Vol. 149, no 13 — Le 1er juillet 2015

Enregistrement

DORS/2015-169 Le 19 juin 2015

LOI SUR LES BREVETS

Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

C.P. 2015-861 Le 18 juin 2015

Sur recommandation du ministre de l’Industrie et en vertu du paragraphe 55.2(4) (voir référence a) de la Loi sur les brevets (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS (AVIS DE CONFORMITÉ)

MODIFICATIONS

1. L’intertitre précédant l’article 2 de la version française du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

DÉFINITIONS ET INTERPRÉTATION

2. (1) La définition de « revendication de la formulation », à l’article 2 du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

« revendication de la formulation » Revendication à l’égard d’un mélange formé d’ingrédients médicinaux et non médicinaux qui est contenu dans une drogue et est administré à un patient sous une forme posologique donnée. (claim for the formulation)

(2) L’article 2 du même règlement devient le paragraphe 2(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Pour l’application de la définition de « revendication de la formulation » au paragraphe (1), il n’est pas impératif que la revendication de la formulation précise les ingrédients non médicinaux contenus dans la drogue.

3. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 3.1, de ce qui suit :

3.2 (1) Si le ministre a supprimé un brevet du registre au cours de la période commençant le 18 octobre 2014 et se terminant à la date d’entrée en vigueur du présent article en raison de la décision de la Cour fédérale du Canada rendue le 18 septembre 2014, dans ViiV Soins de santé ULC c. Teva Canada Limited, 2014 CF 893, la première personne qui avait présenté la liste de brevets à l’origine de l’adjonction du brevet au registre peut à nouveau présenter au ministre la liste de brevets qui se rattache à la présentation ou au supplément, dans les trente jours suivant la date de l’entrée en vigueur du présent article.

(2) Si le ministre a refusé d’ajouter un brevet au registre au cours de la période commençant le 18 octobre 2014 et se terminant à la date d’entrée en vigueur du présent article en raison de cette décision de la Cour fédérale du Canada, la première personne qui avait présenté la liste de brevets à l’origine du refus d’adjonction du brevet au registre peut à nouveau présenter au ministre la liste de brevets qui se rattache à la présentation ou au supplément, dans les trente jours suivant la date de l’entrée en vigueur du présent article.

4. (1) L’alinéa 4(2)a) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’article 4 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(2.1) Les règles ci-après s’appliquent au moment de la détermination de l’admissibilité des brevets pour leur adjonction au registre aux termes du paragraphe (2) :

DISPOSITION TRANSITOIRE

5. Le tribunal traite toute demande en cours faite aux termes du paragraphe 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) au cours de la période commençant le 2 mai 2015 et se terminant à la date de l’entrée en vigueur du présent article, ainsi que toute requête en cours faite aux termes de l’alinéa 6(5)a) du même règlement au cours de cette période, en tenant compte des articles 2 et 4 du même règlement tels qu’ils sont modifiés à la date d’entrée en vigueur du présent article.

ENTRÉE EN VIGUEUR

6. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Deux décisions récentes de la Cour fédérale et de la Cour d’appel fédérale ont réinterprété les exigences de l’article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) [Règlement sur les MB(AC)] concernant l’admissibilité à l’adjonction au registre des brevets des brevets revendiquant un ou plusieurs ingrédients médicinaux d’une manière incompatible avec l’intention du gouverneur en conseil relativement à l’établissement du Règlement. Par conséquent, de nombreux médicaments pourraient perdre la protection conférée par un brevet en vertu du Règlement. Les présentes modifications visent à rétablir l’intention du Règlement sur les MB(AC) en établissant des règles concernant l’interprétation des conditions d’admissibilité à l’adjonction de brevets au registre des brevets, en ce qui concerne les associations de médicaments, d’une manière conforme à l’objet du Règlement sur les MB(AC) et à l’autorité en vertu de laquelle il a été établi. Elles ne changent en rien les fondements du principe de spécificité des produits établie en 2006 pour prévenir les pratiques de perpétuation des brevets.

Contexte

La politique sur les brevets pharmaceutiques du gouvernement vise un équilibre entre la mise en application efficace des droits conférés par les brevets protégeant les nouvelles drogues innovatrices et l’entrée sur le marché en temps opportun des produits génériques concurrents moins coûteux. En vertu de l’exception relative à la fabrication anticipée prévue à l’article 55.2 de la Loi sur les brevets, qui autorise une personne à fabriquer, à utiliser ou à vendre des inventions brevetées dans la seule mesure nécessaire à la préparation et à la production d’un dossier d’information qu’oblige à fournir une loi réglementant la commercialisation d’un produit, un fabricant de médicaments génériques peut effectuer les études nécessaires pour mettre au point une version générique d’un médicament et déposer une présentation relative à un avis de conformité (AC) à l’égard d’un médicament (une présentation) en vertu du Règlement sur les aliments et drogues pendant que les brevets pertinents sont toujours en vigueur. En contrepartie de l’exception relative à la fabrication anticipée, le Règlement sur les MB(AC) vise à assurer une protection efficace des droits conférés par un brevet en garantissant qu’un avis de conformité n’est pas délivré à l’égard d’un médicament générique avant l’expiration des brevets pertinents ou avant que le tribunal ou l’innovateur soit convaincu par l’allégation liée au médicament générique selon laquelle aucun brevet valide relatif au médicament ne serait enfreint, selon le premier de ces événements. Le lien avec les brevets pertinents est assuré au moyen de la tenue d’un registre des brevets par le ministre de la Santé comme l’exige le paragraphe 3(2) et conformément aux critères énoncés à l’article 4 du Règlement sur les MB(AC). Si un fabricant de médicaments de marque engage une procédure afin de protéger son brevet inscrit au registre des brevets, il obtient automatiquement un sursis de 24 mois interdisant l’approbation réglementaire de l’équivalent générique. Le fabricant de médicaments génériques peut obtenir l’approbation réglementaire après l’échéance du sursis de 24 mois ou lorsque les procédures d’interdiction entreprises par le fabricant de médicaments de marque en vertu du Règlement sur les MB(AC) se règlent en faveur du fabricant de médicaments génériques, selon la première des deux éventualités.

Depuis la création du Règlement sur les MB(AC), l’usage conforme à l’intention stratégique veut que les brevets comportant une revendication concernant un ingrédient médicinal soient inscrits au registre des brevets, pour les médicaments approuvés qui contiennent l’ingrédient médicinal en question. Cependant, dans Gilead Sciences Canada Inc. c. Ministre de la Santé et Procureur général du Canada (Gilead) (voir référence 2), la Cour d’appel fédérale a jugé que l’article défini contracté « l’ » dans la phrase « … une revendication de la formulation contenant l’ingrédient médicinal, la formulation ayant été approuvée par la délivrance d’un avis de conformité à l’égard de la présentation » à l’alinéa 4(2)a) du Règlement sur les MB(AC) empêchait l’adjonction d’un brevet revendiquant la présence de seulement deux de trois ingrédients médicinaux dans le médicament approuvé au registre des brevets. Dans ViiV et al c. Teva et al (ViiV) (voir référence 3), la Cour fédérale, en s’appuyant sur les motifs du jugement de la Cour d’appel fédérale énoncés dans Gilead, a jugé que pour qu’un brevet soit admissible à l’adjonction au registre au titre de l’alinéa 4(2)a), il doit comporter spécifiquement une revendication concernant la présence de tous les ingrédients médicinaux dans un médicament approuvé contenant plusieurs ingrédients médicinaux. Cette décision a été récemment confirmée par la Cour d’appel fédéral (voir référence 4). Selon le principe établi par ces décisions, pour qu’un brevet soit admissible à l’adjonction au registre des brevets en vertu de l’alinéa 4(2)a), il doit comporter une revendication relative à tous les ingrédients médicinaux contenus dans un médicament approuvé. Par conséquent, Santé Canada a dû refuser d’inscrire au registre certains brevets relatifs à des médicaments contenant des ingrédients médicinaux multiples, et examiner de nouveau l’adjonction de certains brevets déjà inscrits au registre et qui mentionnaient ce type d’association de médicaments.

L’interprétation faite par la Cour fédérale n’est pas compatible avec l’intention stratégique du Règlement sur les MB(AC) qui consiste à autoriser l’adjonction au registre des brevets qui comportent une revendication visant un ou plusieurs, mais non pas la totalité, des ingrédients médicinaux contenus dans une association de médicaments approuvée. L’intention stratégique du Règlement sur les MB(AC) reflète les réalités du processus de développement de médicaments selon lequel lorsqu’un ingrédient médicinal est breveté et qu’un médicament contenant l’ingrédient en question est mis au point, un innovateur peut tenter de combiner l’ingrédient médicinal breveté avec d’autres ingrédients médicinaux pour créer des associations de médicaments novatrices et efficaces sans renoncer aux avantages liés aux protections accordées en vertu du Règlement sur les MB(AC).

Objectifs

Les modifications rétabliraient l’intention à l’origine du Règlement sur les MB(AC) original et de sa version modifiée, et clarifieraient les ambiguïtés liées aux conditions d’adjonction concernant les brevets comportant une revendication relative à un ingrédient médicinal et à une association de médicaments. De plus, les modifications confirment les conditions d’admissibilité en ce qui concerne les brevets comportant une revendication de la formulation, tout en précisant les exigences en ce qui a trait aux ingrédients non médicinaux mentionnés dans la revendication. Les modifications visent en outre à préciser les conditions d’admissibilité pour les brevets comportant une revendication relative à l’utilisation d’un ingrédient médicinal, seul ou en association avec d’autres ingrédients médicinaux, afin d’assurer une approche cohérente à l’égard de l’admissibilité en vertu de l’article 4 du Règlement sur les MB(AC).

Description

Le résultat visé en ce qui concerne les modifications réglementaires se limite à la modification du Règlement sur les MB(AC) afin de saisir l’intention stratégique initiale eu égard aux exigences relatives à l’adjonction des brevets et de veiller à ce que les brevets rendus inadmissibles à l’adjonction à la suite des décisions Gilead et ViiV puissent être inscrits au registre.

Les modifications précisent les règles d’admissibilité concernant l’adjonction au registre d’un brevet comportant une revendication de l’ingrédient médicinal, une revendication de la formulation et une revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal à l’égard de la présentation d’un nouveau médicament.

Plus particulièrement, en vertu de l’alinéa 4(2.1)a) ajouté au Règlement sur les MB(AC) modifié, est admissible à l’adjonction au registre un brevet qui comporte une revendication de l’ingrédient médicinal pour un nouveau médicament approuvé au moyen de la délivrance d’un AC à l’égard de la présentation visant l’ingrédient médicinal, utilisés seuls ou en association avec d’autres ingrédients médicinaux.

Une définition plus précise de « revendication de la formulation » inscrite, de même qu’une mention précisant qu’il n’est pas obligatoire que la revendication précise les ingrédients non médicinaux contenus dans la formulation. Les modifications ne visent pas à modifier l’exigence existante selon laquelle une revendication de la formulation admissible en vertu de l’alinéa 4(2)b) doit comporter tous les ingrédients médicinaux contenus dans un médicament approuvé.

En outre, les modifications précisent qu’un brevet qui comporte une revendication de la formulation est admissible à l’adjonction au registre des brevets si la présentation inclut les ingrédients non médicinaux mentionnés dans la revendication, que la présentation comporte ou non des ingrédients non médicinaux supplémentaires. À cet égard, un brevet comportant une revendication de la formulation qui mentionne uniquement des ingrédients médicinaux est admissible à l’adjonction au registre à l’égard d’un médicament qui contient les ingrédients médicinaux en question, indépendamment des ingrédients non médicinaux présents dans le médicament. En revanche, un brevet qui comporte une revendication relative à une formulation qui précise des ingrédients non médicinaux pourra être inscrit au registre uniquement à l’égard d’une drogue qui contient les ingrédients non médicinaux en question.

Des modifications sont également apportées en ce qui a trait aux brevets qui comportent une revendication relative à l’utilisation d’un ingrédient médicinal, et harmonisent l’intention stratégique qui sous-tend la règle d’admissibilité à l’adjonction pour les brevets comportant une revendication relative à l’utilisation d’un ingrédient médicinal avec la règle qui s’applique aux brevets qui comportent une revendication relative à un ingrédient médicinal. Ainsi, un brevet qui comporte une revendication concernant l’utilisation d’un ingrédient médicinal est admissible à l’adjonction au registre si la présentation inclut l’utilisation revendiquée dans le brevet. La présentation à l’égard de laquelle on demande l’adjonction du brevet peut comporter des ingrédients médicinaux supplémentaires, ou d’autres utilisations de l’ingrédient médicinal visé. De plus, la présentation d’un médicament peut exiger que l’ingrédient médicinal soit utilisé en association avec un autre médicament.

Selon les modifications, un fabricant de médicaments dont la demande relative à l’adjonction d’un brevet au registre a été refusée en fonction de l’interprétation du paragraphe 4(2) par la Cour fédérale dans ViiV ou dont le brevet a été supprimé du registre selon cette interprétation peut présenter aux termes de l’article 3.2 une demande, dans les 30 jours suivant l’établissement du Règlement, pour faire ajouter le brevet au registre. La version modifiée du Règlement est censée s’appliquer aux autres brevets figurant au registre des brevets, même s’ils n’ont pas été examinés dans ViiV. Toutefois, la règle relative au gel du registre prévue au paragraphe 5(4) s’appliquera, de sorte qu’une seconde personne qui déposera une présentation relative à un AC au titre des paragraphes 5(1) ou (2) n’aura pas à tenir compte d’un brevet inscrit au registre en raison de l’article 3.2 après la date du dépôt de la présentation relative à un AC par la seconde personne.

Dans le cadre d’une procédure judiciaire engagée en vertu de l’article 6 du Règlement sur les MB(AC) relativement à une ordonnance d’interdiction ou d’une requête présentée au titre de l’alinéa 6(5)a) à la suite de la publication préalable des présentes modifications réglementaires dans la Partie I de la Gazette du Canada, le tribunal devra appliquer le Règlement sur les MB(AC) modifié si l’affaire est toujours en cours au moment de l’entrée en vigueur du Règlement.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à cette proposition, puisqu’elle n’imposerait aucun fardeau administratif aux entreprises.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à cette proposition, puisqu’elle n’impose pas de coûts à celles-ci.

Consultation

Des fonctionnaires d’Industrie Canada et de Santé Canada ont fait part de l’intention de modifier le Règlement sur les MB(AC) aux deux associations représentant les fabricants de médicaments de marque et les médicaments génériques, et ont communiqué avec les fabricants de produits pharmaceutiques de marque principalement touchés par les modifications qui découleraient de l’interprétation adoptée dans les décisions Gilead et ViiV. La publication dans la Partie I de la Gazette du Canada a été suivie d’une période de 30 jours pendant laquelle les membres du public intéressés ont pu soumettre des observations par écrit au sujet des modifications proposées. Les commentaires reçus comprenaient des présentations des deux segments de l’industrie ainsi que d’autres parties intéressées. Voici un résumé des commentaires :

Réponse : Ces modifications visent à rétablir l’intention stratégique de la version originale et de la version modifiée du Règlement sur les MB(AC) et à prévoir les règles d’admissibilité à l’inscription qui seront appliquées par le ministre et les tribunaux à compter de maintenant. Les modifications règlent tout particulièrement les enjeux soulevés dans les décisions dans les affaires Gilead et ViiV au sujet de l’admissibilité des brevets pour des revendications concernant des ingrédients médicinaux et instaurent des règles d’admissibilité uniformes pour l’inscription des « revendications liées à la formulation » et de « revendications liées à l’utilisation ». D’autres questions liées à l’application du Règlement sur les MB(AC) pourraient mériter d’être étudiées, mais dépassent la portée des modifications apportées à l’heure actuelle. Ces modifications et les nouvelles règles et définitions qu’elles établissent devraient être lues parallèlement au reste du Règlement sur les MB(AC) : le Règlement sur les MB(AC) règle le moment et les modalités de délivrance d’un avis de conformité en ce qui concerne les brevets admissibles inscrits au registre des brevets. Si un fabricant de produits génériques ou une autre partie intéressée contestent la validité d’un brevet, ils peuvent présenter une demande de contrôle judiciaire pour faire invalider le brevet en cause.

En ce qui concerne l’admissibilité d’une revendication visant plus d’un ingrédient médicinal dans une revendication jugée admissible en vertu de l’alinéa 4(2)a), l’article défini contracté « l’ » est interprété, conformément à la Loi sur l’interprétation, comme s’appliquant à l’unité et à la pluralité, ce qui est censé s’appliquer à la règle d’admissibilité figurant à l’alinéa 4(2.1)a) de la version modifiée du Règlement.

Pour ce qui est d’un brevet contenant une revendication pour la formulation, les modifications prévoient qu’un brevet comprenant une revendication de la formation dans laquelle on précise des ingrédients non médicinaux ne sera admissible à l’inscription que pour un médicament qui contient ces ingrédients non médicinaux. Même si les ingrédients non médicinaux peuvent ne pas être précisés, l’utilisation de termes comme « composition » dans la revendication comprend une combinaison d’ingrédients médicinaux et d’ingrédients non médicinaux. Les modifications n’ont pour objet ni de changer l’exigence actuelle selon laquelle une revendication de la formulation admissible en vertu de l’alinéa 4(2)b) doit contenir tous les ingrédients médicinaux présents dans le médicament approuvé, ni d’altérer le degré requis de spécificité par rapport à une classe d’ingrédients médicinaux.

En ce qui concerne les suppléments à une présentation de drogue nouvelle déposés en vertu du paragraphe 4(3) du Règlement, un tribunal peut interpréter tel ou tel critère d’admissibilité figurant au paragraphe 4(3) d’une manière qui cadre avec les règles énoncées au paragraphe 4(2.1). Toutefois, conformément à la jurisprudence bien établie en ce qui concerne ce paragraphe, les modifications ne visent pas à changer l’exigence actuelle selon laquelle une revendication doit comprendre le changement même qui est approuvé dans le supplément à une présentation de nouvelle drogue.

Enfin, les dispositions transitoires ont été rédigées pour bloquer les demandes cherchant à profiter des anciennes règles après la publication des modifications dans la Partie I de la Gazette du Canada. Les dispositions transitoires précisent dans quelles circonstances les modifications doivent s’appliquer aux instances en cours engagées en vertu de l’article 6. Les tribunaux tiendraient compte des modifications et du Résumé de l’étude d’impact de la réglementation, tel qu’il a été modifié après la période de consultation, après l’entrée en vigueur de ces modifications. Une approche équilibrée a en outre été établie, d’une part, en offrant la possibilité de rétablir l’admissibilité pour inscription des brevets dont l’inscription a été refusée pour ces motifs tout en maintenant, d’autre part, la « règle du gel du registre » pour que, conformément à l’exigence actuelle, les présentations faites au titre des paragraphes 5(1) et 5(2) du Règlement n’aient pas à tenir compte des brevets consignés ultérieurement au registre.

Justification

L’objectif déclaré du Règlement sur les MB(AC) consiste à établir un équilibre entre les intérêts des titulaires de brevets et ceux des fabricants de médicaments génériques en permettant l’exécution efficace de brevets à l’égard de nouveaux médicaments novateurs et la mise en marché en temps opportun de leurs versions génériques concurrentes moins coûteuses. L’adjonction des brevets au registre constitue peut-être la mesure la plus importante pour permettre aux fabricants de marques de protéger leurs médicaments brevetés; en outre, elle fournit aux fabricants de médicaments génériques une base de données complète comportant tous les brevets pertinents qui doivent expirer avant qu’une version générique d’un médicament puisse être mise en marché. Le Règlement accorde un sursis de 24 mois pendant lequel le ministre de la Santé ne peut pas délivrer un AC autorisant la commercialisation d’un médicament générique avant que l’on examine les brevets associés à la drogue novatrice de référence, en attendant leur expiration ou en les contestant avec succès devant la Cour fédérale. Le retrait de nombreux brevets du registre selon la justification établie par la Cour fédérale dans les décisions Gilead et ViiV compromettrait la capacité des fabricants de marques à demander une protection en vertu du Règlement sur les MB(AC) pour leurs associations novatrices de médicaments, saperait les intérêts équilibrés des fabricants de médicaments de marque et de médicaments génériques et nuirait aux consommateurs, qui pourraient ne pas avoir accès à des associations de médicaments si les entreprises choisissaient d’attendre l’expiration des brevets visant des médicaments à ingrédient unique avant de lancer des associations de médicaments sur le marché canadien.

Mise en œuvre, application et normes de service

Les modifications n’imposent pas de nouvelles exigences; elles visent à réaffirmer l’intention initiale du Règlement sur les MB(AC) en ce qui concerne l’adjonction de brevets composés à l’égard d’associations de médicaments au registre des brevets.

Personne-ressource

Denis Martel
Directeur
Politique des brevets
Direction générale des politiques-cadres du marché
Industrie Canada
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