Enregistrement

DORS/2008-181 Le 29 mai 2008

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1369 — autorisations de mise en marché provisoire)

C.P. 2008-981 Le 29 mai 2008

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1)(voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1369 — autorisations de mise en marché provisoire), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES
ALIMENTS ET DROGUES (1369 — AUTORISATIONS
DE MISE EN MARCHÉ PROVISOIRE)

MODIFICATIONS

1. L’article B.01.001 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) devient le paragraphe B.01.001(1) et est modifié par adjonction de ce qui suit :

(2) Les termes ci-après sont définis comme il suit pour l’application de la Loi.

« additif alimentaire » S’entend au sens du paragraphe (1). (food additive)

« produit chimique agricole » S’entend au sens du paragraphe (1). (agricultural chemical)

2. L’article B.01.056 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

B.01.056. (1) Le présent article s’applique aux autorisations de mise en marché provisoire que le ministre peut accorder en vertu du paragraphe 30.2(1) de la Loi.

(2) Au présent article, « aliment à usage diététique spécial » s’entend au sens de l’article B.24.001.

(3) Le fabricant d’un aliment ou de produits chimiques agricoles, de drogues pour usage vétérinaire, d’additifs alimentaires, de vitamines, de minéraux nutritifs ou d’acides aminés présents dans un aliment ou sur sa surface peut présenter par écrit au ministre une demande d’autorisation de mise en marché provisoire pour l’aliment, à l’égard de l’un des sujets mentionnés au paragraphe 30.2(2) de la Loi.

(4) La demande est accompagnée des renseignements suivants :

a) le nom usuel et une description de l’aliment;

b) les motifs à l’appui de la demande;

c) le détail de toute demande, à l’égard de l’aliment, d’exemption de l’application de tout ou partie des articles 5 à 6.1 de la Loi et des dispositions réglementaires applicables;

d) des données suffisantes, y compris les résultats de tests et d’analyses scientifiques, démontrant que l’aliment ne serait pas nuisible à la santé de l’acheteur ou du consommateur;

e) dans le cas d’une demande qui porte sur l’ajout de vitamines, de minéraux nutritifs ou d’acides aminés à l’aliment, une mention, avec documents à l’appui, indiquant que l’ajout proposé vise un ou plusieurs des objectifs suivants :

(i) ramener la quantité de vitamines ou de minéraux nutritifs à celle présente dans l’aliment avant son traitement ou, dans le cas d’acides aminés, fournir des protéines d’une qualité nutritionnelle équivalente à celle de l’aliment avant son traitement,

(ii) rendre l’aliment destiné à être vendu comme substitut d’un autre aliment nutritionnellement équivalent à l’aliment qu’il est destiné à remplacer dans l’alimentation, au regard des éléments suivants :

(A) la quantité de vitamines et minéraux nutritifs ajoutés,

(B) la qualité des protéines fournies par l’ajout d’acides aminés,

(iii) prévenir ou corriger une carence en vitamines ou en minéraux nutritifs dans la population ou dans des groupes particuliers de celle-ci,

(iv) modifier la quantité de vitamines, de minéraux nutritifs ou d’acides aminés dans l’aliment à usage diététique spécial;

f) dans le cas d’une demande qui porte sur l’utilisation d’un additif alimentaire dans l’aliment ou sur sa surface, les renseignements visés à l’article B.16.002.

(5) Outre les éléments pouvant être prévus aux termes des paragraphes 30.2(2) et (4) de la Loi, l’autorisation de mise en marché provisoire indique :

a) le nom usuel et une description de l’aliment en cause;

b) les motifs pour lesquels elle est accordée;

c) les dispositions de la Loi et du présent règlement desquelles l’aliment est exempté.

(6) Toute autorisation de mise en marché provisoire peut être abrogée par le ministre s’il conclut, après examen des renseignements additionnels portés à sa connaissance, que l’aliment faisant l’objet de l’autorisation est ou peut être nuisible à la santé de l’acheteur ou du consommateur.

3. Le paragraphe B.15.002(4) du même règlement est abrogé.

ENTRÉE EN VIGUEUR

4. Le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur des articles 1 à 4 de la Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues, chapitre 42 des Lois du Canada (2005), ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Description

Au Canada, la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) sont les principaux instruments législatifs qui concernent la salubrité des aliments. La LAD interdit la vente d’aliments qui ont été falsifiés (alinéa 4(1)d) de la LAD) et permet au gouverneur en conseil d’adopter des règlements sur l’utilisation de tout ingrédient ou substance dans un aliment et aussi de déclarer un aliment falsifié si une substance prescrite est présente dans cet aliment, y a été ajoutée, en a été extraite ou omise. Le Règlement, adopté en vertu de la LAD, stipule que les aliments qui contiennent des résidus de produits chimiques agricoles ou de drogues pour usage vétérinaire supérieurs aux limites maximales de résidus (LMR) permises sont falsifiés.

Il faut modifier le Règlement pour prévoir la vente d’aliments qui contiennent des quantités nouvelles ou modifiées de résidus de produits chimiques agricoles (y compris des produits antiparasitaires) et de drogues pour usage vétérinaire, des additifs alimentaires, des vitamines, des minéraux nutritifs ou des acides aminés après que Santé Canada ait conclu que la vente de ces aliments ne nuira pas à la santé des consommateurs du Canada. Le processus de modification du Règlement est long et peut causer des retards dans la disponibilité de produits alimentaires sécuritaires et bénéfiques pour les consommateurs. Jusqu’en 1997, aucun mécanisme dans le Règlement ne permettait la vente de produits alimentaires sécuritaires avant que le processus de réglementation n’ait été terminé et que les modifications réglementaires pertinentes ne soient entrées en vigueur pour permettre la vente de l’aliment.

Le 3 juillet 1997, le Règlement a été modifié par l’ajout de l’article B.01.056 pour donner au Directeur, défini dans le Règlement comme le sous-ministre adjoint (SMA) de la Direction générale des produits de santé et des aliments, le pouvoir d’accorder des Avis d’autorisation de mise en marché provisoire (AAMMP) qui permettraient aux fabricants de vendre un produit alimentaire qui contient des produits chimiques agricoles, des drogues pour usage vétérinaire, des additifs alimentaires, des vitamines, des minéraux nutritifs ou des acides aminés et qui n’est pas conforme à des dispositions précises du Règlement, alors que le Règlement est en cours de modification (DORS/97-313). On a présenté cette modification comme une importante initiative de réforme de la réglementation visant à assurer l’intérim entre la complétion d’une évaluation scientifique approfondie qui a conclu que la vente de l’aliment ne serait pas nuisible à la santé du consommateur et la date à laquelle la modification au Règlement entrerait en vigueur.

On ne peut envisager d’accorder un AAMMP que dans le cadre d’une demande officielle de types précis de modifications (indiqués plus loin). Quand la demande est présentée par un distributeur ou un fabricant, on ne peut accorder un AAMMP que si l’évaluation scientifique a conclu que la consommation de l’aliment ne serait pas nuisible à la santé des consommateurs et si Santé Canada a pris la décision de proposer une modification réglementaire pour :

A. étendre l’utilisation d’un additif alimentaire déjà autorisé dans d’autres aliments dans un nouvel aliment ou la modification d’une limite de tolérance permise;

B. des résidus de produits chimiques agricoles (entre autres des produits antiparasitaires) ou de drogues pour usage vétérinaire si le Règlement permet déjà ces substances dans d’autres aliments ou la modification des LMR permises; ou

C. l’ajout de vitamines, minéraux nutritifs ou acides aminés à des quantités différentes ou à de nouveaux aliments.

Le 7 avril 1999, le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation (CMPER) a exprimé son inquiétude face aux modifications du Règlement touchant l’émission d’AAMMP, entre autres, concernant le fait que les dispositions transformaient un pouvoir législatif conféré par le Parlement au gouverneur en conseil en une discrétion administrative exercée par le Directeur. Le CMPER soutenait que les modifications réglementaires relatives à l’émission d’AAMMP étaient ultra vires, c’est-à-dire qu’elles allaient au-delà de l’autorité de la LAD.

Le 29 novembre 2004, le projet de loi C-28 (Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues) est déposé devant la Chambre des communes. Il vise à modifier la LAD de deux manières. La première consiste à accorder au ministre de la Santé le pouvoir précis d’accorder des autorisations de mise en marché provisoire (AMMP) pour les aliments qui contiennent des substances précises. La deuxième consiste à modifier l’article 4 de la LAD pour stipuler que les aliments qui contiennent certaines substances, entre autres des produits antiparasitaires réglementés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), en certaines quantités ou en des quantités moindres, ne seront pas considérés comme falsifiés. Le projet de loi C-28 a reçu la sanction royale le 25 novembre 2005 et entrera en vigueur le 16 juin 2008.

Pour que les modifications à la LAD concernant les AMMP entrent en vigueur, il faut modifier le cadre de réglementation à l’article B.01.056 du Règlement. Ces modifications réglementaires remplaceront l’article B.01.056 du Règlement, de sorte que le texte du Règlement :

— mentionnera les nouvelles parties de la LAD relatives à l’émission des AMMP;

— précisera l’information que doit inclure le fabricant d’un aliment ou d’un additif alimentaire, un produit chimique agricole, une drogue pour usage vétérinaire, une vitamine, un minéral nutritif ou un acide aminé présents dans un aliment ou sur sa surface, au moment où le fabricant demande au ministre de la Santé d’accorder une AMMP. En ce qui concerne les AMMP pour des vitamines, des minéraux nutritifs ou des acides aminés, l’ancienne exigence concernant la conformité aux Principes généraux régissant l’adjonction d’éléments nutritifs aux aliments adoptés par la Commission du Codex alimentarius de l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture et de l’Organisation mondiale de la santé est remplacée par un nouveau texte. Dans le but de simplifier l’application et l’interprétation du Règlement, le nouveau texte précise les objectifs de l’émission d’une AMMP en ce qui a trait aux vitamines, aux minéraux nutritifs ou aux acides aminés. Ces objectifs sont conformes aux Principes généraux régissant l’adjonction d’éléments nutritifs aux aliments. En bref, ces objectifs sont : la restitution des vitamines, minéraux nutritifs ou acides aminés perdus pendant la transformation, l’équivalence nutritionnelle des aliments de remplacement en ce qui a trait à certaines vitamines, minéraux nutritifs ou acides aminés, l’enrichissement pour la prévention ou la correction d’une déficience et assurer la composition appropriée en vitamines, minéraux nutritifs ou acides aminés d’un aliment à usage diététique spécial. Une demande d’AMMP concernant l’ajout de vitamines, de minéraux nutritifs ou d’acides aminés devra être conforme à l’un ou plusieurs de ces objectifs;

— énoncera l’information qui devra figurer dans une AMMP;

— précisera que le Ministre peut annuler une AMMP s’il y a des renseignements à l’effet que l’aliment est, ou pourrait être, nuisible à la santé de l’acheteur ou du consommateur.

Une modification à l’article B.01.001 du Règlement définira les termes « produit chimique agricole » et « additif alimentaire » pour l’application de la LAD.

Ces modifications réglementaires ne changent pas la portée ou l’exécution du mécanisme d’AMMP. Il n’y aura aucune modification aux exigences d’une évaluation stricte de la sécurité et à la conclusion que la vente de l’aliment en vertu de l’AMMP ne sera pas nuisible à la santé des consommateurs. En outre, il importe de souligner qu’il n’y aura aucune nouvelle exigence imposée à l’industrie quand elle demandera au Ministre d’accorder une AMMP.

Solutions envisagées

Les fonctionnaires du ministère ont envisagé les options suivantes pour répondre aux préoccupations du CMPER :

(1) conserver le modèle actuel jusqu’à ce que l’on puisse répondre aux préoccupations soulevées parallèlement au renouvellement du cadre législatif du ministère;

(2) modifier le Règlement pour remplacer les dispositions d’AAMMP par un plan d’autorisation au cas par cas;

(3) abroger les dispositions d’AAMMP;

(4) modifier la LAD.

L’option 1 n’est pas viable, car l’initiative de renouvellement du cadre législatif durera encore longtemps. Donc, les préoccupations du CMPER ne seraient pas réglées en temps opportun.

L’option 2 pourrait minimiser le risque qu’un nouveau modèle d’AMMP soit considéré comme ultra vires et offrirait à l’industrie alimentaire un autre mécanisme pour demander des autorisations de mise en marché provisoire pour vendre immédiatement ses produits, si le modèle original d’AAMMP était révoqué. Mais, cette option se traduirait par un mécanisme qui exige beaucoup de ressources, parce qu’il faudrait accorder une autorisation de mise en marché provisoire pour chaque produit et chaque fabricant / demandeur. Elle risque aussi d’être perçue comme un mécanisme qui fausse les règles du jeu par rapport à tous les fabricants intéressés à vendre des produits identiques.

L’option 3 répondrait aux préoccupations du CMPER. Mais, l’abrogation des dispositions, soit de l’article B.01.056 et du paragraphe B.15.002(4), soulèverait de graves problèmes pour l’industrie alimentaire qui bénéficie de la disposition d’AAMMP grâce à la vente immédiate du produit qui, autrement, serait retardée pendant que l’on modifierait le Règlement. En outre, les consommateurs bénéficient, eux aussi, de la disposition d’AAMMP, car ils ont accès à de nouveaux produits alimentaires, plus particulièrement ceux dont la qualité nutritionnelle est améliorée. Puisque cette option suppose qu’il faut prendre le temps d’élaborer des mesures d’atténuation, il pourrait y avoir un retard dans la disponibilité de certains nouveaux produits alimentaires sur le marché canadien. Dans certains cas, ces produits ont amélioré la qualité nutritive de l’approvisionnement alimentaire.

L’option 4 représente la meilleure mesure à prendre. Modifier la LAD permet d’attribuer au Ministre une autorité claire d’accorder des AMMP. De plus, les modifications prévoient que les aliments qui contiennent certaines substances, entre autres des produits antiparasitaires, en certaines quantités ou en des quantités moindres, ne soient pas considérés comme falsifiés. Ces modifications réglementaires sont nécessaires pour la mise en vigueur des modifications récentes à LAD et garantiront le maintien du mécanisme d’AMMP que l’on considère comme étant d’intérêt public.

Consultations

Le 29 novembre 2004, on a envoyé une lettre aux intervenants de l’industrie alimentaire, lors du dépôt du projet de loi C-28 devant la Chambre des communes. À la lettre, on a annexé une copie du projet de loi, une analyse de chaque clause et une fiche d’information sur le projet de loi. On a également affiché ces documents sur le site Web de Santé Canada. Les intervenants n’ont exprimé aucune objection ni préoccupation au sujet des mesures gouvernementales visant à faire en sorte que le mécanisme d’AMMP soit toujours disponible.

Respect et exécution

L’Agence canadienne d’inspection des aliments (ACIA) est responsable de la conformité et de l’application de la LAD et du Règlement en ce qui a trait aux aliments, notamment les aliments vendus en vertu d’une AMMP. L’ACIA utilise une approche de gestion du risque basé sur la science pour établir ses priorités en matière de sécurité alimentaire. Selon cette approche, l’ACIA planifie ses programmes d’inspection et d’analyse des aliments, incluant ceux vendus en vertu d’une AMMP, en tenant compte du niveau de risque associé à un secteur particulier et concentre ses ressources là où le risque est le plus grand. La fréquence des activités d’inspection tiendra compte de l’historique de conformité d’un produit en particulier, de l’historique de conformité du fabricant et du risque lié à la salubrité d’un aliment.

Personne-ressource

William Ross
Directeur
Bureau de la réglementation des aliments, des affaires internationales et interagences
Santé Canada
200, promenade Pré-Tunney
Indice d’adresse : 0702C1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-946-4591
Télécopieur : 613-941-3537
Courriel : sche-ann@hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2

Référence b
L.R., ch. F-27

Référence 1
C.R.C., ch. 870

AVIS :
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