La Gazette du Canada, Partie I, volume 158, numéro 51 : Règlement modifiant le Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires (droits annuels)

Le 21 décembre 2024

Fondement législatif
Loi sur les produits antiparasitaires

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux

Santé Canada a entrepris une analyse de ses frais actuels associés aux activités postérieures à la commercialisation des produits antiparasitaires et a constaté :

• qu’ils ne reflètent pas les coûts réglementaires actuels associés aux activités de réglementation postérieures à la commercialisation, et que les contribuables assument une charge économique de plus en plus lourde. Par exemple, les coûts liés à la conformité et à l’application de la loi sont actuellement entièrement financés par des fonds publics;
• qu’ils ne sont pas en phase avec les droits perçus par d’autres organismes de réglementation étrangers.

En raison de l’obligation légale de procéder à des réévaluations sur un cycle de 15 ans, Santé Canada est confronté à une charge de travail accrue liée aux réévaluations des pesticides à mesure que le nombre et la complexité des réévaluations entreprises annuellement continuent de dépasser sa capacité de mener et d’achever ces examens postérieurs à la commercialisation.

La faible proportion des coûts réglementaires associés aux activités postérieures à la commercialisation que Santé Canada recouvre réduit sa capacité à relever les risques liés aux pesticides et à y répondre en rendant en temps opportun des décisions de réévaluation postérieure à la commercialisation.

En ce qui concerne les mesures d’allègement des droits, le montant payable actuellement par produit antiparasitaire est fonction des recettes des ventes déclarées par le titulaire. Même si l’objectif était de soutenir les petites entreprises et l’accès à des produits-créneaux, les droits annuels minimaux s’appliquent actuellement à la majorité (60 %) des homologations de produits antiparasitaires, dont 20 % sont détenues par les cinq titulaires en importance selon les recettes brutes estimées au Canada. Cette réduction des droits ne semble pas remplir l’objectif prévu. Elle contraste également avec les approches d’allègement plus ciblées appliquées par les organismes de réglementation étrangers et avec d’autres programmes de réglementation de Santé Canada, comme des mesures d’allègement pour les petites entreprises.

L’établissement des droits annuels en fonction des recettes de ventes déclarées par le titulaire pose également des problèmes de conformité. En 2023 et au début de 2024, Santé Canada a réalisé un audit auprès de 276 titulaires pour valider les renseignements de vente qu’ils avaient présentés. Selon les résultats de cette vérification, 30 % des titulaires audités ont présenté des lacunes dans leurs renseignements de vente à l’appui ou ont choisi d’acquitter la totalité des droits annuels plutôt que de se soumettre à l’audit. L’audit a permis de recouvrer 1,2 million de dollars en rajustement des droits annuels. Le nombre de divergences relevées dans l’audit susmentionné ne fait que confirmer que la réduction des droits annuels fondée sur les ventes autodéclarées ne répond pas à l’objectif prévu.

Contexte

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), le ministre de la Santé a pour mandat de prévenir les risques inacceptables pour la santé et pour l’environnement que présente l’utilisation de produits antiparasitaires. Afin d’atteindre cet objectif, la LPA stipule que le ministre de la Santé doit effectuer des évaluations préalables à la commercialisation des produits antiparasitaires afin de déterminer si les risques pour la santé ou pour l’environnement associés à ces produits sont acceptables et si ces produits ont une valeur. Si c’est le cas, le produit antiparasitaire sera homologué. Une fois qu’un produit antiparasitaire est homologué, il est soumis à un système de contrôles de gestion des risques après la commercialisation. Il s’agit notamment des mesures suivantes :

• des réévaluations périodiques (c’est-à-dire qu’un pesticide homologué est réévalué en vue de déterminer si la valeur du produit ou les risques qu’il présente continuent d’être acceptables selon les normes actuelles);
• des examens spéciaux (en réponse à l’activité réglementaire internationale ou lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire que la valeur du produit ou les risques pour la santé ou pour l’environnement qu’il présente sont inacceptables);
• des activités de conformité et d’application de la loi pour promouvoir et assurer la conformité à la LPA et prévenir les cas de non-conformité, c’est-à-dire pour s’assurer que seuls les produits homologués sont fabriqués, importés, distribués et utilisés au Canada en fonction des exigences réglementaires, et qu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi approuvé figurant sur l’étiquette;
• la déclaration des incidents concernant la santé et l’environnement, conformément au Règlement sur les rapports d’incident relatif aux produits antiparasitaires.

En imposant des droits aux titulaires, Santé Canada fait en sorte que le fardeau du financement des activités de réglementation des pesticides est partagé entre les contribuables et les titulaires d’homologation de produits antiparasitaires.

Le règlement sur les frais relatifs aux produits antiparasitaires, entré en vigueur en 1997^{référence 1}, comportait deux éléments principaux :

• les frais relatifs à la présentation d’une demande, qui sont principalement établis selon le type de produit (par exemple un nouveau principe actif ou un produit contenant un principe actif déjà homologué), de même que sur le type d’information scientifique qui doit être examinée dans le cadre d’une demande (par exemple de l’information sur la toxicologie, le métabolisme ou le devenir dans l’environnement);
• les droits annuels, qui sont imposés à chaque homologation de produit antiparasitaire.

Le plus récent règlement relatif aux frais, le Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires (DORS/2017-9, ci-après le RDPEPA), est entré en vigueur en 2017. Les droits annuels appliqués à chaque homologation correspondent au montant le plus bas entre :

• 4 317,93 $, pour un produit dont les recettes de vente brutes au cours de l’exercice financier précédent sont supérieures à 107 948,25 $; et
• 4 % des recettes de vente brutes réelles d’un produit au cours de l’exercice financier précédent du titulaire, la somme minimale étant de 119,93 $, pour des recettes inférieures à 107 948,25 $ (le montant plancher de 119,93 $ équivaut à des recettes de vente brutes annuelles inférieures à 2 998,25 $).

Ces valeurs sont obtenues en prenant les valeurs énoncées au paragraphe 9(1) du RDPEPA, modifiées par le rajustement annuel établi par l’article 17 de la Loi sur les frais de service ^{référence 2}.

Selon la Directive sur l’imputation et les autorisations financières spéciales du Secrétariat du Conseil du Trésor (SCT) du Canada, les ministères sont tenus de procéder à un examen périodique des activités pour lesquelles des frais sont facturés. À cette fin, Santé Canada a effectué en 2023 un examen de ses frais annuels relatifs aux produits antiparasitaires, ce qui a mené à la présente proposition.

Objectif

Les modifications proposées visent à :

• améliorer la prévisibilité et l’uniformité du barème de droits annuels, tant pour les titulaires que pour Santé Canada;
• accroître la viabilité du processus de réglementation des produits antiparasitaires, en particulier celle des activités postérieures à la commercialisation;
• renforcer la surveillance des produits antiparasitaires afin de mieux protéger la population canadienne contre les risques pour leur santé et leur sécurité, et de mieux protéger l’environnement, en raison du recouvrement des coûts accru auprès des titulaires;
• offrir des mesures incitatives aux petites entreprises, aux gouvernements fédéral et provinciaux et aux titulaires d’homologation d’écomones, d’agents microbiens, de produits non classiques et de certains produits-créneaux, pour maintenir leurs homologations;
• offrir des mesures incitatives aux titulaires qui présentent des demandes concernant des principes actifs qui ne sont pas déjà homologués;
• assurer une meilleure harmonisation avec les droits établis par des organismes de réglementation étrangers comparables.

Description

Pour résoudre les problèmes et atteindre les objectifs susmentionnés, les modifications proposées remplaceraient la structure actuelle d’établissement des droits annuels, fondée sur les ventes, par une approche de tarification progressive en fonction du nombre d’homologations de produits antiparasitaires détenues par le titulaire. Plus précisément :

• les deux premières homologations détenues par le titulaire (homologations 1 et 2) seraient visées par un droit annuel de 6 130 $ (par homologation);
• les 23 homologations suivantes (de la 3^e à la 25^e homologation) seraient visées par un droit annuel de 4 598 $ (par homologation);
• les 50 homologations suivantes (de la 26^e à la 75^e homologation) seraient visées par un droit annuel de 5 211 $ (par homologation);
• toute homologation subséquente (à partir de la 76^e homologation) serait visée par un droit annuel de 5 517 $ (par homologation).

Pour atténuer l’effet de la hausse des droits annuels, et pour remplacer les réductions de frais qui seront supprimées, les modifications proposées prévoiraient une réduction des droits annuels comme suit :

• des droits annuels réduits de 2 000 $ par homologation s’appliqueraient aux petites entreprises admissibles. Une petite entreprise est définie comme une personne, y compris ses affiliés, qui a moins de 100 employés ou des recettes brutes annuelles de moins de cinq millions de dollars;
• le projet de règlement comprendrait également des dispositions pour déterminer ce qui constitue une « affiliation Â», notamment pour les filiales, les individus, les sociétés et d’autres entités. En outre, s’il est raisonnable de considérer que l’une des raisons principales pour lesquelles deux ou plusieurs sociétés sont distinctes, c’est que l’une d’elles peut être considérée comme une petite entreprise, alors les sociétés concernées sont jugées comme appartenant au même groupe;
• des droits annuels réduits de 1 000 $ par homologation s’appliqueraient aux produits antiparasitaires qui sont, ou qui contiennent comme seul principe actif, des écomones, des agents microbiens ou des principes actifs non classiques, quelle que soit la taille de l’entreprise titulaire de l’homologation;
  • selon la définition du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA), une écomone est une « [s]ubstance chimique porteuse d’une information produite par une plante ou par un animal ou encore analogue synthétique de cette substance, qui suscite une réponse comportementale chez des individus de même espèce ou d’autres espèces Â»,
• selon la définition du RPA, un agent microbien est un « [p]roduit antiparasitaire dont le principe actif est un microorganisme et qui contient toutes toxines et tous métabolites produits par celui-ci Â»,
• un produit antiparasitaire devrait répondre à certains critères, établis dans le RDPEPA, pour être considéré comme « non classique Â» aux fins des droits annuels. Normalement, le produit serait considéré comme « non classique Â» si :
  • il constitue, ou contient comme seul principe actif :
    • un aliment ou un extrait d’aliment,
    • un extrait de plante ou une huile végétale,
    • une substance accessible au grand public pour des utilisations autres que la lutte antiparasitaire,
    • toute autre matière;
  • le ministre désigne, au moment de l’homologation délivrée en vertu de l’article 8 de la Loi sur les produits antiparasitaires ou de sa confirmation ou modification par application de l’article 21 de cette loi, comme remplissant les conditions suivantes :
    • il ne présente pas de propriétés toxiques, génotoxiques, cancérogènes, neurotoxiques ou immunotoxiques chroniques,
    • il n’a pas d’effets sur la reproduction ou le développement,
    • il ne se métabolise pas en composés préoccupants sur le plan toxicologique,
    • il n’est pas bioaccumulable et il n’est pas prévu qu’il ne le sera.

Ces conditions sont conformes aux critères établis dans le Document d’orientation concernant l’homologation de pesticides non classiques de Santé Canada.

• des droits annuels réduits de 1 000 $ par homologation s’appliqueraient également aux produits antiparasitaires considérés comme spécialisés ou comme « produits-créneaux Â», quelle que soit la taille de l’entreprise détenant l’homologation. Un produit antiparasitaire serait considéré comme un produit-créneau :

• s’il est désigné comme produit de catégorie « commerciale Â» ou « restreinte Â»;
• le titulaire atteste que les droits annuels, qui seraient payables par ailleurs à l’égard de l’homologation d’un produit antiparasitaire, seraient supérieurs à 10 % des recettes brutes annuelles générées par le produit antiparasitaire en question au cours de son exercice précédent;
• soit :
  • le produit est destiné à n’être utilisé que pour les productions agricoles qui sont cultivées sur une superficie totale de 1 000 000 d’hectares ou moins au Canada par culture;
  • les effets recherchés du produit appuient la gestion d’une menace à la santé publique par le gouvernement du Canada, le gouvernement d’une province ou une municipalité, la gestion d’une espèce envahissante ou la gestion d’une menace potentielle ou existante à une espèce en péril; le titulaire présente la confirmation de la part du gouvernement du Canada, du gouvernement d’une province ou d’une municipalité que l’utilisation du produit est nécessaire à cette fin;
• l’homologation d’un nouveau principe actif, y compris un principe actif de qualité technique^{référence 3} (PAQT) qui n’a jamais été homologué, de même que de toute préparation commerciale qui est le résultat du PAQT et qui est jointe à la demande d’homologation de ce dernier, ne serait pas visée par les droits annuels pendant les trois premières années suivant l’homologation initiale, pourvu que le produit soit homologué à des fins d’activités commerciales au Canada;
• les homologations détenues par les ministères ou les organismes du gouvernement du Canada ou d’une province, ou par une municipalité, ne serait pas visées par les droits annuels. Toutefois, cette exemption ne s’appliquerait pas aux sociétés d’État ni aux corporations municipales qui exercent des activités dans un but lucratif; celles-ci seraient assujetties aux droits annuels.

Dans le cas où le titulaire avise le ministre qu’il entend abandonner son homologation à n’importe quel moment avant l’entrée en vigueur des modifications proposées, le RDPEPA actuel continuerait à s’appliquer pour le reste de la période d’homologation du produit. Les droits annuels actuels s’appliqueraient aux produits pendant toute période d’abandon graduel à l’initiative du titulaire après l’entrée en vigueur du règlement modifié. Si le titulaire avise le ministre avant l’entrée en vigueur des modifications, les deux dernières années de cette homologation suivant la réception de l’intention du titulaire d’abandonner l’homologation d’un produit antiparasitaire seraient assujetties à des droits annuels réduits de 1 000 $.

La proposition permettrait à Santé Canada de demander des renseignements supplémentaires auprès d’un titulaire qui serviraient à confirmer l’admissibilité des possibilités de réduction pour les petites entreprises ou les produits-créneaux. Les titulaires seraient tenus de répondre dans les 60 jours suivant la réception de la demande de Santé Canada. Si Santé Canada conclut que ces renseignements ne confirment pas l’admissibilité, ou si les renseignements ne sont pas fournis dans les 60 jours, alors les droits annuels reviendraient au montant par défaut de 6 130 $ (et seraient visés par les réductions progressives susmentionnées) ou aux droits annuels payables par les petites entreprises, selon le cas, avec intérêt à compter de la date à laquelle le paiement est exigible.

L’examen du RDPEPA a été révélé une erreur grammaticale dans la version française : le nom « Ã©comone Â» (semiochemical) est présenté comme un nom masculin (« un écomone Â»), alors qu’il s’agit d’un nom féminin (« une écomone Â»). Pour corriger cette erreur, les modifications proposées modifieraient la version française de sorte que le terme « Ã©comone Â» soit utilisé au féminin.

Élaboration de la réglementation

Consultations

Santé Canada a entrepris des consultations afin d’orienter les modifications proposées au RDPEPA. Le 17 janvier 2024, Santé Canada a rendu public un document de consultation intitulé « Consultation sur le projet de révision des droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires Â». La période de consultation a duré 74 jours.

Dans le document de consultation, Santé Canada a proposé d’établir des droits annuels fixes par défaut à 6 130 $ par homologation, sans réduction progressive pour les homologations subséquentes. La proposition ne comprenait pas non plus :

• l’exemption des droits annuels pendant trois ans pour les nouveaux PAQT et les préparations commerciales connexes;
• l’exemption pour les homologations détenues par les ministères, les organismes des gouvernements fédéral ou provinciaux, ou les municipalités,
• les dispositions relatives à l’abandon de l’homologation par le titulaire avant l’entrée en vigueur et à l’abandon graduel par le titulaire après l’entrée en vigueur des modifications proposées.

Parallèlement au document de consultation, un questionnaire sur les coûts-avantages a été distribué aux titulaires et aux associations de l’industrie. Les réponses au questionnaire ont permis d’effectuer une analyse éclairée de :

• la répartition des petites et des grandes entreprises parmi les titulaires d’homologation de produits antiparasitaires, en fonction des recettes brutes tirées de toutes les sources et du nombre d’employés (y compris les affiliés);
• la répartition (par exemple par taille, par emplacement géographique) des titulaires qui paieraient plus de droits annuels que ce qu’ils paient actuellement;
• la répartition de produits qui sont visés par une réduction de droits selon le type de produit (par exemple des biopesticides);
• le type et le nombre prévus de produits homologués retirés en raison d’une augmentation des droits annuels, d’après l’enquête sur les coûts;
• le pourcentage prévu du transfert des coûts des titulaires aux consommateurs.

Les consultations menées auprès des intervenants ciblés pour orienter les modifications proposées se sont déroulées d’octobre 2023 à mars 2024. Les principaux éléments des modifications proposées ont fait l’objet de discussions, notamment les principes directeurs de Santé Canada en matière de recouvrement des coûts, le processus d’établissement des frais ainsi que les nouveaux droits annuels et les nouvelles mesures d’allègement proposées.

Santé Canada a reçu des commentaires écrits de la part de 45 intervenants sur les modifications proposées et 55 réponses au questionnaire sur les coûts-avantages. De façon générale, les commentaires reçus pendant la période de consultation et au cours des consultations ciblées portaient sur les sujets mentionnés ci-dessous.

Montant des droits

Selon les intervenants, la hausse proposée des droits annuels pourrait créer un effet financier dissuasif et décourager les titulaires de maintenir l’homologation de leurs produits antiparasitaires. L’accès réduit aux produits antiparasitaires qui en découlerait pourrait nuire à la compétitivité des producteurs canadiens. De plus, les petits titulaires ont déclaré qu’ils n’auraient pas la capacité d’absorber la hausse des frais.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada reconnaît que les modifications proposées auraient pour résultat que certains titulaires paieraient des droits annuels beaucoup plus élevés qu’auparavant. Pour répondre à ces préoccupations, Santé Canada a révisé la proposition de façon à intégrer une structure des droits annuels à plusieurs niveaux, pour laquelle le montant payable par homologation augmente généralement à mesure que le nombre d’homologations augmente pour un titulaire donné. En outre, pour encourager l’innovation, Santé Canada a révisé la proposition en vue d’accorder une exemption des droits annuels, pendant les trois premières années suivant l’homologation initiale, sur les principes actifs, y compris les PQAT, et les préparations commerciales qui n’ont jamais été homologués. Enfin, d’autres mesures d’allègement, comme la réduction des droits annuels pour les petites entreprises ou pour les écomones, les agents microbiens, les produits antiparasitaires non classiques ou les produits-créneaux, accorderaient un répit aux titulaires.

Instauration d’un plafond sur les droits annuels

Les intervenants ont fait remarquer que le régime américain est conçu de sorte qu’il y ait un montant maximal des droits annuels totaux (un « plafond Â») qui soit payable par chaque titulaire et demandent si une approche similaire a été envisagée.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada a examiné cette option et a déterminé que l’instauration d’un plafond n’était pas possible. Les modifications proposées ont pour but d’améliorer la prévisibilité et la viabilité du régime de réglementation des produits antiparasitaires, tout en encourageant l’innovation et en réduisant au minimum les répercussions sur les petites entreprises et les titulaires d’homologation d’écomones, d’agents microbiens, de produits non classiques ou de produits-créneaux. L’instauration d’un plafond irait à l’encontre de l’intention de la proposition, parce qu’un plafond nuirait à la viabilité du régime de réglementation et ne profiterait qu’aux grandes entreprises œuvrant sur le marché canadien des pesticides. Les droits annuels progressifs susmentionnés offriraient un répit aux titulaires qui détiennent plusieurs homologations.

Définition de « petite entreprise Â»

Les intervenants ont salué l’idée selon laquelle la proposition prévoirait une réduction des droits annuels pour les petites entreprises, mais certains ont fait valoir que la définition proposée d’une petite entreprise serait plus restrictive que celle qui est appliquée par les États-Unis. Ces intervenants recommandent donc qu’on utilise une définition qui correspond davantage à la définition américaine, afin qu’un plus grand nombre de titulaires soient admissibles à la réduction des frais. Certains intervenants de petites entreprises ont exprimé des inquiétudes quant aux incohérences relatives à la définition utilisée dans divers programmes de Santé Canada, ce qui pourrait créer de la confusion et donner lieu à un traitement différencié.

Réponse de Santé Canada

Dans le cadre de la proposition, les petites entreprises admissibles paieraient des frais beaucoup moins élevés par homologation qu’aux États-Unis. La définition proposée s’inspire de la définition donnée dans la Politique du SCT sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises; elle a été établie en tenant compte d’autres programmes de réglementation de Santé Canada. Cette définition est le fruit d’un examen minutieux de l’intention de la politique qui sous-tend la mesure d’allègement (dont l’objectif est de s’assurer que les petites entreprises admissibles profitent de cette disposition), des définitions utilisées par d’autres programmes et des leçons apprises à la suite de la mise en Å“uvre. Les États-Unis offrent une réduction des droits selon deux définitions de « petite entreprise Â» : la « petite entreprise Â», qui exige que l’entreprise compte moins de 500 employés et génère des recettes annuelles brutes de moins de 60 millions de dollars provenant de la vente de pesticides, et la « petite entreprise admissible Â», qui exige que l’entreprise compte moins de 500 employés, qu’elle génère des recettes brutes annuelles totales de moins de 10 millions de dollars et qu’elle détienne au maximum cinq homologations.

L’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis permet un allègement aux petites entreprises sous la forme d’une réduction des frais de maintien de l’homologation à l’égard de la 22^e homologation du titulaire (2 625 $ au lieu de 4 875 $), et l’abandon de l’ensemble des frais de maintien à l’égard de la 23^e jusqu’à la 50^e homologation. Les petites entreprises admissibles obtiennent seulement un escompte de 25 % appliqué à leur première homologation.

Des données internes indiquent qu’une grande majorité des petites entreprises prévues détiennent moins de 10 homologations de produits antiparasitaires, ce qui rend le régime de réduction des frais de maintien de l’EPA pour les petites entreprises redondant pour la plupart des titulaires de petites entreprises.

Prises dans leur ensemble, les modifications proposées favoriseraient davantage les petites entreprises que ne le fait l’approche américaine, car elles offriraient une réduction des droits annuels à la plupart des portefeuilles des titulaires (par rapport à seulement de la 22^e à la 50^e homologation pour les petites entreprises américaines), et pour toutes les homologations (par rapport aux petites entreprises américaines admissibles).

Champ d’admissibilité à la réduction des droits annuels manque de clarté et devrait être élargi

Les intervenants ont demandé à ce que les critères d’admissibilité soient clarifiés afin de déterminer quels produits devraient être visés par une réduction des droits annuels, pour éviter les justifications au cas par cas. D’autres intervenants ont souligné que les titulaires avaient des raisons valables de ne pas commercialiser un produit antiparasitaire au Canada. Par exemple, certaines homologations concernent des produits antiparasitaires dont la demande varie d’une année à l’autre ou dont la commercialisation n’est pas prévue avant plusieurs années. Selon ces intervenants, de telles homologations ne devraient pas être visées par des droits annuels accrus pour ces raisons.

Réponse de Santé Canada

Les conditions d’admissibilité seront précisées, dans le règlement et dans les documents d’interprétation, afin d’accroître la prévisibilité et réduire au minimum le fardeau administratif. Santé Canada traite toutes les homologations de la même façon. Les produits non commercialisés au Canada nécessitent néanmoins d’importantes ressources scientifiques pendant le cycle de vie réglementaire, notamment des examens spéciaux et des réévaluations. Il convient que les droits annuels représentent une juste part des coûts réglementaires, peu importe les décisions commerciales prises par les titulaires quant à la possibilité de commercialiser un produit. Les titulaires pourraient tirer profit d’une réduction des droits annuels à l’égard des produits-créneaux ou de l’exemption des droits annuels, pendant les trois premières années suivant l’homologation initiale, pour les PAQT et les préparations commerciales connexes qui n’ont jamais été homologués.

Considérations relatives au calendrier et à la mise en œuvre

Les intervenants ont demandé à Santé Canada de ne pas mettre à jour les droits annuels avant que les coûts de ses autres initiatives ne soient déterminés. Par exemple, le plan de Santé Canada visant à mettre en œuvre la modernisation des processus opérationnels, comme la nouvelle surveillance continue et le nouveau cadre d’efforts proportionnels, peut nécessiter des changements additionnels aux frais.

Les intervenants ont également souligné la nécessité d’avoir une procédure équitable et ordonnée permettant aux titulaires de révoquer leurs homologations, avant l’entrée en vigueur du règlement, au cas où ils choisiraient de retirer leur produit du marché plutôt que de payer les droits annuels plus élevés.

Réponse de Santé Canada

La décision de réviser les droits annuels a été fondée sur l’exigence du SCT qui oblige les ministères à procéder à un examen périodique de leurs régimes de frais. Cette décision a été prise indépendamment de celle visant à mettre en œuvre les pratiques opérationnelles modernes. Par conséquent, les modifications qui sont proposées sont directement liées à la prise de connaissance des constatations de l’examen, à savoir que le régime des droits payables à l’égard des produits antiparasitaires ne correspondait pas aux actuels coûts réglementaires postérieurs à la commercialisation et qu’il n’était pas harmonisé avec les frais facturés par d’autres organismes de réglementation étrangers. Toute modification requise découlant de la mise en œuvre des pratiques opérationnelles modernes sera traitée séparément.

Conformément à l’approche et à l’échéancier actuels, les titulaires qui décident d’abandonner leur homologation à tout moment avant l’entrée en vigueur du règlement modifié n’auraient à payer que les droits annuels actuels (c’est-à-dire les droits annuels exigibles aux termes de la version précédente du RDPEPA). Les droits annuels actuels s’appliqueraient aux produits pendant toute période d’abandon graduel à l’initiative du titulaire après l’entrée en vigueur du règlement modifié. Toutefois, les deux dernières années de l’homologation de ce produit seraient visées par des droits annuels réduits de 1 000 $.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Comme l’exige la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en œuvre des traités modernes, une évaluation des répercussions des traités modernes a été réalisée pour cette proposition. L’évaluation n’a pas révélé de répercussions ni d’obligations liées à des traités modernes.

Choix de l’instrument

Des modifications réglementaires sont requises pour régler les problèmes cernés, étant donné que le RDPEPA contient déjà des dispositions relatives aux droits annuels. Par conséquent, des modifications au RDPEPA sont nécessaires pour mettre à jour les droits annuels et mettre en œuvre les réductions proposées ci-dessus. Les modifications apportées aux droits annuels devraient donc être incluses dans un règlement pour établir un lien clair avec cette disposition, ainsi qu’avec d’autres dispositions de la LPA qui s’appliquent aux droits et aux frais. Prises dans leur ensemble, les modifications du RDPEPA constituent le meilleur instrument pour apporter des changements aux droits annuels.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’approche générale pour estimer les coûts et les avantages supplémentaires des modifications proposées au RDPEPA, ainsi que les conclusions de l’analyse coûts-avantages (ACA), sont décrites ci-dessous. Dans le contexte de l’analyse, on suppose que les modifications proposées seraient enregistrées et que les impacts commenceraient à la période 1 (2026). Les estimations sont projetées sur 10 périodes de 12 mois. Toutes les valeurs sont estimées en dollars constants de 2024, actualisés en fonction d’un taux d’actualisation de 7 %.

Le 17 janvier 2024, Santé Canada a rendu public un document de consultation intitulé « Consultation sur le projet de révision des droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires Â». Parallèlement au document de consultation, un questionnaire sur les coûts-avantages a été distribué aux titulaires et aux associations de l’industrie. Santé Canada a reçu 55 réponses au questionnaire sur les coûts-avantages.

Le rapport complet de l’ACA est disponible sur demande, en écrivant à l’adresse pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca.

Scénario de référence

Le scénario de référence représente ce qui se passerait au fil du temps en l’absence des modifications proposées. Dans ce scénario, les titulaires d’homologation de produits antiparasitaires continueraient de payer les droits annuels comme le précise actuellement le RDPEPA.

En vertu de l’actuel RDPEPA, les droits annuels payables sont fondés sur les recettes brutes de la vente de chaque produit antiparasitaire (peu importe le type de produit et la taille de l’entreprise). Comme le prévoient les articles 17 et 18 de la Loi sur les frais de service, les frais minimaux et maximaux sont rajustés en avril de chaque année pour refléter l’indice d’ensemble des prix à la consommation de l’année précédente (pour connaître les détails, cliquer ici). Pour l’exercice financier 2021-2022, les recettes brutes tirées de la perception des droits annuels s’élevaient à environ 8,5 millions de dollars, et les titulaires ont payé 104 $ pour les produits dont les ventes étaient nulles ou faibles, les droits annuels augmentant en fonction d’une échelle progressive de 4 % des recettes de vente brutes jusqu’à concurrence de 3 745,27 $.

Santé Canada est en train de concevoir un portail Web qui permettra aux payeurs de frais de déclarer s’ils sont une petite entreprise. Santé Canada prévoit de le mettre en œuvre avant la date d’entrée en vigueur de la présente proposition. Comme le portail Web serait mis en place, que la proposition aille de l’avant ou non, ses coûts d’élaboration et de mise en œuvre sont considérés comme des coûts de base.

Selon la Loi sur les frais de service et les hypothèses qui suivent, les droits annuels sont estimés à 10,38 millions de dollars pour la période 1.

• De 2016 à 2021, le taux de croissance net annuel moyen des homologations de produits antiparasitaires étaient d’environ 1 %. On suppose que le taux de croissance annuel des homologations resterait à 1 % (pour chaque type de produit antiparasitaire) pour les périodes 1 à 10.
• Comme l’ACA est menée en dollars constants de 2024, il n’y a aucun rajustement pour tenir compte de l’inflation.

Scénario réglementaire

La proposition remplacerait la structure actuelle des droits annuels (payables en fonction des ventes de chaque produit parasitaire) par une structure de frais progressifs fondée sur le nombre d’homologations de produits antiparasitaires par titulaire.

La proposition introduirait également des mesures de réduction des droits annuels liées à des objectifs politiques existants ou précis.

• Les titulaires qui représentent une petite entreprise devraient payer des droits annuels de 2 000 $ par produit antiparasitaire.
• Les produits antiparasitaires désignés comme, ou contenant comme seul principe actif, des écomones, des agents microbiens ou des principes actifs non classiques seraient facturés 1 000 $ par produit antiparasitaire.
• Les produits antiparasitaires désignés comme des produits-créneaux seraient facturés 1 000 $ par produit antiparasitaire.
• Les nouveaux principes actifs et les nouvelles préparations commerciales connexes seraient exemptés des droits annuels pendant trois périodes après la date d’homologation.
• Les homologations détenues par les ministères ou les organismes du gouvernement du Canada ou d’une province, ou par une municipalité, ne seraient pas visées par les droits annuels. Toutefois, cette exemption ne s’appliquera pas aux sociétés d’État qui exercent des activités dans un but lucratif.

Dans le cadre du projet de règlement, les recettes des droits annuels passeraient de 10,38 Ã  21,87 millions de dollars à la période 1. L’analyse visant à estimer les recettes du scénario réglementaire suppose que le nombre d’homologations augmenterait à un taux de 1 % par année pour les périodes 1 à 10. (Tableau 1)

Tableau 1 : Prévision des recettes tirées des droits annuels (en millions de dollars) pour les périodes 1 à 10

Recettes des droits annuels (en millions de dollars)	Total	Période 1	Période 2	Période 3	Période 4	Période 5	Période 6	Période 7	Période 8	Période 9	Période 10
		Selon un taux de croissance annuel des homologations de 1 %
Scénario de référence	108,65 $	10,38 $	10,49 $	10,59 $	11,70 $	10,81 $	10,91 $	11,02 $	11,13 $	11,25 $	11,36 $
Scénario réglementaire	228,80 $	21,87 $	22,09 $	22,31 $	22,53 $	22,76 $	22,98 $	23,21 $	23,45 $	23,68 $	23,92 $
Augmentation prévue des recettes tirées des droits annuels	120,16 $	11,48 $	11,60 $	11,72 $	11,83 $	11,95 $	12,07 $	12,19 $	12,31 $	12,44 $	12,56 $

Avantages

Le total des avantages est estimé à 90,20 millions de dollars (valeur actualisée [VA]) sur 10 ans ou 12,84 millions de dollars (annualisés).

Avantages pour le gouvernement

Le total des avantages directs pour le gouvernement est estimé à 89,80 millions de dollars (VA) sur 10 périodes ou 12,79 millions de dollars (annualisés). Les avantages sont l’augmentation des recettes tirées des droits pour le gouvernement.

À l’heure actuelle, les recettes des droits annuels ne couvrent que 17 % des coûts liés à l’examen des produits antiparasitaires postérieur à la commercialisation (c’est-à-dire les réévaluations et les examens spéciaux). Grâce à la mise en Å“uvre de cette proposition, on s’attend à ce que les recettes des droits annuels majorés puissent porter le ratio de recouvrement des coûts jusqu’à 42 % des coûts postérieurs à la commercialisation. Ce recouvrement accru des coûts aurait pour effet de renforcer la viabilité du programme d’activités postérieures à la commercialisation en améliorant la capacité de Santé Canada à mener et à terminer des activités d’examen après la commercialisation dans les délais impartis, et ainsi assurer la protection de la santé et de la sécurité de la population canadienne.

Les modifications proposées rendraient également le régime de réglementation plus équitable, grâce au transfert des coûts vers les bénéficiaires directs et à une meilleure prise en compte des coûts réels de l’exécution des programmes d’examen postérieur à la commercialisation.

Avantages pour l’industrie

Le total des avantages pour l’industrie est estimé à 395 253 $ (VA) sur 10 périodes ou 56 275 $ (annualisés). Les avantages découlent des économies de coûts pour les titulaires en raison du retrait de l’obligation de déclarer annuellement la valeur des ventes par produit.

En vertu de l’actuel RDPEPA, les droits annuels payables sont fondés sur les recettes brutes de la vente de chaque produit antiparasitaire. Les titulaires assument les coûts de temps/main-d’œuvre pour déterminer et déclarer les recettes de vente brutes pour aider à déterminer les frais réels pour chaque produit. Les modifications proposées permettront d’éviter certains coûts.

En outre, les mesures d’allègement proposées fourniraient des incitatifs aux petites entreprises, aux ministères fédéraux et provinciaux ainsi qu’aux titulaires d’homologation d’écomones, d’agents microbiens, de produits non classiques et de certains produits-créneaux, pour maintenir l’homologation au Canada. De plus, la proposition favoriserait l’innovation des produits antiparasitaires en offrant des mesures incitatives (c’est-à-dire l’exemption des droits annuels) aux titulaires qui présentent des demandes concernant un principe actif qui n’a jamais été homologué.

Avantages pour l’environnement

Les modifications proposées fourniraient un incitatif financier pour les produits qui sont utilisés pour la lutte contre les espèces envahissantes ou la gestion de situations impliquant des espèces en péril. Les titulaires pourraient être plus disposés à soumettre ou à maintenir les homologations de ces produits, ce qui pourrait ensuite avoir des répercussions positives indirectes sur l’environnement.

Coûts

Le total des coûts est estimé à 91,54 millions de dollars (VA) sur 10 périodes ou 13,03 millions de dollars (annualisés).

Coûts pour les titulaires

Le total des coûts pour les titulaires est estimé à 90,09 millions de dollars (VA) sur 10 périodes ou 12,83 millions de dollars (annualisés). Ces coûts comprennent les coûts directs pour les titulaires en raison d’une augmentation des droits annuels, les coûts ponctuels pour prendre connaissance des exigences relatives aux modifications réglementaires proposées et les coûts liés aux demandes d’admissibilité de produits à une réduction des droits annuels.

Augmentation des droits annuels

Les coûts directs pour les titulaires en raison d’une augmentation des droits annuels sont estimés à 89,80 millions de dollars (VA) sur 10 périodes ou 12,79 millions de dollars (annualisés).

Dans le cadre du projet de règlement, 684 titulaires paieraient les droits annuels de la période 1. Les recettes des droits annuels passeraient de 10,38 Ã  21,87 millions de dollars à la période 1. On s’attend à ce que le nombre d’homologations de tous les types de produits augmente à un taux de 1 % par année pour les périodes 1 à 10.

D’après cette proposition, le montant des droits annuels payable par les titulaires est plus élevé que celui prévu dans l’actuel RDPEPA. Même si les coûts supplémentaires totaux estimés pour l’industrie sont évalués à 12,83 millions de dollars (annualisés), les répercussions sur les titulaires par rapport à l’échelle économique de l’industrie des pesticides devraient être faibles. L’industrie des pesticides est bien établie et a généré environ 4,4 milliards de dollars (estimations de 2020) en recettes brutes au Canada. À supposer que les recettes des ventes de produits antiparasitaires restent stables, on estime que les coûts supplémentaires attribuables aux droits annuels proposés pour l’industrie représenteraient moins de 1 % (0,26 %) des recettes brutes générées par les produits antiparasitaires à la période 1.

Coûts liés à une demande de réduction ou d’allègement des droits annuels

Les coûts assumés par les titulaires pour fournir une attestation pour les demandes d’homologation de produits-créneaux sont estimés à 159 226 $ (VA) sur 10 périodes ou 22 670 $ (annualisés).

Dans le cas de produits-créneaux destinés à un usage agricole uniquement, l’ARLA établirait un processus continu afin de déterminer quels produits sont admissibles à une réduction des droits annuels (c’est-à-dire 1 000 $ par produit). D’après les données publiques les plus récentes de Statistique Canada, les produits antiparasitaires utilisés dans les cultures d’une superficie égale ou inférieure à un million d’hectares seraient considérés comme des produits-créneaux. Il n’y aurait aucun coût supplémentaire pour les titulaires.

Toutefois, dans le cas de produits-créneaux utilisés dans d’autres segments (par exemple pour appuyer la gestion d’une menace à la santé publique, d’espèces envahissantes ou d’une menace potentielle à une espèce en péril), l’ARLA obligerait les titulaires à attester que les produits répondent aux critères d’allègement des frais des produits-créneaux susmentionnés. Dans ces cas, les titulaires pourraient avoir à assumer les coûts pour fournir ces renseignements dans le processus d’attestation. On estime qu’une dizaine de produits-créneaux devront faire l’objet d’une attestation pour les périodes 1 à 10. Pour chacun de ces 10 produits, le titulaire devrait allouer 37,5 heures à l’attestation.

Coûts liés à la prise de connaissance des modifications

Les titulaires auraient à payer des coûts non récurrents pour prendre connaissance des modifications proposées et des nouveaux documents d’orientation, ce qui demanderait environ quatre heures pour chacun des 684 titulaires. Ces coûts sont estimés à 126 142 $ (VA) sur 10 périodes ou 17 960 $ (annualisés).

Transfert des coûts indirects des titulaires

Le marché des produits antiparasitaires est très compétitif : un nombre considérable de fournisseurs (à savoir environ 700 titulaires) fournissent approximativement 7 500 produits (chiffres de 2021) aux utilisateurs finaux. Bien que certains produits remplissent des rôles uniques, on peut raisonnablement supposer qu’il existe des produits de substitution moins coûteux pour la plupart des produits antiparasitaires qui se vendent cher.

En outre, la demande des produits antiparasitaires devrait être inélastique, soit d’une valeur de –0,28 (Source : Böcker, T. et R. Finger [2017], « A Meta-Analysis on the Elasticity of Demand for Pesticides Â», Journal of Agricultural Economics). Cela signifie qu’une augmentation de 1 % du prix d’un produit antiparasitaire est associée à une diminution de 0,28 % sur la demande du produit. Autrement dit, une petite hausse du prix n’entraînera pas une chute significative de la demande.

Dans leurs réponses au questionnaire sur les coûts-avantages, les titulaires ont estimé que, en moyenne, 66 % de la hausse des droits annuels serait transmis aux utilisateurs de produits antiparasitaires par l’intermédiaire de la chaîne d’approvisionnement (secteur agricole = 40 %, secteur domestique = 78 %, autres secteurs = 71 %). D’après les données administratives de l’ARLA, les produits antiparasitaires utilisés dans le secteur agricole représentent environ 30 % des produits antiparasitaires pour lesquels les titulaires ont payé des droits annuels en 2021-2022. Les coûts supplémentaires totaux pour les produits antiparasitaires à usage agricole sont estimés à 3,44 millions de dollars (VA) dans la période 1. Le ratio de transfert des coûts estimé à 40 % pour les produits antiparasitaires destinés au secteur agricole aurait pour conséquences que les titulaires transfèrent des coûts supplémentaires d’environ 1,38 million de dollars (VA) aux utilisateurs de produits destinés à l’agriculture (c’est-à-dire les producteurs).

Selon les données de Statistique Canada, en 2021, les exploitants d’environ 151 805 fermes ont déclaré que leur revenu d’exploitation net total était de 20,75 milliards de dollars, et que des dépenses de pesticides ont été déclarées pour environ 64 000 fermes. Si on utilise ces chiffres comme référence, la transmission possible des coûts des fournisseurs de pesticides aux agriculteurs canadiens réduirait le revenu d’exploitation net par ferme d’un montant compris entre 21 $ (VA) par ferme ayant déclaré des dépenses en pesticides (= 1,38 M$/64 000) et 9 $ (VA) par ferme pour toutes les exploitations ayant déclaré des dépenses en pesticides (= 1,38 M$/151 805). Étant donné que les dépenses en pesticides représentent environ 4 % des dépenses totales des exploitations agricoles, l’impact des frais répercutés sur les coûts d’exploitation agricole sera donc négligeable.

Malgré les impacts possibles, le transfert de coût réel des titulaires aux utilisateurs pourrait être inférieur à ce que les résultats de l’enquête indiquent. Par exemple, l’enquête de 2015 sur le recouvrement des coûts réalisée pour orienter le règlement de 2017 a indiqué que les titulaires refileraient aux utilisateurs 50 % de la hausse des droits. Par contre, l’indice des prix des entrées dans l’agriculture de Statistique Canada montre que l’indice des prix des pesticides est demeuré stable de 2017 à 2019, et a connu une croissance beaucoup plus faible que celle que l’indice d’ensemble des prix des entrées dans l’agriculture de tous les articles a connue de 2020 à 2023. Ce résultat signifie que le transfert de coûts prévu ne s’est pas concrétisé. Advenant que l’industrie décide de transférer ses coûts aux utilisateurs finaux, la demande de produits antiparasitaires ne devrait pas diminuer.

À la lumière des considérations évoquées, les coûts supplémentaires estimés pour l’industrie seraient totalement attribués aux titulaires. Si les titulaires choisissent de transmettre une partie des droits annuels accrus aux utilisateurs, une portion des coûts supplémentaires estimés serait transférée à ce groupe, sans modification du montant des coûts totaux.

Coûts pour le gouvernement

Le total des coûts pour le gouvernement est estimé à 1,45 million de dollars (VA) sur 10 périodes ou 206 068 $ (annualisés).

Les coûts de mise en Å“uvre et les coûts permanents pour le gouvernement comprennent :

• les coûts ponctuels de traitement de l’abandon et de l’expiration des homologations de produits antiparasitaires en raison de la hausse prévue des abandons de produits à la suite de la proposition. Des ressources supplémentaires seraient nécessaires pour assurer le suivi et le traitement des produits retirés du marché;
• les coûts ponctuels de vérification des renseignements fournis par les titulaires qui permettent de savoir si le titulaire est oui ou non une petite entreprise;
• les coûts ponctuels d’élaboration d’une liste approuvée de produits-créneaux et d’établissement de procédures opérationnelles normalisées (PON);
• les coûts ponctuels de révision des documents d’orientation tenant compte des modifications apportées au RDPEPA;
• les coûts ponctuels de gestion des demandes de renseignement des intervenants concernant le nouveau barème de droits pour les périodes 1 à 3;
• les coûts ponctuels des activités de conformité et d’application de la loi supplémentaires;
• les coûts permanents liés à la mise en Å“uvre et à la maintenance des mises à niveau des TI concernant les écomones, les agents microbiens et les produits non classiques;
• les coûts permanents liés à la vérification de l’admissibilité du produit homologué à une réduction de droits en fonction de ses usages, de l’examen/la validation des produits-créneaux classiques (par exemple examen de l’attestation).

Comme indiqué dans la section « Scénario de référence Â» ci-dessus, Santé Canada entend concevoir un portail Web pour la déclaration des petites entreprises avant l’entrée en vigueur du présent projet de règlement. Si le portail n’était pas mis en Å“uvre avant l’entrée en vigueur, Santé Canada engendrerait des coûts ponctuels pour la mise sur pied d’une méthode de déclaration provisoire. Cette méthode provisoire serait en place pour un maximum de 12 mois avant que le portail devienne fonctionnel. Ces coûts pour le gouvernement seraient estimés à 1,52 million de dollars (VA) plutôt qu’à la somme de 1,45 million susmentionnée.

Énoncé des coûts et des avantages

Le total des coûts monétisés de la proposition comprend les coûts directs pour les titulaires en raison d’une augmentation des droits annuels, les coûts ponctuels pour prendre connaissance des exigences relatives aux modifications réglementaires proposées et les coûts qui s’appliqueront aux produits admissibles à une réduction des droits annuels. Les coûts gouvernementaux comprennent les coûts initiaux et permanents de mise en Å“uvre. Le coût total est estimé à 91,54 millions de dollars (VA) ou 13,03 millions de dollars (annualisés).

Le total des avantages directs est estimé à 90,20 millions de dollars (VA) sur 10 périodes ou 12,84 millions de dollars (annualisés). Les avantages comprennent les économies de coûts pour les titulaires en raison du retrait de la déclaration des recettes des ventes par produit et de l’augmentation des recettes tirées des droits pour le gouvernement.

Le résultat est un coût net converti en valeur monétaire de 1,34 million de dollars (VA) sur 10 périodes ou 190 423 dollars (annualisés).

• Nombre de périodes : 10 (de 2026 à 2035)
• Année de calcul du prix : 2024
• Année de référence de la valeur actualisée : Période 1
• Taux d’actualisation : 7 %

Avantages convertis en valeur monétaire

Intervenant touché	Description de l’avantage	Période 1	Période 5	Période 10	VA totale	Valeur annualisée
Gouvernement	Augmentation des recettes tirées des droits	11,48 M$	11,95 M$	12,56 M$	89,80 M$	12,79 M$
Industrie	Retrait de la déclaration des recettes des ventes de produits antiparasitaires	0,05 M$	0,05 M$	0,06 M$	0,40 M$	0,05 M$
Tous les intervenants	Total des avantages	11,54 M$	12,00 M$	12,62 M$	90,20 M$	12,84 M$

Coûts convertis en valeur monétaire

Intervenant touché	Description du coût	Période 1	Période 5	Période 10	VA totale	Valeur annualisée
Industrie	Augmentation des droits annuels	11,48 M$	11,95 M$	12,56 M$	89,80 M$	12,79 M$
	Coûts relatifs à l’attestation de produits-créneaux	0,02 M$	0,02 M$	0,02 M$	0,16 M$	0,02 M$
	Coûts ponctuels pour apprendre à connaître les modifications proposées au RDPEPA et les nouveaux documents d’orientation	0,13 M$	0 $	0 $	0,13 M$	0,02 M$
Gouvernement	Coûts ponctuels de mise en Å“uvre	0,69 M$	0 $	0 $	0,73 M$	0,1 M$
	Coûts permanents	0,31 M$	0,06 M$	0,06 M$	0,72 M$	0,1 M$
Tous les intervenants	Total des coûts	12,63 M$	12,03 M$	12,64 M$	91,54 M$	13,03 M$

Résumé des avantages et des coûts monétarisés

Répercussions	Période 1	Période 5	Période 10	VA totale	Valeur annualisée
Total des coûts	12,63 M$	12,03 M$	12,64 M$	91,54 M$	13,03 M$
Total des avantages	11,53 M$	12,00 M$	12,62 M$	90,20 M$	12,84 M$
Impact net (coûts)	1,10 M$	0,03 M$	0,02 M$	1,34 M$	0,19 M$

Retombées quantifiées (valeur non pécuniaire) et qualitatives

Retombées positives

• le renforcement et l’amélioration de la viabilité et de l’efficacité des activités postérieures à la commercialisation;
• l’amélioration de l’équité par un déplacement des coûts vers les bénéficiaires directs et par une harmonisation des droits plus étroite avec les coûts réels;
• la mise en place de mesures incitatives pour les produits qui pourraient avoir des retombées positives indirectes sur l’environnement;
• le soutien à l’innovation en encourageant l’homologation de nouveaux principes actifs.

Répercussions négatives

• On reconnaît la possibilité que les titulaires refilent le coût attribué à la hausse des droits annuels aux utilisateurs de produits antiparasitaires en augmentant le prix de leurs produits. Toutefois, la nature concurrentielle du marché des produits antiparasitaires au Canada fait en sorte qu’une demande inélastique de ces produits ainsi qu’une hausse des droits représentant une petite proportion du marché ne devraient pas avoir d’incidence significative sur les prix.
• D’après les intervenants, il est possible que certains titulaires décident d’abandonner l’homologation d’un produit en raison de la hausse des droits. Bien que le taux d’abandon global soit estimé à 28 %, une grande part des produits dont l’homologation pourrait être abandonnée sont des produits qui ne génèrent aucune, voire très peu, de ventes. Ainsi, l’incidence sur la demande serait négligeable. D’ailleurs, parmi ces produits dont les ventes sont nulles ou très faibles, certains demeureront sur le marché pour diverses raisons, comme pour protéger l’investissement du titulaire dans l’homologation initiale, pour présenter des données complémentaires à l’appui de l’homologation d’un pesticide similaire, ou pour représenter un avantage précieux pour des intervenants externes. D’ailleurs, le modèle tient compte de l’abandon des produits pour prévoir les frais accrus pour l’industrie.

Lentille des petites entreprises

Résumé de la lentille des petites entreprises

D’après les données internes de Santé Canada, on a estimé que 448 titulaires (65 %) répondaient à la définition de « petite entreprise Â» de la Politique sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises. Ces petits titulaires détenaient 41 % de l’ensemble des homologations de produits, dont 54 % des écomones, des agents microbiens et des produits antiparasitaires non classiques, ainsi que 36 % de tous les produits-créneaux. La proposition prévoit des mesures d’allègement propres aux petites entreprises qui comptent moins de 100 employés et génèrent des recettes brutes annuelles de moins de 5 millions de dollars. L’impact différentiel sur les 448 titulaires d’une petite entreprise (définie dans la politique susmentionnée) découlant de la hausse des droits annuels s’élèvera à 30,54 millions de dollars (VA) sur les dix périodes de 12 mois suivant la période 1 (4,35 millions de dollars annualisés ou 9 705,34 $ par titulaire par année).

• Nombre de petites entreprises touchées : 448
• Nombre de périodes : 10 (de 2026 à 2035)
• Année de calcul du prix : 2024
• Année de référence de la valeur actualisée : Période 1
• Taux d’actualisation : 7 %

Avantages

Sur le plan administratif ou de la conformité	Description de l’avantage	Valeur actualisée	Valeur annualisée
Sur le plan administratif	Retrait des recettes autodéclarées des ventes de produits antiparasitaires	0,35 M$	0,05 M$
Total	Total des avantages	0,35 M$	0,05 M$

Coûts

Sur le plan administratif ou de la conformité	Description du coût	Valeur actualisée	Valeur annualisée
Sur le plan administratif	Droits annuels accrus	30,02 M$	4,27 M$
Conformité	Prise de connaissance du processus (par exemple documents d’orientation) des modifications proposées au RDPEPA	0,86 M$	0,12 M$
Total	Total des coûts	30,88 M$	4,40 M$

Répercussions nettes

Montant	Valeur actualisée	Valeur annualisée
Impact net total (coûts)	30,54 M$	4,35 M$
Impact net moyen sur chaque petite entreprise touchée	68 166,26 $	9 705,34 $

Comme indiqué ci-dessus, la définition de « petite entreprise Â» de la proposition diffère de celle de la Politique sur la limitation du fardeau réglementaire sur les entreprises. Par le passé, l’utilisation de cette dernière définition dans d’autres programmes de Santé Canada a permis à un grand nombre de sociétés générant de très grandes recettes brutes annuelles de se déclarer petite entreprise en raison de leur petit effectif. Le fait que la définition ne corresponde pas à l’intention sous-jacente de la politique d’alléger les droits pour les entreprises jugées raisonnablement « petites Â» a soulevé des préoccupations qui concernent aussi les produits antiparasitaires. C’est pourquoi une nouvelle définition de « petite entreprise Â», qui représente une société ayant un petit effectif ainsi que de faibles recettes, a été proposée pour l’admissibilité aux mesures d’allègement.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» s’applique puisqu’il y a une diminution progressive du fardeau administratif des entreprises.

Conformément au Règlement sur la réduction de la paperasse, l’évaluation des retombées administratives a été effectuée pendant une période de 10 ans à partir de la date d’homologation. Tous les chiffres indiqués dans la présente section sont présentés en dollars de 2012, actualisés à 2012 à un taux d’actualisation de 7 %. La proposition est considérée comme une réduction du fardeau en vertu de cette règle et donnerait lieu à des économies nettes en coûts administratifs annualisés de 9 997 $.

Les économies en coûts annualisés totaux qui découlent de l’allègement du fardeau administratif sont estimées à 17 025 $. Les modifications liées au « retrait des exigences en matière de déclaration des recettes des ventes de produits antiparasitaires Â» représentent des économies en coûts totaux annualisés de 17 025 $. Jusqu’à 684 entreprises économiseraient deux heures pour la réalisation de cette tâche une fois par année. Le salaire moyen (y compris les coûts indirects) de la personne responsable est estimé à 32,09 $.

Le coût annualisé total du fardeau administratif supplémentaire est estimé à 7 028 $. Les modifications relatives à la préparation d’une attestation de produits-créneaux non classiques représentent un coût total annualisé de 7 028 $. On suppose que chacune des 10 attestations demanderait qu’un spécialiste des sciences naturelles ou appliquées consacre 37,5 heures à cette tâche une fois par année. On suppose aussi que le coût relatif à la préparation d’une attestation soit ponctuel et que le nombre de nouvelles attestations augmenterait de 1 % par période. Le salaire moyen de la personne responsable est estimé à 47,10 $.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les modifications proposées ne sont pas liées à un plan de travail ni à un engagement découlant d’un forum officiel sur la coopération en matière de réglementation. Il n’existe pas de normes internationales sur les frais ou les droits annuels visant les pesticides.

Santé Canada a effectué une analyse contextuelle pour déterminer si les modifications proposées s’harmoniseraient avec les approches adoptées par d’autres administrations. À l’échelle internationale, il y a une grande variation quant à la façon dont les barèmes de frais d’évaluation postérieure à la commercialisation sont structurés et le type d’activités qu’ils soutiennent. Les titulaires considèrent généralement l’Amérique du Nord comme un marché commun, et les utilisateurs de pesticides au Canada s’attendent à pouvoir accéder à une gamme de produits antiparasitaires comparable à ce qui est offert aux États-Unis. Par conséquent, l’analyse visait à déterminer s’il était possible d’accroître ou de maintenir l’harmonisation avec le régime américain, dans la mesure du possible.

Europe, Australie et le Royaume-Uni

Les États membres de l’Union européenne, l’Australie et le Royaume-Uni exigent des frais de présentation de demandes pour soutenir leurs activités d’évaluation postérieures à la commercialisation (aussi appelé réévaluation et renouvellement d’homologation), le montant à payer étant lié à la complexité de l’évaluation. L’Australie, le Royaume-Uni et plusieurs pays d’Europe imposent également des redevances en fonction des ventes de pesticides pour soutenir leurs activités de réglementation des pesticides. Cette façon de faire marque un contraste avec le Canada, où les titulaires paient des droits annuels pour chaque produit antiparasitaire afin de soutenir les activités d’examen postérieures à la commercialisation plutôt que des frais de demande.

États-Unis

Les frais et droits sur les pesticides exigés aux États-Unis constituent la principale référence pour les frais et droits imposés sur les produits antiparasitaires par Santé Canada, car les titulaires considèrent souvent le Canada et les États-Unis comme un marché unique. Historiquement, l’EPA des États-Unis recouvre environ 30 % de ses coûts liés aux pesticides grâce à ces frais. Comme Santé Canada, l’EPA applique des droits annuels, appelés frais de maintien, pour chaque produit antiparasitaire. À l’instar de Santé Canada, l’EPA n’applique pas de normes de service ni de remises à l’égard des activités de réglementation postérieures à la commercialisation, et a des cibles de performance pour la conduite des activités de réévaluation. Les principaux points de comparaison entre la valeur des droits annuels imposés par Santé Canada et celle des frais de maintien correspondants de l’EPA se trouvent dans le tableau suivant :

Type de droits annuels	Droits annuels actuels de Santé Canada (par homologation)	Frais de maintien de l’EPA (par homologation) note * du tableau b7	Droits annuels proposés de Santé Canada (par homologation)
Montant habituel	119,93 $ – 4 317,93 $ note ** du tableau b7	6 338 $ Aucuns frais de la 37e à la 50e homologation Aucuns frais au-delà de la 72e homologation	6 130 $ pour la 1re et la 2e homologation 4 598 $ de la 3e à la 25e homologation 5 211 $ de la 26e à la 75e homologation 5 517 $ au-delà de la 75e homologation
Petites entreprises note *** du tableau b7	119,93 $ – 4 317,93 $ note ** du tableau b7	6 338 $ Aucuns frais de la 23e à la 50e homologation Aucuns frais au-delà de la 67e homologation	2 000 $
Petites entreprises admissibles note *** du tableau b7	119,93 $ – 4 317,93 $ note ** du tableau b7	4 753 $ pour la 1re homologation 6 338 $ de la 2e à la 5e homologation Aucune autre homologation permise au-delà de la 5e	2 000 $
Agent microbien, écomone, produit non classique	119,93 $ – 4 317,93 $ note ** du tableau b7	S.O.	1 000 $
Produit-créneau	119,93 $ – 4 317,93 $ note ** du tableau b7	0 $ – 6 338 $ note **** du tableau b7	1 000 $
Note(s) du tableau b7 Note * du tableau b7 Présenté en dollars canadiens (1 $ US = 1,3 $ CA) Retour à la note * du tableau b7 Note ** du tableau b7 Droits annuels par produit antiparasitaire fondés sur 4 % des ventes, d’un minimum de 119,93 $ à un maximum de 4 317,93 $ Retour à la note ** du tableau b7 Note *** du tableau b7 Petites entreprises : moins de 500 employés; recettes brutes moyennes mondiales provenant de la vente de pesticides inférieures à 60 M$. Petites entreprises admissibles : moins de 500 employés; recettes brutes moyennes mondiales provenant de toutes les sources inférieures à 10 M$. Retour à la note *** du tableau b7 Note **** du tableau b7 Des homologations comparables aux États-Unis peuvent faire l’objet d’une dispense ou d’une réduction des frais de maintien, selon le type de produit (par exemple frais annulés ou réduits pour les produits utilisés sur une culture d’une superficie de moins de 300 000 acres cultivés; pesticides utilisés dans le cadre de programmes de santé publique et dont le rendement économique est limité). Retour à la note **** du tableau b7

Comme l’indique le tableau, les droits annuels proposés par Santé Canada sont habituellement plus bas que les frais de maintien comparables de l’EPA. En particulier :

• Dans le cadre de la structure proposée, les droits annuels payables seraient plus bas qu’aux États-Unis, sauf pour un petit nombre de grands titulaires détenant beaucoup d’homologations, compte tenu du plafond des frais de maintien de l’EPA. Santé Canada n’a pas l’intention d’instaurer un plafond sur les droits annuels.
• Les droits annuels proposés de 2 000 $ pour une petite entreprise (à savoir toute personne [individu ou organisme], y compris des affiliés, qui compte moins de 100 employés et génère des recettes brutes annuelles de moins de 5 millions de dollars provenant de toutes les sources) seraient inférieurs aux frais de maintien correspondants de l’EPA pour les petites entreprises (soit moins de 500 employés et des recettes annuelles provenant de la vente de pesticides de moins de 78 millions de dollars, soit moins de 500 employés et des recettes annuelles provenant de toutes les sources de moins de 13 millions de dollars pour les petites entreprises admissibles); et les critères d’admissibilité proposés reflètent mieux le contexte des petites entreprises au Canada que la définition de l’EPA.
• Les droits annuels réduits proposés de 1 000 $ à l’égard des produits qui sont des écomones, des agents microbiens ou des produits antiparasitaires non classiques sont plus faibles que les frais de maintien comparables de l’EPA, car cette dernière n’offre pas de réduction des frais de maintien pour ces produits.
• Les droits annuels réduits proposés de 1 000 $ à l’égard des produits-créneaux sont semblables aux frais de maintien comparables de l’EPA, mais peuvent dans certains cas être plus élevés que ces derniers, pour les produits utilisés sur des cultures pratiquées sur de petites superficies et pour la santé publique, avec un potentiel de ventes limité et un impact élevé pour les utilisateurs. L’EPA a le pouvoir d’annuler ou de réduire les frais de maintien de ces produits.

Globalement, ces modifications proposées favoriseraient une meilleure harmonisation avec le régime de droits américain. Aucune incidence sur les échanges commerciaux réelle ou prévue n’a été relevée en raison des incohérences entre les modifications proposées et les approches adoptées dans d’autres administrations.

Effets sur l’environnement

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale et économique stratégique, une évaluation environnementale stratégique a été réalisée. D’importants effets positifs indirects sur l’environnement ont été relevés. Par exemple, les modifications proposées fourniraient un incitatif financier pour les produits qui sont utilisés pour la lutte contre les espèces envahissantes ou la gestion de situations impliquant des espèces en péril. Les titulaires pourraient être plus disposés à soumettre ou à maintenir les homologations de ces produits, ce qui pourrait ensuite avoir des répercussions positives indirectes sur l’environnement.

La proposition devrait aussi contribuer favorablement à l’atteinte des objectifs 12 et 15 de la Stratégie fédérale de développement durable :

• L’objectif 12, entre autres, pour réduire les déchets, notamment grâce à l’examen continu des pesticides. Le recouvrement des coûts accrus prévu par les modifications proposées contribuerait à l’atteinte de cet objectif.
• L’objectif 15 vise à protéger et à rétablir les espèces, et à conserver la biodiversité canadienne. Les droits annuels réduits prévus pour l’homologation de produits-créneaux destinés (entre autres) à la gestion d’espèces envahissantes ou de situations concernant une menace à une espèce en péril pourraient encourager les titulaires à demander ou à maintenir l’homologation de produits de ce genre, ce qui aurait des effets positifs sur la biodiversité.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune répercussion fondée sur le genre et d’autres facteurs identitaires (tels que le sexe, le genre, la race, la langue, la religion, l’origine nationale et ethnique, l’origine ou l’identité autochtone, l’âge, l’orientation sexuelle, les conditions socioéconomiques, l’éducation, la situation géographique, la culture, le handicap, etc.) n’a été relevée dans le cadre de cette proposition.

Justification

Les modifications proposées contribueraient à établir une répartition plus appropriée des coûts entre les contributions du secteur public et du secteur privé quant à la surveillance des produits antiparasitaires après la commercialisation. Un meilleur partage des coûts aurait pour effet de renforcer la surveillance réglementaire des produits antiparasitaires et d’accroître la viabilité des activités postérieures à la commercialisation, tout en évitant de transférer les coûts de ces activités aux contribuables. Cette situation sera avantageuse pour les consommateurs, la population canadienne, et les utilisateurs de produits antiparasitaires, tout en continuant de prévenir les risques inacceptables pour la santé humaine et pour l’environnement. Même si les titulaires paieront des droits annuels plus élevés dans le cadre des modifications proposées, les demandeurs et les titulaires de produits antiparasitaires bénéficieraient également d’une prévisibilité accrue concernant les droits annuels qu’ils devront payer au fil du temps, car ceux-ci ne seraient plus fondés sur des renseignements de ventes qui varient d’une année à l’autre.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en Å“uvre

Le projet de règlement entrerait en vigueur le jour de son enregistrement ou le 1^er avril 2026, selon la plus tardive des deux dates.

Toutes les homologations de produits actuelles et futures, y compris les présentations en cours d’examen, seront assujetties aux nouveaux droits à la suite de l’entrée en vigueur du règlement. Les titulaires qui décident d’abandonner leur homologation à tout moment avant l’entrée en vigueur du règlement modifié n’auraient à payer que les droits annuels actuels (c’est-à-dire les droits annuels exigibles aux termes de la version précédente du RDPEPA) à l’égard de la période d’homologation du produit qui reste.

Les systèmes électroniques internes que Santé Canada utilise pour consigner les renseignements sur les titulaires et les homologations de produits antiparasitaires devront être mis à jour pour identifier correctement les produits admissibles à une réduction des droits annuels, ainsi que les titulaires admissibles à une réduction pour les petites entreprises. Toutes les mises à jour des systèmes devraient être achevées avant l’entrée en vigueur du projet de règlement.

Le processus de facturation actuel des droits annuels continuerait de s’appliquer; chaque année avant la facturation, les titulaires recevront une trousse d’information. Les petites entreprises qui souhaitent obtenir une réduction de leurs droits annuels seraient tenues de fournir une attestation de leur statut (c’est-à-dire le nombre total d’employés et les recettes brutes annuelles, y compris les entités affiliées) au moyen du portail en ligne. Les titulaires qui souhaitent obtenir une réduction de leurs droits annuels en raison de leurs produits-créneaux seraient tenus de fournir des renseignements justificatifs comme le prévoit le projet de règlement. Santé Canada informerait les titulaires de la nécessité de fournir les attestations requises avant la facturation.

Le projet de règlement entraînera des changements dans les politiques et les directives interprétatives connexes. Conformément aux obligations de Santé Canada en vertu de la LPA, des consultations sur ces changements auront lieu au besoin. De tels changements seraient achevés au moment de la publication définitive de la proposition et communiqués aux intervenants à l’aide des outils de communication habituels, comme des mises à jour sur le site Web de Santé Canada ou par la trousse d’information envoyée aux titulaires, comme indiqué ci-dessus.

Conformité et application de la loi

Les frais ou droits impayés par les titulaires seront récupérés conformément aux pratiques courantes. En outre, conformément au paragraphe 23(1) de la LPA et, comme cela a été mentionné précédemment, Santé Canada peut révoquer ou modifier une homologation d’un titulaire, ou refuser entièrement d’examiner les demandes présentées par un titulaire, si ce dernier omet de payer les frais ou les droits exigibles en vertu du Règlement. Le Ministère prendra aussi les mesures d’application de la loi qui s’imposent dans les cas de distribution de produits sans homologation appropriée.

Des canaux d’information existants, comme les bulletins d’information destinés aux titulaires et aux intervenants et les webinaires sur les droits annuels de l’ARLA, seraient utilisés pour informer les titulaires des changements apportés au processus d’établissement des droits annuels et pour promouvoir la conformité.

Normes de service

La Directive sur l’imputation et les autorisations financières spéciales de la SCT précise que les cadres supérieurs ministériels sont responsables d’établir des normes de service. En ce qui concerne les droits annuels, la norme de service de Santé Canada est de produire une facture au plus tard le 30 avril de l’exercice financier courant, ou dans les 30 jours suivant l’envoi du formulaire de droits annuels dûment rempli (si après le 30 avril).

Santé Canada rend compte de la performance des droits annuels par rapport aux normes de service dans le cadre de ses rapports sur les frais.

Personne-ressource

Pour toute question ou demande de renseignements, veuillez communiquer avec :

Jordan Hancey
Direction des politiques et des activités
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
2, promenade Constellation
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l’article 67^{référence a} de la Loi sur les produits antiparasitaires ^{référence b}, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires (droits annuels), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont fortement encouragés à le faire au moyen de l’outil en ligne disponible à cet effet sur le site Web de la Gazette du Canada. S’ils choisissent plutôt de présenter leurs observations par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication du présent avis, et d’envoyer le tout à Jordan Hancey, directeur, Division des politiques et des affaires réglementaires, Direction des politiques et des activités, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, ministère de la Santé, indice de l’adresse 2608A, 2, promenade Constellation, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 13 décembre 2024

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

Règlement modifiant le Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires (droits annuels)

Modifications

1 Le paragraphe 2(3) de la version française du Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires ^{référence 4} est remplacé par ce qui suit :

Agents microbiens ou écomones — annexe 2

(3) Les droits d’examen par le ministre d’une demande à l’égard d’un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou une écomone correspondent aux droits figurant dans la colonne 2 de l’annexe 2 en regard du type de demande figurant dans la colonne 1.

2 La partie 2 du même règlement est remplacée par ce qui suit :

PARTIE 2
Définitions et interprétation

Définitions

9 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

entité

Organisation au sens de l’article 2 du Code criminel. (entity)

petite entreprise

Toute personne à l’égard de laquelle les critères ci-après s’appliquent :

• a) la somme du nombre de ses employés et des employés des personnes à qui elle est affiliée est inférieure à 100;
• b) la somme de ses recettes brutes et des recettes brutes des personnes à qui elle est affiliée est de moins de 5 000 000 $ par an. (small business)

Affiliation

(2) Pour l’application de la présente partie :

• a) une entité est affiliée à une autre si l’une d’elles est la filiale de l’autre, si toutes deux sont des filiales de la même entité ou encore si chacune d’elles est contrôlée par la même entité ou le même individu;
• b) si deux entités sont affiliées à la même entité au même moment, elles sont réputées être affiliées l’une à l’autre;
• c) un individu est affilié à une entité s’il la contrôle.

Filiale

(3) Pour l’application de la présente partie, toute entité qui est contrôlée par une entité en est la filiale.

Contrôle

(4) Pour l’application de la présente partie :

• a) une personne morale est contrôlée par une entité ou un individu si, à la fois :
  • (i) des valeurs mobilières de cette personne morale conférant plus de 50 % des droits de vote qui peuvent être exercés lors de l’élection des administrateurs de la personne morale en question sont détenues, directement ou indirectement, notamment par l’intermédiaire d’une ou de plusieurs filiales, autrement qu’à titre de garantie uniquement, par cette entité ou cet individu ou pour son bénéfice,
  • (ii) ces droits de vote sont suffisants, s’ils sont exercés, pour élire une majorité des administrateurs de la personne morale;
• b) une entité autre qu’une personne morale est contrôlée par l’entité ou l’individu qui détient dans cette entité, directement ou indirectement, notamment par l’intermédiaire d’une ou de plusieurs filiales, des titres de participation lui donnant droit de recevoir plus de 50 % des bénéfices de cette entité ou plus de 50 % de l’actif de celle-ci au moment de sa dissolution.

Affiliation réputée

(5) Pour l’application de la présente partie, s’il est raisonnable de considérer qu’un des principaux motifs de l’existence distincte de plusieurs personnes morales est de permettre à l’une d’elles de satisfaire aux conditions applicables à la réduction des droits annuels prévus à la présente partie dont seule une petite entreprise peut se prévaloir, ces personnes morales sont réputées être affiliées les unes aux autres.

Non-application

Non-application

9.01 La présente partie ne s’applique pas aux ministères et aux organismes du gouvernement du Canada ou d’une province ni à aux municipalités, y compris aux sociétés d’État ou aux corporations municipales qui exercent leurs activités à des fins non lucratives.

Droits annuels

Paiements annuels

9.02 Le titulaire paie annuellement, pour chaque homologation dont il est titulaire au 1^er avril de l’année en cause, les droits annuels suivants :

• a) 6 130 $ pour chacune des deux premières homologations;
• b) 4 598 $ pour chacune des vingt-trois homologations qui suivent la deuxième;
• c) 5 211 $ pour chacune des cinquante homologations qui suivent la vingt-cinquième;
• d) 5 517 $ pour chacune des homologations qui suivent la soixante-quinzième.

Réduction — petites entreprises

9.03 (1) Malgré l’article 9.02 et sous réserve du paragraphe (2), le titulaire qui est une petite entreprise paie annuellement, pour chaque homologation dont il est titulaire au 1^er avril de l’année en cause, des droits annuels de 2 000 $.

Renseignements — petites entreprises

(2) Pour l’application du paragraphe (1), le titulaire fournit au ministre, de la manière précisée par celui-ci, ce qui suit :

• a) dans le cas où il a clos son premier exercice :
  • (i) une déclaration selon laquelle il était une petite entreprise durant son dernier exercice complet,
  • (ii) les renseignements suivants :
    • (A) les personnes qui étaient affiliées à lui durant son dernier exercice complet,
    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui étaient affiliées à lui durant son dernier exercice complet,
    • (C) le nombre d’employés qu’il comptait durant son dernier exercice complet et le nombre d’employés que les personnes qui étaient affiliées à lui comptaient durant leur dernier exercice complet,
    • (D) ses recettes brutes pour son dernier exercice complet et les recettes brutes des personnes qui étaient affiliées à lui pour leur dernier exercice complet;
• b) dans le cas où il n’a pas clos son premier exercice :
  • (i) une déclaration selon laquelle il prévoit être une petite entreprise durant son premier exercice,
  • (ii) les renseignements suivants :
    • (A) les personnes qui sont affiliées à lui durant son premier exercice,
    • (B) les dates de début et de fin de son exercice et de l’exercice des personnes qui sont affiliées à lui durant son premier exercice,
    • (C) le nombre d’employés qu’il compte durant son premier exercice et le nombre d’employés que les personnes qui sont affiliées à lui comptaient durant leur dernier exercice complet,
    • (D) ses recettes brutes projetées pour son premier exercice et les recettes brutes des personnes qui sont affiliées à lui pour leur dernier exercice complet.

Réduction — principes actifs

9.04 Malgré les articles 9.02 et 9.03, les droits annuels sont de 1 000 $ pour le produit antiparasitaire homologué qui est composé uniquement d’un ou de plusieurs des ingrédients ci-après, ou qui contient comme seul principe actif :

• a) une écomone;
• b) un agent microbien;
• c) un aliment ou un extrait d’aliment, un extrait de plante ou une huile végétale, un produit chimique ou une substance accessible au grand public pour des utilisations autres que la lutte antiparasitaire ou toute autre matière, que le ministre désigne, au moment de l’homologation délivrée en vertu de l’article 8 de la Loi sur les produits antiparasitaires ou de sa confirmation ou modification par application de l’article 21 de cette loi, comme remplissant les conditions suivantes :
  • (i) il ne présente pas de propriétés toxiques, génotoxiques, cancérogènes, neurotoxiques ou immunotoxiques chroniques,
  • (ii) il n’a pas d’effets sur la reproduction ou le développement,
  • (iii) il ne se métabolise pas en composés préoccupants sur le plan toxicologique,
  • (iv) il n’est pas bioaccumulable et il n’est pas prévu qu’il le sera.

Réduction — produits antiparasitaires spécialisés

9.05 (1) Malgré les articles 9.02 et 9.03 et sous réserve du paragraphe (2), les droits annuels sont de 1 000 $ pour le produit antiparasitaire homologué qui est de la catégorie « COMMERCIALE Â» ou « RESTREINTE Â» au titre du Règlement sur les produits antiparasitaires et qui remplit l’une des conditions suivantes :

• a) il est destiné à l’usage agricole uniquement sur des cultures au Canada d’une superficie totale égale ou inférieure à 1 000 000 ha par culture;
• b) ses effets recherchés appuient, selon le cas :
  • (i) la gestion, par le gouvernement du Canada ou d’une province ou par une municipalité, d’une menace à la santé publique,
  • (ii) la gestion d’une espèce envahissante,
  • (iii) la gestion d’une menace réelle ou potentielle à l’égard d’une espèce en péril, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les espèces en péril.

Renseignements — produits antiparasitaires spécialisés

(2) Pour l’application du paragraphe (1), le titulaire fournit au ministre, de la manière précisée par celui-ci, ce qui suit :

• a) une déclaration selon laquelle les droits annuels qui seraient par ailleurs à payer seraient supérieurs à 10 % des recettes brutes annuelles générées par le produit au cours de l’exercice précédent;
• b) si la condition remplie est celle prévue à l’alinéa (1)b), la confirmation de la part du gouvernement du Canada ou d’une province ou de la part d’une municipalité que l’utilisation du produit antiparasitaire est nécessaire pour appuyer l’une des fins visées à cet alinéa.

Réduction — cessation

9.06 Malgré les articles 9.02 et 9.03, si, conformément à l’article 22 de la Loi sur les produits antiparasitaires, le titulaire avise le ministre qu’il a l’intention de cesser la vente d’un produit antiparasitaire et que le ministre précise la date de prise d’effet de la révocation de l’homologation, les droits annuels à payer après la réception de l’avis sont de 1 000 $ pour chacune des deux dernières années de l’homologation de ce produit.

Exemption des droits annuels

9.07 Le titulaire est exempté de payer les droits annuels d’un produit antiparasitaire pendant les trois premières années de son homologation si le produit est, ou contient, un nouveau principe actif qui n’a jamais été homologué au Canada et est homologué à des fins d’activités commerciales au Canada.

Moment du paiement

9.08 Les droits annuels sont payables selon l’une des modalités suivantes :

• a) en entier, dès la réception d’un avis du ministre exigeant le paiement;
• b) en quatre versements trimestriels égaux, le premier étant payable dès la réception d’un avis du ministre exigeant le paiement.

Renseignements

Renseignements sur demande

9.09 S’il le juge nécessaire, le ministre peut demander au titulaire de fournir, dans les soixante jours suivant la date à laquelle il lui en fait la demande, des renseignements additionnels démontrant qu’il est admissible aux droits annuels prévus aux articles 9.03 ou 9.05, notamment :

• a) ses registres de recettes brutes annuelles, tenus conformément aux principes comptables généralement reconnus et faisant l’objet d’une déclaration de conformité signée par le responsable de ses affaires financières;
• b) ses registres de recettes brutes annuelles vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié.

Renseignements non fournis ou insuffisants

9.1 Le titulaire paie les droits annuels prévus aux articles 9.02 ou 9.03, selon le cas, si :

• a) il n’a pas fourni les renseignements additionnels demandés en vertu de l’article 9.09 dans le délai prévu;
• b) il a fourni les renseignements additionnels demandés en vertu de l’article 9.09 dans le délai prévu, mais le ministre conclut, après l’expiration de ce délai, que l’information fournie est insuffisante.

3 Le titre de l’annexe 1 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Droits relatifs aux demandes visant l’homologation ou la modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, sauf celui qui est un agent microbien ou une écomone

4 Le titre de l’annexe 2 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Droits relatifs aux demandes à l’égard d’un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou une écomone

Disposition transitoire

Avis antérieur à l’entrée en vigueur

5 Dans le cas où le ministre a reçu, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, l’avis prévu au paragraphe 22(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires l’informant qu’un titulaire a l’intention de cesser la vente d’un produit antiparasitaire pour toutes ses utilisations homologuées, la partie 2 du Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires, dans sa version antérieure à cette date, continue de s’appliquer jusqu’à la fin de l’homologation du produit antiparasitaire.

Entrée en vigueur

6 Le présent règlement entre en vigueur le 1^er avril 2026 ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

Conditions d’utilisation et Avis de confidentialité

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L’institution fédérale qui gère le changement réglementaire proposé conserve le droit d’examiner et de supprimer les renseignements personnels, les propos haineux ou tout autre renseignement jugé inapproprié à la publication, tel qu’il est décrit ci-dessus.

Les renseignements commerciaux confidentiels ne doivent être affichés que dans la zone de texte réservée à cette fin. En général, « renseignements commerciaux confidentiels Â» désigne les renseignements qui i) ne sont pas accessibles au public, ii) sont traités de façon confidentielle par la personne dont l’entreprise est concernée par ces renseignements et iii) ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents, car ils ne sont pas accessibles au public et leur divulgation entraînerait une perte financière pour la personne ou un gain important pour ses concurrents. Les commentaires fournis dans la zone réservée aux renseignements commerciaux confidentiels qui correspondent à cette description ne seront pas rendus publics. L’institution fédérale qui gère le changement réglementaire proposé conserve le droit de rendre le commentaire public s’il n’est pas considéré qu’il s’agit d’un renseignement commercial confidentiel.

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Les commentaires seront affichés sur le site Web de la Gazette du Canada pendant au moins 10 ans.

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Les renseignements personnels soumis sont recueillis, utilisés, communiqués, conservés et protégés contre l’accès par les personnes ou les organismes non autorisés conformément aux dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels et du Règlement sur la protection des renseignements personnels. Les noms des personnes fournis ne seront pas affichés en ligne; ils seront toutefois conservés pour que nous puissions communiquer avec ces personnes au besoin. Les noms des organisations qui formulent des commentaires seront affichés en ligne.

Les renseignements soumis, y compris les renseignements personnels, seront accessibles à Services publics et Approvisionnement Canada, à qui incombe les responsabilités de la page Web de la Gazette du Canada, et à l’institution fédérale responsable de la gestion du changement réglementaire proposé.

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Les renseignements personnels fournis sont versés dans le fichier de renseignements personnels POU 938 Activités de sensibilisation. Les personnes qui souhaitent accéder à leurs renseignements personnels en vertu de la Loi sur la protection des renseignements personnels doivent en faire la demande à l’organisme de réglementation compétent en fournissant suffisamment de renseignements pour permettre à l’institution fédérale de récupérer les renseignements personnels concernant ces personnes. L’institution fédérale pourrait avoir de la difficulté à retracer les renseignements personnels au sujet de personnes qui formulent des commentaires de façon anonyme et qui demandent l’accès à leurs renseignements personnels.