Autorisation de mise en marché modifiant certaines autorisations de mise en marché délivrées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues : DORS/2019-210

La Gazette du Canada, Partie II, volume 153, numéro 13

Enregistrement

DORS/2019-210 Le 14 juin 2019

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

En vertu du paragraphe 30.3(1) référence a et de l’article 30.5 référence b de la Loi sur les aliments et drogues référence c, la ministre de la Santé délivre l’Autorisation de mise en marché modifiant certaines autorisations de mise en marché délivrées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, ci-après.

Ottawa, 12 juin 2019

La ministre de la Santé
Ginette Petitpas Taylor

Autorisation de mise en marché modifiant certaines autorisations de mise en marché délivrées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues

Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires ayant d’autres utilisations acceptées

1 Le paragraphe 1(1) de l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires ayant d’autres utilisations acceptées référence 1 est remplacé par ce qui suit :

Définitions

1 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente autorisation.

aliment pour bébés s’entend au sens de l’article B.25.001 du Règlement sur les aliments et drogues. (infant food)

Liste La Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations acceptées publiée par le ministère de la Santé sur son site Web, avec ses modifications successives. (List)

2 (1) Le passage du paragraphe 2(1) de la même autorisation précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Aliments – général

2 (1) Dans le cas où l’additif alimentaire figurant à la colonne 1 de la Liste est ajouté à un aliment figurant à la colonne 2, autre qu’un aliment pour bébés, pour un emploi dont le but figure à la colonne 3, l’aliment est soustrait à l’application des alinéas 4(1)a) et d) et des articles 6 et 6.1 de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que des articles B.01.042, B.01.043 et B.16.007, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, uniquement en ce qui concerne l’utilisation ou la présence de l’additif, si, à la fois :

(2) L’article 2 de la même autorisation est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

Aliment pour bébés

(1.01) Dans le cas où l’additif alimentaire figurant à la colonne 1 de la Liste est ajouté à un aliment pour bébés figurant à la colonne 2 pour un emploi dont le but figure à la colonne 3, l’aliment est soustrait à l’application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que des articles B.01.043 et B.16.007 et du paragraphe B.25.062(1), selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, uniquement en ce qui concerne l’utilisation ou la présence de l’additif si les conditions prévues aux alinéas (1)b) et c), et, selon le cas, l’alinéa (1)d), sont respectées.

3 L’annexe de la même autorisation est modifiée par adjonction, après l’article 1, de ce qui suit :

Article

Colonne 1

Additifs

Colonne 2

But de l’emploi

2

Monochlorhydrate de L-lysine

Pour inhiber la formation d’acrylamide

Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents de conservation

4 Le paragraphe 2(1) de l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents de conservation référence 2 est remplacé par ce qui suit :

Aliments

2 (1) Dans le cas où l’agent de conservation figurant à la colonne 1 de la Liste est ajouté à un aliment figurant à la colonne 2, l’aliment est soustrait à l’application des alinéas 4(1)a) et d) et des articles 6 et 6.1 de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que des articles B.01.042, B.01.043 et B.16.007 et de l’alinéa B.21.005b), selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, uniquement en ce qui concerne l’utilisation ou la présence de l’agent de conservation, si la quantité d’agent n’excède pas la limite de tolérance figurant à la colonne 3 pour cet aliment et si toute autre condition figurant à cette colonne est respectée.

Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents chélateurs ou séquestrants

5 Le paragraphe 1(1) de l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents chélateurs ou séquestrants référence 3 est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

aliment pour bébés s’entend au sens de l’article B.25.001 du Règlement sur les aliments et drogues. (infant food)

6 Le paragraphe 2(1) de la même autorisation est remplacé par ce qui suit :

Aliments – général

2 (1) Dans le cas où l’agent chélateur ou l’agent séquestrant figurant à la colonne 1 de la Liste est ajouté à un aliment figurant à la colonne 2, autre qu’un aliment pour bébés, l’aliment est soustrait à l’application des alinéas 4(1)a) et d) et des articles 6 et 6.1 de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que des articles B.01.042, B.01.043 et B.16.007, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, uniquement en ce qui concerne l’utilisation ou la présence de l’agent, si la quantité d’agent n’excède pas la limite de tolérance figurant à la colonne 3 pour cet aliment et si toute autre condition figurant à cette colonne est respectée.

Aliment pour bébés

(1.1) Dans le cas où l’agent chélateur ou l’agent séquestrant figurant à la colonne 1 de la Liste est ajouté à un aliment pour bébés figurant à la colonne 2, l’aliment est soustrait à l’application des alinéas 4(1)a) et d) de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que des articles B.01.043 et B.16.007 et du paragraphe B.25.062(1), selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, uniquement en ce qui concerne l’utilisation ou la présence de l’agent, si la quantité d’agent n’excède pas la limite de tolérance figurant à la colonne 3 pour cet aliment et si toute autre condition figurant à cette colonne est respectée.

Entrée en vigueur

7 La présente autorisation de mise en marché entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie de l’Autorisation.)

Enjeux

Santé Canada a approuvé l’utilisation de cinq nouveaux additifs alimentaires à l’issue d’évaluations d’innocuité rigoureuses. Toutefois, ces utilisations d’additifs alimentaires ne peuvent pas être entérinées sans d’abord modifier certaines autorisations de mise en marché (AM).

Contexte

Les AM sont des outils réglementaires qui permettent à la ministre de la Santé de mettre en œuvre certaines décisions relatives à la salubrité des aliments en soustrayant certains aliments d’interdictions particulières de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Les AM peuvent également incorporer des documents par renvoi.

L’utilisation d’additifs alimentaires au Canada est assujettie à la LAD et au RAD, ainsi qu’aux AM relatives aux additifs alimentaires délivrés par la ministre de la Santé en vertu du paragraphe 30.3(1) de LAD. Le RAD comprend de nombreuses interdictions relatives à la vente de certains aliments contenant des additifs alimentaires, ou régissant leur taux d’utilisation. En contrepartie, les AM créent des exceptions à ces interdictions. Les AM incorporent également par renvoi les listes des additifs alimentaires autorisés (les listes), lesquelles fixent les taux permis et les conditions pour l’utilisation d’additifs alimentaires. Ces listes sont maintenues à jour par Santé Canada suivant un processus administratif. Elles sont publiées sur le site Web du gouvernement du Canada. Les AM et les listes permettent la vente au Canada d’aliments contenant certains additifs alimentaires approuvés.

Santé Canada effectue une évaluation exhaustive préalable à la mise en marché des additifs alimentaires avant de permettre leur vente. L’évaluation porte sur leur qualité, leur efficacité eu égard à l’emploi proposé, et leur innocuité. Si les preuves scientifiques sont favorables à ces éléments et à l’utilisation proposée, Santé Canada entame le processus d’autorisation de l’utilisation de ces additifs alimentaires. Dans la majeure partie des cas, les exceptions existantes dans les AM suffisent à permettre de nouvelles utilisations d’additifs alimentaires en modifiant les listes. Il peut être nécessaire de modifier un ou plusieurs AM avant de modifier les listes par voie administrative lorsque ces exceptions ne sont pas suffisantes (c’est-à-dire que l’utilisation d’un additif alimentaire continuerait d’être contraire à une ou à plusieurs dispositions du RAD), comme c’est le cas de l’objet du présent règlement.

Objectif

L’objectif de cette autorisation de mise en marché vise à permettre à Santé Canada d’autoriser cinq nouvelles utilisations d’additifs alimentaires dont l’innocuité est démontrée ainsi que de permettre la vente de certains aliments contenant certains additifs alimentaires au Canada.

Description

En vertu des articles 30.3 et 30.5 de la LAD, la ministre de la Santé délivre la présente autorisation de mise en marché en vue de modifier les trois AM d’additifs alimentaires existants suivants :

La modification de ces AM est nécessaire afin de permettre de nouvelles utilisations d’additifs alimentaires, comme suit :

(1) Trois nouvelles utilisations d’additifs alimentaires dans certains aliments pour nourrissons

L’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires ayant d’autres utilisations acceptées et l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents chélateurs ou séquestrants sont modifiées pour ajouter une exception à l’application du paragraphe B.25.062(1) du RAD, lequel interdit la vente d’un aliment pour nourrisson contenant un additif alimentaire.

Les listes correspondantes aux AM (la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations acceptées et la Liste des agents chélateurs ou séquestrants autorisés) seront ensuite modifiées à l’aide d’une procédure administrative afin de permettre l’utilisation de trois additifs alimentaires (soit le polysorbate 80, le phosphate de potassium dibasique et l’hexamétaphosphate de sodium et de potassium) dans certains aliments pour nourrissons, ou dans un ingrédient utilisé dans certains aliments pour nourrissons, sous certaines conditions particulières. Tout additif alimentaire dont la présence n’est pas spécifiquement autorisée dans les aliments pour nourrissons selon ces listes ou le RAD continuera d’être interdit.

(2) Utilisation d’agents de conservation dans certains produits à base de poisson

L’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents de conservation est modifiée afin d’y ajouter une exception à l’interdiction générale établie à l’alinéa B.21.005b) du RAD, lequel prévoit que les produits et les préparations à base de poisson ou de viande sont dits falsifiés s’ils contiennent un agent de conservation autre que ceux énoncés au titre 21 du RAD.

La liste correspondante à cette AM (Liste des agents de conservation autorisés) sera ensuite modifiée à l’aide d’une procédure administrative afin de permettre l’utilisation d’un additif alimentaire (le tocophérol) à titre d’agent de conservation dans certains types de bouillons de fruits de mer déshydratés, sous certaines conditions particulières. Tout additif alimentaire dont la présence n’est pas spécifiquement autorisée dans les produits à base de poisson ou de viande selon la liste ou le RAD continuera d’être interdit.

(3) Nouvel additif alimentaire et nouveau but d’emploi

Finalement, l’annexe de l’Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires ayant d’autres utilisations acceptées est modifiée pour ajouter un nouvel additif alimentaire (monochlorhydrate de L-lysine) et un nouveau but d’emploi (inhibition de la formation d’acrylamide). Cette modification de l’annexe est nécessaire en vertu de l’alinéa 2(1)d) de cette AM afin de permettre l’application de l’exception existante.

La liste correspondante de cette AM (Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations acceptées) sera ensuite modifiée à l’aide d’une procédure administrative afin de permettre l’utilisation de cet additif alimentaire à titre d’agent de conservation pour ce but d’emploi dans certaines grignotines transformées.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Un avis d’intention (AI) décrivant l’autorisation de mise en marché proposée a été publié le 8 avril 2019 sur le site Web du gouvernement du Canada à des fins de consultation pendant une période de 30 jours. Santé Canada a auparavant informé chaque intervenant ayant présenté une demande sollicitant l’autorisation d’utiliser un additif alimentaire nécessitant la modification d’une AM que les listes ne seraient pas modifiées afin d’accéder à leur demande avant que les AM visées aient été modifiées.

Santé Canada a reçu huit commentaires écrits durant la période consultation : cinq provenaient du grand public, un de l’industrie alimentaire, un du milieu universitaire, et un d’un établissement de soins pour enfants. Aucun des commentaires reçus ne traitait directement des modifications proposées aux AM et aucun nouvel élément de preuve scientifique ou renseignement réglementaire n’a été soumis en vue d’apporter des changements à la proposition. Dans leurs réponses, les intervenants nous ont fait part de leurs préoccupations quant à l’utilisation d’additifs alimentaires, ont posé des questions quant à l’évaluation de l’innocuité des additifs alimentaires, ou ont demandé davantage de clarifications sur les additifs alimentaires qui devraient être autorisés. Santé Canada a répondu aux commentaires généraux sur les utilisations et l’innocuité des additifs alimentaires en fournissant des renseignements sur les exigences de sécurité préalables à la mise en marché qui doivent être respectées avant de permettre l’utilisation d’additifs alimentaires dans les aliments pour nourrissons ou autres.

Santé Canada a publié un Avis de proposition (NOP/ADP-0032) distinct sur son site Web le 13 mai 2019 suivant la publication de l’AI afin d’informer les intervenants de son intention d’autoriser l’utilisation du monochlorhydrate de L-lysine pour inhiber la formation d’acrylamide. Une période de commentaires de 75 jours a été fournie au public. Celle-ci se terminera le 26 juillet 2019.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Aucune incidence n’a été relevée quant aux obligations relatives aux traités modernes ou aux peuples autochtones en lien avec ces modifications.

Choix de l’instrument

Les modifications aux AM visées correspondent à l’engagement pris par le gouvernement du Canada dans la feuille de route d’examen réglementaire des secteurs de l’agroalimentaire et de l’aquaculture de 2019 quant à la création d’un cadre réglementaire plus souple et réactif. Ce cadre permettra d’accueillir des produits alimentaires sécuritaires et innovateurs sur le marché canadien en temps opportun tout en continuant de protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Sans ces modifications, certains additifs alimentaires dont l’innocuité a été démontrée continueraient d’être interdits dans certains aliments.

Ces modifications correspondent à l’intention politique d’origine quant à l’utilisation des AM en ce qui a trait aux additifs alimentaires afin de rationaliser et de réaliser des gains d’efficacité dans le processus réglementaire, sans pour autant changer la nature ou la rigueur des évaluations scientifiques de Santé Canada.

Analyse de la réglementation

Coûts et avantages

Les modifications aux AM créeront de nouvelles occasions de marché pour l’industrie en permettant à ses acteurs d’utiliser certains additifs alimentaires dans certains aliments pour nourrissons, grignotines, et bouillons de fruits de mer, afin de rehausser la qualité ou de prolonger la durée de conservation de leurs produits.

De plus, ces modifications permettront d’augmenter l’accès des Canadiens à de nouveaux produits alimentaires sécuritaires et innovateurs (par exemple en réduisant la formation d’acrylamide référence 4 dans certaines grignotines).

Il n’y aura aucuns frais de fonctionnement supplémentaires pour le Ministère en lien avec ces modifications. Aucune incidence n’est attendue sur l’Agence canadienne de l’inspection des aliments en ce qui a trait aux activités de conformité et d’application de la loi, car ces modifications élargissent simplement l’utilisation d’additifs alimentaires et ne comportent aucune nouvelle exigence réglementaire supplémentaire.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, car ces modifications ne créent aucune nouvelle exigence réglementaire. Ces modifications n’engendreront pas de coûts administratifs ou de conformité pour les petites entreprises.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à l’égard de ces modifications, car on ne s’attend pas à ce qu’elles produisent un fardeau administratif sur les entreprises, puisqu’elles ne suscitent aucune nouvelle exigence.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Les autorités de réglementation étrangères, comme la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Autorité européenne de sécurité des aliments, ont déjà autorisé l’utilisation de ces additifs alimentaires dans ces mêmes aliments à des taux maximaux semblables. Par exemple, la FDA a accordé le statut de GRAS (substance généralement reconnue comme étant sécuritaire) au monochlorhydrate de L-lysine. De plus, des organisations internationales, comme la Commission du Codex Alimentarius, ont également ajouté certaines de ces utilisations d’additifs alimentaires dans la Norme générale Codex pour les additifs alimentaires référence 5.

L’autorisation de mise en marché est la première étape à franchir pour permettre ces nouvelles utilisations d’additifs alimentaires au Canada et l’harmonisation de nos règles avec celles de nos principaux partenaires commerciaux.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à La Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une exploration préliminaire a été menée; on a conclu qu’une analyse détaillée n’était pas nécessaire, car ces modifications n’ont aucune incidence environnementale.

Analyse comparative entre les sexes plus

Aucune incidence relative à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été cernée en lien avec ces modifications, car elles ne visent aucun groupe de personnes en particulier. Conséquemment, il n’y a aucune considération liée au sexe, au genre, ou à la diversité en lien avec ces modifications.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Mise en œuvre

Les modifications susmentionnées entrent en vigueur le jour de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Une fois les AM modifiées, Santé Canada passera à la prochaine étape, soit de mettre à jour les listes des additifs alimentaires autorisés au moyen d’un « Avis de modification » publié sur le site Web du gouvernement du Canada. Les modifications apportées aux listes entreront en vigueur le jour de leur publication.

Un avis de proposition (AP) sur le nouvel emploi (inhibition de la formation d’acrylamide) du nouvel additif alimentaire (monochlorhydrate de L-lysine) a été publié le 13 mai 2019, suivi d’une période de consultation de 75 jours. Un avis de modification sera publié indiquant la modification conséquente de la liste pertinente advenant que la consultation ne révèle aucun nouveau renseignement.

Conformité et application

L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de l’application des dispositions relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues, ainsi que des autorisations de mise en marché connexes.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
11, avenue Holland
Holland Cross, bureau 14
Ottawa (Ontario)
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