La Gazette du Canada, Partie I, volume 158, numéro 24 : Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (renforcement de la réglementation des produits antiparasitaires au Canada)

Le 15 juin 2024

Fondement législatif
Loi sur les produits antiparasitaires

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Au fil des ans, le Parlement, les intervenants, les chercheurs indépendants, le commissaire à l’environnement et au développement durable, le public et l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada ont proposé des moyens de moderniser les processus d’examen des produits antiparasitaires, par souci de durabilité.

L’ARLA a mis en place un processus de transformation à la suite de l’annonce présentée par le gouvernement du Canada le 4 août 2021, dans laquelle celui-ci indiquait que Santé Canada entreprendrait un examen de certaines dispositions de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) afin de renforcer la surveillance et la protection, par l’ARLA, de la santé humaine et de l’environnement, et d’accroître la transparence dans la réglementation des pesticides. Cet engagement est conforme à la lettre de mandat du ministre de la Santé. Au printemps 2022, Santé Canada a entrepris un examen ciblé de la LPA et consulté un large éventail d’intervenants et de partenaires, dont les organisations autochtones, par l’intermédiaire d’un document de travail. Les commentaires obtenus lors de cette consultation, résumés dans un rapport intitulé Ce que nous avons entendu, ont mis en évidence les préoccupations suivantes concernant le fonctionnement du système d’évaluation des pesticides au Canada et sa transparence :

Le processus d’accès aux données d’essai confidentielles (DEC) et de consultation de celles-ci, qui sert actuellement à étayer les décisions d’homologation des pesticides ou les projets de décision, est jugé lourd. Il constituerait un frein à la participation du public et contribuerait à une perte de confiance à l’égard du système de réglementation des pesticides au Canada.
Les intervenants ont exprimé leur inquiétude quant au manque de transparence et de communication au cours du processus décisionnel de l’ARLA en ce qui concerne la fixation de limites maximales de résidus (LMR) de pesticides.
Les intervenants ont indiqué que l’évaluation des risques devrait être obligatoire pour examiner en profondeur les effets des produits antiparasitaires sur les espèces en péril au Canada ainsi que pour préserver et protéger la biodiversité. Ils ont ajouté qu’il faudrait renforcer les évaluations des risques environnementaux afin de prendre en compte les effets cumulatifs sur l’environnement (ECE) et les espèces en péril.

Santé Canada a déterminé que ces préoccupations pouvaient être résolues par l’intermédiaire des politiques et des voies réglementaires existantes et qu’il n’était pas nécessaire de modifier la LPA pour le moment. L’ARLA propose d’apporter des modifications au Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) pour répondre à ces enjeux.

Contexte

La LPA et ses règlements constituent le cadre législatif de la réglementation des produits antiparasitaires au gouvernement fédéral. Le mandat principal du ministre de la Santé (ci-après le ministre) relativement à la LPA est de prévenir les risques sanitaires et environnementaux inacceptables que présente l’utilisation de produits antiparasitaires. À cette fin, la LPA exige que le ministre évalue les produits antiparasitaires avant leur commercialisation afin de déterminer si les risques sanitaires et environnementaux sont acceptables et si les produits ont une valeur acceptable. Si les risques sont acceptables et si la valeur du produit est acceptable, le produit antiparasitaire sera approuvé et homologué aux fins d’importation, de fabrication, de distribution et d’utilisation au Canada. Une fois le produit homologué, la LPA exige également que le ministre effectue des évaluations postérieures à la commercialisation du produit, y compris des réévaluations et des examens spéciaux. Ces évaluations serviraient à déterminer si le produit antiparasitaire continue de répondre aux normes de protection de la santé et de l’environnement et si l’autorisation de son utilisation au Canada devrait être maintenue.

Le 4 août 2021, le gouvernement du Canada a annoncé qu’il investirait 42 millions de dollars sur trois ans dans l’ARLA afin de renforcer la surveillance et la protection de la santé et de la sécurité humaines et de l’environnement, et d’accroître la transparence et l’utilisation de données indépendantes dans le processus d’examen des pesticides. À cette fin, Santé Canada a lancé le programme de transformation de l’ARLA, dans le cadre duquel on a effectué, au printemps 2022, un examen ciblé de certains éléments de la LPA afin de s’assurer que le processus d’approbation des pesticides répondait aux attentes de la population canadienne sur le plan de la transparence et de la durabilité. En réponse à cet examen, les intervenants ont exprimé des préoccupations importantes touchant l’accès aux DEC, la transparence des demandes relatives aux LMR et la prise en compte des ECE et des espèces en péril dans les évaluations des risques. Chacun de ces points est résumé ci-dessous.

Données d’essai confidentielles

Au sens de la LPA, les « données d’essai » sont des renseignements scientifiques et techniques relatifs à la valeur d’un produit antiparasitaire ou aux risques sanitaires ou environnementaux qu’il présente. Quant aux DEC, il s’agit des données d’essai dont la communication peut être refusée sous le régime de la Loi sur l’accès à l’information (LAI). Toutefois, une personne peut consulter les DEC par application de l’article 43 de la LPA. Cela comprend les données ayant servi à étayer les décisions d’homologation des pesticides (par exemple l’homologation d’un produit ou le maintien d’une homologation) ou les projets de décision dans le cas des examens postérieurs à la commercialisation (c’est-à-dire les réévaluations et les examens spéciaux). Toute personne souhaitant consulter les DEC doit soumettre un formulaire de demande afin d’indiquer les données qu’elle souhaite consulter, ainsi qu’un affidavit ou une déclaration solennelle indiquant l’objet de cette consultation et attestant que les données ne seront pas utilisées ou mises à la disposition d’autres personnes en vue d’obtenir ou de modifier l’homologation d’un produit. Une personne qui consulte des DEC par application de la LPA n’est pas autorisée à les copier. L’ARLA n’exige pas de frais pour la consultation des DEC.

Avant la pandémie de COVID-19, l’accès aux DEC aux fins de consultation n’était autorisé que dans une « salle de lecture » physique, c’est-à-dire dans un environnement contrôlé situé dans les bureaux de l’ARLA à Ottawa, où l’on était autorisé à consulter les documents sous surveillance. Afin d’éviter la copie des données, les appareils électroniques n’y étaient pas autorisés. La prise de notes était autorisée si le demandeur donnait son accord, sur le formulaire de demande, pour que Santé Canada puisse photocopier ses notes. Depuis la pandémie de COVID-19, l’accès aux DEC aux fins de consultation se fait à distance par l’intermédiaire d’une clé USB dotée d’un logiciel robuste de protection des données.

Sans un meilleur accès aux DEC, il est beaucoup plus difficile pour les organisations non gouvernementales (ONG) et les universitaires de mener des travaux indépendants de recherche et de réanalyse des données qui étayent les examens réglementaires de l’ARLA. D’ailleurs, en limitant ainsi la transparence, on limite la confiance globale de la population canadienne à l’égard du système fédéral de réglementation des pesticides.

Limites maximales de résidus

Une LMR est la plus grande quantité de résidus de pesticide qui peut rester sur ou dans un aliment lorsqu’un pesticide est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette. La LPA autorise le ministre à fixer toute LMR nécessaire pour un pesticide ou ses composants ou dérivés dans le cadre d’une demande d’homologation et de la décision connexe. La LPA autorise également la fixation de LMR pour les produits antiparasitaires non homologués (ou leurs composants ou dérivés) et pour les produits antiparasitaires homologués (ou leurs composants ou dérivés) en ce qui touche un usage non visé par l’homologation. Lorsque l’ARLA reçoit une demande de LMR, elle procède à une évaluation et publie un document sur la LMR proposée aux fins de consultation.

Santé Canada a mis en œuvre un processus de notification publique pour les demandes concernant les LMR de produits antiparasitaires sur ou dans les aliments importés qui sont traités avec un produit antiparasitaire non homologué ou un produit antiparasitaire homologué en ce qui touche un usage non visé par l’homologation. Selon ce processus, le public est notifié de toute demande de fixation de LMR pour un aliment importé qui est acceptée à des fins d’évaluation. La notification est publiée à titre informatif avant l’examen scientifique par souci de transparence et pour donner au public un accès plus opportun aux renseignements. Elle indique le fondement de la demande de LMR, l’autorité réglementaire étrangère ou l’organisme international de normalisation qui a fixé la LMR avec laquelle on vise l’harmonisation, et les types d’études réalisées à l’appui de la demande. Le processus de notification publique a été mis en œuvre au printemps 2024, avant les modifications réglementaires proposées. Dans le cadre de ce processus, les demandeurs sont tenus de remplir et de soumettre le formulaire intitulé « Avis de demande de fixation/modification d’une ou de plusieurs limites maximales de résidus de pesticide en vue d’autoriser l’importation ». Ce formulaire est disponible sur le site Web de Santé Canada. Ce changement permet à Santé Canada de s’aligner sur le processus de l’Environmental Protection Agency des États-Unis (EPA des États-Unis) par le fait de notifier le public des demandes qui feront l’objet d’un examen.

Effets cumulatifs sur l’environnement

La LPA exige du ministre qu’il adopte une approche qui s’appuie sur une base scientifique lorsqu’il évalue les risques sanitaires et environnementaux des produits antiparasitaires. L’évaluation par l’ARLA des risques environnementaux vise à déterminer si l’utilisation de produits antiparasitaires peut avoir des effets néfastes sur les organismes ou sur l’environnement naturel lui-même. L’évaluation des risques environnementaux prend en compte l’exposition (c’est-à-dire le devenir et le comportement du produit dans l’environnement) et le danger (c’est-à-dire les effets toxiques sur les organismes), et caractérise les risques posés par les produits antiparasitaires. Il incombe au demandeur ou au titulaire de convaincre le ministre que les risques environnementaux sont acceptables. Le ministre doit prendre en considération les renseignements fournis par le demandeur ou le titulaire et peut également prendre en compte tout autre renseignement autrement obtenu (d’autres gouvernements, de la littérature scientifique, etc.).

Une évaluation des risques cumulatifs consiste en une analyse des risques combinés découlant de plusieurs agents ou facteurs de stress. Par exemple, elle pourrait prendre en compte les risques combinés des produits antiparasitaires ayant un mécanisme de toxicité commun (c’est-à-dire deux substances ou plus qui ont le même effet toxique sur la santé de l’environnement). Dans le contexte de l’homologation et de la réévaluation des pesticides, plus précisément dans le contexte de l’évaluation des risques environnementaux, l’évaluation des effets cumulatifs des substances est une tâche difficile. Les effets cumulatifs des produits antiparasitaires ne sont actuellement pas pris en compte dans l’évaluation des risques environnementaux en raison d’un manque de données et de méthodes normalisées (à l’échelle nationale et internationale).

Espèces en péril

Au sens de la LPA, le terme « environnement » englobe la diversité biologique et la faune, ce qui comprend les espèces en péril. Afin de protéger les espèces en péril, l’ARLA emploie actuellement une approche à plusieurs niveaux. L’évaluation des risques environnementaux est réalisée conformément au Document d’orientation de l’ARLA, Approche de Santé Canada en matière d’évaluation des risques environnementaux pour les produits antiparasitaires (document en langage clair sur le site Web de Santé Canada). Santé Canada réalise des évaluations scientifiques des risques environnementaux afin de prévenir les risques inacceptables pour les espèces végétales et animales non ciblées dans l’environnement. Le Ministère prend aussi en considération les utilisations de produits antiparasitaires qui suscitent des préoccupations pour une espèce en péril particulière lorsqu’il procède à l’évaluation des risques environnementaux et décide des mesures d’atténuation à adopter, comme la réduction de la dose d’application. Les utilisateurs de produits antiparasitaires sont tenus de respecter les autres lois applicables, notamment la Loi sur les espèces en péril (LEP) et la Loi sur les pêches.

Bien que le ministre prenne en compte les risques pour la faune et les espèces en péril lorsqu’il évalue les risques environnementaux associés aux produits antiparasitaires et qu’il détermine l’acceptabilité de ces risques pour l’application de la LPA, ni celle-ci ni le RPA ne font référence explicitement aux espèces en péril. L’ajout d’une mention sur les espèces en péril dans le RPA soulignerait l’importance de leur protection au Canada et favoriserait une collaboration plus étroite et un meilleur échange des données entre l’ARLA et Environnement et Changement climatique Canada (ECCC), conformément à leur protocole d’entente (en cours de révision) à ce sujet.

Objectif

Dans l’ensemble, les modifications proposées appuieraient les objectifs stratégiques de l’initiative de transformation de l’ARLA : elles amélioreraient la transparence et l’accès à l’information et aux données et renforceraient davantage la protection de l’environnement. Plus précisément, les modifications proposées renforceraient la réglementation des produits antiparasitaires au Canada de quatre façons :

Les modifications proposées en ce qui a trait aux DEC favoriseraient une plus grande confiance à l’égard de la surveillance des pesticides, notamment en améliorant la transparence et en augmentant la participation du public au processus décisionnel de l’ARLA.
Les modifications proposées en ce qui a trait aux LMR amélioreraient la transparence, notamment en précisant ce que doit comprendre la demande de LMR et les renseignements supplémentaires que pourrait devoir présenter le demandeur.
Les modifications proposées en ce qui a trait aux ECE renforceraient davantage la protection de l’environnement et la confiance du public, et permettraient l’harmonisation avec la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE] d’une manière que le permet la LPA.
Les modifications proposées en ce qui a trait aux espèces en péril contribueraient à accroître la confiance du public et permettraient l’harmonisation avec la LEP d’une manière que le permet la LPA.

Description

Complémentaires à de nombreuses initiatives stratégiques en cours, les modifications proposées constituent une étape clé du projet de Santé Canada de renforcer la protection de la santé humaine et de l’environnement contre les risques que présentent les produits antiparasitaires et d’accroître la transparence de son processus décisionnel. Les modifications proposées s’inscrivent dans quatre points, résumés ci-dessous.

Point 1 : Faciliter l’accès aux données d’essai confidentielles

Le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (renforcement de la réglementation des produits antiparasitaires au Canada) [le projet de règlement] modifierait le RPA afin de faciliter l’accès aux DEC à des fins de recherche et de réanalyse dans des conditions précises, sans qu’il soit nécessaire de présenter un affidavit. Les DEC ne pourraient être demandées qu’après la décision finale d’homologation ou, dans le cas des examens postérieurs à la commercialisation, à l’étape du projet de décision. Selon la pratique actuelle, aucun renseignement commercial confidentiel (RCC) ni renseignement personnel ne sera communiqué.

Exiger des titulaires et des demandeurs à identifier les DEC

L’article 17.18 du projet de règlement exigerait que les demandeurs et les titulaires qui fournissent des données d’essai au ministre lui fournissent aussi suffisamment de renseignements pour lui permettre de déterminer s’il s’agit de DEC. Il pourrait s’agir de renseignements indiquant si les données d’essai ont été publiées ou sont autrement accessibles au public, si elles constituent un secret industriel et si leur communication risque vraisemblablement de nuire au demandeur, au titulaire ou à un tiers.

Ces exigences s’appliqueraient à toutes données d’essai fournies au ministre, notamment dans le cadre des demandes d’homologation d’un produit antiparasitaire, de modification d’une homologation ou de fixation de LMR, et tout au long du cycle de vie d’un produit antiparasitaire, comme à l’occasion d’une réévaluation ou d’un examen spécial. Cela permettrait à l’ARLA de mieux identifier les DEC avant qu’une demande d’accès potentielle ne soit présentée.

Permettre l’accès à des fins de recherche et de réanalyse

De nouvelles définitions des termes « recherche » et « réanalyse » seraient ajoutées au RPA sous la forme de l’article 17.19. Ces définitions ne s’appliqueraient qu’aux modifications concernant la communication publique des DEC. Selon ces définitions, le terme « recherche » désignerait toute forme d’investigation ou d’expérimentation scientifique ou technique entreprise ou menée en vue d’agrandir le champ des connaissances actuelles ou de tirer parti de celles-ci, par de nouveaux modes d’utilisation, dans la réglementation des produits antiparasitaires sous le régime de la Loi, et le terme « réanalyse » désignerait un examen des DEC pour en vérifier la validité ou la qualité, ou les deux.

Demande d’accès aux DEC

L’article 17.2 du RPA exigerait que les individus qui souhaitent avoir accès à des DEC (les demandeurs) soient des résidents du Canada et présentent une demande au ministre. L’expression « résident du Canada » serait définie à l’article 17.19 et désignerait un individu qui réside habituellement au Canada. Le demandeur n’aurait pas besoin d’avoir la citoyenneté canadienne.

L’article 17.21 décrirait les renseignements que le demandeur doit soumettre au ministre dans le cadre de sa demande, notamment : son nom, son adresse résidentielle au Canada, son adresse électronique; une preuve de son identité et une preuve qu’il est résident du Canada; l’objet de la recherche ou de la réanalyse; une description des DEC visées et le lien entre ces DEC et la recherche ou la réanalyse; ainsi que la période pour laquelle l’accès est demandé, jusqu’à un maximum de cinq ans. Le demandeur devrait également confirmer qu’il a lu et compris les exigences concernant l’accès aux DEC, qu’il reconnaît que les DEC auxquelles il a demandé l’accès peuvent être protégées par des droits de propriété intellectuelle et que les renseignements qu’il fournit dans sa demande sont exacts et complets. Les modifications permettraient également de présenter des demandes conjointes. Toutefois, tous les individus prenant part à une demande conjointe seraient tenus de satisfaire aux exigences susmentionnées.

Accès accordé ou refusé

L’article 17.22 du RPA préciserait la période de communication pendant laquelle le demandeur aurait accès aux DEC. Dans le cas où le demandeur satisfait aux exigences, le ministre serait tenu d’accorder l’accès aux DEC demandées. L’accès serait accordé jusqu’au dernier jour de la période pour laquelle l’accès est demandé ou jusqu’au jour où le ministre est avisé par l’individu que la recherche ou la réanalyse est terminée ou que l’accès n’est plus requis. Le titulaire qui a fourni les DEC à l’ARLA serait toujours avisé sans délai en cas d’octroi d’accès.

L’article 17.23 du RPA préciserait les conditions dans lesquelles le ministre serait tenu de refuser une demande d’accès et les conditions dans lesquelles il aurait le pouvoir discrétionnaire de refuser une demande d’accès. Le ministre aurait le pouvoir discrétionnaire de refuser de communiquer les DEC à l’individu qui en demande l’accès s’il juge que les DEC ne sont pas raisonnablement liées à l’objet de la recherche ou de la réanalyse (par exemple un individu demande des renseignements sur des principes actifs qui ne sont pas visés par son étude) ou qu’il est déraisonnable de répondre à la demande compte tenu de facteurs prescrits. Pour ce faire, le ministre prendrait en compte la portée de la demande, la quantité de DEC visées, la nature répétitive ou systématique de la demande et les répercussions de la demande sur le fonctionnement du ministère de la Santé en ce qui touche à la réglementation des produits antiparasitaires.

Le ministre serait tenu de refuser de communiquer les DEC à l’individu qui en demande l’accès si les exigences de la demande ne sont pas satisfaites ou si le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’individu a l’intention d’utiliser les DEC de manière inadéquate, notamment pour obtenir ou modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire au Canada ou à l’étranger, ou de mettre ou d’avoir déjà mis les DEC à la disposition d’une personne à ces fins. Il s’agirait également des cas où le ministre aurait des motifs raisonnables de croire que l’individu n’a pas respecté l’une des exigences concernant l’accès aux DEC, ou qu’il a l’intention de ne pas la respecter.

Conditions d’accès aux DEC et aux copies qui en sont faites

L’article 17.24 du RPA exigerait que l’individu qui a demandé l’accès à des DEC avise le ministre en cas de modification des renseignements concernant sa demande. Plus précisément, l’individu serait tenu d’aviser le ministre sans délai s’il cesse d’être résident du Canada, ou dans les 15 jours en cas de changement touchant le nom, l’adresse résidentielle au Canada, l’adresse électronique, la preuve de résidence, la raison pour laquelle l’accès est demandé ou la période pour laquelle l’accès est demandé.

L’article 17.25 du RPA prescrirait les exigences concernant l’accès aux DEC, ou à toute copie de celles-ci, exigences auxquelles tout individu demandant l’accès devrait se conformer, y compris le fait qu’il ne pourrait se servir des DEC que dans le cadre de la recherche ou de la réanalyse définie dans la demande; qu’il ne pourrait pas se servir des DEC pour obtenir ou modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire au Canada ou ailleurs; qu’il ne pourrait pas mettre les DEC à la disposition d’une autre personne pour obtenir ou modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire au Canada ou ailleurs; qu’il ne pourrait pas publier et diffuser les DEC. En outre, par mesure de précaution fondamentale visant à conserver la confidentialité des données, l’individu demandant l’accès aux DEC devrait accéder à celles-ci au Canada et stocker les DEC ou toute copie de celles-ci dans un lieu sûr au Canada. Enfin, l’individu serait tenu d’aviser sans délai le ministre s’il constate une communication non autorisée, réelle ou potentielle, des DEC. Toute personne reconnue coupable d’avoir enfreint les exigences d’accès spécifiées dans le RPA serait passible des sanctions prévues à l’article 69 de la LPA.

Révocation de l’accès

L’article 17.26 du RPA décrirait les conditions selon lesquelles le ministre révoque l’accès de l’individu aux DEC, et l’en avise, si l’individu n’est plus un résident du Canada ou qu’il ne s’est pas conformé à l’une des exigences relatives à l’accès énoncées dans le projet de règlement.

Avis au ministre

L’article 17.27 du RPA définirait les obligations de l’individu en ce qui concerne le moment où il n’a plus besoin des DEC, a terminé sa recherche ou sa réanalyse, ou a atteint la fin de sa période d’accès, ou encore le moment où le ministre l’avise que son accès aux DEC est révoqué. Dans ces cas, l’individu serait tenu de détruire sans délai toute copie des DEC et d’en aviser le ministre dans un délai de 15 jours. L’individu pourrait conserver des copies de ses recherches ou de ses conclusions, dans la mesure où aucune DEC n’y est incluse.

Données assujetties à des droits à payer

L’article 17.28 du RPA indiquerait que la communication de DEC en vertu des modifications ne constitue pas la publication de données d’essai figurant dans une étude scientifique au sens de la définition de « données assujetties à des droits à payer », à l’article 17.01 du RPA (les données assujetties à des droits à payer sont des données d’essai prescrites qui sont présentées à l’ARLA par un détenteur de données et que peut utiliser un autre demandeur ou titulaire pour appuyer l’homologation de son produit, s’il paie les droits d’utilisation au détenteur).

Point 2 : Demandes de LMR

Les articles 12.2 et 12.3 du RPA codifieraient les exigences en matière de renseignements qui seraient applicables aux demandes de fixation de LMR présentées au titre du paragraphe 10(2) de la LPA. Cela ne s’appliquerait qu’à un produit antiparasitaire non homologué ou ses composants ou dérivés, ou à un produit antiparasitaire homologué ou ses composants ou dérivés en ce qui touche un usage non visé par l’homologation (en d’autres mots, une LMR pour des aliments importés traités avec un produit antiparasitaire non homologué ou selon une utilisation non homologuée au Canada). Les renseignements requis dans une telle demande comprendraient les renseignements sur le produit antiparasitaire, une copie de l’étiquette approuvée à l’étranger, la justification de la demande, l’autorité réglementaire étrangère ou l’organisme international de normalisation avec lequel la demande vise à harmoniser la ou les LMR, ainsi que les données utiles à l’évaluation des risques pour la santé humaine.

Par souci de clarté, une définition de « produit étranger » serait ajoutée au RPA exclusivement pour les articles 12.2 et 12.3. Un « produit étranger » serait soit le produit pour lequel une LMR est fixée par une autorité réglementaire étrangère, soit le produit utilisé par un organisme international de normalisation en vue de fixer une LMR.

Point 3 : Modifications proposées concernant les effets cumulatifs sur l’environnement

Les modifications proposées aux articles 8 et 17 du RPA donneraient au ministre le pouvoir explicite d’exiger des demandeurs et des titulaires qu’ils soumettent des renseignements sur les ECE des produits antiparasitaires qui ont un mécanisme de toxicité commun (c’est-à-dire que deux substances ou plus ont le même effet toxique sur la santé de l’environnement). L’ARLA demanderait ces renseignements dès que seraient disponibles des méthodes scientifiques applicables. Il incomberait toujours aux demandeurs et aux titulaires de convaincre le ministre que les risques environnementaux que présente le produit antiparasitaire sont acceptables.

Les modifications proposées exigeraient également que le ministre prenne en compte, dans les évaluations des risques environnementaux d’un produit antiparasitaire, tout renseignement sur les ECE fourni par le demandeur ou le titulaire. Ces modifications n’empêcheraient pas l’ARLA de prendre en considération d’autres renseignements sur les effets cumulatifs (c’est-à-dire autres que ceux liés aux produits ayant un mécanisme de toxicité commun) par l’intermédiaire d’une politique ultérieure. Par exemple, le ministre pourrait tenir compte des renseignements fournis par ECCC et d’autres autorités réglementaires dans ses évaluations des risques environnementaux.

Point 4 : Modifications proposées concernant les espèces en péril

Les modifications proposées aux articles 8 et 17 du RPA donneraient au ministre le pouvoir explicite d’exiger des demandeurs et des titulaires qu’ils soumettent des renseignements sur les espèces en péril, telles qu’elles sont définies dans la LEP. L’ARLA n’exigerait pas d’essais sur les espèces en péril. Il incomberait toujours aux demandeurs et aux titulaires de convaincre le ministre que les risques environnementaux que présente le produit antiparasitaire sont acceptables.

Questions techniques

Séparation des dispositions proposées concernant les DEC des dispositions concernant l’autorisation de recherche

Le RPA définit actuellement le terme « recherche » par rapport à l’autorisation qui est donnée en vertu du RPA, à certaines conditions, pour la réalisation d’essais avec certains produits antiparasitaires. Cette définition serait modifiée pour préciser qu’elle ne s’applique pas aux modifications proposées aux articles 17.18 à 17.24.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Consultation du printemps 2022

Au printemps 2022, à la suite de l’annonce de l’initiative de transformation de l’ARLA, Santé Canada a lancé un examen ciblé de la LPA et consulté un large éventail d’intervenants et de partenaires, y compris des organisations autochtones, des fabricants de pesticides, des utilisateurs de pesticides, des ONG, des universitaires, des provinces et territoires, des administrations étrangères (dont les États-Unis, l’Australie et l’Union européenne), ainsi que le public. Au total, Santé Canada a reçu 121 mémoires écrits. En outre, plus de 40 réunions ont été organisées avec les partenaires et les intervenants, dont des réunions du Comité directeur de la transformation et des groupes de travail techniques, ainsi que des séances d’information publiques et des réunions avec les intervenants. Les commentaires recueillis au cours de la consultation sont résumés dans un rapport Ce que nous avons entendu.

En ce qui concerne la nécessité de modifier la LPA, les fabricants de pesticides et les groupes d’utilisateurs étaient d’avis que le cadre législatif actuel de la LPA est « adapté à l’objectif » et suffisant pour permettre la mise en œuvre des propositions de transformation, du moins à court terme, et que ces propositions devraient être mises en œuvre par voie de politique et/ou de règlement. Les ONG ont demandé une révision générale de la LPA, et dans plusieurs suggestions et commentaires reçus, on favorisait des modifications de la Loi. Au terme de cet examen, Santé Canada a déterminé que la modification du RPA et des politiques lui permettrait de répondre aux principales préoccupations soulevées en ce qui concerne l’accès aux DEC, la transparence des demandes de LMR et la prise en compte des ECE et des espèces en péril dans les évaluations des risques.

Avis d’intention NOI2023-01

Le 20 juin 2023, en réponse aux commentaires reçus lors de la consultation du printemps 2022, Santé Canada a publié l’avis d’intention NOI2023-01, qui décrit les propositions générales de modification du RPA. Les commentaires écrits sur l’avis d’intention ont été acceptés pendant 80 jours (du 20 juin 2023 au 8 septembre 2023). La période de consultation a été prolongée de 20 jours par rapport à la période initiale de 60 jours, à la demande des intervenants.

Santé Canada a envoyé des notifications par courriel aux principaux intervenants, notamment ses partenaires provinciaux et territoriaux, les membres de l’industrie, les ONG, les organisations autochtones et les comités d’intervenants, afin de les inviter à formuler des commentaires sur l’avis d’intention. En outre, Santé Canada a diffusé des notifications par l’intermédiaire de son fil RSS et des médias sociaux. Au cours de la période de consultation, Santé Canada a également organisé un webinaire, qui comprenait une séance de questions.

Au terme de la consultation, soit en septembre 2023, Santé Canada a présenté l’avis d’intention à son Conseil consultatif de la lutte antiparasitaire (un groupe multipartite qui fournit des conseils au ministre de la Santé sur les politiques et les questions d’intérêt concernant le système fédéral de réglementation de la lutte antiparasitaire) et à son Comité fédéral-provincial-territorial. À chacune de ces réunions, Santé Canada a présenté ses hypothèses relativement à l’analyse coûts-avantages et a invité les participants à fournir des éclaircissements sur les coûts. De plus, Santé Canada a organisé, le 11 décembre 2023, un webinaire sur la mise en œuvre de la proposition concernant les DEC et a expliqué son approche de l’analyse coûts-avantages, qui est une exigence de la Directive du Cabinet sur la réglementation, y compris ce qu’il considère comme un « coût supplémentaire » dans ce contexte. Tous les intervenants précédemment contactés ont aussi été invités à participer à cette réunion. Toutefois, Santé Canada n’a reçu aucun commentaire ni éclaircissement sur les coûts à la suite du webinaire.

Commentaires des intervenants concernant l’avis d’intention NOI2023-01

Tous les commentaires se rapportant à la proposition ont été pris en compte, y compris ceux reçus après la période de consultation officielle. Santé Canada a reçu et analysé 165 commentaires concernant les propositions décrites dans l’avis d’intention. En tout, 97 commentaires provenaient du public, 36 des secteurs et des associations sectorielles nationales et internationales concernés, 28 d’ONG et d’universitaires, et 4 de gouvernements provinciaux. De plus, on a tenu compte d’un commentaire affiché publiquement sur le site Web d’une ONG et non soumis directement à Santé Canada.

Dans l’ensemble, les réactions aux propositions se sont avérées variées. La majorité des réponses indiquaient une opposition aux propositions, mais les raisons de cette opposition étaient aux antipodes (89 commentaires souhaitaient davantage de mesures réglementaires, 18 commentaires souhaitaient moins de mesures réglementaires). Parmi les commentaires des opposants, 78 étaient liés à une campagne d’envoi de lettres et répétaient des points et des formats similaires. Les opinions d’autres commentateurs (31 commentaires) variaient selon la proposition, tandis que 13 commentateurs indiquaient soutenir la proposition particulière au sujet de laquelle ils formulaient des commentaires. Enfin, 13 commentaires ne correspondaient pas aux propositions formulées dans l’avis d’intention.

On a vérifié si les réponses correspondaient aux objectifs énoncés dans l’initiative de transformation de l’ARLA et si des modifications réglementaires ou de politiques permettraient d’en tenir compte.

Commentaires sur le choix de l’instrument

Quelques ONG et universitaires, ainsi que des membres du public, ont demandé des changements qui nécessiteraient des modifications de la LPA. Il s’agit notamment de modifications touchant la définition des DEC. En outre, certains commentateurs demandaient que soit modifiée la définition des « renseignements de tiers » dans la Loi sur l’accès à l’information (LAI), modification qui se répercuterait sur la définition des DEC dans la LPA, puisque celle-ci renvoie à la LAI, ou celle de « renseignements personnels » dans la Loi sur la protection des renseignements personnels. Ces commentaires visaient à obtenir une plus grande transparence. Après avoir analysé les commentaires reçus dans le cadre de l’examen de la LPA, Santé Canada n’envisage aucune modification de celle-ci pour l’instant. Cependant, Santé Canada a examiné comment on pourrait répondre à ces commentaires en apportant des modifications réglementaires ou des changements aux processus de l’ARLA. Les modifications proposées au RPA permettraient d’accroître la transparence concernant les DEC, dans le respect des obligations du Canada prévues par les traités internationaux et sans que soit possible une utilisation commerciale déloyale des DEC.

À l’inverse, la plupart des partenaires provinciaux et territoriaux et des membres de l’industrie, ainsi que quelques membres du public, ont indiqué qu’aucune modification ne devrait être apportée à la LPA ni au RPA, et que la mise en œuvre de certaines propositions (concernant les LMR, les ECE et les espèces en péril) serait mieux servie par la modification des politiques. Santé Canada a déterminé que des modifications réglementaires seraient nécessaires à la protection de l’environnement, à l’atteinte de ses objectifs de transparence et à une meilleure harmonisation avec les lois fédérales telles que la LCPE et la LEP d’une manière que permet la LPA.

Coûts possibles

De façon générale, les commentaires de l’industrie et des partenaires provinciaux et territoriaux portaient sur des préoccupations relatives aux éventuels coûts supplémentaires, que ceux-ci attribuaient aux éléments suivants : la protection des DEC, des RCC et des renseignements personnels; l’homologation (risque de perte de produits); la proposition concernant les LMR (coûts pour l’ARLA); la présentation de données d’essais environnementaux relatives aux ECE et aux espèces en péril (coûts pour l’industrie); la mise en œuvre des modifications proposées (coûts pour l’ARLA). Autrement, les commentaires demandaient des renseignements supplémentaires sur les coûts.

Santé Canada a tenu compte de ces commentaires lors de l’analyse coûts-avantages de la proposition. La plupart des coûts mentionnés par les intervenants ne seraient pas des coûts supplémentaires découlant de la proposition de modification réglementaire. En effet, les DEC sont déjà accessibles au public, et le ministre doit protéger les DEC, les RCC et les renseignements personnels pour l’application de la législation en vigueur. De plus, on inclurait le formulaire de notification des LMR dans le processus de demande déjà en place afin de limiter les coûts pour les intervenants et le gouvernement. Par ailleurs, puisque le ministre est actuellement habilité à demander des renseignements sur les ECE et les espèces en péril, il n’y aurait aucun coût supplémentaire. Dans l’ensemble, l’analyse de Santé Canada indique que les coûts de la proposition seraient négligeables pour le gouvernement et les intervenants.

Élargissement de la portée de la proposition concernant les DEC

La plupart des ONG et des universitaires et l’organisation autochtone qui ont formulé des commentaires, ainsi que la plupart des membres du public, ont demandé que la portée de la proposition concernant les DEC soit élargie. Par exemple, il s’agirait d’élargir cette proposition comme suit : permettre un accès aux DEC à des fins d’examen et de vérification; permettre les demandes conjointes pour les équipes de recherche; permettre aux demandeurs de stocker, d’utiliser et de copier les données; ajouter un processus d’appel concernant le caviardage ou modifier la manière dont le caviardage serait appliqué; permettre l’accès aux rapports d’évaluation et aux décisions de l’ARLA qui utilisent les DEC; enfin, permettre l’accès aux DEC pendant les activités réglementaires (et suspendre les consultations et les décisions pendant le traitement des demandes d’accès aux DEC et l’inspection des DEC).

En ce qui concerne les personnes qui auraient accès aux DEC, la proposition permettrait à tous les résidents du Canada d’accéder aux DEC dans la mesure où celles-ci servent uniquement à des fins de recherche ou de réanalyse, et qu’elles ne sont pas diffusées, publiées ou utilisées pour demander l’homologation ni la modification d’homologation d’un produit antiparasitaire. En ce qui concerne la façon dont les DEC seraient utilisées, les modifications proposées permettraient des activités telles que l’examen et la vérification. En outre, les modifications proposées permettraient à un utilisateur de stocker, d’utiliser et de copier les données, de manière sécurisée, pour mener des recherches et des réanalyses. Les modifications proposées répondent directement aux commentaires des intervenants qui ont demandé à l’ARLA d’offrir un meilleur accès aux DEC et de les présenter dans un format qui facilite la recherche et la réanalyse indépendantes.

En ce qui concerne le caviardage et l’accès aux rapports de l’ARLA qui utilisent les DEC, Santé Canada est d’accord avec l’objet de ces commentaires, à savoir une plus grande transparence du processus décisionnel de l’ARLA. Santé Canada propose une approche à deux volets pour répondre à ces commentaires : la mise en œuvre de la proposition concernant les DEC (notamment, la publication d’un document d’orientation qui éclaircira davantage le RPA), et le travail continu de l’ARLA pour améliorer la transparence et la communication opportune des données et des renseignements considérés dans la prise de décisions. Santé Canada ne propose pas d’inclure un processus d’appel dans le projet de règlement en raison des effets possibles sur ses activités, et traitera au cas par cas les préoccupations concernant le caviardage (par exemple des renseignements personnels et des RCC).

Les modifications proposées ne tiennent pas compte de certains commentaires. En effet, bien qu’une demande d’accès aux DEC puisse être faite au cours des activités réglementaires après l’homologation d’un produit, il n’est pas prévu qu’une demande d’accès aux DEC interrompe le calendrier prévu de publication des décisions de l’ARLA, car Santé Canada doit prendre des décisions réglementaires en temps opportun pour continuer à remplir son mandat en matière de protection de la santé humaine et de l’environnement. Toutefois, les particuliers pourraient toujours déposer un avis d’opposition à une décision (c’est-à-dire engager le processus officiel en vue du réexamen du fondement scientifique d’une décision) au titre de la LPA, selon le cas.

Préoccupations relatives à la proposition concernant les DEC

L’industrie et certains représentants des provinces et territoires ont exprimé des préoccupations relatives à la proposition visant à faciliter l’accès aux DEC à des fins de recherche ou de réanalyse. Ces préoccupations touchaient notamment la manière dont les données seraient protégées contre une utilisation commerciale déloyale, les erreurs d’interprétation ou de compréhension et les personnes qui auraient accès aux DEC.

Les modifications proposées comprendraient des mesures visant à protéger les DEC contre une utilisation commerciale déloyale, dans le respect des traités internationaux dont le Canada est signataire. Santé Canada fournira des orientations pour soutenir la mise en œuvre de ces processus, qui pourront être consultés pendant la période de consultation de la Partie I de la Gazette du Canada.

Santé Canada convient qu’il est important de limiter les erreurs d’interprétation et de compréhension, de rendre les décisions de l’ARLA plus rapidement accessibles et plus facilement compréhensibles, et de fournir une protection adéquate des RCC et des renseignements personnels. Santé Canada s’attend à ce que diverses mesures répondent à ces préoccupations, notamment : une plus grande transparence en ce qui concerne les DEC; des initiatives continues en matière de communication des documents pour améliorer l’accès à l’information dans le Registre public, et une nouvelle approche (consultable sur le site Web de Santé Canada) en matière de communication scientifique pour expliquer le fondement des décisions réglementaires. Ces activités seraient conformes aux priorités que s’est fixées le gouvernement du Canada en matière de responsabilité, de transparence et de gouvernement ouvert. Les processus existants visant à protéger les RCC et les renseignements personnels seraient maintenus.

Commentaires sur le processus de fixation des LMR

La plupart des commentaires des ONG et du public, ainsi que ceux d’une organisation autochtone, portaient sur des aspects de la politique en matière de LMR qui vont au-delà de la portée de l’avis d’intention. Par exemple, les commentaires de ces parties portaient sur la fixation des LMR, et demandaient notamment que des LMR distinctes soient fixées pour les aliments produits au Canada et les aliments importés, ainsi que sur les préoccupations concernant le respect des LMR. En revanche, au cours de l’examen de la LPA, des groupes d’utilisateurs et l’industrie ont indiqué à l’ARLA que le processus actuel de fixation des LMR protège efficacement la santé et ne nécessite pas d’ajustement.

Santé Canada a déterminé que le processus actuel de fixation des LMR protégeait la santé humaine et ne nécessitait pas de modifications. L’Agence canadienne d’inspection des aliments a constaté que, au cours de l’exercice 2020-2021, 97,5 % des aliments produits au Canada et 96,1 % des aliments importés (y compris les résidus qui ne proviennent pas de pesticides) échantillonnés et analysés étaient conformes à l’ensemble des règlements, limites et lignes directrices du Canada. Année après année, les résultats montrent que les résidus de pesticide dans les fruits et les légumes frais analysés respectent, dans une large mesure, les limites fixées (aucun résidu de pesticide n’est détecté ou des résidus sont détectés à des concentrations inférieures aux LMR). Santé Canada demeure résolu à améliorer la communication et la transparence en ce qui concerne la manière dont l’ARLA fixe les LMR et les raisons sur lesquelles elle s’appuie. Santé Canada s’attend à ce que certaines des préoccupations exprimées au sujet du processus de fixation des LMR puissent être résolues par des documents de communications scientifiques publiés sur son site Web.

Commentaires sur la transparence des LMR

Les ONG, l’industrie et les provinces ont formulé des commentaires sur l’initiative de transparence concernant les LMR. Santé Canada a constaté un large soutien en faveur d’une plus grande transparence en ce qui concerne les LMR, y compris la notification publique des demandes de LMR accordées pour des aliments importés. Selon les intervenants, ce nouveau processus améliorerait la transparence et la communication concernant les LMR, en rendant publique la justification de la demande reçue et en identifiant le demandeur. L’industrie et les provinces ont soulevé des préoccupations quant aux coûts possibles des nouvelles mesures, mais aucune objection n’a été formulée à l’encontre de l’ajout d’un processus de notification.

Commentaires sur la proposition concernant les ECE

La plupart des ONG, une organisation autochtone et certains membres du public ont suggéré l’élargissement de la proposition concernant les ECE, dans le but de renforcer davantage deux principaux aspects des évaluations des risques environnementaux. En premier lieu, il s’agirait d’étendre l’évaluation des ECE au-delà des produits antiparasitaires ayant un mécanisme de toxicité commun pour inclure les effets synergiques et additifs. En second lieu, il est proposé d’harmoniser la proposition concernant les ECE avec les récentes modifications apportées à la LCPE, notamment en incluant des exigences supplémentaires en matière de données pour les demandeurs et les titulaires (par exemple pour obtenir des données par l’intermédiaire d’un tiers indépendant) ou en envisageant d’autres effets que pourraient avoir les produits antiparasitaires sur l’environnement. À l’inverse, l’industrie et les ministères provinciaux de l’agriculture ont estimé que les changements étaient prématurés et qu’ils n’étaient pas nécessaires à ce stade, étant donné qu’il n’existe actuellement aucune méthode pour évaluer les ECE.

Santé Canada a examiné les commentaires et s’est penché sur l’instrument qui conviendrait à l’atteinte de ces objectifs. Santé Canada convient de l’importance de protéger l’environnement contre les risques potentiels associés aux produits antiparasitaires et de la nécessité d’harmoniser le RPA avec la LCPE autant que possible. La LPA habilite déjà le ministre à demander des renseignements qu’il juge nécessaires. Les modifications proposées comprennent un pouvoir explicite permettant au ministre d’exiger des demandeurs et titulaires qu’ils fournissent des données sur les ECE lui permettant d’évaluer les risques des produits antiparasitaires pour l’environnement et de déterminer si ces risques sont acceptables.

Les modifications proposées iront dans le sens de l’exigence actuelle de la LPA selon laquelle les effets cumulatifs doivent être pris en compte dans l’évaluation des risques sanitaires des produits antiparasitaires, ce qui rend nécessaire de prendre en considération le mécanisme de toxicité commun des produits antiparasitaires. Les modifications proposées n’empêcheraient pas Santé Canada d’examiner ultérieurement d’autres aspects des effets cumulatifs (par exemple d’autres variables environnementales ou écologiques, comme le changement climatique), lorsque les méthodes, les renseignements et les techniques évolueront. De plus, le fait de limiter la portée des modifications aux produits antiparasitaires ayant un mécanisme de toxicité commun permet à l’ARLA d’établir ses priorités et garantit que les décisions réglementaires sont prises en temps opportun. Santé Canada reconnaît que les modifications proposées ne sont pas complètement conformes à la LCPE. Toutefois, on a harmonisé autant que possible, sachant néanmoins que même si les lois se chevauchent dans une certaine mesure, la LCPE et la LPA ainsi que leur cadre réglementaire respectif visent des objectifs différents et des priorités distinctes, établies en fonction d’instruments différents. Quoi qu’il en soit, Santé Canada a l’intention de continuer à coopérer avec ECCC, les partenaires réglementaires et les intervenants afin d’obtenir des renseignements et d’élaborer des méthodes permettant de prendre en compte les ECE.

Santé Canada a pris en considération les commentaires demandant des modifications réglementaires afin d’obliger les demandeurs et les titulaires à obtenir des données sur les ECE. Cependant, comme on ne dispose pas encore de données et de méthodes au sujet des ECE, il serait prématuré d’exiger que ces données soient obtenues à ce stade. Une fois que ces données seront disponibles, les demandeurs et les titulaires seraient responsables de les fournir sur demande. Santé Canada a l’intention de faire appel à des partenaires réglementaires pour obtenir des renseignements, qui seront utilisés en plus des renseignements fournis par les demandeurs et les titulaires. En ce qui concerne les commentaires sur l’obligation, pour les demandeurs et les titulaires, de fournir des renseignements provenant d’un tiers indépendant, ou de conclure un accord avec un tiers indépendant dans le but de produire de nouveaux renseignements ou de vérifier les renseignements existants, Santé Canada s’appuie sur un certain nombre de mesures visant à assurer la qualité des données, y compris des lignes directrices à l’intention des demandeurs et des titulaires concernant la présentation de données. De plus, le ministre est habilité à recueillir des renseignements auprès de tiers (par exemple ECCC) afin de tenir compte d’autres formes de renseignements indépendants. Par conséquent, aucune modification n’était nécessaire pour l’atteinte de l’objectif d’indépendance des données.

Certains commentaires d’intervenants suggéraient d’ajouter au RPA des critères plus précis concernant les impacts environnementaux afin de renforcer l’évaluation, par l’ARLA, des risques environnementaux. On suggérait notamment d’ajouter une définition du terme « dommage » et d’inclure des termes tels que « habitats », « espèces non ciblées », « réseaux trophiques » et « écosystèmes ». L’ajout de ces termes n’a pas été nécessaire, car il est déjà clair dans la LPA que le ministre dispose de pouvoirs étendus pour prendre en compte tous les facteurs pertinents lors de l’évaluation des risques environnementaux.

L’industrie et les ministères des provinces et territoires jugeaient que la modification proposée concernant les ECE était prématurée en raison du fait qu’elle précède l’élaboration de méthodes internationalement reconnues quant à l’évaluation des ECE. Ces commentaires portaient sur le choix de l’instrument, les coûts et l’harmonisation à l’échelle internationale. Étant donné l’objectif énoncé d’accroître la transparence et l’harmonisation de la réglementation, Santé Canada propose maintenant ces modifications dans le cadre d’une approche proactive afin de souligner son engagement à renforcer la protection de l’environnement et à encourager les efforts visant à élaborer des méthodes reconnues à l’échelle internationale pour les ECE.

Commentaires sur les espèces en péril

La plupart des ONG, une organisation autochtone et certains membres du public suggéraient d’élargir la proposition concernant les espèces en péril afin de renforcer davantage les évaluations des risques pour l’environnement. Il s’agirait notamment d’imposer des exigences supplémentaires en matière de données aux demandeurs et aux titulaires (par exemple exiger que, s’ils ne disposent pas de certaines données, ils les obtiennent, éventuellement par l’intermédiaire de tiers indépendants) et de prendre en compte d’autres effets environnementaux des produits antiparasitaires. À l’inverse, l’industrie et les ministères provinciaux et territoriaux estimaient qu’aucun changement n’était nécessaire pour l’instant. À l’heure actuelle, Santé Canada veille à la protection des espèces en péril de façon prudente dans la détermination des effets sur les organismes, notamment en prenant en compte les organismes les plus sensibles et en demandant des renseignements aux partenaires dès le début d’une réévaluation ou d’un examen spécial. Tout comme dans le cas de la proposition concernant les ECE, Santé Canada convient qu’il est important de renforcer la protection de l’environnement et propose d’inclure des pouvoirs explicites permettant d’obtenir des renseignements sur les espèces en péril, ce qui s’harmonisera avec la LEP d’une manière appropriée en vertu de la LPA. L’ARLA s’engage à poursuivre le travail avec ses partenaires et les intervenants afin de continuer à renforcer la protection des espèces en péril.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

On n’a relevé aucune incidence sur les obligations du gouvernement concernant les droits des Autochtones protégés par l’article 35 de la Loi constitutionnelle de 1982, les traités modernes et les obligations internationales en matière de droits de la personne.

Choix de l’instrument

Santé Canada a réalisé une analyse approfondie pour déterminer si le scénario de base (aucune action), une modification des politiques ou une modification de la réglementation serait la meilleure option. Dans chaque cas, la meilleure option serait de modifier la réglementation, car le scénario de base ne répondrait pas aux préoccupations soulevées par les intervenants, et une approche basée exclusivement sur des politiques ne permettrait pas d’harmoniser la réglementation ni d’accroître la transparence; enfin, elle ne saurait susciter chez les intervenants le degré de confiance qu’offrent les certitudes associées à la réglementation.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Point 1 : Faciliter l’accès aux données d’essai confidentielles

Dans le scénario de base, un projet pilote en cours, les personnes qui demandent un accès aux DEC reçoivent une clé USB les contenant. Puisque ce projet pilote devrait se poursuivre pour une durée indéterminée, la plupart des exigences qui visent les titulaires et les demandeurs ne sont pas considérées comme des coûts supplémentaires. Cela étant dit, il est question de coûts supplémentaires pour les titulaires et les demandeurs lorsqu’il faut déterminer si les données qu’ils ont présentées constituent des DEC. Les cinq dernières années, les titulaires et les demandeurs ont présenté des données d’essai pour 593 demandes ou évaluations, en moyenne, par année.

Coûts pour le gouvernement

Les coûts de la proposition réglementaire pour l’ARLA seraient mineurs et pourraient inclure le coût de clés USB supplémentaires et de leur envoi aux demandeurs de DEC, en raison de la hausse prévue du nombre de DEC demandées attribuable à la portée élargie des activités de recherche et de réanalyse.

Selon les modifications proposées, il pourrait y avoir des activités de conformité et d’application de la loi fondées sur le risque, afin de prévenir l’utilisation commerciale déloyale des DEC. Toute infraction au projet de règlement constituerait une contravention à la LPA et serait donc assujettie aux dispositions d’application de la Loi. Santé Canada utiliserait les ressources dont elle dispose déjà en la matière pour mettre en œuvre les dispositions proposées.

Coûts pour l’industrie

Les coûts que devraient assumer les demandeurs et titulaires seraient ceux associés à l’inclusion, dans leurs documents de demande, des renseignements permettant à l’ARLA de déterminer si les données sont des DEC (il s’agirait par exemple d’indiquer si elles sont accessibles au public et, le cas échéant, où elles sont publiées). Les coûts devraient être faibles, car les renseignements sont facilement accessibles. Les titulaires et les demandeurs devraient connaître les renseignements qu’ils devront inclure dans les documents à soumettre. Pour des précisions sur les coûts administratifs monétaires, veuillez consulter la section “Règle du « un pour un »”.

Avantages

Les modifications proposées amélioreraient la transparence des décisions réglementaires de l’ARLA, favoriseraient une meilleure compréhension des conclusions de ses évaluations et faciliteraient la participation du public au processus réglementaire et à la production de données indépendantes sur les produits antiparasitaires. Plus précisément, le fait de faciliter la recherche et la réanalyse contribuera à la prise de décisions par l’ARLA grâce à la production de données indépendantes, qui accroîtront aussi la confiance du public à l’égard des décisions réglementaires et feront progresser la science qui sert à la réglementation des produits antiparasitaires au Canada. Les RCC et les renseignements personnels continueront d’être protégés. En outre, les modifications apportées au processus de soumission des données permettraient à l’ARLA de déterminer de manière plus simple et rationnelle quelles sont les DEC.

Point 2 : Notifications publiques concernant les demandes de LMR

Coûts pour le gouvernement

L’ARLA a mis en œuvre le processus de notification des LMR au printemps 2024. Ainsi, toute nouvelle demande de LMR de pesticide présentée au titre du paragraphe 10(2) de la LPA pour des aliments importés reçue par l’ARLA serait déjà soumise à ce nouveau processus. Par conséquent, l’entrée en vigueur de cette proposition réglementaire n’entraînerait aucun coût supplémentaire pour le gouvernement.

Coûts pour l’industrie

Le paragraphe 10(2) de la LPA prévoit le pouvoir d’exiger que le demandeur remplisse et présente le formulaire de notification aux fins de publication en ligne. Ainsi, l’industrie suivait déjà ce processus de notification. Par conséquent, la mise en œuvre de la proposition n’entraînerait pas de coûts supplémentaires pour l’industrie.

Avantages

Puisque le processus de notification concernant les demandes de LMR est déjà en place, les avantages de cette proposition réglementaire consistent en l’harmonisation du RPA avec les pratiques courantes.

Point 3 : Modifications proposées concernant les effets cumulatifs sur l’environnement

Coûts pour le gouvernement et l’industrie

Le ministre est déjà habilité par la LPA à exiger des renseignements dans le but de réaliser des évaluations des risques environnementaux, évaluations qui peuvent comprendre des renseignements sur les ECE. Puisque les modifications proposées qui donneraient au ministre le pouvoir explicite d’exiger la présentation de renseignements sur les ECE ne constitueraient pas une nouvelle exigence pour les parties réglementées, cela n’entraînerait aucun nouveau coût supplémentaire pour le gouvernement et l’industrie. Le ministre demanderait des renseignements seulement lorsque des méthodes sont en place.

Avantages

Les modifications proposées amélioreraient la confiance du public envers le processus d’examen scientifique de Santé Canada, car elles indiqueraient expressément dans la réglementation que les renseignements sur les ECE présentés par les titulaires et les demandeurs doivent être pris en compte dans l’évaluation des risques environnementaux.

Point 4 : Modifications proposées concernant les espèces en péril

Coûts pour le gouvernement et l’industrie

Le ministre est déjà habilité par la LPA à exiger des renseignements, notamment sur la faune et les espèces en péril, afin d’évaluer les risques environnementaux. Puisque les modifications proposées visant à donner au ministre un pouvoir explicite ne constitueraient pas une nouvelle exigence pour les parties réglementées, elles n’entraîneraient aucun nouveau coût supplémentaire pour le gouvernement et l’industrie. Le ministre ne demanderait pas d’essais sur les espèces en péril.

Avantages

Les modifications proposées amélioreraient la confiance du public envers le processus d’examen scientifique de Santé Canada, car elles indiqueraient expressément dans la réglementation que les renseignements sur les espèces en péril doivent être soumis à l’évaluation des risques environnementaux qui incombe au ministre.

Lentille des petites entreprises

La proposition devrait toucher les petites entreprises, en ce sens que le point 1 (DEC) entraînerait des coûts mineurs pour les petites entreprises, tandis que les points 2, 3 et 4 n’entraîneraient aucun coût. Bien qu’il ne soit pas possible de déterminer le nombre de petites entreprises touchées, on estime qu’environ 80 % des titulaires sont des petites entreprises (d’après les résultats d’un projet de recherche mené en 2018 en collaboration avec Statistique Canada).

Pour ce qui est du point 1 (DEC), les demandeurs ou titulaires qui préparent et soumettent des demandes et des évaluations à l’ARLA (dont le nombre est estimé à 593 par an) seront concernés, car ils devront soumettre à Santé Canada des renseignements suffisants pour déterminer si les données d’essai présentées constituent des DEC. Étant donné que plusieurs demandes et évaluations peuvent émaner du même demandeur ou titulaire, on s’attend à ce qu’au plus 475 des 593 demandes et évaluations (80 %) soient associées à des petites entreprises.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique puisqu’il y a une augmentation du fardeau administratif des entreprises, la proposition étant considérée comme un ajout au fardeau selon cette règle. La nouvelle version du RPA entraînerait un fardeau administratif supplémentaire prenant la forme d’un coût annualisé de 39 521 $ (en dollars canadiens de 2012), selon l’estimation réalisée à l’aide de la méthode prescrite par le Règlement sur la réduction de la paperasse. Aucun titre réglementaire n’est abrogé ni introduit.

Principales hypothèses :

Point 1 (DEC) : Dans le cadre de la proposition réglementaire, on estime que les demandeurs ou titulaires soumettront des données d’essai pour environ 593 demandes ou évaluations par an pour les années 1 à 10, d’après le nombre annuel moyen de demandes et d’évaluations au cours des 5 dernières années. On estime que, pour chaque demande ou évaluation, un titulaire ou un demandeur aura besoin d’un employé qui prendra environ quatre heures pour identifier les renseignements à présenter à Santé Canada qui seront suffisants pour déterminer si les données d’essai présentées constituent des DEC. Le salaire horaire moyen, frais généraux compris, est estimé à 42,96 $ (en dollars de 2012).

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

En ce qui concerne l’harmonisation avec d’autres administrations et/ou organisations internationales, les modifications proposées varient selon le point.

Données d’essai confidentielles

L’ARLA a consulté l’Australie, l’Union européenne et les États-Unis afin de mieux comprendre leur approche respective des données d’essai exclusives et la mesure dans laquelle toute nouvelle réglementation sur l’accès aux DEC au Canada irait dans le sens de ces approches, compte tenu du contexte créé par la LPA. Les trois administrations en question offrent au public des moyens d’accéder aux données d’essai exclusives utilisées dans les décisions réglementaires concernant les pesticides, tout en protégeant les RCC et les renseignements personnels. Les modifications proposées se distingueraient de celles qui sont adoptées par ces trois instances en créant un mécanisme spécifique et plus rationnel d’accès aux données d’essai à des fins de recherche et de réanalyse.

La principale considération sur le plan international, en ce qui concerne l’accès aux DEC, serait de veiller à ce que tout changement préserve le respect de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, ainsi que des autres accords commerciaux internationaux, de sorte que le Canada assure une protection suffisante des renseignements confidentiels. On a élaboré les dispositions réglementaires proposées concernant la protection des DEC en tenant compte des obligations commerciales internationales, et elles devraient donc préserver le respect de ces obligations.

Limites maximales de résidus

Le processus de notification publique, appuyé par les modifications proposées concernant les LMR, serait en partie harmonisé avec celui de l’EPA des États-Unis.

Le processus de notification publique va en principe dans le sens de l’avis de l’EPA concernant les dépôts de demandes d’établissement de tolérance pour des pesticides prévu à l’alinéa 408(d)(3) de la loi américaine Federal Food, Drug and Cosmetic Act (loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les produits cosmétiques). L’avis de l’EPA comprend un résumé intégral de la demande et une période de commentaires de 30 jours, ce qui offre donc des données plus détaillées que le permet la notification publique de l’ARLA. L’ARLA harmoniserait sa pratique avec celle de l’EPA dans la mesure où elle informerait le public qu’une demande a été acceptée pour examen.

Effets cumulatifs sur l’environnement

Les modifications proposées offriraient une approche proactive permettant de tenir compte des ECE dus aux produits antiparasitaires.

La proposition réglementaire créerait des exigences propres au Canada pour l’examen des ECE liés aux produits antiparasitaires, dans un objectif d’harmonisation avec la LCPE, dans la mesure du possible. Santé Canada serait la première autorité réglementaire à exiger des données sur les ECE et continuera à maintenir et à améliorer la coopération avec ses partenaires de la réglementation, dont ECCC, d’autres ministères et les provinces et territoires, afin d’obtenir des renseignements sur les ECE.

Il y aura ultérieurement des occasions d’encourager la coopération et l’harmonisation avec d’autres administrations et autorités internationales en matière de réglementation à mesure que seront produites des méthodes et des données sur les ECE.

Espèces en péril

L’ARLA et l’EPA des États-Unis prennent toutes deux en compte les espèces en péril, mais leur approche est différente.

Santé Canada et l’EPA ont une approche similaire de l’évaluation des effets des produits antiparasitaires sur l’environnement; ils évaluent notamment les données sur leur toxicité et leur devenir dans l’environnement, afin de déterminer la façon dont un pesticide se déplacera et se décomposera dans celui-ci, et si l’exposition potentielle au pesticide aura des effets néfastes sur la faune et la végétation. Les évaluations des risques liés aux pesticides et les processus réglementaires assurent la protection de toutes les populations d’espèces non ciblées.

Santé Canada considère que l’approche de l’EPA concernant les espèces en péril est comparable à la sienne, dans la mesure où les deux administrations se sont engagées à accorder une attention particulière à toute espèce en péril lors de l’évaluation de l’utilisation potentielle d’un pesticide avant et après son homologation. L’EPA et l’ARLA cherchent cependant toutes deux des moyens de mieux tenir compte des espèces en péril dans les évaluations des pesticides. Toutefois, là aussi, l’approche de l’un et l’approche de l’autre diffèrent, notamment parce qu’aux États-Unis, les lois, les États, les frontières, les environnements et les espèces en péril ne correspondent pas directement à la situation canadienne. L’ARLA s’engage à poursuivre son travail avec l’EPA, ECCC, les autres intervenants et le public pour continuer à renforcer la protection des espèces en péril.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une évaluation environnementale stratégique a été réalisée au sujet de l’initiative de transformation, qui englobe la présente proposition réglementaire. L’évaluation a conclu que l’initiative de transformation devrait avoir des effets positifs directs et indirects sur l’environnement et la santé humaine. On ne s’attend à aucune incidence négative sur l’environnement.

La proposition autoriserait le ministre à exiger des renseignements sur les espèces en péril et sur les effets cumulatifs sur l’environnement, par souci d’accroître la transparence. Il s’agirait d’une mesure permettant de répondre à certaines des préoccupations des intervenants, particulièrement celles des groupes environnementaux et des groupes de l’industrie et d’utilisateurs.

À court terme, les effets directs seraient limités. Cela étant dit, le renforcement du processus d’examen aux fins de l’évaluation des risques environnementaux pourrait avoir des incidences à long terme sur l’environnement et la santé de la population canadienne. Indirectement, la proposition améliorerait la coordination au sein du gouvernement du Canada en matière de gestion et de réglementation des produits antiparasitaires. Elle permettrait de réduire les effets néfastes sur l’environnement et de gérer les risques pour la santé humaine et l’environnement (y compris la faune) que pose l’utilisation de ces produits au Canada. Les mesures visant l’amélioration des communications scientifiques et la transparence permettraient aussi d’accroître la confiance de public à l’égard de la gestion des produits antiparasitaires.

Analyse comparative entre les sexes plus

Cette proposition ne devrait avoir aucune incidence disproportionnée sur la population canadienne en raison du genre, de l’âge ou d’autres facteurs d’identification. Ainsi, aucune incidence relative à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été relevée pour cette proposition.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Les modifications proposées concernant les LMR, les ECE et les espèces en péril entreraient en vigueur le jour de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Afin de donner aux demandeurs et aux titulaires le temps de s’adapter aux modifications concernant les DEC, ces modifications entreraient en vigueur 180 jours après la date de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Santé Canada a mis en œuvre un nouveau processus de notification publique concernant les demandes relatives aux LMR de pesticides pour les aliments importés et a mis le nouveau formulaire à la disposition des intervenants au printemps 2024. Une notification publique serait publiée lorsqu’une demande de fixation de LMR pour un aliment importé a été acceptée à des fins d’examen. La notification serait publiée à titre informatif avant l’examen scientifique par souci de transparence et pour donner au public un accès plus opportun aux renseignements. Elle indiquerait le fondement de la demande de fixation de LMR, l’autorité réglementaire étrangère ou l’organisme international de normalisation qui a fixé la LMR avec laquelle on vise l’harmonisation, et les types d’études réalisées à l’appui de la demande. L’ARLA tient à jour une liste de formulaires pour les demandeurs et les titulaires sur son site Web.

Santé Canada continuerait de collaborer avec ECCC sur les questions touchant les ECE et les espèces en péril. Le protocole d’entente au sujet des ECE et des espèces en péril qui lie les deux ministères fait l’objet d’une révision afin de faciliter la collaboration. Dans ce contexte, un document du flux de travail détaillé a été élaboré à titre d’outil de communication afin de définir les diverses étapes des évaluations de l’ARLA et les points de mobilisation et de contact possibles avec ECCC au cours de celles-ci. Cela permettrait d’assurer que les spécialistes en la matière d’ECCC participent aux moments pertinents de l’évaluation des risques pour l’environnement et que les renseignements et les données concernant les ECE ou les espèces en péril sont inclus, en temps opportun, dans les analyses.

Les modifications réglementaires associées à la présente proposition peuvent entraîner des changements dans les politiques et les orientations d’interprétation connexes. L’ARLA modifierait ses documents d’orientation pour expliquer les nouvelles dispositions relatives aux ECE. Conformément aux obligations de Santé Canada en vertu de la LPA, il y aurait des consultations sur ces changements de politiques et d’orientations, à la discrétion du ministre. De plus, l’approche de la mise en œuvre des modifications envisagées pour faciliter l’accès aux DEC à des fins de recherche et de réanalyse que propose l’ARLA fait l’objet d’une consultation qui est coordonnée avec celle du présent projet de règlement, et ce, afin d’obtenir des avis sur la manière dont l’ARLA appliquera les dispositions avant leur entrée en vigueur.

Conformité et application

Santé Canada encourage et vérifie le respect de la LPA et de ses règlements par toutes les parties qui y sont assujetties, dont les titulaires, les fabricants, les importateurs, les détaillants, les personnes ayant accès aux DEC et les utilisateurs de pesticides, et prend les mesures d’application qui s’imposent. Grâce à ses communications destinées à encourager le respect de la LPA et de ses règlements, Santé Canada touche un vaste public et fournit des renseignements importants aux parties réglementées, aux principaux intervenants et à la population canadienne. Les vérifications de la conformité à la LPA visent à garantir que les utilisateurs, les distributeurs, les importateurs et les titulaires respectent la LPA et ses règlements, ainsi que les conditions spécifiques d’homologation des pesticides.

Santé Canada s’appuie sur une approche fondée sur le risque et concentre ses activités proactives de vérification de la conformité sur les produits et les secteurs où la non-conformité pourrait entraîner un risque inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement. Les interventions à la suite des plaintes et des incidents se font selon cette même approche fondée sur le risque. En cas de non-conformité à la LPA ou à ses règlements, Santé Canada prendrait des mesures d’application de la loi proportionnelles au risque. La LPA prévoit plusieurs outils d’application de la loi en cas de non-conformité. Il peut s’agir de lettres d’avertissement, d’ordonnances exécutoires, de saisies, de recommandations au Service des poursuites pénales du Canada en vue de poursuites et de la délivrance de procès-verbaux en vertu de la Loi sur les sanctions administratives pécuniaires en matière d’agriculture et d’agroalimentaire, assortis d’un avertissement ou d’une sanction pécuniaire. De plus, en partenariat avec l’Agence des services frontaliers du Canada, l’ARLA peut refuser l’entrée au Canada de pesticides non autorisés.

Les activités de conformité viseraient également les personnes ayant accès aux DEC. Les personnes demandant d’accéder aux DEC seraient tenues de confirmer qu’elles ont lu et compris les restrictions réglementaires applicables. Une infraction à ces exigences constituerait une contravention à la LPA et serait assujettie à ses dispositions d’application de la loi. L’ARLA entend surveiller étroitement l’accès aux données, ce qui aiderait à assurer la conformité, y compris à déterminer les possibles sources de toute divulgation non autorisée.

La conformité à la LPA et à ses règlements est assurée, dans tout le Canada, par un réseau d’inspecteurs désignés. Santé Canada a également conclu des accords de collaboration et d’échange de renseignements avec les autorités provinciales de réglementation des pesticides.

La politique de Santé Canada en ce qui a trait à la conformité et aux mesures d’application de la loi concernant les pesticides éclaire son processus décisionnel en ces matières.

Normes de service

Santé Canada respecte les normes de service ou les délais établis pour l’évaluation de toute demande de nouvelle homologation ou de modification d’homologation, comme le prévoit le Document d’orientation de l’ARLA, Politique sur la gestion des demandes d’homologation.

Personne-ressource

Jordan Hancey
Directeur
Direction des politiques et des activités
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Santé Canada
2, promenade Constellation
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l’article 67^{référence a} de la Loi sur les produits antiparasitaires ^{référence b}, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (renforcement de la réglementation des produits antiparasitaires au Canada), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-dix jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont fortement encouragés à le faire au moyen de l’outil en ligne disponible à cet effet sur le site Web de la Gazette du Canada. S’ils choisissent plutôt de présenter leurs observations par courriel, par la poste ou par tout autre moyen, ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication du présent avis, et d’envoyer le tout à Jordan Hancey, directeur, Division des politiques et des affaires réglementaires, Direction des politiques et des activités, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, ministère de la Santé, indice de l’adresse 2680A, 2, promenade Constellation, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 30 mai 2024

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (renforcement de la réglementation des produits antiparasitaires au Canada)

Modifications

1 (1) La définition de produit étranger, au paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires ^{référence 1}, est remplacée par ce qui suit :

produit étranger: Sauf aux articles 12.2 et 12.3, produit antiparasitaire homologué à l’étranger. (foreign product)

(2) La définition de recherche, au paragraphe 1(1) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

recherche: Sauf aux articles 17.19 à 17.28, ensemble d’essais faisant intervenir des produits antiparasitaires dont le principe actif n’est pas homologué, des produits antiparasitaires non homologués dont le principe actif est homologué ou des produits antiparasitaires homologués mais utilisés d’une manière ou pour un usage non visé par les conditions d’homologation, dans le but de produire des données d’essai à l’appui d’une demande d’homologation ou de modification d’homologation. (research)

2 L’article 8 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa s), de ce qui suit :

t) les effets cumulatifs sur l’environnement du produit antiparasitaire et d’autres produits antiparasitaires ayant un mécanisme de toxicité commun;
u) l’effet du produit sur les espèces en péril au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les espèces en péril.

3 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 8, de ce qui suit :

Effets pris en compte par le ministre

8.1 Lorsqu’il évalue les risques environnementaux d’un produit antiparasitaire et détermine s’ils sont acceptables, le ministre prend notamment en compte tout renseignement fourni par le demandeur sur les effets cumulatifs sur l’environnement du produit antiparasitaire et d’autres produits antiparasitaires ayant un mécanisme de toxicité commun.

4 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 12, de ce qui suit :

Demande de fixation de limites maximales de résidus

Définition de produit étranger

12.1 Aux articles 12.2 et 12.3, produit étranger s’entend :

a) dans le cas d’une demande qui vise à harmoniser les limites maximales de résidus avec celles d’une autorité réglementaire étrangère, du produit pour lequel cette autorité a fixé les limites;
b) dans le cas d’une demande qui vise à harmoniser les limites maximales de résidus avec celles d’un organisme international de normalisation, du produit utilisé par cet organisme pour fixer les limites maximales de résidus.

Contenu de la demande

12.2 (1) La demande visant la fixation des limites maximales de résidus qui est présentée au titre du paragraphe 10(2) de la Loi, relativement à un produit antiparasitaire non homologué ou ses composants ou dérivés, ou à un produit antiparasitaire homologué ou ses composants ou dérivés en ce qui touche un usage non visé par l’homologation, comporte les éléments suivants :

a) les nom et adresse du demandeur et sa signature ou, lorsque la demande est faite par un représentant du demandeur, outre les nom et adresse du demandeur, les nom et adresse du représentant et sa signature;
b) le nom du produit étranger, ainsi que le nom chimique commun du principe actif, s’il en existe un, et la marque distinctive ou la marque de commerce;
c) le type de produit étranger, notamment son rôle;
d) la forme physique du produit étranger;
e) le numéro d’homologation du produit étranger;
f) dans le cas d’un produit antiparasitaire chimique :
- (i) qui est un principe actif, son nom chimique, son nom chimique commun et son numéro d’enregistrement CAS, son pourcentage par rapport au poids total du produit qui le contient, le nom de chaque contaminant et autre impureté qu’il contient et le pourcentage de chaque contaminant et impureté par rapport au poids total du produit,
- (ii) qui n’est pas un principe actif, le nom chimique, le nom chimique commun et le numéro d’enregistrement CAS de chaque principe actif qu’il contient, le pourcentage de chaque principe actif par rapport au poids total du produit, ainsi que, le cas échéant, le numéro d’homologation de chaque principe actif ou autre produit antiparasitaire utilisé pour le fabriquer;
g) dans le cas d’un produit antiparasitaire du produit non visé à l’alinéa f), les caractéristiques relatives aux risques sanitaires du produit;
h) la justification de la demande;
i) le nom de l’autorité réglementaire étrangère ou de l’organisme international de normalisation avec lequel la demande vise à harmoniser les limites maximales de résidus;
j) une copie électronique de l’étiquette du produit étranger.

Demande exacte et complète

(2) Le demandeur joint à la demande visant la fixation des limites maximales de résidus une attestation signée par lui portant que les renseignements qui figurent dans la demande sont exacts et complets.

Tout autre renseignement — limites maximales de résidus

12.3 Le demandeur doit fournir au ministre, en plus des éléments visés à l’article 12.1, tous les autres renseignements exigés par celui-ci pour évaluer les risques sanitaires du produit antiparasitaire. Ces renseignements comprennent les résultats des recherches scientifiques effectuées sur ce qui suit :

a) les risques présentés par le produit antiparasitaire et ses dérivés pour les humains ou les animaux qui peuvent y être exposés;
b) les méthodes d’analyse pour déceler les composants du produit antiparasitaire et vérifier les caractéristiques de celui-ci;
c) les méthodes d’analyse pour déceler et déterminer la quantité du produit antiparasitaire et de ses dérivés dans les aliments destinés à la consommation humaine ou animale, lorsque le produit étranger est utilisé conformément à ses conditions d’homologation;
d) le devenir du produit antiparasitaire chez les humains ou les animaux qui y sont exposés, y compris l’identité et la quantité de tous les principaux métabolites et autres dérivés qui résultent de son utilisation;
e) les résidus du produit antiparasitaire et de ses dérivés qui peuvent rester dans les aliments destinés à la consommation humaine ou animale ou sur ceux-ci, à la suite de l’utilisation du produit étranger conformément à ses conditions d’homologation fixées;
f) les risques présentés par le produit antiparasitaire et ses dérivés pour les humains ou les animaux qui y sont exposés par suite de l’ingestion d’aliments, lorsque le produit étranger est utilisé conformément à ses conditions d’homologation;
g) l’effet du stockage et de la transformation, y compris celle postérieure à la mise en marché, des aliments destinés à la consommation humaine ou animale en rapport avec lesquels le produit antiparasitaire a été utilisé sur la dissipation ou la dégradation de celui-ci et de ses dérivés;
h) les limites maximales de résidus proposées pour le produit antiparasitaire et ses dérivés dans les aliments destinés à la consommation humaine ou sur ceux-ci.

5 L’article 17 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :

Effets cumulatifs sur l’environnement

(4) Le titulaire fournit au ministre, à la demande que celui-ci présente lors de la réévaluation ou de l’examen spécial visé aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi, les résultats des recherches scientifiques effectuées sur les effets cumulatifs sur l’environnement du produit antiparasitaire et d’autres produits antiparasitaires ayant un mécanisme de toxicité commun.

Espèces en péril

(5) Le titulaire fournit au ministre, à la demande que celui-ci présente lors de la réévaluation ou de l’examen spécial et visé aux paragraphes 16(3) ou 18(1) de la Loi, les résultats des recherches scientifiques effectuées sur l’effet du produit antiparasitaire sur les espèces en péril au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les espèces en péril.

Effets pris en compte par le ministre

(6) Lorsqu’il évalue les risques environnementaux du produit antiparasitaire et détermine s’ils sont acceptables, le ministre prend notamment en compte tout renseignement fourni par le titulaire sur les effets cumulatifs sur l’environnement du produit antiparasitaire et d’autres produits antiparasitaires ayant un mécanisme de toxicité commun.

6 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 17.17, de ce qui suit :

Détermination — données d’essai confidentielles

Renseignements requis

17.18 S’il fournit des données d’essai au ministre, le demandeur ou le titulaire lui fournit aussi suffisamment de renseignements pour lui permettre de déterminer s’il s’agit de données d’essai confidentielles, notamment des renseignements indiquant :

a) si les données d’essai ont été publiées ou sont autrement accessibles au public et, dans l’affirmative, de quelle façon;
b) si elles constituent un secret industriel;
c) si leur communication risque vraisemblablement de nuire au demandeur, au titulaire ou à un tiers.

Divulgation de données d’essai confidentielles

Définitions

17.19 Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles 17.2 à 17.28.

réanalyse: Examen de données d’essai confidentielles pour en vérifier la validité ou la qualité, ou les deux. (reanalysis)
recherche: Toute forme d’investigation ou d’expérimentation scientifique ou technique entreprise ou menée en vue d’agrandir le champ des connaissances actuelles ou de tirer parti de celles-ci, par de nouveaux modes d’utilisation, dans la réglementation des produits antiparasitaires sous le régime de la Loi. (research)
résident du Canada: Individu qui réside habituellement au Canada. (resident of Canada)

Accès aux données d’essai confidentielles

17.2 L’individu qui souhaite avoir accès à des données d’essai confidentielles figurant au Registre doit :

a) être un résident du Canada;
b) présenter une demande au ministre en conformité avec l’article 17.21.

Demande d’accès

17.21 (1) La demande d’accès à des données d’essai confidentielles est présentée de la manière précisée par le ministre et comporte :

a) le nom de l’individu, son adresse résidentielle au Canada et son adresse électronique;
b) une preuve de son identité et une preuve qu’il est résident du Canada;
c) l’objet de la recherche ou de la réanalyse;
d) une description des données d’essai confidentielles visées et le lien entre ces données et la recherche ou la réanalyse;
e) la période pour laquelle l’accès est demandé, jusqu’à un maximum de cinq ans;
f) la confirmation des éléments suivants :
- (i) l’individu a lu et compris les exigences prévues à l’article 17.25 concernant l’accès aux données d’essai confidentielles,
- (ii) il reconnaît que les données d’essai confidentielles auxquelles il a demandé l’accès peuvent être protégées par des droits de propriété intellectuelle et que tout accès accordé en vertu du présent règlement ne lui confère pas de tels droits à l’égard de ces données,
- (iii) les renseignements qu’il fournit dans sa demande sont exacts et complets.

Demande conjointe

(2) La demande d’accès aux données d’essai confidentielles peut être présentée conjointement par deux individus ou plus, auquel cas les renseignements exigés au paragraphe (1) sont fournis par chaque individu.

Communication

17.22 (1) Sous réserve de l’article 17.23, si l’individu qui demande l’accès à des données d’essai confidentielles satisfait aux exigences prévues à l’article 17.2, le ministre lui communique les données en lui donnant accès à celles-ci d’une manière sécurisée à partir du registre public sous forme électronique.

Période de communication

(2) Le ministre donne accès aux données d’essai confidentielles à l’individu jusqu’au premier en date des jours suivants :

a) le dernier jour de la période pour laquelle l’accès est demandé;
b) le jour où le ministre est avisé par l’individu que la recherche ou la réanalyse est terminée ou que l’accès n’est plus requis;
c) le jour qui suit de cinq ans le jour où les données d’essai confidentielles ont été communiquées.

Avis au titulaire

(3) Si le ministre communique les données d’essai confidentielles à l’individu, il fait tout effort raisonnable pour en aviser sans délai les titulaires qui lui ont fourni ces données.

Refus

17.23 (1) Le ministre peut refuser de communiquer les données d’essai confidentielles à l’individu qui en demande l’accès s’il juge :

a) soit que les données d’essai confidentielles ne sont pas raisonnablement liées à l’objet de la recherche ou de la réanalyse;
b) soit qu’il est déraisonnable de répondre à la demande compte tenu des facteurs prévus au paragraphe (2).

Facteurs

(2) Le ministre tient compte des facteurs ci-après pour juger s’il est déraisonnable de répondre à la demande :

a) la portée de la demande;
b) la quantité de données d’essai confidentielles visées;
c) la nature répétitive ou systématique de la demande;
d) les répercussions de la demande sur le fonctionnement du ministère de la Santé en ce qui touche à la réglementation des produits antiparasitaires.

Refus — autres motifs

(3) Le ministre refuse de communiquer les données d’essai confidentielles à l’individu qui en demande l’accès dans les cas suivants :

a) les exigences prévues à l’article 17.2 ne sont pas satisfaites;
b) le ministre a des motifs raisonnables de croire, selon le cas :
- (i) que l’individu a l’intention d’utiliser les données d’essai confidentielles pour obtenir ou modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire au Canada ou à l’étranger, ou a utilisé celles auxquelles il a eu antérieurement accès en vertu de la Loi ou du présent règlement à l’une de ces fins,
- (ii) qu’il a l’intention de les mettre à la disposition d’une personne pour obtenir ou modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire au Canada ou à l’étranger, ou a mis celles auxquelles il a eu antérieurement accès en vertu de la Loi ou du présent règlement à la disposition d’une personne à l’une de ces fins,
- (iii) qu’il n’a pas respecté l’une des exigences prévues à l’article 17.25, ou a l’intention de ne pas la respecter.

Modification des renseignements — résidence

17.24 (1) Si l’individu qui a demandé l’accès à des données d’essai confidentielles cesse d’être résident du Canada au cours de la période de communication, il en avise sans délai le ministre.

Mise à jour — nouveaux renseignements

(2) Si l’un des renseignements fournis au titre des alinéas 17.21(1)a), b), c) ou e) change au cours de la période de communication, l’individu fournit les nouveaux renseignements au ministre le plus tôt possible, mais au plus tard dans les quinze jours suivant le changement.

Exigences

17.25 L’individu qui accède aux données d’essai confidentielles qui lui ont été communiquées au titre du paragraphe 17.22(1) se conforme aux exigences suivantes :

a) il ne se sert des données d’essai confidentielles que dans le cadre de la recherche ou de la réanalyse définie dans la demande;
b) il ne peut se servir des données d’essai confidentielles pour obtenir ou modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire au Canada ou à l’étranger;
c) il ne peut mettre les données d’essai confidentielles à la disposition d’une personne pour obtenir ou modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire au Canada ou à l’étranger;
d) il ne peut fournir de copies des données d’essai confidentielles ou en permettre l’accès, à quiconque, sauf à l’individu avec qui il a présenté une demande d’accès conjointe;
e) il ne peut publier ou diffuser les données d’essai confidentielles;
f) il avise sans délai le ministre s’il constate une communication non autorisée, réelle ou potentielle, des données d’essai confidentielles;
g) il stocke les données d’essai confidentielles et toute copie de celles-ci dans un lieu sûr au Canada;
h) il accède aux données d’essai confidentielles et à toute copie de celles-ci à partir du Canada.

Révocation

17.26 Le ministre révoque l’accès de l’individu aux données d’essai confidentielles, et l’en avise, s’il a des motifs raisonnables de croire, selon le cas :

a) que l’individu n’est plus un résident du Canada;
b) qu’il ne s’est pas conformé à l’une des exigences prévues à l’article 17.25.

Destruction

17.27 (1) L’individu qui accède aux données d’essai confidentielles qui lui ont été communiquées au titre du paragraphe 17.22(1) détruit sans délai toute copie de celles-ci dans les situations suivantes :

a) toute période de communication se rattachant à ces données d’essai confidentielles au titre du paragraphe 17.22(2) est terminée;
b) son accès a été révoqué.

Avis au ministre

(2) Il avise le ministre de la destruction de toute copie des données d’essai confidentielles dans les quinze jours suivant la survenance de l’une des situations visées au paragraphe (1).

Communication — n’est pas publication

17.28 Il est entendu que la communication de données d’essai confidentielles par le ministre au titre du paragraphe 17.22(1) ne constitue pas la publication de données d’essai figurant dans une étude scientifique au sens de l’alinéa b) de la définition de données assujetties à des droits à payer à l’article 17.01.

Entrée en vigueur

7 (1) Le présent règlement, sauf le paragraphe 1(2) et l’article 6, entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

(2) Le paragraphe 1(2) et l’article 6 entrent en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de publication du présent règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada.

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