La Gazette du Canada, Partie I, volume 153, numéro 16 : Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants (tramadol)

Le 20 avril 2019

Fondement législatif
Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement ni du Décret.)

Enjeux

Le tramadol est un analgésique opioïde synthétique vendu au Canada depuis 2005. Il est réglementé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et n’est disponible que sur ordonnance. Comme d’autres analgésiques opioïdes, le tramadol peut soulager efficacement la douleur chez certains patients, mais il peut être utilisé de façon problématique référence 1, et l’utilisation chronique du tramadol peut conduire à la tolérance et à la dépendance. Le tramadol peut aussi causer des effets nocifs qui présentent des risques pour la santé humaine et qui peuvent être mortels dans certains cas. On soupçonne que le tramadol a contribué à 18 décès signalés au Canada entre 2006 et 2017.

La crise des surdoses et des décès causés par les opioïdes est une préoccupation nationale au Canada. Le Canada est le deuxième consommateur d’opioïdes sur ordonnance par habitant en importance dans le monde, et on s’inquiète de plus en plus de l’accès aux opioïdes sur ordonnance en raison de leur potentiel de détournement et de leur utilisation problématique, tant au Canada qu’ailleurs dans le monde. Bien que la consommation problématique de tramadol n’ait pas contribué de façon considérable à la crise des opioïdes au Canada, il s’agit d’une préoccupation de santé publique importante et croissante dans d’autres pays, et elle représente une menace pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Contrairement à la plupart des analgésiques opioïdes, le tramadol n’est pas contrôlé en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) ou du Règlement sur les stupéfiants (RS). Le contrôle du tramadol renforcerait la capacité de surveillance des activités légitimes de Santé Canada (SC ou le Ministère) et faciliterait la détection et la prévention du détournement. Il permettrait également aux organismes canadiens d’application de la loi de prendre des mesures d’application de la loi visant un plus large éventail d’activités non autorisées liées au tramadol, comme la saisie d’expéditions non autorisées de tramadol. Cela aiderait à atténuer le risque que l’utilisation problématique du tramadol devienne une menace importante pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Contexte

Pharmacologie

Les opioïdes sont une catégorie de médicaments qui ont des propriétés analgésiques, et l’utilisation appropriée d’opioïdes sur ordonnance peut être utile pour gérer la douleur chez certains patients. Toutefois, les opioïdes peuvent aussi produire des effets, comme l’euphorie, qui peuvent entraîner une consommation problématique. Les opioïdes peuvent aussi avoir des effets néfastes, y compris une dépression respiratoire potentiellement mortelle, et une consommation chronique peut entraîner la tolérance et la dépendance.

En soi, le tramadol est un opioïde faible. Lorsqu’il est ingéré, le tramadol est partiellement décomposé en O-déméthyltramadol (M1) et en N,O-déméthyltramadol (M5), des opioïdes plus puissants. La plupart des effets liés aux opioïdes du tramadol sont attribuables au M1, le tramadol y contribuant dans une certaine mesure. Le M5 n’est pas produit en quantité suffisante pour contribuer de façon importante aux effets susmentionnés; toutefois, s’il était produit à l’extérieur du corps en quantités suffisantes, il pourrait être converti en M1 par un simple procédé chimique.

Contrairement à la plupart des opioïdes, le tramadol a aussi les propriétés d’un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine-norépinéphrine (ISRSN). Ces propriétés contribuent à l’effet analgésique du tramadol, mais peuvent aussi causer des événements indésirables néfastes comme des crises et le syndrome sérotoninergique référence 2, qui peuvent être mortels dans certains cas. La probabilité de ces événements augmente avec la dose, ou si le tramadol est pris en combinaison avec d’autres médicaments qui ont un effet sur la sérotonine.

La puissance des effets liés aux opioïdes et aux propriétés d’ISRSN du tramadol dépend de la quantité de médicament convertie en M1 avant d’atteindre le cerveau. Elle peut varier considérablement en raison de facteurs génétiques, et certaines personnes ressentiront des effets opioïdes beaucoup plus puissants (ou beaucoup plus faibles) avec la même dose de tramadol que le patient moyen. Il n’est pas possible d’identifier ces personnes avant le début du traitement, ce qui peut avoir des répercussions sur la sécurité des patients.

Usage médical

Le tramadol est principalement utilisé comme analgésique. Bien qu’il soit considéré comme un opioïde faible, il peut être administré en doses qui procurent un soulagement de la douleur comparable à de faibles doses thérapeutiques d’analgésiques opioïdes plus puissants, mais il ne peut être pris en toute sécurité en doses plus élevées en raison du risque d’effets indésirables liés à ses propriétés d’ISRSN.

Le tramadol est accessible au Canada sur ordonnance seulement et est autorisé pour usage humain et vétérinaire. Il est indiqué pour le traitement de la douleur modérée à modérément intense, mais on sait qu’il est aussi prescrit pour une utilisation « non indiquée sur l’étiquette » comme traitement pour d’autres problèmes, le plus souvent pour des problèmes liés à l’éjaculation. Le tramadol était l’un des six opioïdes qui ont représenté plus de 96 % des ordonnances d’opioïdes au Canada de 2012 à 2016 référence 3.

Cadre réglementaire

La LRCDAS est le moyen par lequel le Canada s’acquitte de ses obligations en vertu de la Convention unique des Nations Unies sur les stupéfiants de 1961, de la Convention des Nations Unies sur les substances psychotropes de 1971 et de la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988. Ces conventions constituent la base du système mondial actuel de contrôle des drogues. La LRCDAS prévoit le contrôle des substances qui peuvent altérer les processus mentaux et qui peuvent nuire à la santé et à la société lorsqu’elles sont détournées ou mal utilisées, ainsi que des précurseurs chimiques qui peuvent être utilisés pour synthétiser ces substances.

La LRCDAS interdit certaines activités avec les substances énumérées dans ses annexes, à moins qu’elles ne soient autorisées par les règlements de la LRCDAS ou par une exemption en vertu du paragraphe 56(1) de la Loi. La LRCDAS précise également l’éventail des sanctions associées à la conduite d’activités illégales avec des substances contrôlées et des précurseurs chimiques.

Les règlements de la LRCDAS définissent les conditions d’exécution des activités autorisées avec les substances désignées énumérées dans leurs annexes. Les analgésiques opioïdes sont généralement inscrits à l’annexe du RS et sont assujettis aux exigences correspondantes. Par exemple, les distributeurs autorisés à produire, à distribuer, à importer et à exporter des substances inscrites au RS doivent se conformer aux exigences relatives à la manipulation et à l’entreposage sécuritaires, à la tenue de dossiers et à la déclaration des pertes et des vols de ces substances. La Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances contrôlées (Directive sur la sécurité) du Ministère énonce d’autres exigences relatives à l’entreposage sécuritaire des substances contrôlées dans les installations de distributeurs autorisés. Le non-respect de ces exigences peut entraîner la suspension ou la révocation d’une licence ou d’un permis, ou le renvoi à des poursuites au criminel.

Ce cadre protège la santé publique et maintient la sécurité publique en équilibrant le besoin d’avoir accès à ces substances à des fins médicales, scientifiques et industrielles légitimes et le besoin de réduire au minimum le risque de détournement vers des marchés et des utilisations illicites.

Historique de l’inscription à l’annexe

En 2007, SC a publié un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canada, indiquant l’intention du Ministère d’ajouter le tramadol à l’annexe I de la LRCDAS et à l’annexe du RS.

Bien que les associations de professionnels de la santé et les organismes provinciaux et territoriaux de réglementation professionnelle aient appuyé, de manière générale, les modifications proposées, la plupart des commentaires formulés par d’autres intervenants ont soulevé des préoccupations selon lesquelles l’inscription à l’annexe n’était pas justifiée.

Le Ministère a par la suite commandé des examens externes de la chimie et de la pharmacologie du tramadol, qui ont été achevés en 2008. Après avoir examiné les conclusions des examens et les données disponibles à ce moment, le Ministère n’a pas procédé au contrôle du tramadol.

Situation actuelle

Il y a maintenant plus de données probantes indiquant que des doses élevées de tramadol pourraient amener à un usage problématique comparable à l’usage de certains opioïdes contrôlés en vertu de l’annexe I de la LRCDAS, comme la mépéridine (commercialisée sous le nom de Demerol®). On soupçonne que le tramadol était impliqué, entre 2006 et 2017, dans 71 événements indésirables liés à la consommation problématique, à la dépendance ou au sevrage déclarés au Canada, et dans plus de 7 000 incidents signalés à l’échelle internationale. L’utilisation problématique du tramadol est également considérée comme une préoccupation de santé publique grave et croissante dans de nombreux pays, en particulier en Afrique et en Asie occidentale.

En Suède, on a également signalé neuf décès liés à l’utilisation d’« herbes traitées au krypton », une préparation qui comprenait du M1. Ces rapports n’ont révélé aucune trace de la présence de tramadol, ce qui signifie que le M1 aurait pu être produit pour une consommation directe.

Bien que les éléments de preuve disponibles ne suggèrent pas une probabilité élevée que le M5 mène à une consommation problématique, cette substance présente quand même un risque en raison du fait qu’elle peut être convertie en M1.

Objectif

En imposant des contrôles législatifs sur le tramadol, le M1 et le M5, les modifications proposées contribueraient à atténuer les risques pour la santé et la sécurité liés à l’utilisation problématique de ces substances. Ces modifications donneraient aux organismes d’application de la loi le pouvoir de prendre des mesures contre toute activité non autorisée avec ces substances, tout en permettant à SC de réglementer les activités légitimes avec ces substances, y compris leur usage à des fins thérapeutiques et autrement légitimes. Les modifications proposées compléteraient également les initiatives existantes mises en œuvre dans le cadre de la Stratégie canadienne sur les drogues et autres substances, qui visent à équilibrer les objectifs en matière de santé publique et de sécurité publique au moyen des quatre piliers que sont la prévention, le traitement, la réduction des méfaits et l’application de la loi.

Description

Décret modifiant l’annexe I de la LRCDAS

Ce décret modifierait l’annexe I de la LRCDAS afin d’y ajouter le tramadol, le M1 et le M5 ainsi que les sels, les isomères et les sels des isomères du tramadol, du M1 et du M5.

Règlement modifiant l’annexe du RS

Le projet de règlement modifierait l’annexe du RS afin d’y ajouter le tramadol, le M1 et le M5 ainsi que les sels, les isomères et les sels des isomères du tramadol, du M1 et du M5.

Élaboration de règlements

Consultations

Le 16 juin 2018, SC a publié un avis aux parties intéressées (API) dans la Partie I de la Gazette du Canada, indiquant l’intention du Ministère d’ajouter le tramadol à l’annexe I de la LRCDAS et à l’annexe du RS. Le Ministère a reçu des commentaires de 20 répondants, dont la plupart ont exprimé leur appui aux modifications proposées.

Professionnels de la santé, organisations et organismes de réglementation

Les commentaires des professionnels de la santé et des organismes connexes étaient généralement favorables. Bon nombre de ces intervenants ont déclaré que le tramadol peut produire de l’euphorie et une dépendance semblable à d’autres opioïdes, et qu’il devrait être réglementé de la même façon que ces substances.

Certains intervenants ont également suggéré que le contrôle du tramadol pourrait aider à dissiper les perceptions erronées au sujet de son innocuité à des fins médicales comparativement à d’autres opioïdes sur ordonnance. Certains ont également fait remarquer que le tramadol pourrait présenter des risques supplémentaires pour certaines populations en raison de sa puissance variable.

Industrie

Les intervenants de l’industrie ont fait savoir que l’inscription du tramadol à l’annexe créerait des fardeaux réglementaires pour les entreprises qui fournissent des produits contenant du tramadol, comme le temps d’importation supplémentaire nécessaire pour obtenir des permis d’importation. Ils ont également fait remarquer que certaines entreprises devraient apporter des changements à leur infrastructure pour entreposer les stocks de tramadol conformément aux exigences en matière de sécurité physique pour les substances réglementées en vertu du RS.

Bien qu’aucun de ces intervenants ne se soit opposé au contrôle du tramadol en vertu de la LRCDAS, certains ont fait remarquer que les entreprises qui ne travaillaient pas avec des substances réglementées en vertu du RS pourraient choisir de cesser leurs activités avec le tramadol plutôt que de se conformer aux nouvelles exigences. L’un d’eux a également suggéré que les mesures de sécurité physique requises pour les produits réglementés en vertu du RS n’étaient pas nécessaires pour empêcher le détournement du tramadol, tandis que d’autres ont souligné l’importance de laisser aux entreprises suffisamment de temps pour mettre en œuvre les changements requis afin d’éviter des perturbations à l’approvisionnement.

À la lumière des commentaires reçus et des discussions ultérieures avec l’industrie, SC propose que les modifications entrent en vigueur 365 jours après leur publication finale dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Réadaptation des animaux sauvages

Un organisme participant à la réadaptation des animaux sauvages a indiqué qu’il utilisait le tramadol comme analgésique administré aux animaux malades et blessés. La plupart des responsables du rétablissement d’espèces sauvages ne sont pas des vétérinaires titulaires d’un permis, et ils comptent sur les vétérinaires pour leur fournir des médicaments d’ordonnance qu’ils administreront aux animaux dont ils ont la charge conformément aux protocoles établis par le vétérinaire. L’organisme estime que si le tramadol était contrôlé, son vétérinaire ne pourrait plus prescrire le tramadol pour qu’il soit disponible en cas d’urgence (par exemple pour traiter un animal blessé après avoir été frappé par une voiture). Il s’est dit préoccupé par le fait que certains responsables du rétablissement d’espèces sauvages ne seraient pas en mesure de fournir un analgésique adéquat aux animaux qu’il traite s’il n’avait pas accès à un analgésique opioïde non contrôlé et facile à administrer comme le tramadol.

Les vétérinaires prescrivent des médicaments à des patients animaux sur une base individuelle un peu de la même façon qu’un médecin prescrit des médicaments à ses patients humains. Toutefois, lorsqu’il y a un grand nombre de patients animaux (par exemple un troupeau de bovins qui doit être traité), les vétérinaires peuvent aussi prescrire le médicament pour l’ensemble du troupeau. C’est ainsi qu’on prescrit souvent des médicaments aux responsables du rétablissement d’espèces sauvages pour traiter les animaux dont ils ont la garde. Les solutions de rechange non contrôlées au tramadol offertes à ces spécialistes comprennent des analgésiques comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple le méloxicam, le carprofène); des agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques (par exemple la médétomidine); des anesthésiques locaux (par exemple la lidocaïne). Ces médicaments de remplacement peuvent entraîner d’autres problèmes de sécurité et exigent souvent des compétences supplémentaires pour être administrés en toute sécurité comparativement au tramadol.

L’usage vétérinaire de médicaments pharmaceutiques contrôlés est réglementé aux échelles fédérale, provinciale et territoriale. SC a consulté les autorités provinciales et territoriales responsables de la délivrance des permis de médecine vétérinaire pour déterminer si des règlements ou des lignes directrices en vigueur pourraient empêcher les vétérinaires de fournir des médicaments contrôlés aux responsables de la réadaptation des espèces sauvages. Cinq organismes provinciaux de réglementation professionnelle ont répondu, mais un seul a signalé un obstacle éventuel à cette pratique dans son secteur de compétence. L’obstacle éventuel découle d’un règlement encadrant la pratique professionnelle qui interdit aux vétérinaires de distribuer des médicaments contrôlés et des narcotiques pour traiter les animaux sauvages en nature. L’animal doit être sous les soins directs du vétérinaire pour être traité avec des médicaments contrôlés. L’autorité provinciale chargée de la délivrance des permis de médicaments vétérinaires a indiqué qu’elle travaillait avec les vétérinaires pour déterminer une voie acceptable à suivre si le tramadol devenait contrôlé en vertu de la LRCDAS. Les autorités responsables de la délivrance des permis qui ont répondu à la demande de consultation ont indiqué qu’elles appuyaient l’inscription du tramadol à l’annexe.

Patients

Certains répondants se sont dits préoccupés que le contrôle du tramadol puisse créer des obstacles à l’accès pour les patients. Un répondant qui appuyait le contrôle du tramadol a également souligné l’importance d’entendre les préoccupations des patients et de veiller à ce que l’accès à une gestion appropriée de la douleur ne soit pas compromis. Certains répondants qui n’ont pas appuyé la proposition ont fourni des anecdotes au sujet de la valeur thérapeutique du tramadol, ou ont remis en question les données probantes faisant état d’un usage problématique avéré ou potentiel du tramadol.

SC a examiné les données probantes sur l’usage problématique éventuel du tramadol et a constaté qu’il peut être comparable à certains opioïdes contrôlés, ce qui est corroboré par des rapports d’usage problématique d’autres administrations (par exemple Afrique, Asie).

Le tramadol est déjà désigné comme un médicament sur ordonnance dans la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) de SC. Si le tramadol était contrôlé en vertu de la LRCDAS et du RS, les patients continueraient d’obtenir du tramadol d’un praticien ou par ordonnance écrite, mais les ordonnances verbales ne seraient plus autorisées pour les produits contenant du tramadol actuellement en vente au Canada. On ne s’attend pas à ce que cela ait une incidence importante sur l’accès des patients au médicament.

Au cours de la dernière année, SC a consulté des cliniciens et des chercheurs qui participent au traitement de la douleur chronique et à la gestion de la douleur, ainsi que des patients qui vivent avec de la douleur chronique. Le Ministère reconnaît que certains patients qui souffrent de douleur chronique sont de plus en plus stigmatisés par les attitudes et les croyances entourant la consommation d’opioïdes dans le contexte de la crise actuelle des opioïdes. Le Ministère a également entendu des patients qui vivent avec des douleurs chroniques et qui ont constaté des incohérences dans les services de traitement. SC s’est engagé à travailler avec les Canadiens qui souffrent de douleur, ainsi qu’avec les cliniciens et les chercheurs, afin d’accroître les connaissances et de mettre en œuvre des pratiques exemplaires en matière de gestion de la douleur et d’améliorer la santé des Canadiens souffrant de douleur.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Une évaluation des répercussions des traités modernes a révélé que le projet de règlement ne devrait pas avoir d’incidence sur les obligations du Canada en vertu des traités modernes.

Les organisations autochtones et les entités autonomes ont été informées lorsque l’API relatif à ce projet a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada. Aucun des commentaires reçus au cours de la période de commentaires n’a fait état de préoccupations propres aux populations autochtones.

Choix de l’instrument

Les modifications proposées aideraient à protéger les Canadiens contre les risques pour la santé et la sécurité associés à l’utilisation non autorisée du tramadol. Si le tramadol n’est pas contrôlé en vertu de la LRCDAS, il continuera d’être disponible sur ordonnance seulement et assujetti à la réglementation fédérale, provinciale et territoriale sur les médicaments d’ordonnance. Ces mesures pourraient ne pas être aussi efficaces pour faciliter la détection et la prévention des activités non autorisées avec le tramadol ou pour prévenir l’usage problématique du tramadol. Les activités impliquant du M1, du M5 et d’autres substances liées au tramadol demeureraient en grande partie non réglementées.

Par conséquent, il est recommandé de contrôler le tramadol en vertu de la LRCDAS. Les modifications proposées constituent l’instrument le plus efficace pour atteindre cet objectif, car elles renforceraient la surveillance des pratiques d’ordonnance de tramadol et donneraient aux organismes canadiens d’application de la loi le pouvoir de prendre des mesures contre les activités non autorisées liées au tramadol et aux substances connexes.

Analyse de la réglementation

Coûts et avantages

Une analyse coûts-avantages a été réalisée pour évaluer les répercussions des modifications proposées sur les intervenants éventuellement touchés (c’est-à-dire l’industrie pharmaceutique, les patients, les professionnels de la santé, les pharmaciens, le gouvernement du Canada et les gouvernements provinciaux et territoriaux). Tous les coûts et avantages cernés sont évalués en termes différentiels en tenant compte des changements qui ne surviendraient qu’à la suite de la mise en œuvre de la proposition.

Les impacts cernés sont quantifiés et monétisés dans la mesure du possible. Lorsque cela n’est pas possible en raison des limites des données ou du manque d’information, les impacts sont évalués de façon qualitative. Ensemble, les impacts quantifiés et non quantifiés donnent un portrait plus complet des coûts et des avantages pour les intervenants et permettent une évaluation adéquate de l’incidence nette de la proposition.

Tous les coûts et avantages quantifiables ont été estimés sur une période de 10 ans, de 2019-2020 à 2028-2029. Cette période est jugée suffisamment longue pour que tous les coûts et avantages se manifestent suffisamment.

Tous les coûts et avantages sont exprimés en dollars canadiens constants de 2017. Un taux d’actualisation réel de 7 % est utilisé pour estimer la valeur actualisée (VA) des impacts quantifiés et monétisés, et toutes les valeurs sont actualisées en 2019.

Les modifications proposées entraîneraient des avantages pour les Canadiens, puisqu’elles contribueraient à atténuer les risques pour la santé et la sécurité associés à l’usage croissant (y compris l’usage problématique) du tramadol et, éventuellement, à alléger le fardeau socioéconomique qui y est associé. Toutefois, les modifications augmenteront également le fardeau administratif et le fardeau de conformité pour l’industrie pharmaceutique et d’autres intervenants. Ces coûts et avantages sont décrits ci-dessous. Dans l’ensemble, les modifications proposées devraient entraîner des avantages nets pour la société canadienne.

Avantages

Au Canada, la consommation de tramadol a augmenté au cours des dernières années par rapport à celle d’autres opioïdes; le volume des ventes de tramadol par habitant est passé de 126,9 mg en 2000 à 161,5 mg en 2017. Des études ont montré référence 4 que les préjudices liés aux opioïdes causés par la consommation problématique sont positivement corrélés au niveau d’usage des opioïdes sur ordonnance. Il est alors raisonnable de supposer que la croissance continue de la consommation de tramadol pourrait avoir des répercussions importantes sur la santé publique à long terme.

On s’attend à ce que l’ajout du tramadol à l’annexe I de la LRCDAS et à l’annexe du RS entraîne des changements dans l’approche des médecins en matière d’ordonnance et dans la perception et les attitudes des patients à l’égard du médicament, autant de facteurs qui contribueraient à une réduction de la consommation de produits contenant du tramadol, comme cela a été le cas dans d’autres administrations qui ont adopté une approche semblable, par exemple au Royaume-Uni. Si le tramadol est contrôlé, il est supposé que les médecins suivront la même approche (par exemple respecter les exigences du RS et réévaluer l’état de santé du patient avant de décider de continuer à prescrire du tramadol) que lorsqu’ils prescriront d’autres opioïdes contrôlés. En même temps, la sensibilisation accrue des patients aux effets négatifs du tramadol sur la santé, conjuguée aux récents changements apportés au Règlement sur les aliments et drogues exigeant des autocollants de mise en garde pour les opioïdes et des fiches d’information pour les patients, pourrait éliminer la perception erronée que le médicament est plus sûr, ce qui rendrait les patients plus prudents à l’égard de son usage. De plus, selon le RS, les ordonnances verbales et les renouvellements d’ordonnance pour les produits contenant du tramadol actuellement en vente au Canada ne seraient pas autorisés, ce qui garantirait que les patients consulteraient toujours leur médecin avant d’obtenir d’autres ordonnances de tramadol.

On s’attend à ce que les propositions contribuent à réduire l’usage du tramadol, comme on l’a observé au Royaume-Uni et dans certains États américains à la suite de mesures semblables prises par ces pays. Aux États-Unis, les États du Kentucky et de l’Arkansas ont ajouté le tramadol à leur liste de substances contrôlées en 2008 et en 2009, respectivement. Bien que la consommation de tramadol ait continué de croître dans d’autres États qui n’ont pas pris de mesures semblables, l’usage de tramadol au Kentucky et en Arkansas a diminué de 4 % et de 31 % respectivement. Au niveau fédéral, il n’y a pas d’information facilement accessible sur la réduction éventuelle de l’usage du tramadol après l’inscription de la substance à l’annexe par les États-Unis en 2014.

À l’instar de ce qui a été observé dans les deux États américains mentionnés ci-dessus, une étude référence 5 réalisée au Royaume-Uni a indiqué que l’usage mensuel du tramadol après la réglementation de l’opioïde en 2014 a diminué de 13 %. Bien qu’on ne puisse affirmer avec un degré élevé de certitude que ces mesures étaient les seules raisons expliquant ces réductions totales, les statistiques présentées ci-dessus laissent entendre que les contrôles appliqués au tramadol ont contribué dans une large mesure aux réductions observées dans ces pays. À l’instar de ce qui a été observé dans ces administrations, les modifications proposées devraient entraîner une diminution de l’usage du tramadol au Canada. Cela pourrait se traduire par une réduction de l’incidence des événements indésirables liés au tramadol, avec des réductions connexes des cas de morbidité et de mortalité prématurée.

Réduction des cas de morbidité et des visites à l’hôpital

De 2006 à 2017, on a dénombré 71 cas déclarés d’événements indésirables (par exemple troubles gastro-intestinaux, convulsions, surdose, dépendance ou sevrage) liés à l’utilisation du tramadol, y compris sa consommation problématique. On s’attend à ce que la réduction de l’usage (y compris l’usage problématique) du tramadol entraîne une réduction de l’incidence des événements indésirables et du besoin d’interventions médicales. Cela pourrait entraîner des économies pour le système de santé. Les économies de coûts ne seraient associées qu’au nombre de cas nuisibles évités liés au tramadol qui auraient mené à des interventions des services d’urgence en santé et à des hospitalisations. Toutefois, il n’y a pas d’information à l’échelle nationale qui puisse servir à évaluer l’importance de l’incidence des modifications proposées sur la prévention de ces effets indésirables. Ainsi, cet avantage n’a pas été estimé, mais reconnu qualitativement.

Réduction de la mortalité prématurée

De 2006 à 2017, 18 décès potentiellement liés à l’utilisation du tramadol ont été signalés. Les renseignements disponibles sur les cas déclarés ne font pas de distinction entre les suicides et les décès accidentels. Toutefois, le « Rapport national : Décès apparemment liés à la consommation d’opioïdes au Canada » de juin 2018 indique que 92 % des décès associés aux opioïdes étaient involontaires. Il est donc raisonnable de supposer que la plupart des 18 décès liés au tramadol étaient accidentels. L’assujettissement du tramadol aux mêmes contrôles stricts que ceux appliqués aux autres opioïdes en vertu de la LRCDAS aiderait à prévenir l’usage problématique de la substance et, en fin de compte, contribuerait à réduire le nombre de cas de mortalité prématurée qui y sont associés. L’étude menée au Royaume-Uni a révélé que le nombre de décès liés au tramadol par 100 000 habitants a diminué, passant de 0,42 en 2014 à 0,36 en 2015, soit une diminution de 14 % après l’inscription du tramadol à l’annexe en 2014. Avec le temps, on s’attend à observer un résultat positif semblable au Canada.

Autres avantages

Le contrôle du tramadol aiderait à renforcer la surveillance des activités liées au tramadol, ce qui appuierait des interventions fondées sur des données probantes pour contrer tout risque continu pour les Canadiens. Les modifications proposées renforceraient la capacité de surveillance par le Ministère des activités légitimes liées au tramadol et faciliteraient la détection et la prévention du détournement vers des activités illicites.

Coûts

Coûts pour l’industrie pharmaceutique

Actuellement, 19 sociétés pharmaceutiques canadiennes fournissent 35 médicaments pharmaceutiques contenant du tramadol sur le marché canadien. Si les modifications proposées sont apportées, pour poursuivre leurs activités (par exemple la fabrication, l’emballage ou la distribution) liées au tramadol, ces sociétés devront entreprendre les activités administratives et de conformité décrites ci-dessous et assumer les coûts supplémentaires connexes. Au total, les coûts supplémentaires pour l’industrie pharmaceutique devraient se chiffrer à 1,058 million de dollars sur 10 ans (soit 150 656 $ par année).

Coûts administratifs

Parmi les 19 sociétés pharmaceutiques canadiennes, 5 n’ont pas de licence en vertu de la LRCDAS et ne sont donc pas autorisées à mener des activités impliquant des substances contrôlées. Si les modifications proposées sont apportées, ces 5 sociétés devront présenter une demande de licence de distributeur autorisé afin de poursuivre leurs activités impliquant le tramadol et devront assumer les coûts administratifs supplémentaires qui s’y rattachent. Il est tenu pour acquis que ces 5 sociétés exploitent au total huit sites (ou installations) où des activités liées au tramadol sont menées. Ainsi, elles devraient demander huit licences et engager des frais administratifs supplémentaires pour :

Les 14 sociétés qui détiennent actuellement des licences valides pour mener des activités avec des substances contrôlées devraient également assumer des coûts administratifs supplémentaires pour poursuivre leurs activités avec le tramadol, mais dans une mesure moindre par comparaison aux 5 sociétés qui ne détiennent pas de licence. Selon les renseignements disponibles et les commentaires de l’industrie, on estime que ces 14 sociétés exploitent 20 installations où des activités sont menées avec du tramadol. Ces sociétés engageraient des frais administratifs ponctuels pour modifier leurs licences afin d’y inclure le tramadol et elles engageraient également des frais administratifs permanents associés à la demande de licences pour importer ou exporter du tramadol. En outre, ces sociétés devraient consacrer plus de temps à la déclaration de l’information sur le tramadol dans leurs rapports mensuels et annuels, ainsi qu’à la déclaration des transactions douteuses référence 6.

En ce qui concerne les licences d’importation et d’exportation, on suppose qu’environ 60 licences par année seraient requises par les entreprises touchées.

Pour mener à bien les activités mentionnées ci-dessus, il faut habituellement une personne qui a des connaissances techniques ou scientifiques, comme une personne qualifiée responsable (PQR) ou une autre PQR suppléante (PQRS), et une personne au niveau de la gestion, qui agit comme responsable principal (RP). Les salaires horaires de la PQR/PQRS et du RP mobilisés pour cette analyse sont de 30,40 $ et 62 $ (rajustés en fonction des frais généraux et en dollars de 2017), respectivement. Le tableau 1 présente les activités et le temps requis pour que les PQR/PQRS et les RP puissent accomplir chacune des tâches administratives.

Tableau 1 : Activités administratives et temps requis
Tâches administratives Temps (heures/année)
PQR ou PQRS RP
Demande de nouvelles licencesnote * du tableau 1 (unique) 3 1
Renouvellement des licences existantesnote * du tableau 1 (tous les trois ans) 1 0,5
Demander une attestation de vérification du casier judiciairenote * du tableau 1 (tous les trois ans) 2 2
Demande de licence d’importation ou d’exportation (au besoin) 0,75 0,25

Présentation de rapports annuels :

  • nouveaux titulaires de licences
  • titulaires de licences existants
 2 1 0,5 0,5

Présentation de rapports mensuels :

  • nouveaux titulaires de licences
  • titulaires de licences existants
 18 6 3 3
Déclaration des transactions douteusesnote ** du tableau 1 0,17 –
Examiner et comprendre les exigences réglementairesnote * du tableau 1 (dès le départ) 4 2

Notes du tableau 1

Note * du tableau 1

Nouveaux titulaires de licences seulement.

Retour au renvoi * de la note du tableau 1

Note ** du tableau 1

Les coûts administratifs liés aux transactions douteuses ne sont pas estimés en raison du manque d’information sur les cas d’incident.

Retour au renvoi ** de la note du tableau 1

Les coûts administratifs supplémentaires totaux pour l’industrie pharmaceutique seraient de 185 690 $ (ou 26 438 $ par année).

Coûts liés à la conformité

Certains des sites qui détiennent actuellement une licence de distributeur autorisé valide traitent de grandes quantités de produits contenant du tramadol qui ne sont pas nécessairement entreposés dans un endroit sûr. Si les modifications proposées sont adoptées, l’accès à ces produits devra être contrôlé et, par conséquent, ils devront être entreposés dans un endroit qui répond aux exigences en matière de sécurité physique et qui est approuvé par SC en vertu du RS et de la Directive sur la sécurité. On s’attend à ce que les zones de sécurité physique actuelles de ces sites ne soient pas assez grandes pour accueillir le volume de produits contenant du tramadol et qu’elles doivent être agrandies. Compte tenu de l’information facilement accessible sur la taille des activités liées au tramadol de ces sociétés, on s’attend à ce qu’environ trois sites autorisés doivent apporter des changements à leurs zones de sécurité et à assumer les coûts de conformité supplémentaires qui s’y rattachent. On suppose que le coût moyen de la modification des zones de sécurité à ces sites est le même que celui de la construction d’une nouvelle zone de sécurité, comme il est indiqué ci-dessous.

Les cinq sociétés dont les sites devront devenir des distributeurs autorisés devront également disposer d’aires d’entreposage sécurisées et d’appareils sur place pour entreposer les substances contrôlées afin de satisfaire aux exigences de la Directive sur la sécurité. En plus des frais d’administration, chacun des huit sites appartenant aux cinq sociétés devrait dépenser en moyenne 70 000 $ en immobilisations initiales pour établir l’aire d’entreposage. Elles devraient également dépenser environ 1 000 $ par année pour maintenir l’environnement de sécurité de chaque site autorisé.

L’obtention et le renouvellement des licences de chacun des huit sites entraîneraient également des coûts. Ces coûts seraient constitués des frais payés pour l’obtention de l’Attestation de vérification du casier judiciaire pour les PQR/PQRS et le RP (cinq personnes en moyenne par site, 60 $ par personne) et des droits de licence de 5 082 $ payés au moment du renouvellement.

Les coûts supplémentaires totaux liés à la conformité pour les distributeurs autorisés s’élèveraient à 872 452 $ (ou 124 218 $ par année).

Incidence sur les revenus et les bénéfices

La réduction prévue du niveau d’usage du tramadol pourrait avoir un impact négatif sur les revenus de vente du tramadol et éventuellement sur les bénéfices des sociétés. Des données probantes provenant du Royaume-Uni et des États-Unis indiquent que les ventes de tramadol ont diminué après que la substance a été inscrite à l’annexe par ces pays. Aux États-Unis, les recettes tirées des ventes de tramadol ont diminué plus rapidement une fois que le tramadol a été classé comme substance de l’annexe IV en vertu de la Controlled Substances Act (loi réglementant certaines substances). Bien qu’on puisse s’attendre également à une diminution dans le cas des sociétés canadiennes, la probabilité et l’ampleur d’une telle diminution demeurent incertaines. En outre, compte tenu de la combinaison de produits offerts et de la substitution possible de produits thérapeutiques, la réduction des ventes d’un produit pourrait être compensée par une augmentation des ventes d’un autre produit, ce qui rendrait l’impact éventuel sur les bénéfices de la société incertain, mais reconnu qualitativement.

Coûts pour les patients

Les patients peuvent être touchés par les modifications proposées, selon leur situation particulière. Certains patients doivent déjà consulter leur médecin chaque fois qu’ils ont besoin de renouveler leur ordonnance, tandis que d’autres ont reçu une ordonnance qui comprend un nombre précis de renouvellements. Étant donné que les ordonnances et les renouvellements verbaux pour les produits contenant du tramadol actuellement en vente au Canada ne seraient plus autorisés, les patients qui auraient autrement obtenu une ordonnance verbalement ou bénéficiant de renouvellements devraient consulter leur médecin pour réévaluation afin que celui-ci puisse déterminer si le patient doit continuer de prendre le médicament et recevoir une ordonnance.

Les patients pourraient donc être confrontés à l’inconvénient de devoir attendre qu’un médecin renouvelle leur ordonnance. Il peut y avoir des cas où certains patients tardent à obtenir leurs médicaments en attendant un rendez-vous. En revanche, la probabilité que cela se produise est très faible étant donné que les patients pourraient être proactifs et demander un rendez-vous longtemps avant de manquer de médicaments. Bien que ces incidences soient reconnues, il n’est pas possible de les évaluer quantitativement parce que l’information sur le nombre de patients et la fréquence des visites pour faire renouveler une ordonnance n’est pas facilement accessible.

Coûts pour les professionnels de la santé

Si le tramadol devenait une substance contrôlée, les professionnels de la santé autorisés à le prescrire seraient tenus de signaler les pertes et les vols de tramadol dans les 10 jours suivant un incident; toutefois, selon l’usage du tapentadol, un opioïde semblable, qui est une substance contrôlée, pour laquelle il n’y a pas eu de signalement de perte ou de vol au cours de la dernière année, à titre de substitut, on s’attend à ce qu’il y ait un faible risque de perte et de vol de tramadol dans les cliniques des professionnels de la santé.

Coûts pour les pharmacies

Comme c’est le cas pour les praticiens, les pharmacies seraient également tenues de déclarer les pertes et les vols dans les 10 jours suivant un incident. Actuellement, les pertes et les vols de tramadol (le cas échéant) sont inconnus étant donné qu’il n’y a aucune obligation de signaler ces incidents pour les substances non contrôlées au gouvernement fédéral. Toutefois, en utilisant le tapentadol, un opioïde semblable qui est une substance contrôlée, comme substitut, on prévoit qu’environ 20 cas de perte et de vol de tramadol par année pourraient être déclarés par les pharmacies au Canada. On suppose qu’un pharmacien consacrerait environ une heure par incident pour remplir un rapport de perte et de vol.

En outre, les pharmacies devront assumer des frais administratifs supplémentaires pour tenir des dossiers et documenter l’information sur le tramadol afin de satisfaire aux exigences fédérales et provinciales en matière de distribution de stupéfiants. Il y a actuellement 10 947 pharmacies autorisées au Canada qui pourraient être touchées par les modifications proposées. On suppose qu’un pharmacien consacrerait environ une heure par année à cette activité.

Selon un salaire horaire de 47,71 $ (rajusté en fonction des frais généraux et en dollars de 2017) pour un pharmacien, les coûts différentiels totaux pour les pharmacies, rattachés à la déclaration des pertes et des vols et à la tenue de dossiers sur les activités liées au tramadol, s’élèveraient à 3,186 millions de dollars (ou 453 636 $ par année).

Coûts pour le gouvernement fédéral

Le gouvernement du Canada engagerait des coûts différentiels limités liés au traitement des demandes de licence, qui ne sont pas recouvrés au moyen de frais. Compte tenu du nombre de demandes de licence que SC devrait recevoir au cours de la période d’analyse, on estime que le coût différentiel total pour le gouvernement du Canada pour le traitement des demandes se chiffrerait à 12 750 $ en VA sur 10 ans (ou 1 815 $ par année).

SC consacrerait également des efforts au traitement des demandes de nouvelles licences et de renouvellement des licences, ainsi qu’aux modifications des licences pour inclure le tramadol. Les efforts déployés par le Ministère pour traiter ces demandes sont entièrement recouvrés grâce aux droits de licence. Il n’y a donc pas de coût supplémentaire pour le gouvernement du Canada associé à cette activité.

Afin d’appuyer la mise en œuvre des modifications proposées, on entreprendrait des activités limitées de promotion de la conformité, comme la publication de documents Web pour continuer de sensibiliser les personnes intéressées aux exigences proposées, de consultation d’intervenants ciblés et de réponse aux demandes de renseignements. Ces activités seraient menées au cours de la première année de mise en œuvre et n’entraîneraient qu’un coût supplémentaire négligeable pour le Ministère. De même, on ne prévoit pas que les activités d’application de la loi soient exigeantes en ressources. Selon les demandes présentées à SC, on procéderait à une inspection préalable à l’octroi de la licence (lorsque le site est prêt) pour s’assurer que les sites qui ne sont pas actuellement des distributeurs autorisés sont conformes à la Directive sur la sécurité. Le Ministère engagerait un coût initial de 750 $ pour effectuer ces inspections. Les inspections des distributeurs autorisés seraient ensuite effectuées selon l’approche axée sur les risques du Ministère, dans le cadre des activités normales; aucune ressource ne serait spécifiquement affectée à l’exécution des inspections liées au tramadol. Dans l’ensemble, les efforts supplémentaires associés aux activités de promotion de la conformité et d’application de la loi seront très limités, puisque ces types d’activités s’inscrivent dans le cadre des activités normales de contrôle de la conformité, et il n’y aura aucun changement dans la façon dont le RS est actuellement appliqué.

Coûts pour les gouvernements provinciaux et territoriaux

Les programmes de soins de santé provinciaux et territoriaux pourraient être touchés, car ces programmes devraient couvrir les coûts associés aux visites supplémentaires chez le médecin afin que les patients puissent faire renouveler leurs ordonnances. En raison des limites de l’information disponible, il n’est pas possible de fournir une évaluation quantitative de ces répercussions.

Impacts nets

Les modifications proposées assujettissent le tramadol aux mêmes contrôles réglementaires que les autres analgésiques opioïdes. Ces modifications proposées devraient contribuer à la protection de la santé publique et de la sécurité publique, en raison des changements possibles dans les pratiques d’ordonnance par les praticiens et la perception et l’attitude des utilisateurs à l’égard du médicament, ce qui pourrait entraîner une réduction de l’usage du tramadol. Un usage réduit du tramadol contribuerait à réduire l’incidence des effets néfastes sur la santé associés à la consommation de tramadol, y compris la consommation problématique. Bien que ces avantages éventuels soient considérés comme importants, il n’a pas été possible de fournir des estimations quantitatives en raison du manque de données fiables et appropriées.

Les modifications proposées imposeraient également des coûts aux intervenants touchés. L’industrie ferait face à des coûts administratifs et de conformité supplémentaires pour poursuivre ses activités liées au tramadol. Les patients, les praticiens, les pharmaciens et les gouvernements aux niveaux fédéral, provincial et territorial engageraient également des coûts, mais la plupart de ces coûts sont considérés comme minimes et font l’objet de discussions qualitatives. Les coûts quantifiés et monétisés pour les intervenants s’élèvent à 4,3 millions de dollars sur 10 ans ou 606 191 $ par année (voir le tableau 2). Dans l’ensemble, compte tenu des répercussions quantifiées et non quantifiées et des avantages éventuels pour la santé et la sécurité, on s’attend à ce que la proposition procure un avantage net à la société canadienne.

Tableau 2 : Résumé de l’analyse coûts-avantages
A. Impacts quantifiés (en dollars de 2017) 2019-2020 2028-2029 Total (10 ans) Total (VA) Valeur annualisée
Non actualisé Actualisé à l’année 2019

A1. Coûts pour l’industrie pharmaceutique

Coûts administratifs
Demande de licence 1 227 $ 0 $ 1 227 $ 1 147 $ 163 $
Attestation de vérification du casier judiciaire 2 941 $ 2 941 $ 11 765 $ 8 319 $ 1 184 $
Renouvellement d’une licence 0 $ 492 $ 1 475 $ 931 $ 133 $
Modification des licences 1 229 $ 0 $ 1 229 $ 1 149 $ 164 $
Présentation de rapports annuels et mensuels 15 213 $ 15 213 $ 152 135 $ 106 853 $ 15 213 $
Tenue de dossiers 0 $ 8 000 $ 72 000 $ 48 712 $ 6 935 $
Demande de licence d’importation ou d’exportation 0 $ 2 301 $ 20 706 $ 14 009 $ 1 994 $
Examen et compréhension des modifications 4 890 $ 0 $ 4 890 $ 4 570 $ 651 $
Coûts administratifs totaux 25 501 $ 28 947 $ 265 426 $ 185 690 $ 26 438 $
Coûts liés à la conformité
Droits de licence (paiement des droits) 0 $ 40 656 $ 121 968 $ 77 002 $ 10 963 $
Frais de l’attestation de vérification du casier judiciaire 2 400 $ 2 400 $ 9 600 $ 6 789 $ 967 $
Sécurité physique 772 200 $ 11 000 $ 871 200 $ 788 661 $ 112 288 $
Total des coûts liés à la conformité 774 600 $ 54 056 $ 1 002 768 $ 872 452 $ 124 218 $
Coûts totaux pour l’industrie 800 101 $ 83 003 $ 1 268 194 $ 1 058 142 $ 150 656 $

A2. Coûts pour les pharmaciens

Coûts administratifs
Remplir les rapports de transaction 0 $ 522 309 $ 4 700 779 $ 3 180 339 $ 452 809 $
Soumission de rapports de pertes et de vols 0 $ 954 $ 8 588 $ 5 810 $ 827 $
Coûts administratifs totaux pour les pharmaciens 0 $ 523 263 $ 4 709 367 $ 3 186 149 $ 453 636 $
A3. Coûts pour le gouvernement fédéral
Traitement des licences d’importation et d’exportation 0 $ 1 173 $ 10 557 $ 7 142 $ 1 017 $
Exécution des inspections initiales 6 000 $ 0 $ 6 000 $ 5 607 $ 798 $
Coûts totaux pour le gouvernement fédéral 6 000 $ 1 173 $ 16 557 $ 12 750 $ 1 815 $
Coûts totaux 806 101 $ 607 439 $ 5 994 118 $ 4 257 041 $ 606 107 $

B. Impacts non quantifiés

B1. Avantages
Réduction de la mortalité et de la morbidité On s’attend à une réduction du nombre de cas de mortalité et de morbidité en raison d’une réduction de l’usage du tramadol. Cela pourrait se traduire par des économies de coûts pour les services de soins de santé dans les administrations canadiennes.
B2. Coûts
Retards possibles pour les patients Les patients verraient un fardeau accru associé à l’obligation de consulter un médecin chaque fois qu’une ordonnance doit être renouvelée.
Rapports par les pharmaciens Les pharmacies seraient confrontées à un fardeau administratif lié au signalement de la perte ou du vol de tramadol, conformément aux exigences réglementaires.
Coût de mise en œuvre pour le gouvernement fédéral Les efforts supplémentaires associés aux activités de promotion de la conformité et d’application de la loi seraient limités et s’inscriraient dans le cadre des activités normales de contrôle de la conformité du Ministère.
Coût des services de santé pour les provinces et territoires Les administrations provinciales et territoriales engageraient également des coûts, car elles devraient couvrir les coûts des services associés aux visites supplémentaires chez le médecin.

Règle du « un pour un »

Étant donné que les modifications proposées imposeraient un fardeau administratif supplémentaire aux sociétés pharmaceutiques et aux pharmacies qui mènent des activités avec le tramadol, la règle du « un pour un » s’appliquerait et les modifications proposées seraient considérées comme un « AJOUT » en vertu de la règle du « un pour un ».

Coûts administratifs pour les sociétés pharmaceutiques touchées

Les 19 sociétés, pour un total de 28 sites, verraient leur fardeau administratif augmenter pour satisfaire aux exigences réglementaires du fait que le tramadol est inscrit sur la liste des stupéfiants. Les coûts administratifs seraient plus importants pour 5 des sociétés étant donné que les sites qu’elles exploitent (un total de 8 sites) ne sont pas actuellement des distributeurs autorisés.

Afin de poursuivre leurs activités avec le tramadol, ces 8 sites seraient désormais tenus de :

En outre, les responsables de ces installations devraient également prendre le temps d’examiner et de comprendre le RS pour assurer la conformité aux exigences réglementaires.

Les 20 autres sites qui sont déjà autorisés devront :

Comme il a été mentionné précédemment, l’exécution des activités susmentionnées exige habituellement l’intervention d’une PQR ou d’une PQRS et d’un RP. Le niveau des efforts exprimés en termes de temps consacré par les PQR et le RP à l’exécution de chacune des tâches administratives susmentionnées a été estimé en fonction des réponses à un questionnaire reçu des distributeurs autorisés en mars 2018 et indiqué dans le tableau 1. Le temps consacré à ces activités est évalué à l’aide des taux salariaux moyens de 28,40 $ et 57,90 $ l’heure (rajustés pour les frais généraux et en dollars de 2012) pour les PQR et le RP, respectivement.

Coûts administratifs pour les pharmacies

Afin de poursuivre leurs activités avec le tramadol, toutes les pharmacies auraient désormais l’obligation de tenir des registres des transactions impliquant le tramadol et de signaler toute perte ou tout vol de l’opioïde.

Les activités susmentionnées sont habituellement confiées à un pharmacien. Le temps consacré à ces activités (voir le tableau 1 dans la section « Analyse de la réglementation ») est évalué à l’aide du taux salarial moyen de 44,50 $ l’heure (rajusté en fonction des frais généraux et en dollars de 2012).

Total des frais administratifs

Conformément aux exigences de la Loi sur la réduction de la paperasse et du Règlement sur la réduction de la paperasse (RRP), les coûts du fardeau administratif pour tous les intervenants de l’industrie touchés sont estimés à l’aide de la formule prescrite dans le RRP sur une période de 10 ans (2019-2020 à 2028-2029) et actualisés à l’année 2012 à l’aide d’un taux d’actualisation réel de 7 %. Le coût total supplémentaire du fardeau administratif pour toutes les entreprises touchées (sociétés pharmaceutiques et pharmacies) est estimé à 1 953 293 $. Le coût annualisé supplémentaire pour les entreprises touchées est estimé à 278 105 $ ou 25,40 $ par entreprise. Il convient de noter que ce coût diffère selon que l’entreprise est une pharmacie ou un fabricant de médicaments. Le coût annualisé supplémentaire pour les sociétés pharmaceutiques est estimé à 14 476 $, soit 762 $ par entreprise. Pour les pharmacies, le coût différentiel annualisé est estimé à 263 629 $, soit 24,10 $ par pharmacie.

Lentille des petites entreprises

Bien qu’aucune des 19 sociétés pharmaceutiques reconnues comme menant des activités avec le tramadol ne soit une petite entreprise, la plupart des pharmacies au Canada sont de petites entreprises; par conséquent, la lentille des petites entreprises s’applique. Toutefois, on ne s’attend pas à ce que les modifications proposées entraînent des coûts importants pour les petites entreprises étant donné que le coût par pharmacie est très faible et estimé à 24,10 $ par année. On ne s’attend pas à ce que ces coûts aient une incidence importante sur leurs activités.

L’inscription du tramadol à l’annexe assujettirait cette substance à toutes les exigences énoncées dans le RS, y compris l’obligation pour les pharmaciens de tenir un registre des transactions et de signaler toute perte et tout vol dans un délai de 10 jours. Ces activités sont essentielles à l’administration efficace du RS, et les renseignements supplémentaires aideraient le Ministère à prendre les mesures appropriées pour décourager le détournement éventuel du tramadol et, en retour, cela aiderait à protéger la sécurité des Canadiens. Compte tenu du coût relativement faible imposé aux pharmacies, une option souple n’a pas été jugée nécessaire.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le tramadol n’est pas contrôlé à l’échelle internationale. Le Comité d’experts sur la pharmacodépendance (CEP) de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a examiné les conclusions d’un examen critique du tramadol lors de sa réunion de novembre 2018, afin d’éclairer une décision sur la question de savoir s’il fallait recommander le contrôle international du tramadol en vertu des conventions de 1961 ou de 1971. Le CEP a signalé qu’étant donné que cette substance est un analgésique opioïde non soumis à un contrôle international, le tramadol est largement utilisé dans de nombreux pays où l’accès à d’autres opioïdes pour la gestion de la douleur est limité. Bien que l’examen ait révélé que la consommation problématique se produit dans de nombreuses administrations, le CEP a annoncé à la reprise de la 61e session de la Commission des stupéfiants au début de décembre 2018 qu’il ne recommanderait pas le contrôle international du tramadol.

Même si le CEP était fermement d’avis que l’ampleur de l’abus et les preuves de risques pour la santé publique associés au tramadol justifiaient la prise en considération d’une inscription à l’annexe, il n’a pas recommandé le contrôle international du tramadol à ce moment afin que l’accès à ce médicament ne soit pas touché négativement, surtout dans les pays ou les situations de crise où l’accès à d’autres analgésiques opioïdes peut être limité ou inexistant.

Bien que l’accès international aux médicaments dans les pays en développement soit une considération importante pour l’OMS lorsqu’elle détermine si un médicament doit être contrôlé à l’échelle internationale, cette préoccupation en matière d’accès ne s’applique pas au Canada, car il dispose d’un système de réglementation robuste qui permet un accès médical prévisible aux substances contrôlées par ordonnance. La proposition de SC d’ajouter le tramadol à la LRCDAS et au RS a été formulée en tenant compte des données mondiales et nationales, comme l’augmentation des taux d’ordonnance, le nombre croissant d’événements indésirables et le risque pour la santé et la sécurité des Canadiens et la crise des opioïdes.

Bien qu’il n’y ait aucune obligation internationale de contrôler le tramadol, il est réglementé en tant que substance contrôlée dans certains pays, y compris les États-Unis (annexe IV de la Controlled Substances Act) et le Royaume-Uni (catégorie C, annexe II de la Misuse of Drugs Act 1971). Le contrôle du tramadol en vertu de la LRCDAS harmoniserait les mesures canadiennes avec celles de ces pays.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, un examen préliminaire n’a révélé aucune preuve de répercussions possibles sur l’environnement. Par conséquent, une évaluation environnementale stratégique n’est pas nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune incidence de l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été cernée pour cette proposition.

Une analyse préliminaire fondée sur le sexe et le genre a été réalisée dans le cadre de l’élaboration de la réglementation pour les modifications proposées afin de déterminer si elles toucheraient un groupe socioéconomique particulier différemment des autres par rapport au statu quo. En comparant les différences de sexe et de genre dans l’utilisation du tramadol et des résultats négatifs qui en découlent, l’analyse tente de déterminer la possibilité et la preuve que les femmes et les hommes seraient touchés différemment, ce qui entraînerait une répartition inégale entre les sexes des avantages ou des coûts découlant des modifications.

À ce jour, aucune étude scientifique n’a révélé une différence entre les sexes en ce qui a trait à l’introduction du tramadol dans le corps humain, ses effets et son élimination, et les risques pour la santé liés aux opioïdes (par exemple dépression respiratoire, dépendance et toxicomanie) sont semblables entre les hommes et les femmes. Ainsi, sur le plan physiologique, le tramadol ne génère aucune différence entre les sexes. Toutefois, la voie d’accès au tramadol et ses modes d’utilisation varient entre les deux sexes :

L’évaluation des répercussions de la mise en œuvre des modifications proposées sur l’ACS+ n’a pas révélé la possibilité que l’un ou l’autre des sexes soit touché différemment de l’autre par rapport au statu quo. Les tendances indiquées ci-dessus persisteraient après la mise en œuvre et il n’y aurait pas de changement différentiel dans les différences observées entre les sexes si le tramadol était contrôlé en vertu de la LRCDAS.

En résumé, il existe des différences entre les sexes quant à l’utilisation du tramadol dans le cadre de la situation actuelle. Toutefois, rien n’indique que les modifications proposées changeraient les différences actuelles entre les sexes. Par conséquent, aucune incidence de l’ACS+ n’a été cernée pour cette proposition.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Le Décret et le Règlement entreraient en vigueur 365 jours après leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Cela donnerait aux intervenants de l’industrie le temps de mettre en œuvre les changements nécessaires pour se conformer aux nouvelles exigences réglementaires. Pendant ce temps, SC retirerait le tramadol de la LDO, qui n’inclut pas les ingrédients énumérés dans les annexes de la LRCDAS.

Le Ministère informera les intervenants des modifications dès leur publication. Des renseignements supplémentaires seront fournis sur le site Web du gouvernement du Canada.

Conformité et application

Le Ministère est chargé de délivrer des licences, des permis et des exemptions qui autorisent des activités avec des substances contrôlées, et de surveiller la conformité aux règlements de la LRCDAS et aux conditions des exemptions. L’Agence des services frontaliers du Canada appuie la surveillance de la conformité des substances contrôlées à la frontière.

L’inobservation peut entraîner des sanctions administratives de la part de SC, comme la suspension ou la révocation d’une licence ou d’un permis, ou un renvoi pour poursuite au criminel. Il incombe aux organismes fédéraux, provinciaux et locaux d’application de la loi de prendre des mesures d’application de la loi en réponse aux infractions à la LRCDAS qui font l’objet de poursuites au criminel. Les poursuites relatives à ces infractions sont la responsabilité du système de justice.

Les sanctions pour les infractions à la LRCDAS sont définies dans la Loi et varient selon l’annexe. Pour les infractions commises relativement à une substance de l’annexe I, la peine maximale varie de 1 000 $ d’amende et de six mois d’emprisonnement pour une première infraction de possession simple à l’emprisonnement à perpétuité pour la plupart des autres infractions si elles sont poursuivies par mise en accusation. Pour certains actes criminels, une peine minimale obligatoire d’un à trois ans d’emprisonnement peut s’appliquer si certaines conditions sont respectées.

Les autorités provinciales et territoriales sont responsables de l’agrément professionnel des praticiens et des pharmaciens, qui sont autorisés en vertu de la LRCDAS et de ses règlements à mener certaines activités avec des substances contrôlées. Ces autorités sont également responsables de la surveillance de la conformité à tout règlement provincial ou territorial ou à toute ligne directrice de pratique concernant les substances contrôlées sur leur territoire. La non-conformité peut entraîner des sanctions administratives de la part de l’organisme de réglementation professionnelle. Dans certaines conditions, la ministre de la Santé a également le pouvoir d’émettre des avis interdisant aux distributeurs et aux pharmaciens autorisés de mener des activités avec des substances contrôlées.

Personne-ressource

Louise Lazar
Direction générale des substances contrôlées et du cannabis
Santé Canada
Édifice Main Stats
150, promenade Tunney’s Pasture
Ottawa (Ontario)
K1A 0T6
Courriel : hc.csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc.sc@canada.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 55(1) référence a de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances référence b, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants (tramadol), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout au Bureau des affaires législatives et réglementaires, Direction des substances contrôlées, Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, Ministère de la Santé, indice de l’adresse 0302A, 150, promenade du pré Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : hc.csd.regulatory.policy-politique.reglementaire.dsc.sc@canada.ca).

Ottawa, le 11 avril 2019

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants (tramadol)

Modification

1 L’annexe du Règlement sur les stupéfiants référence 7 est modifiée par adjonction, après l’article 18.1, de ce qui suit :

Entrée en vigueur

2 Le présent règlement entre en vigueur au premier anniversaire de la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.