Vol. 149, no 13 — Le 1er juillet 2015

Enregistrement

DORS/2015-154 Le 17 juin 2015

LOI SUR LES BREVETS

Décret modifiant l’annexe 1 de la Loi sur les brevets (2014-1)

C.P. 2015-821 Le 17 juin 2015

Attendu que les produits brevetés figurant dans le Décret modifiant l’annexe 1 de la Loi sur les brevets (2014-1) ci-après peuvent être utilisés pour remédier à un problème de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés et que, en vertu du sous-alinéa 21.03(1)a)(i) (voir référence a) de la Loi sur les brevets (voir référence b), ils peuvent être ajoutés à l’annexe 1 de cette loi;

Attendu que le gouverneur en conseil juge qu’il est indiqué d’ajouter à cette annexe la mention de la forme posologique et de la concentration de ces produits brevetés,

À ces causes, sur recommandation du ministre de l’Industrie et de la ministre de la Santé et en vertu du sous-alinéa 21.03(1)a)(i) (voir référence c) de la Loi sur les brevets (voir référence d), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Décret modifiant l’annexe 1 de la Loi sur les brevets (2014-1), ci-après.

DÉCRET MODIFIANT L’ANNEXE 1 DE LA LOI SUR LES BREVETS (2014-1)

MODIFICATION

1. L’annexe 1 de la Loi sur les brevets (voir référence 1) est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

efavirenz + emtricitabine + ténofovir disoproxil comprimé, 600 mg + 200 mg + 300 mg
emtricitabine + ténofovir disoproxil comprimé, 200 mg + 300 mg
ténofovir disoproxil comprimé, 300 mg

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Décret.)

Enjeux

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) tient à jour une Liste modèle des médicaments essentiels (LME) qui se compose de médicaments considérés comme nécessaires pour satisfaire aux besoins prioritaires en matière de soins de santé des systèmes de santé nationaux. Les médicaments figurant sur la liste sont choisis en tenant compte de leur pertinence pour la santé publique, des données probantes sur l’innocuité et l’efficacité, et de leur rapport coût-efficacité. Un fabricant canadien de médicaments génériques cherche à mettre à jour l’annexe 1 de la Loi sur les brevets (à savoir, la liste des produits pharmaceutiques brevetés admissibles à l’exportation sous licence obligatoire vers des pays qui sont incapables de fabriquer leurs propres médicaments, conformément au Régime canadien d’accès aux médicaments [RCAM]), en y ajoutant trois produits pharmaceutiques qui figurent dans la LME.

Contexte

Le 30 août 2003, les membres de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) ont convenu de déroger à deux dispositions en matière de licence de brevet de l’Accord de l’OMC sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC). Ces dispositions semblaient empêcher l’exportation de médicaments génériques et d’instruments médicaux à des pays en voie de développement qui font face à des problèmes de santé publique. La décision du 30 août 2003 permet aux pays membres de l’OMC, ayant la capacité de fabriquer des produits pharmaceutiques, d’autoriser l’usage non consensuel d’une invention brevetée (à savoir les licences obligatoires) aux fins de fabrication et d’exportation de versions génériques de médicaments brevetés et des instruments médicaux aux pays en voie de développement qui ne peuvent pas fabriquer ces produits eux-mêmes.

Le RCAM met en œuvre la décision du 30 août 2003 en permettant l’octroi de licences obligatoires « pour exportation seulement » aux fabricants canadiens de produits pharmaceutiques qui souhaitent fournir des médicaments et des instruments médicaux aux pays qui ne peuvent pas fabriquer de produits eux-mêmes. En mai 2004, au moment où le RCAM a reçu la sanction royale, on trouvait principalement dans l’annexe 1 les produits pharmaceutiques figurant dans la LME de l’Organisation mondiale de la santé qui étaient brevetés au Canada. La LME contient la liste des médicaments essentiels au maintien d’un système de santé de base. À ce moment-là, la LME constituait un point de référence pour s’assurer que le RCAM satisfasse aux besoins fondamentaux en soins de santé des pays en voie de développement et des pays les moins avancés, et ce, de façon claire et transparente. Depuis ce temps, l’annexe 1 a été modifiée à deux reprises. La première modification a permis d’ajouter le nom d’une combinaison à dose fixe constituée de trois agents antirétroviraux utilisés pour le traitement du VIH/sida. La deuxième modification a permis d’ajouter le nom d’un traitement contre la grippe de types A et B.

Conformément à la décision du 30 août et selon le RCAM, la procédure relative à la demande d’une licence d’exportation devrait être lancée à l’échelle internationale par un importateur admissible en publiant un avis sur un site Web dédié de l’OMC. Cet avis doit indiquer le nom et la quantité du produit requis. Les produits admissibles à l’exportation en vertu du RCAM sont énumérés à l’annexe 1 de la Loi sur les brevets. Le RCAM comporte aussi des dispositifs de protection visant à empêcher l’utilisation inappropriée ou illicite du Régime, à garantir que les intérêts des titulaires de brevets sont pris en considération et à assurer l’innocuité des médicaments exportés en vertu du Régime.

Outre le Canada, plusieurs autres pays ainsi que l’Union européenne ont mis en œuvre la décision du 30 août 2003. Pourtant, les pays en voie de développement se sont montrés peu intéressés à utiliser ce mécanisme. Le Canada est le premier et le seul pays à émettre avec succès une licence obligatoire — à des fins d’exportation seulement — permettant à un fabricant de produits génériques d’exporter un traitement contre le VIH/sida vers le Rwanda dans le cadre de deux expéditions en 2008 et 2009.

Objectifs

Le gouvernement modifie l’annexe 1 pour ajouter les noms de trois autres traitements contre le VIH/sida. La modification vise un double objectif : premièrement, elle fait en sorte que l’annexe 1, et, par extension, le RCAM, demeurent d’actualité et répondent aux besoins en évolution en matière de santé publique des pays en voie de développement et des pays les moins avancés. Les trois traitements ajoutés à l’annexe sont considérés comme essentiels par l’Organisation mondiale de la santé pour répondre aux besoins minimums d’un système de santé de base et figurent sur la LME actuelle. Deuxièmement, l’ajout de ces traitements à l’annexe 1 garantit maintenant que, si un fabricant de médicaments génériques présente une demande dans le cadre du RCAM pour obtenir l’autorisation de fabriquer et d’exporter ces produits vers un pays admissible, le commissaire aux brevets serait en mesure d’émettre une autorisation sans délai.

Description

En vertu du sous-alinéa 21.03(1)a)(i) de la Loi, le gouvernement modifie l’annexe 1 de la Loi pour ajouter à la liste des produits pharmaceutiques brevetés les trois noms suivants : « efavirenz + emtricitabine + ténofovir disoproxil » sous forme de comprimés et selon la dose précisée de 600 mg, 200 mg, et 300 mg, respectivement; « emtricitabine + ténofovir disoproxil » sous forme de comprimé et selon la dose précisée de 200 mg, et 300 mg, respectivement; « ténofovir disoproxil » sous forme de comprimé et selon la dose précisée de 300 mg. Les produits pharmaceutiques ainsi désignés sont des agents antirétroviraux et sont au nombre des thérapies principales pour traiter le VIH/sida dans les pays en voie de développement et les pays moins avancés, notamment lorsqu’on les combine dans un seul comprimé à prendre une fois par jour, ce qui simplifie les régimes posologiques et améliore l’observance du traitement par les patients. L’ajout de ces produits à l’annexe 1 pourrait être avantageux pour les pays en voie de développement et les pays moins avancés qui sont admissibles à importer des produits pharmaceutiques en vertu du RCAM. Cette mesure ne s’accompagne d’aucun coût.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à cette proposition, car elle n’imposerait aucun fardeau administratif aux entreprises.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à cette proposition, car elle n’imposerait aucun coût aux petites entreprises.

Consultation

Des fonctionnaires d’Industrie Canada ont communiqué avec le fabricant de médicaments génériques qui avait demandé la modification de l’annexe 1 et les fabricants de produits pharmaceutiques qui commercialisent les produits demandés. Aucune objection n’a été soulevée. Les modifications proposées ont fait l’objet d’une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 20 décembre 2014, et il a suivi une période de 30 jours pendant laquelle les membres du public intéressés pouvaient soumettre des observations par écrit sur les modifications proposées. Deux mémoires ont été fournis par des intervenants représentant l’industrie des produits pharmaceutiques génériques et un fabricant innovateur de produits pharmaceutiques. Le représentant des produits pharmaceutiques génériques était pour la proposition, et le fabricant innovateur de produits pharmaceutiques était pour les objectifs de la modification et le but général de donner accès à des médicaments abordables dans les pays en voie de développement. À cet effet, le fabricant de produits pharmaceutiques a demandé instamment que, dans le cas où les produits nouvellement ajoutés à la liste deviendraient admissibles à l’exportation aux termes d’une licence obligatoire, le gouvernement continuerait de respecter toutes les mesures intégrées dans le RCAM qui permettent d’assurer l’exportation exclusive de produits répondant aux normes de santé et de sécurité de Santé Canada et de s’assurer qu’une fois qu’ils sont exportés, ces produits ne sont pas détournés de leur destination prévue. La modification n’a pas d’incidence sur ces mesures.

Justification

L’objectif établi du RCAM est d’accroître l’accès à des versions génériques canadiennes abordables de produits pharmaceutiques brevetés afin de régler des problèmes de santé publique dans les pays en voie de développement. La modification, en ajoutant trois traitements contre le VIH/Sida à l’annexe 1, est conforme à cet objectif en veillant à ce que le RCAM soit en mesure de répondre aux besoins en pleine évolution en matière de santé publique.

Mise en œuvre, application et normes de service

La modification n’impose aucune nouvelle exigence; elle ajoute trois noms à la liste des produits admissibles à l’exportation dans le cadre du RCAM.

Personne-ressource

Denis Martel
Directeur
Direction de la politique des brevets
Direction générale des politiques-cadres du marché
Industrie Canada
235, rue Queen, 10e étage, tour Est
Ottawa (Ontario)
K1A 0H5
Téléphone : 343-291-2686
Télécopieur : 613-952-1980
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