Vol. 144, n^o 14 — Le 3 avril 2010

ARCHIVÉ — Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

Fondement législatif

Loi sur les brevets

Ministère responsable

Ministère de l’Industrie

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÈGLEMENTATION

Pour le résumé de l’étude d’impact de la réglementation, voir le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1319 — drogue nouvelle pour usage exceptionnel).

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 55.2(4) (voir référence a) de la Loi sur les brevets (voir référence b), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Colette Downie, directrice générale, Direction générale des politiques-cadres du marché, Industrie Canada, Édifice C.D. Howe, 10^e étage, Tour Est, pièce 1046A, 235, rue Queen, Ottawa (Ontario) K1A 0H5 (téléc. : 613-948-6393; courriel : colette.downie@ic.gc.ca).

Ottawa, le 25 mars 2010

Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS
(AVIS DE CONFORMITÉ)

MODIFICATIONS

1. La définition de « avis de conformité », à l’article 2 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (voir référence 1) , est remplacée par ce qui suit :

« avis de conformité » Avis délivré au titre de l’article C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of compliance)

2. Les définitions de « présentation de drogue nouvelle » et « supplément à une présentation de drogue nouvelle », au paragraphe 3(1) du même règlement, sont respectivement remplacées par ce qui suit :

« présentation de drogue nouvelle » S’entend au sens de « présentation de drogue nouvelle » ou de « présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel » au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion de la présentation qui vise uniquement le changement de nom du fabricant. (new drug submission)

« supplément à une présentation de drogue nouvelle » S’entend au sens de « supplément à une présentation de drogue nouvelle » ou de « supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel » au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion du supplément qui porte uniquement sur l’un ou l’autre des éléments visés à l’un ou plusieurs des alinéas C.08.003(2)b) et d) à g) et des sous-alinéas C.08.003(2)h)(iv) et (v) du même règlement. (supplement to a new drug submission)

3. Le paragraphe 4.1(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

4.1 (1) Au présent article, « supplément à une présentation de drogue nouvelle » s’entend au sens de supplément à une présentation de drogue nouvelle ou supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

4. L’alinéa 5(6)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

a) soit la date à laquelle le ministre a informé la seconde personne, aux termes de l’alinéa C.08.004(3)b) ou C.08.004.01(3)b), selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, de sa non-conformité aux articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, ou à l’article C.08.005.1 du même règlement;

ENTRÉE EN VIGUEUR

5. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

[14-1-o]

Référence a
L.C. 2001, ch. 10, par. 2(2)

Référence b
L.R., ch. P-4

Référence 1
DORS/93-133

AVIS :
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