 figurant dans la colonne Ⅱ;
  
• h) le passage du paragraphe A.3(1) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 figurant dans la colonne Ⅱ;
  
• i) le passage du paragraphe C.1(1) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 figurant dans la colonne Ⅱ;
  
• j) le passage du paragraphe G.1(1) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 figurant dans la colonne Ⅱ;
  
• k) le passage du paragraphe L.1(1) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 figurant dans la colonne Ⅱ;
  
• l) le passage du paragraphe L.2(1) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 figurant dans la colonne Ⅱ;
  
• m) le passage du paragraphe M.1(1) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 figurant dans la colonne Ⅱ;
  
• n) le passage du paragraphe M.2(1) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 figurant dans la colonne Ⅱ;
  
• o) le passage du paragraphe T.1(1) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 figurant dans la colonne Ⅱ;
  
• p) le passage du paragraphe T.2(1) de la partie Ⅳ du tableau XI de l'article B.16.100 figurant dans la colonne Ⅱ.
  

ENTRÉE EN VIGUEUR

17. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE
D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Question et objectifs

Le Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) réglemente la vente et l'utilisation des additifs alimentaires au Canada, établit la liste de ceux qui sont autorisés et la façon dont ils peuvent être utilisés. Santé Canada a reçu une soumission de l'industrie demandant une modification au Règlement qui vise à permettre l'utilisation des esters citriques des mono- et diglycérides comme émulsif dans les préparations pour nourrissons à base d'acides aminés cristallisés ou d'hydrolysats de protéines, ou des deux, à une limite de tolérance de 0,155 % de la préparation pour nourrissons prête à consommer.

L'évaluation des données disponibles confirme l'innocuité et l'efficacité de cet additif alimentaire dans l'utilisation énoncée ci-haut. Puisqu'il n'y a pas d'inquiétude concernant l'innocuité de l'utilisation de cet additif alimentaire, ces modifications permettent également l'utilisation des esters citriques des mono- et diglycérides comme émulsif dans les aliments non normalisés, et comme agent de conservation de la catégorie IV et comme solvant d'extraction dans les aliments dans lesquels l'utilisation du citrate de monoglycéride est présentement permise par le Règlement, tels que la margarine, les extraits d'épices et le saindoux. Ces modifications allègent le fardeau réglementaire tant pour le gouvernement que pour l'industrie.

Ces modifications profitent aux consommateurs, y compris les bébés, en offrant une plus grande variété de produits alimentaires tout en continuant d'aider à protéger leur santé et sécurité. En particulier, l'utilisation des esters citriques des mono- et diglycérides comme additif alimentaire dans les préparations pour nourrissons à base d'acides aminés cristallisés ou d'hydrolysats de protéines, ou des deux, profite aux bébés qui ne peuvent tolérer la protéine laitière complète et qui ont besoin de ce type de préparations pour nourrissons. L'utilisation des esters citriques des mono- et diglycérides, sert à conserver les ingrédients de ces préparations pour nourrissons dans une solution homogène et stable, fournissant ainsi une diffusion constante et complète des éléments nutritifs aux bébés. Lorsque ces préparations pour nourrissons sont données à l'aide d'une sonde d'alimentation, les esters citriques des mono- et diglycérides gardent la préparation pour nourrissons émulsionnée et prévient l'obstruction de la sonde d'alimentation par la préparation pour nourrissons.

Ces modifications profitent également à l'industrie en permettant l'utilisation d'un nouvel additif alimentaire dans une variété d'aliments.

Description et justification

Ces modifications permettent l'utilisation des esters citriques des mono- et diglycérides, qui ne sont pas nommés actuellement aux tableaux de l'article B.16.100 du Règlement, comme émulsif dans les préparations pour nourrissons à base d'acides aminés cristallisés ou d'hydrolysats de protéines, ou des deux, et dans les aliments non normalisés. Ces modifications permettent également l'utilisation des esters citriques des mono- et diglycérides comme agent de conservation de la catégorie IV et comme solvant d'extraction dans les aliments dans lesquels l'utilisation du citrate de monoglycéride est présentement permise par le Règlement tels que la margarine, les extraits d'épices et le saindoux.

On ne prévoit pas que l'administration de ces modifications au Règlement entraîne une hausse de coût pour le gouvernement. En outre, les coûts de conformité défrayés par les fabricants ne sont pas considérés comme un facteur, car l'utilisation de cet additif alimentaire est facultative.

Les seules options réglementaires disponibles pour répondre à cette soumission consistent à ce que la ministre recommande ou non au gouverneur en conseil de modifier le Règlement afin de permettre les utilisations décrites ci-dessus de cet additif alimentaire. Sur la base de son évaluation de l'innocuité et de l'efficacité, la ministre recommande de permettre les utilisations de cet additif alimentaire.

Ces modifications sont requises afin de permettre l'utilisation des esters citriques des mono- et diglycérides en vertu du Règlement. Ces modifications modifient également la version française du Règlement en remplaçant le terme « shortening » par « shortening » (élimination de l'italique) dans les tableaux de l'article B.16.100. De plus, la norme pour la margarine au titre 9 (Graisses et huiles) est modifiée afin de permettre l'utilisation des esters citriques des mono- et diglycérides dans cet aliment. La partie ⅠV du tableau XI et le tableau XV de l'article B.16.100 sont aussi modifiés afin de permettre l'utilisation des esters citriques des mono- et diglycérides dans les utilisations énoncées ci-haut. L'article S.8 du tableau XII est modifié afin d'ajouter les esters citriques des mono- et diglycérides dans la colonne III du tableau. Ces modifications corrigent aussi des incohérences observées dans les dispositions du Règlement qui sont modifiées.

Consultation

Ces modifications permettent l'utilisation de cet additif alimentaire dans les préparations pour nourrissons pour lesquelles des exigences en matière de santé et de sécurité sont prescrites au titre 25 du Règlement. Ces modifications permettent également l'utilisation de cet additif alimentaire dans des aliments pour lesquels des normes sont prescrites au titre 9 (Graisses et huiles) du Règlement.

Une consultation publique sur la proposition visant à modifier le Règlement afin de permettre l'utilisation des esters citriques des mono- et diglycérides comme émulsif dans les préparations pour nourrissons à base d'acides aminés cristallisés ou d'hydrolysats de protéines, ou des deux, et dans les aliments non normalisés, ainsi que dans les aliments dans lesquels l'utilisation du citrate de monoglycéride est présentement permise par le Règlement comme agent de conservation de la catégorie IV et comme solvant d'extraction, tels que la margarine, les extraits d'épices et le saindoux, a eu lieu à partir du site Web de Santé Canada. La période de commentaires de 75 jours a débuté le 18 novembre 2010 et a pris fin le 31 janvier 2011. Une demande de clarification du processus réglementaire a été reçue de l'industrie. Santé Canada a répondu à cette demande en fournissant de l'information sur ce processus.

Mise en Å“uvre, application et normes de service

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est responsable de faire appliquer la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement en ce qui a trait aux aliments. Pour établir ses priorités en matière de salubrité des aliments, l'ACIA a recours à une approche de gestion du risque à fondement scientifique en vertu de laquelle elle planifie ses programmes d'inspections et de vérifications pour les aliments en tenant compte du degré de risque associé à un secteur donné, et concentre ses ressources là où le risque est le plus élevé. Chacun des programmes d'inspection de produits de l'ACIA prévoit des vérifications d'ingrédients au cours desquelles l'inspecteur compare les formulations et la liste des ingrédients, et doit effectuer une vérification sur place de la fabrication du produit. La fréquence d'inspection dépend de l'historique de conformité quant à la fabrication d'un type de produit donné, de l'historique de conformité du fabricant et du risque associé à l'innocuité d'un aliment.

Personne-ressource

Barbara Lee
Directrice
Bureau d'innocuité des produits chimiques
Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney
Indice de l'adresse : 2203B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone. : 613-957-0973
Télécopieur : 613-954-4674
Courriel : sche-ann@hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2

Référence b
L.R., ch. F-27

Référence 1
C.R.C., ch. 870