Vol. 150, no 50 — Le 10 décembre 2016

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (énoncés, avis et homologations conditionnelles)

Fondement législatif

Loi sur les produits antiparasitaires

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Importation et utilisation de produits étrangers

Le libellé actuel des dispositions du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) relatives à l’importation et à l’utilisation des produits étrangers permet d’entreposer des produits étrangers sans y apposer d’étiquette d’utilisation de produit étranger approuvée (qui comprend les renseignements requis concernant la manutention, la sécurité et l’utilisation), pour autant que l’étiquette soit apposée sur le produit avant son utilisation. Cependant, l’entreposage d’un produit étranger qui ne porte pas d’étiquette d’utilisation de produit étranger approuvée (qui équivaut à l’étiquette approuvée par l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire [ARLA] pour le produit homologué canadien correspondant) peut entraîner une manutention ou une utilisation non sécuritaire ou incorrecte.

Avis à l’utilisateur

À l’heure actuelle, le Règlement sur les produits antiparasitaires exige que les étiquettes des produits antiparasitaires comprennent un avis à l’utilisateur déclarant que celui-ci assume les risques de blessures aux personnes ou de dommages aux biens que pourrait entraîner l’utilisation ou la manutention dudit produit. Le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation considère que le libellé de l’avis à l’utilisateur porte atteinte aux droits entre les parties privées et que la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) en vigueur ne confère pas le pouvoir habilitant d’imposer une telle responsabilité civile.

Déclaration de garantie

À l’heure actuelle, le Règlement sur les produits antiparasitaires exige que les étiquettes des produits antiparasitaires comprennent une déclaration concernant les principes actifs contenus dans le produit. Le CMPER considère que le mot « garantie » a un impact sur la responsabilité des titulaires s’il y a une différence entre les principes actifs et l’étiquette, et que la Loi sur les produits antiparasitaires en vigueur ne confère pas le pouvoir d’imposer une telle responsabilité civile.

Protection des données (responsabilité de l’arbitre)

Le CMPER a exprimé des préoccupations concernant l’exigence pour l’arbitre ou le tribunal arbitral de respecter le délai de 120 jours relatif à l’émission de la décision arbitrale, comme prévu au paragraphe 17.91(4) du Règlement sur les produits antiparasitaires : l’arbitre ou le tribunal pourrait ne pas être en mesure de respecter le délai en raison de circonstances indépendantes de sa volonté, ce qui crée une obligation potentiellement irréalisable. Par exemple, l’une des parties à l’arbitrage, voire les deux, pourrait ne pas faire preuve d’une coopération suffisante pour qu’une décision puisse être prise dans les délais impartis.

Homologations conditionnelles

Le Comité permanent de la santé (pendant l’examen statutaire de la Loi sur les produits antiparasitaires en 2015) et l’audit du Commissaire à l’environnement et au développement durable (CEDD), mené en 2016, ont tous deux soulevé des préoccupations concernant le nombre d’homologations conditionnelles et la période pendant laquelle certaines homologations sont restées conditionnelles. Certaines organisations non gouvernementales s’inquiètent également du fait que les homologations conditionnelles reportent la transparence et le réexamen des dispositions décisionnelles de la Loi sur les produits antiparasitaires à la période suivant l’homologation conditionnelle du produit aux fins d’utilisation.

Contexte

Importation et utilisation de produits étrangers

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, la ministre a le pouvoir de permettre l’utilisation de produits antiparasitaires non homologués, à condition que cela ne pose aucun risque inacceptable pour la santé ou l’environnement. En vertu de ce pouvoir, les dispositions du Règlement sur les produits antiparasitaires permettent l’importation d’un produit étranger exempté des exigences d’homologation canadiennes, s’il est déterminé que ce produit équivaut à un produit homologué canadien et qu’il possède une étiquette équivalente. Ces dispositions ont permis l’établissement, en 1993, du Programme d’importation pour approvisionnement personnel (PIAP), un mécanisme de discipline tarifaire à l’intention de l’industrie des pesticides au Canada qui permettait aux utilisateurs canadiens d’avoir accès aux produits étrangers équivalents à plus bas prix.

Les dispositions actuelles du Règlement sur les produits antiparasitaires relatives à l’importation et à l’utilisation de produits étrangers indiquent qu’il faut coller une étiquette d’utilisation de produit étranger approuvée à chaque contenant, et ce, dès qu’il est possible de le faire après l’importation dudit produit, mais en tous les cas avant son utilisation.

Avis à l’utilisateur

À compter de 1972, date à laquelle une garantie du vendeur a été ajoutée au Règlement sur les produits antiparasitaires, les étiquettes des produits antiparasitaires homologués pouvaient comprendre une déclaration facultative selon laquelle l’acheteur ou l’utilisateur « assume le risque de blessures aux personnes ou de dommages aux biens que l’utilisation ou la manutention du produit peuvent entraîner ». Lorsque la garantie du vendeur a été retirée du Règlement, en 2006, cet énoncé a été ajouté à la disposition du Règlement concernant l’« Avis à l’utilisateur », et son inclusion sur les étiquettes des produits antiparasitaires est devenue obligatoire.

Déclaration de garantie

L’exigence de l’inclusion du terme « garantie » suivi du nom chimique courant et de la concentration du principe actif sur l’étiquette d’un produit antiparasitaire homologué a été introduite en 1927. Cette exigence d’étiquetage fait encore partie du Règlement sur les produits antiparasitaires en vigueur et a pour intention d’informer l’utilisateur au sujet du principe actif contenu dans le produit antiparasitaire.

Protection des données (responsabilité de l’arbitre)

Les dispositions relatives à la protection des données (article 17) du Règlement sur les produits antiparasitaires sont entrées en vigueur le 3 juin 2010 (DORS/2010-119). Ces dispositions ont pour objectif d’encourager l’homologation de nouveaux produits antiparasitaires innovants, de faciliter l’entrée sur le marché en temps opportun de produits antiparasitaires génériques à un prix concurrentiel et d’avantager en fin de compte les utilisateurs des produits antiparasitaires. À l’heure actuelle, selon le libellé, une décision arbitrale doit être prise dans les 120 jours après la remise de l’avis, à moins que les parties ne conviennent d’une prorogation de délai.

Homologations conditionnelles

En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires, le ministre de la Santé a pour objectif premier de prévenir les risques inacceptables pour la santé humaine et l’environnement qui découlent de l’utilisation des produits antiparasitaires. Pour répondre à cet objectif, la Loi sur les produits antiparasitaires exige que le ministre de la Santé effectue des évaluations préalables à la mise en marché des produits antiparasitaires afin de déterminer si leurs risques et leur valeur pour la santé et l’environnement sont acceptables aux fins d’homologation, ce qui autoriserait leur importation, leur distribution et leur utilisation au Canada.

Une homologation devient une « homologation conditionnelle » si, au moment de l’homologation d’un produit ou de la modification d’une homologation, le demandeur doit fournir des renseignements complémentaires au sujet de l’effet du produit sur la santé et la sécurité humaines ou sur l’environnement, ou au sujet de la valeur du produit.

Par conséquent, même si une homologation conditionnelle ne peut être accordée qu’à la suite de la confirmation d’un risque acceptable, elle comprend l’exigence pour le titulaire de fournir des renseignements complémentaires dans un délai établi. La nature de ces renseignements complémentaires varie. Par exemple, les renseignements peuvent être liés aux futures données de surveillance de l’environnement ou aux données chimiques tirées de la production réelle à l’échelle industrielle (par exemple pour confirmer les résultats des modèles utilisés pendant les évaluations des risques préalables à la mise en marché).

Les homologations conditionnelles diffèrent des homologations « complètes » sur trois plans : la période de validité est de trois ans au lieu de cinq; des données supplémentaires sont requises au moment de l’homologation (décrites ci-dessus); et les dispositions relatives à la transparence (c’est-à-dire les consultations et l’accès à l’information) et la capacité du public à déposer un « avis d’opposition » qui exige le réexamen de la décision sont reportées jusqu’à ce que l’on prenne la décision soit de modifier l’homologation, soit de renouveler l’homologation conditionnelle, si ce renouvellement se produit en premier.

Le Comité permanent de la santé et l’audit du CEDD (2016) ont tous deux soulevé des préoccupations concernant le nombre d’homologations conditionnelles et la période de temps pendant laquelle certaines homologations sont restées conditionnelles. Conformément au cadre réglementaire de transparence et d’ouverture de Santé Canada et en tenant compte des questions soulevées au sujet des homologations conditionnelles, l’ARLA a décidé d’abandonner l’octroi de nouvelles homologations conditionnelles.

À la suite de la publication, le 1er juin 2016, de la Décision définitive concernant les homologations conditionnelles aux termes du Règlement sur les produits antiparasitaires, aucune nouvelle homologation conditionnelle n’est plus accordée, par principe. De ce fait, les dispositions relatives à la transparence et au réexamen du processus d’homologation ne seront plus retardées pour les nouvelles décisions d’homologation. Les intervenants ont eu la possibilité de présenter leurs commentaires au sujet de cette politique grâce à la publication de l’Avis d’intention concernant les homologations conditionnelles aux termes du Règlement sur les produits antiparasitaires (en janvier 2016).

Objectifs

Les modifications proposées auraient les objectifs suivants :

Description

Règle du « un pour un »

La règle « un pour un » ne s’applique pas à ces modifications proposées, car ces dernières ne devraient pas constituer un fardeau supplémentaire pour les secteurs d’activités.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’applique aux projets de règlement qui touchent les petites entreprises et ont sur le plan des coûts des répercussions nationales de plus d’un million de dollars par année. L’optique d’analyse selon la petite entreprise ne s’applique pas à ces modifications proposées, car les faibles coûts (liés aux modifications des étiquettes) qui leur sont associés sont bien inférieurs au seuil d’un million de dollars.

Consultation

Les principales associations de l’industrie de fabrication de produits antiparasitaires ont été consultées sur les modifications proposées, à l’automne 2016. Aucune d’entre elles n’a soulevé de préoccupations importantes.

Justification

Avantages

Les modifications proposées :

Coûts

Les modifications proposées à la déclaration de garantie et à l’avis de l’utilisateur entraîneraient la nécessité de modifier les étiquettes approuvées de tous les produits homologués.

Cependant, les coûts pour les titulaires (impression de nouvelles étiquettes) et l’ARLA (administration des modifications) associés à la modification des étiquettes de produit seraient presque entièrement compensés pour la plupart des titulaires, puisque le règlement proposé prévoirait une période de transition exigeant que les titulaires mettent le changement en œuvre soit à la prochaine modification de l’étiquette (c’est-à-dire pour toute autre raison), soit à la prochaine réimpression des étiquettes, mais au plus tard 10 ans après la date de prise du Règlement. Les produits homologués après l’entrée en vigueur du Règlement devraient immédiatement respecter les nouvelles exigences d’étiquetage. Cependant, les étiquettes déjà imprimées pour un produit antiparasitaire homologué avant la date d’entrée en vigueur de ces modifications pourraient continuer d’être utilisées pendant la période de mise en œuvre de 10 ans (si les étiquettes ne sont pas modifiées ou réimprimées au cours de cette période). Aucune nouvelle étiquette ne devrait être collée sur l’ancienne étiquette d’un produit (en d’autres termes, les produits en rayon de magasin ne devraient pas être réétiquetés).

Par exemple, si les modifications d’étiquette requises en vertu des modifications proposées étaient apportées à la prochaine modification de l’étiquette, le titulaire n’engagerait pratiquement aucun coût supplémentaire : il paierait déjà les coûts associés à l’impression de nouvelles étiquettes en raison de l’autre modification d’étiquette.

En ce qui concerne les produits homologués dont les étiquettes pourraient ne pas devoir autrement être modifiées au cours de la période de mise en œuvre de 10 ans (qui devraient se monter à environ 4,6 % des produits homologués), le coût de la mise en œuvre du Règlement se limiterait aux dispositions à prendre pour apporter des changements mineurs aux étiquettes (coûts ponctuels totaux de 7 308 $ sur la période de 10 ans).

Enfin, l’ARLA engagerait un coût peu élevé pour administrer les modifications d’étiquettes. Cependant, dans le cas des modifications apportées conjointement à d’autres changements d’étiquette, les entreprises ou l’ARLA n’engageraient aucun coût supplémentaire.

Les autres modifications proposées (importation et utilisation de produits étrangers, protection des données — responsabilité de l’arbitre, et abrogation des dispositions relatives aux homologations conditionnelles) n’imposeraient aucun nouveau coût aux parties réglementées ou à Santé Canada.

Mise en œuvre, application et normes de service

L’ARLA chercherait à faire connaître les nouvelles exigences aux parties réglementées grâce à ses mécanismes de communication et de sensibilisation existants. En ce qui concerne les modifications proposées qui nécessitent des changements d’étiquette, l’ARLA effectuerait le suivi de la mise en œuvre et recenserait toutes les étiquettes qui n’auraient pas été modifiées au cours de la période de transition de 10 ans; ce processus serait accompli grâce aux programmes d’homologation et d’application de la loi existants de l’ARLA. Les modifications proposées entreraient en vigueur six mois après la publication du Règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Personne-ressource

Jordan Hancey
Santé Canada
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Direction des politiques, des communications et des affaires réglementaires
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu de l’article 67 de la Loi sur les produits antiparasitaires (voir référence a), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (énoncés, avis et homologations conditionnelles), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les trente jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Jordan Hancey, gestionnaire, Développement des politiques, Section des affaires réglementaires, Division des politiques et des affaires réglementaires, Direction des politiques, des communications et des affaires réglementaires, Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, ministère de la Santé, indice d’adresse 6607, 2720, promenade Riverside, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-736-3659; courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 1er décembre 2016

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (énoncés, avis et homologations conditionnelles)

Modifications

1 La définition de homologation conditionnelle, au paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires (voir référence 1), est abrogée.

2 L’alinéa 6(1)j) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

3 L’article 13 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Période maximale

13 La période de validité de l’homologation d’un produit antiparasitaire se termine au plus tard le 31 décembre de la cinquième année qui suit l’année d’homologation.

4 Les articles 14 et 15 du même règlement et l’intertitre les précédant sont abrogés.

5 L’article 16 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Périodes de cinq ans

16 (1) Le titulaire peut demander au ministre de renouveler l’homologation d’un produit antiparasitaire pour des périodes maximales de cinq ans chacune.

Demande de renouvellement

(2) La demande de renouvellement contient les renseignements et documents suivants :

Demande — étiquette

(3) Le titulaire fournit au ministre, sur demande de celui-ci, une copie électronique de l’étiquette approuvée et deux copies papier de l’étiquette de marché.

6 Le paragraphe 17.91(4) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Décision arbitrale

(4) L’arbitre rend sa décision dans les cent vingt jours suivant la remise de l’avis à moins que l’une des circonstances ci-après ne survienne :

7 (1) Le passage de l’alinéa 26(1)h) du même règlement précédant le sous-alinéa (ii) est remplacé par ce qui suit :

(2) L’alinéa 26(2)g) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

8 (1) L’alinéa 42(1)b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le sous-alinéa 42(1)d)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Le passage du paragraphe 42(3) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Transport

(3) La personne qui transporte le produit étranger au Canada l’apporte soit au lieu de stockage, soit au lieu d’utilisation précisé dans le certificat d’utilisation du produit étranger et a en sa possession les documents suivants :

9 L’article 73 du même règlement et l’intertitre le précédant sont abrogés.

10 Le passage de l’article 1 du tableau de l’article 6 de l’annexe 2 du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

1 L’énoncé est rédigé en ces termes :

a) les mots « PRINCIPES ACTIFS », suivis d’un deux-points;

Dispositions transitoires

11 (1) Pour l’application du présent article, règlement antérieur s’entend du Règlement sur les produits antiparasitaires, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

(2) L’homologation conditionnelle qui est valide avant l’entrée en vigueur du présent règlement continue de l’être jusqu’à la fin de sa période de validité.

(3) La période de validité de l’homologation conditionnelle qui demeure valide après la date d’entrée en vigueur du présent règlement peut être prolongée en vertu des paragraphes 14(6) ou (7) du règlement antérieur.

12 Les exigences prévues par le présent règlement concernant les renseignements devant figurer sur l’étiquette ne s’appliquent pas, à l’égard d’un produit antiparasitaire, avant le premier en date des évènements suivants :

Entrée en vigueur

13 Le présent règlement entre en vigueur le jour qui, dans le sixième mois suivant le mois de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, porte le même quantième que le jour de sa publication ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.

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