La Gazette du Canada, Partie I, volume 156, numéro 40 : Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [Solvent Violet 13]

Le 1er octobre 2022

Fondement législatif
Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

Ministères responsables
Ministère de l’Environnement
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Décret.)

Enjeux

Des représentants du gouvernement ont réalisé une évaluation dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques de la substance 1-hydroxy-4-(p-toluidino)anthraquinone (NE CAS^{référence 1} 81-48-1; ci-après nommée « Solvent Violet 13 Â») où il a été conclu que la substance répond au critère d’une substance toxique pour la santé humaine énoncé à l’alinéa 64c) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE]. Conformément au paragraphe 90(1) de la LCPE, le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé (les ministres) recommandent à la gouverneure en conseil de prendre un décret pour inscrire le Solvent Violet 13 à l’annexe 1 de la LCPE (liste des substances toxiques).

Contexte

Le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) est un programme fédéral visant à évaluer et à gérer des substances chimiques et les organismes vivants potentiellement nocifs pour l’environnement ou la santé humaine. Les ministres ont évalué 7 des 15 substances (notamment le Solvent Violet 13) désignées collectivement dans le cadre du PGPC comme le groupe des anthraquinones, conformément aux articles 68 ou 74 de la LCPE, dans le cadre du PGPC.

Description, utilisations et sources de rejet

Le Solvent Violet 13 est une substance organique appartenant au groupe des anthraquinones. Le ministère de l’Environnement et le ministère de la Santé (les ministères) ont publié une enquête obligatoire menée en vertu de l’article 71 de la LCPE^{référence 2} qui comprend le Solvent Violet 13 (année de déclaration 2011). Les renseignements fournis par l’industrie indiquent qu’en 2011 les quantités de Solvent Violet 13 produites au Canada n’ont pas dépassé le seuil de déclaration de 100 kilogrammes (kg) et que les quantités importées ont été comprises entre 1 000 et 10 000 kg.

Au Canada et dans le monde, le Solvent Violet 13 est utilisé comme colorant. Selon les renseignements obtenus dans le cadre de l’enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE, le Solvent Violet 13 est utilisé dans la fabrication de bougies au Canada. Selon les avis reçus en vertu du Règlement sur les cosmétiques, le Solvent Violet 13 est présent dans certains cosmétiques vendus au Canada, comme les crèmes pour le corps, les produits pour le bain, les rouges ou les baumes à lèvres, le maquillage, les produits pour les ongles, les shampooings et revitalisants, les produits coiffants, les parfums et les peintures pour le visage. Le Solvent Violet 13 peut également être utilisé dans la fabrication de matériaux d’emballage alimentaire et dans la transformation des aliments comme composant d’additifs indirects (c’est-à-dire les désinfectants pour les mains et les nettoyants), sans risque important d’exposition ou sans contact prévu avec les aliments. En outre, cette substance entre dans la composition de produits de santé naturels (tels que les produits contre l’acné ou antipelliculaires et les nettoyants antiseptiques pour la peau), de shampooings pour animaux domestiques et de produits antiparasitaires. À l’échelle mondiale, il a été constaté que le Solvent Violet 13 était utilisé comme colorant dans les jouets ne contenant pas de plastique et dans d’autres produits, comme les textiles, le papier et les plastiques. Cependant, ces utilisations n’ont pas été rapportées au Canada.

Activités actuelles de gestion des risques

À l’échelle nationale

Les produits chimiques utilisés dans les matériaux d’emballage alimentaire et les additifs indirects sont soumis aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues en ce qui concerne leur sécurité. De plus, les matériaux d’emballage alimentaire sont soumis au Règlement sur les aliments et drogues. Bien que le Solvent Violent 13 soit présent dans des cosmétiques (d’après des avis soumis en vertu du Règlement sur les cosmétiques), il ne figure actuellement pas sur la Liste critique des ingrédients de cosmétiques. Le Solvent Violet 13 est répertorié comme un colorant et additif non médicinal à usage externe seulement dans la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels et comme un ingrédient non médicinal de produits de santé naturels dans la Base de données sur les produits de santé naturels homologués. Le Solvent Violet 13 est répertorié dans le Règlement sur les aliments et drogues comme un agent colorant autorisé dans les médicaments à usage externe. Le Solvent Violet 13 est un ingrédient autorisé dans les produits antiparasitaires réglementés par la Loi sur les produits antiparasitaires.

À l’échelle internationale

Le Solvent Violet 13 figure dans la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (loi sur les aliments, les drogues et les cosmétiques) des États-Unis en tant qu’additif et colorant soumis à l’homologation et dont l’utilisation est autorisée dans les cosmétiques à usage externe uniquement, mais pas dans les produits appliqués autour des yeux ou dans ceux pouvant être ingérés (par exemple les rouges à lèvres). Son utilisation est également autorisée dans les médicaments à usage externe et dans des appareils médicaux sous certaines conditions. De plus, le Solvent Violet 13 figure aussi sur la liste « Color Additives That Are Subject to Certification and Permitted for Use in Cosmetics Â» (additifs et colorants soumis à l’homologation et dont l’utilisation est autorisée dans les cosmétiques) de la Food and Drug Administration des États-Unis, qui restreint son utilisation dans la fabrication de médicaments à ingérer ou de cosmétiques susceptibles d’être ingérés. La base de données de l’« Inventory of Effective Food Contact Substance (FCS) Notifications Â» (inventaire des avis relatifs aux substances en contact avec des aliments) de la Food and Drug Administration des États-Unis répertorie le Solvent Violet 13 comme colorant présent dans le polystyrène en contact avec des aliments à des concentrations ne dépassant pas 0,70 partie par million pour tous les types d’aliments, sauf pour les préparations pour nourrissons et le lait maternel. Le Solvent Violet 13 est également répertorié comme un composant de revêtements à base de résine époxy exposés de manière répétée à de la bière à une concentration maximale équivalente à un pour cent du poids du revêtement époxy durci.

D’après les règlements de la Environmental Protection Agency des États-Unis (EPA des États-Unis), l’utilisation du Solvent Violet 13 comme ingrédient dans les pesticides est sans danger.

Bien que le règlement de la Commission européenne autorise l’utilisation du Solvent Violet 13 en tant que colorant dans les produits cosmétiques, il interdit aussi son utilisation dans les produits cosmétiques, notamment dans les teintures capillaires.

La Nouvelle-Zélande restreint quant à elle l’utilisation du Solvent Violet 13 comme ingrédient dans les teintures pour cheveux.

Le règlement du gouvernement australien sur les cosmétiques répertorie le Solvent Violet 13 comme un colorant utilisé comme excipient dans des médicaments à usage topique uniquement et n’exige aucune évaluation des données toxicologiques.

Résumé de l’évaluation préalable

En juillet 2021, les ministres ont publié une évaluation préalable du groupe des anthraquinones sur le site Web Canada.ca (Substances chimiques)^{référence 3}. L’évaluation préalable a permis de déterminer si la substance satisfaisait à un ou plusieurs des critères d’une substance toxique énoncés à l’article 64 de la LCPE.

En vertu de l’article 64 de la LCPE, une substance est considérée toxique si elle pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

• a) avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur sa diversité biologique;
• b) mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie;
• c) constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Les ministères ont recueilli et pris en compte des données provenant de sources multiples (notamment d’analyses de la littérature, de recherches dans des bases de données internes et externes, de modélisations, d’une enquête obligatoire publiée en vertu de l’article 71 de la LCPE et, lorsque cela était justifié, de suivis ciblés auprès des parties intéressées) pour étayer la conclusion de l’évaluation préalable. Les parties de cette évaluation concernant les risques pour l’environnement et la santé humaine ont fait l’objet d’un examen externe par des pairs et de consultations auprès d’universitaires et d’autres parties intéressées concernées.

L’évaluation préalable a permis de conclure que le Solvent Violet 13 satisfaisait au critère d’une substance toxique pour la santé humaine énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE et présentait donc un risque pour la santé humaine au Canada. Les évaluations pour l’environnement et la santé humaine sont résumées ci-dessous.

Résumé de l’évaluation environnementale

Les risques pour l’environnement associés aux substances du groupe des anthraquinones (qui comprend le Solvent Violet 13) ont été caractérisés au moyen de l’approche de la classification du risque écologique des substances organiques (CRE). Cette approche fondée sur les risques consiste à prendre en compte, pondérer et combiner plusieurs paramètres de danger et d’exposition pour des organismes vivants dans des milieux aquatiques et terrestres, afin de déterminer les substances dont la nocivité potentielle est faible ou mérite d’être évaluée de manière approfondie. Le Solvent Violet 13 a été classé comme présentant un faible potentiel de risque pour l’environnement, compte tenu des faibles niveaux de danger et d’exposition constatés à partir des données examinées dans le cadre de la CRE. Il est donc peu probable que la substance soit préoccupante pour l’environnement au Canada. L’évaluation préalable a conclu que le Solvent Violet 13 ne satisfaisait pas aux critères environnementaux d’une substance toxique énoncés aux alinéas 64a) et 64b) de la LCPE.

L’évaluation a également permis de déterminer que cette substance satisfait aux critères de persistance, mais pas aux critères de bioaccumulation, tels qu’ils sont définis dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation.

Résumé de l’évaluation des effets sur la santé humaine

Les risques pour la santé humaine associés au Solvent Violet 13 ont été caractérisés dans le cadre de l’évaluation à partir de l’observation de la cancérogénicité et des effets systémiques non cancéreux (toxicité pour les reins, le foie, la rate et la moelle osseuse) chez des animaux de laboratoire et de l’estimation des expositions découlant des utilisations les plus susceptibles d’exposer la population générale du Canada. Dans l’évaluation préalable, certaines expositions cutanées (en raison de l’utilisation de crèmes pour le corps, de parfums en aérosol, de teintures capillaires permanentes et de peintures pour le visage) et certaines expositions orales (liées à l’utilisation de rouges ou de baumes à lèvres) de la population canadienne au Solvent Violet 13 ont été jugées potentiellement nocives.

Étant donné le manque de données sur les dangers propres à la substance (paramètres de toxicité chronique et de cancérogénicité), une approche par lecture croisée fondée sur les renseignements concernant les effets sur la santé de l’anthraquinone (et s’appuyant sur des données portant sur d’autres substances similaires) a permis de rédiger cette partie de l’évaluation des risques associés au Solvent Violet 13. Les données existantes concernant les dangers propres au Solvent Violet 13 (par exemple celles issues d’études à court terme ou d’études de génotoxicité) ont permis de déterminer tous les autres paramètres nécessaires à l’évaluation des risques pour la santé.

L’évaluation préalable a permis de comparer les niveaux d’exposition estimés résultant de l’utilisation du Solvent Violet 13 dans certains cosmétiques aux paramètres critiques. L’évaluation des risques pour la santé a montré que les marges d’exposition (ME) entre les niveaux d’exposition de la population générale résultant de l’utilisation quotidienne du Solvent Violet 13 dans certains cosmétiques (c’est-à-dire la crème pour le corps, le parfum en aérosol) et les niveaux associés aux effets non cancérigènes sur la santé étaient possiblement insatisfaisantes compte tenu des incertitudes liées aux bases de données concernant les effets sur la santé et l’exposition. De même, les ME entre les niveaux d’exposition de la population générale en raison de l’utilisation quotidienne de certains cosmétiques contenant du Solvent Violet 13 (c’est-à-dire des baumes ou des rouges à lèvres, des crèmes pour le corps, des teintures capillaires, des parfums en aérosol et des peintures pour le visage) et les effets cancérigènes étaient potentiellement insatisfaisants.

L’évaluation préalable a conclu que le Solvent Violet 13 satisfaisait au critère d’une substance toxique pour la santé humaine énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE.

Objectif

L’objectif du projet de Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [projet de décret] est d’inscrire la 1-hydroxy-4-(p-toluidino)anthraquinone, dont la formule moléculaire est C₂₁H₁₅NO₃ à l’annexe 1 de la LCPE, ce qui permettrait aux ministres de proposer des instruments de gestion des risques pour une substance toxique afin de gérer les risques potentiels pour la santé humaine associés à cette substance toxique en vertu de la LCPE.

Description

Le projet de décret viserait à ajouter la 1-hydroxy-4-(p-toluidino)anthraquinone, dont la formule moléculaire est C₂₁H₁₅NO₃ à l’annexe 1 de la LCPE (liste des substances toxiques).

Élaboration de la réglementation

Consultation

Le 3 novembre 2018, les ministres ont publié un avis contenant un résumé de l’ébauche de l’évaluation préalable du groupe des anthraquinones (et un lien vers l’ébauche de l’évaluation préalable) dans la Partie I de la Gazette du Canada, pour une période de consultation publique de 60 jours. L’avis annonçait également la publication du Cadre de gestion des risques concernant le Solvent Violet 13 pour que les parties prenantes puissent entamer des discussions sur l’élaboration de mesures de gestion des risques. Des commentaires ont été soumis par cinq représentants de l’industrie et une organisation non gouvernementale. Un tableau résumant les commentaires reçus et les réponses à ces commentaires est disponible sur le site Web Canada.ca (Substances chimiques).

Les commentaires contenaient des renseignements sur les nouvelles données disponibles, les utilisations nouvelles et existantes, les effets sur la santé et l’environnement, les sources d’exposition des humains et des aspects liés à l’approche par lecture croisée. Les fonctionnaires ont accusé réception des informations fournies par l’ensemble des parties prenantes. Ces commentaires ont été pris en compte dans l’élaboration de la version finale de l’évaluation préalable, mais n’ont pas entraîné de modification de la conclusion selon laquelle le Solvent Violet 13 répond au critère de toxicité énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE.

Les commentaires concernant la gestion des risques posés par le Solvent Violet 13 seront pris en compte lors de l’élaboration des mesures de gestion des risques, lesquelles seront soumises à un processus de consultation distinct. Une partie prenante a indiqué que, compte tenu des renseignements disponibles concernant les anthraquinones, du manque de données sur les substances en cours d’évaluation et la possibilité que l’accent soit mis sur les substitutions éclairées dans le cadre d’un PGPC renouvelé (substitution de substances nocives par d’autres substances, plus sûres), le gouvernement du Canada devrait aller plus loin que les mesures qu’il propose. Le gouvernement du Canada choisit les outils ou mesures les plus appropriés pour gérer les risques liés à une substance après avoir pris en considération les renseignements provenant de l’évaluation préalable et d’autres sources. Une autre partie prenante a conseillé au gouvernement du Canada de prendre en compte tous les scénarios d’exposition réels afin qu’il puisse élaborer l’outil de gestion des risques le plus approprié. Les représentants du gouvernement du Canada ont répondu que ce dernier suivait un processus cohérent de sélection des instruments pour choisir l’instrument (ou l’ensemble d’instruments) le plus approprié permettant de gérer les risques associés à une substance toxique.

Les ministères ont fait connaître par courrier toutes les publications aux gouvernements provinciaux et territoriaux par l’intermédiaire du Comité consultatif national (CCN) de la LCPE^{référence 4} et leur ont offert la possibilité de formuler des commentaires. Le Comité n’a reçu aucun commentaire.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Une évaluation des répercussions sur les traités modernes effectuée conformément à la Directive du Cabinet sur l’approche fédérale pour la mise en Å“uvre des traités modernes a permis de conclure que les décrets prévoyant l’ajout de substances à l’annexe 1 de la LCPE n’imposaient aucune nouvelle exigence réglementaire et n’avaient donc aucune incidence sur les droits ou obligations découlant des traités modernes. Par conséquent, il n’y a pas eu de mobilisation ni de consultations spécifiques des peuples autochtones. Toutefois, la période de consultation suivant la publication préalable est l’occasion pour les peuples autochtones, et l’ensemble de la population canadienne, de faire part de leurs commentaires sur le projet de décret.

Choix de l’instrument

Lorsqu’une substance répond à un ou plusieurs des critères de toxicité des substances énoncés à l’article 64 de la LCPE, les ministres peuvent proposer une des mesures suivantes :

• A) ne prendre aucune mesure supplémentaire à l’égard de la substance;
• B) ajouter la substance à la liste des substances d’intérêt prioritaire^{référence 5}, si elle n’y figure pas déjà; ou
• C) recommander l’ajout de la substance à l’annexe 1 de la LCPE et, le cas échéant, recommander la mise en Å“uvre de sa quasi-élimination^{référence 6}.

Lorsqu’ils proposent l’option C, les ministres doivent recommander la mise en Å“uvre de la quasi-élimination en vertu du paragraphe 65(3) si la substance a été évaluée en vertu de l’article 74 de la LCPE et, comme le prévoit le paragraphe 77(4) de la LCPE, s’ils sont convaincus que :

• la substance satisfait à l’un des critères de toxicité des substances énoncés à l’article 64 de la LCPE;
• la substance s’avère persistante et bioaccumulable selon le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation;
• la présence de la substance dans l’environnement résulte principalement de l’activité humaine;
• la substance n’est pas une substance inorganique d’origine naturelle ou un radionucléide.

Le devoir de mise en Å“uvre de la quasi-élimination ne s’applique pas au Solvent Violet 13, car la substance s’est avérée être persistante, mais non bioaccumulable. En se basant sur les preuves disponibles, les ministres ont déterminé qu’il n’était pas approprié de gérer les risques pour la santé humaine associés à la substance et de prendre des mesures supplémentaires ou d’ajouter la substance à la liste des substances d’intérêt prioritaire (option A ou option B). Par conséquent, les ministres recommandent d’ajouter le Solvent Violet 13 à l’annexe 1 de la LCPE (option C). Un décret est le seul instrument disponible permettant de mettre en Å“uvre cette recommandation.

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

L’inscription du Solvent Violet 13 à l’annexe 1 de la LCPE n’imposerait aucune exigence réglementaire aux entreprises et n’entraînerait donc pas de coûts supplémentaires de mise en conformité pour les parties intéressées ou de coûts d’application de la loi pour le gouvernement du Canada. Le projet de décret accorderait aux ministres le pouvoir d’élaborer des instruments de gestion des risques en vertu de la LCPE en ce qui concerne le Solvent Violet 13. Le gouvernement du Canada consultera les parties prenantes sur tout instrument futur de gestion des risques avant sa mise en Å“uvre et tiendra compte de ses impacts éventuels^{référence 7}.

Lentille des petites entreprises

Une analyse de la lentille des petites entreprises a permis de conclure que le projet de décret n’aurait aucune incidence sur ces dernières au Canada, car il ne leur imposerait aucun coût administratif ou de mise en conformité.

Règle du « un pour un Â»

La règle du « un pour un Â» ne s’applique pas, car le projet de décret ne modifiera pas le fardeau administratif supporté par les entreprises.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le Canada coopère avec d’autres organisations internationales et organismes de réglementation en matière de gestion des produits chimiques (par exemple la United States Environmental Protection Agency, l’Agence européenne des produits chimiques et l’Organisation de coopération et de développement économiques). Bien que le projet de décret seul ne soit pas lui-même lié à des accords ou obligations internationaux, il permettra aux ministres de proposer des mesures de gestion des risques qui pourraient s’aligner sur celles mises en œuvre par d’autres autorités.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une évaluation environnementale stratégique a été réalisée concernant le PGPC et les décrets prévoyant l’ajout de substances à l’annexe 1 de la LCPE. L’évaluation a conclu que le PGPC devrait avoir un effet positif sur l’environnement et la santé humaine.

Analyse comparative entre les sexes plus

Ce projet de décret n’a aucune répercussion en ce qui a trait à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+).

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Aucune mesure de gestion des risques spécifique n’ayant été recommandée dans le cadre du projet de décret, le développement d’un plan de mise en œuvre, d’une stratégie de conformité et d’application de la loi ou de normes de service n’est nécessaire pour l’instant.

Personnes-ressources

Thomas Kruidenier
Directeur exécutif par intérim
Division de la mobilisation et du développement de programmes
Ministère de l’Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Ligne d’information sur la gestion des substances :
1‑800‑567‑1999 (sans frais au Canada)
819‑938‑3232 (à l’étranger)
Courriel : substances@ec.gc.ca

Andrew Beck
Directeur
Bureau de gestion du risque
Ministère de la Santé
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613‑266‑3591
Courriel : andrew.beck@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné, conformément au paragraphe 332(1)^{référence a} de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) ^{référence b}, que la gouverneure en conseil, sur recommandation du ministre de l’Environnement et du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 90(1) de cette loi, se propose de prendre le Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter au ministre de l’Environnement, dans les soixante jours suivant la date de publication du présent avis, leurs observations au sujet du projet de décret ou un avis d’opposition motivé demandant la constitution de la commission de révision prévue à l’article 333 de cette loi. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout au directeur exécutif, Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes, ministère de l’Environnement, Gatineau (Québec) K1A 0H3 (courriel : substances@ec.gc.ca; Guichet unique d’Environnement et Changement climatique Canada : https://ec.ss.ec.gc.ca/).

Quiconque fournit des renseignements au ministre de l’Environnement peut en même temps présenter une demande de traitement confidentiel aux termes de l’article 313 de cette loi.

Ottawa, le 22 septembre 2022

La greffière adjointe du Conseil privé
Wendy Nixon

Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

Modification

1 L’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)^{référence b} est modifiée par adjonction, selon l’ordre numérique, de ce qui suit :

• 166 1-Hydroxy-4-(p-toluidino)anthraquinone, dont la formule moléculaire est C₂₁H₁₅NO₃
  

Entrée en vigueur

2 Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement.

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