ARCHIVÉ — Vol. 146, no 51 — Le 22 décembre 2012

Règlement modifiant certains règlements concernant les drogues sur ordonnance (abrogation de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues)

Fondements législatifs

Loi sur les aliments et drogues, Loi réglementant certaines drogues et autres substances, Loi sur la gestion des finances publiques et Loi sur les brevets

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Contexte

L’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues établit la liste des ingrédients médicinaux qui doivent être vendus sur ordonnance sous forme de médicaments au Canada. Actuellement, l’ajout ou le retrait d’ingrédients médicinaux dans l’annexe F nécessite une approbation du gouverneur en conseil à la suite d’un processus bien établi d’examen scientifique.

Des modifications au Règlement sur les aliments et drogues sont nécessaires afin d’appliquer les récentes mises à jour de la Loi sur les aliments et drogues proposées dans le projet de loi C-38 (Loi sur l’emploi, la croissance et la prospérité durable) qui a reçu la sanction royale le 29 juin 2012. Plus précisément, la Loi sur l’emploi, la croissance et la prospérité durable accorde au ministre de la Santé le pouvoir d’établir une liste de drogues sur ordonnance ou de catégories de drogues sur ordonnance et d’incorporer cette liste par renvoi. Ce processus tiendrait toujours compte du processus d’examen scientifique, mais éliminerait la nécessité d’obtenir l’approbation du gouverneur en conseil pour modifier la liste des drogues sur ordonnance.

Enjeux et objectifs

Des modifications réglementaires sont nécessaires pour mettre en application les modifications à la Loi sur les aliments et drogues qui visent à remplacer l’annexe F par une liste de drogues sur ordonnance incorporée par renvoi dans la réglementation.

Les modifications ont pour objectif d’améliorer l’efficience du processus d’ajout ou de retrait de médicaments dans une annexe réglementaire sans intervenir dans le processus bien établi d’examen et de consultation scientifique.

Description

Le règlement proposé viendrait abroger l’annexe F et incorporerait la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) qui serait établie par le ministre, en conformité avec les modifications habilitantes de la Loi sur les aliments et drogues. Le Règlement préciserait aussi les critères scientifiques que le ministre devrait considérer pour maintenir la LDO. Les critères scientifiques généraux proposés viendraient appuyer les critères actuels de l’annexe F et permettraient de faire en sorte que la base scientifique d’attribution du statut d’ordonnance demeure la même. Outre ces principales modifications, d’autres modifications corrélatives et mises à jour des dispositions actuelles relatives aux drogues sur ordonnance seraient apportées.

Comme le demandent les pharmaciens et leur organisme de réglementation, des modifications visant à reconnaître le droit des techniciens en pharmacie de transférer des ordonnances seraient aussi apportées, afin de tenir compte des récentes lois et pratiques provinciales.

De nouvelles dispositions seraient intégrées à la partie C, titre 1, du Règlement sur les aliments et drogues pour :

  • Définir ce qu’est une « drogue sur ordonnance ». Pour garantir que les interdictions relatives à la vente, à l’importation et à la publicité de drogues sur ordonnance continuent de s’appliquer. Auparavant, ces médicaments auraient été assujettis à ces interdictions parce qu’ils contiennent des substances précisées dans l’annexe F.
  • Définir la Liste des drogues sur ordonnance. Il s’agirait d’une liste affichée sur le Web de médicaments que le ministre peut établir en vertu du nouvel article 29.1 de la Loi sur les aliments et drogues. La LDO comprendrait les drogues ou les catégories de drogues qui doivent être vendus sur ordonnance par un praticien autorisé. Cette liste serait semblable à la liste actuelle de l’annexe F et comprendrait quelques modifications mineures pour des raisons de clarté.
  • Établir la base scientifique de la liste. Trois critères scientifiques serviraient à déterminer si une drogue ou une catégorie de drogues doit être vendue sur ordonnance. Ces critères viendraient appuyer les critères actuels d’inscription à l’annexe F connus du public, qui seraient repris dans un document d’orientation. Pour ajouter une drogue à la LDO, le ministre de la Santé doit vérifier que les critères scientifiques s’appliquent à la drogue. Pour retirer une drogue ou une catégorie de drogues de la LDO, le ministre doit vérifier les critères et déterminer qu’aucun de ceux-ci ne s’applique à la drogue ou à la catégorie de drogues.
  • Permettre une consultation publique. Le ministre devrait consulter le public au sujet de toute proposition de retirer une drogue de la LDO dans un délai suffisant pour permettre aux intervenants externes de formuler des commentaires et pour respecter les obligations internationales de l’Accord sur les obstacles techniques au commerce (OTC) de l’Organisation mondiale du commerce.

Les modifications corrélatives suivantes relatives au statut de médicament d’ordonnance seraient aussi apportées.

Règlement sur les aliments et drogues

Tout renvoi à l’annexe F serait remplacé par un renvoi à une drogue sur ordonnance. Ainsi, les interdictions relatives à l’annexe F continueraient de s’appliquer aux médicaments qui doivent être vendus sur ordonnance sans interruption.

Règlement sur les précurseurs, Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, Règlement sur les médicaments brevetés

Tout renvoi à l’annexe F serait remplacé par un renvoi à une drogue sur ordonnance ou par un renvoi à la Liste des drogues sur ordonnance, selon le cas, pour que ces règlements continuent de s’appliquer aux médicaments qui doivent être vendus sur ordonnance.

Modifications relatives au transfert d’ordonnances par les techniciens en pharmacie

Des modifications seraient apportées pour indiquer que tant les pharmaciens que les techniciens en pharmacie peuvent transférer une ordonnance. Les techniciens en pharmacie seront aussi assujettis aux exigences actuelles relatives à la tenue de dossiers pour cette fonction. Une définition de « techniciens en pharmacie » serait fournie.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique aux modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues, en particulier aux dispositions qui permettent le transfert d’ordonnances par les techniciens en pharmacie, actuellement assumé uniquement par les pharmaciens. L’inclusion des techniciens en pharmacie serait conséquente avec l’intention de la réglementation provinciale actuelle et proposée de mieux utiliser les compétences des divers professionnels de la santé et ainsi réduire le fardeau administratif du système de santé. La proposition est considérée comme une « suppression » dans le cadre de la règle, puisqu’elle réduit les coûts de fonctionnement et d’administration, en particulier dans le cas des pharmacies communautaires et des détaillants qui vendent des médicaments d’ordonnance. La réduction est calculée en fonction de l’écart salarial entre les pharmaciens et les techniciens en pharmacie réglementés et du temps consacré aux fonctions de transfert des ordonnances.

Pour ce calcul, il est présumé que la proposition n’aurait un effet qu’à partir de 2013 dans trois provinces, soit l’Alberta, la Colombie-Britannique et l’Ontario, car elles sont les seules à réglementer la profession de technicien en pharmacie. Au cours de consultations, on demandera aux autres provinces si elles ont l’intention d’emboîter le pas.

Il est présumé que la proposition fasse pleinement son effet après 2018, lorsque les autres provinces devraient avoir donné suite à la réglementation des techniciens en pharmacie. Le nombre de pharmaciens exerçant au Canada devrait demeurer stable au cours des 10 prochaines années.

Selon le Calculateur des coûts réglementaires et les analyses à l’appui, la valeur annuelle de la réduction du fardeau administratif est estimée, au bas mot, à 8,7 M$, et sa valeur totale actualisée, à 60 M$ sur 10 ans.

Il est important de souligner que l’avantage d’un allègement anticipé de la TPS/TVH mentionné ci-après n’est pas pris en considération dans le cadre de la règle du « un pour un » (il s’agit d’un allègement du fardeau financier), et la réduction du fardeau administratif pour les hôpitaux ne l’est pas non plus puisque les organismes sans but lucratif sont exclus de la règle du « un pour un ».

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à cette proposition, puisqu’elle n’impose pas de coûts à celles-ci.

Consultation

À la suite de la sanction royale du projet de loi C-38, Santé Canada a rencontré, en personne ou par téléconférence, des intervenants clés pour discuter de l’abrogation de l’annexe F et proposer des critères scientifiques généraux d’inscription sur la LDO. Parmi les principaux participants se trouvaient des fabricants de médicaments innovants et génériques à usage humain et vétérinaire, des associations de pharmacies de détail et leur organisme de réglementation, des payeurs fédéraux, provinciaux et territoriaux, des fournisseurs de soins de santé et leurs associations, et des associations de soins de santé aux animaux.

Les intervenants ont bien accueilli l’accroissement de l’efficience prévue et ont rappelé des commentaires déjà formulés lors des consultations techniques tenues à l’hiver 2010-2011.

La proposition de condenser les critères actuels de l’annexe F en trois critères scientifiques généraux fut en général bien reçue, étant entendu que la base scientifique actuelle d’ajout ou de retrait du statut d’ordonnance d’un médicament sera toujours valable. Plusieurs intervenants ont recommandé que les critères actuels de l’annexe F actuellement précisés dans un document d’orientation soient incorporés au Règlement puisque les critères généraux sont trop larges. Un des intervenants a mentionné la nécessité de s’assurer que la base scientifique d’attribution du statut d’ordonnance tient compte de la différence entre un usage humain et un usage vétérinaire. Ainsi, la base scientifique d’inscription des médicaments qui doivent être vendus sur ordonnance inclut une précision concernant l’usage vétérinaire.

Par l’entremise de l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie, les exploitants de pharmacies du Canada ont demandé que Santé Canada mette à jour le Règlement sur les aliments et drogues afin de tenir compte des nouveaux pouvoirs provinciaux, qui permettent aux techniciens en pharmacie de transférer des ordonnances. Les associations de pharmacies et leurs organismes de réglementation ont été encore consultés à ce sujet à l’automne 2012.

Justification

Les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues sont nécessaires pour la mise en œuvre des modifications à la Loi sur les aliments et drogues qui ont été introduites par la Loi sur l’emploi, la croissance et la prospérité durable; aucune autre option réglementaire n’a été prise en considération.

Actuellement, la liste des drogues qui doivent être vendues sur ordonnance est conservée dans une annexe réglementaire. Les modifications proposées ont pour objectif de réaliser des économies pour Santé Canada concernant le maintien de cette liste, grâce au pouvoir du ministre de la Santé d’incorporer par renvoi une liste de drogues sur ordonnance, et ainsi d’adopter une approche non réglementaire moins lourde.

L’industrie aurait ainsi moins d’incertitudes quant au moment du lancement de produits pharmaceutiques sans ordonnance. Elle bénéficierait aussi d’un allègement plus rapide de la TPS/TVH en vertu de la Loi sur la taxe d’accise applicable aux médicaments d’ordonnance. L’industrie doit actuellement payer la TPS/TVH et d’autres frais en attendant la fin du processus réglementaire relatif à l’annexe F.

Quant aux patients canadiens, ils bénéficieraient d’un accès plus rapide aux médicaments sans ordonnance à la suite de l’examen scientifique et de la consultation publique.

Les Canadiens, les payeurs provinciaux et privés et les ministères fédéraux (par exemple l’Agence des services frontaliers du Canada et l’Agence du revenu du Canada) qui utilisent régulièrement l’annexe F bénéficieraient d’un accès à une liste Web à jour, en langage clair, de médicaments d’ordonnance à usage humain et vétérinaire.

Mise en œuvre, application et normes de service

Lorsque les modifications auront été apportées, Santé Canada publiera la LDO sur son site Web. Les documents d’orientation existants seront aussi mis à jour s’il y a lieu.

Aucun financement supplémentaire n’est prévu à court ou à long termes. Le ministère de la Santé prévoit réaliser des économies de coûts et de ressources à petite échelle en éliminant les étapes qui s’appliquent uniquement au processus de modification des règlements. De plus, il ne serait plus autant nécessaire d’avoir recours aux services juridiques et de rédaction du ministère de la Justice.

Personne-ressource

Robyn Brake
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse : 3105A
Holland Cross, Tour B, 5e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-7104
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu de l’article 30 (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), du paragraphe 55(1) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence c), du paragraphe 19(1) (voir référence d) de la Loi sur la gestion des finances publiques (voir référence e) et de l’article 101 (voir référence f) de la Loi sur les brevets (voir référence g), se propose de prendre le Règlement modifiant certains règlements concernant les drogues sur ordonnance (abrogation de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada Partie Ⅰ, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Robyn Brake, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, indice d’adresse 3105A, Holland Cross, Tour B, 5e étage, 1600, rue Scott, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-941-7104; courriel : LRM_ MLR_consultations@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 13 décembre 2012

Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN

RÈGLEMENT MODIFIANT CERTAINS RÈGLEMENTS CONCERNANT
LES DROGUES SUR ORDONNANCE (ABROGATION DE L’ANNEXE F
DU RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES)

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

1. L’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

« drogue sur ordonnance » Drogue figurant sur la Liste des drogues sur ordonnance, avec ses modifications successives, ou faisant partie d’une catégorie de drogues figurant sur cette liste. (prescription drug)

« Liste des drogues sur ordonnance » Liste établie par le ministre en vertu de l’article 29.1 de la Loi. (Prescription Drug List)

2. L’alinéa A.01.066b) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

  • b) toute drogue sur ordonnance.

3. (1) La définition de « praticien », au paragraphe C.01.001(1) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

« praticien » Personne qui :

  • a) d’une part, est autorisée en vertu des lois d’une province à traiter les patients au moyen d’une drogue sur ordonnance;

  • b) d’autre part, exerce sa profession dans cette province. (practitioner)

(2) Le paragraphe C.01.001(1) du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

« pharmacien » Personne qui :

  • a) d’une part, est autorisée, notamment par un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la profession de pharmacien;

  • b) d’autre part, exerce la profession de pharmacien dans cette province. (pharmacist)

4. Le sous-alinéa C.01.004(1)b)(i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

  • (i) le symbole « Pr », s’il s’agit d’une drogue sur ordonnance, lequel symbole ne peut figurer sur l’étiquette d’aucune autre drogue,

5. L’alinéa C.01.004(1.5)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

  • a) qui est une drogue sur ordonnance;

6. L’article C.01.010 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.010. Dans le cas où il est nécessaire d’indiquer le mode d’emploi approprié et sûr pour une drogue d’usage parentéral ou pour une drogue sur ordonnance qui sert au traitement ou à la prophylaxie d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal mentionné à l’annexe A de la Loi, les étiquettes et les feuillets insérés dans l’emballage de cette drogue peuvent mentionner cette maladie, ce trouble ou cet état physique anormal et cette drogue est exemptée de l’application des paragraphes 3(1) et (2) de la Loi, à cet égard.

7. L’alinéa C.01.028(2)c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

  • c) à une drogue sur ordonnance ou à une drogue qui doit être vendue conformément à une ordonnance aux termes de la partie G, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants.

8. L’alinéa C.01.031.2(1)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

  • a) une drogue sur ordonnance ou une drogue qui doit être vendue conformément à une ordonnance aux termes de la partie G, du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées ou du Règlement sur les stupéfiants;

9. L’article C.01.033 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.033. L’article C.01.032 ne s’applique pas à une drogue corticostéroïde vendue par un pharmacien conformément à une ordonnance.

10. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.040.2, de ce qui suit :

Drogues sur ordonnance

C.01.040.3 Pour décider s’il convient de modifier la Liste des drogues sur ordonnance en ce qui concerne une drogue, notamment par l’ajout ou le retrait de celle-ci, le ministre vérifie si l’un des critères ci-après s’applique à la drogue :

  • a) la surveillance d’un praticien est nécessaire :
    • (i) pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir une maladie, un trouble ou un état physique anormal, ou leurs symptômes, à l’égard desquels l’utilisation de la drogue est recommandée,

    • (ii) pour faire le suivi d’une maladie, d’un trouble ou d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes, à l’égard desquels l’utilisation de la drogue est recommandée, ou faire le suivi de l’utilisation de la drogue;
  • b) le degré d’incertitude que suscite la drogue, son utilisation ou ses effets justifie une telle surveillance;

  • c) l’utilisation de la drogue peut causer un préjudice pour la santé humaine ou animale, ou poser un risque pour la santé publique, que la surveillance d’un praticien peut atténuer.

C.01.040.4 Dans le cas où il se propose de retirer une drogue de la Liste des drogues sur ordonnance, le ministre consulte le grand public à ce sujet.

C.01.040.5 Les articles C.01.040.3 et C.01.040.4 s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, à l’égard des catégories de drogues.

11. L’intertitre précédant l’article C.01.041 et les articles C.01.041 à C.01.046 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

C.01.041. (1) Il est interdit à quiconque de vendre une drogue sur ordonnance sauf dans les cas suivants :

  • a) la personne est autorisée en vertu des lois d’une province à délivrer une telle drogue, et elle la vend dans cette province conformément à une ordonnance écrite ou verbale qu’elle a reçue;

  • b) elle le fait en vertu de l’article C.01.043.

(2) Dans le cas d’une ordonnance verbale, la personne visée à l’alinéa (1)a) la consigne dans un document en précisant les renseignements suivants :

  • a) la date de réception de l’ordonnance et, le cas échéant, le numéro de celle-ci;

  • b) le nom et l’adresse de la personne visée par l’ordonnance;

  • c) le nom propre, le nom usuel ou la marque nominative de la drogue et sa quantité;

  • d) son nom et celui du praticien qui a délivré l’ordonnance;

  • e) le mode d’emploi fourni avec l’ordonnance, le fait que le praticien en autorise ou non le renouvellement et, s’il le fait, le nombre de renouvellements qu’il autorise.

(3) La personne visée à l’alinéa (1)a) conserve l’ordonnance écrite ou le document mentionné au paragraphe (2), selon le cas, durant une période d’au moins deux ans suivant la date d’exécution de l’ordonnance.

C.01.041.01 Aux articles C.01.041.1 à C.01.041.3, « technicien en pharmacie » s’entend d’une personne qui :

  • a) d’une part, est autorisée, notamment par un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la profession de technicien en pharmacie;

  • b) d’autre part, exerce la profession de technicien en pharmacie dans cette province.

C.01.041.1 Sous réserve de l’alinéa C.01.041.3(2)b), le pharmacien ou le technicien en pharmacie peut transférer à un autre pharmacien ou technicien en pharmacie toute ordonnance relative à une drogue sur ordonnance.

C.01.041.2 (1) Avant de vendre une drogue conformément à une ordonnance transférée en vertu de l’article C.01.041.1, le pharmacien prend les mesures suivantes :

  • a) il consigne dans un document les nom et adresse du pharmacien ou du technicien en pharmacie qui a transféré l’ordonnance ainsi que, le cas échéant, le nombre restant de renouvellements autorisés et la date du dernier renouvellement;

  • b) il obtient une copie de l’ordonnance écrite ou du document mentionné au paragraphe C.01.041(2), selon le cas, ou, en cas de transfert verbal, il établit un tel document.

(2) Il conserve les documents visés au paragraphe (1) durant une période d’au moins deux ans suivant la date d’exécution de l’ordonnance.

C.01.041.3 (1) Le pharmacien ou le technicien en pharmacie qui transfère une ordonnance en vertu de l’article C.01.041.1 inscrit la date du transfert sur l’original de l’ordonnance écrite ou du document mentionné au paragraphe C.01.041(2), ou dans un dossier sur le patient en question, selon le cas.

(2) Une fois que le pharmacien ou le technicien en pharmacie a transféré l’ordonnance :

  • a) le pharmacien ne peut faire aucune autre vente au titre de cette dernière;

  • b) le pharmacien ou le technicien en pharmacie ne peut la transférer à un autre pharmacien ou technicien en pharmacie.

C.01.042. La personne visée à l’alinéa C.01.041(1)a) ne peut renouveler une ordonnance relative à une drogue sur ordonnance à moins d’obtenir du praticien une autorisation à cet effet, auquel cas elle ne peut le faire pour un nombre de fois supérieur à celui fixé par ce dernier.

C.01.042.1 La personne visée à l’alinéa C.01.041(1)a) inscrit sur l’original ou une copie de l’ordonnance écrite ou du document mentionné au paragraphe C.01.041(2), ou dans un dossier sur le patient en question, selon le cas :

  • a) la date d’exécution de l’ordonnance;

  • b) la date d’exécution de chaque renouvellement, le cas échéant;

  • c) la quantité de drogue vendue lors de l’exécution de l’ordonnance et, le cas échéant, lors de l’exécution de chaque renouvellement;

  • d) le nom de la personne qui vend la drogue.

C.01.043. (1) Est permise la vente de drogues sur ordonnance aux personnes et entités suivantes :

  • a) les fabricants de drogues;

  • b) les praticiens;

  • c) les pharmaciens en gros;

  • d) les pharmaciens;

  • e) le gouvernement du Canada ou d’une province, à l’usage d’un de ses ministères ou organismes, sur réception d’une commande écrite signée par le ministre en cause ou le responsable de l’organisme, ou leur représentant dûment autorisé.

(2) Quiconque vend une drogue sur ordonnance en vertu de l’alinéa (1)e) doit conserver la commande écrite relative à la drogue durant une période d’au moins deux ans suivant la date de la vente.

C.01.044. Quiconque fait la publicité auprès du grand public d’une drogue sur ordonnance ne peut faire porter la publicité que sur la marque nominative, le nom propre, le nom usuel, le prix et la quantité de la drogue.

C.01.045. Est interdite l’importation de drogues sur ordonnance par les personnes autres que les personnes suivantes :

  • a) les praticiens;

  • b) les fabricants de drogues;

  • c) les pharmaciens en gros;

  • d) les pharmaciens;

  • e) les résidents d’un pays étranger.

12. L’article C.01.434 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.434. L’article C.01.433 ne s’applique pas au chloramphénicol, à ses sels ou à ses dérivés vendus par un pharmacien conformément à une ordonnance.

13. L’article C.01.625 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.625. Les drogues anticonceptionnelles qui sont fabriquées, vendues ou présentées pour la prévention de la conception et qui ne sont pas des drogues sur ordonnance peuvent faire l’objet de publicité auprès du grand public.

14. L’alinéa a) de la définition « de vendre en gros », au paragraphe C.01A.001(1) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

  • a) toute drogue visée aux annexes C ou D de la Loi, toute drogue qui est une drogue sur ordonnance ou toute drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1);

15. L’alinéa C.01A.003a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

  • a) d’une drogue visée aux annexes C ou D de la Loi, d’une drogue qui est une drogue sur ordonnance, d’une drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1) ou d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants dont il n’a pas obtenu l’identification numérique;

16. L’article 6 du tableau II de l’article C.01A.008 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Article

Catégorie de drogues

6.

Drogue qui est une drogue sur ordonnance, drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1), et stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants

17. L’article C.03.015 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.03.015. (1) L’emballage d’une drogue qui est une drogue sur ordonnance doit porter le symbole « Pr » dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure.

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à ce qui suit :

  • a) la drogue vendue à un manufacturier de drogues;

  • b) la drogue vendue conformément à une ordonnance;

  • c) le produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201;

  • d) le constituant ou la trousse au sens de l’article C.03.205.

18. L’article C.04.020 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.04.020. Sauf dans le cas des drogues suivantes, l’emballage d’une drogue qui est une drogue sur ordonnance doit porter le symbole « Pr » dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure :

  • a) la drogue vendue au titulaire d’une licence d’établissement;

  • b) la drogue vendue conformément à une ordonnance.

19. L’annexe F du même règlement est abrogée.

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

RÈGLEMENT SUR LES PRÉCURSEURS

20. L’alinéa 2a) du Règlement sur les précurseurs (voir référence 2) est remplacé par ce qui suit :

  • a) un précurseur de catégorie A qui est une drogue sur ordonnance au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues;

LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES

RÈGLEMENT SUR LES PRIX À PAYER À L’ÉGARD DES DROGUES ET INSTRUMENTS MÉDICAUX

21. Le paragraphe 15(1) du Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux (voir référence 3) est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

  • « drogue contrôlée »
    controlled drug
  • « drogue contrôlée » S’entend au sens du paragraphe G.01.001(1) du Règlement sur les aliments et drogues.
  • « stupéfiant »
    narcotic
  • « stupéfiant » S’entend au sens de l’article 2 du Règlement sur les stupéfiants.

22. Les définitions de « drogue contrôlée » et « stupéfiant », à l’article 29 du même règlement, sont abrogées.

23. Le passage de l’article 7 de l’annexe 1 du même règlement figurant dans les colonnes 1 et 2 est remplacé par ce qui suit :

Article

Colonne 1

Catégorie de présentation

Colonne 2


Description

7.

Déclassement d’une drogue sur ordonnance pour en faire une drogue en vente libre

Présentations fondées seulement sur des données étayant la modification ou la suppression de la mention, dans la Liste des drogues sur ordonnance, de l’ingrédient médicinal concernant la drogue en question.

24. Le passage de l’article 3 de l’annexe 5 du même règlement figurant dans la colonne 1 est remplacé par ce qui suit :

Article

Colonne 1

Description

3.

Drogues pour usage humain qui sont des drogues sur ordonnance, drogues contrôlées ou stupéfiants

LOI SUR LES BREVETS

RÈGLEMENT SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS

25. La définition de « avis de conformité », à l’article 2 du Règlement sur les médicaments brevetés (voir référence 4), est remplacée par ce qui suit :

« avis de conformité » S’entend d’un avis de conformité délivré au titre de l’article C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of compliance)

26. (1) Le passage du paragraphe 4(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) S’agissant d’un médicament destiné à l’usage humain qui contient une substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou une substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues, ou qui est une drogue sur ordonnance au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements visés au paragraphe (1) sont fournis :

(2) Le paragraphe 4(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) S’agissant d’un médicament destiné à l’usage humain qui ne contient aucune substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ni aucune substance mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues ou qui n’est pas une drogue sur ordonnance au sens de l’article A.01.010 du Règlement sur les aliments et drogues, ou s’agissant d’un médicament destiné à l’usage vétérinaire, les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis au Conseil pour chaque période de six mois commençant le 1er janvier et le 1er juillet de chaque année, dans les trente jours suivant l’envoi, par ce dernier, d’une demande faisant suite à une plainte concernant le prix du médicament et, au cours des deux années qui suivent la demande, dans les trente jours suivant la fin de chaque période de six mois.

ENTRÉE EN VIGUEUR

27. Le présent règlement entre en vigueur six mois après la date d’entrée en vigueur de l’article 413 de la Loi sur l’emploi, la croissance et la prospérité durable, chapitre 19 des Lois du Canada (2012) ou, si elle est postérieure, la date de son enregistrement.

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