ARCHIVÉ — Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1624 — annexe F)

C.P. 2011-457 Le 25 mars 2011

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1624 — annexe F), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1624 — ANNEXE F)

MODIFICATION

1. La partie I de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Éculizumab

Eculizumab

Olmésartan, ses sels et dérivés

Olmesartan and its salts and derivatives

Romiplostim

Romiplostim

Ustekinumab

Ustekinumab

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Question et objectifs

Les présentes modifications ajoutent quatre ingrédients médicinaux à la partie I de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues.

Les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues régissent la vente des ingrédients médicinaux énumérés à l’annexe F. La partie I de l’annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l’annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain mais qui n’en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l’étiquette en fait mention ou si la forme ne convient pas aux humains.

Le degré de contrôle réglementaire conféré par le statut de l’annexe F (médicament avec ordonnance) correspond aux risques associés à ces ingrédients médicinaux. La surveillance d’un praticien est nécessaire pour garantir que l’information appropriée sur les risques et avantages est prise en considération avant l’administration du médicament contenant l’ingrédient médicinal et que la pharmacothérapie fait l’objet d’un suivi satisfaisant.

Les médicaments ne peuvent être vendus au Canada qu’après l’évaluation, par Santé Canada, de leur innocuité, de leur efficacité et de leur qualité, conformément à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les aliments et drogues. L’approbation finale de la modification réglementaire visant à ajouter un ingrédient médicinal à l’annexe F et sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada signifie que le statut de médicament vendu avec ordonnance pour ce médicament peut être appliqué en vertu des dispositions du Règlement sur les aliments et drogues.

L’application du statut de médicament vendu avec ordonnance est importante, étant donné que Santé Canada a délivré une autorisation de mise en marché pour la vente de médicaments contenant les ingrédients médicinaux décrits dans les présentes modifications.

Description et justification

Le Comité chargé d’examiner le statut de l’annexe de médicaments de Santé Canada recommande le statut de vendu avec ordonnance ou d’exemption du statut de vendu avec ordonnance pour les ingrédients médicinaux, sur la base de l’évaluation de l’ingrédient médicinal contre un ensemble de facteurs établis et rendus publics. Ces facteurs incluent, entre autres, la toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiques des ingrédients médicinaux.

Description des ingrédients médicinaux :

L’éculizumab est utilisé pour traiter les patients présentant une hémoglobinurie paroxystique nocturne, une maladie rare caractérisée par des épisodes de destruction des globules rouges, et la présence de sang dans l’urine principalement la nuit. Des instructions individualisées ou la supervision directe d’un praticien sont requises. Le patient doit être suivi au moyen d’analyse de laboratoire régulière. L’éculizumab peut causer des effets indésirables ou graves aux doses thérapeutiques normales.
L’olmésartan, ses sels et dérivés sont utilisés pour abaisser la pression artérielle chez les patients qui présentent une hypertension artérielle de cause inconnue. Des instructions individualisées ou la supervision directe d’un praticien sont requises. Le patient doit être suivi au moyen d’analyses de laboratoire régulières. L’olmésartan, ses sels et dérivés, peut causer des effets indésirables ou graves aux doses thérapeutiques normales.
Le romiplostim est une protéine utilisée pour traiter l’insuffisance de plaquettes chez les patients qui présentent un purpura thrombocytopénique auto-immune, une maladie causée par la destruction des plaquettes sanguines par le système immunitaire. Des instructions individualisées ou la supervision directe d’un praticien sont requises. Le patient doit être suivi au moyen d’analyse de laboratoire régulière. Le romiplostim peut causer des effets indésirables ou graves aux doses thérapeutiques normales.
L’ustekinumab est utilisé pour traiter les patients atteinte de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Le psoriasis est une maladie auto-immune causant des plaques rouges squameuses sur la peau. Des instructions individualisées ou la supervision directe d’un praticien sont requises. Le patient doit être suivi au moyen d’analyses de laboratoire régulières. L’ustekinumab peut causer des effets indésirables ou graves aux doses thérapeutiques normales.

L’accès avec ordonnance aux médicaments contenant ces ingrédients médicinaux sera avantageux pour la population canadienne, car les risques d’usage inadéquat diminueront, et les utilisateurs seront conseillés ainsi que suivis par des praticiens.

Les services des praticiens peuvent entraîner des coûts pour les provinces mais les conseils et les soins dispensés par ces praticiens devraient se traduire par une baisse de la demande de services de soins de santé qui autrement résulterait de l’utilisation inadéquate des médicaments pour usage humain contenant les ingrédients médicinaux énumérés à l’annexe F. Ainsi, dans l’ensemble, l’augmentation du coût des services de soins de santé entraînée par cette mesure devrait donc être minime.

Les médicaments pour usage humain contenant les ingrédients médicinaux énumérés à l’annexe F pourraient être remboursés en vertu des régimes d’assurance-santé provinciaux et privés.

Consultation

Les fabricants visés par ces modifications ont été informés de l’intention de recommander l’inclusion de ces ingrédients médicinaux à l’annexe F au moment de l’examen de la présentation de la drogue.

Les parties intéressées externes, notamment les ministères provinciaux et territoriaux de la santé, les organismes de réglementation professionnelle de la médecine et de la pharmacie ainsi que les associations d’industries, de consommateurs et de professionnels ont été avisés directement le 11 janvier 2010 de ce projet de règlement et une période de 75 jours a été prévue pour la présentation d’observations. Cette initiative a également été affichée sur les sites Web de Santé Canada et de « Consultation auprès des Canadiens ». Aucun commentaire n’a été reçu des parties intéressées pour ce projet, exprimant soit le soutien ou des préoccupations pendant la période de commentaire.

Le processus pour cette consultation avec les parties intéressées est décrit dans le Protocole d’entente (PE) qui simplifie le processus de modification réglementaire de l’annexe F. Le PE, signé le 23 février 2005, par Santé Canada, le Bureau du Conseil privé et le Ministère du Commerce International est affiché sur le site Web de Santé Canada.

Mise en œuvre, application et normes de services

Les présentes modifications entrent en vigueur à la date de leur enregistrement.

Ces modifications ne changeront rien aux mécanismes d’application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues appliqués par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Mentionner le projet : 1624
Division de la politique
Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Holland Cross
1600, rue Scott
Tour B, 2^e étage
Indice de l’adresse : 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-6458
Courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2

Référence b
L.R., ch. F-27

Référence 1
C.R.C., ch. 870

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