La Gazette du Canada, Partie I, volume 153, numéro 25 : Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage

Le 22 juin 2019

Fondements législatifs
Loi sur le tabac et les produits de vapotage
Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Résumé

Enjeux : La nicotine est la substance présente dans les produits du tabac qui cause la dépendance et qui stimule l’utilisation à long terme de ces produits nocifs. On craint que l’utilisation de produits de vapotage contenant de la nicotine par des jeunes et des non-utilisateurs de produits du tabac puisse mener à l’usage du tabac. À l’heure actuelle, il n’existe aucun règlement qui exige que l’information à propos de la présence ou l’absence de nicotine et, pour ces produits qui contiennent de la nicotine, une mise en garde concernant la dépendance que peut engendrer la nicotine figure sur les produits de vapotage ou leurs emballages.

La nicotine est hautement toxique lorsqu’elle est ingérée. Santé Canada est au courant de quatre décès de jeunes enfants à l’extérieur du Canada et de plusieurs incidents d’intoxication non mortelle au Canada liés à l’ingestion de substances de vapotage contenant de la nicotine. La Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC) impose déjà certaines exigences qui aident à prévenir l’ingestion de substances de vapotage, mais cette protection comporte des lacunes, particulièrement en ce qui a trait aux dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces.

Description : Santé Canada propose un seul règlement qui sera pris en vertu de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (LTPV) et de la LCSPC. Ce projet de règlement établirait les exigences en deux parties : les exigences sur l’étiquetage en vertu de la LTPV et les exigences sur l’étiquetage et les contenants protège-enfants en vertu de la LCSPC. En matière d’étiquetage, il faudrait faire figurer une liste des ingrédients et, selon la présence et la concentration en nicotine, une mise en garde indiquant que la nicotine engendre une forte dépendance, la concentration en nicotine et des avertissements concernant la toxicité de la nicotine lorsqu’elle est ingérée. De plus, le projet de règlement établirait les expressions qui peuvent être utilisées sur les produits ou leurs emballages pour indiquer quand un produit de vapotage est sans nicotine. Le projet de règlement exigerait aussi que les produits de vapotage réutilisables, y compris les dispositifs et leurs pièces, soient équipés de mécanismes protège-enfants.

Énoncé des coûts et avantages : Le projet de règlement imposera des coûts à l’industrie du vapotage et au gouvernement du Canada. Une analyse coûts-avantages estimait que les coûts moyens annualisés pour l’industrie liés aux dispositions proposées en matière d’étiquetage s’élèveraient à 260 500 $, et ceux liés aux dispositions relatives aux contenants protège-enfants, à 350 000 $. Les exigences proposées en matière d’étiquetage entraîneraient des avantages, car elles accroîtraient la sensibilisation aux dangers pour la santé liés à l’usage des produits de vapotage et permettraient aux Canadiens de faire des choix éclairés concernant leur utilisation, y compris celui d’éviter l’exposition à la nicotine. La combinaison de l’imposition d’avertissements de toxicité et d’exigences relatives aux contenants protège-enfants procurerait également des avantages en aidant à prévenir les incidents d’intoxication et les décès. L’analyse indiquait que les avantages des dispositions relatives aux contenants protège-enfants dépasseraient leurs coûts si une visite à la salle d’urgence était évitée tous les 7 à 29 jours ou si une mort était évitée tous les 24 à 92 ans.

Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises : La lentille des petites entreprises s’applique. La règle du « un pour un » s’applique, car les fabricants et les importateurs devraient obtenir et tenir des dossiers sur les exigences relatives aux contenants protège-enfants. Néanmoins, le fait qu’il y ait un règlement unique, propre aux produits, qui établit les exigences en matière d’étiquetage en vertu des pouvoirs prévus par la LCSPC et la LTPV aiderait à réduire le fardeau pour les petites entreprises. Une période d’entrée en vigueur de 180 jours est proposée, ce qui avantagerait également les petites entreprises.

Coordination et coopération à l’échelle nationale et internationale : Le projet de règlement mettrait en œuvre des mesures semblables à celles prises au sein de l’Union européenne en ce qui concerne les produits de vapotage contenant de la nicotine, vis-à-vis desquels il est requis d’afficher, entre autres, un avertissement concernant la dépendance que peut engendrer la nicotine et de l’information concernant la toxicité de la nicotine. Les exigences proposées en matière de contenants protège-enfants pour les dispositifs réutilisables et les contenants indépendants de substances de vapotage qui contiennent de la nicotine sont semblables aux contrôles actuellement en place au sein de l’Union européenne. Aux États-Unis, les produits de vapotage contenant de la nicotine doivent afficher un avertissement concernant la dépendance que celle-ci peut engendrer, tandis que les contenants indépendants de substance de vapotage contenant de la nicotine doivent être équipés de mécanismes protège-enfants.

Enjeux

La Loi modifiant la Loi sur le tabac, la Loi sur la santé des non-fumeurs et d’autres lois en conséquence (ci-après appelée la « Loi ») a reçu la sanction royale le 23 mai 2018. La Loi a établi un nouveau cadre législatif au Canada pour réglementer les produits de vapotage, lesquels comprennent les substances de vapotage, les dispositifs de vapotage et leurs pièces. Les produits de vapotage sont réglementés en vertu de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (LTPV) et de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC), selon que le produit est commercialisé pour une utilisation thérapeutique ou non. Comme il en est question ci-dessous, ce nouveau cadre a mis en évidence des enjeux au sujet desquels Santé Canada propose de prendre les mesures décrites dans le Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage proposé (ci-après le « projet de règlement »).

La toxicité de la nicotine

La nicotine est une substance très toxique lorsqu’elle est ingérée. En 2016, Santé Canada a effectué une étude de marché qui a conclu que 86 % des substances de vapotage commercialisées au Canada contenaient de la nicotine. Les jeunes enfants sont curieux de nature et ils explorent le monde à travers tous leurs sens, dont celui du goût référence 1. Santé Canada a connaissance du décès de quatre jeunes enfants à la suite de l’ingestion de substances de vapotage contenant de la nicotine. Ces incidents sont survenus en Israël en 2013, aux États-Unis en 2015, en Corée du Sud en 2016 et en Australie en 2019. De plus, Santé Canada est au courant d’un certain nombre d’intoxications non mortelles, y compris certaines qui se sont produites au Canada. Selon les données du Système canadien hospitalier d’information et de recherche en prévention des traumatismes, bien qu’aucune blessure liée aux produits de vapotage n’ait été déclarée avant 2013, 32 cas ont été signalés de janvier 2013 à août 2018 référence 2. Soixante-dix-huit pour cent (78 %) de ces blessures étaient des intoxications survenues à la suite de l’ingestion de substances de vapotage, et ce sont des enfants de quatre ans et moins qui ont été touchés dans 92 % des cas. Les données indiquaient que la nicotine était en cause dans près des deux tiers (64 %) des cas d’intoxication par les substances de vapotage, dans tous les groupes d’âge. La hausse des cas d’intoxications chez les enfants au Canada au cours des dernières années correspond à une augmentation des ventes de dispositifs de vapotage réutilisables référence 3.

Exigences actuelles concernant les produits de vapotage selon la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

À la suite de la sanction royale de la Loi, les produits de vapotage qui contiennent de la nicotine et qui ne sont pas commercialisés à des fins thérapeutiques furent considérés des produits de consommation assujettis à la LCSPC. Ces types de produits de vapotage doivent être conformes aux dispositions de la LCSPC qui interdisent la fabrication, l’importation, la publicité ou la vente de produits de consommation qui constituent un danger pour la santé ou la sécurité humaines. De plus, les substances de vapotage contenant de la nicotine à certaines concentrations sont devenues assujetties au Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001) [RPCCC (2001)]. Ce règlement établit notamment des exigences relatives aux contenants protège-enfants et aux avertissements de toxicité pour les contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine. Les exigences imposées par la LCSPC et le RPCCC (2001) visent à contrer les risques posés par la toxicité aiguë de la nicotine lorsqu’elle est ingérée. Santé Canada mène présentement des activités visant à faire respecter ces exigences. Tel qu’il est décrit ci-dessus, les exigences législatives existantes visant les produits de vapotage assujettis à la LCSPC permettent à Santé Canada de s’attaquer à bon nombre des risques posés par la toxicité aiguë de la nicotine lorsqu’ingérée.

Toutefois, il existe à l’heure actuelle un risque supplémentaire auquel les exigences obligatoires existantes ne font pas face. Les dispositifs de vapotage et leurs pièces, y compris les réservoirs réutilisables, n’ont pas à satisfaire aux exigences du RPCCC (2001) en vertu d’une exemption prévue dans la LCSPC établie et entrée en vigueur en mai 2018. Cette exemption a été mise en place au moment de la sanction royale pour permettre à l’industrie de trouver des produits qui répondraient aux exigences relatives aux contenants protège-enfants.

La nature addictive de la nicotine

La nicotine est une substance fortement addictive. Cette substance dans les produits du tabac est responsable de la dépendance, qui entraîne l’utilisation prolongée du tabac et l’exposition répétée aux produits chimiques toxiques contenus dans le tabac et ses émissions. Les produits de vapotage permettent l’apport de la nicotine par l’inhalation d’un aérosol formé lorsqu’une substance de vapotage contenant de la nicotine est chauffée. Les National Academies of Sciences, Engineering and Medicine des États-Unis ont conclu en 2018 qu’il existe des preuves substantielles que l’utilisation de la cigarette électronique entraîne des symptômes de dépendance aux cigarettes électroniques référence 4.

Autres préoccupations en matière d’étiquetage

Une étude menée pour le compte de Santé Canada en 2017 a révélé la diversité des pratiques d’étiquetage parmi les fabricants de produits de vapotage. En particulier, même si la concentration en nicotine était indiquée sur la plupart des produits, ou leur emballage, cette information n’était pas présentée de façon uniforme. Lorsqu’elles étaient présentes, les mises en garde employées sur les emballages de produits de vapotage étaient aussi très diverses et les mises en garde concernant la dépendance qu’engendre la nicotine étaient rares. Compte tenu de ces résultats supplémentaires et des préoccupations de santé qu’ils soulèvent, il est nécessaire d’utiliser les pouvoirs conférés par la LTPV pour exiger que les consommateurs soient systématiquement informés de la présence de nicotine dans un produit de vapotage et de la dépendance qu’engendre celle-ci. De plus, il serait permis d’utiliser des expressions prévues au règlement afin d’indiquer qu’un produit de vapotage est sans nicotine.

Contexte

Le tabagisme est la principale cause évitable de décès précoces et de maladie au Canada. Chaque année, 45 000 personnes au Canada meurent de maladies liées au tabagisme. La Stratégie canadienne sur le tabac a pour but de protéger les Canadiens, en particulier les jeunes, contre les dangers du tabagisme, notamment en aidant à l’abandon du tabac et à la réduction des méfaits de la dépendance à la nicotine.

Bien que les connaissances scientifiques évoluent, les membres de la communauté scientifique s’entendent pour dire que le fait de se tourner complètement vers le vapotage peut être une option moins nocive pour les fumeurs de cigarettes conventionnelles. Toutefois, même si les produits de vapotage peuvent apporter des avantages pour la santé publique s’ils réduisent les décès et les maladies liés au tabac en aidant les adultes qui font usage du tabac à cesser de fumer ou à se tourner complètement vers une source moins nocive de nicotine, ces produits ne sont pas sans danger.

La plupart des produits de vapotage contiennent de la nicotine, qui engendre une forte dépendance. Les enfants et les jeunes sont particulièrement vulnérables au risque de dépendance.

Chez les jeunes, adopter le vapotage ou en faire simplement l’expérience pourrait mener au tabagisme. Plus d’une douzaine d’études montrent que chez les jeunes qui n’ont jamais fumé, le vapotage augmente considérablement le risque d’initiation au tabac.

Les produits de vapotage sont aussi particulièrement nocifs pour les jeunes et les non-fumeurs, car bien que ces produits soient moins nocifs que les cigarettes, ils émettent, lors de leur utilisation, des produits chimiques qui pourraient nuire à la santé des jeunes et des non-fumeurs. Les effets à long terme des produits de vapotage sur la santé demeurent inconnus, et les recherches sur les effets de la vapeur secondaire sont limitées.

De plus, la nicotine est une substance hautement toxique lorsqu’elle est ingérée. À ce titre, les produits de vapotage posent des risques pour la santé et la sécurité, particulièrement pour les jeunes enfants qui peuvent avoir accès au produit et à son contenu à domicile.

Les produits de vapotage ont été lancés sur le marché mondial en 2006. Au cours de la dernière décennie, la popularité des produits de vapotage a augmenté au Canada et dans le monde entier. Les produits de vapotage sont désignés par de nombreux noms différents, y compris cigarettes électroniques, inhalateurs électroniques de nicotine, vapoteuses, stylos de vapotage, etc., et leur conception ainsi que leur apparence varient. Aux fins du projet de règlement, les produits de vapotage comprennent les substances de vapotage, les dispositifs de vapotage et les pièces de ces derniers. Les substances de vapotage, parmi lesquelles figurent des substances habituellement appelées liquides à vapoter, se trouvent dans un réservoir du dispositif; en général, lorsque l’utilisateur aspire dans le dispositif, la substance se déplace dans un nébulisateur, qui crée l’aérosol qui sera inhalé. La technologie continue d’évoluer rapidement dans ce domaine et il existe de nombreux types de dispositifs de vapotage, tels que :

Les substances de vapotage sont principalement composées de propylène glycol ou de glycérol (parfois appelé glycérine végétale), ainsi que d’ingrédients aromatisants, et elles contiennent souvent de la nicotine. Un grand nombre de substances de vapotage sont offertes au Canada, de nouvelles préparations étant constamment mises en marché. Les substances de vapotage peuvent être vendues déjà mélangées dans un contenant indépendant par le fabricant ou être mélangées sur mesure dans des vapoteries. On trouve également les substances de vapotage sous forme de cartouches préremplies qui ne sont pas destinées à être rechargées. Les substances de vapotage constituent un achat récurrent, puisqu’on les consomme au cours du vapotage et qu’elles sont essentielles à cette pratique.

Contexte législatif

En mai 2018, la Loi a modifié la Loi sur le tabac afin d’étendre sa portée à la fabrication, la vente, l’étiquetage et la promotion des produits de vapotage et d’en modifier le titre pour l’intituler Loi sur le tabac et les produits de vapotage (LTPV). Son énoncé d’objet a également été modifié afin d’inclure, entre autres, les objectifs consistant à empêcher que la population ne soit trompée ou induite en erreur au sujet des dangers que présente l’usage des produits de vapotage pour la santé, et de mieux sensibiliser la population à ces dangers.

Aux termes de l’article 2 de la LTPV, produit de vapotage s’entend à la fois :

En vertu de la LTPV, l’emballage, la fabrication et la vente de produits de vapotage sont interdits à moins que ne figure sur le produit et son emballage, en la forme et selon les modalités réglementaires, l’information exigée par les règlements.

La Loi modifie également la LCSPC en remplaçant le libellé précédent des points 3 et 4 de l’annexe 1 de cette loi par ce qui suit :

Ces modifications autorisent Santé Canada à appliquer la LCSPC de façon à s’attaquer aux problèmes de santé et de sécurité que posent les produits de vapotage, y compris ceux qui contiennent de la nicotine, à l’exception des produits de vapotage au sens de l’article 2 de la LTPV qui sont assujettis à la LAD.

Les produits de vapotage avec ou sans nicotine qui sont commercialisés pour un usage thérapeutique continuent d’être réglementés par la LAD, tout en étant réglementés par la LTPV, sauf dans les cas expressément exclus par le Règlement soustrayant certains produits de vapotage régis par la Loi sur les aliments et drogues à l’application de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage.

Application provisoire du RPCCC (2001) pris en vertu de la LCSPC

À l’heure actuelle, Santé Canada a déterminé que la nicotine était le seul ingrédient préoccupant connu dans les substances de vapotage, en ce qui concerne la toxicité par ingestion. Santé Canada a évalué la toxicité de la nicotine lorsqu’elle est ingérée et, sur la base de cette évaluation, a déterminé ce qui suit :

Applicabilité des articles 7 et 8 de la LCSPC

La structure de classification du RPCCC (2001) en matière de toxicité ne s’applique pas aux ingrédients dont la concentration est inférieure à 1 % (qui est exprimée sous la forme 10 mg/mL dans le projet de règlement). Par conséquent, le RPCCC (2001) ne s’applique pas aux substances de vapotage ayant une concentration en nicotine inférieure à 10 mg/mL. Cependant, une évaluation des risques réalisée par Santé Canada a conclu que la nicotine, à une concentration entre 0,1 mg/mL et moins de 10 mg/mL, peut être toxique en cas d’ingestion et pourrait contrevenir aux articles 7 et 8 de la LCSPC. Par conséquent, et afin de contrer ce risque, Santé Canada a informé l’industrie que les substances de vapotage ayant une concentration en nicotine comprise dans cette fourchette doivent satisfaire à toutes les exigences du RPCCC (2001) pour les produits « toxiques », dont l’obligation d’employer des contenants protège-enfants.

Les exigences et interdictions du RPCCC (2001) continueront de s’appliquer aux substances de vapotage ayant une concentration en nicotine égale ou supérieure à 0,1 mg/mL jusqu’à l’entrée en vigueur du projet de règlement.

Recommandations concernant la réglementation des produits de vapotage

Le Canada est partie à la Convention-cadre pour la lutte antitabac (CCLAT) de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Bien que la portée de la CCLAT n’englobe pas les produits de vapotage, l’OMS a publié en 2016 un rapport sur les produits de vapotage en réponse à une demande de la Conférence des Parties à la CCLAT référence 6. Le rapport recommande entre autres que les Parties n’ayant pas interdit l’importation, la vente et la distribution ni des inhalateurs électroniques de nicotine ni des inhalateurs électroniques ne contenant pas de nicotine envisagent les options suivantes en vue de la réduction des risques pour la santé des utilisateurs et des non-utilisateurs :

Les pays ont adopté diverses stratégies réglementaires en matière de produits de vapotage. Selon une analyse stratégique de l’Institute for Global Tobacco Control, 98 pays ont des lois nationales/fédérales réglementant les produits de vapotage, dont des lois portant sur la vente (y compris l’âge minimum), la publicité, la promotion, les commandites, l’emballage (emballages protège-enfants, étiquettes de mise en garde et marques de commerce), la réglementation des produits (volume/concentration en nicotine, sécurité/hygiène, ingrédients/arômes), les déclarations/notifications, les taxes, l’utilisation (espaces sans vapotage) et la classification des produits de vapotage référence 7. Parmi ces pays, 29 ont interdit la vente de tout type de produit de vapotage et 7 autres interdisent la vente de produits de vapotage contenant de la nicotine référence 8. Parmi les pays qui autorisent les produits de vapotage, 38 ont rendu obligatoire l’apposition de mises en garde sur les emballages et 31 ont des règlements sur les emballages protège-enfants référence 9.

En mars 2015, le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes du Canada a publié un rapport intitulé « Vapotage : vers l’établissement d’un cadre réglementaire sur les cigarettes électroniques » référence 10. Le Comité a émis 14 recommandations, dont une invitait le gouvernement du Canada à « […] prévoie que les composantes des cigarettes électroniques soient vendues dans des emballages à l’épreuve des enfants et que tous les emballages indiquent clairement et correctement la concentration en nicotine et affichent les mises en garde appropriées au sujet du produit ».

Objectifs

Le projet de règlement poursuit un double objectif, reposant sur les pouvoirs établis dans la LTPV et la LCSPC.

Le premier objectif du projet de règlement est fondé sur les pouvoirs établis dans la LTPV pour protéger les jeunes et les non-utilisateurs de tabac contre l’exposition et la dépendance à la nicotine, ainsi que pour empêcher que l’utilisation de produits de vapotage mène à l’usage de produits du tabac. Plus précisément, le projet de règlement accroîtrait la sensibilisation de la population aux dangers que présente l’usage des produits de vapotage pour la santé et empêcherait que la population ne soit trompée ou induite en erreur au sujet de ces dangers.

Le projet de règlement a pour deuxième objectif d’employer les pouvoirs établis dans la LCSPC pour contribuer à protéger la santé et la sécurité des jeunes enfants en réduisant le risque qu’ils ingèrent des substances de vapotage contenant des concentrations toxiques en nicotine. Plus précisément, il est proposé d’établir un nouveau règlement qui :

Description

Le projet de règlement établit des exigences en vertu de la LTPV et de la LCSPC. Les dispositions proposées en vertu de la LTPV s’appliqueraient aux produits de vapotage destinés à la vente au détail ou à être fournis autrement aux consommateurs au Canada et à leurs emballages. Comme il est mentionné dans la section « Contexte législatif », la LTPV s’applique à tous les produits de vapotage, y compris ceux régis par la LAD, à moins qu’ils en soient expressément exclus. En ce qui concerne les exigences en matière d’étiquetage énoncées dans le présent projet de règlement en vertu de la LTPV, elles ne s’appliqueraient pas aux produits de vapotage réglementés par la LAD. Les dispositions proposées en vertu de la LCSPC ne s’appliqueraient qu’aux produits de vapotage étant considérés comme des produits de consommation, c’est-à-dire non assujettis à la LAD.

Mesures proposées en vertu de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage

1. Produits de vapotage contenant de la nicotine

Deux éléments d’étiquetage sont proposés en vertu de la LTPV pour les produits de vapotage contenant de la nicotine : un énoncé sur la concentration en nicotine et une mise en garde au sujet de la dépendance qu’engendre la nicotine. La présentation de ces éléments d’étiquetage serait requise sur les produits de vapotage ou leurs emballages, selon le cas, lorsque le produit de vapotage contient de la nicotine. Cela comprendrait les produits de vapotage qui, au Canada, sont destinés à la vente au détail ou à être fournis autrement référence 11. Dans certains cas, l’emploi d’étiquettes ou de prospectus serait autorisé.

L’information requise par le projet de règlement devrait être affichée dans les deux langues officielles et respecter les exigences en matière de lisibilité et de visibilité.

Pour les substances de vapotage sous forme liquide, ce projet de règlement établirait une méthode, à savoir la méthode C57.1 de Santé Canada : Détermination de la teneur en nicotine à basse concentration dans les liquides utilisés dans les vaporisateurs électroniques de nicotine au moyen de la CG-DSM/DIF datée du 31 mai 2018, qui pourrait être utilisée par les parties réglementées pour déterminer si la substance contient de la nicotine référence 12. Cette méthode serait incorporée par renvoi dans le projet de règlement avec ses modifications successives. Par conséquent, la plus récente version de la méthode C57.1 s’appliquerait. Cette méthode serait également utilisée par Santé Canada, à des fins de conformité et d’application, pour déterminer quand la concentration en nicotine et la mise en garde doivent figurer sur le produit de vapotage ou son emballage. Le titre de cette méthode est publié sur le site Web du gouvernement du Canada et la méthode est disponible sur demande auprès du gouvernement du Canada référence 13.

a) Énoncé sur la concentration en nicotine

Un énoncé sur la concentration en nicotine des produits de vapotage contenant de la nicotine serait requis sur l’aire d’affichage principale du produit ou de l’emballage. Dans certains cas, comme dans celui des dispositifs et des pièces de vapotage contenant des substances de vapotage avec de la nicotine, cette information pourrait figurer sur une étiquette attachée au produit. En ce qui concerne l’énoncé sur la concentration en nicotine, le mot « nicotine » serait requis et la concentration serait exprimée en mg/mL pour toutes les formes de substances de vapotage.

b) Mise en garde

La mise en garde relative à la nature addictive de la nicotine se lirait « AVERTISSEMENT : La nicotine crée une forte dépendance. » (« WARNING: Nicotine is highly addictive. » en anglais). Il faudrait que la mise en garde figure sur l’aire d’affichage principale du produit ou de l’emballage, dans les deux langues officielles. Dans le cas d’un produit de vapotage vendu sans emballage ou si l’emballage ou le produit est très petit, l’information pourrait figurer sur une étiquette ou sur un prospectus, selon le cas.

La mise en garde proposée serait prévue dans un document distinct intitulé « Liste des mises en garde concernant les produits de vapotage » et serait disponible sur demande. Ce document serait incorporé par renvoi dans le projet de règlement avec ses modifications successives. Santé Canada pourrait ainsi modifier la liste en fonction de la disponibilité de nouvelles données scientifiques sur les produits de vapotage. Les intervenants seraient informés de tout changement proposé à la liste des mises en garde. Le projet de règlement prévoit une période de transition de 180 jours à la suite de toute modification de la liste, afin que l’industrie dispose de suffisamment de temps pour modifier les mises en garde affichées sur les produits et leurs emballages.

2. Produits de vapotage qui ne contiennent pas de nicotine

Dans le cas des produits de vapotage qui ne contiennent pas de nicotine, l’une des expressions suivantes pourrait être affichée sur le produit ou son emballage. Ces expressions sont les suivantes :

L’usage de l’une de ces expressions sur le produit ou l’emballage se ferait sur une base volontaire.

Mesures proposées en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Le projet de règlement maintient et élargit l’interdiction de fabrication, d’importation, de publicité et de vente de produits de vapotage ayant une concentration en nicotine égale ou supérieure à 66 mg/mL, déjà en vigueur aux termes du RPCCC (2001). Étant donné que la nicotine est le seul ingrédient connu des substances de vapotage qui pose un risque de toxicité aiguë en cas d’ingestion, le projet de règlement offre la possibilité d’éviter d’utiliser des critères généraux de classification de la toxicité et établit plutôt la concentration appropriée de nicotine qui est considérée comme très toxique.

Le projet de règlement exigerait aussi que toute substance de vapotage contenant de la nicotine en concentration égale ou supérieure à 0,1 mg/mL soit emballée dans un contenant protège-enfants. Ces contenants devraient aussi présenter un avertissement de toxicité, dont le pictogramme de danger « toxique ». Ces exigences ne s’appliqueraient pas si, dans les conditions d’usage raisonnablement prévisibles, il n’existe aucune possibilité d’exposition à la forme de nicotine non transformée en aérosol. Le projet de règlement établirait également l’exigence que les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces soient équipés de mécanismes protège-enfants.

Chacun des éléments ci-dessus est abordé spécifiquement dans les sections suivantes.

Interdictions

Santé Canada a effectué une évaluation des risques de toxicité aiguë de la nicotine dans le cas d’une ingestion. L’évaluation a permis de déterminer que toute substance de vapotage contenant 66 mg/mL ou plus de nicotine est excessivement toxique si elle est ingérée. Il est donc proposé de continuer d’interdire la fabrication, l’importation, la publicité ou la vente de tout produit de vapotage contenant de la nicotine à ces concentrations.

Exigences

Le projet de règlement prévoit une exigence de mécanisme protège-enfants pour tout contenant pouvant accueillir une substance de vapotage ayant une concentration en nicotine égale ou supérieure à 0,1 mg/mL. Les exigences proposées pour les contenants protège-enfants s’inspirent de celles du RPCCC (2001). L’exigence relative aux contenants protège-enfants s’appliquerait aux dispositifs de vapotage réutilisables et à leurs pièces, y compris aux pièces de type réservoir pouvant contenir des substances de vapotage, et aux contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine en concentration égale ou supérieure à 0,1 mg/mL. Le projet de règlement comprendrait l’obligation pour les importateurs et les fabricants d’obtenir et de tenir des dossiers démontrant que le contenant satisfait aux exigences du protocole d’essais par les enfants énoncées dans l’une des normes acceptables prescrites. La personne responsable du produit de vapotage aurait l’obligation de conserver des documents démontrant le fonctionnement durable du système de fermeture du contenant tout au long de la durée d’utilisation prévue. Cette personne serait également tenue d’inclure, sur la fermeture ou la surface d’affichage du contenant, une étiquette donnant des instructions quant à la manière adéquate d’employer le système de fermeture. Enfin, il y aurait obligation de conserver tout document pertinent durant au moins trois ans.

Le pictogramme de danger « toxique » devrait obligatoirement figurer sur le contenant et l’emballage extérieur de toute substance de vapotage dont la concentration en nicotine est égale ou supérieure à 0,1 mg/mL, le cas échéant. Un avertissement de toxicité devrait figurer à côté de ce pictogramme afin d’indiquer ce qui suit, dans les deux langues officielles : « POISON : en cas d’ingestion, appeler immédiatement un centre antipoison ou un médecin. » (« POISON: if swallowed, call a Poison Control Centre or Doctor immediately », en anglais). Le pictogramme et l’avertissement de toxicité sont conçus pour attirer l’attention du consommateur sur le fait que la nicotine est un poison extrêmement toxique en cas d’ingestion et pour fournir les instructions d’urgence en cas d’intoxication.

Toutes les substances de vapotage, qu’elles contiennent ou non de la nicotine, devraient afficher une liste d’ingrédients pour permettre aux consommateurs de faire des choix éclairés quant aux produits qu’ils choisissent d’utiliser.

Exceptions

Le projet de règlement prévoit diverses exceptions par rapport aux exigences définies ci-dessus. Les exigences de contenant protège-enfants et d’avertissement concernant la toxicité ne s’appliqueraient pas dans les cas où une exposition à la substance de vapotage n’est pas raisonnablement prévisible, par exemple lorsqu’il s’agit d’un produit non réutilisable. De plus, les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces ne seraient pas soumis aux exigences d’étiquetage pour ce qui est des avertissements concernant la toxicité, à moins qu’ils ne soient vendus déjà remplis d’une substance de vapotage contenant de la nicotine en concentration égale ou supérieure à 0,1 mg/mL. Dans de tels cas, l’avertissement concernant la toxicité devrait tout de même figurer sur l’emballage extérieur ou, en l’absence d’emballage extérieur, sur une étiquette attachée au produit.

Le projet de règlement prévoit une exception selon laquelle les personnes responsables de l’importation d’un produit de vapotage non conforme à l’une ou l’autre des exigences du projet de règlement pourraient importer le produit en vue de le rendre conforme. On considère cette exception comme nécessaire si l’on veut éviter une entrave aux modèles commerciaux de l’industrie, qui consistent entre autres à rendre des produits étrangers conformes aux exigences canadiennes en vue de les vendre au Canada ou d’exporter de ces produits vers un autre pays.

Application du RPCCC (2001)

Afin de réglementer clairement et efficacement les produits de vapotage assujettis à la LCSPC en vertu d’un nouvel instrument de réglementation propre à ces produits, le projet de règlement modifierait l’application du RPCCC (2001).

Exclusion des produits de vapotage de l’application du RPCCC (2001)

À l’heure actuelle, la partie 1 du RPCCC (2001), qui porte sur les produits chimiques de consommation toxiques, pose des exigences en matière d’étiquetage de la toxicité et de contenants protège-enfants qui s’appliquent aux substances de vapotage contenant de la nicotine vendues dans des contenants indépendants. Pour que les exigences d’étiquetage et de contenant protège-enfants relatives aux produits de vapotage figurent dans un seul règlement autorisé en vertu de la LCSPC, le projet de règlement exclurait précisément ces produits de l’application du RPCCC (2001). Toutefois, ces produits continueront d’être assujettis aux dispositions de la LCSPC.

Décret d’abrogation du paragraphe 4(4) de la LCSPC

La prise d’un décret visant à abroger le paragraphe 4(4) de la LCSPC [qui exclut les dispositifs de vapotage et leurs pièces de l’application des dispositions du RPCCC (2001)] lors de l’entrée en vigueur du projet de règlement est également proposée, puisque l’ajout de ce paragraphe était une mesure provisoire devant demeurer en vigueur jusqu’à la publication d’un règlement propre à ces produits. Comme le projet de règlement supprimerait l’application du RPCCC (2001) aux produits de vapotage dans son intégralité, le paragraphe 4(4) de la LCSPC deviendrait redondant. Les paragraphes 75(3) et 80(8) de la Loi prévoient l’abrogation de ce paragraphe à une date qui sera fixée par le gouverneur en conseil.

Entrée en vigueur

Le projet de règlement entrerait en vigueur le 180e jour suivant le jour de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Les mesures provisoires prévues par le RPCCC (2001) continueront de s’appliquer aux substances de vapotage contenant de la nicotine assujetties à la LCSPC jusqu’à l’entrée en vigueur du projet de règlement.

Durant la période de 180 jours entre la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada et l’entrée en vigueur, un contenant indépendant de substance de vapotage peut satisfaire aux exigences relatives aux avertissements concernant la toxicité prévues dans le projet de règlement ou dans le RPCCC (2001).

Élaboration de la réglementation

Consultation

En août 2017, Santé Canada a publié un document de consultation portant sur des mesures réglementaires envisagées pour les produits de vapotage référence 14. Dix mesures entourant la réglementation des produits de vapotage ont été proposées; quatre d’entre elles sont liées aux objectifs de ce projet. Les voici :

En réponse à cette consultation, Santé Canada a reçu au total 105 présentations de divers groupes : universitaires; grand public; autres ordres de gouvernement; industrie, notamment l’industrie des produits de santé, du tabac et du vapotage; organisations non gouvernementales; intervenants en santé publique; détaillants, y compris les vapoteries. Les quatre propositions d’étiquetage ont recueilli un soutien ferme.

En ce qui concerne les mises en garde, quelques intervenants ont estimé que certains aspects devraient être semblables à l’étiquetage des produits du tabac. On a suggéré, entre autres, que les mises en garde comportent des images explicites, qu’elles soient affichées en rotation, qu’elles occupent une proportion minimale de l’emballage et que la couleur et la conception de l’emballage soient neutres. En outre, des intervenants ont indiqué qu’il fallait trouver un équilibre entre les mises en garde pour les produits de vapotage et d’autres messages, comme des énoncés sur les risques relatifs, dans le but de favoriser la réduction des méfaits et que les mises en garde devraient suivre l’évolution de la science.

Selon l’industrie, certaines petites entreprises devront disposer de suffisamment de temps pour écouler leurs stocks d’étiquettes actuelles. De plus, exiger de l’industrie que tous les ingrédients aromatisants soient identifiés dans la liste des ingrédients serait difficile; il a donc été suggéré que l’utilisation du terme « arôme » dans la liste des ingrédients faciliterait la tâche des entreprises. En outre, des préoccupations ont été soulevées quant à la méthodologie et à sa capacité de détecter la nicotine à une concentration de 0,1 mg/mL. L’industrie a proposé la prise en compte d’une concentration en nicotine d’au moins 0,5 mg/mL pour l’imposition de mises en garde obligatoires, et que la concentration en nicotine soit affichée en pourcentage ou en mg/mL. À l’opposé, quelques intervenants en santé publique et administrations municipales, provinciales ou territoriales étaient d’avis que tout produit de vapotage contenant de la nicotine à une concentration détectable (même inférieure à 0,1 mg/mL) devrait être considéré comme un produit avec nicotine.

Un résumé des commentaires reçus est disponible sur le site Web du gouvernement du Canada référence 15.

En réponse aux commentaires portant sur la nécessité de suivre l’évolution de la science, Santé Canada propose que la Liste des mises en garde concernant les produits de vapotage qui a été proposée soit incorporée par renvoi et qu’elle fasse l’objet de modifications ponctuelles. Cela permettrait à Santé Canada de faire preuve de souplesse et de modifier les mises en garde proposées en fonction des nouvelles connaissances scientifiques et technologies. Lorsqu’une modification est apportée à la Liste des mises en garde concernant les produits de vapotage, l’industrie disposerait d’une période de 180 jours pour s’y conformer. Comme il n’y a qu’une seule mise en garde proposée pour l’instant, il n’est pas nécessaire de prévoir un affichage en rotation. Compte tenu du fait que les produits de vapotage et leur emballage sont souvent de petite taille, l’emploi d’étiquettes ou de prospectus serait autorisé dans certains cas.

En réponse aux préoccupations de l’industrie au sujet de l’énumération de tous les agents aromatisants dans la liste, le projet de règlement exigerait que le terme « arôme » (« flavour », en anglais) soit indiqué dans la liste d’ingrédients au lieu du nom commun pour les agents aromatisants. De plus, en réponse aux préoccupations soulevées quant à la disponibilité de méthodes de laboratoire pour déterminer la quantité de nicotine lorsque la concentration est à 0,1 mg/mL ou moins, la méthode d’essai C57.1 : Détermination de la teneur en nicotine à basse concentration dans les liquides utilisés dans les vaporisateurs électroniques au moyen de la CG-DSM/DIF, a été élaborée par Santé Canada pour déterminer les faibles concentrations de nicotine. Le titre de cette méthode est publié sur le site Web du gouvernement du Canada, et la méthode est disponible sur demande auprès du gouvernement du Canada référence 16.

En réponse aux craintes relatives à la période de transition accordée pour mettre en œuvre les exigences, une période de transition de 180 jours serait prévue pour permettre à l’industrie d’écouler ses stocks de produits de vapotage et d’étiquettes existants.

L’énoncé « L’usage de la nicotine durant la grossesse peut nuire au fœtus » n’est pas inclus dans la présente proposition en raison des commentaires reçus de la part des experts scientifiques, qui indiquent que les connaissances scientifiques actuelles ne sont pas suffisantes pour justifier son inclusion pour les produits de vapotage.

Le document de consultation donnait des renseignements généraux sur l’application de la LCSPC et du RPCCC (2001) aux produits de vapotage. Le document indiquait que le RPCCC (2001) s’appliquerait à tous les produits de vapotage qui contiennent entre 10 mg/mL et moins de 66 mg/mL de nicotine. Même si les concentrations de nicotine situées entre 10 mg/mL et moins de 66 mg/mL étaient visées par le RPCCC (2001), une évaluation des risques de toxicité de la nicotine par voie orale appuie la thèse selon laquelle les substances de vapotage qui renferment entre 0,1 mg/mL et moins de 10 mg/mL de nicotine, en l’absence de contenants protège-enfants et d’une mention adéquate du risque de toxicité sur l’étiquette, peuvent présenter un danger pour la santé ou la sécurité humaines aux fins de l’application des articles 7 et 8 de la LCSPC. Le document soulignait également que les exigences relatives à l’emballage et à l’étiquetage s’appliqueraient à tous les produits de vapotage qui contiennent ou qui peuvent contenir de la nicotine, y compris les dispositifs de vapotage réutilisables.

En outre, un avis à l’industrie a été publié en ligne et envoyé par la poste aux intervenants en octobre 2017. Cet avis décrivait plus en détail les exigences du RPCCC (2001) quant aux contenants protège-enfants et aux mentions d’étiquetage concernant la toxicité qui entreraient en vigueur dès la sanction royale pour les produits de vapotage.

Même si l’utilisation obligatoire de contenants protège-enfants pour les substances de vapotage contenant de la nicotine a reçu un appui ferme, la même proposition a fait l’objet d’une forte opposition pour ce qui est des dispositifs de vapotage. Les intervenants de l’industrie ont objecté que la quasi-totalité des dispositifs de vapotage est importée de la Chine, que très peu de modèles offerts respecteraient les exigences en matière de contenants protège-enfants et que les fabricants refuseraient de concevoir des modèles conformes à la réglementation pour le petit marché canadien. Plusieurs intervenants de l’industrie ont mentionné que l’utilisation obligatoire de contenants protège-enfants aurait un effet dévastateur sur l’industrie canadienne du vapotage. Par conséquent, la Loi a été modifiée par le Parlement pour exempter du RCCC (2001), à titre de mesure provisoire, les dispositifs et les pièces tels qu’ils sont définis aux alinéas a) à c) de la définition d’un produit de vapotage à l’article 2 de la LTPV.

Les commentaires reçus étaient favorables à l’affichage d’une mention de toxicité sur l’étiquette des substances de vapotage, mais quelques intervenants ont fait remarquer qu’il pourrait être difficile de se conformer aux exigences de la LCSPC et aux autres exigences du gouvernement en matière d’étiquetage en raison de la surface restreinte de l’étiquette.

Le 23 mai 2018, Santé Canada a diffusé les Directives concernant les produits de vapotage non mis en marché à des fins thérapeutiques et a informé les membres de l’industrie de l’existence de ces directives référence 17. Dans ce document, Santé Canada signalait son intention d’adopter un règlement propre aux produits de vapotage en vertu de la LCSPC. Les intervenants de l’industrie ont aussi eu l’occasion de participer à un webinaire sur cette question et ont pu demander des précisions supplémentaires sur la proposition lors de la séance de questions et réponses du webinaire. Les inspecteurs de Santé Canada continuent d’être disponibles pour répondre aux questions de l’industrie.

Recherche sur l’opinion publique

Santé Canada a mené une recherche sur l’opinion publique relativement aux éléments d’étiquetage énoncés dans le projet de règlement. La recherche a été réalisée en deux phases, et les groupes de participants étaient composés de fumeurs et de vapoteurs.

Les résultats de la première phase, l’étape exploratoire, ont révélé des lacunes importantes en matière d’information sur les produits de vapotage tant chez les vapoteurs que chez les fumeurs, en particulier le manque de connaissances liées aux effets sur la santé et aux dangers que présente l’usage des produits de vapotage pour la santé. Les personnes qui utilisent des produits de vapotage et les fumeurs qui ne vapotent pas ont manifesté un intérêt évident à en apprendre davantage sur le vapotage.

Au cours de la deuxième phase, les étiquettes indiquant les éléments d’étiquetage proposés conformément à la LTPV et à la LCSPC ont été testées sur diverses configurations de produits de vapotage et d’emballages. Les éléments d’étiquetage étudiés étaient les suivants : un énoncé sur la teneur en nicotine, un énoncé sur la dépendance qu’engendre la nicotine, le pictogramme de danger « toxique » avec et sans le mot POISON tiré du RPCCC (2001), un énoncé de premiers soins et une liste des ingrédients. En outre, différents libellés ont été analysés pour ce qui est de la mise en garde sur la dépendance à la nicotine et des expressions indiquant que le produit ne contient pas de nicotine.

Les participants ont indiqué qu’ils souhaitaient que les éléments exigés sur l’étiquette comprennent la liste des ingrédients, la teneur en nicotine et des mises en garde ou des informations relatives aux risques pour la santé. Toutefois, avec les maquettes évaluées pendant la recherche sur l’opinion publique, les renseignements n’étaient pas entièrement compris et certains éléments d’étiquetage ont été interprétés de différentes façons. Les participants étaient souvent incapables de cerner et de différencier clairement les risques décrits par les divers éléments d’étiquetage, ce qui a eu pour effet d’affaiblir la signification de chaque énoncé ou élément. Certains éléments d’étiquetage étaient également jugés trop vagues ou incomplets pour guider efficacement les consommateurs.

À la lumière des résultats de la recherche sur l’opinion publique, des modifications ont été apportées à l’emplacement et au libellé de certains éléments d’étiquetage.

Ces changements sont les suivants :

Obligations découlant des traités modernes, mobilisation et consultations des Autochtones

Tous les Canadiens, y compris les peuples autochtones, peuvent tirer profit de l’approche adoptée dans ce projet de règlement en matière de santé publique et de sécurité des produits. Les exigences relatives aux contenants protège-enfants protégeraient les jeunes enfants de l’intoxication à la nicotine, et les exigences en matière d’étiquetage des produits de vapotage fourniraient de l’information sur les dangers pour la santé que présente l’usage de produits de vapotage contenant de la nicotine afin de mieux sensibiliser la population à ces dangers et d’empêcher que la population ne soit trompée ou induite en erreur à leur sujet.

Choix de l’instrument

Option 1 : Statu quo

Selon cette option, Santé Canada continuerait d’appliquer les dispositions du RPCCC (2001) aux substances de vapotage contenant de la nicotine en concentration égale ou supérieure à 10 mg/mL. Les articles 7 et 8 de la LCSPC continueraient de s’appliquer aux substances de vapotage contenant de la nicotine en concentration égale ou supérieure à 0,1 mg/mL et inférieure à 10 mg/mL, puisque ces concentrations peuvent être toxiques dans le cas d’une ingestion, mais ne sont pas visées par le RPCCC (2001). Certaines parties réglementées pourraient trouver cette approche complexe et floue. En outre, certains aspects du RPCCC (2001) limitent la capacité de s’attaquer au risque de toxicité que pose l’ingestion de produits de vapotage contenant de la nicotine.

Produits qui présentent un danger pour la santé ou la sécurité humaines au sens de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

À la suite d’une évaluation des risques effectuée par le Ministère, Santé Canada a déterminé que les substances de vapotage contenant de la nicotine en concentration égale ou supérieure à 0,1 mg/mL pouvaient présenter un danger pour la santé ou la sécurité humaines et a pris des mesures de conformité et d’application de la loi. Toutefois, puisque les dispositions de la LSCPC concernant le danger pour la santé ou la sécurité humaines ont une portée générale et ne mentionnent pas spécifiquement les produits de vapotage, il se pourrait que certains membres de l’industrie ignorent dans quelles mesures ils doivent s’assurer que les contenants de substances de vapotage qui contiennent de la nicotine en concentration égale ou supérieure à 0,1 mg/mL comportent des protections efficaces contre le risque d’ingestion.

Pratiques de l’industrie au Canada

Au Canada, l’Electronic Cigarette Trade Association recommande que les fabricants affichent volontairement la concentration en nicotine et une liste des ingrédients sur l’étiquette du produit. À l’heure actuelle, les règlements appliqués par Santé Canada n’établissent pas d’exigences pour avertir les consommateurs qui utilisent un produit de vapotage que le produit contient de la nicotine, quelle quantité de nicotine est présente ou que la nicotine crée une forte dépendance. Une étude menée en 2017 pour Santé Canada a révélé la diversité des pratiques d’étiquetage employées par les fabricants. En particulier, même si la teneur en nicotine figurait sur la plupart des produits, cette information était présentée de façon très variable. L’absence de règlement régissant ce type d’information pourrait faire en sorte que les consommateurs soient trompés ou induits en erreur au sujet des dangers que présente l’usage des produits de vapotage pour la santé.

Pour les raisons exposées ci-dessus, l’option 1 n’est pas l’option privilégiée.

Option 2 : Présentation du Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage qui serait pris en vertu de la LTPV et de la LCSPC

La deuxième option consiste à présenter un nouveau projet de règlement, qui serait pris conjointement en vertu de la LTPV et de la LCSPC. Le projet de règlement établirait des exigences spécifiques relatives aux produits de vapotage qui tiennent compte de la toxicité aiguë de la nicotine lorsqu’ingérée, et il établirait des exigences relatives aux contenants protège-enfants et à l’étiquetage concernant la toxicité inspirées de celles du RPCCC (2001) de la LCSPC. Le règlement comprendrait également des exigences en matière d’étiquetage obligatoire pour appuyer les objectifs de la LTPV.

Il s’agit de l’option préconisée dans le projet de règlement actuel. Elle a été choisie pour les motifs suivants :

Analyse de la réglementation

Avantages et coûts

Santé Canada a demandé la réalisation d’une analyse coûts-avantages (ACA) pour quantifier les coûts et avantages attendus du projet de règlement. L’ACA a été achevée en mars 2018 et reposait sur les données du marché recueillies en 2016 référence 18. En réponse à un marché de produits de vapotage qui évolue rapidement et aux préoccupations exprimées par l’industrie, un rapport complémentaire d’analyse des coûts a été produit en mars 2019. L’analyse complémentaire visait uniquement à fournir des données à jour sur les coûts liés à la disponibilité de dispositifs de vapotage réutilisables équipés de mécanismes protège-enfants et a permis de mettre à jour le texte de certaines sections du rapport de 2018. Le rapport de l’ACA et le rapport complémentaire peuvent être obtenus sur demande auprès de la personne-ressource du Ministère.

Le rapport complémentaire a permis d’obtenir le relevé comptable pour une période de 30 ans, de 2016 à 2046, comme le montre le tableau 1. Le tableau illustre le cas central pour chaque catégorie de coûts de l’industrie : l’étiquetage des substances de vapotage, l’étiquetage des dispositifs de vapotage et de leurs pièces, les contenants protège-enfants des substances de vapotage et les dispositifs de vapotage et leurs pièces équipés de mécanismes protège-enfants. Il présente les coûts en dollars canadiens de 2016 et utilise un taux d’actualisation de 7 % pour la projection sur 30 ans. Le relevé indique que la conformité aux exigences du projet de règlement entraînera un coût moyen annualisé estimatif de 610 500 $ pour l’industrie, et l’estimation du coût total en valeur actuelle atteint 7 580 500 $.

Le relevé comptable indique également les coûts estimatifs qu’entraîneront pour le gouvernement la promotion de la conformité, la surveillance et l’application du projet de règlement. Il y avait plus de certitude quant aux coûts pour le gouvernement et ceux-ci étaient reflétés dans le rapport de l’ACA de 2018 uniquement à titre de valeurs centrales. Le relevé indique que la promotion, la surveillance et l’application du projet de règlement auront un coût moyen annualisé estimatif de 223 000 $ pour le gouvernement, alors que l’estimation du coût total en valeur actuelle est de 2 965 000 $.

Le relevé indique que le coût total moyen annualisé du projet de règlement est estimé à 833 500 $ et que le coût total estimatif en valeur actuelle est de 10 545 500 $.

Les incidences positives et négatives sur les consommateurs et l’industrie, qui ont été quantifiées, mais non exprimées en valeur monétaire, sont indiquées au tableau 1 de même que les incidences qualitatives.

Tableau 1 : Relevé comptable pour l’ensemble du projet de Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage

Relevé comptable

Année 1

Année 2

Année 3

Année 4 à année 30

VA totale

Moyenne annualisée

Incidences quantifiées (en dollars canadiens de 2016, taux d’actualisation de 7 %, durée de vie de 30 ans)

Coûts

Coûts pour l’industrie

Étiquetage des substances de vapotage

3 159 500

0

0

0

3 159 500

254 500

Étiquetage des dispositifs de vapotage et de leurs pièces

75 000

0

0

0

75 000

6 000

Contenants protège-enfants pour les substances de vapotage

58 000

62 000

65 000

68 000

886 000

71 000

Mécanismes protège-enfants pour les dispositifs de vapotage

3 460 000

0

0

0

3 460 000

279 000

Total partiel

6 752 500

62 000

65 000

68 000

7 580 500

610 500

Coûts pour le gouvernement

Exigences d’étiquetage : promotion de la conformité, surveillance et application de la loi

134 000

248 000

248 000

248 000

2 818 000

212 000

Mécanismes protège-enfants : promotion de la conformité, surveillance et application de la loi

26 000

28 000

28 000

28 000

147 000

11 000

 

Total partiel

160 000

276 000

276 000

276 000

2 965 000

223 000

Coûts totaux

6 912 500

338 000

341 000

344 000

10 545 500

833 500

B. Incidences quantifiées, mais non exprimées en valeur monétaire

Incidences positives

On s’attend à ce que des bienfaits pour la santé publique découlent de la réduction des incidents d’intoxication et des décès, en particulier chez les jeunes enfants qui pourraient avoir accès aux substances de vapotage contenant de la nicotine. Une analyse du seuil de rentabilité pour les dispositions relatives aux contenants protège-enfants donne à penser que le fait d’éviter un décès tous les 24 à 92 ans ou une visite à la salle d’urgence tous les 7 à 29 jours donnerait des avantages proportionnels aux coûts estimés des exigences proposées relativement aux contenants protège-enfants.

Incidences négatives

Consommateurs : Les coûts de conformité pour l’industrie pourraient être transférés aux consommateurs sous la forme d’une hausse de prix des substances et des dispositifs de vapotage, bien que l’augmentation prévue en pourcentage du prix de détail soit mineure.

Industrie : Perte de surplus du producteur pour les fabricants et les importateurs de substance et de dispositifs de vapotage, bien que ces pertes semblent mineures par rapport aux revenus de l’industrie. Les coûts de conformité pour les substances de vapotage représentent moins de 0,5 % des revenus de l’industrie.

C. Incidences qualitatives

Incidences positives

Consommateurs : L’avertissement de toxicité proposé explique en langage simple la voie d’exposition associée aux effets toxiques et peut améliorer la compréhension du consommateur que le risque de toxicité aiguë est lié à l’ingestion de la nicotine et non à son inhalation. On s’attend à ce que l’énoncé sur la concentration en nicotine et la mise en garde qui sont proposés accroîtraient la sensibilisation des consommateurs face à la présence de la nicotine dans certains produits de vapotage et au fait que la nicotine crée une forte dépendance. Ces renseignements pourraient aider les consommateurs, en particulier les non-fumeurs et les jeunes, à faire des choix éclairés au sujet de l’usage de ces produits. L’initiation du vapotage par les non-fumeurs et les jeunes pourrait entraîner une dépendance à la nicotine et une transition vers le tabagisme. Par contre, une légère diminution du taux d’initiation aux produits de vapotage chez les non-fumeurs et les jeunes pourrait avoir des effets bénéfiques pour la santé publique. La majeure partie de ces avantages pour la santé publique découlerait de la réduction du nombre de décès attribuables à l’usage de cigarettes et à l’exposition à la fumée secondaire sur une période de 30 ans.

Industrie : Le projet de règlement simplifie le cadre de réglementation en combinant les exigences d’étiquetage de la LTPV et de la LCSPC en un seul règlement propre à ces produits, ce qui permettrait à l’industrie de mieux comprendre ses obligations. Le projet de règlement donnerait lieu à l’entrée en vigueur simultanée des nouvelles exigences en matière d’étiquetage prises en vertu de différentes lois, ce qui pourrait permettre à l’industrie de modifier ses étiquettes une seule fois.

Incidences négatives

Consommateurs : Certains consommateurs pourraient subir une perte de bien-être économique en raison d’une variété réduite des produits de vapotage offerts sur le marché. L’aversion à l’égard des messages de santé et de sécurité pourrait réduire le bien-être des consommateurs. Une diminution du surplus du consommateur pourrait survenir si les entreprises retirent du marché des dispositifs de vapotage réutilisables ou augmentent leurs prix en réponse aux exigences proposées relativement aux mécanismes protège-enfants.

Industrie : Les exigences relatives aux contenants protège-enfants pour les dispositifs de vapotage réutilisables pourraient accélérer la migration des consommateurs vers les dispositifs fermés, ce qui pourrait avoir des répercussions négatives sur les vapoteries et les petits fabricants de substances de vapotage. Certaines fermetures sont possibles chez les petits fabricants de substances de vapotage.

Coûts

Au Canada, les dispositifs de vapotage sont presque exclusivement importés, la Chine étant le principal producteur. Ce n’est pas le cas des substances de vapotage; la plupart d’entre elles sont fabriquées au Canada, et les substances importées proviennent principalement des États-Unis. L’estimation des coûts pour l’industrie est difficile, car l’industrie du vapotage est relativement nouvelle et continue d’évoluer. L’ACA a permis de constater que l’information sur les caractéristiques de l’industrie était limitée et que les conditions du marché évoluaient rapidement. D’autres changements sont attendus dans le marché du vapotage. Ces incertitudes ont des répercussions sur l’ACA, dont il est question ci-après :

Plusieurs hypothèses ont été formulées lors de la production de l’ACA, notamment :

L’ACA a estimé les coûts pour l’industrie en fonction de quatre éléments du projet de règlement : l’étiquetage des substances de vapotage, l’étiquetage des dispositifs de vapotage et de leurs pièces, les contenants protège-enfants pour les substances de vapotage et les mécanismes protège-enfants pour les dispositifs de vapotage et leurs pièces.

Les rapports de l’ACA de 2018 et de 2019 ont fourni des valeurs limites inférieures et supérieures en ce qui concerne les coûts pour l’industrie qu’auraient les exigences relatives à l’étiquetage et aux mécanismes protège-enfants du projet de règlement. Santé Canada a choisi une moyenne simple ou la valeur limite inférieure ou supérieure comme valeur centrale pour chaque catégorie de coûts de l’industrie, selon sa compréhension des résultats les plus probables. Les sections qui suivent expliquent la valeur centrale appliquée à chaque catégorie de coûts.

Conformité aux exigences relatives à l’étiquetage des substances de vapotage

La valeur centrale correspondant au coût moyen annualisé pour l’industrie a été estimée à 254 500 $ pour ce qui est de la mise en œuvre des exigences d’étiquetage pour les contenants indépendants de substances de vapotage, et le coût total en valeur actuelle a été estimé à 3 159 500 $. Une estimation intermédiaire des coûts a été produite en calculant une moyenne simple à partir des estimations de coût inférieure et supérieure, lesquelles étaient de 55 000 $ et 454 000 $ pour la moyenne annualisée, et de 689 000 $ et 5 630 000 $ pour la valeur actualisée. Une estimation intermédiaire des coûts a été appliquée, étant donné que l’industrie s’est déjà adaptée aux exigences d’étiquetage pour l’avertissement de toxicité et la teneur en nicotine, le cas échéant, puisque ces exigences sont en place, en vertu du RPCCC (2001), depuis le 23 mai 2018. L’estimation intermédiaire reflète la refonte et l’impression des étiquettes qui pourraient être nécessaires pour se conformer aux nouveaux éléments d’étiquetage proposés. Un nouvel élément touchant tous les produits est la liste des ingrédients. Pour les produits contenant de la nicotine, les nouveaux éléments sont un énoncé sur la concentration en nicotine, une mise en garde concernant la dépendance qu’engendre la nicotine, ainsi que l’avertissement modifié concernant la toxicité. Ainsi, l’industrie assumerait certains coûts, et il est estimé que ces coûts se situeraient à mi-chemin entre les valeurs inférieure et supérieure fournies dans l’ACA.

Conformité aux exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs de vapotage et de leurs pièces

En ce qui concerne la mise en œuvre des exigences d’étiquetage pour les dispositifs de vapotage et leurs pièces, la valeur centrale du coût moyen annualisé pour l’industrie est estimée à 6 000 $, et la valeur actualisée totale des coûts est estimée à 75 000 $. Ces valeurs centrales correspondent aux valeurs supérieures des fourchettes estimatives de cette catégorie de coûts : 1 000 $ et 6 000 $ pour la moyenne annualisée, et 17 000 $ et 75 000 $ pour la valeur actualisée. Une certaine refonte de l’étiquette ou de l’emballage pourrait être nécessaire, même si certains dispositifs de vapotage préremplis et leurs pièces ont déjà des étiquettes qui présentent une liste d’ingrédients, la concentration en nicotine et des mises en garde concernant la dépendance qu’engendre la nicotine, le cas échéant. Il convient d’utiliser les estimations de coût supérieures pour ces exigences proposées en matière d’étiquetage, car elles seraient nouvelles pour l’industrie.

Conformité aux exigences relatives aux contenants indépendants de substances de vapotage protège-enfants

En ce qui concerne la mise en œuvre des exigences relatives aux mécanismes protège-enfants des contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine, la valeur centrale du coût moyen annualisé pour l’industrie est estimée à 71 000 $, et la valeur actualisée totale des coûts est estimée à 886 000 $. Ces valeurs centrales correspondent aux valeurs inférieures des fourchettes estimatives de cette catégorie de coûts : 71 000 $ et 301 000 $ pour la moyenne annualisée, et 886 000 $ et 3 739 000 $ pour la valeur actualisée. Il convient d’utiliser les estimations de coût inférieures pour les contenants protège-enfants de substances de vapotage contenant de la nicotine, étant donné que l’ACA a été menée avant la sanction royale de la Loi, alors qu’il n’y avait pas d’exigence canadienne en matière de contenants protège-enfants. Les exigences relatives aux mécanismes protège-enfants des contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine, telles qu’elles sont décrites dans le projet de règlement, sont actuellement en vigueur et appliquées. Par exemple, après le 23 mai 2018, Santé Canada a communiqué avec 269 établissements au Canada et a inspecté 497 contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine dans le cadre d’un projet initial de conformité et d’application de la loi lié aux exigences relatives aux contenants protège-enfants du RPCCC (2001). Les résultats des inspections ont révélé une conformité de 95,4 % à ces exigences. Ainsi, l’estimation du coût le plus bas a été appliquée comme valeur centrale dans cette catégorie de coûts, puisque la majorité des produits sur le marché sont déjà conformes.

Conformité aux exigences relatives aux mécanismes protège-enfants des dispositifs de vapotage réutilisables et de leurs pièces

Pour ce qui est de la mise en œuvre des exigences proposées relativement aux mécanismes protège-enfants des dispositifs de vapotage réutilisables et de leurs pièces qui peuvent contenir une substance de vapotage, la valeur centrale du coût moyen annualisé pour l’industrie est estimée à 279 000 $, et la valeur actualisée totale des coûts est estimée à 3 460 000 $. Ces valeurs centrales correspondent aux valeurs supérieures des fourchettes estimatives de cette catégorie de coûts : 28 000 $ et 279 000 $ pour la moyenne annualisée, et 346 000 $ et 3 460 000 $ pour la valeur actualisée. Il convient d’utiliser les estimations de coût supérieures dans le cas des exigences relatives aux mécanismes protège-enfants des réservoirs réutilisables de dispositifs de vapotage et de leurs pièces, étant donné que les exigences proposées seraient nouvelles pour l’industrie et que la réalisation d’essais serait exigée selon l’un des protocoles définis dans le projet de règlement.

Il est à noter que lors de l’ACA initiale, les représentants de l’industrie ont souligné l’absence de solutions techniques pour équiper les dispositifs de vapotage réutilisables de mécanismes protège-enfants ainsi que les difficultés associées au fait de convaincre les fabricants étrangers de modifier les modèles exclusivement pour le marché canadien. À la lumière des réactions de l’industrie, l’ACA a noté qu’on ne disposait pas d’estimations détaillées du coût de conformité à cette exigence. Toutefois, le rapport indiquait une estimation qualitative, fondée sur les commentaires d’un seul fabricant, qui estimait à 750 000 $ le coût de remaniement du produit par modèle de dispositif. Les représentants de l’industrie dont les commentaires ont contribué à l’ACA semblent ignorer que l’Union européenne a publié une directive en 2014 exigeant de ses États membres qu’ils établissent des règlements sur les produits de vapotage, y compris une exigence selon laquelle les dispositifs de vapotage réutilisables soient munis d’un mécanisme de sécurité pour enfants référence 19.

Une analyse complémentaire des coûts, achevée en mars 2019, a été entreprise pour fournir des renseignements à jour sur les coûts liés à la disponibilité de dispositifs de vapotage réutilisables équipés de mécanismes protège-enfants. L’analyse était axée sur les marques de dispositifs populaires sur le marché canadien. Les dispositifs pertinents sur les sites Web de vente au détail ont été cernés afin d’établir une comparaison entre les produits de conception similaire qui étaient équipés de mécanismes protège-enfants et ceux qui ne l’étaient pas. La similitude était basée sur la catégorie de produit, le style, la capacité du réservoir, la résistance de la bobine et la puissance de la pile. Le rapport complémentaire a révélé que les dispositifs équipés de mécanismes protège-enfants n’étaient ni plus ni moins coûteux que les dispositifs comparables qui n’étaient pas équipés de mécanismes protège-enfants. Leur coût était relativement comparable. Le rapport complémentaire conclut qu’il n’est plus vrai que les fabricants de dispositifs pourraient devoir investir dans des remaniements complexes et coordonner la mise en œuvre de ces nouveaux modèles avec les fabricants à l’étranger. Des données semblent indiquer que les détaillants canadiens n’auraient qu’à stocker des dispositifs équipés de mécanismes protège-enfants, ce qui entraînerait peu ou pas de coûts directs de conformité pour les fabricants ou les importateurs.

Coûts pour le gouvernement

Les coûts pour le gouvernement comprendraient les coûts de promotion de la conformité, de surveillance de la conformité et des mesures d’application de la loi. Les coûts initiaux de mise en œuvre des activités de conformité relatives aux contenants protège-enfants et à l’étiquetage sont estimés à 160 000 $; les coûts annuels s’élèveraient à 276 000 $ au cours des cinq premières années et à 180 000 $ par la suite. Le coût moyen annualisé pour l’administration des exigences relatives aux contenants protège-enfants et à l’étiquetage est estimé à 223 000 $, et la valeur actualisée est estimée à 2 965 000 $. Santé Canada a fait activement la promotion, la surveillance et l’application de plusieurs éléments du projet de règlement déjà en vigueur en vertu de la LCSPC depuis la sanction royale de la Loi. Par conséquent, le gouvernement a peut-être déjà assumé bon nombre des coûts initiaux.

Coûts pour les consommateurs

L’analyse coûts-avantages n’a révélé aucun coût direct quantifié pour les consommateurs. Les principales répercussions relevées touchant les consommateurs comprenaient un manque de diversité des produits, à la fois en ce qui concerne les substances de vapotage et les dispositifs de vapotage. Cela reposait sur l’hypothèse selon laquelle l’augmentation du coût de la conformité pourrait entraîner une diminution de la diversité des produits, à la fois, directement en raison des coûts plus élevés de la conformité directe et, indirectement, en raison d’une possible diminution de l’envergure de l’industrie. Un autre impact majeur identifié a été l’augmentation possible du coût des produits de vapotage en raison du transfert des coûts de la conformité au consommateur.

Avantages

Bon nombre des difficultés relevées dans le cadre de l’analyse des coûts étaient aussi présentes lorsqu’on a tenté de calculer les avantages possibles du projet de règlement. Par conséquent, il n’a pas été possible d’estimer quantitativement l’incidence directe pour le projet de règlement. L’ACA présente plusieurs analyses des avantages à titre d’illustration.

Les exigences proposées en vertu de la LTPV visant l’information qui doit figurer sur les produits de vapotage et leurs emballages permettraient de mieux sensibiliser la population aux dangers que présente l’usage des produits de vapotage pour la santé et d’empêcher que la population ne soit trompée ou induite en erreur au sujet de ces dangers. En informant les Canadiens de la concentration en nicotine de façon uniforme et en les sensibilisant au fait que la nicotine crée une forte dépendance, on s’attend à ce que le projet de règlement contribue à accroître la sensibilisation à la nature addictive de la nicotine et permette aux Canadiens de faire un choix éclairé quant à leur utilisation, notamment en évitant l’exposition à la nicotine. Les exigences proposées en matière d’étiquetage seraient bénéfiques pour la santé publique, tant lorsqu’elles aident les jeunes et les non-utilisateurs de produits du tabac à éviter l’utilisation de produits de vapotage que lorsqu’elles contribuent à la décision d’un fumeur adulte de se tourner complètement vers le vapotage.

Un effet relativement faible sur l’initiation du vapotage suffirait pour que les avantages sur le plan de la santé publique soient équivalents ou supérieurs aux coûts estimés. La majeure partie des avantages pour la santé publique découle d’une réduction prévue des décès attribuables à l’usage de la cigarette et à l’exposition à la fumée secondaire sur une période de 30 ans.

Les propositions en application de la LCSPC, soit l’interdiction des produits de vapotage contenant des concentrations très toxiques de nicotine et l’obligation d’employer des contenants protège-enfants et d’indiquer sur les produits que la nicotine est toxique lorsqu’elle est ingérée, procureraient des avantages en conférant une protection contre les intoxications et les décès, en particulier chez les jeunes enfants qui peuvent avoir accès aux produits et à leurs contenus à domicile. Étant donné que les contenants protège-enfants ne sont pas parfaitement à l’épreuve des enfants, l’étiquetage, qui comprend le pictogramme de danger « toxique », est important pour rappeler constamment aux parents et aux fournisseurs de soins de fermer le contenant adéquatement et de le garder hors de la vue et de la portée des enfants. Santé Canada encourage les parents, les fournisseurs de soins et les éducateurs à enseigner aux enfants à un jeune âge que le pictogramme de danger signifie « Danger! Ne pas toucher. » référence 20

Le succès général des exigences relatives aux contenants protège-enfants dans la diminution des intoxications chez les enfants est abordé dans le rapport Pediatric Poisoning Fatalities from 1972 through 2014, préparé par la Consumer Product Safety Commission des États-Unis référence 21. Le rapport indique que l’année suivant l’entrée en vigueur de la Poison Prevention Packaging Act, il y a eu une diminution marquée des incidents d’intoxication pédiatrique. Le rapport ne tenant compte que des décès, il montre que cinq ans immédiatement après l’entrée en vigueur de cette loi, le nombre de décès pédiatriques avait diminué de 56 %. Par rapport aux 216 décès d’enfants survenus à la suite d’une intoxication en 1972, les taux diminuent chaque année pour atteindre la moyenne à long terme d’environ 27 décès de jeunes enfants par année en 2014. Les décès sont la conséquence la plus extrême des incidents d’intoxication; le nombre réel d’incidents d’intoxication aurait été beaucoup plus élevé.

Le modèle utilisé dans l’ACA pour analyser le seuil de rentabilité des dispositions relatives aux contenants protège-enfants appliquait la valeur de la vie statistique référence 22 et estimait le coût d’une consultation à l’urgence à 6 560 $ par incident. L’ACA a permis de conclure qu’éviter un décès tous les 24 à 92 ans ou une consultation à l’urgence tous les 7 à 29 jours équivaudrait aux coûts annuels associés à la mise en œuvre des dispositions relatives aux contenants protège-enfants.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’applique, car ce projet de règlement aura des répercussions sur les petites entreprises.

Le tableau 2 présente un résumé des coûts estimés pour les petites entreprises au Canada qui découleraient du projet de règlement. On suppose que 99 % des 2 250 entreprises de vapotage, soit environ 2 228, sont des petites entreprises sur lesquelles le projet de règlement aurait des effets. Le tableau présente les coûts estimés en dollars canadiens de 2016 et utilise un taux d’actualisation de 7 % pour la projection sur 30 ans. Les coûts administratifs ont été estimés à l’aide des dollars de 2012 et convertis en dollars de 2016 à l’aide de la feuille de calcul de l’inflation de la Banque du Canada référence 23.

Tableau 2 : Résumé de la lentille des petites entreprises

Nombre de petites entreprises touchées

2 228

Nombre d’années

30 années

Année de base

2016

Coûts de conformité

Moyenne annualisée ($)

Valeur actuelle ($)

Étiquetage des substances de vapotage

251 955

3 127 905

Étiquetage des dispositifs de vapotage et de leurs pièces

5 940

74 250

Contenants protège-enfants pour les substances de vapotage

70 290

877 140

Mécanismes protège-enfants pour les dispositifs de vapotage

276 210

3 425 400

Totaux

604 395

7 504 695

Coûts administratifs

Moyenne annualisée ($)

Valeur actuelle ($)

Dossiers relatifs aux mécanismes protège-enfants des dispositifs de vapotage (s’applique seulement aux fabricants et importateurs). On suppose la présence de 50 entreprises, et 45 petites entreprises.

3 151

56 499

Totaux

3 151

56 499

Coûts totaux (toutes les petites entreprises touchées)

607 546

7 561 194

Coûts par petite entreprise touchée

273

3 394

Au moment où Santé Canada menait des consultations sur ce projet de règlement et au moment où l’ACA a été réalisée, l’industrie du vapotage était dominée par les petites entreprises. Santé Canada a modifié le projet en réponse aux commentaires reçus lors du processus de consultation, de la recherche sur l’opinion publique et de l’ACA. Les modifications visaient à réduire le fardeau de la conformité imposé aux petites entreprises en ce qui concerne le coût de la modification et de la mise en œuvre des nouvelles étiquettes de produits, ainsi que les coûts associés à l’obligation de munir les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces de mécanismes protège-enfants.

L’entrée en vigueur de l’exemption prévue au paragraphe 4(4) de la LCSPC a retardé la mise en œuvre de l’obligation de doter les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces de mécanismes protège-enfants et a donné à l’industrie le temps de se procurer des produits pour satisfaire à cette exigence.

Le plan de Santé Canada d’élaborer un règlement conjoint, qui établit les exigences en matière d’étiquetage à l’aide des pouvoirs conférés par la LCSPC et la LTPV, est une autre modification qui profitera aux petites entreprises. Toutes les exigences seraient comprises dans un seul règlement propre à ces produits, ce qui faciliterait la compréhension du cadre de réglementation. Le projet de règlement comprendrait également l’élaboration d’outils qui faciliteront la conformité au règlement, entre autres, une méthode d’essai pour déterminer la conformité aux exigences d’étiquetage de la LTPV et l’exigence d’utiliser le terme « arôme » (« flavour », en anglais) dans la liste des ingrédients pour désigner les agents aromatisants présents dans les substances de vapotage.

Santé Canada a évalué le fardeau administratif que ce projet de règlement imposerait aux petites entreprises. Cette évaluation était fondée sur le programme de conformité et d’application de la loi entrepris en 2018 et des renseignements limités sur le marché canadien. Santé Canada suppose qu’une grande majorité des fabricants et des importateurs de dispositifs de vapotage sont de petites entreprises selon la définition de Statistique Canada. L’ACA réalisée en mars 2018 a révélé qu’environ 30 à 50 fabricants ou importateurs de dispositifs de vapotage étaient actifs sur le marché canadien. En prenant la limite supérieure du nombre de fabricants et d’importateurs, Santé Canada estime que 90 % d’entre eux, soit 45 petites entreprises, seront touchés. Le rapport complémentaire de l’ACA obtenu en mars 2019 indiquait qu’on trouve de 67 à 168 modèles de dispositifs de vapotage ouverts sur le marché canadien. En moyenne, si l’on considère les valeurs intermédiaires, cela correspond à trois dispositifs de vapotage par fabricant ou importateur.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique au projet de règlement en raison de l’augmentation progressive du fardeau administratif des entreprises et de l’ajout d’un nouveau titre réglementaire (titre ajouté). Le projet de règlement exige notamment que les importateurs et les fabricants obtiennent et tiennent des dossiers démontrant que les contenants de substances de vapotage contenant de la nicotine satisfont au protocole d’essais par les enfants d’une norme réglementaire. Cette exigence est actuellement en vigueur dans le cas des contenants indépendants de substances de vapotage. Le projet de règlement énoncerait ces exigences pour les dispositifs de vapotage réutilisables et les pièces de dispositifs de vapotage réutilisables qui peuvent contenir des substances de vapotage qui contiennent de la nicotine. Par conséquent, le projet de règlement imposerait un nouveau fardeau administratif aux fabricants et aux importateurs de dispositifs de vapotage ou de leurs pièces.

Aux fins de la présente section, il a été supposé que chaque fabricant ou importateur de dispositifs de vapotage dispose de trois dispositifs de vapotage qui nécessitent des essais et que les essais sont terminés tous les trois ans. Dans ce cas, les activités liées à la tenue de dossiers sont les suivantes : la passation de marchés avec une installation d’essai (environ 2 heures par année), la tenue d’un dossier d’essai (environ 30 minutes par année) et la production d’un rapport d’essai à la demande d’un inspecteur (environ 30 minutes par année). On présume que le personnel qui participe aux activités de passation de marchés et de production de rapports d’essai aux fins d’inspection et d’application fait partie de la direction et gagne au taux horaire de 46,26 $ (Statistique Canada, Enquête sur la population active). Les tâches de bureau liées à la tenue d’un dossier d’essai, comme l’entreposage, la copie et la distribution, sont calculées à un taux horaire de la main-d’œuvre de 25,30 $ (Statistique Canada, Enquête sur la population active). Les coûts d’administration annualisés (actualisés en 2012 et exprimés en dollars canadiens de 2012) sont évalués à 2 998 $ pour l’ensemble de l’industrie, soit 60 $ par entreprise.

La partie du projet de règlement portant sur l’étiquetage n’alourdirait pas le fardeau administratif des entreprises, puisqu’il n’existe aucune exigence connexe en matière de déclaration ou de tenue de dossiers.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

L’Union européenne et les États-Unis exigent tous deux que l’étiquette des produits de vapotage contenant de la nicotine comporte des renseignements précis. En plus d’autres dispositions, l’Union européenne exige une mise en garde indiquant que la nicotine engendre une dépendance, une liste d’ingrédients et les renseignements sur les effets toxiques de la nicotine. La Food and Drug Administration des États-Unis exige qu’un énoncé indiquant que la nicotine engendre une dépendance figure sur les produits qui contiennent de la nicotine et recommande qu’une mise en garde concernant l’exposition à la nicotine figure sur les produits afin d’aider à prévenir les intoxications.

En ce qui concerne la mise en garde relative à la dépendance qu’engendre la nicotine, le libellé exact exigé par l’Union européenne et les États-Unis n’est pas le même. Leurs énoncés respectifs ont été mis à l’essai par Santé Canada au cours de la recherche sur l’opinion publique. La mise en garde plus exhaustive utilisée aux États-Unis a été préconisée, car elle présente un lien clair entre la présence de nicotine et la mise en garde sur la dépendance. Cependant, compte tenu de l’espace limité pour l’étiquetage des produits de vapotage et afin de respecter les exigences du Canada en matière de langues officielles, il est proposé que la mise en garde courte sur la nature addictive de la nicotine (soit « AVERTISSEMENT : La nicotine crée une forte dépendance. » et « WARNING: Nicotine is highly addictive. » en anglais) figure sur l’aire d’affichage principale à côté de l’énoncé sur la concentration en nicotine.

Le projet de règlement exigerait que les dispositifs de vapotage réutilisables et leurs pièces soient équipés de mécanismes protège-enfants, de même que les contenants indépendants de substances de vapotage ayant une concentration en nicotine égale ou supérieure à 0,1 mg/mL. Des exigences semblables sont en vigueur au sein de l’Union européenne, tandis qu’aux États-Unis, l’exigence portant sur les mécanismes protège-enfants ne s’applique qu’à l’égard des contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a permis de conclure qu’une évaluation environnementale stratégique n’est pas requise.

Analyse comparative entre les sexes plus

À l’heure actuelle, étant donné que les produits de vapotage ont été introduits sur le marché mondial il y a un peu plus d’une décennie, les effets à long terme de leur utilisation sur la santé ne sont pas encore connus. Les exigences proposées en matière d’étiquetage fournissent des renseignements sur les dangers pour la santé connus liés à la nicotine, à savoir la dépendance qu’elle engendre et sa toxicité lorsqu’elle est ingérée. Cette information est pertinente pour tous les Canadiens, peu importe les considérations liées à l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+).

Les exigences proposées pour les contenants protège-enfants aident à protéger les jeunes enfants contre l’ingestion d’une substance de vapotage contenant des concentrations toxiques de nicotine. L’effet de l’âge est pris en considération. Les jeunes enfants, en raison de leur curiosité, de leur exploration orale et de leur faible poids corporel, sont particulièrement vulnérables à l’intoxication à la nicotine par ingestion. La concentration en nicotine de 0,1 mg/mL, à partir de laquelle les exigences relatives aux contenants protège-enfants et aux avertissements de toxicité s’appliquent, a été déterminée en tenant compte du poids corporel des jeunes enfants. Les exigences proposées aident à prévenir chez les jeunes enfants l’accès à des substances de vapotage contenant des concentrations toxiques de nicotine, peu importe leur taille, leur poids, leur âge ou leur sexe. Le protocole d’essais pour les contenants protège-enfants évalue les capacités des jeunes enfants selon une distribution uniforme par sexe et par âge, à des intervalles de deux mois, entre l’âge de 42 et 52 mois. Bien que le protocole d’essais par les enfants exige que les sujets soient en bonne santé et sans handicap évident pouvant affecter leur dextérité manuelle, ce critère vise à ce que tous les enfants soient protégés, quelle que soit leur dextérité manuelle.

Justification

Les produits de vapotage constituent à la fois un défi et une occasion pour la santé publique au Canada. Les produits de vapotage sont nocifs, particulièrement pour la santé des jeunes et des non-utilisateurs des produits du tabac. Pour les usagers adultes de tabac (par exemple fumeurs) qui passent complètement au vapotage, ces produits offrent une option de rechange moins nocive que le tabagisme.

Ce projet de règlement exigerait que les produits de vapotage qui contiennent de la nicotine, et leurs emballages, affichent de l’information sur leur concentration en nicotine et sur la dépendance qu’engendre la nicotine. Les mises en garde sur les étiquettes sont depuis longtemps utilisées pour sensibiliser les consommateurs aux risques associés aux produits nocifs. L’énoncé sur la concentration en nicotine et la mise en garde qui sont proposés visent à mieux sensibiliser la population aux dangers pour la santé que pose l’usage des produits de vapotage et à empêcher que la population ne soit trompée ou induite en erreur au sujet de ces dangers. De plus, le projet de règlement établirait les expressions qui peuvent être utilisées sur les produits ou leurs emballages pour indiquer qu’un produit de vapotage est sans nicotine. Cette information permettrait aux consommateurs de faire des choix éclairés quant aux produits qu’ils choisissent d’utiliser.

En 2017, Santé Canada a consulté la population au sujet de la réglementation des produits de vapotage au pays. Santé Canada a proposé 10 mesures, dont 4 sont liées aux éléments d’étiquetage de ce projet de règlement. À l’heure actuelle, il n’est pas nécessaire que les produits de vapotage comportent une mise en garde sur la dépendance qu’engendre la nicotine, un énoncé clair de la concentration en nicotine ou une liste d’ingrédients. Ce projet de règlement renferme des mesures qui permettront d’harmoniser la politique canadienne sur l’étiquetage obligatoire des substances de vapotage contenant de la nicotine avec les objectifs stratégiques des États-Unis et de l’Union européenne.

En 2017, Santé Canada a aussi déclaré qu’en application de la Loi, la LCSPC viserait les produits de vapotage qui ne sont pas commercialisés pour un usage thérapeutique. Les substances de vapotage contenant de la nicotine seraient expressément réglementées par le RPCCC (2001) pour protéger les jeunes enfants contre le risque d’intoxication aiguë. Le Règlement viendrait s’ajouter aux obligations imposées aux parties réglementées par les articles 7 et 8 de la LCSPC concernant l’interdiction de fabriquer, d’importer ou de vendre un produit de consommation, ou d’en faire de la publicité, si le produit présente un danger pour la santé ou la sécurité humaines. Il s’agissait toutefois de mesures provisoires, qui s’appliqueraient jusqu’à ce qu’un règlement propre aux produits de vapotage soit élaboré. Le projet de règlement mettra en œuvre ces mesures de santé et de sécurité de façon accessible et transparente.

Une ACA a permis d’estimer que les coûts pour l’industrie associés à la conformité aux dispositions relatives aux contenants protège-enfants et à l’étiquetage du projet de règlement représentent 610 500 $ sur une base moyenne annualisée.

Les répercussions sur l’industrie devraient être mineures. Depuis octobre 2017, l’industrie est au courant des options envisagées par Santé Canada concernant la réglementation des produits de vapotage. Les mesures à l’étude présentées dans le cadre de la consultation ont généralement été bien accueillies par tous les intervenants. Les partenaires commerciaux internationaux exigent déjà que des dispositions similaires soient respectées pour la concentration en nicotine, les mises en garde sur la dépendance qu’engendre la nicotine et la divulgation des ingrédients. Un programme préliminaire de conformité et d’application de la loi de Santé Canada a révélé un taux élevé de conformité aux exigences relatives aux contenants protège-enfants pour les contenants indépendants de substances de vapotage contenant de la nicotine. Avant 2017, les membres de l’industrie avaient indiqué que le fait d’exiger que les dispositifs soient équipés de mécanismes protège-enfants aurait une incidence importante sur leurs coûts. Toutefois, des renseignements limités recueillis en 2019 ont montré que des dispositifs de vapotage équipés de mécanismes protège-enfants sont offerts sur le marché à des coûts comparables.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Le projet de règlement serait pris en vertu de la LTPV et de la LCSPC, et il établirait clairement de quelle loi relèvent les différentes exigences ou interdictions. Les exigences entreraient en vigueur le 180e jour après la date de publication du projet de règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada, et elles seraient appliquées conformément à la politique ministérielle établie. Durant la période de 180 jours entre la publication du projet de règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada et son entrée en vigueur, un contenant indépendant de substance de vapotage pourrait satisfaire aux exigences relatives aux avertissements concernant la toxicité contenues dans le projet de règlement ou dans le RPCCC (2001).

Santé Canada effectuerait une communication proactive auprès des membres de l’industrie pour promouvoir la conformité. Le Ministère préparerait des documents d’information et d’éducation pour aider les intervenants de l’industrie à comprendre les nouvelles exigences et à s’y conformer. Ces documents seraient distribués à l’industrie pour l’informer des changements, et cette dernière pourrait obtenir des précisions sur les exigences. Les méthodes d’essai utilisées par Santé Canada pour déterminer la concentration en nicotine dans les substances de vapotage sont également disponibles pour faciliter la conformité et la vérification.

Le projet de règlement n’entraînerait aucun changement majeur aux activités de promotion de la conformité et d’application de la loi de Santé Canada. Les activités entourant la conformité au projet de règlement et sa mise en application suivraient les approches et les procédures établies par Santé Canada, notamment l’échantillonnage et l’analyse des produits, les inspections dans les points de vente au détail, le suivi des incidents signalés par le public canadien et les organismes de santé publique, ainsi que le suivi des rapports d’incident obligatoires de l’industrie. Les produits non conformes seraient assujettis aux mesures que peuvent prendre les inspecteurs de Santé Canada en vertu des pouvoirs qui leur sont conférés par la LTPV ou la LCSPC. Pour les mesures proposées en vertu de la LTPV, des actions appropriées seraient prises, y compris l’envoi de lettres d’avertissement, la conformité négociée, des saisies et d’éventuelles poursuites. Les actions prévues par la LCSPC peuvent notamment comprendre l’engagement volontaire de l’industrie à corriger le produit, les négociations avec l’industrie en vue du retrait volontaire de produits non conformes du marché, la saisie, des ordonnances de rappel ou d’autres mesures, des sanctions administratives pécuniaires et d’éventuelles poursuites.

Un programme de conformité et d’application de la loi sera probablement déployé dans un délai de six mois à un an suivant l’entrée en vigueur des exigences.

Personne-ressource

Rob Graham
Direction de la sécurité des produits de consommation
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Indice de l’adresse : 4908B
269, avenue Laurier Ouest
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613‑952‑2551
Courriel : rob.graham@canada.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu :

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Rob Graham, Direction de la sécurité des produits de consommation, Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, Santé Canada, Indice d’adresse : 4908B, 269, avenue Laurier Ouest, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613‑952‑2551, courriel : rob.graham@canada.ca).

Ottawa, le 6 juin 2019

La greffière adjointe du Conseil privé
Julie Adair

TABLE ANALYTIQUE

Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage

Contenu

1 Partie 1

2 Partie 2

3 Partie 3

4 Partie 4

PARTIE 1

Étiquetage — sensibilisation aux dangers pour la santé liés à l’usage des produits de vapotage

Définitions et interprétation

5 Définitions

Champ d’application

6 Vente au détail de produits de vapotage

7 Fourniture de produits de vapotage

8 Non-application

Objet

9 Étiquetage en vertu de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage

Produits de vapotage contenant de la nicotine

Énoncé sur la concentration en nicotine

10 Exigence — produit de vapotage contenant de la nicotine

11 Énoncé sur la concentration en nicotine

12 Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage

13 Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage emballés

14 Emplacement — produit de vapotage de recharge

15 Emplacement — produit de vapotage dans une trousse

16 Emplacement — trousse

17 Emplacement — produit préemballé

Mise en garde

18 Exigence — produit de vapotage contenant de la nicotine

19 Liste des mises en garde

20 Mise en garde modifiée — disposition transitoire

21 Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage

22 Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage emballés

23 Emplacement — produit de vapotage de recharge

24 Emplacement — produit de vapotage dans une trousse

25 Emplacement — trousse

26 Source

Produits de vapotage sans nicotine

Expression relative à l’absence de nicotine

27 Expressions permises

28 Emplacement et visibilité

Présentation de l’information

29 Langues officielles

Information exigée — exigences techniques

Généralités

30 Intégrité

31 Visibilité

32 Permanence

33 Lisibilité

Énoncé sur la concentration en nicotine

34 Règles spécifiques de lisibilité

Mise en garde

35 Langues officielles — nouvelle ligne du texte

36 Langues officielles — produit de vapotage et emballage

37 Visibilité

38 Règles spécifiques de lisibilité

Prospectus et étiquette

39 Présentation de l’information

40 Règle spécifique de lisibilité

41 Prospectus

42 Étiquette — visibilité

43 Étiquette — manipulation sécuritaire

Source

44 Texte en continu

Information non obligatoire — exigences techniques

45 Expression visée à l’article 27 — lisibilité

PARTIE 2

Protection de la santé ou la sécurité humaines

Définitions et interprétation

46 Définitions

Champ d’application

47 Produits de vapotage — produits de consommation

Objet

48 Exigences en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

Exception

49 Importation en vue de rendre conforme ou d’exporter

Exigences

50 Liste d’ingrédients — contenu

51 Liste d’ingrédients — emplacement

52 Concentration en nicotine maximale

Contenants protège-enfants

53 Exigence d’un contenant protège-enfants

54 Norme applicable

55 Conservation des caractéristiques

56 Évaluation

57 Documents

58 Directives d’ouverture et de fermeture

59 Contenant immédiat à usage unique

60 Renseignements sur la toxicité

61 Dispositif de vapotage et pièce de vapotage

Présentation des renseignements

62 Langues, lisibilité et durabilité

63 Caractères typographiques — normes générales

64 Ordre d’énumération des ingrédients

65 Directives d’ouverture et de fermeture

66 Diagramme ou symbole — contraste des couleurs

67 Pictogramme de danger — diamètre minimal

68 Avertissement de toxicité et énoncé de premiers soins

PARTIE 3

Modification corrélative au Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001)

69 Modification

Disposition transitoire

70 Renseignements sur la toxicité

PARTIE 4

Entrée en vigueur

71 Cent quatre-vingtième jour suivant la date de publication

72 Publication

ANNEXE 1
ANNEXE 2

Règlement sur l’étiquetage et l’emballage des produits de vapotage

Contenu

Partie 1

1 La partie 1 du présent règlement prévoit les dispositions qui s’appliquent aux produits de vapotage régis par la Loi sur le tabac et les produits de vapotage.

Partie 2

2 La partie 2 du présent règlement établit les exigences applicables aux produits de vapotage régis par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Partie 3

3 La partie 3 du présent règlement apporte des modifications corrélatives au Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001).

Partie 4

4 La partie 4 du présent règlement établit la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

PARTIE 1

Étiquetage — sensibilisation aux dangers pour la santé liés à l’usage des produits de vapotage

Définitions et interprétation

Définitions

5 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

Précision — emballage

(2) Dans la présente partie, la mention d’emballage extérieur et d’emballage intérieur ne vise pas les garnitures d’emballage, les contenants d’expédition et tous les conditionnements extérieurs — notamment les boîtes — qui ne sont pas exposés ni visibles dans les conditions normales ou habituelles de vente ou d’utilisation d’un produit de vapotage.

Précision — produit de vapotage de recharge

(3) Dans la présente partie, la mention de produit de vapotage destiné à être utilisé pour recharger un autre produit de vapotage ne vise pas un dispositif de vapotage ni une pièce de vapotage.

Terminologie — Loi sur le tabac et les produits de vapotage

(4) Tous les autres termes de la présente partie s’entendent au sens de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage.

Champ d’application

Vente au détail de produits de vapotage

6 La présente partie s’applique à tout produit de vapotage destiné à la vente au détail au Canada, ainsi qu’à son emballage.

Fourniture de produits de vapotage

7 La présente partie s’applique aussi à tout produit de vapotage destiné à être fourni autrement ainsi qu’à son emballage.

Non-application

8 La présente partie ne s’applique pas aux produits de vapotage qui sont régis sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues.

Objet

Étiquetage en vertu de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage

9 (1) Pour l’application des articles 15.1 et 15.2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, la présente partie prévoit les exigences auxquelles le fabricant d’un produit de vapotage doit satisfaire :

Expressions permises

(2) La présente partie prévoit aussi, pour l’application des articles 30.42 et 30.45 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, les exigences auxquelles le fabricant d’un produit de vapotage doit satisfaire relativement à la manière de présenter certaines expressions non obligatoires sur un produit de vapotage et sur son emballage.

Produits de vapotage contenant de la nicotine

Énoncé sur la concentration en nicotine

Exigence — produit de vapotage contenant de la nicotine

10 Un énoncé sur la concentration en nicotine est exigé, en application de la présente partie, pour tout produit de vapotage qui contient de la nicotine.

Énoncé sur la concentration en nicotine

11 (1) L’énoncé sur la concentration en nicotine exigé pour un produit de vapotage contient l’information suivante :

Présence de la nicotine — substance de vapotage sous forme liquide

(2) La méthode C57.1, intitulée Détermination de la teneur en nicotine à basse concentration dans les liquides utilisés dans les vaporisateurs électroniques de nicotine au moyen de la CG-DSM/DIF, avec ses modifications successives, publiée par le gouvernement du Canada, peut être utilisée pour déterminer si une substance de vapotage sous forme liquide contient de la nicotine.

Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage

12 Un produit de vapotage qui est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage et qui n’est pas emballé doit présenter l’énoncé sur la concentration en nicotine sur son aire d’affichage principale ou sur une étiquette.

Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage emballés

13 (1) Un produit de vapotage qui est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage et qui est emballé doit présenter l’énoncé sur la concentration en nicotine sur l’aire d’affichage principale de son emballage extérieur.

Plusieurs emballages

(2) Si le dispositif de vapotage ou la pièce de vapotage a plusieurs emballages, il doit aussi présenter l’énoncé sur la concentration en nicotine sur :

Emplacement — produit de vapotage de recharge

14 (1) Un produit de vapotage qui est destiné à être utilisé pour recharger un autre produit de vapotage doit présenter l’énoncé sur la concentration en nicotine sur l’aire d’affichage principale de ce produit de vapotage de recharge.

Emplacement — produit de vapotage de recharge emballé

(2) Si le produit de vapotage de recharge est emballé, l’énoncé sur la concentration en nicotine exigé pour ce produit de vapotage doit figurer aussi sur l’aire d’affichage principale de l’emballage extérieur.

Emplacement — produit de vapotage dans une trousse

15 (1) Un produit de vapotage qui est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage et qui est emballé dans une trousse doit présenter l’énoncé sur la concentration en nicotine sur l’un des emplacements suivants :

Trousse — produit de vapotage de recharge

(2) Si un produit de vapotage est destiné à être utilisé pour recharger un autre produit de vapotage et est emballé dans une trousse, l’énoncé sur la concentration en nicotine exigé pour ce produit de vapotage de recharge doit figurer sur son aire d’affichage principale.

Emplacement — trousse

16 (1) Si des produits de vapotage contenant de la nicotine sont emballés dans une trousse, l’énoncé sur la concentration en nicotine exigé pour chaque produit de vapotage doit figurer sur l’aire d’affichage principale de la trousse.

Un seul énoncé sur la concentration en nicotine

(2) Toutefois, si la concentration en nicotine est la même pour deux ou plusieurs produits de vapotage se trouvant dans la trousse, l’énoncé sur la concentration en nicotine applicable peut ne figurer qu’une seule fois sur l’aire d’affichage principale de la trousse.

Emplacement — produit préemballé

17 Lorsque le produit de vapotage est un produit préemballé au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation et que, en application du sous-alinéa 10b)(ii) de cette loi, il est désigné par son nom commun ou générique ou par sa fonction, l’énoncé sur la concentration en nicotine doit figurer immédiatement au-dessous de ce nom ou de cette fonction.

Mise en garde

Exigence — produit de vapotage contenant de la nicotine

18 Une mise en garde est exigée, en application de la présente partie, pour tout produit de vapotage qui contient de la nicotine.

Liste des mises en garde

19 (1) La mise en garde exigée pour un produit de vapotage, en application de la présente partie, est la mise en garde applicable à ce produit de vapotage qui est prévue dans le document intitulé Liste des mises en garde concernant les produits de vapotage, avec ses modifications successives, publié par le gouvernement du Canada.

Modification

(2) Pour l’application de la présente partie, toute modification de la Liste des mises en garde concernant les produits de vapotage est réputée être effectuée à la date de publication de la version modifiée de cette liste par le gouvernement du Canada.

Mise en garde modifiée — disposition transitoire

20 Malgré le présent règlement, si une mise en garde prévue dans la Liste des mises en garde concernant les produits de vapotage, dans sa version antérieure à la date de publication de la version modifiée de cette liste par le gouvernement du Canada, est utilisée en application de la présente partie, elle peut continuer de l’être pendant la période de cent quatre-vingts jours suivant la date de publication de la liste modifiée.

Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage

21 Un produit de vapotage qui est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage et qui n’est pas emballé doit présenter la mise en garde sur son aire d’affichage principale ou sur une étiquette.

Emplacement — dispositif de vapotage et pièce de vapotage emballés

22 (1) Un produit de vapotage qui est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage et qui est emballé doit présenter la mise en garde sur l’aire d’affichage principale de son emballage extérieur.

Exception — petit emballage extérieur

(2) Toutefois, si l’aire d’affichage principale de l’emballage extérieur mesure moins de 15 cm2, la mise en garde peut être présentée ailleurs sur l’aire d’affichage de l’emballage extérieur ou sur un prospectus.

Plusieurs emballages

(3) Si le dispositif de vapotage ou la pièce de vapotage a plusieurs emballages, il doit aussi présenter la mise en garde sur l’un des emplacements suivants :

Emplacement — produit de vapotage de recharge

23 (1) Un produit de vapotage qui est destiné à être utilisé pour recharger un autre produit de vapotage doit présenter la mise en garde sur l’aire d’affichage principale de ce produit de vapotage de recharge.

Exception — petit produit de vapotage de recharge

(2) Toutefois, si l’aire d’affichage principale du produit de vapotage de recharge mesure moins de 15 cm2, la mise en garde peut être présentée sur une étiquette.

Emplacement — produit de vapotage de recharge emballé

(3) Si le produit de vapotage de recharge est emballé, la mise en garde exigée pour ce produit de vapotage doit figurer aussi sur l’aire d’affichage principale de son emballage extérieur.

Emplacement — produit de vapotage dans une trousse

24 (1) Un produit de vapotage qui est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage et qui est emballé dans une trousse doit présenter la mise en garde sur l’un des emplacements suivants :

Trousse — produit de vapotage de recharge

(2) Si un produit de vapotage est destiné à être utilisé pour recharger un autre produit de vapotage et qu’il est emballé dans une trousse, la mise en garde exigée pour ce produit de vapotage de recharge doit figurer sur l’un des emplacements suivants :

Emplacement — trousse

25 (1) Si un produit de vapotage contenant de la nicotine est emballé dans une trousse, la mise en garde exigée pour ce produit de vapotage doit figurer sur l’aire d’affichage principale de la trousse.

Une seule mise en garde

(2) Toutefois, s’il y a deux ou plusieurs produits de vapotage contenant de la nicotine dans la trousse, la mise en garde exigée peut ne figurer qu’une seule fois sur l’aire d’affichage principale de la trousse.

Source

26 Si le fabricant ou le détaillant choisit de mentionner la source de la mise en garde exigée par la présente partie, il doit faire figurer la mention « Santé Canada » immédiatement à côté ou au-dessous de la version française de la mise en garde et la mention « Health Canada » immédiatement à côté ou au-dessous de la version anglaise.

Produits de vapotage sans nicotine

Expression relative à l’absence de nicotine

Expressions permises

27 Seule une des expressions ci-après peut être présentée si un produit de vapotage ne contient pas de nicotine :

Emplacement et visibilité

28 L’expression visée à l’article 27 doit satisfaire aux exigences suivantes :

Présentation de l’information

Langues officielles

29 La mise en garde exigée et l’expression permise doivent être présentées dans les deux langues officielles, de la même façon.

Information exigée — exigences techniques
Généralités

Intégrité

30 (1) L’ouverture normale du produit de vapotage ou de l’emballage de la manière habituelle ne doit pas couper, endommager autrement, ni rendre illisible une lettre, un mot ou une partie du texte de l’information exigée ou permise par la présente partie.

Exception — emballage-coque

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à un emballage intérieur qui est un emballage-coque.

Visibilité

31 L’information exigée ne doit pas être masquée ni voilée par toute autre information devant être présentée sous le régime de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, de toute autre loi fédérale ou de toute loi provinciale.

Permanence

32 L’information exigée et l’expression permise doivent être inamovibles.

Lisibilité

33 L’énoncé sur la concentration en nicotine et la mise en garde doivent satisfaire aux exigences de lisibilité suivantes :

Énoncé sur la concentration en nicotine

Règles spécifiques de lisibilité

34 (1) Dans le cas d’un énoncé sur la concentration en nicotine figurant sur un produit de vapotage ou sur un emballage, le texte doit être présenté de façon suivante :

Détermination de la hauteur des caractères

(2) La détermination de la hauteur des caractères visés au paragraphe (1) se fait par la mesure d’une lettre majuscule ou d’une lettre minuscule qui possède un jambage ascendant ou descendant, tel un « b » ou un « p ».

Mise en garde

Langues officielles — nouvelle ligne du texte

35 Le texte de la mise en garde dans une langue officielle doit figurer immédiatement à côté ou au-dessous du texte dans l’autre langue officielle et les deux textes ne doivent pas être combinés.

Langues officielles — produit de vapotage et emballage

36 Dans le cas d’un produit de vapotage ou d’un emballage, le texte de la mise en garde dans les deux langues officielles est présenté sur la même aire d’affichage principale ou la même aire d’affichage, selon le cas.

Visibilité

37 Le texte de la mise en garde qui figure sur un produit de vapotage ou sur un emballage doit être présenté de façon que :

Règles spécifiques de lisibilité

38 (1) Dans le cas d’une mise en garde figurant sur un produit de vapotage ou sur un emballage, le texte doit être présenté comme suit :

Détermination de la hauteur des caractères

(2) La détermination de la hauteur des caractères visée au paragraphe (1) se fait conformément au paragraphe 34(2).

Prospectus et étiquette

Présentation de l’information

39 Le texte de l’information exigée qui figure sur une étiquette ou sur un prospectus doit satisfaire aux exigences suivantes :

Règle spécifique de lisibilité

40 (1) Le texte de l’information exigée qui figure sur une étiquette ou sur un prospectus doit être présenté en caractères d’une hauteur minimale de 2 mm et dont la force de corps minimale est de 6 points.

Détermination de la hauteur des caractères

(2) La détermination de la hauteur des caractères visée au paragraphe (1) se fait conformément au paragraphe 34(2).

Prospectus

41 Tout prospectus sur lequel figure une mise en garde exigée pour un produit de vapotage doit être inséré dans l’emballage contenant ce produit de vapotage.

Étiquette — visibilité

42 L’étiquette ne doit masquer ni voiler aucune information devant figurer sur le produit de vapotage ou sur l’emballage sous le régime de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, de toute autre loi fédérale ou de toute loi provinciale.

Étiquette — manipulation sécuritaire

43 L’étiquette ne doit pas nuire à l’utilisation normale ni à la manipulation sécuritaire du produit de vapotage.

Source

Texte en continu

44 (1) Le texte de la source d’une mise en garde doit être présenté de façon qu’aucune image ou aucun autre texte ne soit intercalé entre ce texte et celui de la mise en garde.

Règles spécifiques de lisibilité

(2) Le texte de la source de la mise en garde doit satisfaire aux exigences de lisibilité suivantes :

Information non obligatoire — exigences techniques

Expression visée à l’article 27 — lisibilité

45 Le texte de l’expression relative à l’absence de nicotine visée à l’article 27 doit satisfaire aux exigences de lisibilité visées aux articles 33 et 34.

PARTIE 2

Protection de la santé ou la sécurité humaines

Définitions et interprétation

Définitions

46 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

Emploi du conditionnel

(2) L’emploi du conditionnel dans les normes citées dans la présente partie a valeur d’obligation, sauf indication contraire du contexte.

Terminologie — Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

(3) Tous les autres termes de la présente partie s’entendent au sens de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Champ d’application

Produits de vapotage — produits de consommation

47 (1) La présente partie s’applique aux produits de vapotage qui sont des produits de consommation.

Non-application

(2) La présente partie ne s’applique pas aux produits de vapotage qui sont assujettis à la Loi sur les aliments et drogues.

Objet

Exigences en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation

48 Pour l’application de l’article 6 de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation, la présente partie prévoit les exigences auxquelles doivent se conformer les produits de vapotage qui sont des produits de consommation.

Exception

Importation en vue de rendre conforme ou d’exporter

49 (1) Il est permis d’importer un produit de vapotage qui ne satisfait pas aux exigences de la présente partie afin :

Preuve digne de foi

(2) La personne qui importe un produit de vapotage à une fin visée au paragraphe (1) doit fournir, à l’inspecteur qui en fait la demande, toute preuve digne de foi de la mise en conformité ou de l’exportation du produit.

Exigences

Liste d’ingrédients — contenu

50 (1) Une liste d’ingrédients est exigée pour chaque substance de vapotage et contient des renseignements suivants :

Liste d’ingrédients — mention « arôme »

(2) Si les ingrédients donnent à la substance de vapotage un arôme spécifique ou une combinaison d’arômes, ils doivent être désignés dans la liste d’ingrédients par la mention « arôme » au lieu de leurs noms usuels.

Liste d’ingrédients — emplacement

51 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), la liste d’ingrédients doit figurer sur l’aire d’affichage du contenant immédiat d’une substance de vapotage et sur celle de tout emballage extérieur.

Exception — dispositif de vapotage et pièce de vapotage

(2) Si le contenant immédiat est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage et n’est pas emballé, la liste d’ingrédients visée au paragraphe (1) doit figurer sur une étiquette attachée au dispositif de vapotage ou à la pièce de vapotage, selon le cas.

Exception — taille de l’aire d’affichage principale

(3) Si l’aire d’affichage principale du contenant immédiat ou de l’emballage extérieur mesure moins de 45 cm2, la liste d’ingrédients figure sur une étiquette attachée au contenant immédiat.

Concentration en nicotine maximale

52 Le produit de vapotage ne doit pas contenir de nicotine dont la concentration est de 66 mg/mL ou plus.

Contenants protège-enfants

Exigence d’un contenant protège-enfants

53 (1) Sous réserve du paragraphe (2), un contenant immédiat qui est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage, ainsi que tout autre contenant immédiat d’une substance de vapotage dont la concentration en nicotine est de 0,1 mg/mL ou plus doivent être des contenants protège-enfants.

Exception — contenant protège-enfants non requis

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas si, lorsqu’il est utilisé d’une façon raisonnablement prévisible, le contenant immédiat ne permet pas l’exposition à une substance de vapotage qui est sous forme autre qu’aérosol.

Norme applicable

54 (1) Le contenant protège-enfants doit satisfaire aux exigences suivantes :

Norme modifiée — disposition transitoire

(2) Malgré l’alinéa (1)b), si un contenant protège-enfants satisfait aux exigences du protocole d’essais effectués par des enfants qui sont prévues à l’une des normes visées à cet alinéa, dans sa version antérieure à la date de publication de sa version modifiée, le contenant peut continuer de satisfaire à ces exigences pendant la période de cent quatre-vingt jours suivant la date de modification de la norme.

Conservation des caractéristiques

55 Le contenant protège-enfants doit conserver les caractéristiques d’un contenant protège-enfants pendant toute la durée de vie utile de la substance de vapotage qui y est placée ou, dans le cas d’un contenant réutilisable, pendant toute la durée de vie utile du contenant, dans des conditions normales d’entreposage, de vente et d’utilisation du contenant.

Évaluation

56 (1) Le responsable doit évaluer, à l’aide des bonnes pratiques scientifiques :

Définitions

(2) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

bonnes pratiques scientifiques

données de l’expérience humaine Données recueillies selon de bonnes pratiques scientifiques qui démontrent qu’une lésion ou une intoxication subie par un être humain résulte ou non :

Documents

57 (1) Le responsable doit tenir des documents contenant les renseignements ci-après et les conserver pendant une période minimale de trois ans suivant la date de fabrication ou d’importation :

Demande de l’inspecteur

(2) Dans le cas d’une substance de vapotage pour laquelle un contenant protège-enfants est exigé par la présente partie, le responsable fournit les documents à l’inspecteur qui en fait la demande, dans les quinze jours suivant la réception de la demande.

Directives d’ouverture et de fermeture

58 (1) Les directives expliquant la façon d’ouvrir et, le cas échéant, de fermer un contenant protège-enfants qui satisfait aux exigences de l’alinéa 54(1)b) doivent figurer sur le système de fermeture du contenant immédiat ou sur l’aire d’affichage du contenant immédiat.

Exception — dispositif de vapotage et pièce de vapotage

(2) Toutefois, dans le cas d’un contenant immédiat qui est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage, les directives visées au paragraphe (1) peuvent figurer sur les emplacements suivants :

Contenant immédiat à usage unique

59 (1) Sous réserve des paragraphes (3) et (5), les énoncés ci-après doivent figurer sur l’aire d’affichage d’un contenant protège-enfants qui est un contenant immédiat dont le contenu doit être entièrement utilisé dès l’ouverture :

« UTILISER LA TOTALITÉ DU CONTENU APRÈS OUVERTURE. UNE FOIS OUVERT, LE CONTENANT N’EST PLUS UN CONTENANT PROTÈGE-ENFANTS. »

« USE ENTIRE CONTENTS ON OPENING. THIS CONTAINER IS NOT CHILD-RESISTANT ONCE OPENED. »

Emballage extérieur

(2) Sous réserve du paragraphe (4), les énoncés visés au paragraphe (1) doivent figurer aussi sur l’aire d’affichage d’un emballage extérieur, s’il y a lieu.

Exception — contenant immédiat

(3) Si l’aire d’affichage principale du contenant immédiat mesure moins de 45 cm2, les énoncés n’ont pas à y figurer.

Exception — emballage extérieur

(4) Si l’aire d’affichage principale de l’emballage extérieur mesure moins de 45 cm2, les énoncés figurent sur une étiquette attachée au contenant immédiat.

Exception — contenant immédiat qui n’est pas emballé

(5) Si l’aire d’affichage principale du contenant immédiat mesure moins de 45 cm2 et le contenant immédiat n’est pas emballé, les énoncés figurent sur une étiquette attachée au contenant immédiat.

Renseignements sur la toxicité

60 (1) Sous réserve du paragraphe (2), les renseignements ci-après doivent figurer sur l’aire d’affichage d’un contenant immédiat d’une substance de vapotage qui contient de la nicotine dont la concentration est de 0,1 mg/mL ou plus :

Exception — dispositif de vapotage et pièce de vapotage

(2) Si le contenant immédiat est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage et n’est pas emballé, les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer sur une étiquette attachée au dispositif de vapotage ou à la pièce de vapotage, selon le cas.

Emballage extérieur

(3) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer aussi sur l’aire d’affichage d’un emballage extérieur, s’il y a lieu.

Exception — exposition à la substance de vapotage

(4) Toutefois, lorsque le contenant immédiat est utilisé d’une façon raisonnablement prévisible, il ne permet pas l’exposition à une substance de vapotage qui est sous forme autre qu’aérosol, les renseignements visés au paragraphe (1) n’ont pas à y figurer.

Dispositif de vapotage et pièce de vapotage

61 Malgré les articles 59 et 60, les renseignements qui doivent être présentés en vertu de ces articles n’ont pas à figurer sur un contenant immédiat qui est un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage.

Présentation des renseignements

Langues, lisibilité et durabilité

62 Les renseignements exigés, en application de la présente partie, doivent satisfaire aux exigences suivantes :

Caractères typographiques — normes générales

63 (1) Si les renseignements sont sous forme de mots, ceux-ci doivent être imprimés en lettres linéales standard qui :

Détermination de la hauteur des caractères

(2) La détermination de la hauteur des caractères visés au paragraphe (1) se fait par la mesure d’une lettre majuscule ou d’une lettre minuscule qui possède un jambage ascendant ou descendant, tel un « b » ou un « p ».

Ordre d’énumération des ingrédients

64 (1) Les ingrédients faisant partie de la liste d’ingrédients visée à l’article 50 doivent être énumérés de la façon suivante :

Concentration d’un ingrédient

(2) Dans le présent article, lorsque la concentration d’un ingrédient d’une substance de vapotage est exprimée en pourcentage, ce pourcentage représente le ratio du poids de cet ingrédient par rapport au volume de la substance de vapotage.

Concentration — combinaison d’arômes

(3) Dans le cas des ingrédients qui donnent une combinaison d’arômes à une substance de vapotage, la concentration totale de ces ingrédients est utilisée pour déterminer l’ordre d’énumération de la mention « arôme » dans la liste d’ingrédients.

Directives d’ouverture et de fermeture

65 (1) Les directives d’ouverture et, le cas échéant, de fermeture d’un contenant protège-enfants visées à l’article 58 sont présentées sous l’une des formes suivantes ou les deux combinées :

Langues officielles

(2) Si les directives sont sous forme de mots, elles peuvent figurer sur le système de fermeture du contenant protège-enfant dans une seule des langues officielles et ailleurs sur l’aire d’affichage du contenant dans l’autre langue officielle.

Diagramme ou symbole — contraste des couleurs

66 En ce qui concerne le diagramme ou le symbole visés à l’alinéa 65(1)b), le contraste entre la couleur utilisée pour les renseignements et celle utilisée pour le fond doit équivaloir à au moins un écran de 70 % de noir sur blanc.

Pictogramme de danger — diamètre minimal

67 Le pictogramme de danger visé à l’alinéa 60(1)a) a les caractéristiques suivantes :

Avertissement de toxicité et énoncé de premiers soins

68 L’avertissement de toxicité et l’énoncé de premiers soins visés à l’alinéa 60(1)b) ont les caractéristiques suivantes :

PARTIE 3

Modification corrélative au Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001)

Modification

69 Le Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001) référence 24 est modifié par adjonction, après l’article 1, de ce qui suit :

Non-application

Produits de vapotage

2 Le présent règlement ne s’applique pas à l’égard des produits de vapotage au sens des alinéas a) à d) de la définition de ce terme à l’article 2 de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage.

Disposition transitoire

Renseignements sur la toxicité

70 Malgré le paragraphe 39(1) du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001), un contenant qui est un contenant immédiat, autre qu’un dispositif de vapotage ou une pièce de vapotage, peut satisfaire aux exigences prévues au présent règlement qui sont relatives aux renseignements visés à l’article 60 du présent règlement pendant une période de cent quatre-vingt jours suivant la date de publication du présent règlement dans la partie II de la Gazette du Canada.

PARTIE 4

Entrée en vigueur

Cent quatre-vingtième jour suivant la date de publication

71 Le présent règlement entre en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Publication

72 Malgré l’article 71, l’article 70 entre en vigueur à la date de publication du présent règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada.

ANNEXE 1

(alinéa 60(1)a))

PICTOGRAMME DE DANGER

PICTOGRAMME DE DANGER

ANNEXE 2

(alinéa 63(1)b))

ILLUSTRATION — LETTRES LINÉALES STANDARD

LETTRES LINÉALES STANDARD