La Gazette du Canada, Partie I, volume 152, numéro 25 : Règlement modifiant le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (licences et permis)

Le 23 juin 2018

Fondement législatif

Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

Pour le résumé de l’étude d’impact de la réglementation, voir le Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants (licences et permis).

PROJET DE RÉGLEMENTATION

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 55(1)référencea de la Loi réglementant certaines drogues et autres substancesréférenceb, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (licences et permis), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout au Bureau des affaires législatives et réglementaires, Direction des substances contrôlées, Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, ministère de la Santé, indice d’adresse 0302A, 150, promenade Tunney’s Pasture, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : ocs_regulatorypolicy-bsc_politiquereglementaire@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 7 juin 2018

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement modifiant le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (licences et permis)

Modifications

1 (1) Le passage du paragraphe 1(1) de la version anglaise du Règlement modifiant le Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (licences et permis) référence1 précédant la première définition est remplacé par ce qui suit :

1 The following definitions apply in these regulations.

(2) Les définitions de emballage, infraction désignée en matière de drogue, ministère, permis d’exportation, permis d’importation et transbordement, au paragraphe 1(1) du même règlement, sont abrogées.

(3) La définition de personne qualifiée responsable, au paragraphe 1(1) de la version française du même règlement, est abrogée.

(4) Les définitions de Directive en matière de sécurité,distributeur autorisé, nécessaire d’essai, ordonnance, pharmacien et substance ciblée, au paragraphe 1(1) du même règlement, sont respectivement remplacées par ce qui suit :

Directive en matière de sécurité La Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées (Exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées entreposées chez les distributeurs autorisés), publiée par le ministère de la Santé, avec ses modifications successives. (Security Directive)

distributeur autorisé Titulaire d’une licence délivrée au titre de l’article 17.1. (licensed dealer)

nécessaire d’essai Nécessaire qui a les caractéristiques suivantes :

ordonnance À l’égard d’une substance ciblée, l’autorisation d’un praticien d’en dispenser une quantité déterminée pour la personne ou l’animal qui y est nommé. (prescription)

pharmacien Personne qui, d’une part, est inscrite et autorisée en vertu des lois d’une province à exercer la profession de pharmacien et, d’autre part, l’exerce dans cette province. (pharmacist)

substance ciblée S’entend de toute substance désignée qui est visée à l’annexe 1. (targeted substance)

(5) La définition de qualified person in charge, au paragraphe 1(1) de la version anglaise du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

qualified person in charge means the individual designated under subsection 15(1). (responsable qualifié)

(6) La définition de hôpital, au paragraphe 1(1) de la version française du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

hôpital L’établissement :

(7) Le paragraphe 1(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

autorité compétente Organisme public d’un pays étranger qui est habilité, au titre des lois du pays, à consentir à l’importation ou à l’exportation de substances ciblées. (competent authority)

destruction S’agissant d’une substance ciblée, le fait de l’altérer ou de la dénaturer au point d’en rendre la consommation impossible ou improbable. (destroy)

infraction désignée en matière criminelle S’entend des infractions suivantes :

responsable principal L’individu désigné en vertu de l’article 14. (senior person in charge)

(8) Le paragraphe 1(1) de la version française du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

responsable qualifié L’individu désigné en vertu du paragraphe 15(1). (qualified person in charge)

(9) Le paragraphe 1(2) du même règlement est abrogé.

2 L’intertitre précédant l’article 2 et les articles 2 à 47 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Application

Membre d’un corps policier

2 Le membre d’un corps policier ou la personne agissant sous son autorité et sa supervision qui, à l’égard de l’une de ses activités, est soustrait à l’application du paragraphe 4(2) ou des articles 5, 6, ou 7 de la Loi en vertu du Règlement sur l’exécution policière de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances est, à l’égard de cette activité, soustrait à l’application du présent règlement.

Possession

Personnes autorisées

3 (1) Toute personne est autorisée à avoir en sa possession une substance ciblée visée à la partie 2 de l’annexe 1 si elle l’obtient soit en vertu du présent règlement, soit lors d’une activité se rapportant à l’application ou à l’exécution d’une loi ou d’un règlement, soit d’une personne bénéficiant d’une exemption accordée en vertu de l’article 56 de la Loi relativement à l’application du paragraphe 5(1) de la Loi à cette substance ciblée, et si elle remplit l’une des conditions suivantes :

Mandataires

(2) Toute personne est autorisée à avoir en sa possession une substance ciblée visée à la partie 2 de l’annexe 1 si elle agit comme mandataire d’une personne autorisée à en avoir la possession conformément à l’un des alinéas (1)a) à d) ou f) à h).

Mandataires — personne visée à l’alinéa (1)e)

(3) Toute personne est autorisée à avoir en sa possession une substance ciblée visée à la partie 2 de l’annexe 1 si les conditions ci-après sont réunies :

Exportation par une personne physique

(4) Une personne physique peut avoir en sa possession à des fins d’exportation une substance ciblée visée à la partie 2 de l’annexe 1 si elle remplit les conditions prévues à l’article 69.

Nécessaires d’essai

Opérations autorisées

4 Toute personne peut soit vendre ou avoir en sa possession un nécessaire d’essai, soit effectuer toute autre opération relative au nécessaire si les conditions ci-après sont remplies :

Numéro d’enregistrement — demande

5 (1) Le fabricant, l’assembleur d’un nécessaire d’essai ou, dans le cas d’un nécessaire fabriqué ou assemblé sur mesure aux termes d’une commande spéciale, la personne pour laquelle il est fabriqué ou assemblé, peut obtenir un numéro d’enregistrement en présentant au ministre une demande qui contient les renseignements suivants :

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Numéro d’enregistrement — attribution

6 Le ministre, au terme de l’examen de la demande et sous réserve de l’article 7, attribue un numéro d’enregistrement précédé des lettres « TK » au nécessaire d’essai s’il est convaincu que ce dernier ne sera utilisé qu’à des fins médicales, industrielles ou éducatives, que pour des travaux de laboratoire ou de recherche ou que pour l’application ou l’exécution de la loi.

Refus

7 (1) Le ministre refuse d’attribuer un numéro d’enregistrement à un nécessaire d’essai s’il a des motifs raisonnables de croire que le nécessaire :

Préavis

(2) Le ministre, avant de refuser d’attribuer un numéro d’enregistrement, envoie au demandeur un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Étiquetage — non-application

8 Le symbole exigé au sous-alinéa C.01.004(1)b)(iv) du Règlement sur les aliments et drogues n’a pas à figurer sur l’étiquette du nécessaire d’essai si un numéro d’enregistrement a été attribué à celui-ci au titre de l’article 6 ou du paragraphe 10(2) et que ce numéro figure sur l’étiquette.

Annulation

9 (1) Le ministre annule le numéro d’enregistrement d’un nécessaire d’essai dans les cas suivants :

Effet de l’annulation

(2) Les exigences ci-après doivent être remplies si le numéro d’enregistrement d’un nécessaire d’essai est annulé :

Demande d’un nouveau numéro d’enregistrement

10 (1) Les personnes ci-après peuvent, après une période de quatre-vingt-dix jours suivant l’annulation du numéro d’enregistrement d’un nécessaire d’essai, obtenir un nouveau numéro d’enregistrement en présentant au ministre une demande, avec à l’appui, la preuve que les circonstances qui ont donné lieu à l’annulation ont été corrigées.

Nouveau numéro d’enregistrement

(2) Le ministre, au terme de l’examen de la demande, attribue un nouveau numéro d’enregistrement au nécessaire d’essai, sauf si l’un des cas visés aux alinéas 9(1)b) à d) existe.

Avis au ministre

11 Le titulaire du numéro d’enregistrement attribué à un nécessaire d’essai avise le ministre par écrit de l’un des faits ci-après dans les trente jours suivant celui-ci :

Distributeurs autorisés

Opérations autorisées

Général

12 (1) Le distributeur autorisé peut produire, assembler, vendre, fournir, transporter, expédier, livrer, importer ou exporter une substance ciblée s’il se conforme à ce qui suit :

Présence d’un responsable qualifié

(2) Le distributeur autorisé ne peut effectuer à son installation une opération relative à une substance ciblée que si le responsable qualifié ou le responsable qualifié suppléant est présent à l’installation.

Permis — importation et exportation

(3) Le distributeur autorisé est tenu d’obtenir un permis pour importer ou exporter une substance ciblée.

Possession à des fins d’exportation

(4) Le distributeur autorisé peut avoir en sa possession une substance ciblée en vue de son exportation s’il l’a obtenue conformément au présent règlement.

Licences

Exigences préalables

Personnes admissibles

13 Les personnes ci-après peuvent demander une licence de distributeur autorisé :

Responsable principal

14 La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable principal, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est responsable de la gestion de l’ensemble des opérations relatives aux substances ciblées précisées dans la demande de licence.

Responsable qualifié

15 (1) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé désigne un seul individu à titre de responsable qualifié, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est à la fois responsable de superviser les opérations relatives aux substances ciblées précisées dans la demande de licence et de veiller à la conformité de ces opérations avec le présent règlement.

Responsable qualifié suppléant

(2) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner un individu à titre de responsable qualifié suppléant, le demandeur pouvant se désigner lui-même s’il est un individu, qui est autorisé à remplacer le responsable qualifié lorsque celui-ci est absent.

Qualifications

(3) Seul l’individu qui satisfait aux exigences ci-après peut être désigné à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant :

Exception

(4) La personne qui demande une licence de distributeur autorisé peut désigner un individu à titre de responsable qualifié ou de responsable qualifié suppléant qui ne satisfait à aucune des exigences prévues à l’alinéa (3)b) si les conditions ci-après sont réunies :

Inadmissibilité

16 Ne peut être désigné à titre de responsable principal, de responsable qualifié ou de responsable qualifiée suppléant l’individu qui, dans les dix années précédant la présentation de la demande de licence de distributeur autorisé :

Demande, délivrance, validité et refus

Demande

17 (1) La personne qui envisage d’effectuer l’une des opérations visées à l’article 12 obtient une licence de distributeur autorisé pour chaque installation où elle envisage d’effectuer celle-ci en présentant au ministre une demande qui contient les renseignements suivants :

Documents

(2) La demande est accompagnée des documents suivants :

Signature et attestation

(3) La demande satisfait aux exigences suivantes :

Renseignements et documents complémentaires

(4) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Délivrance

17.1 Le ministre, au terme de l’examen de la demande de licence et sous réserve de l’article 17.4, délivre une licence de distributeur autorisé, avec ou sans conditions, qui contient les renseignements suivants :

Validité

17.2 La licence de distributeur autorisé est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée ou, si elle est antérieure, la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles 23 ou 24.

Retour de la licence

17.3 Le distributeur autorisé dont la licence n’est pas renouvelée retourne au ministre l’original de celle-ci dès que possible après l’expiration.

Refus

17.4 (1) Le ministre refuse de délivrer la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants :

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)b) ou h), refuser de délivrer la licence si le demandeur remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites :

Préavis

(3) Le ministre, avant de refuser de délivrer la licence, envoie au demandeur un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Renouvellement

Demande

18 (1) Le distributeur autorisé présente au ministre, pour obtenir le renouvellement de sa licence de distributeur autorisé, une demande qui contient les renseignements et documents visés aux paragraphes 17(1) et (2).

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Renouvellement

18.1 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande de renouvellement de la licence et sous réserve de l’article 18.4, renouvelle la licence de distributeur autorisé qui contient les renseignements visés à l’article 17.1.

Conditions

(2) Le ministre peut, lors du renouvellement de la licence du distributeur autorisé, ajouter toute condition à la licence, enmodifier les conditions existantes ou supprimer l’une de celles-ci s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l’une des fins suivantes :

Validité

18.2 La licence de distributeur autorisé renouvelée est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée ou, si elle est antérieure, la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles 23 ou 24.

Retour de la licence précédente

18.3 Le distributeur autorisé retourne au ministre l’original de la licence précédente dès que possible après la date de prise d’effet du renouvellement.

Refus

18.4 (1) Le ministre refuse de renouveler la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants :

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)b) ou h), refuser de renouveler la licence si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites :

Préavis

(3) Le ministre, avant de refuser de renouveler la licence, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Modification

Demande

19 (1) Le distributeur autorisé présente au ministre, avant d’apporter un changement ayant une incidence sur tout renseignement visé à l’article 17.1 figurant sur sa licence de distributeur autorisé, une demande de modification de sa licence qui contient la description du changement envisagé ainsi que les renseignements et documents pertinents visés à l’article 17.

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Modification

19.1 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande et sous réserve de l’article 19.4, modifie la licence de distributeur autorisé.

Conditions

(2) Le ministre peut, lors de la modification de la licence du distributeur autorisé, ajouter toute condition à la licence, en modifier les conditions existantes ou supprimer l’une de celles-ci s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l’une des fins suivantes :

Validité

19.2 La licence de distributeur autorisé modifiée est valide jusqu’à la date d’expiration qui y est indiquée ou, si elle est antérieure, la date de sa suspension ou de sa révocation au titre des articles 23 ou 24.

Retour de la licence précédente

19.3 Le distributeur autorisé retourne au ministre l’original de sa licence précédente dès que possible après la date de prise d’effet de la modification.

Refus

19.4 (1) Le ministre refuse de modifier la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants :

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans le cas visé à l’alinéa (1)e), refuser de modifier la licence si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites :

Préavis

(3) Le ministre, avant de refuser de modifier la licence, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Changements exigeant une approbation préalable

Demande

20 (1) Le distributeur autorisé obtient l’approbation du ministre avant de procéder à l’un des changements ci-après en lui présentant une demande écrite :

Renseignements et documents

(2) Le distributeur fournit au ministre, pour tout changement visé au paragraphe (1), ce qui suit :

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Approbation

20.1 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande et sous réserve de l’article 20.2, approuve le changement.

Conditions

(2) Le ministre peut, lors de l’approbation du changement, ajouter toute condition à la licence de distributeur autorisé, modifier les conditions existantes ou supprimer l’une de celles-ci s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l’une des fins suivantes :

Refus

20.2 (1) Le ministre refuse d’approuver le changement dans les cas suivants :

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans le cas visé à l’alinéa (1)c), refuser d’approuver le changement si le distributeur autorisé a pris les mesures correctives nécessaires pour veiller à respecter la Loi et le présent règlement ou a signé un engagement à cet effet, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que le refus est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Préavis

(3) Le ministre, avant de refuser d’approuver le changement, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Changements exigeant un avis

Avis préalable

21 (1) Le distributeur autorisé avise le ministre par écrit avant de faire l’un des changements suivants :

Renseignements et liste

(2) L’avis contient les précisions visées à l’alinéa 17(1)f) qui sont nécessaires pour mettre à jour la liste et est accompagné de la version révisée de la liste.

Avis — dès que possible

21.1 Le distributeur autorisé avise dès que possible le ministre par écrit de tout changement concernant :

Avis — prochain jour ouvrable

21.2 Le distributeur autorisé avise le ministre par écrit du fait que le responsable qualifié ou le responsable qualifié suppléant cesse d’exercer cette fonction au plus tard le jour ouvrable suivant la cessation.

Avis — dix jours

21.3 (1) Le distributeur autorisé avise le ministre par écrit de l’un des changements ci-après dans les dix jours suivant celui-ci :

Renseignements et liste

(2) L’avis prévu à l’alinéa (1)b) contient les précisions visées à l’alinéa 17(1)f) qui font l’objet du changement et est accompagné de la version révisée de la liste.

Avis — cessation des opérations

21.4 (1) Le distributeur autorisé qui entend cesser les opérations à son installation avant l’expiration de sa licence ou à l’expiration de celle-ci en avise le ministre par écrit au moins trente jours avant la cessation.

Contenu de l’avis

(2) L’avis est signé et daté par le responsable principal et contient les renseignements suivants :

Mise à jour

(3) Une fois que les opérations ont cessé, le distributeur autorisé présente au ministre une mise à jour détaillée, signée et datée par le responsable principal, des renseignements visés au paragraphe (2), s’ils diffèrent de ceux indiqués sur l’avis.

Changement des conditions

Ajout ou modification

22 (1) Le ministre peut, à un moment autre que celui de la délivrance, du renouvellement ou de la modification de la licence du distributeur autorisé, ajouter une condition à la licence ou en modifier les conditions existantes s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour atteindre l’une des fins suivantes :

Préavis

(2) Le ministre, avant d’ajouter une condition à la licence ou d’en modifier une, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Urgence

(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut ajouter une condition à la licence ou en modifier une sans préavis s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Cas d’urgence — avis

(4) L’ajout ou la modification d’une condition en vertu du paragraphe (3) prend effet dès que le ministre envoie au distributeur autorisé un avis à cet effet qui contient les précisions suivantes :

Suppression d’une condition

22.1 (1) Le ministre peut supprimer toute condition de la licence de distributeur autorisé qu’il ne juge plus nécessaire.

Avis

(2) La suppression prend effet dès que le ministre envoie un avis à cet effet au distributeur autorisé.

Retour de la licence précédente

22.2 Le distributeur autorisé retourne au ministre l’original de la licence précédente dès que possible après la date de prise d’effet de l’ajout, de la modification ou de la suppression d’une condition.

Suspension et révocation des licences

Suspension

23 (1) Le ministre suspend sans préavis la licence d’un distributeur autorisé s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites.

Avis

(2) La suspension prend effet dès que le ministre envoie au distributeur autorisé un avis à cet effet qui contient les précisions suivantes :

Rétablissement de la licence

(3) Le ministre rétablit la licence s’il a des motifs raisonnables de croire que la suspension n’est plus nécessaire.

Révocation

24 (1) Le ministre, sous réserve du paragraphe (2), révoque la licence de distributeur autorisé dans les cas suivants :

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)e) ou g), révoquer la licence si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que la révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites :

Préavis

(3) Le ministre, avant de révoquer la licence, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Retour de la licence

24.1 Le distributeur autorisé retourne au ministre l’original de sa licence dès que possible après la date de prise d’effet de la révocation.

Permis d’importation

Demande

25 (1) Le distributeur autorisé présente au ministre, pour chaque importation prévue de substances ciblées, une demande de permis d’importation qui contient les renseignements suivants :

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Délivrance

25.1 Le ministre, au terme de l’examen de la demande de permis d’importation et sous réserve de l’article 25.4, délivre au distributeur autorisé un permis qui contient les renseignements suivants :

Validité

25.2 Le permis d’importation est valide jusqu’à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres :

Retour du permis

25.3 Le distributeur autorisé dont le permis d’importation expire retourne l’original de celui-ci au ministre dès que possible après l’expiration.

Refus

25.4 (1) Le ministre refuse de délivrer le permis d’importation dans les cas suivants :

Préavis

(2) Le ministre, avant de refuser de délivrer le permis, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Production d’une copie du permis

25.5 Le titulaire du permis d’importation en produit une copie au bureau de douane lors de l’importation.

Déclaration

25.6 Le titulaire du permis d’importation fournit au ministre, dans les quinze jours suivant la date du dédouanement de la substance ciblée visée par le permis conformément à la Loi sur les douanes, une déclaration comprenant les renseignements suivants :

Suspension

26 (1) Le ministre suspend sans préavis le permis d’importation dans les cas suivants :

Avis

(2) La suspension prend effet dès que le ministre envoie au distributeur autorisé un avis à cet effet qui contient les précisions suivantes :

Rétablissement du permis

(3) Le ministre rétablit le permis d’importation s’il a des motifs raisonnables de croire que la suspension n’est plus nécessaire.

Révocation

27 (1) Le ministre, sous réserve du paragraphe (2), révoque le permis d’importation dans les cas suivants :

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)d) ou 24(1)e) ou g), révoquer le permis d’importation si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que la révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites :

Préavis

(3) Le ministre, avant de révoquer le permis d’importation, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Retour du permis

27.1 Le distributeur autorisé retourne au ministre l’original du permis d’importation dès que possible après la révocation.

Permis d’exportation

Demande

28 (1) Le distributeur autorisé présente au ministre, pour chaque exportation prévue de substances ciblées, une demande de permis d’exportation qui contient les renseignements et documents suivants :

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Délivrance

28.1 Le ministre, au terme de l’examen de la demande du permis d’exportation et sous réserve de l’article 28.4, délivre au distributeur autorisé un permis qui contient les renseignements suivants :

Validité

28.2 Le permis d’exportation est valide jusqu’à celle des dates ci-après qui est antérieure aux autres :

Retour du permis

28.3 Le distributeur autorisé dont le permis d’exportation expire retourne l’original de celui-ci au ministre dès que possible après l’expiration.

Refus

28.4 (1) Le ministre refuse de délivrer le permis d’exportation dans les cas suivants :

Préavis

(2) Le ministre, avant de refuser de délivrer le permis, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Production d’une copie du permis

28.5 Le titulaire du permis d’exportation en produit une copie au bureau de douane lors de l’exportation.

Déclaration

28.6 Le titulaire du permis d’exportation fournit au ministre, dans les quinze jours suivant la date d’exportation de la substance ciblée visée par le permis, une déclaration comprenant les renseignements suivants :

Suspension

29 (1) Le ministre suspend sans préavis le permis d’exportation dans les cas suivants :

Avis

(2) La suspension prend effet dès que le ministre envoie au distributeur autorisé un avis à cet effet qui contient les précisions suivantes :

Rétablissement du permis

(3) Le ministre rétablit le permis d’exportation s’il a des motifs raisonnables de croire que la suspension n’est plus nécessaire.

Révocation

30 (1) Le ministre, sous réserve du paragraphe (2), révoque le permis d’exportation dans les cas suivants :

Exceptions

(2) Le ministre ne peut, dans les cas visés aux alinéas (1)d) ou 24(1)e) ou g), révoquer le permis d’exportation si le distributeur autorisé remplit les conditions ci-après, sauf s’il a des motifs raisonnables de croire que la révocation est nécessaire pour protéger la sécurité ou la santé publiques, notamment pour prévenir le détournement d’une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites :

Préavis

(3) Le ministre, avant de révoquer le permis d’exportation, envoie au distributeur autorisé un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.

Retour du permis

30.1 Le distributeur autorisé retourne au ministre l’original du permis d’exportation dès que possible après la révocation.

Identification

Nom

31 Le distributeur autorisé veille à ce que son nom, tel qu’il apparaît sur sa licence, figure sur tout ce qu’il utilise pour s’identifier lors de ses opérations à l’égard des substances ciblées, notamment les étiquettes, les bons de commande, les documents d’expédition, les factures et toute publicité.

Vente et fourniture de substances ciblées

Personnes visées

32 (1) Le distributeur autorisé peut, sous réserve des paragraphes (2) et (3), vendre ou fournir une substance ciblée aux personnes suivantes :

Sages-femmes, infirmiers praticiens et podiatres

(2) Pour l’application du paragraphe (1), le distributeur autorisé ne peut vendre ou fournir une substance ciblée à une sage-femme, à un infirmier praticien ou à un podiatre que si, aux termes de l’article 3 du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens, ce praticien peut prescrire cette substance, l’avoir en sa possession ou effectuer toute autre opération relativement à celle-ci.

Exception — pharmacien ou praticien nommé dans un avis

(3) Le distributeur autorisé ne peut vendre ou fournir des substances ciblées à un pharmacien ou à un praticien nommé dans un avis donné conformément à l’article 79, sauf s’il reçoit l’avis de rétraction visé à l’article 80.

Commande obligatoire

33 (1) Le distributeur autorisé peut vendre ou fournir une substance ciblée en vertu de l’article 32 s’il reçoit de l’une des personnes ci-après une commande écrite ou verbale précisant le nom spécifié et la quantité de la substance ciblée commandée et que, dans le cas d’une commande écrite, les conditions précisées au paragraphe (2) sont remplies :

Conditions

(2) Les conditions à l’égard d’une commande écrite sont les suivantes :

Ventes multiples prévues

33.1 (1) Le distributeur autorisé peut vendre ou fournir une substance ciblée plus d’une fois à l’égard de la même commande si la commande précise les renseignements suivants :

Ventes multiples — quantité disponible insuffisante

(2) Le distributeur autorisé peut vendre ou fournir une substance ciblée plus d’une fois à l’égard de la même commande s’il ne dispose pas temporairement de toute la quantité de la substance demandée lors de la réception de la commande, auquel cas il peut vendre ou fournir la quantité de la substance en sa possession et livrer le reste par la suite.

Emballage et transport

Emballage — vente et fourniture

34 (1) Le distributeur autorisé qui vend ou fournit une substance ciblée l’emballe solidement dans un contenant immédiat qui est scellé de telle manière qu’il est impossible de l’ouvrir sans briser le sceau.

Emballage — transport et exportation

(2) Le distributeur autorisé qui transporte ou exporte une substance ciblée veille à ce que son emballage soit scellé de telle manière qu’il est impossible de l’ouvrir sans briser le sceau.

Exception

(3) Le paragraphe (1) ne s’applique pas au nécessaire d’essai qui contient une substance ciblée et qui a un numéro d’enregistrement.

Transport

34.1 Le distributeur autorisé qui prend livraison d’une substance ciblée qu’il a importée ou qui fait la livraison d’une substance ciblée satisfait aux exigences suivantes :

Pertes, vols et transactions douteuses

Mesures de protection

35 Le distributeur autorisé prend toute mesure nécessaire pour veiller à la sécurité des substances ciblées, des licences et des permis qui sont en sa possession.

Pertes et vols — licences et permis

35.1 Le distributeur autorisé qui prend connaissance de la perte ou du vol de sa licence ou de son permis fournit un rapport écrit au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir pris connaissance.

Pertes inexplicables et vols — substances ciblées

35.2 Le distributeur autorisé qui prend connaissance d’une perte de substances ciblées ne pouvant pas s’expliquer dans le cadre des pratiques normales et acceptables d’opération ou d’un vol de substances ciblées se conforme aux exigences suivantes :

Pertes explicables — substances ciblées

35.3 Le distributeur autorisé qui prend connaissance d’une perte de substances ciblées pouvant s’expliquer dans le cadre des pratiques normales et acceptables d’opération fournit un rapport écrit au ministre au plus tard dix jours après en avoir pris connaissance.

Transactions douteuses

35.4 (1) Le distributeur autorisé qui prend connaissance d’une transaction effectuée au cours de ses opérations et qui a des motifs raisonnables de soupçonner qu’elle pourrait être liée au détournement d’une substance ciblée vers un marché ou un usage illicites fournit au ministre, au plus tard soixante-douze heures après en avoir pris connaissance, un rapport écrit contenant les renseignements suivants :

Bonne foi

(2) Le distributeur autorisé ne peut faire l’objet d’une poursuite civile pour avoir fourni ce rapport de bonne foi.

Non-divulgation

(3) Le distributeur autorisé ne peut, dans l’intention de nuire à une enquête criminelle en cours ou à venir, révéler qu’il a fourni le rapport ou en dévoiler les détails.

Protection partielle contre l’auto-incrimination

35.5 Ni le rapport requis au titre des articles 35.2 à 35.4 ni aucune preuve qui en provient ne peuvent être utilisés ou admis pour incriminer le distributeur autorisé dans le cadre de poursuites criminelles intentées contre lui, sauf en ce qui concerne les poursuites en vertu des articles 132, 136 ou 137 du Code criminel.

Destruction

Destruction à l’installation

36 (1) Le distributeur autorisé qui détruit une substance ciblée à l’installation précisée dans sa licence veille à ce que les conditions ci-après soient remplies :

Destruction ailleurs qu’à l’installation

(2) Le distributeur autorisé qui détruit une substance ciblée ailleurs qu’à l’installation précisée dans sa licence veille à ce que les conditions ci-après soient remplies :

Demande d’approbation

37 (1) Le distributeur autorisé présente au ministre une demande qui contient les renseignements ci-après afin d’obtenir une approbation préalable à la destruction d’une substance ciblée :

Signature et attestation

(2) La demande satisfait aux exigences suivantes :

Renseignements et documents complémentaires

(3) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Approbation

38 Le ministre, au terme de l’examen de la demande, approuve la destruction de la substance ciblée, sauf dans les cas suivants :

Documents

Méthode de consignation

39 Le distributeur autorisé qui consigne des renseignements en application du présent règlement le fait selon une méthode qui en permet la vérification à tout moment.

Renseignements généraux

40 Le distributeur autorisé consigne les renseignements suivants :

Commandes verbales

41 Le distributeur autorisé qui reçoit une commande verbale pour une substance ciblée consigne immédiatement les renseignements suivants :

Destruction

42 Le distributeur autorisé consigne les renseignements ci-après concernant toute substance ciblée qu’il détruit à l’installation précisée dans sa licence :

Rapport annuel

43 (1) Le distributeur autorisé fournit au ministre, sous réserve des paragraphes (2) et (3), un rapport annuel contenant les renseignements ci-après dans les trois mois suivant la fin de chaque année civile :

Non-renouvellement ou révocation dans les trois premiers mois

(2) Le distributeur autorisé dont la licence expire sans être renouvelée ou est révoquée dans les trois premiers mois d’une année civile fournit au ministre les rapports ci-après dans les délais suivants :

Non-renouvellement ou révocation après le troisième mois

(3) Le distributeur autorisé dont la licence expire sans être renouvelée ou est révoquée après le troisième mois d’une année civile fournit au ministre, dans les trois mois suivant l’expiration ou la révocation, un rapport pour les mois de l’année civile durant lesquels la licence était valide contenant les renseignements visés au paragraphe (1), la quantité devant être évaluée selon l’inventaire physique à la date de l’expiration ou de la révocation.

3 L’intertitre « PARTIE 2 » précédant l’article 48 du même règlement est abrogé.

4 Les articles 48 et 49 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Application

48 Les articles 49 à 56 ne s’appliquent pas au pharmacien lorsqu’il exerce dans un hôpital.

Autorisation

49 Le pharmacien peut, conformément aux articles 50 à 57 et aux termes d’une ordonnance, incorporer une substance ciblée dans une préparation magistrale.

5 L’alinéa 55(1)d) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

6 L’intertitre « PARTIE 3 » précédant l’article 58 du même règlement est abrogé.

7 L’article 59 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Approvisionnement d’urgence

59 (1) Le médecin peut entreposer un approvisionnement d’urgence de substances ciblées en un lieu éloigné où des traitements médicaux d’urgence ne sont pas aisément disponibles ou dans un véhicule de service médical d’urgence, s’il s’y fait représenter par un mandataire qui a le contrôle des substances ciblées et qui les administrera au nom du médecin et selon ses directives.

Urgences

(2) Dans le cas où des soins sont donnés à une personne physique dans une situation d’urgence, le mandataire du médecin peut administrer à la personne une substance ciblée faisant partie de l’approvisionnement d’urgence :

8 (1) L’alinéa 60(1)d) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le paragraphe 60(2) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Records — agent or mandatary

(2) In respect of the administration of a targeted substance from an emergency supply referred to in subsection 59(1), the agent or mandatary of the practitioner must keep the following records :

9 L’article 61 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Obligations du mandataire

61 (1) Le mandataire du médecin visé au paragraphe 59(1) satisfait aux exigences suivantes :

Obligation du médecin

(2) Le médecin qui est avisé par son mandataire de la perte ou du vol d’une substance ciblée en informe le ministre conformément au paragraphe 72(2).

10 L’intertitre « PARTIE 4 » précédant l’article 63 du même règlement est abrogé.

11 Le paragraphe 63(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Autorisation

63 (1) Tout hôpital peut, conformément au paragraphe (2) et aux articles 64 à 67, vendre, fournir, administrer, expédier, livrer ou transporter une substance ciblée.

12 Le passage de l’alinéa 65(1)c) de la version française du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :

13 L’intertitre « PARTIE 5 » précédant l’article 68 du même règlement est abrogé.

14 (1) Les sous-alinéas 68(1)b)(i) et (ii) de la version française du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(2) Le sous-alinéa 68(1)b)(iii) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

15 (1) Les sous-alinéas 69b)(i) et (ii) de la version française du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(2) Le sous-alinéa 69b)(iii) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

16 Les intertitres précédant l’article 70 et les articles 70 à 82 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

Vérification d’identité

Commande

70 Toute personne qui exécute une commande ou une ordonnance relative à une substance ciblée vérifie l’identité de la personne qui fait la commande ou l’ordonnance dans les cas suivants :

Entreposage

Lieu

71 Toute personne qui, en vertu du présent règlement, est autorisée à se livrer à des opérations à l’égard d’une substance ciblée et qui entrepose celle-ci doit le faire, sous réserve de l’article 59, en un lieu utilisé pour son commerce ou sa pratique professionnelle et auquel seuls les employés autorisés ont accès, sauf si la substance a été obtenue pour son utilisation personnelle ou celle d’une personne dont elle est responsable ou pour un animal dont elle est responsable.

Sécurité

Mesures de protection

72 (1) Les personnes ci-après prennent toute mesure nécessaire pour veiller à la sécurité des substances ciblées qui sont en leur possession :

Pertes et vols

(2) Les personnes visées au paragraphe (1) qui prennent connaissance d’une perte ou d’un vol de substances ciblées fournissent un rapport écrit au ministre au plus tard dix jours après en avoir pris connaissance.

Destruction

Restriction

73 (1) Toute personne, sous réserve du paragraphe (2) et de l’article 36, ne peut détruire une substance ciblée que si elle l’a reçue aux termes du présent règlement pour son utilisation personnelle ou celle d’une autre personne dont elle est responsable ou pour un animal dont elle est responsable.

Conditions

(2) Le pharmacien, le praticien ou le responsable d’un hôpital peut détruire une substance ciblée si les conditions ci-après sont remplies :

Exception — ampoules ouvertes

(3) Le professionnel de la santé titulaire d’une licence ou d’un permis d’exercice et employé de l’hôpital peut, sans la présence d’un témoin, détruire le reste d’une substance ciblée que contient une ampoule ouverte et qui n’est pas administré à un patient.

Documents

Défense d’altérer

74 Il est interdit d’altérer ou de dégrader de quelque façon que ce soit une licence, un permis ou un numéro d’enregistrement délivrés en vertu du présent règlement.

Période de rétention

75 Toute personne conserve tout document comprenant les renseignements consignés en application du présent règlement, notamment chaque déclaration ainsi qu’une copie de chaque rapport, pendant une période de deux ans suivant la date de la dernière consignation et selon une méthode qui permet la vérification du document à tout moment.

Lieu

76 Les documents sont conservés aux lieux suivants :

Caractéristiques des documents

77 Les documents sont complets ainsi que facilement accessibles et les renseignement qui y figurent sont lisibles et indélébiles.

Publicité

Restrictions

78 Les publicités ci-après à l’égard d’une substance ciblée sont interdites :

Ministre

Avis de cesser de vendre des substances ciblées

79 (1) Le ministre envoie l’un des avis ci-après dans les cas prévus au paragraphe (2) aux personnes et aux autorités visées au paragraphe (3) :

Cas

(2) Les cas sont les suivants :

Destinataires

(3) Les personnes et les autorités visées sont les suivantes :

Autres cas

(4) Le ministre peut envoyer l’avis visé au paragraphe (1) aux personnes et autorités visées au paragraphe (3) s’il a des motifs raisonnables de croire que le pharmacien ou le praticien nommé dans l’avis se trouve dans l’un des cas ci-après et qu’il a pris les mesures prévues au paragraphe (5) :

Mesures préalables

(5) Les mesures préalables sont les suivantes :

Rétractation

80 Le ministre envoie à tous les destinataires de l’avis visé au paragraphe 79(1) un avis de rétractation à l’égard d’un pharmacien ou d’un praticien si les conditions ci-après sont remplies :

Fourniture de renseignements aux autorités attributives de licences

81 (1) Le ministre fournit par écrit les renseignements factuels sur un pharmacien, un praticien ou un infirmier qui ont été obtenus sous le régime de la Loi ou du présent règlement à l’autorité provinciale attributive de licences en matière d’activités professionnelles qui est responsable d’inscrire les personnes et de les autoriser à exercer leur profession si les conditions ci-après sont remplies :

Définition de infirmier

(2) Pour l’application du paragraphe (1), l’infirmier praticien n’est pas visé par l’infirmier.

Préavis de la demande d’ordonnance de restitution

Préavis écrit

82 (1) Pour l’application du paragraphe 24(1) de la Loi, le préavis de la demande d’ordonnance de restitution qui est donné au procureur général est présenté par écrit et est mis à la poste sous pli recommandé au moins quinze jours avant la date à laquelle la demande est présentée au juge de paix.

Contenu du préavis

(2) Le préavis contient les renseignements suivants :

Permis de transit ou de transbordement

Demande

83 (1) L ’exportateur qui se trouve dans le pays d’exportation ou son mandataire au Canada obtient un permis pour pouvoir transporter en transit au Canada ou transborder au Canada une substance ciblée provenant de ce pays d’exportation et destinée à un pays étranger en présentant au ministre une demande qui contient les renseignements suivants :

Documents

(2) La demande est accompagnée des documents suivants :

Signature et attestation

(3) La demande satisfait aux exigences suivantes :

Renseignements et documents complémentaires

(4) Le demandeur fournit au ministre tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande, au plus tard à la date précisée dans la demande écrite de celui-ci à cet effet.

Délivrance

84 (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande du permis et sous réserve du paragraphe (2), délivre au demandeur un permis de transit ou de transbordement qui contient les renseignements suivants :

Refus

(2) Le ministre refuse de délivrer un permis de transit ou de transbordement dans les cas suivants :

17 Les renvois qui suivent le titre « ANNEXE 1 », à l’annexe 1 du même règlement, sont remplacés par ce qui suit :

(paragraphe 1(1) et article 3)

Entrée en vigueur

18 Le présent règlement entre en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.