ARCHIVÉE — Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1610 — additifs alimentaires)

Vol. 144, n^o 6 — Le 17 mars 2010

Enregistrement

DORS/2010-42 Le 23 février 2010

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2010-211 Le 23 février 2010

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1610 — additifs alimentaires), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
(1610 — ADDITIFS ALIMENTAIRES)

MODIFICATIONS

1. Le passage de l’article G.3 du tableau V de l’article B.16.100 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) figurant dans la colonne II est remplacé par ce qui suit :

Le passage de l’article G.3 du tableau V de l’article B.16.100 du Règlement sur les aliments et drogues figurant dans la colonne II est remplacé par ce qui suit

Article	Colonne II Source permise
G.3	Aspergillus niger var.; Aspergillus oryzae Mtl-72 (pHUda107)

2. L’article I.1 du tableau V de l’article B.16.100 du même règlement est modifié par adjonction, dans les colonnes II à IV, avant la source permise «  Saccharomyces sp. », de ce qui suit :

L’article I.1 du tableau V de l’article B.16.100 du même règlement est modifié par adjonction, dans les colonnes II à IV, avant la source permise « Saccharomyces sp. », de ce qui suit

Article	Colonne II Source permise	Colonne III Permis dans ou sur	Colonne IV Limites de tolérance
I.1	Aspergillus japonicus	Saccharose utilisé dans la production de fructo-oligosaccharides	Bonnes pratiques industrielles

3. L’article P.7 du tableau V de l’article B.16.100 du même règlement est modifié par adjonction, dans les colonnes II à IV, après la source permise «  Bacillus subtilis B1-163 (pEB301) », de ce qui suit :

L’article P.7 du tableau V de l’article B.16.100 du même règlement est modifié par adjonction, dans les colonnes II à IV, après la source permise «  Bacillus subtilis B1-163 (pEB301) », de ce qui suit

Article	Colonne II Source permise	Colonne III Permis dans ou sur	Colonne IV Limites de tolérance
P.7	Bacillus subtilis RB121 (pDG268)	(1) Moût de bière	(1) Bonnes pratiques industrielles
		(2) Moût de distillerie	(2) Bonnes pratiques industrielles
		(3) Amidon utilisé dans la production des dextrines, du dextrose, du glucose (sirop de glucose), du maltose ou de solides de glucose (sirop de glucose déshydraté)	(3) Bonnes pratiques industrielles

4. L’article X.1 du tableau V de l’article B.16.100 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

L’article X.1 du tableau V de l’article B.16.100 du même règlement est remplacé par ce qui suit

Article	Colonne I Additifs	Colonne II Source permise	Colonne III Permis dans ou sur	Colonne IV Limites de tolérance
X.1	Xylanase	Aspergillus oryzae Fa 1–1 (pA2X1TI)	(1) Farine; farine de blé entier; pain	(1) Bonnes pratiques industrielles
			(2) Produits de boulangerie non normalisés	(2) Bonnes pratiques industrielles
		Aspergillus oryzae JaL 339 (pJaL537); Bacillus subtilis DIDK 0115 (pUB110 OIS2)	(1) Farine; farine de blé entier; pain	(1) Bonnes pratiques industrielles
			(2) Produits de boulangerie non normalisés	(2) Bonnes pratiques industrielles

ENTRÉE EN VIGUEUR

5. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Question et objectifs

Le Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) réglemente la vente et l’utilisation des additifs alimentaires au Canada, établit la liste de ceux qui sont autorisés et la façon dont ils peuvent être utilisés. Santé Canada a reçu des soumissions de l’industrie demandant une modification au Règlement qui vise à permettre l’utilisation des enzymes dérivées à partir des sources de micro-organismes modifiés génétiquement ou de souche conventionnelle suivants :

• Pullulanase dérivée à partir du micro-organisme Bacillus subtilis modifié génétiquement, le Bacillus subtilis RB121 (pDG268), contenant le gène du Bacillus deramificans dans l’amidon utilisé dans la production des dextrines, du dextrose, du glucose (sirop de glucose), de solides de glucose (sirop de glucose déshydraté) ou du maltose, et dans le moût de distillerie et de bière, à une limite de tolérance conforme aux bonnes pratiques industrielles;
• Glucose-oxydase dérivée à partir du micro-organisme Aspergillus oryzae modifié génétiquement, l’Aspergillus oryzae Mtl-72 (pHUda107), contenant le gène de l’Aspergillus niger, dans la production de la farine, la farine de blé entier, le pain, les produits de boulangerie non normalisés, les boissons préparées (gazeuses et non gazeuses), et l’œuf entier liquide, le blanc d’œuf liquide (albumen liquide) et le jaune d’œuf liquide destinés au séchage, à une limite de tolérance conforme aux bonnes pratiques industrielles;
• Invertase dérivée d’une souche conventionnelle du micro-organisme Aspergillus japonicus dans le saccharose utilisé dans la production des fructo-oligosaccharides à une limite de tolérance conforme aux bonnes pratiques industrielles;
• Xylanase dérivée à partir du micro-organisme Bacillus subtilis, le Bacillus subtilis DIDK 0115 (pUB110 OIS2) modifié génétiquement, contenant des copies multiples du gène du Bacillus subtilis codant pour l’enzyme xylanase dans la production de la farine, la farine de blé entier, le pain et les produits de boulangerie non normalisés à une limite de tolérance conforme aux bonnes pratiques industrielles;
• Xylanase dérivée à partir du micro-organisme Aspergillus oryzae modifié génétiquement, l’Aspergillus oryzae JaL 339 (pJaL 537) contenant le gène du Thermomyces lanuginosus dans la production de la farine, la farine de blé entier, le pain et les produits de boulangerie non normalisés à une limite de tolérance conforme aux bonnes pratiques industrielles.

L’évaluation des données disponibles confirme l’innocuité et l’efficacité de ces additifs alimentaires dans les utilisations énoncées ci-haut. Le Règlement est donc modifié afin de permettre l’utilisation des additifs alimentaires énoncés précédemment tel qu’il est décrit.

Ces modifications profitent aux consommateurs en rendant plus accessibles des produits alimentaires de qualité sur le marché tout en continuant de protéger leur santé et sécurité. En outre, ces modifications profitent à l’industrie en facilitant la production de produits alimentaires de qualité.

Description et justification

Ces modifications au Règlement permettent l’utilisation des enzymes pullulanase, glucose-oxydase, invertase et xylanase dérivées à partir de nouvelles sources de micro-organismes modifiés génétiquement ou de souche conventionnelle tel qu’il est décrit ci-dessus.

On ne prévoit pas que l’administration de ces modifications au Règlement entraînera une hausse de coût pour le gouvernement. L’utilisation d’additifs alimentaires est facultative. Par conséquent, un fabricant choisissant d’utiliser volontairement un additif alimentaire dans ses produits assume les coûts associés à son utilisation et à sa conformité au Règlement.

Les seules options réglementaires disponibles pour répondre à ces soumissions consistent à ce que la ministre recommande ou non au gouverneur en conseil de modifier le Règlement afin de permettre les utilisations décrites ci-dessus de ces additifs alimentaires. Sur la base de son évaluation de l’innocuité et de l’efficacité, Santé Canada recommande de permettre l’utilisation de ces additifs alimentaires.

Des autorisations de mise en marché provisoire (AMMP) ont été accordées afin de permettre l’utilisation immédiate de ces additifs alimentaires, tel qu’il est demandé dans les soumissions, pendant que le processus de modification du Règlement suivait son cours. Elles ont été publiées dans les avis du Gouvernement de la Partie I de la Gazette du Canada comme suit :

• le 20 décembre 2003 pour l’enzyme pullulanase dérivée du Bacillus subtilis RB121 (pDG268) dans la production de moût de distillerie et de bière, des dextrines, du dextrose, du glucose (sirop de glucose), de solides de glucose (sirop de glucose déshydraté) ou du maltose;
• le 17 juin 2006 pour l’enzyme glucose-oxydase dérivée de l’Aspergillus oryzae Mtl-72 (pHUda107) dans la production de la farine, la farine de blé entier, le pain, les produits de boulangerie non normalisés, les boissons préparées (gazeuses et non gazeuses), et l’œuf entier liquide, le blanc d’œuf liquide (albumen liquide) et le jaune d’œuf liquide destinés au séchage;
• le 5 août 2006 pour l’enzyme invertase dérivée à partir d’une souche conventionnelle de l’Aspergillus japonicus dans la production des fructo-oligosaccharides;
• le 9 septembre 2006 pour l’enzyme xylanase dérivée du Bacillus subtilis DIDK 0115 (pUB110 OIS2) dans la production de la farine, la farine de blé entier, le pain et les produits de boulangerie non normalisés;
• le 16 décembre 2006 pour l’enzyme xylanase dérivée de l’Aspergillus oryzae JaL 339 (pJaL 537) dans la production de la farine, la farine de blé entier, le pain et les produits de boulangerie non normalisés.

Consultation

Ces modifications permettent l’utilisation de ces additifs alimentaires dans des aliments pour lesquels des normes de composition et de santé et sécurité sont prescrites aux titres 13 (Céréales et produits de boulangerie) et 22 (Volaille, viande de volaille, leurs préparations et leurs produits) du Règlement. Puisque ces enzymes produites à partir d’une variété de sources possèdent de longs antécédents d’utilisation sécuritaire au Canada comme additifs alimentaires autorisés dans la farine, la farine de blé entier, le pain, et l’œuf entier liquide, le blanc d’œuf liquide (albumen liquide) et le jaune d’œuf liquide destinés au séchage, aucune modification supplémentaire n’est nécessaire aux normes pour ces aliments.

Santé Canada a annoncé par voie d’affichage sur son site Web la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada de ces AMMP et les modifications réglementaires proposées. Depuis la publication des AMMP dans la Partie I de la Gazette du Canada entre 2003 et 2006, le gouvernement n’a reçu aucune opposition ou inquiétude quant à l’innocuité de ces utilisations.

Mise en œuvre, application et normes de service

L’Agence canadienne d’inspection des aliments (l’ACIA) est responsable de faire appliquer la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement en ce qui a trait aux aliments. Pour établir ses priorités en matière de salubrité des aliments, l’ACIA a recours à une approche de gestion du risque à fondement scientifique en vertu de laquelle elle planifie ses programmes d’inspections et de vérifications pour les aliments en tenant compte du degré de risque associé à un secteur donné, et concentre ses ressources là où le risque est plus élevé. Chacun des programmes d’inspection de produits de l’ACIA prévoit des vérifications d’ingrédients au cours desquelles l’inspecteur compare les formulations, la liste des ingrédients et doit effectuer une vérification sur place de la fabrication du produit. La fréquence d’inspection dépend de l’historique de conformité d’un produit donné, de l’historique de conformité du fabricant et du risque associé à l’innocuité d’un aliment.

Personne-ressource

John Salminen
Directeur par intérim
Bureau de l’innocuité des produits chimiques
Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney
Indice de l’adresse : 2203B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0973
Télécopieur : 613-954-4674
Courriel : sche-ann@hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2

Référence b
L.R., ch. F-27

Référence 1
C.R.C., ch. 870