Vol. 147, no 13 — Le 19 juin 2013

Enregistrement

DORS/2013-113 Le 31 mai 2013

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1688 — trioxyde d’arsenic)

C.P. 2013-608 Le 30 mai 2013

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1688 — trioxyde d’arsenic), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1688 — TRIOXYDE D’ARSENIC)

MODIFICATIONS

1. L’alinéa C.01.040b) du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

2. La partie I de l’annexe F du même règlement est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Trioxyde d’arsenic
Arsenic trioxide

ENTRÉE EN VIGUEUR

3. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Question

L’alinéa C.01.040b) du Règlement sur les aliments et drogues (Règlement) interdit à tout fabricant ou importateur de vendre une drogue pour usage humain dont l’un des ingrédients médicinaux est l’arsenic, ses sels ou ses dérivés. Des essais cliniques portant sur une substance interdite, le trioxyde d’arsenic, ont été réalisés conformément à l’article C.05.004 du Règlement, en prévision que son utilisation puisse avoir un effet thérapeutique chez l’humain. Les essais cliniques ont démontré que le trioxyde d’arsenic est hautement efficace lorsqu’utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë récidivante. Des sites canadiens ont participé officiellement à cinq de ces essais, dont trois sont toujours en cours.

Présentement, l’interdiction prévue par l’alinéa C.01.040b) a un effet dissuasif sur le promoteur qui souhaite déposer une présentation auprès de Santé Canada en vue de mettre en marché un médicament dont un des ingrédients médicinaux est le trioxyde d’arsenic. Par conséquent, les praticiens traitant des Canadiens atteints de leucémie promyélocytaire aiguë récidivante, ou de toute autre affection pour laquelle l’administration de trioxyde d’arsenic s’est avérée efficace, doivent avoir recours au Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada pour obtenir ce médicament. Le paragraphe C.08.011(2) du Règlement prévoit que la vente d’une drogue dont l’accès relève du PAS n’est pas assujettie aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement. Ainsi, les patients qui prennent du trioxyde d’arsenic, obtenu par l’entremise du PAS, ne bénéficient pas de la protection globale conférée par les dispositions de la réglementation relatives à l’innocuité.

Cependant, si la vente du trioxyde d’arsenic devait être exemptée de l’interdiction prévue à l’alinéa C.01.040b), le degré de contrôle à exercer à l’égard de la vente de ce médicament doit être évalué. À cet effet, le Comité chargé d’examiner le statut des médicaments (CCESAM) de Santé Canada a procédé à l’examen du trioxyde d’arsenic en fonction de facteurs établis et rendus publics qui incluent, entre autres, la toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiques. Le CCESAM a recommandé que le trioxyde d’arsenic soit réglementé à titre de médicament vendu avec ordonnance, ce qui permettrait d’exercer le degré de contrôle réglementaire requis en fonction des facteurs de risque associés à son utilisation. La surveillance par un praticien permettrait d’assurer que l’information sur les risques et les bénéfices soit prise en considération avant qu’un médicament qui contient du trioxyde d’arsenic soit administré et que la pharmacothérapie soit suivie convenablement.

Objectifs

Les modifications réglementaires ont pour objectifs :

Description et justification

La modification réglementaire exempte la vente du trioxyde d’arsenic en tant qu’ingrédient médicinal de l’interdiction prévue par l’alinéa C.01.040b) du Règlement.

La modification réglementaire entraîne l’inscription du trioxyde d’arsenic à titre d’ingrédient médicinal à la partie I de l’annexe F du Règlement.

Les médicaments ne peuvent être vendus au Canada qu’après l’évaluation, par Santé Canada, de leur innocuité, de leur efficacité et de leur qualité, conformément à la Loi sur les aliments et drogues et son règlement. L’approbation finale de la modification réglementaire visant à ajouter un ingrédient médicinal à l’annexe F et sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada signifie que le statut de médicament vendu avec ordonnance pour ce médicament peut être appliqué en vertu des dispositions du Règlement.

La mise en marché du trioxyde d’arsenic a été autorisée par la Food and Drug Administration des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments et la Therapeutic Goods Administration de l’Australie, lorsque celui-ci est vendu avec ordonnance.

Description de l’ingrédient médicinal trioxyde d’arsenic

Actuellement, le trioxyde d’arsenic est utilisé en clinique principalement à titre d’agent antinéoplastique, pour le traitement de la leucémie promyélocytaire aiguë. Des essais cliniques sont en cours afin de déterminer si ce médicament pourrait aussi être efficace pour le traitement d’autres cancers graves. Des instructions individualisées, une surveillance directe d’un praticien ainsi qu’un suivi médical réalisé sur une base régulière sont nécessaires. Comme c’est le cas pour tous les agents antinéoplastiques, des effets indésirables potentiels, connus ou graves, peuvent survenir à des doses thérapeutiques normales. Ces effets indésirables ne sont ni permanents ni irréversibles, et n’entraînent généralement pas l’interruption du traitement. L’arsenic est une substance carcinogène et fœtotoxique. Le traitement à l’arsenic est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement.

Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises

La modification n’ajoute aucun fardeau d’ordre réglementaire à l’industrie canadienne, y compris les petites entreprises. Ainsi, la règle du « un pour un » et la lentille des petites entreprises ne s’appliquent pas. Cette modification éliminera l’interdiction de vendre le trioxyde d’arsenic à titre d’ingrédient médicinal tel qu’inscrit dans le Règlement. Elle permet également d’inscrire le trioxyde d’arsenic à l’annexe F, de sorte que si Santé Canada délivrait un avis de conformité à l’égard de ce médicament, sa vente ne serait autorisée qu’avec une ordonnance.

Consultation

Le 23 août 2011, Santé Canada a consulté les membres du Comité consultatif scientifique sur les thérapies oncologiques (CCSTO) au sujet du trioxyde d’arsenic et de son utilisation en combinaison avec d’autres agents chimiothérapeutiques pour traiter la leucémie promyélocytaire aiguë. Plus précisément, la question posée au CCSTO concernait l’alinéa C.01.040b) du Règlement, qui interdit la vente d’une drogue pour usage humain dont un des ingrédients médicinaux est l’arsenic, ses sels ou ses dérivés. Le CCSTO a conclu qu’aucun fondement scientifique ne justifiait le maintien de l’interdiction de vendre des médicaments dont l’un des ingrédients médicinaux est le trioxyde d’arsenic.

À la suite de la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 15 décembre 2012, cinq commentaires ont été reçus de professionnels de la santé, au cours de la période de commentaires de 75 jours. Les cinq commentaires étaient favorables à l’élimination du trioxyde d’arsenic de l’interdiction prévue à C.01.040, étant donné que l’utilisation de cet ingrédient médicinal représente un progrès considérable et qu’il est accepté sur le plan international dans le traitement de ce type de leucémie.

Évaluation environnementale stratégique

Le nombre de patients canadiens qui recevront un traitement au trioxyde d’arsenic est estimé à 50 par année. La dose moyenne peut être calculée en estimant que le patient pèse 70 kg et reçoit une dose de 0,15 mg/kg/jour pendant au plus 90 jours. L’exposition du patient à ce médicament s’élèverait alors à un total de 945 mg. La quantité totale de médicament susceptible d’être utilisée sur une base annuelle pour traiter ces patients serait alors de 47,25 g ou de 0,047 kg.

Cette modification réglementaire a été soumise à un examen préliminaire, conformément à la politique sur l’évaluation environnementale stratégique (EES), et un formulaire d’EES a été rempli pour le trioxyde d’arsenic. L’examen préliminaire a permis de déterminer qu’une évaluation environnementale stratégique détaillée n’est pas nécessaire, puisque le trioxyde d’arsenic et ses métabolites n’auront pas d’impact sur l’environnement ou présenteront un bilan environnemental neutre. L’analyse ayant mené à cette conclusion peut être fournie sur demande en communiquant avec la personne-ressource mentionnée ci-dessous.

Mise en œuvre, application et normes de service

Cette modification sera mise en œuvre en avisant le public par sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada alors que les intervenants internes et externes, eux, seront avisés de sa publication par courriel.

Cette modification ne changera rien aux mécanismes d’application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlementappliqués par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Mentionner le projet numéro 1688
Danielle Lozon
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification, et des affaires internationales

Santé Canada
Holland Cross, tour B, 5e étage
1600, rue Scott
Indice de l’adresse : 3105A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-960-6851
Télécopieur : 613-941-7104
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca